Genmab — Regulatory Filings 2007

Dec 13, 2007

GENMAB PÅBEGYNDER FASE II UNDERSØGELSE MED OFATUMUMAB MOD DIFFUST STORCELLET B-CELLE LYMFOM

Resumé: Genmab har påbegyndt en fase II undersøgelse med ofatumumab mod diffust storcellet B-celle lymfom.

København, Danmark, 13. december 2007 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at behandlingscentrene er blevet initieret og er klar til at optage patienter i en fase II undersøgelse med ofatumumab (HuMax-CD20®) for at evaluere behandling af recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), en form lymfecancer, hos patienter, som ikke kan tåle, eller som har fået recidiv efter en stamcelletransplantation. Der vil indgå ca. 75 patienter i undersøgelsen, som udføres under Genmabs samarbejde med GlaxoSmithKline (GSK). Genmab vil modtage en milestone-betaling på ca. DKK 87,2 mio. fra GSK efter behandling af den første patient i undersøgelsen, som forventes i den nærmeste fremtid.

Ofatumumab er et fuldt humant, næste-generations monoklonalt antistof i klinisk udvikling. Ofatumumab retter sig mod en unik epitop på CD20 receptoren, som findes på overfladen af Bceller. Andre anti-CD20 antistoffer, som i øjeblikket findes på markedet eller som er i klinisk udvikling, binder sig til en anden epitop på CD20 receptoren. Ofatumumab udvikles i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GlaxoSmithKline.

"Vi har nu udvidet det kliniske udviklingsprogram for ofatumumab til et fjerde sygdomsområde", udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. "Vi håber, at ofatumumab vil kunne udgøre en ny og effektiv behandlingsmulighed for patienter, der lider af DLBCL."

Om undersøgelsen

I denne ublindede undersøgelse får hver patient 8 ugentlige infusioner med ofatumumab. Den første infusion vil være på 300 mg, og de 7 næste infusioner vil være på 1000 mg ofatumumab. Sygdomsstatus vil blive vurderet 4 uger efter den sidste infusion og derefter hver 3. måned i 24 måneder i henhold til de "Reviderede responskriterier for maligne lymfomer". Efter 24 måneder vil patienterne blive fulgt indtil igangsættelsen af alternativ behandling mod DLBCL eller frem til måned 60. Undersøgelsens formål er at fastlægge effekten af ofatumumab hos patienter med recidiverende DLBCL, som ikke kan tåle, eller som har fået recidiv efter transplantation. Undersøgelsens primære endpoint er objektivt respons over en 6-måneders periode fra behandlingens start.

GENMAB PÅGEBYNDER FASE II UNDERSØGELSE MED OFATUMUMAB MOD DIFFUST STORCELLET B-CELLE LYMFOM

Om diffust storcellet B-celle lymfom

Diffust storcellet B-celle lymfom er cancer i B-lymfocytterne. Sygdommen udgør 30% af non-Hodgkins lymfomer blandt voksne og er den mest almindelige form for lymfecancer i den vestlige verden. Det anslås, at 63.000 nye tilfælde af DLBCL diagnosticeres i USA hvert år. Gennemsnitsalderen på tidspunktet for diagnosen er 65 år.

Om Genmab A/S

Genmab er et førende internationalt bioteknologisk selskab med fokus på udvikling af fuldt humane antistoflægemidler til udækkede behandlingsbehov. Gennem anvendelsen af en unik og avanceret teknologi har Genmabs kompetente forsknings- og udviklingsmedarbejdere skabt og udviklet en bred portefølje af produkter til potentiel behandling af en lang række sygdomme, herunder cancer og autoimmune sygdomme. Efterhånden som Genmab nærmer sig en kommerciel fremtid, vil vi fortsat fokusere på vores primære målsætning om at forbedre livet for de patienter, som har akut behov for nye behandlingsmuligheder. For yderligere oplysninger om Genmabs produkter og teknologi henvises til www.genmab.com.

Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som "tror", "forventer", "regner med", "agter" og "har planer om" og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. Genmab er ikke forpligtet til at opdatere fremadrettede udsagn efter udsendelsen af denne meddelelse og er heller ikke forpligtet til at bekræfte sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, HuMax®, HuMax-CD4®, HuMax-CD20®, HuMax-EGFr™, HuMax-IL8™, HuMax-TAC™, HuMax-HepC™, HuMax-CD38™ og UniBody® er alle varemærker tilhørende Genmab A/S.

Kontakt: Helle Husted, Sr. Director, Investor Relations T: +45 33 44 77 30; M: +45 25 27 47 13; E: hth@genmab.com