Genmab — Regulatory Filings 2012

Dec 9, 2012

Selskabsmeddelelse

-- Foreløbige sikkerheds- og effektdata fra de sidste patienter i del 1 af
studiet er fortsat lovende
-- Data præsenteret ved en mundtlig session i dag på årsmødet i ASH
-- Del 2 af studiet er igangsat til evaluering af 24-måneders dosering med
daratumumab

København, Danmark; 9. december 2012 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag
offentliggjort nye foreløbige sikkerheds- og effektdata fra det kliniske fase
I/II studie med daratumumab (HuMax®-CD38) til behandling af myelomatose. Blandt
de tre patienter, der blev behandlet på det højeste (og endelige) dosisniveau i
studiet (24 mg/kg daratumumab), opnåede de to et partielt respons (PR), og én
opnåede et minimalt respons (MR). Samlet opnåede 8 ud af de 12 patienter i
studiet, som fik daratumumab på et dosisniveau på mindst 4 mg/kg, som minimum
et MR.

De data, der i dag blev præsenteret på årsmødet i American Society of
Hematology (ASH), stammede fra 32 patienter, som fik daratumumab i doser på op
til 24 mg/kg. Dataene viste fortsat ingen væsentlige sikkerhedsproblemer med
daratumumab. De mest relevante lægemiddelrelaterede bivirkninger var kortvarige
og lettere infusionsrelaterede reaktioner samt et midlertidigt fald i niveauet
af NK-celler.

Del 2 af studiet, hvor patienterne vil få flere doser daratumumab på 8 mg/kg i
24 måneder eller indtil sygdomsprogression, er indledt.

“Data fra dette igangværende studie med daratumumab til patienter med
myelomatose, som tidligere er blevet kraftigt medicineret, er fortsat yderst
lovende, og vi er glade for at studiets anden del er påbegyndt, hvor vi vil
indsamle data for længerevarende dosering med daratumumab,” udtaler Jan van de
Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Prof. Torben Plesner, Vejle Hospital, Danmark, vil præsentere slides fra dagens
mundtlige præsentation som led i Genmabs Post ASH Seminar, som vil være
tilgængeligt som webcast den 17. december på www.genmab.com.

Om studiet
Dette igangværende fase I/II dosiseskaleringsstudie vil omfatte maksimalt 108
patienter med myelomatose, som er recidiverende eller refraktære over for
mindst to tidligere behandlinger. Det primære formål med undersøgelsen er at
fastlægge daratumumabs sikkerhedsprofil, og de sekundære formål er at fastlægge
den maksimalt tolererede dosis og behandlingseffekt. En uafhængig
dataovervågningskomité evaluerer sikkerhedsdata for hver enkel kohorte før
dosiseskalering.

Om daratumumab
Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret
celledræbende aktivitet. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af
myelomatose. Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet, som er overudtrykt på
overfladen af myelomatoseceller. Daratumumab kan også have potentiale i andre
cancerformer, hvor CD38 er udtrykt, herunder diffust storcellet B-cellelymfom,
kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, plasmacelleleukæmi, akut
myeloid leukæmi, follikulært lymfom og mantle-celle lymfom. I august 2012 gav
Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle og
kommercialisere daratumumab.

Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane
antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og fik
sit første markedsførte antistof, ofatumumab (Arzerra®), godkendt til
behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som er refraktære over
for fludarabin og alemtuzumab, efter mindre end otte års udvikling. Genmabs
validerede og næste-generations antistofteknologier forventes at levere en
stadig strøm af fremtidige produktkandidater. Samarbejdsaftaler omkring
innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs
strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske
selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
Tlf.: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody® og UniBody®
er alle varemærker tilhørende Genmab A/S. Arzerra® er et varemærke tilhørende
GlaxoSmithKline.

Selskabsmeddelelse nr. 36
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark