Hugel, Inc.

Legal Proceedings Report • Dec 17, 2021

휴젤/기타 경영사항(자율공시)/(2021.12.17)기타 경영사항(자율공시)(품목허가 취소처분, 판매업무정지처분 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 인용 결정)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	품목허가 취소처분, 판매업무정지처분 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 인용 결정
2. 주요내용	가. 결정 내용 [신청인] 휴젤 주식회사 [피신청인] 서울지방식품의약품안전청장 [주  문] 피신청인이 2021. 12. 02. 신청인에게 한 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴렉스주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 각 품목허가 취소처분 및 회수폐기명령, 1개월의 판매업무정지처분은 이 법원 2021구합86993호 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 그 각 효력을 정지한다. [이  유] 신청인이 제출한 자료에 의하면 주문 기재 각 처분으로 신청인에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정되고, 피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어려우므로, 주문과 같이 결정한다. 나. 향후 대책 소송대리인을 통하여 법적 절차에 따라 본안 사건에 대응할 예정입니다. 다. 당사 영향 서울지방식품의약품안전청의 품목허가 취소처분, 판매업무정지처분 및 회수폐기명령에 대한 서울행정법원의 집행정지 결정에 따라 본안 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 당사의 보툴렉스주 등 4개 품목의 제조 및 판매활동에 미치는 영향은 없습니다.
3. 결정(확인)일자	2021-12-17
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 당사가 서울행정법원으로부터 결정문을 송달 받은 날짜입니다. - 당사는 2021. 12. 02. 서울지방식품의약품안전청의 당사 보툴렉스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 4개 품목에 대한 품목허가 취소처분, 판매업무정지처분 및 회수폐기명령에 대하여 2021. 12. 03. 서울행정법원에 행정처분 취소소송(서울행정법원 2021구합86993) 및 집행정지(서울행정법원 2021아13206) 신청을 하였고, 같은날 집행정지 잠정처분 신청을 하여 인용 결정을 받았으며, 2021. 12. 17. 집행정지에 관하여 정식 인용 결정을 받았습니다. - 향후 상기 본안 사건과 관련하여 진행사항이 발생할 경우 지체없이 공시할 예정입니다.
※ 관련공시	2021-11-10 조회공시요구(풍문또는보도)(식약처의 보톡스 허가취소 착수설) 2021-11-11 영업정지 2021-11-11 기타 경영사항(자율공시)(잠정 제조중지 및 판매중지명령, 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청 인용 결정) 2021-11-26 기타 경영사항(자율공시)(잠정 제조중지 및 판매중지명령, 회수폐기명령에 대한 집행정지 인용 결정) 2021-12-03 투자판단 관련 주요경영사항(보툴렉스주 등 품목허가 취소 행정처분 통지 및 회수폐기명령) 2021-12-06 기타 경영사항(자율공시)(품목허가 취소처분, 판매업무정지처분 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청 인용 결정)