Hengrui Pharma — Regulatory Filings 2021

Dec 2, 2021

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-177

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于股权投资及获得普那布林联合开发及 商业化权益进展情况的说明

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2021 年8 月25 日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或 “公司”）与大连万春布林医药有限公司（以下简称“大连万春”）签署《增资 入股协议》和《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药拟以自筹资金入股大连万春， 并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。该事项已于 2021 年8 月27 日、2021 年8 月28 日在《中国证券报》、《上海证券报》以及 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上予以披露（公告编号：临 2021-116、 临2021-119）。现将进展情况说明如下：

近日，大连万春的母公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就普那布林 的一项新药上市申请（NDA）的审评意见，该项NDA 所申请的适应症是普那布林 联合长效G-CSF 用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症。美国FDA 在审评意见中 指出，仅一个注册临床研究（普那布林106 三期临床研究）的数据不足以充分证 实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持 关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA；FDA 无法基于目前的数据批准该 项NDA。万春公司目前正在准备关于FDA 审评意见的回复，并计划申请与FDA 召 开沟通会。

根据《普那布林产品合作协议》，公司已向大连万春支付了2 亿元人民币首 付款，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约 定的拟向大连万春进行的1 亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。 关于产品后续研发计划以及合作事项，双方近期将进一步协商。公司将按有

关规定及时对合作情况及项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者 谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2021 年12 月2 日