H. Lundbeck A — Earnings Release 2014

Jun 27, 2014

-- Det første af to kliniske fase III-studier af patienter med akut iskæmisk
slagtilfælde behandlet i tidsrummet 3-9 timer efter et slagtilfælde
opfyldte ikke det primære effektmål
-- Ved analyse af de patienter, der opfyldte alle protokolkrav (per-protokol
population) viste desmoteplase effekt i forhold til placebo
-- Studiet viste en fremragende tolerabilitetsprofil af desmoteplase
-- Som en konsekvens af disse resultater, er den videre udvikling under
evaluering

Valby, Danmark, 27. juni 2014 – H.Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentligt
de primære resultater fra DIAS-3 studiet, det første af to kliniske fase
III-studier af desmoteplase til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde hos
voksne patienter.

Studiet opfyldte ikke det primære effektmål, dvs. andelen af patienter med et
favorabelt resultat målt på modified Rankin Scale (mRS) score på 0-2 efter 90
dage var ikke statistisk forskelligt hos patienter behandlet med desmoteplase
(49,8 %) sammenlignet med patienter i placebo-gruppen (51,3 %).

DIAS-3 studiet bekræftede en god sikkerhedsprofil for desmoteplase ved at
levere fremragende tolerabilitetsdata. Desmoteplase var veltolereret med
bivirkninger på niveau med placebo. Især var dødeligheden i behandlingsgruppen
og hastigheden af ??symptomatisk intrakraniel blødning (den alvorligste
bivirkning forbundet med den nuværende tilgængelige trombolytisk
behandlingsform) efter behandling med desmoteplase var på niveau med placebo.

"Det er naturligvis skuffende for os, behandlende læger og for patienter, at
desmoteplase ikke har nået det primære effektmål i studiet, også taget i
betragtning at desmoteplase synes sikkert og har vist effekt i den
foruddefinerede ”per protocol” patient målgruppe'., siger Anders Gersel
Petersen, EVP og forsknings- og udviklingsdirektør hos Lundbeck. "Vi vil nu
rådføre os med kliniske og regulatoriske eksperter om den videre udvikling af
desmoteplase-projektet".

DIAS-3 studieprotokollen definerede målgruppen som patienter med symptomer på
slagtilfælde og med iskæmisk slagtilfældepatologi, der kunne behandles
(proksimal cerebral okklusion/svær stenose uden tegn på omfattende infarktion,
intrakranial blødning eller subakut infarktion). Ved analyse af de patienter
som opfyldte alle protokolkrav (per-protokol population) var der en favorabel
effekt for desmoteplase observeret relativ til placebo målt ved mRS. Dette
resultat er i overensstemmelse med hypotesen baseret på de tidligere post-hoc
analyser af DIAS-2 på samme ”per protocol” patientmålgruppe1.

Som en konsekvens af den manglende opfyldelse af det primære effektmål, men i
betragtning af at effektsignalet i ”per-procokol” patientmålgruppen samt den
fremragende sikkerhed og tolerabilitet, vil yderligere udvikling blive
evalueret i samråd med kliniske og regulatoriske eksperter i løbet af de
kommende måneder.

DIAS-3 studiet var et mulitcenter, randomiseret, dobbeltblindet,
placebo-kontrolleret studie med deltagelse af 479 patienter fra 18 lande i
Europa og Asien. Patienter med symptomer på slagtilfælde og en iskæmisk
slagtilfældepatologi, der kunne behandles (proksimal cerebral karokklusion/svær
stenose uden tegn på omfattende infarktion, intrakranial blødning eller subakut
infarktion) og som er vurderet vha. MR- eller CT-scanning, blev randomiseret
til at modtage enten desmoteplase (90 µg/kg) eller placebo inden for tre til ni
timer efter symptomernes opståen.

Yderligere resultater fra studiet vil blive præsenteret ved en videnskabelig
kongres og publiceret i et videnskabeligt tidsskrift.

Resultatforventninger

Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens
resultatforventninger for omsætning eller core EBIT for 2014, som blev fremlagt
den 23. juni 2014. Status for desmoteplase programmet afhænger nu af en intern
og ekstern evaluering som vil forløbe over de kommende måneder. Hvis
konklusionen af evalueringen er negativ vil en nedskrivning på DKK 330
millioner blive indregnet som R&D-omkostninger, som kommunikeret tidligere i
år.

Om desmoteplase

Desmoteplase, som er en fibrin-afhængig plasminogen-aktivator, er en
genmodificeret version af et blodpropopløsende protein der findes i spyt fra
vampyrflagermusen Desmodus rotundus. Stoffet har fået fast-track status fra de
amerikanske sundhedsmyndigheder (U.S. Food and Drug Administration (FDA)) til
behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

Om akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)

Slagtilfælde er medicinske nødsituationer med store omkostninger. Den årlige
forekomst af slagtilfælde i USA varierer mellem 150-200 tilfælde per 100.000
personer, hvilket svarer til 795.000 tilfælde om året. I de fem europæiske
lande, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien og Storbritannien, anslås
forekomsten at være 110-220 tilfælde per 100.000 personer om året, hvilket
resulterer i omkring 700.000 tilfælde årligt. I Japan er den rapporterede
forekomst dobbelt så høj som i Europa og USA, dvs. 410 tilfælde per 100.000
personer om året, hvilket sammenlagt giver cirka 350.000 tilfælde hvert år. Den
overordnede forekomst i mindre udviklede lande, som traditionelt har været
lavere end i de udviklede lande, har nu overhalet sidstnævnte og er stigende.

Slagtilfælde er den tredje hyppigste årsag til invaliditet og den anden største
dødsårsag på globalt plan.

Lundbeck kontakt

Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Vice President, Investor Relations Pressechef
PALO@lundbeck.com MAVK@lundbeck.com
+45 36 43 24 26 +45 36 43 30 00

Jens Høyer
Specialist, Investor Relations
JSHR@lundbeck.com
+45 36 43 33 86

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som
er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år har vi været førende inden
for forskning i hjernesygdomme. Vores udvikling og distribution af nyskabende
behandlinger gør fortsat en forskel for mennesker med hjernesygdomme. Vores
primære fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom,
depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni
og slagtilfælde.

Vores ca. 6.000 medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra
forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg, og de er
engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af
hjernesygdomme. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer
i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har
forskningscentre i Kina, Danmark og USA, og produktionsfaciliteter i Kina,
Danmark, Frankrig, Italien og Mexico. Lundbeck omsatte for DKK 15,3 mia. i 2013
(EUR 2,0 mia. eller USD 2,7 mia.).

Lundbecks aktier er noteret på børsen i København under symbolet “LUN”.
Lundbeck har et sponsoreret Niveau 1 ADR-program, der er noteret i USA (OTC)
under symbolet “HLUYY”. For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets
hjemmeside www.lundbeck.com.

Safe Harbor/fremadskuende erklæringer

Ovennævnte informationer indeholder erklæringer, der er fremadskuende, og
angiver vores forventninger eller prognoser for begivenheder i fremtiden som
f.eks. nye produktlanceringer, produktgodkendelser og økonomiske resultater.

Sådanne fremadskuende erklæringer er underlagt risici, uvisheder og unøjagtige
formodninger. Dette kan medføre, at faktiske resultater er væsentligt
forskellige fra forventningerne, og kan bevirke, at nogle eller alle vore
fremadskuende erklæringer heri eller i andre publikationer bliver forkerte.
Faktorer, der kan påvirke fremtidige resultater, omfatter rentesats og
valutavekselkursfluktuationer, forsinkelse eller sammenbrud i
udviklingsprojekter, produktionsproblemer, uventede kontraktbrud eller -ophør,
regeringspålagte eller markedsbaserede prisfald for Lundbecks produkter,
introduktion af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til med held at
markedsføre både nye og eksisterende produkter, eksponering for produktansvar
og andre retssager, ændringer i godtgørelsesregler og regeringsindført
lovgivning og de deraf følgende fortolkninger, samt uventet vækst i
omkostninger og udgifter.

For visse af Lundbecks antagelser kræver den danske investeringslovgivning fuld
offentliggørelse af væsentlige selskabsoplysninger. Visse antagelser, herunder
antagelser vedrørende salg i forbindelse med produkter, der ordineres til
ikke-godkendt brug, sker under hensyntagen til tidligere ydeevne af andre
tilsvarende lægemidler for tilsvarende sygdomme eller tidligere ydeevne for
samme lægemiddel i andre regioner, hvor produktet aktuelt markedsføres. Det er
vigtigt at bemærke, at selvom læger, som en del af deres frihed til at
praktisere medicin i USA, kan ordinere godkendte lægemidler til en hvilken som
helst anvendelse, de måtte bedømme som værende egnet, herunder ikke-godkendte
anvendelser, er promovering af ikke-godkendt anvendelse strengt forbudt hos
Lundbeck.

1) Jochen B. Fiebach, MD; Yasir Al-Rawi, MBChB; Max Wintermark, MD; Anthony J.
Furlan, MD; Howard A. Rowley, MD; Annika Lindste´n, BSc; Jamal Smyej, BSc; Paul
Eng, PhD; Steven Warach, MD; Salvador Pedraza, MD: “Vascular Occlusion Enables
Selecting Acute Ischemic Stroke Patients for Treatment With Desmoteplase”;
Stroke, 2012; 43:1561-1566