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Regulatory Filings • Jan 10, 2024

지놈앤컴퍼니/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)/(2024.01.10)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(신규타깃 면역항암제 GENA-104의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		※투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		신규타깃 면역항암제 GENA-104의 제1상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	진행성 고형암 환자를 대상으로 GENA-104A16 (항-컨택틴4 [CNTN4] 단일클론항체 [mAb])의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
2) 임상시험단계	국내 임상시험 제 1상
3) 임상시험승인기관	국내 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	서울대학교병원
6) 대상질환	진행성 고형암
7) 신청일	2023-08-29
8) 승인일(결정일)	2024-01-10
9) 등록번호	제101878호
10) 임상시험 목적	- GENA-104의 최대 내약 용량 (MTD) 및 권장 2상 용량 (RP2D)을 결정함 - 전반적인 안전성과 내약성을 평가함
11) 임상시험 방법	Single, open, non-randomized
12) 1차 지표	- 용량 제한 독성 (DLT) 발생률 - NCI CTCAE v5.0에 따른 이상사례 (AE) 및 실험실 비정상 발생률
13) 1차 지표 통계분석방법	단일군 임상시험의 경우 통계 분석을 통한 비교를 진행하지 않음
14) 임상시험기간	2023년 11월 ~ 2026년 11월
15) 목표 시험대상자 수	최대 80명의 환자 (용량 증량 코호트: 최대 30명의 환자, 보충 코호트: 최대 50명의 환자) (단, 용량 증량 및 보충 코호트의 실제 표본 크기는 관찰된 임상 평가변수에 따라 달라질 수 있음)
16) 예상종료일	2026-11-30
3. 사실발생(확인)일		2024-01-10
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 승인이 완료된 날입니다.
※ 관련공시	2023-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(신규타깃 면역항암제 GENA-104의 제1상 임상시험계획(IND) 승인신청)