Genmab — Regulatory Filings 2016

May 17, 2016

Selskabsmeddelelse

-- FDA i USA tildeler priority-review til en supplerende
registreringsansøgning for ofatumumab i kombination med fludarabin og
cyclofosfamid til behandling af recidiverende CLL
-- PDUFA dato sat til 10. september 2016

København, Danmark; 17. maj 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i
dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt
priority-review til en supplerende registreringsansøgning (supplemental
Biologics License Application (sBLA)) vedrørende brug af ofatumumab (Arzerra®)
i kombination med fludarabin og cyclofosfamid (FC) til behandling af patienter
med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)..Ansøgningen blev i marts
2016 indsendt til FDA af Novartis under ofatumumab-samarbejdet mellem Novartis
og Genmab.

Priority Review-status tildeles af FDA til lægemidler, som er til behandling af
alvorlige sygdomme, og som har potentialet til at give en markant bedre
sikkerhed eller behandlingseffekt end eksisterende standardbehandlinger. FDA
sigter mod at have færdigbehandlet sBLA-ansøgningen for ofatumumab inden for
seks måneder. Den tildelte Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dato er sat
til 10.september 2016.

“Med FDA’s accept af denne sBLA-ansøgning er ofatumumab kommet et skridt
nærmere potentielt at kunne gavne en endnu større gruppe patienter end i dag,”
udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi ser
frem til at modtage FDA’s feedback på ansøgningen.”

Ansøgningen var baseret på resultaterne fra et fase III studie, COMPLEMENT 2,
som evaluerede ofatumumab i kombination med FC over for FC alene til behandling
af patienter med recidiverende CLL. Der blev rapporteret top-line resultater
fra dette studie i april 2015.

Om CLL
CLL er den mest almindelige form for leukæmi i den vestlige verden og udgør 30%
af alle tilfælde af leukæmi hos voksne.1 De fleste CLL-patienter oplever
sygdomsprogression trods et indledende respons på behandling, og yderligere
behandling kan være påkrævet.2

Om COMPLEMENT 2
COMPLEMENT 2 (NCT00824265) er et ikke-blindet, randomiseret fase III studie,
som inkluderede 365 patienter med recidiverende CLL i 18 lande. Patienterne i
studiet blev randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med op til seks serier
ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid eller op til seks
serier alene med fludarabin og cyclofosfamid.

Det primære endpoint i studiet var progressionsfri overlevelse, som blev
vurderet af en uafhængig komité (Independent Review Committee (IRC)) i henhold
til guidelines fra International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia
(IWCLL) opdateret i 2008 på basis af National Cancer Institute-sponsored
Working Group (NCIWG) guidelines.3 Studiet opfyldte det primære endpoint med en
median progressionsfri overlevelse hos de patienter, der fik ofatumumab i
kombination med FC på 28,9 måneder mod 18,8 måneder for de patienter, der alene
fik FC (HR = 0,67, p=0,0032). De sekundære endpoints omfattede samlet
responsrate, samlet overlevelse, resultater rapporteret af patienterne, tid til
respons, responsvarighed, tid til progression, tid til næste behandling,
sikkerhedsvurdering og livskvalitet.

Om Ofatumumab (Arzerra®)
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig
mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk
lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.

I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til
behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke
fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. Arzerra er også godkendt
til forlænget behandling af patienter, som har opnået et komplet eller partielt
respons efter mindst to behandlingsforløb af recidiverende eller progressiv CLL
i USA. I den Europæiske Union er Arzerra godkendt til brug i kombination med
chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke
tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret
behandling. Arzerra er også godkendt i mere end 50 lande verden over som
monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære efter
tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab.

Arzerra er ikke godkendt noget sted i verden i kombination med fludarabin og
cyclofosfamid til behandling af recidiverende CLL.

For yderligere oplysninger henvises til det komplette produktresumé, herunder
”Boxed Warning” for Arzerra (ofatumumab).

Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis.
Novartis har også rettighederne til at udvikle ofatumumab i autoimmune
indikationer, herunder multipel sklerose.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til
behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte
antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse indikationer for
kronisk lymfatisk leukæmi, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af
myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller
som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til
behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af
Non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk
produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede
næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af
bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med
forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse
teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til
fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og
bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til
www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets
associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech,
Inc.

Referencer

1 GlobalData. EpiCast Report: Chronic Lymphocytic Leukemia Epidemiology
Forecast to 2023. Offentliggjort maj 2014.

2 Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic
lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012; 1:37-53.

3 Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for the diagnosis and
treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International
Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer
Institute-Working Group 1996 guidelines. Blood 2008; 111: 5446-56.

Selskabsmeddelelse nr. 22
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark