Genmab — Regulatory Filings 2015

May 13, 2015

Selskabsmeddelelse

-- Første kliniske data fra fase I studie med HuMax®-TF-ADC
i solide tumorer
-- Mundtlig præsentation om fase II studiet med daratumumab til behandling af
dobbelt-refraktær myelomatose
-- Yderligere data om daratumumab, Arzerra® (ofatumumab) og HuMax-AXL-ADC vil
blive præsenteret
-- Abstracts kan ses online på ASCOs hjemmeside

København, Danmark; 13. maj 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at
data om HuMax-TF-ADC, daratumumab, ofatumumab og HuMax-AXL-ADC vil blive
præsenteret på 2015-årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) i
Chicago den 29. maj til 2. juni. De vigtigste præsentationer omfatter de første
præliminære kliniske data fra fase I studiet med HuMax-TF-ADC i solide tumorer
og omfattende data fra fase II studiet med daratumumab i dobbelt-refraktær
myelomatose. Med undtagelse af fase II data om daratumumab, som ASCO har
klassificeret som såkaldt “late breaking abstract”, er de omtalte abstracts
publiceret på ASCOs hjemmeside på http://abstracts.asco.org.

Fase I data om HuMax-TF-ADC
Præliminære sikkerheds- og effektdata fra et fase I dosiseskaleringsstudie med
HuMax-TF-ADC til behandling af adskillige typer tumorer vil blive præsenteret i
en poster-session på ASCO-årsmødet. Der er indeholdt data for 18 patienter i
abstractet for dette igangværende studie. De præliminære data viser en
håndterbar sikkerhedsprofil uden dosisbegrænsende toksiciteter ved doser af
HuMax-TF-ADC på op til 1,8 mg/kg, og der blev observeret præliminært evidens på
anti-tumor effekt, herunder længerevarende sygdomsstabilisering hos en patient
med ovariecancer (23 uger), to patienter med kastrationsresistent
prostatacancer (18 og 36 uger) og et bekræftet partielt respons hos en patient
med livmoderhalscancer. Der vil blive inkluderet data fra flere patienter i
posteren, når den præsenteres, herunder observerede dosisbegrænsende
toksiciteter i patientkohorten, der fik 2,2 mg/kg. Del 2 af studiet vil nu
blive udvidet fra 30 til 80 patienter, hvilket bringer det samlede antal
patienter i studiet op på cirka 110 patienter.

Abstract-oplysninger: A phase I, first-in-human study to evaluate the
tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of HuMax-tissue
factor-ADC (TF-ADC) in patients with solid tumors – Abstract #2570,
poster-session, søndag den 31. maj kl. 8.00 til 11.30 lokal tid (kl. 15.00 til
18.30 dansk tid).

Liste over yderligere abstracts der vil blive præsenteret

Daratumumab
Phase 2 study of daratumumab (DARA) monotherapy in patients with ?3 lines of
prior therapy or double refractory multiple myeloma (MM): 54767414MMY2002
(Sirius) – Late breaking abstract #LBA8512, mundtlig præsentation, tirsdag den
2. juni kl. 11.21 til 11.33 lokal tid (kl. 18.21 til 18.33 dansk tid).
Dette abstract er blevet klassificeret som et såkaldt “late breaking abstract”,
og indholdet offentliggøres lørdag den 30. maj kl. 6.30 lokal tid (kl. 13.30
dansk tid). Dette abstract vil blive medtaget på en ASCO-pressekonference
lørdag den 30. maj kl. 8.00 til 9.00 lokal tid (kl. 15.00 til 16.00 dansk tid).

Twin randomized studies of daratumumab (DARA; D) plus standard of care
(lenalidomide/dexamethasone or bortezomib/dexamethasone [DRd or DVd]) versus Rd
or Vd alone in relapsed or refractory multiple myeloma (MM): 54767414MMY3003
(Pollux) and 54767414MMY3004 (Castor) - Abstract #TPS8609, poster-session,
søndag den 31. maj kl. 8.00 til 11.30 lokal tid (kl. 15.00 til 18.30 dansk
tid).

A randomized open-label study of bortezomib, melphalan, and prednisone (VMP)
versus daratumumab (DARA) plus VMP in patients with previously untreated
multiple myeloma (MM) who are ineligible for high-dose therapy: 54767414MMY3007
(Alcyone) – Abstract #TPS8608, poster-session, søndag den 31. maj kl. 8.00 til
11.30 lokal tid (kl. 15.00 til 18.30 dansk tid).

