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Regulatory Filings • Nov 5, 2018

애니젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2018.11.05)투자판단 관련 주요경영사항(항암제 (AGM-130)의 임상 1상 시험 완료)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		항암제 (AGM-130)의 임상 1상 시험 완료
2. 주요내용		가.임상시험 단계 구분  - 국내 임상 1상 시험 완료 나.임상 시험의 제목  - 표준요법에 실패한 진행성 고형암 환자에서 CDK 저해제인 AGM-130 을 사용한 공개형 용량증량 인체 첫 1상 임상시험 다.임상승인, 시험기관 및 투여 종료일  - 임상 승인 기관: 한국 식품의약품 안전처  - 임상 시험 기관: 화순 전남대학교 병원  - 투여 종료일: 2018년 3월 27일 라.임상시험의 목적 및 배경  본 임상시험은 표준요법에 실패한 진행성 고형암 환자에서 CDK 저해제인 AGM-130 을 주사제로 투여한 후 안전성, 내약성 파악 및 최대내약 용량을 결정하기 위한 제 1상 임상시험으로, 용량제한 독성의 평가, 안전성과 약동학적 특성 평가, 종양 반응률과 질환진행 없는 생존기간 등의 평가를 목적으로 실시된 것임. 마.임상시험 결과  본 임상시험은 표준요법에 실패한 고형암 환자 15명을 대상으로 진행하였으며, 전체 시험 기간 동안 약물과 관련된 사망이나 중대한 이상반응이 발생하지 않았음. 즉, 항암제의 특성상 임상시험 도중 다수의 이상 반응과 중대한 이상반응이 발생하였으나, 이상 반응 및 약물 이상 반응의 발생 대상자 수와 건 수, 이상 반응의 중증도 및 유의성을 토대로 내약성을 평가한 결과 모두 임상시험용 의약품인 AGM-130과 인과 관계가 없었음.  또한 각종 신체, 기능 검사를 통한 모든 안전성 평가 지수들도 투약 전후 임상통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며, 이러한 모든 결과를 근거로 계획된 최대용량까지 임상시험용 의약품 투여의 안전성 및 내약성은 매우 우수한 것으로 나타남. 바.향후 계획  - 유방암 환자 특히, 현재 표적 치료제가 전무하고 미충족 의학 수요가 큰 삼중음성 유방암 환자들을 대상으로 AGM-130 단독 투여 및 기존 화학요법제와의 병용 투여를 위한 후속 임상을 계획하고 있음  - 임상 Ib/IIa 에 대한 IND 제출 후 임상 시험 진행 예정임 사.기타 사항  - 당사는 AGM-130 에 대한 국내 및 세계 시장 독점 판권을 보유하고 있음.
3. 사실발생(확인)일		2018-11-05
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 실제 임상종료보고서가 완료되어 경영지원팀에서 임상시험종료보고서를 수령한 시점입니다. - 본 공시내용은 공시 이후 당사 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-