Genmab — Regulatory Filings 2017

Jan 6, 2017

Selskabsmeddelelse

-- Første milestone for salgsvolumen nået i samarbejdet med Janssen om
DARZALEX (daratumumab)
-- Genmab vil modtage milestonebetaling på USD 25 mio.

København, Danmark; 6. januar 2017 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i
dag meddelt, at selskabet har nået den første milestone for salgsvolumen i
samarbejdet med Janssen om DARZALEX® (daratumumab). Denne milestone på USD 25
mio. er udløst af, at der er nået et salg af DARZALEX på USD 500 mio. i et
kalenderår. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv
licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere DARZALEX.

“Siden DARZALEX blev godkendt i USA i november 2015 og i Europa i maj 2016 har
vi oplevet en yderst vellykket lancering med et meget hurtigt salgsoptag. Vi er
meget tilfredse med at nå den første kommercielle salgsvolumen-milestone så
hurtigt,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Milestonebetalingen var indeholdt i Genmabs resultatforventninger, som blev
offentliggjort den 20. december 2016.

Om DARZALEX® (daratumumab)
DARZALEX® (daratumumab) injektion til intravenøs infusion er godkendt i USA i
kombination med lenalidomid og dexamethason, eller i kombination med bortezomib
og dexamethason, til behandling af patienter med myelomatose, som har
gennemgået mindst én tidligere behandling samt som monoterapi til behandling af
patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre tidligere
behandlingsforløb, herunder med en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende
stof, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et immunmodulerende
stof.1 DARZALEX er det første monoklonale antistof (mAb), der opnåede
godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til behandling af
myelomatose. DARZALEX er indikeret i Europa til anvendelse som monoterapi i
behandlingen af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose,
hvis tidligere behandling omfattede en PI og et immunmodulerende stof, og hvis
sygdom er progredieret under den sidste behandling. For yderligere oplysninger
henvises til www.DARZALEX.com.

Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb), som binder med høj
affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af
myelomatoseceller. Daratumumab aktiverer en persons eget immunforsvar til at
angribe kræftcellerne, hvilket medfører hurtig tumorcelledød via adskillige
immunmedierede virkningsmekanismer samt via immunmodulerende virkninger i
tillæg til direkte tumorcelledød gennem apoptose (programmeret
celledød).1,2,3,4,5

Daratumumab bliver udviklet af Janssen Biotech, Inc. i henhold til en global
eksklusiv licens fra Genmab til udvikling, fremstilling og kommercialisering af
daratumumab. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III studier med
daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af
recidiverende myelomatose, og der pågår eller planlægges yderligere studier for
at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor
CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose, non-Hodgkin lymfom,
NKT-celle-lymfom, amyloidose, myelodysplastisk syndrom og solide tumorer.
Daratumumab har to gange fået tildelt Breakthrough Therapy Designation-status
fra FDA i USA til behandling af myelomatose både som monoterapi og i
kombination med andre behandlinger.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til
behandling af kræft. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte
antistoffer, DARZALEX® (daratumumab) til behandling af visse
myelomatose-indikationer, og Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse
kronisk lymfatisk leukæmi-indikationer. Daratumumab er i klinisk udvikling til
behandling af yderligere myelomatose-indikationer, Non-Hodgkin lymfom og solide
tumorer. En subkutan formulering af ofatumumab er i klinisk udvikling til
behandling af recidiverende multipel sklerose. Genmab har også en bred klinisk
og præklinisk produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og
egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til
generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber
antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre
brug af disse teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles
ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske
og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til
www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets
associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech,
Inc.

1 FDA 2015. Daratumumab Prescribing information. Tilgængelig på:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/761036Orig1s000lbledt.p
df.
Pr. december 2016.
2 De Weers, M et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal
Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors.
The Journal of Immunology. 2011; 186: 1840-1848.
3 Overdijk, MB, et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the
anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and
multiple myeloma. MAbs. 2015; 7: 311-21.
4 Krejcik, MD et al. Daratumumab Depletes CD38+ Immune-regulatory Cells,
Promotes T-cell Expansion, and Skews T-cell Repertoire in Multiple Myeloma.
Blood. 2016; 128: 384-94.
5 Jansen, JH et al. Daratumumab, a human CD38 antibody induces apoptosis of
myeloma tumor cells via Fc receptor-mediated crosslinking. Blood.
2012;120(21):abstract 2974.

Selskabsmeddelelse nr. 01
CVR-nr. 2102 3884
LEI-kode 529900MTJPDPE4MHJ122

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark