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HEALIOS K.K.
Quarterly Report • Nov 14, 2023
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【表紙】
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2023年11月14日 |
| 【四半期会計期間】 | 第13期第３四半期（自 2023年７月１日 至 2023年９月30日） |
| 【会社名】 | 株式会社ヘリオス |
| 【英訳名】 | HEALIOS K.K. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表執行役社長CEO 鍵本 忠尚 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都千代田区有楽町一丁目１番２号 |
| 【電話番号】 | 03-4590-8006 |
| 【事務連絡者氏名】 | 執行役CFO リチャード・キンケイド |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都千代田区有楽町一丁目１番２号 |
| 【電話番号】 | 03-4590-8009 |
| 【事務連絡者氏名】 | 執行役CFO リチャード・キンケイド |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 （東京都中央区日本橋兜町２番１号） |
E31335 45930 株式会社ヘリオス HEALIOS K.K. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 IFRS true CTE 2023-01-01 2023-09-30 Q3 2023-12-31 2022-01-01 2022-09-30 2022-12-31 1 false false false E31335-000 2022-12-31 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E31335-000 2022-12-31 jpigp_cor:ExchangeDifferencesOnTranslationOfForeignOperationsIFRSMember E31335-000 2022-12-31 jpigp_cor:FinancialAssetsMeasuredAtFairValueThroughOtherComprehensiveIncomeIFRSMember E31335-000 2022-12-31 jpigp_cor:TreasurySharesIFRSMember E31335-000 2022-12-31 jpigp_cor:CapitalSurplusIFRSMember E31335-000 2022-12-31 jpigp_cor:ShareCapitalIFRSMember E31335-000 2022-09-30 jpigp_cor:NonControllingInterestsIFRSMember E31335-000 2022-09-30 jpigp_cor:EquityAttributableToOwnersOfParentIFRSMember E31335-000 2022-09-30 jpigp_cor:RetainedEarningsIFRSMember E31335-000 2022-09-30 jpigp_cor:OtherComponentsOfEquityIFRSMember E31335-000 2022-09-30 jpigp_cor:ExchangeDifferencesOnTranslationOfForeignOperationsIFRSMember E31335-000 2022-09-30 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第３四半期報告書_20231114121845
第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
| | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第12期
第３四半期
連結累計期間 | 第13期
第３四半期
連結累計期間 | 第12期 |
| 会計期間 | | 自2022年１月１日
至2022年９月30日 | 自2023年１月１日
至2023年９月30日 | 自2022年１月１日
至2022年12月31日 |
| 売上収益 | （百万円） | 30 | 114 | 90 |
| （第３四半期連結会計期間） | (8) | (7) | |
| 税引前四半期（当期）損失（△） | （百万円） | △4,269 | △2,030 | △5,330 |
| 親会社の所有者に帰属する四半期（当期）損失（△） | （百万円） | △3,956 | △2,092 | △5,169 |
| （第３四半期連結会計期間） | (△696) | (△700) | |
| 親会社の所有者に帰属する四半期（当期）包括利益 | （百万円） | △5,362 | △2,108 | △6,731 |
| 親会社の所有者に帰属する持分 | （百万円） | 4,589 | 5,599 | 4,382 |
| 総資産額 | （百万円） | 14,919 | 17,970 | 15,033 |
| 基本的１株当たり四半期（当期）損失（△） | （円） | △71.13 | △31.79 | △90.67 |
| （第３四半期連結会計期間） | (△12.31) | (△9.99) | |
| 希薄化後１株当たり四半期（当期）損失（△） | （円） | △71.13 | △31.79 | △90.67 |
| 親会社所有者帰属持分比率 | （％） | 30.8 | 31.2 | 29.2 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | （百万円） | △3,881 | △1,744 | △4,601 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | （百万円） | △809 | △1,028 | △909 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | （百万円） | △3,631 | 4,977 | △2,502 |
| 現金及び現金同等物の四半期末（期末）残高 | （百万円） | 6,947 | 9,586 | 7,247 |
（注）１．当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」という。）により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。
２【事業の内容】
当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。
主要な関係会社につきましては、当第３四半期連結会計期間において、体性幹細胞再生医薬品HLCM051における急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象とする治療薬の臨床試験を推進するための子会社「株式会社プロセルキュア」及びiPSC再生医薬品分野におけるeNK®細胞を用いたがん免疫療法の研究・開発を推進するための子会社「株式会社 eNK Therapeutics」を設立しました。
第３四半期報告書_20231114121845
第２【事業の状況】
１【事業等のリスク】
当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更があった事項及び新たに認識した事項は、次のとおりです。
なお、文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
また、以下の見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク」の項目番号に対応したものです。
（１）体性幹細胞／iPSC再生医薬品分野のリスク
② 特定の提携先への依存について
当社は、HLCR011の開発に関して、住友ファーマ株式会社（以下、住友ファーマと言います。）との間で共同開発契約、実施許諾契約及び合弁契約を締結し、これらの契約を前提に国内におけるRPE細胞製品の開発計画を立てております。また、HLCM051に関しては、Athersys, Inc.（以下、アサシス社と言います。）の細胞治療医薬品の開発・製造・販売に関し国内での独占的なライセンス契約に基づき治験を実施しており、当社グループは、HLCM051の開発を進めるにあたり、アサシス社との提携関係を強化して協力体制を築くことを目的として、同社の株式を2023年９月末現在24百万円保有しております。また、アサシス社とのライセンス契約に伴うライセンス料を無形資産として資産の部に2023年９月末現在3,930百万円計上しております。HLCM051の商用製造に関しては、医薬品製造受託機関（CMO）に対して当社から製造委託を行う予定です。今後、アサシス社の財政状態が著しく悪化した場合やCMOの製造・供給体制になんらかの支障が生じた場合等、HLCM051の開発又は販売計画が大幅に遅れる、あるいは継続が困難となる可能性があり、その場合には上記無形資産に計上しているライセンス料に関して減損損失を計上する可能性があります。
さらに、これらの契約は、相手先企業の経営方針の変更等の当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性が全くないとは言えません。これらの契約が終了した場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。
（４）その他の事業リスク
⑩ 継続企業の前提に関する重要事象等について
当社グループは、当第３四半期連結会計期間末において、現金及び現金同等物を9,586百万円保有しておりますが、借入金3,000百万円の返済期日及び第２回無担保転換社債型新株予約権付社債4,000百万円（額面金額）の償還期日がいずれも１年以内となっています。また、当第３四半期連結累計期間における営業活動によるキャッシュ・フローは△1,744百万円となりました。これらの財務指標の状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しています。
しかしながら、「２．経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（５）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」に記載の通り、ARDSを対象とする治療薬の臨床試験を推進するための子会社「株式会社プロセルキュア」及びeNK®細胞を用いたがん免疫療法の研究・開発を推進するための子会社「株式会社 eNK Therapeutics」において、ベンチャー・キャピタルからの出資及び補助金等を活用した資金調達を実行すること、また当社においても固定費削減を中心とした合理化施策を継続して実施し、必要に応じて多様な資金調達をすることにより、当社グループとして研究開発を実施するための資金を確保していくことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないものと判断しております。
２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1）経営成績の状況
今夏は記録的な猛暑に見舞われ、季節外れのインフルエンザの流行や新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が第９波と言える拡がりを見せるなど、医療を取り巻く環境は例年とは異なるものとなりました。
製薬業界においては、アルツハイマー病の新薬が国内で正式承認されるなど、難病治療への新たな動きが見られました。
再生医療分野では、眼科領域で国内初となる遺伝子治療薬が、国内では２番目となる高額で薬価収載され話題となりました。
このような状況のもと、当社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進いたしました。
体性幹細胞再生医薬品分野においては、脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療薬の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と協議を継続しています。脳梗塞急性期については、2023年10月にアサシス社が、米国・欧州で実施している治験（治験名称：MASTERS-2試験）の中間段階でのデータ解析を行い、統計学的有意性を満たすためには組み入れ患者数の追加が必要との結論になりました。この結果に基づき、アサシス社は独立した統計専門家によるさらなるデータ解析を行うこととなり、当社もその結果を待ち、今後の対応を検討する予定です。
ARDSについては、データ補強に必要な追加試験の実施に向け準備を進めています。2023年７月には、本試験開始に向けPMDAより本試験に使用する治験製品に関し大量生産が可能となる三次元培養法によって製造された治験製品を用いることの合意が得られました。また、本試験を主体的に推進するための子会社、株式会社プロセルキュアを設立しました。2023年10月には、アサシス社とARDSの開発・製造・販売に関する国内での独占的なライセンス契約について、その対象地域を全世界に拡大することで合意しました。また、今後あらたに当社が実施予定の臨床試験に使用する治験製品について、現在アサシス社が保有する三次元培養法によって製造された治験製品の提供を受けることとなりました。
iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞（以下、eNK®細胞と言います。）を用いた次世代がん免疫に関する研究を進めており、研究・開発を推進するための子会社、株式会社eNK Therapeuticsを設立しました。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル（Universal Donor Cell：以下、UDCと言います。）を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めており、海外企業とのライセンス契約の締結をはじめ、国内外の企業・研究機関にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を進めています。眼科領域において住友ファーマと共同で進めている、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞を用いた治療法開発においては、網膜色素上皮裂孔の患者を対象とするフェーズ１／２試験を開始しました。
今後の研究活動の継続に向けた事業体制の適正化に向け、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に取り組んでいます。
以上の結果、当第３四半期連結累計期間の経営成績は、売上収益は114百万円（前年同期比277.0％増）、営業損失は2,298百万円（前年同期は4,105百万円の営業損失）、税引前四半期損失は2,030百万円（前年同期は4,269百万円の税引前四半期損失）、親会社の所有者に帰属する四半期損失は2,092百万円（前年同期は3,956百万円の親会社の所有者に帰属する四半期損失）となりました。
(2）財政状態の状況
① 資産、負債及び資本の状況
（資産）
当第３四半期連結会計期間末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ2,938百万円増加し、17,970百万円となりました。流動資産は2,086百万円増加し、10,548百万円となりました。主な要因は、現金及び現金同等物の増加2,339百万円であります。非流動資産は851百万円増加し、7,422百万円となりました。主な要因は、有形固定資産の減少161百万円、持分法で会計処理されている投資の減少148百万円、その他の金融資産の増加1,279百万円であります。
（負債）
当第３四半期連結会計期間末の負債合計は、前連結会計年度末に比べ1,701百万円増加し、12,351百万円となりました。流動負債は3,739百万円増加し、7,547百万円となりました。主な要因は、社債及び借入金の増加3,940百万円であります。非流動負債は2,038百万円減少し、4,804百万円となりました。主な要因は、社債及び借入の減少3,887百万円、Saiseiファンドにおける外部投資家持分の増加1,929百万円であります。
（資本）
当第３四半期連結会計期間末の資本合計は、前連結会計年度末に比べて1,237百万円増加し、5,619百万円となりました。主な要因は、新株の発行による2,976百万円の増加及び四半期損失2,076百万円の計上であります。
② キャッシュ・フローの状況
当第３四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下、資金と言います。）は、前連結会計年度末と比べて2,339百万円増加し、9,586百万円となりました。当第３四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は以下のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により使用した資金は1,744百万円（前年同期は3,881百万円の資金の使用）となりました。これは主に、税引前四半期損失2,030百万円、減価償却費及び償却費297百万円及び金融収益380百万円の計上並びに営業債権及びその他の債権の減少199百万円等によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により使用した資金は1,028百万円（前年同期は809百万円の資金の使用）となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出1,094百万円等によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により獲得した資金は4,977百万円（前年同期は3,631百万円の資金の使用）となりました。これは主に、新株の発行による収入3,089百万円及びSaiseiファンドにおける外部投資家からの払込による収入1,822百万円等によるものであります。
(3）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
(4）経営方針・経営戦略等
当第３四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第３四半期連結累計期間において当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。前連結会計年度に掲げた課題のうち資金調達・管理に記載の研究開発資金の確保については、体性幹細胞再生医薬品分野、iPSC医薬品分野における固形がんを対象としたeNK®細胞、CAR-eNK®細胞のパイプラインにおいて特に経営資源を集中して研究開発を進める方針のもと、複数の資金調達方法により対応しております。
体性幹細胞再生医薬品分野におけるARDS治療薬の開発においては、2023年７月に、本開発を主体的に推進するため当社子会社である株式会社プロセルキュアを設立するとともに、Saisei Ventures LLC（以下、サイセイベンチャーズと言います。）が運営するファンドから当該子会社に対して10億円以上の出資の検討を行うこと、及びサイセイベンチャーズが当該子会社の補助金を活用した資金調達等に関するサポートを行うことについて、当社と基本合意書を締結しております。また、iPSC医薬品分野における固形がんを対象としたeNK®細胞の研究開発においても、2023年８月に、本研究開発を主体的に推進するため当社子会社である株式会社 eNK Therapeuticsを設立し、サイセイベンチャーズが運営するファンドから当該子会社に対して最大20億円の出資の検討を行うこと、及びサイセイベンチャーズが当該子会社の補助金を活用した資金調達等に関するサポートを行うことについて、当社と基本合意書を締結しております。
当社としてパイプラインの開発推進に必要な資金、その他の当面の運営資金については、2023年７月に発行決議した第三者割当による新株式及び第21回新株予約権の払込金約30億円を含む手許資金に加え、将来見込まれる当該新株予約権の行使に係る払込金により確保していきます。
また、2024年度以降も当社グループの上記方針は継続していく予定です。このように当社グループにおいて、ベンチャーキャピタル等の外部資金の獲得・活用ならびに当社の市場調達資金の両面からパイプラインを推進するための手許資金を確保し続ける予定です。
(6）研究開発活動
当第３四半期連結累計期間においては、体性幹細胞再生医薬品、iPSC再生医薬品の各分野において、以下のとおり研究開発を推進いたしました。
当第３四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、1,531百万円（前年同期は3,027百万円）であります。
① 体性幹細胞再生医薬品分野
当第３四半期連結累計期間において、体性幹細胞再生医薬品を用いて、日本国内における脳梗塞急性期及びARDSに対する治療薬（開発コード：HLCM051）の開発を進めました。
＜炎症＞
脳梗塞急性期に対する治療薬の開発においては、有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験（治験名称：TREASURE試験）を実施しました。2022年３月末にすべての治験登録患者の投与後365日後データの収集が完了し、同年５月に試験データの一部を解析し速報値を公表しました。その結果、主要評価項目は未達となりました。一方で、脳梗塞患者の日常生活における臨床的な改善を示す複数の指標を通じて、全般的に１年後の患者の日常生活自立の向上が示唆されました。この結果を受け、当社がライセンス契約を締結しているアサシス社は、米国・欧州で同じ薬剤を使用している脳梗塞急性期の治験（治験名称：MASTERS-2試験）の主要評価項目を投与後90日から365日に変更する等について米国FDA（Food and Drug Administration）と協議し、2023年３月に要請が受理されました。2023年10月にはアサシス社が、米国・欧州で実施している治験（治験名称：MASTERS-2試験）の中間段階でのデータ解析を行い、統計学的有意性を満たすためには組み入れ患者数の追加が必要との結論になりました。この結果に基づき、アサシス社は独立した統計専門家によるさらなるデータ解析を行うこととなり、当社もその結果を待ち、今後の対応を検討する予定です。
ARDSに対する治療薬の開発においては、肺炎を原因疾患としたARDS患者を対象に、有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）を実施しました。2021年８月と11月に、ONE-BRIDGE試験におけるHLCM051投与後90日と180日の評価項目のデータの一部を発表し、有効性並びに安全性について良好な結果が示されましたが、2022年３月末にPMDAと実施した再生医療等製品申請前相談の中で、本製品の有効性及び安全性に関する一定の合意は得られたものの、承認申請にあたってはデータ補強が必要との助言を受けました。2023年２月末にPMDAと追加試験に関する相談を実施し、データ補強に必要な臨床試験の概要について一定の合意が得られました。また、2023年７月には本試験開始に向けPMDAより、本試験に使用する治験製品に関し、大量生産が可能となる三次元培養法によって製造された治験製品を用いることの合意が得られました。なお、2023年８月にONE-BRIDGE試験の結果に関する学術論文が、査読付きジャーナル Stem Cell Research & Therapy に掲載され、学術的に一定の評価を得ました。2023年10月には、アサシス社とARDSの開発・製造・販売に関する国内での独占的なライセンス契約について、その対象地域を全世界に拡大することで合意しました。また、今後あらたに当社が実施予定の臨床試験に使用する治験製品について、現在アサシス社が保有する三次元培養法によって製造された治験製品を確保しました。
② iPSC再生医薬品分野
当第３四半期連結累計期間において、がん免疫療法（開発コード：HLCN061）、細胞置換療法に関する研究開発を進めました。
＜がん免疫＞
eNK®細胞を用いて、固形がんを対象にしたがん免疫療法の研究を進めています。これまで当社グループが培ってきたiPS細胞を取り扱う技術と遺伝子編集技術を用いることで、殺傷能力を高めたeNK®細胞の作製に成功しており、更に大量かつ安定的に作製する製造工程を開発するなど、次世代がん免疫療法を創出すべく自社研究を進めています。神戸医療イノベーションセンター内に、2022年７月、当社の自社管理による細胞加工製造用施設が本稼働し、eNK®細胞の治験製品の製造に向けた試作製造に着手しております。
現在までの研究の成果としては、国立研究開発法人国立がん研究センターとの共同研究において、複数種類のがん腫に由来するPDX（Patient-Derived Xenograft：患者腫瘍組織移植片）サンプルにより、eNK®細胞が認識する特定の分子候補の発現をRNAシーケンシングと免疫染色で確認しています。次のステップとして、PDXを用いてeNK®細胞の抗腫瘍効果などの評価を実施しています。更に、国立大学法人広島大学大学院とeNK®細胞を用いた肝細胞がんに対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を、兵庫医科大学とeNK®細胞を用いた中皮腫に対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を進めています。また、自社研究において、eNK®細胞が肺がん同所生着モデルマウス、肝がん皮下移植モデルマウス、胃がん腹膜播種モデルマウス、及び中皮腫皮下移植モデルマウスに対して抗腫瘍効果を有すること、生体におけるがんと同様の環境を有している肺がん患者由来のがんオルガノイド*1においても、同様に抗腫瘍効果があることを確認しております。現在、eNK®細胞を用いた治験の開始を目指し、PMDAとの相談を進めています。
*1 生体内の組織・器官に極めて似た特徴を有している３次元的な構造をもつ組織・細胞
＜細胞置換＞
iPSCプラットフォームとして、遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクを低減する次世代iPS細胞、UDCに関する研究を進めております。患者の免疫細胞に認識されにくいiPS細胞を作製することで拒絶反応を抑制し、有効性と安全性を高めた再生医療等製品を開発するための次世代技術プラットフォームの確立を目指しております。現在、UDCの臨床株及びマスターセルバンクが完成し、様々な細胞に分化できる能力を有することの確認など具体的な臨床応用に向けた研究を進めております。細胞治療への応用としては、網膜を構成する細胞の１つで特に光に反応する視細胞に関し、UDCからの分化誘導が可能なことをカナダのバイオベンチャー企業であるSTEMAXONとの共同研究を通じて確認し、疾患動物モデルを用いた評価を進めています。国立研究開発法人国立国際医療研究センターと、血糖値に応じてインスリンを生産・分泌し血液中の糖の調整を担う膵臓β細胞に関し、UDCからの作製に成功しています。また、米国ノースウェスタン大学の研究チームが、UDCから分化させた聴神経前駆細胞が、遺伝子編集前の親株細胞から分化させた聴神経前駆細胞に比べて、蝸牛への移植後生着率向上を示すことを確認しました。
眼科領域において、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発を住友ファーマと共同で進めており、2023年５月にはPMDAによる事前の調査が終了し、2023年６月に網膜色素上皮裂孔の患者を対象とするフェーズ１／２試験を開始しました。
肝疾患領域において、機能的なヒト臓器をつくり出す３次元臓器（開発コード：HLCL041）を用いた治療法開発に向けた研究を進めており、2022年４月より、国立大学法人東京大学医科学研究所再生医学分野と、肝疾患に対する肝臓原基*2を用いた治療法の実用化に向け、UDCを用いた肝臓原基の製造法確立を目的とした共同研究を進めてまいりました。2023年２月には、開発のさらなる加速のため、当社からカーブアウトした上でベンチャーキャピタル等の外部パートナーと共同で研究開発を推進する方針を決定いたしました。
新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対するさらなる治療法の研究を目的に、国内外の企業・研究機関10社以上にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を実施しています。
*2 肝臓の基となる立体的な肝臓の原基。肝細胞に分化する前の肝前駆細胞を、細胞同士をつなぐ働きを持つ間 葉系細胞と、血管をつくり出す血管内皮細胞に混合して培養することで形成されます。
なお、当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
以下の表は、本四半期報告書提出日現在の当社グループの開発品並びにその適応症、市場、開発段階及び進捗状況を示しております。
＜体性幹細胞再生医薬品分野＞
＜iPSC再生医薬品分野＞
（*）Retinal Pigment Epithelium：網膜色素上皮細胞
３【経営上の重要な契約等】
その他重要な契約
| 相手方の名称 | 契約名称 | 契約締結日 | 契約期間 | 主な契約内容 |
|---|---|---|---|---|
| Maven Investment Partners Ltd、CVI Investments, Inc.、Panview Asian Equity Master Fund、Gemseki投資事業有限 責任組合、Benjamin Ferguson氏、James Paradise 氏、鍵本忠尚氏及びリチャード・キンケイド氏 |
Securities Purchase Agreement | 2023年７月19日 | 期限の定めなし | ・左記記載の８契約当事者に対し、第三者割当による新株式及び第21回新株予約権を発行した。 ・新株予約権行使可能期間は、2023年８月10日から2028年５月９日まで。 |
第３四半期報告書_20231114121845
第３【提出会社の状況】
１【株式等の状況】
（１）【株式の総数等】
①【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数（株） |
|---|---|
| 普通株式 | 134,708,000 |
| 計 | 134,708,000 |
②【発行済株式】
| 種類 | 第３四半期会計期間末現在発行数（株） （2023年９月30日） |
提出日現在発行数（株） （2023年11月14日） |
上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
| 普通株式 | 74,543,600 | 74,543,600 | 東京証券取引所 グロース市場 |
完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 74,543,600 | 74,543,600 | － | － |
（注）提出日現在発行数には、2023年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
（２）【新株予約権等の状況】
①【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
②【その他の新株予約権等の状況】
当第３四半期会計期間において会社法に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。
第21回新株予約権
| 決議年月日 | 2023年７月19日 |
| 新株予約権の数（個）※ | 108,794 |
| 新株予約権のうち自己新株予約権の数（個）※ | － |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※（注）１ | 普通株式 10,879,400 |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円）※ （注）２、（注）３、（注）４ |
当初行使価額 340 |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 自 2023年８月10日 至 2028年５月９日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額（円）※ | （注）５ |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）６ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | 譲渡による本新株予約権の取得については、当社執行役会又は取締役会の決議による承認を要するものとします。 |
| 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | － |
※ 新株予約権の発行時（2023年８月７日）における内容を記載しております。
（注）１．本新株予約権の目的である株式の種類及び数
(1）本新株予約権の目的である株式の種類及び総数は、当社普通株式10,879,400株とする（本新株予約権１個当たりの目的たる株式の数（以下「割当株式数」という。）は100株とする。）。但し、下記(2)乃至(4)により割当株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的である株式の総数は調整後割当株式数に応じて調整されるものとする。
(2）当社が当社普通株式の分割、無償割当て又は併合（以下「株式分割等」と総称する。）を行う場合には、割当株式数は次の算式により調整される。但し、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てる。
調整後割当株式数＝調整前割当株式数×株式分割等の比率
(3）前号に基づく調整において、調整後割当株式数の適用日は、当該調整事由に係る（注）４(3)及び(7)による行使価額の調整に関し、各号に定める調整後行使価額を適用する日と同日とする。
(4）割当株式数の調整を行うときは、当社は、調整後割当株式数の適用開始日の前日までに、本新株予約権に係る新株予約権者（以下「本新株予約権者」という。）に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前割当株式数、調整後割当株式数及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、（注）４(3)③に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。
２．本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
(1）各本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、その価額は、行使価額に割当株式数を乗じた額とする。
(2）本新株予約権の行使に際して出資される当社普通株式１株当たりの金銭の額（以下「行使価額」という。）は、当初340円とする。
３．行使価額の修正
該当事項なし。
４．行使価額の調整
(1）本新株予約権の発行後、次の各事由が生じる場合、行使価額は次に定めるところにより調整される。
① 当社普通株式を新たに発行し、又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合（無償割当てによる場合を除く。）（但し、譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社又はその関係会社（財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第８条第８項に定める関係会社をいう。以下同じ。）の取締役その他の役員又は従業員に当社普通株式を交付する場合、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の行使、取得請求権付株式又は取得条項付株式の取得、その他当社普通株式の交付を請求できる権利の行使によって当社普通株式を交付する場合、及び会社分割、株式交換、株式交付又は合併により当社普通株式を交付する場合を除く。）において、当社普通株式の新たな発行又は当社の保有する当社普通株式の処分における払込金額に適用割増率（以下に定義される。）を乗じて得られる金額（以下「割増率適用後払込金額」という。）が、本号①において調整後行使価額の適用開始日として定める日において有効な行使価額を下回るとき、行使価額は当該割増率適用後払込金額と同額に調整される。
「適用割増率」とは、次に定める算式により計算される値をいう。
| 適用割増率 | ＝ | １＋23.5％ | × | 調整後行使価額の適用開始日から（同日を含む。） 行使期間末日まで（同日を含まない。）の日数 |
| 割当日から（同日を含む。） 行使期間末日まで（同日を含まない。）の日数 |
本号①に該当する場合、調整後行使価額は、払込期日（募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とする。）以降、又はかかる発行若しくは処分につき株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。
② 当社普通株式を交付する定めのある取得請求権付株式又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）（以下「取得請求権付株式等」と総称する。）を発行又は付与する場合（無償割当ての場合を含む。但し、当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は従業員に新株予約権を割り当てる場合を除く。）において、取得請求権付株式に係る取得請求権又は新株予約権を当初の発行条件に従い行使する場合の本号③に定義する取得価額等が、本号②において調整後行使価額の適用開始日として定める日において有効な行使価額を下回るとき、行使価額は当該取得価額等と同額に調整される。
本号②に該当する場合、調整後行使価額は、払込期日（払込期間を定めた場合にはその最終日とし、新株予約権の場合は割当日）以降又は（無償割当ての場合は）効力発生日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。
③ 取得請求権付株式等（当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は従業員に割り当てられたものを除く。）の発行条件に従い、当社普通株式１株当たりの対価（以下「取得価額等」という。）の下方修正等が行われた場合において、下方修正等が行われた後の取得価額等が、本号③において調整後行使価額の適用開始日として定める日において有効な行使価額を下回る場合には、行使価額は当該取得価額等と同額に調整される。
本号③に該当する場合、調整後行使価額は、下方修正等が行われた後の取得価額等が適用される日以降これを適用する。
④ 当社の発行した取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに当社普通株式を交付する場合において、当該取得条項付株式又は取得条項付新株予約権の払込金額の総額を交付される当社普通株式の総数で除して得られる金額が、本号④において調整後行使価額の適用開始日として定める日において有効な行使価額を下回る場合には、行使価額は当該金額と同額に調整される。
本号④に該当する場合、調整後行使価額は、取得日の翌日以降これを適用する。
⑤ 本号①及び②の場合において、基準日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本号①及び②にかかわらず、調整後行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。
| 株式数 | ＝ | （調整前 行使価額 |
－ | 調整後 行使価額） |
× | 調整前行使価額により当該期間内に交付された株式数 |
| 調整後行使価額 |
この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとする。
(2）当社は、本新株予約権の発行後、下記(3)に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式（以下「株式分割等による行使価額調整式」という。）をもって行使価額を調整する。
| 既発行株式数 | ＋ | 新発行・処分株式数 | ||||||
| 調整後 行使価額 |
＝ | 調整前 行使価額 |
× | 時 価 | ||||
| 既発行株式数 | ＋ | 新発行・処分株式数 |
(3）株式分割等による行使価額調整式により行使価額の調整を行う場合及び調整後行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。
① 株式の分割により当社普通株式を発行する場合
調整後行使価額は、株式の分割のための基準日の翌日以降これを適用する。
② 株主に対する無償割当てにより当社普通株式を発行又は処分する場合
調整後行使価額は、無償割当ての効力発生日以降、又は無償割当てのための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。
③ 本号①及び②の場合において、基準日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本号①及び②にかかわらず、調整後行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。
| 株式数 | ＝ | （調整前 行使価額 |
－ | 調整後 行使価額） |
× | 調整前行使価額により当該期間内に交付された株式数 |
| 調整後行使価額 |
この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとする。
(4） 当社は、本新株予約権の発行後、特別配当（以下に定義する。）の支払いを実施する場合には、次に定める算式（以下「特別配当による行使価額調整式」といい、株式分割等による行使価額調整式とあわせて「行使価額調整式」と総称する。）をもって行使価額を調整する。
| 調整後 行使価額 |
＝ | 調整前 行使価額 |
× | 時価 | － | １株当たり特別配当 |
| 時価 |
「１株当たり特別配当」とは、特別配当を、剰余金の配当に係る基準日における割当株式数で除した金額をいう。１株当たり特別配当の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。
「特別配当」とは、2028年５月９日までの間に到来する配当に係る基準日における、当社普通株式１株当たりの剰余金の配当（会社法第455条第２項及び第456条の規定により支払う金銭を含む。金銭以外の財産を配当財産とする剰余金の配当の場合には、かかる配当財産の簿価を配当の額とする。）の額に当該基準日時点における割当株式数を乗じて得た金額をいう。
特別配当による行使価額の調整は、各特別配当に係る基準日に係る会社法第454条又は第459条に定める剰余金の配当決議が行われた日の翌日以降これを適用する。
(5） 行使価額調整式により算出された調整後行使価額と調整前行使価額との差額が１円未満にとどまる場合は、行使価額の調整は行わない。但し、その後行使価額の調整を必要とする事由が発生し、行使価額を調整する場合には、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて調整前行使価額からこの差額を差し引いた額を使用する。
(6）① 行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。
② 株式分割等による行使価額調整式で使用する時価は、調整後行使価額が初めて適用される日（但し、上記(3)③の場合は基準日）に先立つ45取引日目に始まる30取引日（終値のない日数を除く。）の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。
③ 特別配当による行使価額調整式で使用する時価は、当該剰余金の配当に係る基準日に先立つ45取引日目に始まる30取引日（終値のない日数を除く。）の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。
④ 株式分割等による行使価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後行使価額を初めて適用する日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式の総数から、当該日において当社の保有する当社普通株式数を控除した数とする。また、上記(3)①の場合には、株式分割等による行使価額調整式で使用する新発行・処分株式数は、基準日において当社が有する当社普通株式に割り当てられる当社の普通株式数を含まないものとする。
(7）上記(1)、(2)及び(4)の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、本新株予約権者と協議の上、その承認を得て、必要な行使価額の調整を行う。
① 株式の併合、資本の減少、会社分割、株式交換、株式交付又は合併のために行使価額の調整を必要とするとき。
② その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由等の発生により行使価額の調整を必要とするとき。
(8）行使価額の調整を行うときは、当社は、調整後行使価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前行使価額、調整後行使価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、上記(1)⑤及び上記(3)③に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。
５．新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額
(1）本新株予約権の行使により交付する当社普通株式の１株の発行価格は、行使請求に係る本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の総額に、行使請求に係る本新株予約権の発行価格の総額を加えた額を、本新株予約権の目的となる株式の総数で除した額とする。
(2）本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とする。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とする。
６．その他の本新株予約権の行使の条件
各本新株予約権の一部行使はできない。
（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数増減数 （株） |
発行済株式総数残高（株） | 資本金増減額 （百万円） |
資本金残高 （百万円） |
資本準備金増減額 （百万円） |
資本準備金残高（百万円） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023年８月７日（注）１ | 8,079,400 | 71,743,600 | 1,115 | 1,291 | 1,115 | 1,290 |
| 2023年８月９日（注）２ | 2,800,000 | 74,543,600 | 386 | 1,678 | 386 | 1,677 |
（注）１．有償第三者割当
発行価額 276円
資本組入額 138円
割当先 Maven Investment Partners Ltd、Panview Asian Equity Master Fund、
Gemseki投資事業有限責任組合、Benjamin Ferguson、James Paradise、鍵本忠尚氏、
リチャード・キンケイド氏
２．有償第三者割当
発行価額 276円
資本組入額 138円
割当先 CVI Investments, Inc.
（５）【大株主の状況】
当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
（６）【議決権の状況】
当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(2023年６月30日)に基づく株主名簿による記載をしております。
①【発行済株式】
| 2023年９月30日現在 | ||||
| 区分 | 株式数（株） | 議決権の数（個） | 内容 | |
| 無議決権株式 | － | － | － | |
| 議決権制限株式（自己株式等） | － | － | － | |
| 議決権制限株式（その他） | － | － | － | |
| 完全議決権株式（自己株式等） | 普通株式 | 200 | － | － |
| 完全議決権株式（その他） | 普通株式 | 63,625,300 | 636,253 | 株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式。なお、単元株式数は100株であります。 |
| 単元未満株式 | 普通株式 | 38,700 | － | － |
| 発行済株式総数 | 63,664,200 | － | － | |
| 総株主の議決権 | － | 636,253 | － |
②【自己株式等】
| 2023年９月30日現在 | |||||
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式数（株） | 他人名義所有株式数（株） | 所有株式数の合計（株） | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合（％） |
| 株式会社ヘリオス | 東京都千代田区有楽町一丁目１番２号 | 200 | － | 200 | 0.00 |
| 計 | － | 200 | － | 200 | 0.00 |
２【役員の状況】
該当事項はありません。
第３四半期報告書_20231114121845
第４【経理の状況】
１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について
当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下、「IAS第34号」）に準拠して作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2023年７月１日から2023年９月30日まで）及び第３四半期連結累計期間（2023年１月１日から2023年９月30日まで）の要約四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。
１【要約四半期連結財務諸表】
（１）【要約四半期連結財政状態計算書】
| 注記 | 前連結会計年度 （2022年12月31日） |
当第３四半期 連結会計期間 （2023年９月30日） |
||
| 百万円 | 百万円 | |||
| 資産 | ||||
| 流動資産 | ||||
| 現金及び現金同等物 | 7,247 | 9,586 | ||
| 営業債権及びその他の債権 | 292 | 103 | ||
| その他の金融資産 | 10 | 77 | － | |
| その他の流動資産 | 846 | 860 | ||
| 流動資産合計 | 8,462 | 10,548 | ||
| 非流動資産 | ||||
| 有形固定資産 | 734 | 573 | ||
| 使用権資産 | 279 | 172 | ||
| 無形資産 | 3,992 | 3,988 | ||
| 持分法で会計処理されている投資 | 156 | 8 | ||
| その他の金融資産 | 10 | 1,401 | 2,680 | |
| その他の非流動資産 | 8 | 1 | ||
| 非流動資産合計 | 6,571 | 7,422 | ||
| 資産合計 | 15,033 | 17,970 |
| 注記 | 前連結会計年度 （2022年12月31日） |
当第３四半期 連結会計期間 （2023年９月30日） |
||
| 百万円 | 百万円 | |||
| 負債及び資本 | ||||
| 負債 | ||||
| 流動負債 | ||||
| 営業債務及びその他の債務 | 281 | 192 | ||
| 未払法人所得税等 | 35 | 16 | ||
| 社債及び借入金 | 6,10 | 3,000 | 6,940 | |
| リース負債 | 135 | 135 | ||
| 引当金 | 23 | － | ||
| その他の金融負債 | 10 | 1 | － | |
| その他の流動負債 | 332 | 264 | ||
| 流動負債合計 | 3,808 | 7,547 | ||
| 非流動負債 | ||||
| 社債及び借入金 | 6,10 | 3,887 | － | |
| リース負債 | 124 | 22 | ||
| 引当金 | 52 | 52 | ||
| 繰延税金負債 | 1,005 | 1,047 | ||
| Saiseiファンドにおける外部投資家持分 | 838 | 2,767 | ||
| その他の金融負債 | 10 | 250 | 250 | |
| その他の非流動負債 | 686 | 666 | ||
| 非流動負債合計 | 6,842 | 4,804 | ||
| 負債合計 | 10,650 | 12,351 | ||
| 資本 | ||||
| 資本金 | 7 | 4,566 | 1,678 | |
| 資本剰余金 | 7 | 5,182 | 2,253 | |
| 自己株式 | △1 | △1 | ||
| その他の資本の構成要素 | △2,979 | △1,727 | ||
| 利益剰余金 | 7 | △2,386 | 3,396 | |
| 親会社の所有者に帰属する持分合計 | 4,382 | 5,599 | ||
| 非支配持分 | 0 | 20 | ||
| 資本合計 | 4,382 | 5,619 | ||
| 負債及び資本合計 | 15,033 | 17,970 |
（２）【要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書】
【第３四半期連結累計期間】
【要約四半期連結損益計算書】
| 注記 | 前第３四半期連結累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年９月30日) |
当第３四半期連結累計期間 (自 2023年１月１日 至 2023年９月30日) |
||
| 百万円 | 百万円 | |||
| 売上収益 | 8 | 30 | 114 | |
| 売上原価 | － | 13 | ||
| 売上総利益 | 30 | 102 | ||
| 研究開発費 | 3,027 | 1,531 | ||
| 販売費及び一般管理費 | 1,085 | 869 | ||
| その他の収益 | 7 | 1 | ||
| その他の費用 | 31 | 1 | ||
| 営業損失（△） | △4,105 | △2,298 | ||
| 金融収益 | 276 | 380 | ||
| 金融費用 | 444 | 114 | ||
| 持分法による投資利益 | 4 | 2 | ||
| 税引前四半期損失（△） | △4,269 | △2,030 | ||
| 法人所得税費用 | △312 | 46 | ||
| 四半期損失（△） | △3,957 | △2,076 | ||
| 四半期損失の帰属 | ||||
| 親会社の所有者 | △3,956 | △2,092 | ||
| 非支配持分 | △1 | 16 | ||
| 四半期損失（△） | △3,957 | △2,076 | ||
| １株当たり四半期損失 | ||||
| 基本的１株当たり四半期損失（△）（円） | 9 | △71.13 | △31.79 | |
| 希薄化後１株当たり四半期損失（△）（円） | 9 | △71.13 | △31.79 |
【要約四半期連結包括利益計算書】
| 注記 | 前第３四半期連結累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年９月30日) |
当第３四半期連結累計期間 (自 2023年１月１日 至 2023年９月30日) |
||
| 百万円 | 百万円 | |||
| 四半期損失（△） | △3,957 | △2,076 | ||
| その他の包括利益 | ||||
| 純損益に振り替えられることのない項目 | ||||
| その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産 | △1,514 | △15 | ||
| 純損益に振り替えられることのない項目合計 | △1,514 | △15 | ||
| 純損益に振り替えられる可能性のある項目 | ||||
| 在外営業活動体の換算差額 | 108 | △1 | ||
| 純損益に振り替えられる可能性のある項目合計 | 108 | △1 | ||
| 税引後その他の包括利益 | △1,406 | △16 | ||
| 四半期包括利益 | △5,362 | △2,093 | ||
| 四半期包括利益の帰属 | ||||
| 親会社の所有者 | △5,362 | △2,108 | ||
| 非支配持分 | △1 | 15 | ||
| 四半期包括利益 | △5,362 | △2,093 |
【第３四半期連結会計期間】
【要約四半期連結損益計算書】
| 注記 | 前第３四半期連結会計期間 (自 2022年７月１日 至 2022年９月30日) |
当第３四半期連結会計期間 (自 2023年７月１日 至 2023年９月30日) |
||
| 百万円 | 百万円 | |||
| 売上収益 | 8 | 7 | ||
| 売上原価 | － | － | ||
| 売上総利益 | 8 | 7 | ||
| 研究開発費 | 690 | 484 | ||
| 販売費及び一般管理費 | 349 | 267 | ||
| その他の収益 | 6 | 0 | ||
| その他の費用 | 16 | 1 | ||
| 営業損失（△） | △1,041 | △744 | ||
| 金融収益 | 115 | 79 | ||
| 金融費用 | 130 | 47 | ||
| 持分法による投資利益又は損失（△） | △1 | 3 | ||
| 税引前四半期損失（△） | △1,056 | △709 | ||
| 法人所得税費用 | △359 | △16 | ||
| 四半期損失（△） | △696 | △693 | ||
| 四半期損失の帰属 | ||||
| 親会社の所有者 | △696 | △700 | ||
| 非支配持分 | △0 | 8 | ||
| 四半期損失（△） | △696 | △693 | ||
| １株当たり四半期損失 | ||||
| 基本的１株当たり四半期損失（△）（円） | 9 | △12.31 | △9.99 | |
| 希薄化後１株当たり四半期損失（△）（円） | 9 | △12.31 | △9.99 |
【要約四半期連結包括利益計算書】
| 注記 | 前第３四半期連結会計期間 (自 2022年７月１日 至 2022年９月30日) |
当第３四半期連結会計期間 (自 2023年７月１日 至 2023年９月30日) |
||
| 百万円 | 百万円 | |||
| 四半期損失（△） | △696 | △693 | ||
| その他の包括利益 | ||||
| 純損益に振り替えられることのない項目 | ||||
| その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産 | △405 | △23 | ||
| 純損益に振り替えられることのない項目合計 | △405 | △23 | ||
| 純損益に振り替えられる可能性のある項目 | ||||
| 在外営業活動体の換算差額 | 33 | 11 | ||
| 純損益に振り替えられる可能性のある項目合計 | 33 | 11 | ||
| 税引後その他の包括利益 | △371 | △13 | ||
| 四半期包括利益 | △1,068 | △706 | ||
| 四半期包括利益の帰属 | ||||
| 親会社の所有者 | △1,068 | △712 | ||
| 非支配持分 | △0 | 7 | ||
| 四半期包括利益 | △1,068 | △706 |
（３）【要約四半期連結持分変動計算書】
前第３四半期連結累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年９月30日）
| 注記 | 親会社の所有者に帰属する持分 | |||||||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 自己株式 | その他の資本の構成要素 | |||||||
| その他の包括 利益を通じて 公正価値で測定 する金融資産 |
在外営業 活動体の 換算差額 |
|||||||||
| 百万円 | 百万円 | 百万円 | 百万円 | 百万円 | ||||||
| 2022年１月１日時点の残高 | 6,179 | 6,569 | △1 | △1,426 | 9 | |||||
| 四半期損失（△） | － | － | － | － | － | |||||
| その他の包括利益 | － | － | － | △1,514 | 108 | |||||
| 四半期包括利益合計 | － | － | － | △1,514 | 108 | |||||
| 減資 | 7 | △2,736 | 2,736 | － | － | － | ||||
| 欠損填補 | 7 | － | △5,473 | － | － | － | ||||
| 新株の発行（新株予約権の行使） | 7 | 564 | 558 | － | － | － | ||||
| 新株予約権の失効 | － | △2 | － | － | － | |||||
| 株式に基づく報酬取引 | － | 191 | － | － | － | |||||
| 所有者との取引額等合計 | △2,172 | △1,990 | － | － | － | |||||
| 2022年９月30日時点の残高 | 4,006 | 4,579 | △1 | △2,940 | 117 |
| 注記 | 親会社の所有者に帰属する持分 | 非支配持分 | 合計 | |||||||
| その他の資本の構成要素 | 利益剰余金 | 合計 | ||||||||
| 合計 | ||||||||||
| 百万円 | 百万円 | 百万円 | 百万円 | 百万円 | ||||||
| 2022年１月１日時点の残高 | △1,417 | △2,692 | 8,639 | 6 | 8,645 | |||||
| 四半期損失（△） | － | △3,956 | △3,956 | △1 | △3,957 | |||||
| その他の包括利益 | △1,406 | － | △1,406 | － | △1,406 | |||||
| 四半期包括利益合計 | △1,406 | △3,956 | △5,362 | △1 | △5,362 | |||||
| 減資 | 7 | － | － | － | － | － | ||||
| 欠損填補 | 7 | － | 5,473 | － | － | － | ||||
| 新株の発行（新株予約権の行使） | 7 | － | － | 1,122 | － | 1,122 | ||||
| 新株予約権の失効 | － | 2 | － | － | － | |||||
| 株式に基づく報酬取引 | － | － | 191 | － | 191 | |||||
| 所有者との取引額等合計 | － | 5,475 | 1,312 | － | 1,312 | |||||
| 2022年９月30日時点の残高 | △2,823 | △1,173 | 4,589 | 6 | 4,595 |
当第３四半期連結累計期間（自 2023年１月１日 至 2023年９月30日）
| 注記 | 親会社の所有者に帰属する持分 | |||||||||
| 資本金 | 資本剰余金 | 自己株式 | その他の資本の構成要素 | |||||||
| その他の包括 利益を通じて 公正価値で測定 する金融資産 |
在外営業 活動体の 換算差額 |
|||||||||
| 百万円 | 百万円 | 百万円 | 百万円 | 百万円 | ||||||
| 2023年１月１日時点の残高 | 4,566 | 5,182 | △1 | △3,042 | 63 | |||||
| 四半期損失（△） | － | － | － | － | － | |||||
| その他の包括利益 | － | － | － | △15 | △1 | |||||
| 四半期包括利益合計 | － | － | － | △15 | △1 | |||||
| 減資 | 7 | △4,447 | 4,447 | － | － | － | ||||
| 欠損填補 | 7 | － | △8,893 | － | － | － | ||||
| 新株の発行 | 7 | 1,501 | 1,474 | － | － | － | ||||
| 新株予約権の発行 | － | 28 | － | － | － | |||||
| 新株の発行（新株予約権の行使） | 7 | 57 | 55 | － | － | － | ||||
| 新株予約権の失効 | － | △249 | － | － | － | |||||
| 株式に基づく報酬取引 | － | 179 | － | － | － | |||||
| その他の包括利益累計額から利益剰余金への振替 | － | － | － | 1,268 | － | |||||
| その他 | － | 31 | － | － | － | |||||
| 所有者との取引額等合計 | △2,888 | △2,928 | － | 1,268 | － | |||||
| 2023年９月30日時点の残高 | 1,678 | 2,253 | △1 | △1,789 | 62 |
| 注記 | 親会社の所有者に帰属する持分 | 非支配持分 | 合計 | |||||||
| その他の資本の構成要素 | 利益剰余金 | 合計 | ||||||||
| 合計 | ||||||||||
| 百万円 | 百万円 | 百万円 | 百万円 | 百万円 | ||||||
| 2023年１月１日時点の残高 | △2,979 | △2,386 | 4,382 | 0 | 4,382 | |||||
| 四半期損失（△） | － | △2,092 | △2,092 | 16 | △2,076 | |||||
| その他の包括利益 | △16 | － | △16 | △0 | △16 | |||||
| 四半期包括利益合計 | △16 | △2,092 | △2,108 | 15 | △2,093 | |||||
| 減資 | 7 | － | － | － | － | － | ||||
| 欠損填補 | 7 | － | 8,893 | － | － | － | ||||
| 新株の発行 | 7 | － | － | 2,976 | － | 2,976 | ||||
| 新株予約権の発行 | － | － | 28 | － | 28 | |||||
| 新株の発行（新株予約権の行使） | 7 | － | － | 112 | － | 112 | ||||
| 新株予約権の失効 | － | 249 | － | － | － | |||||
| 株式に基づく報酬取引 | － | － | 179 | － | 179 | |||||
| その他の包括利益累計額から利益剰余金への振替 | 1,268 | △1,268 | － | － | － | |||||
| その他 | － | － | 31 | 5 | 35 | |||||
| 所有者との取引額等合計 | 1,268 | 7,873 | 3,325 | 5 | 3,330 | |||||
| 2023年９月30日時点の残高 | △1,727 | 3,396 | 5,599 | 20 | 5,619 |
（４）【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】
| 注記 | 前第３四半期連結累計期間 (自 2022年１月１日 至 2022年９月30日) |
当第３四半期連結累計期間 (自 2023年１月１日 至 2023年９月30日) |
||
| 百万円 | 百万円 | |||
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | ||||
| 税引前四半期損失（△） | △4,269 | △2,030 | ||
| 減価償却費及び償却費 | 283 | 297 | ||
| 金融収益 | △276 | △380 | ||
| 金融費用 | 444 | 114 | ||
| 持分法による投資損益（△は益） | △4 | △2 | ||
| 営業債権及びその他の債権の増減額（△は増加） | 235 | 199 | ||
| 営業債務及びその他の債務の増減額（△は減少） | △254 | △97 | ||
| その他の流動資産の増減額（△は増加） | △113 | △12 | ||
| その他の流動負債の増減額（△は減少） | △88 | △79 | ||
| その他の金融負債の増減額（△は減少） | 83 | － | ||
| その他 | 158 | 146 | ||
| 小計 | △3,801 | △1,845 | ||
| 利息の受取額 | 0 | 7 | ||
| 持分法適用会社からの配当金の受取額 | － | 150 | ||
| 利息の支払額 | △73 | △48 | ||
| 法人所得税の支払額 | △7 | △8 | ||
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △3,881 | △1,744 | ||
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | ||||
| 有形固定資産の取得による支出 | △188 | △22 | ||
| 無形資産の取得による支出 | △55 | △2 | ||
| 投資有価証券の取得による支出 | △526 | △1,094 | ||
| 投資有価証券の売却による収入 | － | 33 | ||
| 敷金及び保証金の差入による支出 | △40 | △0 | ||
| 敷金及び保証金の回収による収入 | － | 77 | ||
| 資産除去債務の履行による支出 | － | △20 | ||
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △809 | △1,028 | ||
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | ||||
| リース負債の返済による支出 | △149 | △102 | ||
| 新株予約権付社債の償還による支出 | 6 | △5,000 | － | |
| 新株の発行による収入 | 1,117 | 3,089 | ||
| 新株予約権の発行による収入 | 3 | 26 | ||
| 非支配持分からの払込による収入 | － | 9 | ||
| Saiseiファンドにおける外部投資家からの払込による収入 | 399 | 1,822 | ||
| 外部投資家へのSaiseiファンドに対する持分売却による収入 | － | 133 | ||
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △3,631 | 4,977 | ||
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | 142 | 134 | ||
| 現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | △8,179 | 2,339 | ||
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 15,126 | 7,247 | ||
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | 6,947 | 9,586 |
【要約四半期連結財務諸表注記】
１．報告企業
株式会社ヘリオス（以下「当社」という。）は日本に所在する株式会社であります。その登記されている本社及び主要な事業所の住所は当社のウェブサイト（https://www.healios.co.jp/）で開示しております。2023年９月30日に終了する当社の要約四半期連結財務諸表は、当社及びその子会社（以下「当社グループ」という。）、並びに当社の共同支配企業に対する持分により構成されております。当社グループは医薬品事業を行っており、体性幹細胞再生医薬品分野、及びiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品（iPSC再生医薬品）の研究・開発・製造を行うiPSC再生医薬品分野において事業を推進しております。
２．作成の基礎
(1）要約四半期連結財務諸表がIFRSに準拠している旨
当社グループの要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。
要約四半期連結財務諸表は、年次連結財務諸表で要求されている全ての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。
(2）測定の基礎
当社グループの要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定されている特定の金融商品等を除き、取得原価を基礎として作成しております。
(3）機能通貨及び表示通貨
当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満を四捨五入して表示しております。
３．重要性がある会計方針
当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要性がある会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。
４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断
要約四半期連結財務諸表の作成において、経営者は、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の金額に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行うことが要求されております。実際の業績は、これらの見積りとは異なる場合があります。
見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直されます。会計上の見積りの見直しによる影響は、見積りを見直した会計期間及びそれ以降の将来の会計期間において認識されます。
当社グループが行った要約四半期連結財務諸表の金額に重要な影響を与える判断及び見積りは、前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様であります。
５．事業セグメント
当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントのため、記載を省略しております。
６．社債
前第３四半期連結累計期間において、ユーロ円建取得条項付転換社債型新株予約権付社債5,000百万円（利率－％、償還期限2022年７月）を償還しております。
７．資本金及びその他の資本項目
前第３四半期連結累計期間（自 2022年１月１日 至 2022年９月30日）
当社は、2022年３月25日開催の当社第11回定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について承認可決され、2022年３月31日にその効力が発生しております。
(1）資本金及び資本準備金の額の減少の内容
会社法第447条第１項及び会社法第448条第１項の規定に基づき、資本金の額2,736百万円及び資本準備金の額2,736百万円を減少し、これらの合計額5,473百万円をその他資本剰余金に振り替えるものです。
(2）剰余金の処分の内容
会社法第452条の規定に基づき、上記の資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、その他資本剰余金5,473百万円を繰越利益剰余金に振り替えることで、欠損補填に充当するものです。
また、当社は2022年８月３日付発行の第18回新株予約権（行使価額修正条項付）について権利行使を受けております。この結果、当第３四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ564百万円増加しております。
当第３四半期連結累計期間（自 2023年１月１日 至 2023年９月30日）
当社は2022年８月３日付発行の第18回新株予約権（行使価額修正条項付）について権利行使を受けております。また、2023年８月７日から2023年８月９日を払込期間とする第三者割当の方法により新株式を発行しております。この結果、当第３四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,558百万円増加しております。
また、当社は、2023年３月28日開催の当社第12回定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について承認可決され、2023年４月30日にその効力が発生しております。
(1）資本金及び資本準備金の額の減少の内容
会社法第447条第１項及び会社法第448条第１項の規定に基づき、資本金の額4,447百万円及び資本準備金の額4,447百万円を減少し、これらの合計額8,893百万円をその他資本剰余金に振り替えるものです。
(2）剰余金の処分の内容
会社法第452条の規定に基づき、上記の資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、その他資本剰余金8,893百万円を繰越利益剰余金に振り替えることで、欠損補填に充当するものです。
８．売上収益
収益の分解
前第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結累計期間における収益の内訳は以下のとおりであります。
| 前第３四半期連結累計期間 （自 2022年１月１日 至 2022年９月30日） |
当第３四半期連結累計期間 （自 2023年１月１日 至 2023年９月30日） |
||
|---|---|---|---|
| 百万円 | 百万円 | ||
| 契約一時金及びマイルストン収入 | 21 | 114 | |
| その他 | 10 | 0 | |
| 合計 | 30 | 114 |
９．１株当たり利益
基本的１株当たり四半期損失及び希薄化後１株当たり四半期損失は、次の情報に基づいて算定しています。
(1）基本的１株当たり四半期損失の算定上の基礎
| 前第３四半期連結累計期間 （自 2022年１月１日 至 2022年９月30日） |
当第３四半期連結累計期間 （自 2023年１月１日 至 2023年９月30日） |
||
|---|---|---|---|
| 親会社の所有者に帰属する四半期損失（△）（百万円） | △3,956 | △2,092 | |
| 親会社の普通株主に帰属しない四半期利益（百万円） | － | － | |
| 基本的１株当たり四半期利益の計算に用いる親会社の所有者に帰属する四半期損失（△）（百万円） | △3,956 | △2,092 | |
| 発行済普通株式の加重平均株式数（株） | 55,618,961 | 65,800,543 | |
| 基本的１株当たり四半期損失（△）（円） | △71.13 | △31.79 |
| 前第３四半期連結会計期間 （自 2022年７月１日 至 2022年９月30日） |
当第３四半期連結会計期間 （自 2023年７月１日 至 2023年９月30日） |
||
|---|---|---|---|
| 親会社の所有者に帰属する四半期損失（△）（百万円） | △696 | △700 | |
| 親会社の普通株主に帰属しない四半期利益（百万円） | － | － | |
| 基本的１株当たり四半期利益の計算に用いる親会社の所有者に帰属する四半期損失（△）（百万円） | △696 | △700 | |
| 発行済普通株式の加重平均株式数（株） | 56,546,265 | 70,107,044 | |
| 基本的１株当たり四半期損失（△）（円） | △12.31 | △9.99 |
(2）希薄化後１株当たり四半期損失の算定上の基礎
| 前第３四半期連結累計期間 （自 2022年１月１日 至 2022年９月30日） |
当第３四半期連結累計期間 （自 2023年１月１日 至 2023年９月30日） |
||
|---|---|---|---|
| 親会社の所有者に帰属する四半期損失（△）（百万円） | △3,956 | △2,092 | |
| 希薄化後１株当たり四半期利益の計算に用いる四半期利益調整額（百万円） | － | － | |
| 希薄化後１株当たり四半期利益の計算に用いる親会社の所有者に帰属する四半期損失（△）（百万円） | △3,956 | △2,092 | |
| 発行済普通株式の加重平均普通株式数（株） | 55,618,961 | 65,800,543 | |
| 希薄化後１株当たり四半期利益の算定に用いる普通株式の増加数 | |||
| 新株予約権（株） | － | － | |
| 希薄化効果調整後の加重平均普通株式数（株） | 55,618,961 | 65,800,543 | |
| 希薄化後１株当たり四半期損失（△）（円） | △71.13 | △31.79 | |
| 逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり四半期損失の算定に含めなかった金融商品の概要 | 新株予約権２種類（新株予約権の数47,891個（普通株式4,789,100株））及び転換社債型新株予約権付社債２種類（券面総額9,000百万円） | 新株予約権１種類（新株予約権の数3,866個（普通株式386,600株））及び転換社債型新株予約権付社債１種類（券面総額4,000百万円） |
| 前第３四半期連結会計期間 （自 2022年７月１日 至 2022年９月30日） |
当第３四半期連結会計期間 （自 2023年７月１日 至 2023年９月30日） |
||
|---|---|---|---|
| 親会社の所有者に帰属する四半期損失（△）（百万円） | △696 | △700 | |
| 希薄化後１株当たり四半期利益の計算に用いる四半期利益調整額（百万円） | － | － | |
| 希薄化後１株当たり四半期利益の計算に用いる親会社の所有者に帰属する四半期損失（△）（百万円） | △696 | △700 | |
| 発行済普通株式の加重平均普通株式数（株） | 56,546,265 | 70,107,044 | |
| 希薄化後１株当たり四半期利益の算定に用いる普通株式の増加数 | |||
| 新株予約権（株） | － | － | |
| 希薄化効果調整後の加重平均普通株式数（株） | 56,546,265 | 70,107,044 | |
| 希薄化後１株当たり四半期損失（△）（円） | △12.31 | △9.99 | |
| 逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり四半期損失の算定に含めなかった金融商品の概要 | 新株予約権２種類（新株予約権の数47,891個（普通株式4,789,100株））及び転換社債型新株予約権付社債２種類（券面総額9,000百万円） | 新株予約権１種類（新株予約権の数3,866個（普通株式386,600株））及び転換社債型新株予約権付社債１種類（券面総額4,000百万円） |
10．金融商品の公正価値
公正価値で測定される金融商品について、測定に用いたインプットの観察可能性及び重要性に応じた公正価値測定額を、レベル１からレベル３まで分類しております。
レベル１：活発な市場における同一の資産又は負債の市場価格（無調整）
レベル２：レベル１以外の、観察可能な価格を直接又は間接的に使用して算出された公正価値
レベル３：観察不能なインプットを含む評価技法から算出された公正価値
(1）公正価値の算定方法
