Regulatory Filings • Oct 23, 2018
Regulatory Filings
Open in ViewerOpens in native device viewer
증권발행실적보고서 2.2 에이치엘비생명과학(주) ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon 증권발행실적보고서
| &cr | |
| 금융감독원장 귀하 | 2018년 10월 23일 |
| &cr | |
| 회 사 명 :&cr | 에이치엘비생명과학 주식회사 |
| 대 표 이 사 :&cr | 김 하 용 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15, 3동 502호&cr(삼평동, 판교세븐벤처밸리1) |
| (전 화) 02-2627-6700 | |
| (홈페이지) http://www.hlb-ls.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 부 사 장 (성 명) 김 민 홍 |
| (전 화) 02-2627-6700 | |
| &cr |
◆click◆ 『본문』 삽입 10800#*본문*.dsl 1_본문-지분증권의경우 Ⅰ. 발행개요 1. 기업개요 코스닥중소기업건축기술, 엔지니어링 및 기타 과학기술 서비스업
| 상장구분 | 기업규모 | 업종구분 |
|---|---|---|
2. 발행 개요 (단위 : 원) 기타148,092,000,000
| 구분 | 발행총액 | 비고 |
|---|---|---|
| - |
Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항 1. 청약 및 납입일정 주주배정&cr(초과청약 포함)2018년 10월 15일2018년 10월 16일2018년 10월 23일
| 구분 | 청약개시일 | 청약종료일 | 납입기일 |
|---|---|---|---|
2. 인수기관별 인수금액 (단위 : 원) 신한금융투자5,45989,527,6000.060-5,45989,527,6000.060-
| 인수기관 | 인수수량 | 인수금액 | 비 율(%) | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 계 |
3. 청약 및 배정현황 (단위 : 원, 주, %) 구주주9,030,000100.014,2478,477,569139,032,131,60089.614,2478,477,569139,032,131,60093.9초과청약--11,151988,23616,207,070,40010.410,440546,9728,970,340,8006.1초과청약 단수주------15,45989,527,6000.1148,092,000,000
| 구 분 | 최초 배정내역 | | 청약현황 | | | | 배정현황 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | 9,030,000 | 100.0 | 25,398 | 9,465,805 | 155,239,202,000 | 100.0 | 24,688 | 9,030,000 | 100.0 |
4. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황 -------
| 확약기간 | 배정수량(주) | 비중(%) |
|---|---|---|
| 미확약 | ||
| 합계 |
- 해당사항 없음-
Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동
| (기준일 : 2018년 10월 23일) | (단위 : 주, %) |
| 성명(명칭) | 관계 | 증자전 | 증자 | 증자후 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 주식수 | 지분율 | 구주주청약 | 초과청약 배정 | 주식수 | 지분율 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 에이치엘비㈜ | 최대주주 | 2,681,269 | 9.83% | 1,065,481 | - | 3,746,750 | 10.32% |
| 김하용 | 대표이사 | - | - | 50,000 | - | 50,000 | 0.14% |
| 김성철 | 계열사 등기임원 | - | - | - | - | - | 0.00% |
| 합계 | 2,681,269 | 9.83% | 1,115,481 | - | 3,796,750 | 10.46% |
