AI assistant
Genmab — Interim / Quarterly Report 2009
Aug 18, 2009
3365_ir_2009-08-18_3e5131e9-d56e-4a6a-a6a2-c1beb4d73f7e.pdf
Interim / Quarterly Report
Open in viewerOpens in your device viewer
Delårsrapport pr. 30. juni 2009
- august 2009
Genmab A/S Bredgade 34 1260 København K CVR–nr. 21 02 38 84
Kære Aktionær
I første halvår af 2009 realiserede Genmab et nettounderskud på DKK 314 mio. (USD 60 mio.). Dette er et fald på DKK 177 mio. (USD 34 mio.) i forhold til den tilsvarende periode i 2008. Nettounderskuddet pr. aktie var DKK 6,98 (USD 1,33) for første halvår af 2009 sammenlignet med DKK 11,02 (USD 2,09) i første halvår af 2008.
Sammenlignet med den tilsvarende periode af 2008 steg Genmabs nettoomsætning i første halvår af 2009 til DKK 348 mio. (USD 66 mio.) i forhold til DKK 277 mio. (USD 53 mio.). Forsknings- og udviklingsomkostninger faldt fra DKK 662 mio. (USD 126 mio.) i første halvår af 2008 til DKK 578 mio. (USD 110 mio.) i den tilsvarende periode af 2009. Forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde 86% af driftsomkostningerne i første halvår af 2009 sammenlignet med 88% i samme periode af 2008.
Ved udgangen af første halvår af 2009 havde Genmab likvider og kortfristede værdipapirer på i alt DKK 1,5 mia. (USD 280 mio.).
Fremtidsudsigter
Den 17. august offentliggjorde Genmab reviderede resultatforventninger for 2009. Vi forventer nu, at omsætningen i 2009 vil være ca. DKK 750 mio. mod en tidligere forventet omsætning på DKK 1,2 mia. Reduktionen skyldes primært, at en milestonebetaling under Arzerra™ (ofatumumab) samarbejdet med GlaxoSmithKline ikke bliver medregnet.
Med fortsat stor fokus på omkostningsbesparelser forventer vi nu, at vores driftsomkostninger vil være ca. DKK 1,4 mia., hvilket er DKK 200 mio. lavere end vores tidligere forventninger på DKK 1,6 mia. Dette resulterer i et revideret driftsunderskud på ca. DKK 650 mio., sammenlignet med tidligere forventninger på DKK 400 mio.
Vi forventer nu et cash burn for 2009 på ca. DKK 700 mio. sammenlignet med et tidligere forventet cash burn på DKK 500 mio. Som følge heraf forventer vi, at vores likvider og kortfristede værdipapirer vil udgøre ca. DKK 1.050 mio. ved årets udgang, hvilket er DKK 200 mio. lavere end vores tidligere forventninger.
Ovenstående forventninger kan ændre sig afhængigt af en række faktorer, herunder timingen og variationen af udviklingsaktiviteter, relaterede indtægter og omkostninger samt udsving i værdien af vores kortfristede værdipapirer og valutakurser. Forventningerne forudsætter endvidere, at der ikke indgås yderligere væsentlige aftaler i 2009, som kan få en væsentlig indvirkning på resultaterne.
Der er ved omregningen af vores 2009 fremtidsudsigter til USD anvendt den danske nationalbanks spotkurs den 30. juni 2009, som var USD 1,00 = DKK 5,2689.
| Forventninger til 2009 | Ny | Tidligere | ||
|---|---|---|---|---|
| DKK USD |
DKK | USD | ||
| mio. | mio. | mio. | mio. | |
| Omsætning | 750 | 142 | 1.200 | 228 |
| Driftsomkostninger | 1.400 | 265 | 1.600 | 304 |
| Driftsunderskud | (650) | (123) | (400) | (76) |
| Cash burn | (700) | (133) | (500) | (95) |
| Likvider ultimo året* | 1.050 | 199 | 1.250 | 237 |
* Likvide beholdninger og kortfristede værdipapirer
Væsentlige begivenheder
Genmab opnåede følgende væsentlige forretningsog forskningsmæssige resultater i andet kvartal 2009:
- Den 29. maj stemte Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) under de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) med 10 stemmer mod 3 for, at de ofatumumab data, der blev indgivet i BLA-registreringsansøgningen, med sandsynlighed kan forudsige klinisk gavn for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvis sygdom er refraktær over for fludarabin og alemtuzumab.
- FDA forlængede afgørelsesdatoen for ofatumumab BLA-ansøgningen med tre måneder til den 31. oktober 2009. Forlængelsen vil give myndighederne mulighed for at gennemgå yderligere data.
- Data fra udviklingsprogrammerne med Arzerra™ (ofatumumab) og R1507 blev præsenteret på 2009 årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO).
- FDA pålagde Genmab en delvis afbrydelse af kliniske undersøgelser med zalutumumab, som udføres i henhold til en IND-ansøgning i USA, samt ansøgninger om nye studier. Genmab imødekom FDAs anmodning om yderligere sikkerhedsoplysninger, og påbuddet om afbrydelse blev ophævet den 16. juli.
• Rekrutteringen af 273 patienter til det pivotale fase III studie med zalutumumab til behandling af refraktær hoved- og halscancer blev afsluttet den 10. juni.
Efter balancedagen:
- I juli offentliggjorde vi, at vi havde afsluttet rekrutteringen af patienter til to ofatumumabstudier: Fase III pivotalstudiet til behandling af refraktært CLL og fase II undersøgelsen til behandling af recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
- I juli og august offentliggjorde vi foreløbige resultater fra tre ofatumumab-studier: Et fase III studie til behandling af leddegigt (RA) hos patienter, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat; en fase II førstebehandlings- og kombinationsundersøgelse til behandling af CLL og et fase III pivotalstudie til behandling af patienter med refraktært follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), som ikke har haft tilstrækkelig effekt af behandling med rituximab.
- I august offentliggjorde vi reviderede resultatforventninger til 2009 for at reflektere, at en milestonebetaling vedrørende et fase III NHL studie ikke skulle medregnes, da de foreløbige resultater fra studiet ikke var gode nok til at udløse den relaterede milestonebetaling fra GlaxoSmithKline.
Produktpipeline
Vores forskere undersøger løbende nye lovende sygdomstargets med henblik på en mulig udvidelse af vores pipeline. Vores kliniske produktportefølje består i øjeblikket af otte fase III studier, 13 fase II studier, 10 fase I/II eller I undersøgelser og mere end
ti prækliniske programmer.
Den følgende oversigt viser sygdomsindikationerne og udviklingsfaserne for vores vigtigste programmer.
| Produkt | Udviklingsfase | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Sygdomsindikationer | f | П | Ш | |||
| Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | $\bullet{\scriptstyle\bullet\hspace{-0.2em}}_0\circ$ | $\ddotsc$ | ||||
| Non-Hodgkins lymfom (NHL) | ۰., | |||||
| Ofatumumab | Leddegigt (reumatoid arthritis $-$ RA) | $\ddotsc$ | ۰.,۰ | |||
| 16 studier | Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) | $\cdot \cdot \cdot$ | ||||
| Partner: GSK | Recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) |
۰.,۰ | ||||
| Waldenströms makroglobulinæmi (WM) | $\bullet$ , $\circ$ | |||||
| Zalutumumab | Hoved-halscancer (SCCHN) - 5 studier | $\bullet$ $\bullet$ $\bullet$ 0 | $\bullet$ , $\circ$ | |||
| Sarkom | $\bullet_{\alpha,\sigma} \circ$ pivotal |
|||||
| R 1507 | Ikke-småcellet lungecancer - 2 studier | |||||
| Partner: Roche | Brystcancer | |||||
| Solide tumorer - 2 studier | $\bullet$ , $\circ$ $^{\circ}$ | |||||
| Daratumumab | Myelomatose | •.,∘' | ||||
| R 1671 Partner: Roche |
Astma | |||||
| R 1512 Partner: Roche |
Perifer vaskulær sygdom (PVD) | $\ddotsc$ | ||||
| R4930 Partner: Roche |
Astma | $\bullet$ $\bullet$ |
Ofatumumab (HuMax-CD20)
Ofatumumab er et nygenerations, humant monoklonalt antistof i klinisk udvikling, som retter sig mod en særlig membran nærmest tilknytningspunktet på CD20 molekylets epitop på overfladen af B-cellerne. Ofatumumab udvikles i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GSK mod cancer og autoimmune sygdomme.
Ofatumumab er under udvikling inden for cancerindikationer som CLL, NHL og DLBCL.
Optagelse af 220 patienter i et pivotalt fase III studie til behandling af refraktært CLL blev afsluttet i juli 2009. Det igangværende studie inkluderer to forskellige patientpopulationer: Patienter, som er refraktære over for både fludarabin og alemtuzumab (dobbelt-refraktær, DR) og fludarabinrefraktære patienter, som vurderes ikke at være egnede til behandling med alemtuzumab som følge af store tumorer i deres lymfeknuder ("bulky" fludarabinrefraktær, BFR).
Vi offentliggjorde positive data fra en interimanalyse med 138 patienter i studiet i 2008. På baggrund af disse data indsendte GSK og Genmab en BLA-ansøgning til FDA i januar 2009 og en Marketing Authorization Application (MAA) ansøgning til EMEA i februar 2009. Begge ansøgninger blev accepteret til gennemgang og har fået tildelt "Orphan Drug" betegnelsen. I USA har FDA også tildelt ofatumumab "priority review" status. Den 16. juni forlængede FDA gennemgangen af BLA-ansøgningen med tre måneder til den 31. oktober 2009 for at give myndighederne mulighed for at gennemgå yderligere data.
I maj stemte FDAs ODAC med 10 stemmer mod 3 for, at disse ofatumumab data med sandsynlighed kan forudsige klinisk gavn for patienter med CLL, hvis sygdom er refraktær over for fludarabin og alemtuzumab.
I august 2009 offentliggjorde vi foreløbige resultater fra en fase II undersøgelse med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid (FC) til behandling af CLL hos tidligere ubehandlede patienter.
Vi har også offentliggjort foreløbige resultater fra et fase III pivotalstudie til behandling af patienter med rituximab-refraktær follikulært NHL.
Vi har afsluttet patientoptagelsen i yderligere to ofatumumab-studier: 75 patienter i en fase II undersøgelse til evaluering af behandling af DLBCL hos patienter, som ikke kan tåle eller har fået tilbagefald efter en stamcelletransplantation og 12 patienter i en fase I undersøgelse til behandling af patienter med recidiverende/refraktært follikulært NHL og CLL i Japan.
En række andre ofatumumab onkologistudier er også igangværende: En fase III førstebehandlingsundersøgelse af CLL med ofatumumab i kombination med chlorambucil, et fase III studie med ofatumumab i kombination med fludarabine og cyclofosfamid (FC) som andenbehandling hos patienter med CLL; en fase II gen- og vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der deltog i fase III studiet vedrørende CLL; en fase II undersøgelse med ofatumumab i kombination med CHOP kemoterapi til behandling af patienter med follikulært NHL, som ikke tidligere havde fået behandling; en fase II undersøgelse til behandling af Waldenströms Makroglobulinæmi og en fase II undersøgelse med ofatumumab sammen med ICE eller DHAP-kemoterapi til behandling af recidiverende/refraktær DLBCL.
Ofatumumab er også i udvikling i autoimmune indikationer så som leddegigt og recidiverenderemitterende multipel sklerose (RRMS).
I juli offentliggjorde vi foreløbige resultater fra fase III studiet med ofatumumab til behandling af patienter med leddegigt, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat. Studiet mødte det primære endpoint, som var ACR20 ved uge 24.
Der blev i alt optaget 260 patienter i studiet. I uge 24 blev en ACR20 responsrate opnået af 50% (n=129) hos de patienter, der blev behandlet med ofatumumab, sammenlignet med 27% (n=131) hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Ofatumumab blev generelt tålt godt af patienterne i dette studie. De oftest rapporterede bivirkninger var: Udslæt, nældefeber, næsesvælgsinfektion, pruritus, halsirritation og hypersensitivitet. Der var ingen uventede bivirkninger.
Der foretages tre yderligere leddegigtstudier: Et fase III studie med patienter, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af behandling med TNF-alfa antagonister; en fase II genbehandlingsundersøgelse med patienter, der har deltaget i en tidligere fase II undersøgelse; og et fase I/II studie med subkutan formulering af ofatumumab.
Endelig er en fase II undersøgelse med ofatumumab til behandling af patienter med RRMS også igangværende.
Zalutumumab (HuMax-EGFr)
Zalutumumab er et humant antistof med høj affinitet, der retter sig mod Epidermal Growth Factor receptor (EGFr), et molekyle som findes i stort antal på overfladen af mange cancerceller og er et klinisk valideret target. Zalutumumab har fået tildelt Fast Track-status af FDA for patienter med hoved- og halscancer, som ikke tidligere har reageret på standardbehandling.
I juni offentliggjorde vi, at FDA havde pålagt Genmab en delvis afbrydelse af de kliniske undersøgelser med zalutumumab, som udføres i henhold til en IND-ansøgning i USA, samt ansøgninger om nye studier. En fase II og en fase I/II undersøgelse blev midlertidigt påvirket af afbrydelsen. Genmab imødekom FDAs anmodning om yderligere sikkerhedsoplysninger og påbuddet om afbrydelse blev ophævet den 16. juli.
I øjeblikket udføres to fase III studier med zalutumumab. I begyndelsen af 2009 offentliggjorde vi i en interim overlevelsesanalyse, at pivotalstudiet til behandling af refraktær hoved- og halscancer, som anses for uhelbredelig med standardbehandling, ville fortsætte til afslutning. Vi afsluttede rekrutteringen af 273 patienter i studiet i juli. Et studie til behandling af ca. 600 tidligere ubehandlede patienter med hoved- og halscancer i samarbejde med DAHANCA er også igangværende.
To førstebehandlingsundersøgelser med zalutumumab til behandling af patienter med hoved- og halscancer er igangværende: En fase I/II undersøgelse med 36 patienter, som behandles med zalutumumab i kombination med kemostrålebehandling, og en fase I/II undersøgelse med 36 patienter, der ikke kan tåle platinbaseret kemoterapi, og som behandles med zalutumumab i kombination med strålebehandling. Der foretages endvidere i øjeblikket et fase II sikkerhedsstudie med zalutumumab i kombination med den bedste understøttende behandling. Studiet vil omfatte 100 patienter med hoved- og halscancer, som er refraktære over for eller ikke tåler standard platinbaseret kemoterapi.
R1507
R1507 er et fuldt humant antistof udviklet af Genmab under vores samarbejde med Roche. Antistoffet er rettet mod Insulin-like Growth factor 1 Receptor (IGF-1R), som har vist sig at være vigtig ved tumorvækst og til at beskytte tumorceller mod at blive ødelagt. Roche og SARC (Sarcoma Alliance for Research through Collaboration) foretager en fase II undersøgelse med R1507 til behandling af recidiveret og refraktær sarkom. Interimdata fra denne undersøgelse, som blev præsenteret på ASCOs årsmøde i maj viste, at der blev observeret signifikant klinisk aktivitet hos sarkompatienter, der blev behandlet med R1507.
Endvidere foretager Roche i øjeblikket en fase I undersøgelse blandt børn og unge med fremskredne solide tumorer, en fase I undersøgelse med R1507 i kombination med kemoterapi til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer, to fase II undersøgelser i kombination med Tarceva til behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og en fase II undersøgelse i kombination med letrozol til behandling af brystcancer. Der planlægges yderligere fase II og fase III undersøgelser med R1507 i kombination med andre antitumor-stoffer.
Daratumumab (HuMax-CD38)
Daratumumab er et fuldt humant antistof i klinisk udvikling rettet mod CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatose tumorceller. En fase I/II undersøgelse med daratumumab til behandling af myelomatose er i gang. Undersøgelsen vil omfatte op til 122 patienter med myelomatose, som er recidiverende eller refraktære over for mindst to forskellige tidligere behandlinger, og som ikke har flere etablerede behandlingsmuligheder.
Andre kliniske programmer
Vores samarbejdspartner Roche udfører tre fase I undersøgelser med antistoffer udviklet af Genmab under selskabernes samarbejde. R1671 og R4930 er under udvikling mod astma, og R1512 er under udvikling til behandling af perifer karsygdom.
Prækliniske programmer
Genmab har mere end ti yderligere antistofprogrammer i præklinisk udvikling. Genmab arbejder meget aktivt på adskillige prækliniske cancerprogrammer, herunder antistoffer til to klinisk validerede targets Her-2 og VEGF samt antistoffer til tre nye targets CD32b, vævsfaktor (Tissue Factor) og et target udtrykt på cancer-stamceller.
Produktion
I 1. kvartal af 2008 købte Genmab en antistofproduktionsfacilitet med en produktionskapacitet på 22.000 liter fra PDL BioPharma (nu Facet Biotech) for DKK 1,2 mia. (USD 240 mio. på overtagelsestidspunktet).
I løbet af de næste 12 – 18 måneder vil faciliteten fokusere på den tekniske overførsel af zalutumumab fra en ekstern leverandør og producere en række valideringsserier for at forberede sig til en præ-godkendelsesinspektion.
Faciliteten producerer også antistoffer til brug i vores kliniske undersøgelser for produkterne i vores pipeline og foretager udviklings- og stabilitetsstudier af antistoffer. Derudover har faciliteten også produceret klinisk materiale til brug i Facet Biotechs kliniske undersøgelser for visse af produkterne i deres pipeline.
Væsentlige risici og usikkerheder
Som et biotekselskab står Genmab over for en række risici og usikkerheder. Disse er almindelige for branchen og relaterer sig til drifts-, forskningsog udviklingsaktiviteter, produktionsaktiviteter samt kommercielle og finansielle aktiviteter. Yderligere oplysninger omkring de risici og usikkerheder, som koncernen står over for, kan findes i Genmabs årsrapport for 2008.
Der er ikke sket væsentlige ændringer i Genmabs samlede risikoprofil siden offentliggørelsen af årsrapporten. For yderligere oplysninger henvises til afsnittet "Økonomisk udvikling" og note 3 i denne delårsrapport.
Hoved- og nøgletal for koncernen
Nedenstående hoved- og nøgletal er angivet på koncernbasis. De regnskabsmæssige nøgletal er beregnet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings anbefalinger.
Hoved- og nøgletallene opfylder kravene i henhold til danske oplysningsforpligtelser og IFRS. Hovedog nøgletal er i overensstemmelse med gældende regnskabspraksis. Beløbene er angivet i tusinder med undtagelse af de regnskabsmæssige nøgletal.
| 2. kvartal 2009 |
2. kvartal 2008 |
1. halvår 2009 |
1. halvår 2008 |
Hele året 2008 |
2. kvartal 2009 |
2. kvartal 2008 |
1. halvår 2009 |
1. halvår 2008 |
Hele året 2008 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| DKK'000 | DKK'000 | DKK'000 | DKK'000 | DKK'000 | *USD'000 | *USD'000 | *USD'000 | *USD'000 | *USD'000 | |
| Resultatopgørelse | ||||||||||
| Nettoomsætning | 96.089 | 109.987 | 348.252 | 277.465 | 745.113 | 18.237 | 20.875 | 66.096 | 52.661 | 141.417 |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | (282.169) | (333.819) | (577.867) | (662.068) | (1.422.770) | (53.554) | (63.356) | (109.675) | (125.656) | (270.032) |
| Administrationsomkostninger | (34.362) | (48.701) | (74.601) | (83.722) | (143.529) | (6.521) | (9.243) | (14.159) | (15.890) | (27.241) |
| Driftsresultat | (240.355) | (274.411) | (326.125) | (471.123) | (869.998) | (45.617) | (52.080) | (61.896) | (89.416) | (165.119) |
| Finansielle poster, netto | 128.100 | (6.014) | 17.882 | (19.773) | (94.508) | 24.313 | (1.142) | 3.394 | (3.753) | (17.937) |
| Nettoresultat | (114.448) | (280.425) | (313.607) | (490.896) | (965.089) | (21.720) | (53.222) | (59.520) | (93.169) | (183.167) |
| Balance | ||||||||||
| Likvider og kortfristede værdipapirer | 1.474.241 | 2.093.537 | 1.474.241 | 2.093.537 | 1.762.012 | 279.800 | 397.339 | 279.800 | 397.339 | 334.417 |
| Anlægsaktiver | 1.249.087 | 1.171.727 | 1.249.087 | 1.171.727 | 1.292.183 | 237.067 | 222.385 | 237.067 | 222.385 | 245.246 |
| Aktiver | 2.994.439 | 3.506.756 | 2.994.439 | 3.506.756 | 3.258.953 | 568.322 | 665.558 | 568.322 | 665.558 | 618.525 |
| Egenkapital | 1.951.068 | 2.420.363 | 1.951.068 | 2.420.363 | 2.188.562 | 370.299 | 459.367 | 370.299 | 459.367 | 415.373 |
| Aktiekapital | 44.907 | 44.584 | 44.907 | 44.584 | 44.889 | 8.523 | 8.462 | 8.523 | 8.462 | 8.520 |
| Investeringer i materielle anlægsaktiver | 6.328 | 6.159 | 9.630 | 886.430 | 933.329 | 1.201 | 1.169 | 1.828 | 168.238 | 177.139 |
| Pengestrømsopgørelse | ||||||||||
| Pengestrømme fra driftsaktivitet | (90.785) | (245.520) | (279.626) | (322.033) | (513.333) | (17.230) | (46.598) | (53.072) | (61.120) | (97.427) |
| Pengestrømme fra investeringsaktivitet | (16.064) | 169.466 | 425.596 | 326.250 | 460.104 | (3.049) | 32.163 | 80.776 | 61.919 | 87.324 |
| Pengestrømme fra finansieringsaktivitet | (2.138) | 1.212 | (2.610) | (1.122) | 25.285 | (406) | 230 | (495) | (213) | 4.799 |
| Likvider | 213.915 | 96.990 | 213.915 | 96.990 | 70.013 | 40.600 | 18.408 | 40.600 | 18.408 | 13.288 |
| Nøgletal (i DKK / USD) | ||||||||||
| Indtjening og udvandet indtjening pr. aktie | (2,55) | (6,29) | (6,98) | (11,02) | (21,62) | (0,48) | (1,19) | (1,33) | (2,09) | (4,10) |
| Aktiekurs ultimo perioden | 183,25 | 181,00 | 183,25 | 181,00 | 203,00 | 34,78 | 34,35 | 34,78 | 34,35 | 38,53 |
| Kurs / indre værdi | 4,22 | 3,33 | 4,22 | 3,33 | 4,16 | 4,22 | 3,33 | 4,22 | 3,33 | 4,16 |
| Indre værdi | 43,45 | 54,29 | 43,45 | 54,29 | 48,76 | 8,25 | 10,30 | 8,25 | 10,30 | 9,25 |
| Egenkapitalandel | 65% | 69% | 65% | 69% | 67% | 65% | 69% | 65% | 69% | 67% |
| Gennemsnitligt antal medarbejdere | 530 | 608 | 533 | 525 | 565 | 530 | 608 | 533 | 525 | 565 |
| Antal medarbejdere ultimo perioden | 530 | 628 | 530 | 628 | 555 | 530 | 628 | 530 | 628 | 555 |
*Supplerende information til delårsrapporten
Økonomisk udvikling
Delårsrapporten er udarbejdet på konsolideret basis for Genmab koncernen. Delårsrapporten offentliggøres i danske kroner (DKK), som både er den funktionelle valuta og rapporteringsvaluta for moderselskabet. Delårsrapporten indeholder en omregning af visse DKK beløb til USD til en nærmere angivet kurs. Omregningen betragtes som supplerende information til delårsrapporten. Der henvises til note 1 for yderligere oplysninger om omregningen.
Nettoomsætning
Genmabs nettoomsætning udgjorde DKK 348 mio. i første halvår af 2009 mod DKK 277 mio. i første halvår af 2008. Nettoomsætningen omfatter primært milestonebetalinger og udskudt omsætning under Genmabs udviklings- og samarbejdsaftale med GSK (fælles udvikling og kommercialisering af ofatumumab).
Nettoomsætningen omfatter også indtægter fra produktionsaftaler om produktion af klinisk antistofmateriale til tredjepart og refusion af visse udviklingsomkostninger i forbindelse med det fælles udviklingsarbejde udført af Genmab som led i samarbejdet med GSK.
| DKK mio. | 2009 | 2008 |
|---|---|---|
| Milestonebetalinger | 145 | 116 |
| Engangsbetaling fra GSK | 25 | - |
| Anden nettoomsætning | 178 | 161 |
| Samlet nettoomsætning | 348 | 277 |
I februar 2009 offentliggjorde Genmab, at vi havde nået den syvende udviklingsmilestone under samarbejdet med GSK i forbindelse med EMEAs accept af MAA-ansøgningen for ofatumumab i refraktært CLL. Denne begivenhed udløste en milestonebetaling på DKK 58 mio.
Endvidere blev en milestonebetaling på DKK 87 mio. udløst, da FDA accepterede vores BLA-
ansøgning og tildelte ofatumumab "priority review" status for samme studie. Som følge af FDAs accept af BLA-ansøgningen modtog Genmab også en engangsbetaling på ca. DKK 25 mio. (USD 4,5 mio. på transaktionsdagen) mod at ophæve sin option på den fælles markedsføring af ofatumumab.
Dette bringer de samlede milestonebetalinger, inklusive den ovennævnte engangsbetaling i henhold til GSK-aftalen, op på DKK 752 mio. siden aftalens indgåelse i 2007.
I første halvår af 2009 og i den tilsvarende periode i 2008 er der indregnet en omsætning på DKK 109 mio. fra upfrontbetalingen fra GSK i 2007. Upfrontbetalingen blev oprindeligt indregnet som udskudt omsætning og indregnes herefter i resultatopgørelsen lineært over en femårs periode. Pr. 30. juni 2009 er der indregnet DKK 543 mio. som udskudt omsætning i balancen.
Da nettoomsætningen indeholder milestonebetalinger og andre indtægter fra vores forsknings- og udviklingsaftaler samt produktionsaftaler, kan indregningen af omsætningen variere fra periode til periode.
Driftsomkostninger
Produktionsomkostninger
Produktionsomkostninger til kliniske materialer og lignende ydelser, som er leveret af vores produktionsfacilitet, og solgt til tredjemand beløb sig til DKK 22 mio. i første halvår af 2009 sammenlignet med DKK 3 mio. i samme periode sidste år.
Forsknings- og udviklingsomkostninger
Selvom produktionsfaciliteten i Minnesota (eksklusive produktionsomkostninger) er inkluderet i hele første halvår af 2009, er vores forsknings- og udviklingsomkostninger faldet fra DKK 662 mio. i første halvår af 2008 til DKK 578 mio. i samme periode i 2009.
Besparelserne er opnået takket være vores bestræbelser på at fokusere på de vigtigste programmer i vores portefølje på den mest effektive måde samt på grund af besparelserne relateret til reduktionen i antallet af medarbejdere i oktober 2008.
Pr. 30. juni 2009 har vi 31 igangværende kliniske studier sammenlignet med 23 igangværende kliniske studier pr. 30. juni 2008.
Forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde 86% af driftsomkostningerne (mod 88% i første halvår af 2008).
Administrationsomkostninger
Administrationsomkostninger udgjorde DKK 75 mio. i første halvår af 2009 sammenlignet med DKK 84 mio. i samme periode i 2008. Nedgangen er primært relateret til en reduktion i lønomkostningerne.
Driftsresultat
Genmabs driftsunderskud for første halvår af 2009 var på DKK 326 mio. sammenlignet med DKK 471 mio. for første halvår af 2008. Resultatforbedringen kan primært henføres til en højere nettoomsætning i forhold til samme periode året før samt stor fokus på omkostningsbesparelser og -styring.
Pr. 30. juni 2009 havde vi i alt 530 medarbejdere sammenlignet med 628 pr. 30. juni 2008. Vores medarbejdere er koncentreret omkring forskning og udvikling, og pr. 30. juni 2009 var 482, eller 91%, af vores medarbejdere således beskæftiget med forsknings- og udviklingsaktiviteter.
| Medarbejdere | 2009 | 2008 |
|---|---|---|
| Forskning og udviklingsmedarbejdere | 482 | 579 |
| Administrative medarbejdere | 48 | 49 |
| Samlet antal medarbejdere | 530 | 628 |
| Medarbejdere, produktionsfacilitet | 162 | 170 |
| Øvrige medarbejdere | 368 | 458 |
| Samlet antal medarbejdere | 530 | 628 |
Finansielle poster, netto
Finansielle poster, netto for første halvår af 2009 udgjorde en nettoindtægt på DKK 18 mio. sammenlignet med en nettoomkostning på DKK 20 mio. i samme periode i 2008. Finansielle poster, netto afspejler en kombination af renteindtægter og urealiserede og realiserede markedsværdireguleringer på vores portefølje af kortfristede værdipapirer samt realiserede og urealiserede valutakursreguleringer.
| MDKK | 2009 | 2008 |
|---|---|---|
| Renter og øvrige finansielle indtægter | 36 | 71 |
| Realiserede og urealiserede gevinster | ||
| på kortfristede værdipapirer, netto | 5 | - |
| Dagsværdireguleringer af afledte | ||
| finansielle instrumenter, mv. | 4 | - |
| Finansielle indtægter | 45 | 71 |
| Renter og øvrige finansielle | ||
| omkostninger | (1) | (1) |
| Realiserede og urealiserede tab på | ||
| kortfristede værdipapirer, netto | - | (73) |
| Valutakurstab, netto | (26) | (17) |
| Finansielle omkostninger | (27) | (91) |
| Finansielle poster, netto | 18 | (20) |
De samlede renteindtægter udgjorde DKK 36 mio. for første halvår af 2009 sammenlignet med DKK 71 mio. i første halvår af 2008. Nedgangen i renteindtægter skyldes primært en reduktion af vores likvide beholdninger sammenlignet med 30. juni 2008. Faldet i likvide beholdninger inkluderer købet af produktionsfaciliteten i 2008.
I 2009 har finansielle poster, netto været påvirket af en høj volatilitet, som har bevirket, at finansielle poster i første kvartal af 2009 udgjorde en nettoomkostning på DKK 110 mio. sammenlignet med en nettoindtægt på DKK 128 mio. i andet kvartal af 2009. Volatiliteten skyldes hovedsageligt effekten fra den igangværende globale finanskrise, som påvirker vores investeringsportefølje.
Pr. 30. juni 2009 havde vi urealiserede tab på vores kortfristede værdipapirer på DKK 182 mio., hvilket er en forbedring på DKK 41 mio. siden udgangen af december 2008.
I første halvår af 2009 fortsatte ledelsen samarbejdet med vores eksterne porteføljeforvaltere med henblik på at mindske indvirkningen af de negative markedsforhold på vores investeringsportefølje. Der henvises til note 3 for yderligere oplysninger om vores kortfristede værdipapirer.
Som følge af de nuværende markedsforhold investeres al ny likviditet i højlikvide og lavrisikopapirer som f.eks. statsobligationer.
Nettoresultat
Nettounderskuddet for første halvår af 2009 udgjorde DKK 314 mio. sammenlignet med DKK 491 mio. i første halvår af 2008.
Likviditet
Pr. 30. juni 2009 afspejlede balancen likvider og kortfristede værdipapirer (likviditet) på i alt DKK 1.474 mio. sammenlignet med DKK 1.762 mio. pr. 31. december 2008. Dette svarer til en reduktion på DKK 288 mio., der primært kan henføres til investeringen i vores forsknings- og udviklingsaktiviteter.
På trods af vores cash burn er Genmabs likviditet forøget med DKK 45 mio. siden udgangen af marts 2009. Stigningen skyldes primært den stigende dagsværdi af vores kortfristede værdipapirer i forhold til udgangen af marts 2009.
I første kvartal af 2009 solgte vi dele af vores EUR-portefølje for at sikre en del af vores likviditetsbehov i 2009. Dette øgede vores likvide beholdning fra DKK 70 mio. ved udgangen af 2008 til DKK 214 mio. pr. 30. juni 2009.
Balancen
Pr. 30. juni 2009 udgjorde koncernens samlede aktiver DKK 3,0 mia. sammenlignet med DKK 3,3 mia. ved udgangen af 2008 som et resultat af periodens nettounderskud og regulering for valutakursudsving i vores datterselskaber (totalindkomst).
Anden gæld er steget fra DKK 313 mio. pr. 31. december 2008 til DKK 414 mio. pr. 30. juni 2009. Stigningen skyldes primært øget gæld relateret til vores udviklingsaftaler.
Egenkapitalen udgjorde DKK 2,0 mia. pr. 30. juni 2009 mod DKK 2,2 mia. ved udgangen af december 2008. Den 30. juni 2009 udgjorde Genmabs egenkapitalandel 65%, sammenlignet med 67% ved udgangen af 2008.
Efterfølgende begivenheder
I juli offentliggjorde vi, at vi havde afsluttet rekrut-
Med undtagelse af historiske oplysninger præsenteret heri, er forhold, der diskuteres i denne delårsrapport, fremadrettede udsagn. Ord som "tror", "forventer", "regner med", "agter" og "har planer om" og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder
teringen af patienter til to ofatumumab-studier: Fase III pivotalstudiet til behandling af refraktært CLL og fase II undersøgelsen til behandling af DLBCL.
I juli og august offentliggjorde vi foreløbige resultater fra tre ofatumumab-studier: Et fase III studie til behandling af leddegigt (RA) hos patienter, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat; en fase II førstebehandlings- og kombinationsundersøgelse til behandling af CLL og et fase III pivotalstudie til behandling af patienter med refraktært follikulært NHL, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af behandling med rituximab.
I august offentliggjorde vi reviderede resultatforventninger til 2009 for at reflektere, at en milestonebetaling vedrørende et fase III NHL studie ikke skulle medregnes, da de foreløbige resultater fra studiet ikke var gode nok til at udløse den relaterede milestonebetaling fra GlaxoSmith-Kline.
Der er ikke indtruffet andre væsentlige begivenheder efter balancedagen, som i væsentligt omfang kan have indflydelse på delårsrapporten pr. 30. juni 2009.
Yderligere oplysninger: Helle Husted, Vice President, Investor Relations Telefon +45 33 44 77 30
forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. Genmab er ikke forpligtet til at opdatere fremadrettede udsagn efter udsendelsen af denne delårsrapport og er heller ikke forpligtet til at bekræfte sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, HuMax®, HuMax-CD20®, HuMax-EGFr™, HuMax-IL8™, HuMax-TAC™, HuMax-HepC™, HuMax-CD38™, HuMax-CD32b™, HuMax-TF™, HuMax-Her2™, HuMax-VEGF™ og UniBody® er alle varemærker tilhørende Genmab A/S. Arzerra er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.
Resultatopgørelse for 2. kvartal af 2009
| 2. kvartal 2009 DKK'000 |
2. kvartal 2008 DKK'000 |
2. kvartal 2009 *USD'000 |
2. kvartal 2008 *USD'000 |
|
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsætning | 96.089 | 109.987 | 18.237 | 20.875 |
| Produktionsomkostninger Forsknings- og udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger |
(19.913) (282.169) (34.362) |
(1.878) (333.819) (48.701) |
(3.779) (53.554) (6.521) |
(356) (63.356) (9.243) |
| Driftsomkostninger | (336.444) | (384.398) | (63.854) | (72.955) |
| Driftsresultat | (240.355) | (274.411) | (45.617) | (52.080) |
| Finansielle poster, netto | 128.100 | (6.014) | 24.313 | (1.142) |
| Resultat før skat | (112.255) | (280.425) | (21.304) | (53.222) |
| Selskabsskat | (2.193) | - | (416) | - |
| Nettoresultat | (114.448) | (280.425) | (21.720) | (53.222) |
| Indtjening og udvandet indtjening pr. aktie (i DKK / USD) |
(2,55) | (6,29) | (0,48) | (1,19) |
| Vægtet gennemsnitligt antal udstedte ordinære aktier i perioden - aktuelt og udvandet |
44.906.344 | 44.583.648 | 44.906.344 | 44.583.648 |
Totalindkomstopgørelse for 2. kvartal af 2009
| Nettoresultat | (114.448) | (280.425) | (21.720) | (53.222) |
|---|---|---|---|---|
| Øvrig totalindkomst: | ||||
| Valutakursreguleringer vedr. datterselskaber | (67.065) | 4.336 | (12.728) | 823 |
| Totalindkomst i alt | (181.513) | (276.089) | (34.448) | (52.399) |
Resultatopgørelse for 1. halvår af 2009
| 1. halvår 2009 |
1. halvår 2008 |
1. halvår 2009 |
1. halvår 2008 |
|
|---|---|---|---|---|
| DKK'000 | DKK'000 | *USD'000 | *USD'000 | |
| Nettoomsætning | 348.252 | 277.465 | 66.096 | 52.661 |
| Produktionsomkostninger | (21.909) | (2.798) | (4.158) | (531) |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | (577.867) | (662.068) | (109.675) | (125.656) |
| Administrationsomkostninger | (74.601) | (83.722) | (14.159) | (15.890) |
| Driftsomkostninger | (674.377) | (748.588) | (127.992) | (142.077) |
| Driftsresultat | (326.125) | (471.123) | (61.896) | (89.416) |
| Finansielle poster, netto | 17.882 | (19.773) | 3.394 | (3.753) |
| Resultat før skat | (308.243) | (490.896) | (58.502) | (93.169) |
| Selskabsskat | (5.364) | - | (1.018) | - |
| Nettoresultat | (313.607) | (490.896) | (59.520) | (93.169) |
| Indtjening og udvandet indtjening pr. aktie (i DKK / USD) |
(6,98) | (11,02) | (1,33) | (2,09) |
| Vægtet gennemsnitligt antal udstedte ordinære aktier i perioden - aktuelt og udvandet |
44.900.298 | 44.551.738 | 44.900.298 | 44.551.738 |
Totalindkomstopgørelse for 1. halvår af 2009
| Nettoresultat | (313.607) | (490.896) | (59.520) | (93.169) |
|---|---|---|---|---|
| Øvrig totalindkomst: | ||||
| Valutakursreguleringer vedr. datterselskaber | (227) | (49.826) | (43) | (9.457) |
| Totalindkomst i alt | (313.834) | (540.722) | (59.563) | (102.626) |
Balance – Aktiver
| Note | 30. Juni 2009 |
31. december 2008 |
30. Juni 2008 |
30. Juni 2009 |
31. december 2008 |
30. Juni 2008 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| DKK'000 | DKK'000 | DKK'000 | *USD'000 | *USD'000 | *USD'000 | ||
| Goodwill | 312.895 | 313.829 | 284.222 | 59.385 | 59.563 | 53.943 | |
| Immaterielle anlægsaktiver i alt | 312.895 | 313.829 | 284.222 | 59.385 | 59.563 | 53.943 | |
| Grunde og bygninger | 694.668 | 708.526 | 644.038 | 131.843 | 134.473 | 122.234 | |
| Indretning af lejede lokaler | 15.364 | 18.117 | 18.472 | 2.916 | 3.438 | 3.506 | |
| Produktionsudstyr | 153.747 | 171.060 | 167.883 | 29.180 | 32.466 | 31.863 | |
| Driftsmateriel og inventar | 64.944 | 68.629 | 53.981 | 12.326 | 13.025 | 10.245 | |
| Anlægsaktiver under opførelse | 6.422 | 11.265 | 2.518 | 1.219 | 2.138 | 478 | |
| Materielle anlægsaktiver i alt | 935.145 | 977.597 | 886.892 | 177.484 | 185.540 | 168.326 | |
| Andre værdipapirer og kapitalandele | 850 | 613 | 613 | 161 | 116 | 116 | |
| Udskudt skatteaktiv | 197 | 144 | - | 37 | 27 | - | |
| Finansielle anlægsaktiver i alt | 1.047 | 757 | 613 | 198 | 143 | 116 | |
| Anlægsaktiver i alt | 1.249.087 | 1.292.183 | 1.171.727 | 237.067 | 245.246 | 222.385 | |
| Varebeholdninger | 50.130 | 34.593 | 42.261 | 9.514 | 6.566 | 8.021 | |
| Tilgodehavender | 208.378 | 161.461 | 187.344 | 39.549 | 30.644 | 35.557 | |
| Periodeafgrænsningsposter | 12.603 | 8.704 | 11.887 | 2.392 | 1.652 | 2.256 | |
| Tilgodehavender i alt | 220.981 | 170.165 | 199.231 | 41.941 | 32.296 | 37.813 | |
| Kortfristede værdipapirer | 3 | 1.260.326 | 1.691.999 | 1.996.547 | 239.200 | 321.129 | 378.931 |
| Likvider | 213.915 | 70.013 | 96.990 | 40.600 | 13.288 | 18.408 | |
| Omsætningsaktiver i alt | 1.745.352 | 1.966.770 | 2.335.029 | 331.255 | 373.279 | 443.173 | |
| Aktiver i alt | 2.994.439 | 3.258.953 | 3.506.756 | 568.322 | 618.525 | 665.558 |
Balance – Passiver
| Note | 30. Juni 2009 DKK'000 |
31. december 2008 DKK'000 |
30. Juni 2008 DKK'000 |
30. Juni 2009 *USD'000 |
31. december 2008 *USD'000 |
30. Juni 2008 *USD'000 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Aktiekapital | 44.907 | 44.889 | 44.584 | 8.523 | 8.520 | 8.462 |
