Genmab — Earnings Release 2007

Jul 25, 2007

Genmab A/S Toldbodgade 33 1253 København K Danmark Tlf.: + 45 7020 2728 Fax: + 45 7020 2729 CVR-nr. 2102 3884

Kontakt:

Helle Husted Sr. Director, Investor Relations T: +45 33 44 77 30 E: hth@genmab.com

GLAXOSMITHKLINE OG GENMAB PRÆSENTERER POSITIVE FASE II RESULTATER MED OFATUMUMAB HOS PATIENTER MED LEDDEGIGT

Resumé: Nye data, som præsenteres på konferencen European League Against Rheumatism (EULAR), viser den potentielle fordel ved ofatumumab til behandling af patienter med leddegigt.

London, Storbritannien & Philadelphia, USA samt København, 15. juni 2007 – GlaxoSmithKline (GSK) og Genmab A/S (CSE: GEN) har i dag offentliggjort positive primære effektdata (evalueret ved uge 24), som vil blive præsenteret på konferencen EULAR 2007, the Annual European Congress of Rheumatology (abstract nr. OPO232) fra en fase II undersøgelse med ofatumumab (HuMax-CD20®) til behandling af patienter med leddegigt (reumatoid arthritis, RA). Ofatumumab udvikles i fællesskab i henhold til en global aftale mellem GlaxoSmithKline og Genmab.

I alt blev 225 patienter med aktiv leddegigt, som tidligere er blevet behandlet med et eller flere såkaldte disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) uden at opnå effekt, optaget i dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie for at evaluere bivirkningsprofilen og effekten af ofatumumab. Patienterne blev randomiseret til én ud af fire behandlingsgrupper (300 mg, 700 mg eller 1000 mg ofatumumab eller placebo) og vurderet på grundlag af deres American College of Rheumatology (ACR)- og EULARrespons ved uge 24. Patienterne kunne fortsætte igangværende behandling med stabile doser methotrexat og lave doser kortikosteroider.

I "intention-to-treat" populationen, bestående af 224 patienter, blev der opnået ACR20 hos 46% af alle de patienter, der fik ofatumumab, ACR50 hos 24% og ACR70 hos 6% af ofatumumab-patienterne sammenlignet med henholdsvis 15%, 5% og 0% i placebogruppen. Evalueret pr. dosisgruppe blev der opnået et ACR20 respons hos 41% (p=0,002), 49% (p<0,001) og 46% (p<0,001) af de patienter, der fik henholdsvis 300 mg, 700 mg og 1000 mg ofatumumab. Der blev opnået et ACR50 respons hos henholdsvis 19%, 26% og 26% af de patienter, der fik de forskellige doser ofatumumab, mens 9%, 4% og 6% opnåede et ACR70 respons. Disse tal indikerer en forbedring på henholdsvis

GLAXOSMITHKLINE OG GENMAB PRÆSENTERER POSITIVE FASE II RESULTATER MED OFATUMUMAB HOS PATIENTER MED LEDDEGIGT

20%, 50% og 70% i antallet af hævede og ømme led samt forbedringer i andre mål for sygdomsaktivitet.

I undergruppen af patienter, som samtidig fik stabile doser methotrexat, bestående af 178 patienter, viste resultater på tværs af tre undersøgte doseringer af ofatumumab, at der blev opnået et ACR20 respons hos 42% (p=0,006), 56% (p<0,001) og 50% (p=0,001) af patienterne i dosisgrupperne på henholdsvis 300 mg, 700 mg og 1000 mg mod 16% i placebogruppen. Der blev opnået et ACR50 respons hos henholdsvis 21%, 26% og 26% af de patienter, der fik de forskellige doser ofatumumab, mens 8%, 2% og 5% opnåede et ACR70 respons. Det tilsvarende respons i placebogruppen var henholdsvis 7% og 0%.

Ved uge 24 blev patienternes immunrespons over for forsøgsmedicinen (ofatumumab eller placebo) endvidere evalueret ved at teste for tilstedeværelsen af humane antihumane antistoffer (HAHA). Alle patienterne blev testet negativ ved uge 24.

Generelt oplevede 72% (300 mgp<0,001; 700 mg p=0,001; 1000 mg p=0,001) af de patienter, der blev behandlet med de forskellige doser ofatumumab, som minimum et moderat (moderat eller godt) EULAR-respons i sammenligning med 40% af de patienter, der fik placebo ved uge 24.

Resultaterne viste også, at ofatumumab tilsyneladende var veltolereret uden øget forekomst af alvorlige infektioner. Omkring halvdelen af bivirkningerne skete på infusionsdagene (51%), og de hyppigst rapporterede bivirkninger var milde eller moderate (CTC grad 1-2 hændelser), herunder halsirritation, dyspnø og udslæt.

"Disse resultater udgør endnu en positiv milepæl i udviklingen af ofatumumab. Resultaterne vil hjælpe os med at videreudvikle stoffet mod indikationen leddegigt samt med at udvikle denne potentielt vigtige behandling til de patienter, der lider af denne ofte smertefulde og invaliderende sygdom," udtaler Dr. Kathy Rouan, Vice President, Research and Development hos GlaxoSmithKline.

"Responsniveauet hos patienterne i undersøgelsen viser potentialet ved ofatumumab i behandlingen af leddegigt, og vi håber på at kunne vise tilsvarende resultater i det fase III studie, der er planlagt til at starte senere i år," udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Disse data vil blive beskrevet ved et foredrag af professor Mikkel Østergaard, Reumatologisk Afdeling, Hvidovre Universitetshospital, på 2007 Annual European Congress of Rheumatology (EULAR) i Barcelona, Spanien, den 16. juni 2007.

ACR respons

ACR respons er et standardmål, som anvendes til at måle patienternes respons på antireumatisk behandling, og som er udviklet af American College of Rheumatology (ACR). Det kræver, at patienten har en defineret procentvis reduktion i et antal symptomer og mål for deres sygdom. For eksempel:

GLAXOSMITHKLINE OG GENMAB PRÆSENTERER POSITIVE FASE II RESULTATER MED OFATUMUMAB HOS PATIENTER MED LEDDEGIGT

• En forbedring på mindst 20% i antallet af ømme led og antallet af hævede led, samt
• En forbedring på mindst 20% i mindst tre af følgende parametre: ESR eller APR, lægens almene bedømmelse af sygdomsaktivitet, patientens almene bedømmelse af sygdomsaktivitet, patientens bedømmelse af smerter og fysisk invaliditet.

Disse kriterier er kendt som ACR20, som angiver behovet for en forbedring på 20% i hver enkel parameter, som betragtes som den klinisk relevante skillelinje. En reduktion på 50% eller 70% (den procentvise reduktion i leddegigtsymptomer) er repræsenteret ved henholdsvis ACR50 og ACR70.

EULAR respons

EULAR kriterierne for leddegigt anvender sygdomsaktivitetsskalaen (disease activity scale (DAS)) med brug af tal for 0-28 ømme og hævede led, som omfatter ikke kun ændringer i sygdomsaktivitet men også nuværende sygdomsaktivitet. For at blive klassificeret som respondent skal patienten have en væsentlig ændring i DAS samt lav nuværende sygdomsaktivitet. Patienterne klassificeres som gode, moderate eller ikkerespondenter i henhold til både en væsentlig ændring i DAS og niveauet for den resterende sygdomsaktivitet.

Om GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline er et af verdens førende forskningsbaserede medicinal- og healthcare selskaber. Selskabet fokuserer på at forbedre menneskers livskvalitet ved at gøre dem i stand til at kunne mere, føle sig bedre tilpas og leve længere. For yderligere oplysninger henvises til GlaxoSmithKlines hjemmeside på www.gsk.com.

Om Genmab A/S

Genmab A/S er en biotekvirksomhed, der udvikler og fremstiller humane antistoffer til behandling af livstruende og invaliderende sygdomme. Genmab har flere produkter under udvikling til behandling af cancer, infektionssygdomme, leddegigt og andre betændelsestilstande og hensigten er at fortsætte med at sammensætte en bred portefølje af nye lægemiddelprodukter. Derudover har Genmab udviklet UniBodyTM, en ny egenudviklet teknologi, der skaber et stabilt, mindre antistofformat. Genmab har afdelinger i Europa og USA. For yderligere oplysninger om Genmab, se www.genmab.com.

Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som "tror", "forventer", "regner med", "agter" og "har planer om" og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere,

GLAXOSMITHKLINE OG GENMAB PRÆSENTERER POSITIVE FASE II RESULTATER MED OFATUMUMAB HOS PATIENTER MED LEDDEGIGT

manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. Genmab er ikke forpligtet til at opdatere fremadrettede udsagn efter udsendelsen af denne meddelelse og er heller ikke forpligtet til at bekræfte sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Fremadrettede udsagn fra GlaxoSmithKline

I henhold til safe harbour-bestemmelserne i US Private Securities Litigation Reform Act of 1995 advarer selskabet sine investorer om, at enhver af selskabets fremadrettede udsagn eller prognoser, herunder de i denne meddelelse fremsatte, er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de heri fremsatte. Faktorer, der kan påvirke koncernens drift, er beskrevet i afsnittet "Risk Factors" i Operating and Financial Review and Prospects i selskabets årsrapport på Form 20-F for 2005.

Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, HuMax®, HuMax-CD4®, HuMax-CD20®, HuMax-EGFr™, HuMax-Inflam™, HuMax-TAC™, HuMax-HepC™, HuMax-CD38™, HuMax-ZP3™ og UniBody™ er alle varemærker tilhørende Genmab A/S.

###