* 주1) 증자 전은 본 유상증자의 신주배정기준일인 2018년 09월 03일 기준이며, 증자 후는 본 보고서 제출일 기준입니다.(일부 장내 매수 포함)&cr* 주2) 증자 전 발행주식총수는 27,268,625주였으며, 본 유상증자로 인해 9,030,000주가 증가함에 따라, 증자 후 발행주식총수는 36,298,625주로 증가하였습니다.&cr
Ⅳ. 증권교부일 등
1. 증자등기예정일 : 2018년 10월 24일&cr 2. 증권교부예정일 : 2018년 11월 07일 &cr 3. 증권상장예정일 : 2018년 11월 08일
&cr※ 상기 일정은 유관기관과의 업무 진행에 따라 변동 가능합니다.&cr
Ⅴ. 공시 이행상황
1. 청약공고
| 구 분 | 일 자 | 공고 장소 |
|---|---|---|
| 신주발행(신주배정기준일)의 공고 | 2018년 08월 03일 | 당사 인터넷 홈페이지(http://www.hlb-ls.com) |
| 모집 또는 매출가액 확정의 공고 | 2018년 10월 11일 | 당사 인터넷 홈페이지(http://www.hlb-ls.com) |
| 청약결과 배정 공고 | 2018년 10월 17일 | 당사 인터넷 홈페이지(http://www.hlb-ls.com) |
&cr 2. 증권신고서 공시&cr가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr&cr나. 제출일
| 제출일 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2018년 08월 03일 | 증권신고서(지분증권) | 최초제출 |
| 2018년 08월 13일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 2018년 반기보고서제출 및 기재정정 |
| 2018년 08월 27일 | [기재정정]증권신고서(지분증권) | 2차 기재정정 |
| 2018년 08월 30일 | [발행조건확정]증권신고서(지분증권) | 1차 발행가액 확정 |
| 2018년 10월 11일 | [발행조건확정]증권신고서(지분증권) | 최종 발행가액 확정 |
&cr&cr 3. 투자설명서 공시&cr가. 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr&cr나. 서면문서 : 에이치엘비생명과학(주) → 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15, 3 동 502호 (삼평동, 판교세븐벤처밸리1)&cr 신한금융투자(주) → 서울시 영등포구 여의대로 70
다. 제출일
| 제출일 | 문서명 | 비고 |
|---|---|---|
| 2018년 08월 29일 | 투자설명서 | 최초제출 |
| 2018년 08월 30일 | [기재정정]투자설명서 | 기재정정 |
| 2018년 10월 11일 | [기재정정]투자설명서 | 최종 발행가액 확정 |
&cr
Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역 1. 자금조달 내용 (단위 : 원, 주) 보통주16,4009,030,000148,092,000,0009,030,000148,092,000,000------16,4009,030,000148,092,000,000
| 구분 | 주식&cr구분 | 신고서상&cr발행예정총액 | 실제 조달금액 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 발행가액 | 수 량 | 발행총액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 모집 | 148,092,000,000 | - |
| 계 | 148,092,000,000 | 16,400 | - |
| 매출 | - | - |
| 계 | - | - | - |
| 총 계 | | 148,092,000,000 | - |
2. 자금의 사용목적 (단위 : 원) 27,993,000,000
75,000,000,000
45,099,000,000148,092,000,000
| 시설자금 | 운영자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|
당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을1) 운영자금 및 2) 기타자금(신사업 준비를 위한 투자금 확보 및 자본 확충 목적, 신규사옥매입 등)으로 사용할 계획입니다. 금번 유상증자를 통해 조달하는 공모자금의 세부 사용 계획은 아래와 같습니다.
| [자금의 상세 사용목적] | |
| (단위 : 원) |
| 구분 | 우선순위 | 금액 | 사용시기 | 세부목적 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 운영자금 | 바이오 파이프라인 구축 | 1 | 40,000,000,000 | 2018년 3분기 ~ 2021년 | 바이오 사업 확대 |
| 바이오 파이프라인 구축 | 2 | 35,000,000,000 | 2019년 ~ 2021년 | 바이오 사업 확대 | |
| 소계 | 75,000,000,000 | - | - | ||
| 기타자금 | 신규 확보 파이프라인 임상 비용 등 | 1 | 15,099,000,000 | 2019년 예상 | 파이프라인 가치 상승 |
| 제약제조시설 인수 등 &cr(시설 보유 타법인 지분 인수 포함) | 2 | 30,000,000,000 | 2019년 예상 | 개발 신약 제조 시설 인수 | |
| 소계 | 45,099,000,000 | - | - | ||
| 시설자금 | 신규 사옥 매입 | 27,993,000,000 | 2019년 예상 | 사업 확장에 따른 신규 시설&cr및 업무 공간 확보 | |
| 합계 | 148,092,000,000 | - | - |
&cr [상세 사용 내역]
&cr당사는 이번 공모자금 120,099,000,000원 중 75,000,000,000원을 운영자금 명목으로 신규 바이오 파이프라인 구축 등으로 사용할 예정이며, 45,099,000,000원은 신규 확보한 파이프라인의 임상 비용 및 개발 신약 제조 시설 인수 (제조시설 보유 타법인 지분 인수 포함) 자금, 27,993,000,000원은 신규사옥매입으로 사용할 예정입니다. 운영자금 및 기타자금의 세부 사용 내용은 다음과 같습니다.&cr &cr가. 운영자금&cr&cr ① 개요 및 현황&cr
신약개발은 장기간 막대한 자금이 투입되고 투자회수기간이 긴 특징을 가지기 때문에 벤처기업과 대형 제약사간 라이센싱을 통한 파트너십이 매우 중요합니다. 바이오신약개발도 기존 합성신약과 크게 다르지 않기 때문에 바이오벤처의 경우 라이센스아웃은 성공을 위한 매우 중요한 과제이며, 제약기업의 입장에서도 개발파이프라인을 비교적 손쉽게 확보하는 방법으로 라이센스인 전략을 활용하고 있습니다. 국내에서는 바이오벤처 뿐만 아니라 큰 규모의 기업도 라이센스아웃을 하는 사례가 많이 있으며, 최근에는 개발파이프라인 확보를 위해 바이오벤처 지분 전체를 매입하는 사례도 늘고 있습니다.&cr
미국 바이오산업협회의 발표에 의하면, 2004년도 제약기업과 미국 바이오기업의 기술거래 건수는 500건이었고 그 중 약 60%가 임상시험 단계에서 이루어졌습니다. 하나의 신약개발을 위해서 수억 달러가 투자되는 상황에서 초기 계약금과 마일스톤(milestone fee), 경상로열티 지급을 조건으로 하는 계약은 제약기업에게도 큰 부담이 되지 않는데 이는 성공적인 개발일 경우 투자금 회수뿐 아니라 막대한 이익을 낼 수 있고 개발 중 실패를 하더라도 계약금과 일부 마일스톤의 지출에 그치기 때문입니다. 한편 바이오기업 입장에서는 자금력과 후기 개발력, 마케팅력 등을 감안할 때 제약기업과의 제휴가 개발성과의 극대화로 이어질 수 있습니다.&cr
IMS Health 조사에 따르면 2005년 출시된 30개의 신물질신약(NME : New Molecular Entity) 중 67%가 한번 이상의 라이센싱을 거쳤으며 이들의 45%가 전임상 단계에서 이루어졌습니다. 서브 라이센싱을 포함했을 때, 각 단계별 계약체결 비중을 보면 전임상 단계와 임상 3상 단계에서 각각 27%와 24%로 가장 많았습니다. 전임상 단계에서는 초기라이센싱이 전부이고, 개발 후반으로 갈수록 서브라이센싱의 비중이 증가하였는데 승인단계의 경우 모두 서브 라이센싱이었습니다. 이는 개발후기에서 마케팅력이 뛰어난 다국적 제약사와의 제휴 확대로 해석될 수 있습니다.
&cr라이센싱의 거래규모는 개발단계에 따라 큰 차이가 있습니다. 초기단계에서는 많은 시간과 비용뿐 아니라 실패의 위험까지 더 부담해야 하기 때문에 계약금과 마일스톤(milestone fee)을 포함한 정액기술료(거래규모)가 작을 수밖에 없습니다. 바이오기업의 입장에서는 거래규모를 키우기 위해 개발단계를 많이 끌고 가는 것이 좋겠지만, 그만큼 자금부담이 커지고 실패에 따른 리스크도 증가하게 된다는 점이 감안되어야 합니다.&cr
국내 바이오기업들의 가장 시급한 과제는 라이센스아웃의 확대를 통한 파트너십 체제의 구축으로 보입니다. 제약기업이나 대기업의 경우 신약 및 제약 관련 라이센스아웃 사례는 드물지 않게 찾아볼 수 있으며, 초기 라이센스아웃 수익은 후속 파이프라인 확보의 기반이 될 수 있어 선순환 구조의 정착에 크게 기여할 것으로 판단됩니다.&cr&cr국내 주요 의약품 제조업체는 다양한 해외 파트너를 통해 라이센스아웃을 하는 성공적인 사례를 만들어 나가고 있습니다. 2015년 부터2016년까지 한미약품은 5건의 라이센스아웃에 성공하였으며, 총 규모는 285 백만달러 + 2억 유로에 달합니다.&cr
| [국내 업체 주요 기술 이전 계약 현황] |
| (단위: 백만달러) |
| 계약 일자 | 최대 기술이전료 | 계약금 | 업체 | 파트너 | 품목 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2007.11.01 | 200 | 20 | LG생명과학 | Gilead | 간질환치료제 |
| 2013.09.26 | 362 | 65 | 메디톡스 | Allergan | 보툴리눔 제제 |
| 2015.03.18 | 690 | 50 | 한미약품 | Eli Lilly | 면역질환치료제 |
| 2015.07.28 | 730 | 50 | 한미약품 | Boehringer Ingelheim | 폐암치료제 |
| 2015.11.05 | 27.2억 유로 | 2억 유로 | 한미약품 | Sanofi | 당뇨병치료제 |
| 2015.11.06 | 915 | 105 | 한미약품 | Janssen | 비만당뇨치료제 |
| 2016.09.29 | 910 | 80 | 한미약품 | Genentech | 경구용 표적항암제 |
| 2016.11.01 | 457억엔 | 25억엔 | 코오롱생명과학 | Mitsubishi Tanabe | 퇴행성관절염치료제 |
| 2016.12.28 | 525 | 40 | 동아에스티 | AbbVie Biotechnology | 면역항암제 |
| 2017.12.19 | 503 | 30 | 한올바이오파마 | Roivant Sciences | 자가면역질환치료제 |
| 2017.12.22 | 560 | 12 | 제넥신 | I-mab | 면역치료제 |
출처: 금융감독원 전자공시시스템
② 자금 사용의 필요성 &cr&cr최근 다국적 제약사는 자사가 보유하지 못한 질환치료제 파이프라인을 가진 바이오기업 및 중소제약사와의 M&A 또는 전략적 제휴를 확대하고 있습니다. 대다수의 대규모 글로벌 제약사들은 비용효율성을 높이고, 보다 큰 수익성을 확보하기 위해 내부 R&D(연구개발)역량을 강화하는데 주력하고 있으며, 이를 성취하기 위한 수단으로 라이센스인 계약을 선호하고 있습니다.&cr &cr 당사는 'No Research'라는 슬로건을 가지고, 향후 라이센스인 전략을 통해 다양한 파이프라인을 확보해 나갈 계획입니다. &cr &cr 현재 당사는 2개의 신규한 기전의 항암 신약물질에 대한 국내 전용실시권(Sublicense)을 보유하고 있습니다. 당사는 2016년 11월 22일 Betacat제약(미합중국)으로부터 "Tegavivint"의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였고, 2016년 11월 25일 Salarius제약으로부터 "Seclidemstat"의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였습니다. 당사는 현재 보유하고 있는 2개의 파이프라인 외에 추가 파이프라인을 라이센스인하여, 다양한 포트폴리오를 구성할 계획입니다.&cr&cr ③ 자금 사용 세부 내역
(단위 : 원)
| 검토기업 | 국가 | 검토 파이프라인 | 개발 단계 | 예상금액 | 라이센스인&cr 예상시기 |
|---|---|---|---|---|---|
| A사 | 한국 | 표적 항암제 등 | 임상 3상 | 40,000,000,000 | 2018년 3분기 |
| B사 | 중국 | 면역 항암제 등 | 임상 2상 or 임상 3상 | 35,000,000,000 | 2019년 ~ 2021년 |
| 합 계 | 75,000,000,000 | - |
출처: 당사 내부자료
&cr나. 기타자금&cr&cr ① 개요 및 현황&cr
세계 제약 업계는 불필요한 시설은 매각하고 생물약 등에 투자를 강화하는 제조시설 개편이 활발하게 이루어지는 양상을 보이고 있습니다. &cr
[세계 제약 업계 제조시설 매각 현황]
| 회사명 | 내용 |
|---|---|
| J&J | J&J는 유럽 생물약 생산 확대를 위한 아일랜드 공장 확장 프로젝트에 3억5000만달러 투자를 개시하고 2년 뒤 완료되면 200명의 인력을 추가할 예정이라며 새로운 시설을 통해 다발 골수종, 류마티스 관절염, 크론병 치료제 API의 생산력 증강을 기대. |
| Merck&crKGaA | 독일 머크(Merck KGaA)도 이탈리아에서 2022년까지 가동 목표로 다발경화증, 불임, 내분비 등에 새로운 무균 생물 주사제 생산 라인을 짓기 위해 4100만달러를 투자. |
| 애브비 | 애브비 역시 싱가포르에서 올 초부터 생산을 시작한 저분자 API 공장에 더해 새로운 생물약 제조 시설을 열음. 이에 따라 애브비는 총 4억달러 투자해 200명 이상의 고용을 창출. 이에 대해 싱가포르 정부는 경쟁력 강화를 위해 업계와 면밀히 혁신 작업을 할 방침으로 건강 및 바이오메디컬 과학에 40억달러, 선진 제조 및 엔지니어링에 32억달러를 투자할 것이라고 언급. |
| 사노피 | 사노피도 최신 4가 독감 백신 박시그리프테트라(VaxigripTetra)의 수요를 따라잡기 위해 2억달러를 투자해 2022년 생산을 계획으로 새로운 공장을 짓기로 함. 사노피는 현재 박시그리프테트라를 유럽 20개국에 공급하고 있지만 향후 최대 70개국까지 늘릴 목표. 특히 사노피는 올해 듀픽센트(Dupixent)와 케브자라(Kevzara) 등 생물약이 허가됨에 따라 향후 3년간 미국, 독일, 프랑스 생물약 제조 네트워크를 위해 20억달러를 투자할 방침. 사노피의 경우 연구개발 프로젝트의 72%가 생물약으로 이루어짐. 또한 사노피는 올 초 스위스 론자의 기존 항체 공장에 추가 건설비 2억8630만달러를 공동 부담하고 2019년 말 완공을 목표로 시설을 확대해 200명을 더 고용하고 생산도 함께 하기로 제휴를 체결. |
| 다케다 | 다케다 역시 브렉시트에도 불구하고 유럽진출 확대를 위해 아일랜드에 최대 1억유로를 투자해 100명을 고용하는 새로운 제조 시설을 짓는다고 밝힘. 뿐만 아니라 다케다는 몇 개월 전에도 아일랜드에 경구 다발 골수종 신약 닌라로(Ninlaro) 생산을 위해서 4000만유로를 투자한다고 발표한 바 있음. |
| 아스트라제네카 | 아스트라제네카는 브렉시트 때문에 영국에서 제조 연구 시설을 철수시킬 수 있다는 우려를 표명. 아스트라제네카는 또한 프랑스에서도 CDMO인 아배라에 비공개 금액을 받고 일부 제품 생산 지속을 조건으로 고형 제제 공장을 매각. |
| 아배라 | 아배라는 비슷하게 GSK로부터 미국 소비자 건강 제품 공장을, 화이자로부터 호스피라의 이탈리아 멸균 주사제 시설을 잇달아 인수 |
| 화이자 | 화이자는 호스피라의 또 다른 미국 API 공장을 CDMO인 코덴파마에 매각. |
| 로슈 | 로슈도 세계의 저분자 제조 공장을 정리 중인데 최근 스페인의 공장을 스웨덴의 CDMO인 레시팜에 매각하고, 이탈리아의 또 다른 공장은 프랑스 CMO인 델팜에 넘김. 대신에 로슈는 궤도를 수정해 스위스에 타깃 및 고성능 제제 생산 공장을 위해 3억달러를 투자할 방침. |
출처: 의학신문 (2017.10.16 자료)
이처럼 다국적 제약사들이 앞다퉈 저분자 제제 공장을 CMO 및 CDMO에 넘기고 있지만 그 이면에는 론자, 후지필름, 피라말, 노바세프와 같이 자체적으로 고강도 원료의약품(HPAPI)이나 항체약물복합체(ADC) 생산에 적극적으로 진출하는 곳도 많은 상황입니다. 특히 후지필름은 기존의 저분자 판매로부터 돌아 2023년까지 생물 제조 수탁 10억달러 달성을 목표로 몇 년 전에 9300만달러에 인수한 미국의 시설에 올 초 1억1600만달러를 투자해 세포배양 및 단클론항체 제조시설을 증강시켰습니다. 뿐만 아니라 영국에서도 생물학 CMO 사업 구축을 위해서 900만달러를 투자한 단클론항체 플랫폼 지원 세포배양처리개발시설을 열기도 했습니다.&cr
한편 국내 제약사들도 제조시설 인수에 적극적으로 참여하고 있습니다. 코스닥 상장사인 주식회사 바이로메드는 2016년 10월 13일 신약개발에 필요한 하드웨어 인프라 구축을 위해 산업시설용지 분양 계약을 체결하였습니다. 양수금액은 14,111,470,000원으로 자산총액 70,610,000,611원의 19.99%에 해당하는 규모입니다. &cr&cr또한 증권신고서 제출일 현재 한국얀센의 향남 소재 의약품 공장과 한국바이엘의 안성공장이 매각 절차를 진행하고 있는 상태이며, 국내 제약사들이 인수대상으로 거론되고 있는 상황입니다.&cr&cr ② 자금 사용의 필요성 &cr&cr당사는 신규 사업 부문(바이오사업)의 투자로 당사의 최대주주 에이치엘비 주식회사의 자회사인 LSK BioPartners, Inc.(USA)의 지분을 2016년 3월 10일 70,000주(2,905백만원), 2016년 4월 4일 106,300주(4,903백만원) 인수하였습니다. 또한 2016년 9월 19일 LSK Biopartners, Inc.(USA)의 유상증자에 참여하여 신주 65,500주(5,630백만원)를 추가로 취득하였으며 현재 지분율은 7.49%입니다.&cr &cr LSK BioPartners Inc.(USA)는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 표적항암제 리보세라닙(아파티닙)을 캘리포니아 소재 바이오테크 회사 어드벤첸(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)과 기술이전 계약을 체결하였고 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오신약개발 사업을 시작하였습니다.&cr &cr 현재 글로벌 임상 3상 위암 3차 환자 대상 시험은 미국, 일본, 한국, 대만, 유럽 등 12개 국가에서 진행 중에 있으며, 진행률은 85%를 넘어선 상태로 2018년 3분기 내로 마지막 환자를 인롤하여 환자모집을 최종 완료할 계획입니다. LSK BioPartners, Inc.(USA)는 환자 관찰기간이 6개월 정도인 점을 고려하여 2019년 초 임상 3상을 종료할 계획을 가지고 있습니다. 여전히 임상시험의 지연/중단 및 임상실패 위험은 존재하나 당사는 한국, 미국, 유럽에서 위암 3차 치료제로서 희귀의약품 지정은 신속한 허가 심사가 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 이와 같은 진행 결과에 맞추어 리보세라닙(아파티닙)의 제조/생산을 담당할 제약 제조시설을 인수 할 계획입니다. 또한 인수한 제약 제조시설을 OEM/ODM 사업에도 적극 활용할 계획입니다.&cr
| OEM | 제조, 생산업체가 주문자의 요구에 따라 정해진 규격의 제품을 위탁받아 주문자의 상표를 부착하여 생사하는 방식 |
| ODM | 제품 생산에 대한 개발력과 기술력을 가진 제조업체가 주문자가 요구하는 제품을 기획, 개발, 생산, 품질관리를 통하여 제품을 생산하는 방식 |
[OEM/ODM 업무흐름도]
| 단계 | 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 1 단계 | 제안/기획 | 시장조사, 상품기획 및 개발회의 |
| 2 단계 | 제품개발 | 제품의 궁극적 지향성 검토, 생산계획 및 제조방법 검토, 식품공전규정 검토 |
| 3 단계 | 계약체결 | 위, 수탁계약서 체결, 사업자 등록증, 제품사양서, 발주서 및 사양서 작성 |
| 4 단계 | 제조신고, 시험성적 등 행정 업무 | 기준 규격 및 영양성분 시험성적서 신청 등, 행정업무 |
| 5 단계 | 제품생산 | GMP/ISO9001 기준에 따른 생산관리 및 위생관리, 규격서 및 기록서 관리에 따른 제조지시 및 기록서 작성 |
| 6 단계 | 검사 및 출하 | 기준 규격에 의한 품질검사 ,재고기록서 교부, 생산보고서 교부, 공인시험성적서 교부 |
| 7 단계 | 사후관리 | PL법 소비자 대응 지원, 판매촉진지원, 제품 리뉴얼 지원 |
출처: 당사 내부자료
&cr또한 기존 확보한 파이프라인뿐 아니라 신규 확보한 파이프라인의 임상 진행도 함께 진행할 계획입니다. 현재 당사는 "Tegavivint"와 "Seclidemstat"의 국내 전용실시권을 보유하고 있는데 이는 당사가 권한을 가지고 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진 할 수 있음을 의미합니다. 신약개발 단계별 성공확률 및 임상비용은 다음과 같습니다.&cr
[신약개발 단계별 성공확률 및 임상비용]
| 개발단계 | Target to Hit | Hit to Lead | Lead&crOptimization | 전임상 | 임상1상 | 임상2상 | 임상3상 | NDA | 출시 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성공확률 (%) | 80.0 | 75.0 | 85.0 | 69.0 | 63.2 | 30.7 | 58.1 | 85.3 | |
| 기간 (년) | 1.0 | 1.5 | 2.0 | 1.0 | 1.5 | 2.5 | 2.5 | 1.5 | 13.5 |
| 비용 (백만달러) | 24 | 49 | 146 | 62 | 128 | 185 | 235 | 44 | 873 |
출처: Nature Review, FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK증권
&cr③ 자금 사용 세부 내역&cr
(단위 : 원)
| 구분 | 국가 | 영위사업 | 장점 및 인수효과 | 검토내용 | 투자금액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 임상 비용 |
표적항암제 등 | 국내 | 신약 개발 등 | 파이프라인 가치 상승 | 임상 비용 투자 | 10,000,000,000 |
| 면역항암제 등 | 국내 | 신약 개발 등 | 파이프라인 가치 상승 | 임상 비용 투자 | 5,099,000,000 | |
| 시설 투자 |
A사 | 한국 | 제약, 바이오 | 생산, 판매 라인 확보 | 지분인수 or 보유시설 투자 등 |
30,000,000,000 |
| 합계 | 45,099,000,000 |
출처: 당사 내부자료
&cr 다. 시설자금 &cr &cr 당사는 신규 사업 확장에 대응하고 수익성 향상을 위해 사옥 매입을 고려하고 있습니다. 향후 신규 파이프라인 인수를 통한 연구 개발, 의약품 생산·제조 설비 인수를 통한 안정성 확보, 제품의 품질 관리 및 판매 조직 등 대규모 인력 및 시설이 필요할 것으로 판단됩니다.
당사는 현재 경기도 성남시 분당구 판교로 228번길 15, 3동의 502호와 10층 전체를 임차하여 사용하고 있습니다. 임차한 전용면적은 총 1066.28㎡로 이미 사용 공간이 포화상태에 이르렀습니다. 따라서 현재 임차 중인 공간으로는 신규 사업 확장에 필요한 인력 및 시설을 수용하기에 부족하다고 판단하였습니다.&cr &cr 따라서 이를 해결하기 위해 사옥 매입을 계획하고 있습니다. 당사가 필요한 사옥의 크기는 연면적 15,000㎡ 이상으로 해당 크기의 건물을 물색 중에 있으며, 조사한 바에 따르면 당사의 요구에 부합하는 건물 매입에 약 500억원이 소요될 것으로 예상됩니다. 이에 당사는 금번 유상증자 대금 중 280억원 을 사옥 매입에 사용할 예정이며, 이를 초과하는 금액은 당사 자체 자금으로 충당할 계획입니다.
Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역
◆click◆ 『신주인수권증서 발행내역』 삽입 10800#*신주인수권증서발행내역.dsl 8_신주인수권증서발행내역 신주인수권증서 발행내역 (단위 : 주) -2018년 09월 13일한국예탁결제원-9,016,815-2018년 09월 13일명부주주-2,3189,019,333
| 청구일 | 발행시기 | 청구자 | 발행회사와의 관계 | 주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 계 |
신주인수권증서에 의한 청약내역 (단위 : 주) 2018년 10월 16일한국예탁결제원-8,475,5232018년 10월 16일실질주주직접청약-2,0468,477,569
| 청약일 | 청약자 | 발행회사와의 관계 | 주식수 |
|---|---|---|---|
| 계 |
주) 주식수는 초과청약 분 988,236주 미포함
Ⅷ. 실권주 처리내역
1. 실권주 및 단수주
(단위 : 주)
| 구주주 배정분 실권주 | 단수주 | 실권주 및 단수주 총계 |
|---|---|---|
| 541,564 | 10,867 | 552,431 |
&cr 2. 단수주 및 실권주 처리 내역 : 초과청약
(단위 : 주 / %)
| 구주주 실권분 및 단수주 | 초과청약주식수 | 초과청약배정비율 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 552,431 | 988,236 | 0.5590071602 | 초과청약 단수주 5,459주 발생 |
주) 구주주 청약 후 단수주 및 실권주는 초과청약되었으며, 초과청약 배정 이후 5,459주의 단수주는 대표주관회사인 신한금융투자(주)가 인수하였습니다.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.