Hanmi Pharm. Co., Ltd.

Regulatory Filings • Mar 18, 2021

한미약품/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.18)투자판단 관련 주요경영사항(호중구감소증치료제 신약 ‘롤론티스’ 식품의약품안전처 품목허가 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		호중구감소증치료제 신약 '롤론티스' 식품의약품안전처 품목허가 승인
2. 주요내용		1) 품목명: 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀) 2) 대상질환명(적응증): 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간 감소 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관     - 신청일: 2020년 5월 8일     - 허가일: 2021년 3월 18일     - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과: 롤론티스는 이번 허가로 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간 감소를 위한 치료제로 사용이 가능하게 됨. 2건의 3상 임상을 통해 경쟁약물 대비 중증 호중구감소증 기간의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율이 입증됨. 5) 향후계획: 국내 품목허가 승인에 따라 국내 출시 예정임. 6) 기타사항: 해외 파트너사와 함께 롤론티스의 미국 FDA 시판 허가 절차가 진행 중이며, 원료 제조시설인 자사 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 승인 전 실사가 5월 중 진행될 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-03-18
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 획득일입니다.
※ 관련공시	-