Genmab — Regulatory Filings 2015

Nov 23, 2015

Selskabsmeddelelse

-- Fase III studiet med ofatumumab til behandling af follikulært lymfom
stoppes før tid
-- En planlagt interimanalyse foretaget af en uafhængig dataovervågningskomité
viste, at studiet sandsynligvis ikke ville vise superioritet af ofatumumab,
hvis det blev fuldført
-- Der blev ikke observeret nogen nye bivirkninger for ofatumumab

København, Danmark; 23. november 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag
meddelt, at fase III studiet med ofatumumab som monoterapi sammenlignet med
rituximab som monoterapi til behandling af patienter med follikulært
non-Hodgkins lymfom (NHL), som har fået tilbagefald mindst seks måneder efter
afslutning af et behandlingsforløb med rituximab, vil blive stoppet før tid.
Beslutningen om at stoppe studiet blev truffet, efter at en planlagt
interimanalyse foretaget af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) viste,
at ofatumumab sandsynligvis ikke ville vise superioritet hvis studiet blev
fuldført som planlagt.

“Udfaldet af interimanalysen i dette studie er skuffende, da vi havde håbet på,
at ofatumumab ville vise superioritet. Studiets data vil nu blive bearbejdet,
så de kan præsenteres på en fremtidig videnskabelig konference,” udtaler Jan
van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Dagens nyhed påvirker ikke de øvrige igangværende studier med ofatumumab.

Om studiet
Dette fase III studie havde til formål at randomisere op til 516 patienter til
at få ofatumumab (1000 mg) eller rituximab (375 mg/m2) ved intravenøs infusion
i fire ugentlige doser. Patienter, som havde stabil sygdom, eller som
responderede på behandlingen, fik derefter fire yderligere infusionsdoser af
ofatumumab eller rituximab hver anden måned, så de i alt fik otte doser over en
periode på ni måneder. Det primære endpoint i dette studie var progressionsfri
overlevelse.

Om Ofatumumab (Arzerra®)
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig
mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk
lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.

I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til
behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke
fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. I den Europæiske Union er
Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til
behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som
ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også godkendt i
mere end 50 lande verden over som monoterapi til behandling af patienter med
CLL, som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab efter tidligere
behandling.

Arzerra er ikke godkendt noget sted i verden som behandling af recidiverende
follikulært NHL.

For yderligere oplysninger henvises til den komplette indlægsseddel, herunder
”Boxed Warning” for Arzerra (ofatumumab).

Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til
behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte
antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse indikationer for
kronisk lymfatisk leukæmi, og DARZALEX™ (daratumumab) til behandling af
myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller
som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til
behandling af yderligere myelomatose indikationer samt til behandling af
non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre kliniske programmer og en
innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og
egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til
generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber
antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre
brug af disse teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles
ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske
og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til
www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
Tlf.: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets
associerede selskaber. DARZALEX™ er et varemærke tilhørende Janssen Biotech,
Inc.

Selskabsmeddelelse nr. 60
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark