HUONS CO., LTD.

Regulatory Filings • Jul 1, 2020

휴온스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.07.01)투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 임상시험 3상 종료)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		복합점안제(HU007) 임상시험 3상 종료
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: ①HU-007_P3: 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 레스타시스® 점안액 대조 비열등성, 모이스뷰® 점안액 대조 우월성 확인을 위한 제3상 임상시험 ②HU_007_P3-1: 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 레스타시스® 점안액 대조 비열등성 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계:국내 임상시험 제3상 3) 대상질환명(적응증): 안구건조증 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관: ①HU-007_P3 - 신청일 : 2017-05-23 - 승인일 : 2017-10-23 - 임상승인기관 : MFDS - 임상시험기관 : 서울성모병원 외 4개 병원 ②HU_007_P3-1 - 신청일 : 2019-01-11 - 승인일 : 2019-02-22 - 임상승인기관 : MFDS - 임상시험기관 : 분당서울대병원 외 5개 병원 5) 임상시험 등록번호: 제30802호 6) 임상시험 결과: 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하고자 하였으며, 모이스뷰 대비 우월성과 레스타시스 대비 비열등성을 확인하였음 7) 기대 효과: HU007의 눈물막 보호효과 및 항염효과를 통한 안구건조증에 대한 복합적 치료효과 확인이 가능할 것으로 예상되며, 복약편의성을 높일 것으로 기대됨. 8) 향후 계획 : 본 임상 3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이며, 국내 허가를 통해 경제적 이익을 창출 하고자 함.
3. 사실발생(확인)일		2020-06-30
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 보고서 제출일 기준입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2017-10-24 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 임상 3상 시험계획 승인)