Genmab — Earnings Release 2016

Nov 21, 2016

Selskabsmeddelelse

-- FDA i USA godkender DARZALEX (daratumumab) i kombination med lenalidomid og
dexamethason, eller i kombination med bortezomib og dexamethason til
behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose
-- Forventningerne til årets resultat opjusteres til at inkludere
milestonebetalinger på i alt USD 65 mio.

København, Danmark; 21. november 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har
i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt brugen
af DARZALEX® (daratumumab) i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller
i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med
myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. I juli 2016 fik
daratumumab tildelt Breakthrough Therapy Designation-status for denne
patientpopulation. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global
eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere DARZALEX.

Genmab vil modtage milestonebetalinger på i alt USD 65 mio. fra Janssen
forbundet med det første kommercielle salg af daratumumab i kombination med
lenalidomid og dexamethason og i kombination med bortezomib og dexamethason i
USA. Da dette vil ske kort tid efter denne godkendelse, opjusterer Genmab sine
forventninger til 2016. Der henvises til afsnittet Fremtidsudsigter i denne
meddelelse for yderligere oplysninger.

“Dette er en glædelig dag for patienter med myelomatose i USA, som nu vil få
mulighed for at modtage DARZALEX på et tidligere tidspunkt i behandlingen af
deres sygdom,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos
Genmab. “Vi tror, at daratumumab har potentialet til at blive en fast del af
behandlingen af myelomatose.”

Godkendelsen var baseret på data fra to fase III studier: CASTOR-studiet med
daratumumab i kombination med bortezomib og dexamethason over for bortezomib og
dexamethason alene til behandling af patienter med recidiverende eller
refraktær myelomatose, og POLLUX-studiet med daratumumab i kombination med
lenalidomid og dexamethason over for lenalidomid og dexamethason alene til
behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Data fra fase I studiet med daratumumab i kombination med pomalidomid og
dexamethason til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose blev
også indsendt i august 2016 som en del af den supplerende
registreringsansøgning (supplemental Biologics License Application – sBLA) for
daratumumab i de nyligt godkendte indikationer. FDA tildelte Standard
Review-status for daratumumab i kombination med pomalidomid og dexamethason til
behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har
modtaget mindst to tidligere behandlinger, herunder med en proteasom-hæmmer og
et immunmodulerende stof. FDA satte datoen for færdiggørelsen af deres
gennemgang vedrørende kombinationen af daratumumab med pomalidomid og
dexamethason (PDUFA-datoen) til den 17. juni 2017.

DARZALEX blev oprindeligt godkendt af FDA i november 2015 til
monoterapibehandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst
tre tidligere behandlingsforløb herunder med en proteasom-hæmmer (PI) og et
immunmodulerende stof, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et
immunmodulerende stof.

FREMTIDSUDSIGTER

DKK mio. Nye forventninger Tidligere forventninger

Nettoomsætning 1.650 – 1.700 1.200 – 1.250

Driftsomkostninger (800) – (850) (800) – (850)

Driftsresultat 825 – 875 375 – 425

Likviditet, ultimo året* 3.650 – 3.750 3.650 – 3.750

*Likvider og kortfristede værdipapirer

Genmab opjusterer forventningerne til 2016 som offentliggjort den 2. november
2016 som følge af indregningen af daratumumab-milestoneindtægter på i alt USD
65 mio. Disse milestones er forbundet med det første kommercielle salg i USA af
DARZALEX i kombination med lenalidomid og dexamethason, og i kombination med
bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har
modtaget mindst én tidligere behandling, efter at FDA godkendte denne
indikation.

Driftsresultat
Vi forventer, at nettoomsætningen i 2016 vil ligge i intervallet DKK 1.650 –
1.700 mio., svarende til en stigning på DKK 450 mio. i forhold til de tidligere
udmeldte resultatforventninger. Vi har forhøjet vores forventede
daratumumab-milestoneindtægter til DKK 1.020 mio. (tidligere DKK 570 mio.) som
følge af indregningen af USD 65 mio. i milestoneindtægter udløst af det første
kommercielle salg af DARZALEX i kombination med lenalidomid og dexamethason, og
i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med
myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. Vi forventer
fortsat, at royaltyindtægterne fra DARZALEX vil ligge i intervallet DKK 400 –
450 mio. baseret på et anslået salg af DARZALEX i 2016 på USD 500 – 550 mio.
Resten af nettoomsætningen består primært af royalties fra salg af Arzerra®,
DuoBody® milestones og ikke-likviditetspåvirkende amortisering af udskudt
omsætning.

