Genmab — Regulatory Filings 2013

Jul 4, 2013

Selskabsmeddelelse

-- Første fase III studie med subkutan formulering af ofatumumab
-- Ofatumumab vil blive undersøgt i nyt autoimmunt område – pemfigus vulgaris
-- Patientrekrutteringen til fase III studiet begynder snart

København, Danmark; 4. juli 2013 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at
GSK vil indlede et nyt fase III studie med ofatumumab som subkutan behandling
af pemfigus vulgaris, en sjælden autoimmun hudsygdom.

“Det glæder os, at GSK undersøger ofatumumab til behandling af pemfigus
vulgaris, som er en meget invaliderende og nogle gange livstruende autoimmun
sygdom,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Om studiet
Studiet er dobbeltblindet og vil omfatte ca. 136 patienter med aktiv pemfigus
vulgaris, som har opnået sygdomskontrol med en stabil dosis steroider forud for
randomisering. Patienterne i studiet vil blive randomiseret i to lige store
grupper. Patienterne vil få i alt fem doser af enten ofatumumab (60 mg) eller
placebo hver 12. uge, og i denne periode vil der blive foretaget en planlagt
gradvis reduktion af steroiderne. Patienterne vil derefter blive fulgt i
yderligere mindst 12 uger. Formålet med studiet er at fastlægge
behandlingseffekt og sikkerhed af subkutant administreret ofatumumab i pemfigus
vulgaris baseret på sygdomsremission. Studiet gennemføres af GlaxoSmithKline
(GSK).

Om pemfigus vulgaris
Pemfigus vulgaris er en sjælden kronisk hudsygdom, hvor immunforsvaret er
defekt og producerer antistoffer, som angriber raske celler i huden og
slimhinderne. Herved opstår der blærer og sår i huden eller slimhinderne, som
kan føre til sekundære hudinfektioner, dehydrering, spredning af infektion via
blodbanen (sepsis) og dødsfald. Incidensen af pemfigus vulgaris er ca. 7
tilfælde pr. million på verdensplan. Den nuværende standardbehandling af
pemfigus vulgaris er systemisk glukokortikoidbehandling.

Om ofatumumab
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som retter sig mod en epitop i
CD20-molekylet, som omfatter dele af den lille og store ekstracellulære løkke
(Teeling et al 2006). Ofatumumab udvikles i henhold til en aftale om fælles
udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GSK. I henhold til selskabernes
aftale er GSK ansvarlig for udviklingen af ofatumumab i de autoimmune
indikationer og de dertil hørende omkostninger.

I pivotalstudiet, som har dannet basis for godkendelsen til kronisk lymfatisk
leukæmi (CLL) hos patienter, som er refraktære over for fludarabin og
alemtuzumab, (samlet population n=154), var de mest almindelige bivirkninger
(?10%, alle grader) ved ofatumumab neutropeni, lungebetændelse, feber, hoste,
diarré, anæmi, træthed, dyspnø, udslæt, kvalme, bronkitis og øvre
luftvejsinfektion. De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner
(herunder lungebetændelse og sepsis), neutropeni og feber. I alt oplevede 108
patienter (70%) bakterie-, virus- eller svampeinfektioner. I alt oplevede 45
patienter (29%) infektioner af grad 3 eller højere, hvoraf 19 (12%) var fatale.
Andelen af fatale infektioner i gruppen af patienter, som var refraktære over
for fludarabin og alemtuzumab, var 17%.

Ofatumumab er ikke godkendt eller licenseret noget sted til behandling af
pemfigus vulgaris.

Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane
antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og fik
sit første markedsførte antistof, ofatumumab (Arzerra®), godkendt til
behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som er refraktære over
for fludarabin og alemtuzumab, efter mindre end otte års udvikling. Genmabs
validerede og næste-generations antistofteknologier forventes at levere en
stadig strøm af fremtidige produktkandidater. Samarbejdsaftaler omkring
innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs
strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske
selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, DuoBody™ logoet, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®,
HexaBody™ og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.

Selskabsmeddelelse nr. 30
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark