GI Innovation Inc.

Legal Proceedings Report • May 16, 2025

지아이이노베이션/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2025.05.16)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험계획 한국식품의약품안전처 변경승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI102 단일 요법 및 GI-102 와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 (KEYNOTE-G08)
2) 임상시험단계	임상시험 제 1/2 상
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5 개 병원
6) 대상질환	진행성 또는 전이성 고형암
7) 변경승인신청일	2025-04-08
8) 변경승인일	2025-05-16
9) 등록번호	한국: IND 승인번호 101275
10) 임상시험 목적	일차목적: - 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계: GI-102 의 최대내약용량 및/또는 권장 제 2 상 용량을 정의하기 위해 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가함. - 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 항종양 활성 평가 및 기존항암 치료 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙과 병용한 GI-102 의 항종양 활성을 평가함.
11) 임상시험 방법	- 임상시험 목표 대상자 수: 350명 - 실시기간: 5년 - 실시 방법: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법 또는 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관,공개,1/2상 임상시험
12) 1차 지표	1. 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계 - 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도 2. 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D - 객관적 반응률(ORR)
13) 1차 지표 통계분석방법	1. 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법 - ORR 및 DCR 은 이항분포에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정함. - PK 분석은 적절한 소프트웨어를 적용해 비구획분석(NCA)으로 실시함.
14) 임상시험기간	5 년
15) 목표 시험대상자 수	약 350 명
16) 예상종료일	2029-10-20
3. 변경신청 사유		1. 파트 B (피하투여)의 투약용량 코호트 추가 (0.45mg/kg,0.65 mg/kg) 2. GI-102 임상시험용의약품 농도 변경(2 mg/mL→8 mg/mL)
4. 사실발생(확인)일		2025-05-16
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 득한 날입니다. - 본 임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련 공시	2025-04-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 식품의약품안전처 변경승인신청)