Genmab — Regulatory Filings 2016

Jun 23, 2016

Selskabsmeddelelse

-- Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) afgiver negativ udtalelse om
Arzerra til vedligeholdelsesbehandling af patienter med recidiverende CLL

København, Danmark; 23. juni 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i
dag meddelt, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for
Medicinal Products for Human Use - CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur
(European Medicines Agency - EMA) har afgivet en negativ udtalelse vedrørende
brug af Arzerra® (ofatumumab) til vedligeholdelsesbehandling af patienter med
recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Markedsføringsansøgningen blev
indsendt af Novartis i juli 2015 under ofatumumab-samarbejdet mellem Novartis
og Genmab.

“Vi er skuffede over, at vi ikke opnåede en positiv anbefaling for Arzerra som
vedligeholdelsesbehandling af CLL i Europa. Vi vil fortsat samarbejde med
Novartis om at identificere den bedste fremtidige strategi for Arzerra,”
udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Markedsføringsansøgningen var baseret på positive data fra en interimanalyse
fra fase III studiet PROLONG (OMB112517), som evaluerede ofatumumab som
vedligeholdelsesbehandling over for ingen yderligere behandling af patienter
med et komplet eller partielt respons efter anden- eller tredjelinjebehandling
af CLL.

Sikkerheds- og effektdata fra fase III studiet PROLONG
Der var inkluderet i alt 474 patienter i analysen. De patienter, der fik
ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling, levede 14,2 måneder længere uden
forværring af deres sygdom sammenlignet med de patienter, som ikke fik
yderligere behandling. Den mediane progressionsfri overlevelse vurderet af
investigatorer var 29,4 måneder for ofatumumab-behandlingsgruppen og 15,2
måneder for observationsgruppen (Hazard Ratio 0,50; p<0,0001).

Der forekom ikke nogen uventede bivirkninger. De hyppigst forekommende
bivirkninger (?10%) var infusionsreaktioner, neutropeni og øvre
luftvejsinfektioner. De to hyppigst forekommende grad 3-4 bivirkninger var
neutropeni (22% i ofatumumab-gruppen mod 8% i observationsgruppen) og
lungebetændelse (5% i ofatumumab-gruppen mod 3% i observationsgruppen). I
perioden mellem den første dosis og 60 dage efter den sidste dosis var der to
patienter (1%) i ofatumumab-gruppen, der døde som følge af bivirkninger, og fem
patienter (2%) i observationsgruppen.

Om fase III studiet PROLONG
Fase III studiet var designet til at randomisere op til 532 patienter med
recidiverende CLL, som havde responderet på behandling ved tilbagefald, til at
få enten ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling eller ingen yderligere
behandling (observation). Patienterne i ofatumumab-gruppen fik en indledende
dosis på 300 mg ofatumumab og en uge efter en yderligere dosis på 1.000 mg,
hvorefter de får doser på 1.000 mg hver 8. uge i op til to år, mens patienterne
i observationsgruppen ikke fik yderligere behandling.

Det primære endpoint i studiet var progressionsfri overlevelse. De sekundære
mål var en evaluering af klinisk effekt, samlet overlevelse, sikkerhed,
tolerabilitet, den sundhedsrelaterede livskvalitet hos de personer, der blev
behandlet med ofatumumab over for ingen yderligere behandling, samt
farmakokinetikken hos de recidiverende CLL-patienter, der fik
vedligeholdelsesbehandling med ofatumumab.

Om CLL
CLL er den mest almindelige diagnosticerede leukæmi hos voksne i den vestlige
verden og udgør ca. en fjerdedel af alle tilfælde af leukæmi.1 De fleste
CLL-patienter oplever sygdomsprogression trods et indledende respons på
behandling, og yderligere behandling kan være påkrævet.2

Om Ofatumumab (Arzerra®)
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig
mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk
lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.

I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til
behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke
fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet, og til forlænget behandling
af patienter, som har opnået et komplet eller partielt respons efter mindst to
behandlingsforløb af recidiverende eller progressiv CLL. I den Europæiske Union
er Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin
til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og
som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også godkendt
i mere end 50 lande verden over som monoterapi til behandling af patienter med
CLL, som er refraktære efter tidligere behandling med fludarabin og
alemtuzumab.

For yderligere oplysninger henvises til det komplette produktresumé, herunder
”Boxed Warning” for Arzerra (ofatumumab).

Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis.
Novartis har rettighederne til at udvikle ofatumumab i autoimmune indikationer,
herunder multipel sklerose.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til
behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte
antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse kronisk lymfatisk
leukæmi-indikationer, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af
myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller
som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til
behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af
Non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk
produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede
næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af
bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med
forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse
teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til
fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og
bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til
www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets
associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech,
Inc.

Referencer

1 GlobalData. EpiCast Report: Chronic Lymphocytic Leukemia Epidemiology
Forecast to 2023. Offentliggjort maj 2014.

2 Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic
lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012; 1:37-53.

Selskabsmeddelelse nr. 30
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark