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Regulatory Filings • Apr 11, 2023

지아이이노베이션/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.04.11)투자판단 관련 주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 미국 식품의약국 (FDA) 변경승인신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험제목 - 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote-B59) 2. 임상시험단계 - 임상시험 제1/2상 3. 대상질환 - 진행성 또는 전이성 고형암 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 변경승인신청일 : 2023년 4월 10일 - 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA) - 임상시험기관 : 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 4개 병원 (국내: 4개 병원 미국: 1개 병원) 5. IND번호: 154133 (NCT04977453) 6. 임상시험의 목적 - 일차목적: (1) 용량 증량/최적화 단계: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의함 (2) 용량 확장 단계: GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가함. 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 목표 대상자 수: 약 430명 - 실시기간: 5년 - 실시 방법: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험 8. 1차 지표 - 용량 증량/최적화 단계: (1) 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity; DLT)의 발생 및 특성 (2) CTCAE v5.0에 따라 등급을 분류한 이상사례의 발생, 특성 및 중증도 (3) 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도 - 용량 확장 단계 (1) RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이 완전 반응(complete response; CR) 또는 부분 반응(partial response; PR)인 시험대상자 비율로 정의되는 객관적 반응률(objective response rate; ORR) 9. 변경신청 사유 - 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입 - 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가 - GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가
3. 사실발생(확인)일		2023-04-11
4. 결정일		2023-04-11
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 한국시간으로 신청 후 FDA eCTD 시스템에 접수 완료된 사실을 임상시험수탁전문기관(CRO)으로부터 전달받은 날짜임 - 23년 4월 7일 한국 식품의약품안전처에 제출한 변경승인 신청과 동일한 내용의 변경신청 건임
※ 관련공시	2023-04-07 투자판단 관련 주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)