Vi forventer fortsat, at vores driftsomkostninger for 2016 vil udgøre DKK 800 –
850 mio.

Som følge af ovenstående omsætningsfremgang forventer vi nu, at
driftsoverskuddet for 2016 vil udgøre ca. DKK 825 – 875 mio. sammenlignet med
de tidligere forventninger på DKK 375 – 425 mio.

Likviditet
Der er ingen ændring til den forventede likviditet ved udgangen af 2016 på DKK
3.650 – 3.750 mio., idet vi forventer at modtage betaling for de yderligere
milestones kort efter årets afslutning.

Forventninger: Risici og forudsætninger
I tillæg til de allerede nævnte faktorer kan ovenstående forventninger ændre
sig som følge af en række forskellige forhold, herunder, men ikke begrænset
til, opnåelsen af visse milestones forbundet med vores samarbejdsaftaler,
timingen og variationen af udviklingsaktiviteter (herunder aktiviteter udført
af vores samarbejdspartnere) og relaterede indtægter og omkostninger, omsætning
fra salg af DARZALEX og Arzerra og dertilhørende royalties til Genmab, udsving
i værdien af vores kortfristede værdipapirer samt valutakurser. Forventningerne
forudsætter, at der ikke indgås væsentlige nye aftaler i 2016, som kan få en
væsentlig indvirkning på resultaterne.

Om CASTOR studiet
Fase III studiet CASTOR inkluderede 498 patienter med recidiverende eller
refraktær myelomatose. Patienterne blev randomiseret til at få enten
daratumumab i kombination med subkutant bortezomib (en type kemoterapi som
benævnes en proteasom-hæmmer) og dexamethason (et kortikosteroid), eller
bortezomib og dexamethason alene. Studiet opfyldte det primære endpoint, som
var forbedring af progressionsfri overlevelse: Hazard Ratio (HR) = 0,39, 95% CI
0,28-0,53, p<0,0001. Den mediane progressionsfri overlevelse for patienter, som
blev behandlet med daratumumab, er ikke blevet nået. Til sammenligning var den
mediane progressionsfri overlevelse 7,2 måneder for de patienter, der ikke fik
daratumumab. Daratumumab øgede desuden markant den samlede responsrate (ORR)
(79% mod 60%, p<0,0001), herunder en fordobling af raterne for et komplet
respons (CR) eller bedre (18% mod 9%) og raterne for et yderst godt partielt
respons (VGPR) eller bedre (57% mod 28%). De mest almindelige bivirkninger
(grad 3 eller 4) hos patienter, som blev behandlet med daratumumab i
kombination med bortezomib og dexamethason, over for de, som kun fik bortezomib
og dexamethason, var trombocytopeni (47% mod 35%), anæmi (13% mod 14%) og
neutropeni (15% mod 5%). Der blev rapporteret infusionsrelaterede reaktioner
associeret med daratumumab hos 45% af patienterne, hvilke overvejende var grad
1/2, og hvilke primært optrådte under den første infusion. Dette er konsistent
med den sikkerhedsprofil, der er rapporteret for hhv. daratumumab monoterapi og
standardbehandling med bortezomib/dexamethason.

Om POLLUX studiet
I fase III studiet POLLUX blev der inkluderet 569 patienter med recidiverende
eller refraktær myelomatose. Patienterne blev randomiseret til at få enten
daratumumab i kombination med lenalidomid (et immunmodulerende lægemiddel) og
dexamethason (et kortikosteroid) eller lenalidomid og dexamethason alene.
Studiet opfyldte det primære endpoint, som var forbedring af progressionsfri
overlevelse (Hazard Ratio (HR) = 0,37; 95% CI 0,27-0,52; p<0,0001) for de
patienter, der blev behandlet med daratumumab over for de patienter, der ikke
fik daratumumab. De patienter, som fik behandling med daratumumab i kombination
med lenalidomid og dexamethason, opnåede en reduktion på 63% i risikoen for, at
deres sygdom blev forværret i sammenligning med dem, som ikke fik daratumumab.
Den mediane progressionsfri overlevelse for patienter, som blev behandlet med
daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason, er ikke blevet nået.
Til sammenligning var den estimerede mediane progressionsfri overlevelse 18,4
måneder for de patienter, der alene fik lenalidomid og dexamethason. Desuden
øgede daratumumab markant ORR (91% mod 75%, p<0,0001, herunder en fordobling af
raterne for CR eller bedre (42% mod 19%) og raterne for VGPR eller bedre (75%
mod 43%). De mest almindelige bivirkninger (grad 3 eller 4) hos patienter, som
blev behandlet med daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason,
over for de, som kun fik lenalidomid og dexamethason, var neutropeni (53% mod
40%), trombocytopeni (13% mod 15%) og anæmi (13% mod 19%). Der sås
infusionsrelaterede reaktioner associeret med daratumumab hos 48% af
patienterne, hvilke overvejende var grad 1/2, og hvilke primært optrådte under
den første infusion. Generelt var sikkerhedsprofilen konsistent med de kendte
bivirkninger forbundet med daratumumab-monoterapi og kombinationsterapi med
lenalidomid og dexamethason.

Både CASTOR-studiet og POLLUX-studiet blev publiceret i New England Journal of
Medicine i henholdsvis august 2016 og oktober 2016.

Om myelomatose
Myelomatose er en uhelbredelig blodcancerform, som starter i knoglemarven og er
karakteriseret ved progressiv vækst af plasmacellerne.1 Myelomatose er den
tredjehyppigste form for blodcancer i USA efter leukæmi og lymfomer.2 Det
anslås, at omkring 30.330 nye patienter vil blive diagnosticeret med
myelomatose, og at ca. 12.650 vil dø af sygdommen i USA i 2016.3 På verdensplan
blev det anslået, at 124.225 mennesker ville blive diagnosticeret, og at 87.084
ville dø af sygdommen i 2015.4 Nogle patienter med myelomatose har slet ingen
symptomer, men de fleste patienter diagnosticeres som følge af symptomer som
f.eks. knogleproblemer, lave blodtal, forhøjet calcium, nyreproblemer eller
infektioner.5 De patienter, der ikke længere reagerer på standardbehandling,
herunder med proteason-hæmmere eller immunmodulerende stoffer, har en dårlig
prognose og kun få behandlingsmuligheder.6

Om DARZALEX® (daratumumab)
DARZALEX® (daratumumab) injektion til intravenøs infusion er godkendt i USA til
behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre
tidligere behandlingsforløb, herunder med en proteasom-hæmmer (PI) og et
immunmodulerende stof, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et
immunmodulerende stof.7 DARZALEX er det første monoklonale antistof (mAb), der
har opnået godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til
behandling af myelomatose. DARZALEX er godkendt i Europa til anvendelse som
monoterapi i behandlingen af voksne patienter med recidiverende og refraktær
myelomatose, hvis tidligere behandling omfattede en PI og et immunmodulerende
stof, og hvis sygdom er progredieret under den sidste behandling. For
yderligere oplysninger henvises til www.DARZALEX.com.

Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb), som binder med høj
affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af
myelomatoseceller. Stoffet menes at fremkalde hurtig tumorcelledød gennem
programmeret celledød eller apoptose7,8 og adskillige immunmedierede
virkningsmekanismer, herunder komplementafhængig cytotoksicitet,7,8
antistofafhængig cellulær fagocytose9,10 og antistofafhængig cellemedieret
cytotoksicitet.7,8 Behandling med daratumumab resulterer desuden i en reduktion
af immunsupprimerende myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) og undergrupper
af regulatoriske T-celler (Tregs) og B-celler (Bregs), som alle udtrykker CD38.
Disse reduktioner i MDSC, Tregs og Bregs blev ledsaget af et stigende antal
CD4+ og CD8+ T-celler både i det perifere blod og i knoglemarven.7,11

Daratumumab bliver udviklet af Janssen Biotech, Inc. i henhold til en global
eksklusiv licens fra Genmab til udvikling, fremstilling og kommercialisering af
daratumumab. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III studier med
daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af
recidiverende myelomatose, og der pågår eller planlægges yderligere studier for
at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor
CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose, non-Hodgkin lymfom og solide
tumorer.

VIGTIGE SIKKERHEDSOPLYSNINGER
KONTRAINDIKATIONER - Ingen

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Infusionsreaktioner – DARZALEX® kan forårsage alvorlige infusionsreaktioner.
Cirka halvdelen af alle patienter oplevede en reaktion – de fleste under den
første infusion. Infusionsreaktioner kan også opstå i forbindelse med
efterfølgende infusioner. Næsten alle reaktioner forekom under infusionen eller
inden for fire timer efter, at infusionen var gennemført. Før der blev indført
post-infusion medicinering i de kliniske studier, forekom der
infusionsreaktioner i op til 48 timer efter infusionen. Der er set alvorlige
bivirkninger, herunder bronkospasme, hypoksi, dyspnø, hypertension, ødem i
strubehovedet og ødem i lungerne. Tegn og symptomer kan omfatte
luftvejssymptomer som f.eks. tilstoppet næse, hoste, halsirritation samt
kulderystelser, opkastning og kvalme. Mindre hyppige symptomer var hvæsende
vejrtrækning, høfeber, feber, ubehag i brystet, kløe og hypotension.

Præ-medicinér patienterne med antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider:
Monitorér patienterne hyppigt under hele infusionen. Afbryd infusionen, hvis
der forekommer bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og påbegynd medicinsk
behandling efter behov. Afbryd behandlingen helt, hvis der forekommer
livstruende (grad 4) reaktioner. Reducér infusionsraten for patienter med grad
1, 2 eller 3 reaktioner, når infusionen genoptages.

Administrér kortikosteroider peroralt til alle patienter efter infusion med
DARZALEX for at reducere risikoen for forsinkede infusionsreaktioner. For
patienter, som tidligere har haft en sygdomshistorie med kronisk obstruktiv
lungesygdom, kan yderligere medicinering efter infusionen være påkrævet for at
afhjælpe komplikationer i luftvejene. Overvej at ordinere kort- eller
langtidsvirkende bronkodilatatorer og kortikosteroider til inhalation for
patienter, som har kronisk obstruktiv lungesygdom.

Interferens ved serologisk testning – Daratumumab binder til CD38 på røde
blodceller (RBCs), hvilket giver en positiv indirekte antiglobulin test
(Indirect Coombs test). En daratumumab-medieret positiv indirekte antiglobulin
test kan vedvare i op til 6 måneder efter den sidste daratumumab infusion.
Daratumumab bundet til RBCs kan maskere påvisningen af antistoffer mod
ubetydelige (minor) antigener i patientens serum. Bestemmelsen af en patients
ABO og Rh blodtype er ikke påvirket. Informér blodtransfusionscentrene om denne
interferens ved serologisk testning og informér blodbankerne om, at patienten
har fået DARZALEX. Bestem type og foretag screening af patienter forud for
behandlingsstart med DARZALEX.

Neutropeni – DARZALEX kan forværre neutropeni induceret af standardbehandling.
Monitorér det samlede antal blodceller med jævne mellemrum under behandlingen i
henhold til producentens produktresumé for standardbehandlinger. Monitorér
patienter med neutropeni for tegn på infektion. Udsættelse af dosering med
DARZALEX kan være påkrævet for at muliggøre gendannelsen af neutrofile celler.
Det anbefales ikke at reducere DARZALEX dosis. Overvej understøttende
behandling med vækstfaktorer.

Trombocytopeni – DARZALEX kan forværre trombocytopeni induceret af
standardbehandling. Monitorér det samlede antal blodceller med jævne mellemrum
under behandlingen i henhold til producentens produktresumé for
standardbehandlinger. Udsættelse af dosering med DARZALEX kan være påkrævet for
at muliggøre gendannelsen af blodplader. Det anbefales ikke at reducere
DARZALEX dosis. Overvej understøttende behandling med transfusioner.

Interferens ved bestemmelse af komplet respons – Daratumumab er et humant IgG
kappa monoklonalt antistof, der kan påvises både i serum protein elektroforese
(SPE) og immunfikserings- (IFE) tests, der anvendes i forbindelse med den
kliniske monitorering af endogent M-protein. Denne interferens kan påvirke
bestemmelsen af komplet respons og sygdomsprogression hos nogle patienter med
IgG kappa myelomprotein.

