GI Innovation Inc. - Proxy Solicitation & Information Statement 2026

주주총회소집공고 6.0 지아이이노베이션

주주총회소집공고



2026년 03월 05일

회 사 명 :	주식회사 지아이이노베이션
대 표 이 사 :	장명호, 홍준호
본 점 소 재 지 :	서울특별시 송파구 송파대로 167, 비동 1014호(문정동, 문정역테라타워)
	(전 화) 02-404-2003
	(홈페이지) http://www.gi-innovation.com

작 성 책 임 자 :	(직 책) 신고업무담당	(성 명) 김 동 휘
	(전 화) 02-404-2003

주주총회 소집공고(제 9기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.우리 회사는 정관 제24조에 의하여 제9기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주기 바랍니다.(상법 제 542조의 4에 의거하여 발행주식 총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다)

- 아 래 -

1. 일 시 : 2026년 03월 27일 (금) 오전 9시 2. 장 소 : 경기도 성남시 중원구 갈마치로288번길 14(상대원동 5460), 성남 SK V1타워 비동 B111, B112호 3. 회의목적사항 : 가. 보고사항1) 감사보고2) 영업보고3) 내부회계관리제도 운영실태 보고4) 외부감사인 선임 보고나. 부의안건 제1호 의안 : 제9기(2025 회계연도) 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 사외이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 사외이사 류양지 중임의 건 제2-2호 의안 : 사외이사 김현철 중임의 건 제2-3호 의안 : 사외이사 최춘구 선임의 건 제3호 의안 : 감사위원회 위원 선임의 건 제3-1호 의안 : 감사위원회 위원 류양지 중임의 건 제3-2호 의안 : 감사위원회 위원 김현철 중임의 건 제4호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 선임의 건 제4-1호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 안근용 중임의 건 제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 4. 경영참고사항등의 비치 상법 제542조의4 제3항에 따라 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항, 사업개요 등에 관한 사항은 당사의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 명의개서대행회사(한국예탁결제원 증권대행부)에 비치하여 열람할 수 있도록 하고 있사오니 이를 참조하시기 바랍니다. 5. 의결권 행사에 관한 사항 주주님께서는 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나, 또는 대리인에게 위임하여 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하도록 하실 수 있습니다. 6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항 당사는 주주님께서 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사하실 수 있도록 전자투표제도(상법 제368조의4)와 전자위임장권유제도(자본시장과 금융투자업에 관한 법률시행령 제160조제5호)를 활용하고 있습니다. 주주총회에 참석이 어려우신 주주님께서는 전자투표를 통해 귀중한 의결권을 행사하시거나 전자위임장을 수여하시기 바랍니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템

- 인터넷 주소: https://evote.ksd.or.kr

- 모바일 주소: https://evote.ksd.or.kr/m

나. 전자투표행사 및 전자위임장 수여기간: 2026년 03월 11일 09시 ~ 2026년 03월 26일 17시

- 기간 중 24시간 이용 가능 (단, 첫날은 오전 9시부터 전자투표시스템 접속이 가능하며, 마지막날은 오후 5시까지만 투표하실 수 있습니다)

다. 인증서를 이용하여 전자투표·전자위임장 권유관리시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사

- 주주확인용 인증서의 종류: 공동인증서 및 민간인증서

(한국예탁결제원 전자투표시스템인 K-VOTE에서 사용 가능한 인증서 한정)

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

7. 주주총회 참석 시 준비물 - 직접행사 시 : 본인 신분증(주민등록증, 운전면허증 또는 여권)- 대리행사 시 : 위임장, 대리인의 신분증, 위임인의 인감증명서 또는 신분증 사본※ 위임장에 기재할 사항 ① 위임인의 성명, 주소, 주민등록번호(법인일 경우 법인등록번호, 이하 동일)② 대리인의 성명, 주소, 주민등록번호, 의결권을 위임한다는 내용③ 위임인의 인감 날인 또는 서명 8. 주주총회 진행에 관한 안내 주주총회는 아래 원칙 등에 따라 진행될 예정이오니 참고하여 주시기 바랍니다.

① 회사는 회의장의 접수처 및 회의장에서 입장자격 등을 조사할 수 있습니다.

② 주주 및 대리인은 총회의 개회 전 회의에 입장하는 것을 원칙으로 합니다.

③ 의장은 의장의 지시에 따르지 않거나 고의로 의사진행을 방해하기 위한 발언, 행동을 하는 등 회의장 질서를 문란하게 하는 자에 퇴장명령을 할 수 있습니다.

④ 의장은 효율적인 심의를 위하여 복수의 의안을 일괄하여 상정할 수도 있고, 1개의 의안을 분할하여 상정할 수도 있습니다.

⑤ 주주는 의장에게 발언권을 요청하여 의장의 허가를 얻은 후에 발언하여야 합니다.

⑥ 주주들에 대한 발언권 부여 순서는 의장이 결정하며, 의장은 원활한 의사진행을 위해 필요한 경우 발언 횟수 및 시간을 조정할 수 있습니다.

⑦ 의장은 중복된 발언, 의제와 관계없는 발언, 의장의 지시에 따르지 않거나 총회 의사진행을 방해하는 발언은 금지 또는 취소를 명할 수 있습니다.

2026년 03월 05일주식회사 지아이이노베이션 대표이사 장명호, 홍준호 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

개최일자	의안내용	가결여부	사외이사 등의 성명
김현철(출석률: 100%)	안근용(출석률: 100%)	김병철(출석률: 100%)	류양지(출석률: 100%)
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찬 반 여 부
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2025년 02월 07일(1차)	1. 2024년 (제08기) 재무제표 및 영업보고서 승인의 건2. 무상증자 신주 발행 관련 일정 변경의 건3. 2024년 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건	가결가결-(보고)	찬성찬성-(보고)	찬성찬성-(보고)	찬성찬성-(보고)	찬성찬성-(보고)
2025년 03월 14일(2차)	1. 감사위원회의 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건2. 외부 법무법인의 내부통제시스템 검토 및 점검 내용 보고의 건3. 제08기 (2024 회계연도) 정기주주총회 소집 결정의 건4. 규정 변경의 건5. 주식매수선택권 부여 취소의 건	-(보고)-(보고)가결가결가결	-(보고)-(보고)찬성찬성찬성	-(보고)-(보고)찬성찬성찬성	-(보고)-(보고)찬성찬성찬성	-(보고)-(보고)찬성찬성찬성
2025년 04월 01일(3차)	1. (각자)대표이사 선임의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
2025년 04월 24일(4차)	1. 유형고정자산 취득의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건3. 주식매수선택권 부여조건 조정의 건	가결가결가결	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성
2025년 05월 12일(5차)	1. 2025년 1분기 실적 보고의 건	-(보고)	-(보고)	-(보고)	-(보고)	-(보고)
2025년 06월 04일(6차)	1. 지점 폐지의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
2025년 08월 05일(7차)	1. 2025년 반기 실적 보고의 건2. 내부회계관리제도 설계평가 보고의 건3. 외부 법무법인의 내부통제시스템 검토 및 점검 내용 보고의 건4. 전환사채 매수선택권 행사자 지정의 건	-(보고)-(보고)-(보고)가결	-(보고)-(보고)-(보고)찬성	-(보고)-(보고)-(보고)찬성	-(보고)-(보고)-(보고)찬성	-(보고)-(보고)-(보고)찬성
2025년 10월 28일(8차)	1. 본점 이전의 건 (관할 내 이전)2. 지점 폐지의 건3. 지점(종된사업장) 설치의 건	가결가결가결	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성	찬성찬성찬성
2025년 11월 03일(9차)	1. 타법인 주식매각의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성
2025년 11월 11일(10차)	1. 전환사채 매수선택권 행사자 지정의 건2. 주식매수선택권 부여 취소의 건3. 유형고정자산 취득의 건4. 2025년 3분기 재무제표 보고의 건5. 내부회계관리제도 운영평가 중간보고의 건	가결가결가결-(보고)-(보고)	찬성찬성찬성-(보고)-(보고)	찬성찬성찬성-(보고)-(보고)	찬성찬성찬성-(보고)-(보고)	찬성찬성찬성-(보고)-(보고)
2025년 12월 22일(11차)	1. 제1회차 전환사채 만기전 일부 취득의 건	가결	찬성	찬성	찬성	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
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투명경영위원회(위원장: 김현철)	김현철(사외이사)김병철(사외이사)안근용(사외이사)	2025년 01월 31일(1차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건	가결
2025년 02월 28일(2차)	1. 등기임원 및 미등기 임원의 업무상 해외출장내역 및 관련비용 집행내역 보고의 건2. 관계사와의 거래 승인의 건	-(보고)가결
2025년 03월 14일(3차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건	가결
2025년 03월 28일(4차)	1. 임원 대여금 지급의 건2. 관계사와의 거래 승인의 건	가결가결
2025년 04월 24일(5차)	1. 유형고정자산 취득의 건	가결
2025년 04월 30일(6차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건	가결
2025년 05월 30일(7차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건	가결
2025년 06월 30일(8차)	1. 임원 대여금 대여기간 연장의 건2. 관계사와의 거래 승인의 건	가결가결
2025년 07월 31일(9차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건	가결
2025년 08월 05일(10차)	1. 임원과의 거래 승인의 건	가결
2025년 08월 29일(11차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건	가결
2025년 09월 19일(12차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건	가결
2025년 10월 24일(13차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건	가결
2025년 11월 07일(14차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건2. 임원과의 거래 승인의 건	가결가결
2025년 11월 28일(15차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건	가결
2025년 12월 17일(16차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건	가결
2025년 12월 31일(17차)	1. 관계사와의 거래 승인의 건	가결
보상위원회(위원장: 김병철)	김병철(사외이사)김현철(사외이사)류양지(사외이사)	2025년 03월 14일(1차)	1. 제8기 (2024 회계연도) 이사보수 집행결과 보고2. 제9기 (2025 회계연도) 이사보수한도 승인의 건	-(보고)가결
2025년 12월 05일(2차)	1. 임원 인센티브 지급 승인의 건	가결
감사위원회(위원장: 안근용)	안근용(사외이사)김현철(사외이사)류양지(사외이사)	2025년 02월 07일(1차)	1. 2025년 (제9기) 외부감사계약 체결의 건2. 2024년 (제8기) 재무제표 및 영업보고서 보고의 건3. 2024년 (제8기) 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건	-(보고)-(보고)-(보고)
2025년 03월 14일(2차)	1. 제8기 (2024 회계연도) 정기주주총회 회의 목적사항 심의의 건2. 제8기 (2024 회계연도) 감사위원회의 감사보고서 작성의 건3. 제8기 (2024 회계연도) 내부감시장치 가동현황 보고의 건4. 제8기 (2024 회계연도) 내부회계관리제도 운영실태 평가의 건5. 외부 법무법인의 내부통제시스템 검토 및 점검 내용 보고의 건	-(보고)-(보고)-(보고)-(보고)-(보고)
2025년 05월 12일(3차)	1. 2025년 1분기 재무제표 보고의 건2. 내부회계관리제도 평가계획 보고의 건	-(보고)-(보고)
2025년 08월 05일(4차)	1. 2025년 반기 재무제표 보고의 건2. 내부회계관리제도 설계평가 보고의 건3. 외부 법무법인의 내부통제시스템 검토 및 점검 내용 보고의 건	-(보고)-(보고)-(보고)
2025년 11월 11일(5차)	1. 2025년 3분기 재무제표 보고의 건2. 내부회계관리제도 운영평가 중간 보고의 건	-(보고)-(보고)

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 천원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
2023	5	2,000,000	120,000	24,000	-
2024	5	5,000,000	102,000	20,400	-
2025	4	5,000,000	96,000	24,000	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
자금대여	주식회사 지아이셀(관계회사)	2024.02.08 ~ 2026.02.07	4,000	3%
자금대여	주식회사 지아이셀(관계회사)	2024.08.21 ~ 2026.08.20	1,600	2%
자금대여	주식회사 지아이롱제비티(관계회사)	2024.08.12 ~ 2026.08.11	3,000	2%
자산취득	주식회사 지아이셀(관계회사)	2025.04.24 ~ 2025.06.24	4,540	4%
자산취득	주식회사 지아이셀(관계회사)	2025.11.12 ~ 2026.01.30	3,487	3%

(주1) 상기 비율은 2025년도 별도 재무제표상의 자산 대비 거래금액 비율(%)입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
주식회사 지아이셀(관계회사)	자금대여	2024.02.08 ~ 2026.02.07	4,000	3%
주식회사 지아이셀(관계회사)	자금대여	2024.08.21 ~ 2026.08.20	1,600	2%
주식회사 지아이롱제비티(관계회사)	자금대여	2024.08.12 ~ 2026.08.11	3,000	2%
주식회사 지아이셀(관계회사)	자산취득	2025.04.24 ~ 2025.06.24	4,540	4%
주식회사 지아이셀(관계회사)	자산취득	2025.11.12 ~ 2026.01.30	3,487	3%

(주1) 상기 비율은 2025년도 별도 재무제표상의 자산 대비 거래금액 비율(%)입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로 , 핵심 신약파이프라인 ① GI-101/GI-102 면역항암제, ② GI-301 알레르기 치료제, ③ GI-108 대사면역항암제를 비롯한 다양한 면역치료제 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. 당사의 주요 사업모델은 조기 기술이전을 통한 사업화로 자체적인 기술 역량을 기반으로 글로벌 수준의 선도기업 및 연구자들과의 적극적인 협력을 통해 전임상 등 초기 개발 단계에서의 기술이전 실적을 확보해 나아가고 있습니다.

(1) 산업의 특성(가) 면역항암제신체를 구성하고 있는 가장 작은 단위인 세포(cell)는 끊임없이 분열하고, 성장하며 죽어 사라지는 과정을 거칩니다. 정상적인 세포는 세포 내 조절 기능에 의해 이 과정을 통제하여 세포수의 균형을 유지합니다. 그러나, 여러가지 이유로 인해 이러한 일련의 과정이 조절되지 않는 경우가 발생할 시, 비정상적인 세포들이 통제되지 못하고 과다하게 증식하게 됩니다. 이로 인해 생성된 종괴는 주위 조직과 장기에 압박을 가하고 혈관을 통한 영양분과 산소의 흐름을 차단하여 정상 조직의 파괴를 초래하게 되는데, 이러한 상태를 암(cancer)이라 정의할 수 있습니다.항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로, 2000년대 초부터 암 치료에 대한 여러 방법과 치료제가 개발되었습니다. 그러나 많은 부작용과 제한된 치료 효과로 인해 대안에 대한 수요가 지속되어 왔으며, 다양한 방법을 찾는 끊임없는 연구가 수행되었습니다. 따라서 최근에는 우리 몸의 면역체계를 이용한 면역항암제가 기존 항암제의 대안으로 급부상하였습니다.면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암을 제거하는 암 치료법으로, 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 비교적 적은 것으로 알려져 있습니다. 또한 환자의 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨내는 형태로, 각각의 암에 적합한 타깃을 찾아내 직접적으로 공격하는 기존의 표적치료제와 비교하여 다양한 암에 적용이 가능하므로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 '패러다임 전환(paradigm shift)'이 이루어지고 있으며, MSD, BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등의 글로벌 제약사들이 신약개발에 성공하여 키트루다®, 옵디보®, 티센트릭® 및 임핀지® 등의 면역관문억제제를 출시해 시장을 주도하고 있습니다. 시장조사기관 GlobalData(2022.05)의 분석에 따르면 면역항암제 시장은 2021년 450억 달러의 시장규모를 이루었으며, 연평균 21.2%의 지속적인 고속성장으로 2027년에는 1,400억달러 이상에 이를 것으로 전망되고 있습니다(출처: GlobalData, 2022.05).

[글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망(2021-2027)] 글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망 (2021_2027).jpg [글로벌 면역항암제 시장규모 현황 및 전망 (2021_2027)]출처: Thematic Research Immuno-Oncology, GlobalData 2022.05

이처럼 면역관문억제제를 포함한 글로벌 면역항암제 시장은 매우 성장성이 높은 시장이며, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익 기대가 가능합니다.(나) 알레르기 질환 치료제알레르기란 우리 몸의 면역 체계가 일반적으로 인체에 해롭지 않은 특정 물질에 대해 불필요한 면역반응을 일으켜 나타나는 질환입니다. 예를 들어 꽃가루나 집먼지 진드기와 같은 외부 원인 물질에 과민반응을 보이게 되며, 반응하는 신체 기관과 원인 물질에 따라 그 종류는 매우 다양합니다. 알레르기 질환은 산업화, 서구화된 현대사회에서 증가하고 유병률이 높은 만성 염증성 질환으로 사회 경제적인 비용과 질병 부담이 높은 질환입니다. 비교적 가벼운 증상인 피부 두드러기부터 땅콩 알레르기와 같이 음식에 반응하여 호흡을 곤란하게 하는 것과 같이 생명을 위협할 정도의 심각한 증상을 야기하기도 합니다.알레르기 질환 치료제로써 스테로이드, 항히스타민제 등 증상을 완화하거나 중간산물을 차단할 수 있는 약물이 많이 사용되고 있으나, 최근에는 보다 근본적인 치료가가능한 면역치료제 또한 각광받고 있습니다.주요 알레르기 질환 중 하나로서 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등 호흡기관에 영향을 미치는 만성 알레르기성 질환은 세계보건기구(WHO)에서 분류한 4대 주요 만성 질환에 포함될 만큼 질병 부담이 큰 질환으로 Evaluate Pharma 분석에 따르면 글로벌 주요 7개국의 천식 치료제 상위 10개 제품의 시장규모는 2022년 178억 달러에서, 2028년 204억 달러 규모로 연간 2.3%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다(출처: Evaluate Pharma).

[글로벌 천식 치료제 상위 10개 제품 시장규모 현황 및 전망]

글로벌 천식치료제 상위 10개 제품 시장규모 현황 및 전망.jpg 글로벌 천식치료제 상위 10개 제품 시장규모 현황 및 전망출처: Evaluate Pharma

다른 일례로 아토피 피부염은 심한 가려움증과 염증을 동반하는 민성피부질환으로 유병률이 어린이가 10~20%, 어른은 1~3%으로 높은 편이며 (출처: Silverberg J., Dermatologic Clinics 2017, 35(3): 283-289), 복잡한 발생 원인으로 인해 환자의 유형 구분에 따라 각 기 다른 치료방법이 필요합니다. 이에 따라 현재 시장이 커버하지 못하는 심각한 난치성 아토피 환자에 대한 미충족 수요로 인해 새로운 시장 창출의 기회가 큰 분야입니다. GlobalData의 보고에 따르면, 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2020년 약 64억 달러를 기록했으며, 2030년에는 167억 달러 규모로 연간 10.1%의 성장률을 보이며 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다(출처: GlobalData 2022.03).

[주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모 현황 및 전망]

글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모 현황 및 전망.jpg 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장규모 현황 및 전망출처: Atopic Dermatitis: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update, GlobalData, 2022.03

(2) 산업의 성장성당사는 두 개의 유효성분을 독자적 노하우로 결합한 이중단백질 의약품 및 이중항체치료제를 개발하고 있으며, 핵심 파이프라인으로서 면역항암제인 GI-101과 GI-102를 보유하고 있습니다. 면역항암제를 포함한 항암제 시장의 성장과 함께, 최근 병용요법의 개발이 본격적으로 진행되고 있는 개발 트랜드는 당사에게 큰 기회 요인으로 작용합니다.병용투여 요법은 각기 다른 항암효과를 가진 치료 타깃에 대한 치료제들의 효능을 극대화할 수 있어 항암 효능의 상승효과(synergic effect)를 기대할 수 있으며, 최근의 면역항암제 연구개발 트렌드의 초점인 어떤 환자가 면역관문억제제에 반응하는지, 반응하는 환자 수를 어떻게 향상시킬 지에 대한 대안으로서, 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 이 중에서도 PD-1에 대한 항체인 키트루다® 및 옵디보®를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며(출처: Jeffrey Weber et al.,The New England Journal of Medicine, 2017), 이들 항 PD-1 항체의 단독 투여로 부족한 항암 효과에 대해 자체 개발한 항체와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. PD-1/PD-L1을 타깃으로 하는 면역관문억제제의 경우 2018-2022년 사이에 총 4,749건의 단독 또는 병용 임상시험이 시작되었고, 이 중 병용임상시험은 총 4,303건에 이릅니다. 단일요법은 2018년과 2022년에 각각 117건과 67건으로 절반 정도 줄어든 반면, 특히 다중 병용요법은 2018년과 2022년에 각각 157건과 303건으로 2배 정도로 크게 증가했습니다(출처: Ana, RS. et al. Nature Reviews Drug Discovery, 2023).

[면역항암제 병용투여 현황]

면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황.jpg 면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황출처: Ana, RS. et al. Nature Reviews Drug Discovery (2023) 22(12):944-945

실제 당사의 주력 제품인 GI-101은 글로벌 제약사인 MSD(Merck & Co., Inc.)의 키트루다® 및 또 다른 글로벌 제약사인 아스트라제네카(Astrazeneca)의 임핀지® 와 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다.또한 당사의 또 다른 주요 파이프라인 GI-301은 알레르기 질환에서 IgE를 포획하는 기능을 유지하면서 기존의 항체 의약품의 효능과 부작용을 보완할 수 있는 신규 물질로, 발병률이 증가하며 시장 규모가 확대되고 있는 알레르기 질환 시장에서 충분한 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

① 회사의 경쟁력

당사는 다양한 단백질 및 항체를 이용하여 최적의 안정성과 활성을 가지는 신규 이중융합단백질을 발굴하고 생산하는 고효율 스크리닝 시스템(high throughput screening system)인 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 해당 기술은 i) 이중융합단백질 구성요소인 Fc 도메인(crystallized fragment domain; Fc domain), 힌지(hinge), 링커(linker)의 24,190개 아미노산 서열 라이브러리 조합을 통해 이중융합단백질구조 안정화를 수립하는 SMART-Selex™ 기술과 ii) 다양한 종류의 발현벡터 및 이중융합단백질 생산을 저비용 고효율로 할 수 있게 하는 SMART-cLego™ 기술 두 가지로 구성되어 있습니다. 당사는 이를 통해 타깃부터 선도물질 최적화까지 생산성과 구조적 안정성이 뛰어난 신규 이중융합단백질의 원스톱(one-stop) 조기 발굴이 가능합니다.

gii_gi-smart 플랫폼.jpg GI-SMART™ 플랫폼

당사의 핵심 파이프라인인 GI-101, GI-102(면역항암제), GI-301(알레르기 치료제) 및 GI-108(대사면역항암제)은 현재 임상 단계를 진행중입니다. 특히, 면역항암제 GI-101은 과학기술정보통신부의 '2020 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됨으로써 그 기술력을 인정 받은 바 있으며, 국가신약개발재단(KDDF)으로부터도 GI-101은 총 70억원 규모, GI-102는 총 64억원 규모의 임상과제에 선정되어 임상시험 수행에 지원을 받고 있습니다. 이외에도 당사 플랫폼 기술로 추가 발굴한 신규 대사면역항암제인 GI-108은 KDDF으로부터 총 20억원 규모의 전임상과제에 선정됨으로써 당사의 신약 발굴 능력을 인정받은 바 있습니다.

또한, 당사는 면역치료제 후보군 발굴부터 임상 수행까지의 역량을 보유한 바이오벤처사로 총 3건의 글로벌 기술이전을 통해 상업화 역량도 입증하였습니다. 전임상 단계의 면역항암제 GI-101을 중국 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 7억9천만달러 규모로 기술이전(중국지역 판권) 하였고, 알레르기 치료제 GI-301 역시 전임상 단계에서 유한양행에 1조4,090억원 규모로 기술이전(일본 제외 글로벌 판권) 하는 성과를 거두었습니다. 또한 2023년 10월 GI-301의 일본 내 개발 및 상업화 권리에 대한 2억 2,100만달러 규모의 기술이전 계약을 추가로 체결하여 상업화 역량을 보유하고 있음을 다시 한번 입증했습니다.

당사는 자체적인 후보물질 발굴 및 연구개발 외에도 미국 MSD(Merck & Co., Inc.) 와같은 글로벌 선도기업과 공동임상 계약을 체결하는 등 다양하고 적극적인 협력을 추진하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 개방형 혁신(open innovation)을 통해 글로벌 혁신 신약(first-in-class) 및 최고 신약(best-in-class) 파이프라인을 지속적으로 창출 및 확보하며, 기술이전 및 최종 개발 성공을 통해 글로벌 혁신 제약사로 발돋움하고자 합니다.가) 면역항암제 GI-101, GI-102GI-SMART™ 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로써 CD80의 세포외도메인과 IL-2 변이체를 결합하여 제작하였으며, 현재 GI-101은 임상1/2상을, GI-102는 임상1/2상을 한국과 미국에서 진행 중에 있습니다. 또한, 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 7억9천만 달러 규모의 기술이전 계약(중국지역 판권)을 체결하였습니다.

GI-101과 GI-102는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 이용하여 제작한 이중융합단백질로, CD80 단백질과 IL-2 변이체 단백질 두 가지를 면역글로불린 G4(immunoglobulin G4; IgG4) Fc 부위에 연결한 형태의 이중융합단백질입니다.GI-101과 GI-102는 하나의 약물에 CD80과 IL-2 변이체 2개의 활성물질을 가지고 있어, ① CTLA-4의 저해와 ② T 세포 활성을 위한 IL-2 수용체 자극의 2가지 면역활성 효과를 동시에 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약입니다.

[GI-101/GI-102의 개요] gi-101 및 gi-102의 개요.jpg [GI-101/GI-102 개요]

당사는 암-면역 주기의 특성, 면역항암제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 i) 면역항암제(면역관문억제제) 병용요법, ii) 표적항암제(혈관신생 억제제)와의 병용요법, iii) 방사선치료법과의 병용요법에서의 항암 상승 효능을 이미 확인하였습니다.이를 바탕으로 GI-101은 현재 고형암을 대상으로 다양한 항암제와의 병용요법을 통해 임상적 효용성을 극대화시키는 데 우선순위를 두고 임상개발을 진행하고 있습니다.이와 더불어 약동학 및 약력학이 개선된 GI-101A를 성공적으로 도입하여 단독요법 및 펨브롤리주맙 병용요법의 용량 증량 단계 등록을 완료하여 임상 2상 권장용량 (recommended phase 2 dose)을 결정할 예정입니다.

GI-102는 GI-101과 마찬가지로 IL-2 변이체와 면역관문인 CTLA-4를 저해하는 CD80이 지속형 단백질 형태로 결합되어 있습니다. 다만 GI-102의 IL-2 변이체는 추가적인 아미노산 변형을 통해 조절 T세포에 대한 영향이 더 낮게 나타나며, 암살상 능력이 있는 림프구에서 특이적인 증식능력을 보입니다.

GI-101과 마찬가지로 GI-102는 CD80 절편을 IL-2 변이체에 결합시킴으로써, 표적분포를 통해 안전성 개선 및 항암 효능을 증가한 약물입니다. 이에 따라 현재 면역항암제 GI-102는 표준치료에 실패하여 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자들을 대상으로 국내 식약처 및 미국 FDA의 임상 1/2상 승인을 완료하고 정맥주사 단독요법 1상 임상시험을 완료하였습니다. 다음 단계로 피하주사 단독 요법 및 정맥주사 제형으로 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸(엔허투주®; Antibody-drug conjugate; ADC; 항체-약물 접합체) 병용요법에 대한 임상을 순조롭게 임상을 진행하고 있습니다. 특히, 미국 임상시험의 경우 세계적인 암센터로 꼽히는 미국 메이요 클리닉과 클리블랜드 클리닉, 메모리언 슬로언 암센터 등에서 활발하게 진행되어 높은 수준의 임상 데이터를 기대할 수 있습니다.

올해 1월에 유럽에서 허가를 취득한 티쎈트릭 피하주사 제형을 선두로 여러 주요 글로벌 제약사의 면역항암제들을 피하주사제들의 시장진입이 계획되어 있습니다. 이러한 시장경향에 맞춰 GI-102는 GI-101의 후속 파이프라인으로 제형 변경 없이 정맥 주사와 피하주사가 가능합니다. 이에 따라 피하주사 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았으며, 현재 피하주사 용량 증량 임상을 진행 중입니다.

나) 알레르기질환 치료제 GI-301FcεRIα의 세포외도메인을 Fc 영역과 융합한 형태의 재조합 단백질로써, 현재 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 당사는 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 일본 제약사인 마루호와 221백만달러 규모의 GI-301 일본 내 개발 및 상업화에 대한 전용실시권 계약을 추가로 체결했습니다.

GI-301은 생체 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체인 FcεRI α 사슬의 서열 일부를 잘라 만든 것으로, 알레르기 원인물질인 IgE를 효과적으로 포획하는 IgE 트랩(trap)으로 작용하여 알레르기 반응을 억제할 수 있습니다. 또한 IgE에 결합할 수 있는 부위를 탐색하여 새롭게 만들어 낸 외부 물질인 기존의 항 IgE 항체들과 비교하여, 생체 내에서 불필요하게 약물에 대한 면역을 유발할 가능성 즉, 면역원성이 낮으며, 안전성이 높습니다. 뿐만 아니라, 항 IgE 항체와 달리, 비만세포를 활성화시키는 자가항체인 항 FcεRI 항체와도 결합해 그 작용을 억제함으로써, 만성 특발성 두드러기 발병을 억제할 수 있습니다.

또한 GI-301의 modified Fc(IgD/IgG4) 부위는 높은 유연성을 갖고 있을 뿐만 아니라 Fc 영역에 의한 세포독성인 항체의존성 세포매개 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity; ADCC)과 보체의존성 세포독성(complement-dependent cytotoxicity; CDC) 작용이 없습니다. 그리고 기존의 항 IgE 항체와 달리 IgG-의존적 아나필락시스 발생에 관여하는 FcγRII과 FcγRIII에 대한 결합력이 없어, 아나필락시스 부작용의 발생 가능성이 희박합니다.

[GI-301 개요] gii_gi-301 개요.jpg [GI-301 개요]

당사는 기존 항 IgE 항체 알레르기 치료제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 다양한 알레르기 질환 모델 및 환자의 혈청을 이용한 실험에서 기존 치료제 대비 우수성을 이미 확인하였습니다.이러한 우수한 TPP를 바탕으로 2020년 07월, GI-301의 글로벌 개발 권리(일본 제외)는 유한양행에 기술이전된 바 있으며, 2023년 10월 일본 개발권리는 마루호에 기술이전 되었습니다.

[GI-301의 졸레어® 대비 효능] gii_gi-301 오말리주맙 대비 우수성.jpg [GI-301 졸레어 대비 우수성]

GI-301은 현재 임상 1상 단계임에도 불구하고 약물의 안전성 입증 뿐만 아니라, 기존 항 IgE 항체인 졸레어®(Xolair, 성분명: 오말리주맙(omalizumab)) 대비 GI-301의 효능 우위를 증명하는 데에도 중점을 두고 임상개발을 진행하고 있습니다.

② 개발현황 및 경쟁력가) 면역항암제

당사가 면역항암제로 선두 파이프라인으로 개발 중인 GI-101과 GI-102는 CD80(CTLA-4를 타깃)과 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타깃)를 포함하는 이중융합 단백질로서, 기전적으로 면역관문 단백질인 CTLA-4 및 인터류킨 단백질 IL-2와 관련되어 있습니다.현존하는 약물 중 당사의 GI-101 및 GI-102와 같이 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, CTLA-4 또는 IL-2 수용체 각각을 타깃하여 임상 개발 중인 약물들은 아래와 같이 존재합니다.

[CTLA-4 및 IL-2(2세대) 제제 개발 현황]


타깃	제품명(또는 성분명)/특성	개발사	요법 및 허가/적응증	개발 현황
CTLA-4	여보이® /항 CTLA-4 항체	비엠에스 (BMS)	단독 및 병용 요법/고형암	2011년 승인 및 출시
임주도® /항 CTLA-4 항체	아스트라제네카 (AstraZeneca)	임주도® + 임핀지® 병용 요법/간암	2022년 허가 및 출시
IL-2(1세대)	프로류킨® /야생형 IL-2	노바티스 (Novartis)	단독 요법 /전이성 신세포암 전이성 흑색종	1992년 승인 및 출시
IL-2(2세대)	RG6279/항 PD-1-IL2 변이체	로슈 (Roche)	단독 및티센트릭®병용 요법/고형암	임상1/2상 진행 중
SAR444245 /페길화 IL-2	사노피(Sanofi)	키트루다®± 얼비툭스® /소화기계암	임상2상 중단 및신규 임상 1/2상 계획 중
IBI363 /항 PD-1-IL2αbias	이노벤트 (InnoventBiologics)	단독및 아바스틴®병용 요법 /진행성 고형암	임상2상 진행 중
WTX-124 /INDUKINE™ 기반masked IL-2	웨어울프 테라퓨틱스 (WerewolfTherapeutics)	단독 및 키트루다® 병용요법 / 흑색종, RCC, NSCLC 등 고형암	임상 1/1b상 진행 중
AB248 /CD8+ T세포 선택적 cis-targeted IL-2	아셔 바이오(Asher Bio)	단독 및키트루다® 병용 요법/고형암	임상 1a/b상 진행 중
STK-012 / α/β-biased IL-2partial agonist	신테카인 (Syntekine)	단독 및 키트루다® 병용요법 / 고형암	임상 1a/1b 진행 중

※ 출처: 각 사 홈페이지, 보도자료

먼저, CTLA-4를 타깃하는 기전의 치료제로는 항 CTLA-4 항체인 BMS사의 여보이®(Yevoy, 성분명: 이필리무맙(ipilimumab))와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임주도®(Imjudo, 성분명: 트레멜리무맙(tremelimumab))가 시장에 출시되어 있습니다.

여보이®는 2011년 FDA로부터 흑색종 치료제로 최초 승인된 이후, 전이암, 신장암, 대장암 등으로 적응증을 확대하며 다양한 고형암 치료에서 사용되고 있습니다. 특히 여보이®는 옵디보®(nivolumab)와의 병용요법으로 신세포암 등 일부 암종에서 우수한 치료 반응을 보인 바 있으나, T세포 활성화에 따른 중증 이상사례 및 면역매개 독성(장염, 간염, 피부염, 내분비병증 등)이 보고되어 그 안전성 측면에서 지속적인 관찰이 필요하다는 한계가 있습니다 (※ 출처: Leslie A Fecher et al., Oncologist, 2013).

임주도®는 이러한 여보이®의 부작용을 완화하기 위한 전략으로 개발된 CTLA-4 항체로, IgG1에서 IgG2로의 항체 타입 전환, 반감기 연장, 보체 매개 세포독성(CDC)의 제거 등을 통해 면역매개 독성을 줄이는 설계가 적용되었습니다 (출처: Ahmad A Tarhini et al., Immunotherapy, 2013). 실제로 ADCC만을 유지한 임주도®는 여보이® 대비 뇌하수체염의 발생 빈도가 낮은 것으로 보고되었으나, 여전히 ADCC에 기인한 면역 관련 이상반응은 완전히 제거되지 않은 것으로 평가되고 있습니다 (출처: Filipe Martins et al., Nature Reviews Clinical Oncology, 2019). 이에 따라 아스트라제네카는 임주도®의 단독 요법보다는 자사의 PD-L1 항체인 임핀지®(durvalumab)와의 병용요법인 STRIDE 요법(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)을 통해 치료 전략을 최적화하고 있으며, 해당 병용요법은 2022년 10월 미국 FDA로부터 절제 불가능한 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인을 받은 바 있습니다. 다만, STRIDE 요법 내에서도 임주도®의 투여는 1회에 한정되고 이후에는 임핀지®만을 반복 투여하는 방식으로, CTLA-4 항체의 투여 제한성 및 독성 관리 필요성이 여전히 임상적 고려사항으로 남아 있습니다 (출처: 임주도® FDA 의약품 라벨).

한편, IL-2 수용체를 타깃하는 면역치료제와 관련하여, IL-2는 현재까지 항암 목적으로 상용화된 유일한 사이토카인 치료제로, 프로류킨®(Proleukin, 성분명: 알데스류킨)은 1992년 미국 FDA로부터 전이성 흑색종 및 전이성 신세포암 치료제로 승인된 이후 임상 현장에서 사용되어 왔습니다 (※ 출처: Seyed Hamidreza Mahmoudpouret al., Scientific Reports, 2019). 프로류킨®은 체내에서 T세포 및 자연살해세포(NK cell)를 활성화시켜 항암 면역 반응을 유도하는 기전을 기반으로 하나, 짧은 반감기, 고용량 필요성, 그리고 조절 T세포(Treg) 활성 증가로 인한 면역억제 효과 유발이라는 구조적·기전적 한계가 지적되어 왔습니다. 이러한 문제점들을 개선하기 위한 전략으로 최근에는 IL-2Rα 수용체에 대한 결합력을 선택적으로 낮춘 2세대 IL-2 변이체들이 활발히 개발되고 있으며 (※ 출처: Rosmely Hernandez et al., Nature Reviews Immunology, 2022), 면역세포 선택성, 반감기 연장, 독성 최소화를 중심으로 한 차세대 IL-2 기반 면역항암제 플랫폼의 경쟁이 본격화되고 있는 상황입니다.

현재 주요 경쟁 파이프라인으로는 이노벤트의 IBI363(PD-1-IL-2α 바이어스 융합단백질), 로슈의 RG6279(PD-1-IL-2 변이체 융합단백질), 사노피의 SAR444245(페길화 IL-2 변이체), 웨어울프 테라퓨틱스의 WTX-124(INDUKINE™ 기반 마스킹 IL-2), 아셔 바이오의 AB248(CD8+ T세포 선택적 cis-targeting IL-2), 신테카인의 STK-012(α/β 바이어스 IL-2 partial agonist) 등이 있으며, 이들 모두는 IL-2 기반 치료제의 면역세포 선택성 강화 및 독성 최소화라는 공통 목표를 바탕으로 개발되고 있습니다. 특히 사노피는 해당 분야 강화를 위해 2019년 신톡스(Synthorx)를 약 25억 달러에 인수하며 SAR444245를 확보하였고, 이후 이네이트파마로부터 차세대 NK세포 타깃 IL-2 후보물질 도입 계약을 체결하는 등 지속적인 전략적 투자를 이어가고 있습니다.

이와 같이 CTLA-4 및 IL-2를 기반으로 하는 면역조절 치료제 시장은 기존 약물의 한계를 극복하고 면역치료의 효능과 안전성 사이의 균형을 확보하고자 하는 글로벌 제약사들의 전략적 개발이 집중되고 있는 분야로, 향후 병용요법 확장 및 환자군 세분화에 따라 새로운 치료 패러다임을 형성할 가능성이 높은 영역으로 평가되고 있으며, 당사 파이프라인 가치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

특히, 현재 진행 중인 GI-101의 임상 1/2상 결과, GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응 환자에서 부분관해(partial response; PR) 및 표준치료 실패 환자에서 완전관해(complete response; CR)가 관찰되었을 뿐만 아니라, 특히 완전관해 환자의 경우 현재까지도 30개월 이상 완전관해를 유지하며 지속적 항암 활성을 보여주고 있습니다. 또한, 키트루다®(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙(pembrolizumab)) 병용요법에서 역시 면역항암제 불응 환자들을 대상으로 부분관해(PR)가 여러 건 관찰되었습니다. 현재까지 GI-101 제형을 개선한 GI-101A의 단독요법에서도 면역항암제 불응 환자에서 부분관해 및 완전관해를 확인하였습니다. 또한, 키트루다 병용요법에서 '췌장암'과 '10차 치료에 실패한 신장암'을 포함한 다수의 신장암, '4차 항암치료에 실패한 방광암', '자궁경부암', '면역항암제 불응 비소세포폐암' 등 다양한 암종의 여러 환자에서 부분관해를 확인하였습니다. GI-101A 1/2상 임상시험이 현재 활발히 진행 중이며, 2026년 2분기내 1상 임상시험 결과를 발표할 예정입니다. 이를 통해 GI-101은 기존 항암제의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다.현재 진행 중인 GI-102의 임상 1상 결과, GI-102는 단독요법만으로도 7건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인한 바 있습니다. 특히, 면역항암제 치료 후 재발한 전이성 흑색종 환자 대상으로 ORR(Objective Response Rate, 객관적 반응률) 25%, DCR(Disease Control Rate, 질병조절율) 83.3%를 나타내어 고무적 임상 결과를 보여주고 있습니다. 또한, GI-102와 키트루다를 병용 투여한 초기 임상 결과, 면역항암제에 반응이 없던 환자에서 4건의 확증된 부분관해를 확인하였습니다. 특히 이전 키트루다 단독 요법에 반응이 없었던 환자에서 GI-102와 키트루다 병용 시 종양사이즈가 크게 감소되는 등 고무적인 임상 결과가 확인되었습니다. 이를 통해 GI-102는 의학적 미충족 수요가 큰 분야인 면역항암제 치료 후 재발된 고형암에서 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대됩니다.

나) 알레르기질환 치료제

알레르기 치료에는 주로 약물치료제와 면역치료제가 사용되고 있습니다. 약물치료제는 알레르기 증상을 완화시키는 것을 목적으로 하며, 알레르기의 주요 체내 매개체인 히스타민의 작용을 억제하는 항 히스타민제(지르텍, 알레그라, 세티리진 등)와 면역억제 및 항염증 효과가 있어 천식 등 다양한 질환에 사용되고 있는 스테로이드제가 있습니다. 그러나 일부 환자는 이러한 치료로 증상이 조절되지 않아 전신 스테로이드를 반복적으로 사용하게 되며, 그에 따른 스테로이드 부작용이 치료의 부담으로 작용하고 있습니다.

한편, 면역치료제의 원리는 몸에 미량의 알레르기 항원을 장기간에 걸쳐 조금씩 투여해서 면역 체계가 더 이상 특정 알레르기 항원에 과민 반응하지 않게 만들어주는 것입니다. 증상의 완화는 물론 완치의 효과를 볼 수 있으나, 치료 기간이 2-3년 이상 걸리고 비용이 고가이며 한달에 2-4회 주사를 맞아야 하는 등의 어려움이 있습니다. 특히, 22년 11월 네슬레가 탈감작 요법을 이용한 땅콩 알레르기약인 팔포지아의 실패를 공식적으로 인정함으로써 해당 요법의 낮은 성공 가능성을 대변해 주었습니다.

최근 이에 대한 대안으로서 특정 생체표지자(biomarker)를 타깃하는 다양한 생물학적 제제가 개발되고 임상에 적용됨에 따라 생물학적 제제에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 대표적으로 현재 시판 중인 항알레르기 생물학적 치료제로는 졸레어® 이외에도, 듀피젠트®(Dupixent, 성분명: 두필루맙(dupilumab)), 싱케어®(Cinqair, 성분명: 레슬리주맙(reslizumab)) 등이 있습니다. 그 외 아토피 치료제인 일라이 릴리(Eli Lilly) 사의 레브리키주맙(lebrikizumab)이 2023년 EU 및 2024년 FDA에서 허가를 득하였습니다. 또한 임상 개발 중인 치료제로서 리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 진행되고 있으며, 천식 치료제인 암젠(Amgen)/아스트라제네카의 테제페루맙(tezepelumab) 등이 후기 임상 진행 중입니다(※ 출처: 사노피, 테바, 노바티스, 일라이 릴리, 암젠, 아스트라제네카 홈페이지, 보도자료).

[항알레르기 생물학적 제제 승인 및 개발 현황]


타깃	제품명(또는 성분명)/특성	업체명	적응증	개발 현황
IgE	졸레어® /항 IgE 항체	로슈/ 노바티스	만12세 이상중증 천식 환자	2003년 승인 및 출시
리겔리주맙 /항 IgE 항체	노바티스	만성 특발성두드러기/식품(땅콩)알레르기 환자	임상 3상 완료 후, 1차 평가변수 입증 실패
IL-4Rα	듀피젠트® /항 IL-4Rα항체 (IL-4/IL-13 억제)	사노피/ 리제네론	만 12세 이상아토피환자	2017년 승인 및 출시
IL-5	싱케어® /항 IL-5 항체	테바	만18세 이상 중증 천식 환자	2017년 승인 및 출시
IL-5	누칼라®(메폴리주맙)/항 IL-5 항체	글락소스미스클라인	중증 호산구성천식 치료	2016년 승인 및 출시
IL-5	파센라®(벤랄리주맙)/항 IL-5 항체	아스트라제네카	12세 이상의 중증 호산구 천식 환자	2017년 승인 및 출시
IL-13	엡글리스®(레브리키주맙) /항 IL-13 항체	릴리	12세이상 중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자	2023년 EU 허가,2024년 FDA 허가
TSLP	테제펠루맙 /항 TSLP 항체	암젠/아스트라제네카	중증 천식치료	2021년 승인 및 출시

※ 출처: 각 사 홈페이지, 보도자료먼저, 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 공동개발한 졸레어®는 항 IgE 항체로써, 알레르기에서 기전적으로 중요한 IgE를 감소시킴으로써 증상을 완화시키는 약물로 2003년 FDA으로부터 첫 승인을 받았습니다. 초기에 알레르기성 천식 치료 용도로 쓰였으나, 항히스타민제와 스테로이드로도 낫지 않는 중증 만성 두드러기 치료제로 사용 영역이 확대되었습니다. 글로벌 치료제 시장의 18%를 차지하고 있으며 연매출은 44억 달러(2024년 기준)입니다. 그러나 졸레어®는 혈중 IgE 수치가 높은 환자에게서 충분한 치료 효과를 발휘하지 못하는 한계를 가지고 있으며 6세 이하의 소아에게는 사용이 불가능합니다(※ 출처: 졸레어® 미국 FDA 의약품 라벨). 또한 물질특허가 2017년에 만료되어 많은 제약사가 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 국내기업으로는 셀트리온이 2024년 졸레어® 바이오시밀러의 식약처 및 EU 허가를 득하였습니다.

이와 같은 상황에서 노바티스사는 졸레어®의 기능을 개선하고 적응증을 확대한 후속약물로서 차세대 항 IgE 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 연구 개발하여 21년 1월에 FDA로부터 만성특발성두드러기 치료제로 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았습니다. 리겔리주맙은 졸레어®에 비하여 IgE와 결합 친화력을 증가시킨 약물로 6주 이상 지속되는 만성특발성두드러기의 주 원인인 IgE와 FcεRI 결합을 억제하는데 더 효과적이며 투여용량을 줄일 수 있는 것으로 알려졌습니다. 그러나 2021년 12월 만성특발성두드러기 임상 3상에서 표준치료제인 졸레어® 대비 우월성(superiority) 입증에 실패해 임상이 중단되었으며, 또한 2024년 1월 리겔리주맙을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 중단되었습니다. 다만, 2024년 2월 졸레어®가 식품알러지 반응을 사전에 감소시킬 수 있는 약물로 FDA의 승인을 받았습니다.

사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 천식 및 아토피 피부염 치료제 두필루맙(듀피젠트®)은 중증 아토피 환자에게 효과가 클 것으로 기대되는 신약이며, 인터류킨 4 수용체(IL-4Rα) 차단을 통해 아토피 및 알레르기 질환에 관여하는 인터류킨 4(IL-4)와 인터류킨 13(IL-13)의 신호전달을 조절함으로써 알레르기 증상을 완화시킵니다(※ 출처: Jennifer D Hamilton et al., ImmunoTherapy, 2015). 두필루맙은 아토피 피부염 환자들 뿐만 아니라 조절이 안되는 지속적인 소아 천식환자들에게서 효과, 호산구성 식도염, 식품ㆍ환경 알레르기, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 각종 피부질환 등 2형 염증에 의해 촉발되는 다른 질환들에도 적응증이 확장되고 있습니다. 두필루맙의 연간 치료제 가격은 3만 7,000달러로 알려져 있으며 2023년 매출은 116억 달러입니다. 약물의 우수성과 광범위한 적응증에 효과적이어서 글로벌 알레르기 시장에서 급속한 신장세를 올리고 있으며 높은 점유율을 차지하지만, 상대적으로 타제품에 비해 높은 비용이 들며 복잡한 발병원인에 따른 미충족 수요가 여전히 존재하며, 특히 약물의 부작용으로 결막염을 유발하고 있습니다(※ 출처: Alison D Treister et al., JAMA Dermatol, 2018).

테바(TEVA)사의 싱케어®는 호산구의 성숙ㆍ생존ㆍ활성에 작용하는 사이토카인인 인터류킨 5(IL-5)를 타깃으로 하는 단일클론항체 약물로 천식에 효과적인 약물입니다. 싱케어®는 IL-5에 특이적으로 결합하여 호산구의 분화, 성숙 및 활성화를 감소시킵니다. 이에 따라 중증 호산구성 천식환자에서 악화율을 줄이고 폐 기능 및 천식을 개선합니다. 가장 흔한 부작용으로는 천식 악화 증상, 비인두염, 상부 호흡기감염, 부비동염, 인플루엔자 및 두통 등이 발생합니다(※ 출처: 테바사 홈페이지).

추가로 IL-5를 표적으로 항체로 허가받은 제품으로는 글락소스미스클라인(GSK)사의중증 천식치료제인 누칼라®(Nucala, 성분명: 메폴리주맙(mepolizumab))과 IL-5 수용체(IL-5Rα)를 표적하는 항체의약품인 파센라®(Fasenra, 성분명: 벤랄리주맙(benralizumab)) 등이 있습니다. 특히, 파센라®는 아스트라제네카의 차기 알레르기 주력약물로서, 천식악화와 비인두염 발생률을 최대 51%까지 낮추고 폐기능 개선효과를 입증한 약물로서 향후 IL-5 타깃 제제인 싱케어® 및 누칼라®와 시장에서 경쟁할 것으로 예상됩니다(※ 출처: GSK사, 아스트라제네카사 홈페이지).

릴리(Lilly)가 개발한 아토피피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab)은 IL-13에 대한 친화도를 높이도록 고안된 단클론항체로서, 가려움증, 수면, 전반적인 삶의 질 향상에 효과를 보이고 있으며 2023년 EU와 2024년 FDA에서 승인을 득하였습니다(※ 출처: 일리아 릴리사 홈페이지). 또한 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 테제펠루맙(tezepelumab)은 천식을 치료하는 인간 단일클론항체로, 기도염증을 유발하는 중요한 기전으로 보고되는 '흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)'에 특이적으로 결합을 하며, 천식이 조절되지 않는 중증 환자를 대상으로 출시되었습니다(※ 출처: 암젠사, 아스트라제네카사 홈페이지).

당사는 이러한 기존 IgE 및 사이토카인류를 타깃으로 하는 제품 대비 기전적 차별성을 기반으로 생체 내 IgE를 강력하고 효과적으로 제거함으로써 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 적용 가능한 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 신약후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 초기 임상(임상 1상, 2a상) 이전에 기술이전하는 단일 사업부문을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 신약후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않아 시장점유율을 산출할 수 없습니다.

(3) 시장의 특성

상세한 내용은 'Ⅲ. 경영참고사항' 중 '1.사업의 개요' 부분을 참고하시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 신약후보 물질 연구개발 회사로, 이외에 추진 중인 신규사업 등은 없습니다.

(5) 조직도

연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 재무제표의 승인

제1호 의안 : 제9기(2025 회계연도) 재무제표 승인의 건

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

상기 'Ⅲ. 경영참고사항' 중 '1.사업의 개요'를 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 재무제표에 대한 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 재무제표에 대한 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.※ 하기 재무제표는 외부감사인 감사결과 및 주주총회 결의내용에 따라 변경될 수 있습니다.


① 재무상태표
재 무 상 태 표
제 9 (당)기 2025년 12월 31일 현재
제 8 (전)기 2024년 12월 31일 현재
주식회사 지아이이노베이션	(단위 : 원)

과 목	제 9 (당)기말	제 8 (전)기말
자산
유동자산	52,683,374,635	19,841,076,632
현금및현금성자산	39,659,957,808	983,430,870
당기손익공정가치측정금융자산	-	4,427,297,554
기타금융자산	10,515,508,857	11,556,208,370
기타유동자산	2,207,000,820	2,704,610,758
당기법인세자산	300,907,150	169,529,080
비유동자산	74,760,493,747	25,930,370,785
유형자산	9,467,094,116	6,144,897,245
무형자산	1,714,881,696	1,526,508,312
관계기업투자	302,972,694	987,917,722
당기손익공정가치측정금융자산	57,298,808,526	2,221,790,082
기타금융자산	553,939,698	9,559,211,226
기타비유동자산	4,793,403,877	5,161,282,431
순확정급여자산	629,393,140	328,763,767
자산 총계	127,443,868,382	45,771,447,417
부채
유동부채	9,254,636,353	4,720,161,092
기타금융부채	3,740,970,074	3,770,883,845
기타유동부채	1,489,177,466	949,277,247
유동성전환사채	4,024,488,813	-
비유동부채	1,707,818,771	12,000,451,669
비유동충당부채	462,123,259	442,049,303
전환사채	-	8,538,261,145
기타금융부채	1,245,695,512	3,020,141,221
부채 총계	10,962,455,124	16,720,612,761
자본
자본금	31,937,998,000	22,583,085,000
주식발행초과금	392,253,720,713	278,529,075,237
기타자본항목	18,695,028,834	19,430,290,543
기타포괄손익누계액	(1,056,041)	(1,056,041)
결손금	(326,404,278,248)	(291,490,560,083)
자본총계	116,481,413,258	29,050,834,656
자본과 부채 총계	127,443,868,382	45,771,447,417


② 포괄손익계산서
포 괄 손 익 계 산 서
제 9 (당)기 2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지
제 8 (전)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지
주식회사 지아이이노베이션	(단위 : 원)

과 목	제 9 (당)기	제 8 (전)기
영업수익	5,838,086,757	24,281,460
영업비용	(46,493,076,058)	(48,284,132,717)
영업손실	(40,654,989,301)	(48,259,851,257)
금융수익	8,681,196,855	1,409,873,435
금융비용	(2,884,918,714)	(4,403,349,827)
기타수익	499,407,949	38,742,230
기타비용	(114,125,526)	(4,749,250)
지분법손실	(673,884,576)	(7,787,226,895)
법인세비용차감전순손실	(35,147,313,313)	(59,006,561,564)
법인세수익(비용)	-	222,104,550
당기순손실	(35,147,313,313)	(58,784,457,014)
기타포괄손익	233,595,148	(232,739,487)
후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
순확정급여부채(자산)의 재측정요소	244,655,600	(233,742,950)
지분법자본변동	(11,060,452)	1,003,463
당기총포괄손실	(34,913,718,165)	(59,017,196,501)
주당순손실
기본주당손실 (단위 : 원)	(605)	(1,330)
희석주당손실 (단위 : 원)	(605)	(1,330)


③ 자본변동표
자 본 변 동 표
제 9 (당)기 2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지
제 8 (전)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지
주식회사 지아이이노베이션	(단위 : 원)

구 분	자본
자본금	주식발행초과금	기타자본항목	기타포괄손익누계액	결손금	합 계
---	---	---	---	---	---	---
2024.01.01 (전기초)	11,035,150,000	476,405,207,862	16,738,072,903	(1,056,041)	(432,473,363,582)	71,704,011,142
당기순손실	-	-	-	-	(58,784,457,014)	(58,784,457,014)
기타포괄손익
순확정급여부채(자산)의 재측정요소	-	-	-	-	(233,742,950)	(233,742,950)
지분법자본변동	-	-	-	-	1,003,463	1,003,463
총포괄손익	-	-	-	-	(59,017,196,501)	(59,017,196,501)
소유주와의 거래
유상증자	429,185,500	9,517,485,570	-	-	-	9,946,671,070
무상증자	11,033,650,000	(11,090,547,520)	-	-	-	(56,897,520)
주식매수선택권의 행사	85,099,500	1,675,553,568	(462,373,043)	-	-	1,298,280,025
전환사채의 발행	-	2,021,375,757	-	-	-	2,021,375,757
주식보상비용	-	-	3,154,590,683	-	-	3,154,590,683
결손금 보전	-	(200,000,000,000)	-	-	200,000,000,000	-
2024.12.31 (전기말)	22,583,085,000	278,529,075,237	19,430,290,543	(1,056,041)	(291,490,560,083)	29,050,834,656
2025.01.01 (당기초)	22,583,085,000	278,529,075,237	19,430,290,543	(1,056,041)	(291,490,560,083)	29,050,834,656
당기순손실	-	-	-	-	(35,147,313,313)	(35,147,313,313)
기타포괄손익
순확정급여부채(자산)의 재측정요소	-	-	-	-	244,655,600	244,655,600
지분법자본변동	-	-	-	-	(11,060,452)	(11,060,452)
총포괄손익	-	-	-	-	(34,913,718,165)	(34,913,718,165)
소유주와의 거래
유상증자	5,822,400,000	103,649,261,470	-	-	-	109,471,661,470
무상증자	2,843,567,000	(2,869,754,070)	-	-	-	(26,187,070)
전환우선주의 전환	90,842,500	(98,736,104)	-	-	-	(7,893,604)
전환사채의 보통주전환	311,559,000	5,498,627,151	-	-	-	5,810,186,151
주식매수선택권의 행사	286,544,500	7,545,247,029	(2,313,590,041)	-	-	5,518,201,488
자기주식 취득	-	-	(132,988,360)	-	-	(132,988,360)
주식보상비용	-	-	1,711,316,692	-	-	1,711,316,692
2025.12.31 (당기말)	31,937,998,000	392,253,720,713	18,695,028,834	(1,056,041)	(326,404,278,248)	116,481,413,258


④ 현금흐름표
현 금 흐 름 표
제 9 (당)기 2025년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지
제 8 (전)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지
주식회사 지아이이노베이션	(단위 : 원)


과 목	제 9 (당)기	제 8 (전)기
I. 영업활동 현금흐름	(32,222,898,998)	(43,426,716,012)
1. 영업활동에서 사용된 현금흐름	(33,892,475,601)	(44,339,618,561)
2. 이자의 수취	2,026,203,423	1,133,405,663
3. 이자의 지급	(225,248,750)	(351,735,674)
4. 법인세 부담액(환급액)	(131,378,070)	131,232,560
II. 투자활동 현금흐름	(43,393,152,919)	15,250,037,492
1. 장단기대여금의 지급	(236,320,000)	(9,030,000,000)
2. 정기예적금의 취득	(4,000,000,000)	(27,000,000,000)
3. 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득	(69,031,020,060)	(12,000,000,000)
4. 유형자산의 취득	(7,375,314,767)	(24,741,191)
5. 유형자산의 처분	9,340,000	-
6. 무형자산의 취득	(161,040,313)	-
7. 임차보증금의 지급	(134,331,250)	(26,568,750)
8. 장단기대여금의 회수	590,000,000	261,000,000
9. 정기예적금의 처분	12,000,000,000	46,000,000,000
10. 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분	23,127,454,846	19,443,358,904
11. 임차보증금의 회수	264,250,000	13,200,000
12. 장기선급금의 지급	(446,171,375)	(386,211,471)
13. 단기투자자산의 취득	-	(2,000,000,000)
14. 단기투자자산의 처분	2,000,000,000	-
III. 재무활동 현금흐름	114,292,578,855	20,616,806,859
1. 유상증자	111,207,840,000	10,000,022,150
2. 주식매수선택권의 행사	5,525,675,968	1,301,716,785
3. 자기주식의 취득	(132,988,360)	-
4. 리스부채의 상환	(638,085,900)	(544,838,749)
5. 신주발행비의 지급	(1,784,039,610)	(179,962,840)
6. 정부보조금의 증가	114,176,757	39,869,513
7. 전환사채의 발행	-	10,000,000,000
IV. 현금및현금성자산의 순증가(감소)	38,676,526,938	(7,559,871,661)
V. 기초의 현금및현금성자산	983,430,870	8,543,302,531
VI. 기말의 현금및현금성자산	39,659,957,808	983,430,870


⑤ 결손금처리계산서(안)
결손금처리계산서==================
제9(당)기	2025년 1월 1일	부터	제8(전)기	2024년 1월 1일	부터
2025년 12월 31일	까지	2024년 12월 31일	까지
처리예정일	2026년 3월 27일		처리확정일	2025년 3월 31일


주식회사 지아이이노베이션	(단위: 천원)

과 목	제 9 (당)기		제 8 (전)기
I.미처리결손금		326,404,278		291,490,560
1.전기이월미처리결손금	291,490,560		432,473,364
2.당기순손실	35,147,313		58,784,457
3.확정급여제도의 재측정요소	(244,656)		233,742
4.지분법자본변동	11,061		(1,003)
5.주식발행초과금 결손금보전	-		(200,000,000)
II.차기이월미처리결손금		326,404,278		291,490,560

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항 해당사항이 없습니다.

□ 이사의 선임

제 2호 의안: 사외이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 사외이사 류양지 중임의 건 제2-2호 의안 : 사외이사 김현철 중임의 건 제2-3호 의안 : 사외이사 최춘구 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회의 위원인이사 분리선출 여부	최대주주와의관계	추천인
류양지	1968년 07월	해당	해당없음	해당없음	이사회
김현철	1962년 08월	해당	해당없음	해당없음	이사회
최춘구	1971년 04월	해당	해당없음	해당없음	이사회
총 3명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		당해법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
류양지	법무법인(유) 율촌 고문	2022 ~ 현재2019 ~ 현재2018 ~ 20192017 ~ 20182015 ~ 20172015 ~ 20152010 ~ 2013	㈜지아이이노베이션 사외이사, 현재 법무법인(유) 율촌 고문, 현재 보건복지부 사회서비스정책관 사회서비스정책과 과장대통령직속 저출산고령사회위원회 파견 미래기획과 과장보건복지부 기획조정실 창조행정담당관 사회보장조정과 과장보건복지부 건강정책국 정신건강정책과 과장보건복지부 건강보험정책국 보험약제과 과장	해당사항없음
김현철	산일전기 주식회사 사외이사	2022 ~ 현재2024 ~ 현재2019 ~ 20222016 ~ 2019	㈜지아이이노베이션 사외이사, 현재 산일전기 주식회사 사외이사, 현재 한국IR협의회 부회장 한국거래소 경영지원본부 상무	해당사항없음
최춘구	법무법인(유) 율촌 변호사	2022 ~ 현재2025 ~ 현재2023 ~ 현재2023 ~ 현재2023 ~ 현재2022 ~ 현재2017 ~ 2022	법무법인(유) 율촌 변호사, 현재바이젠셀 주식회사 사외이사, 현재 금융감독원 금융감독자문위원회 자본시장분과 위원, 현재한국거래소 분쟁조정심의위원회 위원, 현재금융위원회 자체평가위원회 위원, 현재소방산업공제조합 투자심의위원회 위원, 현재미래에셋증권 준법감시부문대표(준법감시인)	해당사항없음

다. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

제2-1호 : 사외이사 류양지 중임의 건[재무/정책/리스크관리 부문의 전문성을 바탕으로 이사회의 의사결정에 참여]

본 후보자는 보건복지부 보험약제과장을 지내며 보건행정 전문가로서 제약 업무에 필요한 충분한 경험과 지식을 갖추고 있어 이를 바탕으로 이사회 의견 개진과 주요 경영사안에 대한 적절한 의사결정에 참여함으로써 해당 회사가 목표로 하는 글로벌 제약사로 성장할 수 있도록 기여하고자 합니다 .

[사외이사로서의 독립적인 직무 수행]

본 후보자는 특히 재무/정책/리스크관리 등의 부문에서 합리적인 의견 제시로 회사의 재무적, 전략적 의사결정에 도움이 될 수 있으며, 회사와의 거래, 겸직 등을 포함한 대주주와의 특정한 이해관계가 없으므로 독립적인 직무수행이 가능합니다.

[법적 의무 및 윤리강령 준수]

본 후보자는 선관주의와 충실의무 , 보고의무, 감시의무, 상호업무집행 감시의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무에 충실할 것이며, 특히 회사가 선포하고 있는 윤리강령을 숙지하고 준수하겠습니다.

제2-2호 : 사외이사 김현철 중임의 건

[재무/정책/리스크관리 부문의 전문성을 바탕으로 이사회의 의사결정에 참여]

본 후보자는 한국거래소 본부장 및 한국 IR협의회 부회장 등을 지낸 경험과 관련 지식을 바탕으로 지아이이노베이션의 기업가치를 증대 및 이사회 의견 개진과 주요 경영사안에 대한 적절한 의사결정에 참여함으로써 해당 회사가 목표로 하는 글로벌 제약사로 성장할 수 있도록 기여하고자 합니다.

[사외이사로서의 독립적인 직무 수행]

[법적 의무 및 윤리강령 준수]

본 후보자는 선관주의와 충실의무 , 보고의무, 감시의무, 상호업무집행 감시의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무에 충실할 것이며, 특히 회사가 선포하고 있는 윤리강령을 숙지하고 준수하겠습니다.제2-3호 : 사외이사 최춘구 신규선임의 건[재무/정책/리스크관리 부문의 전문성을 바탕으로 이사회의 의사결정에 참여]본 후보자는 금융감독원 금융감독자문위원회 자본시장분과 위원, 한국거래소 분쟁조정심의위원회 위원, 금융위원회 자체평가위원회 위원 등으로 활동하며 상장회사 및 공정한시장질서의 관련한 제도와 실무에 대한 충분한 경험과 지식을 바탕으로 이사회 의견 개진과 주요 경영사안에 대한 적절한 의사결정에 참여함으로써 해당 회사가 목표로 하는 글로벌 제약사로 성장할 수 있도록 기여하고자 합니다 .

[사외이사로서의 독립적인 직무 수행]

[법적 의무 및 윤리강령 준수]

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

제2-1호 : 사외이사 류양지 중임의 건보건, 헬스케어산업 분야에 대한 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 해당 분야에 대한 자문 제공 및 관련 정책과 규제 준수에 기여할 것으로 판단하였습니다.

제2-2호 : 사외이사 김현철 중임의 건

한국거래소를 포함한 금융 분야에서 다년간 근무경험이 있는 재무 전문가로 회사의 재무,공정거래 등 분야의 전문성, 독립성강화에 기여할 것으로 판단하였습니다.제2-3호 : 사외이사 최춘구 신규선임의 건대우증권, 미래에셋 증권등을 포함한 법률 전문가로서의 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 글로벌 제약ㆍ바이오 산업에 대한 자문 제공 및 관련 정책과 규제 준수에 기여할 것으로 판단하였습니다.

확인서 확인서_류양지.jpg 확인서_류양지 확인서_김현철.jpg 확인서_김현철 확인서_최춘구.jpg 확인서_최춘구

□ 감사위원회 위원의 선임

제 3호 의안: 감사위원회 위원 선임의건 제3-1호 의안 : 감사위원회 위원 류양지 중임의 건 제3-2호 의안 : 감사위원회 위원 김현철 중임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인이사 분리선출 여부	최대주주와의관계	추천인
류양지	1968년 07월	해당	해당없음	해당없음	이사회
김현철	1962년 08월	해당	해당없음	해당없음	이사회
총 2명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		당해법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
류양지	법무법인(유) 율촌 고문	2022 ~ 현재2019 ~ 현재2018 ~ 20192017 ~ 20182015 ~ 20172015 ~ 20152010 ~ 2013	㈜지아이이노베이션 사외이사, 현재 법무법인(유) 율촌 고문, 현재 보건복지부 사회서비스정책관 사회서비스정책과 과장대통령직속 저출산고령사회위원회 파견 미래기획과 과장보건복지부 기획조정실 창조행정담당관 사회보장조정과 과장보건복지부 건강정책국 정신건강정책과 과장보건복지부 건강보험정책국 보험약제과 과장	해당사항없음
김현철	산일전기 주식회사 사외이사	2022 ~ 현재2024 ~ 현재2019 ~ 20222016 ~ 2019	㈜지아이이노베이션 사외이사, 현재 산일전기 주식회사 사외이사, 현재 한국IR협의회 부회장 한국거래소 경영지원본부 상무	해당사항없음

다. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

제3-1호 : 감사위원회 위원 류양지 중임의 건보건, 헬스케어산업 분야에 대한 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 해당 분야에 대한 자문 제공 및 관련 정책과 규제 준수에 기여할 것으로 판단하였습니다.제3-2호 : 감사위원회 위원 김현철 중임의 건

한국거래소를 포함한 금융 분야에서 다년간 근무경험이 있는 재무 전문가로 회사의 재무,공정거래 등 분야의 전문성, 독립성강화에 기여할 것으로 판단하였습니다.

제4호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 선임의 건제4-1호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 안근용 중임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

후보자성명	생년월일	사외이사후보자여부	감사위원회 위원인이사 분리선출 여부	최대주주와의관계	추천인
안근용	1975년 06월	사외이사	분리선출	해당없음	이사회
총 1명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		당해법인과의최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
안근용	뷰브레인헬스케어 CFO	2022 ~ 현재2022 ~ 현재2020 ~ 2022	(주)지아이이노베이션 사외이사, 현재뷰브레인헬스케어 CFO민트벤처파트너스 파트너	해당사항없음

다. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

제4호 : 감사위원이 되는 사외이사 안근용 중임의 건[재무/정책/리스크관리 부문의 전문성을 바탕으로 이사회의 의사결정에 참여]

본 후보자는 회계분야 전문가로 재무, 회계 전문성을 바탕으로 회사의 경영관리, 재무구조 안정화 등의 업무를 수행하며 이사회 의견 개진과 주요 경영사안에 대한 적절한 의사결정에 참여함으로써 해당 회사가 목표로 하는 글로벌 제약사로 성장할 수 있도록 기여하고자 합니다.

[사외이사로서의 독립적인 직무 수행]

[ 법적 의무 및 윤리강령 준수]

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

회계 전문가(공인회계사)로서의 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 회사의 회계투명성 제고에 기여할 것으로 판단하였습니다

확인서 확인서_안근용.jpg 확인서_안근용

□ 이사의 보수한도 승인

제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)


이사의 수 (사외이사수)	9 ( 5 )
보수총액 또는 최고한도액	5,000백만원

(전 기)


이사의 수 (사외이사수)	9 ( 4 )
실제 지급된 보수총액	1,384백만원
최고한도액	5,000백만원

□ 주식매수선택권의 부여

제6호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

기존 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 주식매수선택권을 부여하고자 합니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명	직위	직책	교부할 주식
주식의종류	주식수
---	---	---	---	---
홍준호	사장	대표이사	보통주	300,000주
윤나리	부사장	총괄	보통주	200,000주
고영준	부사장	총괄	보통주	100,000주
김국환	전무	센터장	보통주	100,000주
김제이 외 3명	이사	팀장	보통주	86,000주
OOO 외 14명	직원	직원	보통주	127,000주
총 23 명			보통주	총 913,000주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사 기간 및 기타 조건의 개요

구 분	내 용	비 고
부여방법	신주교부, 자기주식교부, 차액보상	-
교부할 주식의 종류 및 수	보통주식 913,000주	-
행사가격 및 행사기간	1. 행사가격: 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항의 규정을 준용함 (주주총회 결의일 전일부터 과거2개월, 과거1개월, 과거1주간의 종가를 거래량으로 가중산술한 평균값을 산술평균하여 결정)2. 행사기간:- 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 3년 이내 : 365,200주 (총 부여수량의 40%)- 부여일로부터 4년이 경과한 날로부터 3년 이내 : 547,800주 (총 부여수량의 60%)	-
기타 조건의 개요	기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 계약서 등에 정하는 바에 따름	-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수	부여가능주식의 범위(주1)	부여가능주식의 종류	부여가능주식수	잔여주식수
64,237,455주	발행주식 총수의 15%	보통주	9,635,618주	5,056,872주

(주1) 정관에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다.

- 최근 2사업연도와 당해사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도	부여일	부여인원	주식의종류	부여주식수 (주1)	행사주식수	실효주식수 (주1)	잔여주식수 (주1)
2026년	-	-	-	-	-	-	-
2025년	2025년 03월 31일	11명	보통주	164,000주	-	10,000주	154,000주
2024년	2024년 03월 29일	12명	보통주	162,000주	-	50,000주	112,000주
계		총 23명		총 326,000주	-	총 60,000주	총 266,000주

(주1) 주식매수선택권 부여 당시 주식수를 기재하였습니다.※ 기타 참고사항상기 내역에는 금번 정기주주총회 제6호 의안(주식매수선택권 부여의 건)의 주식 수 913,000주는 포함되지 않았습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 2026년 03월 19일1주전 회사 홈페이지 게재

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사의 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회 1주전까지 금융감독원 전자공시시스템과 당사 홈페이지에 각각 공시 및 게재할 예정입니다.

- 금융감독원 전자공시시스템 : http://dart.fss.or.kr

- 당사 홈페이지 : https://www.gi-innovation.com

해당 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항

□ 주주총회 집중일 개최 사유- 당사는 주주총회 집중일을 피하여 주주총회를 진행하고자 했으나 외부감사, 대내외 업무일정 등으로 인하여 불가피하게 주주총회 집중일인 2026년 3월 27일에 주주총회를 개최하게 되었습니다.

향후 주주총회 분산 자율준수 프로그램에 동참하여 더 많은 주주들이 주주총회에 참여할수 있도록 노력하겠습니다.

□ 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항당사는 주주님께서 주주총회에 직접 참석하지 않고도 의결권을 행사하실 수 있도록 전자투표제도(상법 제368조의4)와 전자위임장권유제도(자본시장과 금융투자업에 관한 법률시행령 제160조제5호)를 활용하고 있습니다. 주주총회에 참석이 어려우신 주주님께서는 전자투표를 통해 귀중한 의결권을 행사하시거나 전자위임장을 수여하시기 바랍니다.가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템

- 인터넷 주소: https://evote.ksd.or.kr

- 모바일 주소: https://evote.ksd.or.kr/m

나. 전자투표 및 전자위임장 행사기간: 2026년 03월 11일 09시 ~ 2026년 03월 26일 17시

- 기간 중 24시간 이용 가능 (단, 첫날은 오전 9시부터 전자투표시스템 접속이 가능하며, 마지막날은 오후 5시까지만 투표하실 수 있습니다)

다. 인증서를 이용하여 전자투표·전자위임장 권유관리시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사

- 주주확인용 인증서의 종류: 공동인증서 및 민간인증서

(한국예탁결제원 전자투표시스템인 K-VOTE에서 사용 가능한 인증서 한정)

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

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GI Innovation Inc. Proxy Solicitation & Information Statement 2026

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