HLB Pep Co., Ltd.

Registration Form • Oct 13, 2023

증권신고서(지분증권) 3.5 애니젠주식회사 정 정 신 고 (보고) 2023년 10월 13일 1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권) 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 09월 22일 [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 제출일자 문서명 비고 2023년 09월 22일 증권신고서(지분증권) 최초제출 2023년 10월 13일 [기재정정]증권신고서(지분증권) 기재정정 (파란색) 3. 정정사항금번 정정은 기재내용 추가 및 보완을 위한 정정으로서, 정정 사항은 '굵은 파란색'으로 기재하였습니다. 기재정정사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다. 단순 오타, 띄어쓰기 및 기재순서 변경, 인용자료 주석에 기재된 작성시기 등 문서 교정사항은 본문에 반영하였으며, 본 정정표에 별도로 기재하지 않았습니다. 금번 정정에 따른 변동사항은 하기의 정정사항을 확인하여 주시기 바랍니다. 항 목 정정요구ㆍ명령관련 여부 정정사유 정 정 전 정 정 후 ※ 요약정보는 본문의 정정사항을 반영하였으며, 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.※ 단순 오타인 경우 정오표를 별도로 기재하지 않았습니다.※ 금번 정정사항은 자진기재정정으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은 ' 굵은 파란색 글씨체'를 사용하여 기재하였습니다. [요약정보 - 1. 핵심투자위험]의 정정 사항은 [제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ. 투자위험요소]의 정정 사항과 동일하여, 별도의 정오표를 작성하지 아니하고 본문에 직접 정정하였으니 참고하시기 바랍니다. 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항1. 공모개요 부 기재 정정 (주1) 정정 전 (주1) 정정 후 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항3. 공모가격 결정방법 (주2) 정정 전 (주2) 정정 후 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항III. 투자위험요소 (주3) 정정 전 (주3) 정정 후 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항III. 투자위험요소1. 사업위험다. 임상시험 실패에 따른 위험 (주4) 정정 전 (주4) 정정 후 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항III. 투자위험요소1. 사업위험바. 펩타이드 원료의약품 해외 인허가 지연에 관한 위험 (주5) 정정 전 (주5) 정정 후 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항III. 투자위험요소1. 사업위험카. 양해각서(MOU) 미이행에 따른 위험 - (주6) 추가 기재 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항III. 투자위험요소2. 회사위험가. 낮은 지분율에 따른 경영권 변동 위험 (주7) 정정 전 (주7) 정정 후 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항III. 투자위험요소2. 회사위험나. 매출액 감소 및 성장성 저하에 따른 위험 (주8) 정정 전 (주8) 정정 후 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항III. 투자위험요소2. 회사위험다. 수익성 저하에 따른 위험 (주9) 정정 전 (주9) 정정 후 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항III. 투자위험요소2. 회사위험라. 재무안정성 악화 가능성에 의한 위험 (주10) 정정 전 (주10) 정정 후 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항III. 투자위험요소2. 회사위험마. 매출채권 및 재고자산 관련 위험 (주11) 정정 전 (주11) 정정 후 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항III. 투자위험요소3. 기타위험카. 신주 물량 출회에 따른 주가 하락 가능성 (주12) 정정 전 (주12) 정정 후 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)6. 종합의견 (주13) 정정 전 (주13) 정정 후 제2부 발행인에 관한 사항III. 재무에 관한 사항5. 연결재무제표 주석14. 전환사채 (주14) 정정 전 (주14) 정정 후 제2부 발행인에 관한 사항III. 재무에 관한 사항7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항나. 전환사채 등 발행현황 (주15) 정정 전 (주15) 정정 후 제 2부 발행인에 관한 사항XI. 상세표4. 기술도입계약 (상세) (주16) 정정 전 (주16) 정정 후 제 2부 발행인에 관한 사항XI. 상세표5. 연구개발 실적 (상세) (주17) 정정 전 (주17) 정정 후 (주1) 정정 전 (전략) ■ 모집예정가액의 산출근거본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2023년 09월 21일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)※ 예정발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 ) ]상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다. [예정발행가액산정표] 기산일 : 2023년 09월 21일 (단위: 원, 주) 일자 종가 거래량 거래대금 2023-09-21 18,160 58,171 1,052,742,080 2023-09-20 18,270 57,675 1,024,241,680 2023-09-19 18,080 67,385 1,185,898,160 2023-09-18 17,120 37,105 631,508,980 2023-09-15 17,300 92,775 1,601,445,890 2023-09-14 17,880 105,634 1,893,032,040 2023-09-13 18,490 144,194 2,626,614,090 2023-09-12 17,650 215,160 3,845,275,170 2023-09-11 18,650 148,276 2,752,622,400 2023-09-08 19,050 237,347 4,493,913,770 2023-09-07 18,730 644,946 12,532,701,620 2023-09-06 19,680 514,689 9,860,317,000 2023-09-05 19,060 346,160 6,447,179,620 2023-09-04 18,500 526,621 9,701,596,850 2023-09-01 18,240 2,223,059 44,710,991,600 2023-08-31 18,200 164,875 3,060,782,810 2023-08-30 18,500 116,515 2,185,619,810 2023-08-29 18,020 63,166 1,132,600,440 2023-08-28 17,830 130,296 2,315,960,240 2023-08-25 18,630 298,403 5,217,746,640 2023-08-24 15,770 118,665 1,831,717,880 2023-08-23 14,650 28,196 409,024,290 2023-08-22 14,520 20,340 294,118,820 1개월 거래량 가중산술평균주가 (A) 18,996 - 1주일 거래량 가중산술평균주가 (B) 17,553 - 기산일 종가(C) 18,098 - (A),(B),(C)의 산술 평균 (D) 18,216 (A+B+C)/3 기준주가 (E) 18,098 (C와 D중 낮은가액) 할인율 (F) 25% - 증자비율 (G) 23.79% - 예정발행가액(호가단위 미만은 호가단위로 절상, 액면가액 이하일 경우 액면가액을 발행가액으로 함) 12,820 기준주가 × (1-할인율) / (1+유상증자비율 × 할인율 ) (후략) (주1) 정정 후 (전략) ■ 모집예정가액의 산출근거본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2023년 09월 21일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가 를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)※ 예정발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 ) ]상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다. [예정발행가액산정표] 기산일 : 2023년 09월 21일 (단위: 원, 주) 일자 종가 거래량 거래대금 2023-09-21 18,160 58,171 1,052,742,080 2023-09-20 18,270 57,675 1,024,241,680 2023-09-19 18,080 67,385 1,185,898,160 2023-09-18 17,120 37,105 631,508,980 2023-09-15 17,300 92,775 1,601,445,890 2023-09-14 17,880 105,634 1,893,032,040 2023-09-13 18,490 144,194 2,626,614,090 2023-09-12 17,650 215,160 3,845,275,170 2023-09-11 18,650 148,276 2,752,622,400 2023-09-08 19,050 237,347 4,493,913,770 2023-09-07 18,730 644,946 12,532,701,620 2023-09-06 19,680 514,689 9,860,317,000 2023-09-05 19,060 346,160 6,447,179,620 2023-09-04 18,500 526,621 9,701,596,850 2023-09-01 18,240 2,223,059 44,710,991,600 2023-08-31 18,200 164,875 3,060,782,810 2023-08-30 18,500 116,515 2,185,619,810 2023-08-29 18,020 63,166 1,132,600,440 2023-08-28 17,830 130,296 2,315,960,240 2023-08-25 18,630 298,403 5,217,746,640 2023-08-24 15,770 118,665 1,831,717,880 2023-08-23 14,650 28,196 409,024,290 2023-08-22 14,520 20,340 294,118,820 1개월 거래량 가중산술평균주가 (A) 18,996 - 1주일 거래량 가중산술평균주가 (B) 17,553 - 기산일 가중산술평균주가(C) 18,098 - (A),(B),(C)의 산술 평균 (D) 18,216 (A+B+C)/3 기준주가 (E) 18,098 (C와 D중 낮은가액) 할인율 (F) 25% - 증자비율 (G) 23.79% - 예정발행가액(호가단위 미만은 호가단위로 절상, 액면가액 이하일 경우 액면가액을 발행가액으로 함) 12,820 기준주가 × (1-할인율) / (1+유상증자비율 × 할인율 ) (후략) (주2) 정정 전 ■ 확정 발행가액 산정 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)유가증권발행및공시등에관한 규정' 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다. ① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. 기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】 ▶ 1차 발행가액 = ------------------------------------- 1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】 ② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】 (후략) (주2) 정정 후 ■ 확정 발행가액 산정 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)유가증권발행및공시등에관한 규정' 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다. ① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가 를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. 기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】 ▶ 1차 발행가액 = ------------------------------------- 1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】 ② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가 를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】 (후략) (주3) 정정 전 (전략) [펩타이드 제조 과정] 펩타이드는 두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 '단백질 기능을 가진 최소 단위'를 뜻합니다. 펩타이드로 의약품을 제조하면 단백질 의약품보다 작은 크기로 생체 친화적인 약품 생산이 가능하며, 부작용이 적고 소량으로도 강력한 약리 작용을 보이기에 대사 질환, 항암제, 면역 치료제, 호르몬 치료제 등 다양한 분야에서 사용 중입니다.펩타이드 제조 과정은 원재료 합성 → 정제 → 동결건조 → 품질분석 순으로 진행됩니다. 합성 단계는 엄격하게 선별된 원재료를 투입하여 고객이 주문한 특정한 순서로 아미노산을 연결하는 작업이고, 정제는 이렇게 합성된 펩타이드의 순도를 최대한으로 높이는 작업입니다. 동결건조에서는 합성 및 정제 과정에서 나온 액체 상태의 펩타이드를 저온에서 기화시켜 가루 형태로 만들기 위해 진행되는 과정이고, 품질 분석 후 고객사에 납품되고 있습니다. 펩타이드 제조의 진입 장벽은 합성과정에서 몇개의 아미노산을 연결 할 수 있으며, 정제 과정에서 어느 정도 높은 수준의 순도로 정제할 수 있냐가 핵심입니다. [펩타이드 제조 과정] 펩타이드 제조과정.jpg 펩타이드 제조과정 (출처: 당사 제공) [당사 생산시설 현황] 당사는 GMP 공장 2개(오송, 장성)와 Non-GMP 공장 1개(광주)을 보유하고 있습니다. 당사가 제조하는 펩타이드는 크게 의약품용 펩타이드와 연구용 및 화장품용 펩타이드 2개로 구분하여 제조를 하고 있습니다. 의약품 펩타이드는 현재 오송과 장성에 위치해있는 GMP 공장에서 제조하고 있으며, 엄격한 관리를 바탕으로 펩타이드를 제조하고 있습니다. 매출 구분 기준으로는 CDMO용 펩타이드와 API(원료 의약품)가 GMP 공장에서 제조되고 있습니다. 그 외 연구용 및 화장품용으로 제작되는 주문 생산 펩타이드는 광주에 위치해 있는 Non-GMP 공장에서 제조하고 있습니다. [GMP 및 Non-GMP 구분] 구 분 Non GMP(광주) GMP(오송, 장성) 생산방법 일반적인 생산 방법 공정개발을 거쳐 확정된 생산 방법 생산 시설 관리 자체 관리(자체 기준) 인증받은 업체로 부터 모든 시험 기기 인증(비이커, 물, Air, 환경부터 모든 생산 기기까지) 허가 N/A 식약처로부터 Good Manufacyuring Practice 우수생산시설 인증 진입장벽 낮음 매우 높음(인허가부터 유지관리까지 모든 과정을 규제에 따름) 임상(국내, 국외) 의약품 생산 가능 여부 독성 시험용 가능 임상 의약품 생산 가능 전문의약품 생산 가능 여부 N/A 전문의약품 생산 가능 경쟁력 고품질, 어려운 펩타이드 생산, 저가 시장으로부터의 위협 국내 최초, 국내 유일 펩타이드 전문의약품 생산, 전세계 10여개 제조사만 GMP 보유, 원료의약품 공급 중 생산품 적용 시장 연구용 및 화장품용 펩타이드 의약품용 펩타이드 (출처: 당사 제공) 당사는 고객사가 펩타이드를 기반으로 신약을 개발하고자 할 때 당사와 CDMO 계약을 체결하여 의약품용 펩타이드를 포함하여 아래의 업무를 수행하고 매출을 발생시키고 있음.고객사가 후보물질 펩타이드를 찾아 효과를 확인하게 되면, 확인 된 후보밀질을 임상의약품으로 개발하기 위해 식약처에서 지정한 가이드라인에 따라 개발 계획을 설정합니다. 또한, 후보물질이 독성이 있는지를 검사하기 위해 비임상(독성)시험을 식약처로부터 허가 받은 업체에 진행하게 됩니다. 독성 시험은 투여 기간에 따라 단회 투여 독성, 박본 투여 독성 시험이 있으며, 초기 독성을 예측하기 위한 용량 결정 시험과 용량 증가 시험, 최대 내성용량 시험 등을 수행합니다. 독성 시험 디자인 및 계획에 따라 독성 시험에 필요한 원료의 수량이 결정되고, 이를 시험하기 위한 독성 시험용 제품을 생산합니다. 독성 시험은 대략 1년 정도 진행되고, 독물에 대한 독성이 없다는 최종 보고서를 수령받게 됩니다. 당사는 상기의 독성 시험에 사용되는 제품을 생산 및 공급하며, 제품 분석법을 제공합니다.고객사는 독성 시험 완료 후 임상을 진행하기 위해서는 식약처로부터 당사와 같이 GMP 허가를 받은 업체에서 제품을 생산하고 아래의 표의 문서를 작성하여 제출하고 허가를 요청하게 됩니다. 식약처는 이를 검토하여 임상 시험 진행 여부를 판단하고 고객사는 허가를 득합니다. 당사는 상기 임상의약품 생산 및 문서 업무를 제공하고 있습니다. [임상의약품 생산을 위해 갖추어야 할 생산 및 문서의 종류] 순 번 내 용 1 임상의약품 생산을 위한 공정 개발 2 공정개발 완료 후 공장 기술이전하여 생산 준비 3 임상의약품 생산 및 근거 4 임상의약품 배치별 동등성 입증 자료 5 임상의약품 분석 방법 개발 및 근거 6 임상의약품 표준품 생산 개발 및 근거 7 임상의약품 포장 및 근거 8 임상의약품 분석 방법 9 임상의약품 안정성 시험 (출처: 당사 제공) CDMO를 수행한 신약에 대해 임상 단계가 모두 완료되고 상용화가 된다면 당사의 GMP 공장을 통해 지속적으로 매출이 발생할 예정입니다. 해당 생산은 당사의 승인 없이 타사에 이전이 불가능합니다. [당사 원료의약품(API) 개발 현황] 당사는 글로벌 제약회사가 개발한 펩타이드 기반 API(원료 의약품) 중 특허가가 만료된 API를 자체 개발 완료 및 개발을 진행하고 있습니다. 전립선암 치료제에 사용되는 루프로렐린과 아뇨증 치료제에 시용되는 데스모프레신은 원료의약품 등록(DMF)을 통해 각각 2012년 02월과 2013년 03월부터 매출이 발생되고 있습니다. 그 외 일부 치료제는 개발이 완료되었으나 DMF 미등록으로 매출이 발생되고 있지는 않습니다. [원료의약품(API) 개발 현황] 구 분 치료제 개발 파트너사 개발 완료일 예상 매출발생일 비 고 루프로렐린 전립선암 D사P사I1사H1사N1사 2011년 2012년 02월 DMF 완료 데스모프레신 아뇨증 J1사J2사C사N2사 2012년 2013년 03월 DMF 완료 가니렐릭스 불임 L사I2사 2023년 2024년 하반기 2024년 DMF 완료 예정 엑세나타이드 당뇨병 P사 2012년 2025년 하반기 DMF 미진행 지코노타이드 신경병증 H2사M1사M2사I2사 2013년 2026년 하반기 DMF 미진행 바소프레신 요붕증, 야뇨증 I2사 2026년 (계획) 2025년 하반기 - 고세렐린 전립선암, 유방암, 자궁내막증 등 - 2017년 미정 DMF 미진행 부세렐린 전립선암, 유방암, 자궁내막증 등 - 2017년 미정 DMF 미진행 (출처: 당사 제공) [신약개발 부문] 본 신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도는 다음과 같습니다. [신약 파이프라인 임상 진행 현황] 파이프라인.gif 파이프라인 개발 현황 (출처: 당사 제공) 현재 신약의 경우 개발 중인 상황이며, 이에 따른 매출은 발생하고 있지 않습니다. (주3) 정정 후 (전략) [사업부별 매출액 및 매출비중] (단위: 백만원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 CDMO 1,207 14.2% 2,489 24.2% 2,105 24.3% 818 24.6% 연구용 펩타이드 4,550 53.4% 3,469 33.8% 4,109 47.4% 1,365 41.1% 화장품용 펩타이드 550 6.5% 257 2.5% 155 1.8% 52 1.6% API (원료 의약품) 1,484 17.4% 1,851 18.0% 949 11.0% 524 15.8% 상품 Chemical Library 281 3.3% 712 6.9% 310 3.6% 114 3.4% 용역 위탁 및 연구용역 994 11.7% 1,745 17.0% 1,189 13.7% 502 15.1% 합 계 8,516 100.0% 10,266 100.0% 8,662 100.0% 3,323 100.0% 주1) 연구용 펩타이드 매출 내 화장품용 펩타이드가 포함되어 있음. (출처: 당사 정기보고서) 당사는 CDMO 수행, 연구용 펩타이드 및 화장품용 펩타이드와 API(의약품 원료) 제조 및 판매 사업을 영위하여 매출을 발생시키고 있습니다. 이와 더불어 당사는 신규사업으로 펩타이드 기반의 신약과 신규 API 개발 사업을 영위하고 있으나 별도의 매출은 발생하고 있지 않습니다. [펩타이드 제조 과정] 펩타이드는 두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 '단백질 기능을 가진 최소 단위'를 뜻합니다. 펩타이드로 의약품을 제조하면 단백질 의약품보다 작은 크기로 생체 친화적인 약품 생산이 가능하며, 부작용이 적고 소량으로도 약리 작용을 보이기에 대사 질환, 항암제, 면역 치료제, 호르몬 치료제 등 다양한 분야에서 사용 중입니다.펩타이드 제조 과정은 원재료 합성 → 정제 → 동결건조 → 품질분석 순으로 진행됩니다. 합성 단계는 엄격하게 선별된 원재료를 투입하여 고객이 주문한 특정한 순서로 아미노산을 연결하는 작업이고, 정제는 이렇게 합성된 펩타이드의 순도를 최대한으로 높이는 작업입니다. 동결건조에서는 합성 및 정제 과정에서 나온 액체 상태의 펩타이드를 저온에서 기화시켜 가루 형태로 만들기 위해 진행되는 과정이고, 품질 분석 후 고객사에 납품되고 있습니다. 펩타이드 제조의 진입 장벽은 합성과정에서 몇개의 아미노산을 연결 할 수 있으며, 정제 과정에서 어느 정도 높은 수준의 순도로 정제할 수 있냐가 핵심입니다. [펩타이드 제조 과정] 펩타이드 제조과정.jpg 펩타이드 제조과정 (출처: 당사 제공) [당사 생산시설 현황] 당사는 GMP 공장 2개(오송, 장성)와 Non-GMP 공장 1개(광주)을 보유하고 있습니다. 당사가 제조하는 펩타이드는 크게 의약품용 펩타이드와 연구용 및 화장품용 펩타이드 2개로 구분하여 제조를 하고 있습니다. 의약품 펩타이드는 현재 오송과 장성에 위치해있는 GMP 공장에서 제조하고 있으며, 엄격한 관리를 바탕으로 펩타이드를 제조하고 있습니다. 매출 구분 기준으로는 CDMO용 펩타이드와 API(원료 의약품)가 GMP 공장에서 제조되고 있습니다. 그 외 연구용 및 화장품용으로 제작되는 주문 생산 펩타이드는 광주에 위치해 있는 Non-GMP 공장에서 제조하고 있습니다. [GMP 및 Non-GMP 구분] 구 분 Non GMP(광주) GMP(오송, 장성) 생산방법 일반적인 생산 방법 공정개발을 거쳐 확정된 생산 방법 생산 시설 관리 자체 관리(자체 기준) 인증받은 업체로 부터 모든 시험 기기 인증(비이커, 물, Air, 환경부터 모든 생산 기기까지) 허가 N/A 식약처로부터 Good Manufacturing Practice 우수생산시설 인증 진입장벽 낮음 매우 높음(인허가부터 유지관리까지 모든 과정을 규제에 따름) 임상(국내, 국외) 의약품 생산 가능 여부 독성 시험용 가능 임상 의약품 생산 가능 전문의약품 생산 가능 여부 N/A 전문의약품 생산 가능 경쟁력 고품질, 어려운 펩타이드 생산, 저가 시장으로부터의 위협 전세계 10여개 제조사만 GMP 보유, 원료의약품 공급 중 생산품 적용 시장 연구용 및 화장품용 펩타이드 의약품용 펩타이드 (출처: 당사 제공) [당사 CDMO 사업] 당사는 고객사가 펩타이드를 기반으로 신약을 개발하고자 할 때 당사와 CDMO 계약을 체결하여 의약품용 펩타이드를 포함하여 아래의 업무를 수행하고 매출을 발생시키고 있습니다. [CDMO 매출 발생 Process] 기간(개월) 진행 업무 비고 - 후보물질 Sequence 확정 개발사 일정에 따름 1개월 후보물질 Salt screening Salt 선정에 대한 Reference Data - 후보물질 Salt 확정 (AcOH / HCl) 4~6개월 공정개발연구 (기시 설정, 표준품 생산) 공정 파라미터 최적화 1. Resin loading 2. Substitution 3. Range of amino acids 4. Coupling reagents, 5. Temp. range 6. Cleavage con. 7. Purification gradient 8. Buffer and Lyophilization con. 1개월 공정개발보고서 발행 및 검토 공정개발보고서 발행 후 개발사 검토 3~4개월 전임상 배치 생산 가능하다면 생산 procedure 및 배치 균등을 위해 공정개발연구 진행 후 생산 gram ~ kg 단위 생산 (비임상 시료 필요량에 따름) 1개월 공정개발 -> GMP 기술이관 기술이관 후 제조지시기록서 작성 3개월 임상용 원료의약품 생산 연속 3배치 생산 (연속 3배치 생산을 추천 드리며, 배치는 논의 후 결정) GMP배치 생산 완료 후 안정성시험분석 시작 논의 후 결정 예) 냉동, 냉장 36개월 / 장기 가속 6개월 안정성시작 후 3~6개월 내외 CTD draft Ver 발행 및 공유 - (출처: 당사 제공) 고객사가 후보물질 펩타이드를 찾아 효과를 확인하게 되면, 확인 된 후보물질을 임상의약품으로 개발하기 위해 식약처에서 지정한 가이드라인에 따라 개발 계획을 설정합니다. 그 후, 후보물질이 독성이 있는지를 검사하기 위해 비임상(독성)시험을 식약처로부터 허가 받은 업체에 진행하게 됩니다. 독성 시험은 투여 기간에 따라 단회 투여 독성, 반복 투여 독성 시험이 있으며, 초기 독성을 예측하기 위한 용량 결정 시험과 용량 증가 시험, 최대 내성용량 시험 등을 수행합니다. 독성 시험 디자인 및 계획에 따라 독성 시험에 필요한 원료의 수량이 결정되고, 이를 시험하기 위한 독성 시험용 제품을 생산합니다. 독성 시험은 대략 1년 정도 진행되고, 독성이 없다는 최종 보고서를 수령받게 됩니다. 당사는 상기의 독성 시험에 사용되는 제품을 생산 및 공급하며, 제품 분석법을 제공합니다.고객사는 독성 시험 완료 후 임상을 진행하기 위해서는 식약처로부터 당사와 같이 GMP 허가를 받은 업체에서 제품을 생산하여 아래의 표의 문서와 함께제출하고 허가를 요청하게 됩니다. 식약처는 이를 검토하여 임상 시험 진행 여부를 판단하고 고객사는 허가를 득합니다. 당사는 상기 임상의약품 생산 및 문서 업무를 제공하고 있습니다. [임상의약품 생산을 위해 갖추어야 할 생산 및 문서의 종류] 순 번 내 용 1 임상의약품 생산을 위한 공정 개발 2 공정개발 완료 후 공장 기술이전하여 생산 준비 3 임상의약품 생산 및 근거 4 임상의약품 배치별 동등성 입증 자료 5 임상의약품 분석 방법 개발 및 근거 6 임상의약품 표준품 생산 개발 및 근거 7 임상의약품 포장 및 근거 8 임상의약품 분석 방법 9 임상의약품 안정성 시험 (출처: 당사 제공) 당사는 현재 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오 기업, 제약업체 등 총 64개의 업체와 CDMO를 수행하고 있습니다. CDMO를 수행하면서 당사는 각 고객사가 요구하는 임상용 펩타이드를 제조하여 공급하고 있습니다.당사가 제조하는 펩타이드는 CDMO뿐만 아니라 의약품 원료인 API와 주문자 생산 펩타이드가 있습니다. API는 GMP 인증 공장에서 제조되는 펩타이드로 생산한 소재를 즉시 의약품 원료로 활용이 가능하며, 당사는 현재 루프로렐린과 데스모프레신 두 품목을 공급하고 있습니다. 반면, 주문자 생산 펩타이드는 주문자들이 요청하는 서열에 따라, 아미노산의 배열을 변경하여 생산하기 때문에 그 배열에 따라 제품 가지수가 무궁무진하게 발생하며 이에 따라 당사는 현재 연간 수천개 이상의 주문자 펩타이드를 생산하여 공급하고 있습니다. [연구용 펩타이드 및 화장품용 펩타이드 사업]당사는 펩타이드 소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템(ISO 9001, ISO 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드 소재를 제조하고 있습니다. 연구용 및 화장품용 펩타이드는 주문자 생산 펩타이드로 주문자들이 요청하는 서열에 따라, 아미노산의 배열을 변경하여 생산하고 있으며 당사는 현재 연간 수천개 이상의 주문자 펩타이드를 생산하여 공급하고 있습니다. 이에 따라, 당사의 연구용 펩타이드 매출은 2023년 반기 기준 약 1,365백만원을 기록하였으며, 이는 전체 매출액의 약 41.1%에 달하는 수준입니다.한편, 2002년 세계 피부 과학회에서 펩타이드가 생리활성 효과가 뛰어나다는 논문들이 게재됨에 따라 펩타이드 소재를 활용한 화장품 시장이 확대되었습니다. 이에 따라, 당사는 펩타이드 소재를 화장품용으로 정제하여 국내 바이오기업 및 화장품 전문 회사에 납품하고 있습니다. 당사의 화장품용 펩타이드 매출액은 2023년 반기 기준으로 약 52백만원이며 이는 전체 매출의 약 1.6% 수준입니다. 당사는 화장품용 펩타이드 소재를 연구용과 동일한 Non-GMP 생산 시설에서 생산한다는 점과, 그 매출이 미미한 것을 고려하여 화장품용 펩타이드 소재 매출을 별도로 분리하지 않고 연구용 펩타이드 소재 매출에 포함하여 기재하였습니다. [당사 원료의약품(API) 개발 사업]당사는 글로벌 제약회사가 개발한 펩타이드 기반 API(원료 의약품) 중 특허가 만료된 API를 자체 개발 완료 및 개발을 진행하고 있습니다. 전립선암 치료제에 사용되는 루프로렐린과 야뇨증 치료제에 사용되는 데스모프레신은 원료의약품 등록(DMF)을 통해 각각 2012년02월과 2013년 03월부터 매출이 발생되고 있습니다. 그 외 일부 치료제는 개발이 완료되었으나 DMF 미등록으로 매출이 발생되고 있지는 않습니다. 개발이 완료된 품목에 대한 DMF를 등록하기 위해서는 제품 개발이 완료된 이후 해당 제품에 대한 안정성 데이터를 확보해야 합니다.안정성 데이터를 확보하는 데 통상적으로 최소 1년에서 최대 3년의 시간이 소요되며, 완성된 데이터를 각 국 식약처에 제출 후 별도의 보완 사항이 없을 경우 해당 품목의 안정성 데이터가 확보되며, 품목 등록이 완료됩니다.한편, DMF 등록을 완료하더라도 완제 회사에서 이를 가공하여 제품화하는데 최소 6개월에서 최대 1년 이상 소요되며, 완제품 생산 이후에도 최소 6개월에서 최대 2년 이상의 시간이 안정성 검사에 소요됩니다. 이와 같은 절차를 통해 완제품이 생산되면 완제품에 대한 식약처의 판매 허가를 취득해야하기 때문에 해당 과정에서 추가적인 시간이 필요하기 때문에 DMF를 등록하더라도 실제로 매출이 시현되기까지 비교적 많은 시간이 소요됩니다. [원료의약품(API) 개발 현황] 구 분 치료제 개발 파트너사 개발 완료일 예상 매출발생일 비 고 루프로렐린 전립선암 D사P사I1사H1사N1사 2011년 2012년 02월 DMF 완료 데스모프레신 야뇨증 J1사J2사C사N2사 2012년 2013년 03월 DMF 완료 가니렐릭스 불임 L사I2사 2023년 2024년 하반기 2024년 DMF 완료 예정 엑세나타이드 당뇨병 P사 2012년 2025년 하반기 DMF 미진행 지코노타이드 신경병증 H2사M1사M2사I2사 2013년 2026년 하반기 DMF 미진행 바소프레신 요붕증, 야뇨증 I2사 2026년 (계획) 2025년 하반기 - 고세렐린 전립선암, 유방암, 자궁내막증 등 - 2017년 미정 DMF 미진행 부세렐린 전립선암, 유방암, 자궁내막증 등 - 2017년 미정 DMF 미진행 (출처: 당사 제공) [신약개발 사업] 당사는 펩타이드 소재를 기반으로 다양한 매출처를 통해 매출을 발생시키고 있는 한편, 당사는 펩타이드 기반의 신약 파이프라인을 구축하여 임상 실험을 진행 중에 있습니다. 현재까지 전 품목에 대하여 연구 개발 중인 상황으로 매출은 발생되고 있지 않습니다. 또한, 신약 개발의 경우 그 연구 개발 과정에 긴 시간이 소요되는 만큼 해당 파이프라인을 통한 매출 발생 시기는 현재로서 예상하기 어렵습니다.본 신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 현황은 다음과 같습니다. [신약 파이프라인 임상 진행 현황] 파이프라인 진행 현황 AGM-130 - 임상1a를 완료 후, 기존 항암제와의 병용 투여 가능성을 모색하여 동물 실험을 완료하였음.- 병용을 통한 시너지 효과를 확인했으나, 임상 진행에 있어 다른 약물들과의 경쟁력이 떨어질 것으로 판단함. - AGM-331의 기술인 암세포 표적능을 활용하여 신규 표적 항암제로의 개발을 목표로 삼중음성유방암세포주에서의 항암활성능을 확인함. AGM-212 - 2017년 6월부터 2년간 정부과제(중기부 중소기업기술혁신개발사업)를 활용하여 지속적인 작용성 약물 개발을 목표로 수행 완료하였고, 과제 수행을 통해 발굴한 당뇨 및 비만 치료 후보물질인 AGM-217의 개발을 초점에 맞춰 현재 세포 및 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 완료하였음. AGM-217 - AGM-212를 기반으로 하여 이중 효현제로 작용하는 AGM-217은 당뇨 및 비만 치료 후보물질로 2022년 1월부터 4년간 정부과제(산자부 바이오산업기술개발사업)을 통해 공정 개발 및 비임상 독성 시험을 목표로 개발하고 있으며, 2023년 하반기 일본 CRO 기관과 계약 예정임. AGM-290 - 항균활성펩타이드로의 개발을 목표로 최적화된 AGM-290을 개발 진행을 하고 있으며, 현재 감염 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 진행 중에 있음. AGM-331 - 신규 표적 항암 치료 후보물질인 AGM-331은 유방암, 삼중음성유방암, 대장암, 난소암, 비소세포성암, 췌장암 등의 다양한 암세포에서의 항암활성능을 확인하였고, 현재 삼증음성유방암 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 진행 중에 있음. AGM-380 - 2021년 6월부터 4년간 정부과제(중기부 기술혁신개발사업)를 통해 공정 개발 및 비임상 독성시험 수행을 목표로 하여, 현재 예비독성시험을 바탕으로 국내 CRO 기관에서 비임상 독성 수행을 수행 중에 있음. AGM-260 - 궤양성 대장염에 대한 신규 표적 치료 후보물질인 AGM-260은 장내에 신규 표적에 대한 효현제로 작용하며, 현재 기존 궤양성 대장염 약물과의 병용 투여 시험을 진행 중에 있으며, 제형 연구를 통해 경구 투여 시험도 진행 예정임. (출처: 당사 제공) (주4) 정정 전 (전략) 가) AGM-130 (삼중음성 유방암 치료제) [AGM-130(유방암 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM -130- 제품 구분 : 아미노산 기반 합성 신약- 적응증 : 유방암, 비소세포성 폐암- 물질 유래 : 화합물 특장점 - 세포 주기 단백질인 CDK(cyclin-dependent kinase, 사이클린 의존성 인산화효소)를 선택적으로 저해하여 암세포의 세포주기를 조절하는 유방암 치료제- 인디루빈-3'-옥심 유도체 화합물 중 가장 항암활성이 우수하고 안전성이 높은 화합물을 시험관 내 시험(in vitro)을 통해 선별하고 항암 활성을 시험관 내 실험 및 이종이식모델을 이용한 동물실험을 통해 검증 경쟁력 - 암세포를 이종이식한 동물모델을 이용한 전임상 시험에서 삼중음성유방암 (TNBC), 타목시펜 저항성 유방암, 비소세포성 폐암 (NSCLC)에서의 우수한 항암 효능 검증을 완료 - 기존 독성 항암제인 cisplatin과의 병용투여 동물실험에서 TNBC 세포주에 대해 우수한 효과를 확인하였으며, cisplatin과 병용투여 했을 때 상당히 우수한 상승효과를 보여 줌 - 전임상 시험에서 일반적인 항암제의 부작용인 호중구감소증과 체중감소가 유발되지 않음을 확인 - 독성 및 부작용이 문제가 되는 기존 화학요법제와 달리 독성이 낮고 부작용 발생률이 낮아 장기투여가 필요한 적응증의 확대가 가능 기대효과 - AGM-130 병용 투여 효력시험 및 약물동태학적 분석 시험이 성공적으로 수행되었으므로, 이를 근거로 병용 투여 임상시험 및 기술이전 사업화를 하게 된다면 기술이전 계약 체결을 통한 수익창출 및 이익실현이 예상되며 선급 기술료 약100억원, 단계별 기술료는 임상 수행 단계에 따라500억원~1,000억원 등 기술료 수익이 창출될 것으로 기대 진행 경과 - 2012년 8월 한국 특허 등록 (물질) - 2014년 9월 AGM-130 임상시험계획 승인 (임상 0상, 식약처) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 IRB 승인 (서울 성모병원) - 2014년 10월 미국 특허 등록 (물질) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 첫환자 투여 (서울 성모병원) - 2015년 4월 AGM-130 임상 0상 결과보고서 (CSR) 작성 (서울 성모병원) - 2015년 8월 일본 특허 등록 (물질) - 2015년 11월 AGM-130 임상시험계획 변경 승인 (임상 1상, 식약처) - 2015년 12월 AGM-130 임상 1상 IRB 승인 (화순 전남대병원) - 2015년 12월 유럽 특허 등록 (물질) (독일/영국/프랑스/이태리/스페인) - 2016년 5월 AGM-130 임상 1상 첫 환자 투여 (화순 전남대병원) - 2016년 11월 국내 특허 출원 (용도) - 2017년 2월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 사후 관리 보고서 작성 - 2017년 4월 중국 특허 출원 (용도) - 2017년 5월 일본/미국/유럽 특허 출원 (용도) - 2017년 11월 싱가폴 특허 출원 (용도) - 2018년 1월 국내 특허 등록 (용도)- 2018년 4월 : AGM-130 임상 1상 종료보고 (식약처) - 2018년 6월 : AGM-130 임상 1상 약물동태학 분석 (바이오코아) - 2018년 8월 : AGM-130 임상 1상 결과 통계분석 완료 ((주)메디칼엑설런스) - 2018년 10월 : AGM-130 임상 1상 최종결과보고서 완료 - 2018년 12월: 일본특허 등록 (용도) - 2019년 5월 : 미국특허 등록 (용도) - 2019년12월: 유럽특허 등록(용도) 임상 진행/계획 - 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험의 약물 투여용량에 대한 자료 확보를 위한 임상 0상시험을 완료(서울 성모병원) - 표준요법에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 AGM-130의 안전성 및 내약성 평가를 통해 임상1상a 시험을 완료(화순 전남대병원) - 세포독성 항암제와 병용투여 임상1상b 및 임상2상a 진입에 필요한 IND 자료 준비 중 (출처: 당사 제시) 나) AGM-212 (당뇨 및 비만 치료제) [AGM-212(제2형 당뇨병 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-212 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절, 체중감소, 식욕억제 - 물질유래: 펩타이드 호르몬 특장점 - 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 바이에타(Byetta)의 핵심 주성분인 엑세나타이드(exenatide)의 구성 아미노산 수를줄인 리포펩타이드(lipopeptide)로 우수한 약동학(pharmacokinetics) 프로파일을 갖는 GLP-1 수용체의 효능제로 작용하는 신규 당뇨 및 비만 치료제 후보물질 - 본 개발 물질은Byetta(1일2회)에 비해 높은 체내 안정성을 갖으며, 지속적으로 약물 효능이 발현 경쟁력 -제2형 당뇨 질병 동물 모델(db/db mouse)을 이용한 항당뇨 시험(antidiabetic efficacy test)에서 AGM-212는 엑세나타이드 및 리라글루타이드(liraglutide, Victozoa)에 비해 동일 농도(20 nmole/kg)에서 증진된 혈당강하 효과를 보이며, 약물 지속효과도 우수함을 확인 - 야생형 마우스에서의Exendin-4와 비교하여, AGM-212에 대한 약동력학 시험을 수행한 결과, Exendin-4에 비해 약4.8배 증진된 체내 반감기 수준을 갖는 우수한 안정성을 갖음을 확인 기대효과 - 증진된 체내 안정성과 지속적인 약효를 보이는 신규 제2형 당뇨병 펩타이드 치료제의 개발은 기존의 비인슐린 당뇨병 치료제의 한계점을 개선 가능 - AGM-212의 개발은 기존 인크레틴 호르몬 계열의 약물의 부작용(1일2회 투여, 구토 등)을 개선한 신규 제2형 당뇨병 치료제의 가능성을 내포 진행 경과 - 2016년 9월 미국/일본/유럽/중국 특허 출원 (물질, 용도) - 2016년 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소) - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2017년 8월 국내 특허 등록 (물질, 용도) - 2018년 11월 일본 특허 등록 (물질, 용도) - 2019년1월 유럽 특허 등록(물질, 용도) 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험, 약동학 시험, 기초 독성 프로필 완료 - 2024년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 다) AGM-217 (대사성 비만 치료제) [AGM-217(대사성 비만 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-217 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 비만 및 당뇨 - 물질유래: 펩타이드 호르몬 특장점 - 본 개발 물질은AGM-212에 인체 호르몬인 글루카곤(glucagon)이 결합된 이형접합체로 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체의 효능제로 작용하는 비만 및 당뇨의 우수한 치료 효과를 보임 경쟁력 - 비만 질병 동물 모델(DIO mouse)을 이용한 항비만 시험(anti-obesity test)에서 AGM-217는 우수한 체중 감소 효과를 보이는 동시에 개선된 당 내성 및 인슐린 내성을 보임 - 제2형 당뇨 및 비만 치료 펩타이드 약물인 Exenatide 및 Liraglutide 보다 증진된 항당뇨능을 보임 - 비만 질병 동물 모델에서AGM-217는 간 내 지질량을 현저히 감소시킴을 확인했으며, 야생형 마우스에서 AGM-217에 대한 약동력학 시험을 수행한 결과, Exenatide에 비해 약8.7배 증진된 체내 반감기 수준을 갖는 우수한 안정성을 갖음 기대효과 - 이중 항진제로 작용하는 AGM-217는 비만 및 당뇨에서의 치료 효과 기대 - 체내 안정성과 지속적인 약효를 보이며 이중 항진제로서 기존의 약물에 비해감소된 부작용과 동시에 신규 비만 치료제의 개발로의 가능성이 기대됨. - 정부 과제([산자부]바이오산업기술개발사업)을 이용하여2023년 하반기 비임상 독성 시험을 해외 CRO 기관을 이용하여 진행 예정임. 진행 경과 - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 : [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2019년 8월 : 한국 우선권 주장 / PCT 특허 출원 (물질, 용도) - 2022년 2월 : 미국/일본/유럽/중국/캐나다 특허 출원 - 2022년 4월 ~ 2025년 12월 : [산업자원통상부] 바이오산업기술개발사업 맞춤형 진단 치료 과제 선정 (과제명 : 당뇨 비만 치료용 신규 이중 작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한 공정 분석 플랫폼 개발) - 2022년7월: 국내 특허 등록(10-2020-0101088) 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험, 약동학 시험, 기초 독성 프로필 완료 - 현재 비임상 독성 시험 시험 진행 중 - 2024년 하반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 라) AGM-290 (다제내성균 감염증 치료제) [AGM-290(다제내성균 감염 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-290 (KSH) - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 다제내성균 감염증 치료제 - 물질유래 : 곤충유래 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 일반균주(그람 음성 및 양성균) 및 다제내성균(multi-drug resistant bacteria)에 대한 높은 항균활성을 보이며, 그람 음성균에 대한 치료제로 현재 유일하게 사용되는 colitis 항생제에 대한 내성균주에서도 우수한 항균활성을 보임. - 기존 화합물의 구조를 가진 항생제에 비해, 펩타이드 항생제인 AGM-290은 우수한 항균활성과 더불어, 세포막을 표적으로 하는 작용기작으로 인해, 내성균주들에 대한 탁월한 활성을 나타낼 가능성을 보유함. 경쟁력 - 개발한 KSH 유도체의 다제내성 그람 음성 및 양성 박테리아에 대한 항균활성 시험 평가(MIC)에서 2 ug/ml이하의 우수한 활성을 갖는 유도체를 개발함. - KSH-c를 이용, 다제내성균주에 대한 작용기작을 알아보기 위해, 전자현미경(electron microsope)을 이용, 각 병원균들에 처리 한 후, 실시간 분석 결과, 그램 음성 및 양성균 모두의 세포막을 파괴하는 기작을 보임. 이 결과는 펩타이드 항생제가 균주의 세포막을 표적으로 하여 작용하며, 이로 인한 균주의 내성에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됨. 기대효과 - AGM-290은 박테리아 세포막의 파괴 (disruption) 기작으로 항균활성을 갖으며, 항생제 개발에 가장 큰 걸림돌로 작용하는 약물 내성을 유발하지 않는 것으로 기대되며, 특히 다제내성균주에 우수한 항균활성능을 보유하여 신규 펩타이드항생제의 개발이 기대됨. 진행 경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 - 2021년 3월 PCT 출원 - 2022년 9월 미국/일본 특허 출원 - 2023년 3월 국내 특허 등록(10-2509412) 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험 2024년 완료 예정 - 2025년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 마) AGM-331 (암세포 표적 항암 치료제) [AGM-331(고형암 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-331 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 고형암 - 물질유래 : 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 암세포의 표면에 특이적으로 발현되는 Nucleolin을 표적 물질로 하여 높은 선택성과 결합력을 가진 tetrameric pepetide임. 다양한 암세포주에서의 특이적인 결합을 확인했으며, 항암제인 Paclitaxel(PTX)과의 conjugate가 PTX와 유사한 항암활성을 갖음을 세포 실험을 통해 확인함. - AGM-330-PTX conjugate(AGM-331)를 이용한 종양 모델 마우스에서 PTX를 처리한 군에 비해 증진된 종양 억제 효과를 가짐을 확인함. 경쟁력 - Tetrameric pepetide인 AGM-330을 이용한 유방암 세포주(MDA-MB 231)에서 pull-down assay 및 LC-MS/MS 분석을 통해 특정 결합 단백질이 Nucleolin임을 발굴함. 또한 AGM-330과 Nucleolin이 약 283 nM의 높은 결합력(Kd)을 나타냄을 결정함. - 유방암 세포주(MDA-MB 231)을 주입하여 제작한 종양 모델 마우스에서의 AGM-330의 종양 특이적 결합 정도를 평가하기 위해, Alexa680이 결합된 AGM-330을 주입하여, in vivo imaging 시험을 진행한 결과, 형성된 종양에서 가장 높은 형광 신호를 관찰함. 이 결과는 AGM-330이 생체 내에서 종양 특이적 결합을 갖는 암세포 특이적 표적 물질임을 나타냄. - 유방암 세포주(MDA-MB 231)을 주입하여 제작한 종양 모델 마우스에서 AGM-330-PTX conjugate(AGM-331)를 주입한 군이 PTX를 주입한 군에 비해 증진된 약물 전달과 종양 억제 효과를 관찰함. 적출한 종양 조직의 분석 결과, 증진된 PTX의 약물 전달 효과로 암세포의 사멸을 유도하고 증식을 억제하는 것을 확인함. 기대효과 - AGM-331을 이용한 표적 항암제의 개발은 기존 항암제보다 증진된 약물 전달 효과 및 종양 특이적 활성을 갖으며 높은 체내 안정성을 갖는 신규 항암제 개발이 기대됨. 진행 경과 - 2021년 5월 국내 특허 및 PCT 출원 - 2022년11월미국/중국/일본/유럽/캐나다 특허 출원 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험, 약동학 시험, 기초 독성 프로필 완료 - 2024년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 하반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 바) AGM-380 (광범위 항바이러스 치료제) [AGM-380(바이러스 감염증 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-380 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 바이러스 감염증 - 물질유래 : 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 RNA 바이러스 감염세포에 특이적으로 발현되는 Nucleolin을 표적 물질로 하여 높은 선택성과 결합력을 가진 펩타이드임. - 본 개발 물질은 인플루엔자 바이러스를 포함한 7가지의 RNA 바이러스 감염세포주에서 항바이러스 효과를 보임. - 인플루엔자 바이러스에 감염된 동물 모델 쥐에서 AGM-380 투여군이 양성 대조군인 타미플루보다 증진된 생존률을 보여주며, 또한 폐조직의 병리학적 분석 결과, 시험군의 바이러스 titer가 유의미하게 감소함을 확인함. 경쟁력 - 전통적인 항바이러스 치료제 개발은 바이러스 생활사를 차단하는 기작으로, RNA 바이러스의 돌연변이로 인한 변이주에 대한 대응에서 한계를 가지고 있음. - AGM-380은 바이러스 자체가 표적이 아닌 바이러스 감염 숙주세포에서 작용하는 기작으로 이러한 차별성으로 변이주에 강점을 가질 것으로 예상되며, 광범위 항바이러스 치료제로의 개발 가능성을 내포하고 있음. 기대효과 - AGM-380은 인플루엔자 및 돼지유행성설사병바이러스 그리고 코로나 19와 같은 RNA 바이러스에 대한 신규 광범위 항바이러스 치료제로의 개발이 가능함. - 정부 과제([중기부]중소기업기술혁신개발사업)를 이용하여 AGM-380의 국내 CRO 기관에서 비임상 독성 시험 수행을 진행 중임. 진행 경과 - 2021년 5월 국내 특허 출원 - 2022년 5월 PCT 출원 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험 2023년 중 완료 예정 - 2024년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 사) AGM-260 (궤양성 대장염 치료제) [AGM-260(궤양성 대장균 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-260 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 궤양성 대장염 - 물질유래 : 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 궤양성 대장염의 완화 및 치료 효능을 가진 신규 펩타이드성 후보물질로 고아 G 단백질 결합 수용체에 작용하는 효현제임. - 본 개발 물질은 대장 세포의 분화 및 유지에 중요한 세포간 결합(tight junction)을 증진시키며, 특히 장 세포에서의 염증 완화 및 제어능을 보유함. - 궤양성 대장염 질병 동물 모델에서 유의미한 완화 및 치료 효과를 관찰함. 경쟁력 - 궤양성 대장염은 발생원인이 뚜렷하지 않을뿐만 아니라 현재까지 염증완화 약물들이 치료제로 사용되고 있는 실정임. - 본 개발물질은 장 간 결합에 중요한 신규 표적에 대한 효현제로 궤양성 대장염 등의 완화 및 치료 효과가 기대되며, 신약 후보물질로의 가능성을 가짐. 기대효과 - 궤양성 대장염에 대한 표적 약물은 현재까지 없는 실정이며, 실제 사용되는 임상의약품들의 효과도 병증의 정도마다 약효에 차이가 있음. - AGM-260은 신규 표적 물질로 궤양성 대장염의 특이적인 신약 펩타이드성 약물의 개발이 기대됨. 진행 경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 및 심사 청구 완료 (물질 특허) - 2021년 3월 PCT 출원 - 2022년 9월 국내 특허 및PCT 출원 (대장염 치료 효능에 대한 용도) 임상 진행/계획 - 2023년 내 전임상 효능 시험 완료 예정 - 2024년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 당사는 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 이를 통해 지속적으로 신약 개발을 위해 많은 연구 비용과 인력을 투입하고 있습니다. 한편, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 임상에 실패할 경우 당사가 그동안 투입한 연구개발 비용을 회수하지 못할 수 있어 당사의 재무 안정성에 부정적인 영향일 미칠 위험성이 존재합니다. 당사는 신약 개발과 동시에 원료의약품(API)에 대하여도 지속적으로 개발을 진행 중에 있으며, 당사의 원료의약품(API) 개발 및 품목 허가 취득 현황은 다음과 같습니다. [국내외 품목 허가 진행 현황] 제품명 적용 품목 허가 진행 현황 매출 발생 예상 시기 루프로렐린(Leuprorelin) 전립선암 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처)- 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI)- 대만 판매용 수입품목허가 (2020년 예정, 대만 TFDA)- 미국 판매용 수입품목허가 (2021년 예정, 미국 FDA)- 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중- 멕시코 시장 수출 진행 중 2012년 02월 ~ 데스모프레신 (Desmopressin) 1형 당뇨병, 야뇨증 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처)- 대만 품목 등록 진행 중- 베트남 품목 등록 진행 중 2013년 03월 ~ 엑세나타이드 (Exenatide) 2형 당뇨병 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처) 2025년 하반기 지코노타이드 (Ziconotide) 신경병증 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처) 2026년 하반기 바소프레신 (Vasopressin) 요붕증, 야뇨증 치료제 - 품목신고 예정 (2024년 하반기. 식약처) 2025년 하반기 고세렐린 (Goserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 미정 부세렐린 (Buserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 미정 가니렐릭스 (Ganirelix) 불임 치료제 - 품목신고 예정 (2023년 9월, 식약처) 2024년 하반기 (출처: 당사 제시) 당사는 총 8개의 원료의약품에 대하여 제품 개발을 진행하였으며, 현재 총 6개의 품목에 대하여 품목허가를 취득하였고, 내년 하반기 까지 나머지 2개의 품목에 대한 허가 절차를 진행할 예정입니다. 루프로렐린과 데스모프레신의 경우 품목 허가를 취득하고 수 개월 이내에 제품화가 완료되어 매출이 발생하였으나, 나머지 제품의 경우 품목 취득 이후 실제 매출 시현까지 비교적 오랜 시간이 소요되고 있습니다. (후략) (주4) 정정 후 (전략) 가) AGM-130 (삼중음성 유방암 치료제) [AGM-130(유방암 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM -130- 제품 구분 : 아미노산 기반 합성 신약- 적응증 : 유방암, 비소세포성 폐암- 물질 유래 : 화합물 특장점 - 세포 주기 단백질인 CDK(cyclin-dependent kinase, 사이클린 의존성 인산화효소)를 선택적으로 저해하여 암세포의 세포주기를 조절하는 유방암 치료제- 인디루빈-3'-옥심 유도체 화합물 중 가장 항암활성이 우수하고 안전성이 높은 화합물을 시험관 내 시험(in vitro)을 통해 선별하고 항암 활성을 시험관 내 실험 및 이종이식모델을 이용한 동물실험을 통해 검증 경쟁력 - 암세포를 이종이식한 동물모델을 이용한 전임상 시험에서 삼중음성유방암 (TNBC), 타목시펜 저항성 유방암, 비소세포성 폐암 (NSCLC)에서의 우수한 항암 효능 검증을 완료 - 기존 독성 항암제인 cisplatin과의 병용투여 동물실험에서 TNBC 세포주에 대해 우수한 효과를 확인하였으며, cisplatin과 병용투여 했을 때 상당히 우수한 상승효과를 보여 줌 - 전임상 시험에서 일반적인 항암제의 부작용인 호중구감소증과 체중감소가 유발되지 않음을 확인 - 독성 및 부작용이 문제가 되는 기존 화학요법제와 달리 독성이 낮고 부작용 발생률이 낮아 장기투여가 필요한 적응증의 확대가 가능 기대효과 - AGM-130 병용 투여 효력시험 및 약물동태학적 분석 시험이 성공적으로 수행되었으므로, 이를 근거로 병용 투여 임상시험 및 기술이전 사업화를 하게 된다면 기술이전 계약 체결을 통한 수익창출 및 이익실현이 예상되며 선급 기술료 약100억원, 단계별 기술료는 임상 수행 단계에 따라500억원~1,000억원 등 기술료 수익이 창출될 것으로 기대 진행 경과 - 2012년 8월 한국 특허 등록 (물질) - 2014년 9월 AGM-130 임상시험계획 승인 (임상 0상, 식약처) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 IRB 승인 (서울 성모병원) - 2014년 10월 미국 특허 등록 (물질) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 첫환자 투여 (서울 성모병원) - 2015년 4월 AGM-130 임상 0상 결과보고서 (CSR) 작성 (서울 성모병원) - 2015년 8월 일본 특허 등록 (물질) - 2015년 11월 AGM-130 임상시험계획 변경 승인 (임상 1상, 식약처) - 2015년 12월 AGM-130 임상 1상 IRB 승인 (화순 전남대병원) - 2015년 12월 유럽 특허 등록 (물질) (독일/영국/프랑스/이태리/스페인) - 2016년 5월 AGM-130 임상 1상 첫 환자 투여 (화순 전남대병원) - 2016년 11월 국내 특허 출원 (용도) - 2017년 2월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 사후 관리 보고서 작성 - 2017년 4월 중국 특허 출원 (용도) - 2017년 5월 일본/미국/유럽 특허 출원 (용도) - 2017년 11월 싱가폴 특허 출원 (용도) - 2018년 1월 국내 특허 등록 (용도)- 2018년 4월 : AGM-130 임상 1상 종료보고 (식약처) - 2018년 6월 : AGM-130 임상 1상 약물동태학 분석 (바이오코아) - 2018년 8월 : AGM-130 임상 1상 결과 통계분석 완료 ((주)메디칼엑설런스) - 2018년 10월 : AGM-130 임상 1상 최종결과보고서 완료 - 2018년 12월: 일본특허 등록 (용도) - 2019년 5월 : 미국특허 등록 (용도) - 2019년12월: 유럽특허 등록(용도) 임상 진행/계획 - 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험의 약물 투여용량에 대한 자료 확보를 위한 임상 0상시험을 완료(서울 성모병원) - 표준요법에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 AGM-130의 안전성 및 내약성 평가를 통해 임상1상a 시험을 완료(화순 전남대병원) - 세포독성 항암제와 병용투여 임상1상b 및 임상2상a 진입에 필요한 IND 자료 준비 중 - 임상 1a상 완료 후, 기존 항암제와의 병용 투여 가능성을 모색하여 동물 실험을 완료함- 병용을 통한 시너지 효과를 확인하였으나, 임상 진행에 있어 다른 약물들과의 경쟁력이 떨어질 것으로 판단함- AGM-331의 기술인 암세포 표적능을 활용하여 신규 표적 항암제로의 개발을 목표로 삼중음성 유방암세포주에서의 항암활성능을 확인함 (출처: 당사 제시) 나) AGM-212 (당뇨 및 비만 치료제) [AGM-212(제2형 당뇨병 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-212 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절, 체중감소, 식욕억제 - 물질유래: 펩타이드 호르몬 특장점 - 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 바이에타(Byetta)의 핵심 주성분인 엑세나타이드(exenatide)의 구성 아미노산 수를줄인 리포펩타이드(lipopeptide)로 우수한 약동학(pharmacokinetics) 프로파일을 갖는 GLP-1 수용체의 효능제로 작용하는 신규 당뇨 및 비만 치료제 후보물질 - 본 개발 물질은Byetta(1일2회)에 비해 높은 체내 안정성을 갖으며, 지속적으로 약물 효능이 발현 경쟁력 -제2형 당뇨 질병 동물 모델(db/db mouse)을 이용한 항당뇨 시험(antidiabetic efficacy test)에서 AGM-212는 엑세나타이드 및 리라글루타이드(liraglutide, Victozoa)에 비해 동일 농도(20 nmole/kg)에서 증진된 혈당강하 효과를 보이며, 약물 지속효과도 우수함을 확인 - 야생형 마우스에서의Exendin-4와 비교하여, AGM-212에 대한 약동력학 시험을 수행한 결과, Exendin-4에 비해 약4.8배 증진된 체내 반감기 수준을 갖는 우수한 안정성을 갖음을 확인 기대효과 - 증진된 체내 안정성과 지속적인 약효를 보이는 신규 제2형 당뇨병 펩타이드 치료제의 개발은 기존의 비인슐린 당뇨병 치료제의 한계점을 개선 가능 - AGM-212의 개발은 기존 인크레틴 호르몬 계열의 약물의 부작용(1일2회 투여, 구토 등)을 개선한 신규 제2형 당뇨병 치료제의 가능성을 내포 진행 경과 - 2016년 9월 미국/일본/유럽/중국 특허 출원 (물질, 용도) - 2016년 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소) - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2017년 8월 국내 특허 등록 (물질, 용도) - 2018년 11월 일본 특허 등록 (물질, 용도) - 2019년1월 유럽 특허 등록(물질, 용도) 임상 진행/계획 - 2017년 6월부터 약 2년간 정부과제(중기부 중소기업기술혁신개발사업)를 활용하여 지속적인 작용성 약물 개발을 목표로 수행하였으며, 과제 수행을 통해 발굴한 당뇨 및 비만 치료 후보물질인 AGM-217의 개발에 초점을 맞춰 현재 세포 및 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 완료- 전임상 효능 시험, 약동학 시험, 기초 독성 프로필 완료 - 2024년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 다) AGM-217 (대사성 비만 치료제) [AGM-217(대사성 비만 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-217 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 비만 및 당뇨 - 물질유래: 펩타이드 호르몬 특장점 - 본 개발 물질은AGM-212에 인체 호르몬인 글루카곤(glucagon)이 결합된 이형접합체로 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체의 효능제로 작용하는 비만 및 당뇨의 우수한 치료 효과를 보임 경쟁력 - 비만 질병 동물 모델(DIO mouse)을 이용한 항비만 시험(anti-obesity test)에서 AGM-217는 우수한 체중 감소 효과를 보이는 동시에 개선된 당 내성 및 인슐린 내성을 보임 - 제2형 당뇨 및 비만 치료 펩타이드 약물인 Exenatide 및 Liraglutide 보다 증진된 항당뇨능을 보임 - 비만 질병 동물 모델에서AGM-217는 간 내 지질량을 현저히 감소시킴을 확인했으며, 야생형 마우스에서 AGM-217에 대한 약동력학 시험을 수행한 결과, Exenatide에 비해 약8.7배 증진된 체내 반감기 수준을 갖는 우수한 안정성을 갖음 기대효과 - 이중 항진제로 작용하는 AGM-217는 비만 및 당뇨에서의 치료 효과 기대 - 체내 안정성과 지속적인 약효를 보이며 이중 항진제로서 기존의 약물에 비해감소된 부작용과 동시에 신규 비만 치료제의 개발로의 가능성이 기대됨. - 정부 과제([산자부]바이오산업기술개발사업)을 이용하여2023년 하반기 비임상 독성 시험을 해외 CRO 기관을 이용하여 진행 예정임. 진행 경과 - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 : [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2019년 8월 : 한국 우선권 주장 / PCT 특허 출원 (물질, 용도) - 2022년 2월 : 미국/일본/유럽/중국/캐나다 특허 출원 - 2022년 4월 ~ 2025년 12월 : [산업자원통상부] 바이오산업기술개발사업 맞춤형 진단 치료 과제 선정 (과제명 : 당뇨 비만 치료용 신규 이중 작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한 공정 분석 플랫폼 개발) - 2022년7월: 국내 특허 등록(10-2020-0101088) 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험, 약동학 시험, 기초 독성 프로필 완료 - 현재 비임상 독성 시험 시험 진행 중 - 2023년 하반기 일본 CRO 기관과 계약 진행 가능성 있음 (출처: 당사 제시) 라) AGM-290 (다제내성균 감염증 치료제) [AGM-290(다제내성균 감염 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-290 (KSH) - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 다제내성균 감염증 치료제 - 물질유래 : 곤충유래 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 일반균주(그람 음성 및 양성균) 및 다제내성균(multi-drug resistant bacteria)에 대한 높은 항균활성을 보이며, 그람 음성균에 대한 치료제로 현재 유일하게 사용되는 colitis 항생제에 대한 내성균주에서도 우수한 항균활성을 보임. - 기존 화합물의 구조를 가진 항생제에 비해, 펩타이드 항생제인 AGM-290은 우수한 항균활성과 더불어, 세포막을 표적으로 하는 작용기작으로 인해, 내성균주들에 대한 탁월한 활성을 나타낼 가능성을 보유함. 경쟁력 - 개발한 KSH 유도체의 다제내성 그람 음성 및 양성 박테리아에 대한 항균활성 시험 평가(MIC)에서 2 ug/ml이하의 우수한 활성을 갖는 유도체를 개발함. - KSH-c를 이용, 다제내성균주에 대한 작용기작을 알아보기 위해, 전자현미경(electron microsope)을 이용, 각 병원균들에 처리 한 후, 실시간 분석 결과, 그램 음성 및 양성균 모두의 세포막을 파괴하는 기작을 보임. 이 결과는 펩타이드 항생제가 균주의 세포막을 표적으로 하여 작용하며, 이로 인한 균주의 내성에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됨. 기대효과 - AGM-290은 박테리아 세포막의 파괴 (disruption) 기작으로 항균활성을 갖으며, 항생제 개발에 가장 큰 걸림돌로 작용하는 약물 내성을 유발하지 않는 것으로 기대되며, 특히 다제내성균주에 우수한 항균활성능을 보유하여 신규 펩타이드항생제의 개발이 기대됨. 진행 경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 - 2021년 3월 PCT 출원 - 2022년 9월 미국/일본 특허 출원 - 2023년 3월 국내 특허 등록(10-2509412) 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험 2024년 완료 예정 - 감염 동물 모델에서의 활성 시험 평가 진행 중 - 2025년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 마) AGM-331 (암세포 표적 항암 치료제) [AGM-331(고형암 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-331 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 고형암 - 물질유래 : 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 암세포의 표면에 특이적으로 발현되는 Nucleolin을 표적 물질로 하여 높은 선택성과 결합력을 가진 tetrameric pepetide임. 다양한 암세포주에서의 특이적인 결합을 확인했으며, 항암제인 Paclitaxel(PTX)과의 conjugate가 PTX와 유사한 항암활성을 갖음을 세포 실험을 통해 확인함. - AGM-330-PTX conjugate(AGM-331)를 이용한 종양 모델 마우스에서 PTX를 처리한 군에 비해 증진된 종양 억제 효과를 가짐을 확인함. 경쟁력 - Tetrameric pepetide인 AGM-330을 이용한 유방암 세포주(MDA-MB 231)에서 pull-down assay 및 LC-MS/MS 분석을 통해 특정 결합 단백질이 Nucleolin임을 발굴함. 또한 AGM-330과 Nucleolin이 약 283 nM의 높은 결합력(Kd)을 나타냄을 결정함. - 유방암 세포주(MDA-MB 231)을 주입하여 제작한 종양 모델 마우스에서의 AGM-330의 종양 특이적 결합 정도를 평가하기 위해, Alexa680이 결합된 AGM-330을 주입하여, in vivo imaging 시험을 진행한 결과, 형성된 종양에서 가장 높은 형광 신호를 관찰함. 이 결과는 AGM-330이 생체 내에서 종양 특이적 결합을 갖는 암세포 특이적 표적 물질임을 나타냄. - 유방암 세포주(MDA-MB 231)을 주입하여 제작한 종양 모델 마우스에서 AGM-330-PTX conjugate(AGM-331)를 주입한 군이 PTX를 주입한 군에 비해 증진된 약물 전달과 종양 억제 효과를 관찰함. 적출한 종양 조직의 분석 결과, 증진된 PTX의 약물 전달 효과로 암세포의 사멸을 유도하고 증식을 억제하는 것을 확인함. 기대효과 - AGM-331을 이용한 표적 항암제의 개발은 기존 항암제보다 증진된 약물 전달 효과 및 종양 특이적 활성을 갖으며 높은 체내 안정성을 갖는 신규 항암제 개발이 기대됨. 진행 경과 - 2021년 5월 국내 특허 및 PCT 출원 - 2022년11월미국/중국/일본/유럽/캐나다 특허 출원 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험, 약동학 시험, 기초 독성 프로필 완료 - 유방암, 삼중음성유방암, 대장암, 난소암, 비소세포성암, 췌장암 등의 다양한 암세포에서의 항암활성능을 확인하였으며, 현재 삼증음성유방암 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 진행 중 - 2024년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 하반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 바) AGM-380 (광범위 항바이러스 치료제) [AGM-380(바이러스 감염증 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-380 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 바이러스 감염증 - 물질유래 : 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 RNA 바이러스 감염세포에 특이적으로 발현되는 Nucleolin을 표적 물질로 하여 높은 선택성과 결합력을 가진 펩타이드임. - 본 개발 물질은 인플루엔자 바이러스를 포함한 7가지의 RNA 바이러스 감염세포주에서 항바이러스 효과를 보임. - 인플루엔자 바이러스에 감염된 동물 모델 쥐에서 AGM-380 투여군이 양성 대조군인 타미플루보다 증진된 생존률을 보여주며, 또한 폐조직의 병리학적 분석 결과, 시험군의 바이러스 titer가 유의미하게 감소함을 확인함. 경쟁력 - 전통적인 항바이러스 치료제 개발은 바이러스 생활사를 차단하는 기작으로, RNA 바이러스의 돌연변이로 인한 변이주에 대한 대응에서 한계를 가지고 있음. - AGM-380은 바이러스 자체가 표적이 아닌 바이러스 감염 숙주세포에서 작용하는 기작으로 이러한 차별성으로 변이주에 강점을 가질 것으로 예상되며, 광범위 항바이러스 치료제로의 개발 가능성을 내포하고 있음. 기대효과 - AGM-380은 인플루엔자 및 돼지유행성설사병바이러스 그리고 코로나 19와 같은 RNA 바이러스에 대한 신규 광범위 항바이러스 치료제로의 개발이 가능함. - 정부 과제([중기부]중소기업기술혁신개발사업)를 이용하여 AGM-380의 국내 CRO 기관에서 비임상 독성 시험 수행을 진행 중임. 진행 경과 - 2021년 5월 국내 특허 출원 - 2022년 5월 PCT 출원 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험 2023년 중 완료 예정 - 예비 독성시험을 바탕으로 국내 CRO 기관에서 비임상 독성 시험을 수행 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 사) AGM-260 (궤양성 대장염 치료제) [AGM-260(궤양성 대장균 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-260 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 궤양성 대장염 - 물질유래 : 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 궤양성 대장염의 완화 및 치료 효능을 가진 신규 펩타이드성 후보물질로 고아 G 단백질 결합 수용체에 작용하는 효현제임. - 본 개발 물질은 대장 세포의 분화 및 유지에 중요한 세포간 결합(tight junction)을 증진시키며, 특히 장 세포에서의 염증 완화 및 제어능을 보유함. - 궤양성 대장염 질병 동물 모델에서 유의미한 완화 및 치료 효과를 관찰함. 경쟁력 - 궤양성 대장염은 발생원인이 뚜렷하지 않을뿐만 아니라 현재까지 염증완화 약물들이 치료제로 사용되고 있는 실정임. - 본 개발물질은 장 간 결합에 중요한 신규 표적에 대한 효현제로 궤양성 대장염 등의 완화 및 치료 효과가 기대되며, 신약 후보물질로의 가능성을 가짐. 기대효과 - 궤양성 대장염에 대한 표적 약물은 현재까지 없는 실정이며, 실제 사용되는 임상의약품들의 효과도 병증의 정도마다 약효에 차이가 있음. - AGM-260은 신규 표적 물질로 궤양성 대장염의 특이적인 신약 펩타이드성 약물의 개발이 기대됨. 진행 경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 및 심사 청구 완료 (물질 특허) - 2021년 3월 PCT 출원 - 2022년 9월 국내 특허 및PCT 출원 (대장염 치료 효능에 대한 용도) 임상 진행/계획 - 2023년 내 전임상 효능 시험 완료 예정 - 기존 궤양성 대장염 약물과의 병용 투여 시험 중에 있으며, 제형 연구를 통한 경구 투여 시험도 진행 계획 중 - 2024년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 당사는 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 이를 통해 지속적으로 신약 개발을 위해 많은 연구 비용과 인력을 투입하고 있습니다. 한편, 당사는 일부 개발 중인 품목에 대하여 그 효능이 기존 제품 대비 큰 차이가 없거나, 타사와 기술 이전 계약을 체결한 경우 등의 이유로 연구 개발을 중단하였습니다. 당사가 연구 개발을 중단한 품목과 그 중단 사유는 다음과 같습니다. [연구 개발 중단 품목 현황] 구분 파이프라인 명 개발 현황 및 중단 사유 2017.3.31 ~2020.3.27 2020.3.27 ~ 2021.3.16 현재 파이프라인 AGM-150 AGM-130 AGM-130 - 삼중음성유방암 치료 후보물질- AGM-130 유도체인 AGM-150의 세포 및 동물 시험 평가에서 AGM-130과 동등한 효능으로 판단되어 AGM-130의 개발에 초점을 맞춰 비임상 독성 시험 및 임상1a를 진행함.- AGM-130은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 잔행했고, 2014년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-310 AGM-212 AGM-212 - 당뇨 치료 후보물질- 펩타이드 당뇨 치료 약물인 엑세나타이드의 유도체로 경구용 치료 약물의 가능성을 보인 AGM-310은 질환 동물 모델 시험의 재현성의 문제로 인해 생체 안정성을 바탕으로 지속적인 약효를 보이는 엑세나타이드 유도체인 AGM-212를 추후 개발함.- AGM-212는 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-214 AGM-217 - 비만 치료 후보물질- AGM-212를 기반으로 한 당뇨 및 비만 치료 후보물질로 AGM-214와 AGM-217은 같은 펩타이드 서열을 갖는 후보물질임. AGM-290 　 AGM-290 - 다제내성균 및 그람음성균 감염 치료 후보물질- 2020년도부터 AGM-290을 선도물질로 하여 여러 유도체들을 통해 최적화된 서열 및 구조를 갖는 신규 항균활성펩타이드 후보물질을 발굴했고, 기존의 서열과는 다른 물질의 AGM-290의 개발을 완료함. 현재 질환 동물 모델에서의 시험 평가를 진행 중에 있음.- AGM-290은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-331 - 표적 항암 치료 후보물질- AGM-331은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-380 - 항바이러스 치료 후보물질- AGM-380은 광주과학기술원과 전남대학교와 공동연구를 통해 진행했고, 2022년 3월 기술이전계약을 체결함. AGM-260 - 궤양성 대장염 치료 후보물질- AGM-260은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-251 - 신경병증성 통증 치료 후보물질- AGM-251은 제주산 청자고둥에서 유래된 신경독소로 신경병증성 통증 치료 약물의 개발 가능성을 보임. 경쟁약물인 지코노타이드와 동등한 생물학적 작용기전을 보이며, 월등한 통증 완화의 효과가 기대됐으나, 서열 구조에 있어 공정 개발의 어려운 점이 있는 것으로 판단함. - AGM-251은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2007년 기술이전계약을 체결 후, 공정 개발을 꾸준히 진행하여 2020년 파이프라인으로 등록했으나, 다른 파이프라인에 집중하기 위해 개발을 중단함. (출처: 당사 제시) 이처럼, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 상기 기재한 바와 같이 다양한 사유들로 인하여 연구 개발이 중단 될 가능성이 존재합니다. 특히임상에 실패할 경우 당사가 그동안 투입한 연구개발 비용을 회수하지 못할 수 있어 당사의 재무 안정성에 부정적인 영향일 미칠 위험성이 존재합니다. 당사는 신약 개발과 동시에 원료의약품(API)에 대하여도 지속적으로 개발을 진행 중에 있으며, 당사의 원료의약품(API) 개발 및 품목 허가 취득 현황은 다음과 같습니다. [국내외 품목 허가 진행 현황] 제품명 적용 품목 허가 진행 현황 매출 발생 예상 시기 루프로렐린(Leuprorelin) 전립선암 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처)- 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI)- 대만 판매용 수입품목허가 (2020년, 대만 TFDA)- 미국 판매용 수입품목허가 (2021년, 미국 FDA) - 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중 (일정 지연 중)- 멕시코 안정성 시험 진행 중(국내 품목허가 취득 시 별도의 품목 허가 취득 필요 없음) 2012년 02월 ~ 데스모프레신 (Desmopressin) 1형 당뇨병, 야뇨증 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처) - 대만 품목허가 취득 (2022년 10월)- 베트남 품목 등록 진행 중 (2023년 말 예상)- 인도 품목 등록 진행 중 (2024년 상반기 예상) 2013년 03월 ~ 엑세나타이드 (Exenatide) 2형 당뇨병 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처) 2025년 하반기 예상 지코노타이드 (Ziconotide) 신경병증 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처) 2026년 하반기 예상 바소프레신 (Vasopressin) 요붕증, 야뇨증 치료제 - 품목신고 예정 (2024년 하반기. 식약처) 2025년 하반기 예상 고세렐린 (Goserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 미정 부세렐린 (Buserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 미정 가니렐릭스 (Ganirelix) 불임 치료제 - 품목신고 예정 (2023년 10월 예정, 식약처) 2024년 하반기 예상 (출처: 당사 제시) 당사는 총 8개의 원료의약품에 대하여 제품 개발을 진행하였으며, 현재 총 6개의 품목에 대하여 품목허가를 취득하였습니다. 루프로렐린과 데스모프레신의 경우 품목 허가를 취득하고 수 개월 이내에 제품화가 완료되어 매출이 발생하였으나, 나머지 품목의 경우 허가를 취득한 이후 실제 매출 시현까지 비교적 오랜 시간이 소요되고 있습니다. 이는 당사가 원료 의약품의 허가를 취득하고 난 후 완제 회사에서 이를 가공하여 완제품을 만드는데 최소 6개월에서 최대 1년 이상이 소요되며, 완제품 생산 이후에도 최소 6개월에서 최대 2년 이상의 시간이 안정성 검사에 소요되기 때문입니다. 또한, 이와 같은 절차를 통해 완제품이 생산되더라도 완제품에 대한 식약처의 판매 허가를 취득해야하기 때문에 해당 과정에서 추가적인 시간이 소요되기 때문에 매출 시현에 비교적 오랜 시간이 소요되고 있습니다.당사는 가니렐릭스 품목과 관련하여 2016년부터 국내 L사와 공동 개발 계약을 체결하였으며, 2023년 상반기 제품 생산을 위한 공정 밸리데이션(Process Validation)을 완료하였습니다. 당사는 개발이 완료된 품목의 품목허가(DMF) 등록을 위해 안정성 데이터를 확보하고 있으며, 이를 위해 QbD(Quality by Design)에 의한 전반적인 개발 자료 작성 및 PMI(Potential Mutagenic Impurities)의 위험성 평가에 대한 자료의 보완을 진행 중에 있습니다. 당사는 해당 자료를 완성한 후 2023년 10월 중으로 식약처에 품목 허가(DMF)를 제출할 예정입니다. 가니렐릭스의 고객사인 국내 L사의 허가 변경을 위한 개발은 24년 상반기로 예정되어 있으며, 당사에서는 필요한 시료를 공급할 예정이며 이후의 일정은 고객사의 일정에 맞춰 진행될 예정입니다. (후략) (주5) 정정 전 (전략) 당사의 원료의약품 국내외 품목 허가 진행 현황은 다음과 같습니다. [국내외 품목 허가 진행 현황] 제품명 적용 품목 허가 진행 현황 루프로렐린(Leuprorelin) 전립선암 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처)- 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI)- 대만 판매용 수입품목허가 (2020년 예정, 대만 TFDA)- 미국 판매용 수입품목허가 (2021년 예정, 미국 FDA)- 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중- 멕시코 시장 수출 진행 중 데스모프레신 (Desmopressin) 1형 당뇨병, 야뇨증 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처)- 대만 품목 등록 진행 중- 베트남 품목 등록 진행 중 엑세나타이드 (Exenatide) 2형 당뇨병 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처) 지코노타이드 (Ziconotide) 신경병증 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처) 바소프레신 (Vasopressin) 요붕증, 야뇨증 치료제 - 품목신고 예정 (2024년 하반기. 식약처) 고세렐린 (Goserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 부세렐린 (Buserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 가니렐릭스 (Ganirelix) 불임 치료제 - 품목신고 예정 (2023년 9월, 식약처) (출처: 당사 제시) 당사는 상기 기재한 바와 같이 루프로렐린의 인도, 대만, 미국 수입허가를 필두로 생산제품에 대한 해외 인허가를 위한 국가별 수입 허가를 진행하고 있으며, 현재 중국, 멕시코, 대만, 베트남 등의 시장에 수입허가를 위한 품목 등록 및 허가 절차를 진행 중에 있습니다.또한, 향후 국내 품목 허가를 취득한 일부 품목의 해외 인허가를 취득할 가능성도 존재합니다. 하지만, 개별국가 규제 당국의 허가 과정에서 예상하지 못한 중대한 사유가 발생하는 등 해외 수출을 위한 인허가가 지연 또는 무산될 경우 당사가 기존 계획하고 있던 매출이 감소하여 당사의 수익성 저해와 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (주5) 정정 후 (전략) 당사의 원료의약품 국내외 품목 허가 진행 현황은 다음과 같습니다. [국내외 품목 허가 진행 현황] 제품명 적용 품목 허가 진행 현황 루프로렐린(Leuprorelin) 전립선암 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처)- 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI)- 대만 판매용 수입품목허가 (2020년 예정, 대만 TFDA)- 미국 판매용 수입품목허가 (2021년 예정, 미국 FDA) - 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중 (일정 지연 중)- 멕시코 안정성 시험 진행 중(국내 품목허가 취득 시 별도의 품목 허가 취득 필요 없음) 데스모프레신 (Desmopressin) 1형 당뇨병, 야뇨증 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처) - 대만 품목허가 취득 (2022년 10월)- 베트남 품목 등록 진행 중 (2023년 말 예상)- 인도 품목 등록 진행 중 (2024년 상반기 예상) 엑세나타이드 (Exenatide) 2형 당뇨병 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처) 지코노타이드 (Ziconotide) 신경병증 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처) 바소프레신 (Vasopressin) 요붕증, 야뇨증 치료제 - 품목신고 예정 (2024년 하반기. 식약처) 고세렐린 (Goserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 부세렐린 (Buserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 가니렐릭스 (Ganirelix) 불임 치료제 - 품목신고 예정 (2023년 10월 예정, 식약처) (출처: 당사 제시) 당사는 상기 기재한 바와 같이 총 8개의 품목 중 현재 6개의 품목에 대하여 품목허가를 취득하였으며, 나머지 2개에 대해서도 품목 등록이 예정되어 있습니다. 한편, 품목 허가를 취득하더라도 완제 회사가 이를 가공하여 완제품으로 만드는데 최소 6개월에서 최대 1년 이상의 시간이 소요되며, 완제품 생산 이후에도 최소 6개월에서 최대 2년 이상의 시간이 안정성 검사에 소요되기 때문에 실질적으로 매출이 시현되는 데 비교적 오랜 시간이 소요되고 있습니다.당사의 원료의약품 중 루프로렐린과 데스모스프레신은 현재 제품화 과정이 완료되어 매출이 발생하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [원료의약품 매출 현황] (단위: 백만원) 품목 국가 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 품목별 합계 루프로렐린 국내 843 1,140 100 9 2,092 멕시코 - 86 - - 86 대만 - 51 - - 51 데스모프레신 국내 631 574 849 512 2,566 (출처: 당사 제시) 당사는 2020년부터 지속적으로 루프로렐린과 데스모프레신에 대하여 매출을 발생시키고 있습니다. 루프로렐린의 경우 당사의 메인 거래처인 D사의 신규 제형 변경 연구로 인해 매출이 대폭 감소하였으나, 당사에서 D사의 신규 제형에 적합한 원료를 개발완료 함에 따라 2024년부터 다시 납품할 예정입니다. 또한 국내 P사의 2024년 제품 인허가를 목표로 해당 원료를 2023년 11월 납품할 예정으로 향후 루프로렐린의 국내 매출이 회복될 것으로 예상됩니다.한편, 2021년 동사는 루프로렐린을 통해 멕시코와 대만에 일회적인 매출을 기록하였으며 이는 당시 신제품 개발을 위해 해당 원료를 단발적으로 수출한 것입니다. 추가적으로 동사는 현재 대만에 제형 개발용 제품을 납품하고 있어 2023년 08월 약 32백만원 규모의 추가적인 매출이 발생하였습니다.데스모프레신의 경우 당사는 국내 제약사를 대상으로 안정적으로 원료를 납품하고 있으며, J사를 대상으로 기존 110g/batch에서 200g/batch로 발주 물량을 점차 확대하고 있는 만큼 향후 매출 개선이 예상되고 있습니다. 또한, 2022년 10월 대만 품목 허가를 완료하였으며, 대만 현지 업체와 2024년 상반기 상업화를 목표로 생산관련 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 이처럼 인도, 대만, 미국 등을 필두로 생산 제품에 대한 해외 인허가를 취득하였으며, 멕시코, 베트남, 인도 등의 시장에도 진출하고자 품목 등록 및 허가 절차를 진행 중에 있습니다. 또한, 향후 국내 품목 허가를 취득한 일부 품목에 대한 해외 인허가 취득 가능성도 존재합니다. 하지만, 개별국가 규제 당국의 허가 과정에서 예상하지 못한 중대한 사유가 발생하는 등 해외 수출을 위한 인허가가 지연 또는 무산될 경우 당사가 기존 계획하고 있던 매출이 감소하여 당사의 수익성 저해와 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (주6) 추가 기재 카. 양해각서(MOU) 미이행에 따른 위험당사는 국내외 기업들과 다양한 형태의 CDMO 관련 MOU를 체결하였습니다. 또한, 공정 개발 과정에서 자사의 기술이 포함된 공정개발보고서를 발행하여, 이를 당사의 동의 없이 제 3자에게 공유하는 것을 제한하고 있으며, 이는 CDMO 업체가 해당 기술을 이전하는 경우에도 동일하게 적용됩니다.당사는 일부 예외적인 경우를 제외하고는 당사에서 공정개발을 수행한 경우 당사를 통해서만 제품을 생산할 것을 강제하고 있습니다. 이에 따라, 향후 당사가 CDMO를 수행한 신약에 대해 임상이 모두 완료되고 상용화 된다면 당사의 GMP 공장을 통해 지속적으로 매출이 발생할 예정입니다. 한편, 양해각서(MOU)는 정식 계약 체결 이전에 작성하며, 법적 구속력이 일반 계약서에 비해 낮기 때문에 향후 당사의 거래 상대방이 이를 파기할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 매출액이 감소할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2010년부터 신고서 제출일 현재까지 국내외 기업들과 총 19개의 CDMO 관련 MOU를 체결하였습니다. 당사는 공정개발 과정에서 자사의 기술 지적재산권이 포함된 공정개발보고서를 발행하고 있으며, 이를 당사의 동의 없이 제 3자에게 공유할 경우 비밀 유지 계약에 의거하여 법적으로 제재하고 있습니다. CDMO 업체가 해당 기술을 이전하는 경우 당사의 기술 개발 보고서와 생산보고서 등이 포함된 기술 이전 문서가 전달됩니다. 기술 이전 문서는 CDMO 내용 이외에 기술 이전 후 당사에서의 생산 연속성과 당사 기술에 대한 전반적인 평가를 받게 되며, 해당 항목들이 통과될 경우 기술 이전이 성사되기에 당사의 생산은 CDMO 업체의 기술이전에 영향을 받지 앟습니다. 또한, 기술 이전 이후 타 업체를 통해 생산을추진하는 경우 당사는 생산보고서 및 개발 보고서의 사용을 제한할 수 있습니다. 한편, 1)당사에서 공정개발을 마친 후 추가로 공정을 개발하는 경우 2)당사 시스템상 처리 불가능한 공정을 요청하는 경우 3)해외에서 임상을 진행할 것을 대비하여 대형 업체에 별도로 주문을 하는 경우에는 당사에서 공정개발을 수행하였더라도 타사를 통해 생산하는 것을 예외로 두고 있습니다.당사는 일부 예외적인 경우를 제외하고는 당사에서 공정개발을 수행한 경우 당사를 통해서만 제품을 생산할 것을 강제하고 있습니다. 이에 따라, 향후 당사가 CDMO를 수행한 신약에 대해 임상 단계가 모두 완료되고 상용화가 된다면 당사의 GMP 공장을 통해 지속적으로 매출이 발생할 예정입니다. 한편, 양해각서 (MOU)는 정식계약 체결 이전에 작성하며, 법적 구속력이 일반 계약서에 비해 낮기 때문에 향후 당사의 거래 상대방이 이를 파기할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 매출이 감소할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (주7) 정정 전 당사의 최대주주는 김재일 대표이사와 3명의 특수관계인으로 구성되어 있습니다. 김재일 대표이사는 2023년 반기 기준 942,710주(16.83%)를 보유하고 있으며 특수관계인의 지분까지 합산 시 952,308주(17.00%)를 보유하고 있습니다. 당사의 5% 이상 주주는 김재일 대표이사와 에이티넘성장투자조합2018이 있으며, 에이티넘성장투자조합2018은 324,738주(5.80%)를 보유하고 있습니다. 현재 5,000백만원의 기 발행 전환사채가 전환권 행사가 완료되었으며, 324,738주가 추가로 발행되어 상장 예정입니다. 따라서, 전환권 행사분 반영 시 최대주주 보유주식은 942,710주로 지분율은 15.90%, 특수관계인 지분 합산 시 952,308주로 지분율은 16.07%입니다. [최대주주 지분율 현황] (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 2023년 반기 기준 전환사채 전환 후 비고 주식수 지분율 주식수 지분율 김재일 본인 보통주 942,710 16.83% 942,710 15.90% - 박지용 임원 보통주 6,540 0.12% 6,540 0.11% - 김영준 임원 보통주 3,000 0.05% 3,000 0.05% - 전영수 감사 보통주 58 0.00% 58 0.00% - 최대주주 및 특수관계인 - 보통주 952,308 17.00% 952,308 16.07% - 에이티넘성장투자조합2018 - 보통주 324,738 5.80% 649,476 10.96% - 기타주주 - 보통주 4,325,510 77.21% 4,325,510 72.98% - 합 계 - 보통주 5,602,556 100.00% 5,927,294 100.00% 주1) 에이티넘성장투자조합2018의 주식은 2023년 반기 기준 보유 주식에서 추가 매수 또는 매도를 가정하지 않고 전환된 주식수를 합산하였음.(출처: 당사 정기보고서) (중략) [최대주주 유상증자 청약 미참여 지분변동 가정] (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의 2023년 반기 전환사채 전환 후 본건 유상증자 유상증자 후 무상증자 후 종류 주식수 지분율 주식수 지분율 배정주식 청약주식 주식수 지분율 주식수 지분율 김재일 본인 보통주 942,710 16.83% 942,710 15.90% 224,254 - 942,710 12.85% 1,225,523 12.85% 박지용 임원 보통주 6,540 0.12% 6,540 0.11% 1,555 - 6,540 0.09% 8,502 0.09% 김영준 임원 보통주 3,000 0.05% 3,000 0.05% 713 - 3,000 0.04% 3,900 0.04% 전영수 감사 보통주 58 0.00% 58 0.00% 13 - 58 0.00% 75 0.00% 최대주주 및 특수관계인 - 보통주 952,308 17.00% 952,308 16.07% 226,537 - 952,308 12.98% 1,238,000 12.98% 에이티넘성장투자조합2018 - 보통주 324,738 5.80% 649,476 10.96% 154,499 154,499 803,975 10.96% 1,045,167 10.96% 기타주주 - 보통주 4,325,510 77.21% 4,325,510 72.98% 1,028,964 1,255,501 5,581,011 76.06% 7,255,314 76.06% 합 계 - 보통주 5,602,556 100.00% 5,927,294 100.00% 1,410,000 1,410,000 7,337,294 100.00% 9,538,482 100.00% 주1) 당사 최대주주 및 특수관계인은 청약 미참여를 가정하였음.주2) 전환사채의 전환권 행사는 에이티넘성장투자조합2018이 행사하였음.주3) 에이티넘성장투자조합2018의 주식은 2023년 반기 기준 보유 주식에서 추가 매수 또는 매도를 가정하지 않고 전환된 주식수를 합산하였음.주4) 에이티넘성장투자조합2018은 배정주식의 100% 청약 참여를 가정하였음. 당사의 최대주주가 본 건 유상증자 청약 미참여를 가정하면 지분율 희석이 발생하여 지분율이 12.85%로 감소하며, 에이티넘성장투자조합2018이 배정주식의 100%를 청약 참여하게 되면 지분율은 10.96%가 될 수 있습니다. 이와 같이 최대주주의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다. (중략) [소수주주 지분율 현황_경영권 분쟁 제기 당시] (단위: 주, %) 주주명 보유주식 지분율 스톤문조합 101,300 1.81% 이동기 53,600 0.96% 성인숙 11,350 0.20% ㈜게임씨티테크놀로지 10,033 0.18% 합 계 176,283 3.15% (출처: 당사 전자공시시스템) 당사의 정관 제33조(이사의 수)에 따르면 이사는 3인 이상 7인 이하로 하고, 정관 제45조(감사의 수와 선임 및 해임)에 따르면 감사는 1명 이상 2명 이내로 둘 수 있습니다. 경영권 분쟁 당시 당사는 사내이사 3인과 감사 1인으로 이사회가 구성되어 있어 소수주주는 당사의 이사회를 장악하기 위해 사내이사 2인, 사외이사 2인 및 감사 1인을 선임하고자 한 것입니다. (중략) [소수주주 임시주주총회 신청의 대한 이유] 당사는 펩타이드 바이오소재(산업용·의학용)와 신약을 개발하는 회사이며, 현재 개발 중인 신약의 성패가 회사의 미래가치임. 따라서, 당사는 신약개발과 관련된 진행상황, 전망, 구체적 계획, 자금조달 방안 등을 주주들에게 미리 공개하는 것이 당연함. 하지만 현재 당사의 경영진은 지금까지 신약개발 상황에 대해 어떠한 정보도 구체적으로 공개한 바 없으며, 홍보성 자료도 2017년 01월부터 2023년 04월까지 총 40여 건에 불과하고, 이마저도 대부분 IPO 직후인 2017년과 2018년에 집중되어 있음. 당사는 2018년 06월 발행한 제2회차 사모 전환사채는 상환하지 않고 있으며, 상환에 대한 계획은 무엇인지 공개한 바 없음. 당사의 2022년 말 보유 현금은 약 480백만원이지만 영업으로 인한 손실 약 4,325백만원, 금융비용 약 2,156백만원, 당기순손실 약 6,205백만원임. 이러한 재무상황은 당사의 신약연구 개발을 위한 개발비용이 있는지에 대한 의문이 들고, 계속기업으로서 유지가 가능한지 의문이 듬. 따라서, 당사는 상장법인으로 직접금융을 통해 금융비용을 절감하고 연구개발비를 확하기 위한 노력 및 시도조차 하지 않고 있는 경영진의 자질에 의문을 가짐. 당사의 경영진은 2021년 11월에 진행된 IR에서 "매출계획 및 중장기 발전 로드맵"을 발표하였으며, 구체적인 내용으로는 2021년 매출 11억원 달성, 오송공장 외국인제조업자인증(일본후생노동성), 유럽임상의약품 QP감사 성공, 2022년 매출 160억원 달성하여 BEP 달성, 2023년 매출 260억원 및 EU-GMP, 2024년 매출 400억원 및 미국 cGMP 달성을 공개적으로 확약하였음. 그러나 현재까지 상기의 확약 내용 중 지켜진 것이 없으며, 주주들에게 어떠한 설명도 하지 않았음. (출처: 당사 제공) (중략) 2023년 07월에 진행된 임시주주총회를 통해 소수주주가 제안한 김경남이 감사로 선임되었지만, 이사회는 김재일 대표이사가 장악하고 있으며 전영수 감사 또한 감사로 선임되어 있기 때문에 당사의 경영에 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 다만 유상증자 후 낮아진 당사 최대주주의 지분율에 따라 향후 이와 같은 경영권 분쟁이 재발할 수 있으며, 최악의 경우 소수주주가 제안한 인원이 이사로 선임되어 당사 경영에 영향을 끼칠 수 있으니 투자자들께서 유의하여 투자하길 바랍니다. (주7) 정정 후 당사의 최대주주는 김재일 대표이사와 3명의 특수관계인으로 구성되어 있습니다. 김재일 대표이사는 2023년 반기 기준 942,710주(16.83%)를 보유하고 있으며 특수관계인의 지분까지 합산 시 952,308주(17.00%)를 보유하고 있습니다. 당사의 5% 이상 주주는 김재일 대표이사와 에이티넘성장투자조합2018이 있으며, 에이티넘성장투자조합2018은 제2회차 전환사채 15,000백만원 중 10,000백만원을 인수 및 일부 전환하여 324,738주(5.80%)를 보유하고 있습니다. 제2회차 전환사채는 2018년 06월 08일 15,000백만원 규모로 발행이 완료되었습니다. 당사는 2021년 06월 중 부채로 인식되던 매도청구권(Call Option)을 재무비율 개선을 위해 별도의 회계 처리 없이 대표이사에게 양도하였으며, 2021년 08월 중 8,750백만원 전환권 행사, 2023년 06월 중 1,250백만원이 중도 상환되었습니다. 대표이사에게 양도된 매도청구권의 권리는 대표이사가 행사를 포기하여 2023년 반기 기준 5,000백만원의 미상환 전환사채를 보유하게 되었습니다. 현재는 에이티넘성장투자조합2018이 보유하고 있는 5,000백만원의 기 발행 전환사채가 전환권 행사가 완료되었으며, 324,738주가 추가로 발행되어 상장 예정입니다. 전환권을 행사한 에이티넘성장투자조합2018은 2023년 반기 보유하고 있던 324,738주를 모두 매도하였기 때문에 전환권 행사분 반영 시 에이티넘성장투자조합2018 보유주식은 신규 전환된 주식 324,738주(5.48%)입니다. 최대주주의 보유주식은 전환권 행사분 반영 시 942,710주로 지분율은 15.90%, 특수관계인 지분 합산 시 952,308주로 지분율은 16.07%입니다. [최대주주 지분율 현황] (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 2023년 반기 기준 전환사채 전환 후 비고 주식수 지분율 주식수 지분율 김재일 본인 보통주 942,710 16.83% 942,710 15.90% - 박지용 임원 보통주 6,540 0.12% 6,540 0.11% - 김영준 임원 보통주 3,000 0.05% 3,000 0.05% - 전영수 감사 보통주 58 0.00% 58 0.00% - 최대주주 및 특수관계인 - 보통주 952,308 17.00% 952,308 16.07% - 에이티넘성장투자조합2018 - 보통주 324,738 5.80% 324,738 5.48% - 기타주주 - 보통주 4,325,510 77.21% 4,650,248 78.45% - 합 계 - 보통주 5,602,556 100.00% 5,927,294 100.00% 주1) 에이티넘성장투자조합2018의 주식은 전환사채 전환 및 보유 지분 매각을 반영하였음.(출처: 당사 정기보고서) (중략) [최대주주 유상증자 청약 미참여 지분변동 가정] (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의 2023년 반기 전환사채 전환 후 본건 유상증자 유상증자 후 무상증자 후 종류 주식수 지분율 주식수 지분율 배정주식 청약주식 주식수 지분율 주식수 지분율 김재일 본인 보통주 942,710 16.83% 942,710 15.90% 224,254 - 942,710 12.85% 1,225,523 12.85% 박지용 임원 보통주 6,540 0.12% 6,540 0.11% 1,555 - 6,540 0.09% 8,502 0.09% 김영준 임원 보통주 3,000 0.05% 3,000 0.05% 713 - 3,000 0.04% 3,900 0.04% 전영수 감사 보통주 58 0.00% 58 0.00% 13 - 58 0.00% 75 0.00% 최대주주 및 특수관계인 - 보통주 952,308 17.00% 952,308 16.07% 226,537 - 952,308 12.98% 1,238,000 12.98% 에이티넘성장투자조합2018 - 보통주 324,738 5.80% 324,738 5.48% 77,249 77,249 401,987 5.48% 522,583 5.48% 기타주주 - 보통주 4,325,510 77.21% 4,650,248 78.45% 1,106,214 1,332,751 5,982,999 81.54% 7,777,898 81.54% 합 계 - 보통주 5,602,556 100.00% 5,927,294 100.00% 1,410,000 1,410,000 7,337,294 100.00% 9,538,482 100.00% 주1) 당사 최대주주 및 특수관계인은 청약 미참여를 가정하였음.주2) 전환사채의 전환권 행사는 에이티넘성장투자조합2018이 행사하였음.주3) 에이티넘성장투자조합2018의 주식은 전환사채 전환 및 보유 지분 매각을 반영하였음.주4) 에이티넘성장투자조합2018은 배정주식의 100% 청약 참여를 가정하였음. 당사의 최대주주가 본 건 유상증자 청약 미참여를 가정하면 지분율 희석이 발생하여 지분율이 12.85%로 감소하며, 에이티넘성장투자조합2018이 배정주식의 100%를 청약 참여하게 되면 지분율은 5.48% 가 될 수 있습니다. 이와 같이 최대주주의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다. (중략) [소수주주 지분율 현황_경영권 분쟁 제기 당시] (단위: 주, %) 주주명 보유주식 지분율 스톤문조합 101,300 1.81% 이동기 53,600 0.96% 성인숙 11,350 0.20% ㈜게임씨티테크놀로지 10,033 0.18% 합 계 176,283 3.15% 주1) 지분율은 전환사채 전환 전이며, 전환권 행사 가정 시 지분율은 2.97%임.(출처: 당사 전자공시시스템) 당사의 정관 제33조(이사의 수)에 따르면 이사는 3인 이상 7인 이하로 하고, 정관 제45조(감사의 수와 선임 및 해임)에 따르면 감사는 1명 이상 2명 이내로 둘 수 있습니다. 경영권 분쟁 당시 당사는 사내이사 3인과 감사 1인으로 이사회가 구성되어 있어 소수주주는 당사의 이사회 과반 확보를 위해 사내이사 2인, 사외이사 2인 및 감사 1인을 선임하고자 한 것입니다. (중략) [소수주주 임시주주총회 신청의 대한 이유와 현황] 구 분 현 황 당사는 펩타이드 바이오소재(산업용·의학용)와 신약을 개발하는 회사이며, 현재 개발 중인 신약의 성패가 회사의 미래가치임. 따라서, 당사는 신약개발과 관련된 진행상황, 전망, 구체적 계획, 자금조달 방안 등을 주주들에게 미리 공개하는 것이 당연함. 하지만 현재 당사의 경영진은 지금까지 신약개발 상황에 대해 어떠한 정보도 구체적으로 공개한 바 없으며, 홍보성 자료도 2017년 01월부터 2023년 04월까지 총 40여 건에 불과하고, 이마저도 대부분 IPO 직후인 2017년과 2018년에 집중되어 있음. 당사는 아래 두개의 정부과제를 협약하여 신약개발과 관련된 비용을 확보하고 현재 약물 제조방법 개발, 약물효능 및 약물독성등의 비임상시험을 진행하고 있음. (1) 중소기업기술혁신개발사업(강소100) [과제명:펩타이드 의약 소재의 바이오 제품화 기술개발 연구] 중소벤처기업부 (총 연구비 20억) (2) 바이오헬스 연구개발사업 [과제명:당뇨비만 치료용 신규 이중작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP생산을 위한 공정분석 플랫폼 개발] 산업통상자원부 (총 연구비 52억) 당사는 2018년 06월 발행한 제2회차 사모 전환사채는 상환하지 않고 있으며, 상환에 대한 계획은 무엇인지 공개한 바 없음. 당사의 2022년 말 보유 현금은 약 480백만원이지만 영업으로 인한 손실 약 4,325백만원, 금융비용 약 2,156백만원, 당기순손실 약 6,205백만원임. 이러한 재무상황은 당사의 신약연구 개발을 위한 개발비용이 있는지에 대한 의문이 들고, 계속기업으로서 유지가 가능한지 의문이 듬. 따라서, 당사는 상장법인으로 직접금융을 통해 금융비용을 절감하고 연구개발비를 확하기 위한 노력 및 시도조차 하지 않고 있는 경영진의 자질에 의문을 가짐. 당사는 전환사채 1년 연장계약을 체결하여 상환기간을 연장하였으나, 현재는 모든 전환사채가 보통주로 전환되어 당사의 경우 미상환 전환사채는 없음. 당사의 경영진은 2021년 11월에 진행된 IR에서 "매출계획 및 중장기 발전 로드맵"을 발표하였으며, 구체적인 내용으로는 2021년 매출 11억원 달성, 오송공장 외국인제조업자인증(일본후생노동성), 유럽임상의약품 QP감사 성공, 2022년 매출 160억원 달성하여 BEP 달성, 2023년 매출 260억원 및 EU-GMP, 2024년 매출 400억원 및 미국 cGMP 달성을 공개적으로 확약하였음. 그러나 현재까지 상기의 확약 내용 중 지켜진 것이 없으며, 주주들에게 어떠한 설명도 하지 않았음. 당사는 2021년 11월 기업홍보(IR)를 하였음. 당시 IR에서 회사의 향후 매출계획을 발표하였고, 회사는 이를 달성하기 위한 노력을 계속하고 있으나, 매출목표를 달성하기 위해서는 회사의 노력 뿐만 아니라 시장의 경제상황이 잘 조화되어야 함. 회사는 2019년부터 2021년까지 지속적인 매출성장을 이루었음. [당사 매출액 추이] (단위 : 백만원) 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 매출액 6,277 8,516 10,267 8,662 증가율 34.5% 26.3% 17.1% -18.5% 당시 IR을 한 시기에는 2022년부터의 매출 및 시장 전망도 양호할 것으로 예측하고 IR을 준비하였음. 당사의 매출은 연구용 펩타이드, CDMO, 원료의약품 (API)이 매출의 주를 이룸. 2019년부터 2021년의 기간 중 코로나 감염병의 유행으로 많은 회사들이 어려움에 처할 때도 당사는 지속적인 매출 증가세를 유지하였음. 그러나 2022년 고금리, 고유가, 고환율의 3고 현상과 물류운송 대란 등의 변수로 국내외 대부분의 산업이 부정적인 영향을 받았고, 이에 당사 역시 원료수급 및 원료단가 등에 부정적 영향을 받게 됨. 또한, 당사의 주요 매출처는 중소벤처기업, 대기업, 대학, 정부연구소, 병원 등으로 구성되는데, 이들 중 대부분은 정부로부터의 연구과제 수주 및 벤처캐피탈의 자금 투자에 의존함. 그러나, 지난해 정부연구비 축소와 함께 바이오기업에 대한 투자회피 현상 등으로 인해 국내 바이오기업들은 어려움을 겪게되었고 당사 또한 매출에 영향을 받게됨. 이와 같은 어려운 경제상황에도 불구하고 당사 임직원들의 부단한 노력으로 21년 8월 일본후생노동성으로부터 애니젠 오송공장에 대한 외국인 제조업자인증을 받았고, 22년 4월 유럽임상의약품 QP감사를 성공적으로 수행함. 또한, 지난 5년간 연구개발을 진행한 원료의약품 가니렐릭스의 개발이 완료단계에 와있어 금년 11월 초 국내판매를 위해 식품의약안전처에 DMF (Drug Master File)를 제출할 예정이며, 2024년 상반기 해외판매를 위해 미국 FDA에 cGMP 인증을 진행할 계획임. 당사는 2000년 설립 후 지속적으로 펩타이드 제조생산 및 펩타이드 신약개발을 진행하고 있으며, 향후 적극적인 투자유치와 함께 회사와 관련한 여러 상황들을 주주들과 공유하고, 회사의 발전 및 주주가치 재고를 위해 노력할 것임. (출처: 당사 제공) (중략) 2023년 07월에 진행된 임시주주총회를 통해 소수주주가 제안한 김경남이 감사로 선임되었지만, 이사회는 현 최대주주가 선임한 이사로 구성되어 있으며 전영수 감사 또한 감사로 선임되어 있기 때문에 당사의 경영에 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 다만 유상증자 후 낮아진 당사 최대주주의 지분율에 따라 향후 이와 같은 경영권 분쟁이 재발할 수 있으며, 추후 소수주주가 제안한 인원이 이사로 선임되어 당사 경영에 영향을 끼칠 수 있으니 투자자들께서 유의하여 투자하길 바랍니다. 당사는 추가로 2023년 10월 184,116주(3.11%)를 보유하고 있는 윤상두 외 5인(이하 "2차 소수주주")이 당사 임시주주총회 소집을 위한 소송을 광주지방법원에 제출하면서 경영권 분쟁이 또 재차 붉어졌습니다. 2차 소수주주가 신청한 임시주주총회는 의장을 조민제로 하고 제안한 안건은 정관 일부 개정, 사내이사 김재일, 박지용, 김영준의 해임, 사내이사 김정한, 박영준, 한승우, 황지영, 이경열, 장보윤의 선임, 감사 전영수, 김경남의 해임, 감사 김기철의 선임 건입니다. [2차 소수주주 지분율 현황_경영권 분쟁 제기 당시] (단위: 주, %) 주주명 보유주식 지분율 윤상두 100,000 1.69% 강미자 19,422 0.33% 정성한 19,839 0.33% 임은형 34,908 0.59% 황성진 2,597 0.04% 김선태 7,350 0.12% 합 계 184,116 3.11% (출처: 당사 전자공시시스템) 2차 소수주주가 광주지방법원에 임시주주총회 신청을 한 이유와 상정 안건은 아래와 같습니다. [2차 소수주주 임시주주총회 신청의 대한 이유] 내 용 1. 회사의 경영상 위기최근 3개년간 총포괄손실이 무려 총 100억원을 초과하고 2023년 반기 이미 35억원을 초과한 점.2018년 만기이자율 1.0%로 발행한 제2회차 사모 전환사채를 상환할 능력이 없어 만기이자율 5.0%로 만기일을 1년 연장한 점. 2. 주주를 배척하는 폐쇄적 경영신약 개발에 대한 뚜렷한 개발성과가 나타나지 않고 있기에 진행상황이나 지속적인 연구개발비용의 자금조달 방안에 의문이 드는 점.그럼에도 주주들에게 경영상 위기 상황뿐만 아니라 연구개발 성과 등에 대해서 공개한 적이 없고 홍보 마저 하지 않은 점.2023년 05월 타 소수주주로부터 요구 받아 개최한 임시주주총회 의결권대리행사권유참고서류에 마치 소액주주들이 회사를 곤경에 빠뜨리려고 한다는 주장을 펼친 점. 3. 소수주주 기망행위2023년 05월 타 소수주주가 임시주주총회 소집허가신청을 받아 2023년 07월 임시주주총회를 개최하였는데 회사가 소수주주에게 제출한 답변서에 '최근 좋은 투자처로부터 투자제안을 받아 진행 중에 있으나, 비밀유지가 필요하여 상세히 알려줄 수 없다", '투자금을 통해 전환사채의 상환 및 관련 허가/연구비용으로 사용하겠다"라고 하였으나 2023년 09월 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 공시한 점. 4. 회사 경영진의 배임 의혹증권신고서 상 과거 기업공개 당시 조달한 자금의 사용계획과 사용내역이 동일하다고 기재되어 있음. 그러나 공모 자금을 2018년 10월 (주)에빅스젠 지분 취득에 10억원을 사용하였고, 이러한 내용이 2018년 사업보고서 상 기재되기 전까지 공시가 되지 않았기에 주주들이 알 수 없었던 점. 5. 임시주주총회 소집 요구 묵살2차 소수주주는 2023년 07월 17일 회사에 내용증명 형식으로 임시주주총회 소집을 요구하였으나 2023년 07월 28일 이루어진 임시주주총회에 요구 안건을 상정하지 않고 요구를 묵살한 점.증권신고서 상 경영권 분쟁 위험에 2차 소수주주가 요구한 임시주주총회 소집 요구는 언급조차 하지 않은 점.2023년 07월 임시주주총회를 위해 타 소수주주가 주주명부 열람을 요청하였음에도 응하지 아니하고, 광주지방법원에 주주명부 열람 및 등사허용 신청을 하고나서야 심문기일 전날 등사만 허용하여 소수주주들의 연대를 막으려는 점. 6. 기존 이사 및 감사의 해임 필요성2018년 회사는 회사의 자금을 무단으로 타법인의 투자자금용도로 사용하여 이사는 모두 해임되어야 하고 이러한 사정을 알고 있으면서도 아무런 조치를 취하지 않은 감사 2인 역시 해임되어야 하는 점.이러한 사실이 증권신고서에 알려져야 하는 내용인데 회사의 이사들이 고의적으로 내용을 숨기고 감사들은 이를 파악하지도 못한 점.증권신고서 작성일인 2023년 09월 22일 기준으로 총 5,927,294주를 발행하였음에도 증권신고서에는 기준일을 2023년 06월 30일로 하여 5,602,556주를 발행하였다고 기재되어 있음에도 이러한 사실관계를 이사들과 감사들이 확인하지 못한 점. (출처: 당사 제공) [임시주주총회 산정 안건 대한 내용] 구 분 내 용 세부 내용 임시주주총회 의장 조민제 - 정관 개정의 건 제2조(목적) 사업다각화를 위한 사업목적 추가 제5조(발행예정주식의 총수) 회사가 발행할 주식의 총수 50,000,000주 → 500,000,000주 제10조(신주인수권) 제3자배정 한도 확대, 자본시장법 상의 통지공고 갈음 규정 신설 제33조(이사의 수) 이사 총수 확대이사는 정족수 3명 이상 7명 이내 → 3명 이상필요한 경우 사외이사를 둘 수 있다 → 사외이사는 이사 총수의 4분의 1 이상 제34조(이사의 선임) 집중투표제 채택 제39조(이사의 보고의무) 감사위원회 도입에 따른 업무 집행상황 보고 횟수 변경3월에 1회 이상 → 1월에 2회 이상 제40조(이사회의 구성과 소집) 이사회소집기간 단축3일전 통지하여 소집 → 1일전 통지하여 소집 제43조(이사의 보수와 퇴직금) 이사의 보수는 무급퇴직금은 주주총회 특별결의를 거쳐 지급 제45조(감사의 수) 감사수의 변경1명 이상 2명 이내 → 1인 이상 3인 이내 제47조(감사의 직무) 감사의 직무와 권한 강화 사내이사 해임의 건 김재일 경영능력 부족회사 운영 자금 목적외 사용직무태만(증권신고서 주요내용 허위사실 적시) 박지용 김영준 감사 해임의 건 전영수 감사능력 부족직무태만(증권신고서 주요내용 허위사실 검토 태만) 김경남 사내이사 선임의 건 김정한 금융전문가로서 회사의 성장과 주주가치 제고에 기여할 것으로 판단 박영준 다수의 기업 경영 경험으로 회사의 당면한 위기를 극복할 수 있는 적임자로 판단 한승우 풍부한 경험 및 전문지식을 바탕으로 회사의 성장과 주주가치 제고에 기여할 것으로 판단 황지영 이경열 장보윤 감사 선임의 건 김기철 (출처: 당사 제공) 또한, 본 건 유상증자에 최대주주 및 특수관계인은 청약에 참여하지 않고, 에이티넘성장투자조합2018과 상기의 소수주주 및 2차 소수주주가 배정된 주식에 100% 청약할 경우 보유하게 되는 지분율은 11.56%이며, 배정된 주식에 120% 초과청약을 하는 경우 보유하게 되는 지분율은 12.00%입니다. 이러한 지분율을 바탕으로 당사의 최대주주가 경영권에서 물러나게 된다면 당사의 영업환경 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. CDMO, API, 연구용 펩타이드 사업부의 경우 이미 매출이 발생하고 있기 때문에 지속적인 사업 영위는 가능하나, 최대주주가 당사 창업 이후 현재까지 사업을 영위하면서 쌓아온 회사의 영업전략과 영업력이 유출되기 때문에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상합니다. 또한, 당사가 신약개발을 위해 광주과학기술원으로부터 이전 받은 기술은 최대주주가 광주과학기술원 교수로 역임하면서 발굴한 후보물질로, 당사가 신약을 개발함에 있어 핵심인력이 유출되는 것이기 때문에 향후 부정적인 영향을 끼칠 수 있을 것으로 예상합니다. [에이티넘성장투자조합 및 소수주주 청약 참여에 따른 지분변동 가정] 구 분 전환권 행사 후 배정주식수 100% 청약 120% 초과청약 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주 및 특수관계인 952,308 16.07% 226,537 952,308 12.98% 952,308 12.98% 에이티넘성장투자조합2018(A) 324,738 5.48% 77,249 401,987 5.48% 417,436 5.69% 소수주주(B) 176,283 2.97% 41,932 218,215 2.97% 226,601 3.09% 2차 소수주주(C) 184,116 3.11% 43,796 227,912 3.11% 236,671 3.23% 에이티넘성장투자조합2018 및 소수주주들(D=A+B+C) 685,137 11.56% 162,977 848,114 11.56% 880,708 12.00% 합 계 5,927,294 100.00% 1,410,000 7,337,294 100.00% 7,337,294 100.00% 주1) 최대주주 및 특수관계인은 청약 미참여를 가정하였음.주2) 120% 초과청약은 청약한 주식수 전량 배정을 가정하였음. 2023년 10월 2차 소수주주는 광주지방법원에 당사 임시주주총회 소집 허가를 신청하였으며 정관 개정. 현 사내이사 3인과 감사 2인 해임, 2차 소수주주 제안 사내이사 6인과 감사 1인 선임 안건을 상정하고자 합니다. 만약 해당 임시주주총회가 개최되어 2차 소수주주가 제안한 안건이 승인된다면 최대주주를 비롯한 기존 경영진이 해임되어 당사의 영업 환경에 변화를 줄 수 있으니 이 점 투자자들께서 유의하여 투자하길 바랍니다. 한국상장회사협의회 '사외이사제도의 이해와 실무'에 따르면 사외이사란 '전문적인 지식과 능력을 갖추고 해당 회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사로서 결격요건에 해당되지 아니하는 자'를 뜻합니다. 이는 사내이사와 대응되는 개념으로 대표이사를 포함한 경영진으로부터 독립적인 지위에서 이사회의 구성원으로 활동하는 이사를 말합니다. 상장회사는 상법 제542조의8(사외이사의 선임) 제1항에 따라 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는 이사 총수 4분의 1 이상을 사외이사로 선임하여야 합니다. 따라서, 당사는 증권신고서 제출일 기준 사내이사 5명으로 2인 이상의 사외이사를 선임하여야 합니다. 다만, 상법 제542조의8 제1항의 대통령령은 상법 시행령 제34조(상장회사의 사외이사 등) 제1항 제1호에 의거하여 코스닥 상장 벤처기업 중 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 상장회사를 뜻합니다. 상법 제542조의8(사외이사의 선임) 제1항 ① 상장회사는 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 하여야 한다. 다만, 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 상장회사의 사외이사는 3명 이상으로 하되, 이사 총수의 과반수가 되도록 하여야 한다. 상법 시행령 제34조(상장회사의 사외이사 등) 제1항 제1호 ① 법 제542조의8제1항 본문에서 “대통령령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 벤처기업 중 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 1천억원 미만으로서 코스닥시장(대통령령 제24697호 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 일부개정령 부칙 제8조에 따른 코스닥시장을 말한다. 이하 같다) 또는 코넥스시장(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장을 말한다. 이하 같다)에 상장된 주권을 발행한 벤처기업인 경우 당사는 증권신고서 제출일 현재 코스닥 시장에 상장되어 있으며, 벤처기업에 해당되며, 2022년 말 기준 자산총액 259억원으로 상법 제542조의8 대통령령에 해당되어 사외이사를 선임하지 않고 있습니다. 사외이사를 선임하지 않을 경우 당사 이사회가 의사결정을 내리는 과정에서 대표이사를 포함한 기존 경영진으로부터 독립적인 지위에서 견제와 감시를 수행할 이사회 구성원이 존재하지 않습니다. 따라서 이사회가 최대주주 또는 경영진에 편향적인 결정을 내릴 위험이 있으니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. (주8) 정정 전 (전략) [사업부별 매출액 및 매출비중] (단위: 백만원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 CDMO 1,207 14.2% 2,489 24.2% 2,105 24.3% 818 24.6% 연구용 펩타이드 4,550 53.4% 3,469 33.8% 4,109 47.4% 1,365 41.1% API (원료 의약품) 1,484 17.4% 1,851 18.0% 949 11.0% 524 15.8% 상품 Chemical Library 281 3.3% 712 6.9% 310 3.6% 114 3.4% 용역 위탁 및 연구용역 994 11.7% 1,745 17.0% 1,189 13.7% 502 15.1% 합 계 8,516 100.0% 10,266 100.0% 8,662 100.0% 3,323 100.0% (출처: 당사 정기보고서) 당사는 2020년부터 2023년 반기까지 영업손실과 당기순손실을 시현했습니다. 연도별로 2020년 영업손실 1,047백만원, 당기순손실 2,462백만원, 2021년 영업손실 321백만원, 당기순손실 1,690백만원, 2022년 영업손실 4,325백만원, 당기순손실 6,205백만원, 2023년 반기 영업손실 2,628백만원, 당기순손실 3,558백만원입니다.당사의 성장성 지표 중 매출액 성장률은 2020년, 2021년 양(+)의 값이며, 2022년, 2023년은 음(-)의 값입니다. 2023년 3월 한국과학기술기획평가원에서 발간한 '2021년 신약개발 정부 R&D 투자 포트폴리오 분석'에 따르면 정부가 신약 개발에 투자한 금액이 2019년 3,910억원에서 2020년 18.29% 증가한 4,625억원, 2021년 10.44% 증가한 5,108억원입니다. 이러한 정부의 투자와 개별 기업 및 연구기관들의 코로나-19 치료제 개발이 이루어지면서 2020년 및 2021년 양(+)의 매출액 성장률을 보였습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 높은 판매비와 관리비로 영업손실 및 당기순손실을 시현했으나 2021년에는 영업손실을 감소하는데 성공했습니다.당사의 고객군은 상장법인부터 영세한 기업 또는 연구시설까지 다양하게 분포되어 있습니다. 특히 당사는 영세한 기업과 연구시설의 개별 매출액은 크지 않지만, 그 업체의 수가 많아 당사의 매출에 유의미한 영향을 끼치고 있습니다. 그러나 한국바이오협회 '2022년도 국내외 바이오 벤처 투자 동향'에 따르면 2022년 벤처캐피탈의 국내 바이오 분야 투자 금액은 2021년 대비 34.1% 감소한 1조 1,058억원으로 크게 감소하면서 바이오 시장에 대한 투자가 위축된 것으로 판단되고 있습니다. 이러한 영향으로 당사는 2022년 음(-)의 매출액 성장률을 보였습니다. 이에 더해, 당사는 2023년 반기 당사의 주요 고객 2곳으로부터 매출액이 급감하여 마찬가지로 음(-)의 매출액 성장률을 보였습니다. 당사는 2022년과 2023년 반기 매출액이 감소와 더불어 매출원가 및 판매비와 관리비가 증가하여 영업손실 및 당기순손실의 폭이 커졌습니다. (중략) CDMO 사업의 경우 E1사의 비중이 높으며, 2020년 767백만원(9.01%), 2021년 32백만원(0.31%), 2022년 632백만원(7.30%)로 2021년 및 2023년 반기를 제외하고는 2022년까지 당사의 CDMO 매출액에 큰 비중을 차지하였습니다. E1사는 최근까지 외부 투자자금 유치하여 펩타이드 기반 아토피 치료제 및 황반변성치료제를 개발하는 업체로 당사가 공정개발을 진행하여 펩타이드 독점 제공 및 CDMO 진행을 통해 매출을 발생시키고 있었습니다. 그러나 2023년 반기 기준 E1사의 영업환경이 어려워짐에 따라 당사와 CDMO 업무를 수행하지 않아 매출이 발생되지 않았고, 2023년 6월 코스닥 상장사 D사로에게 인수되었습니다. E1사가 D사에 인수되었음에도 당사는 E1사와 함께 공정개발을 진행하였고 신약의 임상1상을 당사와 함께 진행하였습니다. E1사의 공정개발은 당사의 지적재산권이기 때문에 당사의 동의 없이 양도가 불가능하기 때문에 추후 임상 진행은 당사와 진행될 예정입니다. E1사는 D사에게 인수되어 2024년부터 CDMO 매출이 발생될 것으로 예상되고 있습니다. [CDMO 매출처별 사업 현황] 구 분 내 용 E1사 신약후보물질 : 황반변성치료제, 아토피치료제 2017년 - 신약후보물질 개발 - 당사와 전임상 전 연구 단계의 거래 및 임상 컨설팅을 진행 및 물질 및 Data를 공급하였음. - 해외 업체에서 임상1상을 진행하였으나 자료 부족으로 식약처 미승인 2018년 - 당사와 임사용 GMP 원료 생산계약 체결 후 공급 2020년 - GMP 원료 생산 및 임상1상 식약처 수정 보완 사항 지원 및 장기안정성시험 계약 체결 후 제품 및 용역 공급 2021년 - 표준품 및 재고제품 공급 계약 체결 후 제품 공급 2022년 - 임상2상 진행 및 적응진 다변화를 위한 GMP 원료 생산 및 기존 재고 재가공 후 공급 계약 체결 후 공급 향후 계획 - 임상1상 승인은 완료되었으며 임상 2상 및 적응증 다변화는 E1사의 자금사정 악화로 인해 중단 후 운영의 어려움으로 인해 D사가 인수- 신약은 추가 임상 진행 혹은 기술이전 진행 및 API 생산이 필요할 것이기에 2024년부터 추가 매출 발생 가능으로 예상 A사 신약후보물질 : 펩타이드 항암백신 2019년 - 신약후보물질을 개발- 당사와 전임상 전 연구 단계의 거래 및 임상 컨설팅 진행을 진행- 견적 및 생산 검토 후 물질 및 data를 공급- 전임상 및 예비안정성 등의 임상 전 사전연구를 진행하며 물질 및 용역을 공급- 공정개발 연구, 임상용 GMP 원료생산, 안정성시험분석, CMC 문서 작성 및 식약처 보완 계약 체결 2020년 - CMC 서류 및 임상 1상 보완사항을 수행 향후 일정 - 임상1상 허가가 완료된 후 임상 2상을 위한 준비 중이며 향후 2024년에 임상2상 진행 예정 - 고객사 목표 기준으로 2026년에 상품화 예정이며 상품화가 되기 전에도 추가 임상 혹은 기술이전 등의 제품 및 용역 공급이 가능할 것으로 보이기에 향후 추가 매출 발생 가능으로 예상 E2사 신약후보물질 : 골관절염치료제 2016년 - 신약후보물질을 개발- 당사와 임상 컨설팅 진행 후 견적 및 생산 검토를 완료하여 계약 체결- E2사는 펩타이드 합성 및 개발이 가능한 업체로, 전임상 단계까지는 자체적으로 진행하였으며 2016년 당사와 공정개발, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석 계약 체결 후 제품 및 용역을 공급 ~2018년 - GMP 공장 임사용 원료를 생산 및 CMC 문서 공급 계약 체결 후 제품 및 용역 공급 향후 일정 - 임상 1상 완료 후 2상 진행 중이며 가격적 차이로 인해 타업체(중국)에서 진행 중- 고객사 목표 기준으로 임상2상 후 기술이전을 하고자 하며, 기술이전을 위한 용역 및 기타 용도의 추가 제품 생산에 따른 매출액 증가를 기대할 수 있으나 가능성은 낮음 H1사 신약후보물질 : 피부재생 및 주름개선 필러, 스킨부스터, 피부과 시술 원료 2019년 - 당사 대리점을 통해 연구용 펩타이드 생산을 진행하였으며 전임상 및 의료기기(필러) 컨설팅을 위해 직거래로 변경- 견적 및 생산을 검토하였고 물질 및 data 공급 2020년 - 의료기기(필러) 임상을 위한 전임상 시료 공급 및 예비안정성시험분석 용역을 공급- 의료기기(필러) 임상 진행을 위한 GMP 시생산 계약 체결 후 제품 공급 2021년 - 추가 GMP 원료 생산 및 장기안정성시험 계약 체결 후 제품 및 용역 공급 2022년 - 추가 GMP 원료 생산 계약 체결 후 공급 향후 일정 - 의료기기(필러) 임상 중 확인 시험이 되지 않는 이슈로 식약처 허가 승인이 되지 않고 있음. 물질의 안정성 만족스럽지 않아 임상 프로젝트는 잠시 중단된 상황임.- 피부과 시술 원료 및 스킨부스터 제품을 출시하여 해당 제품들의 원료를 생산하여 공급하고 있음- 해당 물질은 향후 식약처 허가가 예상되고 있고 2024년부터 GMP원료 물질의 공급재개로 추가 매출 발생 가능으로 예상 H2사 신약후보물질 : 치아지각과민증, 상아질우식증 2018년 - 신약후보물질 개발 및 당사와 후보물질최종선정, 전임상, 임상 컨설팅 진행- 견적 및 생산 검토 후 물질 및 data 공급- 전임상 원료 생산 및 예비안정성시험분석 진행- 공정개발연구, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석, CMC 문서 및 임상 1상 식약처보완 계약 체결 후 진행 2019년 - CMC 문서 및 임상 1상 식약처 보완사항에 해당하는 용역 공급 향후 일정 - 임상1상 완료 후 임상2상 진행 준비 중이며 여러 후보물질, 적응증을 토대로 사업다각화 진행 중- 개발사의 목표계획에 따르면 2024년 중국과 동남아시장 상업화를 목표로 하고 있으며 2024년부터 추가 매출 발생 가능으로 예상 N1사 신약후보물질 : 전립선암, 성조숙증 2017년 - 신약후보물질을 개발하여 당사와 후보물질최종선정, 전임상, 임상 컨설팅 진행- 2017년 견적 및 생산 검토 후 물질 및 data 공급 ~2020년 - 전임상 제품 공급 및 예비안정성시험분석 용역 공급 2021년 - 미국 임상1상 공정개발연구, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석, CMC문서 및 식약처 보완 계약 체결 후 진행 2022년 - CMC 문서 제공 후 2023년까지 미국식약처 보완사항 수행 향후 일정 - 향후 계획은 N1사로부터 공유받은 바가 없지만, 개발사가 보유 중인 여러 파이프라인의 신규 임상이 진행 예정임.- 신약후보물질 임상1상 완료 후 추가 임상 진행 혹은 기술이전을 진행할 예정이기에 2024년부터 추가 매출 발생 가능으로 예상 N2사 신약후보물질 : 아토피, 여드름 2018년 - 신약후보물질을 개발하여 당사와 후보물질최종선정, 전임상, 임상 컨설팅 진행- 견적 및 생산 검토 후 물질 및 Data 공급 2019년 - 전임상 원료를 생산 및 예비안정성시험분석 진행- 임상1상 진행을 위한 공정개발연구, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석, CMC문서 및 식약처 보완사항 수행 계약 체결 후 수행 2020년 - CMC 문서 공급, 식약처 보완사항 수행에 대한 용역 공급 2021년 - 임상2상 진행을 위한 공정, 시험방법 Validation 및 CMC 문서, 장기안정성시험분석 용역 공급계약 체결 ~2023년 공정, 시험방법 Validation, CMC 및 장기안정성시험 용역 공급 향후 일정 - 임상2상을 위해 체결한 계약 제품들은 모두 공급하였으며, 신규 개발후보물질 선정을 위한 스크리닝 진행 중(여러 펩타이드 후보물질들을 생산하여 공급)- 임상2상 진행 완료 후 추가 임상 및 기술이전을 진행할 계획이며 현재 설정된 적응증의 약물에 국한되지 않고 동물용의약품, 화장품 원료, 안구질환 치료제 등으로 개발 중이기에 향후 추가 매출 발생 가능으로 예상 (후략) (주8) 정정 후 (전략) [사업부별 매출액 및 매출비중] (단위: 백만원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 CDMO 1,207 14.2% 2,489 24.2% 2,105 24.3% 818 24.6% 연구용 펩타이드 4,550 53.4% 3,469 33.8% 4,109 47.4% 1,365 41.1% 화장품용 펩타이드 550 6.5% 257 2.5% 155 1.8% 52 1.6% API (원료 의약품) 1,484 17.4% 1,851 18.0% 949 11.0% 524 15.8% 상품 Chemical Library 281 3.3% 712 6.9% 310 3.6% 114 3.4% 용역 위탁 및 연구용역 994 11.7% 1,745 17.0% 1,189 13.7% 502 15.1% 합 계 8,516 100.0% 10,266 100.0% 8,662 100.0% 3,323 100.0% 주1) 연구용 펩타이드 매출 내 화장품용 펩타이드 매출이 포함되어 있음.(출처: 당사 정기보고서) 당사는 2020년부터 2023년 반기까지 영업손실과 당기순손실을 시현했습니다. 연도별로 2020년 영업손실 1,047백만원, 당기순손실 2,462백만원, 2021년 영업손실 321백만원, 당기순손실 1,690백만원, 2022년 영업손실 4,325백만원, 당기순손실 6,205백만원, 2023년 반기 영업손실 2,628백만원, 당기순손실 3,558백만원입니다.당사의 성장성 지표 중 매출액 성장률은 2020년, 2021년 양(+)의 값이며, 2022년, 2023년은 음(-)의 값입니다. 당사의 고객군은 상장법인부터 영세한 기업 또는 연구시설까지 다양하게 분포되어 있으며 특히 영세한 기업과 연구시설의 개별 매출액은 크지 않지만, 그 업체의 수가 많아 당사의 매출에 유의미한 영향을 끼치고 있습니다. 전자공시시스템에 공개된 재무자료를 바탕으로 2022년 말 개별 기준 CDMO 상위 7개 고객사 중 4개사(2개사 외부감사 대상 아님으로 자료 미공개)가 15억원 미만의 매출액을 발생시켰으며, 연구용 펩타이드 상위 10개 고객사 중 2개사(5개사 외부감사 대상 아님으로 자료 미공개)가 15억원 미만의 매출액을 발생시켰습니다. 자체적으로 발생하는 매출액이 15억원 미만이라는 뜻은 영업활동으로 인한 현금흐름이 부족하고, 사업 영위를 위해서는 외부 자금(투자활동 및 재무활동)을 통한 현금 확보가 필요하다고 판단할 수 있습니다. 당사의 고객사들의 외부 자금 조달 결과를 바탕으로 펩타이드를 주문하기 때문에 당사의 매출은 이러한 상황에 영향을 받고 있다고 볼 수 있습니다. 이 뿐만 아니라, 연구시설의 경우에는 정부의 당해 투자금을 통해 자금을 조달 받기 때문에 이 또한 당사 매출에 영향을 줄 수 있다고 볼 수 있습니다. 따라서 결론적으로 당사의 매출은 상기와 같은 고객들에게 CDMO 및 펩타이드를 공급하여 발생시키고 있기 때문에 당사 매출의 증감은 고객사의 외부 자금 조달 결과에 크게 영향을 받고 있다고 볼 수 있습니다. 2023년 3월 한국과학기술기획평가원에서 발간한 '2021년 신약개발 정부 R&D 투자 포트폴리오 분석'에 따르면 정부가 신약 개발에 투자한 금액이 2019년 3,910억원에서 2020년 18.29% 증가한 4,625억원, 2021년 10.44% 증가한 5,108억원입니다. 이러한 정부의 투자가 당사의 고객사의 현금 확보에 긍정적인 영향을 주어 당사의 매출이 증가하였으며, 개별 기업 및 연구기관들의 코로나-19 치료제 개발이 이루어지면서 2020년 및 2021년 양(+)의 매출액 성장률을 보였습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 높은 판매비와 관리비로 영업손실 및 당기순손실을 시현했으나 2021년에는 영업손실을 감소하는데 성공했습니다.한국바이오협회 '2022년도 국내외 바이오 벤처 투자 동향'에 따르면 2022년 벤처캐피탈의 국내 바이오 분야 투자 금액은 2021년 대비 34.1% 감소한 1조 1,058억원으로 크게 감소하면서 바이오 시장에 대한 투자가 위축된 것으로 판단되고 있습니다. 이러한 투자 감소는 당사 고객사의 현금 확보에 부정적인 영향을 주어 당사의 매출이 감소하여 당사는 2022년 음(-)의 매출액 성장률을 보였습니다. 이에 더해, 당사는 2023년 반기 당사의 주요 고객 2곳으로부터 매출액이 급감하여 마찬가지로 음(-)의 매출액 성장률을 보였습니다. 당사는 2022년과 2023년 반기 매출액이 감소와 더불어 매출원가 및 판매비와 관리비가 증가하여 영업손실 및 당기순손실의 폭이 커졌습니다. (중략) CDMO 사업의 경우 E1사의 비중이 높으며, 2020년 767백만원(9.01%), 2021년 32백만원(0.31%), 2022년 632백만원(7.30%)로 2021년 및 2023년 반기를 제외하고는 2022년까지 당사의 CDMO 매출액에 큰 비중을 차지하였습니다. E1사는 최근까지 외부 투자자금 유치하여 펩타이드 기반 아토피 치료제 및 황반변성치료제를 개발하는 업체로 당사가 공정개발을 진행하여 펩타이드 독점 제공 및 CDMO 진행을 통해 매출을 발생시키고 있었습니다. 그러나 2023년 반기 기준 E1사의 영업환경이 어려워짐에 따라 당사와 CDMO 업무를 수행하지 않아 매출이 발생되지 않았고, 2023년 6월 코스닥 상장사 D1사로 인수되었습니다. E1사가 D1사에 인수되었음에도 당사는 E1사와 함께 공정개발을 진행하였고 신약의 임상1상을 당사와 함께 진행하였습니다. E1사의 공정개발은 당사의 지적재산권이고 비밀유지계약에 의거하여 당사의 동의 없이 양도가 불가능합니다. 따라서 추후 임상 진행은 당사와 진행될 예정입니다. E1사는 D1사에게 인수되어 2024년부터 CDMO 매출이 발생될 것으로 예상되고 있습니다. [CDMO 매출처별 사업 현황] 구 분 내 용 E1사 신약후보물질 : 황반변성치료제, 아토피치료제 2017년 - 신약후보물질 개발 - 당사와 전임상 전 연구 단계의 거래 및 임상 컨설팅을 진행 및 물질 및 Data를 공급하였음. - 해외 업체에서 임상1상을 진행하였으나 자료 부족으로 식약처 미승인 2018년 - 당사와 임사용 GMP 원료 생산계약 체결 후 공급 2020년 - GMP 원료 생산 및 임상1상 식약처 수정 보완 사항 지원 및 장기안정성시험 계약 체결 후 제품 및 용역 공급 2021년 - 표준품 및 재고제품 공급 계약 체결 후 제품 공급 2022년 - 임상2상 진행 및 적응진 다변화를 위한 GMP 원료 생산 및 기존 재고 재가공 후 공급 계약 체결 후 공급 향후 계획 - 임상1상 승인은 완료되었으며 임상 2상 및 적응증 다변화는 E1사의 자금사정 악화로 인해 중단 후 운영의 어려움으로 인해 D1사가 인수- 신약은 추가 임상 진행 혹은 기술이전 진행 및 API 생산이 필요할 것이기에 2024년부터 추가 매출 발생 가능으로 예상 A사 신약후보물질 : 펩타이드 항암백신 2019년 - 신약후보물질을 개발- 당사와 전임상 전 연구 단계의 거래 및 임상 컨설팅 진행을 진행- 견적 및 생산 검토 후 물질 및 data를 공급- 전임상 및 예비안정성 등의 임상 전 사전연구를 진행하며 물질 및 용역을 공급- 공정개발 연구, 임상용 GMP 원료생산, 안정성시험분석, CMC 문서 작성 및 식약처 보완 계약 체결 2020년 - CMC 서류 및 임상 1상 보완사항을 수행 향후 일정 - 임상1상 허가가 완료된 후 임상 2상을 위한 준비 중이며 향후 2024년에 임상2상 진행 예정 - 고객사 목표 기준으로 2026년에 상품화 예정이며 상품화가 되기 전에도 추가 임상 혹은 기술이전 등의 제품 및 용역 공급이 가능할 것으로 보이기에 향후 추가 매출 발생 가능으로 예상 E2사 신약후보물질 : 골관절염치료제 2016년 - 신약후보물질을 개발- 당사와 임상 컨설팅 진행 후 견적 및 생산 검토를 완료하여 계약 체결- E2사는 펩타이드 합성 및 개발이 가능한 업체로 2016년 당사와 공정개발, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석 계약 체결 후 제품 및 용역을 공급 ~2018년 - GMP 공장 임상용 원료를 생산 및 CMC 문서 공급 계약 체결 후 제품 및 용역 공급 ~2020년 - 전임상 완료 및 임상1상을 위한 공정개발 보고서, 임상의약품 생산보고서, 임상의약품 허가문서 수행 향후 일정 - 2022년 하반기 임상 1상 완료 후 2상 진행 중이며 가격적 차이로 인해 타업체(중국)에서 진행 중- 고객사 목표 기준으로 임상2상 후 기술이전을 하고자 하며, 기술이전을 위한 용역 및 기타 용도의 추가 제품 생산에 따른 매출액 증가를 기대할 수 있으나 가능성은 낮음 H1사 신약후보물질 : 피부재생 및 주름개선 필러, 스킨부스터, 피부과 시술 원료 2019년 - 당사 대리점을 통해 연구용 펩타이드 생산을 진행하였으며 전임상 및 의료기기(필러) 컨설팅을 위해 직거래로 변경- 견적 및 생산을 검토하였고 물질 및 data 공급 2020년 - 의료기기(필러) 임상을 위한 전임상 시료 공급 및 예비안정성시험분석 용역을 공급- 의료기기(필러) 임상 진행을 위한 GMP 시생산 계약 체결 후 제품 공급 2021년 - 추가 GMP 원료 생산 및 장기안정성시험 계약 체결 후 제품 및 용역 공급 2022년 - 추가 GMP 원료 생산 계약 체결 후 공급 향후 일정 - 의료기기(필러) 임상 중 확인 시험이 되지 않는 이슈로 식약처 허가 승인이 되지 않고 있음. 물질의 안정성 만족스럽지 않아 임상 프로젝트는 잠시 중단된 상황임.- 피부과 시술 원료 및 스킨부스터 제품을 출시하여 해당 제품들의 원료를 생산하여 공급하고 있음- H1사는 2022년 중 임상 허가를 신청하였으나, 문서 보완에 대한 이슈로 지연되어 매출이 발생 되지 않았음. 현재는 문서 보완 작업이 완료되어 2024년 중 식약처 임상 허가가 예상되고 있고 2024년부터 GMP원료 물질의 공급재개로 추가 매출 발생 가능으로 예상 H2사 신약후보물질 : 치아지각과민증, 상아질우식증 2018년 - 신약후보물질 개발 및 당사와 후보물질최종선정, 전임상, 임상 컨설팅 진행- 견적 및 생산 검토 후 물질 및 data 공급- 전임상 원료 생산 및 예비안정성시험분석 진행- 공정개발연구, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석, CMC 문서 및 임상 1상 식약처보완 계약 체결 후 진행 2019년 - CMC 문서 및 임상 1상 식약처 보완사항에 해당하는 용역 공급 향후 일정 - 2021년 임상1상 완료 후 임상2상 진행 준비 중이며 여러 후보물질, 적응증을 토대로 사업다각화 진행 중- 개발사의 목표계획에 따르면 2024년 중국과 동남아시장 상업화를 목표로 하고 있으며 2024년부터 추가 매출 발생 가능으로 예상 - H2사는 상장을 준비 중이고, 임상2상은 상장 완료 시 납입대금을 바탕으로 진행할 예정으로 매출이 발생되지 않았음. N1사 신약후보물질 : 전립선암, 성조숙증 2017년 - 신약후보물질을 개발하여 당사와 후보물질최종선정, 전임상, 임상 컨설팅 진행- 2017년 견적 및 생산 검토 후 물질 및 data 공급 ~2020년 - 전임상 제품 공급 및 예비안정성시험분석 용역 공급 2021년 - 미국 임상1상 공정개발연구, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석, CMC문서 및 식약처 보완 계약 체결 후 진행 2022년 - CMC 문서 제공 후 2023년까지 미국식약처 보완사항 수행 향후 일정 - 신약후보물질 임상1상 완료 후 추가 임상 진행 혹은 기술이전을 진행할 예정이기에 2024년부터 추가 매출 발생 가능으로 예상 - N1사가 미국에서 임상2상을 진행하게 되는 경우 2024년 중 임상2상용 제품 발주에 대한 가능성이 있음. N2사 신약후보물질 : 아토피, 여드름 2018년 - 신약후보물질을 개발하여 당사와 후보물질최종선정, 전임상, 임상 컨설팅 진행- 견적 및 생산 검토 후 물질 및 Data 공급 2019년 - 전임상 원료를 생산 및 예비안정성시험분석 진행- 임상1상 진행을 위한 공정개발연구, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석, CMC문서 및 식약처 보완사항 수행 계약 체결 후 수행 2020년 - CMC 문서 공급, 식약처 보완사항 수행에 대한 용역 공급 2021년 - 임상2상 진행을 위한 공정, 시험방법 Validation 및 CMC 문서, 장기안정성시험분석 용역 공급계약 체결 ~2023년 공정, 시험방법 Validation, CMC 및 장기안정성시험 용역 공급 향후 일정 - 임상2상을 위해 체결한 계약 제품들은 모두 공급하였으며, 신규 개발후보물질 선정을 위한 스크리닝 진행 중(여러 펩타이드 후보물질들을 생산하여 공급)- 임상2상 진행 완료 후 추가 임상 및 기술이전을 진행할 계획이며 현재 설정된 적응증의 약물에 국한되지 않고 동물용의약품, 화장품 원료, 안구질환 치료제 등으로 개발 중이기에 향후 추가 매출 발생 가능으로 예상 당사 CDMO 고객사와의 신약 개발 현황은 상기의 표와 같습니다. 고객사가 당사와 CDMO를 진행하게 되는 경우 고객사는 신약개발에 대한 정보 보호를 위해, 그리고 당사는 향후 제공할 공정개발에 대한 정보 보호를 위해 비밀유지계약(CDA, Confidential Disclosure Agreement)을 체결합니다. 그렇기 때문에 고객사는 당사와 진행하고 있는 CDMO를 중단하고 타사와 CDMO 진행 시 당사의 동의 없이는 제공하였던 공정개발에 사용이 제한되고 신규로 진행해야 되기 때문에 추가적인 시간과 비용이 소모됩니다. E2사의 경우 펩타이드 합성 및 개발이 가능한 업체로 당사와 전임상 및 임상1상까지 진행하였으며, 당사는 공정개발 보고서를 포함한 용역을 제공하였습니다. 다만, 임상2상을 진행함에 있어 E2사가 펩타이드를 제조할 수 있는 설비와 역량을 갖추었기 때문에 당사에 식약처에 대한 문서 작성만을 의뢰하였습니다. 그러나 당사는 당사가 제조하지 않은 펩타이드에 대한 문서 작성을 하지 못한다고 통보하였습니다. 결국 E2사는 당사와 의견 차이를 좁히지 못하였고 타 업체와 임상2상을 진행하게 되었습니다. 이로 인해 E2사는 당사가 제공한 공정개발 보고서 및 기타 지적재산을 모두 사용이 제한되어 공정개발을 신규로 진행하면서 추가적인 시간과 비용을 소모해야 되는 것으로 예상하고 있습니다.당사의 CDMO 고객사가 개발하고 있는 신약을 기술이전을 하는 경우 신약에 대한 내용과 더불어 당사가 제공한 공정개발 내용인 기술 개발 보고서, 생산 보고서 등이 포함된 문서가 기술 도입업체에 전달됩니다. 기술 도입업체는 이러한 문서를 평가하고 기술이전이 성사가 되는 경우 신약과 당사의 공정개발 내용이 함께 이전되게 됩니다. 기술이전이 됬음에도 당사의 공정개발 내용은 비밀유지계약(CDA)에 의거하여 당사의 동의 없이 타사에 양도될 수가 없으며, 기술 도입업체가 타 업체와 CDMO를 진행하게 되는 경우 해당 신약에 대한 공정개발을 신규로 진행해야 합니다. 따라서 이에 대한 추가적인 시간과 비용이 소모되기 때문에 기술 도입업체는 임상의약품 생산처를 변경하는 행위는 지양하고 있습니다. (중략) [지역별 API 매출 현황] (단위 : 백만원) 품 목 국 가 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 루프로렐린 국내 843 1,140 100 9 멕시코 - 86 - - 대만 - 51 - - 데스모프레신 국내 631 574 849 512 (출처: 당사 제공) 당사의 API 중 현재 매출이 발생되고 있는 품목은 루프로렐린과 데스모프레신입니다. 루프로렐린은 전립선암 치료제에 사용되는 API로 현재 국내, 인도, 대만, 미국, 멕시코에 품목허가가 완료되었습니다. 각 국가에 위치해있는 현지 업체는 당사의 API를 매입하여 제품을 생산한 후 약 2년 정도 안정성을 검사를 진행하고 이상이 없으면 상용화를 위한 다음 단계가 진행됩니다. 멕시코와 대만에서 발생한 2021년 루프로렐린 매출은 각 업체에서 안정성 검사 진행을 위한 제품 생산 목적으로 매입한 항목입니다. 따라서 안정성 검사 완료 시 추가 매출이 예상되나, 멕시코의 경우 아직 제품을 생산하지 못하여 안정성 검사를 진행하지 못하고 있으며, 대만의 경우 안정성 검사가 진행되고 있으나 지연이 되고 있습니다. 미국과 인도는 품목허가가 완료되었음에도 매출이 발생하고 있지 않는 것은 미국의 경우 당사의 API를 활용하여 제품을 생산할 업체를 발굴하지 못하여 현재까지 발굴 작업이 진행 중이며, 인도의 경우 판매단가가 생산단가를 하회하여 사업을 진행하고 있지 않습니다. 따라서, 루프로렐린의 국외 매출은 대만의 안정성 검사 완료 및 멕시코의 제품 생산과 안정성 검사 완료 시 증가할 것으로 예상하고 있으나, 예기치 못한 상황으로 안정성 검사 실패 시 매출 발생 지연 또는 발생되지 않을 수 있습니다.국내의 루프로렐린 매출은 2021년 1,140백만원의 매출 이후 2023년 반기까지 감소하고 있습니다. 이는 주요 매입처인 국내 D2사가 루프로렐린이 사용되는 의약품의 제형 변경을 진행하고 있기 때문이며 현재는 2021년 당사로부터 매입한 루프로렐린을 현재까지 사용하고 있습니다. D2사는 2022년부터 해당 약품의 제형 변경을 당사와 함께 진행하고 있으며, 향후 제형 변경 완료 시 국내 매출이 다시 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 예기치 못한 상황으로 제형 변경이 지연되거나 실패하게 되면 매출 발생이 지연 또는 발생되지 않을 수 있습니다. 데스모프레신의 경우 당사는 국내 제약사를 대상으로 안정적으로 원료를 납품하고 있으며, J사를 대상으로 기존 110g/batch에서 200g/batch로 발주 물량을 점차 확대하고 있는 만큼 향후 매출 개선이 예상되고 있습니다. 또한, 2022년 10월 대만 품목 허가를 완료하였으며, 대만 현지 업체와 2024년 상반기 상업화를 목표로 생산관련 논의를 진행하고 있으나 향후 상업화 추진 일정이 지연될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향일 끼칠 수 있습니다. (후략) (주9) 정정 전(전략)2021년 매출액은 정부가 신약개발에 투자한 금액이 증가함에 따라 2020년 대비 20.6% 10,276백만원의 매출이 발생하였습니다. 그러나, 당사는 2020년 7월 오산공장이 GMP 인증 취득 후 가동됨에 따라 판매비와 관리비로 인식하고 있던 급여 및 감가상각비를 매출원가로 인식하기 시작하여 2020년 4,763백만원이 발생한 매출원가는 2021년 6,929백만원으로 45.5% 증가하여 3,337백만원의 매출총이익이 발생하였습니다. 상기의 이유로 2021년의 판매비와 관리비가 3,337백만원으로 2021년 4,800백만원 대비 23.8% 감소했음에도 불구하고 321백만원의 영업손실이 발생하였고 1,297백만원의 이자비용을 포함한 영업외손실 1,368백만원 발생으로 1,690백만원의 당기순손실을 시현했습니다. 2022년 매출액은 벤처캐피탈의 바이오기업 투자 감소의 영향으로 2021년 대비 15.6% 감소한 8,662백만원이며, 매출원가 8,138백만원 발생으로 525백만원의 매출총이익이 발생하였습니다. 2022년의 매출원가가 전년대비 17.4% 증가한 이유는 상기 기재한 오송공장 급여 및 감가상각비, 그리고 재고자산의 평가충당금이 매출원가에 반영되었기 때문입니다. 이에 더해 당사는 2022년 연구개발비가 증가하여 전년 대비 32.5% 증가한 4,849백만원을 판매비와 관리비로 지출하여 4,325백만원의 영업손실을 시현했습니다. 당사는 2022년 1,880백만원의 영업외손실을 기록하였으며, 세부 항목으로는 이자비용 810백만원, 공정가치측정금융자산평가손실 1,335백만원입니다. 이자비용은 2021년 중 기 발행하였던 전환사채의 일부가 전환됨에 따라 이자비용이 감소하였지만, 당사가 투자하였던 (주)에빅스젠의 영업환경 악화 및 자본잠식 진행으로 전액 평가손실로 반영하였기 때문입니다. 따라서 당사는 2022년 6,205백만원의 당기순손실을 시현했습니다.(중략)당사의 경상연구개발비는 2020년부터 2022년까지 꾸준히 증가하고 있습니다. 증가하는 이유는 신약 파이프라인 및 API 도입과 국책 과제 수행 때문입니다. 당사는 2020년 이후 신약 파이프라인으로 AGM-290(다제내성균 감염 치료제), AGM-331(고형암 치료제), AGM-380(바이러스 감염 치료제), AGM-280(궤양성 대장균 치료제) 총 4개를, 신규 API 연구개발로 바소프레신, 지코노타이드 총 2개를 추가함에 따라 경상연구개발비가 증가하였습니다.(중략)2022년은 34,304천원의 이자수익과 당사의 주가 하락으로 기 발행한 전환사채에 대해 발생한 719,188천원의 파생금융부채평가이익이 있음에도 불구하고 809,799천원의 이자비용과 (주)에빅스젠의 공정가치측정금융자산평가손실 1,344,700천원이 발생하여 총 1,879,891천원의 영업외손실이 발생하였습니다. 이자비용이 2020년 및 2021년 대비 감소하게 된 이유는 기 발행하였던 전환사채 15,000백만원 중 8,750백만원이 2021년 중 전환되었기 때문입니다. (주)에빅스젠 지분의 대한 공정가치는 2022년 평가손실 적용한 금액에 따라 "0"원이 되었기 때문에 평가이익이 발생하여 그 가치가 상승하지 않는 이상 추후 동일 건에 대한 평가손실은 발생하지 않을 예정입니다. (주9) 정정 후(전략)2021년 매출액은 정부가 신약개발에 투자한 금액이 증가함에 따라 2020년 대비 20.6% 증가한 10,276백만원의 매출이 발생하였습니다. 당사는 오산공장이 GMP 인증을 취득하기 전까지 오산공장에서 발생하던 급여 및 감가상각비 비용을 판매비와 관리비로 인식하고 있었습니다. 그러나 2020년 07월 오산공장이 GMP 인증 취득 후 가동됨에 따라 판매비와 관리비로 인식하고 있던 급여 및 감가상각비를 매출원가로 인식하기 시작하였습니다. 따라서, 2020년 4,763백만원이 발생한 매출원가는 2021년 6,929백만원으로 45.5% 증가하여 3,337백만원의 매출총이익이 발생하였습니다. 2021년의 판매비와 관리비는 상기의 오송공장 비용 인식 계정 변화로 2020년 4,800백만원 대비 23.8% 감소한 3,337백만원입니다. 그럼에도 불구하고 당사는 321백만원의 영업손실이 발생하였고 1,297백만원의 이자비용을 포함한 영업외손실 1,368백만원 발생으로 1,690백만원의 당기순손실을 시현했습니다.2022년 매출액은 벤처캐피탈의 바이오기업 투자 감소의 영향으로 2021년 대비 15.6% 감소한 8,662백만원이며, 매출원가 8,138백만원 발생으로 525백만원의 매출총이익이 발생하였습니다. 2022년의 매출원가가 전년대비 17.4% 증가한 이유는 상기 기재한 오송공장 급여 및 감가상각비, 그리고 2021년 2,275백만원이었던 재고자산 평가충당금이 2022년 3,824백만원으로 1,549백만원 증가하였고 해당 금액이 매출원가에 반영되었기 때문입니다. 이에 더해 당사는 2022년 연구개발비가 증가하여 전년 대비 32.5% 증가한 4,849백만원을 판매비와 관리비로 지출하여 4,325백만원의 영업손실을 시현했습니다. 당사는 2022년 1,880백만원의 영업외손실을 기록하였으며, 세부 항목으로는 이자비용 810백만원, 공정가치측정금융자산평가손실 1,335백만원입니다. 이자비용은 2021년 중 기 발행하였던 전환사채의 일부가 전환됨에 따라 2020년 1,297백만원의 이자비용이 810백만원으로 감소하였지만, 당사가 투자하였던 (주)에빅스젠의 영업환경 악화 및 자본잠식 진행으로 1,335백만원 전액 평가손실로 반영하였기 때문입니다. 따라서 당사는 2022년 6,205백만원의 당기순손실을 시현했습니다. (중략) 지급임차료와 지급수수료는 당사가 리스로 사용하고 있는 자산에 대한 비용을 인식한 것입니다. 당사의 2023년 반기 지급임차료는 2022년 15,665천원 대비 1,281.48% 증가한 216,409천원이며, 지급수수료는 319,179천원에서 0원으로 감소하였습니다. 2023년 반기 지급임차료와 지급수수료의 증감은 당사가 2023년 중 계약 연장한 연구시설, 기숙사, 건물 등에 영향을 받았습니다. 리스 비용은 기본 리스료에 사전에 약정한 이자율을 가산하여 지급하고 있으며, 사업연도 내 지급할 리스료 비용을 먼저 계상하고 실제 리스료 지급 시 지급 금액만큼 차감하고 있습니다. 또한, 중도에 계약을 연장하는 건이 있으면 향후 변동되는 이자율을 예상하여 비용으로 계상합니다. 2023년의 경우 계약 연장한 리스의 이자율은 당사가 예상하였던 이자율보다 높게 책정되어 연장되었습니다. 따라서 실제로 당사가 지급해야하는 리스료가 사전에 당사가 계상하였던 리스료를 초과하게 되어 회계상 음(-)의 비용이 발생하게 되었습니다. 따라서, 당사는 당사의 감사인과 협의하여 2023년에 발생한 지급임차료와 지급수수료 항목은 통합하였고, 사업연도 종료 시 다시 분개하기로 하였습니다.(중략) 당사의 경상연구개발비는 2020년부터 2022년까지 꾸준히 증가하고 있습니다. 증가하는 이유는 신약 파이프라인 및 API 도입과 국책 과제 수행 때문입니다. 당사는 2020년 이후 신약 파이프라인으로 AGM-290(다제내성균 감염 치료제), AGM-331(고형암 치료제), AGM-380(바이러스 감염 치료제), AGM-280(궤양성 대장균 치료제) 총 4개를, 신규 API 연구개발로 바소프레신, 지코노타이드 총 2개를 추가함에 따라 경상연구개발비가 증가하였습니다. 다만, 2023년 반기의 경상연구개발비는 853,748천원으로 연율화 시 1,707,496천원이며 이는 2022년 2,099,272천원 대비 18.66% 감소한 금액입니다. 경상연구개발비가 감소한 이유는 데스모프레신의 추가 공정개발 연구개발비가 자산처리 요건에 충족함에 따라 2022년 06월부터 판매비와 관리비의 비용처리 대신 자산처리하였기 때문입니다. [연구개발비 현황] (단위: 백만원, %) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 자산처리 원재료 30 39 - - 인건비 225 303 226 236 기타 경비 19 45 2 3 연구개발비용 합계 275 387 228 239 비용처리 제조원가 - - - - 판매비와 관리비 1,206 1,758 3,209 1,183 소계 1,481 2,145 3,437 1,422 정부보조금 -56 -518 -1,110 -510 합 계 1,425 1,627 2,327 912 매출액 8,516 10,267 8,662 3,324 연구개발비용/매출액 17.39% 20.90% 39.68% 42.80% 연구개발비용(정부 연구개발비 제외)/매출액 16.74% 15.85% 26.86% 27.45% (출처: 당사 정기보고서) 당사가 자산으로 인식한 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적 효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액만 자산으로 인식하고 있습니다. 구체적으로 API 및 화장품 공정개발의 경우 기초연구단계(level 1,2), 실험단계(level 3,4), 시제품단계(level 5,6), 실용화 단계(level 7,8), 사업화(level 9)로 구분되며 당사는 식약처 품목허가를 취득한 시점부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 신약 개발의 경우 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매로 구분되며 당사는 임상3상부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고 있습니다.데스모프레신은 식약처 품목허가를 득한 후 2013년 03월부터 매출이 발생되고 있어 상기 사업화(Level9)에 해당되고 있습니다. 따라서 2020년부터 현재까지 자산처리 하고 있는 연구개발비는 데스모프레신의 공정개발 비용입니다. 데스모프레신의 공정개발은 2개로 구분되어 있습니다. 첫번째 공정개발은 2022년 말 완료되었으며 이는 제품 수율 개선 및 고객별 맞춤형 원료개발을 위해 추가 공정 개발로 현재 제품 및 연구용 제품을 고객사에 공급하고 있습니다. 두번째 공정개발은 해외 GMP 인증을 위하여 수율 및 제형개선 공정개발로 현재 진행 중에 있습니다. 다만, 당사는 현재 원재료를 제외한 인건비와 기타 경비만 자산처리하고 있습니다. 원재료는 당사가 이전에 진행하였던 연구개발 중 발생한 잔여 원재료를 활용하였기 때문이고, 이러한 원재료는 이미 회계상 경상연구개발 비용으로 인식이 완료되었습니다.당사는 과거 API인 루프로렐린, 데스모프레신, 옥트레오타이드를 개발하기 위한 비천연아미노산융합소재 과제를 진행하였으며 3가지 API 모두 식약처 허가를 득하면서 연구개발비를 자산처리하였습니다. 다만, 데스모프레신을 제외한 루프로렐린과 옥트레오타이드는 매출이 저조하여 당사는 루프로렐린과 옥트레오타이드 개발비인 335,258천원을 모두 손상차손으로 인식하였고, 데스모프레신 개발비인 293,351천원만 자산처리하여 현재 상각을 진행하고 있습니다. [자산처리 완료한 연구개발비용 현황] (단위 : 천원) 개발자산명 구분 개발단계 자산화한개발비 누계액 개발비 장부금액 개발비 손상차손 누계액 잔여 상각기간 비천연아미노산융합소재(주1) 제네릭 판매승인 628,609 88,005 335,258 18개월 펩타이드의 천연유래물질 유도체를 이용한 주름개선 기능성 화장품 개발(주2) 화장품 판매승인 325,324 97,597 - 18개월 유기산-펩타이드 복합체를 이용한 신규한 화장품 소재개발(주3) 화장품 판매승인 147,936 12,748 20,462 6개월 데스모프레신의 공정개발(주4) 제네릭 품목허가승인 971,314 679,920 - 42개월 데스모프레신의 공정개발(주5) 제네릭 품목허가승인 466,929 466,929 - 개발진행중 기타 상각완료 판매승인 3,488,225 8 465,297 완료 합계 6,028,337 1,345,207 821,017 주1) 비천연아미노산소재개발 과제가 완료되었으며, (1) 루프로렐린은 자궁내막증, 자궁근종,전립선암, (2) 데스모프레신은 야간뇨, 야간다뇨증, (3) 옵트레오타이드는 말단비대증, 위.장.췌장계/신경계 내분비성종양 등의 치료제로서 제품화 완료후 국내외 제약사에 제품 및 연구용 제품을 공급해오고 있음. 주2) 화장품 원료 펩타이드와 천연물 유래 유기산의 복합소재 개발하는 과제가 완료되었으며, 현재 펩타이드 소재의 단점을 극복한 제형의 시제품을 제작하여 연구용 제품을 공급해오고 있음. 주3) 신규 기능성 화장품소재(항노화, 주름개선, 피부재생 등)에 효능이 있는 소재인 유기산-펩타이드 복합체 특허 출원을 완료하였음.주4) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신은 제품 수율 개선 및 고객별 맞춤형 원료개발을 위해 추가 공정 개발을 하여 제품 및 연구용 제품을 공급해오고 있음. 주5) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신의 해외 GMP 인증을 위한 공정개발을 진행중에 있음. (중략) 2022년은 34,304천원의 이자수익과 당사의 주가 하락으로 기 발행한 전환사채에 대해 발생한 719,188천원의 파생금융부채평가이익이 있음에도 불구하고 809,799천원의 이자비용과 (주)에빅스젠의 공정가치측정금융자산평가손실 1,334,700천원이 발생하여 총 1,879,891천원의 영업외손실이 발생하였습니다. 이자비용이 2020년 및 2021년 대비 감소하게 된 이유는 기 발행하였던 전환사채 15,000백만원 중 8,750백만원이 2021년 중 전환되었기 때문입니다. (주)에빅스젠 지분의 대한 공정가치는 2022년 평가손실 적용한 금액에 따라 "0"원이 되었기 때문에 평가이익이 발생하여 그 가치가 상승하지 않는 이상 추후 동일 건에 대한 평가손실은 발생하지 않을 예정입니다. 497,000천원의 유형자산평가손실은 유형자산평가를 통해 발생한 내역입니다. 2022년 당사의 매출액이 2021년 대비 감소하여 기계장치 283,160천원과 시설장치 213,840천원을 평가손실 처리하여 발생한 내역입니다. (후략) (주10) 정정 전 (전략) [재무안정성 지표 추이] (단위: %, 배) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 부채비율 155.10% 65.36% 93.25% 157.00% 차입금 의존도 50.02% 25.99% 32.27% 46.00% 이자보상배율 -0.7 -0.2 -5.3 -4.9 (출처: 당사 정기보고서) (중략) 2023년 반기 기준 당사의 부채비율은 3,558백만원의 당기순손실이 발생하였고, 당사의 장기 및 단기 차입금은 2022년 1,917백만원에서 2023년 반기 5,905백만원으로 3,989백만원 증가로 총차입금이 8,355백만원에서 11,739백만원으로 증가하여 93.3%에서 157.0%로 63.8%p증가하였습니다. 다만, 2023년 반기 기준 당사는 5,000백만원의 미상환 전환사채를 보유하고 있으나, 2023년 09월 08일 전액 전환권이 행사되었습니다. 따라서 2023년 반기 재무제표 기준 전환권 행사에 따른 신주를 반영하게 되면 부채비율은 70.93%, 차입금의존도는 22.08%로 감소하게 됩니다. [전환사채 전환권 행사에 따른 추정 재무안정성] (단위: 백만원, %) 구분 2023년 반기 전환권 행사 후 자산총계 25,520 30,520 부채총계 15,590 10,590 자본총계 9,930 14,930 부채비율 157.00% 70.93% 차입금 의존도 46.00% 22.08% (출처: 당사 정기보고서) (중략) [장기차입금 현황] (단위: 천원) 차입종별 차입처 이자율 대출금액 비 고 운영자금 기업은행 5.62% 4,000,000 분할상환 운영자금 중소벤처기업진흥공단 3.01% 249,950 분할상환 합계 4,249,950 - (출처: 당사 정기보고서) 당사의 부채비율과 차입금의존도는 2021년 기 발행하였던 전환사채 중 일부가 전환 행사됨에 따라 감소하였으나, 2023년 반기 추가 차입을 진행하여 다시 상승하였습니다. 다만, 2023년 09월 미상환 전환사채 5,000백만원이 전액 전환되어 당사의 부채비율과 차입금의존도는 호전될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 지속적인 실적 악화에 따라 양(+)의 영업현금흐름이 발생하지 않아 차입금 또는 사채 발행으로 자금을 조달할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다. (주10) 정정 후 (전략) [재무안정성 지표 추이] (단위: %, 배) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 자산총계 31,237 32,415 25,888 25,520 부채총계 20,594 20,721 17,751 17,167 자본총계 12,245 19,603 13,396 9,930 총차입금 15,623 8,424 8,355 11,739 부채비율 155.10% 65.36% 93.25% 157.00% 차입금 의존도 50.02% 25.99% 32.27% 46.00% 이자보상배율 -0.7 -0.2 -5.3 -4.9 (출처: 당사 정기보고서) (중략) 2023년 반기 기준 당사의 부채비율은 3,558백만원의 당기순손실이 발생하였고, 당사의 장기 및 단기 차입금은 2022년 1,917백만원에서 2023년 반기 5,905백만원으로 3,989백만원 증가로 총차입금이 8,355백만원에서 11,739백만원으로 증가하여 93.3%에서 157.0%로 63.8%p증가하였습니다. 다만, 2023년 반기 기준 당사는 5,000백만원의 미상환 전환사채를 보유하고 있으나, 2023년 09월 08일 전액 전환권이 행사되었습니다. 따라서 2023년 반기 재무제표 기준 전환권 행사에 따른 신주를 반영하게 되면 부채비율은 70.93%, 차입금의존도는 26.41% 로 감소하게 됩니다. [전환사채 전환권 행사에 따른 추정 재무안정성] (단위: 백만원, %) 구분 2023년 반기 전환권 행사 후 자산총계 25,520 25,520 부채총계 15,590 10,590 자본총계 9,930 14,930 부채비율 157.00% 70.93% 차입금 의존도 46.00% 26.41% (출처: 당사 정기보고서) (중략) [장기차입금 현황] (단위: 천원) 차입종별 차입처 이자율 대출금액 차입일 만기일 비 고 운영자금 기업은행 5.62% 4,000,000 2023-01-20 2028-01-20 6개월 분할상환 운영자금 중소벤처기업진흥공단 3.01% 249,950 2020-07-01 2026-06-30 3개월 분할상환 합계 4,249,950 - (출처: 당사 정기보고서) 당사의 부채비율과 차입금의존도는 2021년 기 발행하였던 전환사채 중 일부가 전환 행사됨에 따라 감소하였으나, 2023년 반기 기업은행으로부터 4,000백만원을 장기차입금으로 추가 차입을 진행하여 다시 상승하였습니다. 다만, 2023년 09월 미상환 전환사채 5,000백만원이 전액 전환되어 당사의 부채비율과 차입금의존도는 호전될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 지속적인 실적 악화에 따라 양(+)의 영업현금흐름이 발생하지 않아 차입금 또는 사채 발행으로 자금을 조달할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다. (주11) 정정 전 (전략) 당사의 재고자산 평가충당금이 증가하는 이유는 상기의 합성물이 1) Non-GMP 공장의 경우 주문자 생산으로 제품을 생산하더라도 추후에 언제 같은 품목으로 출고가 될지 모르기 때문에 잔여 재고자산을 모두 충당금 설정하고 있으며 2) GMP 인증 공장의 경우 Non-GMP 공장과 동일하게 출고가 미정일 경우 충당금을 설정하고 있으며 추가로 재고자산이 정해진 유효기간이 경과되면 충당금을 설정하고 있기 때문입니다. 따라서, 2022년부터 매출액이 일부 감소하면서 보유하고 있던 재고자산들이 언제 다시 출고될지 미지수인 관계로 평가충당금이 증가하였습니다. 또한 당사는 1년에 약 4~5천개에 해당하는 연구용 펩타이드를 생산하고 있습니다. 해당 펩타이드는 개별 판매단가가 존재하는데 기말의 판매단가가 기초 판매단가에 미치지 못한다면 그 차액만큼 재고자산 평가손실을 인식하고 있으며, 2022년 말 당사의 일부 펩타이드 판매단가가 기초 판매단가보다 하회하면서 평가충당금이 증가하였습니다. [재고자산 충당금 변동 추이] (단위: 백만원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 재고자산 충당금 2,435 2,275 3,824 4,283 (출처: 당사 정기보고서) (후략) (주11) 정정 후 (전략) 당사의 매출채권 결제일은 고객사 및 납품 항목에 따라 30일, 60일, 90일 기준으로 결제하고 있습니다. 당사는 2021 09월 13일 A1사와 674백만원 규모의 물품공급계약을 체결하였고 당사는 A1사로부터 674백만원 중 1차 공급 180백만원과 2차 공급 6백만원을 회수하였습니다. 그러나, 2차 공급 잔여 174백만원, 3차 공급 240백만원, 기타 항목 74백만원을 회수가 지연되어 2023년 반기 기준 총 488백만원이 미회수되었습니다. 당사는 적극적인 채권 회수를 위해 당사의 채권 회수 메뉴얼에 따라 A1사에 내용증명, 최고서 등을 실시하여 2023년 07월 중 224백만원을 회수하였습니다. 따라서 증권신고서 제출일 현재 A1사의 미회수 매출채권은 264백만원입니다. 향후 잔여 미회수 매출채권에 대해서는 2023년 내 회수하도록 D1사와 A1사와 협의 중입니다. [A1사 매출채권 회수 내역] (단위 : 백만원) 항 목 매출채권 금액 매출채권 결제일 2023년 반기 회수 금액 2023년 반기미회수 금액 증권신고서 제출일 회수 금액 증권신고서 제출일 미회수 금액 1차 공급원료의약품 생산 180 계약일로부터 30일 이내 180 - 180 - 2차 공급원료의약품 생산 180 납품 및 문서(주1) 수령 60일 이내 6 174 180 - 3차 공급원료의약품 생산 240 납품 및 문서(주1) 수령 60일 이내 - 240 50 190 기타 74 - - 74 - 74 합 계 674 - 186 488 410 264 주1) 문서란 제조 및 성적 관련 문서로 성적서, 제조기록서, QC시험일지, Raw Data, 배치 보고서 등을 의미함.(출처: 당사 제공) (중략) 당사의 재고자산 평가충당금이 증가하는 이유는 다음과 같습니다. 1) Non-GMP 공장에서 제조되는 펩타이드는 연구용 및 화장품용 펩타이드로 주문자 생산 펩타이드가 대부분입니다. 따라서, 주문자 생산으로 펩타이드를 제조하고 나온 잔여 합성물은 추후 언제 동일한 주문자 생산 펩타이드로 출고가 될지 미지수이기 때문에 잔여 재고자산을 모두 충당금 설정하고 있습니다. 다만, 동일한 주문자 생산 펩타이드가 제조되면 충당금으로 설정되었던 잔여 재고자산을 활용 할 수 있으며 이러한 Non-GMP 재고자산 충당금은 2020년부터 현재까지 약 2,000백만원에서 증감을 보이고 있습니다. 2) GMP 인증 공장에서 제조되는 펩타이드는 의약품용 펩타이드로 CDMO 및 API용 펩타이드가 제조되고 있습니다. GMP 인증 공장의 경우 Non-GMP 공장과 동일하게 출고가 미정일 경우 충당금을 설정하고 있으며 추가로 재고자산이 정해진 유효기간 3년이 경과되면 충당금을 설정하고 있습니다. 다만, 각 CDMO 고객사에 공급되는 펩타이드와 API용 펩타이드는 동일한 순서로 연결된 펩타이드를 지속적으로 제조하기 때문에 Non-GMP 공장에서 제조된 주문자 생산 펩타이드 대비 추가 출고에 대한 가능성이 높습니다. 따라서, 2020년 및 2021년 GMP 공장에서 발생한 재고자산 충당금은 각각 326백만원, 404백만원에 불과합니다. 그러나, 2022년부터 당사의 CDMO 및 API 매출이 감소하면서 보유하고 있던 재고자산들이 언제 다시 출고가 될지 미지수인 관계로 GMP 공장에서 발생한 재고자산 충당금이 증가하여 2022년 및 2023년 반기 각각 1,562백만원, 2,403백만원을 기록했습니다. 3) 당사는 1년에 약 4~5천개에 해당하는 주문자 생산 연구용 펩타이드를 생산하고 있습니다. 해당 펩타이드는 개별 판매단가가 존재하는데 기말의 판매단가가 기초 판매단가에 미치지 못한다면 그 차액만큼 재고자산 평가손실을 인식하고 있으며, 2022년 말 당사의 일부 펩타이드 판매단가가 기초 판매단가보다 하회하면서 평가충당금이 증가하였습니다. 당사는 펩타이드를 제조함에 있어서 잔여 합성물 발생을 최소화하기 위해 최대한 주문량에 맞게 생산을 하고자 제조 공정 개선을 위해 노력을 하고 있습니다. [재고자산 충당금 변동 추이] (단위: 백만원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 Non-GMP 오송 GMP 장성 GMP 소 계 Non-GMP 오송 GMP 장성 GMP 소계 Non-GMP 오송 GMP 장성 GMP 소계 Non-GMP 오송 GMP 장성 GMP 소계 제품 2,028 - 152 2,180 1,764 61 176 2,001 2,107 793 647 3,547 1,725 966 1,314 4,005 재공품 - - 124 124 - - 124 124 - - 108 108 - - 108 108 원재료 81 - 50 131 107 2 42 151 156 5 9 170 156 5 9 170 합 계 2,109 0 326 2,435 1,871 63 341 2,275 2,263 798 764 3,824 1,881 971 1,431 4,283 (출처: 당사 정기보고서) (후략) (주12) 정정 전 (전략)또한 대량 실권이 발생하여 당사가 대표주관회사에게 실권수수료를 지급할 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 빠른 시일내에 인수한 주식를 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 것으로 예상할 수 있으며, 대표주관회사에서 인수한 주식을 일정기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 높다고 예상됩니다. (주12) 정정 후 한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 빠른 시일내에 인수한 주식를 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 것으로 예상할 수 있으며, 대표주관회사에서 인수한 주식을 일정기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 높다고 예상됩니다. (주13) 정정 전 (전략) 긍정적요인 ▶ 동사는 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받아 펩타이드 소재를 생산하고 있습니다. 장성과 오송에 위치한 두 곳의 GMP 시설을 통해 동사는 제품의 개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 형태로 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 향후 설비 증설을 통한 생산능력이 확대될 경우 이에 따른 매출 증가 및 수익성 개선에 대한 가능성이 존재합니다.▶ 동사는 원료의약품(API)의 해외 인허가를 지속적으로 추진하고 있습니다. 현재, 동사의 주요 제품인 루프로렐린은 인도 수입품목 허가를 필두로 대만, 미국에 판매용 수입품목 허가를 득하였으며, 중국 및 멕시코 시장 진출을 위한 품목 허가를 진행하고 있습니다. 또한, 데스모프레신은 대만 및 베트남에 품목 등록을 진행 중에 있습니다. 향후 품목 허가를 취득한다면 동사 원료의약품의 해외 매출 증가가 예상되며, 이에 따라 수익성이 개선될 가능성이 존재합니다. ▶ 동사는 유방암 신약 AGM-130, 제 2형 당뇨병 및 비만 치료 신약 AGM-212등의 핵심기술을 바탕으로 임상시험을 진행 및 추진하면서 상용화를 진행하고 있습니다. 향후, 해당 기술의 제품화를 포함한 사업화 또는 기술이전이 본격화 된다면 이로 인한 수익창출 및 이익실현이 예상됩니다. 부정적요인 ▶ 동사가 추진하고 잇는 신약 개발 사업은 막대한 비용과 시간이 요구되어, 임상시험 결과 효능이 부족하거나 안정성 평가에 적합하지 못하여 연구개발에 투자된 자금이 회수불가능하게 되면 이는 동사에 엄청난 손실을 야기할 수있습니다. 또한, 연구개발 비용의 증가, 판매 승인 지연, 임상 실패 등이 발생하는 경우 이는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ 동사는 2023년 5월부터 176,283주(3.15%)를 보유하고 있는 손석문 외 3인이 임시주주총회 소집과 관련한 소송을 제기함에 따라 경영권 분쟁이 존재하였습니다. 금번 유상증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며, 이로 인한 경영 안정성 악화 및 추가적인 경영권 분쟁의 발생 가능성이 존재합니다. 이에 따라 동사의 주가 급등락에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따른 투자자 손실을 야기할 가능성이 존재합니다.▶ 동사가 연구 중인 신약에 대한 개발이 지연될 경우 글로벌 경쟁사들의 선제적 시장 선점이 발생하여 동사의 수익성과 재무안정성에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 바이오 시장의 트렌드 변화에 뒤쳐지거나 동사의 치료제보다 효과적인 새로운 치료제가 개발된다면 매출 실적 및 수익성이 저하될 가능성이 존재합니다.▶ 최근 다수의 국내외 대기업이 동사가 사업을 영위하고 있는 CDMO 시장 진입을 시도하고 있으며, 일부 글로벌 제약 회사들이 제품의 자체 생산 비중 확대에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 향후 글로벌 대기업의 시장 진출 및 제약사들의 자체 생산 비중의 확대가 가시화된다면 당사의 수익성 및 매출 실적에 부정정인 영향을 미칠 수 있습니다. 자금조달의필요성 ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금, 시설자금 및 기타자금(임상시험 비용) 등으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. (후략) (주13) 정정 후 (전략) 긍정적요인 ▶ 동사는 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받아 펩타이드 소재를 생산하고 있습니다. 장성과 오송에 위치한 두 곳의 GMP 시설을 통해 동사는 제품의 개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 형태로 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 향후 설비 증설을 통한 생산능력이 확대될 경우 이에 따른 매출 증가 및 수익성 개선에 대한 가능성이 존재합니다.▶ 동사는 원료의약품(API)의 해외 인허가를 지속적으로 추진하고 있습니다. 현재, 동사의 주요 제품인 루프로렐린은 인도 수입품목 허가를 필두로 대만, 미국에 판매용 수입품목 허가를 득하였으며, 중국 및 멕시코 시장 진출을 위한 품목 허가를 진행하고 있습니다. 또한, 데스모프레신은 대만 및 베트남에 품목 등록을 진행 중에 있습니다. 향후 품목 허가를 취득한다면 동사 원료의약품의 해외 매출 증가가 예상되며, 이에 따라 수익성이 개선될 가능성이 존재합니다. ▶ 동사는 유방암 신약 AGM-130, 제 2형 당뇨병 및 비만 치료 신약 AGM-212등의 핵심기술을 바탕으로 임상시험을 진행 및 추진하면서 상용화를 진행하고 있습니다. 향후, 해당 기술의 제품화를 포함한 사업화 또는 기술이전이 본격화 된다면 이로 인한 수익창출 및 이익실현이 예상됩니다. 부정적요인 ▶ 동사가 추진하고 잇는 신약 개발 사업은 막대한 비용과 시간이 요구되어, 임상시험 결과 효능이 부족하거나 안정성 평가에 적합하지 못하여 연구개발에 투자된 자금이 회수불가능하게 되면 이는 동사에 엄청난 손실을 야기할 수있습니다. 또한, 연구개발 비용의 증가, 판매 승인 지연, 임상 실패 등이 발생하는 경우 이는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ 동사는 2023년 5월부터 176,283주(3.15%)를 보유하고 있는 손석문 외 3인이 임시주주총회 소집과 관련한 소송을 제기함에 따라 경영권 분쟁이 존재하였습니다. 금번 유상증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며, 이로 인한 경영 안정성 악화 및 추가적인 경영권 분쟁의 발생 가능성이 존재합니다. 이에 따라 동사의 주가 급등락에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따른 투자자 손실을 야기할 가능성이 존재합니다. 2023년 10월 11일 184,116주(3.11%)를 보유하고 있는 윤상두 외 5인은 임시주주총회 소집 허가를 위한 소를 제기하여 경영권 분쟁이 재차 붉어졌습니다. 추후 임시주주총회가 소집되어 당사의 경영진이 변경될 경우 당사의 영업환경에 변화를 줄 수 가능성이 존재합니다.▶ 동사가 연구 중인 신약에 대한 개발이 지연될 경우 글로벌 경쟁사들의 선제적 시장 선점이 발생하여 동사의 수익성과 재무안정성에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 바이오 시장의 트렌드 변화에 뒤쳐지거나 동사의 치료제보다 효과적인 새로운 치료제가 개발된다면 매출 실적 및 수익성이 저하될 가능성이 존재합니다.▶ 최근 다수의 국내외 대기업이 동사가 사업을 영위하고 있는 CDMO 시장 진입을 시도하고 있으며, 일부 글로벌 제약 회사들이 제품의 자체 생산 비중 확대에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 향후 글로벌 대기업의 시장 진출 및 제약사들의 자체 생산 비중의 확대가 가시화된다면 당사의 수익성 및 매출 실적에 부정정인 영향을 미칠 수 있습니다. 자금조달의필요성 ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금, 시설자금 및 기타자금(임상시험 비용) 등으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. (후략) (주14) 정정 전 14.1 당반기말 현재 회사가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. 구분 잔액 및 내역 사채의 종류 제 2회 기명식 무보증 사모 전환사채 액면가액 5,000,000천원 발행가액 5,000,000천원 액면이자율 0% 만기보장수익율 1%(발행일로부터 2023.06.08까지)5%(2023.06.09부터 만기일까지) 사채발행일 2018년 6월 8일 사채만기일 2024년 6월 8일 상환방법 만기까지 보유하고 있는 사채의 원금에 대하여는 만기일에 원금의 105.1206%에 해당하는 금액을 일시상환함. 전환시 발행할주식의 종류 기명식 보통주식 전환가격(2) 1주당 금 15,397원 전환비율 100% 전환청구기간 2019년 6월 8일 ~ 2024년 5월 8일 조기상환청구권 투자자는 사채발행일로부터 3년이 되는 날인 2021년 6월 8일 및 이후 매 3개월이 되는 날을 상환일로 하여, 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음. 매도청구권(1) 회사는 사채 발행일로부터 2020년 6월 8일 및 이후 매3개월이 되는날을 매도청구권 행사일로 하여 전환사채 최초 권면총액 중 25% 이내의 범위에서 본건 전환사채를 회사 또는 회사가 지정하는 제3자에게 매도할 것을 투자자에게 청구할 수 있음. 전환가액의 조정(2) 일정 조건 시 전환가액을 조정함(전환사채 발행일로부터 6개월이 되는 날인 2018년 12월 08일 및 그 이후 매 3개월마다 8일에 전환가액을 조정함). (1) 2021년 6월 회사는 매도청구권을 대표이사에게 양도하였습니다.(2) 2018년 12월 시세하락으로 인하여 전환가액이 조정되었으며(최초 전환가액:19,246원), 이는 최저 조정한도(80%)에 해당하는 금액입니다. 14.2 당반기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 전환사채(액면가액) 5,000,000 6,250,000 사채상환할증금 523,798 320,034 전환권조정 (345,900) (348,934) 전환사채 5,177,898 6,221,100 전환권대가 1,481,555 1,707,912 전환사채 부채요소의 공정가치는 동일한 조건의 전환권이 없는 사채의 시장이자율을 적용하여 계산되었습니다. 발행가액에서 부채요소를 차감한 잔여가치는 전환권의 가치에 해당하며, 이를 자본으로 계상하였습니다. 14.3 당반기말과 전기말 현재 보유하는 전환사채에 대한 파생금융상품의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 파생금융부채 655,335 - 216,875 - 회사는 독립적인 평가기관으로부터 전환사채의 내재파생상품에 대해 공정가치 평가를 받아 공정가치의 변동분을 파생금융상품평가손익으로 인식하였습니다. (후략) (주14) 정정 후 14.1 당반기말 현재 회사가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. 구분 잔액 및 내역 사채의 종류 제 2회 기명식 무보증 사모 전환사채 액면가액 5,000,000천원 발행가액 5,000,000천원 액면이자율 0% 만기보장수익율 1%(발행일로부터 2023.06.08까지)5%(2023.06.09부터 만기일까지) 사채발행일 2018년 6월 8일 사채만기일 2024년 6월 8일 상환방법 만기까지 보유하고 있는 사채의 원금에 대하여는 만기일에 원금의 105.1206%에 해당하는 금액을 일시상환함. 전환시 발행할주식의 종류 기명식 보통주식 전환가격(2) 1주당 금 15,397원 전환비율 100% 전환청구기간 2019년 6월 8일 ~ 2024년 5월 8일 조기상환청구권 투자자는 사채발행일로부터 3년이 되는 날인 2021년 6월 8일 및 이후 매 3개월이 되는 날을 상환일로 하여, 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음. 매도청구권(1) 회사는 사채 발행일로부터 2020년 6월 8일 및 이후 매3개월이 되는날을 매도청구권 행사일로 하여 전환사채 최초 권면총액 중 25% 이내의 범위에서 본건 전환사채를 회사 또는 회사가 지정하는 제3자에게 매도할 것을 투자자에게 청구할 수 있음. 전환가액의 조정(2) 일정 조건 시 전환가액을 조정함(전환사채 발행일로부터 6개월이 되는 날인 2018년 12월 08일 및 그 이후 매 3개월마다 8일에 전환가액을 조정함). (1) 당사는 재무비율 개선을 위해 2021년 6월 매도청구권을 대표이사에게 양도하였습니다. 대표이사는 매도청구권을 행사하지 않아 해당 권리는 소멸하였고 당사는 매도청구권 양도에 대한 별도 회계 비용 처리는 하지 않았습니다. (2) 2018년 12월 시세하락으로 인하여 전환가액이 조정되었으며(최초 전환가액:19,246원), 이는 최저 조정한도(80%)에 해당하는 금액입니다. 14.2 당반기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 전환사채(액면가액) 5,000,000 6,250,000 사채상환할증금 523,798 320,034 전환권조정 (345,900) (348,934) 전환사채 5,177,898 6,221,100 전환권대가 1,481,555 1,707,912 전환사채 부채요소의 공정가치는 동일한 조건의 전환권이 없는 사채의 시장이자율을 적용하여 계산되었습니다. 발행가액에서 부채요소를 차감한 잔여가치는 전환권의 가치에 해당하며, 이를 자본으로 계상하였습니다. 14.3 당반기말과 전기말 현재 보유하는 전환사채에 대한 파생금융상품의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 파생금융부채 655,335 - 216,875 - 회사는 독립적인 평가기관으로부터 전환사채의 내재파생상품에 대해 공정가치 평가를 받아 공정가치의 변동분을 파생금융상품평가손익으로 인식하였습니다. 상기 전기말의 유동 파생금융상품 216,875천원은 2022년 기말의 금액이며, 14.4 전반기말의 파생금융상품 512,275천원은 2022년 반기말의 금액입니다. (후략) (주15) 정정 전 (전략) 채무증권 발행실적 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 천원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 애니젠(주) 회사채 사모 2018.06.08 15,000,000 0.0 - 2024.06.08 미상환 - 합 계 - - - 15,000,000 0.0 - - - - (후략) (주15) 정정 후 (전략) 채무증권 발행실적 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 천원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 미상환사채 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 애니젠(주) 회사채 사모 2018.06.08 15,000,000 5,000,000 0.0 - 2024.06.08 미상환 - 합 계 - - - 15,000,000 5,000,000 0.0 - - - - 주1) 미상환사채 5,000,000천원에 대해서는 2023년 08월 전액 전환권 행사되어 증권신고서 제출일 현재 미상환사채 없음. (후략) (주16) 정정 전 4. 기술도입계약[상세] <세 부 내 역> 기술내용 항암제에 대한 경점막 운반시스템, 단백질 또는펩타이드의 경점막 운반시스템 단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템 Conjugate comprising pharmaceutical active compound covalently bound to mucoadhesive polymer and transmucosal delivery method of pharmaceutical active compound using the same 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 (N/A) 계약금 총액 (N/A) 계약조건 전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 단계별 경상 기술료 지급 기술내용 신규한 오메가-코노톡신 피라졸로디아제핀계 화합물 및 그의 제조방법 벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제 실리콘포함 수용성 고분자로 코팅된 나노입자 및 그의 조영제로의 용도 금 나노입자를 포함하는 CT 조영제 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 (N/A) 계약금 총액 (N/A) 계약조건 기술료 및 경상기술료 기술내용 생체리듬 조절용 조성물, 생체리듬장애 진단용조성물 및 진단키트 계약상대방 고려대학교 산학협력단 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 계약체결일 부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 (N/A) 계약조건 기술료 및 경상기술료 기술내용 GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프 기술 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 (N/A) 계약금 총액 (N/A) 계약조건 (N/A) 기술내용 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을지닌 인디루빈-3‘-옥심 유도체 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 (N/A) 계약금 총액 (N/A) 계약조건 경상기술료 지급 기술내용 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물 부포린 유도체 및 이의 용도 항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체 신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 기술의 특허권 만료기간까지 계약금 총액 (N/A) 계약조건 경상기술료 지급 기술내용 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 기술의 특허권 만료기간까지 계약금 총액 (N/A) 계약조건 경상기술료 지급 기술내용 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물 계약상대방 전남대학교 산학협력단 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 기술의 특허권 만료기간까지 계약금 총액 (N/A) 계약조건 경상기술료 지급 (주16) 정정 후 4. 기술도입계약[상세] <세 부 내 역> 기술내용 항암제에 대한 경점막 운반시스템, 단백질 또는펩타이드의 경점막 운반시스템 단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템 Conjugate comprising pharmaceutical active compound covalently bound to mucoadhesive polymer and transmucosal delivery method of pharmaceutical active compound using the same 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 3건 출원국 한국 계약기간 계약체결일부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 50,000,000원 계약조건 전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 단계별 경상 기술료 지급 기술내용 신규한 오메가-코노톡신 피라졸로디아제핀계 화합물 및 그의 제조방법 벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제 실리콘포함 수용성 고분자로 코팅된 나노입자 및 그의 조영제로의 용도 금 나노입자를 포함하는 CT 조영제 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 계약체결일부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 258,200,000원 계약조건 기술료 및 경상기술료 기술내용 생체리듬 조절용 조성물, 생체리듬장애 진단용조성물 및 진단키트 계약상대방 고려대학교 산학협력단 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 계약체결일 부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 150,000,000원 계약조건 기술료 및 경상기술료 기술내용 GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프 기술 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 계약체결일부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 5,000,000원 계약조건 기술료(계약금) 기술내용 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을지닌 인디루빈-3‘-옥심 유도체 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 계약체결일부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 180,000,000원 계약조건 경상기술료 지급 기술내용 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물 부포린 유도체 및 이의 용도 항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체 신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 기술의 특허권 만료기간까지 계약금 총액 220,000,000원 계약조건 경상기술료 지급 기술내용 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 기술의 특허권 만료기간까지 계약금 총액 55,000,000원 계약조건 경상기술료 지급 기술내용 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물 계약상대방 전남대학교 산학협력단 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 기술의 특허권 만료기간까지 계약금 총액 50,000,000원(부가세별도) 계약조건 경상기술료 지급 (주17) 정정 전 5. 연구개발 실적[상세] (가) 품목: AGM-130 ① 구 분 화학합성 신약 ② 적응증 (목표) 삼중음성 유방암; 타목시펜 저항성 유방암 ③ 작용기전 AGM-130은 인디루빈 (indirubin) 유도체로서 세포주기 조절 단백질인 CDK (cyclin-dependent kinase)의 활성 부위에 결합하여 CDK 활성을 저해함으로써 암세포의 증식을 선택적으로 억제하는 획기적인 혁신 항암 치료제입니다. ④ 제품의 특성 - 현재 미충족 의학적 수요 (unmet medical needs)가 매우 큰 전이성 삼중음성 유방암에 대해서 탁월한 항암 효능을 보이고 있습니다. - AGM-130은 전체 유방암의 3분의 2를 차지하는 ER 양성 유방암에 저항성을 보이는 타목시펜 저항성 유방암 (35% 이상)에 대하여도 우수한 항암 효능을 보입니다. - 기존 화학요법제보다 독성이 낮으며 장기투여가 가능한 항암치료제로 향후 적응증 (폐암, 신장암 등)을 확대할 예정입니다. ⑤ 진행경과 - 2012년 8월 한국 특허 등록 (물질) - 2014년 9월 AGM-130 임상시험계획 승인 (임상 0상, 식약처) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 IRB 승인 (서울 성모병원) - 2014년 10월 미국 특허 등록 (물질) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 첫환자 투여 (서울 성모병원) - 2015년 4월 AGM-130 임상 0상 결과보고서 (CSR) 작성 (서울 성모병원) - 2015년 8월 일본 특허 등록 (물질) - 2015년 11월 AGM-130 임상시험계획 변경 승인 (임상 1상, 식약처) - 2015년 12월 AGM-130 임상 1상 IRB 승인 (화순 전남대병원) - 2015년 12월 유럽 특허 등록 (물질) (독일/영국/프랑스/이태리/스페인) - 2016년 5월 AGM-130 임상 1상 첫 환자 투여 (화순 전남대병원) - 2016년 11월 국내 특허 출원 (용도) - 2017년 2월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 사후 관리 보고서 작성 - 2017년 4월 중국 특허 출원 (용도) - 2017년 5월 일본/미국/유럽 특허 출원 (용도) - 2017년 11월 싱가폴 특허 출원 (용도) - 2018년 1월 국내 특허 등록 (용도)- 2018년 4월 : AGM-130 임상 1상 종료보고 (식약처) - 2018년 6월 : AGM-130 임상 1상 약물동태학 분석 (바이오코아) - 2018년 8월 : AGM-130 임상 1상 결과 통계분석 완료 ((주)메디칼엑설런스) - 2018년 10월 : AGM-130 임상 1상 최종결과보고서 완료 - 2018년 12월: 일본특허 등록 (용도)- 2019년 5월 : 미국특허 등록 (용도)- 2019년 12월 : 유럽특허 등록 (용도) ⑥ 향후계획 - 기존 세포독성 항암제와 병용투여 후 약물의 시너지 효과 확인 실험. 약물동태학적 검증시험 (동물 실험) - 세포독성 항암제와 병용투여 임상 Ib/IIa 시험 진입에 필요한 IND 자료 준비 ⑦ 경쟁제품 삼중음성 유방암 치료제로 개발되고 있는 약물 중 몇 가지 대표적인 약물의 진행상황은 다음과 같음 Drug Lead company Target Drug type Stage Atezolizumab Roche PD-1 MAb Phase III Keytruda Merck & Co PD-1 MAb Phase III Lynparza AstraZenaca PARP Small molecule Phase II, III Niraparib Tesaro PARP Small molecule Phase I, III Talazoparib Medivation PARP Small molecule Phase I, III Veliparib AbbVie PARP Small molecule Phase II, III Glembatumumab Celidex GPNMB tubulin MAb-drug conjugate Phase IIb Sacituzumab immunomedics Trop-2; topoisomerase 1 MAb-drug conjugate Phase II GPNMB=glycoprotein non-metastatic B MAb=monoclonal antibody PARP=poly (ADP-ribose) polymerase PD 1=programmed death 1 PD-L1=programmed death ligand-1 Trop=troponin ⑧ 관련 논문 등 - Park et al. Cancer Chemotherapy and Pharmacol. 80(2):363-369 (2017) - Shin et al. J Liquid Chromatogr. Related Technol. 38:1675-1680 (2015) - Park et al, Biomed. Chromatography 30:323-329 (2015) - Ahn et al, Eur J Pharm Sci. 79:122-31 (2015) - Kim et al, Leuk Res. 37(4):427-33 (2013) - Cho et al, J Med Chem. 53(9):3696-706 (2010) ⑨ 시장규모 유방암의 세계 시장 규모는 2016년 USD 11,970M (약 14조원)에서 2023년에는 USD 22,348 M (약 27조원)으로 증가할 것으로 전망됨 (출처: TrendForce, Apr. 2017) ⑩ 기타사항 - 2014년 6월 ~ 2017년 6월 [미래창조과학부] 특구기술사업화사업 수행 (과제명 : 차세대 표적 항암 후보물질 AGM-130의 실용화 연구) - 2015년 2월 ~ 5월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 (대상기술 : CDK저해 항암제) - 2017년 12월 ~ 2018년 12월 [한국산업기술진흥원] 글로벌 기술사업화 컨설팅 지원사업 수행 (기술명: 삼중음성유방암 치료제 후보물질 AGM-130) - 2017년 12월 [보건복지부] 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD Program) 수행 (과제명 : 삼중음성 유방암 치료제 AGM-130의 임상 1상 시험 연계 후속 연구) - 2018년 3월 ~ 2018년 11월 [한국보건산업진흥원] 유망제약·바이오 스타트업 기업 시장진출 컨설팅 지원 사업 수행 (과제명: 삼중음성유방암 치료제 AGM-130의 후속 임상개발계획 수립 컨설팅) - 2019년 5월 ~ 2019년 8월 : [항암 T2B기반구축센터] 서비스 의뢰 계약 체결 (과제명: 삼중음성 유방암 모델에서 병용 요법의 in vivo 유효성 평가) - 2019년 6월 ~ 2019년 11월 : 2019년도 [연구개발특구진흥재단] 첨단기술기업성장지원사업 협약 체결 완료 (항암치료제 후보물질 (AGM-130) 병용 동물시험 연구)- 2020년 11월 ~ : 항암유효성평가지원센터(APEX)의 2021년 상반기 항암유효성평가자문서비스 신청 완료. - 2021년 1월 ~2021년 12월 : 항암유효성평가지원센터(APEX)의 2021년 상반기 항암유효성평가자문서비스 선정 및 수행 완료. (나) 품 목 : AGM-212 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 제 2형 당뇨병 ③ 작용기전 - AGM-212는 엑세나타이드의 구성 아미노산 수를 줄인 일종의 리포펩타이드 (lipopeptide)로서 항-엑세나타이드 항체 생성 등의 부작용을 최소화하고 우수한 약동학 (PK) 프로파일을 가지는 신규 GLP-1 수용체 항진제 신약 후보물질입니다. ④ 제품의 특성 - 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 바이에타 (Byetta)의 주성분인 엑세나타이드에 비해 인체내 혈당강하 지속효과와 안정성이 우수하고 항-엑세나타이드 항체 형성 등의 부작용이 적은 새로운 형태의 엑세나타이드 유도체입니다. ⑤ 진행경과 - 2016년 9월 미국/일본/유럽/중국 특허 출원 (물질, 용도) - 2016년 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소) - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 중 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2017년 8월 국내 특허 등록 (물질, 용도) - 2018년 11월 일본 특허 등록 (물질, 용도) - 2019년 1월 유럽 특허 등록 (물질, 용도) ⑥ 향후계획 - 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 현재 판매 중인 GLP-1 유사체 당뇨병 치료제는 다음과 같다. - Byetta (exenatide): AstraZeneca. 판매가격 = $8-9/일, 연판매액 (2016년) = 2,500억 - Victoza (liraglutide): Novo Nordisk. 판매가격 = $8-13/일. 연판매액 (2016년) = 2조 8,600 억 - Bydureon: AstraZeneca. 판매가격 = >$10/일. 연판매액 (2016년) = 7,400억원 ⑧ 관련 논문 등 - Lee et al, Biochemical Pharmacology, vol.151, p 59-68 (2018) ⑨ 시장규모 - 2016년 기준 세계 당뇨병 치료제 시장 규모는 USD 4,504 M (약 5조원) 이고, 국내 시장 규모는 990억원에 달함. - 2020년의 예상 세계시장 규모는 USD 5,890 M (약 6.5조원)이고, 국내 시장 규모는 1,300억원으로 예측되고 있음 (출처: Forecast: Type 2 diabetes 2016-25 (Datamonitor Healthcare) ⑩ 기타사항 - 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소)- 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 2차년도 수행 중 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2018년 12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 (출원번호: 10-2019-0098911) - 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 (10-2020-0101087 // 10-2020-0101088 // 10-2020-0101852) - 2020년 8월 PCT 출원 (PCT/KR2020/010751) (다) 품 목 : AGM-217 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 대사성 비만 치료제 ③ 작용기전 - AGM-217는 AGM-212를 기반으로 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 대한 이중 항진제로 작용하며, 우수한 약동학(PK) 프로파일을 보이는 대사성 비만 치료 신약 후보물질입니다. ④ 제품의 특성 - AGM-217은 AGM-212를 기반으로 두 가지 수용체에 대한 특이적인 항진제로 작용하여 당뇨 및 비만의 효과를 세포 및 동물 시험 평가를 통해 검증했으며, 특히 비만 치료에 있어 탁월한 효능을 보임을 관찰했습니다. 또한 AGM-217의 구조 형태는 체내 안정성을 높이는 동시에 우수한 약동학 프로파일을 갖음이 확인되었습니다. ⑤ 진행경과 - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 : [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2019년 8월 : 한국 우선권 주장 / PCT 특허 출원 (물질, 용도) - 2022년 2월 : 미국/일본/유럽/중국/캐나다 특허 출원- 2022년 4월 ~ 2025년 12월 : [산업자원통상부] 바이오산업기술개발사업 맞춤형 진단 치료 과제 선정 (과제명 : 당뇨 비만 치료용 신규 이중 작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한 공정 분석 플랫폼 개발- 2022년 7월 : 국내 특허 등록 (10-2020-0101088) ⑥ 향후계획 - 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 현재 판매 중인 GLP-1 유사체 비만 치료제는 다음과 같다. - Victoza (liraglutide): Novo Nordisk. 연판매액 (2016년) = 2조 8,600 억 - Saxenda (liraglutide): Novo NOrdisk, 전체 비만 치료제 시장의 27.4% 차지. 국내 연간 누적 매출액(MAT) = 389억 ⑧ 관련 논문 등 - Park et al, Diabetes Obes Metab. 2021 ⑨ 시장규모 - 2016년 기준 세계 비만 치료제 시장 규모는 USD 360 M (약 4조3000억원) 규모임. - 2024년까지 연평균 성장률 16.7%를 나타내며, 세계 최대 비만국가인 미국의 비만치료제 시장 규모는 2016년부터 2026년까지 연평균 8% 성장할 것으로 추산, 이는 약 5억 3000만달러에서 12억달러 규모로 늘어날 것으로 전망됨. (출처: Pharmaetrack) ⑩ 기타사항 - 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 2차년도 수행 완료 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2018년 12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 (출원번호: 10-2019-0098911) - 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 : AGM-212 유사체와 더불어 특허 출원 진행. (10-2020-0101087 // 10-2020-0101088 // 10-2020-0101852) - 2020년 8월 PCT 출원 (PCT/KR2020/010751) - 2022년 2월 미국/캐나다/일본/유럽/중국 특허 출원 - 2022년 7월 : 국내 특허 등록 (10-2020-0101088) (라) 품 목 : AGM-290 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 그람음성균 및 다제내성균 감염증 ③ 작용기전 박테리아 세포막 파괴 ④ 제품의 특성 - AGM-290은 일반균주(그람 음성 및 양성균) 및 다제내성균(multi-drug resistant bacteria)에 대한 높은 항균활성을 보이며, 그람 음성균에 대한 치료제로 현재 유일하게 사용되는 colitis 항생제에 대한 내성균주에서도 우수한 항균활성을 보임. - 기존 화합물의 구조를 가진 항생제에 비해, 구조 기반 D-아미노산으로 구성된 펩타이드 항생제인 AGM-290은 우수한 항균활성과 더불어, 세포막을 표적으로 하는 작용기작으로 인해, 내성균주들에 대한 탁월한 활성을 보이는 first-in-class의 신약 후보물질임. ⑤ 진행경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 - 2021년 3월 PCT 출원- 2022년 9월 미국/일본 특허 출원- 2023년 3월 국내 특허 등록(10-2509412) ⑥ 향후계획 - 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 - 그람 음성균에 대한 펩타이드성 항생제인 Colistin sulphate 는 2020년 USD 66 M (약 731.5 억원)을 기록, CAGR 0.3 % 로 예측됨. ⑧ 관련 논문 등 - Shanghyeon Kim et al, Communication biology. 2022, 5:1199 ⑨ 시장규모 - 항생제 세계시장 규모는 2018년부터 연평균 7.0% 성장률로 2024년 USD 60 B (약 6조 7000억원) 규모로 예상됨. ⑩ 기타사항 - (마) 품 목 : AGM-331 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 고형암 ③ 작용기전 AGM-331은 Nucleolin을 과발현하고 있는 암세포에 결합하는 AGM-330 (tumor targeting peptide)에 세포독성 항암제를 연결시켜, 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포에만 선택적으로 작용하는 약물 ④ 제품의 특성 - AGM-330은 Nucleolin을 표적하는 펩타이드로서, AGM-330에는 linker를 이용하여 Drug(저분자 항암제, 올리고뉴클리오타이드, 리포좀, 무기 나노입자, 이미징 분자 등)과 연결시킬 수 있다는 특징이 있음.- 펩타이드를 약물로 개발할 때의 가장 큰 문제인 펩타이드의 체내 반감기가 매우 짧다는 것을 극복하기 위해 branched peptide (MAP (multiple antigen peptide) 등) 형태의 펩타이드로 제작 - AGM-330의 유방암 및 대장암 표적 능력 확인 및 AGM-330과 결합한 파클리탁셀(AGM-331)의 종양 억제 활성을 확인. ⑤ 진행경과 - 2021년 5월 국내 특허 및 PCT 출원- 2022년11월미국/중국/일본/유럽/캐나다 특허 출원 ⑥ 향후계획 - 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 - AS1411은 영국의 앤티소마 (Antisoma plc) 사에서 최초로 발굴한 26-base DNA aptamer로서 암세포의 세포막에 발현한 nucleolin과 결합함 nucleolin이 anti-apoptotic mRNA (Bcl-XL 또는 Bcl-2)와 결합하는 것을 억제하거나, 특정 단백질(Rac1-GTP) 활성을 감소시킴으로써 암 세포의 사멸을 유도함 - 앤티소마 (Antisoma plc)는 2010년 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 AS1411의 임상 2상 시험을 수행함 - N6L과 HB-19는 Damien Destouches가 처음으로 밝혀낸 물질로 비천연 아미노산을 포함하고 있는 pseudopeptide이며 AS1411과 마찬가지로 세포막에 분포하는 nucleolin과 결합함. N6L은 암세포 주기를 G1-S 단계에 멈추도록 하여 세포 사멸을 유도하고 암 생장을 억제함. ⑧ 관련 논문 등 Kim et al, Theranostics (2020) Vol 10, Issue 20 ⑨ 시장규모 아직 상용화 된 peptide-drug conjugate 는 없으나 현재 임상시험 중인 펩타이드가 있음. Paclitaxel 이나 doxorubicin 등의 대표적 항암제에 cleavable 링커인 ester 결합을 이용해 펩타이드를 결합시킨 물질이 대부분임. 하지만 branched peptide 형태의 물질로서 현재 임상시험 중인 물질은 없는 것으로 파악되고 있음. ⑩ 기타사항 - (바) 품 목 : AGM-380 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 바이러스 감염 치료제 ③ 작용기전 Nucleolin을 과발현하고 있는 암세포에 결합하는 AGM-330 (tumor targeting peptide)에 세포투과성펩타이드(cell penetrating peptide)를 연결시켜, 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포에만 선택적으로 작용하는 first-in-class의 신약 후보물질임. ④ 제품의 특성 -AGM-380은 세포투과성펩타이드가 결합되어, 바이러스 감염 세포의 세포막 및 세포 내부의 Nucleolin을 표적하여 결합하는 작용 기작을 가지며, 인플루엔자, 사포, 로타, 돼지 생식기 호흡기 증후군 바이러스와 코로나 바이러스(소, 돼지 유해성 설사, 코로나 19)에 바이러스 치료 효능을 보임. - RNA 바이러스에 대한 광범위한 항바이러스 효능을 확인했으며, 바이러스 감염 세포를 표적으로 하기 떄문에 다양한 바이러스 변이체에 대해 활성을 가질 것으로 예상됨. ⑤ 진행경과 - 2021년 5월 국내 특허 출원 - 2022년 5월 PCT 출원 ⑥ 향후계획 - 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 - 2020년 3월 WHO에서 코로나 19 바이러스에 대해 감염병 확산 최고 경보 단계인 팬데믹(pandemic) 선언함. - 코로나 19 바이러스 감염 치료제는 현재 2가지 약물(렘데시비르, 밤라니비맙)이 긴급 승인되어 사용되고 있으나, 안정성에 대한 논란이 일고 있는 현황임. - 돌연변이가 자주 발생하는 RNA 바이러스인 점을 감안, 다양한 RNA 바이러스를 표적하는 괌벙위 항바이러스제 개발이 필요함. ⑧ 관련 논문 등 - ⑨ 시장규모 전세계 항바이러스 시장 규모는 2019년 기준 약 521억 달러에서 2027년 약 747억 달러 수준으로 발전할 것으로 예상됨. (CAGR : 4.76%) ⑩ 기타사항 - 2022년 1월 AGM-380의 비임상 독성 시험 설치류에서의 2주 반복투여 시험 완료 (㈜켐온)- 2023년 5월 AGM-380d의 유전 독성 시험 완료 (㈜바이오톡스텍)- 2023년 5월 AGM-380d의 심독성 시험(hERG test) 완료 (㈜바이오톡스텍)- 2023년 5월 AGM-380d의 염색체 이상 시험 완료 (㈜바이오톡스텍) (사) 품 목 : AGM-260 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 궤양성 대장염 치료제 ③ 작용기전 AGM-260은 신규 G 단백질 결합 수용체를 표적으로 하는 특이적인 항진제로 작용하여 대장 세포의 장 기능 및 염증 완화능을 가짐. ④ 제품의 특성 - 신규 G단백질 결합 수용체를 표적으로 하는 항진제인 AGM-260은 펩타이드로 구성되어 있으며 신규 수용체를 통해 대장 기능의 활성화와 궤양성 대장염의 완화 및 치료 효과를 동물 실험을 통해 확인함.- 궤양성 대장염은 현재 표적 치료제가 전무한 상황으로 신규 표적의 발굴과 더불어 이의 조절제인 AGM-260은 first-in-class의 신약 후보 물질임. ⑤ 진행경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 및 심사 청구 완료 (물질 특허) - 2021년 3월 PCT 출원 - 2022년 9월 국내 특허 및PCT 출원 (대장염 치료 효능에 대한 용도) ⑥ 향후계획 - 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 - 궤양성 대장염은 염증성 장질환(inflammatory bowel disease)으로 발병원인이 불분명한만큼 현재 표적 치료제는 전무한 실정임. - 현재 치료 약물은 항염증약물로 TNF-a계열, 항인테그린 제제, 토파시닙 등의 IL 억제제가 있으며, 표적 치료가 아닌 염증 완화제로의 작용으로 인하여 질환의 완화 정도만 가능한 상황임. 또한 약 40%의 환자가 약물치료 실패 부작용이 발생되고 있음. - 궤양성 대장염에 대한 특정 표적 치료제는 세계적인 경쟁력을 지닐 수 있는 가능성을 내포함. ⑧ 관련 논문 등 - ⑨ 시장규모 전세계 대장염 치료제 시장 규모는 2018년 기준 약 68억 달러에서 2027년 약 103 억 달러 수준으로 발전할 것으로 예상됨. (CAGR : 4.6%) ⑩ 기타사항 - 2022년 6월 급성 궤양성 대장염 마우스 모델에서의 AGM-260의 완화 효능 시험 완료 - 2023년 3월 만성 궤양성 대장염 마우스 모델에서의 AGM-260의 완화 효능 시험 완료 (주17) 정정 후 5. 연구개발 실적[상세] (가) 품목: AGM-130 ① 구 분 화학합성 신약 ② 적응증 (목표) 삼중음성 유방암; 타목시펜 저항성 유방암 ③ 작용기전 AGM-130은 인디루빈 (indirubin) 유도체로서 세포주기 조절 단백질인 CDK (cyclin-dependent kinase)의 활성 부위에 결합하여 CDK 활성을 저해함으로써 암세포의 증식을 선택적으로 억제하는 획기적인 혁신 항암 치료제입니다. ④ 제품의 특성 - 현재 미충족 의학적 수요 (unmet medical needs)가 매우 큰 전이성 삼중음성 유방암에 대해서 탁월한 항암 효능을 보이고 있습니다. - AGM-130은 전체 유방암의 3분의 2를 차지하는 ER 양성 유방암에 저항성을 보이는 타목시펜 저항성 유방암 (35% 이상)에 대하여도 우수한 항암 효능을 보입니다. - 기존 화학요법제보다 독성이 낮으며 장기투여가 가능한 항암치료제로 향후 적응증 (폐암, 신장암 등)을 확대할 예정입니다. ⑤ 진행경과 - 2012년 8월 한국 특허 등록 (물질) - 2014년 9월 AGM-130 임상시험계획 승인 (임상 0상, 식약처) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 IRB 승인 (서울 성모병원) - 2014년 10월 미국 특허 등록 (물질) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 첫환자 투여 (서울 성모병원) - 2015년 4월 AGM-130 임상 0상 결과보고서 (CSR) 작성 (서울 성모병원) - 2015년 8월 일본 특허 등록 (물질) - 2015년 11월 AGM-130 임상시험계획 변경 승인 (임상 1상, 식약처) - 2015년 12월 AGM-130 임상 1상 IRB 승인 (화순 전남대병원) - 2015년 12월 유럽 특허 등록 (물질) (독일/영국/프랑스/이태리/스페인) - 2016년 5월 AGM-130 임상 1상 첫 환자 투여 (화순 전남대병원) - 2016년 11월 국내 특허 출원 (용도) - 2017년 2월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 사후 관리 보고서 작성 - 2017년 4월 중국 특허 출원 (용도) - 2017년 5월 일본/미국/유럽 특허 출원 (용도) - 2017년 11월 싱가폴 특허 출원 (용도) - 2018년 1월 국내 특허 등록 (용도)- 2018년 4월 : AGM-130 임상 1상 종료보고 (식약처) - 2018년 6월 : AGM-130 임상 1상 약물동태학 분석 (바이오코아) - 2018년 8월 : AGM-130 임상 1상 결과 통계분석 완료 ((주)메디칼엑설런스) - 2018년 10월 : AGM-130 임상 1상 최종결과보고서 완료 - 2018년 12월: 일본특허 등록 (용도)- 2019년 5월 : 미국특허 등록 (용도)- 2019년 12월 : 유럽특허 등록 (용도) - 임상 1a상 완료 후, 기존 항암제와의 병용 투여 가능성을 모색하여 동물 실험을 완료함- 병용을 통한 시너지 효과를 확인하였으나, 임상 진행에 있어 다른 약물들과의 경쟁력이 떨어질 것으로 판단함- AGM-331의 기술인 암세포 표적능을 활용하여 신규 표적 항암제로의 개발을 목표로 삼중음성 유방암세포주에서의 항암활성능을 확인함 ⑥ 향후계획 - 기존 세포독성 항암제와 병용투여 후 약물의 시너지 효과 확인 실험. 약물동태학적 검증시험 (동물 실험) - 세포독성 항암제와 병용투여 임상 Ib/IIa 시험 진입에 필요한 IND 자료 준비 ⑦ 경쟁제품 삼중음성 유방암 치료제로 개발되고 있는 약물 중 몇 가지 대표적인 약물의 진행상황은 다음과 같음 Drug Lead company Target Drug type Stage Atezolizumab Roche PD-1 MAb Phase III Keytruda Merck & Co PD-1 MAb Phase III Lynparza AstraZenaca PARP Small molecule Phase II, III Niraparib Tesaro PARP Small molecule Phase I, III Talazoparib Medivation PARP Small molecule Phase I, III Veliparib AbbVie PARP Small molecule Phase II, III Glembatumumab Celidex GPNMB tubulin MAb-drug conjugate Phase IIb Sacituzumab immunomedics Trop-2; topoisomerase 1 MAb-drug conjugate Phase II GPNMB=glycoprotein non-metastatic B MAb=monoclonal antibody PARP=poly (ADP-ribose) polymerase PD 1=programmed death 1 PD-L1=programmed death ligand-1 Trop=troponin ⑧ 관련 논문 등 - Park et al. Cancer Chemotherapy and Pharmacol. 80(2):363-369 (2017) - Shin et al. J Liquid Chromatogr. Related Technol. 38:1675-1680 (2015) - Park et al, Biomed. Chromatography 30:323-329 (2015) - Ahn et al, Eur J Pharm Sci. 79:122-31 (2015) - Kim et al, Leuk Res. 37(4):427-33 (2013) - Cho et al, J Med Chem. 53(9):3696-706 (2010) ⑨ 시장규모 유방암의 세계 시장 규모는 2016년 USD 11,970M (약 14조원)에서 2023년에는 USD 22,348 M (약 27조원)으로 증가할 것으로 전망됨 (출처: TrendForce, Apr. 2017) ⑩ 기타사항 - 2014년 6월 ~ 2017년 6월 [미래창조과학부] 특구기술사업화사업 수행 (과제명 : 차세대 표적 항암 후보물질 AGM-130의 실용화 연구) - 2015년 2월 ~ 5월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 (대상기술 : CDK저해 항암제) - 2017년 12월 ~ 2018년 12월 [한국산업기술진흥원] 글로벌 기술사업화 컨설팅 지원사업 수행 (기술명: 삼중음성유방암 치료제 후보물질 AGM-130) - 2017년 12월 [보건복지부] 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD Program) 수행 (과제명 : 삼중음성 유방암 치료제 AGM-130의 임상 1상 시험 연계 후속 연구) - 2018년 3월 ~ 2018년 11월 [한국보건산업진흥원] 유망제약·바이오 스타트업 기업 시장진출 컨설팅 지원 사업 수행 (과제명: 삼중음성유방암 치료제 AGM-130의 후속 임상개발계획 수립 컨설팅) - 2019년 5월 ~ 2019년 8월 : [항암 T2B기반구축센터] 서비스 의뢰 계약 체결 (과제명: 삼중음성 유방암 모델에서 병용 요법의 in vivo 유효성 평가) - 2019년 6월 ~ 2019년 11월 : 2019년도 [연구개발특구진흥재단] 첨단기술기업성장지원사업 협약 체결 완료 (항암치료제 후보물질 (AGM-130) 병용 동물시험 연구)- 2020년 11월 ~ : 항암유효성평가지원센터(APEX)의 2021년 상반기 항암유효성평가자문서비스 신청 완료. - 2021년 1월 ~2021년 12월 : 항암유효성평가지원센터(APEX)의 2021년 상반기 항암유효성평가자문서비스 선정 및 수행 완료. (나) 품 목 : AGM-212 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 제 2형 당뇨병 ③ 작용기전 - AGM-212는 엑세나타이드의 구성 아미노산 수를 줄인 일종의 리포펩타이드 (lipopeptide)로서 항-엑세나타이드 항체 생성 등의 부작용을 최소화하고 우수한 약동학 (PK) 프로파일을 가지는 신규 GLP-1 수용체 항진제 신약 후보물질입니다. ④ 제품의 특성 - 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 바이에타 (Byetta)의 주성분인 엑세나타이드에 비해 인체내 혈당강하 지속효과와 안정성이 우수하고 항-엑세나타이드 항체 형성 등의 부작용이 적은 새로운 형태의 엑세나타이드 유도체입니다. ⑤ 진행경과 - 2016년 9월 미국/일본/유럽/중국 특허 출원 (물질, 용도) - 2016년 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소) - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 중 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2017년 8월 국내 특허 등록 (물질, 용도) - 2018년 11월 일본 특허 등록 (물질, 용도) - 2019년 1월 유럽 특허 등록 (물질, 용도) ⑥ 향후계획 - 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 - 2017년 6월부터 약 2년간 정부과제(중기부 중소기업기술혁신개발사업)를 활용하여 지속적인 작용성 약물 개발을 목표로 수행하였으며, 과제 수행을 통해 발굴한 당뇨 및 비만 치료 후보물질인 AGM-217의 개발에 초점을 맞춰 현재 세포 및 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 완료 ⑦ 경쟁제품 현재 판매 중인 GLP-1 유사체 당뇨병 치료제는 다음과 같다. - Byetta (exenatide): AstraZeneca. 판매가격 = $8-9/일, 연판매액 (2016년) = 2,500억 - Victoza (liraglutide): Novo Nordisk. 판매가격 = $8-13/일. 연판매액 (2016년) = 2조 8,600 억 - Bydureon: AstraZeneca. 판매가격 = >$10/일. 연판매액 (2016년) = 7,400억원 ⑧ 관련 논문 등 - Lee et al, Biochemical Pharmacology, vol.151, p 59-68 (2018) ⑨ 시장규모 - 2016년 기준 세계 당뇨병 치료제 시장 규모는 USD 4,504 M (약 5조원) 이고, 국내 시장 규모는 990억원에 달함. - 2020년의 예상 세계시장 규모는 USD 5,890 M (약 6.5조원)이고, 국내 시장 규모는 1,300억원으로 예측되고 있음 (출처: Forecast: Type 2 diabetes 2016-25 (Datamonitor Healthcare) ⑩ 기타사항 - 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소)- 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 2차년도 수행 중 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2018년 12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 (출원번호: 10-2019-0098911) - 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 (10-2020-0101087 // 10-2020-0101088 // 10-2020-0101852) - 2020년 8월 PCT 출원 (PCT/KR2020/010751) (다) 품 목 : AGM-217 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 대사성 비만 치료제 ③ 작용기전 - AGM-217는 AGM-212를 기반으로 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 대한 이중 항진제로 작용하며, 우수한 약동학(PK) 프로파일을 보이는 대사성 비만 치료 신약 후보물질입니다. ④ 제품의 특성 - AGM-217은 AGM-212를 기반으로 두 가지 수용체에 대한 특이적인 항진제로 작용하여 당뇨 및 비만의 효과를 세포 및 동물 시험 평가를 통해 검증했으며, 특히 비만 치료에 있어 탁월한 효능을 보임을 관찰했습니다. 또한 AGM-217의 구조 형태는 체내 안정성을 높이는 동시에 우수한 약동학 프로파일을 갖음이 확인되었습니다. ⑤ 진행경과 - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 : [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2019년 8월 : 한국 우선권 주장 / PCT 특허 출원 (물질, 용도) - 2022년 2월 : 미국/일본/유럽/중국/캐나다 특허 출원- 2022년 4월 ~ 2025년 12월 : [산업자원통상부] 바이오산업기술개발사업 맞춤형 진단 치료 과제 선정 (과제명 : 당뇨 비만 치료용 신규 이중 작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한 공정 분석 플랫폼 개발- 2022년 7월 : 국내 특허 등록 (10-2020-0101088) ⑥ 향후계획 - 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 현재 판매 중인 GLP-1 유사체 비만 치료제는 다음과 같다.- Victoza, Saxenda (liraglutide): Novo Nordisk. 연판매액 (2019년) = 5.6조원- Ozempic (semaglutide): Novo Norkdis, 연판매액 (2019년) = 2.3 조원 ⑧ 관련 논문 등 - Park et al, Diabetes Obes Metab. 2021 ⑨ 시장규모 - 2016년 기준 세계 비만 치료제 시장 규모는 USD 360 M (약 4조3000억원) 규모임. - 2024년까지 연평균 성장률 16.7%를 나타내며, 세계 최대 비만국가인 미국의 비만치료제 시장 규모는 2016년부터 2026년까지 연평균 8% 성장할 것으로 추산, 이는 약 5억 3000만달러에서 12억달러 규모로 늘어날 것으로 전망됨. (출처: Pharmaetrack) ⑩ 기타사항 - 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 2차년도 수행 완료 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2018년 12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 (출원번호: 10-2019-0098911) - 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 : AGM-212 유사체와 더불어 특허 출원 진행. (10-2020-0101087 // 10-2020-0101088 // 10-2020-0101852) - 2020년 8월 PCT 출원 (PCT/KR2020/010751) - 2022년 2월 미국/캐나다/일본/유럽/중국 특허 출원 - 2022년 7월 : 국내 특허 등록 (10-2020-0101088) (라) 품 목 : AGM-290 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 그람음성균 및 다제내성균 감염증 ③ 작용기전 박테리아 세포막 파괴 ④ 제품의 특성 - AGM-290은 일반균주(그람 음성 및 양성균) 및 다제내성균(multi-drug resistant bacteria)에 대한 높은 항균활성을 보이며, 그람 음성균에 대한 치료제로 현재 유일하게 사용되는 colitis 항생제에 대한 내성균주에서도 우수한 항균활성을 보임. - 기존 화합물의 구조를 가진 항생제에 비해, 구조 기반 D-아미노산으로 구성된 펩타이드 항생제인 AGM-290은 우수한 항균활성과 더불어, 세포막을 표적으로 하는 작용기작으로 인해, 내성균주들에 대한 탁월한 활성을 보이는 first-in-class의 신약 후보물질임. ⑤ 진행경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 - 2021년 3월 PCT 출원- 2022년 9월 미국/일본 특허 출원- 2023년 3월 국내 특허 등록(10-2509412) ⑥ 향후계획 - 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 - 감염 동물 모델에서의 활성 시험 평가 진행 중 ⑦ 경쟁제품 - 그람 음성균에 대한 펩타이드성 항생제인 Colistin sulphate 는 2020년 USD 66 M (약 731.5 억원)을 기록, CAGR 0.3 % 로 예측됨. ⑧ 관련 논문 등 - Shanghyeon Kim et al, Communication biology. 2022, 5:1199 ⑨ 시장규모 - 항생제 세계시장 규모는 2018년부터 연평균 7.0% 성장률로 2024년 USD 60 B (약 6조 7000억원) 규모로 예상됨. ⑩ 기타사항 - (마) 품 목 : AGM-331 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 고형암 ③ 작용기전 AGM-331은 Nucleolin을 과발현하고 있는 암세포에 결합하는 AGM-330 (tumor targeting peptide)에 세포독성 항암제를 연결시켜, 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포에만 선택적으로 작용하는 약물 ④ 제품의 특성 - AGM-330은 Nucleolin을 표적하는 펩타이드로서, AGM-330에는 linker를 이용하여 Drug(저분자 항암제, 올리고뉴클리오타이드, 리포좀, 무기 나노입자, 이미징 분자 등)과 연결시킬 수 있다는 특징이 있음.- 펩타이드를 약물로 개발할 때의 가장 큰 문제인 펩타이드의 체내 반감기가 매우 짧다는 것을 극복하기 위해 branched peptide (MAP (multiple antigen peptide) 등) 형태의 펩타이드로 제작 - AGM-330의 유방암 및 대장암 표적 능력 확인 및 AGM-330과 결합한 파클리탁셀(AGM-331)의 종양 억제 활성을 확인. ⑤ 진행경과 - 2021년 5월 국내 특허 및 PCT 출원- 2022년11월미국/중국/일본/유럽/캐나다 특허 출원 ⑥ 향후계획 - 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 - 유방암, 삼중음성유방암, 대장암, 난소암, 비소세포성암, 췌장암 등의 다양한 암세포에서의 항암활성능을 확인하였으며, 현재 삼증음성유방암 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 진행 중 ⑦ 경쟁제품 - AS1411은 영국의 앤티소마 (Antisoma plc) 사에서 최초로 발굴한 26-base DNA aptamer로서 암세포의 세포막에 발현한 nucleolin과 결합함 nucleolin이 anti-apoptotic mRNA (Bcl-XL 또는 Bcl-2)와 결합하는 것을 억제하거나, 특정 단백질(Rac1-GTP) 활성을 감소시킴으로써 암 세포의 사멸을 유도함 - 앤티소마 (Antisoma plc)는 2010년 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 AS1411의 임상 2상 시험을 수행함 - N6L과 HB-19는 Damien Destouches가 처음으로 밝혀낸 물질로 비천연 아미노산을 포함하고 있는 pseudopeptide이며 AS1411과 마찬가지로 세포막에 분포하는 nucleolin과 결합함. N6L은 암세포 주기를 G1-S 단계에 멈추도록 하여 세포 사멸을 유도하고 암 생장을 억제함. ⑧ 관련 논문 등 Kim et al, Theranostics (2020) Vol 10, Issue 20 ⑨ 시장규모 아직 상용화 된 peptide-drug conjugate 는 없으나 현재 임상시험 중인 펩타이드가 있음. Paclitaxel 이나 doxorubicin 등의 대표적 항암제에 cleavable 링커인 ester 결합을 이용해 펩타이드를 결합시킨 물질이 대부분임. 하지만 branched peptide 형태의 물질로서 현재 임상시험 중인 물질은 없는 것으로 파악되고 있음. ⑩ 기타사항 - (바) 품 목 : AGM-380 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 바이러스 감염 치료제 ③ 작용기전 Nucleolin을 과발현하고 있는 암세포에 결합하는 AGM-330 (tumor targeting peptide)에 세포투과성펩타이드(cell penetrating peptide)를 연결시켜, 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포에만 선택적으로 작용하는 first-in-class의 신약 후보물질임. ④ 제품의 특성 -AGM-380은 세포투과성펩타이드가 결합되어, 바이러스 감염 세포의 세포막 및 세포 내부의 Nucleolin을 표적하여 결합하는 작용 기작을 가지며, 인플루엔자, 사포, 로타, 돼지 생식기 호흡기 증후군 바이러스와 코로나 바이러스(소, 돼지 유해성 설사, 코로나 19)에 바이러스 치료 효능을 보임. - RNA 바이러스에 대한 광범위한 항바이러스 효능을 확인했으며, 바이러스 감염 세포를 표적으로 하기 떄문에 다양한 바이러스 변이체에 대해 활성을 가질 것으로 예상됨. ⑤ 진행경과 - 2021년 5월 국내 특허 출원 - 2022년 5월 PCT 출원 - 예비 독성시험을 바탕으로 국내 CRO 기관에서 비임상 독성 시험을 수행 중 ⑥ 향후계획 - 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 - 2020년 3월 WHO에서 코로나 19 바이러스에 대해 감염병 확산 최고 경보 단계인 팬데믹(pandemic) 선언함. - 코로나 19 바이러스 감염 치료제는 현재 2가지 약물(렘데시비르, 밤라니비맙)이 긴급 승인되어 사용되고 있으나, 안정성에 대한 논란이 일고 있는 현황임. - 돌연변이가 자주 발생하는 RNA 바이러스인 점을 감안, 다양한 RNA 바이러스를 표적하는 괌벙위 항바이러스제 개발이 필요함. ⑧ 관련 논문 등 - ⑨ 시장규모 전세계 항바이러스 시장 규모는 2019년 기준 약 521억 달러에서 2027년 약 747억 달러 수준으로 발전할 것으로 예상됨. (CAGR : 4.76%) ⑩ 기타사항 - 2022년 1월 AGM-380의 비임상 독성 시험 설치류에서의 2주 반복투여 시험 완료 (㈜켐온)- 2023년 5월 AGM-380d의 유전 독성 시험 완료 (㈜바이오톡스텍)- 2023년 5월 AGM-380d의 심독성 시험(hERG test) 완료 (㈜바이오톡스텍)- 2023년 5월 AGM-380d의 염색체 이상 시험 완료 (㈜바이오톡스텍) (사) 품 목 : AGM-260 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 궤양성 대장염 치료제 ③ 작용기전 AGM-260은 신규 G 단백질 결합 수용체를 표적으로 하는 특이적인 항진제로 작용하여 대장 세포의 장 기능 및 염증 완화능을 가짐. ④ 제품의 특성 - 신규 G단백질 결합 수용체를 표적으로 하는 항진제인 AGM-260은 펩타이드로 구성되어 있으며 신규 수용체를 통해 대장 기능의 활성화와 궤양성 대장염의 완화 및 치료 효과를 동물 실험을 통해 확인함.- 궤양성 대장염은 현재 표적 치료제가 전무한 상황으로 신규 표적의 발굴과 더불어 이의 조절제인 AGM-260은 first-in-class의 신약 후보 물질임. ⑤ 진행경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 및 심사 청구 완료 (물질 특허) - 2021년 3월 PCT 출원 - 2022년 9월 국내 특허 및PCT 출원 (대장염 치료 효능에 대한 용도) ⑥ 향후계획 - 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 - 기존 궤양성 대장염 약물과의 병용 투여 시험 중에 있으며, 제형 연구를 통한 경구 투여 시험도 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 - 궤양성 대장염은 염증성 장질환(inflammatory bowel disease)으로 발병원인이 불분명한만큼 현재 표적 치료제는 전무한 실정임. - 현재 치료 약물은 항염증약물로 TNF-a계열, 항인테그린 제제, 토파시닙 등의 IL 억제제가 있으며, 표적 치료가 아닌 염증 완화제로의 작용으로 인하여 질환의 완화 정도만 가능한 상황임. 또한 약 40%의 환자가 약물치료 실패 부작용이 발생되고 있음. - 궤양성 대장염에 대한 특정 표적 치료제는 세계적인 경쟁력을 지닐 수 있는 가능성을 내포함. ⑧ 관련 논문 등 - ⑨ 시장규모 전세계 대장염 치료제 시장 규모는 2018년 기준 약 68억 달러에서 2027년 약 103 억 달러 수준으로 발전할 것으로 예상됨. (CAGR : 4.6%) ⑩ 기타사항 - 2022년 6월 급성 궤양성 대장염 마우스 모델에서의 AGM-260의 완화 효능 시험 완료 - 2023년 3월 만성 궤양성 대장염 마우스 모델에서의 AGM-260의 완화 효능 시험 완료 (아) 연구 개발 중단 품목 및 중단 사유 [연구 개발 중단 품목 현황] 구분 2017.3.31 ~2020.3.27 2020.3.27 ~ 2021.3.16 현재 개발 현황 및 중단 사유 파이프라인 AGM-150 AGM-130 AGM-130 - 삼중음성유방암 치료 후보물질- AGM-130 유도체인 AGM-150의 세포 및 동물 시험 평가에서 AGM-130과 동등한 효능으로 판단되어 AGM-130의 개발에 초점을 맞춰 비임상 독성 시험 및 임상1a를 진행함.- AGM-130은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 잔행했고, 2014년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-310 AGM-212 AGM-212 - 당뇨 치료 후보물질- 펩타이드 당뇨 치료 약물인 엑세나타이드의 유도체로 경구용 치료 약물의 가능성을 보인 AGM-310은 질환 동물 모델 시험의 재현성의 문제로 인해 생체 안정성을 바탕으로 지속적인 약효를 보이는 엑세나타이드 유도체인 AGM-212를 추후 개발함.- AGM-212는 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-214 AGM-217 - 비만 치료 후보물질- AGM-212를 기반으로 한 당뇨 및 비만 치료 후보물질로 AGM-214와 AGM-217은 같은 펩타이드 서열을 갖는 후보물질임. AGM-290 　 AGM-290 - 다제내성균 및 그람음성균 감염 치료 후보물질- 2020년도부터 AGM-290을 선도물질로 하여 여러 유도체들을 통해 최적화된 서열 및 구조를 갖는 신규 항균활성펩타이드 후보물질을 발굴했고, 기존의 서열과는 다른 물질의 AGM-290의 개발을 완료함. 현재 질환 동물 모델에서의 시험 평가를 진행 중에 있음.- AGM-290은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-331 - 표적 항암 치료 후보물질- AGM-331은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-380 - 항바이러스 치료 후보물질- AGM-380은 광주과학기술원과 전남대학교와 공동연구를 통해 진행했고, 2022년 3월 기술이전계약을 체결함. AGM-260 - 궤양성 대장염 치료 후보물질- AGM-260은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-251 - 신경병증성 통증 치료 후보물질- AGM-251은 제주산 청자고둥에서 유래된 신경독소로 신경병증성 통증 치료 약물의 개발 가능성을 보임. 경쟁약물인 지코노타이드와 동등한 생물학적 작용기전을 보이며, 월등한 통증 완화의 효과가 기대됐으나, 서열 구조에 있어 공정 개발의 어려운 점이 있는 것으로 판단함. - AGM-251은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2007년 기술이전계약을 체결 후, 공정 개발을 꾸준히 진행하여 2020년 파이프라인으로 등록했으나, 다른 파이프라인에 집중하기 위해 개발을 중단함. 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인서_23.10.13.jpg 대표이사등의 확인서_23.10.13 증 권 신 고 서 ( 지 분 증 권 ) [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 2023년 09월 22일증권신고서(지분증권)최초제출2023년 10월 13일[기재정정]증권신고서(지분증권)기재정정 (파란색) 제출일자 문서명 비고 금융위원회 귀중 2023년 09월 22일 회 사 명 : 애니젠 주식회사 대 표 이 사 : 김재일 본 점 소 재 지 : 광주광역시 북구 첨단과기로 333 광주테크노파크시험생산동 206호 (전 화) 062-714-1166 (홈페이지) http://www.anygen.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 부장 (성 명) 정 현 선 (전 화)062-714-1166 18,076,200,000 모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : 기명식 보통주 1,410,000주 모집 또는 매출총액 : 원 증권신고서 및 투자설명서 열람장소 가. 증권신고서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 나. 투자설명서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 서면문서 : 애니젠(주) 광주광역시 북구 첨단과기로 333 광주테크노파크시험생산동 206호 신한투자증권(주) 서울특별시 영등포구 여의대로 70 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인서_230922.jpg 대표이사등의 확인서_230922 요약정보 1. 핵심투자위험 하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 구 분 내 용 사업위험 가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성에 따른 위험코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다. 나. 바이오 산업환경 변화에 따른 위험바이오의약품 산업은 신약 개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리 경쟁력 확보를 바탕으로 한신흥시장 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용과 바이오 신약 추진을 위한 정책적 지원 등을 기반으로 빠른 성장성을 보이고 있습니다. 또한, 바이오의약품 개발의 효율성 증대를 위해 당사가 영위하고 있는 CDMO에 대한 필요성 증가에 따른 시장 성장도 지속되고 있습니다. 그러나 이러한 긍정적인 전망에도 불구하고 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략의 변경 등으로 인해 산업에 부정적인 영향이 있을 경우 당사가 영위하는 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 다. 임상시험 실패에 따른 위험당사는 현재 다양한 파이프라인의 신약을 개발하기 위해 많은 연구 비용과 인력을 투입하고 있습니다. 한편, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 사람을 대상으로 하는 임상 시험은 그 효능과 안정성에 대한 각 국가의 정부 규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 축적한 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출해야 하고, 복잡한 절차를 거쳐야 하기 때문에 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 한편, 이러한 시간적, 재정적 투자에도 불구하고 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다.따라서, 임상에 실패할 경우 당사가 그동안 투입한 연구개발 비용을 회수하지 못할 수 있어 당사의 재무 안정성에 부정적인 영향일 미칠 위험성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 라. 글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모의 증가에 따라, 향후 글로벌 CDMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 국내외 대기업들이 CDMO 기업에 대한 투자 및 인수를 진행하고 있는 만큼 향후 시장 내 경쟁이 치열해질 가능성이 존재합니다. 만약, 향후 글로벌 대기업의 시장 진출 및 글로벌 제약사들의 자체 생산 비중 확대 등이 현실화될 경우, 이는 당사와 같은 CDMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 마. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패에 따른 위험당사는 지속적으로 신약 개발 및 파이프라인 확대를 위한 연구 개발을 진행하고 있으며, 일부 기술에 대한 기술이전을 계획하고 있습니다. 하지만, 향후 기술이전과 관련하여 기술이전의 대상이 되는 개발 파트너 확보의 어려움으로 인한 기술이전 지연의 위험이 있을 수 있으며, 개발 파트너를 확보 후 해당 기술의 기술이전 가치산정과 관련한 위험, 파트너사의 임상 수행 능력에 따른 임상 진행의 중단 가능성 위험 등이 존재합니다. 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 매출액 및 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 바. 펩타이드 원료의약품 해외 인허가 지연에 관한 위험 원료의약품의 특성상 해외 수출을 위해서는 각국의 식약처에 해당 품목의 등록 및 인허가에 상당한 시간, 비용 및 노력이 필요합니다. 당사는 현재 허가를 득한 인도, 대만, 미국, 베트남 외에 중국, 멕시코 등의 시장에 수입허가를 위한 품목 등록 및 허가 절차를 진행 중에 있습니다. 또한, 향후 국내 품목 허가를 취득한 일부 품목의 해외 인허가를 취득할 가능성도 존재합니다. 하지만, 개별국가 규제 당국의 허가 과정에서 예상하지 못한 중대한 사유가 발생하는 등 해외 수출을 위한 인허가가 지연 또는 무산될 경우 당사가 기존 계획하고 있던 매출이 감소하여 당사의 수익성 저해와 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 사. 지적재산권 분쟁 관련 위험 당사와 같은 연구개발 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 필수적이며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 당사는 기술 보호의 필요성을 인지하고, 이를 위해 국내외 특허 등록을 진행하고 있으며, 현재까지 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련된 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사가 예상할 수 없는 이유로 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 기술이전 및 제품 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 아. 시장 내 경쟁 심화 위험당사는 보유 역량을 적극적으로 활용하여 사업을 영위하고 있으며,지속적인 투자 및 연구 개발 활동을 통한 신제품의 개발을 추진하고 있습니다. 또한, 매출 다변화를 위해 신약의 연구 개발을 진행하고 있으며 향후 임상 결과에 따라 신약의 출시 및 기술 이전 등을 고려하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 경쟁이 치열한 바이오 산업시장에서 당사의 기 출시된 제품을 비롯하여 개발되고 있는 제품들이 유사한 기술을 바탕으로 경쟁업체와의 경쟁에서 뒤쳐지거나 혹은 경쟁업체의 우수한 기술력을 바탕으로 뛰어난 품질과 가격 경쟁력을 보유한 제품들이 개발될 경우, 당사의 영업 환경이 급격하게 악화될 수 있습니다. 또한, CDMO 사업에 글로벌 대기업이 진출하거나 글로벌 제약회사들이 자체생산 비중 확대 전략을 펼치게 되는 경우 당사의 경쟁 회사들이 급격하게 증가할 수 있으며 이로 인해 수익성이 급격하게 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자. 핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 바이오 산업은 기술 수준이 매우 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 핵심 연구인력을 확보하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 인재의 유출을 방지하고 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 연구개발의 성패를 결정하는 주요한 요인입니다.당사는 인력이 가장 큰 경쟁력임을 인지하여 성과와 능력에 따른 인사고과를 도입한 형태의 승진제도를 운영하며, 이에 따른 인세티브 제도를 구축하고 있습니다. 또한, 우수 인력에게 스톡옵션을 부여하는 등 실질적인 혜택을 부여하고 있습니다. 하지만, 신약 개발 관련 시장에는 당사 연구개발 인력의 수준을 대체할 수 있는 인력이 풍부하지 않고, 당사는 중소 벤처기업으로서 대기업, 연구소 혹은 대학병원 등에 비하여 우수 인력의 유치에 있어불리할 수 있습니다. 따라서, 경쟁 기업의 우수 인력 스카우트 등의 이유로 핵심 기술 인력의 이탈 가능성이 존재하며 이는 당사의 제품 개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 차. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험현재 국내 제약업계는 산업 육성을 화두로 하여, 과거의 복제약 중심의 제약사의 연구 및 매출 비중을 글로벌 경쟁력이 있는 신약 개발로 유도하고 있습니다. 이러한 분위기는 당사와 같은 신약 개발업체에 긍정적으로 작용할 것으로 예상되지만, 신약 연구개발에 대한 정부의 규제가 급변하거나 강화될 경우 신약개발 일정이 지연되거나 이에 따른 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 카. 양해각서(MOU) 미이행에 따른 위험당사는 국내외 기업들과 다양한 형태의 CDMO 관련 MOU를 체결하였습니다. 또한, 공정 개발 과정에서 자사의 기술이 포함된 공정개발보고서를 발행하여, 이를 당사의 동의 없이 제 3자에게 공유하는 것을 제한하고 있으며, 이는 CDMO 업체가 해당 기술을 이전하는 경우에도 동일하게 적용됩니다. 당사는 일부 예외적인 경우를 제외하고는 당사에서 공정개발을 수행한 경우 당사를 통해서만 제품을 생산할 것을 강제하고 있습니다. 이에 따라, 향후 당사가 CDMO를 수행한 신약에 대해 임상이 모두 완료되고 상용화 된다면 당사의 GMP 공장을 통해 지속적으로 매출이 발생할 예정입니다. 한편, 양해각서(MOU)는 정식 계약 체결 이전에 작성하며, 법적 구속력이 일반 계약서에 비해 낮기 때문에 향후 당사의 거래 상대방이 이를 파기할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 매출액이 감소할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 회사위험 가. 낮은 지분율에 따른 경영권 변동 위험 당사의 최대주주는 김재일 대표이사와 3명의 특수관계인으로 구성되어 있습니다. 김재일 대표이사는 2023년 반기 기준 942,710주(16.83%)를 보유하고 있으며 특수관계인의 지분까지 합산 시 952,308주(17.00%)를 보유하고 있습니다.현재 5,000백만원의 기 발행 전환사채가 전환권 행사가 완료되었으며, 324,738주가 추가로 발행되어 상장 예정입니다. 따라서, 전환권 행사분 반영 시 최대주주 보유주식은 942,710주로 지분율은 15.90%, 특수관계인 지분 합산 시 952,308주로 지분율은 16.07%입니다.금번 유상증자에 당사 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 배정주식의 약 50% 정도 참여를 계획하고 있습니다. 최대주주의 청약참여 자금은 기존 보유주식을 매각하여 마련할 예정이지만 현재로서는 매각할 주식의 수는 정해진 바 없습니다. 또한 최대주주의 자금 여건에 따라 계획보다 청약 참여를 적게 또는 미참여 할 수 있습니다.당사의 최대주주가 본 건 유상증자 청약 미참여를 가정하면 지분율 희석이 발생하여 지분율이 12.85%로 감소 할 수 있습니다. 최대주주의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.실제로 당사는 2023년 05월부터 176,283주(3.15%)를 보유하고 있는 손석문 외 3인(이하 "소수주주")이 당사 임시주주총회 소집을 위한 소송을 광주지방법원에 제출하면서 경영권 분쟁이 붉어졌습니다.해당 임시주주총회에 결과에 따라 소수주주가 제안한 김경남이 감사로 선임되었지만, 이사회는 현 최대주주가 선임한 이사로 구성되어 있으며 전영수 감사 또한 감사로 선임되어 있기 때문에 당사의 경영에 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 다만 유상증자 후 낮아진 당사 최대주주의 지분율에 따라 향후 이와 같은 경영권 분쟁이 재발할 수 있으며, 추후 소수주주가 제안한 인원이 이사로 선임되어 당사 경영에 영향을 끼칠 수 있으니 투자자들께서 유의하여 투자하길 바랍니다. 2023년 10월 2차 소수주주는 광주지방법원에 당사 임시주주총회 소집 허가를 신청하였으며 정관 개정. 현 사내이사 3인과 감사 2인 해임, 2차 소수주주 제안 사내이사 6인과 감사 1인 선임 안건을 상정하고자 합니다. 만약 해당 임시주주총회가 개최되어 2차 소수주주가 제안한 안건이 승인된다면 최대주주를 비롯한 기존 경영진이 해임되어 당사의 영업 환경에 변화를 줄 수 있으니 이 점 투자자들께서 유의하여 투자하길 바랍니다. 나. 매출액 감소 및 성장성 저하에 따른 위험당사의 매출액은 정부가 신약개발에 투자한 금액이 증가함에 따라 2020년 8,516백만원에서 2021년 10,627백만원으로 20.6% 증가하였습니다. 그러나, 2022년은 벤처캐피탈의 바이오기업 투자가 감소로 8,662백만원으로 15.6% 감소하였으며, 2023년 반기 주요 고객사의 매출 감소로 3,324백만원으로 감소하였습니다. 향후 바이오 산업의 투자 감소 및 2023년 하반기 및 2024년 예상하고 있는 주요 고객의 매출이 발생하지 않는다면 영업환경 악화가 당사의 매출액에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다. 다. 수익성 저하에 따른 위험당사의 최근 3사업연도 및 2023년 반기까지의 매출은 증감을 보이고 있습니다. 2020년 및 2021년 매출액은 각각 전년 동기 대비 35.7%, 20.6% 증가하였으나 영업이익의 경우 2020년부터 2023년 반기까지 영업손실 및 당기순손실을 시현했으며, 2021년의 경우 증가한 매출액으로 영업손실의 폭을 감소하였지만 흑자전환을 하지 못하였고 2022년, 2023년 반기 매출액이 감소하면서 영업손실이 다시 증가하였습니다. 2020년부터 2023년 반기까지의 평균 매출총이익률은 20.8%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 54.3%, 평균 영업이익률은 -33.5%, 평균 당기순이익률은 -49.1%를 보였습니다.당사는 정부의 투자와 개별 기업 및 연구기관들의 코로나-19 치료제 개발에 따라 2020년부터 2021년까지 매출액이 증가하였지만, 2022년 및 2023년 반기 바이오 시장에 대한 투자 위축으로 인해 매출액이 감소하였습니다. 당사는 2020년부터 2023년 반기까지 공장 감가상각비 및 재고자산 평가충당금을 반영한 매출원가와 경상연구개발비를 반영한 판매비와 관리비로 영업손실 및 당기순손실을 기록하였습니다. 또한, 당사는 이자비용과 금융자산평가손실 등을 포함한 영업외비용이 당사의 당기순손실 악화에 영향을 끼치고 있습니다. 당사는 향후 매출원가와 판매비와 관리비의 상승과 영업외비용이 발생하게 된다면 당기순손실이 더욱 커질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 라. 재무안정성 악화 가능성에 의한 위험당사의 부채비율과 차입금 의존도는 2020년부터 2023년 반기 증감을 보이고 있습니다. 당사의 부채비율은 2020년에서 2021년 89.74%p, 차입금의존도는 2020년에서 2021년 24.03%p가 감소하였는데 이는 전환사채의 전환권 행사에 따라 총차입금이 감소하였기 때문입니다. 다만 당사는 2020년부터 2023년 반기까지 당기순손실 발생으로 자본규모가 감소하였고 2023년 반기 차입금 증가로 총차입금 규모가 11,739백만원으로 증가하면서 부채비율 157.0%, 차입금의존도 46.0%로 악화되었습니다.당사의 부채비율과 차입금의존도는 2021년 기 발행하였던 전환사채 중 일부가 전환 행사됨에 따라 감소하였으나, 2023년 반기 기업은행으로부터 4,000백만원을 장기차입금으로 추가 차입을 진행하여 다시 상승하였습니다. 다만, 2023년 09월 미상환 전환사채 5,000백만원이 전액 전환되어 당사의 부채비율과 차입금의존도는 호전될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 지속적인 실적 악화에 따라 양(+)의 영업현금흐름이 발생하지 않아 차입금 또는 사채 발행으로 자금을 조달할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다. 마. 매출채권 및 재고자산 관련 위험 당사의 매출액은 2021년 이후 감소하고 있지만 매출채권 또한 대손충당금 반영에 따라 장부금액이 감소하여 매출채권 회전율은 2020년 7.9회, 2021년 5.8회, 2022년 4.7회, 2023년 반기 5.4회로 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. 당사의 재고자산은 재고자산 평가충당금이 반영됬음에도 불구하고 2020년 이후 증가하고 있습니다. 다만, 당사의 매출액은 2021년 이후로 우하향하고 있어 당사의 재고자산회전율은 2020년 4.4회, 2021년 3.8회, 2022년 2.1회, 2023년 반기 1.3회로 점차 감소하고 있습니다.당사의 매출채권 회전율은 2021년부터 2023년 반기까지 비슷한 수준을 유지하고 있으며 매출채권 회수가 건전한 것으로 보입니다. 그러나 실제로는 당사의 매출채권이 대손충당금 적용에 따라 장부금액이 감소하였기 때문입니다. 재고자산의 경우 평가손실충당금이 지속적으로 증가하고 있음에도 재고자산의 장부금액이 증가하여 재고자산 회전율은 악화되었습니다. 향후 매출채권 회수 지연에 따라 대손충당금이 추가로 반영된다면 매출채권 장부금액이 감소하여 매출채권 회전율이 높아지는 현상이 발생할 수 있으며 당사 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 영업환경 악화에 따라 재고자산의 출고가 지연되어 재고자산 보유 규모가 높아지면 회전율이 더욱 낮아지고 평가손실이 증가하여 재고자산 손실의 위험이 이전보다 높아질 수 있습니다. 재고자산 보유 비용 발생 및 평가 손실 인식 가능성 등 운전자본 관리가 잘 이루어지지 않을 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 바. 회사의 현금흐름 관련 위험당사는 2020년 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름으로이 발생하였지만 양(+)의 재무활동현금흐름으로 현금 및 현금성자산의 순증가를 나타냈으며, 2021년에는 음(-)의 투자활동현금흐름과 재무활동현금흐름이 발생하였지만 양(+)의 영업활동현금흐름으로 현금 및 현금성자산의 순증가를 나타냈습니다.2022년에는 영업활동현금흐름, 투자활동현금흐름 및 재무활동현금흐름에서 모두 음(-)의 현금흐름으로 754,776천원의 현금 및 현금성자산의 순감소가 발생했고, 2023년 반기의 경우 2,487,162천원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하였지만 1,920,376천원의 음(-)의 영업활동현금흐름 및 794,751천원의 음(-)의 투자활동현금흐름 발생으로 227,965천원의 현금 및 현금성자산 순감소로 2023년 반기 말 당사는 250,525천원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있습니다. 투자자들께서는 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다. 사. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 코스닥 시장 상장 기업으로서 관리종목 지정 등의 사유가 신고서 제출일 현재까지는 발생한 바 없으나, 사업환경이 급격히 악화되어 각 재무, 거래 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 아. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험 당사는 설립 이래 총 36건의 정부과제를 주관기관 또는 참여기업으로서 성공적으로 수행하였으며, 현재 진행중인 3건의 정부 과제에 대해서도 연구 목적 및 내용 달성을 위해 성실히 수행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔으며, 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다. 자. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 기타 투자위험 가. 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 다. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 위험본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다. 라. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다. 마. 당사의 잘못된 정보 제공 등으로 손해 끼칠 가능성당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 바. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 사. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 아. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부 개정령에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자. 개인종합자산관리계좌(ISA 납입한도에 따른 청약제한 위험개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다. 차. 기타 투자자 유의사항당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 카. 신주 물량 출회에 따른 주가 하락 가능성주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다. 또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 신주 상장 직후 주식의 물량 출회 및 주가희석화에 따른 주가하락의 가능성이 있는 점 유의하시기 바랍니다. 타. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주) 보통주1,410,00050012,82018,076,200,000주주배정후 실권주 일반공모 증권의종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법 인수아니오해당없음해당없음 인수(주선) 여부 지분증권 등 상장을 위한 공모여부 대표신한투자증권보통주1,410,00018,076,200,000인수수수료 : 모집총액의 1.2%실권수수료 : 잔액인수금액의 15.0%잔액인수 인수(주선)인 증권의종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 2023년 12월 13일 ~ 2023년 12월 14일2023년 12월 21일2023년 12월 15일2023년 12월 21일2023년 11월 01일 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2023년 09월 25일2023년 12월 08일 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 시작일 종료일 시설자금2,495,000,000운영자금15,581,200,000276,772,116 자금의 사용목적 구 분 금 액 발행제비용 --- 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 ----- 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의관계 매출전보유증권수 매출증권수 매출후보유증권수 ----- 일반청약자 환매청구권 부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격 [정정] 주요사항보고서(유무상증자결정)-2023.09.22 1) 금번 애니젠 (주)의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의대표주관회사는 신한투자증권(주) 입니다.2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2023년 12월 18일 ~ 2023년 12월 19일(2영업일간)입니다.일반공모 청약 공고는 2023년 12월 15일에 당사의 인터넷 홈페이지를 통해 게시될 예정입니다.5) 일반공모 청약은 대표주관회사인 신한투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 총 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나 배정하여야 할 주식의 공모금액이 1억원 이하일 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.6) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2023년 09월 25일부터 2023년 12월 08일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.7) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정명령 조치를 취할 수 있으며, 정정 명령 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.8) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 【주요사항보고서】 【기 타】 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항1호에의거 신한투자증권(주)와 주주배정후 실권주 일반공모에 대한 잔액인수 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 1,410,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다. (단위 :원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출) 방법 기명식보통주 1,410,000 500 12,820 18,076,200,000 주주배정후 실권주 일반공모 주1) 이사회 결의일 : 2023년 09월 22일주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정 발행가액 기준으로 한 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다. 발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) '유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조의 방식을 일부 준용하여 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다. ■ 모집예정가액의 산출근거본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2023년 09월 21일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)※ 예정발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 ) ]상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다. [예정발행가액산정표] 기산일 : 2023년 09월 21일 (단위: 원, 주) 일자 종가 거래량 거래대금 2023-09-21 18,160 58,171 1,052,742,080 2023-09-20 18,270 57,675 1,024,241,680 2023-09-19 18,080 67,385 1,185,898,160 2023-09-18 17,120 37,105 631,508,980 2023-09-15 17,300 92,775 1,601,445,890 2023-09-14 17,880 105,634 1,893,032,040 2023-09-13 18,490 144,194 2,626,614,090 2023-09-12 17,650 215,160 3,845,275,170 2023-09-11 18,650 148,276 2,752,622,400 2023-09-08 19,050 237,347 4,493,913,770 2023-09-07 18,730 644,946 12,532,701,620 2023-09-06 19,680 514,689 9,860,317,000 2023-09-05 19,060 346,160 6,447,179,620 2023-09-04 18,500 526,621 9,701,596,850 2023-09-01 18,240 2,223,059 44,710,991,600 2023-08-31 18,200 164,875 3,060,782,810 2023-08-30 18,500 116,515 2,185,619,810 2023-08-29 18,020 63,166 1,132,600,440 2023-08-28 17,830 130,296 2,315,960,240 2023-08-25 18,630 298,403 5,217,746,640 2023-08-24 15,770 118,665 1,831,717,880 2023-08-23 14,650 28,196 409,024,290 2023-08-22 14,520 20,340 294,118,820 1개월 거래량 가중산술평균주가 (A) 18,996 - 1주일 거래량 가중산술평균주가 (B) 17,553 - 기산일 가중산술평균주가(C) 18,098 - (A),(B),(C)의 산술 평균 (D) 18,216 (A+B+C)/3 기준주가 (E) 18,098 (C와 D중 낮은가액) 할인율 (F) 25% - 증자비율 (G) 23.79% - 예정발행가액(호가단위 미만은 호가단위로 절상, 액면가액 이하일 경우 액면가액을 발행가액으로 함) 12,820 기준주가 × (1-할인율) / (1+유상증자비율 × 할인율 ) ■ 공모일정 등에 관한 사항당사는 2023년 09월 22일 이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다 [주요일정] 날짜 업 무 내 용 비고 2023년 09월 22일 이사회 결의 주요사항보고서 제출 2023년 09월 22일 증권신고서(예비투자설명서) 제출 - 2023년 09월 23일 신주발행공고 및 기준일 공고 당사 인터넷 홈페이지(http://www.anygen.com) 2023년 10월 27일 1차 발행가액 확정 신주배정기준일 전 제3거래일 2023년 10월 31일 권리락 신주배정기준일 전 제1거래일 2023년 11월 01일 신주배정기준일(주주확정) - 2023년 11월 20일 신주배정 통지 - 2023년 11월 27일 ~ 2023년 12월 01일 신주인수권증서 상장 및 거래 기간 5거래일 이상 동안 거래 2023년 12월 04일 신주인수권증서 상장폐지 구주주 청약초일 5거래일 전 폐지 2023년 12월 08일 확정 발행가액 산정 구주주 청약초일 3거래일 전 2023년 12월 11일 확정 발행가액 확정 공고 당사 인터넷 홈페이지(http://www.anygen.com) 2023년 12월 13일~ 2023년 12월 14일 구주주 청약 - 2023년 12월 15일 일반공모청약 공고 당사 인터넷 홈페이지(http://www.anygen.com)신한투자증권 홈페이지(http://www.shinhansec.com) 2023년 12월 18일~2023년 12월 19일 일반공모청약 - 2023년 12월 21일 주금납입/환불/배정공고 - 2024년 01월 05일 신주상장 예정일 - 주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. ■ 무상증자 관한 사항당사는 2023년 09월 22일 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 2023년 12월 26일을 무상증자 신주배정기준일로 하여 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.3주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다. [무상증자 개요] 구분 내용 무상증자 신주배정 기준일 2023년 12월 26일 무상증자 신주의 주당 발행가액 500원 무상증자 신주의 종류와 수 보통주 2,201,188주 1주당 신주배정 수 0.3주 무상증자 신주의 재원 주식발행초과금 무상증자 신주권 유통 예정일 2024년 01월 15일 무상증자 신주상장 예정일 2024년 01월 15일 주1) 무상증자 신주의 수는 현재까지 발행한 주식의 총수에서 자기주식을 제외한 유통주식수에 금번 유무상증자 이사회 결의시 결의한 유상증자 주식수를 더한 주식수에 0.3을 곱한 주식수 입니다.(단수주 미만 절사) 무상증자 신주 수는 주식관련사채의 행사, 자기주식수변동, 단수주 등에 의하여 변동될 수 있습니다. (단, 배정결과 1주 미만 단수주는 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급합니다.) 2. 공모방법 [공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모] 모 집 대 상 주식수 비 고 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) 1,410,000주(100.00%) - 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.2378825818주- 신주배정 기준일 : 2023년 11월 01일- 구주주 청약일 : 2023년 12월 13일 ~ 2023년 12월 14일 (2일간)- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨) 초과 청약 - - 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능 일반모집 청약(고위험고수익투자신탁,벤처기업투자신탁 청약 포함) - - 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨 합 계 1,410,000주(100.00%) - 주1) 본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.주2) 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2378825818주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사,자기주식, 자사주신탁 등의 변동으로 인하여 1주당 배정비율이 변경될 수 있습니다.주3) 신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.① 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수② 신주인수권증서 청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량③ 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)주4) 구주주 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제3호에 따라 "고위험고수익투자신탁등”에 일반공모 배정분의 5%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제4호에 따라 "벤처기업투자신탁”에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁등에 대한 일반공모 배정분 5%, "벤처기업투자신탁”에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.① 1단계 : 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.주5) "고위험고수익투자신탁" 이란 「조세특례제한법」 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일, 설립일로부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 「조세특례제한법 시행령」 제93조 제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정시점의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.주6) "벤처기업투자신탁" 이란 「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한함)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.주7) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.주8) 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.주9) 자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2023년 09월 25일부터 2023년 12월 08일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다. ※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우 ① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정) ② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우 ③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우 * 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위 ▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거 A. 보통주식 5,927,294 B. 우선주식 - C. 발행주식총수 (A + B) 5,927,294 D. 자기주식 + 자기주식신탁 - E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D) 5,927,294 F. 유상증자 주식수 1,410,000 G. 증자비율 (F / C) 0.2378825818 H. 구주주 1주당 배정비율 (F/ E) 0.2378825818 주) 2023년 09월 08일 기발행 전환사채 324,738주의 전환권 행사되어 발행주식총수에 해당 수량을 반영하였습니다. 3. 공모가격 결정방법 ■ 확정 발행가액 산정 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)유가증권발행및공시등에관한 규정' 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다. ① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가 를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. 기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】 ▶ 1차 발행가액 = ------------------------------------- 1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】 ② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가 를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】 ③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, '자본시장과 금융투자업에관한법률" 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시에 관한 규정’제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액이 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2023년10월 27일)에 결정되어 2023년 10월 30일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2023년 12월 08일)에 결정되어 2023년 12월 11일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.anygen.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출조건 (단위 : 주, 원) 항 목 내 용 모집 또는 매출주식의 수 1,410,000 주당 모집가액또는 매출가액 예정가액 12,820 확정가액 - 모집총액 또는매출총액 예정가액 18,076,200,000 확정가액 - 청 약 단 위 (1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 1주이며, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다. 구분 청약단위 100주 이상 500주 이하 50주 단위 500주 초과 1,000주 이하 100주 단위 1,000주 초과 5,000주 이하 500주 단위 5,000주 초과 10,000주 이하 1,000주 단위 10,000주 초과 50,000주 이하 5,000주 단위 50,000주 초과 100,000주 이하 10,000주 단위 100,000주 초과 500,000주 이하 50,000주 단위 500,000주 초과 1,000,000주 이하 100,000주 단위 1,000,000주 초과 500,000주 단위 청약기일 구주주(신주인수권증서 보유자) 개시일 2023년 12월 13일 종료일 2023년 12월 14일 일반모집 또는 매출 개시일 2023년 12월 18일 종료일 2023년 12월 19일 청약증거금 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약금액의 100% 초 과 청 약 청약금액의 100% 일반모집 또는 매출 청약금액의 100% 납 입 기 일 2023년 12월 21일 배당기산일(결산일) 2023년 1월 1일 주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. 나. 모집 또는 매출의 절차 (1) 공고의 일자 및 방법 구 분 공고일자 공고방법 신주발행공고 및배정기준일(주주확정일) 공고 2023년 09월 22일 당사 인터넷 홈페이지(http://www.anygen.com) 모집가액 확정의 공고 2023년 12월 11일 당사 인터넷 홈페이지(http://www.anygen.com) 실권주 일반공모 청약공고 2023년 12월 15일 당사 인터넷 홈페이지(http://www.anygen.com)신한투자증권(주) 홈페이지(http://www.shinhansec.com) 실권주 일반공모 배정공고 2023년 12월 21일 신한투자증권(주) 홈페이지(http://www.shinhansec.com) 주1) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.주2) 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.anygen.com)에 공고를 할 수 없는 때에는, 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 게재합니다. (2) 청약방법① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본·지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본, 지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다. 2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 신한투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다. 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제29조(특별계좌의 개설 및 관리)① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다. ② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다. a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수 b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량 c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%) ③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.④ 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.⑥ 청약한도a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2378825818주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자사주신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정 비율은 변동될 수 있습니다.b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.⑦ 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2023년 09월 25일부터 2023년 12월 08일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다. ※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우 ① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정) ② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우 ③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위()가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우 () 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위 (3) 청약취급처 청약대상자 청약취급처 청약일 구주주(신주인수권증서 보유자) 특별계좌 보유자(기존 '명부주주') 신한투자증권(주) 2023년 12월 13일 ~2023년 12월 14일 일반주주(기존 '실질주주') 1) 주주확정일 현재 애니젠 주식회사의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점2) 신한투자증권(주) 본ㆍ지점 일반공모청약(고위험고수익투자신탁 및벤처기업투자신탁청약 포함) 신한투자증권(주) 본ㆍ지점 2023년 12월 18일 ~2023년 12월 19일 (4) 청약결과 배정방법 ① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.2378825818주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수 (ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량 (iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%) ③ 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5% 이상을 배정하고, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. (i) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 자기의 계산으로 인수합니다. (iii) 단, "대표주관회사"는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다. (5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화·전신·FAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다. ① 투자설명서 교부 방법 및 일시 구분 교부방법 교부일시 구주주 청약자 1),2),3)을 병행 1) 등기우편 송부 2) “대표주관회사”의 본지점 교부 3) “대표주관회사”의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부 1) 우편송부시 : 구주주청약초일인 2023년 12월 13일 전 수취 가능 2) “대표주관회사”의 본지점 : 청약종료일 (2023년 12월 14일)까지 3) “대표주관회사”의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일 (2232년 12월 14일)까지 일반 청약자 1), 2)를 병행 1) “대표주관회사”의 본지점에서 교부 2) “대표주관회사”의 홈페이지나 HTS, MTS 에서 교부 1) “대표주관회사”의 본지점 : 청약종료일 (2023년 12월 19일)까지 2) “대표주관회사”의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 : 청약종료일 (2023년 12월 19일)까지 ※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다. ② 확인절차a. 우편을 통한 투자설명서 수령시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.b. 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.c. 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.③ 기타a. 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 신한투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 신한투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.b. 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법- 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다. ※ 관련법규 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조 (그 밖의 용어의 정의)⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009. 2. 3.> 1. 국가 2. 한국은행 3. 대통령령으로 정하는 금융기관 4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다. 5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자 제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013. 5. 28.> 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 ② 누구든지 증권신고의 대상이 되는 증권의 모집 또는 매출, 그 밖의 거래를 위하여 청약의 권유 등을 하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법에 따라야 한다. 1. 제120조제1항에 따라 증권신고의 효력이 발생한 후 투자설명서를 사용하는 방법 2. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신고의 효력이 발생하기 전에 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 예비투자설명서(신고의 효력이 발생되지 아니한 사실을 덧붙여 적은 투자설명서를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법 3. 제120조제1항에 따라 증권신고서가 수리된 후 신문ㆍ방송ㆍ잡지 등을 이용한 광고, 안내문ㆍ홍보전단 또는 전자전달매체를 통하여 발행인이 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 간이투자설명서(투자설명서에 기재하여야 할 사항 중 그 일부를 생략하거나 중요한 사항만을 발췌하여 기재 또는 표시한 문서, 전자문서, 그 밖에 이에 준하는 기재 또는 표시를 말한다. 이하 같다)를 사용하는 방법 ③ 집합투자증권의 경우 제2항에도 불구하고 간이투자설명서를 사용할 수 있다. 다만, 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 사용을 별도로 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2013. 5. 28.> ④ 제1항 및 제3항에 따라 집합투자증권의 간이투자설명서를 교부하거나 사용하는 경우에는 투자자에게 제123조에 따른 투자설명서를 별도로 요청할 수 있음을 알려야 한다. <신설 2013. 5. 28.> 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조 (증권의 모집·매출)① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009. 10. 1., 2010. 12. 7., 2013. 6. 21., 2013. 8. 27., 2016. 6. 28., 2016. 7. 28.> 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가 가. 전문투자자 나. 삭제 <2016. 6. 28.> 다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인 라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다) 마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자 바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자 가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주 나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원 다. 발행인의 계열회사와 그 임원 라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주 마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원 바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인 사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009. 7. 1., 2013. 6. 21., 2021. 1. 5.> 1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자 1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다. (6) 주권 유통에 관한 사항- 주권유통개시(예정)일: 2024년 01월 05일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.) (7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.(8) 주금납입장소 : 신한은행 광주첨단금융센터 다. 신주인수권증서에 관한 사항 신주배정기준일 신주인수권증서의 매매 금융투자업자 회사명 회사고유번호 2023년 11월 01일 신한투자증권(주) 00138321 (1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 신한투자증권(주)로 합니다.(4) 신주인수권증서 매매 등① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 신한투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2023년 11월 27일부터 2023년 12월 01일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2023년 12월 04일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함) ※ 관련법령「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례) ③ 주권상장법인은 제1항제1호의 방식으로 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제5호 및 제6호에도 불구하고 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 이 경우 주주 등의 이익 보호, 공정한 시장질서 유지의 필요성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 방법에 따라 신주인수권증서가 유통될 수 있도록 하여야 한다.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의8(주식의 발행 및 배정에 관한 방법 등) ④ 법 제165조의6제3항 후단에서 "대통령령으로 정하는 방법"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법을 말한다. 1. 증권시장에 상장하는 방법 2. 둘 이상의 금융투자업자(주권상장법인과 계열회사의 관계에 있지 아니한 투자매매업자 또는 투자중개업자를 말한다)를 통하여 신주인수권증서의 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무가 이루어지도록 하는 방법. 이 경우 매매 또는 그 중개ㆍ주선이나 대리업무에 관하여 필요한 세부사항은 금융위원회가 정하여 고시한다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)① 신주인수권증권 또는 신주인수권증서의 신규상장신청인은 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 거래소에 제출하여야 한다. ② 신주인수권증권을 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 신주인수권증권의 발행회사의 주식(외국주식예탁증권을 포함한다. 이하 이 장에서 같다)이 코스닥시장에 상장되어 있을 것 2. 신주인수권증권의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것 3. 신주인수권증권의 발행총수가 1만 증권 이상일 것. 이 경우 해당 증권의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다. 4. 신주인수권증권의 잔존 권리행사기간이 상장신청일 현재 1년 이상일 것 5. 신주인수권부사채권이 모집 또는 매출로 발행되었을 것. 다만, 주주에게 해당 사채권의 인수권이 주어진 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 신주인수권증서를 신규상장하려면 다음 각 호의 심사요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 신주인수권증서의 발행회사의 주식이 코스닥시장에 상장되어 있을 것 2. 신주인수권증서의 발행회사의 상장 주식이 상장신청일 현재 이 규정에 따른 관리종목으로 지정되지 않고, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유에 해당되지 않을 것 3. 신주인수권의 양도를 허용하고, 신주인수권을 갖는 모든 주주에게 신주인수권증서를 발행하였을 것 4. 신주인수권증서의 발행총수가 1만 증서 이상일 것. 이 경우 해당 증서의 목적인 신주가 액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다. 5. 신주인수권증서의 거래 가능 기간이 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 이상일 것 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)① 거래소는 신주인수권증권이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증권의 상장을 폐지한다. 1. 신주인수권증권의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우 2. 신주인수권증권의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우 3. 신주인수권 행사기간이 만료되거나 행사가 완료된 경우 4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증권의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우 ② 거래소는 신주인수권증서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 신주인수권증서의 상장을 폐지한다. 1. 신주인수권증서의 목적인 주식이 관리종목으로 지정되거나, 형식적 상장폐지 사유 또는 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 사유가 발생한 경우 2. 신주인수권증서의 목적인 주식에 대한 상장폐지 신청으로 해당 주식이 상장폐지되는 경우 3. 신주 청약 개시일의 5일(매매거래일을 기준으로 한다) 전이 된 경우. 다만, 신주인수권증서의 유통상황을 고려하여 세칙으로 정하는 경우에는 그 기간 전으로 한다. 4. 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 신주인수권증서의 상장폐지가 필요하다고 인정하는 경우 (7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.② 일반주주의 신주인수권증서 거래 구분 상장거래방식 계좌대체 거래방식 방법 주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다. 신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 기간 2023년 11월 27일부터 2023년 12월 01일까지(5거래일간) 거래 신주배정통지일(2023년 11월 20일(예정))부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일(2023년 12월 05일)까지 거래 주1) 상장거래 : 2023년 11월 27일부터 2023년 12월 01일까지(5영업일간) 거래 가능합니다. 주2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2023년 11월 20일(예정)부터 2023년 12월 05일까지 거래 가능합니다.-> 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2023년 12월 05일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다. 주3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다. ③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. 5. 인수 등에 관한 사항 [인수방법: 잔액인수] 인수인 인수주식 종류 및 수 인수대가 대표주관회사 신한투자증권(주) 인수주식의 종류: 기명식 보통주식인수주식의 수: 최종 실권주 인수수수료: 모집총액의 1.2%실권수수료: 잔액인수금액의 15.0% 주1) 잔여주식총수: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수주3) 상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 인수계약서 상 인수의무주식수를 한도로 하여 인수의무주식수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다. II. 증권의 주요 권리내용 1. 액면금액 : 기명식 보통주 1주당 500원 ※ 당사의 정관 (이하 동일)제6조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다. 2. 주식에 관한 사항 제5조(발행예정주식의 총수)회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다. 제6조(1주의 금액) 주식 1주의 금액은 500원으로 한다. 제8조(주식의 종류, 수 및 내용) ① 회사는 보통주식과 우선주식을 발행할 수 있다. ② 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 있는 주식과 의결권이 없는 주식으로 하며, 의결권이 없는 우선주식의 발행주식수는 제5조의 발행예정주식총수 4분의 1 이내로 한다. ③ 우선주식에 대해서는 이익배당에 있어 액면금액 기준으로 최저 1% 이상으로 하며, 발행시 이사회에서 우선배당률을 정한다. ④ 보통주식의 배당률이 우선주식의 우선배당률을 초과하는 경우에는 그 초과분에 대하여 우선주식을 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다. ⑤ 우선주식은 제3항의 배당률에 의한 배당을 받지 못한 사업년도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업년도의 배당시에 보통주식에 우선하여 배당 받는다. ⑥ 우선주식은 원칙적으로 1주당 1표의 의결권이 있다. ⑦ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내에서 발생시 이사회에서 정하도록 하고 기간만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여 제12조의 규정을 준용한다. ⑧ 회사가 청산될 경우 우선주식은 잔여 재산분배에 있어 최초 발행가액(할증발행의 경우 할증분 포함)과 미지급된 배당금의 한도까지 보통주식 주주에 우선하는 청구권을 갖는다. ⑨ 우선주식은 신주인수권이 있으며 무상증자의 경우에는 같은 종류의 우선주식이고, 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로 배정받을 권리가 있다. ⑩ 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 보통주식으로 전환되거나 회사의 이익으로 상환되는 우선주식을 발행할 수 있다. 1. 회사는 우선주식의 발행총수 범위 내에서 우선주주의 청구에 따라 상환되는 상환주식을 발행할 수 있다. 가. 상환주식의 상환가액은 발행가 및 이에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연 3%이상 15%이하의 범위 내에서 이사회가 정한 비율에 따라 연복리로 산정한 금액으로 한다. 다만, 상환시 상환주식에 대하여 이미 지급한 배당금은 상환가액에서 공제하기로 한다. 나. 상환주식의 상환청구권 행사기간은 발행일로부터 상환주식이 보통주식으로 전환되는 시점까지로 하되, 이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 적용한다. 다. 상환주식의 상환방법은 회사가 주주로부터 상환청구를 받으면 그러한 청구일로부터 30일 이내에 회사가 주주로부터 주권을 제출 받고 상환가액을 주주에게 지급하여 상환한다. 라. 상환주식의 상환은 회사에 배당 가능한 이익이 있을 때에만 가능하며, 상환청구가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다. 2. 회사는 우선주식의 발행총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 보통주식으로 전환되는 전환주식을 발행할 수 있다. 가. 전환주식의 전환조건은 전환주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다. 다만 기타 계약상 허용하는 조정사유가 발생하는 때에는 전환비율을 조정하는 것으로 할 수 있다. 나. 전환청구기간은 최초발행일 익일부터 존속기간 만료일까지로 하고 전환청구 기간내 전환청구시 보통주식으로 전환될 수 있다. 다. 전환주식의 전환조건은 전환주식 발행시 이사회가 정하는 바에 따라 전환주식 발행 후 전환청구기간 만료전까지 변경될 수 있다. 라. 전환청구에 의하여 전환된 보통주식의 이익배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다. 3. 회사는 위 제1호와 제2호의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다. 제9조(주권의 종류) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 3. 의결권에 관한 사항 제27조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제28조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제29조(의결권의 불통일행사) ① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제30조(의결권의 대리 행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 4. 신주인수권에 관한 사항 제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 [자본시장과 금융투자업에 관한 법률] 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 3. [상법] 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 6. 전환사채의 전환권 행사 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사로 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 회사규정에 따라 회사의 발전에 공로가 있다고 인정되는 자에게 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 기관투자가의 유치, 타회사와의 자본제휴 또는 기술제휴, 기타 경영상의 필요에 따라 신주를 발행하는 경우 9. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 벤처투자조합, 창업투자회사 등 벤처캐피탈과 엔젤투자가에게 신주를 발행하는 경우 10. 주권을 한국거래소에 신규 상장하기위해 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 ③ 제2항 각호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 5. 배당에 관한 사항 제12조(신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다. 제8조(주식의 종류, 수 및 내용) ① 회사는 보통주식과 우선주식을 발행할 수 있다. ② 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 있는 주식과 의결권이 없는 주식으로 하며, 의결권이 없는 우선주식의 발행주식수는 제5조의 발행예정주식총수 4분의 1 이내로 한다. ③ 우선주식에 대해서는 이익배당에 있어 액면금액 기준으로 최저 1% 이상으로 하며, 발행시 이사회에서 우선배당률을 정한다. ④ 보통주식의 배당률이 우선주식의 우선배당률을 초과하는 경우에는 그 초과분에 대하여 우선주식을 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다. ⑤ 우선주식은 제3항의 배당률에 의한 배당을 받지 못한 사업년도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업년도의 배당시에 보통주식에 우선하여 배당 받는다. ⑥ 우선주식은 원칙적으로 1주당 1표의 의결권이 있다. ⑦ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내에서 발생시 이사회에서 정하도록 하고 기간만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여 제12조의 규정을 준용한다. ⑧ 회사가 청산될 경우 우선주식은 잔여 재산분배에 있어 최초 발행가액(할증발행의 경우 할증분 포함)과 미지급된 배당금의 한도까지 보통주식 주주에 우선하는 청구권을 갖는다. ⑨ 우선주식은 신주인수권이 있으며 무상증자의 경우에는 같은 종류의 우선주식이고, 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로 배정받을 권리가 있다. ⑩ 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 보통주식으로 전환되거나 회사의 이익으로 상환되는 우선주식을 발행할 수 있다. 1. 회사는 우선주식의 발행총수 범위 내에서 우선주주의 청구에 따라 상환되는 상환주식을 발행할 수 있다. 가. 상환주식의 상환가액은 발행가 및 이에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연 3%이상 15%이하의 범위 내에서 이사회가 정한 비율에 따라 연복리로 산정한 금액으로 한다. 다만, 상환시 상환주식에 대하여 이미 지급한 배당금은 상환가액에서 공제하기로 한다. 나. 상환주식의 상환청구권 행사기간은 발행일로부터 상환주식이 보통주식으로 전환되는 시점까지로 하되, 이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 적용한다. 다. 상환주식의 상환방법은 회사가 주주로부터 상환청구를 받으면 그러한 청구일로부터 30일 이내에 회사가 주주로부터 주권을 제출 받고 상환가액을 주주에게 지급하여 상환한다. 라. 상환주식의 상환은 회사에 배당 가능한 이익이 있을 때에만 가능하며, 상환청구가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다. 2. 회사는 우선주식의 발행총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 보통주식으로 전환되는 전환주식을 발행할 수 있다. 가. 전환주식의 전환조건은 전환주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다. 다만 기타 계약상 허용하는 조정사유가 발생하는 때에는 전환비율을 조정하는 것으로 할 수 있다. 나. 전환청구기간은 최초발행일 익일부터 존속기간 만료일까지로 하고 전환청구 기간내 전환청구시 보통주식으로 전환될 수 있다. 다. 전환주식의 전환조건은 전환주식 발행시 이사회가 정하는 바에 따라 전환주식 발행 후 전환청구기간 만료전까지 변경될 수 있다. 라. 전환청구에 의하여 전환된 보통주식의 이익배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다. 3. 회사는 위 제1호와 제2호의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다. 제54조(이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회의 결의로 이익배당을 정한다. III. 투자위험요소 [당사의 영위 사업 영역] 구분 내용 CDMO Contract Development and Manufacturing Organization(위탁개발생산). 타 제약회사 및 신약개발 회사로부터 위탁 받은 제품을 대행 생산해 주는 GMP 시설을 보유했으며, 임상용 펩타이드를 제약 바이오 업체 등에 공급 중임. 연구용 펩타이드 연구 개발용으로 제작되는 펩타이드 소재로, 고객들이 특정 서열을 생산 요청한 주문자 펩타이드와 보편적으로 사용이 가능하도록 상용화된 카탈로그 펩타이드로 분류됨. 연구용 펩타이드 소재의 경우 별도의 GMP 인증이 없는 광주 시설에서 생산되어 국내외 대학, 제약사, 연구소, 바이오기업, 제약업체 등으로 공급 중임. API (원료 의약품) 신약 및 복제 의약품의 제조에 사용되는 의약품의 핵심 원료 소재로 당사는 합성 공정 개발을 통해 해당 원료를 생산하고 있음. 당사는 API 펩타이드 소재를 GMP 시설에서 양산하고 있으며 API 중 전립선암 치료제인 루프로렐린과 야뇨증 치료제 데스모프레신은 모두 상용화가 되어 매출이 발생하고 있는 품목임. Chemical Library Chemical Library는 신약개발에 필요한 연구용 화합물로 미국의 업체로부터 수입을 하여 판매 사업을 영위하고 있음 신약개발부문 펩타이드 소재로 신약 개발 중임. AGM-130 (삼중음성 유방암 치료제), AGM-212 (당뇨 및 비만 치료제), AGM-217 (대사성 비만 치료제), AGM-290 (다제내성균 감염증 치료제), AGM-331 (암세포 표적 항암 치료제), AGM-380 (광범위 항바이러스 치료제), AGM-260 (궤양성 대장염 치료제) [사업부별 매출액 및 매출비중] (단위: 백만원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 CDMO 1,207 14.2% 2,489 24.2% 2,105 24.3% 818 24.6% 연구용 펩타이드 4,550 53.4% 3,469 33.8% 4,109 47.4% 1,365 41.1% 화장품용 펩타이드 550 6.5% 257 2.5% 155 1.8% 52 1.6% API (원료 의약품) 1,484 17.4% 1,851 18.0% 949 11.0% 524 15.8% 상품 Chemical Library 281 3.3% 712 6.9% 310 3.6% 114 3.4% 용역 위탁 및 연구용역 994 11.7% 1,745 17.0% 1,189 13.7% 502 15.1% 합 계 8,516 100.0% 10,266 100.0% 8,662 100.0% 3,323 100.0% 주1) 연구용 펩타이드 매출 내 화장품용 펩타이드가 포함되어 있음. (출처: 당사 정기보고서) 당사는 CDMO 수행, 연구용 펩타이드 및 화장품용 펩타이드와 API(의약품 원료) 제조 및 판매 사업을 영위하여 매출을 발생시키고 있습니다. 이와 더불어 당사는 신규사업으로 펩타이드 기반의 신약과 신규 API 개발 사업을 영위하고 있으나 별도의 매출은 발생하고 있지 않습니다. [펩타이드 제조 과정] 펩타이드는 두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 '단백질 기능을 가진 최소 단위'를 뜻합니다. 펩타이드로 의약품을 제조하면 단백질 의약품보다 작은 크기로 생체 친화적인 약품 생산이 가능하며, 부작용이 적고 소량으로도 약리 작용을 보이기에 대사 질환, 항암제, 면역 치료제, 호르몬 치료제 등 다양한 분야에서 사용 중입니다.펩타이드 제조 과정은 원재료 합성 → 정제 → 동결건조 → 품질분석 순으로 진행됩니다. 합성 단계는 엄격하게 선별된 원재료를 투입하여 고객이 주문한 특정한 순서로 아미노산을 연결하는 작업이고, 정제는 이렇게 합성된 펩타이드의 순도를 최대한으로 높이는 작업입니다. 동결건조에서는 합성 및 정제 과정에서 나온 액체 상태의 펩타이드를 저온에서 기화시켜 가루 형태로 만들기 위해 진행되는 과정이고, 품질 분석 후 고객사에 납품되고 있습니다. 펩타이드 제조의 진입 장벽은 합성과정에서 몇개의 아미노산을 연결 할 수 있으며, 정제 과정에서 어느 정도 높은 수준의 순도로 정제할 수 있냐가 핵심입니다. [펩타이드 제조 과정] 펩타이드 제조과정.jpg 펩타이드 제조과정 (출처: 당사 제공) [당사 생산시설 현황] 당사는 GMP 공장 2개(오송, 장성)와 Non-GMP 공장 1개(광주)을 보유하고 있습니다. 당사가 제조하는 펩타이드는 크게 의약품용 펩타이드와 연구용 및 화장품용 펩타이드 2개로 구분하여 제조를 하고 있습니다. 의약품 펩타이드는 현재 오송과 장성에 위치해있는 GMP 공장에서 제조하고 있으며, 엄격한 관리를 바탕으로 펩타이드를 제조하고 있습니다. 매출 구분 기준으로는 CDMO용 펩타이드와 API(원료 의약품)가 GMP 공장에서 제조되고 있습니다. 그 외 연구용 및 화장품용으로 제작되는 주문 생산 펩타이드는 광주에 위치해 있는 Non-GMP 공장에서 제조하고 있습니다. [GMP 및 Non-GMP 구분] 구 분 Non GMP(광주) GMP(오송, 장성) 생산방법 일반적인 생산 방법 공정개발을 거쳐 확정된 생산 방법 생산 시설 관리 자체 관리(자체 기준) 인증받은 업체로 부터 모든 시험 기기 인증(비이커, 물, Air, 환경부터 모든 생산 기기까지) 허가 N/A 식약처로부터 Good Manufacturing Practice 우수생산시설 인증 진입장벽 낮음 매우 높음(인허가부터 유지관리까지 모든 과정을 규제에 따름) 임상(국내, 국외) 의약품 생산 가능 여부 독성 시험용 가능 임상 의약품 생산 가능 전문의약품 생산 가능 여부 N/A 전문의약품 생산 가능 경쟁력 고품질, 어려운 펩타이드 생산, 저가 시장으로부터의 위협 전세계 10여개 제조사만 GMP 보유, 원료의약품 공급 중 생산품 적용 시장 연구용 및 화장품용 펩타이드 의약품용 펩타이드 (출처: 당사 제공) [당사 CDMO 사업] 당사는 고객사가 펩타이드를 기반으로 신약을 개발하고자 할 때 당사와 CDMO 계약을 체결하여 의약품용 펩타이드를 포함하여 아래의 업무를 수행하고 매출을 발생시키고 있습니다. [CDMO 매출 발생 Process] 기간(개월) 진행 업무 비고 - 후보물질 Sequence 확정 개발사 일정에 따름 1개월 후보물질 Salt screening Salt 선정에 대한 Reference Data - 후보물질 Salt 확정 (AcOH / HCl) 4~6개월 공정개발연구 (기시 설정, 표준품 생산) 공정 파라미터 최적화 1. Resin loading 2. Substitution 3. Range of amino acids 4. Coupling reagents, 5. Temp. range 6. Cleavage con. 7. Purification gradient 8. Buffer and Lyophilization con. 1개월 공정개발보고서 발행 및 검토 공정개발보고서 발행 후 개발사 검토 3~4개월 전임상 배치 생산 가능하다면 생산 procedure 및 배치 균등을 위해 공정개발연구 진행 후 생산 gram ~ kg 단위 생산 (비임상 시료 필요량에 따름) 1개월 공정개발 -> GMP 기술이관 기술이관 후 제조지시기록서 작성 3개월 임상용 원료의약품 생산 연속 3배치 생산 (연속 3배치 생산을 추천 드리며, 배치는 논의 후 결정) GMP배치 생산 완료 후 안정성시험분석 시작 논의 후 결정 예) 냉동, 냉장 36개월 / 장기 가속 6개월 안정성시작 후 3~6개월 내외 CTD draft Ver 발행 및 공유 - (출처: 당사 제공) 고객사가 후보물질 펩타이드를 찾아 효과를 확인하게 되면, 확인 된 후보물질을 임상의약품으로 개발하기 위해 식약처에서 지정한 가이드라인에 따라 개발 계획을 설정합니다. 그 후, 후보물질이 독성이 있는지를 검사하기 위해 비임상(독성)시험을 식약처로부터 허가 받은 업체에 진행하게 됩니다. 독성 시험은 투여 기간에 따라 단회 투여 독성, 반복 투여 독성 시험이 있으며, 초기 독성을 예측하기 위한 용량 결정 시험과 용량 증가 시험, 최대 내성용량 시험 등을 수행합니다. 독성 시험 디자인 및 계획에 따라 독성 시험에 필요한 원료의 수량이 결정되고, 이를 시험하기 위한 독성 시험용 제품을 생산합니다. 독성 시험은 대략 1년 정도 진행되고, 독성이 없다는 최종 보고서를 수령받게 됩니다. 당사는 상기의 독성 시험에 사용되는 제품을 생산 및 공급하며, 제품 분석법을 제공합니다.고객사는 독성 시험 완료 후 임상을 진행하기 위해서는 식약처로부터 당사와 같이 GMP 허가를 받은 업체에서 제품을 생산하여 아래의 표의 문서와 함께제출하고 허가를 요청하게 됩니다. 식약처는 이를 검토하여 임상 시험 진행 여부를 판단하고 고객사는 허가를 득합니다. 당사는 상기 임상의약품 생산 및 문서 업무를 제공하고 있습니다. [임상의약품 생산을 위해 갖추어야 할 생산 및 문서의 종류] 순 번 내 용 1 임상의약품 생산을 위한 공정 개발 2 공정개발 완료 후 공장 기술이전하여 생산 준비 3 임상의약품 생산 및 근거 4 임상의약품 배치별 동등성 입증 자료 5 임상의약품 분석 방법 개발 및 근거 6 임상의약품 표준품 생산 개발 및 근거 7 임상의약품 포장 및 근거 8 임상의약품 분석 방법 9 임상의약품 안정성 시험 (출처: 당사 제공) 당사는 현재 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오 기업, 제약업체 등 총 64개의 업체와 CDMO를 수행하고 있습니다. CDMO를 수행하면서 당사는 각 고객사가 요구하는 임상용 펩타이드를 제조하여 공급하고 있습니다.당사가 제조하는 펩타이드는 CDMO뿐만 아니라 의약품 원료인 API와 주문자 생산 펩타이드가 있습니다. API는 GMP 인증 공장에서 제조되는 펩타이드로 생산한 소재를 즉시 의약품 원료로 활용이 가능하며, 당사는 현재 루프로렐린과 데스모프레신 두 품목을 공급하고 있습니다. 반면, 주문자 생산 펩타이드는 주문자들이 요청하는 서열에 따라, 아미노산의 배열을 변경하여 생산하기 때문에 그 배열에 따라 제품 가지수가 무궁무진하게 발생하며 이에 따라 당사는 현재 연간 수천개 이상의 주문자 펩타이드를 생산하여 공급하고 있습니다. [연구용 펩타이드 및 화장품용 펩타이드 사업]당사는 펩타이드 소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템(ISO 9001, ISO 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드 소재를 제조하고 있습니다. 연구용 및 화장품용 펩타이드는 주문자 생산 펩타이드로 주문자들이 요청하는 서열에 따라, 아미노산의 배열을 변경하여 생산하고 있으며 당사는 현재 연간 수천개 이상의 주문자 펩타이드를 생산하여 공급하고 있습니다. 이에 따라, 당사의 연구용 펩타이드 매출은 2023년 반기 기준 약 1,365백만원을 기록하였으며, 이는 전체 매출액의 약 41.1%에 달하는 수준입니다.한편, 2002년 세계 피부 과학회에서 펩타이드가 생리활성 효과가 뛰어나다는 논문들이 게재됨에 따라 펩타이드 소재를 활용한 화장품 시장이 확대되었습니다. 이에 따라, 당사는 펩타이드 소재를 화장품용으로 정제하여 국내 바이오기업 및 화장품 전문 회사에 납품하고 있습니다. 당사의 화장품용 펩타이드 매출액은 2023년 반기 기준으로 약 52백만원이며 이는 전체 매출의 약 1.6% 수준입니다. 당사는 화장품용 펩타이드 소재를 연구용과 동일한 Non-GMP 생산 시설에서 생산한다는 점과, 그 매출이 미미한 것을 고려하여 화장품용 펩타이드 소재 매출을 별도로 분리하지 않고 연구용 펩타이드 소재 매출에 포함하여 기재하였습니다. [당사 원료의약품(API) 개발 사업]당사는 글로벌 제약회사가 개발한 펩타이드 기반 API(원료 의약품) 중 특허가 만료된 API를 자체 개발 완료 및 개발을 진행하고 있습니다. 전립선암 치료제에 사용되는 루프로렐린과 야뇨증 치료제에 사용되는 데스모프레신은 원료의약품 등록(DMF)을 통해 각각 2012년02월과 2013년 03월부터 매출이 발생되고 있습니다. 그 외 일부 치료제는 개발이 완료되었으나 DMF 미등록으로 매출이 발생되고 있지는 않습니다. 개발이 완료된 품목에 대한 DMF를 등록하기 위해서는 제품 개발이 완료된 이후 해당 제품에 대한 안정성 데이터를 확보해야 합니다.안정성 데이터를 확보하는 데 통상적으로 최소 1년에서 최대 3년의 시간이 소요되며, 완성된 데이터를 각 국 식약처에 제출 후 별도의 보완 사항이 없을 경우 해당 품목의 안정성 데이터가 확보되며, 품목 등록이 완료됩니다.한편, DMF 등록을 완료하더라도 완제 회사에서 이를 가공하여 제품화하는데 최소 6개월에서 최대 1년 이상 소요되며, 완제품 생산 이후에도 최소 6개월에서 최대 2년 이상의 시간이 안정성 검사에 소요됩니다. 이와 같은 절차를 통해 완제품이 생산되면 완제품에 대한 식약처의 판매 허가를 취득해야하기 때문에 해당 과정에서 추가적인 시간이 필요하기 때문에 DMF를 등록하더라도 실제로 매출이 시현되기까지 비교적 많은 시간이 소요됩니다. [원료의약품(API) 개발 현황] 구 분 치료제 개발 파트너사 개발 완료일 예상 매출발생일 비 고 루프로렐린 전립선암 D사P사I1사H1사N1사 2011년 2012년 02월 DMF 완료 데스모프레신 야뇨증 J1사J2사C사N2사 2012년 2013년 03월 DMF 완료 가니렐릭스 불임 L사I2사 2023년 2024년 하반기 2024년 DMF 완료 예정 엑세나타이드 당뇨병 P사 2012년 2025년 하반기 DMF 미진행 지코노타이드 신경병증 H2사M1사M2사I2사 2013년 2026년 하반기 DMF 미진행 바소프레신 요붕증, 야뇨증 I2사 2026년 (계획) 2025년 하반기 - 고세렐린 전립선암, 유방암, 자궁내막증 등 - 2017년 미정 DMF 미진행 부세렐린 전립선암, 유방암, 자궁내막증 등 - 2017년 미정 DMF 미진행 (출처: 당사 제공) [신약개발 사업] 당사는 펩타이드 소재를 기반으로 다양한 매출처를 통해 매출을 발생시키고 있는 한편, 당사는 펩타이드 기반의 신약 파이프라인을 구축하여 임상 실험을 진행 중에 있습니다. 현재까지 전 품목에 대하여 연구 개발 중인 상황으로 매출은 발생되고 있지 않습니다. 또한, 신약 개발의 경우 그 연구 개발 과정에 긴 시간이 소요되는 만큼 해당 파이프라인을 통한 매출 발생 시기는 현재로서 예상하기 어렵습니다.본 신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 현황은 다음과 같습니다. [신약 파이프라인 임상 진행 현황] 파이프라인 진행 현황 AGM-130 - 임상1a를 완료 후, 기존 항암제와의 병용 투여 가능성을 모색하여 동물 실험을 완료하였음.- 병용을 통한 시너지 효과를 확인했으나, 임상 진행에 있어 다른 약물들과의 경쟁력이 떨어질 것으로 판단함. - AGM-331의 기술인 암세포 표적능을 활용하여 신규 표적 항암제로의 개발을 목표로 삼중음성유방암세포주에서의 항암활성능을 확인함. AGM-212 - 2017년 6월부터 2년간 정부과제(중기부 중소기업기술혁신개발사업)를 활용하여 지속적인 작용성 약물 개발을 목표로 수행 완료하였고, 과제 수행을 통해 발굴한 당뇨 및 비만 치료 후보물질인 AGM-217의 개발을 초점에 맞춰 현재 세포 및 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 완료하였음. AGM-217 - AGM-212를 기반으로 하여 이중 효현제로 작용하는 AGM-217은 당뇨 및 비만 치료 후보물질로 2022년 1월부터 4년간 정부과제(산자부 바이오산업기술개발사업)을 통해 공정 개발 및 비임상 독성 시험을 목표로 개발하고 있으며, 2023년 하반기 일본 CRO 기관과 계약 예정임. AGM-290 - 항균활성펩타이드로의 개발을 목표로 최적화된 AGM-290을 개발 진행을 하고 있으며, 현재 감염 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 진행 중에 있음. AGM-331 - 신규 표적 항암 치료 후보물질인 AGM-331은 유방암, 삼중음성유방암, 대장암, 난소암, 비소세포성암, 췌장암 등의 다양한 암세포에서의 항암활성능을 확인하였고, 현재 삼증음성유방암 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 진행 중에 있음. AGM-380 - 2021년 6월부터 4년간 정부과제(중기부 기술혁신개발사업)를 통해 공정 개발 및 비임상 독성시험 수행을 목표로 하여, 현재 예비독성시험을 바탕으로 국내 CRO 기관에서 비임상 독성 수행을 수행 중에 있음. AGM-260 - 궤양성 대장염에 대한 신규 표적 치료 후보물질인 AGM-260은 장내에 신규 표적에 대한 효현제로 작용하며, 현재 기존 궤양성 대장염 약물과의 병용 투여 시험을 진행 중에 있으며, 제형 연구를 통해 경구 투여 시험도 진행 예정임. (출처: 당사 제공) 1. 사업위험 본 신고서 내용 중 당사가 영위하는 사업과 관련된 주요 용어는 아래와 같습니다. 용어 정의 아미노산 (amino acid) 생명현상 유지에 중요한 단백질 분자의 기본 구성단위로서 분자 내에 아미노기 (-NH2)와 카르복실기 (-COOH)를 가지는 유기 화합물. 20 여종의 아미노산이 각기 다른 모양으로 결합하여 다양한 종류의 펩타이드와 단백질을 만들어냄 펩타이드 (peptide) 두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 아미노산분자의 카르복실기 (-COOH)와 아미노기 (-NH2)의 축합반응에 의해 물 한분자가 제거된 사슬 (chain) 모양의 분자 결합체 단백질 (protein) 지구상에 존재하는 모든 생물의 생명현상을 유지하는 거대분자 유기물. 일반적으로 분자 크기에 있어 아미노산 50개 이하로 구성된 경우 펩타이드로 명명하고, 50개 이상의 아미노산으로 구성된 경우 단백질로 일컬어짐 품목허가(품목신고) 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고 품목별로 제조시설, 안정성, 제조방법, 시험 성적서 및 분석방법, 밸리데이션 자료들을 식약처에 제출하여 안전성과 유효성을 검증받아 제조 및 판매를 위한 허가 제도 GMP Good Manufacturing Practice (우수 의약품 제조시설). 의약품의 안전성과 유효성을 제조 및 품질 면에서 국가가 인증하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 CDMO Contract Development and Manufacturing Organization(위탁개발생산). 타 제약회사 및 신약개발 회사로부터 위탁 받은 제품을 대행 생산해 주는 GMP 시설을 보유한 제조전문기업 API Active Pharmaceutical Ingredients (원료의약품). 신약 및 복제 의약품의 제조에 사용되는 의약품 핵심 원료 소재의 총칭 완제의약품 질병 치료용 핵심물질을 포함하고 일정한 제형으로 제조된 의약품 DMF Drug Master File (원료의약품 등록). 원료 의약품 생산 시 생산설비, 제조공정, 제품포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세한 자료 신약 화학구조나 물질조성이 새로운 인체 질병 치료용 신물질 또는 이와 같은 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 신약후보물질 질병과 관련된 단백질(약물 타겟)의 기능을 조절하는 물질을 찾은 후 동물, 독성, 약물 체내동태 등을 평가하여 임상 개발 가치가 있는 물질로 선정하는 일련의 과정을 의미함. 미충족의학적 수요 Unmet Medical Needs. 의료 전문가의 판단 기준으로 특정 질병에 대해 새로운 약물 개발의 필요성이 요구되지만 현재 적절한 의료적 치료가 충족되지 못하는 질병 신약 임상 시험 승인 신청(IND) Investigational New Drug Application. 임상시험용 의약품 허가를 받기 위해 세포 효능시험 및 동물시험 (효능 및 독성)의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 국가 해당 기관에 제출하여 승인을 신청하는 제도 임상시험(Clinical) 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력 ·약리 ·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a 와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있음. 전임상시험(Pre-Clinical) 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계. 임상 1상(Phase 1) 인체에 약물을 첫 투여하는 과정으로 피험자에 약물을 투여해 약물의 체내대사, 배설 과정 등에서 약물 투여로 인한 독성을 분석, 관찰하는 시험 임상 2상(Phase 2) 인체를 대상으로 사용할 약물의 용량을 단계적으로 높여가며 시험대상인 약물이 인체 특정 질병에 대해 효과를 나타내는지 여부 및 사용 용량을 결정하는 시험 임상 3상(Phase 3) 임상2상 결과 가장 유효성이 인정되는 용량, 용법으로 다수의 환자들에게 약물을 투여하여 약물의 안전성 및 유효성에 대해 분석, 관찰하는 시험 CRO Contract research organization(임상시험수탁기관),제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 대행 등의 업무를 대행해 주는 기관을 말합니다. 적응증 어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있음. 체내동태 약물이 인체에 투여된 후 조직 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 거치는 일련의 과정을 분석 타목시펜 전이성 유방암 치료제로 널리 사용되고 있는 항호르몬 치료제 약물저항성유방암 타목시펜 등의 기존 항암제에 대해 약물 저항성을 나타내는 유방암의 한 종류 효현제 (agonist) 생체내의 특정 수용체 분자에 결합하여 조직 장기의 고유 생리학적 기능을 나타내게 하는 물질 길항제 (antagonist) 생체내의 특정 수용체 분자에 작용하여 신경전달 물질이나 호르몬 분비 등의 인체 내 생리학적 기능을 저해하는 물질 약동학 약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설을 분석하는 연구 분야 리포펩타이드 지질-펩타이드. 펩타이드에 지질 (lipid)이 연결되어 있어 다양한 활성을 나타냄 GLP-1 Glucagon-like peptide-1. 음식 섭취 시 위장벽 세포 중 L세포를 자극하여 혈중으로 분비되는 호르몬으로서 인슐린 분비를 조절할 뿐만 아니라 식욕억제 및 위배출 지연에도 관여하는 역할을 함 CDK 세포 주기 조절 단백질 인산화 효소 (출처: 당사 정기보고서 및 당사 제공) 가. 국내외 거시경기 침체 및 불확실성에 따른 위험코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다. ① COVID-19 재확산에 따른 경기 둔화 위험신종 코로나 바이러스 감염증은 2019년 12월 최초로 발생한 후 빠른 확산세를 보이며 전 세계적으로 그 확진자 수가 급증하였으며, 이에 따라 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 최고 수준인 6단계로 상향 조정하며 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.이후 변이 바이러스의 출현 등으로 인한 재유행에 대한 위험이 지속되었으나, 백신 개발 및 접종, 변이를 통한 증상 약화 등으로 인해 2023년 1월 이후 국내에서는 방역조치가 대폭 완화되었습니다. 그러나, 여전히 COVID-19의 재확산 및 강력한 변이종의 등장 가능성은 농후한 상황이며, 이로 인한 정책의 향방은 예측하기 매우 어려워 실물 경기가 급속도로 위축될 가능성이 존재합니다.② 세계 경제 전망국제통화기금(IMF)가 2023년 7월 발표한 'World Economic Outlook'에 따르면, 2023년 세계 경제 성장률은 4월 전망치 대비 0.2%p 상향하여 3.0% 로 전망하였습니다. 또한, 세계보건기구(WHO)는 2023년 5월 COVID-19을 더 이상 비상사태로 간주하지 않는다고 발표하였으며, 이와 동시에 공급 체계 수준 또한 팬데믹 이전 수준까지 회복하는 등 호전되는 모습을 보이고 있습니다.한편, IMF는 중국의 낮은 백신 접종률과 부족한 의료 시설에 따른 경제 회복 제약, 부동산 산업 위기의 심화가능성, 러시아-우크라이나 전쟁의 지속, 경기회복에 따른 에너지 가격 상승, 미ㆍ중 무역분쟁에 따른 블록화와 지정학적 긴장 심화로 인한 경제 분절화 등을 경기 하방의 위험 요소로 언급하였습니다. 또한, 지나치게 높은 공공 및 민간의 부채 수준과신흥국을 중심으로 나타나는 신용 스프레드 상승도 잠재적인 위험 요소가 될 수 있다고 경계하였습니다. [IMF 세계 경제 성장률 전망] 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 23년 04월 23년 07월 조정폭 23년 04월 23년 07월 조정폭 (A) (B) (B-A) (A) (B) (B-A) 세계 3.4 2.8 3.0 0.2 3.0 3.0 0.0 선진국 2.7 1.3 1.5 0.2 1.4 1.4 0.0 미국 2.1 1.6 1.8 0.2 1.1 1.0 -0.1 유로존 3.5 0.8 0.9 0.1 1.4 1.5 0.1 일본 1.1 1.3 1.4 0.1 1.0 1.0 0.0 영국 4.0 -0.3 0.4 0.7 1.0 1.0 0.0 캐나다 3.4 1.5 1.7 0.2 1.5 1.4 -0.1 신흥국 4.0 3.9 4.1 0.2 4.2 4.1 -0.1 중국 3.0 5.2 5.2 0.0 4.5 4.5 0.0 인도 6.8 5.9 6.1 0.2 6.3 6.3 0.0 한국 2.6 1.5 1.4 -0.1 2.4 2.4 0.0 (출처: IMF, World Economic Outlook(2023.07)) 세부적으로 살펴보면, 선진국의 경우 미국은 견조한 내수의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.3% 대비 0.2%p 상향한 1.5%로 전망하였으며, 유로존은 에너지 도매가격 하락의 영향으로 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 0.8% 대비 0.1%p 상향한 0.9%로 전망하였습니다. 또한, 일본은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.3% 대비 0.1%p 상향한 1.4%로 전망하였으며, 영국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) -0.3% 대비 0.7%p 상향한 0.4%로 전망하였습니다.신흥국의 경우, 중국은 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 5.2%에서 동결하였으며, 인도는 직전 전망치(2023년 04월) 5.9% 대비 0.2%p 상향한 6.1%로 전망하였습니다. 한국은 중국 리오프닝의 제한적인 영향과 민간 및 정부 소비의 감소로 인해 2023년 경제 성장률을 직전 전망치(2023년 04월) 1.5% 대비 0.1%p 하향한 1.4%로 전망하였습니다. 이와 함께, 국제통화기금(IMF)은 인플레이션이 2022년 최고치 대비 하락한 수준을 보이며완화되고 있지만, 경제 전반을 고려하였을 때 여전히 높은 수준을 유지하고 있어 향후 주요 중앙 은행들의 지속적인 금리 인상의 가능성이 존재한다는 것과 글로벌 금융 상황 악화및 중국 경제의 지속적인 약세로 인해 부동산 시장에 대한 투자 심리 축소 및 자금 조달의 어려움 등이 경기 하방 위험 요소로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.③ 국내 경제 전망한국은행은 2023년 8월 발간한 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 2023년 1.4%, 2024년 2.2%로 전망하였습니다. 이는 지난 5월 전망한 것 대비 2024년 성장률은 -0.1%p 하향 조정된 수치로, 소비 회복세 둔화 등으로 성장세 개선 흐름이 다소 주춤하였으나, 향후 소비의 완만한 회복과 수출 부진의 개선으로 점진적인 개선세를 보일 것으로 예상됩니다. 수출 및 제조업을 중심으로 실적 개선이 이어졌으며, 최근 중국 회복세가 약화되었으나 IT 경기의 반등 및 중국 관광객 유입 증가 등으로 차츰 개선될 것으로 예상됩니다. 한편, 향후 중국 경제의 향방, 주요 선진국 경기 흐름, 국제 유가 추이 등과 관련한 불확실성은 여전히 존재하고 있습니다. [한국은행 국내 경제 성장률 전망] 구분 2022년 2023년(E) 2024년(E) 상반기 하반기(E) 연간(E) 연간(E) GDP 2.6 0.9 1.8 1.4 2.2 민간소비 4.1 3.0 1.0 2.0 2.2 설비투자 -0.9 4.9 -10.3 -3.0 4.0 지식재산생산물투자 5.0 2.8 3.5 3.1 3.7 건설투자 -2.8 2.1 -0.5 0.7 -0.1 재화수출 3.6 -1.1 2.6 0.7 3.1 재화수입 4.3 1.8 -3.4 -0.8 2.9 (출처: 한국은행 경제전망보고서(2023.08)) 부문별로 살펴보면, 민간 소비는 회복 흐름을 이어갈 것으로 예상되나 가계의 원리금 상환부담 증대, 대외 여건의 불확실성 등으로 회복 속도가 당초 예상보다 완만할 것으로 전망하였습니다. 설비투자의 경우 글로벌 제조업 경기 개선 지연 등으로 금년 중 부진한 흐름을 이어가다가 내년 중 회복세를 보일 것으로 예상됩니다. 지식재산생산물투자의 경우 신성장 부문에 대한 연구개발 투자 확대로 증가세를 지속할 전망이지만, 건설투자의 경우 신규착공 감소, 정부 SOC 예산 축소 등으로 부진할 것으로 예상됩니다.상기한 바와 같이 코로나19 이후 세계 각국은 중국의 리오프닝, 주요 선진국의 견조한 고용 등에 힘입어 민간소비가 양호한 성장세를 보였음에도 불구하고, 금융 불안 심화, 지정학적 리스크, 통화긴축의 여파로 인한 투자심리 위축 등의 영향으로 성장세가 둔화되고 있습니다. 2024년부터는 금리인상 사이클이 마무리되고 신용긴축의 영향도 줄어들면서 점차 회복세를 보일 것으로 전망되나, 그 속도는 코로나19 이전의 성장세(2015~2019년 평균 세계경제성장률 3.4%) 수준을 하회할 것으로 예상됩니다. 이처럼 코로나19 이후에도 여전히 통화긴축, 인플레이션 지속, 지정학적 분열 등의 불확실성이 존재하고 있으며, 경기 회복 지연은 향후에도 한동안 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 요인으로, 당사가 영위하는 사업 및 재무실적에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다. 나. 바이오 산업환경 변화에 따른 위험바이오의약품 산업은 신약 개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리 경쟁력 확보를 바탕으로 한신흥시장 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용과 바이오 신약 추진을 위한 정책적 지원 등을 기반으로 빠른 성장성을 보이고 있습니다. 또한, 바이오의약품 개발의 효율성 증대를 위해 당사가 영위하고 있는 CDMO에 대한 필요성 증가에 따른 시장 성장도 지속되고 있습니다. 그러나 이러한 긍정적인 전망에도 불구하고 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략의 변경 등으로 인해 산업에 부정적인 영향이 있을 경우 당사가 영위하는 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 시장 조사 기관인 Research and Markets에 따르면, 세계 펩타이드 시장은 암 유병률 급증,의료비 지출의 증가, 대사 장애 발병률 증가, 노인 인구의 증가, 승인된 펩타이드 기반의 치료 약물의 수 가속화 등의 환경적인 요인과 특허 만료에 따른 제네릭 시장 활성화로 인한 펩타이드 물량 확대, 아웃소싱 펩타이드 API생산, 신약 개발에 대한 투자 증가 등의 시장적인 요인으로 인해 2022년 339억 6천만 달러 규모에서 연평균 6.95% 성장하여 2026년 444억 3천만 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 이처럼 고속 성장이 예상되는 시장이지만, 펩타이드 생산의 복잡성과 높은 개발 비용, 엄격한 규제 요건 등으로 시장의 진입장벽은 매우 높은 상황입니다. [글로벌 펩타이드 시장 규모 및 전망] 1.gif 글로벌 펩타이드 시장 규모 및 전망 (출처: Research and Markets, Global Peptide Therapeutics Market ) 한편, 원료의약품(API) 시장은 의약품 연구개발의 증가, 만성질환 발생률 증가, 제네릭 원료 의약품의 중요성 증대, 바이오의약품 활용도 증가 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 시장조사기관인 TechNavio의 조사에 따르면, 전 세계 원료의약품(API) 시장은 2020년 1,871억 4,000만 달러에서 연평균 6.1% 수준으로 성장하여 2025년에는 2,516억 7,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. [글로벌 원료의약품(API) 시장 규모 및 전망] 1_3.gif 글로벌 원료의약품(API) 시장 규모 및 전망 (출처: TechNavio, Global Active Pharmaceutical Ingredients Market, 2021 ) 펩타이드 및 원료의약품 시장의 성장과 함께 바이오의약품 시장 또한 빠르게 성장하고 있습니다. 바이오의약품은 생물의약품으로 불리기도 하며 사람이나 생물체에서 유리된 세포, 조직, 호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품을 말합니다.복제약의 경우, 합성 의약품은 화학물질의 합성 비율을 알면 손쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품은 배양기술과 환경, 방법 등에 따라 전혀 다른 물질이 나올 수 있는 가능성이 있어 복제가 쉽지 않습니다. 이에 따라 바이오의약품은 고부가가치 제품으로써 일반 제약시장보다 빠르게 성장하여 왔습니다.2020년 Evaluate Pharma에 따르면 2019년 기준 전체 의약품 시장은 9,100억 달러 규모이며, 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체의약품 대비 29%를 차지하고 있는 것으로 추정하였습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 7년('12년~'19년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 2020년부터 2026년까지 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망] 1_2.gif 글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망(2012년 ~ 2026년) (출처: Evaluate Pharma, KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서 2020.12) 국내 바이오의약품 시장 또한 빠른 노인 인구의 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 증가에 따른 바이오의약품 산업의 확대가 지속될 전망입니다. 노인 인구의 비중이 지속적으로 증가함에 따라 2000년 고령화 사회(노인 인구 비중 7%)에 진입함에 이어 2019년 고령사회(노인 인구 비중 14.9%)에 진입하는 등 고령화 진행속도가 빠른 것을 감안할 때, 향후에도 노인 인구 및 만성 질환자의 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망되고 있습니다.건강보험심사평가원에 따르면 노인 진료비는 2015년 약 22조원에서 2019년 약 35조원까지 증가하였으며 전체 진료비 대비 노인 진료비 비중 또한 2015년 약 37%에서 2019년 약 40.6% 수준까지 증가하였습니다. [건강보험 진료비 대비 노인(65세 이상) 진료비 비중 추이] 2.gif 노인 진료비 추이 (출처: KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서 2020.12) 이에 따라 한국바이오의약품협회에서 2020년 발간한 바이오의약품 산업동향보고서에 따르면 국내 바이오의약품 시장 규모는 2019년 기준 약 2조 6,002억원으로 2018년 2조 2,309억원 대비 약 16.6% 증가하였습니다. 2019년 국내 바이오의약품 수출은 12억 8,138만 달러이며 이 중 55.7%인 약 7억 1,419만 달러가 유럽으로 수출되었습니다. 수입의 경우 총 13억 3,672만 달러 규모로 이루어졌으며 이는 전년 동기대비 10.1% 증가한 수준을 기록하였습니다. [국내 바이오의약품 시장 규모] 3_1.gif 국내 바이오의약품 연도별 시장 규모 (2015~2019년) (출처: KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서 2020.12) 또한, 바이오의약품의 특성상 제품개발의 각각 서로 다른 CDMO를 활용하는 것보다 한 곳을 통해 전주기 개발을 하여 오염 및 비용을 최소화하는 것이 유리하기 때문에 개발 초기 단계부터 단일화된 서비스를 이용한 펩타이드 의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 최근 신약 개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리 경쟁력 확보를 바탕으로 한 신흥시장 진출,높은 치료율 및 낮은 부작용의 바이오 신약 추진을 위한 정책적 지원 등을 기반으로 바이오의약품 산업은 빠른 성장성을 보이고 있습니다. 또한, 바이오의약품 개발의 효율성 증대를 위해 당사가 영위하고 있는 CDMO에 대한 필요성 증가에 따른 시장 성장도 지속되고 있습니다. 그러나 이러한 시장조사기관의 전망에도 불구하고 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략의 변경 등으로 인해 산업에 부정적인 영향이 있을 경우 당사가 영위하는 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 다. 임상시험 실패에 따른 위험당사는 현재 다양한 파이프라인의 신약을 개발하기 위해 많은 연구 비용과 인력을 투입하고 있습니다. 한편, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 사람을 대상으로 하는 임상 시험은 그 효능과 안정성에 대한 각 국가의 정부 규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 축적한 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출해야 하고, 복잡한 절차를 거쳐야 하기 때문에 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 한편, 이러한 시간적, 재정적 투자에도 불구하고 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다.따라서, 임상에 실패할 경우 당사가 그동안 투입한 연구개발 비용을 회수하지 못할 수 있어 당사의 재무 안정성에 부정적인 영향일 미칠 위험성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사의 사업이 속한 제약산업은 고위험, 고부가가치 사업으로 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술의 토대위로 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 매우 낮으나, 제품화 성공 시 경제적 파급 효과가 큽니다,그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안정성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 세포와 동물을 대상으로하는 전임상 연구와 사람을 대상으로 하는 임상 연구를 통해 후보물질의 안정성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.특히, 사람을 대상으로 하는 임상 단계에서는 그 효능과 안정성에 대한 각 국가의 정부 규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 축적한 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출해야 합니다. 그 다음으로 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 단계를 거쳐안정성이 확보되면, 이후 환자를 대상으로 하는 임상 2상 및 임상 3상의 단계에서 약물의 약효와 안정성을 확인 검증하게 됩니다. 한편, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 신약 시판 이후에도 '신약 등의 재심사 기준'에 따라 시판 후 4년에서 6년 동안 안정성과 유효성에 대한 모니터링이 이루어집니다. [신약개발 과정 및 단계] 단계 내용 시험 대상 소요기간 신약 후보 물질 도출을 위한 탐색 의약학적 개발 목표를 설정하여 개발 대상 물질을 선정 in vitro / in vivo 2~5년 전임상시험 도출된 후보 물질의 유효성과 독성을 검증하기 위한 동물 대상 생화학적 실험 2~3년 임상시험계획승인신청(IND Application) 전임상 시험을 통한 안정성 및 유효성 검증 후 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 FDA/식약처에 임상시험계획에 대한 승인을 신청 0.5년 임상 1상 건강한 지원자 혹은 대상 시험 질병 위험도가 높은 환자를 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안정성 확인 건강한 지원자(10~100명 내외) 0.5~ 1년 IND 신청 0.5년 임상 2상 소규모 환자를 대상으로 안정성 및 예비 효능을 평가하여 신약 가능성과 최적 용량 용법을 결정하고 치료 효과를 탐색 환자(100명 이상) 1~2년 IND 신청 0.5년 임상 3상 대규모 임상시험 단계로 다수의 환자를 대상으로 안정성과 유효성에 대한 추가 정보 및확증적 자료를 확보 대규모 환자집단(1,000명 이상) 2~4년 신약 승인(NDA) FDA/식약처가 제약 업체에서 제출한 모든 전임상 및 임상 시험 자료를 검토하여 최종 시판 허가 여부를 결정 0.5~2년 임상 4상 or PMS(시판 후 조사) 안정성과 유효성, 장기 부작용 여부를 모니터링 환자 4~6년 (출처: 당사 제시) 신약개발 과정에서 소요되는 기간 및 비용에 대한 분석은 기관에 따라 편차가 존재하나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 시간적, 재정적 투자에도 불구하고 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. [신약개발 과정 및 단계] 구분 성공률 소요기간 임상 1상에서 임상 2상까지 52.0% 1.5년 임상 2상에서 임상 3상까지 28.9% 1.5~2.5년 임상 3상에서 승인신청서 제출 57.8% 2~4년 승인신청서 제출 후 신약 승인까지 90.6% 0.5~2년 임상 1상부터 신약 승인까지 7.9% (출처: Biomedtracker, Pharmapremia) 본 신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도는 다음과 같습니다. [신약 파이프라인 임상 진행 현황] 파이프라인.gif 파이프라인 개발 현황 (출처: 당사 제공) 주요 파이프라인 연구개발 세부 현황은 다음과 같습니다. 가) AGM-130 (삼중음성 유방암 치료제) [AGM-130(유방암 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM -130- 제품 구분 : 아미노산 기반 합성 신약- 적응증 : 유방암, 비소세포성 폐암- 물질 유래 : 화합물 특장점 - 세포 주기 단백질인 CDK(cyclin-dependent kinase, 사이클린 의존성 인산화효소)를 선택적으로 저해하여 암세포의 세포주기를 조절하는 유방암 치료제- 인디루빈-3'-옥심 유도체 화합물 중 가장 항암활성이 우수하고 안전성이 높은 화합물을 시험관 내 시험(in vitro)을 통해 선별하고 항암 활성을 시험관 내 실험 및 이종이식모델을 이용한 동물실험을 통해 검증 경쟁력 - 암세포를 이종이식한 동물모델을 이용한 전임상 시험에서 삼중음성유방암 (TNBC), 타목시펜 저항성 유방암, 비소세포성 폐암 (NSCLC)에서의 우수한 항암 효능 검증을 완료 - 기존 독성 항암제인 cisplatin과의 병용투여 동물실험에서 TNBC 세포주에 대해 우수한 효과를 확인하였으며, cisplatin과 병용투여 했을 때 상당히 우수한 상승효과를 보여 줌 - 전임상 시험에서 일반적인 항암제의 부작용인 호중구감소증과 체중감소가 유발되지 않음을 확인 - 독성 및 부작용이 문제가 되는 기존 화학요법제와 달리 독성이 낮고 부작용 발생률이 낮아 장기투여가 필요한 적응증의 확대가 가능 기대효과 - AGM-130 병용 투여 효력시험 및 약물동태학적 분석 시험이 성공적으로 수행되었으므로, 이를 근거로 병용 투여 임상시험 및 기술이전 사업화를 하게 된다면 기술이전 계약 체결을 통한 수익창출 및 이익실현이 예상되며 선급 기술료 약100억원, 단계별 기술료는 임상 수행 단계에 따라500억원~1,000억원 등 기술료 수익이 창출될 것으로 기대 진행 경과 - 2012년 8월 한국 특허 등록 (물질) - 2014년 9월 AGM-130 임상시험계획 승인 (임상 0상, 식약처) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 IRB 승인 (서울 성모병원) - 2014년 10월 미국 특허 등록 (물질) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 첫환자 투여 (서울 성모병원) - 2015년 4월 AGM-130 임상 0상 결과보고서 (CSR) 작성 (서울 성모병원) - 2015년 8월 일본 특허 등록 (물질) - 2015년 11월 AGM-130 임상시험계획 변경 승인 (임상 1상, 식약처) - 2015년 12월 AGM-130 임상 1상 IRB 승인 (화순 전남대병원) - 2015년 12월 유럽 특허 등록 (물질) (독일/영국/프랑스/이태리/스페인) - 2016년 5월 AGM-130 임상 1상 첫 환자 투여 (화순 전남대병원) - 2016년 11월 국내 특허 출원 (용도) - 2017년 2월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 사후 관리 보고서 작성 - 2017년 4월 중국 특허 출원 (용도) - 2017년 5월 일본/미국/유럽 특허 출원 (용도) - 2017년 11월 싱가폴 특허 출원 (용도) - 2018년 1월 국내 특허 등록 (용도)- 2018년 4월 : AGM-130 임상 1상 종료보고 (식약처) - 2018년 6월 : AGM-130 임상 1상 약물동태학 분석 (바이오코아) - 2018년 8월 : AGM-130 임상 1상 결과 통계분석 완료 ((주)메디칼엑설런스) - 2018년 10월 : AGM-130 임상 1상 최종결과보고서 완료 - 2018년 12월: 일본특허 등록 (용도) - 2019년 5월 : 미국특허 등록 (용도) - 2019년12월: 유럽특허 등록(용도) 임상 진행/계획 - 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험의 약물 투여용량에 대한 자료 확보를 위한 임상 0상시험을 완료(서울 성모병원) - 표준요법에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 AGM-130의 안전성 및 내약성 평가를 통해 임상1상a 시험을 완료(화순 전남대병원) - 세포독성 항암제와 병용투여 임상1상b 및 임상2상a 진입에 필요한 IND 자료 준비 중 - 임상 1a상 완료 후, 기존 항암제와의 병용 투여 가능성을 모색하여 동물 실험을 완료함- 병용을 통한 시너지 효과를 확인하였으나, 임상 진행에 있어 다른 약물들과의 경쟁력이 떨어질 것으로 판단함- AGM-331의 기술인 암세포 표적능을 활용하여 신규 표적 항암제로의 개발을 목표로 삼중음성 유방암세포주에서의 항암활성능을 확인함 (출처: 당사 제시) 나) AGM-212 (당뇨 및 비만 치료제) [AGM-212(제2형 당뇨병 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-212 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절, 체중감소, 식욕억제 - 물질유래: 펩타이드 호르몬 특장점 - 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 바이에타(Byetta)의 핵심 주성분인 엑세나타이드(exenatide)의 구성 아미노산 수를줄인 리포펩타이드(lipopeptide)로 우수한 약동학(pharmacokinetics) 프로파일을 갖는 GLP-1 수용체의 효능제로 작용하는 신규 당뇨 및 비만 치료제 후보물질 - 본 개발 물질은Byetta(1일2회)에 비해 높은 체내 안정성을 갖으며, 지속적으로 약물 효능이 발현 경쟁력 -제2형 당뇨 질병 동물 모델(db/db mouse)을 이용한 항당뇨 시험(antidiabetic efficacy test)에서 AGM-212는 엑세나타이드 및 리라글루타이드(liraglutide, Victozoa)에 비해 동일 농도(20 nmole/kg)에서 증진된 혈당강하 효과를 보이며, 약물 지속효과도 우수함을 확인 - 야생형 마우스에서의Exendin-4와 비교하여, AGM-212에 대한 약동력학 시험을 수행한 결과, Exendin-4에 비해 약4.8배 증진된 체내 반감기 수준을 갖는 우수한 안정성을 갖음을 확인 기대효과 - 증진된 체내 안정성과 지속적인 약효를 보이는 신규 제2형 당뇨병 펩타이드 치료제의 개발은 기존의 비인슐린 당뇨병 치료제의 한계점을 개선 가능 - AGM-212의 개발은 기존 인크레틴 호르몬 계열의 약물의 부작용(1일2회 투여, 구토 등)을 개선한 신규 제2형 당뇨병 치료제의 가능성을 내포 진행 경과 - 2016년 9월 미국/일본/유럽/중국 특허 출원 (물질, 용도) - 2016년 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소) - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2017년 8월 국내 특허 등록 (물질, 용도) - 2018년 11월 일본 특허 등록 (물질, 용도) - 2019년1월 유럽 특허 등록(물질, 용도) 임상 진행/계획 - 2017년 6월부터 약 2년간 정부과제(중기부 중소기업기술혁신개발사업)를 활용하여 지속적인 작용성 약물 개발을 목표로 수행하였으며, 과제 수행을 통해 발굴한 당뇨 및 비만 치료 후보물질인 AGM-217의 개발에 초점을 맞춰 현재 세포 및 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 완료- 전임상 효능 시험, 약동학 시험, 기초 독성 프로필 완료 - 2024년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 다) AGM-217 (대사성 비만 치료제) [AGM-217(대사성 비만 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-217 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 비만 및 당뇨 - 물질유래: 펩타이드 호르몬 특장점 - 본 개발 물질은AGM-212에 인체 호르몬인 글루카곤(glucagon)이 결합된 이형접합체로 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체의 효능제로 작용하는 비만 및 당뇨의 우수한 치료 효과를 보임 경쟁력 - 비만 질병 동물 모델(DIO mouse)을 이용한 항비만 시험(anti-obesity test)에서 AGM-217는 우수한 체중 감소 효과를 보이는 동시에 개선된 당 내성 및 인슐린 내성을 보임 - 제2형 당뇨 및 비만 치료 펩타이드 약물인 Exenatide 및 Liraglutide 보다 증진된 항당뇨능을 보임 - 비만 질병 동물 모델에서AGM-217는 간 내 지질량을 현저히 감소시킴을 확인했으며, 야생형 마우스에서 AGM-217에 대한 약동력학 시험을 수행한 결과, Exenatide에 비해 약8.7배 증진된 체내 반감기 수준을 갖는 우수한 안정성을 갖음 기대효과 - 이중 항진제로 작용하는 AGM-217는 비만 및 당뇨에서의 치료 효과 기대 - 체내 안정성과 지속적인 약효를 보이며 이중 항진제로서 기존의 약물에 비해감소된 부작용과 동시에 신규 비만 치료제의 개발로의 가능성이 기대됨. - 정부 과제([산자부]바이오산업기술개발사업)을 이용하여2023년 하반기 비임상 독성 시험을 해외 CRO 기관을 이용하여 진행 예정임. 진행 경과 - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 : [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2019년 8월 : 한국 우선권 주장 / PCT 특허 출원 (물질, 용도) - 2022년 2월 : 미국/일본/유럽/중국/캐나다 특허 출원 - 2022년 4월 ~ 2025년 12월 : [산업자원통상부] 바이오산업기술개발사업 맞춤형 진단 치료 과제 선정 (과제명 : 당뇨 비만 치료용 신규 이중 작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한 공정 분석 플랫폼 개발) - 2022년7월: 국내 특허 등록(10-2020-0101088) 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험, 약동학 시험, 기초 독성 프로필 완료 - 현재 비임상 독성 시험 시험 진행 중 - 2023년 하반기 일본 CRO 기관과 계약 진행 가능성 있음 (출처: 당사 제시) 라) AGM-290 (다제내성균 감염증 치료제) [AGM-290(다제내성균 감염 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-290 (KSH) - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 다제내성균 감염증 치료제 - 물질유래 : 곤충유래 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 일반균주(그람 음성 및 양성균) 및 다제내성균(multi-drug resistant bacteria)에 대한 높은 항균활성을 보이며, 그람 음성균에 대한 치료제로 현재 유일하게 사용되는 colitis 항생제에 대한 내성균주에서도 우수한 항균활성을 보임. - 기존 화합물의 구조를 가진 항생제에 비해, 펩타이드 항생제인 AGM-290은 우수한 항균활성과 더불어, 세포막을 표적으로 하는 작용기작으로 인해, 내성균주들에 대한 탁월한 활성을 나타낼 가능성을 보유함. 경쟁력 - 개발한 KSH 유도체의 다제내성 그람 음성 및 양성 박테리아에 대한 항균활성 시험 평가(MIC)에서 2 ug/ml이하의 우수한 활성을 갖는 유도체를 개발함. - KSH-c를 이용, 다제내성균주에 대한 작용기작을 알아보기 위해, 전자현미경(electron microsope)을 이용, 각 병원균들에 처리 한 후, 실시간 분석 결과, 그램 음성 및 양성균 모두의 세포막을 파괴하는 기작을 보임. 이 결과는 펩타이드 항생제가 균주의 세포막을 표적으로 하여 작용하며, 이로 인한 균주의 내성에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됨. 기대효과 - AGM-290은 박테리아 세포막의 파괴 (disruption) 기작으로 항균활성을 갖으며, 항생제 개발에 가장 큰 걸림돌로 작용하는 약물 내성을 유발하지 않는 것으로 기대되며, 특히 다제내성균주에 우수한 항균활성능을 보유하여 신규 펩타이드항생제의 개발이 기대됨. 진행 경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 - 2021년 3월 PCT 출원 - 2022년 9월 미국/일본 특허 출원 - 2023년 3월 국내 특허 등록(10-2509412) 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험 2024년 완료 예정 - 감염 동물 모델에서의 활성 시험 평가 진행 중 - 2025년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 마) AGM-331 (암세포 표적 항암 치료제) [AGM-331(고형암 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-331 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 고형암 - 물질유래 : 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 암세포의 표면에 특이적으로 발현되는 Nucleolin을 표적 물질로 하여 높은 선택성과 결합력을 가진 tetrameric pepetide임. 다양한 암세포주에서의 특이적인 결합을 확인했으며, 항암제인 Paclitaxel(PTX)과의 conjugate가 PTX와 유사한 항암활성을 갖음을 세포 실험을 통해 확인함. - AGM-330-PTX conjugate(AGM-331)를 이용한 종양 모델 마우스에서 PTX를 처리한 군에 비해 증진된 종양 억제 효과를 가짐을 확인함. 경쟁력 - Tetrameric pepetide인 AGM-330을 이용한 유방암 세포주(MDA-MB 231)에서 pull-down assay 및 LC-MS/MS 분석을 통해 특정 결합 단백질이 Nucleolin임을 발굴함. 또한 AGM-330과 Nucleolin이 약 283 nM의 높은 결합력(Kd)을 나타냄을 결정함. - 유방암 세포주(MDA-MB 231)을 주입하여 제작한 종양 모델 마우스에서의 AGM-330의 종양 특이적 결합 정도를 평가하기 위해, Alexa680이 결합된 AGM-330을 주입하여, in vivo imaging 시험을 진행한 결과, 형성된 종양에서 가장 높은 형광 신호를 관찰함. 이 결과는 AGM-330이 생체 내에서 종양 특이적 결합을 갖는 암세포 특이적 표적 물질임을 나타냄. - 유방암 세포주(MDA-MB 231)을 주입하여 제작한 종양 모델 마우스에서 AGM-330-PTX conjugate(AGM-331)를 주입한 군이 PTX를 주입한 군에 비해 증진된 약물 전달과 종양 억제 효과를 관찰함. 적출한 종양 조직의 분석 결과, 증진된 PTX의 약물 전달 효과로 암세포의 사멸을 유도하고 증식을 억제하는 것을 확인함. 기대효과 - AGM-331을 이용한 표적 항암제의 개발은 기존 항암제보다 증진된 약물 전달 효과 및 종양 특이적 활성을 갖으며 높은 체내 안정성을 갖는 신규 항암제 개발이 기대됨. 진행 경과 - 2021년 5월 국내 특허 및 PCT 출원 - 2022년11월미국/중국/일본/유럽/캐나다 특허 출원 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험, 약동학 시험, 기초 독성 프로필 완료 - 유방암, 삼중음성유방암, 대장암, 난소암, 비소세포성암, 췌장암 등의 다양한 암세포에서의 항암활성능을 확인하였으며, 현재 삼증음성유방암 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 진행 중 - 2024년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 하반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 바) AGM-380 (광범위 항바이러스 치료제) [AGM-380(바이러스 감염증 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-380 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 바이러스 감염증 - 물질유래 : 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 RNA 바이러스 감염세포에 특이적으로 발현되는 Nucleolin을 표적 물질로 하여 높은 선택성과 결합력을 가진 펩타이드임. - 본 개발 물질은 인플루엔자 바이러스를 포함한 7가지의 RNA 바이러스 감염세포주에서 항바이러스 효과를 보임. - 인플루엔자 바이러스에 감염된 동물 모델 쥐에서 AGM-380 투여군이 양성 대조군인 타미플루보다 증진된 생존률을 보여주며, 또한 폐조직의 병리학적 분석 결과, 시험군의 바이러스 titer가 유의미하게 감소함을 확인함. 경쟁력 - 전통적인 항바이러스 치료제 개발은 바이러스 생활사를 차단하는 기작으로, RNA 바이러스의 돌연변이로 인한 변이주에 대한 대응에서 한계를 가지고 있음. - AGM-380은 바이러스 자체가 표적이 아닌 바이러스 감염 숙주세포에서 작용하는 기작으로 이러한 차별성으로 변이주에 강점을 가질 것으로 예상되며, 광범위 항바이러스 치료제로의 개발 가능성을 내포하고 있음. 기대효과 - AGM-380은 인플루엔자 및 돼지유행성설사병바이러스 그리고 코로나 19와 같은 RNA 바이러스에 대한 신규 광범위 항바이러스 치료제로의 개발이 가능함. - 정부 과제([중기부]중소기업기술혁신개발사업)를 이용하여 AGM-380의 국내 CRO 기관에서 비임상 독성 시험 수행을 진행 중임. 진행 경과 - 2021년 5월 국내 특허 출원 - 2022년 5월 PCT 출원 임상 진행/계획 - 전임상 효능 시험 2023년 중 완료 예정 - 예비 독성시험을 바탕으로 국내 CRO 기관에서 비임상 독성 시험을 수행 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 사) AGM-260 (궤양성 대장염 치료제) [AGM-260(궤양성 대장균 치료제)] 구분 내용 제품 개요 - 코드명 : AGM-260 - 제품구분 : 합성펩타이드신약 - 적응증 : 궤양성 대장염 - 물질유래 : 펩타이드 특장점 - 본 개발 물질은 궤양성 대장염의 완화 및 치료 효능을 가진 신규 펩타이드성 후보물질로 고아 G 단백질 결합 수용체에 작용하는 효현제임. - 본 개발 물질은 대장 세포의 분화 및 유지에 중요한 세포간 결합(tight junction)을 증진시키며, 특히 장 세포에서의 염증 완화 및 제어능을 보유함. - 궤양성 대장염 질병 동물 모델에서 유의미한 완화 및 치료 효과를 관찰함. 경쟁력 - 궤양성 대장염은 발생원인이 뚜렷하지 않을뿐만 아니라 현재까지 염증완화 약물들이 치료제로 사용되고 있는 실정임. - 본 개발물질은 장 간 결합에 중요한 신규 표적에 대한 효현제로 궤양성 대장염 등의 완화 및 치료 효과가 기대되며, 신약 후보물질로의 가능성을 가짐. 기대효과 - 궤양성 대장염에 대한 표적 약물은 현재까지 없는 실정이며, 실제 사용되는 임상의약품들의 효과도 병증의 정도마다 약효에 차이가 있음. - AGM-260은 신규 표적 물질로 궤양성 대장염의 특이적인 신약 펩타이드성 약물의 개발이 기대됨. 진행 경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 및 심사 청구 완료 (물질 특허) - 2021년 3월 PCT 출원 - 2022년 9월 국내 특허 및PCT 출원 (대장염 치료 효능에 대한 용도) 임상 진행/계획 - 2023년 내 전임상 효능 시험 완료 예정 - 기존 궤양성 대장염 약물과의 병용 투여 시험 중에 있으며, 제형 연구를 통한 경구 투여 시험도 진행 계획 중 - 2024년 상반기 비임상 독성 시험 진행 계획 중 - 2025년 중반기 비임상 독성 시험 완료 후 추가 임상 진행 또는 기술이전 검토 예정 (출처: 당사 제시) 당사는 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 이를 통해 지속적으로 신약 개발을 위해 많은 연구 비용과 인력을 투입하고 있습니다. 한편, 당사는 일부 개발 중인 품목에 대하여 그 효능이 기존 제품 대비 큰 차이가 없거나, 타사와 기술 이전 계약을 체결한 경우 등의 이유로 연구 개발을 중단하였습니다. 당사가 연구 개발을 중단한 품목과 그 중단 사유는 다음과 같습니다. [연구 개발 중단 품목 현황] 구분 파이프라인 명 개발 현황 및 중단 사유 2017.3.31 ~2020.3.27 2020.3.27 ~ 2021.3.16 현재 파이프라인 AGM-150 AGM-130 AGM-130 - 삼중음성유방암 치료 후보물질- AGM-130 유도체인 AGM-150의 세포 및 동물 시험 평가에서 AGM-130과 동등한 효능으로 판단되어 AGM-130의 개발에 초점을 맞춰 비임상 독성 시험 및 임상1a를 진행함.- AGM-130은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 잔행했고, 2014년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-310 AGM-212 AGM-212 - 당뇨 치료 후보물질- 펩타이드 당뇨 치료 약물인 엑세나타이드의 유도체로 경구용 치료 약물의 가능성을 보인 AGM-310은 질환 동물 모델 시험의 재현성의 문제로 인해 생체 안정성을 바탕으로 지속적인 약효를 보이는 엑세나타이드 유도체인 AGM-212를 추후 개발함.- AGM-212는 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-214 AGM-217 - 비만 치료 후보물질- AGM-212를 기반으로 한 당뇨 및 비만 치료 후보물질로 AGM-214와 AGM-217은 같은 펩타이드 서열을 갖는 후보물질임. AGM-290 　 AGM-290 - 다제내성균 및 그람음성균 감염 치료 후보물질- 2020년도부터 AGM-290을 선도물질로 하여 여러 유도체들을 통해 최적화된 서열 및 구조를 갖는 신규 항균활성펩타이드 후보물질을 발굴했고, 기존의 서열과는 다른 물질의 AGM-290의 개발을 완료함. 현재 질환 동물 모델에서의 시험 평가를 진행 중에 있음.- AGM-290은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-331 - 표적 항암 치료 후보물질- AGM-331은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-380 - 항바이러스 치료 후보물질- AGM-380은 광주과학기술원과 전남대학교와 공동연구를 통해 진행했고, 2022년 3월 기술이전계약을 체결함. AGM-260 - 궤양성 대장염 치료 후보물질- AGM-260은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-251 - 신경병증성 통증 치료 후보물질- AGM-251은 제주산 청자고둥에서 유래된 신경독소로 신경병증성 통증 치료 약물의 개발 가능성을 보임. 경쟁약물인 지코노타이드와 동등한 생물학적 작용기전을 보이며, 월등한 통증 완화의 효과가 기대됐으나, 서열 구조에 있어 공정 개발의 어려운 점이 있는 것으로 판단함. - AGM-251은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2007년 기술이전계약을 체결 후, 공정 개발을 꾸준히 진행하여 2020년 파이프라인으로 등록했으나, 다른 파이프라인에 집중하기 위해 개발을 중단함. (출처: 당사 제시) 이처럼, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 상기 기재한 바와 같이 다양한 사유들로 인하여 연구 개발이 중단 될 가능성이 존재합니다. 특히임상에 실패할 경우 당사가 그동안 투입한 연구개발 비용을 회수하지 못할 수 있어 당사의 재무 안정성에 부정적인 영향일 미칠 위험성이 존재합니다. 당사는 신약 개발과 동시에 원료의약품(API)에 대하여도 지속적으로 개발을 진행 중에 있으며, 당사의 원료의약품(API) 개발 및 품목 허가 취득 현황은 다음과 같습니다. [국내외 품목 허가 진행 현황] 제품명 적용 품목 허가 진행 현황 매출 발생 예상 시기 루프로렐린(Leuprorelin) 전립선암 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처)- 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI)- 대만 판매용 수입품목허가 (2020년, 대만 TFDA)- 미국 판매용 수입품목허가 (2021년, 미국 FDA) - 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중 (일정 지연 중)- 멕시코 안정성 시험 진행 중(국내 품목허가 취득 시 별도의 품목 허가 취득 필요 없음) 2012년 02월 ~ 데스모프레신 (Desmopressin) 1형 당뇨병, 야뇨증 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처) - 대만 품목허가 취득 (2022년 10월)- 베트남 품목 등록 진행 중 (2023년 말 예상)- 인도 품목 등록 진행 중 (2024년 상반기 예상) 2013년 03월 ~ 엑세나타이드 (Exenatide) 2형 당뇨병 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처) 2025년 하반기 예상 지코노타이드 (Ziconotide) 신경병증 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처) 2026년 하반기 예상 바소프레신 (Vasopressin) 요붕증, 야뇨증 치료제 - 품목신고 예정 (2024년 하반기. 식약처) 2025년 하반기 예상 고세렐린 (Goserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 미정 부세렐린 (Buserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 미정 가니렐릭스 (Ganirelix) 불임 치료제 - 품목신고 예정 (2023년 10월 예정, 식약처) 2024년 하반기 예상 (출처: 당사 제시) 당사는 총 8개의 원료의약품에 대하여 제품 개발을 진행하였으며, 현재 총 6개의 품목에 대하여 품목허가를 취득하였습니다. 루프로렐린과 데스모프레신의 경우 품목 허가를 취득하고 수 개월 이내에 제품화가 완료되어 매출이 발생하였으나, 나머지 품목의 경우 허가를 취득한 이후 실제 매출 시현까지 비교적 오랜 시간이 소요되고 있습니다. 이는 당사가 원료 의약품의 허가를 취득하고 난 후 완제 회사에서 이를 가공하여 완제품을 만드는데 최소 6개월에서 최대 1년 이상이 소요되며, 완제품 생산 이후에도 최소 6개월에서 최대 2년 이상의 시간이 안정성 검사에 소요되기 때문입니다. 또한, 이와 같은 절차를 통해 완제품이 생산되더라도 완제품에 대한 식약처의 판매 허가를 취득해야하기 때문에 해당 과정에서 추가적인 시간이 소요되기 때문에 매출 시현에 비교적 오랜 시간이 소요되고 있습니다.당사는 가니렐릭스 품목과 관련하여 2016년부터 국내 L사와 공동 개발 계약을 체결하였으며, 2023년 상반기 제품 생산을 위한 공정 밸리데이션(Process Validation)을 완료하였습니다. 당사는 개발이 완료된 품목의 품목허가(DMF) 등록을 위해 안정성 데이터를 확보하고 있으며, 이를 위해 QbD(Quality by Design)에 의한 전반적인 개발 자료 작성 및 PMI(Potential Mutagenic Impurities)의 위험성 평가에 대한 자료의 보완을 진행 중에 있습니다. 당사는 해당 자료를 완성한 후 2023년 10월 중으로 식약처에 품목 허가(DMF)를 제출할 예정입니다. 가니렐릭스의 고객사인 국내 L사의 허가 변경을 위한 개발은 24년 상반기로 예정되어 있으며, 당사에서는 필요한 시료를 공급할 예정이며 이후의 일정은 고객사의 일정에 맞춰 진행될 예정입니다. 현재, 당사는 가니렐릭스를 포함한 대부분의 제품을 2026년 이내로 상용화 할 것을 목표로 하고 있으나, 이는 당사의 개발 현황 및 시장 상황 등에 따라 지연될 수 있습니다. 이로 인해 당사가 예상하는 수준의 매출액 및 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 라. 글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모의 증가에 따라, 향후 글로벌 CDMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 국내외 대기업들이 CDMO 기업에 대한 투자 및 인수를 진행하고 있는 만큼 향후 시장 내 경쟁이 치열해질 가능성이 존재합니다. 만약, 향후 글로벌 대기업의 시장 진출 및 글로벌 제약사들의 자체 생산 비중 확대 등이 현실화될 경우, 이는 당사와 같은 CDMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하는 바이오 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization)사업은 타 제약회사 및 신약개발 회사로부터 위탁 받은 제품을 대행 생산해주는 것으로, 자체 생산 역량이 부족하거나 의약품 R&D 및 마케팅에 사업 역량을 집중하기 위해 생산을전략적으로 아웃소싱하는 기업들을 고객으로 하고 있습니다. 당사는 임상용 펩타이드 CDMO시장에서 신약후보물질 개발부터 전임상을 포함한 임상단계, 그리고 상업화까지 모든 단계의 서비스를 제공하고 있습니다. 이와 같은 사업을 영위하기 위해서는 특정 기준을 충족한 GMP 시설 및 첨단 생명 공학 기술이 필요하기 때문에 최적의 비용과 높은 효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CDMO) 시장은 급격하게 성장하고 있습니다.바이오 시장의 성장에 따라 주요 제약사들의 바이오 의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 생산 수요를 충당하기 위해 제약사들은 1) 신규 설비 증설을 통한 자체 생산능력 확보, 2) 위탁생산업체(CDMO)에 아웃소싱을 맡김으로써 외부에서 생산능력을 조달하는 전략을 종합적으로 사용하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관인 Frost & Sullivan의 발표에 따르면, 2022년 글로벌 바이오 CDMO 시장은 전년 동기 대비 14.1% 성장한 202억 8,000만 달러를 기록하였습니다. COVID-19 팬데믹으로 인하여 일시적인 의약품 공급 부족이 발생하였지만, 글로벌 제약 기업들은 비용과 효율성 증대를 위해 개발 및 제조 프로세스를 전략적 위치에 유지하는 라이트 쇼어링(Right-Shoring)을 채택하였으며, CDMO는 이러한 제약 기업의 공급망 회복 탄력성에 중요한 역할을 수행하였습니다. 이에 따른 시장의 지속적인 성장이 예상되며 2022년부터 2028년까지 연평균 15.3% 증가하여 2028년 기준 477억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. [CDMO 시장 규모 및 전망] 1687514989.jpg CDMO 시장규모 전망 (출처: IQVIA, Frost & Sullivan ) 상기한 바와 같이 글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모의 증가에 따라, 향후 글로벌 CDMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 국내외 대기업들이 CDMO 기업에 대한 투자 및 인수를 진행하고 있는 만큼 향후 시장 내 경쟁이 치열해질 가능성이 존재합니다. 만약, 향후 글로벌 대기업의 시장 진출 및 글로벌 제약사들의 자체 생산 비중 확대 등이 현실화될 경우, 당사와 같은 CDMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 마. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패에 따른 위험당사는 지속적으로 신약 개발 및 파이프라인 확대를 위한 연구 개발을 진행하고 있으며, 일부 기술에 대한 기술이전을 계획하고 있습니다. 하지만, 향후 기술이전과 관련하여 기술이전의 대상이 되는 개발 파트너 확보의 어려움으로 인한 기술이전 지연의 위험이 있을 수 있으며, 개발 파트너를 확보 후 해당 기술의 기술이전 가치산정과 관련한 위험, 파트너사의 임상 수행 능력에 따른 임상 진행의 중단 가능성 위험 등이 존재합니다. 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 매출액 및 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 신약개발은 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 특성을 보이는 산업으로 많은 바이오 벤처기업들이 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.기술이전이란 개발된 기술을 계약 파트너에 이전하여 독점실시권을 허락하는 것으로,일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 바이오 벤처기업은 계약 조건에 따라 계약 체결 직후 선수금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따른 중도금 및 완제 의약품의 시장 출시 후 판매대금의 일정 비율을 지급받는 형태로 로열티를 지급받고,이러한 기술료를 통한 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익이라고 할 수 있습니다. 임상 3상 단계부터는 대규모 비용이 요구되기 때문에 많은 바이오 벤처 기업은 글로벌 제약사와의 파트너쉽 혹은 기술 이전을 통하여 자금을 확보하고 있습니다.당사는 유방암 신약 AGM-130, 제 2형 당뇨병 및 비만 치료 신약 AGM-212 등의 핵심기술에 대한 기술이전을 계획하고 있습니다. 당사의 기술이전에 따른 예상 기대효과는 다음과 같습니다. [기술이전 기대효과] 제품 구분 진행상황 AGM-130(유방암) 임상진행 - 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험의 약물 투여용량에 대한 자료 확보를 위한 임상 0상 시험을 완료함(서울 성모 병원)- 표준요법에 실패한 진행성 고형함 환자를 대상으로 AGM-130의 안정성 및 내약성 평가를 통해 임상 1상 시험을 완료함(화순 전남대 병원) 기대효과 - AGM-130 병용 투여 효력시험 및 약물동태학적 분석 시험이 성공적으로 수행되었으므로, 이를 근거로 병용 투여 임상시험 및 기술이전 사업화를 통한 계약 체결이 이루어진다면, 향후 수익창출 및 이익실현이 예상되며 선급기술료 약 100억원, 단계별 기술료는 임상 수행 단계에 따라 500 ~ 1,000억원 등 막대한 기술료 수익 창출이 기대됨 AGM-212(제 2형 당뇨병 및 비만 치료) 임상진행 - 전임상 효능 시험, 약동학 시험 및 기초 독성 프로필을 완료하였으며 2024년 상반기 비임상 독성 시험 진행을 계획하고 있음. 비임상 독성 시험 완료가 예상되는 2025년 중반을 기점으로 추가적인 임상 진행 및 기술 이전을 검토할 예정임 기대효과 - 제품의 경쟁력은 단가는 물론 당사 노하우를 통한 Impurity 관리 측면에서 월등한 품질 경쟁력을 보유하고 있음. 당사는 cGMP 인허가를 통해 2028년까지 0.1% 이상의 점유율을 확보하여 매출액 80억원을 목표로 하고 있음. 비만 치료제 관련 시장이 2026년 본격화 될 것으로 예상되며 당사는 연간 10KG 이상의 공급 Capa를 확보할 수 있을 것으로 예상함 (출처: 당사 제시) 상기한 바와 같이 당사는 지속적으로 신약 개발 및 파이프라인 확대를 위한 연구 개발을 진행하고 있으며, 일부 기술에 대한 기술이전을 계획하고 있습니다. 하지만, 향후 기술이전과 관련하여 기술이전의 대상이 되는 개발 파트너 확보의 어려움으로 인한 기술이전 지연의 위험이 있을 수 있으며, 개발 파트너를 확보 후 해당 기술의 기술이전 가치산정과 관련한 위험, 파트너사의 임상 수행 능력에 따른 임상 진행의 중단 가능성 위험 등이 존재합니다. 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 매출액 및 수익이 발생하지 않을 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 바. 펩타이드 원료의약품 해외 인허가 지연에 관한 위험 원료의약품의 특성상 해외 수출을 위해서는 각국의 식약처에 해당 품목의 등록 및 인허가에 상당한 시간, 비용 및 노력이 필요합니다. 당사는 현재 허가를 득한 인도, 대만, 미국, 베트남 외에 중국, 멕시코 등의 시장에 수입허가를 위한 품목 등록 및 허가 절차를 진행 중에 있습니다. 또한, 향후 국내 품목 허가를 취득한 일부 품목의 해외 인허가를 취득할 가능성도 존재합니다. 하지만, 개별국가 규제 당국의 허가 과정에서 예상하지 못한 중대한 사유가 발생하는 등 해외 수출을 위한 인허가가 지연 또는 무산될 경우 당사가 기존 계획하고 있던 매출이 감소하여 당사의 수익성 저해와 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 원료의약품의 특성상 해외 수출을 위해서는 각국의 식약처에 등록 및 인허가에 상당한 시간, 비용, 노력이 필요하며 개별 국가의 수입허가를 받은 후 수출이 가능합니다. 당사는 현재 허가를 획득한 인도, 대만, 미국, 베트남 외에 중국, 멕시코 등에 원료 의약품 수출을 위한 절차를 진행 중에 있습니다.당사는 원료의약품 허가를 받은 한국 식약처의 PIC/S(의약품 제조 및 품질관리기준과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 국제협의체)가입에 따라 외국과의 MRA(GMP 상호인증)체결로 의약품 수출 시 제조 업체에 대한 실사 면제, 해외 진출 비용 절감, 수출 확대 등의 효과를 누릴 수 있게 되었습니다. 실제로 PIC/S 회원국의 경우 세계보건기구(WHO)의 의약품 조달 사업에 참여할 때 실사 면제의 가능성이 높고, 동남아시아 국가 연합이 의약품을 수입하고자 할 때 우선권을 확보할 수 있어 가입 국가의 규제 기관 행정력을 줄일 수 있어 이에 따른 임상용 의약품 매출의 증대가 예상됩니다.당사의 원료의약품 국내외 품목 허가 진행 현황은 다음과 같습니다. [국내외 품목 허가 진행 현황] 제품명 적용 품목 허가 진행 현황 루프로렐린(Leuprorelin) 전립선암 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처)- 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI)- 대만 판매용 수입품목허가 (2020년 예정, 대만 TFDA)- 미국 판매용 수입품목허가 (2021년 예정, 미국 FDA) - 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중 (일정 지연 중)- 멕시코 안정성 시험 진행 중(국내 품목허가 취득 시 별도의 품목 허가 취득 필요 없음) 데스모프레신 (Desmopressin) 1형 당뇨병, 야뇨증 치료제 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처) - 대만 품목허가 취득 (2022년 10월)- 베트남 품목 등록 진행 중 (2023년 말 예상)- 인도 품목 등록 진행 중 (2024년 상반기 예상) 엑세나타이드 (Exenatide) 2형 당뇨병 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처) 지코노타이드 (Ziconotide) 신경병증 치료제 - 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처) 바소프레신 (Vasopressin) 요붕증, 야뇨증 치료제 - 품목신고 예정 (2024년 하반기. 식약처) 고세렐린 (Goserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 부세렐린 (Buserelin) 전립선암 치료제 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 가니렐릭스 (Ganirelix) 불임 치료제 - 품목신고 예정 (2023년 10월 예정, 식약처) (출처: 당사 제시) 당사는 상기 기재한 바와 같이 총 8개의 품목 중 현재 6개의 품목에 대하여 품목허가를 취득하였으며, 나머지 2개에 대해서도 품목 등록이 예정되어 있습니다. 한편, 품목 허가를 취득하더라도 완제 회사가 이를 가공하여 완제품으로 만드는데 최소 6개월에서 최대 1년 이상의 시간이 소요되며, 완제품 생산 이후에도 최소 6개월에서 최대 2년 이상의 시간이 안정성 검사에 소요되기 때문에 실질적으로 매출이 시현되는 데 비교적 오랜 시간이 소요되고 있습니다.당사의 원료의약품 중 루프로렐린과 데스모스프레신은 현재 제품화 과정이 완료되어 매출이 발생하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [원료의약품 매출 현황] (단위: 백만원) 품목 국가 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 품목별 합계 루프로렐린 국내 843 1,140 100 9 2,092 멕시코 - 86 - - 86 대만 - 51 - - 51 데스모프레신 국내 631 574 849 512 2,566 (출처: 당사 제시) 당사는 2020년부터 지속적으로 루프로렐린과 데스모프레신에 대하여 매출을 발생시키고 있습니다. 루프로렐린의 경우 당사의 메인 거래처인 D사의 신규 제형 변경 연구로 인해 매출이 대폭 감소하였으나, 당사에서 D사의 신규 제형에 적합한 원료를 개발완료 함에 따라 2024년부터 다시 납품할 예정입니다. 또한 국내 P사의 2024년 제품 인허가를 목표로 해당 원료를 2023년 11월 납품할 예정으로 향후 루프로렐린의 국내 매출이 회복될 것으로 예상됩니다.한편, 2021년 동사는 루프로렐린을 통해 멕시코와 대만에 일회적인 매출을 기록하였으며 이는 당시 신제품 개발을 위해 해당 원료를 단발적으로 수출한 것입니다. 추가적으로 동사는 현재 대만에 제형 개발용 제품을 납품하고 있어 2023년 08월 약 32백만원 규모의 추가적인 매출이 발생하였습니다.데스모프레신의 경우 당사는 국내 제약사를 대상으로 안정적으로 원료를 납품하고 있으며, J사를 대상으로 기존 110g/batch에서 200g/batch로 발주 물량을 점차 확대하고 있는 만큼 향후 매출 개선이 예상되고 있습니다. 또한, 2022년 10월 대만 품목 허가를 완료하였으며, 대만 현지 업체와 2024년 상반기 상업화를 목표로 생산관련 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 이처럼 인도, 대만, 미국 등을 필두로 생산 제품에 대한 해외 인허가를 취득하였으며, 멕시코, 베트남, 인도 등의 시장에도 진출하고자 품목 등록 및 허가 절차를 진행 중에 있습니다. 또한, 향후 국내 품목 허가를 취득한 일부 품목에 대한 해외 인허가 취득 가능성도 존재합니다. 하지만, 개별국가 규제 당국의 허가 과정에서 예상하지 못한 중대한 사유가 발생하는 등 해외 수출을 위한 인허가가 지연 또는 무산될 경우 당사가 기존 계획하고 있던 매출이 감소하여 당사의 수익성 저해와 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 사. 지적재산권 분쟁 관련 위험 당사와 같은 연구개발 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 필수적이며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 당사는 기술 보호의 필요성을 인지하고, 이를 위해 국내외 특허 등록을 진행하고 있으며, 현재까지 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련된 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사가 예상할 수 없는 이유로 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 기술이전 및 제품 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사와 같은 연구개발 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 필수적이며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허제도는 자신이 이룬 발명의 내용 및 기술을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종으로 제약 분야는 지적재산권 중 특허권의 비중이 타산업에 비해 매우 높은 편입니다. 이에 따라 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하나 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업의 특징에 기인합니다.한편 당사의 제품은 펩타이드를 기반으로 한 의약품으로 당사는 각 제품의 원천 제조 공정과 관련된 다양한 제조 관련 특허를 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 또한, 신약 파이프라인 관련 기술도 국내, 미국, 일본, 유럽 등 각 국가별로 특허를 등록하여 당사의 기술을 보호하고 있습니다. 이에 따라, 당사가 추후 신약 개발에 성공하였을 때, 경쟁 업체들이 이에 대한 제네릭 의약품을 개발하여 그 경쟁력을 위협할 수 있는데, 견고한 특허 장벽을 통해 시장 진입을 대비할 수 있습니다.본 신고서 제출일 현재 당사는 국내외 총 42건의 특허를 보유하고 있으며, 2019년 이후로 등록을 완료한 특허는 총 21건입니다. 당사가 보유한 특허권의 세부 내역은 아래와 같습니다. [최근 5개년 지적재산권 등록 및 보유 현황] 회사명 발명의 명칭 출원국 출원일 등록일 애니젠(주) 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 유럽 2015.03.23 2019.01.02 부세렐린의 제조방법 국내 2017.06.30 2019.04.17 고세렐린의 제조방법 국내 2017.06.30 2019.04.17 하이드록시, 니트로. 인디루빈, 옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 미국 2017.05.15 2019.05.14 하이드록시, 니트로. 인디루빈, 옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 유럽 2017.05.15 2019.12.25 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 중국 2015.03.23 2021.03.16 항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체 국내 2019.07.04 2021.05.06 하이드록시, 니트로. 인디루빈, 옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 중국 2017.04.19 2021.06.29 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물 국내 2019.07.05 2021.07.22 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물 국내 2018.09.17 2021.08.18 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 미국 2015.05.23 2021.08.31 부포린 유도체 및 이의 용도 국내 2019.10.25 2021.12.02 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물 국내 2021.01.29 2022.01.28 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물 일본 2020.03.18 2022.07.05 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물 국내 2020.08.12 2022.07.06 당쇄화 엑세나타이드 유사체 및 이의 용도 국내 2020.08.12 2023.01.25 엑세나타이드 이종이량 유사체 및 이의 용도 국내 2020.08.13 2023.02.01 유기산-올리고펩타이드 복합체를 유효성분으로 포함하는 피부 노화 및 주름 개선용 조성물 국내 2020.06.18 2023.03.02 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도 국내 2021.03.30 2023.03.08 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물 일본 2020.12.25 2023.05.01 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물 중국 2020.12.25 2023.06.16 (출처: 당사 제시) 현재 당사는 기술 보호를 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있습니다. 또한, 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련된 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사가 예상할 수 없는 이유로 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 기술이전 및 제품 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 아. 시장 내 경쟁 심화 위험당사는 보유 역량을 적극적으로 활용하여 사업을 영위하고 있으며,지속적인 투자 및 연구 개발 활동을 통한 신제품의 개발을 추진하고 있습니다. 또한, 매출 다변화를 위해 신약의 연구 개발을 진행하고 있으며 향후 임상 결과에 따라 신약의 출시 및 기술 이전 등을 고려하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 경쟁이 치열한 바이오 산업시장에서 당사의 기 출시된 제품을 비롯하여 개발되고 있는 제품들이 유사한 기술을 바탕으로 경쟁업체와의 경쟁에서 뒤쳐지거나 혹은 경쟁업체의 우수한 기술력을 바탕으로 뛰어난 품질과 가격 경쟁력을 보유한 제품들이 개발될 경우, 당사의 영업 환경이 급격하게 악화될 수 있습니다. 또한, CDMO 사업에 글로벌 대기업이 진출하거나 글로벌 제약회사들이 자체생산 비중 확대 전략을 펼치게 되는 경우 당사의 경쟁 회사들이 급격하게 증가할 수 있으며 이로 인해 수익성이 급격하게 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사의 주요 사업인 의약품용 펩타이드 소재 분야에 대한 경쟁 회사는 소수인 상황이며, 해외 시장에서도 당사가 보유한 핵심기술을 충분히 활용하여 니치 마켓에서는 적절하게 대응하고 있습니다. 당사가 현재 개발한 2개 품목 (루프로렐린, 데스모프레신)은 국내 제약 업체에 제공되고 있으며, 신약 개발 추이에 따라 향후 신규 원료 의약품의 생산도 추가될 가능성이 존재합니다. 이에 더하여, 당사의 CDMO는 연구 개발 단계에서부터 상업화 관점에서의 개발 지침으로 관리되고 모니터링 되어지고 있습니다. 공정개발, 인허가 지원부서까지 모든 인원들이 프로젝트에 참여 함으로써 프로젝트의 높은 성공률을 유지하고 있으며, 이러한 관리 지침이 매우 중요하게 작용하고 있습니다. 특히, 당사는 고객의 입장을 반영하여 제품의 개발과 인허가에 초점을 두고 있어 경쟁사 대비 높은 고객 만족도 수준을 유지하고 있습니다.화장품 펩타이드 소재 분야의 경우 당사는 고가의 레진을 사용하는 대신 당사의 독자적인 AG-Tag 기술 및 Convergent 방법을 활용하여 생산하고 있으며, 이미 생산가격과 생산능력 및 제품의 품질 측면에서 국제적인 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이에 따라, 당사는 제조경쟁력을 바탕으로 현재 10여종의 생산 제품수를 30여종까지 확대하고 있으며, 또한 천연 유기산/펩타이드 복합체로 그 응용 범위를 확대할 계획입니다.상기 기재한 바와 같이 당사는 보유 역량을 적극적으로 활용하여 사업을 영위하고 있으며,지속적인 투자 및 연구 개발 활동을 통한 신제품의 개발을 추진하고 있습니다. 또한, 매출 다변화를 위해 신약의 연구 개발을 진행하고 있으며 향후 임상 결과에 따라 신약을 출시 및 기술 이전 등을 고려하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 경쟁이 치열한 바이오 산업시장에서 당사의 기 출시된 제품을 비롯하여 개발되고 있는 제품들이 유사한 기술을 바탕으로 경쟁업체와의 경쟁에서 뒤쳐지거나 혹은 경쟁업체의 우수한 기술력을 바탕으로 뛰어난 품질과 가격 경쟁력을 보유한 제품들이 개발될 경우, 당사의 영업 환경이 급격하게 악화될 수 있습니다. 또한, CDMO 사업에 글로벌 대기업이 진출하거나 글로벌 제약회사들이 자체생산 비중 확대 전략을 펼치게 되는 경우 당사의 경쟁 회사들이 급격하게 증가할 수 있으며 이로 인해 수익성이 급격하게 악화될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자. 핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 바이오 산업은 기술 수준이 매우 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 핵심 연구인력을 확보하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 인재의 유출을 방지하고 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 연구개발의 성패를 결정하는 주요한 요인입니다.당사는 인력이 가장 큰 경쟁력임을 인지하여 성과와 능력에 따른 인사고과를 도입한 형태의 승진제도를 운영하며, 이에 따른 인세티브 제도를 구축하고 있습니다. 또한, 우수 인력에게 스톡옵션을 부여하는 등 실질적인 혜택을 부여하고 있습니다. 하지만, 신약 개발 관련 시장에는 당사 연구개발 인력의 수준을 대체할 수 있는 인력이 풍부하지 않고, 당사는 중소 벤처기업으로서 대기업, 연구소 혹은 대학병원 등에 비하여 우수 인력의 유치에 있어불리할 수 있습니다. 따라서, 경쟁 기업의 우수 인력 스카우트 등의 이유로 핵심 기술 인력의 이탈 가능성이 존재하며 이는 당사의 제품 개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 바이오 관련 산업은 기술 수준이 매우 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 핵심 연구인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서, 핵심 연구 인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.바이오 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 연구개발 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 당사는 지속적으로 핵심기술 유출 방지 대책으로 연구개발 기획/관리 위원회를 운영하여 핵심기술의 보안 및 분류 체계를 운영하고 있으며, 자체 보안 관리 규정을 시행하고 주기적으로 영업 비밀유지 교육을 실시하고 있습니다. 또한 제품별, 프로젝트별 분리된 팀 운영 체계를 도입함으로써 인력의 유출 시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성에 피해를 최소화하고 있습니다.한편, 신약 개발의 경우에는 광주과학기술원에서 개발된 원천기술을 사업화함으로써 소재개발과 비임상/임상 등의 사업화 기술을 분리하여 기술적인 편중을 최소화하고 있습니다.당사는 중소/벤처기업으로 인력의 규모가 비교적 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 당사의 연구개발 전문인력은 2023년 반기 기준 박사급 8명, 석사급 11명 등 총 24명의 연구인력을 보유하고 있으며, 주요 핵심 연구인력이 관련 업계에서 장기간의 경력과 전문지식을 확보하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직도 및 연구 인력 현황은 다음과 같습니다. [당사 연구개발 조직도] 3.gif 연구개발 조직도 (출처: 당사 제공) [연구개발인력 구성] 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 박사 7 7 8 8 석사 11 12 11 11 학사 5 4 6 5 기타 - 2 1 - 합계 23 25 26 24 (출처: 당사 제공) 당사는 펩타이드 API 제품개발 및 고부가가치 신약개발을 통해 새로운 의약군 수요를 만족하는 치료제 개발을 연구의 목표로 삼고 있습니다. 이에 당사는 신규 펩타이드 소재의 발굴, 개발 및 신약 개발 등을 기업부설연구소에서 수행하고 있습니다. 연구개발에 있어 연구진의 풍부한 경험과 연구 개발 능력이 가장 중요하기 때문에, 당사는 2020년 7명이었던 박사 인력을 2022년 8명으로 증원하여 현재까지 유지하고있습니다. 2023년 반기 기준으로 당사의 석사 및 학사 연구인력에 일부 변동이 존재하였으나, 핵심 연구 인력으로 분류되는 박사 인력은 지속적으로 유지되었으며, 향후 연구 결과 및 신규 파이프라인 추가 여부에 따라 필요 연구 인력 확충에 대한 계획을 가지고 있습니다. 현재 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 부서명 성명/직위 주요 경력 주요 연구실적 R&D center 김재일/센터장 1997.04~1998.02 일본 동경대학 약학부 조교수 1993.02~1997.03 미쯔비시생명과학연구소 연구원 1989.10~1992.09 일본 동경대학 생화학과 이학박사 현재 - 펩타이드 바이오소재 개발 - 아미노산,펩타이드 신약 개발 경력 - 생리활성 펩타이드 개발 - 산업용,의약용 펩타이드 개발 박지용/이사 2001.09~2003.08The Scripps Research Institute 박사 후 연구원1996.09~2001.08Taxas A&M University(미국), 이학박사 현재 - 연구개발(공정개발 총괄) 경력 - "Shotgun proteomics" 방법으로 단백질체 분석 연구 - 초고압 다차원 단백질 동정기술과 momolithic column 제작 기술 김영준/이사 2007~2009Research Institue of Molecular Pathology Vienna, Austria, 박사후 연구원2005~2006Univ. of California, Riverside, USA,박사후 연구원1997~2004University of California, Riverside(미국), 이학박사 현재 - 연구기획(신약개발 총괄) 경력 - GPCR 리간드 발굴 및 개발 - GPCR 표적 당뇨병 치료제 개발 기업부설연구소 신약 연구개발 류재하/차장 2009.03 ~ 2017.02 광주과학기술원 이학박사 현재 - 신규 표적 항암제 개발 - 대사질환 치료제 개발 - 신규 궤양성 대장염 치료제 개발 - 신규 바이러스 감염증 치료제 개발 - 신규 다제내성균 감염증 치료제 개발 경력 - 펩타이드 신경독소의 구조기능 연구 - 펩타이드 라이브러리를 이용한 대사질환 펩타이드 치료제 개발 헬스케어 연구개발 강성진/부장 2004.03~2006.02 조선대학교 생물신소재학과 석사 현재 - 화장품용 펩타이드 소재 개발 - 펩타이드 항균 소재 개발 경력 - 펩타이드 항균 소재 개발 펩타이드 생명소재 사업본부 황국상/본부장 2017.12~2018.12이니스트ST 이사(연구부소장)2017.10~2017.11(주)켐스트리 이사(연구소장)2016.05~2017.08동방FTL 이사(연구소장)2008.06~2016.05LG 생명과학 부장(센터장)1989.09~1994.12Univ. of Minnesota, Twin cities(미국),화학과 박사1984.03~1986.02성균관대학교 이과대학원 화학과 석사 현재 - 의약용 펩타이드 소재 합성공정개발 - 의약용 펩타이드 소재DMF설계 경력 - 제네릭 공정개발 및 합성연구 이주영/수석부장 2015.12~2021.12LG화학 기술원 책임연구원 2014.03~2017.08경북대학교 대학원 응용화학과 공학박사1995.01~2015.11 LG생명과학 기술원 부장1993.03~1995.02경북대학교 대학원 공업화학과 석사 현재 - 제네릭 공정개발 및 합성연구 - 아미노산 기반 신약 개발 경력 - 의약용 중간체 및 API 합성공정개발 - 첨단소재 공정 및 품질 관리 김동민/차장 2013.03 ~2017.02부산대학교 화학과 post-doc(바이오 피지오센서 연구소)2008.09 ~ 2013.02부산대학교 화학과 이학박사 현재 - 항암제/항당뇨 치료제 합성법 개발 (AGM- 251 및 추가 API 공정개발) - 아미노산 기반 신약개발 경력 - biosensor - 전도성 고분자의 전기화학적 특성연구 (출처: 당사 제공) 당사는 인력이 가장 큰 경쟁력임을 인지하여 성과와 능력에 따른 인사 고과를 도입한 형태의 승진제도를 운영하며, 이에 따른 인세티브 제도를 구축하고 있습니다. 또한, 우수 인력에게 스톡옵션을 부여하는 등 실질적인 혜택을 부여하고 있습니다. 하지만, 신약 개발 관련 시장에는 당사 연구개발 인력의 수준을 대체할 수 있는 인력이 풍부하지 않고, 당사는 중소 벤처기업으로서 대기업, 연구소 혹은 대학병원 등에 비하여 우수 인력의 유치에 있어불리할 수 있습니다. 따라서, 경쟁 기업의 우수 인력 스카우트 등의 이유로 핵심 기술 인력의 이탈 가능성이 존재하며 이는 당사의 제품 개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 차. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험현재 국내 제약업계는 산업 육성을 화두로 하여, 과거의 복제약 중심의 제약사의 연구 및 매출 비중을 글로벌 경쟁력이 있는 신약 개발로 유도하고 있습니다. 이러한 분위기는 당사와 같은 신약 개발업체에 긍정적으로 작용할 것으로 예상되지만, 신약 연구개발에 대한 정부의 규제가 급변하거나 강화될 경우 신약개발 일정이 지연되거나 이에 따른 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발, 제조, 판매하는 산업으로 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매의 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 당사의 펩타이드 원료 의약품 제조에 있어서는 해당 약의 특허가 만료되고 시장에서 환자를 대상으로 많은 임상 결과가 축적되어 있어 의약품 자체의 제약보다는 원료 의약품 생산 시 식약처 규정에 부합하는 조건의 확립이 중요하고, 생산과정에서 유해요소의 제거가 선행되어야 합니다. 또한, 의약품 원료제조에 대한 규제가 급변하여 강화될 경우 해당 요건에 대한 비용지출로 매출에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.이 외에 당사의 펩타이드 원료 의약품 제조에 있어 개별 국가별로 품질관리 및 밸리데이션의 확립이 상이하여 개별 국가별 인허가 시 어려움이 발생할 수 있습니다. 당사는 엄격한 품질관리 시스템을 도입하여 인허가 시 발생 가능한 어려움에 사전 대비하고 있음에도 불구하고 개별 국가의 정책방향성에 따른 규제의 강화로 특정 제품의 매출지연이 발생할 수 있습니다.현재 정부는 글로벌 백신 허브화를 통한 백신 5대 강국 도약 및 바이오 산업의 육성을 위해 2021년 6월 K-글로벌 백신 허브 구축 전략을 발표하였습니다. 정부가 발표한 4대 전략은 다음과 같습니다. [K-글로벌 백신 허브 구축 전략] 구분 전략 내용 1 단기 신속 생산을 위한 생산 역량 확충 지원 2 글로벌 공급 등 유통·판매 기반 조성 3 국내 백신 개발을 위한 전방위 지원 4 인프라 확충 및 생태계 조성 (출처: 당사 제공) 정부는 이와 같은 4대 전략을 필두로 총 20개의 중점 추진과제를 지원할 것을 결정하였으며, 우수한 바이오 의약품 생산역량과 숙련된 인적자원을 기반으로 글로벌 백신 허브로 도약하고자 5년간 총 2.2조원의 투자를 발표하였습니다. 이와 함께 정부는, 2022년 7월 감염병 대응 투자가속화, 바이오헬스 규제 혁신, 혁신 인프라 조성, 글로벌 협력 강화라는 목표를 위해 총 19개의 구체적인 추진과제를 포함한 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표하였습니다.현재 국내 제약업계는 상기한 바와 같이 산업 육성을 화두로 하여, 과거의 복제약 중심의 제약사의 연구 및 매출 비중을 글로벌 경쟁력이 있는 신약 개발로 유도하고 있습니다. 이러한 분위기는 당사와 같은 신약 개발업체에 긍정적으로 작용할 것으로 예상되지만, 신약연구개발에 대한 정부의 규제가 급변하거나 강화될 경우 신약개발 일정이 지연되거나 이에 따른 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 카. 양해각서(MOU) 미이행에 따른 위험당사는 국내외 기업들과 다양한 형태의 CDMO 관련 MOU를 체결하였습니다. 또한, 공정 개발 과정에서 자사의 기술이 포함된 공정개발보고서를 발행하여, 이를 당사의 동의 없이 제 3자에게 공유하는 것을 제한하고 있으며, 이는 CDMO 업체가 해당 기술을 이전하는 경우에도 동일하게 적용됩니다.당사는 일부 예외적인 경우를 제외하고는 당사에서 공정개발을 수행한 경우 당사를 통해서만 제품을 생산할 것을 강제하고 있습니다. 이에 따라, 향후 당사가 CDMO를 수행한 신약에 대해 임상이 모두 완료되고 상용화 된다면 당사의 GMP 공장을 통해 지속적으로 매출이 발생할 예정입니다. 한편, 양해각서(MOU)는 정식 계약 체결 이전에 작성하며, 법적 구속력이 일반 계약서에 비해 낮기 때문에 향후 당사의 거래 상대방이 이를 파기할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 매출액이 감소할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2010년부터 신고서 제출일 현재까지 국내외 기업들과 총 19개의 CDMO 관련 MOU를 체결하였습니다. 당사는 공정개발 과정에서 자사의 기술 지적재산권이 포함된 공정개발보고서를 발행하고 있으며, 이를 당사의 동의 없이 제 3자에게 공유할 경우 비밀 유지 계약에 의거하여 법적으로 제재하고 있습니다. CDMO 업체가 해당 기술을 이전하는 경우 당사의 기술 개발 보고서와 생산보고서 등이 포함된 기술 이전 문서가 전달됩니다. 기술 이전 문서는 CDMO 내용 이외에 기술 이전 후 당사에서의 생산 연속성과 당사 기술에 대한 전반적인 평가를 받게 되며, 해당 항목들이 통과될 경우 기술 이전이 성사되기에 당사의 생산은 CDMO 업체의 기술이전에 영향을 받지 앟습니다. 또한, 기술 이전 이후 타 업체를 통해 생산을추진하는 경우 당사는 생산보고서 및 개발 보고서의 사용을 제한할 수 있습니다. 한편, 1)당사에서 공정개발을 마친 후 추가로 공정을 개발하는 경우 2)당사 시스템상 처리 불가능한 공정을 요청하는 경우 3)해외에서 임상을 진행할 것을 대비하여 대형 업체에 별도로 주문을 하는 경우에는 당사에서 공정개발을 수행하였더라도 타사를 통해 생산하는 것을 예외로 두고 있습니다.당사는 일부 예외적인 경우를 제외하고는 당사에서 공정개발을 수행한 경우 당사를 통해서만 제품을 생산할 것을 강제하고 있습니다. 이에 따라, 향후 당사가 CDMO를 수행한 신약에 대해 임상 단계가 모두 완료되고 상용화가 된다면 당사의 GMP 공장을 통해 지속적으로 매출이 발생할 예정입니다. 한편, 양해각서 (MOU)는 정식계약 체결 이전에 작성하며, 법적 구속력이 일반 계약서에 비해 낮기 때문에 향후 당사의 거래 상대방이 이를 파기할 가능성이 존재하며, 이에 따라 당사의 매출이 감소할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 2. 회사위험 [주요 재무사항 총괄표] (단위: 백만원, %) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 비 고 외부감사인의 감사의견 적정 적정 적정 적정 - 1. 자산총계 31,237 32,415 25,888 25,520 - 유동자산 10,642 11,693 8,137 8,353 - 비유동자산 - 2. 부채총계 20,594 20,721 17,751 17,167 - 유동부채 15,928 11,398 11,281 10,183 - 비유동부채 3,063 1,414 1,211 5,407 - 3. 자본총계 12,245 19,603 13,396 9,930 - 자본금 2,508 2,801 2,801 2,801 - 4. 총차입금 15,623 8,424 8,355 11,739 유동성차입금 + 비유동성차입금 5. 영업활동현금흐름 -48 916 -2,547 -1,920 - 6. 투자활동현금흐름 -1,306 -636 2,274 -795 - 7. 재무활동현금흐름 1,683 -130 -481 2,487 - 8. 기말 현금및현금성자산 1,091 1,239 480 251 - 9. 매출액 8,516 10,267 8,662 3,324 - 매출원가 4,763 6,929 8,138 3,481 - 10. 매출총이익 3,753 3,337 525 -158 - 판관비 4,800 3,659 4,849 2,470 - 11. 영업이익 -1,047 -321 -4,325 -2,628 - 12. 당기순이익 -2,462 -1,690 -6,205 -3,558 - 13. 수익성 - 매출총이익률 44.1% 32.5% 6.1% -4.7% 매출총이익 ÷ 매출 영업이익률 -12.3% -3.1% -49.9% -79.1% 영업이익 ÷ 매출 당기순이익률 -28.9% -16.5% -71.6% -107.0% 당기순이익 ÷ 매출 14. 안정성 - 유동비율 66.8% 102.6% 72.1% 82.0% 유동자산 ÷ 유동부채 부채비율 155.1% 65.4% 93.3% 157.0% 부채총계 ÷ 자본총계 차입금의존도 50.0% 26.0% 32.3% 46.0% 총차입금 ÷ 자산총계 출처: 당사 제시 가. 낮은 지분율에 따른 경영권 변동 위험 당사의 최대주주는 김재일 대표이사와 3명의 특수관계인으로 구성되어 있습니다. 김재일 대표이사는 2023년 반기 기준 942,710주(16.83%)를 보유하고 있으며 특수관계인의 지분까지 합산 시 952,308주(17.00%)를 보유하고 있습니다.현재 5,000백만원의 기 발행 전환사채가 전환권 행사가 완료되었으며, 324,738주가 추가로 발행되어 상장 예정입니다. 따라서, 전환권 행사분 반영 시 최대주주 보유주식은 942,710주로 지분율은 15.90%, 특수관계인 지분 합산 시 952,308주로 지분율은 16.07%입니다.금번 유상증자에 당사 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 배정주식의 약 50% 정도 참여를 계획하고 있습니다. 최대주주의 청약참여 자금은 기존 보유주식을 매각하여 마련할 예정이지만 현재로서는 매각할 주식의 수는 정해진 바 없습니다. 또한 최대주주의 자금 여건에 따라 계획보다 청약 참여를 적게 또는 미참여 할 수 있습니다.당사의 최대주주가 본 건 유상증자 청약 미참여를 가정하면 지분율 희석이 발생하여 지분율이 12.85%로 감소 할 수 있습니다. 최대주주의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.실제로 당사는 2023년 05월부터 176,283주(3.15%)를 보유하고 있는 손석문 외 3인(이하 "소수주주")이 당사 임시주주총회 소집을 위한 소송을 광주지방법원에 제출하면서 경영권 분쟁이 붉어졌습니다.해당 임시주주총회에 결과에 따라 소수주주가 제안한 김경남이 감사로 선임되었지만, 이사회는 현 최대주주가 선임한 이사로 구성되어 있으며 전영수 감사 또한 감사로 선임되어 있기 때문에 당사의 경영에 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 다만 유상증자 후 낮아진 당사 최대주주의 지분율에 따라 향후 이와 같은 경영권 분쟁이 재발할 수 있으며, 추후 소수주주가 제안한 인원이 이사로 선임되어 당사 경영에 영향을 끼칠 수 있으니 투자자들께서 유의하여 투자하길 바랍니다. 2023년 10월 2차 소수주주는 광주지방법원에 당사 임시주주총회 소집 허가를 신청하였으며 정관 개정. 현 사내이사 3인과 감사 2인 해임, 2차 소수주주 제안 사내이사 6인과 감사 1인 선임 안건을 상정하고자 합니다. 만약 해당 임시주주총회가 개최되어 2차 소수주주가 제안한 안건이 승인된다면 최대주주를 비롯한 기존 경영진이 해임되어 당사의 영업 환경에 변화를 줄 수 있으니 이 점 투자자들께서 유의하여 투자하길 바랍니다. 당사의 최대주주는 김재일 대표이사와 3명의 특수관계인으로 구성되어 있습니다. 김재일 대표이사는 2023년 반기 기준 942,710주(16.83%)를 보유하고 있으며 특수관계인의 지분까지 합산 시 952,308주(17.00%)를 보유하고 있습니다. 당사의 5% 이상 주주는 김재일 대표이사와 에이티넘성장투자조합2018이 있으며, 에이티넘성장투자조합2018은 제2회차 전환사채 15,000백만원 중 10,000백만원을 인수 및 일부 전환하여 324,738주(5.80%)를 보유하고 있습니다. 제2회차 전환사채는 2018년 06월 08일 15,000백만원 규모로 발행이 완료되었습니다. 당사는 2021년 06월 중 부채로 인식되던 매도청구권(Call Option)을 재무비율 개선을 위해 별도의 회계 처리 없이 대표이사에게 양도하였으며, 2021년 08월 중 8,750백만원 전환권 행사, 2023년 06월 중 1,250백만원이 중도 상환되었습니다. 대표이사에게 양도된 매도청구권의 권리는 대표이사가 행사를 포기하여 2023년 반기 기준 5,000백만원의 미상환 전환사채를 보유하게 되었습니다. 현재는 에이티넘성장투자조합2018이 보유하고 있는 5,000백만원의 기 발행 전환사채가 전환권 행사가 완료되었으며, 324,738주가 추가로 발행되어 상장 예정입니다. 전환권을 행사한 에이티넘성장투자조합2018은 2023년 반기 보유하고 있던 324,738주를 모두 매도하였기 때문에 전환권 행사분 반영 시 에이티넘성장투자조합2018 보유주식은 신규 전환된 주식 324,738주(5.48%)입니다. 최대주주의 보유주식은 전환권 행사분 반영 시 942,710주로 지분율은 15.90%, 특수관계인 지분 합산 시 952,308주로 지분율은 16.07%입니다. [최대주주 지분율 현황] (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 2023년 반기 기준 전환사채 전환 후 비고 주식수 지분율 주식수 지분율 김재일 본인 보통주 942,710 16.83% 942,710 15.90% - 박지용 임원 보통주 6,540 0.12% 6,540 0.11% - 김영준 임원 보통주 3,000 0.05% 3,000 0.05% - 전영수 감사 보통주 58 0.00% 58 0.00% - 최대주주 및 특수관계인 - 보통주 952,308 17.00% 952,308 16.07% - 에이티넘성장투자조합2018 - 보통주 324,738 5.80% 324,738 5.48% - 기타주주 - 보통주 4,325,510 77.21% 4,650,248 78.45% - 합 계 - 보통주 5,602,556 100.00% 5,927,294 100.00% 주1) 에이티넘성장투자조합2018의 주식은 전환사채 전환 및 보유 지분 매각을 반영하였음.(출처: 당사 정기보고서) 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 총 공모 주식수 1,410,000주이며, 당사 최대주주는 224,254주를 배정 받을 것으로 예상됩니다. 금번 유상증자에 당사 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 배정주식의 약 50% 정도 참여를 계획하고 있습니다. 최대주주의 청약참여 자금은 기존 보유주식을 매각하여 마련할 예정이지만 현재로서는 매각할 주식의 수는 정해진 바 없습니다. 최대주주는 신주인수권증서가 상장되기 전에 당시의 시장상황을 고려하여 적정 수준의 할인율을 적용하여 매매할 예정입니다. 매매일정을 신주인수권상장 전으로 계획한 이유는 동 내용을 청약에 참여하는 투자자들이 해당거래를 충분히 인지한 후 신주인수권 증서를 거래하게끔 하기 위함입니다. 최대주주는 청약에 참여하지 않는 배정물량의 50%에 해당하는 신주인수권증서 또한 매각하여 청약대금으로써 활용할 계획이며 블록딜 거래대금 중 제비용(세금 등)을 제외하고 모두 동 유상증자 청약에 사용하여 지분희석화를 최소화하여 경영권을 유지하기 위해 노력할 예정입니다. 투자자께서는 유상증자 진행과정 중 최대주주 등의 블록딜이 예정되어 있음을 유의하시기 바랍니다.다만 본 공시서류 제출일 전일 현재 주당 구주매각 가액은 확정할 수 없는 사항이며, 이에 따라 필요 청약자금 대비 구주매각 대금 규모를 확정할 수 없는 상황입니다. 이에 더해 증자 진행 과정에서 주가 상승으로 인해 예정발행가액 대비 확정발행가액이 변동될 경우 최대주주의 청약자금 부담 증가로 인하여 청약 주식수와 금액에 일부 변동이 발생할 수 있으며, 예기치 못한 상황으로 인한 청약 실패 가능성도 배제할 수 없으니 투자자께서는 투자판단시 이점 유의하시기 바랍니다. 본 공시서류 최초 제출 이후 구주매각이 완료 시 구주매각 관련 내용을 반영해 작성한 정정증권신고서가 전자공시시스템(http://www.dart.fss.or.kr)에 공시될 예정이며, 지분변동공시 사유가 발생할 경우 지분변동 공시를 진행할 예정이니 투자자께서는 본 회사위험 사항에 기재된 내용상 변동사항을 확인하시기 바랍니다.이러한 증자 진행 과정에서 주가 상승으로 인한 최대주주 및 특수관계인의 청약자금 부담 증가 또는 예상치 못한 상황으로 인한 청약금 조달 실패로 인하여, 최대주주 및 특수관계인 지분 희석화가 발생할 수 있습니다. [최대주주 유상증자 청약 미참여 지분변동 가정] (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의 2023년 반기 전환사채 전환 후 본건 유상증자 유상증자 후 무상증자 후 종류 주식수 지분율 주식수 지분율 배정주식 청약주식 주식수 지분율 주식수 지분율 김재일 본인 보통주 942,710 16.83% 942,710 15.90% 224,254 - 942,710 12.85% 1,225,523 12.85% 박지용 임원 보통주 6,540 0.12% 6,540 0.11% 1,555 - 6,540 0.09% 8,502 0.09% 김영준 임원 보통주 3,000 0.05% 3,000 0.05% 713 - 3,000 0.04% 3,900 0.04% 전영수 감사 보통주 58 0.00% 58 0.00% 13 - 58 0.00% 75 0.00% 최대주주 및 특수관계인 - 보통주 952,308 17.00% 952,308 16.07% 226,537 - 952,308 12.98% 1,238,000 12.98% 에이티넘성장투자조합2018 - 보통주 324,738 5.80% 324,738 5.48% 77,249 77,249 401,987 5.48% 522,583 5.48% 기타주주 - 보통주 4,325,510 77.21% 4,650,248 78.45% 1,106,214 1,332,751 5,982,999 81.54% 7,777,898 81.54% 합 계 - 보통주 5,602,556 100.00% 5,927,294 100.00% 1,410,000 1,410,000 7,337,294 100.00% 9,538,482 100.00% 주1) 당사 최대주주 및 특수관계인은 청약 미참여를 가정하였음.주2) 전환사채의 전환권 행사는 에이티넘성장투자조합2018이 행사하였음.주3) 에이티넘성장투자조합2018의 주식은 전환사채 전환 및 보유 지분 매각을 반영하였음.주4) 에이티넘성장투자조합2018은 배정주식의 100% 청약 참여를 가정하였음. 당사의 최대주주가 본 건 유상증자 청약 미참여를 가정하면 지분율 희석이 발생하여 지분율이 12.85%로 감소하며, 에이티넘성장투자조합2018이 배정주식의 100%를 청약 참여하게 되면 지분율은 5.48% 가 될 수 있습니다. 이와 같이 최대주주의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다.또한, 만약 본 건 유상증자에 최대주주 및 특수관계인이 청약을 참여하지 않고, 발행주식의 67.54%인 952,309주가 실권 발생된다면 본 건 유상증자의 대표주관회사인 신한투자증권(주)은 실권주를 모두 인수하게 됩니다. 이렇게 되면 신한투자증권(주)은 당사의 신규 최대주주가 될 수 있으니 이 점 유의하여 투자하시길 바랍니다.실제로 당사는 2023년 05월부터 176,283주(3.15%)를 보유하고 있는 손석문 외 3인(이하 "소수주주")이 당사 임시주주총회 소집을 위한 소송을 광주지방법원에 제출하면서 경영권 분쟁이 붉어졌습니다. 소수주주가 신청한 임시주주총회는 의장을 변호사 권태로로 하고 이승언, 유충민(추후 이종영으로 변경)을 사내이사로, 이성창, 이재홍을 사외이사, 김경남을 감사로 선임하는 건이었습니다. [소수주주 지분율 현황_경영권 분쟁 제기 당시] (단위: 주, %) 주주명 보유주식 지분율 스톤문조합 101,300 1.81% 이동기 53,600 0.96% 성인숙 11,350 0.20% ㈜게임씨티테크놀로지 10,033 0.18% 합 계 176,283 3.15% 주1) 지분율은 전환사채 전환 전이며, 전환권 행사 가정 시 지분율은 2.97%임.(출처: 당사 전자공시시스템) 당사의 정관 제33조(이사의 수)에 따르면 이사는 3인 이상 7인 이하로 하고, 정관 제45조(감사의 수와 선임 및 해임)에 따르면 감사는 1명 이상 2명 이내로 둘 수 있습니다. 경영권 분쟁 당시 당사는 사내이사 3인과 감사 1인으로 이사회가 구성되어 있어 소수주주는 당사의 이사회 과반 확보를 위해 사내이사 2인, 사외이사 2인 및 감사 1인을 선임하고자 한 것입니다.소수주주는 당사의 현재 경영진이 1) 신약개발과 관련된 진행상황, 전망, 구체적 계획, 자금조달 방안 등을 주주들에게 공개하지 않고 홍보성 자료도 배포하지 않으며, 2) 2022년 말 6,205백만원의 당기순손실 발생과 기 발행한 전환사채에 대한 상환 계획은 공개된 바 없어 신약 개발을 위한 개발비용이 있는지 의문이고, 3) 2021년 11월 진행된 IR에서 확약한 매출계획 중 지켜진 것이 없어 경영에 대한 자질이 충분하지 않다고 판단했기 때문입니다. [소수주주 임시주주총회 신청의 대한 이유와 현황] 구 분 현 황 당사는 펩타이드 바이오소재(산업용·의학용)와 신약을 개발하는 회사이며, 현재 개발 중인 신약의 성패가 회사의 미래가치임. 따라서, 당사는 신약개발과 관련된 진행상황, 전망, 구체적 계획, 자금조달 방안 등을 주주들에게 미리 공개하는 것이 당연함. 하지만 현재 당사의 경영진은 지금까지 신약개발 상황에 대해 어떠한 정보도 구체적으로 공개한 바 없으며, 홍보성 자료도 2017년 01월부터 2023년 04월까지 총 40여 건에 불과하고, 이마저도 대부분 IPO 직후인 2017년과 2018년에 집중되어 있음. 당사는 아래 두개의 정부과제를 협약하여 신약개발과 관련된 비용을 확보하고 현재 약물 제조방법 개발, 약물효능 및 약물독성등의 비임상시험을 진행하고 있음. (1) 중소기업기술혁신개발사업(강소100) [과제명:펩타이드 의약 소재의 바이오 제품화 기술개발 연구] 중소벤처기업부 (총 연구비 20억) (2) 바이오헬스 연구개발사업 [과제명:당뇨비만 치료용 신규 이중작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP생산을 위한 공정분석 플랫폼 개발] 산업통상자원부 (총 연구비 52억) 당사는 2018년 06월 발행한 제2회차 사모 전환사채는 상환하지 않고 있으며, 상환에 대한 계획은 무엇인지 공개한 바 없음. 당사의 2022년 말 보유 현금은 약 480백만원이지만 영업으로 인한 손실 약 4,325백만원, 금융비용 약 2,156백만원, 당기순손실 약 6,205백만원임. 이러한 재무상황은 당사의 신약연구 개발을 위한 개발비용이 있는지에 대한 의문이 들고, 계속기업으로서 유지가 가능한지 의문이 듬. 따라서, 당사는 상장법인으로 직접금융을 통해 금융비용을 절감하고 연구개발비를 확하기 위한 노력 및 시도조차 하지 않고 있는 경영진의 자질에 의문을 가짐. 당사는 전환사채 1년 연장계약을 체결하여 상환기간을 연장하였으나, 현재는 모든 전환사채가 보통주로 전환되어 당사의 경우 미상환 전환사채는 없음. 당사의 경영진은 2021년 11월에 진행된 IR에서 "매출계획 및 중장기 발전 로드맵"을 발표하였으며, 구체적인 내용으로는 2021년 매출 11억원 달성, 오송공장 외국인제조업자인증(일본후생노동성), 유럽임상의약품 QP감사 성공, 2022년 매출 160억원 달성하여 BEP 달성, 2023년 매출 260억원 및 EU-GMP, 2024년 매출 400억원 및 미국 cGMP 달성을 공개적으로 확약하였음. 그러나 현재까지 상기의 확약 내용 중 지켜진 것이 없으며, 주주들에게 어떠한 설명도 하지 않았음. 당사는 2021년 11월 기업홍보(IR)를 하였음. 당시 IR에서 회사의 향후 매출계획을 발표하였고, 회사는 이를 달성하기 위한 노력을 계속하고 있으나, 매출목표를 달성하기 위해서는 회사의 노력 뿐만 아니라 시장의 경제상황이 잘 조화되어야 함. 회사는 2019년부터 2021년까지 지속적인 매출성장을 이루었음. [당사 매출액 추이] (단위 : 백만원) 구분 2019년 2020년 2021년 2022년 매출액 6,277 8,516 10,267 8,662 증가율 34.5% 26.3% 17.1% -18.5% 당시 IR을 한 시기에는 2022년부터의 매출 및 시장 전망도 양호할 것으로 예측하고 IR을 준비하였음. 당사의 매출은 연구용 펩타이드, CDMO, 원료의약품 (API)이 매출의 주를 이룸. 2019년부터 2021년의 기간 중 코로나 감염병의 유행으로 많은 회사들이 어려움에 처할 때도 당사는 지속적인 매출 증가세를 유지하였음. 그러나 2022년 고금리, 고유가, 고환율의 3고 현상과 물류운송 대란 등의 변수로 국내외 대부분의 산업이 부정적인 영향을 받았고, 이에 당사 역시 원료수급 및 원료단가 등에 부정적 영향을 받게 됨. 또한, 당사의 주요 매출처는 중소벤처기업, 대기업, 대학, 정부연구소, 병원 등으로 구성되는데, 이들 중 대부분은 정부로부터의 연구과제 수주 및 벤처캐피탈의 자금 투자에 의존함. 그러나, 지난해 정부연구비 축소와 함께 바이오기업에 대한 투자회피 현상 등으로 인해 국내 바이오기업들은 어려움을 겪게되었고 당사 또한 매출에 영향을 받게됨. 이와 같은 어려운 경제상황에도 불구하고 당사 임직원들의 부단한 노력으로 21년 8월 일본후생노동성으로부터 애니젠 오송공장에 대한 외국인 제조업자인증을 받았고, 22년 4월 유럽임상의약품 QP감사를 성공적으로 수행함. 또한, 지난 5년간 연구개발을 진행한 원료의약품 가니렐릭스의 개발이 완료단계에 와있어 금년 11월 초 국내판매를 위해 식품의약안전처에 DMF (Drug Master File)를 제출할 예정이며, 2024년 상반기 해외판매를 위해 미국 FDA에 cGMP 인증을 진행할 계획임. 당사는 2000년 설립 후 지속적으로 펩타이드 제조생산 및 펩타이드 신약개발을 진행하고 있으며, 향후 적극적인 투자유치와 함께 회사와 관련한 여러 상황들을 주주들과 공유하고, 회사의 발전 및 주주가치 재고를 위해 노력할 것임. (출처: 당사 제공) 당사는 내부적으로 의논한 결과 광주지방법원 판결 전인 2023년 06월 21일, 2023년 07월 28일 임시주주총회를 소집하기로 결정하였습니다. 2023년 06월 21일 결의한 주주총회소집결의 내용은 아래와 같습니다. [2023.06.21 주주총회소집결의] 구 분 내 용 비 고 제1호 의안 이사 선임의 건 - 제1-1호 의안 사내이사 이승언 선임의 건 소수주주 제안 제1-2호 의안 사내이사 이종영 선임의 건 소수주주 제안 제1-3호 의안 사외이사 이성창 선임의 건 소수주주 제안 제1-4호 의안 사외이사 이재홍 선임의 건 소수주주 제안 제2호 의안 감사 김경남 선임의 건 소수주주 제안 / 3% Rule 적용 제3호 의안 정관 일부 개정의 건 특별결의 (출처: 당사 전자공시시스템) 당사는 임시주주총회 안건에 소수주주가 제안한 이사 4인 뿐만 아니라 이사회가 추천하는 2인도 이사 선임 안건으로 부의해서 전략적으로 대응하기로 하였습니다. 따라서, 2023년 07월 07일 아래와 같이 주주총회소집결의가 정정되었습니다. [2023.07.07 주주총회소집결의] 구 분 내 용 비 고 제1호 의안 정관 일부 개정의 건 (주1) / 특별결의 제2호 의안 이사 선임의 건 - 제2-1호 의안 사내이사 김유덕 선임의 건 이사회 제안 / 오송공장장 제2-2호 의안 사내이사 황국상 선임의 건 이사회 제안 / 펩타이드 생명소재사업본부장 제2-3호 의안 사내이사 이승언 선임의 건 소수주주 제안 제2-4호 의안 사내이사 이종영 선임의 건 소수주주 제안 제2-5호 의안 사내이사 이성창 선임의 건 소수주주 제안 제2-6호 의안 사내이사 이재홍 선임의 건 소수주주 제안 제3호 의안 감사 김경남 선임의 건 소수주주 제안 / 3% Rule 적용 주1) 회사가 선임할 수 있는 이사의 수를 5인 이하, 선임할 수 있는 감사의 수를 1인으로 개정(출처: 당사 전자공시시스템) 소수주주는 소수주주가 제안한 이사와 감사 선임을 위해 임시주주총회 의결권 대리행사 권유업무 대리인에 3개의 법인을 선임하면서 의결권을 확보에 열을 다하였습니다. 비록 소수주주가 제안한 사내이사의 선임 건은 모두 부결되었지만 특별결의 통해 승인이 필요한 제1호 의안 정관 개정의 건은 부결되었으며, 최대주주의 의결권이 3%로 제한되는 제3호 의안 감사 김경남 선임의 건은 승인되었습니다. [임시주주총회 결과] 구 분 내 용 결과 제1호 의안 정관 일부 개정의 건 부결 제2호 의안 이사 선임의 건 - 제2-1호 의안 사내이사 김유덕 선임의 건 승인 제2-2호 의안 사내이사 황국상 선임의 건 승인 제2-3호 의안 사내이사 이승언 선임의 건 부결 제2-4호 의안 사내이사 이종영 선임의 건 부결 제2-5호 의안 사내이사 이성창 선임의 건 부결 제2-6호 의안 사내이사 이재홍 선임의 건 부결 제3호 의안 감사 김경남 선임의 건 승인 (출처: 당사 전자공시시스템) 2023년 07월에 진행된 임시주주총회를 통해 소수주주가 제안한 김경남이 감사로 선임되었지만, 이사회는 현 최대주주가 선임한 이사로 구성되어 있으며 전영수 감사 또한 감사로 선임되어 있기 때문에 당사의 경영에 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 다만 유상증자 후 낮아진 당사 최대주주의 지분율에 따라 향후 이와 같은 경영권 분쟁이 재발할 수 있으며, 추후 소수주주가 제안한 인원이 이사로 선임되어 당사 경영에 영향을 끼칠 수 있으니 투자자들께서 유의하여 투자하길 바랍니다. 당사는 추가로 2023년 10월 184,116주(3.11%)를 보유하고 있는 윤상두 외 5인(이하 "2차 소수주주")이 당사 임시주주총회 소집을 위한 소송을 광주지방법원에 제출하면서 경영권 분쟁이 또 재차 붉어졌습니다. 2차 소수주주가 신청한 임시주주총회는 의장을 조민제로 하고 제안한 안건은 정관 일부 개정, 사내이사 김재일, 박지용, 김영준의 해임, 사내이사 김정한, 박영준, 한승우, 황지영, 이경열, 장보윤의 선임, 감사 전영수, 김경남의 해임, 감사 김기철의 선임 건입니다. [2차 소수주주 지분율 현황_경영권 분쟁 제기 당시] (단위: 주, %) 주주명 보유주식 지분율 윤상두 100,000 1.69% 강미자 19,422 0.33% 정성한 19,839 0.33% 임은형 34,908 0.59% 황성진 2,597 0.04% 김선태 7,350 0.12% 합 계 184,116 3.11% (출처: 당사 전자공시시스템) 2차 소수주주가 광주지방법원에 임시주주총회 신청을 한 이유와 상정 안건은 아래와 같습니다. [2차 소수주주 임시주주총회 신청의 대한 이유] 내 용 1. 회사의 경영상 위기최근 3개년간 총포괄손실이 무려 총 100억원을 초과하고 2023년 반기 이미 35억원을 초과한 점.2018년 만기이자율 1.0%로 발행한 제2회차 사모 전환사채를 상환할 능력이 없어 만기이자율 5.0%로 만기일을 1년 연장한 점. 2. 주주를 배척하는 폐쇄적 경영신약 개발에 대한 뚜렷한 개발성과가 나타나지 않고 있기에 진행상황이나 지속적인 연구개발비용의 자금조달 방안에 의문이 드는 점.그럼에도 주주들에게 경영상 위기 상황뿐만 아니라 연구개발 성과 등에 대해서 공개한 적이 없고 홍보 마저 하지 않은 점.2023년 05월 타 소수주주로부터 요구 받아 개최한 임시주주총회 의결권대리행사권유참고서류에 마치 소액주주들이 회사를 곤경에 빠뜨리려고 한다는 주장을 펼친 점. 3. 소수주주 기망행위2023년 05월 타 소수주주가 임시주주총회 소집허가신청을 받아 2023년 07월 임시주주총회를 개최하였는데 회사가 소수주주에게 제출한 답변서에 '최근 좋은 투자처로부터 투자제안을 받아 진행 중에 있으나, 비밀유지가 필요하여 상세히 알려줄 수 없다", '투자금을 통해 전환사채의 상환 및 관련 허가/연구비용으로 사용하겠다"라고 하였으나 2023년 09월 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 공시한 점. 4. 회사 경영진의 배임 의혹증권신고서 상 과거 기업공개 당시 조달한 자금의 사용계획과 사용내역이 동일하다고 기재되어 있음. 그러나 공모 자금을 2018년 10월 (주)에빅스젠 지분 취득에 10억원을 사용하였고, 이러한 내용이 2018년 사업보고서 상 기재되기 전까지 공시가 되지 않았기에 주주들이 알 수 없었던 점. 5. 임시주주총회 소집 요구 묵살2차 소수주주는 2023년 07월 17일 회사에 내용증명 형식으로 임시주주총회 소집을 요구하였으나 2023년 07월 28일 이루어진 임시주주총회에 요구 안건을 상정하지 않고 요구를 묵살한 점.증권신고서 상 경영권 분쟁 위험에 2차 소수주주가 요구한 임시주주총회 소집 요구는 언급조차 하지 않은 점.2023년 07월 임시주주총회를 위해 타 소수주주가 주주명부 열람을 요청하였음에도 응하지 아니하고, 광주지방법원에 주주명부 열람 및 등사허용 신청을 하고나서야 심문기일 전날 등사만 허용하여 소수주주들의 연대를 막으려는 점. 6. 기존 이사 및 감사의 해임 필요성2018년 회사는 회사의 자금을 무단으로 타법인의 투자자금용도로 사용하여 이사는 모두 해임되어야 하고 이러한 사정을 알고 있으면서도 아무런 조치를 취하지 않은 감사 2인 역시 해임되어야 하는 점.이러한 사실이 증권신고서에 알려져야 하는 내용인데 회사의 이사들이 고의적으로 내용을 숨기고 감사들은 이를 파악하지도 못한 점.증권신고서 작성일인 2023년 09월 22일 기준으로 총 5,927,294주를 발행하였음에도 증권신고서에는 기준일을 2023년 06월 30일로 하여 5,602,556주를 발행하였다고 기재되어 있음에도 이러한 사실관계를 이사들과 감사들이 확인하지 못한 점. (출처: 당사 제공) [임시주주총회 산정 안건 대한 내용] 구 분 내 용 세부 내용 임시주주총회 의장 조민제 - 정관 개정의 건 제2조(목적) 사업다각화를 위한 사업목적 추가 제5조(발행예정주식의 총수) 회사가 발행할 주식의 총수 50,000,000주 → 500,000,000주 제10조(신주인수권) 제3자배정 한도 확대, 자본시장법 상의 통지공고 갈음 규정 신설 제33조(이사의 수) 이사 총수 확대이사는 정족수 3명 이상 7명 이내 → 3명 이상필요한 경우 사외이사를 둘 수 있다 → 사외이사는 이사 총수의 4분의 1 이상 제34조(이사의 선임) 집중투표제 채택 제39조(이사의 보고의무) 감사위원회 도입에 따른 업무 집행상황 보고 횟수 변경3월에 1회 이상 → 1월에 2회 이상 제40조(이사회의 구성과 소집) 이사회소집기간 단축3일전 통지하여 소집 → 1일전 통지하여 소집 제43조(이사의 보수와 퇴직금) 이사의 보수는 무급퇴직금은 주주총회 특별결의를 거쳐 지급 제45조(감사의 수) 감사수의 변경1명 이상 2명 이내 → 1인 이상 3인 이내 제47조(감사의 직무) 감사의 직무와 권한 강화 사내이사 해임의 건 김재일 경영능력 부족회사 운영 자금 목적외 사용직무태만(증권신고서 주요내용 허위사실 적시) 박지용 김영준 감사 해임의 건 전영수 감사능력 부족직무태만(증권신고서 주요내용 허위사실 검토 태만) 김경남 사내이사 선임의 건 김정한 금융전문가로서 회사의 성장과 주주가치 제고에 기여할 것으로 판단 박영준 다수의 기업 경영 경험으로 회사의 당면한 위기를 극복할 수 있는 적임자로 판단 한승우 풍부한 경험 및 전문지식을 바탕으로 회사의 성장과 주주가치 제고에 기여할 것으로 판단 황지영 이경열 장보윤 감사 선임의 건 김기철 (출처: 당사 제공) 또한, 본 건 유상증자에 최대주주 및 특수관계인은 청약에 참여하지 않고, 에이티넘성장투자조합2018과 상기의 소수주주 및 2차 소수주주가 배정된 주식에 100% 청약할 경우 보유하게 되는 지분율은 11.56%이며, 배정된 주식에 120% 초과청약을 하는 경우 보유하게 되는 지분율은 12.00%입니다. 이러한 지분율을 바탕으로 당사의 최대주주가 경영권에서 물러나게 된다면 당사의 영업환경 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. CDMO, API, 연구용 펩타이드 사업부의 경우 이미 매출이 발생하고 있기 때문에 지속적인 사업 영위는 가능하나, 최대주주가 당사 창업 이후 현재까지 사업을 영위하면서 쌓아온 회사의 영업전략과 영업력이 유출되기 때문에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상합니다. 또한, 당사가 신약개발을 위해 광주과학기술원으로부터 이전 받은 기술은 최대주주가 광주과학기술원 교수로 역임하면서 발굴한 후보물질로, 당사가 신약을 개발함에 있어 핵심인력이 유출되는 것이기 때문에 향후 부정적인 영향을 끼칠 수 있을 것으로 예상합니다. [에이티넘성장투자조합 및 소수주주 청약 참여에 따른 지분변동 가정] 구 분 전환권 행사 후 배정주식수 100% 청약 120% 초과청약 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주 및 특수관계인 952,308 16.07% 226,537 952,308 12.98% 952,308 12.98% 에이티넘성장투자조합2018(A) 324,738 5.48% 77,249 401,987 5.48% 417,436 5.69% 소수주주(B) 176,283 2.97% 41,932 218,215 2.97% 226,601 3.09% 2차 소수주주(C) 184,116 3.11% 43,796 227,912 3.11% 236,671 3.23% 에이티넘성장투자조합2018 및 소수주주들(D=A+B+C) 685,137 11.56% 162,977 848,114 11.56% 880,708 12.00% 합 계 5,927,294 100.00% 1,410,000 7,337,294 100.00% 7,337,294 100.00% 주1) 최대주주 및 특수관계인은 청약 미참여를 가정하였음.주2) 120% 초과청약은 청약한 주식수 전량 배정을 가정하였음. 2023년 10월 2차 소수주주는 광주지방법원에 당사 임시주주총회 소집 허가를 신청하였으며 정관 개정. 현 사내이사 3인과 감사 2인 해임, 2차 소수주주 제안 사내이사 6인과 감사 1인 선임 안건을 상정하고자 합니다. 만약 해당 임시주주총회가 개최되어 2차 소수주주가 제안한 안건이 승인된다면 최대주주를 비롯한 기존 경영진이 해임되어 당사의 영업 환경에 변화를 줄 수 있으니 이 점 투자자들께서 유의하여 투자하길 바랍니다. 한국상장회사협의회 '사외이사제도의 이해와 실무'에 따르면 사외이사란 '전문적인 지식과 능력을 갖추고 해당 회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사로서 결격요건에 해당되지 아니하는 자'를 뜻합니다. 이는 사내이사와 대응되는 개념으로 대표이사를 포함한 경영진으로부터 독립적인 지위에서 이사회의 구성원으로 활동하는 이사를 말합니다. 상장회사는 상법 제542조의8(사외이사의 선임) 제1항에 따라 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는 이사 총수 4분의 1 이상을 사외이사로 선임하여야 합니다. 따라서, 당사는 증권신고서 제출일 기준 사내이사 5명으로 2인 이상의 사외이사를 선임하여야 합니다. 다만, 상법 제542조의8 제1항의 대통령령은 상법 시행령 제34조(상장회사의 사외이사 등) 제1항 제1호에 의거하여 코스닥 상장 벤처기업 중 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 상장회사를 뜻합니다. 상법 제542조의8(사외이사의 선임) 제1항 ① 상장회사는 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 하여야 한다. 다만, 자산 규모 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 상장회사의 사외이사는 3명 이상으로 하되, 이사 총수의 과반수가 되도록 하여야 한다. 상법 시행령 제34조(상장회사의 사외이사 등) 제1항 제1호 ① 법 제542조의8제1항 본문에서 “대통령령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 벤처기업 중 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 1천억원 미만으로서 코스닥시장(대통령령 제24697호 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 일부개정령 부칙 제8조에 따른 코스닥시장을 말한다. 이하 같다) 또는 코넥스시장(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장을 말한다. 이하 같다)에 상장된 주권을 발행한 벤처기업인 경우 당사는 증권신고서 제출일 현재 코스닥 시장에 상장되어 있으며, 벤처기업에 해당되며, 2022년 말 기준 자산총액 259억원으로 상법 제542조의8 대통령령에 해당되어 사외이사를 선임하지 않고 있습니다. 사외이사를 선임하지 않을 경우 당사 이사회가 의사결정을 내리는 과정에서 대표이사를 포함한 기존 경영진으로부터 독립적인 지위에서 견제와 감시를 수행할 이사회 구성원이 존재하지 않습니다. 따라서 이사회가 최대주주 또는 경영진에 편향적인 결정을 내릴 위험이 있으니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 나.매출액 감소 및 성장성 저하에 따른 위험당사의 매출액은 정부가 신약개발에 투자한 금액이 증가함에 따라 2020년 8,516백만원에서 2021년 10,627백만원으로 20.6% 증가하였습니다. 그러나, 2022년은 벤처캐피탈의 바이오기업 투자가 감소로 8,662백만원으로 15.6% 감소하였으며, 2023년 반기 주요 고객사의 매출 감소로 3,324백만원으로 감소하였습니다. 향후 바이오 산업의 투자 감소 및 2023년 하반기 및 2024년 예상하고 있는 주요 고객의 매출이 발생하지 않는다면 영업환경 악화가 당사의 매출액에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다. 당사는 신약 CDMO 수행, 연구용 펩타이드와 API(의약품 원료) 제조 및 판매를 통해 매출을 발생하고 있으며, 신규 사업으로 신약 및 API 개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 2020년 매출은 8,516백만원이었지만, 2021년에는 20.6% 증가한 10,266백만원입니다. 2022년은 2021년 대비 15.6% 감소한 8,662백만원이고 2023년 반기에는 3,323백만원을 기록하였습니다. [성장성 지표] (단위: %) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 매출액 성장률 35.7% 20.6% -15.6% -41.6% 영업이익 성장률 적자 지속 적자 지속 적자 지속 적자 지속 당기순이익 성장률 적자 지속 적자 지속 적자 지속 적자 지속 자산총계 성장률 1.6% 3.8% -20.1% -1.4% 자본총계 성장률 -18.3% 60.1% -31.7% -25.9% (출처: 당사 정기보고서) [사업부별 매출액 및 매출비중] (단위: 백만원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 CDMO 1,207 14.2% 2,489 24.2% 2,105 24.3% 818 24.6% 연구용 펩타이드 4,550 53.4% 3,469 33.8% 4,109 47.4% 1,365 41.1% 화장품용 펩타이드 550 6.5% 257 2.5% 155 1.8% 52 1.6% API (원료 의약품) 1,484 17.4% 1,851 18.0% 949 11.0% 524 15.8% 상품 Chemical Library 281 3.3% 712 6.9% 310 3.6% 114 3.4% 용역 위탁 및 연구용역 994 11.7% 1,745 17.0% 1,189 13.7% 502 15.1% 합 계 8,516 100.0% 10,266 100.0% 8,662 100.0% 3,323 100.0% 주1) 연구용 펩타이드 매출 내 화장품용 펩타이드 매출이 포함되어 있음.(출처: 당사 정기보고서) 당사는 2020년부터 2023년 반기까지 영업손실과 당기순손실을 시현했습니다. 연도별로 2020년 영업손실 1,047백만원, 당기순손실 2,462백만원, 2021년 영업손실 321백만원, 당기순손실 1,690백만원, 2022년 영업손실 4,325백만원, 당기순손실 6,205백만원, 2023년 반기 영업손실 2,628백만원, 당기순손실 3,558백만원입니다.당사의 성장성 지표 중 매출액 성장률은 2020년, 2021년 양(+)의 값이며, 2022년, 2023년은 음(-)의 값입니다. 당사의 고객군은 상장법인부터 영세한 기업 또는 연구시설까지 다양하게 분포되어 있으며 특히 영세한 기업과 연구시설의 개별 매출액은 크지 않지만, 그 업체의 수가 많아 당사의 매출에 유의미한 영향을 끼치고 있습니다. 전자공시시스템에 공개된 재무자료를 바탕으로 2022년 말 개별 기준 CDMO 상위 7개 고객사 중 4개사(2개사 외부감사 대상 아님으로 자료 미공개)가 15억원 미만의 매출액을 발생시켰으며, 연구용 펩타이드 상위 10개 고객사 중 2개사(5개사 외부감사 대상 아님으로 자료 미공개)가 15억원 미만의 매출액을 발생시켰습니다. 자체적으로 발생하는 매출액이 15억원 미만이라는 뜻은 영업활동으로 인한 현금흐름이 부족하고, 사업 영위를 위해서는 외부 자금(투자활동 및 재무활동)을 통한 현금 확보가 필요하다고 판단할 수 있습니다. 당사의 고객사들의 외부 자금 조달 결과를 바탕으로 펩타이드를 주문하기 때문에 당사의 매출은 이러한 상황에 영향을 받고 있다고 볼 수 있습니다. 이 뿐만 아니라, 연구시설의 경우에는 정부의 당해 투자금을 통해 자금을 조달 받기 때문에 이 또한 당사 매출에 영향을 줄 수 있다고 볼 수 있습니다. 따라서 결론적으로 당사의 매출은 상기와 같은 고객들에게 CDMO 및 펩타이드를 공급하여 발생시키고 있기 때문에 당사 매출의 증감은 고객사의 외부 자금 조달 결과에 크게 영향을 받고 있다고 볼 수 있습니다. 2023년 3월 한국과학기술기획평가원에서 발간한 '2021년 신약개발 정부 R&D 투자 포트폴리오 분석'에 따르면 정부가 신약 개발에 투자한 금액이 2019년 3,910억원에서 2020년 18.29% 증가한 4,625억원, 2021년 10.44% 증가한 5,108억원입니다. 이러한 정부의 투자가 당사의 고객사의 현금 확보에 긍정적인 영향을 주어 당사의 매출이 증가하였으며, 개별 기업 및 연구기관들의 코로나-19 치료제 개발이 이루어지면서 2020년 및 2021년 양(+)의 매출액 성장률을 보였습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 높은 판매비와 관리비로 영업손실 및 당기순손실을 시현했으나 2021년에는 영업손실을 감소하는데 성공했습니다.한국바이오협회 '2022년도 국내외 바이오 벤처 투자 동향'에 따르면 2022년 벤처캐피탈의 국내 바이오 분야 투자 금액은 2021년 대비 34.1% 감소한 1조 1,058억원으로 크게 감소하면서 바이오 시장에 대한 투자가 위축된 것으로 판단되고 있습니다. 이러한 투자 감소는 당사 고객사의 현금 확보에 부정적인 영향을 주어 당사의 매출이 감소하여 당사는 2022년 음(-)의 매출액 성장률을 보였습니다. 이에 더해, 당사는 2023년 반기 당사의 주요 고객 2곳으로부터 매출액이 급감하여 마찬가지로 음(-)의 매출액 성장률을 보였습니다. 당사는 2022년과 2023년 반기 매출액이 감소와 더불어 매출원가 및 판매비와 관리비가 증가하여 영업손실 및 당기순손실의 폭이 커졌습니다. [CDMO 및 연구용 펩타이드 사업의 주요 매출처 현황] (단위: 백만원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 CDMO E1사 767 9.01% 32 0.31% 632 7.30% 0 0.00% A사 192 2.25% 0 0.00% 191 2.21% 0 0.00% E2사 87 1.02% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% H1사 74 0.87% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% H2사 55 0.65% 250 2.44% 0 0.00% 0 0.00% N1사 26 0.31% 500 4.87% 0 0.00% 0 0.00% N2사 6 0.07% 145 1.41% 411 4.74% 135 4.06% 기타 0 0.00% 1,562 15.22% 871 10.06% 683 20.55% 소계 1,207 14.17% 2,489 24.25% 2,105 24.30% 818 24.62% 연구용 펩타이드 C1사 929 10.91% 829 8.08% 1,131 13.06% 10 0.30% S1사 284 3.33% 350 3.41% 402 4.64% 201 6.05% J사 213 2.50% 0 0.00% 4 0.05% 2 0.06% N2사 95 1.12% 27 0.26% 64 0.74% 15 0.45% N3사 73 0.86% 0 0.00% 3 0.03% 0 0.00% K1사 70 0.82% 70 0.68% 0 0.00% 0 0.00% K2사 68 0.80% 7 0.07% 26 0.30% 10 0.30% C2사 51 0.60% 25 0.24% 0 0.00% 0 0.00% P사 50 0.59% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% S2사 49 0.58% 15 0.15% 4 0.05% 1 0.03% 기타 2,668 31.33% 2,146 20.90% 2,475 28.57% 1,126 33.89% 소계 4,550 53.43% 3,469 33.79% 4,109 47.44% 1,365 41.08% 주1) '기타'로 분류되는 매출처의 경우 대학교, 연구시설 등에 납품되는 물량임. 연구시설들은 연구비 할당이 하반기에 결정되는 경우가 있고 연구비 할당이 완료되어야 세금계산서 발행이 가능하기 때문에 발급 전까지는 '기타' 항목으로 분류함. (출처: 당사 제공) 당사는 CDMO, 연구용 펩타이드로 발생하는 매출액은 2020년 5,757백만원(67.60%), 2021년 5,958백만원(58.04%), 2022년 6,214백만원(71.74%), 2023년 반기 2,183백만원(65.69%)로 매해 약 60% 이상의 매출 비중을 차지하고 있습니다. CDMO 사업의 경우 E1사의 비중이 높으며, 2020년 767백만원(9.01%), 2021년 32백만원(0.31%), 2022년 632백만원(7.30%)로 2021년 및 2023년 반기를 제외하고는 2022년까지 당사의 CDMO 매출액에 큰 비중을 차지하였습니다. E1사는 최근까지 외부 투자자금 유치하여 펩타이드 기반 아토피 치료제 및 황반변성치료제를 개발하는 업체로 당사가 공정개발을 진행하여 펩타이드 독점 제공 및 CDMO 진행을 통해 매출을 발생시키고 있었습니다. 그러나 2023년 반기 기준 E1사의 영업환경이 어려워짐에 따라 당사와 CDMO 업무를 수행하지 않아 매출이 발생되지 않았고, 2023년 6월 코스닥 상장사 D1사로 인수되었습니다. E1사가 D1사에 인수되었음에도 당사는 E1사와 함께 공정개발을 진행하였고 신약의 임상1상을 당사와 함께 진행하였습니다. E1사의 공정개발은 당사의 지적재산권이고 비밀유지계약에 의거하여 당사의 동의 없이 양도가 불가능합니다. 따라서 추후 임상 진행은 당사와 진행될 예정입니다. E1사는 D1사에게 인수되어 2024년부터 CDMO 매출이 발생될 것으로 예상되고 있습니다. [CDMO 매출처별 사업 현황] 구 분 내 용 E1사 신약후보물질 : 황반변성치료제, 아토피치료제 2017년 - 신약후보물질 개발 - 당사와 전임상 전 연구 단계의 거래 및 임상 컨설팅을 진행 및 물질 및 Data를 공급하였음. - 해외 업체에서 임상1상을 진행하였으나 자료 부족으로 식약처 미승인 2018년 - 당사와 임사용 GMP 원료 생산계약 체결 후 공급 2020년 - GMP 원료 생산 및 임상1상 식약처 수정 보완 사항 지원 및 장기안정성시험 계약 체결 후 제품 및 용역 공급 2021년 - 표준품 및 재고제품 공급 계약 체결 후 제품 공급 2022년 - 임상2상 진행 및 적응진 다변화를 위한 GMP 원료 생산 및 기존 재고 재가공 후 공급 계약 체결 후 공급 향후 계획 - 임상1상 승인은 완료되었으며 임상 2상 및 적응증 다변화는 E1사의 자금사정 악화로 인해 중단 후 운영의 어려움으로 인해 D1사가 인수- 신약은 추가 임상 진행 혹은 기술이전 진행 및 API 생산이 필요할 것이기에 2024년부터 추가 매출 발생 가능으로 예상 A사 신약후보물질 : 펩타이드 항암백신 2019년 - 신약후보물질을 개발- 당사와 전임상 전 연구 단계의 거래 및 임상 컨설팅 진행을 진행- 견적 및 생산 검토 후 물질 및 data를 공급- 전임상 및 예비안정성 등의 임상 전 사전연구를 진행하며 물질 및 용역을 공급- 공정개발 연구, 임상용 GMP 원료생산, 안정성시험분석, CMC 문서 작성 및 식약처 보완 계약 체결 2020년 - CMC 서류 및 임상 1상 보완사항을 수행 향후 일정 - 임상1상 허가가 완료된 후 임상 2상을 위한 준비 중이며 향후 2024년에 임상2상 진행 예정 - 고객사 목표 기준으로 2026년에 상품화 예정이며 상품화가 되기 전에도 추가 임상 혹은 기술이전 등의 제품 및 용역 공급이 가능할 것으로 보이기에 향후 추가 매출 발생 가능으로 예상 E2사 신약후보물질 : 골관절염치료제 2016년 - 신약후보물질을 개발- 당사와 임상 컨설팅 진행 후 견적 및 생산 검토를 완료하여 계약 체결- E2사는 펩타이드 합성 및 개발이 가능한 업체로 2016년 당사와 공정개발, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석 계약 체결 후 제품 및 용역을 공급 ~2018년 - GMP 공장 임상용 원료를 생산 및 CMC 문서 공급 계약 체결 후 제품 및 용역 공급 ~2020년 - 전임상 완료 및 임상1상을 위한 공정개발 보고서, 임상의약품 생산보고서, 임상의약품 허가문서 수행 향후 일정 - 2022년 하반기 임상 1상 완료 후 2상 진행 중이며 가격적 차이로 인해 타업체(중국)에서 진행 중- 고객사 목표 기준으로 임상2상 후 기술이전을 하고자 하며, 기술이전을 위한 용역 및 기타 용도의 추가 제품 생산에 따른 매출액 증가를 기대할 수 있으나 가능성은 낮음 H1사 신약후보물질 : 피부재생 및 주름개선 필러, 스킨부스터, 피부과 시술 원료 2019년 - 당사 대리점을 통해 연구용 펩타이드 생산을 진행하였으며 전임상 및 의료기기(필러) 컨설팅을 위해 직거래로 변경- 견적 및 생산을 검토하였고 물질 및 data 공급 2020년 - 의료기기(필러) 임상을 위한 전임상 시료 공급 및 예비안정성시험분석 용역을 공급- 의료기기(필러) 임상 진행을 위한 GMP 시생산 계약 체결 후 제품 공급 2021년 - 추가 GMP 원료 생산 및 장기안정성시험 계약 체결 후 제품 및 용역 공급 2022년 - 추가 GMP 원료 생산 계약 체결 후 공급 향후 일정 - 의료기기(필러) 임상 중 확인 시험이 되지 않는 이슈로 식약처 허가 승인이 되지 않고 있음. 물질의 안정성 만족스럽지 않아 임상 프로젝트는 잠시 중단된 상황임.- 피부과 시술 원료 및 스킨부스터 제품을 출시하여 해당 제품들의 원료를 생산하여 공급하고 있음- H1사는 2022년 중 임상 허가를 신청하였으나, 문서 보완에 대한 이슈로 지연되어 매출이 발생 되지 않았음. 현재는 문서 보완 작업이 완료되어 2024년 중 식약처 임상 허가가 예상되고 있고 2024년부터 GMP원료 물질의 공급재개로 추가 매출 발생 가능으로 예상 H2사 신약후보물질 : 치아지각과민증, 상아질우식증 2018년 - 신약후보물질 개발 및 당사와 후보물질최종선정, 전임상, 임상 컨설팅 진행- 견적 및 생산 검토 후 물질 및 data 공급- 전임상 원료 생산 및 예비안정성시험분석 진행- 공정개발연구, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석, CMC 문서 및 임상 1상 식약처보완 계약 체결 후 진행 2019년 - CMC 문서 및 임상 1상 식약처 보완사항에 해당하는 용역 공급 향후 일정 - 2021년 임상1상 완료 후 임상2상 진행 준비 중이며 여러 후보물질, 적응증을 토대로 사업다각화 진행 중- 개발사의 목표계획에 따르면 2024년 중국과 동남아시장 상업화를 목표로 하고 있으며 2024년부터 추가 매출 발생 가능으로 예상 - H2사는 상장을 준비 중이고, 임상2상은 상장 완료 시 납입대금을 바탕으로 진행할 예정으로 매출이 발생되지 않았음. N1사 신약후보물질 : 전립선암, 성조숙증 2017년 - 신약후보물질을 개발하여 당사와 후보물질최종선정, 전임상, 임상 컨설팅 진행- 2017년 견적 및 생산 검토 후 물질 및 data 공급 ~2020년 - 전임상 제품 공급 및 예비안정성시험분석 용역 공급 2021년 - 미국 임상1상 공정개발연구, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석, CMC문서 및 식약처 보완 계약 체결 후 진행 2022년 - CMC 문서 제공 후 2023년까지 미국식약처 보완사항 수행 향후 일정 - 신약후보물질 임상1상 완료 후 추가 임상 진행 혹은 기술이전을 진행할 예정이기에 2024년부터 추가 매출 발생 가능으로 예상 - N1사가 미국에서 임상2상을 진행하게 되는 경우 2024년 중 임상2상용 제품 발주에 대한 가능성이 있음. N2사 신약후보물질 : 아토피, 여드름 2018년 - 신약후보물질을 개발하여 당사와 후보물질최종선정, 전임상, 임상 컨설팅 진행- 견적 및 생산 검토 후 물질 및 Data 공급 2019년 - 전임상 원료를 생산 및 예비안정성시험분석 진행- 임상1상 진행을 위한 공정개발연구, 임상용 GMP원료생산, 장기안정성시험분석, CMC문서 및 식약처 보완사항 수행 계약 체결 후 수행 2020년 - CMC 문서 공급, 식약처 보완사항 수행에 대한 용역 공급 2021년 - 임상2상 진행을 위한 공정, 시험방법 Validation 및 CMC 문서, 장기안정성시험분석 용역 공급계약 체결 ~2023년 공정, 시험방법 Validation, CMC 및 장기안정성시험 용역 공급 향후 일정 - 임상2상을 위해 체결한 계약 제품들은 모두 공급하였으며, 신규 개발후보물질 선정을 위한 스크리닝 진행 중(여러 펩타이드 후보물질들을 생산하여 공급)- 임상2상 진행 완료 후 추가 임상 및 기술이전을 진행할 계획이며 현재 설정된 적응증의 약물에 국한되지 않고 동물용의약품, 화장품 원료, 안구질환 치료제 등으로 개발 중이기에 향후 추가 매출 발생 가능으로 예상 당사 CDMO 고객사와의 신약 개발 현황은 상기의 표와 같습니다. 고객사가 당사와 CDMO를 진행하게 되는 경우 고객사는 신약개발에 대한 정보 보호를 위해, 그리고 당사는 향후 제공할 공정개발에 대한 정보 보호를 위해 비밀유지계약(CDA, Confidential Disclosure Agreement)을 체결합니다. 그렇기 때문에 고객사는 당사와 진행하고 있는 CDMO를 중단하고 타사와 CDMO 진행 시 당사의 동의 없이는 제공하였던 공정개발에 사용이 제한되고 신규로 진행해야 되기 때문에 추가적인 시간과 비용이 소모됩니다. E2사의 경우 펩타이드 합성 및 개발이 가능한 업체로 당사와 전임상 및 임상1상까지 진행하였으며, 당사는 공정개발 보고서를 포함한 용역을 제공하였습니다. 다만, 임상2상을 진행함에 있어 E2사가 펩타이드를 제조할 수 있는 설비와 역량을 갖추었기 때문에 당사에 식약처에 대한 문서 작성만을 의뢰하였습니다. 그러나 당사는 당사가 제조하지 않은 펩타이드에 대한 문서 작성을 하지 못한다고 통보하였습니다. 결국 E2사는 당사와 의견 차이를 좁히지 못하였고 타 업체와 임상2상을 진행하게 되었습니다. 이로 인해 E2사는 당사가 제공한 공정개발 보고서 및 기타 지적재산을 모두 사용이 제한되어 공정개발을 신규로 진행하면서 추가적인 시간과 비용을 소모해야 되는 것으로 예상하고 있습니다.당사의 CDMO 고객사가 개발하고 있는 신약을 기술이전을 하는 경우 신약에 대한 내용과 더불어 당사가 제공한 공정개발 내용인 기술 개발 보고서, 생산 보고서 등이 포함된 문서가 기술 도입업체에 전달됩니다. 기술 도입업체는 이러한 문서를 평가하고 기술이전이 성사가 되는 경우 신약과 당사의 공정개발 내용이 함께 이전되게 됩니다. 기술이전이 됬음에도 당사의 공정개발 내용은 비밀유지계약(CDA)에 의거하여 당사의 동의 없이 타사에 양도될 수가 없으며, 기술 도입업체가 타 업체와 CDMO를 진행하게 되는 경우 해당 신약에 대한 공정개발을 신규로 진행해야 합니다. 따라서 이에 대한 추가적인 시간과 비용이 소모되기 때문에 기술 도입업체는 임상의약품 생산처를 변경하는 행위는 지양하고 있습니다.당사의 CDMO 매출은 향후 신규 고객 확보 또는 기존 고객사의 신약 개발 진행 진척도에 따라 결정되고 있습니다. 만약 고객사의 신약이 임상시험을 모두 수행하고 상용화된다면 당사의 CDMO 매출은 증가할 것으로 예상할 수 있습니다. 다만, 임상을 실패하게 된다면 해당 고객사와의 CDMO 매출은 중단되어 당사의 매출에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자들께서는 유의하여 투자 바랍니다.연구용 펩타이드 사업의 경우 C1사의 비중이 높으며, 2020년 929백만원(10.91%), 2021년 829백만원(8.08%), 2022년 1,131백만원(13.06), 2023년 반기 10백만원(0.30%)로 2023년 반기를 제외하고는 2022년까지 당사의 연구용 펩타이드 매출액에 큰 비중을 차지하였습니다. C1사는 코스닥 상장사로 C1사가 개발한 펩타이드를 당사가 제조하여 납품하는 구조입니다. 그러나 2023년 상반기 C1사는 2022년 당사가 납품한 잔여 펩타이드를 기반으로 사업을 영위하고 있어 추가 납품 없이 10백만원의 매출액만 발생되었습니다. 그러나 당사는 C1사에 2022년 납품하였던 펩타이드가 2023년 하반기에 소진될 것으로 예상하여 2023년 하반기에 다시 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. [지역별 API 매출 현황] (단위 : 백만원) 품 목 국 가 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 루프로렐린 국내 843 1,140 100 9 멕시코 - 86 - - 대만 - 51 - - 데스모프레신 국내 631 574 849 512 (출처: 당사 제공) 당사의 API 중 현재 매출이 발생되고 있는 품목은 루프로렐린과 데스모프레신입니다. 루프로렐린은 전립선암 치료제에 사용되는 API로 현재 국내, 인도, 대만, 미국, 멕시코에 품목허가가 완료되었습니다. 각 국가에 위치해있는 현지 업체는 당사의 API를 매입하여 제품을 생산한 후 약 2년 정도 안정성을 검사를 진행하고 이상이 없으면 상용화를 위한 다음 단계가 진행됩니다. 멕시코와 대만에서 발생한 2021년 루프로렐린 매출은 각 업체에서 안정성 검사 진행을 위한 제품 생산 목적으로 매입한 항목입니다. 따라서 안정성 검사 완료 시 추가 매출이 예상되나, 멕시코의 경우 아직 제품을 생산하지 못하여 안정성 검사를 진행하지 못하고 있으며, 대만의 경우 안정성 검사가 진행되고 있으나 지연이 되고 있습니다. 미국과 인도는 품목허가가 완료되었음에도 매출이 발생하고 있지 않는 것은 미국의 경우 당사의 API를 활용하여 제품을 생산할 업체를 발굴하지 못하여 현재까지 발굴 작업이 진행 중이며, 인도의 경우 판매단가가 생산단가를 하회하여 사업을 진행하고 있지 않습니다. 따라서, 루프로렐린의 국외 매출은 대만의 안정성 검사 완료 및 멕시코의 제품 생산과 안정성 검사 완료 시 증가할 것으로 예상하고 있으나, 예기치 못한 상황으로 안정성 검사 실패 시 매출 발생 지연 또는 발생되지 않을 수 있습니다.국내의 루프로렐린 매출은 2021년 1,140백만원의 매출 이후 2023년 반기까지 감소하고 있습니다. 이는 주요 매입처인 국내 D2사가 루프로렐린이 사용되는 의약품의 제형 변경을 진행하고 있기 때문이며 현재는 2021년 당사로부터 매입한 루프로렐린을 현재까지 사용하고 있습니다. D2사는 2022년부터 해당 약품의 제형 변경을 당사와 함께 진행하고 있으며, 향후 제형 변경 완료 시 국내 매출이 다시 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 예기치 못한 상황으로 제형 변경이 지연되거나 실패하게 되면 매출 발생이 지연 또는 발생되지 않을 수 있습니다. 데스모프레신의 경우 당사는 국내 제약사를 대상으로 안정적으로 원료를 납품하고 있으며, J사를 대상으로 기존 110g/batch에서 200g/batch로 발주 물량을 점차 확대하고 있는 만큼 향후 매출 개선이 예상되고 있습니다. 또한, 2022년 10월 대만 품목 허가를 완료하였으며, 대만 현지 업체와 2024년 상반기 상업화를 목표로 생산관련 논의를 진행하고 있으나 향후 상업화 추진 일정이 지연될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향일 끼칠 수 있습니다. 당사의 매출액은 정부가 신약개발에 투자한 금액이 증가함에 따라 2020년 8,516백만원에서 2021년 10,627백만원으로 증가하였습니다. 그러나, 벤처캐피탈의 바이오기업 투자가 감소 및 주요 고객의 매출액 감소로 2022년 8,662백만원, 2023년 반기 3,324백만원으로 매출액이 감소하였습니다. 이에 따라, 바이오 산업의 투자 감소 및 2023년 하반기 및 2024년 예상하고 있는 주요 고객의 매출이 발생하지 않는다면 영업환경 악화로 당사의 매출액에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 다. 수익성 저하에 따른 위험당사의 최근 3사업연도 및 2023년 반기까지의 매출은 증감을 보이고 있습니다. 2020년 및 2021년 매출액은 각각 전년 동기 대비 35.7%, 20.6% 증가하였으나 영업이익의 경우 2020년부터 2023년 반기까지 영업손실 및 당기순손실을 시현했으며, 2021년의 경우 증가한 매출액으로 영업손실의 폭을 감소하였지만 흑자전환을 하지 못하였고 2022년, 2023년 반기 매출액이 감소하면서 영업손실이 다시 증가하였습니다. 2020년부터 2023년 반기까지의 평균 매출총이익률은 20.8%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 54.3%, 평균 영업이익률은 -33.5%, 평균 당기순이익률은 -49.1%를 보였습니다.당사는 정부의 투자와 개별 기업 및 연구기관들의 코로나-19 치료제 개발에 따라 2020년부터 2021년까지 매출액이 증가하였지만, 2022년 및 2023년 반기 바이오 시장에 대한 투자 위축으로 인해 매출액이 감소하였습니다. 당사는 2020년부터 2023년 반기까지 공장 감가상각비 및 재고자산 평가충당금을 반영한 매출원가와 경상연구개발비를 반영한 판매비와 관리비로 영업손실 및 당기순손실을 기록하였습니다. 또한, 당사는 이자비용과 금융자산평가손실 등을 포함한 영업외비용이 당사의 당기순손실 악화에 영향을 끼치고 있습니다. 당사는 향후 매출원가와 판매비와 관리비의 상승과 영업외비용이 발생하게 된다면 당기순손실이 더욱 커질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2023년 반기까지의 매출은 증감을 보이고 있습니다. 매출액은 2020년 8,516백만원, 2021년 10,267백만원으로 각각 전년 동기 대비 35.7%, 20.6% 증가하였으나, 2022년, 2023년 반기 감소하였습니다. 영업이익의 경우 2020년부터 2023년 반기까지 영업손실 및 당기순손실을 시현했으며, 2021년의 경우 증가한 매출액으로 영업손실의 폭을 감소하였지만 흑자전환을 하지 못하였고 2022년, 2023년 반기 매출액이 감소하면서 영업손실이 다시 증가하였습니다. 2020년부터 2023년 반기까지의 평균 매출총이익률은 20.8%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 54.3%, 평균 영업이익률은 -33.5%, 평균 당기순이익률은 -49.1%를 보였습니다.2020년에는 8,516백만원의 매출 및 3,753백만원의 매출총이익이 발생하였으나 판매비와 관리비 총 4,800백만원 발생으로 1,047백만원의 영업손실을 시현했습니다. 여기에 이자비용 1,490백만원을 포함한 영업외손실 1,415백만원이 추가적으로 발생하여 2,462백만원의 당기순손실을 기록하였습니다. 2021년 매출액은 정부가 신약개발에 투자한 금액이 증가함에 따라 2020년 대비 20.6% 증가한 10,276백만원의 매출이 발생하였습니다. 당사는 오산공장이 GMP 인증을 취득하기 전까지 오산공장에서 발생하던 급여 및 감가상각비 비용을 판매비와 관리비로 인식하고 있었습니다. 그러나 2020년 07월 오산공장이 GMP 인증 취득 후 가동됨에 따라 판매비와 관리비로 인식하고 있던 급여 및 감가상각비를 매출원가로 인식하기 시작하였습니다. 따라서, 2020년 4,763백만원이 발생한 매출원가는 2021년 6,929백만원으로 45.5% 증가하여 3,337백만원의 매출총이익이 발생하였습니다. 2021년의 판매비와 관리비는 상기의 오송공장 비용 인식 계정 변화로 2020년 4,800백만원 대비 23.8% 감소한 3,337백만원입니다. 그럼에도 불구하고 당사는 321백만원의 영업손실이 발생하였고 1,297백만원의 이자비용을 포함한 영업외손실 1,368백만원 발생으로 1,690백만원의 당기순손실을 시현했습니다.2022년 매출액은 벤처캐피탈의 바이오기업 투자 감소의 영향으로 2021년 대비 15.6% 감소한 8,662백만원이며, 매출원가 8,138백만원 발생으로 525백만원의 매출총이익이 발생하였습니다. 2022년의 매출원가가 전년대비 17.4% 증가한 이유는 상기 기재한 오송공장 급여 및 감가상각비, 그리고 2021년 2,275백만원이었던 재고자산 평가충당금이 2022년 3,824백만원으로 1,549백만원 증가하였고 해당 금액이 매출원가에 반영되었기 때문입니다. 이에 더해 당사는 2022년 연구개발비가 증가하여 전년 대비 32.5% 증가한 4,849백만원을 판매비와 관리비로 지출하여 4,325백만원의 영업손실을 시현했습니다. 당사는 2022년 1,880백만원의 영업외손실을 기록하였으며, 세부 항목으로는 이자비용 810백만원, 공정가치측정금융자산평가손실 1,335백만원입니다. 이자비용은 2021년 중 기 발행하였던 전환사채의 일부가 전환됨에 따라 2020년 1,297백만원의 이자비용이 810백만원으로 감소하였지만, 당사가 투자하였던 (주)에빅스젠의 영업환경 악화 및 자본잠식 진행으로 1,335백만원 전액 평가손실로 반영하였기 때문입니다. 따라서 당사는 2022년 6,205백만원의 당기순손실을 시현했습니다. 2023년 반기 매출액은 주요 고객 2곳의 매출액 감소로 인해 2022년 반기 대비 41.6% 감소한 3,324백만원이며 매출액이 감소하였음에도 불구하고 고정비 지출로 매출원가는 감소하지 않았기 때문에 158백만원의 매출총손실이 발생하였습니다. 매출총손실에 2,470백만원의 판매비와 관리비, 929백만원의 영업외손실로 당사는 2023년 반기 2,628백만원의 영업손실과 3,558백만원의 당기순손실을 시현했습니다. [수익성 지표] (단위: %) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 매출원가율 55.9% 67.5% 93.9% 104.7% 매출총이익률 44.1% 32.5% 6.1% -4.7% 판매비와관리비율 56.4% 35.6% 56.0% 74.3% 영업이익률 -12.3% -3.1% -49.9% -79.1% 당기순이익률 -28.9% -16.5% -71.6% -107.0% (출처: 당사 정기보고서) 당사의 최근 3개년 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. [판매비와 관리비 내역] (단위: 천원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 급여 1,400,806 1,056,420 1,036,511 435,629 퇴직급여 194,673 73,961 77,445 44,634 복리후생비 67,446 105,367 111,736 36,482 여비교통비 51,385 41,899 43,115 30,163 접대비 48,618 35,690 44,010 12,816 통신비 20,916 16,742 18,665 8,482 수도광열비 25,741 0 0 0 전력비 141,878 7,016 9,383 4,991 세금과공과금 62,537 39,406 38,747 45,678 감가상각비 501,354 154,385 168,979 83,738 지급임차료 7,860 9,462 15,665 216,409 수선비 14,986 21,408 12,087 16,236 보험료 47,666 20,156 19,101 11,494 차량유지비 10,696 15,476 21,689 8,643 경상연구개발비 1,150,173 1,239,727 2,099,272 853,748 운반비 54,445 40,863 45,499 16,023 교육훈련비 3,599 1,906 2,207 580 도서인쇄비 3,999 8,181 3,647 2,601 사무용품비 13,022 8,483 3,386 1,355 소모품비 123,487 4,176 6,662 1,909 지급수수료 482,276 306,964 319,179 0 광고선전비 14,686 63,331 34,145 22,708 대손상각비(환입) -3,597 100,956 243,031 362,238 건물관리비 3,990 2,280 2,280 1,139 무형자산상각비 286,970 255,955 461,785 246,036 협회비 7,198 28,683 11,210 6,649 잡비 63,015 0 0 0 합계 4,799,825 3,658,893 4,849,436 2,470,381 (출처: 당사 정기보고서) 지급임차료와 지급수수료는 당사가 리스로 사용하고 있는 자산에 대한 비용을 인식한 것입니다. 당사의 2023년 반기 지급임차료는 2022년 15,665천원 대비 1,281.48% 증가한 216,409천원이며, 지급수수료는 319,179천원에서 0원으로 감소하였습니다. 2023년 반기 지급임차료와 지급수수료의 증감은 당사가 2023년 중 계약 연장한 연구시설, 기숙사, 건물 등에 영향을 받았습니다. 리스 비용은 기본 리스료에 사전에 약정한 이자율을 가산하여 지급하고 있으며, 사업연도 내 지급할 리스료 비용을 먼저 계상하고 실제 리스료 지급 시 지급 금액만큼 차감하고 있습니다. 또한, 중도에 계약을 연장하는 건이 있으면 향후 변동되는 이자율을 예상하여 비용으로 계상합니다. 2023년의 경우 계약 연장한 리스의 이자율은 당사가 예상하였던 이자율보다 높게 책정되어 연장되었습니다. 따라서 실제로 당사가 지급해야하는 리스료가 사전에 당사가 계상하였던 리스료를 초과하게 되어 회계상 음(-)의 비용이 발생하게 되었습니다. 따라서, 당사는 당사의 감사인과 협의하여 2023년에 발생한 지급임차료와 지급수수료 항목은 통합하였고, 사업연도 종료 시 다시 분개하기로 하였습니다.당사의 판매비와 관리비에서 급여와 경상연구개발비가 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 당사의 급여는 2020년 1,400,806천원(29.18%), 2021년 1,056,420천원(28.87%), 2022년 1,036,511천원(21.37%), 2023년 반기 435,629천원으로 그 비중이 꾸준히 우하향 하고 있습니다. 당사의 경상연구개발비는 2020년 1,150,173천원(23.96%), 2021년 1,239,727천원(33.88%), 2022년 2,099,272천원(43.29%), 2023년 반기 853,748천원(34.56%)로 해당 비중은 우상향하는 추세입니다.당사의 급여 항목이 2020년부터 2023년 반기까지 감소한 이유는 2020년 7월 오송공장의 가동에 따라 판매비와 관리비의 급여 항목이 매출원가로 인식 및 일부 직원의 퇴사 때문입니다. 당사는 2021년 매출액이 10,267백만원을 달성하면서 신규 직원을 채용하여 2022년 123명까지 직원이 증가하였습니다. 그러나 2022년부터 바이오 업계의 침체의 영향으로 당사의 매출액이 감소하면서 일부 직원이 퇴사하면서 2023년 반기 기준 111명입니다. [임직원수 변동 추이] (단위: 명) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 임직원수 88 112 123 111 (출처: 당사 내부자료) 당사의 경상연구개발비는 2020년부터 2022년까지 꾸준히 증가하고 있습니다. 증가하는 이유는 신약 파이프라인 및 API 도입과 국책 과제 수행 때문입니다. 당사는 2020년 이후 신약 파이프라인으로 AGM-290(다제내성균 감염 치료제), AGM-331(고형암 치료제), AGM-380(바이러스 감염 치료제), AGM-280(궤양성 대장균 치료제) 총 4개를, 신규 API 연구개발로 바소프레신, 지코노타이드 총 2개를 추가함에 따라 경상연구개발비가 증가하였습니다. 다만, 2023년 반기의 경상연구개발비는 853,748천원으로 연율화 시 1,707,496천원이며 이는 2022년 2,099,272천원 대비 18.66% 감소한 금액입니다. 경상연구개발비가 감소한 이유는 데스모프레신의 추가 공정개발 연구개발비가 자산처리 요건에 충족함에 따라 2022년 06월부터 판매비와 관리비의 비용처리 대신 자산처리하였기 때문입니다. [연구개발비 현황] (단위: 백만원, %) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 자산처리 원재료 30 39 - - 인건비 225 303 226 236 기타 경비 19 45 2 3 연구개발비용 합계 275 387 228 239 비용처리 제조원가 - - - - 판매비와 관리비 1,206 1,758 3,209 1,183 소계 1,481 2,145 3,437 1,422 정부보조금 -56 -518 -1,110 -510 합 계 1,425 1,627 2,327 912 매출액 8,516 10,267 8,662 3,324 연구개발비용/매출액 17.39% 20.90% 39.68% 42.80% 연구개발비용(정부 연구개발비 제외)/매출액 16.74% 15.85% 26.86% 27.45% (출처: 당사 정기보고서) 당사가 자산으로 인식한 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적 효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액만 자산으로 인식하고 있습니다. 구체적으로 API 및 화장품 공정개발의 경우 기초연구단계(level 1,2), 실험단계(level 3,4), 시제품단계(level 5,6), 실용화 단계(level 7,8), 사업화(level 9)로 구분되며 당사는 식약처 품목허가를 취득한 시점부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 신약 개발의 경우 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매로 구분되며 당사는 임상3상부터 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고 있습니다.데스모프레신은 식약처 품목허가를 득한 후 2013년 03월부터 매출이 발생되고 있어 상기 사업화(Level9)에 해당되고 있습니다. 따라서 2020년부터 현재까지 자산처리 하고 있는 연구개발비는 데스모프레신의 공정개발 비용입니다. 데스모프레신의 공정개발은 2개로 구분되어 있습니다. 첫번째 공정개발은 2022년 말 완료되었으며 이는 제품 수율 개선 및 고객별 맞춤형 원료개발을 위해 추가 공정 개발로 현재 제품 및 연구용 제품을 고객사에 공급하고 있습니다. 두번째 공정개발은 해외 GMP 인증을 위하여 수율 및 제형개선 공정개발로 현재 진행 중에 있습니다. 다만, 당사는 현재 원재료를 제외한 인건비와 기타 경비만 자산처리하고 있습니다. 원재료는 당사가 이전에 진행하였던 연구개발 중 발생한 잔여 원재료를 활용하였기 때문이고, 이러한 원재료는 이미 회계상 경상연구개발 비용으로 인식이 완료되었습니다.당사는 과거 API인 루프로렐린, 데스모프레신, 옥트레오타이드를 개발하기 위한 비천연아미노산융합소재 과제를 진행하였으며 3가지 API 모두 식약처 허가를 득하면서 연구개발비를 자산처리하였습니다. 다만, 데스모프레신을 제외한 루프로렐린과 옥트레오타이드는 매출이 저조하여 당사는 루프로렐린과 옥트레오타이드 개발비인 335,258천원을 모두 손상차손으로 인식하였고, 데스모프레신 개발비인 293,351천원만 자산처리하여 현재 상각을 진행하고 있습니다. [자산처리 완료한 연구개발비용 현황] (단위 : 천원) 개발자산명 구분 개발단계 자산화한개발비 누계액 개발비 장부금액 개발비 손상차손 누계액 잔여 상각기간 비천연아미노산융합소재(주1) 제네릭 판매승인 628,609 88,005 335,258 18개월 펩타이드의 천연유래물질 유도체를 이용한 주름개선 기능성 화장품 개발(주2) 화장품 판매승인 325,324 97,597 - 18개월 유기산-펩타이드 복합체를 이용한 신규한 화장품 소재개발(주3) 화장품 판매승인 147,936 12,748 20,462 6개월 데스모프레신의 공정개발(주4) 제네릭 품목허가승인 971,314 679,920 - 42개월 데스모프레신의 공정개발(주5) 제네릭 품목허가승인 466,929 466,929 - 개발진행중 기타 상각완료 판매승인 3,488,225 8 465,297 완료 합계 6,028,337 1,345,207 821,017 주1) 비천연아미노산소재개발 과제가 완료되었으며, (1) 루프로렐린은 자궁내막증, 자궁근종,전립선암, (2) 데스모프레신은 야간뇨, 야간다뇨증, (3) 옵트레오타이드는 말단비대증, 위.장.췌장계/신경계 내분비성종양 등의 치료제로서 제품화 완료후 국내외 제약사에 제품 및 연구용 제품을 공급해오고 있음. 주2) 화장품 원료 펩타이드와 천연물 유래 유기산의 복합소재 개발하는 과제가 완료되었으며, 현재 펩타이드 소재의 단점을 극복한 제형의 시제품을 제작하여 연구용 제품을 공급해오고 있음. 주3) 신규 기능성 화장품소재(항노화, 주름개선, 피부재생 등)에 효능이 있는 소재인 유기산-펩타이드 복합체 특허 출원을 완료하였음.주4) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신은 제품 수율 개선 및 고객별 맞춤형 원료개발을 위해 추가 공정 개발을 하여 제품 및 연구용 제품을 공급해오고 있음. 주5) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신의 해외 GMP 인증을 위한 공정개발을 진행중에 있음. [영업외수익 및 비용 상세내역] (단위: 천원) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 금융수익 71,978 318,869 763,541 55,643 이자수익 61,879 48,789 34,304 30,349 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 - 262,000 - - 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 - 1,127 1,675 - 외환차익 9,797 6,409 8,225 24,957 외화환산이익 302 544 149 337 파생금융부채평가이익 - - 719,188 - 금융원가 1,489,778 1,730,159 2,156,418 987,014 이자비용 1,425,408 1,297,368 809,799 537,234 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 32,600 - 1,334,700 - 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 - 400 - - 외환차손 11,651 12,331 6,931 6,281 외화환산손실 7,624 3,032 4,988 5,039 파생금융부채평가손실 12,495 417,028 - 438,460 기타수익 3,933 45,221 12,385 2,001 유형자산처분이익 1,011 3,383 - - 잡이익 2,922 41,838 12,385 2,001 기타비용 1,305 2,430 499,399 0 유형자산처분손실 1,271 2,427 2,399 - 유형자산평가손실 - - 497,000 - 잡손실 34 3 - - 합 계 -1,415,172 -1,368,499 -1,879,891 -929,370 (출처: 당사 정기보고서) 당사의 기타영업외 손익은 2020년 -1,415,172천원, 2021년 1,368,499천원, 2022년 -1,879,891천원, 2023년 반기 -929,370천원입니다. 2020년부터 2023년 반기까지 발생한 영업외손익은 각각 매출액의 16.62%, 13.33%, 21.70%, 27.96%에 해당하며 당기순이익에 큰 영향을 끼쳤습니다.2020년은 61,879천원의 이자수익이 발생하였지만, 차입금 및 전환사채로부터 발생한 1,425,408천원의 이자비용이 발생하여 총 1,415,172천원의 영업외비용이 발생하였습니다.2021년은 기 투자하였던 (주)에빅스젠의 공정가치금융자산평가이익 262,000천원과 이자수익 48,789천원이 발생했음에도 불구하고 1,297,368천원의 이자비용과 417,028천원의 파생금융부채평가손실 발생으로 총 1,368,499천원의 영업외비용이 발생하였습니다. 417,028천원의 파생금융부채평가손실은 당사의 주가 상승으로 기 발행한 전환사채에 대해서 발생한 내역입니다.2022년은 34,304천원의 이자수익과 당사의 주가 하락으로 기 발행한 전환사채에 대해 발생한 719,188천원의 파생금융부채평가이익이 있음에도 불구하고 809,799천원의 이자비용과 (주)에빅스젠의 공정가치측정금융자산평가손실 1,334,700천원이 발생하여 총 1,879,891천원의 영업외손실이 발생하였습니다. 이자비용이 2020년 및 2021년 대비 감소하게 된 이유는 기 발행하였던 전환사채 15,000백만원 중 8,750백만원이 2021년 중 전환되었기 때문입니다. (주)에빅스젠 지분의 대한 공정가치는 2022년 평가손실 적용한 금액에 따라 "0"원이 되었기 때문에 평가이익이 발생하여 그 가치가 상승하지 않는 이상 추후 동일 건에 대한 평가손실은 발생하지 않을 예정입니다. 497,000천원의 유형자산평가손실은 유형자산평가를 통해 발생한 내역입니다. 2022년 당사의 매출액이 2021년 대비 감소하여 기계장치 283,160천원과 시설장치 213,840천원을 평가손실 처리하여 발생한 내역입니다. 2023년 반기는 30,349천원의 이자수익과 24,957천원의 외환차익이 발생하였지만 537,234천원의 이자비용과 438,460천원의 파생금융부채평가손실이 발생하여 총 929,370천원의 영업외비용이 발생하였습니다. 파생금융부채평가손실은 2021년과 동일하게 당사의 주가 상승으로 기 발행한 전환사채에 대해서 발생한 내역입니다.당사는 정부의 투자와 개별 기업 및 연구기관들의 코로나-19 치료제 개발에 따라 2020년부터 2021년까지 매출액이 증가하였지만, 2022년 및 2023년 반기 바이오 시장에 대한 투자 위축으로 인해 매출액이 감소하였습니다. 당사는 2020년부터 2023년 반기까지 공장 감가상각비 및 재고자산 평가충당금을 반영한 매출원가와 경상연구개발비를 반영한 판매비와 관리비로 영업손실 및 당기순손실을 기록하였습니다. 또한, 당사는 이자비용과 금융자산평가손실 등을 포함한 영업외비용이 당사의 당기순손실 악화에 영향을 끼치고 있습니다. 당사는 향후 매출원가와 판매비와 관리비의 상승과 영업외비용이 발생하게 된다면 당기순손실이 더욱 커질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다. 라. 재무안정성 악화 가능성에 의한 위험당사의 부채비율과 차입금 의존도는 2020년부터 2023년 반기 증감을 보이고 있습니다. 당사의 부채비율은 2020년에서 2021년 89.74%p, 차입금의존도는 2020년에서 2021년 24.03%p가 감소하였는데 이는 전환사채의 전환권 행사에 따라 총차입금이 감소하였기 때문입니다. 다만 당사는 2020년부터 2023년 반기까지 당기순손실 발생으로 자본규모가 감소하였고 2023년 반기 차입금 증가로 총차입금 규모가 11,739백만원으로 증가하면서 부채비율 157.0%, 차입금의존도 46.0%로 악화되었습니다.당사의 부채비율과 차입금의존도는 2021년 기 발행하였던 전환사채 중 일부가 전환 행사됨에 따라 감소하였으나, 2023년 반기 기업은행으로부터 4,000백만원을 장기차입금으로 추가 차입을 진행하여 다시 상승하였습니다. 다만, 2023년 09월 미상환 전환사채 5,000백만원이 전액 전환되어 당사의 부채비율과 차입금의존도는 호전될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 지속적인 실적 악화에 따라 양(+)의 영업현금흐름이 발생하지 않아 차입금 또는 사채 발행으로 자금을 조달할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다. 당사의 부채비율은 2020년 155.1%, 2021년 65.4%, 2022년 93.3%, 2023년 반기 157.0%이며 차입금 의존도는 2020년 50.02%, 2021년 25.99%, 2022년 32.27%, 2023년 반기 46.00%입니다. 당사의 부채비율은 2020년에서 2021년 89.74%p, 차입금의존도는 2020년에서 2021년 24.03%p가 감소하였는데 이는 전환사채의 전환권 행사에 따라 총차입금이 15,623백만원에서 8,424백만원으로 감소하였기 때문입니다. 다만 당사는 2020년 2,462백만원, 2021년 1,690백만원, 2022년 6,205백만원, 2023년 반기 3,558백만원의 당기순손실 발생으로 자본규모가 감소하였고 2023년 반기 차입금 증가로 총차입금 규모가 11,739백만원으로 증가하면서 부채비율 157.0%, 차입금의존도 46.0%로 악화되었습니다. [재무안정성 지표 추이] (단위: %, 배) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 자산총계 31,237 32,415 25,888 25,520 부채총계 20,594 20,721 17,751 17,167 자본총계 12,245 19,603 13,396 9,930 총차입금 15,623 8,424 8,355 11,739 부채비율 155.10% 65.36% 93.25% 157.00% 차입금 의존도 50.02% 25.99% 32.27% 46.00% 이자보상배율 -0.7 -0.2 -5.3 -4.9 (출처: 당사 정기보고서) 영업에 따른 이익을 통하여 회사의 이자비용을 얼마나 충당할 수 있는지를 보여주는 이자보상배율의 경우 2020년부터 2023년 반기까지 영업손실 발생으로 음(-)의 수치를 보이고 있습니다. 당사의 2023년 반기까지의 이자보상배율 추이를 살펴보면, 2020년 -0.7, 2021년 -0.2, 2022년 -5.3, 2023년 반기 -4.9을 나타내고 있습니다. 특히 2022년의 경우 당사의 이자비용은 810백만원으로 전년 동기의 1,297백만원 대비 37.6% 감소하였지만, 영업손실이 4,325백만원으로 전년 동기의 321백만원 대비 1,245.7% 증가하여 이자보상배율이 더욱 악화되었습니다. 2023년 반기 기준 당사의 부채비율은 3,558백만원의 당기순손실이 발생하였고, 당사의 장기 및 단기 차입금은 2022년 1,917백만원에서 2023년 반기 5,905백만원으로 3,989백만원 증가로 총차입금이 8,355백만원에서 11,739백만원으로 증가하여 93.3%에서 157.0%로 63.8%p증가하였습니다. 다만, 2023년 반기 기준 당사는 5,000백만원의 미상환 전환사채를 보유하고 있으나, 2023년 09월 08일 전액 전환권이 행사되었습니다. 따라서 2023년 반기 재무제표 기준 전환권 행사에 따른 신주를 반영하게 되면 부채비율은 70.93%, 차입금의존도는 26.41%로 감소하게 됩니다. [전환사채 전환권 행사에 따른 추정 재무안정성] (단위: 백만원, %) 구분 2023년 반기 전환권 행사 후 자산총계 25,520 25,520 부채총계 15,590 10,590 자본총계 9,930 14,930 부채비율 157.00% 70.93% 차입금 의존도 46.00% 26.41% (출처: 당사 정기보고서) 당사의 2023년 반기 차입금은 1,656백만원의 단기차입금과 4,250백만원의 장기차입금으로 구성되어 있습니다. 당사의 장기차입금은 만기일까지 분할 상환을 진행하고 있으며 단기차입금은 해당 장기차입금을 1년 이내에 분할 상환해야 하는 금액입니다. 따라서 세부적으로 단기차입금은 유동성장기차입금 1,659백만원입니다. [단기차입금 현황] (단위: 천원) 차입종별 차입처 이자율 대출금액 비 고 운영자금 기업은행 4.96% 1,500,000 유동성장기차입금 운영자금 중소벤처기업진흥공단 3.01% 155,526 유동성장기차입금 합계 1,655,526 - (출처: 당사 정기보고서) [장기차입금 현황] (단위: 천원) 차입종별 차입처 이자율 대출금액 차입일 만기일 비 고 운영자금 기업은행 5.62% 4,000,000 2023-01-20 2028-01-20 6개월 분할상환 운영자금 중소벤처기업진흥공단 3.01% 249,950 2020-07-01 2026-06-30 3개월 분할상환 합계 4,249,950 - (출처: 당사 정기보고서) 당사의 부채비율과 차입금의존도는 2021년 기 발행하였던 전환사채 중 일부가 전환 행사됨에 따라 감소하였으나, 2023년 반기 기업은행으로부터 4,000백만원을 장기차입금으로 추가 차입을 진행하여 다시 상승하였습니다. 다만, 2023년 09월 미상환 전환사채 5,000백만원이 전액 전환되어 당사의 부채비율과 차입금의존도는 호전될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 지속적인 실적 악화에 따라 양(+)의 영업현금흐름이 발생하지 않아 차입금 또는 사채 발행으로 자금을 조달할 경우 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다. 마. 매출채권 및 재고자산 관련 위험 당사의 매출액은 2021년 이후 감소하고 있지만 매출채권 또한 대손충당금 반영에 따라 장부금액이 감소하여 매출채권 회전율은 2020년 7.9회, 2021년 5.8회, 2022년 4.7회, 2023년 반기 5.4회로 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. 당사의 재고자산은 재고자산 평가충당금이 반영됬음에도 불구하고 2020년 이후 증가하고 있습니다. 다만, 당사의 매출액은 2021년 이후로 우하향하고 있어 당사의 재고자산회전율은 2020년 4.4회, 2021년 3.8회, 2022년 2.1회, 2023년 반기 1.3회로 점차 감소하고 있습니다.당사의 매출채권 회전율은 2021년부터 2023년 반기까지 비슷한 수준을 유지하고 있으며 매출채권 회수가 건전한 것으로 보입니다. 그러나 실제로는 당사의 매출채권이 대손충당금 적용에 따라 장부금액이 감소하였기 때문입니다. 재고자산의 경우 평가손실충당금이 지속적으로 증가하고 있음에도 재고자산의 장부금액이 증가하여 재고자산 회전율은 악화되었습니다. 향후 매출채권 회수 지연에 따라 대손충당금이 추가로 반영된다면 매출채권 장부금액이 감소하여 매출채권 회전율이 높아지는 현상이 발생할 수 있으며 당사 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 영업환경 악화에 따라 재고자산의 출고가 지연되어 재고자산 보유 규모가 높아지면 회전율이 더욱 낮아지고 평가손실이 증가하여 재고자산 손실의 위험이 이전보다 높아질 수 있습니다. 재고자산 보유 비용 발생 및 평가 손실 인식 가능성 등 운전자본 관리가 잘 이루어지지 않을 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [매출채권 및 재고자산 관련 비율] (단위: 백만원) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 매출채권 1,280 2,275 1,425 1,047 매출채권증가율 47.86% 77.72% -37.34% -26.51% 매출채권회전율(회) 7.9회 5.8회 4.7회 5.4회 재고자산 2,017 3,441 4,945 5,132 재고자산증가율 10.40% 70.56% 43.71% 3.78% 재고자산회전율(회) 4.4회 3.8회 2.1회 1.3회 주1) 2023년 반기 매출채권 회전율 = 매출액2 / (전기매출채권+당기매출채권)/2 당사의 매출채권은 2020년 1,280백만원에서 2021년 2,275백만원으로 77.72% 증가하였으나, 2022년 1,425백만원, 2023년 반기 1,047백만원으로 감소하였습니다. 당사의 매출액이 2021년 이후로 지속적으로 감소하고 있음에도 불구하고 매출채권 또한 대손충당금 반영으로 장부가액이 감소하여 매출채권 회전율은 2020년 7.9회, 2021년 5.8회, 2022년 4.7회, 2023년 반기 5.4회로 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. 당사의 대손충당금 산정은 연체일수에 기초한 충당금 설정률을 적용하고 있으며 특별한 회수 지연 상황이 발생하지 않으면 고객군별로 구분하지는 않습니다. 당사의 매출채권이 감소하게 된 원인은 당사 주요 고객인 A1사의 매출 지연 때문에 매출채권 손실충당금을 증가하였기 때문입니다. A1사는 펩타이드 기반 신약 개발 업체로 당사는 독점적으로 연구용 펩타이드를 제공하면서 CDMO 매출을 발생시키고 있었습니다. 다만, A1사의 영업 환경 악화에 따라 매출채권 회수가 지연되면서 전체 매출채권의 28.44%에 해당하는 A1사의 매출채권 488백만원이 손실충당금을 반영하여 매출채권 장부가액이 감소하는 효과를 보였습니다. 따라서, 당사의 매출채권 회전율은 장부가액 기준으로 산정하였고, A사의 매출채권의 손실충당금이 매출채권 장부가액 감소에 영향을 주어 매출채권 회수가 건전해 보이는 효과를 보이고 있습니다. 다만, A1사는 현재 D1사에 의해 인수되어 향후 매출채권 회수가 가능할 것으로 당사는 예상하고 있습니다. 당사의 매출채권 결제일은 고객사 및 납품 항목에 따라 30일, 60일, 90일 기준으로 결제하고 있습니다. 당사는 2021 09월 13일 A1사와 674백만원 규모의 물품공급계약을 체결하였고 당사는 A1사로부터 674백만원 중 1차 공급 180백만원과 2차 공급 6백만원을 회수하였습니다. 그러나, 2차 공급 잔여 174백만원, 3차 공급 240백만원, 기타 항목 74백만원을 회수가 지연되어 2023년 반기 기준 총 488백만원이 미회수되었습니다. 당사는 적극적인 채권 회수를 위해 당사의 채권 회수 메뉴얼에 따라 A1사에 내용증명, 최고서 등을 실시하여 2023년 07월 중 224백만원을 회수하였습니다. 따라서 증권신고서 제출일 현재 A1사의 미회수 매출채권은 264백만원입니다. 향후 잔여 미회수 매출채권에 대해서는 2023년 내 회수하도록 D1사와 A1사와 협의 중입니다. [A1사 매출채권 회수 내역] (단위 : 백만원) 항 목 매출채권 금액 매출채권 결제일 2023년 반기 회수 금액 2023년 반기미회수 금액 증권신고서 제출일 회수 금액 증권신고서 제출일 미회수 금액 1차 공급원료의약품 생산 180 계약일로부터 30일 이내 180 - 180 - 2차 공급원료의약품 생산 180 납품 및 문서(주1) 수령 60일 이내 6 174 180 - 3차 공급원료의약품 생산 240 납품 및 문서(주1) 수령 60일 이내 - 240 50 190 기타 74 - - 74 - 74 합 계 674 - 186 488 410 264 주1) 문서란 제조 및 성적 관련 문서로 성적서, 제조기록서, QC시험일지, Raw Data, 배치 보고서 등을 의미함.(출처: 당사 제공) [매출채권 추이] (단위: 백만원) 항목 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 매출채권 1,312 1,773 2,379 1,757 매출채권 대손충당금 32 348 105 710 매출채권 합계 1,280 1,425 2,275 1,047 (출처: 당사 정기보고서) [2023년 반기 기준 매출채권 연령분석] (단위: 천원) 구 분 발생 이후 일수 기간미경과 ~6개월 ~12개월 12개월초과 합 계 대손추정률 2.24% 15.61% 29.00% 97.34% 40.39% 매출채권 820,400 236,458 39,807 660,514 1,757,179 대손충당금 18,377 36,911 11,544 642,977 709,809 순매출채권 802,023 199,547 28,263 17,537 1,047,370 (출처: 당사 제공) 한편 당사의 재고자산은 2020년 2,017백만원 수준이었으나, 점차 증가하여 2023년 반기말 기준 5,132백만원을 기록하였습니다. 당사의 재고자산 중 제품에 해당하는 자산은 2020년 3,326백만원에서 2023년 반기 7,685백만원으로 지속적으로 증가하고 있으며, 이와 더불어 재고자산 평가충당금도 2020년 2,435백만원에서 2023년 반기 4,283백만원으로 증가하고 있습니다. 당사의 제품 생산공정은 합성 및 정제 순으로 이루어지고 있습니다. 생산하는 제품의 특성 상 납기의 문제 발생 여지가 있거나 난이도 있는 합성의 경우 주문을 받은 제품의 수량만큼 합성하기 어려워 여분의 양을 합성하여 정제 후 판매하고 있습니다. 납품 후 잔여 합성물은 추후에 재사용이 가능하지만, 매 납기 때마다 당사는 여분의 양을 합성하기 때문에 재고자산은 증가할 수 밖에 없는 상황입니다. 당사의 재고자산은 증가하고 있지만 매출액은 2021년 이후로 우하향하고 있어 당사의 재고자산회전율은 2020년 4.4회, 2021년 3.8회, 2022년 2.1회, 2023년 반기 1.3회로 점차 감소하고 있습니다.당사의 재고자산 평가충당금이 증가하는 이유는 다음과 같습니다. 1) Non-GMP 공장에서 제조되는 펩타이드는 연구용 및 화장품용 펩타이드로 주문자 생산 펩타이드가 대부분입니다. 따라서, 주문자 생산으로 펩타이드를 제조하고 나온 잔여 합성물은 추후 언제 동일한 주문자 생산 펩타이드로 출고가 될지 미지수이기 때문에 잔여 재고자산을 모두 충당금 설정하고 있습니다. 다만, 동일한 주문자 생산 펩타이드가 제조되면 충당금으로 설정되었던 잔여 재고자산을 활용 할 수 있으며 이러한 Non-GMP 재고자산 충당금은 2020년부터 현재까지 약 2,000백만원에서 증감을 보이고 있습니다. 2) GMP 인증 공장에서 제조되는 펩타이드는 의약품용 펩타이드로 CDMO 및 API용 펩타이드가 제조되고 있습니다. GMP 인증 공장의 경우 Non-GMP 공장과 동일하게 출고가 미정일 경우 충당금을 설정하고 있으며 추가로 재고자산이 정해진 유효기간 3년이 경과되면 충당금을 설정하고 있습니다. 다만, 각 CDMO 고객사에 공급되는 펩타이드와 API용 펩타이드는 동일한 순서로 연결된 펩타이드를 지속적으로 제조하기 때문에 Non-GMP 공장에서 제조된 주문자 생산 펩타이드 대비 추가 출고에 대한 가능성이 높습니다. 따라서, 2020년 및 2021년 GMP 공장에서 발생한 재고자산 충당금은 각각 326백만원, 404백만원에 불과합니다. 그러나, 2022년부터 당사의 CDMO 및 API 매출이 감소하면서 보유하고 있던 재고자산들이 언제 다시 출고가 될지 미지수인 관계로 GMP 공장에서 발생한 재고자산 충당금이 증가하여 2022년 및 2023년 반기 각각 1,562백만원, 2,403백만원을 기록했습니다. 3) 당사는 1년에 약 4~5천개에 해당하는 주문자 생산 연구용 펩타이드를 생산하고 있습니다. 해당 펩타이드는 개별 판매단가가 존재하는데 기말의 판매단가가 기초 판매단가에 미치지 못한다면 그 차액만큼 재고자산 평가손실을 인식하고 있으며, 2022년 말 당사의 일부 펩타이드 판매단가가 기초 판매단가보다 하회하면서 평가충당금이 증가하였습니다. 당사는 펩타이드를 제조함에 있어서 잔여 합성물 발생을 최소화하기 위해 최대한 주문량에 맞게 생산을 하고자 제조 공정 개선을 위해 노력을 하고 있습니다. [재고자산 충당금 변동 추이] (단위: 백만원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 Non-GMP 오송 GMP 장성 GMP 소 계 Non-GMP 오송 GMP 장성 GMP 소계 Non-GMP 오송 GMP 장성 GMP 소계 Non-GMP 오송 GMP 장성 GMP 소계 제품 2,028 - 152 2,180 1,764 61 176 2,001 2,107 793 647 3,547 1,725 966 1,314 4,005 재공품 - - 124 124 - - 124 124 - - 108 108 - - 108 108 원재료 81 - 50 131 107 2 42 151 156 5 9 170 156 5 9 170 합 계 2,109 0 326 2,435 1,871 63 341 2,275 2,263 798 764 3,824 1,881 971 1,431 4,283 (출처: 당사 정기보고서) [재고자산 내역] (단위: 백만원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상품 110 - 110 105 - 105 98 - 98 84 - 84 제품 3,326 -2,180 1,145 4,369 -2,001 2,369 6,901 -3,547 3,354 7,685 -4,005 3,680 재공품 252 -124 128 417 -124 294 822 -108 714 773 -108 665 원재료 748 -131 617 799 -151 648 948 -170 779 873 -170 703 부재료 16 - 16 25 - 25 - - - - - - 합 계 4,452 -2,435 2,017 5,716 -2,275 3,441 8,769 -3,824 4,945 9,414 -4,283 5,132 (출처: 당사 정기보고서) 당사의 매출채권 회전율은 2021년부터 2023년 반기까지 비슷한 수준을 유지하고 있으며 매출채권 회수가 건전한 것으로 보입니다. 그러나 실제로는 당사의 매출채권이 대손충당금 적용에 따라 장부금액이 감소하였기 때문입니다. 재고자산의 경우 평가손실충당금이 지속적으로 증가하고 있음에도 재고자산의 장부금액이 증가하여 재고자산 회전율은 악화되었습니다. 향후 매출채권 회수 지연에 따라 대손충당금이 추가로 반영된다면 매출채권 장부금액이 감소하여 매출채권 회전율이 높아지는 현상이 발생할 수 있으며 당사 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 영업환경 악화에 따라 재고자산의 출고가 지연되어 재고자산 보유 규모가 높아지면 회전율이 더욱 낮아지고 평가손실이 증가하여 재고자산 손실의 위험이 이전보다 높아질 수 있습니다. 재고자산 보유 비용 발생 및 평가 손실 인식 가능성 등 운전자본 관리가 잘 이루어지지 않을 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 바. 회사의 현금흐름 관련 위험당사는 2020년 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름으로이 발생하였지만 양(+)의 재무활동현금흐름으로 현금 및 현금성자산의 순증가를 나타냈으며, 2021년에는 음(-)의 투자활동현금흐름과 재무활동현금흐름이 발생하였지만 양(+)의 영업활동현금흐름으로 현금 및 현금성자산의 순증가를 나타냈습니다.2022년에는 영업활동현금흐름, 투자활동현금흐름 및 재무활동현금흐름에서 모두 음(-)의 현금흐름으로 754,776천원의 현금 및 현금성자산의 순감소가 발생했고, 2023년 반기의 경우 2,487,162천원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하였지만 1,920,376천원의 음(-)의 영업활동현금흐름 및 794,751천원의 음(-)의 투자활동현금흐름 발생으로 227,965천원의 현금 및 현금성자산 순감소로 2023년 반기 말 당사는 250,525천원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있습니다.투자자들께서는 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다 당사는 2020년 및 2021년 현금 및 현금성자산의 순증가가 있었으며, 2022년 및 2023년 반기에는 현금 및 현금성자산의 순감소가 있습니다. 당사의 최근 3년간 및 2023년 반기까지의 현금흐름 추이는 다음과 같습니다. [현금흐름 추이] (단위: 천원) 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 영업활동현금흐름 -48,277 916,473 -2,547,432 -1,920,376 영업에서창출된현금 -100,708 915,627 -2,547,919 -1,893,305 당기순손실 -2,461,858 -1,689,894 -6,204,752 -3,557,526 조정항목 2,783,267 4,029,729 6,638,905 3,245,342 영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 -422,116 -1,424,208 -2,982,072 -1,581,121 이자수취 67,708 51,645 43,371 14,074 이자지급 -33,993 -52,949 -44,947 -44,947 법인세환급(납부) 18,715 2,151 2,064 3,802 투자활동현금흐름 -1,305,759 -636,278 2,273,911 -794,751 단기금융상품의 감소 5,700,000 6,000,000 7,000,000 3,000,000 단기금융상품의 증가 -6,000,000 -4,500,000 -3,500,000 -3,500,000 당기-손익 공정가치측정금융자산의 취득 　 -699,829 -500,000 당기-손익 공정가치측정금융자산의 처분 　 　 1,200,000 유형자산의 처분 1,013 3,650 　 유형자산의 취득 -482,445 -837,857 -1,552,409 -8,692 무형자산의 처분 6,500 무형자산의 취득 -476,790 -552,135 -372,762 -292,559 보증금의 회수 29,000 2,000 22,657 보증금의 증가 -76,537 -52,107 -23,575 재무활동현금흐름 1,683,120 -130,152 -481,255 2,487,162 리스부채의 상환 -323,054 -343,683 -392,878 -191,110 전환사채의 상환 　 　 　 -1,250,000 사채상환할증금의 상환 　 　 　 -64,007 장기차입금의 증가 2,000,000 　 　 4,000,000 정부보조금의 수령 6,173 　 　 3,403 정부보조금의 상환 　 -2,765 -4,977 유상증자 　 216,297 　 유동장기차입금의 상환 　 　 -83,400 -11,124 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 329,083 150,043 -754,776 -227,965 기초현금및현금성자산 769,544 1,091,426 1,239,093 480,050 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 -7,200 -2,377 -4,267 -1,559 기말현금및현금성자산 1,091,426 1,239,093 480,050 250,525 (출처: 당사 정기보고서) 2020년 당사는 감가상각비 2,073,034천원, 이자비용 1,425,408천원 등 현금유출입이 없는 손익 조정 2,783,267천원이 발생했음에도 불구하고 2,461,858천원의 당기순손실에 따라 영업활동현금흐름에서 48,277천원의 현금 유출이 발생하였습니다. 또한 당기금융상품 300,000천원의 증가, 482,445천원의 유형자산의 취득, 476,790천원의 무형자산 취득으로 투자활동현금흐름에서 1,305,759천원의 현금 유출이 발생하였습니다. 상기의 현금 유출에도 불구하고 2,000,000천원의 장기차입금의 증가로 인해 1,683,120천원의 현금 유입이 재무활동현금흐름이 발생하여 329,083천원의 현금 및 현금성자산의 순증가로 2020년 말 1,091,426천원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2021년 당사는 -1,689,894천원의 당기순손실과 -1,424,208천원의 영업활동으로 인한 자산 부채의 변동이 있음에도 불구하고 2,411,030천원의 감가상각비, 1,297,368천원의 이자비용 등이 반영된 4,029,729천원의 현금유출입이 없는 손익 조정으로 영업활동현금흐름에서 916,473천원의 현금 유입이 발생하였습니다. 여기에 단기금융상품의 증가 및 유무형자산의 취득으로 투자활동현금흐름에서 636,278천원의 현금 유출과 재무활동현금흐름에서 130,152천원의 현금 유출이 반영되었지만 150,043천원의 현금 및 현금성자산의 순증가로 2021년 말 1,239,093천원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.당사는 2022년 단기금융상품의 순감소 3,500,000천원을 통해 투자활동현금흐름에서 2,273,911천원의 현금 유입이 발생하였습니다. 영업활동현금흐름의 경우 감가상각비 2,482,062천원, 재고자산평가환입 1,549,109천원 등의 발생으로 6,638,905천원의 현금유출입이 없는 손익 조정이 발생했음에도 불구하고 2,57,919천원의 당기순손실과 3,053,115천원의 재고자산의 증가 등으로 영업활동현금흐름에서 2,547,432천원의 현금 유출이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름 또한 리스부채의 상환 392,878천원으로 총 481,255천원의 현금 유출이 발생하여 기말 754,776천원의 현금 및 현금성자산의 순감소로 2022년 말 480,050천원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.2023년 반기에는 감가상각비 1,217,953천원의 감가상각비, 537,234천원의 이자비용, 438,460천원의 파생부채평가이익이 발생하여 3,245,342천원의 현금유출입이 없는 손익 조정이 발생하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사는 3,557,526천원의 당기순손실과 재고자산의 증가, 미지급금의 감소 등으로 영업활동현금흐름에서 1,893,305천원의 현금 유출이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름 또한 794,751천원의 현금 유출이 발생하여 현금 및 현금성자산이 크게 감소하였습니다. 다만, 재무활동현금흐름에서 4,000,000천원의 장기차입금 증가 등으로 2,487,162천원의 현금 유입이 발생하여 2023년 반기 말 227,965천원의 현금 및 현금성자산의 순감소로 250,525천원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있습니다. 한편, 당사의 유동비율은 최근 2020년 66.8%에서 2021년 102.6%로 크게 증가 후 2022년 다시 72.1%로 감소하였다가 2023년 반기 82.0%로 소폭 증가하였습니다. 2020년부터 당사의 유동비율에 큰 영향을 끼친 항목은 2018년 발행한 당사의 전환사채입니다. 당사의 전환사채는 2019년까지 비유동부채로 인식이 되었으나 2020년부터 유동부채로 인식되기 시작했습니다. 이러한 영향으로 2020년 유동비율이 66.8%로 악화되었으나, 2021년 전환사채 중 일부가 전환권이 행사되어 유동비율이 102.6%로 개선되었습니다. 2022년 및 2023년 반기는 2021년 대비 현금 및 현금성자산과 매출채권의 감소로 유동비율이 소폭 감소하였습니다. 다만, 2023년 08월 미상환 전환사채 5,000백만원 전액이 전환권 행사가 되어 2023년 반기 재무제표에서 전환권 행사를 반영하면 당사의 유동비율은 166.9%로 개선됩니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있습니다. [최근 3년 유동성 관련 비율] 구 분 2020년 2021년 2022년 2023년 반기 유동비율 66.8% 102.6% 72.1% 82.0% 주1) 유동비율 = 유동자산 / 유동부채 (출처: 당사 제공) 투자자들께서는 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다 사. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험당사는 코스닥 시장 상장 기업으로서 관리종목 지정 등의 사유가 신고서 제출일 현재까지는 발생한 바 없으나, 사업환경이 급격히 악화되어 각 재무, 거래 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다. [코스닥시장 관리종목 지정요건 및 상장폐지요건] 구 분 관리종목 지정(「코스닥시장 상장규정」 제53조) 상장폐지(「코스닥시장 상장규정」 제54조, 제56조) 1) 매출액 미달(별도) 최근 사업연도 30억 원 미만 (지주회사는 연결기준)- 이익미실현기업 또는 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용- 기술성장기업 중 A), B), C) 중 어느 하나에 해당하는 제약·바이오기업은 최근 사업연도 미적용A) 최근 사업연도 말「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따른 혁신제약기업이 세칙으로 정한 요건을 충족하는 경우B) 최근 사업연도의 일평균 시가총액 4,000억 이상이며, 그 금액이 현재의 자본금을 초과하는 기업이 세칙으로 정하는 요건을 충족하는 경우C) 최근 3사엽언도의 매출액 합계 90억 이상이며, 최근 사업연도의 직전 사업연도의 매출액이 30억 이상인 경우 2년 연속 매출액 30억 원 미만 [실질심사] 이익미실현기업 관련 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억 원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우 2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결) 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우- 이익미실현 기업은 상장 후 5년간 미적용- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용 관리종목 지정후 자기자본50% 이상(&10억 원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억 원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우 3) 자본잠식 등 다음의 어느 하나에 해당하는 경우A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억 원 미만 가)최근 사업연도말 현재 완전자본잠식의 경우나)(A) 관리종목 지정후 도래하는 사업연도말 자본잠식률이 50%이상인 경우다)(B) 관리종목 지정후 도래하는 사업연도말 자기자본이 10억 원 미만인 경우[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우 가~다목까지의 규정을 적용하지 않음. 5) 시가총액 미달 보통주 시가총액 40억 원 미만 30일간 지속-천재지변, 시장상황의 급격한 변동 등으로 거래소가 시장 관리를 위하여 필요하다고 인정될 경우 적용배제 가능 관리종목 지정후 90일 기간 경과하는 동안i) 시가총액 40억 이상으로 10일 이상 계속ii) 시가총액 40억 이상인 일수가 30일 이상둘중 하나라도 충족하지 못하면 상장폐지 6) 정기보고서 미제출 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않거나, 정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최할 경우 관리종목 지정법인이 다음 회차에 다음 어느 하나에 해당하는 경우가)분기, 반기, 사업보고서를 법정제출기한내에 미제출나)사업보고서의 법정제출기한까지 정기주주총회를 미개최하거나 정기주주총회에서 재무제표 미승인다)최근 2년간 3회 이상 분기, 반기, 사업보고서 법정제출기한까지 제출하지 아니한 경우라)법정제출기한까지 사업보고서를 제출하지 아니한 후 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내 사업보고서 미제출 주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100주3) 관리종목 지정 요건 중 장기영업손실에 대한 규정은 2022년 12월 부로 개정되었습니다.(출처: 「코스닥시장 상장규정」) 당사는 코스닥 시장 상장 기업으로서 본 공시서류 제출일 현재 상기 관리종목지정요건에 해당하지 않습니다. 하지만 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 각 재무, 거래 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다.2023년 반기 기준 당사의 자기자본(자본총계)은 9,930백만원, 자기자본의 50%는 4,965백만원, 법인세비용차감전순손실 3,558백만원입니다. 따라서, 2023년 말 2023년 반기의 법인세비용차감전순손실을 비롯하여 2023년 하반기 1,407백만원 이상의 추가 법인세비용차감전순손실이 발생하면 상기 표 2) 법인세비용차감전 계속사업손실(연결) 항목에 해당하게 됩니다. 현재 당사는 미상환 전환사채 5,000백만원 전액이 전환권 행사되어 자기자본을 14,930백만원으로 확충하였습니다. 따라서, 2023년 하반기 3,907백만원 이상의 추가 법인세비용차감전순손실을 기록하지 않는 이상 관리종목 요건에 해당되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 지속적인 영업환경 악화와 예상하지 못한 상황으로 손실이 증가하게 되면 상기 표의 2) 항목에 해당될 수 있으니 투자자들께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.다만, 상기 표의 2) 항목에 해당이 되더라도 당사는 즉시 관리종목으로 지정되는 것이 아닙니다. 2) 항목에 해당되는 사업연도를 제외하고 향후 2개의 사업연도 내 동일 건으로 1회 추가 해당 시 관리종목으로 지정되니 투자자들께서는 유의하여 주시기 바랍니다. [관리종목(법인세비용차감전 계속사업손실) 지정 항목 점검] (단위: 백만원) 구분 2023년 반기 전환권 행사 후 자기자본(자본총계) (A) 9,930 14,930 자기자본의 50% (B=A/2) 4,965 7,465 법인세비용차감전순손실 (C) 3,558 3,558 관리종목 지정까지의 법인세비용차감전순손실 여력(D=B-C) 1,407 3,907 주1) 전환권 행사 후 법인세비용차감전순손실은 2023년 반기와 동일한 값으로 가정하였음.주2) 관리종목 지정까지의 법인세비용차감전순손실 여력은 2023년 반기의 법인세비용차감전순손실을 적용하여 가정하였음.(출처: 당사 정기보고서) 관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 아. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험 당사는 설립 이래 총 36건의 정부과제를 주관기관 또는 참여기업으로서 성공적으로 수행하였으며, 현재 진행중인 3건의 정부 과제에 대해서도 연구 목적 및 내용 달성을 위해 성실히 수행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔으며, 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다. 당사는 설립 이래 총 36건의 정부과제를 성공적으로 수행하여 총 14,492백만원의 정부보조금을 수령하였으며, 현재 진행중인 3건의 정부 과제에 대해서도 총 4,437백만원의 정부보조금 수령 및 예정이며 특이사항 없이 진행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. [설립 이후 당사가 수행한 정부 연구개발과제 현황] (단위: 백만원) 순 번 시행부처 협약처 과제명 계약기간 정부보조금 성 과 시작일 종료일 1 산업통상자원부 한국산업기술평가원 omega-conotoxin을 이용한 새로운 tagging vector system의 개발 및 응용 2000-12-01 2001-11-30 152 - 2 중소기업청 한국산업기술평가원 모델형 인체무독성.고항균성 펩타이드의 개발 및 제조 2002-04-01 2003-03-31 60 - 3 보건복지부 한국보건산업진흥원 열안정성 DNA 중합효소 개발과 고효율 PCR키트 및 진단키트 개발 2002-07-01 2003-04-30 66 - 4 보건복지부 한국보건산업진흥원 독감 바이러스 프로테아제 표적 저해활성 화합물 조합화학 라이브러리의 개발 2003-07-01 2004-04-30 74 - 5 산업통상자원부 광주전남테크노파크 내성균주 작용성 신규 키메라 항균펩타이드의 설계및 개발 2003-11-01 2004-08-30 50 - 6 중소기업청 한국산업기술평가원 단백질 공학방법을 이용한 고기능성 DNA 접합효소 키트의 개발 2004-03-01 2005-02-28 71 - 7 보건복지부 한국보건산업진흥원 고기능 세포침투성 펩타이드 라이브러리의 개발 2004-05-01 2005-04-30 100 - 8 산업통상자원부 한국산업기술평가원 비브리오균 특이적 분비촉진인자인 PAS를 이용한 고효율 재조합 융합단백질 생산 시스템의 개발 2004-08-01 2006-07-31 424 - 9 산업통상자원부 한국산업기술진흥협회 재조합 대장균을 이용한 인디고 대량생산기술 2005-06-01 2006-05-31 100 - 10 중소기업청 한국산업기술평가원 기능성 펩타이드 화장품 원료의 대량생산 기술 개발 2006-09-01 2007-08-31 74 - 11 광주과학기술원 광주과학기술원 산업용 펩타이드 생물소재 양산 시스템 개발 2006-08-01 2008-07-31 1,000 - 12 산업통상자원부 산업자원부 의약품용 펩타이드 생물소재 개발 2007-06-01 2009-11-30 1,000 - 13 중소기업청 중소기업기술정보진흥원 다중기능성 나노입자를 이용한 암진단/치료용 복합소재 개발 2007-10-01 2009-09-30 314 - 14 교육부 교육과학기술부 신규 GPCR 표적 리간드 및 GPR92 기능조절 전임상 후보물질 발굴 2009-04-01 2013-03-31 1,850 - 15 교육부 교육과학기술부 자생식물기원 인디루빈 유도체의 두경부암 치료제 개발자생식물기원 인디루빈 유도체의 신규 항암 치료제 개발 2007-12-01 2012-07-30 1,040 - 16 중소기업청 중소기업기술정보진흥원 신경 병증성 유래 기능성 펩타이드 진통제 개발 및 시제품 제작 2009-06-01 2010-05-31 212 - 17 중소기업청 중소기업기술정보진흥원 고객 맞춤형 기능성 펩타이드 화장품 원료 양산제품 개발 2010-05-01 2012-04-30 475 - 18 중소기업청 중소기업기술정보진흥원 펩타이드 진통제 Ziconotide의 GMP제품 생산 공정 기술 개발 2011-08-01 2013-07-31 700 - 19 산업통상자원부 (재)연구개발특구지원본부 펩타이드 당뇨병 치료제 Exenatide의 GMP 제품 생산공정 개발 및 신뢰성 확보 2011-11-01 2013-10-31 494 - 20 산업통상자원부 한국산업기술평가관리원 비천연 아미노산 융합 소재 2013-04-01 2019-03-31 1,780 참여 21 미래창조과학부 호남광역경제권선도사업단 울금 유래 펩타이드-커큐민 복합체를 이용한 바이오생리활성 소재 개발 및 제품화 2012-08-01 2015-04-30 595 주관 22 보건복지부 한국보건산업진흥원 CDK저해기전 항암 신약후보물질 AGM-130의 임상 바이오마커 개발 및 PKPD/약물상호작용 예측모델 연구 2013-12-24 2014-12-23 350 주관 23 미래창조과학부 연구개발특구진흥재단 차세대 표적 항암 후보물질 AGM-130의 실용화 연구 2014-06-17 2017-06-16 1,020 주관 24 중소기업청 중소기업기술정보진흥원 전립선암 표적 펩타이드API(GnRH agonist)의 공정개발 및 GMP생산 2015-07-01 2017-06-30 740 주관 25 광주과학기술원 광주과학기술원 인디루빈 유도체 기반 항암제 개발 기술의 실용화를 위한 신약후보물질 AGM-130의 대량생산 공정 개발 2015-10-01 2016-09-30 100 주관 26 산업통상자원부 한국산업기술평가관리원 펩타이드의 천연유래물질 유도체를 이용한 주름개선 소재의 개발 및 화장품에의 적용 2016-05-01 2019-03-31 398 참여 27 중소기업청 중소기업기술정보진흥원 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발 2017-06-20 2019-06-19 500 주관 28 중소기업청 중소기업기술정보진흥원 전립선암 치료제 류프로렐린(Leuprorelin)의 제조 공정 개선 기술개발 2017-12-15 2018-09-14 50 주관 29 중소기업청 중소기업기술정보진흥원 허브류 천연식물에서 유래한 유기산과 펩타이드 복합체를 이용한 부착형 화장품개발 2018-06-01 2020-05-31 198 주관 30 광주테크노파크 광주테크노파크 수출용 ANYCOS 시제품 제작 2018-05-01 2018-10-30 11 주관 31 한국화학융합시험연구원(KTR) 한국화학융합시험연구원(KTR) 실증연구 지원 : 펩타이드 대량공정 소재개발 테스트베드 활용 지원(바우처과제) 2019-01-01 2019-04-12 20 주관 32 과학기술정보통신부 연구개발특구진흥재단 항암치료제 후보물질(AGM-130)병용 동물시험 연구 2019-06-01 2019-11-30 50 주관 33 (재)한국화학융합시험연구원 (재)한국화학융합시험연구원 애니코스 에센스 안정성 평가지원애니코스 에센스 효능평가지원 2019-08-11 2019-11-31 16 참여 34 (재)전남생물산업진흥원 (재)전남생물산업진흥원 레몬밤 천연추출물 소재 국내외 3P 분석 및 시장동향 분석지원 2019-09-01 2019-01-31 3 참여 35 중소벤처기업부 (재)전남지역사업평가단 지역 특산 해양자원과 펩타이드 첨단기술을 이용한 헬스케어(미백) 소재개발 2021-04-01 2022-12-31 246 주관 36 중소벤처기업부 한국산업기술진흥원 친환경 용매를 이용한 리라글루티드(비만치료제)의 시제품 제조 2021-04-01 2023-03-31 160 참여 37 산업통상자원부 한국산업기술평가관리원 아세틸콜린 저해 펩타이드 개발을 통한 속효성 주름개선 치료제 개발 2021-06-01 2023-12-31 638 참여 38 중소벤처기업부 중소기업기술정보진흥원 펩타이드 의약 소재의 바이오 제품화 기술 개발 연구 2021-06-01 2025-05-31 1,600 주관 39 산업통상자원부 한국산업기술평가관리원 당뇨비만 치료용 신규 이중작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP생산을 위한 공정분석플랫폼 개발 2022-04-01 2025-12-31 2,199 주관 합 계 18,929 - (출처: 당사 제공) 당사는 정부 차원에서 신약 연구개발의 중요성을 감안하여, 다양한 정부과제를 통해 연구개발비 지원을 지속적으로 확대하고 있으므로, 당사는 이에 적극적으로 참여함으로써 향후 신규 사업의 추진에 있어서 객관적인 평가와 공신력을 획득하고 정부의 연구개발 진도 관리에 따라 과제의 성공 가능성을 높일 계획입니다.하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다. 현재까지 당사는 환수 또는 참여 제한의 제재 조치가 가해진 이력은 없습니다. 자. 내부회계관리제도 및 내부통제 관련 위험당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다. 최근 사업연도 기준 당사 외부감사인의 내부회계관리제도 검토 의견은 아래와 같으며, 현재까지 감사인이 지정된 이력은 없습니다. [내부회계관리제도 검토의견] 사업연도 감사인 감사/검토의견 지적사항 제23기 선일회계법인 우리는 첨부된 애니젠 주식회사(이하 "회사")의 2022년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 회사의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2022년 12월 31일 현재 회사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다" 라고 기술하고 있습니다.경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 중소기업에 대한 적용의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항없음 제22기 선일회계법인 우리는 첨부된 애니젠 주식회사(이하 "회사")의 2021년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 회사의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2021년 12월 31일 현재 회사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다" 라고 기술하고 있습니다.경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 중소기업에 대한 적용의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항없음 제21기 선일회계법인 우리는 첨부된 애니젠 주식회사(이하 "회사")의 2020년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 회사의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2020년 12월 31일 현재 회사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도모범규준에 근거하여 볼때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였습니다" 라고 기술하고 있습니다.경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 중소기업에 대한 적용의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 해당사항없음 (출처: 당사 정기보고서) 당사는 내부회계관리제도 규정을 제정하였으며, 제23기 내부회계관리제도 운영실태 평가 결과를 2023년 01월 16일 이사회에 보고 완료하였습니다. 당사는 재무활동 건전성 및 타당성을 검토하고 내부회계관리제도 운영실태를 평가하며, 현 내부회계관리제도를 철저히 운영하여 외부감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 의견을 받을 계획입니다. 다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 과태료 부과 시 법정최고금액에 과태료 예정금액 산정표에 따른 비율을 적용하여 예정금액을 산정하고, 가증, 감경하여 최종 과태료부과금액을 결정하고 있습니다. [과태료 부과기준(외감규정 별표9 참조)] 내부회계관리제도 과태료 부과산식.jpg ' (출처: 금융감독원 보도자료) 특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조). 종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항에 해당할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 공시된 당사의 내부회계관리 운영실태를 충분히 확인하시고 투자에 임해주시기 바랍니다. 3. 기타위험 가. 환금성 제약 및 주가 변동에 따른 손실 위험금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 나. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 크게 하락할 경우 당사가 계획했던 자금조달 계획 등에 차질이 발생할 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용 목적은 V. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다. 다. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 위험본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. 라. 분석정보의 한계 및 투자판단 관련 위험금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단하시기 바랍니다. 상기 서술한 바와 같이, 당사의 주식가치는 금번 유상증자 실시에 따른 전 과정에서 다양한 영향을 받아 하락할 수 있습니다.본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안 되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직·간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다.또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다. 마. 당사의 잘못된 정보 제공 등으로 손해 끼칠 가능성당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. 「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다. 「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건) ① 증권관련집단소송 사건은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.1. 구성원이 50인 이상이고, 청구의 원인이 된 행위 당시를 기준으로 그 구성원이 보유하고 있는 증권의 합계가 피고 회사의 발행 증권 총수의 1만분의 1 이상일 것2. 제3조제1항 각 호의 손해배상청구로서 법률상 또는 사실상의 중요한 쟁점이 모든 구성원에게 공통될 것3. 증권관련집단소송이 총원의 권리 실현이나 이익 보호에 적합하고 효율적인 수단일 것4. 제9조에 따른 소송허가신청서의 기재사항 및 첨부서류에 흠이 없을 것② 증권관련집단소송의 소가 제기된 후 제1항제1호의 요건을 충족하지 못하게 된 경우에도 제소(提訴)의 효력에는 영향이 없다. 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 바. 유상증자 철회에 따른 위험유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 사. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리 감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지 실질심사, 상장폐지, 불성실법인 지정에 따른 벌금 및 벌점 부과 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 최근 금융감독기관 등의 상장기업에 대한 관리감독기준은 투자자보호 차원에서 엄격해지고 있는 상황이며, 회사가 관련 규정을 위반할 경우 회사 및 회사가 발행한 주식에 대해 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.당사는 현재 주권매매정지, 상장폐지, 관리종목 등의 사유에는 해당하지 않지만, 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다. 아. 차입공매도 유상증자 참여 제한 관련 위험「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부 개정령에 따라, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지, 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우에만 증자 참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 금융위원회는 2021년 01월 13일 공매도 제도개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」일부 개정령을 입법예고 하였습니다. 이에 따르면, 주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자 참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자 참여를 허용하고 있습니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과, 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.해당 시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막 날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도한 경우 증자 참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」208조의4제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4제2항)ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자 참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래 과정에서 공매도상기 공매도 제도 개선 관련 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다. 자. 개인종합자산관리계좌(ISA 납입한도에 따른 청약제한 위험개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기바랍니다. 차. 기타 투자자 유의사항당사의 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. (1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 이 증권신고서의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 증권신고서에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다. 카. 신주 물량 출회에 따른 주가 하락 가능성주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다. 또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 신주 상장 직후 주식의 물량 출회 및 주가희석화에 따른 주가하락의 가능성이 있는 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 금번 유상증자로 인해 총 5,927,294주의 약 23.79%에 해당하는 보통주 1,410,000주가 추가로 발행 및 상장될 예정입니다. 또한, 유상증자 직후 무상증자도 진행되므로 유상증자 이후 총 보통주 7,337,294주의 30%에 해당하는 2,201,188주(예정)의 보통주가 추가 발행 및 상장될 예정입니다. [당사의 금번 유무상증자 주식수 및 비율 요약] 구분 내용 비고 유상증자 전 기발행주식수(보통주) 자사주 - - 자사주제외(A) 5,927,294 - 소계(B) 5,927,294 - 유상증자 신주 수 보통주(C) 1,410,000 고정수량 유상증자비율 23.79% C/B 유상증자 배정비율 0.2378825818 C/A 유상증자 후 기발행주식수 자사주 - - 자사주제외 7,337,294 - 소계 7,337,294 - 무상증자 배정비율 보통주 30% 고정비율 무상증자 신주 수 보통주 보통주 보유주식수 * 30%(1주 미만 절사) 약 2,201,188 주1) 실제 무상증자 신주는 기존 주주별 주식보유 수량에 대하여 일괄 배정비율을 적용하므로, 단수주로 인하여 예정보다 감소할 가능성이 있습니다. 주2) 상기 무상증자 배정비율에 따라 각 주주에게 배정된 무상증자 신주 중 1주 미만의 단수주의 경우 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급합니다. 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.금번 유상증자에 따라 신규 상장되는 주식은 보호예수되지 않는 관계로, 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 있으며 이로 인해 주가가 급락할 수 있습니다. 금번 유상증자 및 무상증자(무상증자 여부는 회사의 유통주식 수에 영향을 미치나, 회사에 대한 주주의 권리 측면에서 변동은 없습니다) 신주 발행으로 인한 유통주식수 증가로 주가 희석화 위험이 발생할 수 있으며, 추가 상장일 이전이라도 유통주식수 희석화 우려가 당사의 주가가 상승하는데 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 이 경우, 본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가상장 시점의 주가가 더 낮아 금전적 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한 당사는 임직원들에게 인센티브를 제공하고자 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 2024년 08월까지 행사 가능한 주식매수선택권은 총 20,000주입니다. 주식매수선택권의 행사가격은 증권신고서 제출일 기준 당사 주식의 시가를 근소하게 하회하고 있어 행사될 가능성이 높지 않으나, 향후 시가가 상승하여 주식매수선택권이 행사 될 경우 기존 투자자들의 지분가치가 희석 될 가능성이 있으니 참고하시기바랍니다. [당사의 주식매수선택권 부여 현황] (단위 : 원, 주) 부여 받은 자 관 계 부여일 주식의 종류 부여 수량 총변동수량 미행사 수량 행사기간 행사 가격 행사 취소 박진석(주1) 등기임원 2002.06.10 기명식 보통주 2,700 2,700 - - 2005.06.10 ~ 2007.06.09 500 김대영 외 7명 직원 2002.06.10 기명식 보통주 13,100 4,400 8,700 - 2005.06.10 ~ 2007.06.09 500 김용철(주1) 등기임원 2008.04.10 기명식 보통주 30,000 30,000 - - 2011.04.11 ~ 2016.04.10 1,667 전상용(주1) 등기임원 2008.04.10 기명식 보통주 30,000 30,000 - - 2011.04.11 ~ 2016.04.10 1,667 반수호 외 1명 직원 2008.04.10 기명식 보통주 20,000 20,000 - - 2011.04.11 ~ 2016.04.10 1,667 박원영 외 3명 직원 2011.04.01 기명식 보통주 28,000 23,000 5,000 - 2017.12.07 ~ 2020.04.01 4,750 박영진 외 5명 직원 2012.04.01 기명식 보통주 30,000 25,000 5,000 - 2017.12.07 ~ 2022.04.09 4,750 김선명 외 1명 직원 2014.04.14 기명식 보통주 20,000 10,000 10,000 - 2016.04.01 ~ 2020.03.31 5,750 권영익(주1) 등기임원 2016.03.29 기명식 보통주 10,000 10,000 - - 2018.04.01 ~ 2022.03.31 9,943 김장환 외 1인 직원 2016.03.29 기명식 보통주 10,000 10,000 - - 2018.04.01 ~ 2022.03.31 9,943 윤성환 미등기임원 2016.12.29 기명식 보통주 20,000 13,100 6,900 - 2018.12.29 ~ 2022.12.28 14,700 김종민 직원 2017.04.19 기명식 보통주 5,000 - 5,000 - 2019.04.19~ 2024.04.18 12,447 이경주 미등기임원 2017.08.24 기명식 보통주 20,000 - - 20,000 2019.08.28~ 2024.08.27 14,826 김삼식 미등기임원 2017.10.16 기명식 보통주 30,000 - 30,000 - 2019.10.16~ 2024.10.15 17,900 주1) 부여 당시 등기 임원이며 현재는 해당사항 없음. (출처 : 당사 정기보고서) 한편, 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라 일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 만약 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사 주식 인수 후 빠른 시일내에 인수한 주식를 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 것으로 예상할 수 있으며, 대표주관회사에서 인수한 주식을 일정기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재 매각물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 높다고 예상됩니다.또한 대표주관회사는 실권수수료를 추가로 지급받게 되는 바, 이를 고려시 실권주 매입단가가 일반청약자들 보다 약 15.0% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 이 또한 당사 주가에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단됩니다. 투자자 여러분께서는 이 점에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 타. 재무제표 작성 기준일 이후 재무상황 변동에 따른 위험당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 본 공시서류 상 재무상태표에 관한 사항은 가장 최근 공시된 당사의 정기보고서 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았습니다. 당사는 재무상태표 작성기준일 이후 공시서류 제출일 사이에 발생한 사건 중 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미친다고 판단한 사항들을 상세하게 기재하고자 노력했습니다.당사는 금번 유상증자를 진행하는 과정에서 투자 의사결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 변동사항을 향후에도 상세하게 반영하여 공시할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 중요하지 않다고 판단하여 기재 및 서술을 생략한 사항 중 당사의 기업가치에 영향을 미칠 만한 사건이 없다고 단정할 수는 없어 주기적이고 면밀한 검토가 필요합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ※ 상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다. IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 신한투자증권(주)이며, 발행회사인 애니젠(주)은 "동사"로 기재였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 1. 분석기관 구 분 증 권 회 사 회 사 명 고 유 번 호 대표주관회사 신한투자증권(주) 00138321 2. 분석의 개요 대표주관회사인 신한투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.)는『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다. 다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다. 본 지분증권은 대표주관회사인 신한투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다. 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」제3조(적용범위 등) ①이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.②이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.③기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.④채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.⑤제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다. 3. 기업실사 일정 및 주요 내용 일자 실사 내용 2023.08.18. * 발행회사 유상증자 인수 의뢰 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명- 발행가 산정 및 세부일정 설명 유상증자 일정 협의 유상증자 진행에 대한 질의/응답 2023.08.21 ~2023.08.25. * 발행회사 실사관련 공문 발송 및 자료요청- 실사관련 숙지 사항 안내 공문 발송- 주요계약 및 소송자료 등 기타 자료 요청 세부 증자관련 논의- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의- 인수수수료 협의 기업실사 진행 및 추가자료 요청- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명- 기업실사 관련 Q&A 2023.08.28. * 유상증자 진행 관련 초도 미팅 발행회사의 유상증자 방식 결정 협의 유상증자 세부일정 협의 2023.08.29. ~2023.09.05. * 증자리스크 검토- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토 투자위험요소 실사1) 사업위험관련 실사- 기존사업 및 제품, 향후 임상 제품 등에 대한 세부사항 체크2) 회사위험관련 실사- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크3) 기타위험관련 실사- 주가 희석화관련 위험 등 체크 2023.09.06. * 발행회사 기업실사 인터뷰- 발행회사의 사업내용 설명 청취- 주요 사업 및 제품, 임상 등에 대한 현황 질의/응답 담당자 인터뷰- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인- 자금사용 계획 파악- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토 2023.09.06. ~2023.09.13. * 투자위험요소 검토1) 사업위험관련 실사- 현 시판 제품의 성장성 등 진행 사업에 대한 위험 검토- 신규 사업 가시성에 대한 주요 위험 검토2) 회사위험관련 실사- 수익성, 재무안정성, 활동성, 유동성 지표 검토- 종속기업 및 특수관계자 거래 검토 추가 자료 요청 2023.09.13. ~2023.09.18. * 이사회의사록 등 검토 주요사항보고서 작성 및 조언 2023.09.18. ~ 2023.10.13 * 증권신고서 작성 및 조언 인수계약서 체결 증권신고서 인수인의 의견 완료 첨부서류 등 검토 4. 기업실사 참여자 [발행회사] 소속기관 부서 성명 직책 담당업무 애니젠주) - 김재일 대표이사 기업실사 총괄 생명소재사업본부 황국상 상무이사 기업실사 책임 오송GMP 김유덕 상무이사 기업실사 점검 기획경영사업본부 정현선 부장 기업실사 실무 [대표주관회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 주요 경력 신한투자증권(주) 기업금융2본부 권혁준 본부장 기업실사 총괄 기업금융업무 25년 기업금융1부 정재훈 디렉팅 매니저 기업실사 책임 기업금융업무 24년 기업금융1부 여중구 수석 매니저 기업실사 점검 기업금융업무 20년 기업금융1부 조한주 수석 매니저 기업실사 실무 기업금융업무 8년 기업금융1부 고상혁 선임 매니저 기업실사 실무 기업금융업무 4년 기업금융1부 강동수 선임 매니저 기업실사 실무 기업금융업무 3년 5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 6. 종합의견가. 대표주관회사인 신한투자증권(주)는 애니젠(주)가 2023년 09월 22일 이사회에서결의한 보통주식 1,410,000주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 애니젠(주)에 대하여 다음과 같이 평가합니다. 긍정적요인 ▶ 동사는 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받아 펩타이드 소재를 생산하고 있습니다. 장성과 오송에 위치한 두 곳의 GMP 시설을 통해 동사는 제품의 개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 형태로 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 향후 설비 증설을 통한 생산능력이 확대될 경우 이에 따른 매출 증가 및 수익성 개선에 대한 가능성이 존재합니다.▶ 동사는 원료의약품(API)의 해외 인허가를 지속적으로 추진하고 있습니다. 현재, 동사의 주요 제품인 루프로렐린은 인도 수입품목 허가를 필두로 대만, 미국에 판매용 수입품목 허가를 득하였으며, 중국 및 멕시코 시장 진출을 위한 품목 허가를 진행하고 있습니다. 또한, 데스모프레신은 대만 및 베트남에 품목 등록을 진행 중에 있습니다. 향후 품목 허가를 취득한다면 동사 원료의약품의 해외 매출 증가가 예상되며, 이에 따라 수익성이 개선될 가능성이 존재합니다. ▶ 동사는 유방암 신약 AGM-130, 제 2형 당뇨병 및 비만 치료 신약 AGM-212등의 핵심기술을 바탕으로 임상시험을 진행 및 추진하면서 상용화를 진행하고 있습니다. 향후, 해당 기술의 제품화를 포함한 사업화 또는 기술이전이 본격화 된다면 이로 인한 수익창출 및 이익실현이 예상됩니다. 부정적요인 ▶ 동사가 추진하고 잇는 신약 개발 사업은 막대한 비용과 시간이 요구되어, 임상시험 결과 효능이 부족하거나 안정성 평가에 적합하지 못하여 연구개발에 투자된 자금이 회수불가능하게 되면 이는 동사에 엄청난 손실을 야기할 수있습니다. 또한, 연구개발 비용의 증가, 판매 승인 지연, 임상 실패 등이 발생하는 경우 이는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.▶ 동사는 2023년 5월부터 176,283주(3.15%)를 보유하고 있는 손석문 외 3인이 임시주주총회 소집과 관련한 소송을 제기함에 따라 경영권 분쟁이 존재하였습니다. 금번 유상증자로 인해 최대주주의 지분율은 감소할 수 있으며, 이로 인한 경영 안정성 악화 및 추가적인 경영권 분쟁의 발생 가능성이 존재합니다. 이에 따라 동사의 주가 급등락에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따른 투자자 손실을 야기할 가능성이 존재합니다. 2023년 10월 11일 184,116주(3.11%)를 보유하고 있는 윤상두 외 5인은 임시주주총회 소집 허가를 위한 소를 제기하여 경영권 분쟁이 재차 붉어졌습니다. 추후 임시주주총회가 소집되어 당사의 경영진이 변경될 경우 당사의 영업환경에 변화를 줄 수 가능성이 존재합니다.▶ 동사가 연구 중인 신약에 대한 개발이 지연될 경우 글로벌 경쟁사들의 선제적 시장 선점이 발생하여 동사의 수익성과 재무안정성에 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 바이오 시장의 트렌드 변화에 뒤쳐지거나 동사의 치료제보다 효과적인 새로운 치료제가 개발된다면 매출 실적 및 수익성이 저하될 가능성이 존재합니다.▶ 최근 다수의 국내외 대기업이 동사가 사업을 영위하고 있는 CDMO 시장 진입을 시도하고 있으며, 일부 글로벌 제약 회사들이 제품의 자체 생산 비중 확대에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 향후 글로벌 대기업의 시장 진출 및 제약사들의 자체 생산 비중의 확대가 가시화된다면 당사의 수익성 및 매출 실적에 부정정인 영향을 미칠 수 있습니다. 자금조달의필요성 ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 운영자금, 시설자금 및 기타자금(임상시험 비용) 등으로 활용할 계획입니다.▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. 나. 대표주관회사는 애니젠(주)가 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다. 2023년 10월 13일 대표주관회사 : 신한투자증권 주식회사 대표이사 김 상 태 V. 자금의 사용목적 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달금액 (단위 : 원) 구 분 금 액 모집 또는 매출총액(1) 18,076,200,000 발행제비용(2) 277,718,110 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] 17,798,481,890 주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위 : 원) 구 분 금 액 지급일자 계산근거 발행분담금 3,253,710 신고서제출일 모집총액의 0.018%(10원 미만 절사) 인수수수료 216,914,400 납입일익일 인수수수료 1.2% 표준코드발급수수료 10,000 표준코드발급 신청일 신주인수권증서 건당 10,000원 주식 발행등록수수료 846,000 - 1,000주당 300원(주식 및 신주인수권증서 각각 별도 징수, 수수료 건당 상한 50만원 및 하한 4천원) (주식·사채 등의 전자등록업무규정 시행세칙 별표) 상장수수료 3,310,000 신주상장일 250만원 + 100억원 초과금액의 10억원당 9만원(코스닥시장상장규정 시행세칙 별표 14) 등록세 2,820,000 등기일 증자 자본금의 0.4% 교육세 564,000 등기일 등록세의 20% 기타비용 50,000,000 - 투자설명서 인쇄 및 발송비 등 합 계 277,718,110 - - 주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.주4) 발행제비용은 자체 보유현금을 통하여 지급할 계획입니다. 2. 자금의 사용목적가. 자금의 사용목적당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금은 운영자금 및 시설자금으로 사용할 계획입니다. 2023년 09월 22일(단위 : 백만원) (기준일 : ) 2,495-15,581---18,076 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 나. 자금의 세부 사용내역 하기 당사 자금 사용 계획의 우선순위에 따라 자금을 순차적으로 집행할 계획입니다.부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. [자금 사용 계획] (단위 : 백만원) 구분 2023년 2024년 2025년 2026년 합계 자금사용우선순위 시설자금 생산시설 및 연구시설의 장비구입 공정개발 및 소재개발 - 1,730 - - 1,730 3 제조설비 구축 2 52 - - 54 품질관리 시스템 확보 7 313 - - 320 제조공정 설비 구입 13 187 - - 200 예비비 - 191 - - 191 운영자금 원재료구입 원재료 구입 - 1,058 1,214 773 3,045 1 인건비 기존 및 신규 인력 인건비 - 1,822 1,670 1,670 5,162 신약 임상시험비 AGM-217 비임상독성AGM-331 비임상활성 및 독성AGM-380 비임상독성AGM-260 비임상독성 - 3,200 3,500 800 7,500 2 총액 2,045 10,533 8,368 5,228 18,076 - 주) 상기 자금사용 계획은 금번 유상증자를 통해 조달할 예정인 증자대금 및 당사가 기존 보유한 현금성 자산 및 금융상품을 포함하여 구상한 계획안 입니다. 상기 각 분류별 자금사용 세부사항 및 자금 사용에 따른 기대효과는 다음과 같습니다. (1) 시설자금 [공정개발 및 소재개발] (단위 : 백만원) 구분 설비 사양 수량 금액 자금 사용 목적 및 기대효과 공정개발 Prep HPLC system 10cm diameter 1 set 400 Lab 개발 공정의 GMP 현장 적용 시 발생가능한 오류를 최소화하기 위한scale-up 장비임. 아울러 개발 업무에 활용으로 연구생산성 향상 기대 Evaporator system 20L 1 set 80 Analytical HPLC system Agilent 1260 2 set 160 다수의 개발품목의 원활한 분석을 위해 HPLC 추가 구매 고려 소 계 640 소재개발 대용량 합성 반응기 50L 1 set 250 대용량 주문(수 십g ~ 100g 단위)시료 대응, 현재 보유 중인 대용량 액상반응기(100L)에 대응하는 대용량(50L)의 고상합성 반응기 필요함 동결건조기 25L 2 set 150 대용량 주문(수 십g ~ 100g 단위)시료의 동결건조에 대응하기 위해 추가 설치 필요 중용량 자동 합성기 Sonata 1 set 200 중용량 시료 합성에 대응하기 위함, 현재 1기 보유 중이나 추가 구매 필요함 소용량 자동 합성기 Symphony X 1 set 300 현재 보유 중인 소용량자동합성기의 잦은 고장으로 신규 대체기기 구매 필요 Semiprep HPLC system LC-20AD 2 set 80 소량 시료 정제 생산성 증가 Analytical HPLC system Nexera lite LC-40D 2 set 110 분석 대응 시간 단축 소 계 1,090 - 합 계 1,730 - [제조 설비 구축] (단위 : 백만원) 구분 설비 사양 수량 금액 자금 사용 목적 및 기대효과 제조설비 BMS 시스템 도입 　- 시스템 1SET 22 운전자동화 렉설치(위험물 창고) ㄷ 자형, 3단 1SET 6 원료 보관 수량 증대 전동지게차 도입 1.5톤 1기 24 위험물 상하차 사용 진공청소기 구매 GH-100 1기 2 청소용 합 계 54 - 당사는 BMS 시스템을 도입하여 GMP 제조시설에 대한 모니터링을 강화하여 선진 GMP(CGMP)에서 요구하는 조건을 만족함으로써 자사의 원료의약품(API) 매출 증대에 기여 하고자 합니다. 또한, 사업확대로 인해 공장가동율이 증가할 경우 이에 따라 창고의 보관소 용량이 부족해지기 때문에 이를 개선하고자 렉 설치 및 지게차 도입을 통해 물류 보관 및 이동을 개선하여 당사의 생산성 향상에 기여하고자 합니다. [품질관리 시스템 확보] (단위 : 백만원) 구분 설비 사양 수량 금액 자금 사용 목적 및 기대효과 품질관리 실험실 정보 관리 시스템 PHARM LIMS 1시스템 205 GMP UP-GRADE, DI강화 초자세척기 SCD G10 1SET 50 시험 생산성 향상 배지 보관 냉장고 MPR-722 1SET 12 배지 별도 보관 실험실 용 저울 XSR1050DUV 1SET 15 저울수량 부족 히팅블록 CHB-350T 1SET 3 항온유지 장치 위험물 보관함(산/염기) SC-C-1906D2 1기 4 시험실 안전확보 위험물 보관함(인화성) SC3-90F-1912D2-C 2기 16 시험실 안전확보 표준품 보관장(실온) AFL-100 1기 3 실험실 GMP 강화 검체보관장 ESD-480MH,880MH 2기 5 실험실 GMP 강화 6-Branch mani fold 168m6-MS250 1기 7 시험효율 향상 합 계 320 - 일반적으로 선진 GMP는 데이터에 대한 완전성을 중요하게 생각하고 있습니다. 당사는 실험실 정보 관리 시스템 구축을 통해 선진 GMP의 요구사항을 반영한 시스템을 운영하여 해외 시장 진출 시 발생 가능한 GMP 리스크를 감소시켜 매출 확대에 기여하고자 합니다.또한, 실험실에서 사용하는 화학약품 보관방법을 개선하여 재해 방지를 통한 실험실의 안전을 확보하고자 하며, 기타의 투자를 통해 실험실의 GMP 강화, 작업효율 개선(세척기) 및 펩타이드 시험방법 개선을 위해 투자하고자 합니다. [제조공정 설비 구입] (단위 : 백만원) 구분 설비 사양 수량 금액 자금 사용 목적 및 기대효과 제조공정 유기용제 투입장비 정량 1기 8 생산성 향상 세척실 설치 CNC 구역 1시스템 50 작업환경 개선 TFA 투입 장치 정량 1기 5 생산성 향상 진공펌프 동결건조기, API2 2기 37 소모성 성격 증류기 신규 설치 50리터 1SET 100 생산성 향상 합 계 200 당사는 유기용제 및 TFA 투자장치 설치를 통해 반복적인 원료 투입을 자동화하여 생산에 소요되는 시간을 감축하여 생산성을 향상하고자 하며, 50리터 용량의 증류기 도입을 통해 펩타이드 제조 과정에서 농축 고정이 발생시키는 Bottlneck을 개선하고자 보다 큰 용량의 증류기를 도입하여 생산성을 향상하고자 합니다. 또한, 작업자의 안전을 확보하기 위해 세척실을 신규로 확장 설치하여 오송공장의 재해 방지 및 안정성 확충을 실현하고자 합니다.예비비의 경우 추후 시설 매입 비용에 변동이 발생할 경우 사용하고자 합니다. (2) 운영자금 [원재료 구입] 당사는 제품 생산 및 연구 개발에 필요한 원재료를 지속적으로 구입하고 있으며, 향후 신약 CDMO, 연구용 펩타이드 및 API 사업을 영위함에 있어서 원활한 고객사 대응을 위해 원재료를 매입하고자 합니다. [원재료 구입 관련 예상 소요 비용] (단위 : 백만원) 원재료명 사용처 2024년 2025년 2026년 합계 아미노산 2022년 매입금 기반 추정 189 189 190 568 추가 매입 항목 Vasopressin 53 - - 53 Ziconotide 30 74 - 104 AGM-217 46 137 - 183 New API - - 20 20 CDMO 50 50 50 150 합성시약 2022년 매입금 기반 추정 24 24 24 72 추가 매입 항목 Vasopressin 61 - - 61 Ziconotide 9 26 - 35 AGM-217 21 64 - 85 New API - - 22 22 CDMO 60 60 60 180 합성용매 2022년 매입금 기반 추정 213 213 213 639 추가 매입 항목 Vasopressin 31 - - 31 Ziconotide 10 23 - 33 AGM-217 12 36 - 48 New API - - 12 12 CDMO 30 30 30 90 정제용매 2022년 매입금 기반 추정 118 118 118 354 추가 매입 항목 Vasopressin 24 - - 24 Ziconotide 16 39 - 55 AGM-217 35 106 - 141 New API - - 10 10 CDMO 25 25 25 75 합계 3,081 3,239 2,800 3,045 주1) 2022년 매입금 기반 추정 항목은 2022년 당사가 해당 원료 매입에 사용한 금액을 1/3로 안분 배분한 값이며, 2024년~2026년 사용 계획은 상기의 안분 배분 값에 추가로 매입할 항목을 합산한 값입니다. 당사는 2024년에는 514백만원의 추가적인 원재료 매입을 계획하고 있으며, 2025년에는 671백만원을 2026년에는 229백만원의 원재료의 추가 매입을 계획 중에 있으며, 직전 3개년 당사의 주요 원재료 매입 현황은 다음과 같습니다. [직전 3개년 주요 원재료 매입 현황] (단위 : 백만원) 원재료명 구분 2020년도(제21기) 2021년도 (제22기) 2022년도 (제23기) 아미노산 국내 359 405 568 레진 국내 113 89 73 합성용매 국내 321 489 637 정제용매 국내 238 376 353 합계 국내 1,031 1,359 1,631 당사의 2022년도말 기준으로 매입한 원재료의 합은 1,631백만원 입니다. 당사는 향후 신약 CDMO, 연구용 펩타이드 및 API 사업을 영위함에 있어서 원활한 고객사 대응을 위해 원재료를 매입하고자 합니다. 이에 따라, 당사는 추가적으로 매입할 원재료에 약 1,414백만원의 자금을 우선적으로 사용할 것이며, 매입 원재료 비용의 일부를 충당할 것을 목적으로 2022년 기말 기준 매입 원재료의 합인 1,631백만원의 1/3로 균등 배분하여 향후 3개년 동안 사용할 예정입니다. 따라서, 당사는 금번 자금 조달을 통해 조달한 금액 중 약 3,045백만원의 자금을 원재료 매입에 사용할 예정입니다. [인건비] 2023년 반기말 기준 당사의 직원 등 현황은 하기한 바와 같습니다. [직원 등 현황] (기준일 : 2023.06.30) (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 반기 급여총 액 연간 급여총액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) - 남 46 - - - 46 3년 5개월 1,064 2,128 23 - - - - - 여 63 - 2 - 65 3년 5개월 1,213 2,426 19 - 합 계 109 - 2 - 111 3년 5개월 2,277 4,554 21 - 주) 당사의 연간 급여 총액은 반기 급여 총액의 두 배로 산정하였음 당사는 직원에 대한 급여로 연간 총 4,554백만원을 지급하였습니다. 당사는 현재 연구 인력을 충원할 계획을 가지고 있으며, 이에 따라 추가적인 인건비 및 부대비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 인력 충원 계획 및 이에 따른 예상 소요 비용은 다음과 같습니다. [인력 충원 계획 및 예상 소요 비용] (단위 : 백만원) 구분 2024년 2025년 2026년 합계 2023년 반기 급여 추정 1,518 1,518 1,518 4,554 연구인력 충원(명) 4 2 2 8 인건비 160 80 80 320 부대비용 140 70 70 280 합 계 1,822 1,670 1,670 5,162 주1) 2023년 반기 급여 추정 항목은 2023년 반기 당사가 급여 항목으로 지급한 금액을 연율화 후 1/3로 안분 배분한 값이며, 2024년~2026년 사용 계획은 상기의 안분 배분 값에 추가로 지급 예정인 항목을 합산한 값입니다. 당사는 원활한 개발 업무 수행을 위해 총원 10명을 3개의 파트에 분배하였던 것에서 인력을 충원하여 총 18명을 4개의 파트로 분배하여 업무를 분장하고자 합니다. 이에 따라, 향후 3개년 총 600백만원의 추가적인 인건비가 발생할 것으로 예상됩니다. 당사는 충원 인력에 대한 인건비 600백만원을 사용할 것이며, 향후 3개년동안 발생할 인건비의 일부분을 충당할 것을 목적으로 2022년 기말 기준 인건비의 합인 4,554백만원을 1/3로 균등 배분하여 사용할 예정입니다. 따라서, 당사는 금번 자금 조달을 통해 조달한 금액 중 약 5,162백만원을 인건비에 사용할 예정입니다. [신약 임상시험비] 당사는 금번 유상증자를 통해 조달할 예정인 증자대금 및 당사가 기존 보유한 현금성 자산 및 금융상품을 포함하여 신약에 대한 임상을 구상하였으며 이에 따른, 신약 임상 관련 예상 소요 비용은 다음과 같습니다. [신약 임상 관련 예상 소요 비용] (단위 : 백만원) 제품명 2024년 2025년 2026년 합계 AGM-217 비임상독성 1,300 500 - 1,800 AGM-331 비임상활성및 독성 1,000 1,000 - 2,000 AGM-380 비임상독성 100 1,000 800 1,900 AGM-260 비임상독성 800 1,000 - 1,800 합 계 3,200 3,500 800 7,500 1) AGM-217AGM-217은 당뇨 및 비만 치료 펩타이드 후보 물질로 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 이중 효현제로 작용하는 특징을 가지고 있습니다. 현재 전세계 시장의 당뇨 및 비만 치료를 위한 펩타이드 약물은 노보노디스크의 Saxenda 및 Ozempic이 블록박스터 5위 안에 있으며, 국내외에서 비만 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있는 실정입니다. 당사의 AGM-217은 GLP-1 수용체 효현제의 작용기작에 Glucagon 수용체에 대한 효현제의 작용기작을 갖는 특징을 통해 월등한 항비만 효과가 기대되고 있습니다. 2022년부터 정부 과제인 [산업통산자원부]바이오산업기술개발사업을 이용해 2023년 하반기 해외 CRO에서 비임상 독성 시험을 수행 예정이며, 2025년 IND 승인을 목표로 하고 있습니다.2) AGM-331AGM-331은 암세포 표면의 뉴클레오린 단백질에 선택적 특이적으로 결합하는 펩타이드와 항암제인 paclitaxel이 결합된 물질로 신규 표적 항암 치료 후보물질 입니다. AGM-331을 구성하는 뉴클레오린 결합 펩타이드는 대부분의 암세포의 뉴클레오린을 인식 및 표적할 수 있으며, 이를 이용해 항암제를 결합시켜 대부분의 고형암에 대한 항암활성 효과를 기대할 수 있습니다. 당사는 AGM-331의 유방암, 삼중음성유방암, 대장암 세포주에서 암세포에 대한 선택적 특이적 인식을 확인하였고, 삼중음성유방암 종양 마우스 모델에서 paclitaxel 투여군보다 5배 이상의 더 적은 양으로도 증진된 종양 억제 효과를 확인했습니다. 2024년 난소암, 비소세포성암 등에 대한 비임상 활성 시험과 비임상 독성 시험을 진행하여 2025년 IND 승인을 목표로 하고 있습니다.3) AGM-380AGM-380은 RNA 바이러스에 감염된 세포 표면 및 세포 내 뉴클레오린 단백질에 선택적 특이적으로 결합하는 펩타이드로 이루어진 광범위 항바이러스 감염 치료 후보물질 입니다. 현재 인플루엔자 바이러스를 포함한 약 8종의 RNA 바이러스 감염 세포에서 뉴클레오린이 바이러스의 세포 결합의 수용체 및 복제에 관여된 것으로 알려져 있습니다. 당사는 AGM-380으로 인한 인플루엔자 바이러스 및 코로나 바이러스를 포함한 7종의 감염 세포주에서의 항바이러스 효과를 확인하였고, 인플루엔자 감염 마우스 모델에서 tamiflu 투여군보다 더 높은 생존율과 항바이러스능을 확인했습니다. 2021년부터 정부 과제인 [중소벤처기업부]중소기업기술혁신개발사업을 이용해 비임상 독성 시험을 수행 중에 있고, 2026년 IND 승인을 목표로 하고 있습니다.4) AGM-260AGM-260은 신규 G단백질 결합 수용체에 대한 효현제로 작용하는 펩타이드로 궤양성 대장염에 대한 표적 치료 후보물질 입니다. 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 치료제는 염증 완화 물질이 대부분이며, 치료의 완치가 불가능한 희귀 질환 입니다. 현재까지 궤양성 대장염에 대한 표적 치료 약물은 없는 실정으로 실제 사용되는 임상의약품들의 효과도 병증의 정도마다 약효의 차이가 있습니다. 당사는 AGM-260이 대장 세포의 신규 G단백질 결합 수용체을 활성화하여 대장 세포의 분화 및 유지에 중요한 세포간 결합(tight junction)을 증진시키고, 염증 완화 및 제어능을 보유함을 확인했습니다. 급성 또는 만성의 궤양성 대장염 마우스 모델에서의 AGM-260으로 인한 염증 완화 효과도 확인했습니다. 2024년 비임상 독성 시험을 계획하고 있으며, 2026년 IND 승인을 목표로 하고 있습니다. 다. 자금의 운용 계획 당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다. 제2부 발행인에 관한 사항 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 - - - - - 합계 - - - - - 1-1. 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 - - - - 연결제외 - - - - 중소기업 등 해당 여부 해당해당미해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 코스닥시장 상장 2016년 12월 07일 기술성장기업특례상장 코스닥시장 상장규정 제7조(신규상장 심사요건의 특례) 2. 회사의 연혁 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2017.03.27 정기주총 박지용 사내이사김영준 사내이사최현일 감사 - 박진석 사내이사최주열 기타비상무이사김동률 감사 2018.06.29 - - - 권영익 사내이사 2019.03.26 정기주총 - 김재일 대표이사 - 2020.03.24 정기주총 - 박지용 사내이사김영준 사내이사최현일 감사 - 2022.03.28 정기주총 - 김재일 대표이사 - 2023.03.27 정기주총 전영수 감사 박지용 사내이사김영준 사내이사 최현일 감사 나. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 년 월 회사연혁 2022.10 장성 제1공장 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증/식품의약품안전처 2022.08 화장품 책임판매업 등록 / 광주지방식품의약품안정청 2022.08 유망 중소기업 재지정 / 전라남도 2022.06 바이오헬스 연구개발사업 과제 선정/산업통상자원부 2022.02 ISO45001(안전보건경영시스템) 인증 / 한국국제규격인증원 2021.12 혁신기업 국가대표 1000 인증 / 중소벤처기업부 2021.10 첨단기술기업 재인증 / 미래창조과학부 2021.10 광주지역 사업화 우수 10대특허 인증 / 한국발명진흥회 2021.01 ISO9001(품질경영시스템) 인증 / 한국국제규격인증원 2021.01 ISO14001(환경경영시스템) 인증 / 한국국제규격인증원 2020.11 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 재인증 / 중소벤처기업부 2020.09 명품강소기업 재인증 / 광주광역시장 2020.08 의약품외국제조업자(일본) 재인증 / 일본 후생노동성 2020.06 오송 제2공장 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정/식품의약품안전처 2019.12 「소재 ·부품 ·장비 강소기업 100」 에 선정 /중소벤처기업부 2019.09 Pre-명품강소기업 인증 / 광주광역시장 2019.08 유망 중소기업 지정 / 전라남도 2019.07 수출유망중소기업 지정 / 광주전남지방중소기업청장 2018.11 AGM-130 임상 1상 시험 완료(안전성 및 내약성 매우 우수/임상 Ib,IIa 시험 진행 예정) 2018.06 오송 제2공장(애니젠 펩타이드 팜 오송) 준공완료 2017.08 오송 제2공장 신규 시설투자 및 착공 2017.08 부세렐린(Buserelin) 수출용 원료의약품 품목허가 취득 2017.08 고세렐린(Goserelin) 수출용 원료의약품 품목허가 취득 2017.02 제2공장 증설을 위한 토지 및 건물 매입 2017.02 GPC-3와 HSP-70의 공정개발, 생산 및 안정성 연구용역 계약 체결 / C社 2016.12 기업공개 (코스닥시장 상장) 2016.08 가니렐릭스 (Ganirelix) 공동개발 계약 체결 / L社 2016.07 루프로렐린 (Leuprorelin) 수출 허가 취득 / 인도 식약처 (DCGI) 2016.06 트립토렐린 (Triptorelin), 옥트레오타이드 (Octreotide) 공동개발 계약 체결 / D社 2016.05 루프로렐린 (Leuprorelin), 데스모프레신 (Desmopressin) 공동개발 계약 체결/ D社 3. 자본금 변동사항 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 당기말 23기(2022년말) 22기(2021년말) 21기(2020년말) 20기(2019년말) 19기(2018년말) 보통주 발행주식총수 5,602,556 5,602,556 5,602,556 5,016,165 5,016,165 5,016,165 액면금액 500 500 500 500 500 500 자본금 2,801,278,000 2,801,278,000 2,801,278,000 2,508,082,500 2,508,082,500 2,508,082,500 우선주 발행주식총수 - - - - - - 액면금액 - - - - - - 자본금 - - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - - 액면금액 - - - - - - 자본금 - - - - - - 합계 자본금 2,801,278,000 2,801,278,000 2,801,278,000 2,508,082,500 2,508,082,500 2,508,082,500 동사는 2021년도중 보통주 586,391주를 발행하여 293백만원의 자본금이 증가하였고, 2018년 도중 30,400주 발행하여 15백만원의 자본금이 증가하였습니다. 4. 주식의 총수 등 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 보고서 작성기준일 현재 발행된 주식 총수는 보통주 5,602,556주 입니다. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 37,500,000 12,500,000 50,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 5,602,556 1,267,545 6,870,101 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - 1,267,545 1,267,545 - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - 1,267,545 1,267,545 우선주의보통주전환 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 5,602,556 - 5,602,556 - Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 5,602,556 - 5,602,556 - 5. 정관에 관한 사항 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019.03.26 제19기 정기주주총회 주식등의 전자등록 등 전자증권제도도입에 따른 변경 2021.03.24 제21기 정기주주총회 전환사채의 발행 등 상법 개정에 따른 변경 2022.03.28 제22기 정기주주총회 감사의 선임 등 상법 개정에 따른 변경 2023.03.27 제23기 정기주주총회 사업의 목적 변경 등 사업확장을 위한 사업의 목적 추가 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 의약품, 원료의약품, 의약부외품의 제조 및 판매업 영위 2 생명과학 관련 연구, 기술 개발업 및 개발 용역업 영위 3 생명공학과 관련한 제품의 제조, 가공 및 판매업 영위 4 기능성식품, 화장품, 화공약품의 제조 및 판매업 영위 5 산업용 유기화합물 도소매 영위 6 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 영위 7 각호에 관련된 부대사업 일체 영위 1. 사업목적 변경 내용 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 추가 2023.03.27 - 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 수정 2023.03.27 기타 위에 부대되는 사업 각호에 관련된 부대사업 일체 2. 변경 사유 - 화장품 사업 등 사업 다각화를 위해 사업목적 추가하였으며, 기존 사업목적의 문구를 재정비하였습니다. 정관상 사업목적 추가 현황표 구 분 사업목적 추가일자 1 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 2023.03.27 1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 펩타이드는 주로 의약품에서 활용되어 왔으나 생리활성에 있어 그동안 사용되어 오던 발표된 비타민C보다 효과가 뛰어나다는 논문들이 발표되면서 세계적으로 주목받기 시작하였습니다. 따라서 기능성 화장품 시장을 중심으로 펩타이드 화장품이 성장하고 있는 추세임. 의약품 원료 판매 중심이었던 애니젠㈜은 펩타이드가 함유된 완제 화장품의 마케팅 및 온라인 판매를 위한 신사업 추진 중에 있습니다. 2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 최근 특허 만료로 기능성 펩타이드 시장의 활성화로 인한 화장품 및 식품분야의 펩타이드의 수요가 급증하고 있는 추세입니다. 펩타이드가 우수한 기능성 화장품임에도 불구하고 원료 자체가 다른 화장품 원료와 달리 고가이므로 적정 유효농도 이하로 처방됨으로 인해 즉각적인 효능을 볼 수 없어 시장에서 주목받지 못하고 있는 실정입니다. 하지만 애니젠㈜는 펩타이드 GMP 시설을 보유하고 있어 원가절감을 통해 제품단가를 낮춰 시장 확대 및 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됩니다. 3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 신규사업은 기존 개발 및 진행 중이던 화장품 등의 온라인 판매를 위한 사업확장이기 때문에 신규사업과 관련하여 별도의 자금조달은 진행되지 않습니다. 더불어, 신규사업은 당사의 제품들로 여러 분야에서 다양하게 사용할 수 있기 때문에 목적별로 예상 투자회수기간 등은 산출하지 않습니다. 4. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업 인력구성 현황.jpg 인력구성 현황 당사는 헬스케어연구개발팀과 영업팀 등을 중심으로 TFT를 구성하여 자체개발한 화장품을 상품화 하기위해 광주내의 대학교 등에서 품평회를 진행하여 제품을 개선해 가고 있으며, 온라인 판매에 앞서 광주권 내 오프라인 판매를 우선적으로 진행중이며, 온라인 판매를 위해 데이터베이스 구축 중입니다. 5. 기존 사업과의 연관성 1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업사업목적에 추가된 사업은 당사의 제품을 이용한 판매방법을 온라인으로 확대 개편한 내용으로 기존사업의 연장선에 있습니다. 6. 주요 위험 1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업기존 사업에 부대되는 사업으로, 주요 위험은 기존 사업내용의 위험에 포함됩니다. 7. 향후 추진계획1) 각호에 관련된 통신판매업 및 전자상거래업신규사업 관련 TFT를 구성하여 진행 중에 있으며, 향후 홍보방안 확정 후 판매채널 확정 및 판매 개시할 예정입니다. 그 외 사항들은 당사 계획에 따라 진행할 예정입니다. 8. 미추진 사유 해당사항 없습니다. II. 사업의 내용 본 보고서 내용 중 당사가 영위하는 사업과 관련한 주요 용어는 아래와 같습니다. 용어 정의 아미노산 (amino acid) 생명현상 유지에 중요한 단백질 분자의 기본 구성단위로서 분자 내에 아미노기 (-NH2)와 카르복실기 (-COOH)를 가지는 유기 화합물. 20 여종의 아미노산이 각기 다른 모양으로 결합하여 다양한 종류의 펩타이드와 단백질을 만들어냄 펩타이드 (peptide) 두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 아미노산분자의 카르복실기 (-COOH)와 아미노기 (-NH2)의 축합반응에 의해 물 한분자가 제거된 사슬 (chain) 모양의 분자 결합체 단백질 (protein) 지구상에 존재하는 모든 생물의 생명현상을 유지하는 거대분자 유기물. 일반적으로 분자 크기에 있어 아미노산 50개 이하로 구성된 경우 펩타이드로 명명하고, 50개 이상의 아미노산으로 구성된 경우 단백질로 일컬어짐 우수의약품 제조관리제도 의약품의 안전성 (safety)과 유효성 (efficacy)을 보증하는 국가 인정 시스템으로 우수의약품의 제조/관리 제도를 말함. 국가별로 정부산하 기관으로 관리/감독 기관이 설립되어 있음 고체상 펩타이드 합성 (SPPS) 펩타이드를 화학적 방법으로 제조하기 위한 표준 화학 합성법으로, 인간 및 식물 유래 펩타이드 호르몬 계열의 화학적 합성, D-아미노산을 포함하는 비천연 펩타이드의 화학적 합성을 가능하게 함. 고체상 고분자 (폴리 스티렌, 폴리 아크릴 아마이드)에 아미노산을 순차적으로 결합시켜 목적으로하는 펩타이드를 화학적 방법으로 합성함 용액상 펩타이드 합성 (LPPS) 펩타이드 화학 합성방법의 하나로서 목적으로 하는 펩타이드 합성에 비교적 긴 시간이 소요되나 합성 단계별 불순물 제거에 유리한 장점을 가짐 커플링 시약 펩타이드 화학합성의 축합반응에 사용하는 반응시약임 불순물 (impurity) 펩타이드 소재의 화학합성 과정에서 생성되는 부산물이나 제품 보존기간 중 광분해 등으로 생성되는 분해산물을 통칭하며 주성분과 화학구조가 유사하여 제품 품질 유지에 중요한 요소임 품목허가(품목신고) 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고 품목별로 제조시설, 안정성, 제조방법, 시험 성적서 및 분석방법, 밸리데이션 자료들을 식약처에 제출하여 안전성과 유효성을 검증받아 제조 및 판매를 위한 허가 제도 GMP Good Manufacturing Practice (우수 의약품 제조시설). 의약품의 안전성과 유효성을 제조 및 품질 면에서 국가가 인증하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 CDMO Contract Development and Manufacturing Organization(위탁개발생산). 타 제약회사 및 신약개발 회사로부터 위탁 받은 제품을 대행 생산해 주는 GMP 시설을 보유한 제조전문기업 API Active Pharmaceutical Ingredients (원료의약품). 신약 및 복제 의약품의 제조에 사용되는 의약품 핵심 원료 소재의 총칭 완제의약품 질병 치료용 핵심물질을 포함하고 일정한 제형으로 제조된 의약품 CMC Chemistry, Manufacturing and Controls (의약품의 화학, 제조, 품질관리). 의약품의 화학적 제조방법, 물리화학적 특성, 제품 품질관리 기준 등을 국제 규격에 맞게 설정하는 일종의 제품 규격서 DMF Drug Master File (원료의약품 등록). 원료 의약품 생산 시 생산설비, 제조공정, 제품포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세한 자료 신약 화학구조나 물질조성이 새로운 인체 질병 치료용 신물질 또는 이와 같은 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품 신약후보물질 질병과 관련된 단백질(약물 타겟)의 기능을 조절하는 물질을 찾은 후 동물, 독성, 약물 체내동태 등을 평가하여 임상 개발 가치가 있는 물질로 선정하는 일련의 과정을 의미함. 미충족의학적수요 Unmet Medical Needs. 의료 전문가의 판단 기준으로 특정 질병에 대해 새로운 약물 개발의 필요성이 요구되지만 현재 적절한 의료적 치료가 충족되지 못하는 질병 신약 임상 시험 승인 신청(IND) Investigational New Drug Application. 임상시험용 의약품 허가를 받기 위해 세포 효능시험 및 동물시험 (효능 및 독성)의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 국가 해당 기관에 제출하여 승인을 신청하는 제도 임상시험(Clinical) 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력 ·약리 ·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a 와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있음. 마이크로도징 (microdosing) 미세용량 임상시험. 전임상 시험 결과를 종합, 분석한 후 최소한의 용량을 인체에 투여하여 약물의 인체 체내동태를 분석하는 방법으로서 임상시험에 적용되는 사용 약물의 용량을 과학적으로 설정할 수 있는 새로운 임상시험의 한 종류 전임상시험(Pre-Clinical) 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계. 임상 1상(Phase 1) 인체에 약물을 첫 투여하는 과정으로 피험자에 약물을 투여해 약물의 체내대사, 배설 과정 등에서 약물 투여로 인한 독성을 분석, 관찰하는 시험 임상 2상(Phase 2) 인체를 대상으로 사용할 약물의 용량을 단계적으로 높여가며 시험대상인 약물이 인체 특정 질병에 대해 효과를 나타내는지 여부 및 사용 용량을 결정하는 시험 임상 3상 (Phase 3) 임상2상 결과 가장 유효성이 인정되는 용량, 용법으로 다수의 환자들에게 약물을 투여하여 약물의 안전성 및 유효성에 대해 분석, 관찰하는 시험 CRO Contract research organization(임상시험수탁기관),제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 대행 등의 업무를 대행해 주는 기관을 말합니다. 적응증 어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있음. 체내동태 약물이 인체에 투여된 후 조직 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 거치는 일련의 과정을 분석 타목시펜 전이성 유방암 치료제로 널리 사용되고 있는 항호르몬 치료제 약물저항성유방암 타목시펜 등의 기존 항암제에 대해 약물 저항성을 나타내는 유방암의 한 종류 효현제 (agonist) 생체내의 특정 수용체 분자에 결합하여 조직 장기의 고유 생리학적 기능을 나타내게 하는 물질 길항제 (antagonist) 생체내의 특정 수용체 분자에 작용하여 신경전달 물질이나 호르몬 분비 등의 인체 내 생리학적 기능을 저해하는 물질 약동학 약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설을 분석하는 연구 분야 리포펩타이드 지질-펩타이드. 펩타이드에 지질 (lipid)이 연결되어 있어 다양한 활성을 나타냄 GLP-1 Glucagon-like peptide-1. 음식 섭취 시 위장벽 세포 중 L세포를 자극하여 혈중으로 분비되는 호르몬으로서 인슐린 분비를 조절할 뿐만 아니라 식욕억제 및 위배출 지연에도 관여하는 역할을 함 CDK 세포 주기 조절 단백질 인산화 효소 삼중음성유방암 에스트로겐 수용체 (estrogen receptor), 프로게스테론 수용체 (progesterone receptor), Her2 수용체 (Her2 receptor) 유전자의 발현 수준이 낮은 유방암. 대부분의 유방암 화학요법이 세가지 수용체를 표적으로 하기 때문에 치료가 어려운 암 종류임 ER양성유방암 에스트로겐 호르몬 수용체를 가지는 유방암으로 가장 빈번하게 발생하는 유방암의 종류임. 에스트로겐의 자극을 받아 암 세포가 성장하게 되고 타목시펜이 치료제로 사용 됨 신경병증성통증 중추 신경이나 말초 신경의 이상으로 인체에 나타나게 되는 만성적 통증 1. 사업의 개요 애니젠(주)(이하 당사)는 펩타이드 바이오소재 (산업용 ·의약용) 및 글로벌 혁신 신약을 개발하는 회사로서, APsoluT(AGM-330) 플랫폼 기술을 기반으로 유방암, 위암, 대장암 또는 바이러스 등의 신약 후보물질을 발굴 및 핵심 파이프라인을 구축하여 해당분야 국내ㆍ외 최고 전문가와의 네트워킹 구축을 통한 연구/개발을 진행하고 있습니다. 가. 신약개발부문 신약파이프라인수정본.jpg 신약파이프라인 Pipeline 진행상황 AGM-130 - 삼중암성 유방암 : 타목시펜 저항성 유방암 신약- 임상 microdosing(임상 0상) 완료 / 서울성모병원- 임상 1a 완료 / 화순 전남대 병원- 신규 암 표적 치료 신약으로의 개발 예정 AGM-212 - 제2형 당뇨병 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료 - 국내 특허 등록 (2017.8) - 일본 특허 등록 (2018.11) - 유럽 특허 등록 (2019.1) - 중국 특허 등록 (2021.3) - 미국 특허 등록 (2021.8) - 비임상 독성 시험 예정 AGM-217 - 대사성 비만 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료 - 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다 총 5개국 특허 출원 (2022.2) - 국내 특허 등록 (2022.7) - [산업통산자원부]바이오헬스연구개발 맞춤형 진단 치료 사업 선정 (총 52.9억원)- 비임상 독성 시험 예정 (2023년) AGM-290 - 그람음성균 및 다제내성균 감염증 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료 - 국내 특허 출원 (2021.3) - 미국, 유럽, 일본, 중국 총 4개국 특허 출원 진행 중- 비임상 독성 시험 예정 AGM-331 - 고형암 표적 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료- 신규 적응증에 대한 종양 억제 시험 평가 진행 중 AGM-380 - 바이러스 감염 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료- 국내 특허 및 PCT 출원 (2022.05)- 예비 독성 시험 완료 및 비임상 독성 시험 예정 (2023년) AGM-260 - 궤양성 대장염 치료 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료 : 급성 궤양성 대장염 모델에서 효능 시험 완료 - 만성 궤양성 대장염 모델 마우스에서의 효능 시험 평가 진행 중 나, 펩타이드 소재개발부문 api 파이프라인.jpg API 파이프라인 제품 내용 의약용펩타이드바이오소재 루프로렐린 - 전립선암 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2011.05)- 국내 제약사 공급 중- 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결- 해외 T사와 완제개발 진행 중- 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중- 멕시코시장 수출 진행 중 데스모프레신 - 야뇨증 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2012.08)- 개량신약 개발 - 국내 제약사 공급 중- 대만, 베트남 품목등록 진행 중 가니렐릭스 - 불임 치료제- 제품 공정개발 완료/제품화 진행 중 엑세나타이드 - 당뇨병 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.12)- 국내외 바이오 벤처회사 공급 중 지코노타이드 - 신경병증 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.09)- 식품의약품안전처 품목허가 취득- 해외 T 사와 완제개발 진행 중 바소프레신 - 요붕증, 야뇨증 치료제- 제품 공정개발 진행 중 다,제조부문 당사는 펩타이드 소재의 산업화 흐름에 맞춰 독자적인 펩타이드 제조기술을 개발하였으며, GMP 생산시설인 장성제1공장, 오송제2공장을 보유하고 있습니다. CDMO 사업의 범위는 기존 CRO (contract Research Organization)와 CMO(contract Manufacturing Organization) 영역을 광범위하게 포괄하고 있으며, 제품개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공하고 있습니다. CDMO 서비스는 크게 원료의약품과 완제의약품 형태에 따라 서비스 유형을 구분할 수 있습니다. - (원료의약품) 일차 공정개발을 통해 세포 또는 조직으로부터 유래된 바이오 원료를 생산하는 서비스를 제공하며 R&D 바이오벤처기업들이 주요 서비스 대상임. 대표적인 기업으로 Cellular Technology, Therapure Biopharma, TraceLink 기업이 있습니다. CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징 되어질 수 있으며, 개발 단계별 서비스 형태와 CDMO 가치 유형은 변화합니다. - 부가 가치 창출 : 연구개발 단계 기술을 제공함으로서 생산 외 부가가치를 창출 - 생산 시설 대안 : 시설 보유가 제한되는 중소 회사들의 생산 시설 대안 - 리스크 공유 : 공동 개발을 통해 제품 개발 리스크를 분담하고 성공 시 이익 공유 - 유통적시성 제공: 제품보관역할을 대행하고 유통망을 제공함으로서 상업화 실현 cdmo 관련.jpg - 당사는 연구용 펩타이드 바이오소재를 대학, 병원, 제약회사 및 국공립 연구소 등에 공급해 오고 있으며 최근에는 5,000여종 이상으로 공급 건수가 증가하고 있습니다. 연구용부터 임상1상 ~ 3상을 위한 임상의약품을 거쳐 상업화된 의약품을 생산 할 수 있는 능력과 경험으로 고객들의 만족도를 높이고 있습니다. CDMO 증가세에 따라 차별화된 전략으로 펩타이드 임상의약품을 개발하는 프로젝트를 연간 5건 이상을 수행하고 이를 통한 경험을 바탕으로 영업하고 있습니다. 최근 바이오의약품 CDMO를 활용하고자 하는 국내 바이오기업의 경우 자사 파이프라인에 최적화된 CDMO 선정이 필요한 상황으로 자사 파이프라인과 유사한 제조·공정 경험이 있는지, 일정 조율이 원활한지, 비용은 적정한지, 임상 시료 생산을 포함해 해외 인허가 경험이 있는지 등을 종합적으로 고려해야 하는 경쟁이 매우 치열한 시장입니다. 바이오의약품의 특성상 제품개발 각각의 단계별로 서로 다른 곳을 활용하기 보다는 한곳의 CDMO를 활용해 전주기 개발을 하여 오염을 최소화하는 것이 유리할 수 있기 때문에 개발 초기 단계부터 당사의 서비스를 이용한 펩타이드 의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.또한, 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 바이오소재에 대해 국내에서는 유일하게 카탈로그(catalog)펩타이드를 보유하고 있어 단시간에 신속한 공급이 가능합니다. 사업분야 제품 진행상황 펩타이드바이오소재 산업용펩타이드바이오 소재 연구용펩타이드 소재 - 주문자 펩타이드 소재- 연간 5,000종 이상 카탈로그 펩타이드 소재 신약계약생산용펩타이드 소재 CDMO,GMP - 임상시험의약품(investigational drug) 생산- 공정개발 & 기준 및 시험법 개발 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (기준일 : 2023.06.30) (단위 : 백만원) 구분 품목 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액 비율(%) 의약용펩타이드 소재 루프로렐린 2012.02 Leuprorelin Acetate 12.0 0.36% 데스모프레신 2013.02 Desmopressin Acetate 512.0 15.40% 임상용 펩타이드 2010.12 CDMO peptide 818.5 24.63% 기타 - - - - 위탁 용역 2011.01 CMC, Stability test, 공정개발 486.8 14.65% 소 계 1,829.3 55.04% 연구용펩타이드 소재 연구 개발용 펩타이드 소재 2000.05 Custom Peptide 1,365.3 41.08% 용역 2017.02 연구 용역 15.1 0.45% 소 계 1,380.4 41.53% 상품 및 기술료 상품 2009.07 Chemical Library 113.9 3.43% 합 계 3,323.6 100.00% 당사의 주요 매출분야 (Cash-cow)는 펩타이드 소재 제조 분야이며 제품의 활용 분야측면으로는 생리활성을 가진 연구용 펩타이드를 중심으로 CDMO Peptide의 공급 확대를 통한 안정적 매출기반을 확보하고 있으며, 주요 매출분야에 대한 세부품목은 다음과 같습니다. [주요 품목별 세부 현황] 구분 품목 내용 용도 주요 수요처(완제업체, 벤더제외) 의약용펩타이드 소재 루프로렐린 전립선암, 성 조숙증 치료제 제품용 및 제형 연구용 D제약외 7개 업체 데스모프레신 1형 당뇨, 야뇨증 치료제 제품용 및 제형 연구용 J제약외 4개 업체 임상용(CDMO) 펩타이드 고객 요청 위탁생산 (임상, 비임상), 화장품 원료 임상용 J제약외 15개 업체 기타의약용 펩타이드 당뇨병 치료제, 신경병증성 진통제 등 연구개발용 P사외 8개 업체 위탁용역 CMC, Stability test, 공정개발 등 임상을 위한 용역 임상용 국내외 제약사 연구용펩타이드 소재 주문자 펩타이드 고객들이 특정 서열을 생산 요청한 펩타이드 연구개발용 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등 카탈로그 펩타이드 상용화 펩타이드 연구개발용 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등 용역 연구 용역 연구개발용 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등 상품 및 기술료 상품 연구개발용 화합물 라이브러리 연구개발용 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원/g, 건) 구 분 2021년도(제22기) 2022년도(제23기) 2023년도(제24기 2분기) 의약용 펩타이드 소재 루프로렐린 내수 265 409 515 수출 272 ($229) - - 데스모프레신 내수 362 360 381 임상용(CDMO) 펩타이드 내수 1,504 837 182 수출 398,638 ($336,261) - 8,703 ($6,630) 기타의약용 펩타이드 내수 - - - 수출 - - - 위탁 용역 내수 62,077 48,333 37,317 수출 9,011 ($7,601) 1,000 ($789) 855 ($651) 연구용 펩타이드 소재 연구용 펩타이드 소재 내수 1,294 1,000 1,000 수출 388 ($327) 357 ($282) 374 ($285) 연구 용역 내수 1,216 850 1,158 수출 - 789 ($623) - 상품 상품 내수 23,733 101 57 * 제22기, 제23기는 매년 말일 기준 환율, 제24기는 6월 30일 기준 환율을 적용하였습니다 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (기준일 : 2023.06.30) (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2021년도 (제22기) 2022년도 (제23기) 2023년도 (제24기 2분기) 원재료 아미노산 국내 404,413 568,213 98,667 레진 국내 88,985 72,720 49,991 합성용매 국내 489,368 636,526 148,725 정제용매 국내 376,038 353,308 111,216 계 국내 1,358,804 1,630,767 408,599 나. 원재료 가격변동추이 (기준일 : 2023.06.30) (단위 : kg, 천원) 사업연도 품 목 2021년도 (제22기) 2022년도 (제23기) 2023년도 (제24기 2분기) 아미노산 국 내 644 545 1,381 레진 국 내 1,262 1,326 2,485 합성용매 국 내 6 7 5 정제용매 국 내 7 7 7 다. 주요 매입처에 관한 사항 (기준일 : 2023.06.30) (단위 : 천원) 주요매입처 2021년도 (제22기) 2022년도 (제23기) 2023년도 (제23기 2분기) ㈜이효바이오싸이언스 265,104 436,279 47,251 대정화금㈜ 676,220 728,391 184,591 ㈜광주과학 43,657 44,620 6,786 덕산약품공업(주) 108,028 207,794 66,946 ㈜비드테크 95,000 76,768 13,750 인터팜(주) 34,226 46,750 2,985 ㈜오렌지사이언티픽 - 62,460 - 기타 136,569 27,705 10,800 합계 1,358,804 1,630,767 333,109 라. 생산능력, 생산실적 및 가동률 (기준일 : 2023.06.30) (단위 : g,건) 사업소 구 분 2021년도(제22기) 2022년도(제23기) 2023년도(제24기 2분기) 장성GMP 생산능력(g) 6,909 6,909 2,961 생산실적(g) 6,997 4,628 1,816 가 동 율(%) 101.27 66.98 61,33 오송GMP 생산능력(g) 3,931 3,494 1,747 생산실적(g) 3,497 2,676 457 가 동 율(%) 88.95 76.58 26.15 광주Non-GMP 생산능력(건) 4,914 5,733 2,866 생산실적(건) 4,563 4,853 2,703 가 동 율(%) 92.85 84.65 94.31 * 생산능력의 산출근거는 다음과 같습니다. - 연간 평균생산일수는 210일, 1일 평균 생산시간은 8시간을 기준으로 하였습니다. - 생산능력은 (생산팀 근무인원 수 x 근무일 수 x 인당 1일 생산가능량)의 방법으로 산출하였습니다. (1) 장성 GMP ( 단위 : 명, 일, g) 구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고 2021년 4.7 7 210 6,909 - 2022년 4.7 7 210 6,909 - 2023년 2분기 4.7 6 105 2,961 - (2) 오송 GMP ( 단위 : 명, 일, g) 구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고 2021년 2.08 9 210 3,931 - 2022년 2.08 8 210 3,494 - 2023년 2분기 2.08 8 105 1,747 - (3) 광주 Non-GMP ( 단위 : 명, 일, 건) 구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고 2021년 1.3 18 210 4,914 - 2022년 1.3 21 210 5,733 - 2023년 2분기 1.3 21 105 2,866 - 마. 생산설비에 관한 사항(1) 현황 (기준일 : 2023.06.30) (단위 : 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 증가 감소 GMP 토지 충북오송 1,654 - - - 1,654 건물 3,072 - - 58 3,014 기계장치 4,524 - - 395 4,129 시설장치 3,998 5 - 286 3,717 건설중인자산 199 - - - 199 기계 장치 GMP 시설 장성군 - - - - - 기타 466 9 - 60 415 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (기준일 : 2023.06.30) (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2021년도(제22기) 2022년도(제23기) 2023년도(제24기 2분기) 제품 CDMO, 연구용 펩타이드 7,809 7,163 2,708 상품 Chemical Library 712 310 113 용역 위탁 및 연구 용역 1,745 1,189 502 합 계 10,266 8,662 3,323 나. 판매방법 (1) 판매조직 당사는 주요 제품군 중심으로 전문화된 기술 영업 인력을 배치하여 펩타이드 소재 판매를 추진하고자 다음과 같은 영업 마케팅 조직을 구성하였습니다. 판매 조직도 20220805_093411.jpg 판매 조직도 (2) 판매전략 원료 의약품 및 연구용 펩타이드 시장의 특성상 제약사의 연구 개발 인력과의 업무 협력이 가능해야 합니다. 이에 당사는 펩타이드 기술 인력 출신의 전문 영업 인력이 영업 마케팅을 펼치고 있으며, 직접적인 영업력이 미치지 못하는 해외의 경우에는 대리점이나 에이전트를 통한 영업 활동을 진행하고 있습니다. 구 분 판매 전략 제품 정책 - 펩타이드 GMP 공장을 활용한 대용량 펩타이드 공급능력 홍보 (Kg scale) - 바이오학회, 생화학회, 펩타이드 학회 및 제약 전문 전시회 광고를 통한 브랜드 이미지 제고 - 원료의약품 허가품목을 늘려 시장에서의 인지도 증가로 매출 증대 및 펩타이드 원료의약품 포트폴리오 구축 가격 정책 - 자체 개발 펩타이드 제조 핵심 기술을 이용한 원가 절감 - 대용량 생산 및 생산 효율화를 통해 가격 경쟁력 확보 - 공정 개발을 통해 원료의약품 품질/가격 경쟁력 확보 및 마진율 증대 경쟁 전략 - 가격경쟁 보다는 기술경쟁으로 시장 지위 유지 - 해외시장 진출을 위한 인·허가 확대 - 원료의약품 품질보증 기술을 이용한 제약회사의 품질보증 기술 지원 - 국내 유일 펩타이드 원료 의약품 공장 확보로 경쟁력 확보 - 신규 공장 건설로 경쟁력 확보 - 국내 최초 카탈로그 펩타이드 비즈니스를 활성화를 위한 신규 카탈로그 제작 - 신규 대리점 개설 및 영업 제휴 조직의 확대 - 펩타이드 제조 노하우를 바탕으로 기술영업 및 수요처 프로젝트 지원 (임상 및 제품화 지원) - 고객사 요구 사항에 부합하는 맞춤 제품 생산으로 기술 우위 확보 (3) 품목별 주요 매출처 (기준일 : 2023.06.30) (단위 : 개) 매출유형 매출처 매출 거래처수 주요 매출처 2021년도 (제22기) 2022년도 (제23기) 2023년도 (제24기 2분기) 의약용 펩타이드 및 위탁 용역 국내 23 19 14 J社, H社, DH社, OH社 등 임상용 원료의약품, CDMO, 제형개발용 원료의약품 수출 5 1 3 S社, N社, F社, C社 등 CDMO, 제형개발용 원료의약품 연구용 펩타이드 및 연구 용역 국내 181 201 124 대학, 연구소, 제약사 등 수출 10 8 6 해외 대학, 대리점, 제약사 등 상품 및 기술료 국내 14 12 6 대학, 연구소, 제약사 등 Chemical Library 합계 국내 218 232 144 - 수출 15 9 9 - 다. 수주현황 당사 사업의 특성상 고정된 수주현황은 없습니다. 당사의 주요 제품은 의약품 원료로서 매출처로부터 수주 후 납품까지 단기간에 완료되며 연구용 펩타이드 소재의 경우에는 수주 후 납품하는 형태로 매출이 발생하므로 수주 잔고가 발생하게 되나, 수주 후 납품까지 단기간에 완료되므로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다. 또한, 기술이전을 수익모델로 하는 신약개발의 경우 일반 제조업이나 용역업과 같은 단기 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone fee, 그리고, 기술이전대상 의약품이기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 보고서 작성 기준일 현재 전환사채의 조기상환청구권을 내제파생상품으로 분류하여 공정가치 평가를 받아 그 공정가치 변동분을 파생부채평가손익으로 인식하였습니다. (1) 당반기 현재 보유하는 파생금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당반기 파생금융부채 655,335 (2) 당반기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당반기 기초금액 216,875 전환 - 평가이익 - 평가손실 438,460 기말금액 655,335 (3) 전환사채 조기상환청구권의 주요 내용은 다음과 같습니다. 계약(상품)의 명칭 애니젠(주) 제2회 기명식 무보증 사모전환사채 거래상대방 -에이티넘성장투자조합2018-글로벌 강소기업 키움 엠앤에이전략 창업벤처전문 사모투자합자회사 전환사채 발행일 2018.06.08 전환사채 만기일 2024.06.08 조기상환청구권(Put Option)의 내용 (1) 투자자는 사채발행일로부터 3년이 되는 날인 2021년 6월 8일 및 이후 매 3개월이 되는 날을 상환일로 하여, 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. (2) 조기상환의 청구기간은 각 조기상환일의 60일 이전부터 30일 이전까지의 기간으로 하고, 회사가 조기상환일에 지급해야 할 금액은 조기 상환되는 원금 및 이에 대하여 조 기상환일까지 분기단위 연복리 1%의 보장이율을 적용한 금액의 합계액에서 기지급된 표면이자를 차감한 금액으로 한다. 단, 조기상환 청구기간의 종료일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일까지로 한다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 진행 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 연구중단일 비고 단계 (국가) 승인일 화학합성 신약 AGM-130 암 2009.07 - 임상 1a완료 (한국) - - - 신약 AGM-212 당뇨 2012.01 - 비임상 효능 시험(한국) - - - 신약 AGM-217 비만 2017.06 - 비임상 효능 시험(한국) - - - 신약 AGM-290 균감염증 2020.09 - 비임상 효능 시험(한국) - - - 신약 AGM-331 암 2020.09 - 비임상 효능 시험(한국) - - - 신약 AGM-380 바이러스 감염증 2020.10 - 비임상 효능 시험(한국) - - - 신약 AGM-260 궤양성 대장염 2021.01 - 비임상 효능 시험(한국) - - - (2) 기타 연구개발 실적 (가) 산업용·의약용 펩타이드 소재 개발 1) 연구용 펩타이드 소재 제품 소재 연구용 펩타이드 소재 (Non-GMP) 제품의개요 - 당사는 2000년 5월 창사 이래 연구용 펩타이드 소재를 대학, 병원, 제약회사, 그리고 국공립 연구소 등에 공급해오고 있습니다. - 당사는 펩타이드 소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템 (ISO 9001, 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드 소재를 제조하고 있습니다. - 국내에서는 유일하게 Catalog 펩타이드를 보유하고 있어 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 소재에 대해 단시간 내에 신속한 공급이 가능합니다. 제품의종류 - 연구용 펩타이드 : 약 3,000여종 제조/년 (긴 사슬 펩타이드, 펩타이드 변형체, 시스테인 포함 펩타이드 등) - Catalog 펩타이드 : 약 1,000여종 확보 (생리활성 펩타이드, 효소 저해제 및 기질, 펩타이드 호르몬 등) 제품의사용범위 - 적용 대상 : 연구용 (산업용 신소재 및 신약 후보물질 발굴) 2) 화장품용 펩타이드 소재 제품 소재 화장품용 펩타이드 소재 (Non-GMP) 제품의개요 - 2002년 '세계 피부 과학회 (World Congress of Dermatology)'에서 펩타이드가 비타민 C보다 생리활성 효과가 뛰어나다는 논문들이 발표되면서 세계적으로 주목받기 시작하였습니다. - 당사는 국내 바이오기업 및 화장품 전문 회사에 화장품용 펩타이드 소재를 공급하고 있습니다. 제품의종류 화장품용 펩타이드 소재 생체 효능 Acetyl Hexapeptide-3 (Argireline) 피부주름 개선 Palmitoyl Pentapeptide (Matrixyl acetate) 피부주름 개선, 콜라겐 생성 촉진,피부미백 Copper Peptide 피부재생 Curcumin-Argireline 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부 보습 Curcumin-GHK 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부보습 제품의사용범위 - 적용 대상 : 피부재생, 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부미백 3) 신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CDMO, GMP) 제품 소재 신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CDMO, GMP) 제품의개요 - CDMO는 신약개발회사가 생산시설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 대행하여 생산해주는 기관을 말합니다. - 신약 계약생산용 의약품은 GMP시설에서 생산되며 펩타이드 의약소재의 경우국내에서 펩타이드 전문 GMP 시설을 갖추고 있는 회사는 당사가 유일합니다. 사업영역 주요내용 계약생산 - 임상시험의약품 (investigational product) 생산 - Pilot scale 생산 - Pivotal scale 생산 생산공정 & 기준 및 시험법 개발 - 제품별 생산공정 개발 - In-process control 개발 - 품질관리 QC 시험항목 / 시험법 개발 - 품질보증 Process 개발 - 품질보증 Documentation 확보 - 제품시험 Validation 자료 확보 - 원료시험 Validation 자료 확보 제품제형 및 안정성 시험 - 개발제품의 적합한 제형연구(펩타이드별 최적 염 치환체 검토) - 개발된 제형에 대한 안정성 시험 수행 해외등록 서류작성 - 수입국에 대한 제품 QA/QC 서류작성 - 수입국 요구에 맞는 Inspection 준비 및 서류작성 - 외국인 제조업자 등록(일본) - 2025.8.2 까지 유효 제품의사용범위 - 적용 대상 : 임상용 (신약 후보 물질 및 세포치료제) - 아토피 치료제, 뇌신경 손상 치료제, 퇴행성 디스크 치료제, 세포치료제, 항암제 4) 루프로렐린 (Leuprorelin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화 제품 소재 루프로렐린 (Leuprorelin) - 펩타이드 전립선암 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 루프로렐린 (Leurorelin) 상품명 : 류프론 (Lupron), 엘리가드 (Eligard) 등 - 효능군 : 전립선암 치료제 - 펩타이드 전립선암 치료제 시장에서 점유율 1위인 루프로렐린은 현재 특허가 만료되어 (1994년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 루프로렐린 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 전립선암, 악성 종양계 (자궁내막증, 자궁근종), 화학적 거세, 성조숙증 제품의주요기능 - 루프로렐린은 뇌하수체 GnRH 수용체 (Gonadotrophin Releasing Hormone receptor)의 작용제로서 남성호르몬의 분비를 억제하여 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 합니다. 제품인허가 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료 - 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI) - 대만 판매용 수입품목허가 (2020년 예정, 대만 TFDA) - 미국 판매용 수입품목허가 (2021년 예정, 미국 FDA)- 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결 - 해외 T 사와 완제개발 진행 중- 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중- 멕시코 시장 수출 진행 중 - DCGI : Drug Controller General of India, 인도 FDA - TFDA : Taiwan Food And Drug Administration, 대만 FDA - FDA : U.S. FDA 5) 데스모프레신 (Desmopressin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화 제품 소재 데스모프레신 (Desmopressin) - 펩타이드 야뇨증 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 데스모프레신 (Desmopressin) 상품명 : 디디에이브이피 (DDAVP), 디튜린정 (Diturin tablet) 등 - 효능군 : 일차성 야뇨증 치료제 - 데스모프레신은 일차성 야뇨증 치료제로 사용되는 제품으로서 현재 특허가 만료되어 (1990년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 데스모프레신 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에공급하고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 (Factor VII 활성도 5% 이상), 신경뇌하수체 요붕증 제품의주요기능 - 데스모프레신은 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 및 신경 뇌하수체 요붕증에 치료효능을 가지는 펩타이드 의약소재입니다. 제품인허가 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처)- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료- 대만, 베트남 품목 등록 진행 중 6) 엑세나타이드 (Exenatide) - 식약처 품목신고 취득(수출용) 제품 소재 엑세나타이드 (Exenatide) - 펩타이드 당뇨병 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 엑세나타이드 (Exenatide) 상품명 : 바이에타 (Byetta, 2회/1일), 바이듀레온 (Bydureon, 1회/1주) - 효능군 : 제2형 당뇨병 치료제 - 엑세나타이드 (상품명 Byetta)는 GPCR 효현제인 GLP-1 (glucagon-like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제로서 2005년 4월 미국 FDA에서 신약 승인을 받았습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 제2형 당뇨병 환자, 인슐린 비의존성 (제2형) 당뇨병 환자에게 혈당조절을 위하여 식사요법 및 운동요법과 함께 보조치료제로서 투여 가능합니다. 제품의주요기능 - 엑세나타이드는 체질량지수와 체중을 줄이고 중증 비만인 아이들과 청소년들에 있어서 당뇨병 발병 위험인자를 개선시킬 수 있습니다. 제품인허가 - 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정 7) 지코노타이드 (Ziconotide) - 식약처 품목허가 취득(수출용) 제품 소재 지코노타이드 (Ziconotide) - 펩타이드 신경병증성 진통제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 지코노타이드 (Ziconotide) 상품명 : 프리알트 (Prialt) 등 - 효능군 : 신경병증성 진통제 - 프리알트 (Prialt)는 N-형 칼슘통로 길항제의 일종으로 2008년 FDA의 승인을 받았습니다. - 현재 FDA는 몰핀주사 효과가 없고, 심각한 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약의 사용을 권고하고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 신경병증성 통증 (말기암 환자, 파킨스병 환자) 제품의주요기능 - 지코노타이드는 신경계의 N형 칼슘 통로 길항제로서 신경병증 통증 치료제로 사용되고 있으며, 기존의 진통제에 비해 체내 약물내성을 가지지 않는 장점을 가지고 있습니다. 제품인허가 - 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정 8) 고세렐린 (Goserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용) 제품 소재 고세렐린 (Goserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 고세렐린 (Goserelin) 상품명 : 졸라덱스 (Zoladex) - 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents) - 고세렐린은 황체호르몬 방출호르몬 작용제로서 체내에서 자연 생산된 황체호르몬 방출호르몬과 유사한 작용을 합니다. 당사는 고세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등 제품의주요기능 - 고세렐린은 테스토스테론 또는 에스트로겐 의존적인 암세포에서 이들 호르몬을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 나타냅니다. 주로 유방암, 호르몬에 반응하는 전립선암, 자궁내막암, 자궁근종 치료에 사용되지만 다른 질환 치료 목적으로도 사용될 수 있습니다. 제품 인허가 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 9) 부세렐린 (Buserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용) 제품 소재 부세렐린 (Buserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 부세렐린 (Buserelin) 상품명 : 슈퍼팍트 (Superfact) - 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents) - 당사는 부세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 전립선암, 유방암, 자국내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등 제품의주요기능 - 황체호르몬 방출호르몬 작용제인 부세렐린과 황체호르몬 방출호르몬 수용체의 초기 상호 작용은 생식선 자극 호르몬에 의한 난포 자극 호르몬 (FSH)과 황체 형성 호르몬 (LH)의 방출을 유도합니다. 다른 황체호르몬 방출호르몬 작용제와 마찬가지로 부세렐린은 전립선암이나 유방암, 에스트로겐 의존성 상태 (자궁 내막증이나 자궁 근종과 같은), 보조 생식과 같은 호르몬 반응성 암의 치료에도 사용될 수 있습니다. 제품 인허가 -품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) (3) 지적재산권 보유현황 [지적재산권 보유현황] (기준일 : 2023.06.30) No. 출원국 출원번호 출원일 등록번호 등록일 국문명칭 1 미국 10/586,780 2005.01.26 7,572,923 2009.08.11 암세포주에 항암활성을 가진 인디루빈 유도체 2 국내 10-2008-0050989 2008.05.30 10-0998175 2010.11.29 소마토스타틴의 제조방법 3 국내 10-2008-0053069 2008.06.05 10-1014799 2011.02.08 펩타이드 합성 제조 장치 4 국내 10-2009-0004863 2009.01.21 10-1169030 2012.07.20 신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템 5 국내 10-2010-0023883 2010.03.17 10-1171095 2012.07.30 루프로라이드의 제조방법 6 국내 10-2010-0010715 2010.02.05 10-1180030 2012.08.30 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체 7 미국 13/576,105 2011.01.28 8,859,783 2014.10.14 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체 8 국내 10-2012-0122650 2012.10.31 10-1454892 2014.10.20 엑세나타이드의 제조방법 9 일본 2012-551909 2011.01.28 5795004 2015.08.21 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체 10 유럽 11739972.5 2011.01.28 2531488 2015.12.09 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체 11 국내 10-2013-0044201 2013.04.22 10-1582306 2015.12.28 커큐민에 비하여 용해도가 향상된 커큐민―펩타이드 복합체 및 이의 제조방법 12 국내 10-2013-0044220 2013.04.22 10-1621061 2016.05.09 커큐민-헥사펩타이드 복합체를 포함하는 항산화 또는 피부상태 개선용 조성물 13 국내 10-2014-0037939 2014.03.31 10-1658942 2016.09.13 데스모프레신의 제조방법 14 국내 10-2013-0090321 2013.07.30 10-1694190 2017.01.03 지코노티드의 제조방법 15 국내 10-2015-0060177 2015.04.29 10-1733618 2017.04.28 신규 커큐민-트리펩타이드 복합체 및 이를 함유한 항산화 또는 피부개선용 항노화 피부외용제 조성물 16 국내 10-2015-0039109 2015.03.20 10-1768446 2017.08.09 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 17 국내 10-2016-157929 2016.11.25 10-1819544 2018.01.11 5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 18 국내 10-2016-0071837 2016.06.09 10-1889893 2018.08.13 선별적 용해도를 갖는 트리페닐메탄 유도체 및 그의 용도 19 일본 2017-500787 2015.03.23 6438563 2018.11.22 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 20 일본 2017-94552 2017.05.11 6445082 2018.12.07 5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 21 중국 201480035567.0 2014.03.24 ZL201480035567.0 2018.12.07 커큐민 대비 용해도와 기능을 향상시킨 커큐민-펩타이드의 설계 및 이의 제조방법 22 유럽 15764055.8 2015.03.23 3121195 2019.01.02 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 23 국내 10-2017-0083826 2017.06.30 10-1971417 2019.04.17 부세렐린의 제조방법 24 국내 10-2017-0083827 2017.06.30 10-1971418 2019.04.17 고세렐린의 제조방법 25 미국 15/595,164 2017.05.15 10,285,979 2019.05.14 5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로함유하는 유방암 치료제 26 유럽 17171144 2017.05.15 3327015 2019.12.25 5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 27 중국 201580015260.9 2015.03.23 ZL201580015260.9 2021.03.16 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 28 국내 10-2019-0080493 2019.07.04 10-2250981 2021.05.06 항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체 29 중국 201710256930.7 2017.04.19 ZL201710256930.7 2021.06.29 5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 30 국내 10-2019-0081627 2019.07.05 10-2282558 2021.07.22 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물 31 국내 10-2018-0110813 2018.09.17 10-2293250 2021.08.18 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물 32 미국 15/127,512 2015.05.23 11103557 2021.08.31 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 33 국내 10-2019-0133798 2019.10.25 10-2336515 2021.12.02 부포린 유도체 및 이의 용도 34 국내 10-2021-0013209 2021.01.29 10-2359224 2022.01.28 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물 35 일본 2020-53712 2020.03.18 7100390 2022.07.05 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물 36 국내 10-2020-0101088 2020.08.12 10-2419566 2022.07.06 엑세나타이드 이랑 유사체 및 이의 용도 37 국내 10-2020-0101087 2020.08.12 10-2493143 2023.01.25 당쇄화 엑세나타이드 유사체 및 이의 용도 38 국내 10-2020-0101852 2020.08.13 10-2496719 2023.02.01 엑세나타이드 이종이량 유사체 및 이의 용도 39 국내 10-2020-0074465 2020.06.18 10-2507392 2023.03.02 유기산-올리고펩타이드 복합체를 유효성분으로 포함하는 피부 노화 및 주름 개선용 조성물 40 국내 10-2021-0041441 2021.03.30 10-2509412 2023.03.08 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도 41 일본 2020-573220 2020.12.25 7273073 2023.05.01 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물 42 중국 201980043233.0 2020.12.25 ZL 201980043233.0 2023.06.16 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성 1.의약품 산업의 특성의약품 산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안전성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다.그리고 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.2.신약개발의 특성신약개발은 후보물질 탐색부터 신약 승인까지 15년 이상의 오랜 기간과 높은 비용이소요되며, 미국바이오협회에 따르면 전임상부터 최종 상용화까지 성공율이 9.6% 불과할 정도로 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 시판승인 획득 후 특허권을 통한 자체적 권리보호 조치 및 허용된 독점 판매 기간 등을 인정받아 신약 가격결정권 행사가 가능하므로 높은 부가가치 창출 및 안정적인 사업을 영위할 수 있다는 장점이 있어, 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고 계속해서 신약개발 시도가 이루어지고 있습니다.일반적으로 제약업계에서 단일 제품으로 연매출 10억 달러 이상을 기록하는 의약품을 ‘블록버스터 의약품’이라고 하며 대부분 '신약’입니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화하였을 때 높은 수준의 수익성 실현이 가능합니다.이와 같이 신약개발은 대표적인 “High Risk, High Return”의 속성을 나타내는 분야로 실패에 대한 리스크는 크지만 성공 시에 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 리스크를 감안하고서도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성으로 인해 제약 및 신약개발 산업은 높은 진입 장벽이 견고하게 존재하며, 기술 집약도가 높고 이로써 엄청난 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 신약 개발 성공률.jpg 출처 : 의약품 안전나라 신약개발 과정과 성공률.jpg 신약개발 과정과 성공률 나. 산업의 성장성 1.바이오의약품시장 규모 및 전망1) 글로벌 바이오의약품시장 규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장은 조사 기관과 조사 시점에 따라 전망되는 규모는 차이가있지만 공통적으로 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다. 글로벌 컨설팅 시장조사업체 IQVIA의 의약품 매출자료 기반한 전 세계 바이오의약품시장 규모는 2020년 기준 3,793억 달러이며, '16년 2,408억 달러에서 '16~'20년 간 연평균 12% 성장하였습니다. 글로벌 바이오의약품 시장 규모(16~20).jpg 글로벌 바이오의약품 시장 규모(16~20) 자료: IQVIA(2021) KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021) 또한, 오랫동안 바이오 의약품 시장 규모를 전망해 온 영국의 시장 분석 기관인 Evaluate Pharma (2020)에 따르면 2019년 기준 글로벌 제약시장은 약 9,100억 달러 규모이며, 이 중 바이오의약품 시장은 약 29%인 2,660억 달러로 나타났습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 8년(’10~’18)간 연평균 8.2% 수준으로 성장하였으며 이러한 추세는 향후 지속되어 향후 5년(’19~’26) 동안에는 9.6%라는 고성장률을 보일 것으로 전망되며 2026년에는 5,050억 달러로 시장이 커질 것으로 전망됩니다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2012년 19%에서 2020년 에는 30%로 증가하였으며 2026년에는 37%까지 증가할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 시장규모 및 전망.jpg 바이오의약품 시장규모 및 전망 자료: EvaluatePharma, World Preview 2020, 한국보건산업진흥원, "바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구"보고서 글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 변화.jpg 글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 변화 자료: EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, Evaluate Pharma KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)국가별 바이오의약품 시장은 2020년 매출액 기준 미국이 61%를 차지하며 타 국가에 비해 월등히 높은 점유율로 전세계 바이오의약품 시장을 주도하고있습니다.다음으로는 유럽 주요5개국(독일,프랑스,이탈리아,영국,스페인)이 17%를 차지하고있으며 아시아국가 중 일본과 중국이 5위권 내 시장 점유(한국 : 0.7%)를 보이고 있습니다. 바이오의약품 국가별 시장 점유율(%).jpg 바이오의약품 국가별 시장 점유율(%) 자료: IQVIA(2021) KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)특히, 'Evaluate Pharma(2021)'보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오 의약품 매출 비중은 2012년 38%를 차지하였으며, 2026년에는 '12년 대비 19% 증가한 57%의 비중을 차지할 것으로 전망됩니다. 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%).jpg 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%) 자료: Evaluate Pharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, Evaluate Pharma KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021) 3)국내 바이오 의약품 시장 규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장(매출액 기준)에서 국내 시장이 차지하는 비율은 2015년 0.5%에서 2019년에는 0.7%로 나타나 여전히 1%를 넘지 못하고 있어 국내 바이오의약품 시장은 글로벌 시장 대비 규모가 매우 작은 편입니다.<출처 : IQVIA(2020)> 하지만, 국내 바이오의약품 시장 규모는 2020년 3조 3,029억 원으로 2019년(2조 6,002억 원) 대비 27.0% 증가하였고 국내 바이오의약품 수출실적은 2020년 2조 3,825억 원으로 2019년 대비 59.2% (원화 기준) 증가하여 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다. 국내바이오의약품 시장 규모.jpg 국내바이오의약품 시장 규모 자료: 식품의약품안전처, 2021 더불어, 국내시장은 65세 이상 인구의 진료비가 전체 진료비에서 차지하는 비중은 2016년 38%에서 2020년 42.3%로 증가하고 있습니다.65세이상 인구의 비중이 증가하여 2000년에 고령화 사회(7%) 진입에 이어 2019년 고령사회(14.9%)에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠르다는 점을 감안할 때, 향후에도 65세 이상 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 확대는 지속될 전망입니다. 총진료비 중 65세 이상 진료비 비중 추이.jpg 총진료비 중 65세 이상 진료비 비중 추이 자료: 식품의약품안전처, 2021 2. 펩타이드 시장 규모와 동향 1922년 제1형 당뇨병 치료를 위한 첫 펩타이드 의약품이 등장한 이래 약 100년의 역사를 지닌 펩타이드 의약품은 drug delivery system과 생체이용률 개선으로 바이오의약품과 저분자의약품 사이에서 꾸준히 개발되어오고 있습니다. 펩타이드 의약품은 높은 생체 친화성과 타겟 선택성, 낮은 독성 등의 임상적 유효성 측면에서 시장의 잠재력이 크기 때문에 대형 제약사 및 신생 제약사는 펩타이드 기반 신약개발 파이프라인을 점차 확장해 가고 있으며 2017년까지 80여 종 이상의 펩타이드 의약품이 시장에 출시되었으며 약 29조원의 시장 규모를 형성하고 있고 이보다 몇 배 많은 수의 신약이 임상 시험 중에 있습니다. 전 세계 시장에서 펩타이드 의약품은 2019년 기준 아직 5퍼센트 정도의 비중만을 차지하고 있지만, 세계 산업 성장률 및 제약 시장의 성장률보다 두 배 이상 빠른 성장세를 보이고 있어 펩타이드 시장의 확대는 지속될 전망입니다. 2019년 기준 글로벌 의약품 시장 규모(좌), 펩타이드 의약품 승인 건 수(우).jpg 2019년 기준 글로벌 의약품 시장 규모(좌), 펩타이드 의약품 승인 건 수(우) 자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021) 해외 펩타이드 시장 규모는 2021년 37조 7,300억 원으로 2017년(26조 4,000억 원) 대비 43% 증가하였고 국내 펩타이드 시장은 2021년 7,546억 원으로 2019년(5,280억 원) 대비 42.92% 증가하여 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다. 펩타이드 시장 규모.jpg 펩타이드 시장 규모 2) 국내외 동업계 현황 및 경쟁 상황 펩타이드 원료 의약품 생산기술의 제반조건은 배치당 kg 이상의 합성 scale 확보와 97%이상 순도를 가지는 GMP 규격의 제품 생산이며, 세계적으로 Bachem, Polypeptide, Teva 등 10개 미만의 소수회사가 글로벌 시장을 타겟으로 사업을 진행 중에 있습니다. 국내에서는 의약품용 펩타이드 소재 분야에 대한 경쟁 회사는 전무한 상태이며, 해외 시장에서도 당사가 보유한 핵심기술을 충분히 활용하여 niche market에서는 대응한 위치에 있습니다. 화장품 펩타이드 소재 (연구용, 화장품용)는 고체상 합성법 (SPPS) 및 액체상 합성법 (LPPS)의 기술을 사용하여 제조되고, 당사 고유의 know-how 기술을 적용한 독자적인 제조체계 구축을 통하여 경쟁력을 강화하고 있습니다. 화장품 펩타이드 소재 : 화장품 펩타이드 소재 (대용량, -kg)의 경우, 당사는 고가의 레진을 사용하지 않고 애니젠 독자적인 AG-Tag 기술 및 Convergent 방법을 이용하여 생산하고 있으며, 이미 생산가격과 생산능력 (- kg) 및 제품품질 면에서 국제적인 경쟁력을 가지고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 제조경쟁력을 바탕으로 현재 10여종의 생산 제품수를 30여종까지 확대 중이고 또한 천연 유기산/펩타이드 복합체 (Conjugate)로 응용범위를 확대할 계획입니다. 더불어, 2019년 기준 5백만 달러 이상을 기록한 펩타이드 의약품은 총 19건으로 확인되며, 대사질환, 항암, 면역질환 치료제로 개발되어 판매되고 있습니다.현재 귀사에서 개발 중이거나 판매중인 Leuprolide,Vasopressin 등 이 매출 상위를 차지하고 있어 향후 해외시장 진출 후 매출 증대가 예상됩니다, 2019년 기준 글로벌 펩타이드 의약품 매출 순위.jpg 2019년 기준 글로벌 펩타이드 의약품 매출 순위 자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021) 3)주요 제품별 국내외 시장 규모 [주요 제품 시장 규모] 원료의약품 시장상황 세계시장 국내시장 루프로렐린 (Leuprorelin) - 펩타이드 전립선암 치료제는 전체 전립선암 시장의 70% 이상을 차지하고 있으며 이중 루프로렐린은 전립선암 치료제 시장점유율 1위 (시장규모 약 2.5조원)로서 현재 특허가 만료되어 제네릭 의약품으로 시판되고 있음 (선진 7개국 시장의 경우 CAGR 약 5%) 25,015억 503억 데스모프레신 (Desmopressin) - 펩타이드 야뇨증 치료제인 데스모프레신의 시장규모는 약 4,400억원 (CAGR 약 2.9%)이나 국내 ·외 노령화 인구 증가로 국내 ·외 제약회사의 야뇨증 치료제에 대한 제품개발이 확대되고 있음 4,454억 162억 가니렐릭스(Ganirelix) - 국내 난임치료 환자수는 총 22만명에 달하고 시장 규모는 800억원 규모, CAGR은 5.3%로 난임, 불임 환자 증가 추세로 시장 확대 중 18,000억 800억 지코노타이드 (Ziconotide) - 신경병증성 통증 치료제인 지코노타이드의 시장 규모는 2015년 약 400억원의 시장을 형성함 (CAGR 약 25.0%) - FDA는 몰핀주사 효과가 없는 중증 통증 환자 (말기암, AIDS 등)에게 이 약의 사용을 권고함 451억 9억 리라글루티드(liraglutide) - 세계적으로 비만 인구가 증가하는 추세이고 시장이 급성장할 전망. WHO에 따르면 4억명의 성인이 비만이고 과체중인 성인도 16억명에 달함 CAGR 23.6% 59,826억 1,436억 바소프레신(vasopressin) - 최근 들어 바소프레신은 강력한 혈관 수축제로 심정지 환자, 폐혈성 쇼크, 출혈성 쇼크, 심인성 쇼크 그리고 혈관 이완성 쇼크 시 치료제로 사용되고 있다. 특히 무수축 심장마비(asystlic arrest)환자에서 효과적임이 알려져 있다.CAGR14.7% 30,000억 - * 출처 : 2016 THOMSON REUTERS / NEWPORT GLOBALS™ GENERICS 다. 시장에서 당사의 경쟁상의 특징 원료의약품(API) 펩타이드 소재를 GMP생산 시설에서 양산하는 국내 기업은 당사가 유일하며, 현재 개발된 2개 품목(Leuprolide, Desmopressin)은 국내 제약 업체에 원료 의약품을 제공 하고 있으며, 신약 개발에 따라 신규 원료의약품의 생산도 추가될 수 있습니다.더불어, 국내외 유수의 제약기업에 신약후보물질부터 각국 식약처 요청사항의 보완단계까지 차별화된 솔루션을 제공하는 CDMO를 공급하고 있으며, 향후 지속적인 기술개발과 가격 경쟁력을 바탕으로 공급을 확대할 예정입니다. 당사 경쟁력.jpg - 라. 당사 신규사업 등의 내용 및 전망 1) 신약개발 Indication 파이프라인 향후 계획 고형암 AGM-331 - 췌장암 종양 동물 마우스 모델에서의 AGM-331의 항암 활성 시험 평가 완료 (2022년 4분기) - 신규 표적 암 치료제로서 췌장암을 비롯한 다른 암 종에 대한 시험 평가 예정 (2023년하반기) 바이러스 감염증 AGM-380 - 비임상 독성 시험을 위한 CRO 선정 및 계약 진행 (2022년 4분기)- 비임상 독성 시험 진행 중 (2023년 상반기) 다제내성균 감염증 AGM-290 - 비임상 독성 시험을 위한 CRO 선정 및 계약진행 목표 (2024년 상반기) 대사 질환 AGM-217 - 당뇨 및 비만 치료제 개발을 위한 추가 동물 시험 평가 진행 (2022년 4분기) - 비임상 독성 시험을 위한 CRO 선정 및 계약 진행 (2023년 하반기) 궤양성 대장염 AGM-260 - 궤양성 대장염 만성 동물 모델에서의 시험 평가 진행 (2022년 4분기) - 궤양성 대장염 급성 동물 모델에서의 약물과의 조합 시험 평가 진행 (2023년 상반기) - 예비 독성 시험 평가 진행 예정(2023년 하반기) 2) API (1) 가니렐릭스 (Ganirelix) - 공정개발 완료 / 제품화 진행 중 제품 소재 가니렐릭스(Ganirelix) - 펩타이드 불임 치료제 제품의 개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 가니렐릭스(Ganirelix) 상품명 : 오갈루트론(Orgalutron Antagon)- 효능군 : 조기 배란 방지(시험관 아닉 시술 여성)- 당사 고유의 특수 아미노산 화학합성 개발을 통한 고품질(순도>99.0%) 및 고수율(수율>40%)펩타이드 소재를 제조함으로써 제품 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있습니다. 제품의사용범위 - 성선자극호르몬 유리호르몬(GnRH)으로써 배란유도를 받는 중의 조기 LH 급증 예방 길항제 제품의 주요기능 -가니렐릭스는 뇌하수체 GnRH 수용체 길항제(antagonist against gonadotropin releasing hormone(GnRH))로써 과배란유도 받은 여성에게 조기배란 방지 작용을 합니다. 전망 및 향후 주진계획 - 세계 난임 치료제 시장은 2020 - 2026년의 예측 기간 중 5%의 CAGR(Compound Annual Growth Rate)로 성장하며 10억 4000만 달러 규모에 달할 전망으로 부부의 난임에 관한 인식 향상에 의해 시장 성장은 더욱 촉진될 것으로 예상됩니다. - 2022년 12월: 가니렐릭스 제조 공정에 대한 국내 특허 출원 완료 - 2022년 하반기 ~ 2023년 상반기 : 공정밸리데이션 완료- 2023년 하반기: 국내 식약처 품목 허가 신청 예정 - 향후 국내 대기업에 공급 예정 (2) 바소프레신(vasopressin) 제품 소재 바소프레신(vasopressin)- 요붕증 치료제 제품의 개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 바소프레신(vasopressin) 상품명 : 바프리솔(Vaprisol)- 효능군 : 체내 나트륨 농도를 높이는 새로운 계열의 아르기닌-바소프레신(AVP) 길항제로, 나트륨, 칼륨 등 유용한 전해질의 소실 없이 요 배설물을 증가시키는 작용- 바소프레신(vasopressin)은 에피네프린에 비하여 관상동맥혈류량 및 대뇌 혈류량을 증가 시키고 단기 생존율 및 신경학적인 예후를 향상시킴. 제품의사용범위 - 뇌하수체성 요봉증, 뇌하수체성 또는 신성 요봉증의 감별진단, 장내가스제거(복부팽만감, 담낭 촬영의 전처리, 신우 촬영의 전처리), 식도정맥류 출혈의 긴급 처치 제품의 주요기능 - 뇌하수체 후엽에서 분비하는 펩티드호르몬으로, 알기프레신(Argipressin) 또는 항이뇨호르몬(ADH; Antidiuretic hormone) - 콩팥에서 수분의 재흡수를 촉진하고 모세혈관을 수축시켜 혈압을 높이는 작용 전망 및 향후 주진계획 - 전량 수입에 의존하고 있던 펩타이드 원료의약품(바소프레신)의 국산화를 실현하여 가격 경쟁력 확보하고, 국제 품질 관리 기준에 만족하는 고순도 펩타이드 의약품 생산/품질관리 기술을 확보하여 유럽, 일본 및 미국을 포함한 글로벌 시장 진출의 발판 마련 계획임 - 2022년 하반기 ~ 2023년 하반기: 제품 공정 개발 진행 중 - 2024년 상반기: 공정 밸리데이션 진행 예정 - 2024년 하반기: 국내 식약처 품목 허가 신청 예정 - 향후 cGMP 인증 신청 예정 3) CDMO 의약품 시장은 고령화, 의약품 발전 등으로 꾸준한 성장세를 보여 왔으며, 특히 바이오의약품은 뛰어난 표적 정확성과 낮은 부작용 등을 토대로 의약품 시장 성장을 견인하고 있습니다. 특히 바이오의약품 시장은 2026년까지 연평균 12%의 높은 성장세를 보이며 의약품 시장 선장을 이끌 것으로 예상되고, CDMO시장도 화학합성의약품 분야는 제조기술 차별화가 적고 약품 단가가 낮아 시장 성장이 제한적일 전망이나 상대적으로 높은 생산기술이 요구되는 바이오의약품 CDMO시장은 전방 바이오의약품 시장 성장과 분리생산 수요 확대 등으로 높은 성장세를 유지할 것으로 예상되고 있다. cdmo 관련2.jpg - cdmo 관련3.jpg - 사업전략 - 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속 생산 할 수 있는 검증 절차(Validation) 강화 - 생산 유연성 및 안정성 확보 - 최근 생산 안정성 확보 차원에서CDMO 활용이 커지고 있고 공급망 혼란 경험은 생산 설비의 지역적 분산 니즈를 확대하는 계기가 되어 시장 확대가 더욱 예상 됨 - 공장의 생산 능력 확대 (500g ~ 1,000g/batch) - 엄격한 생산규제로 제조공정이 복잡하여 진입 장벽이 매우 높음 - 신규 제품군 개발 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 2. 연결재무제표 3. 연결재무제표 주석 4. 재무제표 재무상태표 제 24 기 반기말 2023.06.30 현재 제 23 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기말 제 23 기말 자산 　 　 　유동자산 8,353,033,096 8,137,105,342 　　현금및현금성자산 250,525,135 480,049,926 　　매출채권 및 기타채권 1,157,489,138 1,461,957,802 　　재고자산 5,131,637,285 4,944,559,259 　　기타유동금융자산 1,500,000,000 1,000,000,000 　　기타유동자산 310,622,158 243,976,845 　　당기법인세자산 2,759,380 6,561,510 　비유동자산 17,166,934,957 17,750,592,585 　　유형자산 15,112,664,867 15,839,839,165 　　무형자산 1,856,976,394 1,713,459,724 　　당기손익공정가치금융자산 0 0 　　기타비유동금융자산 197,293,696 197,293,696 　자산총계 25,519,968,053 25,887,697,927 부채 　 　 　유동부채 10,183,236,699 11,281,114,585 　　매입채무및기타채무 1,730,375,948 2,350,862,396 　　유동성장기차입금 1,655,526,000 1,624,980,000 　　유동전환사채 5,177,897,351 6,221,100,094 　　유동파생상품부채 655,335,448 216,875,000 　　유동리스부채 309,192,939 171,136,134 　　기타유동금융부채 218,941,569 218,941,569 　　기타유동부채 435,967,444 477,219,392 　비유동부채 5,406,818,526 1,210,519,497 　　장기차입금 4,249,950,000 291,620,000 　　퇴직급여충당부채 829,110,479 794,115,631 　　비유동리스부채 327,758,047 124,783,866 　　전환사채 0 0 　　파생금융부채 0 0 　　기타비유동금융부채 0 0 　부채총계 15,590,055,225 12,491,634,082 자본 　 　 　자본금 2,801,278,000 2,801,278,000 　자본잉여금 34,689,031,953 34,347,449,478 　기타자본항목 1,658,735,343 1,885,092,375 　이익잉여금(결손금) (29,219,132,468) (25,637,756,008) 　자본총계 9,929,912,828 13,396,063,845 자본과부채총계 25,519,968,053 25,887,697,927 포괄손익계산서 제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기 제 23 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 1,630,388,138 3,323,586,907 2,038,525,269 5,693,935,725 매출원가 2,083,523,200 3,481,362,560 1,106,761,090 4,199,277,535 매출총이익 (453,135,062) (157,775,653) 931,764,179 1,494,658,190 판매비와관리비 1,312,908,523 2,470,380,815 1,248,694,629 2,803,231,237 영업이익(손실) (1,766,043,585) (2,628,156,468) (316,930,450) (1,308,573,047) 금융수익 14,713,414 55,644,387 438,645,155 463,284,614 금융비용 726,902,710 987,014,554 219,166,580 397,761,891 기타수익 997,527 2,000,637 12,422,036 12,424,969 기타비용 0 0 435,331 1,743,331 법인세비용차감전순이익(손실) (2,477,235,354) (3,557,525,998) (85,465,170) (1,232,368,686) 법인세비용 0 0 0 0 당기순이익(손실) (2,477,235,354) (3,557,525,998) (85,465,170) (1,232,368,686) 기타포괄손익 (23,850,462) (23,850,462) (17,848,102) (17,848,102) 　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목 　 　 　 　 　　확정급여제도의 재측정요소 (23,850,462) (23,850,462) (17,848,102) (17,848,102) 총포괄손익 (2,501,085,816) (3,581,376,460) (103,313,272) (1,250,216,788) 주당이익 　 　 　 　 　기본 및 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (442) (635) (15) (220) 자본변동표 제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 자본 자본금 자본잉여금 기타자본항목 이익잉여금 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 2,801,278,000 34,294,830,078 1,937,711,775 (19,430,661,142) 19,603,158,711 총포괄손익 　 　 　 　 　 당기순이익(손실) 　 　 　 (1,232,368,686) (1,232,368,686) 보험수리적손익 　 　 　 (17,848,102) (17,848,102) 전환사채 상환 　 　 　 　 　 전환사채보통주전환 　 　 　 　 　 전환사채 조건변경 　 　 　 　 　 주식매입선택권의 행사 　 　 　 　 　 주식매입선택권의 소멸 　 　 　 　 　 주식보상비용 　 　 　 　 　 유상증자 　 　 　 　 　 2022.06.30 (기말자본) 2,801,278,000 34,294,830,078 1,937,711,775 (20,680,877,930) 18,352,941,923 2023.01.01 (기초자본) 2,801,278,000 34,347,449,478 1,885,092,375 (25,637,756,008) 13,396,063,845 총포괄손익 　 　 　 　 　 당기순이익(손실) 　 　 　 (3,557,525,998) (3,557,525,998) 보험수리적손익 　 　 　 (23,850,462) (23,850,462) 전환사채 상환 　 341,582,475 (341,582,475) 　 　 전환사채보통주전환 　 　 　 　 　 전환사채 조건변경 　 　 115,225,443 　 115,225,443 주식매입선택권의 행사 　 　 　 　 　 주식매입선택권의 소멸 　 　 　 　 　 주식보상비용 　 　 　 　 　 유상증자 　 　 　 　 　 2023.06.30 (기말자본) 2,801,278,000 34,689,031,953 1,658,735,343 (29,219,132,468) 9,929,912,828 현금흐름표 제 24 기 반기 2023.01.01 부터 2023.06.30 까지 제 23 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 (단위 : 원) 　 제 24 기 반기 제 23 기 반기 영업활동현금흐름 (1,920,375,962) (486,464,916) 　영업에서창출된현금 (1,893,304,735) (492,951,822) 　이자수취 14,073,688 31,003,725 　이자지급 (44,947,045) (27,578,529) 　법인세환급(납부) 3,802,130 3,061,710 투자활동현금흐름 (794,751,130) 328,501,131 　단기금융상품의 감소 3,000,000,000 3,500,000,000 　단기금융상품의 증가 (3,500,000,000) (3,000,000,000) 　당기-손익 공정가치측정금융자산의 취득 　 (500,000,000) 　당기-손익 공정가치측정금융자산의 처분 　 1,200,000,000 　유형자산의 처분 　 　 　유형자산의 취득 (8,692,047) (795,425,869) 　무형자산의 처분 6,500,002 　 　무형자산의 취득 (292,559,085) (71,915,000) 　보증금의 회수 　 　 　보증금의 증가 　 (4,158,000) 재무활동현금흐름 2,487,161,625 (205,426,630) 　정부보조금의 수령 3,403,000 　 　리스부채의 상환 (191,110,496) (200,449,630) 　전환사채의 상환 (1,250,000,000) 　 　사채상황할증금의 상환 (64,006,879) 　 　유동장기차입금의 상환 (11,124,000) 　 　장기차입금의 증가 4,000,000,000 　 　정부보조금의 상환 　 (4,977,000) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (227,965,467) (363,390,415) 기초현금및현금성자산 480,049,926 1,239,092,948 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (1,559,324) (3,365,737) 기말현금및현금성자산 250,525,135 872,336,796 5. 재무제표 주석 1. 일반사항애니젠 주식회사(이하 "회사")는 2000년 5월 2일에 설립자본금 50백만원으로 광주광역시 북구 오룡동 광주과학기술원 내 실험실벤처로 설립되었습니다. 본사는 광주광역시 북구 첨단과기로의 광주테크노파크에 소재하고 있으며, 전라남도 장성군 남면 나노산단로의 나노바이오센터에 공장을 두고 있습니다. 회사는 실험실용 시약과 생물학적 제재류의 제조 및 연구개발등을 주된 사업으로 영위하고 있으며 2016년 12월에 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다. 또한, 2018년 7월 충북 오송생명과학단지에 펩타이드 R&D센터와 제조생산시설을 갖춘 "애니젠 펩타이드 팜 오송"을 준공하였습니다. 회사는 수차례의 증자를 거쳐 당반기말 현재 자본금은 2,801,278천원입니다.2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준회사의 2023년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간말인 2023년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우, 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.(3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한,부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다.동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 회계정책2.2.1 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치해당 주석에서는 직전 연차 재무보고 이후 회사가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당반기의 정보를 제공합니다. 당반기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치당반기말과 전기말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 회사의 금융자산과 금융부채는 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산() 250,525 250,525 480,050 480,050 매출채권및기타채권() 1,157,489 1,157,489 1,461,958 1,461,958 기타금융자산() 1,697,294 1,697,294 1,197,294 1,197,294 소계 3,105,308 3,105,308 3,139,302 3,139,302 금융부채 매입채무및기타채무() 1,730,376 1,730,376 2,350,862 2,350,862 차입금 5,905,476 5,905,476 1,916,600 1,916,600 전환사채 5,177,897 5,177,897 6,221,100 6,221,100 파생금융부채 655,335 655,335 216,875 216,875 리스부채 636,951 636,951 295,920 295,920 기타금융부채() 218,942 218,942 218,942 218,942 소계 20,535,593 20,535,593 17,498,903 17,498,903 () 장부금액이 공정가치에 상당히 가까운 경우 장부가액과 공정가치의 차이가 중요하지 않습니다. 4.2 공정가치 서열체계 회사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다(단위:천원). 당반기말 수준 1 수준 2 수준 3 합계 파생상품부채 - - 655,335 655,335 전기말 수준 1 수준 2 수준 3 합계 파생상품부채 - - 216,875 216,875 4.3 가치평가기법 및 투입변수회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다(단위:천원). 당반기말 공정가치 가치평가기법 관측할 수 없는 투입변수 투입변수 범위 (가중평균) 파생금융부채 전환사채풋옵션 655,335 이항모형 할인율 15.09% ~16.24%(15.67%) 5. 범주별 금융상품 5.1 당반기말과 전기말 현재 회사의 범주별 금융상품 장부금액은 다음과 같습니다(단위:천원). 5.1.1 금융자산 재무상태표 상 자산 당반기말 전기말 상각후원가 금융자산 　 현금및현금성자산 250,525 480,050 매출채권및기타채권 1,157,489 1,461,958 기타금융자산 1,697,294 1,197,294 합계 3,105,308 3,139,302 5.1.2 금융부채 재무상태표 상 부채 당반기말 전기말 파생금융부채 655,335 216,875 상각후원가 금융부채 　 　 매입채무및기타채무 1,730,376 2,350,862 차입금 5,905,476 1,916,600 전환사채 5,177,897 6,221,100 기타부채 　 　 리스부채 636,951 295,920 기타금융부채 218,942 218,942 합계 14,324,977 11,220,299 5.2 당반기 및 전반기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익 - 1,675 상각후원가 금융자산 이자수익 30,349 30,630 대손상각비 242,956 362,238 환손익 13,795 (4) 파생금융부채 평가손익 (438,460) 423,788 상각후원가 금융부채 이자비용 (527,178) (380,918) 환손익 179 (1,307) 기타부채 이자비용 (10,056) (8,341) 6. 현금및현금성자산당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 보유현금 411 621 요구불예금 250,114 479,429 합계 250,525 480,050 7. 금융자산 7.1 당반기말과 전기말 현재 매출채권 및 손실충당금은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 매출채권 1,757,179 1,772,854 손실충당금 (709,809) (347,571) 매출채권(순액) 1,047,370 1,425,283 7.2 당반기말과 전기말 현재 기타채권 및 기타금융자산은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 유동 비유동 합계 유동 비유동 합계 현금및현금성자산 250,525 - 250,525 480,050 - 480,050 미수금 78,047 - 78,047 20,879 - 20,879 미수수익 32,072 - 32,072 15,796 - 15,796 기타유동금융자산 단기금융상품 1,500,000 - 1,500,000 1,000,000 - 1,000,000 기타비유동금융자산 보증금 - 197,294 197,294 - 197,294 197,294 총 장부금액 1,860,644 197,294 2,057,938 1,516,725 197,294 1,714,019 차감:손실충당금 - - - - - - 상각후원가 1,860,644 197,294 2,057,938 1,516,725 197,294 1,714,019 7.3 당반기와 전반기 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 기초 347,571 104,540 증가 362,238 90,886 반기말 709,809 195,426 기타채권 및 기타금융자산에 대한 손실충당금은 없습니다. 8. 기타유동자산 당반기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 선급금 234,282 204,856 선급비용 76,340 39,121 합계 310,622 243,977 9. 재고자산9.1 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 취득원가 평가충당금 장부금액 취득원가 평가충당금 장부금액 상품 83,813 - 83,813 97,882 - 97,882 제품 7,684,876 (4,005,077) 3,679,799 6,900,620 (3,546,758) 3,353,862 재공품 772,645 (108,091) 664,554 821,946 (108,091) 713,855 원재료 872,978 (169,507) 703,471 948,468 (169,507) 778,961 합계 9,414,312 (4,282,675) 5,131,637 8,768,916 (3,824,356) 4,944,560 9.2 당반기 비용으로 인식한 재고자산평가손실은 458,318천원(전반기 432,125천원)이며, 포괄손익계산서의 매출원가에 포함되어 있습니다. 10. 유형자산 10.1 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).10.1.1 당반기 구분 기초 취득/자본적지출 처분/폐기 감가상각비() 대체 반기말 취득원가 상각누계액 정부보조금 토지 1,653,712 - - - - 1,653,712 1,653,712 - - 건물 3,071,938 - - (57,971) - 3,013,968 3,621,855 (607,887) - 구축물 28,086 - - (952) - 27,134 35,395 (8,261) - 기계장치 5,518,492 63,100 - (579,312) 323,400 5,325,680 15,603,566 (10,243,922) (33,964) 차량운반구 1 - - - - 1 12,560 (12,559) - 공구와기구 12,340 - - (1,580) - 10,760 34,059 (23,299) - 비품 447,421 3,692 - (85,552) - 365,561 1,172,838 (807,277) - 시설장치 4,194,486 5,000 - (313,413) - 3,886,073 6,808,173 (2,922,100) - 임차계량권 1 　 - - - 1 515,346 (515,345) - 사용권자산 287,468 526,663 (4,183) (179,173) - 630,775 1,521,042 (890,267) - 건설중인자산 625,894 - - - (426,894) 199,000 199,000 - - 합계 15,839,839 598,455 (4,183) (1,217,952) (103,494) 15,112,665 31,177,546 (16,030,917) (33,964) () 감가상각비 중 264,328천원은 판매비와관리비(경상연구개발비 180,590천원 포함)에 953,624천원은 제조원가에 포함되어 있습니다.10.1.2 전반기 구분 기초 취득/자본적지출 처분/폐기 감가상각비() 대체 반기말 취득원가 상각누계액 정부보조금 토지 1,653,712 - - - - 1,653,712 1,653,712 - - 건물 3,187,880 - - (57,971) - 3,129,909 3,621,855 (491,946) - 구축물 29,989 - - (952) - 29,037 35,395 (6,358) - 기계장치 5,856,479 431,564 - (580,171) 90,700 5,798,572 14,634,371 (8,797,296) (38,503) 차량운반구 2,512 - - (1,255) - 1,257 12,560 (11,303) - 공구와기구 4,952 9,025 (284) (1,796) - 11,897 31,540 (19,643) - 비품 491,631 87,403 (1,459) (83,474) - 494,101 1,141,144 (647,043) - 시설장치 4,894,380 62,298 - (323,328) - 4,633,350 6,703,661 (2,070,311) - 임차계량권 1 - - - - 1 515,346 (515,345) - 사용권자산 515,134 76,754 - (189,692) - 402,196 1,102,800 (700,604) - 건설중인자산 105,175 348,834 - - (90,700) 363,309 426,309 - (63,000) 합계 16,741,845 1,015,878 (1,743) (1,238,639) - 16,517,341 29,878,693 (13,259,849) (101,503) () 감가상각비 중 278,780천원은 판매비와관리비(경상연구개발비 190,456천원 포함)에 959,859천원은 제조원가에 포함되어 있습니다. 10. 2 당반기말 현재 회사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 담보제공자산 장부가액 담보설정금액 관련 계정과목 관련금액 담보권자 토지 1,566,811 4,800,000 차입금(주석13) 4,000,000 중소기업은행 건물 3,283,252 기계장치 2,796,777 합계 7,646,840 4,800,000 4,000,000 11. 리스11.1 당반기말과 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 사용권자산() 　 부동산 495,594 105,852 차량운반구 135,181 181,616 합계 630,775 287,468 () 재무상태표의 유형자산 항목에 포함되어 있습니다. 구분 당반기말 전기말 리스부채 　 유동 309,193 171,136 비유동 327,758 124,784 합계 636,951 295,920 당반기 중 증가된 사용권자산은 526,663천원(전반기: 164,936천원)입니다. 11.2 당반기와 전반기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 사용권자산의 감가상각비 부동산 145,749 148,348 차량운반구 33,424 41,343 합계 179,173 189,691 리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) 10,056 8,341 단기리스료(제조원가 및 관리비에 포함) 19,049 1,845 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함) 7,089 8,199 당반기 중 리스의 총 현금유출은 217,248천원(전반기: 208,649천원)입니다. 12. 무형자산12.1 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).12.1.1 당반기 구분 기초 취득 대체 감가상각비 반기말 취득원가 정부보조금 상각누계액 산업재산권() 274,608 37,235 - (51,341) 260,502 1,308,154 - (1,047,652) 개발비 1,277,677 239,275 - (171,745) 1,345,207 13,532,477 (227,650) (11,959,620) 기부채납사용자산 77,998 - - (4,336) 73,662 86,722 - (13,060) 소프트웨어 83,176 9,549 103,494 (18,613) 177,606 356,540 (65,333) (113,601) 합계 1,713,459 286,059 103,494 (246,035) 1,856,977 15,283,893 (292,983) (13,133,933) () 당반기말 현재 산업재산권 중 특허권 제10-1658942호를 기술신용보증기금의 보증서발급과 관련하여 담보로 제공하고 있습니다.12.1.2 전반기 구분 기초 취득 감가상각비 반기말 취득원가 정부보조금 상각누계액 산업재산권() 261,016 100,000 (47,434) 313,582 1,259,577 - (945,995) 개발비 1,393,516 - (171,747) 1,221,769 13,065,547 (379,413) (11,464,365) 기부채납사용자산 76,448 - (3,854) 72,594 77,091 - (4,497) 소프트웨어 16,588 21,915 (5,363) 33,140 116,364 - (83,224) 합계 1,747,568 121,915 (228,398) 1,641,085 14,518,579 (379,413) (12,498,081) () 전반기말 현재 산업재산권 중 특허권 제10-1658942호를 기술신용보증기금의 보증서발급과 관련하여 담보로 제공하고 있습니다. 12.2 당반기말과 전반기말 현재 주요 개발프로젝트별 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과같습니다(단위:천원). 12.2.1 당반기말 개발자산명 구분 개발단계 자산화한개발비누계액 개발비 장부금액 개발비손상차손누계액 잔여상각기간 비고 비천연아미노산융합소재 제네릭 판매승인 628,609 88,005 335,258 18개월 1) 펩타이드의 천연유래물질 유도체를 이용한 주름개선 기능성 화장품 개발 화장품 판매승인 325,324 97,597 - 18개월 2) 유기산-펩타이드 복합체를 이용한 신규한 화장품 소재개발 화장품 판매승인 147,936 12,748 20,462 6개월 3) 데스모프레신의 공정개발 제네릭 품목허가승인 971,314 679,920 - 42개월 4) 데스모프레신의 공정개발 제네릭 품목허가승인 466,929 466,929 - 개발진행중 5) 기타 상각완료 판매승인 3,488,225 8 465,297 완료 합계 6,028,337 1,345,207 821,017 1) 비천연아미노산소재개발 과제가 완료되었으며, (1) Leuprorelin은 자궁내막증, 자궁근종,전립선암, (2) Desmopressin은 야간뇨, 야간다뇨증, (3) Octreotide는 말단비대증, 위.장.췌장계/신경계 내분비성종양 등의 치료제로서 제품화 완료후 국내외 제약사에 제품 및 연구용 제품을 공급해오고 있습니다. 2) 화장품 원료 펩타이드와 천연물 유래 유기산의 복합소재 개발하는 과제가 완료되었으며, 현재 펩타이드 소재의 단점을 극복한 제형의 시제품을 제작하여 연구용 제품을 공급해오고 있습니다. 3) 신규 기능성 화장품소재(항노화, 주름개선, 피부재생 등)에 효능이 있는 소재인 유기산-펩타이드 복합체 특허 출원을 완료했습니다.4) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신은 제품 수율 개선 및 고객별 맞춤형 원료개발을 위해 추가 공정 개발을 하여 제품 및 연구용 제품을 공급해오고 있습니다. 5) 야간 다뇨증 치료제인 데스모프레신의 해외 GMP 인증을 위한 공정개발을 진행중에 있습니다. 12.2.2 전반기말 개발자산명 구분 개발단계 자산화한개발비누계액 개발비 장부금액 개발비손상차손누계액 잔여상각기간 비고 비천연아미노산융합소재 제네릭 판매승인 628,609 146,675 335,258 30개월 1) 펩타이드의 천연유래물질 유도체를 이용한 주름개선 기능성 화장품 개발 화장품 판매승인 325,324 162,662 - 30개월 2) 유기산-펩타이드 복합체를 이용한 신규한 화장품 소재개발 화장품 판매승인 147,936 38,242 20,462 18개월 3) 데스모프레신의 공정개발 제네릭 판매승인 971,314 874,183 - 54개월 4) 기타 상각완료 판매승인 3,488,224 7 465,297 완료 합계 5,561,407 1,221,769 821,017 　 　 1) 비천연아미노산소재개발 과제가 완료되었으며, (1) Leuprorelin은 자궁내막증, 자궁근종,전립선암, (2) Desmopressin은 야간뇨, 야간다뇨증, (3) Octreotide는 말단비대증, 위.장.췌장계/신경계 내분비성종양 등의 치료제로서 제품화 완료후 국내외 제약사에 제품 및 연구용 제품을 공급해오고 있습니다. 2) 화장품 원료 펩타이드와 천연물 유래 유기산의 복합소재 개발하는 과제가 완료되었으며, 현재 펩타이드 소재의 단점을 극복한 제형의 시제품을 제작하여 상업화 진행중입니다. 3) 신규 기능성 화장품소재(항노화, 주름개선, 피부재생 등)에 효능이 있는 소재인 유기산-펩타이드 복합체 특허 출원을 완료했습니다.4) 야간다뇨증 치료제인 데스모프레신은 제품 수율 개선 및 고객별 맞춤형 원료개발을 위해 추가 공정 개발을 완료했습니다. 13. 차입금13.1 당반기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 차입처 구분 이자율(%) 당반기말 전기말 중소기업은행 운영자금대출 4.94 ~ 5.32 5,500,000 1,500,000 중소기업진흥공단 운영자금대출 3.01 405,476 416,600 차감 : 유동성 대체 (1,655,526) (1,624,980) 유동성 대체 후 장기차입금 4,249,950 291,620 13.2 당반기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다(단위:천원). 상환연도 금 액 2년이내 1,249,950 3년이내 1,000,000 3년초과 2,000,000 합 계 4,249,950 14. 전환사채14.1 당반기말 현재 회사가 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. 구분 잔액 및 내역 사채의 종류 제 2회 기명식 무보증 사모 전환사채 액면가액 5,000,000천원 발행가액 5,000,000천원 액면이자율 0% 만기보장수익율 1%(발행일로부터 2023.06.08까지)5%(2023.06.09부터 만기일까지) 사채발행일 2018년 6월 8일 사채만기일 2024년 6월 8일 상환방법 만기까지 보유하고 있는 사채의 원금에 대하여는 만기일에 원금의 105.1206%에 해당하는 금액을 일시상환함. 전환시 발행할주식의 종류 기명식 보통주식 전환가격(2) 1주당 금 15,397원 전환비율 100% 전환청구기간 2019년 6월 8일 ~ 2024년 5월 8일 조기상환청구권 투자자는 사채발행일로부터 3년이 되는 날인 2021년 6월 8일 및 이후 매 3개월이 되는 날을 상환일로 하여, 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음. 매도청구권(1) 회사는 사채 발행일로부터 2020년 6월 8일 및 이후 매3개월이 되는날을 매도청구권 행사일로 하여 전환사채 최초 권면총액 중 25% 이내의 범위에서 본건 전환사채를 회사 또는 회사가 지정하는 제3자에게 매도할 것을 투자자에게 청구할 수 있음. 전환가액의 조정(2) 일정 조건 시 전환가액을 조정함(전환사채 발행일로부터 6개월이 되는 날인 2018년 12월 08일 및 그 이후 매 3개월마다 8일에 전환가액을 조정함). (1) 당사는 재무비율 개선을 위해 2021년 6월 매도청구권을 대표이사에게 양도하였습니다. 대표이사는 매도청구권을 행사하지 않아 해당 권리는 소멸하였고 당사는 매도청구권 양도에 대한 별도 회계 비용 처리는 하지 않았습니다. (2) 2018년 12월 시세하락으로 인하여 전환가액이 조정되었으며(최초 전환가액:19,246원), 이는 최저 조정한도(80%)에 해당하는 금액입니다. 14.2 당반기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 전환사채(액면가액) 5,000,000 6,250,000 사채상환할증금 523,798 320,034 전환권조정 (345,900) (348,934) 전환사채 5,177,898 6,221,100 전환권대가 1,481,555 1,707,912 전환사채 부채요소의 공정가치는 동일한 조건의 전환권이 없는 사채의 시장이자율을 적용하여 계산되었습니다. 발행가액에서 부채요소를 차감한 잔여가치는 전환권의 가치에 해당하며, 이를 자본으로 계상하였습니다. 14.3 당반기말과 전기말 현재 보유하는 전환사채에 대한 파생금융상품의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 파생금융부채 655,335 - 216,875 - 회사는 독립적인 평가기관으로부터 전환사채의 내재파생상품에 대해 공정가치 평가를 받아 공정가치의 변동분을 파생금융상품평가손익으로 인식하였습니다. 상기 전기말의 유동 파생금융상품 216,875천원은 2022년 기말의 금액이며, 14.4 전반기말의 파생금융상품 512,275천원은 2022년 반기말의 금액입니다. 14.4 당반기와 전반기 중 파생금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 기초 216,875 936,063 평가손익 438,460 (423,788) 기말 655,335 512,275 15. 정부보조금15.1 당반기와 전반기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 기초 621,383 699,962 정부보조금 수령 524,360 93,196 정부보조금 상환 - (76,283) 당기손익인식(비용보전) (599,854) (4,977) 정부보조금 면제 - (12,040) 기말 545,889 699,858 - 기계장치 33,964 38,503 - 건설중인자산 - 63,000 - 개발비 227,650 379,413 - 기타무형자산 65,333 - - 과제예수금() 218,942 218,942 () 회사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환예정액은 과제예수금에 계상하고 있습니다. 15.2 당반기말과 전기말 현재 회사의 과제예수금은 정부보조 연구과제로서 기술료로 상환해야 할 과제별 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 과제명 당반기말 전기말 제품화 41,600 41,600 WPM 177,342 177,342 소계 218,942 218,942 유동과제예수금 218,942 218,942 비유동과제예수금 - - 16. 종업원급여16.1 당반기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 기금이 적립되지 않은 확정급여부채의 현재가치 829,110 794,116 사외적립자산의 공정가치 - - 재무상태표 상 부채 829,110 794,116 16.2 당반기와 전반기 중 손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 확정기여제도 납입액 213,174 183,130 당기근무원가 10,491 15,973 이자비용 653 240 종업원급여에 포함된 총 비용 224,318 199,343 기타포괄손익 23,850 17,848 17. 매입채무및기타채무당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 매입채무 695,727 968,293 미지급금 446,266 792,879 미지급비용 588,382 589,691 합계 1,730,375 2,350,863 18. 기타유동부채당반기말과 전기말 현재 기타유동부채의 구성내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 선수수익 3,403 - 계약부채 209,907 170,319 예수금 181,932 301,685 부가세예수금 40,725 5,214 합계 435,967 477,218 19. 우발부채 및 약정사항 당반기말과 전기말 현재 회사가 제공받고 있는 보증내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 보증제공자 보증내용 당반기말 전기말 서울보증보험 이행보증 15,220 132,707 기술보증기금 지급보증 1,425,000 1,425,000 합계 1,440,220 1,557,707 20. 자본금20.1 당반기말과 전기말 현재 보통주자본금의 내역은 다음과 같습니다(단위:원,주). 구분 당반기말 전기말 수권주식수 50,000,000주 20,000,000주 주당금액 500원 500원 발행주식수 5,602,556주 5,602,556주 20.2 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 주식발행초과금 34,294,830 34,294,830 기타자본잉여금 394,202 52,619 합계 34,689,032 34,347,449 20.3 당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기말 전기말 주식매수선택권 177,180 177,180 전환권대가 1,481,555 1,707,912 합계 1,658,735 1,885,092 20.4 당기 및 전기 중 자본금 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원,주). 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 합계 전기초 5,602,556 2,801,278 34,294,830 1,937,712 39,033,820 전반기말 5,602,556 2,801,278 34,294,830 1,937,712 39,033,820 당기초 5,602,556 2,801,278 34,347,450 1,885,092 39,033,820 전환사채의 상환 - - 341,582 (341,582) - 전환사채의 조건변경 - - - 115,225 115,225 당반기말 5,602,556 2,801,278 34,689,032 1,658,735 39,149,045 21. 주식기준보상21.1 회사는 주주총회 결의에 의거하여 임직원에게 주식매수선택권을 부여할 수 있습니 다. 회사는 8차에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였으며, 당반기말 현재 남아있는 잔액에 대한 정보는 다음과 같습니다. 구분 7차 부여일 2017.8.28 부여대상 임원 부여방법 신주발행 부여주식총수 20,000주 주당행사가격 14,826원 결의기관 이사회 가득기간 부여일 후 2년 행사가능기간 가득일 후 5년 21.2 주식매수선택권의 공정가치를 추정하는데 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다. 구분 7차 보통주 공정가치 15,750원 무위험이자율 1.86% 기대행사기간 4.5년 예상주가변동성 67.94% 기대배당수익율 - 주식매수선택권 공정가치 177,180천원 21.3 당반기와 전반기 중 주식매수선택권의 행사가능주식수량의 변동 및 가중평균행사가격은 다음과 같습니다. 구분 당반기 전반기 주식매수선택권수량 가중평균행사가격 주식매수선택권수량 가중평균행사가격 기초 20,000주 14,826원 26,900주 14,794원 행사 - - - - 반기말 20,000주 14,826원 26,900주 14,794원 기말현재 행사가능수량 20,000주 - 26,900주 - 21.4 주식기준보상의 부여로 인하여 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 금액은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 기초 누적보상비용 639,679 639,679 당기 중 인식 보상비용 - - 기말 누적보상비용 639,679 639,679 - 누적행사분 보상비용 409,880 409,880 - 누적소멸분 보상비용 52,619 - - 미행사분 보상비용 177,180 229,799 22. 판매비와 관리비당반기와 전반기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 급여 213,018 435,629 252,617 580,665 퇴직급여 27,905 44,634 30,349 41,844 복리후생비 20,629 36,482 29,938 70,743 여비교통비 20,982 30,163 10,482 15,770 접대비 2,962 12,816 16,049 25,249 통신비 4,092 8,482 5,056 9,983 전력비 2,009 4,991 1,864 4,225 세금과공과금 9,409 45,678 8,914 16,785 감가상각비 45,850 83,738 45,867 88,324 지급임차료 96,967 216,409 78,607 204,654 수선비 14,796 16,236 472 5,763 보험료 6,837 11,494 6,362 9,316 차량유지비 4,205 8,643 6,001 11,265 경상연구개발비 448,846 853,748 538,789 1,338,796 운반비 9,282 16,023 11,406 20,159 교육훈련비 372 580 970 990 도서인쇄비 - 2,601 267 1,348 사무용품비 712 1,355 1,189 1,842 소모품비 842 1,909 2,147 9,511 광고선전비 13,329 22,708 11,875 17,385 대손상각비 242,956 362,238 66,566 90,886 건물관리비 570 1,139 570 1,140 무형자산상각비 125,348 246,036 115,241 228,398 협회비 991 6,649 2,610 8,190 합계 1,312,909 2,470,381 1,244,208 2,803,231 23. 금융수익 및 금융비용23.1 당반기와 전반기 중 금융수익의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 10,659 30,349 14,303 30,630 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 - - 8 1,676 외환차익 4,054 24,957 519 7,163 외화환산이익 - 337 27 28 파생금융부채평가이익 - - 423,788 423,788 합계 14,713 55,643 438,645 463,285 23.2 당반기와 전반기 중 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용 278,001 537,234 214,304 389,259 외환차손 2,739 6,281 3,027 4,354 외화환산손실 7,702 5,039 1,836 4,149 파생금융부채평가손실 438,460 438,460 - - 합계 726,902 987,014 219,167 397,762 24. 기타수익 및 기타비용 24.1 당반기와 전반기 중 기타수익의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 잡이익 998 2,001 12,422 12,425 24.2 당반기와 전반기 중 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 유형자산처분손실 - - 435 1,743 25. 현금흐름표25.1 당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 반기순손실 (3,557,526) (1,232,369) 조정항목: 이자수익 (30,349) (30,630) 이자비용 537,234 389,259 퇴직급여 11,144 16,213 감가상각비 1,217,953 1,238,639 무형자산상각비 246,036 228,398 대손상각비 362,238 90,886 유형자산처분손실 - 1,743 재고자산평가손실 458,318 432,125 파생부채평가손실 438,460 - 파생부채평가이익 - (423,788) 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 - (1,418) 외화환산이익 (337) (28) 외화환산손실 5,039 4,149 잡이익 (394) (12,040) 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동: 매출채권의 감소 12,549 486,100 미수금의 감소(증가) (57,169) 49,632 선급금의 증가 (29,426) (107,817) 선급비용의 증가 (37,220) (18,117) 재고자산의 증가 (645,397) (1,343,759) 매입채무의 증가(감소) (272,581) 319,306 미지급금의 증가(감소) (409,712) 50,714 미지급비용의 증가(감소) (97,510) 69,134 계약부채의 증가(감소) 39,587 (435,960) 예수금의 증가(감소) (119,752) 43,806 부가세예수금의 증가(감소) 35,510 (307,130) 영업으로부터 창출된 현금흐름 (1,893,305) (492,952) 25.2 당반기와 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 장기차입금의 유동성 대체 41,670 83,320 리스부채의 유동성대체 120,637 76,886 리스자산의 취득 526,663 12,994 전환사채의 조건변경 115,225 - 건설중인자산의 본계정 대체 426,894 90,700 26. 특수관계자 거래26.1 회사와 지배ㆍ종속관계인 회사는 없습니다. 26.2 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래내역은 없습니다. 26.3 당반기와 전반기 중 회사는 특수관계자와의 자금거래가 없습니다. 26.4 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 단기급여 78,000 78,000 퇴직급여 10,828 15,728 합계 88,828 93,728 27. 부문별 보고27.1 회사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 등을 고려하여 회사 전체를 제제개발 기술을 바탕으로 의약품 연구개발 및 상품, 제품판매를 영위하는 단일 영업부문으로 관리하고 있습니다. 따라서 보고부문별 영업수익 및 법인세비용차감전순이익, 자산ㆍ부채총액에 대한 주석 기재는 생략하였습니다.27.2 당반기와 전반기 중 영업부문의 매출액에 대한 지역별 정보는 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 3개월 누적 3개월 누적 국내 1,456,946 2,559,745 1,981,382 5,525,881 일본 81,573 586,461 58,635 166,896 기타 91,869 177,381 1,158 1,158 합계 1,630,388 3,323,587 2,041,175 5,693,935 27.3 당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요고객은 다음과 같습니다(단위:천원). 구분 당반기 전반기 고객1 398,050 1,508,190 고객2 515,000 1,146,470 고객3 343,873 636,396 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 사항 당사의 배당정책은 정관에 기재된 바와 같습니다. 제12조 (신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다.제54조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회의 결의로 이익배당을 정한다. 제55조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 나.과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - - - - 당사는 과거 배당이력이 존재하지 않습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가.증자(감자)현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2016.03.08 - 우선주 193,157 500 - - 2016.03.08 전환권행사 보통주 229,373 500 - 우선주의 보통주 전환 2016.03.31 - 우선주 105,264 500 - - 2016.03.31 전환권행사 보통주 125,001 500 - 우선주의 보통주 전환 2016.06.21 유상증자(제3자배정) 보통주 111,111 500 18,000 - 2016.12.02 유상증자(일반공모) 보통주 721,000 500 18,000 IPO 2016.12.12 - 우선주 208,334 500 - - 2016.12.12 전환권행사 보통주 208,334 500 - 우선주의 보통주 전환 2017.09.04 주식매수선택권행사 보통주 8,000 500 5,750 - 2017.10.26 주식매수선택권행사 보통주 2,000 500 5,750 - 2017.12.07 주식매수선택권행사 보통주 5,000 500 4,750 - 2017.12.08 주식매수선택권행사 보통주 27,600 500 4,750 - 2018.01.16 주식매수선택권행사 보통주 5,000 500 4,750 - 2018.01.22 주식매수선택권행사 보통주 5,400 500 4,750 - 2018.04.05 주식매수선택권행사 보통주 20,000 500 9,943 - 2021.01.28 주식매수선택권행사 보통주 5,000 500 14,700 - 2021.03.23 주식매수선택권행사 보통주 5,000 500 4,750 - 2021.09.09 주식매수선택권행사 보통주 8,100 500 14,700 - 2021.09.14 전환권행사 보통주 568,291 500 15,397 CB의 보통주 전환 나. 전환사채 등 발행현황 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 제2회기명식 무보증사모전환사채 2 2018.06.08 2023.06.08 15,000,000,000 기명식 보통주 2019.06.08~2024.05.09 100.0 15,397 5,000,000,000 405,922 - 합 계 - - - 15,000,000,000 - - 100.0 15,397 5,000,000,000 405,922 - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 천원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 미상환사채 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 애니젠(주) 회사채 사모 2018.06.08 15,000,000 5,000,000 0.0 - 2024.06.08 미상환 - 합 계 - - - 15,000,000 5,000,000 0.0 - - - - 주1) 미상환사채 5,000,000천원에 대해서는 2023년 08월 전액 전환권 행사되어 증권신고서 제출일 현재 미상환사채 없음. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 천원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 천원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 5,000,000 - - - - - - 5,000,000 합계 5,000,000 - - - - - - 5,000,000 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가.공모자금의 사용내역 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 기업공개(코스닥시장상장) - 2016.12.01 1) 연구개발자금:4,0002) 시설증축 및 설비자금:7,7503) 기타운영자금: 536 12,286 1) 연구개발자금:8452) 시설증축 및 설비자금:10,9053) 기타운영자금: 536 12,286 (1) (1) 당사의 영업, 시장상황 및 경영환경 등에 따라 당초 자금 사용 계획과 차이가 발생할 수 있습니다. 나.사모자금의 사용내역 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자(제3자배정) - 2016.06.21 1) 연구개발 : 600 2) 운영자금 : 1,400 2,000 1) 연구개발 : 400 2) 운영자금 : 1,600 2,000 (1) 전환사채 - 2018.06.08 1) 시설자금 : 6,0002) 운영자금 : 9,000 15,000 1) 시설자금 : 5,5002) 운영자금 : 9,500 15,000 (2) (1) 유상증자 당시 코스닥시장상장 전으로, 주요사항보고서상의 자금사용계획이 아닌 이사회에서 결정한 자금사용계획을 기재하였습니다.(2) 당사의 영업, 시장상황 및 경영환경 등에 따라 당초 자금 사용 계획과 차이가 발생할 수 있습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무정보 이용상의 유의점재무제표는 한국채택 국제회계기준에 따라 작성되었으며, 작성기준일 현재 유효하거나 조기적용가능한 한국채택국제회계 기준서 및 해석서에 따라 작성되어습니다. 기타 자세한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항」 - 「5. 재무제표 주석」의 2번 항목을 참고하시기 바랍니다. 나. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위:천원) 구분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정률 제22기(2021년) 매출채권 2,379,159 104,540 4.39% 제23기(2022년) 매출채권 1,772,854 347,571 19.61% 제24기(2023년 2분기) 매출채권 1,757,179 709,809 40.39% (2) 대손충당금 변동현황 (단위:천원) 구분 제22기(2021년) 제23기(2022년) 제24기(2023년 2분기) 1. 기초 대손충당금 잔액 합계 32,184 104,540 347,571 2. 순대손처리액(①-②±③) - - - ① 대손처리액(상각채권액) (28,600) - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 100,956 243,031 362,238 4. 기말 대손충당금 잔액 합계 104,540 347,571 709,809 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 대손충당금을 연령 기준에 따라 실제 연체율을 반영하여 설정하고 있습니다.(4) 당해 사업연도 말 경과기간별 매출채권 잔액현황 (단위:천원) 구분 매출채권잔액 회수기일미도래 1년미만 1년이상 제24기(2023년 2분기) 금액 1,757,179 820,400 319,059 617,720 비율 100.00% 46.69% 18.16% 35.15% 다. 재고자산현황 (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위:천원) 구분 제24기(2023년 2분기) 제23기(2022년) 제22기(2021년) 회계처리기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS 원재료 703,471 778,961 647,842 부재료 - - 25,433 재공품 664,554 713,854 293,626 저장품 - - - 제품 3,679,799 3,353,862 2,368,631 상품 83,813 97,882 105,021 합 계 5,131,637 4,944,559 3,440,553 총자산대비재고자산 구성비율(%) 20.11% 19.10% 10.61% 재고자산회전율(회수) 0.69회 1.94회 2.54회 ()재고자산구성비율=(재고자산 합계 / 기말자산 총계 )x 100()재고자산회전율=매출원가/((기초재고+기말재고)/2)(2) 재고자산의 실사내역 등 당사는 당기 재무제표를 작성함에 있어 2023년 06월 30일 기준으로 재고자산 실사를 하였습니다. 재고자산 실사 시에는 외부감사인의 입회 없이 자체 검수를 진행하였으며 피수검자와 수검자에 대한 교육을 통하여 철저히 실사를 하였습니다. 그 결과 재고자산 기준일과 실사시간 사이의 변동 사항은 극히 미미하였고, 당분기 말 재무상태표 상 재고자산은 보고서 작성기준일 현재 재고자산현황을 잘 반영하고 있습니다. 당사는 연차 결산시 외부감사인의 입회하에 전수검사를 원칙으로 재고조사를 진행할 예정입니다. 라. 공정가치평가 내역공정가치 평가내역은 「III. 재무에 관한 사항」- 「 5. 재무제표주석」- 「5.금융상품 공정가치」부분을 참고하시기 바랍니다. IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제24기(당기) 선일회계법인 - - - 제23기(전기) 선일회계법인 적정 - - 제22기(전전기) 선일회계법인 적정 - - 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제24기(당기) 선일회계법인 외부감사(반기검토,기말감사) 73,000 860 - 200 제23기(전기) 선일회계법인 외부감사(반기검토,기말감사) 72,000 860 72,000 806 제22기(전전기) 선일회계법인 외부감사(반기검토,기말감사) 57,000 860 57,000 848 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제24기(당기) 2022.02.08 세무조정 2023.01.01~2023.12.31 7,000 - 제23기(전기) 2022.02.07 세무조정 2022.01.01~2022.12.31 6,000 - 제22기(전전기) 2021.02.09 세무조정 2021.01.01~2021.12.31 6,000 - 2. 내부통제에 관한 사항 당사는 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태 평가, 회사의 전반적인 내부통제시스템의 운영 및 규정 준수여부를 점검하고, 평가결과를 연 1회 이사회에 보고하는 등 내부감시제도를 운영하고 있습니다. 당사의 감사는 2022년 12월 31일로 종료된 회계연도에 회사의 내부통제의 유효성에 대해 감사한 결과 회사의 내부 감시 장치는 효과적으로 가동되고 있습니다. V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회의 구성에 관한 사항 (1) 이사의 수 당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다. 보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 3명의 이사(사내이사 3명)로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다. (2) 이사회의 권한 내용 당사의 정관과 이사회운영규정상의 이사회 권한 내용은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 정관 제38조(이사의 직무) 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 사장을 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 이 회사의 업무를 분장 집행하며 대표이사(사장)의 유고시에는 위 순서로 그 직무를 대행한다. 이사회 운영규정 제3조(권한) 제3조 (권한) ① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다② 이사회는 이사의 직무 집행을 감독한다. (3) 이사 후보의 인적사항에 관한 주총 전 공시여부 및 주주의 추천여부 당사는 보고서 작성 기준일 현재 상법 제363조의 규정에 의한 주주총회의 목적사항 통지 시 이사 선임의 경우 이사 후보자의 약력 등 인적 사항을 기재하여 각 주주에게 통지하고 있습니다. 현재 이사회 구성원 중 주주제안권에 의거하여 추천되었던 이사 후보는 없으며, 당사는 이사 후보에 대하여 이사회의 추천을 받아 주주총회에서 선임하고 있습니다.(4) 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성 현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 사외이사 후보추천위원회를 운영하고 있지 않습니다 (5) 사외이사 현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 사외이사가 선임되어 있지 않으나, 추후 필요에 따라 외부전문가로서 사외이사를 영입할 예정입니다. 나. 이사회의 운영에 관한 사항 (1) 이사회 운영규정의 주요내용 구 분 내 용 소 집 제5조 [소집] ① 이사회는 대표이사 사장이 소집한다. 다만 이사 3분의 1이상의 요구가 있을 때에는 대표이사 사장은 즉시 이를 소집하여야 한다. ② 이사회를 소집함에는 각 이사 및 감사에 대하여 회의일 1일전까지 통지를 발송 하여야 한다. 그러나 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 시에는 그러하지 아니한다. 결의방법 제8조 [의결] ① 이사회 의결 결의는 이사 과반수 출석과 출석이사 과반수로 한다. ② 이사회 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. ③ 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. 권 한 제9조 [부의사항] 이사회는 다음 사항을 심의 결정할 수 있다. ① 주주총회에 관한 사항 1. 주주총회의 소집 2. 영업보고서의 승인 3. 재무제표의 승인 4. 이익잉여금(결손금)처분계산서 5. 준비금의 자본전입 6. 정관의 변경 7. 자본의 감소 8. 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 9. 주식의 소각 10. 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수 11. 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준 할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 12. 이사, 감사의 선임 및 해임 13. 주식의 액면미달발행 14. 이사의 회사에 대한 책임의 면제 15. 주식배당 결정 16. 주식매수선택권의 부여 17. 이사 ·감사의 보수 18. 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고 19. 기타 주주총회에 부의할 의안 ② 경영에 관한 사항 1. 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경 2. 대표이사의 선임 및 해임 3. 공동대표의 결정 4. 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지 5. 이사회 내 위원회의 위원선임 및 해임 6. 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의 7. 지배인의 선임 및 해임 8. 기본조직의 제정 및 개폐 9. 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐 10. 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치, 이전 또는 폐지 11. 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정 12. 흡수합병 또는 신설합병의 보고 13. 신규사업 진출 14. 중요한 계약의 체결 ③ 이사에 관한 사항 1. 이사와 회사간 거래의 승인 2. 타회사의 임원 겸임 ④ 재무에 관한 사항 1. 투자에 관한 사항 2. 중요한 재산의 취득 및 처분 3. 중요시설의 신설 및 개폐 4. 신주의 발행 5. 사채의 모집 6. 전환사채의 발행 7. 신주인수권부사채의 발행 8. 대규모 금액의 자금도입 및 채무보증을 포함한 보증행위 9. 중요금액 이상의 재산에 대한 저당권, 질권의 설정 ⑤ 기타 1. 중요한 소송의 제기 2. 주식매수선택권 부여의 취소 3. 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 대표이사가 필요 하다고 인정하는 사항 기 록 제13조 [의사록] 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하고 의사록에는 의사의 경과요령과 그 결과를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인하여 이를 본사에 비치한다. (2) 이사회의 중요의결사항 등 연도 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 비고 2017년 1 2017.01.19 토지 및 건물 취득의 건 가결 - 2 2017.02.09 제17기 재무제표 승인의 건 가결 - 3 2017.02.16 내부회계관리제도의 운영실태 보고 가결 - 4 2017.02.20 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 가결 - 5 2017.03.09 제17기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 - 6 2017.03.27 1. 제17기 재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건3. 감사 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건6. 임원퇴직금 지급규정 개정의 건7. 주식매수선택권 부여 승인의 건8. 정관일부 변경의 건 가결 - 7 2017.03.27 이사에 대한 부서, 직위 및 담당업무 분장의 건 가결 - 8 2017.03.29 1. 연구비관리규정 제정의 건2. 연구관리위원회규정 제정의 건3. 직무발명규정 제정의 건4. 노사협의회규정 제정의 건 가결 - 9 2017.04.19 주식매수선택권 부여에관한 건 가결 - 10 2017.05.30 대표이사 급여 조정의 건 가결 - 11 2017.05.31 1. 내부정보관리규정 개정의 건2. 이사회운영규정 개정의 건 가결 - 12 2017.07.19 회계처리방법 변경의 건 가결 - 13 2017.08.24 오송 2공장 신규 시설투자의 건 가결 - 14 2017.08.28 주식매수선택권 부여에 관한 건 가결 - 15 2017.09.05 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 - 16 2017.10.16 1. 회계처리방법에 관한 건(신설)2. 주식매수선택권 부여에 관한 건 가결 - 17 2017.10.27 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 - 18 2017.12.08 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 - 2018년 1 2018.01.02 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 규정 제정의 건 가결 - 2 2018.01.11 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 - 3 2018.01.23 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 - 4 2018.02.05 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 가결 - 5 2018.02.05 제18기 재무제표 승인의 건 가결 - 6 2018.02.26 제18기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 - 7 2018.04.03 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 - 8 2018.05.09 유상증자 참여의 건 가결 - 9 2018.05.28 취업규칙 변경의 건 가결 - 10 2018.06.05 제2회 무보증 사모 전환사채 발행의 건 가결 - 11 2018.06.28 위임전결기준 변경의 건 가결 - 12 2018.07.23 오송공장 부설연구소 설립의 건 가결 - 13 2018.10.30 급여, 여비지급규정 변경의 건, 차량관리규정 제정의 건 가결 - 14 2018.12.26 직무발명규정 개정의 건 가결 - 2019년 1 2019.01.02 내부회계 관리규정 개정에 관한 건 가결 - 2 2019.02.28 내부회계관리제도의 운영실태 및 평가 보고 가결 - 3 2019.02.28 제19기 재무제표 승인의 건 가결 - 4 2019.03.29 대표이사 선임의 건 가결 - 5 2019.09.26 1. 취업규칙 변경에 관한 건2. 보안관리 규정 변경에 관한 건3. 업무노트 관리지침 제정에 관한 건 가결 - 2020년 1 2020.02.10 제 20기 재무제표 승인의 건 가결 - 2 2020.02.20 1.제20기 정기주주총회 소집에 관한 건2.전자투표제도 도입의 건 가결 - 3 2020.03.30 재고자산관리규정 변경의 건 가결 - 4 2020.04.28 운전자금 차입에 관한 건 가결 - 5 2020.04.28 운전자금 차입에 관한 건 가결 - 6 2020.04.28 운전자금 차입에 관한 건 가결 - 7 2020.05.27 취업규칙 변경의 건 가결 - 8 2020.05.28 여비지급규정 변경의 건 가결 - 9 2020.06.17 기술이전 계약의 건 가결 - 10 2020.06.29 운전자금 차입에 관한 건 가결 - 11 2020.07.17 취업규칙 변경의 건 가결 - 12 2020.10.08 1. 차량관리규정 변경의 건2. 기숙사운영관리규정 변경의 건 가결 - 13 2020.10.12 주식매수선택권 부여취소에 관한 건 가결 - 2021년 1 2021.01.25 제21기 재무제표 승인의 건 가결 - 2 2021.01.27 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 - 3 2021.03.03 1.제21기 정기주주총회 소집에 관한 건2.전자투표제도 도입의 건 가결 - 4 2021.03.19 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 - 5 2021.03.23 제21기 정기주주총회 개최장소 변경의 건 가결 6 2021.04.06 1. 인사위원회 규정 신설의 건2. 징계위원회 규정 신설의 건 가결 - 7 2021.06.17 제2회차 전환사채 매도청구권(Call Option)행사자 지정 가결 - 8 2021.08.23 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 - 9 2021.08.27 전환사채의 보통주 전환으로 인한 신주 발행의 건 가결 - 2022년 1 2022.01.17 제22기 재무제표 승인의 건 가결 - 2 2022.02.21 1. 제22기 정기주주총회 소집에 관한 건2. 전자투표제도 도입의 건 가결 - 3 2022.03.03 1. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고2. 내부회계관리제도 평가 보고 가결 - 4 2022.03.03 위임전결 기준표 변경의 건 가결 - 5 2022.03.28 대표이사 보선의 건 가결 - 6 2022.05.19 출장여비 지급 규정 변경의 건 가결 - 7 2022.05.23 취업규칙 변경의 건 가결 - 8 2022.05.23 1. 인사위원회 규정 변경의 건2. 징계위원회 규정 폐지의 건 가결 - 9 2022.12.29 1. 취업규칙 변경의 건 및 근태관리규정 신설의 건 가결 - 2023년 1 2023.01.15 1.운전자금 차입에 관한 건 가결 - 2 2023.01.16 1. 제23기 재무제표 승인의 건2. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고3. 내부회계관리제도 평가 보고 가결 - 3 2023.02.22 1. 제23기 정기주주총회 소집에 관한 건2. 전자투표제도 도입의 건 가결 - 4 2023.05.15 1. '주주총회 소집요청 및 주주제안의 건'에 대한 임시주총 개최 결정의 건 가결 - 5 2023.06.02 1. 제2차 전환사채 계약기간 연장의 건 가결 - 6 2023.06.13 1. 서울영업소 운영 중단의 건 가결 - 7 2023.06.21 1. 임시주주총회 소집 및 주주명부 기준일 설정에 관한 건2. 전자투표제도 도입의 건 가결 - (3) 각 이사의 회차별 참석현황, 안건별 찬성 또는 반대 현황1) 2016.1.1~2017.03.26 등기이사 : 김재일, 박진석, 최주열, 권영익 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 이사의 성명 김재일(출석률100%) 박진석(출석률100%) 권영익(출석률77%) 최주열(출석률 31%) 찬반여부 1 2016.03.09 전환상환우선주의 보통주 전환으로 인한 신주 발행의 건 가결 찬성 찬성 - 찬성 2 2016.03.29 1. 정관변경(본사이전에 관한 건 등) 2. 제16기 재무상태표, 손익계산서, 결손금처분계산서 승인의 건 3. 이사 선임에 관한 건 4. 이사의 연간보수 승인의 건 5. 감사의 연간보수 승인의 건 6. 주식매수선택권 부여에 관한 건 가결 찬성 찬성 - 불참 3 2016.03.29 1. 대표이사 임기 만료에 따른 재선임 요청의 건 2. 본사 이전 승인의 건 가결 찬성 찬성 - 불참 4 2016.03.31 전환상환우선주의 보통주 전환으로 인한 신주 발행의 건 가결 찬성 찬성 불참 불참 5 2016.05.18 장성 지점 설치의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 6 2016.05.31 제3자 배정 방식을 통한 보통주 유상증자에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 7 2016.06.28 기술성 평가 신청에 관한 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 8 2016.08.12 코스닥상장을 위한 신주 발행의 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 9 2016.10.21 코스닥상장을 위한 신주 발행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 10 2016.10.31 교통범칙금 규정 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 11 2016.11.25 코스닥상장을 위한 신주 발행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 12 2016.11.29 내부회계관리규정 제정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 13 2016.11.30 사내규정의 제.개정 및 폐지의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 14 2016.12.07 코스닥시장 상장에 따른 “내부정보관리규정 ” 제정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 15 2016.12.12 전환상환우선주의 보통주 전환으로 인한 신주 발행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 16 2016.12.29 주식매수선택권 부여에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 17 2017.01.19 토지및 건물 취득의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 18 2017.02.09 제17기 재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 19 2017.02.16 내부회계관리제도의 운영실태 보고 가결 찬성 찬성 찬성 불참 20 2017.02.20 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 가결 찬성 찬성 찬성 불참 21 2017.03.09 제17기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 2) 2017.3.27~2018.06.08 등기이사 : 김재일, 권영익, 김영준, 박지용 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 이사의 성명 김재일(출석률100%) 권영익(출석률74%) 김영준(출석률96%) 박지용(출석률83%) 찬반여부 1 2017.03.27 1. 제17기 재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건3. 감사 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건6. 임원퇴직금 지급규정 개정의 건7. 주식매수선택권 부여 승인의 건8. 정관일부 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 2 2017.03.27 이사에 대한 부서, 직위 및 담당업무 분장의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 3 2017.03.29 1. 연구비관리규정 제정의 건2. 연구관리위원회규정 제정의 건3. 직무발명규정 제정의 건4. 노사협의회규정 제정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 4 2017.04.19 주식매수선택권 부여에관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 5 2017.05.30 대표이사 급여 조정의 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 6 2017.05.31 1. 내부정보관리규정 개정의 건2. 이사회운영규정 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 7 2017.07.19 회계처리방법 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 8 2017.08.24 오송 2공장 신규 시설투자의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 9 2017.08.28 주식매수선택권 부여에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 10 2017.09.05 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 11 2017.10.16 1. 회계처리방법에 관한 건(신설)2. 주식매수선택권 부여에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 12 2017.10.27 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 13 2017.12.08 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 14 2018.01.02 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 규정 제정의 건 가결 찬성 불참 찬성 찬성 15 2018.01.11 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 16 2018.01.23 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 17 2018.02.05 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 가결 찬성 불참 찬성 찬성 18 2018.02.05 제18기 재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 19 2018.02.26 제18기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 20 2018.04.03 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 찬성 불참 찬성 찬성 21 2018.05.09 유상증자 참여의 건 가결 찬성 불참 찬성 찬성 22 2018.05.28 취업규칙 변경의 건 가결 찬성 불참 찬성 찬성 23 2018.06.05 제2회 무보증 사모 전환사채 발행의 건 가결 찬성 불참 찬성 찬성 3) 2018.06.09~2018.12.31 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 이사의 성명 김재일(출석률100%) 김영준(출석률100%) 박지용(출석률100%) 찬반여부 1 2018.06.28 위임전결기준 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 2 2018.07.23 오송공장 부설연구소 설립의 건 가결 찬성 찬성 찬성 3 2018.10.30 급여, 여비지급규정 변경의 건, 차량관리규정 제정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 4 2018.12.26 직무발명규정 개정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 4) 2019.01.01~2019.12.31 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 이사의 성명 김재일(출석률100%) 김영준(출석률100%) 박지용(출석률100%) 찬반여부 1 2019.01.02 내부회계 관리규정 개정에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 2 2019.02.28 내부회계관리제도의 운영실태 및 평가 보고 가결 찬성 찬성 찬성 3 2019.02.28 제19기 재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 4 2019.03.29 대표이사 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 5 2019.09.26 1. 취업규칙 변경에 관한 건2. 보안관리 규정 변경에 관한 건3. 업무노트 관리지침 제정에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 5) 2020.01.01~2020.12.31 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 이사의 성명 김재일(출석률100%) 김영준(출석률100%) 박지용(출석률100%) 찬반여부 1 2020.02.10 제 20기 재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 2 2020.02.20 1.제20기 정기주주총회 소집에 관한 건2.전자투표제도 도입의 건 가결 찬성 찬성 찬성 3 2020.03.30 재고자산관리규정 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 4 2020.04.28 운전자금 차입에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 5 2020.04.28 운전자금 차입에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 6 2020.04.28 운전자금 차입에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 7 2020.05.27 취업규칙 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 8 2020.05.28 여비지급규정 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 9 2020.06.17 기술이전 계약의 건 가결 찬성 찬성 찬성 10 2020.06.29 운전자금 차입에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 11 2020.07.17 취업규칙 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 12 2020.10.08 1. 차량관리규정 변경의 건2. 기숙사운영관리규정 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 13 2020.10.12 주식매수선택권 부여취소에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 6) 2021.01.01~2021.12.31 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 이사의 성명 김재일(출석률100%) 김영준(출석률100%) 박지용(출석률100%) 찬반여부 1 2021.01.25 제21기 재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 2 2021.01.27 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 3 2021.03.03 1.제21기 정기주주총회 소집에 관한 건2.전자투표제도 도입의 건 가결 찬성 찬성 찬성 4 2021.03.19 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 5 2021.03.23 제21기 정기주주총회 개최장소 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 6 2021.04.06 1. 인사위원회 규정 신설의 건2. 징계위원회 규정 신설의 건 가결 찬성 찬성 찬성 7 2021.06.17 제2회차 전환사채 매도청구권(Call Option)행사자 지정 가결 찬성 찬성 찬성 8 2021.08.23 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 9 2021.08.27 전환사채의 보통주 전환으로인한 신주 발행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 7) 2022.01.01~2022.12.31 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 이사의 성명 김재일(출석률100%) 김영준(출석률100%) 박지용(출석률100%) 찬반여부 1 2022.01.17 제22기 재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 2 2022.02.21 1. 제22기 정기주주총회 소집에 관한 건2. 전자투표제도 도입의 건 가결 찬성 찬성 찬성 3 2022.03.03 1. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고2. 내부회계관리제도 평가 보고 가결 찬성 찬성 찬성 4 2022.03.03 위임전결 기준표 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 5 2022.03.28 대표이사 보선의 건 가결 찬성 찬성 찬성 6 2022.05.19 출장여비 지급 규정 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 7 2022.05.23 취업규칙 변경의 건 가결 찬성 찬성 찬성 8 2022.05.23 1. 인사위원회 규정 변경의 건2. 징계위원회 규정 폐지의 건 가결 찬성 찬성 찬성 9 2022.12.29 1. 취업규칙 변경의 건 및 근태관리규정 신설의 건 가결 찬성 찬성 찬성 8) 2023.01.01~2023.06.30 등기이사 : 김재일, 김영준, 박지용 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 이사의 성명 김재일(출석률100%) 김영준(출석률100%) 박지용(출석률100%) 찬반여부 1 2023.01.15 1.운전자금 차입에 관한 건 가결 찬성 찬성 찬성 2 2023.01.16 1. 제23기 재무제표 승인의 건2. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고3. 내부회계관리제도 평가 보고 가결 찬성 찬성 찬성 3 2023.02.22 1. 제23기 정기주주총회 소집에 관한 건2. 전자투표제도 도입의 건 가결 찬성 찬성 찬성 4 2023.05.15 1. '주주총회 소집요청 및 주주제안의 건'에 대한 임시주총 개최 결정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 5 2023.06.02 1. 제2차 전환사채 계약기간 연장의 건 가결 찬성 찬성 찬성 6 2023.06.13 1. 서울영업소 운영 중단의 건 가결 찬성 찬성 찬성 7 2023.06.21 1. 임시주주총회 소집 및 주주명부 기준일 설정에 관한 건2. 전자투표제도 도입의 건 가결 찬성 찬성 찬성 (4) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역당사는 보고서 작성 기준일 현재 사외이사가 선임되어 있지 않습니다. (5) 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역 당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 내 위원회를 설치하고 있지 않습니다. 다. 이사의 독립성 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조및 당사 정관 제34조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다. 현재 이사회 구성원 중 주주제안권에 의거하여 추천되었던 이사 후보는 없으며, 상기와 같은 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다. 직 명 성 명 추천인 활동분야(담당업무) 회사와의 거래 최대주주 또는주요주주와의 관계 임기 연임여부 연임횟수 사내이사 (대표이사) 김재일 이사회 전사 경영총괄, CTO 해당없음 본인 3년(2022.03.28~2025.03.27) Y 6회 사내이사 박지용 이사회 연구개발(공정개발 총괄) 해당없음 - 3년(2023.03.27~2026.03.27) Y 2회 사내이사 김영준 이사회 연구기획(신약개발 총괄) 해당없음 - 3년(2023.03.27~2026.03.27) Y 2회 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 - - - - - 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사기구 관련 사항 (1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등 당사는 보고서 작성 기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 당사 감사규정에 의한 주요내용은 아래와 같습니다. 주요 내용 제3조【감사의 종류】감사의 종류는 다음과 같다. ① 정기감사 : 감사계획에 의하여 년 1회 이상 정기적으로 실시한다. ② 특별감사 : 대표이사 또는 감사가 필요하다고 인정하는 경우에 수시로 실시한다. 제4조【감사 계획】 감사는 중요성, 적시성 그 외 필요한 요소를 고려하여 감사 방침을 세우고, 조사 대상 및 방법을 선정하여 감사 계획을 작성해야 한다. 제5조【내부회계관리제도】 감사는 내부회계 관리자가 보고하는 내부회계 관리제도의 운용실태를 평가하여 이사회에 보고하고 이를 본사에 비치하여야 한다. 시정의견이 있는 경우에는 이를 포함하여 보고하여야 한다. 제6조【이사회 출석】 ① 감사는 이사회에 출석하여 필요에 따라 안건토의에 참여하여 의견을 개진 할 수 있다. ② 감사는 이사가 회사의 목적 외의 행위 및 그 외 법령에 위반하는 행위를 하였을시 또는 그럴 우려가 있는 경우 이를 이사회에 보고해야 한다. ③ 감사는 2항의 보고를 하기 위해 필요한 경우 이사회 소집을 요구할 수 있다. ④ 감사는 이사회 의사록의 기재 내용을 확인하고, 기명날인 해야 한다. 제7조【중요한 회의 출석】 ① 감사는 이사회 외에도 중요한 의사 결정 과정 및 업무의 집행 상황을 파악하기 위해 이사와 협의하여 중요 회의에 출석해야 한다. ② 제1항의 회의에 출석하지 않는 경우 감사는 심의 사항에 대한 설명을 듣고 관계 자료를 열람할 수 있다. 제8조【문서 열람】 감사는 주요 품의서 외 업무 집행에 관한 중요한 문서를 열람하고, 필요에 따라 이사 또는 담당자에게 그 설명을 요구할 수 있다. 제9조【재산의 조사】 ① 감사는 자산의 실질 가치를 파악하기 위해 노력해야 한다. ② 감사는 중요한 자산의 취득·처분 및 관리에 대해 조사하고, 법령 등에 위반하는 사실이 없는지 유의하여, 중대한 손실의 발생을 미연에 방지하도록 이사에게 조언해야 한다. 제10조【그 외 거래의 조사】 감사는 제8조 이외의 중요 또는 비통상 거래 등에 대해 법령에 위반하는 사실이 없는지 유의하여, 중대한 손실의 발생을 미연에 방지하도록 이사에게 조언해야 한다. 제11조【현장 조사】 ① 감사는 본사 각 부문을 조사하여 업무가 적법하고, 적정하게 행해지고 있는지 확인하고, 아울러 회사의 업무 전반의 실정을 파악해야 한다. ② 감사는 제1항의 조사 결과, 필요한 경우에는 이사 또는 담당자에게 조언 또는 권고를 할 수 있다. 제12조【정보 관리의 조사】 감사는 소정의 문서·규정, 중요한 기록 및 그 외 중요한 정보의 정비·보존 등 그 관리 상황을 조사하고, 필요에 따라 이사 또는 사용자에게 설명을 요구할 수 있다. 제13조【내부 통제상의 제도에 관한 의견】 ① 감사는 회사의 내부 통제상 조직·규정·절차 등의 제도 및 운용에 대해 의견이 있을 경우, 이사에게 의견을 개진할 수 있다. ② 감사는 1항의 제도에 변경이 발생한 경우, 이사에게 해당 사실을 보고하도록 요구할 수 있다. 제14조【회계 방침에 관한 의견】 ① 회사가 회계 방침, 회계 처리 방법 및 계산서류 등의 기재 방법을 변경하는 경우, 감사는 변경의 이유 및 그 영향에 대해서 미리 보고하도록 이사에게 요구할 수 있다. ② 감사는 회계방침, 회계처리 방법 등에 문제가 있다고 판단한 경우, 이사에게 그 의견을 개진해야 한다. 제15조【감사 보고서의 작성】 감사는 감사의 일상 감사를 근거로 하여, 감사 보고서를 정확하고 명료하게 작성한다. 다른 의견이 있는 경우에는 그 의견을 기재한다. 제16조【주주총회에서의 보고】 감사는 주주총회에 제출되는 의안 및 서류에 대해서 위법 또는 현저히 부당한 사항의 유무를 조사하고, 필요한 경우에는 주주총회에 보고해야 한다. 제17조【주주총회에서의 설명 의무 등】 ① 감사는 주주총회에서 주주가 질문한 사항에 대해 의장의 의사 운영에 따라 설명한다. ② 감사는 주주총회 회의록에 의사의 요령 및 그 결과가 정확히 기록되어 있는지 확인해야 한다. (2) 감사의 독립성 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당 부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 관련 조항 감사의 직무 정관 제47조 감사의 직무 ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ④ 감사는 필요하면 희의의 목적사항과 소집이유를 서면에 적어 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑤ 제4항에 의해 청구했음에도 불구하고 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. ⑥ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산 상태를 조사할 수 있다. ⑦ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.⑧ 감사에 대해서는 제38조 제3항을 준용한다. (3) 감사의 인적사항 성 명 주요 경력(최근6년간 근무처 포함) 재임기간 담당업무 겸직현황 사외이사 여부 결격요건여부 전영수 [2021 ~ 현재] 광주과학기술원 항바이러스연구센터 센터장[2018 ~ 2019] Dartmouth Medical School 방문교수[2016 ~ 2022] 광주과학기술원 세포로지스틱스연구센터 센터장[2009 ~ 현재] 광주과학기술원 생명과학부 교수[2008 ~ 2009] 서울대학교 생명과학부 교수[2007 ~ 2008] University of California, Berkeley 박사후연구원[2001 ~ 2007] Dartmouth College 박사 2023.03.27 ~2026.03.27 애니젠(주)의 내부회계 운영실태 평가 및 감사업무 제반사항 광주과학기술원 생명과학부 교수 해당사항없음 해당사항 없음 나. 감사의 주요활동 내역 (1) 이사회 참석을 통한 활동 내역 연도 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 비고 2017년 1 2017.02.09 제17기 재무제표 승인의 건 가결 - 2 2017.02.16 내부회계관리제도의 운영실태 보고 가결 - 3 2017.02.20 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 가결 - 4 2017.03.09 제17기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 - 5 2017.03.27 1. 제17기 재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건3. 감사 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건6. 임원퇴직금 지급규정 개정의 건7. 주식매수선택권 부여 승인의 건8. 정관일부 변경의 건 가결 - 6 2017.03.27 이사에 대한 부서, 직위 및 담당업무 분장의 건 가결 - 7 2017.05.30 대표이사 급여 조정의 건 가결 - 8 2017.07.19 회계처리방법 변경의 건 가결 - 9 2017.08.24 오송 2공장 신규 시설투자의 건 가결 - 2018년 1 2018.02.05 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고 가결 - 2 2018.02.05 제18기 재무제표 승인의 건 가결 - 3 2018.02.26 제18기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 - 4 2018.05.09 유상증자 참여의 건 가결 - 5 2018.05.28 취업규칙 변경의 건 가결 - 6 2018.10.30 급여, 여비지급규정 변경의 건, 차량관리규정 제정의 건 가결 - 2019년 1 2019.01.02 내부회계 관리규정 개정에 관한 건 가결 - 2 2019.02.28 내부회계관리제도의 운영실태 및 평가 보고 가결 - 3 2019.02.28 제19기 재무제표 승인의 건 가결 - 4 2019.03.29 대표이사 선임의 건 가결 - 2020년 1 2020.02.10 제 20기 재무제표 승인의 건 가결 - 2 2020.02.20 1. 제20기 정기주주총회 소집에 관한 건2. 전자투표제도 도입의 건 가결 - 3 2020.03.30 재고자산관리규정 변경의 건 가결 - 4 2020.05.27 취업규칙 변경의 건 가결 - 5 2020.05.28 여비지급규정 변경의 건 가결 - 6 2020.10.08 1. 차량관리규정 변경의 건2. 기숙사운영관리규정 변경의 건 가결 - 2021년 1 2021.01.25 제21기 재무제표 승인의 건 가결 - 2 2021.01.27 주식매수선택권 행사에 관한건 가결 - 3 2021.03.03 1.제21기 정기주주총회 소집에 관한 건2.전자투표제도 도입의건 가결 - 4 2021.03.19 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 - 5 2021.03.23 제21기 정기주주총회 개최장소 변경의 건 가결 - 6 2021.06.17 제2회차 전환사채 매도청구권(Call Option)행사자 지정 가결 - 7 2021.08.23 주식매수선택권 행사에 관한 건 가결 - 8 2021.08.27 전환사채의 보통주 전환으로인한 신주 발행의 건 가결 - 2022년 1 2022.01.17 제22기 재무제표 승인의 건 가결 - 2 2022.02.21 1. 제22기 정기주주총회 소집에 관한 건2. 전자투표제도 도입의 건 가결 - 3 2022.03.03 1. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고2. 내부회계관리제도 평가 보고 가결 - 4 2022.03.28 대표이사 보선의 건 가결 - 2023년 1 2023.01.15 1.운전자금 차입에 관한 건 가결 - 2 2023.01.16 1. 제23기 재무제표 승인의 건2. 내부회계관리제도의 운영실태 평가 보고3. 내부회계관리제도 평가 보고 가결 - 3 2023.02.22 1. 제23기 정기주주총회 소집에 관한 건2. 전자투표제도 도입의 건 가결 - 4 2023.05.15 1. '주주총회 소집요청 및 주주제안의 건'에 대한 임시주총 개최 결정의 건 가결 - 5 2023.06.02 1. 제2차 전환사채 계약기간 연장의 건 가결 - 6 2023.06.13 1. 서울영업소 운영 중단의 건 가결 - 7 2023.06.21 1. 임시주주총회 소집 및 주주명부 기준일 설정에 관한 건2. 전자투표제도 도입의 건 가결 - (2) 주주총회 참석을 통한 활동 내역 회차 개최일자 의 안 내 용 가결 여부 비고 1 2017.03.27 제17기 감사 보고 가결 - 2 2018.03.27 제18기 감사 보고 가결 - 3 2019.03.26 제19기 감사 보고 가결 - 4 2020.03.24 제20기 감사 보고 가결 - 5 2021.03.24 제21기 감사 보고 가결 - 6 2022.03.28 제22기 감사 보고 가결 - 7 2023.03.27 제23기 감사 보고 가결 - 다. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 감사의 직무수행을 위한 충분한 자료와 정보를 제공하는 것으로 대체하였습니다. 향후 적합한 교육이 있을 시 실시할 예정입니다. 라. 감사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 기획경영사업본부 8 본부장(2년)부장(9년)대리 이하(평균4년) 재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원 마. 준법지원인에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 준법지원인 제도를 채택하지 않고 있어 준법지원인 지원조직을 구성하지 않았습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가.투표제도 현황 (기준일 : 2023.06.30 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 도입 도입 실시여부 미실시 실시 실시 나. 소수주주권의 행사여부 소송 등의 제기ㆍ신청(경영권 분쟁 소송) 1. 사건의 명칭 임시주주총회소집허가 사건번호 2023비합5016 2. 원고(신청인) 손석문외 3인 3. 청구내용 1. 신청인들에 대하여 별지 목록 기재 사항을 회의목적으로 하는 사건본인의 임시주주총회를 소집할 것을 허가한다.2. 제1항의 임시주주총회 의장은 변호사 권태로로 한다.3. 소송비용은 사건본인이 부담한다.별지목록제1호 의안 : 이사 선임의 건- 제1-1호 의안 : 사내이사 이승언 선임의 건- 제1-2호 의안 : 사내이사 이종영 선임의 건- 제1-3호 의안 : 사외이사 이성창 선임의 건- 제1-4호 의안 : 사외이사 이재홍 선임의 건제2호 의안 : 감사 선임의 건- 감사 김경남 선임의 건 4. 관할법원 광주지방법원 5. 향후대책 당사는 법적절차에 따라 대응할 예정입니다. 6. 제기ㆍ신청일자 2023-05-15 7. 확인일자 2023-05-19 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 7.확인일자는 당사가 해당 신청서를 수령, 확인한 날짜입니다.- 향후 진행사항 및 확정사실 등이 있을 경우 지체없이 관련 사항을 공시할 예정입니다. ※관련공시 - 다. 경영권 경쟁 여부 공시대상기간중 경영권 경쟁에 관한 사항은 소주주주들의 임시총회소집허가 신청 1건이 있으며, 본 보고서의「VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항의 3. 주주총회 등에 관한 사항 중 나. 소수주주권의 행사여부」의 내용과 동일하므로 동 내용을 참고하시기 바랍니다. 라. 의결권 현황 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 5,602,556 - 우선주 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 - - 우선주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 5,602,556 - 우선주 - - 마. 주주총회 의사록 요약 개최일자 구분 안건 가결여부 2017.03.27 제17기정기주주총회 1. 제17기 재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건3. 감사 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건6. 임원퇴직금 지급규정 개정의 건7. 주식매수선택권 부여 승인의 건8. 정관일부 변경의 건 가결 2018.03.27 제18기정기주주총회 1. 제18기(2017.01.01~2017.12.31)재무제표 승인의 건 2. 이사 보수한도 승인의 건 3. 감사 보수한도 승인의 건 4. 주식매수선택권 부여 승인의 건 가결 2019.03.26 제19기정기주주총회 1. 제19기(2018.01.01~2018.12.31)재무제표 승인의 건2. 정관 일부 변경의 건3. 이사 선임의 건4. 임원퇴직금 지급 규정 개정의 건5. 이사 보수한도 승인의 건6. 감사 보수한도 승인의 건 가결 2020.03.24 제20기정기주주총회 1. 제20기(2019.01.01~2019.12.31)재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건3. 감사 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건 가결 2021.03.24 제21기정기주주총회 1. 제21기(2020.01.01~2020.12.31)재무제표 승인의 건2. 정관 일부 변경의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 감사 보수한도 승인의 건 가결 2022.03.28 제22기정기주주총회 1. 제22기(2021.01.01~2021.12.31)재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건3. 정관 변경의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건 가결 2023.03.27 제23기정기주주총회 1. 제23기(2022.01.01~2022.12.31)재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건 2-1 사내이사 박지용 선임의 건 2-2 사내이사 김영준 선임의 건3. 감사 전영수 선임의 건4. 정관 변경의 건5. 이사 보수한도 승인의 건6. 감사 보수한도 승인의 건 가결 VI. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 김재일 본인 보통주 942,710 16.83 942,710 16.83 - 박지용 임원 보통주 6,540 0.12 6,540 0.12 - 김영준 임원 보통주 3,000 0.05 3,000 0.05 - 전영수 감사 보통주 58 0.01 58 0.01 - 계 보통주 952,308 17 952,308 17 - 우선주 - - - - - 주1) 2022년도말 기준 폐쇄 주주명부상에 기재된 주식 총수를 기준으로 지분율을 작성하였습니다. 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 성명(생년월일) 직책 주요 경력 겸직여부 비고 김재일 (1959.10.23) 대표이사 [00.05∼ 현재] 애니젠(주) 대표이사[98.02∼ 현재] 광주과학기술원 교수[97.04~ 98.02] 일본 동경대 조교수 [93.02∼97.03] 일본 미쯔비시 생명과학연구소 연구원 [89.10∼92.09] 동경대 생화학과 이학박사 광주과학기술원 생명공학부 교수 - 가. 주식 소유현황 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 김재일 942,710 16.83 최대주주 에이티넘성장투자조합2018 324,738 5.80 - 우리사주조합 - - - 소액주주현황 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 5,092 5,102 99.8 3,431,337 5,602,556 61.25 - VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 임원 현황 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 김재일 남 1959.10 대표 이사 사내이사 상근 기술개발총괄 [2000.05∼현재]애니젠(주) 대표이사[1998.02∼현재]광주과학술원교수[1997.04∼1998.02]일본 동경대학조교수[1993.02∼1997.03]일본 미쯔비시 생명과학연구소 연구원 [1989.10∼1992.09]동경대 생화학과 이학 박사 942,710 - 본인 22년10개월 2025.03.27 박지용 남 1968.11 이사 사내이사 상근 연구개발 [2017.03~현재]애니젠(주) 사내이사 [2003.09∼현재]광주과학기술원교수[2001.09~2003.08]The Scripps Research Institute 박사후 연구원[1996.09~2001.08]Taxas A&M University(미국), 이학박사 3,000 - - 6년 1개월 2026.03.27 김영준 남 1973.02 이사 사내이사 상근 연구기획 [1917.03~현재]애니젠(주) 사내이사 [2010.02∼현재]광주과학기술원 교수 [2007~09]Research Institue of Molecular Pathology Vienna, Austria, 박사후 연구원[2008~2006] Univ. of California, Riverside, USA, 박사후 연구원[1997~2004] University of California, Riverside(미국), 이학박사 6,540 - - 6년1개월 2026.03.27 전영수 남 1973.02 감사 감사 비상근 감사 [2023.03~현재]애니젠(주) 감사[2021 ~ 현재] 광주과학기술원 항바이러스연구센터 센터장[2018 ~ 2019] Dartmouth Medical School 방문교수[2016 ~ 2022] 광주과학기술원 세포로지스틱스연구센터 센터장[2009 ~ 현재] 광주과학기술원 생명과학부 교수[2008 ~ 2009] 서울대학교 생명과학부 교수[2007 ~ 2008] University of California, Berkeley 박사후연구원[2001 ~ 2007] Dartmouth College 박사 58 - - 4개월 2023.03.27 이순영 남 1960.05 상무이사 미등기 상근 기획경영 [2021.1~현재] 애니젠(주) 기획경영본부장(상무이사)[1995~2020] LG화학 테크센터 설립 및 기획팀장[1985~1995] LG화학 고분자연구소 선임연구원[1983~1985] 성균관대학교 화학과 이학석사[1979~1983] 성균관대학교 화학과 - - - 2년6개월 - 김유덕 남 1962.12 상무이사 미등기 상근 오송공장총괄 [2021.1~현재] 애니젠(주) 오송GMP공장장[2019~2020] 엘지화학(생명과학) 연구소 QA팀장 [1988~2018] 엘지화학(생명과학) 부장(QC팀장,QA팀장,기술팀장,생산팀장) [1981~1987] 전남대학교 화학과 - - - 6개월 - 황국상 남 1962.01 상무이사 미등기 상근 소재및 공정개발 [2021.3~현재] 애니젠(주) 펩타이드 생명소재사업본부장 [2017.12~2018.12] 이니스트ST 이사(연구부소장) [2016.05~2017.08] 동방FTL 이사(연구소장) [2002~2016.05] LG생명과학 부장(센터장) [1996.06~2002] LG화학 연구원 [1995.01~1996.5] Iowa State Univ, Ames(미국), 박사후 연구원 [1989.09~1994.12] Univ. of Minnesota, Twin cities(미국), 화학과 박사 [1984.03~1986.02] 성균관대학교 이과대학원 화학과 석사 - - - 6개월 - 나. 직원 등 현황 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) - 남 46 - - - 46 3년 5개월 1,063,865 23,127 - - - - - 여 63 - 2 - 65 3년 5개월 1,212,934 18,661 - 합 계 109 - 2 - 111 3년 5개월 2,276,799 20,512 - 다.미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 3 145,000 48,333 　- 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기이사 3명 600,000 - 등기감사 1명 100,000 - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 4 78,000 19,500 - 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 3 78,000 26,000 1 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 - - 2 (1) 등기이사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 이사회 결의로 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다.(2) 감사의 경우 보수를 지급하지 않고 있습니다. <보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - <주식매수선택권의 부여 및 행사현황> <표1> (단위 : 천원) 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) - - - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 업무집행지시자 등 - - - 계 - - - <표2> (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 박진석(1) 등기임원 2002.06.10 신주교부 기명식 보통주 2,700 - - 2,700 - - 2005.06.10 ~ 2007.06.09 500 O 2002.06.10 ~ 2005.06.09 김대영 외 7명 직원 2002.06.10 신주교부 기명식 보통주 13,100 - - 4,400 8,700 - 2005.06.10 ~ 2007.06.09 500 O 2002.06.10 ~ 2005.06.09 김용철(1) 등기임원 2008.04.10 신주교부 기명식 보통주 30,000 - - 30,000 - - 2011.04.11 ~ 2016.04.10 1,667 O 2008.04.10 ~ 2011.04.10 전상용(1) 등기임원 2008.04.10 신주교부 기명식 보통주 30,000 - - 30,000 - - 2011.04.11 ~ 2016.04.10 1,667 O 2008.04.10 ~ 2011.04.10 반수호 외 1명 직원 2008.04.10 신주교부 기명식 보통주 20,000 - - 20,000 - - 2011.04.11 ~ 2016.04.10 1,667 O 2008.04.10 ~ 2011.04.10 박원영 외 3명 직원 2011.04.01 신주교부 기명식 보통주 28,000 - - 23,000 5,000 - 2017.12.07 ~ 2020.04.01 4,750 O 2011.04.01 ~ 2014.04.01 박영진 외 5명 직원 2012.04.01 신주교부 기명식 보통주 30,000 - - 25,000 5,000 - 2017.12.07 ~2022.04.09 4,750 O 2012.04.01 ~ 2015.04.01 김선명 외 1명 직원 2014.04.14 신주교부 기명식 보통주 20,000 - - 10,000 10,000 - 2016.04.01 ~2020.03.31 5,750 O 2014.04.01 ~ 2016.03.31 권영익(1) 등기임원 2016.03.29 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 - - 2018.04.01 ~2022.03.31 9,943 O 2016.03.29 ~ 2018.03.29 김장환 외 1인 직원 2016.03.29 신주교부 보통주 10,000 - - 10,000 - - 2018.04.01 ~2022.03.31 9,943 O 2016.03.29 ~ 2018.03.29 윤성환 미등기임원 2016.12.29 신주교부 보통주 20,000 - - 13,100 6,900 - 2018.12.29 ~2022.12.28 14,700 O 2016.12.29 ~ 2018.12.28 김종민 직원 2017.04.19 신주교부 보통주 5,000 - - - 5,000 - 2019.04.19~2024.04.18 12,447 O 2017.04.19 ~ 2019.04.18 이경주 미등기임원 2017.08.24 신주교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2019.08.28~2024.08.27 14,826 O 2017.08.24 ~ 2019.08.23 김삼식 미등기임원 2017.10.16 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2019.10.16~2024.10.15 17,900 O 2017.10.16 ~ 2019.10.15 ※ 공시서류작성기준일(2023년 6월 30일) 현재 종가 : 16,000 원 (1) 부여당시 등기임원이며 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. VIII. 계열회사 등에 관한 사항 계열회사 현황(요약) (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 - - - - 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 - - - - - - - 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - - - - - - - 계 - - - - - - - IX. 대주주 등과의 거래내용 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 가. 공시사항의 진행, 변경상황 신고일자 제 목 신고내용 신고사항의 진행사항 2018.06.30 신규시설투자 등 준공완료 증빙서류 제출 - 2017.08.24 : 오송2공장 시설증축공사등에 대한 이사회 결의 및 공시. - 2018.03.31 : 투자기간 종료일 2018.06.30 으로 변경. - 2018.06.30 : 준공완료 증빙서류 제출. 2018.11.22 단일판매공급계약 원료의약품 생산 및 연구 용역계약 체결 -계약상대방:하이센스바이오 -계약기간:2018.11.21~2022.05.31 -총계약금액:884백만원 - 2022.5.26 : 공급완료 후 증빙서류 제출. - 진행률 : 100%. 2019.03.25 단일판매공급계약 원료의약품 생산 및 연구 용역계약 체결 -계약상대방:(주)노바셀테크놀로지 -계약기간:2019.03.25~2020.06.30 -총계약금액:944백만원 - 2020.6.30 : 공급완료 후 증빙서류 제출 - 진행률 : 100%. 2019.08.20 단일판매공급계약 원료의약품 생산 및 연구 용역계약 체결 -계약상대방:(주)애스톤사이언스 -계약기간:2019.08.20~2023.12.29 -총계약금액:1,254백만원 - 고객사 임상시험 진행 중. 원료의약품 추가 생산 중. - 진행률 : 78% 2019.12.24 단일판매공급계약 원료의약품 생산에 대한 계약 -계약상대방:(주)에빅스젠 -계약기간:2019.12.23~2020.03.24 -총계약금액:801백만원 - 2020.3.24 : 공급완료 후 증빙서류 제출 - 진행률 : 100%. 2020.05.19 단일판매공급계약 원료의약품 생산에 대한 계약 -계약상대방:(주)셀리버리 -계약기간:2020.05.19~2021.12.31 -총계약금액:2,115백만원 - 2021.12.24 : 공급완료 후 증빙서류 제출 - 진행률 : 100% 2021.02.03 단일판매공급계약 원료의약품 생산 및 연구용역에 대한 계약 -계약상대방:노벨파마(주) -계약기간:2021.02.03~2023.12.30 -총계약금액:1,325백만원 - 공정개발 및 원료의약품 생산 완료 - 안정성 2년차 진행 예정 - 진행률 : 100% 2021.09.13 단일판매공급계약 iCP-NI 의 추가 적응증 개발 전임상을 위한 물품공급 계약 -계약상대방:(주)셀리버리 -계약기간:2021.09.13~2022.04.13 -총계약금액:818백만원 - 2022.04.11 : 공급완료 후 증빙서류 제출. - 진행률 : 100% 2021.12.30 단일판매공급계약 원료의약품 공급 및 연구 용역 대한 계약 -계약상대방:(주)노바셀테크놀로지 -계약기간:2021.12.30~2023.12.30 -총계약금액:1,548백만원 - 물품 생산 및 공급완료 - 연구용역(MV) 진행 중 - 진행률 : 93% 2. 우발부채 등에 관한 사항 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 :2023.06.30 ) (단위 : 매, 백만원) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재현황 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다 나. 중소기업 기준검토표 애니젠_법인세서식51호_22-1.jpg 애니젠_법인세서식51호_22-1 애니젠_법인세서식51호_22-2.jpg 애니젠_법인세서식51호_22-2 다.외국지주회사의 자회사 현황 (기준일 :2023.06.30 ) (단위 : 백만원) 구 분 A지주회사 B법인 C법인 D법인 ... 연결조정 연결 후금액 매출액 - - - - - - - 내부 매출액 - - - - - - - 순 매출액 - - - - - - - 영업손익 - - - - - - - 계속사업손익 - - - - - - - 당기순손익 - - - - - - - 자산총액 - - - - - - - 현금및현금성자산 - - - - - - - 유동자산 - - - - - - - 단기금융상품 - - - - - - - 부채총액 - - - - - - - 자기자본 - - - - - - - 자본금 - - - - - - - 감사인 - - - - - - - 감사ㆍ검토 의견 - - - - - - - 비 고 - - - - - - - 라.특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 천원, %) 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예 항목 사업연도 금액/비율 해당여부 종료시점 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 최근 사업연도말 매출액(별도) 2022 8,662,260 미해당 미해당 2021.12.31 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) 2019 -4,260,151 해당 해당 - 2020 -1,046,686 2021 -321,395 2022 -4,324,861 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) 2020 20.10 미해당 미해당 2019.12.31 2021 8.62 2022 46.32 XI. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) (단위 : 천원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2. 계열회사 현황(상세) (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 - - - - - 비상장 - - - - - 3. 타법인출자 현황(상세) (기준일 : 2023.06.30 ) (단위 : 원, 주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 - 비상장 - - - - - - - - - - - - - - - 비상장 - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - - - 4. 기술도입계약[상세] <세 부 내 역> 기술내용 항암제에 대한 경점막 운반시스템, 단백질 또는펩타이드의 경점막 운반시스템 단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템 Conjugate comprising pharmaceutical active compound covalently bound to mucoadhesive polymer and transmucosal delivery method of pharmaceutical active compound using the same 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 3건 출원국 한국 계약기간 계약체결일부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 50,000,000원 계약조건 전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 단계별 경상 기술료 지급 기술내용 신규한 오메가-코노톡신 피라졸로디아제핀계 화합물 및 그의 제조방법 벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제 실리콘포함 수용성 고분자로 코팅된 나노입자 및 그의 조영제로의 용도 금 나노입자를 포함하는 CT 조영제 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 계약체결일부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 258,200,000원 계약조건 기술료 및 경상기술료 기술내용 생체리듬 조절용 조성물, 생체리듬장애 진단용조성물 및 진단키트 계약상대방 고려대학교 산학협력단 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 계약체결일 부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 150,000,000원 계약조건 기술료 및 경상기술료 기술내용 GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프 기술 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 계약체결일부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 5,000,000원 계약조건 기술료(계약금) 기술내용 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을지닌 인디루빈-3‘-옥심 유도체 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 계약체결일부터 특허 존속기간 만료일까지 계약금 총액 180,000,000원 계약조건 경상기술료 지급 기술내용 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물 부포린 유도체 및 이의 용도 항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체 신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 기술의 특허권 만료기간까지 계약금 총액 220,000,000원 계약조건 경상기술료 지급 기술내용 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물 계약상대방 광주과학기술원 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 기술의 특허권 만료기간까지 계약금 총액 55,000,000원 계약조건 경상기술료 지급 기술내용 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물 계약상대방 전남대학교 산학협력단 계약내용 특허 기술이전 출원국 한국 계약기간 기술의 특허권 만료기간까지 계약금 총액 50,000,000원(부가세별도) 계약조건 경상기술료 지급 5. 연구개발 실적[상세] (가) 품목: AGM-130 ① 구 분 화학합성 신약 ② 적응증 (목표) 삼중음성 유방암; 타목시펜 저항성 유방암 ③ 작용기전 AGM-130은 인디루빈 (indirubin) 유도체로서 세포주기 조절 단백질인 CDK (cyclin-dependent kinase)의 활성 부위에 결합하여 CDK 활성을 저해함으로써 암세포의 증식을 선택적으로 억제하는 획기적인 혁신 항암 치료제입니다. ④ 제품의 특성 - 현재 미충족 의학적 수요 (unmet medical needs)가 매우 큰 전이성 삼중음성 유방암에 대해서 탁월한 항암 효능을 보이고 있습니다. - AGM-130은 전체 유방암의 3분의 2를 차지하는 ER 양성 유방암에 저항성을 보이는 타목시펜 저항성 유방암 (35% 이상)에 대하여도 우수한 항암 효능을 보입니다. - 기존 화학요법제보다 독성이 낮으며 장기투여가 가능한 항암치료제로 향후 적응증 (폐암, 신장암 등)을 확대할 예정입니다. ⑤ 진행경과 - 2012년 8월 한국 특허 등록 (물질) - 2014년 9월 AGM-130 임상시험계획 승인 (임상 0상, 식약처) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 IRB 승인 (서울 성모병원) - 2014년 10월 미국 특허 등록 (물질) - 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 첫환자 투여 (서울 성모병원) - 2015년 4월 AGM-130 임상 0상 결과보고서 (CSR) 작성 (서울 성모병원) - 2015년 8월 일본 특허 등록 (물질) - 2015년 11월 AGM-130 임상시험계획 변경 승인 (임상 1상, 식약처) - 2015년 12월 AGM-130 임상 1상 IRB 승인 (화순 전남대병원) - 2015년 12월 유럽 특허 등록 (물질) (독일/영국/프랑스/이태리/스페인) - 2016년 5월 AGM-130 임상 1상 첫 환자 투여 (화순 전남대병원) - 2016년 11월 국내 특허 출원 (용도) - 2017년 2월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 사후 관리 보고서 작성 - 2017년 4월 중국 특허 출원 (용도) - 2017년 5월 일본/미국/유럽 특허 출원 (용도) - 2017년 11월 싱가폴 특허 출원 (용도) - 2018년 1월 국내 특허 등록 (용도)- 2018년 4월 : AGM-130 임상 1상 종료보고 (식약처) - 2018년 6월 : AGM-130 임상 1상 약물동태학 분석 (바이오코아) - 2018년 8월 : AGM-130 임상 1상 결과 통계분석 완료 ((주)메디칼엑설런스) - 2018년 10월 : AGM-130 임상 1상 최종결과보고서 완료 - 2018년 12월: 일본특허 등록 (용도)- 2019년 5월 : 미국특허 등록 (용도)- 2019년 12월 : 유럽특허 등록 (용도) - 임상 1a상 완료 후, 기존 항암제와의 병용 투여 가능성을 모색하여 동물 실험을 완료함- 병용을 통한 시너지 효과를 확인하였으나, 임상 진행에 있어 다른 약물들과의 경쟁력이 떨어질 것으로 판단함- AGM-331의 기술인 암세포 표적능을 활용하여 신규 표적 항암제로의 개발을 목표로 삼중음성 유방암세포주에서의 항암활성능을 확인함 ⑥ 향후계획 - 기존 세포독성 항암제와 병용투여 후 약물의 시너지 효과 확인 실험. 약물동태학적 검증시험 (동물 실험) - 세포독성 항암제와 병용투여 임상 Ib/IIa 시험 진입에 필요한 IND 자료 준비 ⑦ 경쟁제품 삼중음성 유방암 치료제로 개발되고 있는 약물 중 몇 가지 대표적인 약물의 진행상황은 다음과 같음 Drug Lead company Target Drug type Stage Atezolizumab Roche PD-1 MAb Phase III Keytruda Merck & Co PD-1 MAb Phase III Lynparza AstraZenaca PARP Small molecule Phase II, III Niraparib Tesaro PARP Small molecule Phase I, III Talazoparib Medivation PARP Small molecule Phase I, III Veliparib AbbVie PARP Small molecule Phase II, III Glembatumumab Celidex GPNMB tubulin MAb-drug conjugate Phase IIb Sacituzumab immunomedics Trop-2; topoisomerase 1 MAb-drug conjugate Phase II *GPNMB=glycoprotein non-metastatic B MAb=monoclonal antibody PARP=poly (ADP-ribose) polymerase PD 1=programmed death 1 PD-L1=programmed death ligand-1 Trop=troponin ⑧ 관련 논문 등 - Park et al. Cancer Chemotherapy and Pharmacol. 80(2):363-369 (2017) - Shin et al. J Liquid Chromatogr. Related Technol. 38:1675-1680 (2015) - Park et al, Biomed. Chromatography 30:323-329 (2015) - Ahn et al, Eur J Pharm Sci. 79:122-31 (2015) - Kim et al, Leuk Res. 37(4):427-33 (2013) - Cho et al, J Med Chem. 53(9):3696-706 (2010) ⑨ 시장규모 유방암의 세계 시장 규모는 2016년 USD 11,970M (약 14조원)에서 2023년에는 USD 22,348 M (약 27조원)으로 증가할 것으로 전망됨 (출처: TrendForce, Apr. 2017) ⑩ 기타사항 - 2014년 6월 ~ 2017년 6월 [미래창조과학부] 특구기술사업화사업 수행 (과제명 : 차세대 표적 항암 후보물질 AGM-130의 실용화 연구) - 2015년 2월 ~ 5월 [특허청] IP-R&D 전략특화 지원사업 수행 (대상기술 : CDK저해 항암제) - 2017년 12월 ~ 2018년 12월 [한국산업기술진흥원] 글로벌 기술사업화 컨설팅 지원사업 수행 (기술명: 삼중음성유방암 치료제 후보물질 AGM-130) - 2017년 12월 [보건복지부] 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD Program) 수행 (과제명 : 삼중음성 유방암 치료제 AGM-130의 임상 1상 시험 연계 후속 연구) - 2018년 3월 ~ 2018년 11월 [한국보건산업진흥원] 유망제약·바이오 스타트업 기업 시장진출 컨설팅 지원 사업 수행 (과제명: 삼중음성유방암 치료제 AGM-130의 후속 임상개발계획 수립 컨설팅) - 2019년 5월 ~ 2019년 8월 : [항암 T2B기반구축센터] 서비스 의뢰 계약 체결 (과제명: 삼중음성 유방암 모델에서 병용 요법의 in vivo 유효성 평가) - 2019년 6월 ~ 2019년 11월 : 2019년도 [연구개발특구진흥재단] 첨단기술기업성장지원사업 협약 체결 완료 (항암치료제 후보물질 (AGM-130) 병용 동물시험 연구)- 2020년 11월 ~ : 항암유효성평가지원센터(APEX)의 2021년 상반기 항암유효성평가자문서비스 신청 완료. - 2021년 1월 ~2021년 12월 : 항암유효성평가지원센터(APEX)의 2021년 상반기 항암유효성평가자문서비스 선정 및 수행 완료. (나) 품 목 : AGM-212 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 제 2형 당뇨병 ③ 작용기전 - AGM-212는 엑세나타이드의 구성 아미노산 수를 줄인 일종의 리포펩타이드 (lipopeptide)로서 항-엑세나타이드 항체 생성 등의 부작용을 최소화하고 우수한 약동학 (PK) 프로파일을 가지는 신규 GLP-1 수용체 항진제 신약 후보물질입니다. ④ 제품의 특성 - 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 바이에타 (Byetta)의 주성분인 엑세나타이드에 비해 인체내 혈당강하 지속효과와 안정성이 우수하고 항-엑세나타이드 항체 형성 등의 부작용이 적은 새로운 형태의 엑세나타이드 유도체입니다. ⑤ 진행경과 - 2016년 9월 미국/일본/유럽/중국 특허 출원 (물질, 용도) - 2016년 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소) - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 중 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2017년 8월 국내 특허 등록 (물질, 용도) - 2018년 11월 일본 특허 등록 (물질, 용도) - 2019년 1월 유럽 특허 등록 (물질, 용도) ⑥ 향후계획 - 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 - 2017년 6월부터 약 2년간 정부과제(중기부 중소기업기술혁신개발사업)를 활용하여 지속적인 작용성 약물 개발을 목표로 수행하였으며, 과제 수행을 통해 발굴한 당뇨 및 비만 치료 후보물질인 AGM-217의 개발에 초점을 맞춰 현재 세포 및 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 완료 ⑦ 경쟁제품 현재 판매 중인 GLP-1 유사체 당뇨병 치료제는 다음과 같다. - Byetta (exenatide): AstraZeneca. 판매가격 = $8-9/일, 연판매액 (2016년) = 2,500억 - Victoza (liraglutide): Novo Nordisk. 판매가격 = $8-13/일. 연판매액 (2016년) = 2조 8,600 억 - Bydureon: AstraZeneca. 판매가격 = >$10/일. 연판매액 (2016년) = 7,400억원 ⑧ 관련 논문 등 - Lee et al, Biochemical Pharmacology, vol.151, p 59-68 (2018) ⑨ 시장규모 - 2016년 기준 세계 당뇨병 치료제 시장 규모는 USD 4,504 M (약 5조원) 이고, 국내 시장 규모는 990억원에 달함. - 2020년의 예상 세계시장 규모는 USD 5,890 M (약 6.5조원)이고, 국내 시장 규모는 1,300억원으로 예측되고 있음 (출처: Forecast: Type 2 diabetes 2016-25 (Datamonitor Healthcare) ⑩ 기타사항 - 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소)- 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 2차년도 수행 중 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2018년 12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 (출원번호: 10-2019-0098911) - 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 (10-2020-0101087 // 10-2020-0101088 // 10-2020-0101852) - 2020년 8월 PCT 출원 (PCT/KR2020/010751) (다) 품 목 : AGM-217 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 대사성 비만 치료제 ③ 작용기전 - AGM-217는 AGM-212를 기반으로 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 대한 이중 항진제로 작용하며, 우수한 약동학(PK) 프로파일을 보이는 대사성 비만 치료 신약 후보물질입니다. ④ 제품의 특성 - AGM-217은 AGM-212를 기반으로 두 가지 수용체에 대한 특이적인 항진제로 작용하여 당뇨 및 비만의 효과를 세포 및 동물 시험 평가를 통해 검증했으며, 특히 비만 치료에 있어 탁월한 효능을 보임을 관찰했습니다. 또한 AGM-217의 구조 형태는 체내 안정성을 높이는 동시에 우수한 약동학 프로파일을 갖음이 확인되었습니다. ⑤ 진행경과 - 2017년 6월 ~ 2019년 6월 : [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 수행 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2019년 8월 : 한국 우선권 주장 / PCT 특허 출원 (물질, 용도) - 2022년 2월 : 미국/일본/유럽/중국/캐나다 특허 출원- 2022년 4월 ~ 2025년 12월 : [산업자원통상부] 바이오산업기술개발사업 맞춤형 진단 치료 과제 선정 (과제명 : 당뇨 비만 치료용 신규 이중 작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한 공정 분석 플랫폼 개발- 2022년 7월 : 국내 특허 등록 (10-2020-0101088) ⑥ 향후계획 - 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 현재 판매 중인 GLP-1 유사체 비만 치료제는 다음과 같다.- Victoza, Saxenda (liraglutide): Novo Nordisk. 연판매액 (2019년) = 5.6조원- Ozempic (semaglutide): Novo Norkdis, 연판매액 (2019년) = 2.3 조원 ⑧ 관련 논문 등 - Park et al, Diabetes Obes Metab. 2021 ⑨ 시장규모 - 2016년 기준 세계 비만 치료제 시장 규모는 USD 360 M (약 4조3000억원) 규모임. - 2024년까지 연평균 성장률 16.7%를 나타내며, 세계 최대 비만국가인 미국의 비만치료제 시장 규모는 2016년부터 2026년까지 연평균 8% 성장할 것으로 추산, 이는 약 5억 3000만달러에서 12억달러 규모로 늘어날 것으로 전망됨. (출처: Pharmaetrack) ⑩ 기타사항 - 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 2차년도 수행 완료 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발) - 2018년 12월 ~ 2019년 2월, 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (2차 특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소) - 2019년 8월 기술혁신개발사업을 수행한 내용으로 국내 우선권 주장 출원 (출원번호: 10-2019-0098911) - 2020년 8월 3건의 국내 분할 출원 및 심사청구 완료 : AGM-212 유사체와 더불어 특허 출원 진행. (10-2020-0101087 // 10-2020-0101088 // 10-2020-0101852) - 2020년 8월 PCT 출원 (PCT/KR2020/010751) - 2022년 2월 미국/캐나다/일본/유럽/중국 특허 출원 - 2022년 7월 : 국내 특허 등록 (10-2020-0101088) (라) 품 목 : AGM-290 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 그람음성균 및 다제내성균 감염증 ③ 작용기전 박테리아 세포막 파괴 ④ 제품의 특성 - AGM-290은 일반균주(그람 음성 및 양성균) 및 다제내성균(multi-drug resistant bacteria)에 대한 높은 항균활성을 보이며, 그람 음성균에 대한 치료제로 현재 유일하게 사용되는 colitis 항생제에 대한 내성균주에서도 우수한 항균활성을 보임. - 기존 화합물의 구조를 가진 항생제에 비해, 구조 기반 D-아미노산으로 구성된 펩타이드 항생제인 AGM-290은 우수한 항균활성과 더불어, 세포막을 표적으로 하는 작용기작으로 인해, 내성균주들에 대한 탁월한 활성을 보이는 first-in-class의 신약 후보물질임. ⑤ 진행경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 - 2021년 3월 PCT 출원- 2022년 9월 미국/일본 특허 출원- 2023년 3월 국내 특허 등록(10-2509412) ⑥ 향후계획 - 전임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 - 감염 동물 모델에서의 활성 시험 평가 진행 중 ⑦ 경쟁제품 - 그람 음성균에 대한 펩타이드성 항생제인 Colistin sulphate 는 2020년 USD 66 M (약 731.5 억원)을 기록, CAGR 0.3 % 로 예측됨. ⑧ 관련 논문 등 - Shanghyeon Kim et al, Communication biology. 2022, 5:1199 ⑨ 시장규모 - 항생제 세계시장 규모는 2018년부터 연평균 7.0% 성장률로 2024년 USD 60 B (약 6조 7000억원) 규모로 예상됨. ⑩ 기타사항 - (마) 품 목 : AGM-331 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 고형암 ③ 작용기전 AGM-331은 Nucleolin을 과발현하고 있는 암세포에 결합하는 AGM-330 (tumor targeting peptide)에 세포독성 항암제를 연결시켜, 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포에만 선택적으로 작용하는 약물 ④ 제품의 특성 - AGM-330은 Nucleolin을 표적하는 펩타이드로서, AGM-330에는 linker를 이용하여 Drug(저분자 항암제, 올리고뉴클리오타이드, 리포좀, 무기 나노입자, 이미징 분자 등)과 연결시킬 수 있다는 특징이 있음.- 펩타이드를 약물로 개발할 때의 가장 큰 문제인 펩타이드의 체내 반감기가 매우 짧다는 것을 극복하기 위해 branched peptide (MAP (multiple antigen peptide) 등) 형태의 펩타이드로 제작 - AGM-330의 유방암 및 대장암 표적 능력 확인 및 AGM-330과 결합한 파클리탁셀(AGM-331)의 종양 억제 활성을 확인. ⑤ 진행경과 - 2021년 5월 국내 특허 및 PCT 출원- 2022년11월미국/중국/일본/유럽/캐나다 특허 출원 ⑥ 향후계획 - 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 - 유방암, 삼중음성유방암, 대장암, 난소암, 비소세포성암, 췌장암 등의 다양한 암세포에서의 항암활성능을 확인하였으며, 현재 삼증음성유방암 동물 모델에서의 활성 시험 평가를 진행 중 ⑦ 경쟁제품 - AS1411은 영국의 앤티소마 (Antisoma plc) 사에서 최초로 발굴한 26-base DNA aptamer로서 암세포의 세포막에 발현한 nucleolin과 결합함 nucleolin이 anti-apoptotic mRNA (Bcl-XL 또는 Bcl-2)와 결합하는 것을 억제하거나, 특정 단백질(Rac1-GTP) 활성을 감소시킴으로써 암 세포의 사멸을 유도함 - 앤티소마 (Antisoma plc)는 2010년 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 AS1411의 임상 2상 시험을 수행함 - N6L과 HB-19는 Damien Destouches가 처음으로 밝혀낸 물질로 비천연 아미노산을 포함하고 있는 pseudopeptide이며 AS1411과 마찬가지로 세포막에 분포하는 nucleolin과 결합함. N6L은 암세포 주기를 G1-S 단계에 멈추도록 하여 세포 사멸을 유도하고 암 생장을 억제함. ⑧ 관련 논문 등 Kim et al, Theranostics (2020) Vol 10, Issue 20 ⑨ 시장규모 아직 상용화 된 peptide-drug conjugate 는 없으나 현재 임상시험 중인 펩타이드가 있음. Paclitaxel 이나 doxorubicin 등의 대표적 항암제에 cleavable 링커인 ester 결합을 이용해 펩타이드를 결합시킨 물질이 대부분임. 하지만 branched peptide 형태의 물질로서 현재 임상시험 중인 물질은 없는 것으로 파악되고 있음. ⑩ 기타사항 - (바) 품 목 : AGM-380 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 바이러스 감염 치료제 ③ 작용기전 Nucleolin을 과발현하고 있는 암세포에 결합하는 AGM-330 (tumor targeting peptide)에 세포투과성펩타이드(cell penetrating peptide)를 연결시켜, 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포에만 선택적으로 작용하는 first-in-class의 신약 후보물질임. ④ 제품의 특성 -AGM-380은 세포투과성펩타이드가 결합되어, 바이러스 감염 세포의 세포막 및 세포 내부의 Nucleolin을 표적하여 결합하는 작용 기작을 가지며, 인플루엔자, 사포, 로타, 돼지 생식기 호흡기 증후군 바이러스와 코로나 바이러스(소, 돼지 유해성 설사, 코로나 19)에 바이러스 치료 효능을 보임. - RNA 바이러스에 대한 광범위한 항바이러스 효능을 확인했으며, 바이러스 감염 세포를 표적으로 하기 떄문에 다양한 바이러스 변이체에 대해 활성을 가질 것으로 예상됨. ⑤ 진행경과 - 2021년 5월 국내 특허 출원 - 2022년 5월 PCT 출원 - 예비 독성시험을 바탕으로 국내 CRO 기관에서 비임상 독성 시험을 수행 중 ⑥ 향후계획 - 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 - 2020년 3월 WHO에서 코로나 19 바이러스에 대해 감염병 확산 최고 경보 단계인 팬데믹(pandemic) 선언함. - 코로나 19 바이러스 감염 치료제는 현재 2가지 약물(렘데시비르, 밤라니비맙)이 긴급 승인되어 사용되고 있으나, 안정성에 대한 논란이 일고 있는 현황임. - 돌연변이가 자주 발생하는 RNA 바이러스인 점을 감안, 다양한 RNA 바이러스를 표적하는 괌벙위 항바이러스제 개발이 필요함. ⑧ 관련 논문 등 - ⑨ 시장규모 전세계 항바이러스 시장 규모는 2019년 기준 약 521억 달러에서 2027년 약 747억 달러 수준으로 발전할 것으로 예상됨. (CAGR : 4.76%) ⑩ 기타사항 - 2022년 1월 AGM-380의 비임상 독성 시험 설치류에서의 2주 반복투여 시험 완료 (㈜켐온)- 2023년 5월 AGM-380d의 유전 독성 시험 완료 (㈜바이오톡스텍)- 2023년 5월 AGM-380d의 심독성 시험(hERG test) 완료 (㈜바이오톡스텍)- 2023년 5월 AGM-380d의 염색체 이상 시험 완료 (㈜바이오톡스텍) (사) 품 목 : AGM-260 ① 구 분 화학합성 신약 (펩타이드 약물) ② 적응증 (목표) 궤양성 대장염 치료제 ③ 작용기전 AGM-260은 신규 G 단백질 결합 수용체를 표적으로 하는 특이적인 항진제로 작용하여 대장 세포의 장 기능 및 염증 완화능을 가짐. ④ 제품의 특성 - 신규 G단백질 결합 수용체를 표적으로 하는 항진제인 AGM-260은 펩타이드로 구성되어 있으며 신규 수용체를 통해 대장 기능의 활성화와 궤양성 대장염의 완화 및 치료 효과를 동물 실험을 통해 확인함.- 궤양성 대장염은 현재 표적 치료제가 전무한 상황으로 신규 표적의 발굴과 더불어 이의 조절제인 AGM-260은 first-in-class의 신약 후보 물질임. ⑤ 진행경과 - 2021년 3월 국내 우선권 주장 특허 출원 및 심사 청구 완료 (물질 특허) - 2021년 3월 PCT 출원 - 2022년 9월 국내 특허 및PCT 출원 (대장염 치료 효능에 대한 용도) ⑥ 향후계획 - 비임상 효능 시험 완료 - 약동학 시험 완료 - 기초 독성 프로필 완료 - 경제적인 합성법/분석법 개발 - 비임상 독성 시험 진행 계획 - 기존 궤양성 대장염 약물과의 병용 투여 시험 중에 있으며, 제형 연구를 통한 경구 투여 시험도 진행 계획 ⑦ 경쟁제품 - 궤양성 대장염은 염증성 장질환(inflammatory bowel disease)으로 발병원인이 불분명한만큼 현재 표적 치료제는 전무한 실정임. - 현재 치료 약물은 항염증약물로 TNF-a계열, 항인테그린 제제, 토파시닙 등의 IL 억제제가 있으며, 표적 치료가 아닌 염증 완화제로의 작용으로 인하여 질환의 완화 정도만 가능한 상황임. 또한 약 40%의 환자가 약물치료 실패 부작용이 발생되고 있음. - 궤양성 대장염에 대한 특정 표적 치료제는 세계적인 경쟁력을 지닐 수 있는 가능성을 내포함. ⑧ 관련 논문 등 - ⑨ 시장규모 전세계 대장염 치료제 시장 규모는 2018년 기준 약 68억 달러에서 2027년 약 103 억 달러 수준으로 발전할 것으로 예상됨. (CAGR : 4.6%) ⑩ 기타사항 - 2022년 6월 급성 궤양성 대장염 마우스 모델에서의 AGM-260의 완화 효능 시험 완료 - 2023년 3월 만성 궤양성 대장염 마우스 모델에서의 AGM-260의 완화 효능 시험 완료 (아) 연구 개발 중단 품목 및 중단 사유 [연구 개발 중단 품목 현황] 구분 2017.3.31 ~2020.3.27 2020.3.27 ~ 2021.3.16 현재 개발 현황 및 중단 사유 파이프라인 AGM-150 AGM-130 AGM-130 - 삼중음성유방암 치료 후보물질- AGM-130 유도체인 AGM-150의 세포 및 동물 시험 평가에서 AGM-130과 동등한 효능으로 판단되어 AGM-130의 개발에 초점을 맞춰 비임상 독성 시험 및 임상1a를 진행함.- AGM-130은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 잔행했고, 2014년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-310 AGM-212 AGM-212 - 당뇨 치료 후보물질- 펩타이드 당뇨 치료 약물인 엑세나타이드의 유도체로 경구용 치료 약물의 가능성을 보인 AGM-310은 질환 동물 모델 시험의 재현성의 문제로 인해 생체 안정성을 바탕으로 지속적인 약효를 보이는 엑세나타이드 유도체인 AGM-212를 추후 개발함.- AGM-212는 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-214 AGM-217 - 비만 치료 후보물질- AGM-212를 기반으로 한 당뇨 및 비만 치료 후보물질로 AGM-214와 AGM-217은 같은 펩타이드 서열을 갖는 후보물질임. AGM-290 　 AGM-290 - 다제내성균 및 그람음성균 감염 치료 후보물질- 2020년도부터 AGM-290을 선도물질로 하여 여러 유도체들을 통해 최적화된 서열 및 구조를 갖는 신규 항균활성펩타이드 후보물질을 발굴했고, 기존의 서열과는 다른 물질의 AGM-290의 개발을 완료함. 현재 질환 동물 모델에서의 시험 평가를 진행 중에 있음.- AGM-290은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-331 - 표적 항암 치료 후보물질- AGM-331은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-380 - 항바이러스 치료 후보물질- AGM-380은 광주과학기술원과 전남대학교와 공동연구를 통해 진행했고, 2022년 3월 기술이전계약을 체결함. AGM-260 - 궤양성 대장염 치료 후보물질- AGM-260은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2020년 6월 기술이전계약을 체결함. AGM-251 - 신경병증성 통증 치료 후보물질- AGM-251은 제주산 청자고둥에서 유래된 신경독소로 신경병증성 통증 치료 약물의 개발 가능성을 보임. 경쟁약물인 지코노타이드와 동등한 생물학적 작용기전을 보이며, 월등한 통증 완화의 효과가 기대됐으나, 서열 구조에 있어 공정 개발의 어려운 점이 있는 것으로 판단함. - AGM-251은 광주과학기술원과 공동연구를 통해 진행했고, 2007년 기술이전계약을 체결 후, 공정 개발을 꾸준히 진행하여 2020년 파이프라인으로 등록했으나, 다른 파이프라인에 집중하기 위해 개발을 중단함. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.