Hugel, Inc.

Regulatory Filings • Jun 13, 2023

휴젤/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2023.06.13)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 "HG102" 임상3상 시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제(HG102) 임상 3상 시험계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 HG102와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험
2) 임상시험단계	3상
3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	세브란스병원 외 2개 기관
6) 대상질환	중등증 이상의 미간주름
7) 신청일	2023-03-14
8) 승인일(결정일)	2023-06-12
9) 등록번호	20230047482
10) 임상시험 목적	중등증 이상의 미간주름에 대한 HG102의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여, 보톡스®주 대비 비열등성을 확인하고 안전성을 평가한다.
11) 임상시험 방법	이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험
12) 1차 지표	베이스라인 대비 4주 시점의 시험자 평가에 따른 최대한 찌푸린 상태의 미간주름 유효율(베이스라인 대비 grade가 2단계 이상 개선된 대상자 비율)
13) 1차 지표 통계분석방법	베이스라인 대비 4주 시점의 시험자 평가에 따른 최대한 찌푸린 상태의 미간주름이 유효한 대상자의 빈도와 백분율을 제시하고, 시험군과 대조군의 개선율(%) 차이에 대해 층화요인 미간주름 중증도 및 시험기관을 보정한 Mantel-Haenszel 방법에 따른 95% 양측 신뢰구간을 제시한다. 양측 신뢰구간의 하한(즉, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한)이 -15%를 초과하면, 대조군 대비 시험군의 비열등성을 입증한 것으로 판단한다.
14) 임상시험기간	임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 15개월(단, 시장대상자 등록 상황에 따라 연장될 수 있음)
15) 목표 시험대상자 수	약 272명 (군당 최소 시험대상자 수 115명, 중도탈락률 15% 포함하여 군당 136명)
16) 예상종료일	2025-10-31
3. 사실발생(확인)일		2023-06-12
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시내용은 포괄공시 이후 회사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2023-03-16 투자판단 관련 주요경영사항(리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제