Hanmi Pharm. Co., Ltd.

Regulatory Filings • Mar 15, 2019

한미약품/투자판단 관련 주요경영사항/(2019.03.15)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		스펙트럼, 한미 호중구감소증치료 신약(롤론티스) 허가 재신청 위해 기존 허가신청 취하
2. 주요내용		한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하. 스펙트럼은 FDA가 요청한 자료를 신속히 보완하여 수개월내 BLA 재신청 예정.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2019-03-15
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 해당 건은 FDA의 데이터 보완(대부분 미국 현지에서 생산한 완제와 관련) 요청에 의한 것이며, 스펙트럼은 FDA에서 요청한 자료를 'BLA 허가요건 심사기간' 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하는 것이 어려울 것으로 판단되어 자진 취하 후 재신청하기로 결정 2) 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청사항은 없었음 3) 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 CMO업체가 생산하고 있음. 4) 상기 3. 이사회 결의일(결정일) 또는 사실확인일은 스펙트럼사로부터 통보받은 일자임.
※ 관련공시	-