Hugel, Inc.

Regulatory Filings • Jul 1, 2021

휴젤/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.07.01)투자판단 관련 주요경영사항(Letybo (letibotulinumtoxinA) 50unit, 100unit 캐나다/호주 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		Letybo (letibotulinumtoxinA) 50unit, 100unit 캐나다/호주 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항    임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.    품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명(보툴리눔 톡신 제제 수출명)   - Letybo (letibotulinumtoxinA) 50unit, 100unit 2) 적응증   - 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름(Glabellar lines)의 일시적 개선 3) 품목허가 신청일 및 허가기관   - 신청일 : 2021년 7월 1일   - 품목허가기관 : 캐나다 연방보건부(Health Canada) / 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration) 4) 기대효과   - Letybo (letibotulinumtoxinA) 50unit과 100unit의 중등증 이상 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성 확인이 가능할 것으로 예상 5) 향후 계획   - 2022년 3분기 내 품목허가 승인 후 캐나다/호주 시장 진출
3. 사실발생(확인)일		2021-07-01
4. 결정일		2021-07-01
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 캐나다 연방보건부(Health Canada) 및 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 품목허가 신청 접수증을 수령한 날짜입니다. - 본 공시내용은 포괄공시 이후 회사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2019-01-24 투자판단 관련 주요경영사항(보툴렉스(Botulax)의 미국/폴란드/독일 임상 3상 시험(Bless1,2)종료) 2021-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(Letibotulinum Toxin A 50/100unit 미국 품목허가 신청)