| Overkurs ved emission | 5.375.266 | 5.373.647 | 5.343.408 | 1.020.188 | 1.019.880 | 1.014.141 |
| Reserve for valutakursregulering | 85.420 | 85.647 | (45.140) | 16.212 | 16.255 | (8.567) |
| Overført resultat | (3.554.525) | (3.315.621) | (2.922.489) | (674.624) | (629.282) | (554.669) |
| Egenkapital i alt | 1.951.068 | 2.188.562 | 2.420.363 | 370.299 | 415.373 | 459.367 |
| Leasingforpligtelse | 21.346 | 8.964 | 11.395 | 4.051 | 1.701 | 2.163 |
| Langfristede gældsforpligtelser i alt | 21.346 | 8.964 | 11.395 | 4.051 | 1.701 | 2.163 |
| Kortfristet del af | ||||||
| leasingforpligtelse | 7.620 | 5.735 | 7.445 | 1.446 | 1.088 | 1.413 |
| Leverandører af varer og | ||||||
| tjenesteydelser | 57.519 | 91.049 | 80.361 | 10.917 | 17.280 | 15.252 |
| Udskudt omsætning | 542.660 | 651.192 | 759.724 | 102.993 | 123.592 | 144.190 |
| Anden gæld | 414.226 | 313.451 | 227.468 | 78.616 | 59.491 | 43.173 |
| Kortfristede gældforpligtelser i alt | 1.022.025 | 1.061.427 | 1.074.998 | 193.972 | 201.451 | 204.028 |
| Gældsforpligtelser i alt | 1.043.371 | 1.070.391 | 1.086.393 | 198.023 | 203.152 | 206.191 |
| Passiver i alt | 2.994.439 | 3.258.953 | 3.506.756 | 568.322 | 618.525 | 665.558 |
| Warrants | 4 |
|---|---|
| Interne aktionærer | 5 |
Pengestrømsopgørelse
| 1. halvår 2009 |
1. halvår 2008 |
1. halvår 2009 |
1. halvår 2008 |
|
|---|---|---|---|---|
| DKK'000 | DKK'000 | *USD'000 | *USD'000 | |
| Resultat før skat | (308.243) | (490.896) | (58.502) | (93.169) |
| Tilbageførsel af finansielle poster, netto | (17.882) | 19.773 | (3.394) | 3.753 |
| Regulering for ikke-likvide transaktioner: | ||||
| Afskrivninger, amortisationer og nedskrivninger | 49.207 | 28.703 | 9.339 | 5.448 |
| Nettofortjeneste/tab på salg af driftsmidler | (268) | (44) | (51) | (8) |
| Aktiebaseret vederlag | 74.703 | 74.235 | 14.178 | 14.089 |
| Ændring i driftskapital: | ||||
| Varebeholdninger og tilgodehavender | (72.179) | 582 | (13.699) | 110 |
| Periodeafgrænsningsposter | (3.929) | (4.528) | (746) | (859) |
| Udskudt omsætning Leverandører af varer og tjenesteydelser samt anden |
(108.532) | (108.532) | (20.599) | (20.599) |
| gæld | 68.166 | 108.183 | 12.937 | 20.532 |
| Pengestrømme fra driftsaktivitet før finansielle poster | (318.957) | (372.524) | (60.537) | (70.703) |
| Finansielle poster | 39.481 | 50.491 | 7.493 | 9.583 |
| Betalte selskabsskatter | (150) | - | (28) | - |
| Pengestrømme fra driftsaktivitet | (279.626) | (322.033) | (53.072) | (61.120) |
| Køb af immaterielle og materielle anlægsaktiver | (9.630) | (13.764) | (1.828) | (2.612) |
| Salg af materielle anlægsaktiver | 361 | 154 | 69 | 29 |
| Køb af produktionsaktiviteter 2 |
- | (1.156.395) | - | (219.476) |
| Køb af kortfristede værdipapirer 3 |
(217.445) | (1.173.946) | (41.270) | (222.807) |
| Salg af kortfristede værdipapirer | 652.310 | 2.670.201 | 123.805 | 506.785 |
| Pengestrømme fra investeringsaktivitet | 425.596 | 326.250 | 80.776 | 61.919 |
| Udnyttelse af warrants | 1.647 | 3.581 | 313 | 680 |
| Kapitalforhøjelse ved kontant indskud | - | - | - | - |
| Omkostninger ved kapitalforhøjelse | (10) | (10) | (2) | (2) |
| Betalte afdrag på leasingforpligtelse | (4.247) | (4.693) | (806) | (891) |
| Pengestrømme fra finansieringsaktivitet | (2.610) | (1.122) | (495) | (213) |
| Ændring i likvider | 143.360 | 3.095 | 27.209 | 586 |
| Likvider primo | 70.013 | 131.753 | 13.288 | 25.006 |
| Valutakursreguleringer | 542 | (37.858) | 103 | (7.184) |
| Likvider ultimo | 213.915 | 96.990 | 40.600 | 18.408 |
| Likvider omfatter: Bankindeståender og kontantbeholdninger Bankindeståender til sikkerhed |
213.915 - |
96.990 - |
40.600 - |
18.408 - |
| 213.915 | 96.990 | 40.600 | 18.408 | |
| Ikke-likvide transaktioner: | ||||
| Anskaffelse af materielle anlægsaktiver | - | 13.817 | - | 2.622 |
| Påtagede forpligtelser | - | (13.817) | - | (2.622) |
Egenkapitalopgørelse
| Antal aktier | Aktiekapital DKK'000 |
Overkurs ved emission DKK'000 |
Reserve for valutakurs regulering DKK'000 |
Overført resultat DKK'000 |
Egenkapital DKK'000 |
Egenkapital *USD'000 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 31. december 2007 | 44.519.827 | 44.520 | 5.339.901 | 4.686 | (2.505.828) | 2.883.279 | 547.226 |
| Totalindkomst: | (49.826) | (490.896) | (540.722) | (102.626) | |||
| Udnyttelse af warrants | 63.821 | 64 | 3.517 | 3.581 | 680 | ||
| Kapitalforhøjelse | - | - | |||||
| Omkostninger ved kapitalforhøjelse | (10) | (10) | (2) | ||||
| Aktiebaseret vederlag | 74.235 | 74.235 | 14.089 | ||||
| 30. juni 2008 | 44.583.648 | 44.584 | 5.343.408 | (45.140) | (2.922.489) | 2.420.363 | 459.367 |
| Totalindkomst: | 130.787 | (474.193) | (343.406) | (65.176) | |||
| Udnyttelse af warrants | 305.181 | 305 | 30.259 | 30.564 | 5.801 | ||
| Omkostninger ved kapitalforhøjelse | (20) | (20) | (4) | ||||
| Aktiebaseret vederlag | 81.061 | 81.061 | 15.385 | ||||
| 31. december 2008 | 44.888.829 | 44.889 | 5.373.647 | 85.647 | (3.315.621) | 2.188.562 | 415.373 |
| Totalindkomst: | (227) | (313.607) | (313.834) | (59.563) | |||
| Udnyttelse af warrants | 18.313 | 18 | 1.629 | 1.647 | 313 | ||
| Omkostninger ved kapitalforhøjelse | (10) | (10) | (2) | ||||
| Aktiebaseret vederlag | 74.703 | 74.703 | 14.178 | ||||
| 30. juni 2009 | 44.907.142 | 44.907 | 5.375.266 | 85.420 | (3.554.525) | 1.951.068 | 370.299 |
Noter til delårsrapporten
1. Anvendt regnskabspraksis
Regnskabsgrundlag
Delårsrapporten er udarbejdet i overensstemmelse med International Regnskabsstandard (IAS 34), "Perioderegnskaber" og yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Genmabs revisorer har ikke foretaget review eller revision af delårsrapporten.
Supplerende information
Alene af hensyn til rapportens brugere indeholder delårsrapporten en omregning af visse DKK beløb til US dollars (USD) til en nærmere angivet kurs. Der er ved omregning anvendt den gældende valutakurs på balancedagen (USD 1,00 = DKK 5,2689). Disse omregnede beløb må ikke fortolkes som en indeståelse for, at beløbene i DKK rent faktisk udgør sådanne beløb i USD, eller at de kan omveksles til USD til den kurs, der er opgivet, eller til nogen anden kurs.
Ny regnskabspraksis
Den i delårsrapporten anvendte regnskabspraksis er i overensstemmelse med den regnskabspraksis, der er anvendt i Genmab koncernens seneste årsrapport, som er udarbejdet i overensstemmelse med de Internationale Regnskabsstandarder (IFRS) som godkendt af EU samt yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber. De væsentligste forhold i koncernens anvendte regnskabspraksis er anført nedenfor.
Som nævnt i årsrapporten for 2008 har International Accounting Standards Board (IASB) udstedt og opdateret, og EU har godkendt, en række nye og eksisterende standarder. Med virkning fra 1. januar 2009 har Genmab anvendt følgende standarder og fortolkningsbidrag, der er relevante for Genmab:
• IFRS 8 "Driftssegmenter",
- IAS 1 "Præsentation af årsregnskaber" (ændring),
- IFRS 2 "Aktiebaseret vederlæggelse" (ændring),
- IASB's årlige forbedringsprojekt (maj 2008) og
- IFRIC 16, "Sikring af nettoinvesteringer i udenlandske virksomheder"
Ud over implementeringen af IAS 1 har standarderne og fortolkningsbidragene ikke ændret forhold omkring indregning, måling og præsentation i regnskabet. IAS 1 (med ændringer) skelner mellem egenkapitalændringer, der vedrører og ikke vedrører ejerne. Således indeholder egenkapitalopgørelsen kun oplysninger om transaktioner med ejerne, mens alle egenkapitalændringer, der ikke vedrører ejerne, præsenteres som en separat post. Desuden introduceres der med den ændrede standard en totalindkomstopgørelse. I denne præsenteres alle indtægter og omkostninger, som er indregnet i resultatopgørelsen, sammen med alle øvrige indregnede indtægts- og omkostningsposter, enten som en enkelt opgørelse eller i to sammenhørende opgørelser. Genmab har valgt at præsentere opgørelsen over totalindkomst i to sammenhørende opgørelser. Sammenligningstallene er tilpasset indeværende års præsentation.
Konsolideringspraksis
Koncernregnskabet omfatter Genmab A/S (moderselskabet), Genmab B.V., Genmab MN, Inc., Genmab, Inc. samt Genmab Ltd. (samlet betegnet Genmab koncernen eller koncernen).
Nettoomsætning
Nettoomsætning omfatter milestone- og upfrontbetalinger og andre indtægter og offentlige tilskud fra forsknings- og udviklingsaftaler samt produktionsaftaler.
Noter til delårsrapporten
1. Anvendt regnskabspraksis (fortsat)
Nettoomsætningen indregnes, når det er sandsynligt, at fremtidige økonomiske vil tilflyde koncernen, og disse økonomiske fordele kan måles pålideligt.
Upfrontbetalinger, herunder eventuel overkurs ved emission i forbindelse med kapitalforhøjelser, der vurderes at kunne henføres til efterfølgende forsknings- og udviklingsarbejde, indregnes som udskudt omsætning og indregnes som omsætning over den planlagte udviklingsperiode.
Milestonebetalinger, som modtages for at nå visse faser i produktudviklingen, indregnes straks, hvis den separate indtjeningsproces vedrørende milestonebetalingen er afsluttet.
Andre indtægter relateret til vores samarbejdsaftaler om separat forskning, udvikling og produktionsydelser samt salg af klinisk antistofmateriale fremstillet for tredjemand indregnes som omsætning, når de relaterede ydelser er udført eller leveret.
Aktiebaseret vederlag
For warrants tildelt efter 7. november 2002 anvender koncernen IFRS 2, i henhold til hvilken dagsværdien af tildelte warrants på tildelingstidspunktet indregnes som en omkostning i resultatopgørelsen over optjeningsperioden. Et tilsvarende beløb indregnes under egenkapitalen.
Goodwill
Goodwill vedrører overtagelsen af produktionsfaciliteten i marts 2008. Goodwill indregnes og måles til kostpris med fradrag af akkumulerede nedskrivninger. Goodwill fordeles til Genmab koncernen og testes årligt for værdiforringelse.
Værdiforringelsestesten vil blive foretaget i 4. kvartal af 2009 efter færdiggørelsen og ledelsens
godkendelse af budgettet for 2010 og udviklingsplanerne for de efterfølgende år. Pr. 30. juni 2009 har ledelsen vurderet, at der ikke er forhold eller ændringer i Genmabs drift, der indikerer, at den regnskabsmæssige værdi af goodwill samt andre anlægsaktiver bør nedskrives. Således er der ikke foretaget en værdiforringelsestest for disse aktiver pr. 30. juni 2009.
Materielle anlægsaktiver
Materielle anlægsaktiver består hovedsageligt af grunde og bygninger, produktions-, laboratorieog kontorudstyr og måles til kostpris med fradrag af akkumulerede af- og nedskrivninger.
Materielle anlægsaktiver afskrives lineært over den forventede økonomiske levetid for det materielle anlægsaktiv.
Kortfristede værdipapirer
Kortfristede værdipapirer består af investeringer i værdipapirer med en løbetid på mere end tre måneder på anskaffelsestidspunktet. De kortfristede værdipapirer kan handles på de etablerede markeder.
Genmabs portefølje af kortfristede værdipapirer er betegnet som "finansielle aktiver målt til dagsværdi gennem resultatopgørelsen". Dagsværdi svarer til børskursen på balancedagen.
Realiserede og urealiserede gevinster og tab (inklusive urealiserede valutakursgevinster og tab) indregnes i resultatopgørelsen som finansielle poster. Transaktioner indregnes på handelsdagen.
Ledelsens vurderinger og skøn under IFRS
Ved aflæggelse af delårsrapporter i overensstemmelse med IFRS er der visse regler i standarderne, der kræver ledelsens skøn (en række
Noter til delårsrapporten
1. Anvendt regnskabspraksis (fortsat)
regnskabsmæssige skøn og forudsætninger), som kan påvirke koncernregnskabet væsentligt. De væsentligste skøn inkluderer blandt andet indregning af omsætning, klinisk antistofmateriale som er produceret eller indkøbt til brug i kliniske
afprøvninger, årlig test for værdiforringelse af goodwill og indregning af internt genererede immaterielle aktiver. En yderligere beskrivelse af de væsentlige vurderinger og skøn kan findes i note 1 i Genmabs årsrapport for 2008.
2. Virksomhedssammenslutning – Køb af produktionsaktiviteter fra PDL BioPharma
I 1. kvartal 2008 indgik Genmab en købsaftale med PDL BioPharma (nu Facet Biotech) om at købe deres produktionsfacilitet for DKK 1,2 mia. (USD
240 mio. på overtagelsestidspunktet) kontant. Der henvises til note 18 i årsrapporten for yderligere oplysninger om købet.
3. Kortfristede værdipapirer
| 30. juni 2009 |
31. december 2008 |
30. juni 2008 |
30. juni 2009 |
31. december 2008 |
30. juni 2008 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| DKK'000 | DKK'000 | DKK'000 | *USD'000 | *USD'000 | *USD'000 | |
| (hele året) | (hele året) | |||||
| Kostpris ved periodens begyndelse | 1.915.108 | 3.646.172 | 3.646.172 | 363.474 | 692.018 | 692.018 |
| Periodens tilgang | 217.445 | 1.775.029 | 1.173.946 | 41.270 | 336.888 | 222.807 |
| Periodens afgang | (690.569) | (3.506.093) | (2.717.282) | (131.065) | (665.432) | (515.721) |
| Kostpris ved periodens slutning | 1.441.984 | 1.915.108 | 2.102.836 | 273.679 | 363.474 | 399.104 |
| Værdiregulering til dagsværdi primo | ||||||
| perioden | (223.109) | (84.482) | (84.482) | (42.345) | (16.034) | (16.034) |
| Periodens værdiregulering til dagsværdi | 41.451 | (138.627) | (21.807) | 7.866 | (26.311) | (4.139) |
| Værdiregulering til dagsværdi ultimo | ||||||
| perioden | (181.658) | (223.109) | (106.289) | (34.479) | (42.345) | (20.173) |
| Regnskabsmæssig værdi ultimo perioden | 1.260.326 | 1.691.999 | 1.996.547 | 239.200 | 321.129 | 378.931 |
| Regnskabsmæssig værdi i procent af kostpris | 87% | 88% | 95% | 87% | 88% | 95% |
Noter til delårsrapporten
3. Kortfristede værdipapirer (fortsat)
I henhold til koncernens retningslinjer for risikostyring administreres Genmabs kortfristede værdipapirer af fire eksterne porteføljeforvaltere, der udelukkende investerer i værdipapirer fra investment grade ratede udstedere.
Genmab investerer sine likvide midler via større finansielle institutioner, i realkreditobligationer, virksomhedsobligationer samt danske, europæiske og amerikanske statsobligationer. Pr. 30. juni 2009 er vores kortfristede værdipapirer investeret i EUR (68%), DKK (31%) og USD-denominerede værdipapirer (1%). En stor del af vores europæiske portefølje er i øjeblikket investeret i virksomhedsobligationer i den europæiske finansielle sektor.
I første halvår af 2009 var vores kortfristede værdipapirer fortsat påvirket af presset på de finansielle markeder og den igangværende internationale kreditkrise. Markedsforholdene har medført en høj volatilitet i løbet af 2009.
Et mindre antal virksomhedsobligationer fra den finansielle sektor i EUR-porteføljen stod for størstedelen af de urealiserede tab pr. 30. juni 2009. De urealiserede tab omfatter en nedskrivning på DKK 33 mio. vedrørende vores
investering i Lehman Brothers, som i al væsentlighed blev indregnet i 2008.
Pr. 30. juni 2009 udgjorde de urealiserede tab DKK 182 mio., svarende til 13% af den samlede kostpris for de kortfristede værdipapirer sammenlignet med 12% pr. 31. december 2008. Hvis nedskrivningen på Lehman Brothers ikke var inkluderet i de urealiserede tab, ville urealiserede tab have udgjort 11% af den totale kostpris pr. 30. juni 2009.
I løbet af andet kvartal af 2009 er dagsværdien af vores kortfristede værdipapirer steget væsentligt, og urealiserede tab faldt fra at være 25% af den totale kostpris pr. 31. marts til 13% pr. 30. juni 2009.
I det omfang vi er i stand til at beholde vores kortfristede værdipapirer til udløb, og der ikke sker misligholdelse, vil de kunne indfris til den nominelle værdi, hvormed eventuelle urealiserede tab tilbageføres. Hvis usikkerheden på kredit- og kapitalmarkederne fortsætter, eller ratingen på vores værdipapirer nedjusteres, kan vi lide yderligere urealiserede tab eller konkludere, at den lavere værdi ikke er midlertidig og således lide realiserede tab.
Noter til delårsrapporten
4. Warrants
Warrantprogram
Genmab A/S har indført warrantprogrammer som incitament til alle koncernens medarbejdere, herunder medarbejdere i dattervirksomheder, bestyrelsesmedlemmer og medlemmer af direktionen.
Warrants tildelt før august 2004
De resterende udestående warrants tildelt under det tidligere warrantprogram blev udnyttet i løbet af 1. kvartal 2009.
Warrants tildelt efter august 2004
Under det seneste warrantprogram, som blev indført i august 2004, kan warrants tidligst udnyttes fra et år efter tildelingstidspunktet. Som hovedregel kan warrantindehaveren kun udnytte 25% af de tildelte warrants pr. hele års ansættelse eller tilknytning til Genmab efter tildelingstidspunktet.
Warrantindehaveren kan dog udnytte alle tildelte warrants, hvis ansættelses- eller konsulentforholdet opsiges af Genmab, uden at warrantindehaveren har givet Genmab anledning til opsigelsen. Alle warrants udløber på tiårsdagen efter tildelingstidspunktet.
Warrantaktivitet
Warrantaktivitet i første halvår af 2009 og 2008 er anført nedenfor. I første halvår af 2009 medførte udnyttelse af warrants et samlet provenu til Genmab på DKK 2 mio.
| 30. juni 2009 |
30. juni 2008 |
|
|---|---|---|
| Udestående warrants pr. 1. januar Tildelt |
4.976.975 407.450 |
4.273.841 947.100 |
| Udnyttet | (18.313) | (63.821) |
| Udløbet/bortfaldet | (69.849) | (14.124) |
| Udestående warrants pr. 30. juni | 5.296.263 | 5.142.996 |
| Udestående warrants under: | ||
| Det tidligere warrantprogram Vejet gennems nitlig udnyttels es kurs |
- | 33.613 (DKK 86,00) |
| Warrantprogrammet fra august 2004 Vejet gennems nitlig udnyttels es kurs |
5.296.263 (DKK 231,97) |
5.190.383 (DKK 221,62) |
De samlede omkostninger til aktiebaseret vederlag udgjorde i første halvår af 2009 i alt DKK 74 mio. Niveauet er uændret i forhold til samme periode af 2008.
Noter til delårsrapporten
5. Interne aktionærer
Nedenstående oversigt indeholder visse oplysninger vedrørende ejerskab af vores aktiekapital og de udestående warrants for medlemmer af bestyrelsen og direktionen pr. 30. juni 2009. På Genmabs ordinære generalforsamling, som blev afholdt den 15. april 2009, udtrådte Dr. Ernst Schweizer af bestyrelsen, og hans udestående aktier og warrants er derfor ikke medtaget i antallet af udestående aktier og warrants
pr. 30. juni 2009. Omklassificeringen af hans aktier og warrants er vist i tabellen nedenfor i kolonnen "Overførsel".
Ud over aflønning af bestyrelsen og direktionen og de transaktioner, der er vist i de følgende oversigter, har der ikke fundet andre væsentlige transaktioner sted i første halvår af 2009.
| 31. december | 30. juni | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Antal aktier ejet | 2008 | Købt | Solgt | Overførsel | 2009 |
| Bestyrelsen | |||||
| Lisa N. Drakeman | 361.040 | - | - | - | 361.040 |
| Ernst Schweizer | 110.000 | - | - | (110.000) | - |
| Michael Widmer | - | - | - | - | - |
| Karsten Havkrog Pedersen | - | - | - | - | - |
| Anders Gersel Pedersen | - | - | - | - | - |
| Burton G. Malkiel | - | - | - | - | - |
| Hans Henrik Munch-Jensen | 300 | - | - | - | 300 |
| 471.340 | - | - | (110.000) | 361.340 | |
| Direktionen | |||||
| Lisa N. Drakeman, se ovenfor | - | - | - | - | - |
| Jan van de Winkel | 120.000 | - | - | - | 120.000 |
| David A. Eatwell | - | - | - | - | - |
| 120.000 | - | - | - | 120.000 | |
| I alt | 591.340 | - | - | (110.000) | 481.340 |
Noter til delårsrapporten
5. Interne aktionærer (fortsat)
| 31. december 2008 |
Tildelt | Udnyttet | Overførsel | 30. juni 2009 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Antal udestående warrants | |||||
| Bestyrelsen | |||||
| Lisa N. Drakeman | 965.000 | 120.000 | - | - | 1.085.000 |
| Ernst Schweizer | 65.000 | - | - | (65.000) | - |
| Michael Widmer | 124.000 | 20.000 | - | - | 144.000 |
| Karsten Havkrog Pedersen | 62.000 | 10.000 | - | - | 72.000 |
| Anders Gersel Pedersen | 62.000 | 10.000 | - | - | 72.000 |
| Burton G. Malkiel | 52.000 | 10.000 | - | - | 62.000 |
| Hans Henrik Munch-Jensen | 52.000 | 10.000 | - | - | 62.000 |
| 1.382.000 | 180.000 | - | (65.000) | 1.497.000 | |
| Direktionen | |||||
| Lisa N. Drakeman, se ovenfor | - | - | - | - | - |
| Jan van de Winkel | 520.000 | 70.000 | - | - | 590.000 |
| David A. Eatwell | 100.000 | 75.000 | - | - | 175.000 |
| 620.000 | 145.000 | - | - | 765.000 | |
| I alt | 2.002.000 | 325.000 | - | (65.000) | 2.262.000 |
Ledelsespåtegning
Bestyrelsen og direktionen har i dag gennemgået og godkendt delårsrapporten for Genmab koncernen for perioden 1. januar til 30. juni 2009.
Delårsrapporten er udarbejdet i overensstemmelse med International Regnskabsstandard (IAS 34), "Perioderegnskaber" samt yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber.
Vi er af den opfattelse, at den anvendte regnskabspraksis er passende, således at delårsrapporten giver et retvisende billede af aktiver og passiver, finansielle stilling og resultat samt pengestrømme for koncernen.
Det er endvidere vores opfattelse, at ledelsesberetningen på side 1-11 giver et retvisende billede af udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens resultat og koncernens finansielle stilling som helhed og en beskrivelse af de væsentlige risici og usikkerheder, som koncernen står overfor.
København, den 18. august 2009
Direktionen
| Lisa N. Drakeman | Jan van de Winkel | David A. Eatwell |
|---|---|---|
| (President & CEO) | (President R&D & CSO) | (CFO) |
| Bestyrelsen | ||
| Michael B. Widmer | Lisa N. Drakeman | Anders Gersel Pedersen |
Karsten Havkrog Pedersen Burton G. Malkiel Hans Henrik Munch-Jensen
(Formand) (President & CEO) (Næstformand)