H. Lundbeck A — Earnings Release 2009

Jan 3, 2011

DK-2500 Valby, København Fax 36 43 82 62 www.lundbeck.com CVR-nummer: 56759913

Ottiliavej 9 Tlf 36 30 13 11 E-mail investor@lundbeck.com

Selskabsmeddelelse nr. 422

1. januar 2010

De første to kliniske fase III studier bekræfter nalmefens profil som effektivt og sikkert til at hjælpe individer med at reducere deres indtagelse af alkohol

• Lundbeck har gennemført et kortsigtet effektstudie og et langsigtet sikkerhedsstudie i det overordnet pivotalprogram med nalmefen
• Pivotalprogrammet inkluderer også ét yderligere kortsigtet effektstudie, som afsluttes i 2. kvartal 2011
• Nalmefen er godt på vej mod indsendelse af en markedsføringsansøgning (MAA) i Europa i 2. halvår 2011 med forbehold for succesfuld gennemførsel af det sidste pivotale effektstudie
• De hidtil opnåede data viser, at nalmefen er det første potentielle behandlingsalternativ for de mange mennesker, der har brug for at reducere deres generelle alkoholforbrug
• Data fra de to studier er i overensstemmelse med den profil, som er set i tidligere kliniske studier
• En reduktion af det generelle alkoholforbrug er et vigtigt skridt med henblik på at reducere den betydelige sundhedsmæssige og sociale byrde relateret til alkoholafhængighed.

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort resultater fra to ud af tre pivotalstudier i det kliniske fase III program med nalmefen til behandling af alkoholafhængighed (ESENSE1 og SENSE). Studierne blev foretaget i Europa, og der blev rekrutteret omkring 1.300 patienter med alkoholafhængighed. Som en samtidig psykosocial intervention i studierne blev der foretaget et kortvarigt, standardiseret studie med fokus på overholdelse af behandlingsplanen og opfølgning. Der blev ikke fastsat mål for abstinensbehandling.

I begge studier svarede den overordnede sikkerhedsprofil for nalmefen til observationer og data fra tidligere studier. De hyppigste bivirkninger var svimmelhed, søvnløshed og kvalme.

"Det glæder os, at disse data viser, at nalmefen er på vej til at blive det første lægemiddel, som kan gøre en forskel for de mange mennesker, der har behov for at reducere deres skadelige forbrug af alkohol", udtaler Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen, og han fortsætter: "Vi vil nu afslutte det sidste effektstudie i programmet for at vurdere den samlede datapakke, så vi kan forberede registreringen af nalmefen i Europa."

Det tredje og sidste fase III studie (ESENSE 2) forventes afsluttet i 2. kvartal 2011. Lundbeck vil indlede drøftelser med lægemiddelmyndighederne samt med videnskabelige rådgivere omkring udfaldet af studierne samt planerne for at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse i Europa (MAA) for nalmefen som behandling af alkoholafhængighed. Lundbeck vurderer, at der kan indsendes en MAA-ansøgning i Europa i 2. halvår 2011, men som planlagt vil det afhænge af resultaterne af det endelige, kortsigtede, pivotale effektstudie. Efter afslutningen af alle tre pivotalstudier forventes der foretaget en samlet gennemgang af effekt- og sikkerhedsdata på videnskabelige konferencer.

Nalmefen er baseret på et nyt behandlingsprincip for alkoholafhængighed. I modsætning til de eksisterende behandlinger er behandlingen med nalmefen ikke rettet mod at få patienterne til helt at stoppe med at drikke. Nalmefen hjælper i stedet patienterne med at kontrollere og begrænse indtagelsen af alkohol. Speciallægerne vurderer, at en reduktion af alkoholforbruget til et mindre skadeligt niveau er et vigtigt behandlingsvalg med henblik på at holde patienterne i behandling og øge deres villighed til at indlede behandling. Endvidere adskiller nalmefen sig ved at kunne indtages i tabletform og efter behov, hvorimod eksisterende lægemidler skal tages løbende over en længere tidsperiode og er målrettet mod at bevare afholdenhed.

Om det kliniske fase III studie

På baggrund af tidligere studier har Lundbeck påbegyndt tre fase III studier i Europa med deltagelse af ca. 2.000 patienter, som er randomiseret til to grupper, som får henholdsvis nalmefen (20 mg efter behov, i tabletform) og placebo. To ud af de tre studier (ESENSE1 og ESENSE2), hvor patienterne behandles over en periode på 6 måneder, har primært til formål at påvise nalmefens effekt, mens det primære formål med det tredje studie (SENSE), hvor patienterne behandles i 12 måneder, er at bekræfte stoffets sikkerhed og tolerabilitet samt bevise den gavnlige effekt af behandling over en længere periode.

Om nalmefen

Nalmefen er en såkaldt opioid receptorantagonist. Stoffet virker ved at blokere den mekanisme i hjernen, som medfører et fortsat og ukontrolleret indtag af alkohol. Dette er med til at kontrollere og reducere alkoholindtagelsen.

Nalmefen blev oprindeligt udviklet af Key Pharmaceuticals og IVAX/Baker Norton i 1980erne and 1990erne. Biotie Therapies Corp. (Biotie) i Finland overtog i 1998 rettighederne til stoffet og startede i 1999 kliniske studier inden for alkoholafhængighed. I 2006 erhvervede Lundbeck rettighederne til nalmefen fra Biotie. I henhold til aftalen modtog Biotie et engangsbeløb på EUR 12 mio. Samlet er Biotie berettiget til betalinger på op til EUR 84 mio. i initial- og milepælsbetalinger samt royalties af salget. Lundbeck vil være ansvarlig for fremstilling og registrering af produktet i sine geografiske områder.

Lundbeck har de globale rettigheder til stoffet.

Om alkoholafhængighed

Op mod 270 millioner voksne estimeres at indtage alkohol op til 20g (kvinder) eller 40g (mænd) dagligt, mens mere end 58 millioner voksne (15%) indtager mere end dette niveau. 20 millioner (6%) indtager dagligt mere end 40g (kvinder) eller 60g (mænd) alkohol. Ser man på afhængighed i stedet for forbrug, vurderes det at 23 millioner europæere (5% af alle mænd, 1% af alle kvinder) i ethvert givet år er afhængig af alkoholi .

Alkohol er den tredjehyppigste årsag til dårligt helbred efter tobaksrygning og forhøjet blodtryk, og udgør en større sundhedsmæssig risiko end forhøjet kolesterol og overvægt. Overdrevent alkoholforbrug, som øger risikoen for at udvikle en række sygdomme som f.eks. kræft, hjerte-karsygdomme, hjernesvind, mavesår og skrumpelever, er et almindeligt problem i store dele af verden. Hvert tiende dødsfald i den vestlige verden er alkoholrelateret.

ⁱ Alcohol in Europe - A public health perspective; A report for the European Commission; June 2006

Ifølge WHO øger indtagelsen af alkohol risikoen for at pådrage sig mere end 60 forskellige sygdomme samt involvering i skader, vold og sociale og følelsesmæssige skader.

Resultatforventninger

Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens resultatforventninger til 2010, som blev offentliggjort den 4. marts 2010 i forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2009 og yderligere specificeret ved offentliggørelsen af delårsrapporten for 3. kvartal den 3. november 2010.

Lundbeck kontakt

Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 51

Magnus Thorstholm Jensen Stine Hove Marsling Tlf. 36 43 38 16 Tlf. 36 43 28 33

Jacob Tolstrup Vice President Tlf. +1 847 282 5713

Investor Relations Officer External Communication Specialist

Om Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca. 5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2009 for DKK 13,7 mia. (ca. EUR 1,8 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på www.lundbeck.com.