HLB Pep Co., Ltd.

Regulatory Filings • Oct 21, 2024

애니젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2024.10.21)투자판단 관련 주요경영사항(가니렐릭스 원료의약품 미국식품의약국(FDA) 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		가니렐릭스 원료의약품 미국식품의약국(FDA) 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 불임용 치료제 가니렐릭스(Ganirelix) 2) 대상질환명(적응증) - 난임 및 불임 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 10월 21일 - 품목허가기관 :미국식품의약국(FDA) 4) 향후 계획 - 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종적으로 품목허가를 취득하는 즉시 현지 파트너사을 통해 미국시장 진출 예정임. - 당사는 확보된 데이터를 기반으로 국내에 이어 금번 미국에 허가 신청하였으며, 향후 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2024-10-21
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 사실확인일'은 당사가 미국식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서 제출을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-