金融商品の公正価値の算定方法は以下のとおりであります。
（現金及び現金同等物、営業債権及びその他の債権、営業債務及びその他の債務）
短期間で決済されるため、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。
（Saiseiファンドにおける外部投資家持分）
Saiseiファンドにおける外部投資家持分については、当該帳簿価額を同ファンドを清算したと仮定した場合の外部投資家に帰属する持分の金額としており、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。
（その他の金融資産、その他の金融負債）
上場株式の公正価値については、期末日（当第３四半期連結会計期間においては、第３四半期連結会計期間末日）の市場価格によって算定しております。
新株予約権の公正価値については、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したブラック・ショールズモデルを用いて算定し、その他の金融資産として表示しております。
非上場株式の公正価値については、直近の取引価格に基づく評価技法により測定しております。
敷金及び保証金については、合理的に見積もった返還予定時期に基づき、その将来キャッシュ・フローをリスクフリーレートで割り引いた現在価値によっております。
新株予約権（行使価額修正条項付）については、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したモンテカルロ・シミュレーションを用いて算定し、その他の金融負債として表示しております。
その他の金融負債（デリバティブを除く）については、当社グループが新規に同様の条件で借入を行う場合の利子率を使用した割引キャッシュ・フロー法により算定しております。
（社債及び借入金）
社債については、当社グループが新規に同様の条件で借入を行う場合の利子率を使用した割引キャッシュ・フロー法により算定しております。
全ての借入金は変動金利であり、短期間で市場金利を反映し、時価は帳簿価額に近似していると考えられるため、当該帳簿価額によっております。
(2）償却原価で測定される金融商品
償却原価で測定される金融商品の帳簿価額と公正価値は以下のとおりであります。
| 前連結会計年度 （2022年12月31日） |
当第３四半期連結会計期間 （2023年９月30日） |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 帳簿価額 | 公正価値 | 帳簿価額 | 公正価値 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 百万円 | 百万円 | 百万円 | 百万円 | ||||
| 資産： | |||||||
| 償却原価で測定する金融資産 | |||||||
| その他の金融資産 | |||||||
| 敷金及び保証金 | 142 | 142 | 66 | 65 | |||
| 合計 | 142 | 142 | 66 | 65 | |||
| 負債： | |||||||
| 償却原価で測定する金融負債 | |||||||
| 社債及び借入金 | |||||||
| 社債 | 3,887 | 3,930 | 3,940 | 3,964 | |||
| 借入金 | 3,000 | 3,000 | 3,000 | 3,000 | |||
| その他の金融負債 （デリバティブを除く） |
250 | 220 | 250 | 224 | |||
| 合計 | 7,137 | 7,150 | 7,191 | 7,188 |
（注） 社債及び借入金、その他の金融負債（デリバティブを除く）の公正価値はレベル２に分類しております。
(3）公正価値で測定される金融商品
公正価値で測定される金融商品の公正価値ヒエラルキーは以下のとおりであります。
前連結会計年度（2022年12月31日）
| レベル１ | レベル２ | レベル３ | 合計 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 百万円 | 百万円 | 百万円 | 百万円 | ||||
| 資産： | |||||||
| 純損益を通じて公正価値で測定する金融資産 | |||||||
| その他の金融資産 | |||||||
| デリバティブ | － | － | 0 | 0 | |||
| 資本性金融商品 | － | － | 1,263 | 1,263 | |||
| その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産 | |||||||
| その他の金融資産 | |||||||
| 資本性金融商品 | 73 | － | － | 73 | |||
| 合計 | 73 | － | 1,263 | 1,336 | |||
| 負債： | |||||||
| 純損益を通じて公正価値で測定する金融負債 | |||||||
| その他の金融負債 | |||||||
| デリバティブ | － | － | 1 | 1 | |||
| 合計 | － | － | 1 | 1 |
当第３四半期連結会計期間（2023年９月30日）
| レベル１ | レベル２ | レベル３ | 合計 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 百万円 | 百万円 | 百万円 | 百万円 | ||||
| 資産： | |||||||
| 純損益を通じて公正価値で測定する金融資産 | |||||||
| その他の金融資産 | |||||||
| デリバティブ | － | － | 0 | 0 | |||
| 資本性金融商品 | － | － | 2,590 | 2,590 | |||
| その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産 | |||||||
| その他の金融資産 | |||||||
| 資本性金融商品 | 24 | － | － | 24 | |||
| 合計 | 24 | － | 2,590 | 2,614 | |||
| 負債： | |||||||
| 純損益を通じて公正価値で測定する金融負債 | |||||||
| その他の金融負債 | |||||||
| デリバティブ | － | － | － | － | |||
| 合計 | － | － | － | － |
公正価値ヒエラルキーのレベル間の振替は、振替を生じさせた事象又は状況の変化が生じた日に認識しております。前連結会計年度及び当第３四半期連結会計期間において、公正価値レベル１とレベル２の間の重要な振替は行われておりません。
(4）レベル３に分類された金融商品の公正価値測定に関する情報
レベル３に分類された金融商品の評価技法及び重要な観察可能でないインプットは以下のとおりであります。
純損益を通じて公正価値で測定する金融資産のうち、デリバティブは当社グループが保有する新株予約権であり、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したブラック・ショールズモデルを用いて算定しております。また、資本性金融商品は非上場株式であり、直近の取引価格に基づく評価技法により公正価値を算定しております。
純損益を通じて公正価値で測定する金融負債のうち、前連結会計年度の残高は新株予約権（行使価額修正条項付）であり、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したモンテカルロ・シミュレーションを用いて公正価値を算定しております。重要な観察可能でないインプットはヒストリカル・ボラティリティ（前連結会計年度71.7％）であり、ヒストリカル・ボラティリティが上昇（下落）した場合、公正価値は増加（減少）します。
レベル３の金融商品に係る公正価値の測定は、関連する社内規程に従い実施しております。公正価値の測定に際しては、対象となる金融商品の性質、特徴及びリスクを最も適切に反映できる評価技法及びインプットを用いております。
(5）レベル３に分類された金融商品の期首残高から期末残高への調整表
レベル３に分類された金融商品の期首から期末までの変動は以下のとおりであります。
| 前第３四半期連結累計期間 （自 2022年１月１日 至 2022年９月30日） |
当第３四半期連結累計期間 （自 2023年１月１日 至 2023年９月30日） |
||
|---|---|---|---|
| 百万円 | 百万円 | ||
| 資産： | |||
| 期首残高 | 491 | 1,263 | |
| 利得及び損失合計 | |||
| 純損益に含まれている利得及び損失（注） | 20 | △2 | |
| 取得 | 526 | 1,094 | |
| その他 | 162 | 235 | |
| 期末残高 | 1,199 | 2,590 | |
| 報告期間末に保有している資産について純損益に計上された当期の未実現損益の変動 | 20 | △2 |
| 前第３四半期連結累計期間 （自 2022年１月１日 至 2022年９月30日） |
当第３四半期連結累計期間 （自 2023年１月１日 至 2023年９月30日） |
||
|---|---|---|---|
| 百万円 | 百万円 | ||
| 負債： | |||
| 期首残高 | 183 | 1 | |
| 利得及び損失合計 | |||
| 純損益に含まれている利得及び損失（注） | △182 | △0 | |
| 発行 | 14 | － | |
| 行使 | △6 | △1 | |
| 期末残高 | 8 | － | |
| 報告期間末に保有している負債について純損益に計上された当期の未実現損益の変動 | △182 | － |
（注） 純損益に含まれている利得及び損失は、決算日時点の純損益を通じて公正価値で測定する金融資産及び金融負債に関するものであります。この利得及び損失は要約四半期連結損益計算書の金融収益及び金融費用に含まれております。
(6）当初認識時点の公正価値と取引価格の差額
活発な市場で取引されていない以下のデリバティブは米国Athersys, Inc.（以下「アサシス社」という。）の新株予約権であり、(1)及び(4)に記載のとおり、公正価値をブラック・ショールズモデルを用いて算定しております。
新株予約権の取引価格はアサシス社との他の取引条件を考慮して決定されており、上記の評価技法を用いて算定された当初認識時における公正価値と取引価格に差異が生じております。
期首及び期末において純損益に認識されていない差異の総額及び当該差異残高の変動の調整は以下のとおりであります。
| 前第３四半期連結累計期間 （自 2022年１月１日 至 2022年９月30日） |
当第３四半期連結累計期間 （自 2023年１月１日 至 2023年９月30日） |
||
|---|---|---|---|
| 百万円 | 百万円 | ||
| 純損益を通じて公正価値で測定する金融資産 | |||
| その他の金融資産 | |||
| デリバティブ | |||
| 期首残高 | 262 | 262 | |
| 取得 | － | － | |
| 期末残高 | 262 | 262 |
11．後発事象
（重要な契約の締結）
当社は、米国 Athersys, Inc.（以下、「アサシス社」という。）と細胞治療医薬品MultiStem®を用いた急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対する治療薬の開発権・製造権・販売権の対象地域を日本国内から全世界に拡大すること、及び当社が今後新たにARDSに対する治療薬の臨床試験に使用する治験製品の提供を受けることに関して2023年10月10日に合意しました。これらに伴い、当社はアサシス社に対して契約条件に応じ最大450万ドルを支払います。また今後、全世界での開発・販売の進展に応じて、当社から開発マイルストン並びに売上に関するマイルストン及びロイヤリティを支払う予定です。
２【その他】
該当事項はありません。
第３四半期報告書_20231114121845
第二部【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。