Genmab — Regulatory Filings 2014

Dec 4, 2014

Selskabsmeddelelse

-- Første studie med daratumumab uden for myelomatose
-- Rekruttering til studiet ventes indledt i 2015

København, Danmark; 4. december 2014 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt,
at selskabets samarbejdspartner Janssen Biotech, Inc. (Janssen) planlægger at
igangsætte et fase II studie med daratumumab til behandling af non-Hodgkins
lymfomer (NHL). I studiet (LYM2001) evalueres daratumumab som monoterapi til
behandling af tre forskellige former for NHL: diffust storcellet B-celle lymfom
(DLBCL), follikulært lymfom (FL) og mantle-celle lymfom (MCL).
Patientrekruttering til studiet ventes igangsat i 2015.

“Med dette studie udvider vi omfanget af udviklingsprogrammet for daratumumab,
så det udover myelomatose nu også dækker NHL – et andet sygdomsområde, hvor der
er behov for nye behandlingsmuligheder, og hvor daratumumab har vist anti-tumor
aktivitet i prækliniske sygdomsmodeller," udtaler Jan van de Winkel, ph.d.,
Chief Executive Officer hos Genmab.

Om LYM2001-studiet
Dette fase II studie er et ikke-blindet multicenterstudie indeholdende tre
separate behandlingsgrupper (DLBCL, FL, MCL), som vil rekruttere ca. 210
patienter med recidiverende eller refraktære non-Hodgkins lymfomer. Patienter i
studiet vil blive behandlet med daratumumab. Det primære endpoint i studiet er
samlet responsrate. Sikkerhedsprofilen for daratumumab i disse sygdomme vil
også blive vurderet.

Om daratumumab
Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret
celledræbende aktivitet. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af
myelomatose. Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet, som er overudtrykt på
overfladen af myelomatoseceller. Daratumumab kan også have potentiale i andre
cancerformer, hvor CD38 er udtrykt, herunder diffust storcellet B-celle lymfom,
kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, plasmacelleleukæmi, akut
myeloid leukæmi, follikulært lymfom og mantle-celle lymfom. Daratumumab har
fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA til behandling af
patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre tidligere
behandlingsforløb herunder med en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende
stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD. I
august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at
udvikle, fremstille og kommercialisere daratumumab.

Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane
antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har
i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab) på markedet til behandling af visse
indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi og daratumumab i den sene fase
af klinisk udvikling til behandling af myelomatose. Genmab har yderligere en
klinisk pipeline med programmer i både sen og tidlig fase samt en innovativ
præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og
egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til
generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody™ platformen, som skaber
antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende
antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater.
Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier
er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med
førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger
henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communication
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet™, HexaBody logoet™; HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody™ og
UniBody®. Arzerra® er et registreret varemærke tilhørende GSK group of
companies.

Selskabsmeddelelse nr. 58
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark