Hugel, Inc.

Regulatory Filings • Jan 28, 2021

휴젤/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.01.28)투자판단 관련 주요경영사항(보툴리눔 톡신 액상제제 "HG102" 임상1상 시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		보툴리눔 톡신 액상제제(HG102) 임상 1상 시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항   임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.   임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.   투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목    - 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자에서 "HG-102"의 안전성과 미간주름 개선에 대한 유효성을 보톡스®주와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계    - 국내 제1상 임상시험 3) 적응증    - 중등증 이상의 미간주름 4) 임상시험 신청일/승인일 및 승인기관    - 신청일 : 2020년 11월 02일    - 승인일 : 2021년 01월 27일    - 임상승인기관 : 식품의약품안전처    - 임상시험기관 : 건국대학교병원, 중앙대학교병원 5) 임상시험 목적    - 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 대조약인 보톡스®주와 비교하여 시험약인 HG-102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 평가 6) 기대효과    - 국소마취제 첨가하여 통증을 감소시켜 환자의 편의성 개선    - 액상형으로 개발하여 시술의 안전성과 정밀도 향상
3. 사실발생(확인)일		2021-01-28
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처로부터 임상계획 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시내용은 포괄공시 이후 회사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-