Genmab — Regulatory Filings 2015

Sep 4, 2015

Selskabsmeddelelse

-- FDA i USA tildeler Priority Review-status til daratumumab
-- PDUFA dato fastsat til 9. marts 2016

København, Danmark; 4. september 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag
meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Priority
Review-status for registreringsansøgningen (Biologics License Application
(BLA)) for daratumumab. BLA-ansøgningen gælder daratumumab til behandling af
myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre forskellige
behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer (PI) og et
immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og
et IMiD. Genmabs licenspartner Janssen Biotech, Inc. indledte en løbende
BLA-ansøgning i juni, som blev færdiggjort den 9. juli 2015. I august 2012 gav
Genmab Janssen en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og
kommercialisere daratumumab.

Priority Review-status tildeles af FDA til lægemidler, som er til behandling af
alvorlige sygdomme, og som har potentialet til at give en markant bedre
sikkerhed eller behandlingseffekt end eksisterende produkter og FDA sigter mod
at have færdigbehandlet BLA-ansøgningen indenfor seks måneder. Den tildelte
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dato er sat til 9. marts 2016.

“Det glæder os, at FDA har tildelt Priority Review-status til daratumumab i
dobbelt-refraktær myelomatose. Hvis daratumumab godkendes, har det potentialet
til at gøre en reel forskel for de myelomatose-patienter, som ellers ikke ville
have flere behandlingsmuligheder,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief
Executive Officer hos Genmab.

BLA-ansøgningen indeholder data fra fase II studiet (Sirius MMY2002) med
daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst
tre tidligere behandlingsforløb omfattende både en PI og et IMiD, eller som er
dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD. Sikkerheds- og effektdata fra
fase I/II studiet (GEN501) og sikkerhedsdata fra tre andre studier er også
inkluderet i BLA-ansøgningen. Daratumumab fik tildelt Breakthrough
Therapy-status for denne indikation fra FDA i maj 2013.

Om myelomatose
Myelomatose er en uhelbredelig blodcancerform, som starter i knoglemarven og er
karakteriseret ved progressiv vækst af plasmacellerne.1 Myelomatose er den
tredjehyppigste form for blodcancer i USA efter leukæmi og lymfomer.2 I 2015
vil omkring 26.850 nye patienter blive diagnosticeret med myelomatose, og ca.
11.240 vil dø af sygdommen i USA.3 På verdensplan anslås det, at 124.225
mennesker vil blive diagnosticeret, og at 87.084 vil dø af sygdommen i 2015.4
Nogle patienter med myelomatose har slet ingen symptomer, men de fleste
patienter diagnosticeres som følge af symptomer som f.eks. knogleproblemer,
lave blodtal, forhøjet calcium, nyreproblemer eller infektioner.5 De patienter,
der får recidiv efter at have fået standardbehandling, herunder med
proteason-hæmmere (PI) eller immunmodulerende stoffer (IMiD), har en dårlig
prognose og kun få behandlingsmuligheder.6

Om daratumumab
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb) under udvikling, som
binder med høj affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen
af myelomatoseceller. Stoffet fremkalder hurtig tumorcelledød via adskillige
immunmedierede virkningsmekanismer7, herunder komplementafhængig
cytotoksicitet7, antistofafhængig cellulær fagocytose8 og antistofafhængig
cellemedieret cytotoksicitet7, samt via induktion af apoptose9. Der pågår i
øjeblikket fem kliniske fase III-studier med daratumumab til
førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af recidiverende
myelomatose. Der pågår eller planlægges yderligere studier for at vurdere
daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor CD38
udtrykkes, herunder smoldering myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Daratumumab
har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane
antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har
i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse
indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk
udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har
Genmab andre kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs
teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations
antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke
antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret
effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en
strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte
innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs
strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske
selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis Pharma AG.

Referencer

1 American Cancer Society. "Multiple Myeloma Overview." Tilgængelig via
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what
-is-multiple-myeloma.
Pr. august 2015.

2 National Cancer Institute. "A Snapshot of Myeloma." Tilgængelig via
www.cancer.gov/research/progress/snapshots/myeloma. Pr. august 2015.

3 American Cancer Society. "What are the key statistics about multiple
myeloma?"
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-key-
statistics.
Pr. august 2015.

4 GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence
Worldwide. Tilgængelig via:
http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=224900&Text-p=World&selecti
on_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=3&type=0&window=1&submit=%C2%A0Exe
cute.
Pr. august 2015.

5 American Cancer Society. "How is Multiple Myeloma Diagnosed?"
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diag
nosis.
Pr. august 2015.

6 Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan;26(1):149-57.

7 Michael de Weers et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38
Monoclonal Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other
Hematological Tumors. The Journal of Immunology. February 1, 2011vol. 186 no. 3
1840-1848.

8 Yulian Khagi and Tomer M Mark. Potential role of daratumumab in the treatment
of multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–1100.
9 Jing Yang and Qing Yi. Therapeutic monoclonal antibodies for multiple
myeloma: an update and future perspectives. Am J Blood Res. 2011; 1(1): 22–33.

Selskabsmeddelelse nr. 41
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark