Genmab — Regulatory Filings 2011

Dec 11, 2011

• Foreløbige fase I/II data viser, at daratumumab er aktiv i behandlingen af
  myelomatose og har en acceptabel sikkerhedsprofil
• Data præsenteret ved en poster-session i dag på årsmødet i ASH

København, Danmark; 11. december 2011 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag
offentliggjort lovende foreløbige sikkerheds- og effektdata fra det første
kliniske fase I/II studie med daratumumab (HuMax®-CD38) til behandling af
myelomatose. Der blev observeret en reduktion på henholdsvis 49%, 55% og 61% i
serum M-komponenten hos de tre patienter, der blev behandlet på det højeste
dosisniveau, der til dato er undersøgt (4 mg/kg daratumumab). Serum
M-komponenten er et abnormt protein, som produceres af de maligne plasmaceller
og er en direkte markør for tumoraktivitet. Reduktion i serum M-komponenten er
en væsentlig faktor for evalueringer af respons i myelomatose. Det observerede
reduktionsniveau indikerer således, at daratumumab var klinisk aktiv hos disse
myelomatose-patienter.

De data, der er præsenteret i dag, stammer fra 23 patienter, som fik
daratumumab i doser på op til 4mg/kg. Disse data viste også, at daratumumab har
en acceptabel sikkerhedsprofil. De hyppigst forekommende bivirkninger i studiet
indtil videre var feber, hoste, fri hæmoglobin, anæmi, svimmelhed, hæmolyse,
influenzalignende sygdom, kvalme, lymfopeni og monocytopeni.

“Det glæder os at kunne meddele disse foreløbige data, som giver os den første
indsigt i daratumumabs aktivitet i behandlingen af myelomatose. Vi har endnu
ikke nået den maksimalt tolererede dosis og vil derfor fortsætte med at
undersøge patienter ved højere doser, og vi ser frem til at offentliggøre
detaljerede data om sikkerhed og respons på et senere tidspunkt,” udtaler Jan
van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Den poster, der blev præsenteret på ASH i dag, kan ses på Genmabs hjemmeside
www.genmab.com.

Om studiet
Dette igangværende fase I/II dosiseskaleringsstudie vil omfatte maksimalt 122
patienter med myelomatose, som er recidiverende eller refraktære over for
mindst to tidligere behandlinger. Det primære formål med undersøgelsen er at
fastlægge daratumumabs sikkerhedsprofil, og de sekundære formål er at fastlægge
den maksimalt tolererede dosis og behandlingseffekt. En uafhængig
dataovervågningskomité evaluerer sikkerhedsdata for hver enkel kohorte før
dosiseskalering. For yderligere oplysninger om studiet, herunder
doseringskohorterne, henvises til den på ASH præsenterede poster, som kan ses
på Genmabs hjemmeside.

Om daratumumab
Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret
celledræbende aktivitet. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af
myelomatose. CD38-molekylet er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller.
CD38 er også udtrykt på en række andre hæmatologiske tumorer, herunder diffust
storcellet B-cellelymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk
leukæmi, akut myeloid leukæmi, follikulært lymfom og mantle-celle lymfom.

Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane
antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og
fik sit første markedsførte antistof, Arzerra® (ofatumumab), godkendt til
behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, som er refraktær over for fludarabin
og alemtuzumab, efter mindre end otte års udvikling. Genmabs validerede,
næste-generations antistofteknologier forventes at levere en stadig strøm af
fremtidige produktkandidater. Samarbejdsaftaler omkring innovative
produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi,
og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske
selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communication
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, HuMax®, HuMax-CD20®, HuMax®-EGFr,
HuMax®-IL8, HuMax®-TAC, HuMax®-CD38, HuMax®-TF, HuMax®-Her2, HuMax®-cMet,
HuMax®-CD74, DuoBody™ og UniBody® er alle varemærker tilhørende Genmab A/S.
Arzerra® er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.

Selskabsmeddelelse nr. 35
CVR no. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34
1260 København K
Danmark