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Regulatory Filings • Nov 8, 2022

지놈앤컴퍼니/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.08)투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 승인
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 임상 2상 3) 대상질환명(적응증) : 담도암 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 : - 승인일 : 2022년 11월 07일 - 승인기관 : 식품의약품안전처 5) 임상시험 등록번호 : 제33319호 6) 임상시험의 목적 : 1차목적 - 안전성 도입 단계: 진행성 불응성 BTC 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 GEN-001의 RP2D를 결정함 - 주 임상시험 단계: 코호트별 항종양 활성을 평가함 2차 목적 - 병용 투여 시 GEN-001 및 펨브롤리주맙의 전체 안전성 및 내약성을 평가함 - GEN-001과 펨브롤리주맙을 병용 투여할 시 항종양 활성까지의 시간을 평가함 7) 임상시험 시행 방법 : - 시험설계: 단일국가, 임상 2상 시험 - 1차 평가변수 : 안전성 도입 단계: DLT 발생률 주 임상시험 단계: RECIST v1.1에 따라 평가한 독립 중앙 검토에서의 객관적 반응률 - 2차 평가변수 : NCI CTCAE v5.0에 따른 이상사례 (adverse event, AE) 발생률 및 실험실 비정상치 발생률 RECIST v1.1을 이용하여 평가한 독립 중앙 검토에서의 반응 지속기간 및 PFS, 그리고 OS - 대상자 수: 코호트 1(면역항암제 미경험) 최대 32명, 코호트 2(면역항암제 투여) 18명 - 실시기관: 국내 8개 기관 - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있음. 8) 기대효과 : 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성 평가 데이터 확보
3. 사실발생(확인)일		2022-11-07
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일자 및 사실발생일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 승인이 완료된 날짜이며, 사실발생 확인일은 11월 8일임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
※ 관련공시	2022-09-26 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획(IND) 신청)