Bivirkninger – Hos de patienter, der fik DARZALEX i kombination med lenalidomid
og dexamethason, var de hyppigst forekommende bivirkninger (forekomst ?20%):
neutropeni (92%), trombocytopeni (73%), øvre luftvejsinfektion (65%),
infusionsreaktioner (48%), diarré (43%), træthed (35%), hoste (30%),
muskelspasmer (26%), kvalme (24%), dyspnø (21%) og feber (20%). Den samlede
forekomst af alvorlige bivirkninger var 49%. Alvorlige bivirkninger var
lungebetændelse (12%), øvre luftvejsinfektion (7%), influenza (3%) og feber
(3%).

Hos de patienter, der fik DARZALEX i kombination med bortezomib og
dexamethason, var de hyppigst forekommende bivirkninger (forekomst ?20%):
trombocytopeni (90%), neutropeni (58%), perifer sensorisk neuropati (47%),
infusionsreaktioner (45%), øvre luftvejsinfektion (44%), diarré (32%), hoste
(27%), perifert ødem (22%) og dyspnø (21%). Den samlede forekomst af alvorlige
bivirkninger var 42%. Alvorlige bivirkninger var øvre luftvejsinfektion (5%),
diarré (2%) og atrieflimren (2%).

Hos de patienter, der fik DARZALEX som monoterapi var de hyppigst forekommende
bivirkninger (forekomst ?20%): neutropeni (60%), trombocytopeni (48%),
infusionsreaktioner (48%), træthed (39%), kvalme (27%), rygsmerter (23%), feber
(21%), hoste (21%) og øvre luftvejsinfektion (20%). Der blev rapporteret
alvorlige bivirkninger hos 51 patienter (33%). De hyppigst forekommende
alvorlige bivirkninger var lungebetændelse (6%), generel svækkelse af den
fysiske helbredstilstand (3%) og feber (3%).

LÆGEMIDDELINTERAKTIONER
Andre lægemidlers virkning på daratumumab: Samtidig administration af
lenalidomid eller bortezomib og DARZALEX påvirkede ikke daratumumabs
farmakokinetik.

Daratumumabs virkning på andre lægemidler: Samtidig administration af DARZALEX
og bortezomib påvirkede ikke bortezomibs farmakokinetik.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til
behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte
antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse kronisk lymfatisk
leukæmi- indikationer, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af
myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller
som har dobbelt-refraktær myelomatose. En subkutan formulering af ofatumumab er
i klinisk udvikling til behandling af recidiverende multipel sklerose.
Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af yderligere
myelomatose-indikationer samt til behandling af Non-Hodgkin lymfom. Genmab har
også en bred klinisk og præklinisk produktportefølje. Genmabs teknologibase
består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier –
DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody®
platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet
har til hensigt at gøre brug af disse teknologier til at skabe mulighed for
enten fuldt eller fælles ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder
med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere
oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets
associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech,
Inc.

1 American Cancer Society. "Multiple Myeloma Overview." Tilgængelig på
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what
-is-multiple-myeloma.
Pr. juni 2016.

2 National Cancer Institute. "A Snapshot of Myeloma." Tilgængelig via
www.cancer.gov/research/progress/snapshots/myeloma. Pr. juni 2016.

3 American Cancer Society. "What are the key statistics about multiple
myeloma?"
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-key-
statistics.
Pr. juni 2016.

4 GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence
Worldwide: Number of New Cancers in 2015. Tilgængelig på:
http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=224900&Text-p=World&selecti
on_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=3&type=0&window=1&submit=%C2%A0Exe
cute.
Pr. juni 2016.

5 American Cancer Society. "How is Multiple Myeloma Diagnosed?"
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diag
nosis.
Pr. juni 2016.

6 Kumar, SK et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma
relapsing after last therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter
international myeloma working group study. Leukemia. 2012; 26:149-57.

7 DARZALEX US Prescribing Information, November 2015.

8 De Weers, M et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal
Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors.
The Journal of Immunology. 2011; 186: 1840-1848.

9 Overdijk, MB, et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the
anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and
multiple myeloma. MAbs. 2015; 7: 311-21.

10 Khagi, Y and Mark, TM. Potential role of daratumumab in the treatment of
multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–1100.

11 Krejcik, MD et al. Daratumumab Depletes CD38+ Immune-regulatory Cells,
Promotes T-cell Expansion, and Skews T-cell Repertoire in Multiple Myeloma.
Blood. 2016; 128: 384-94.

Selskabsmeddelelse nr. 55
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark