Hugel, Inc.

Regulatory Filings • Jan 26, 2022

휴젤/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.01.26)투자판단 관련 주요경영사항(보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛의 유럽 품목허가 승인권고 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛의 HMA(유럽 의약품안전관리기구 연합체) 품목허가 승인권고 획득
2. 주요내용		1) 승인권고 품목명    - Letybo 50 units powder for solution for injection 2) 적응증    - 미간주름(Glabellar lines) 개선 3) 품목허가 신청일/승인권고일 및 승인권고기관    - 허가신청일 : 2020년 06월 29일    - 승인권고일 : 2022년 01월 25일    - 승인권고기관 : HMA(Heads of Medicines Agencies, 유럽 의약품안전관리기구 연합체) 4) 승인권고사항    - 보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛의 유럽 11개국 대상 품목허가 승인권고를 획득 5) 기대효과    - 보툴리눔 톡신 제품의 주요 시장인 유럽 내에서 보툴렉스(Botulax, 수출명 Letybo) 50유닛의 품목허가 승인권고 획득으로, 2022년 2분기 내에 유럽 11개국에서 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대 6) 향후계획    - 품목허가 승인권고를 획득한 유럽 11개국에서 국가별 최종 승인 획득 후 현지 파트너사와 판매 전략을 수립하여 유럽시장 진출할 예정
3. 사실발생(확인)일		2022-01-25
4. 결정일		2022-01-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 회사가 유럽 HMA로부터 품목허가 승인권고 획득 사실을 확인한 날짜입니다. - 유럽 품목허가는 회사의 미국/유럽 파트너사인 Croma-Pharma GmbH와 진행하고 있습니다. - 보툴렉스(Botulax) 품목허가 승인권고 획득한 유럽 11개국 : 네덜란드, 독일, 루마니아, 스페인, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 포르투갈, 폴란드, 프랑스 - 본 공시는 승인권고의 내용으로, 개별 국가의 최종 승인을 받으면 추후 공시할 예정입니다. - 본 공시내용은 포괄공시 이후 회사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-