HANALL BIOPHARMA CO.,LTD

Regulatory Filings • Jul 22, 2021

한올바이오파마/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.07.22)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		안구건조증 치료제 HL036 점안액 미국 FDA에 임상3-2상 시험계획서(IND) 제출
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 안구건조증 환자 대상으로 HL036 0.25% 점안액의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상3상 시험 (VELOS-3) (A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked and Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Tanfanercept (HL036) Ophthalmic Solution 0.25% Compared to Placebo in Subjects with Dry Eye (VELOS-3)) 2) 임상시험 단계 - 임상3-2상 (2차 미국 임상3상 시험) 3) 대상질환명 (적응증) - 안구건조증 (Dry eye disease) 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2021년 7월 22일 (제출 확인 한국시간) - 임상승인기관: 미국 식품의약국 (U.S. FDA) - 임상시험기관: 미국 내 9개 안과 병원 5) 임상시험 등록번호 - 135371(IND number) 6) 임상시험의 목적 - 안구건조증 환자에서 HL036 점안액의 유효성(efficacy)과 안전성(safety)을 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상 환자 규모: 300명 - 실시 기간: 총 10주 (스크리닝 2주+투약기간 8주) - 실시 방법: 다기관, 무작위 배정(1:1), 이중 눈가림, 위약 대조 8) 기대효과 - HL036 점안액의 약효성분인 탄파너셉트는 안구건조증의 주요 원인인 염증성 물질 TNF를 억제하는 신물질로 각막손상 및 통증 개선 효과가 탁월하여 안구건조증 치료제로 개발 중입니다. - 탄파너셉트는 기존 치료 항체와 달리 작은 크기로 조직 침투능(浸透能)이 높은 특징이 있어, 점안액 형태로 제품을 개발함으로써 투약편의성을 높이고 전신노출에 의한 부작용을 최소화 할 수 있습니다. - 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 미국 임상2상(VELOS-1)과 임상3-1상(VELOS-2)에서 HL036 점안액의 안전성과 유효성을 확인하였으며, 본 임상시험에서 재확인할 예정입니다. 9) 기타사항 - 미국의 경우 FDA 규정(CFR 312.30 조항)에 따라 FDA에 제출한 최초 임상시험신청서(IND)가 유효하게 유지되는 경우, 이후 진행되는 임상시험은 IND를 제출하고 별도의 승인 절차 없이 임상시험을 진행할 수 있습니다. - 당사의 임상시험은 상기 조항에 부합하여 이번 IND 제출 후 계획된 일정에 맞춰 임상을 진행 예정입니다. - 임상시험은 미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록 예정으로 추후 동 웹사이트에서 확인 가능합니다.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-07-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일)은 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서 제출을 확인한 일자(한국시간)입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-