Assessing clinical response in multiple myeloma (MM) patients treated with
monoclonal antibodies (mAbs): Validation of a daratumumab IFE reflex assay
(DIRA) to distinguish malignant M-protein from therapeutic antibody – Abstract

8590, poster-session, søndag den 31. maj kl. 8.00 til 11.30 lokal tid (kl.

15.00 til 18.30 dansk tid).

Pre-clinical translational studies of daratumumab in patients with myeloma or
AL amyloidosis undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation
(SCT) – Abstract #8587, poster-session, søndag den 31. maj kl. 8.00 til 11.30
lokal tid (kl. 15.00 til 18.30 dansk tid).

Ofatumumab
Results of a phase III randomized, controlled study sponsored by Gilead
Sciences, evaluating the efficacy and safety of idelalisib (IDELA) in
combination with ofatumumab (OFA) for previously treated chronic lymphocytic
leukemia (CLL) – Abstract #7023, poster-session, søndag den 31. maj kl. 8.00
til 11.30 lokal tid (kl. 15.00 til 18.30 dansk tid).

HuMax-AXL-ADC
Preclinical efficacy studies using HuMax-Axl-ADC, a novel antibody-drug
conjugate targeting Axl-expressing solid cancers – Abstract #3066,
poster-session, lørdag den 30. maj kl. 8.00 til 11.30 lokal tid (kl. 15.00 til
18.30 dansk tid).

Om HuMax-TF-ADC
HuMax-TF-ADC er et “antibody-drug” konjugat (ADC) bestående af et humant
antistof mod vævsfaktor (Tissue Factor), som er konjugeret til Seattle
Genetics' klinisk validerede cytotoksiske lægemiddelstof. HuMax-TF-ADC udvikles
til behandling af solide cancerformer. TF har et højt ekspressionsniveau på
mange solide tumorer og en hurtig internalisering, hvilket gør det til et
velegnet target for behandling med et ADC. Genmab udvikler HuMax-TF-ADC ved
brug af Seattle Genetics’ ADC-teknologi i henhold til en aftale mellem de to
selskaber.

Om daratumumab
Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret
celledræbende aktivitet. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af
myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet,
som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Daratumumab kan også
have potentiale i andre cancerformer, hvor CD38 er udtrykt, herunder diffust
storcellet B-celle lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk
leukæmi, plasmacelleleukæmi, akut myeloid leukæmi, follikulært lymfom og
mantle-celle lymfom. Daratumumab har fået tildelt Breakthrough Therapy-status
fra FDA i USA. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global
eksklusiv licens til at udvikle og kommercialisere daratumumab.

Om ofatumumab
Arzerra (ofatumumab) er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at
rette sig mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL=
kronisk lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.

I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til
behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke
fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. I den Europæiske Union er
Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til
behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som
ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også indikeret som
monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære over for
fludarabin og alemtuzumab efter tidligere behandling, i mere end 50 lande
verden over.

Arzerra er ikke godkendt noget sted i verden i kombination med idelalisib til
behandling af tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi.

Der henvises til den komplette indlægsseddel, herunder ”Boxed WARNING” for
Arzerra (ofatumumab).

Arzerra markedsføres under en fælles udviklings- og samarbejdsaftale mellem
Genmab og Novartis.

HuMax-AXL-ADC
HuMax-AXL-ADC er et ”antibody-drug” konjugat (ADC), som kombinerer et humant
monoklonalt antistof med høj affinitet mod AXL med Seattle Genetics' klinisk
validerede cytotoksiske lægemiddelstof. AXL er et signalmolekyle, som er
involveret i adskillige processer omkring tumor-udvikling og -progrediering.
Targetmolekylet er overudtrykt på en række forskellige solide cancerformer.
Genmab udvikler HuMax-AXL-ADC ved brug af Seattle Genetics’ ADC-teknologi i
henhold til en licensaftale mellem de to selskaber.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane
antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har
i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse
indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk
udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har
Genmab andre kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs
teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations
antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke
antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret
effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en
strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte
innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs
strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske
selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis Pharma AG.

Selskabsmeddelelse nr. 21
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark