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Regulatory Filings • Nov 10, 2021

제넥신/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.10)투자판단 관련 주요경영사항(재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 (bevacizumab) 과 GX-I7 병용 투여의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 2상 임상시험계획 변경 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 (bevacizumab) 과 GX-I7 병용 투여의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 2상, 단일기관, 공개형, 단일군 임상시험계획 변경 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 (bevacizumab) 과 GX-I7 병용 투여의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 2상, 단일기관, 공개형, 단일군 임상시험계획 변경 승인 2) 임상시험 단계 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) 제2상 3) 대상질환(적응증) : 재발성 교모세포종 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 최초신청일: 2021년 09월 28일 - 신청사실을 통보받은 날 : 2021년 09월 30일 - 임상승인일 : 2021년 11월 10일 - 임상승인을 통보받은 날 : 2021년 11월 10일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 5) 임상시험 등록번호 : 식품의약품안전처(MFDS) 승인 후 Clinicaltrials.gov에 등록 예정 6) 임상시험의 목적 : 재발성 교모세포종(rGBM) 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 아바스틴을 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 시험 대상자 수: 20명 - GX-I7과 아바스틴을 병용 투여 - 총 연구기간: 임상시험승인일로부터 36개월(안전성 모니터링 기간 포함) (시험대상자의 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) 8) 임상시험의 기대 효과 - GX-I7과 아바스틴 병용투여 시 신생혈관을 억제하는 anti-VEGF만으로 치료하기 어려웠던 암종에서 치료 효능을 향상시킬 수 있을 것임을 기대 - 생존률이 낮은 난치성 질환인 교모세포종 환자에서 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대
3. 사실발생(확인)일		2021-11-10
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인결과를 통보받은 날짜임. - 본 공시 이후 당사의 보도자료로 활용예정임.
※ 관련공시	-