Genesystem Co., Ltd

Regulatory Filings • Jul 8, 2021

진시스템/기타 경영사항(자율공시)/(2021.07.08)기타 경영사항(자율공시)(체외진단의료기기 제조품목 허가)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	체외진단의료기기 제조품목 허가(식품의약품안전처)
2. 주요내용	1. 심사기관 : 식품의약품안전처 2. 승인내용 : 체외진단의료기기 제조품목 허가(수출용에 한함) 3. 품목명 : 고위험성감염체유전자검사시약 4. 제품명 : SMARTCHEK® SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit 5. 허가번호 : 체외 제허 21-575호 6. 기타사항 : 증상이 비슷한 코로나19, 독감(Influenza) A형 및 B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV) A형 및 B형의 다양한 호흡기 바이러스를 한번의 검사로 동시에 검출할 수 있는 멀티플렉스 진단키트입니다.
3. 결정(확인)일자	2021-07-08
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 제조품목 허가 승인 공문을 접수한 일자입니다.
※ 관련공시	-