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Regulatory Filings • Aug 30, 2021

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.08.30)투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 변경 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 변경 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 변경 전 : 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제2/3상 임상시험 - 변경 후 : 불활화 코로나 19 백신을 투여받은 건강한 성인을 대상으로 GX-19N의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제2/3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제2/3상 3) 대상질환(적응증) : 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)의 예방 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 최초신청일: 2021년 3월 16일 - 신청사실을 통보받은 날 : 2021년 3월 17일 - 임상승인일 : 2021년 7월 5일 - 임상승인을 통보받은 날 : 2021년 7월 7일 - 임상 변경신청일 : 2021년 8월 26일 - 임상 변경신청을 통보받은 날 : 2021년 8월 27일 - 임상승인기관:인도네시아 식약청(BPOM, Badan Pengawasan Obat dan Makanan) - 임상시험기관: FKIK Ukrida 외 7개 기관 5) 임상시험 등록번호 : https://clinicaltrials.gov 등록 예정 6) 임상시험의 목적 : - GX-19N 투여 후 바이러스학적으로 확증되고 증상이 있는 코로나19에 대한 위약 대비 유효성 평가 - GX-19N 투여 후 안전성 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 시험 대상자 수: 1,000명 - GX-19N 투여군과 위약 대조군이 1:1 비율로 무작위 배정됨 - 인도네시아 8개 기관에서 시행될 계획임 - 총 연구기간: 임상시험승인일로부터 24개월(안전성 모니터링 기간 포함) (시험대상자의 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) 8) 임상시험의 기대 효과 - 글로벌 2/3상 임상 수행을 통해  T세포 면역에 의한  GX-19N의 위약 대비 방어 효능 입증 - 불활화백신 투여 후 돌파감염이 증가하는 상황에서, 돌파감염에 대한 백신 효능을 검증 가능할 것으로 기대 - 이를 통해 포스트 판데믹 시기에 안전하고 변이체에 효과적인 국산 백신을 보급할 수 있을 것으로 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2021-08-27
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 임상시험계획을 변경 신청한 사실을 파트너사(PT Kalbe Farma Tbk)로부터 2021년 8월 27일 통보받음.
※ 관련공시	2021-07-07 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19N 의 2/3상 임상시험 계획 인도네시아 식약처 승인)