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증권신고서(지분증권) 3.1 진원생명과학(주) N 정 정 신 고 (보고) 2021년 11월 22일 1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권) 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 09월 01일 3. 정정사항 금번 정정신고서는 기재사항 자진 정정으로, 정정사항은 ' 굵은 보라색 글씨체 '를 사용하여 기재하였습니다. &cr; [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 제출일자 문서명 비고 2021년 09월 01일 증권신고서(지분증권) 최초제출 2021년 09월 15일 [기재정정]증권신고서(지분증권) 기재정정( 파란색) 2021년 10월 06일 [발행조건확정]증권신고서(지분증권) 1차 발행가액 확정( 초록색) 2021년 11월 08일 [기재정정]증권신고서(지분증권) 3분기 보고서 제출에 따른 기재정정( 주황색) 2021년 11월 22일 [기재정정]증권신고서(지분증권) 기재정정( 보라색) [정정사항] 항 목 정정사유 정 정 전 정 정 후 요약정보 기재정정 본 증권신고서의 본문 정정 사항을 동일하게 반영하였으므로 &cr;따로 정오표를 작성하지 않으니 참고하시기 바랍니다. 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 Ⅲ. 투자위험요소 사업위험 - 다 기재정정 (주1) 정정 전 (주1) 정정 후 사업위험 - 라 (주2) 정정 전 (주2) 정정 후 사업위험 - 마 (주3) 정정 전 (주3) 정정 후 사업위험 - 사 (주4) 정정 전 (주4) 정정 후 사업위험 - 자 (주5) 정정 전 (주5) 정정 후 회사위험 - 마 (주6) 정정 전 (주6) 정정 후 회사위험 - 바 (주7) 정정 전 (주7) 정정 후 V. 자금의 사용목적 (주8) 정정 전 (주8) 정정 후 ※ 정오표 내용 외 단순 오기는 본문에 직접 반영하였습니다. &cr; (주1) 정정 전&cr; 다. 코 로나19 백신 개발 실패의 위험&cr; &cr;당사의 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 02월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 03월 27일 '2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정된 후 정부지원을 받아 임상개발을 진행 중입니다. &cr;그러나 현재로서는 현재 연구 개발이 진행 중인 DNA백신 또는 코로나19 경구용 치료제 및 코 스프레이 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황 이며, 임상 개발이 실패할 경우 당사에서 사용한 연구개발비는 자산이 되지 못하고 비용으로만 처리될 가능성 이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나 바이러스의 유행성이 멈출 경우 해당 백신 및 치료제에 대한 수익성이 없을 수도 있으며, 타 경쟁사들이 우선적으로 백신 및 치료제 개발에 성공할 경우에도 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성 이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 정부는 2020년 04월 대통령 주재 산ㆍ 학 ㆍ 연 ㆍ 병 합동회의를 계기로 코로나19 치료제 및 백신 개발 집중 지원하여, 신속히 성과를 창출할 수 있도록 민관합동 범정부 지원단을 구성하였으며, 질병관리본부는 국내 자체 백신개발을 위한 '백신실용화기술개발사업'에 대규모 연구 투자를 시작했습니다.&cr; &cr; 당사의 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 02월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 03월 27일 '2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정된 후 정부지원을 받아 임상개발을 진행 중입니다. 그 이후 진행 과정은 아래와 같습니다. &cr; [코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 연구개발 진행과정 일자 내용 2020년 03월 '2020년도 질병 관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '&cr;핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정 (2020년 04월부터 2020년 12월까지 145백만원을 지원 받음) 2020년 06월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응이 유도되는 것을 확인함 2020년 07월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인 2020년 09월 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관, 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가 후 독성연구를 착수 2020년 12월 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받음 고대구로병원 임상시험 계약을 체결 첫번째 대상자의 접종을 완료 2021년 01월 고용량군의 등록을 시작 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행 하기 위해, 미국 FDA에 임상승인신청을 하였음 2021년 02월 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인 98억원 중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 '코로나19 치료제 백신 신약개발사업단'과 체결 2021년 03월 임상1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료 2021년 05월 모든 대상자의 접종이 완료. 현재 중간 분석을 위한 검체를 확보하고 있음. 2021년 07월 -2021년 07월 08일 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 긍정적인 임상1상 중간분석 결과를 확인하고, 자료모니터링위원회(DSMB)의 심의를 통과해 임상2a상에 진입&cr;-임상2a상은 300명을 대상으로 위약대조군과 백신접종군의 안정성과 백신 면역원성을 평가하는 연구로 진행 예정임.&cr;-임상3상은 대조백신의 면역원성 비교임상으로 진행될 예정이고, 대조백신으로 아스트라제네카사 백신을 고려하고 있음.&cr;-2021년 07월 22일 코로나19 백신(GLS-5310)을 포함한 백신 조성물의 특허를 출원 -2021년 07월 27일 피내 접종과 비강내 접종을 병용한 후 백신 면역반응을 평가하는 임상연구인 CoV2-002 연구가 미국 FDA의 승인 득함. 2021년 08월 -2021년 08월 31일 임상2a상 연구에서 대상자를 만 85세까지 확대하고, 용량을 1.2mg과 접종을 8주간격 2회로 확정하고, 위약대조군의 경우 백신접종 후 4주 경과시 GLS-5310이나 타 백신을 접종할 수 있는 기회를 추가한 임상시험계획의 변경승인을 식약처로부터 득함 출처) 당사 제시 또 한, 코로나19 RNA 백신인 GLS-3000의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원(Houston Metho dist Hospital) , 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 m RNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 완료하였습니다 . 증권신고서 제출일 현재 mRNA 백신후보물질의 LNP 제형화 연구를 진행 중입니다 . &cr; &cr; 당사는 정부로부터의 보조금 이외에도 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 41,377 백만원 을 사용하여, 코로나 치료제 및 백신 개발을 다음과 같이 진행할 예정입니다. 세부적인 내용에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.&cr; [코로나19 백신 및 치료제 개발 관련 자금사용계획] (단위 : 백만원) 구 분 세부 내역 금 액 GLS-5310&cr;코로나-19 DNA백신 개발 3상임상연구_대조백신이용 면역원성 비교 임상(4,000명) 임상기관비용 22,400 3상임상연구_대조백신이용 면역원성 비교 임상(4,000명) 검체분석 3,200 3상임상연구_대조백신이용 면역원성 비교 임상(4,000명) 검체분리/보관/배송 1,594 소계 27,194 GLS-1027&cr;코로나19 임상악화 방지 경구용 치료제 개발 2상임상연구 (임상CRO관리, 임상기관비용, 검체배송, 검체분석), 132명 8,000 3상임상연구 (임상CRO관리, 임상기관비용, 검체배송, 검체분석), 760명 3,683 3상임상연구 (임상CRO관리, 임상기관비용, 검체배송, 검체분석) 2,500 소계 14,183 합 계 41,377 출처) 당사 제시 &cr;그러나 현재로서는 현재 연구 개발이 진행 중인 DNA백신 또는 코로나19 경구용 치료제 및 코 스프레이 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며, 임상 개발이 실패할 경우 당사에서 사용한 연구개발비는 자산이 되지 못하고 비용으로만 처리될 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나 바이러스의 유행성이 멈출 경우 해당 백신 및 치료제에 대한 수익성이 없을 수도 있으며, 타 경쟁사들이 우선적으로 백신 및 치료제 개발에 성공할 경우에도 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; (주1) 정정 후&cr; 다. 코 로나19 백신 개발 실패의 위험&cr; &cr;당사의 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 02월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 03월 27일 '2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정된 후 정부지원을 받아 임상개발을 진행 중입니다. &cr;그러나 현재로서는 현재 연구 개발이 진행 중인 DNA백신 또는 코로나19 경구용 치료제 및 코 스프레이 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황 이며, 임상 개발이 실패할 경우 당사에서 사용한 연구개발비는 자산이 되지 못하고 비용으로만 처리될 가능성 이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나 바이러스의 유행성이 멈출 경우 해당 백신 및 치료제에 대한 수익성이 없을 수도 있으며, 타 경쟁사들이 우선적으로 백신 및 치료제 개발에 성공할 경우에도 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성 이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 정부는 2020년 04월 대통령 주재 산ㆍ 학 ㆍ 연 ㆍ 병 합동회의를 계기로 코로나19 치료제 및 백신 개발 집중 지원하여, 신속히 성과를 창출할 수 있도록 민관합동 범정부 지원단을 구성하였으며, 질병관리본부는 국내 자체 백신개발을 위한 '백신실용화기술개발사업'에 대규모 연구 투자를 시작했습니다.&cr; &cr; 당사의 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 02월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 03월 27일 '2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정된 후 정부지원을 받아 임상개발을 진행 중입니다. 그 이후 진행 과정은 아래와 같습니다. &cr; [코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 연구개발 진행과정] 일자 내용 2020년 03월 '2020년도 질병 관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '&cr;핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정 (2020년 04월부터 2020년 12월까지 145백만원을 지원 받음) 2020년 06월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응이 유도되는 것을 확인함 2020년 07월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인 2020년 09월 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관, 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가 후 독성연구를 착수 2020년 12월 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받음 고대구로병원 임상시험 계약을 체결 첫번째 대상자의 접종을 완료 2021년 01월 고용량군의 등록을 시작 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행 하기 위해, 미국 FDA에 임상승인신청을 하였음 2021년 02월 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인 98억원 중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 '코로나19 치료제 백신 신약개발사업단'과 체결 2021년 03월 임상1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료 2021년 05월 모든 대상자의 접종이 완료. 현재 중간 분석을 위한 검체를 확보하고 있음. 2021년 07월 -2021년 07월 08일 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 긍정적인 임상1상 중간분석 결과를 확인하고, 자료모니터링위원회(DSMB)의 심의를 통과해 임상2a상에 진입&cr;-임상2a상은 300명을 대상으로 위약대조군과 백신접종군의 안정성과 백신 면역원성을 평가하는 연구로 진행 예정임.&cr;-임상3상은 대조백신의 면역원성 비교임상으로 진행될 예정이고, 대조백신으로 아스트라제네카사 백신을 고려하고 있음.&cr;-2021년 07월 22일 코로나19 백신(GLS-5310)을 포함한 백신 조성물의 특허를 출원 -2021년 07월 27일 피내 접종과 비강내 접종을 병용한 후 백신 면역반응을 평가하는 임상연구인 CoV2-002 연구가 미국 FDA의 승인 득함. 2021년 08월 -2021년 08월 31일 임상2a상 연구에서 대상자를 만 85세까지 확대하고, 용량을 1.2mg과 접종을 8주간격 2회로 확정하고, 위약대조군의 경우 백신접종 후 4주 경과시 GLS-5310이나 타 백신을 접종할 수 있는 기회를 추가한 임상시험계획의 변경승인을 식약처로부터 득함 출처) 당사 제시 [당사 코로나19 백신 및 치료제 개발 현황 상세내역] (기준일: 증권신고서 제출 전일 현재) 구분 진행 단계 내용 코로나19 DNA 백신&cr;(GLS-5310) 임상 1상 - 1차 중간분석결과 확보, 안전성과 면역원성 (결합항체, T세포면역반응) 우수함 확인&cr;- 백신 면역원성 중 돌기(스파이크) 항원에 대한 혈청전환율 확인&cr;- T세포 면역 반응 확인&cr;- 접종 완료 후 4주 경과 시 3개 접종군에서 평균 항체가 확인&cr;- 접종 완료 후 4주 경과 시 3개 접종군에서 말초혈액단핵세포 백만 개당 평균 분석값 확인 - 2차 중간분석 진행 중 &cr;- 중화항체 1차분석(PRNT50) 결과 확보&cr;- Pseudo 바이러스 중화항체 분석 진행 중 &cr;- T세포 면역반응 :T 세포의 다기능성 분석 및 다양한 코로나19 변이주 바이러스에 대한 T세포 면역반응 비교 평가 진행 중 임상 2a상 - 기존 고려대 구로병원 이외에 추가로 4개 병원과 임상 연구 계약 체결 - 국가임상시험지원재단과 GLS-5310 임상 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼]이용 협약서 체결 코로나19 경구용 치료제&cr;(GLS-1027) 임상 2상 (1) 미국 FDA, 북마케도니아 식약청(2021.07.02), 한국 식약처(2021.09.08), 유럽의약품청(EMA)(2021.11.01), 불가리아 식약청(2021.11.01)으로부터 임상 2상 IND 승인 (2) 국내 임상연구 준비중 - 임상연구기관 선정 : 고려대 구로병원, 고려대 안암병원, 고려대 안산병원, 인하대병원, 가천의대 길병원 - 중앙 IRB 신청 및 5개 기관과 임상 연구 계약 체결 준비 중 코로나19 감염방지 코스프레이 치료제&cr;(GLS-1200) 임상 2상 - 미국 FDA 임상 2상 승인(2020.05.04) - 임상연구기관 : 펜실베니아 대학교 임상센터, 루이지에나주 바톤루지시 임상센터, 텍사스 콘로시 임상센터 &cr; 1) 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)&cr; 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 경우 기존 백신 접종자들의 면역반응 약화로 돌파감염이 계속 증가하고 있어 국내외 부스터 백신의 개발이 반드시 필요한 상황입니다. 당사 코로나19 백신은 향후 부스터 백신의 역할을 수행하기 위하여 임상 3상 개발 및 승인(2022년 1분기 예상), 백신 허가(2022년 4분기 예상)를 목표로 연구개발 진행 중입니다.&cr;&cr;2) 코로나19 경구용 치료제(GLS-1027)&cr; 현재 시중의 코로나19 치료제 대부분은 항바이러스제로 개발되고 있으며, 이러한 형태의 치료제는 변이 바이러스에 대한 치료 효과는 감소할 수 있습니다. 또한 감염 직후에 주로 치료 효과를 나타내어 사용 시기가 제한적이어서 치료율이 제한적입니다. &cr;이에 비해 당사의 코로나19 경구용 치료제(GLS-1027)를 투여하게 되면 코로나19 감염 후 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비되는 염증 반응으로 정상 세포를 공격하는 현상을 억제하기 때문에 증상이 악화되는 것을 방지할 수 있고 이를 통해 위중증 환자로 발전하는 비율을 낮출 수 있습니다.&cr;이에 따라 코로나19 감염 후 폐부위 염증으로 악화되는 것을 방지하는 치료제로 임상 3상 연구 승인 획득(2022년 1분기 예상) 및 허가(2022년 3분기 예상)를 득할 계획입니다. 또한, 코로나19 뿐만 아니라 면역 반응이 과도하게 일어날 수 있는 모든 신ㆍ변종 호흡기 바이러스 감염증에 적용 가능하기 때문에 코로나19 감염병이 소멸된 이후에도 치료제로 사용 가능합니다.&cr;&cr;3) 코로나19 감염방지 코스프레이 치료제(GLS-1200)&cr; GLS-1200은 코로나19 바이러스 뿐만 아니라 인플루엔자 바이러스 등 모든 호흡기 감염 바이러스에도 분사 시 바이러스 사멸 효과가 나타나기 때문에 코로나19 소멸 이후에도 적응증 확장이 가능합니다. 당사는 임상 3상 연구 승인 획득(2022년 1분기 예상) 및 허가(2022년 3분기 예상)를 득할 계획입니다. 이외에도 코로나19 RNA 백신인 GLS-3000의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원(Houston Metho dist Hospital) , 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 m RNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 완료하였습니다 . 증권신고서 제출일 현재 mRNA 백신후보물질의 LNP 제형화 연구를 진행 중입니다 . &cr; &cr; 당사는 정부로부터의 보조금 이외에도 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 41,377 백만원 을 사용하여, 코로나 치료제 및 백신 개발을 다음과 같이 진행할 예정입니다. 세부적인 내용에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.&cr; [코로나19 백신 및 치료제 개발 관련 자금사용계획] (단위 : 백만원) 구 분 세부 내역 금 액 GLS-5310&cr;코로나-19 DNA백신 개발 3상임상연구_대조백신이용 면역원성 비교 임상(4,000명) 임상기관비용 22,400 3상임상연구_대조백신이용 면역원성 비교 임상(4,000명) 검체분석 3,200 3상임상연구_대조백신이용 면역원성 비교 임상(4,000명) 검체분리/보관/배송 1,594 소계 27,194 GLS-1027&cr;코로나19 임상악화 방지 경구용 치료제 개발 2상임상연구 (임상CRO관리, 임상기관비용, 검체배송, 검체분석), 132명 8,000 3상임상연구 (임상CRO관리, 임상기관비용, 검체배송, 검체분석), 760명 3,683 3상임상연구 (임상CRO관리, 임상기관비용, 검체배송, 검체분석) 2,500 소계 14,183 합 계 41,377 출처) 당사 제시 &cr;그러나 현재로서는 현재 연구 개발이 진행 중인 DNA백신 또는 코로나19 경구용 치료제 및 코 스프레이 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며, 임상 개발이 실패할 경우 당사에서 사용한 연구개발비는 자산이 되지 못하고 비용으로만 처리될 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나 바이러스의 유행성이 멈출 경우 해당 백신 및 치료제에 대한 수익성이 없을 수도 있으며, 타 경쟁사들이 우선적으로 백신 및 치료제 개발에 성공할 경우에도 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; 현재 코로나19의 확진세는 증가하고 있는 추세입니다. 보건복지부에 따르면 확진자 수는 2020년 01월 11명에서 2021년 11월 388,347명까지 꾸준히 증가세를 기록하고 있으며, 사망자 수는 2020년 0명에서 2021년 11월까지 3,033명을 기록하고 있습니다. 누적기준 코로나19 확진자 수 및 사망자 수의 추이는 아래와 같습니다.&cr; [국내 코로나19 확진자 수 및 사망자 수] 국내 코로나19 확진자 및 사망자 수.jpg 국내 코로나19 확진자 및 사망자 수 출처) 보건복지부 주) 2021년 11월의 경우 2021년 11월 11일까지 집계된 수치입니다. 이에 따라 다수의 코로나19 치료제 및 백신이 개발되고 있으며, 특히 현재 국내 코로나19 치료제의 현황은 식품의약품안전처에 따르면 2개 사용 승인, 1개 긴급사용승인 심사 진행 중, 17개 임상 진행 중으로 총 20개의 치료제가 개발 및 승인 진행 중이며, 상세 내역은 다음과 같습니다.&cr; 국내 코로나19 치료제 현황 (기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재) 구분 회사 제품명(성분명) 진행 단계 승인일 분류 1 길리어드사이언스코리아 베클루리주(렘데시비르) 사용 승인 2020-07-24 항바이러스제 2 셀트리온 렉키로나주(레그단비맙) 사용 승인 2021-02-05 항바이러스제(중화항체치료제) 3 한국화이자제약 PF-07321332/리토나비르 긴급사용승인 심사 2021-11-10(신청일) 항바이러스제 4 크리스탈지노믹스 CG-CAM20(카모스타트) 임상 2상 2020-07-01 항바이러스제 5 대웅제약 DWJ1248정(카모스타트) 임상 2ㆍ3상 2020-07-06 항바이러스제 임상 3상 2020-12-31 6 제넥신 GX-I7 임상 1b상 2020-08-07 면역조절제 7 동화약품 DW2008S 임상 2상 2020-11-23 항바이러스제 8 이뮨메드 hzVSF-v13 임상 2상 2020-12-07 항바이러스제 9 녹십자웰빙 라이넥주(자하거가수분해물) 임상 2a상 2021-02-26 항바이러스제 10 종근당 CKD-314(나파모스타트) 임상 3상 2021-04-15 항바이러스제 11 글락소스미스클라인 VIR-7831(GSK4182136) 임상 2상 2021-05-04 항바이러스제(중화항체치료제) 12 한국유나이티드제약 UI030(부데소니드, 아포르모테롤) 임상 2상 2021-05-28 면역조절제 13 텔콘알에프제약 렌질루맙 임상 1상 2021-07-21 면역조절제 14 신풍제약 피라맥스정(피로나리딘, 알테수네이트) 임상 3상 2021-08-27 항바이러스제 15 진원생명과학 GLS-1027 임상 2상 2021-09-08 면역조절제 16 아미코젠파마 AGP600(sUDCA) 임상 2a상 2021-10-15 면역조절제 17 제넨셀 ES16001(담팔수엽50%, 에탄올건조엑스) 임상 2ㆍ3상 2021-10-26 항바이러스제 18 대원제약 DWTG5101 임상 2상 2021-11-02 항바이러스제 19 현대바이오사이언스 CP-COV03(니클로사미드) 임상 1상 2021-11-11 항바이러스제 20 일동제약 S-217622 임상 2ㆍ3상 2021-11-17 항바이러스제 출처) 식품의약품안전처 &cr; 당사는 코로나19 치료제가 상용화되더라도 코로나19 부스터 백신의 필요성 및 코로나19 치료제의 확장성 등을 고려하여 연구 개발을 지속할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 타 제품 대비 우월한 효능을 나타내지 못해 당사가 예상한 바와 달리 코로나19 백신 및 치료제의 수익성이 없을 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사가 사용한 연구개발 비용은 회수가 불가능하여 재무 건정성에 매우 큰 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.&cr; (주2) 정정 전&cr; 라. 연구개발 실패 위험 &cr; &cr; 한 개의 신약 이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데 통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요 된다고 알려져 있습니다. &cr; 당사가 연구개발 하는 가장 앞선 단계의 DNA백신은 임상2a상을 진행하고 있는 코로나19 DNA백신 (GLS-5310)으 로 국내 코로나19 팬데믹 상황을 고려하여 신속한 제품개발을 추진하고 있어 제품화까지 1~2년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상 됩니다. 하지만 이는 긴급사용승인을 예상한 일정으로, 국내외 타사 코로나19 백신들이 보급되면서 국내 백신 접종률이 증가한다면 백신 미접종 상태의 임상시험 대상자 모집이 어려워지고 신규 백신에 대한 필요성이 낮아져 계획 중인 임상 연구 및 제품화가 지연 될 수 있습니다. 이 외에도 당사가 예상치 못한 이유로 인해 백신 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요 될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사 의 수익성 및 성장성 에 악영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;(중략)&cr; 2020년 04월 기준과 2021년 08월 기준으로 당사 파이프라인의 연구개발 정도 및 연구개발비용은 아래와 같습니다.&cr; [연구개발 진행정도] (단위 : 백만원) 프로젝트명 2020년 04월 2021년 08월 연구 성과물 연구개발 비용 통합독감 DNA백신 2상임상 준비중 이노비오 주도 개발 중 공동개발사인 이노비오사가 2상임상연구부터 개발진행, 2상임상연구 단계 진입을 위한 미국 및 국제 보건관련 기관의 자금지원 모색중 3,968 VGX-6150 만성C형 간염 치료백신 - - 1상임상 종료 식약처 보고, 국제학술대회 구두 및 포스터 발표 (2018년 Liver Week 2018, 2019년 HCV2019), 비임상결과 국제학술지 논문게재 (Scientific Report), 임상결과 국제학술지 게재 (Journal of Hepatology) 4,603 GLS-6150 만성C형 간염 치료백신 한국 1상임상 진행중 한국 1상 임상 종료 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상승인서, 임상시험대상자 모집 완료 34 GLS-6100 C형 간염 예방백신 식약처 1상임상 재신청 준비 식약처 1상임상 승인 복지부 지원 연구개발 과제 선정, IND승인신청 식약처 접수증 106 GLS-5300 메르스 백신 한국 1/2a상 임상 진행중 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 미국 FDA 1상 임상승인, 1상임상연구 종료, 임상연구결과 국제학술지 논문제개 (Lancet Infectious Disease) 한국 식약처 1/2a상 임상승인, 서울대병원/분당서울대병원에서 임상연구 진행중 국제백신연구소(IVI) 지원 과제 선정 비임상결과 국제학술지 논문 게재 (Science Translational Medicine)&cr; 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석 진행 중 2,341 GLS-5700 지카 DNA 백신 푸에르토리코 1상임상 종료 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표&cr; 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중 8,406 GLS-1200 축농증 치료제 미국 2상임상승인 미국 2상 임상 잠정 중단 축농증 치료 2상임상연구에 대한 미국 FDA 임상승인신청완료, 미국 FDA 2상임상 승인&cr; 코로나19 감염병사태로 임상시험 잠정중단 234 GLS-1200 코로나19 감염방지 &cr; 코스프레이 치료제 - 미국 2상 임상 진행중 미국 FDA 2상 임상승인&cr; 실험동물에서 코부위 코로나19 바이러스 감소 확인&cr; 현재 대상자 모집 및 투약 진행중 2,093 GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 미국 2상임상 준비 개발 잠정 중단 안전성 확인 1상임상연구 종료, 당뇨병성 신장질환치료제 임상개발에 필요한 동물효능평가연구 5,213 GLS-1027 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제 - 미국, 북마케도니아 2상 임상승인,&cr; 헝가리, 한국 식약처 2상 임상승인신청 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제로 2상임상 신청 및 승인&cr; 우수한 햄스터 공격감염 연구결과 확인 1,727 GLS-5310 코로나19 백신 비임상연구 한국 1/2a상 임상시험 진행중 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정됨 &cr; 식약처 1/2a상 임상승인&cr; 복지부 코로나19 백신임상지원과제 선정&cr; 임상1상 중간결과 확인, 2a상 임상 진입 4,401 GLS-5140 SFTS 백신 비임상연구 비임상연구 대한민국 특허등록 (2020년 2월), 해외특허PCT출원, 질환동물효능평가결과 국제학술지 논문게제 (Nature Communication)&cr; 복지부 백신실용화과제 비임상 및 임상시험지원과제 선정 353 GLS-7100 혈우병 치료제 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제품후보물질 개선 연구 진행중 110 GLS-8000 만성B형간염치료 및 예방용 항체 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 대한민국 특허 등록, 미국 특허 등록, &cr; B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행 중 83 GLS-3000&cr;코로나19 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술 평가 중 24 지카 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 복지부 백신실용화과제 mRNA 신속백신제작 플랫폼 과제 선정&cr; 질병청으로부터 이전 받은 지카백신 항원 적용 후보물질 도출 중 65 합계 33,761 출처) 당사 제시 주 ) 연 구 개발비용은 2006년부터 2021년 3분기 까지 지 출 합계 (중략)&cr; (다) 품목 : GLS-5310 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 코로나19 감염증 예방 3. 작용기전 정상인에게 GLS-5310 또는 GLS-3000 접종으로 체내 SARS-CoV-2 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어, SARS-CoV-2 바이러스의 감염을 억제함으로서 코로나19 감염증을 예방 4. 제품의 특성 약독화 생백신 대비 DNA백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음 5. 진행경과 [신약후보물질 연구]&cr;후보물질 도출연구 착수: 2020.2, 후보물질 도출 및 항원 발현 확인 : 2020.04, VGXI사 GMP생산공정 개발 및 임상용 백신 생산착수: 2020.6., 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응이 유도되는 것을 확인: 2020.7, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인: 2020.9, 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관, 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가 후 독성연구를 착수: 2020. 12.7, 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받음: 2020.12.18, 고대구로병원 임상시험 계약을 체결: 2020. 12.31, 첫번째 대상자의 접종을 완료, 2021년1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년3월4일 임상1상 연구 대상자45명의 등록을 완료하고, 2021년5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고 현재 중간 분석을 위한 검체를 확보하고 있음. 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행하기위해, 2021년 1월19일 미국 FDA에 임상승인신청을 하였음. 6. 향후 계획 2a상 임상연구 착수 (2021년 8월). 7. 경쟁제품 이노비오 INO-4800 , 제넥신 GX-19 8. 관련논문등 해당사항없음 9. 시장 규모 비록 긴급사용허가를 받아 시판중인 제품이 존재하지만, 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 질병관리본부 국립보건연구원 용역연구개발 (2020.4) 11. 정부보조금 2020년 3월 27일 '2020년도 질병 관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정 (2020년 4월부터 2020년 12월까지 145백만원을 지원 받음) 2021년 2월 4일, 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원 중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 '코로나19 치료제 백신 신약개발사업단'과 체결 12. 기타 사항 해당사항 없음 &cr;(중략)&cr; (타) 품목 : GLS-1200 1. 구분 함염증치료신약-천연물유래성분, 쓴맛수용체신호전달물질 2. 적응증 만성 축농증 치료, 코로나19 감염 방지 3. 작용기전 키나(Cinchona)나무의 나무껍질에서 추출한 성분인 Quinine은 호흡기관인 부비동의 쓴맛 수용체를 자극하여 체내 항염증물질의 분비를 유도함으로서, 염증의 원인인 세균을 제거하여 만성 축농증을 치료. 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방 4. 제품의 특성 Quinine은 지난 150년간 말라리아치료제등의 성분으로 이용되었고 우수한 안전성이 확인됨, 비염 및 축농증 치료시 Quinine과 반응성이 있는 쓴맛수용체를 지닌 환자를 진단법에 의해 선별한다면 치료 효율을 극대화 할 수 있음, Quinine을 코 스프레이로 투약하면 코 상피세포내에서 산화질소(NO) 가스를 생성하여 세포 밖으로 분비하게 됨. 코로나19 바이러스가 코를 통해 인체에 진입하면 상기도(upper respiratory tract)에 존재하는 코 상피세포(nasal epithelial cell)에 감염되어 세포 안으로 바이러스 유전자가 삽입되고 바이러스 복제가 일어남. 이때, 코로나19 바이러스가 감염된 세포 안으로 Quinine투약으로 생성된 산화질소(NO) 가스가 이동하여 바이러스의 복제를 저해함으로써 감염을 방지하게 됨 5. 진행경과 [임상 1/2상]- 임상시험승인 및 시작일: 미국 FDA(2015.10), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2017년 5월&cr;[임상2상]- 축농증 치료 임상시험승인, 미국FDA(2020.4) [임상2상]- 코로나19 감염 방지 임상시험승인, 미국FDA(2020.4), 임상시험대상자의50%이상의 &cr;등록을 완료(2020.9), 미국 내 코로나19 감염병 유행의 진원지이며 다수의 감염사례가 발생 중인 루이지에나주 바톤루지시에2차 임상시험센터를 추가(2020,9) 6. 향후 계획 만성 축농증 치료제 : 코로나19 감염병 사태에 따라 2상임상연구 착수 코로나19 감염방지 코스프레이 치료제 : 임상2상연구 종료 (2021년말) 7. 경쟁제품 유사한 작용기전의 경쟁제품 없음 8. 관련논문등 Bitter Tastes Bodyguards (2106, Scientific American), Bacterial D-amino acids suppress sinonasal innate immunity through sweet taste receptors in &cr;solitary chemosensory cells (2017, Science Signaling) 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 &cr;어려움 10. 공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 미국 University of Pennsylvania가 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호&cr;전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 &cr;(계약체결일 : 2018.6.20) (파) 품목 : GLS-1027 1. 구분 항염증치료신약-저분자량 화학합성성분 2. 적응증 당뇨병성 신장질환등 자가면역의 치료, 코로나19 감염병 중증방지 치료 3. 작용기전 당뇨병성 신장질환의 원인인 , Th 17 세포를 직접억제함으로 IL-17생성을 감소시킴으로서 치료함 4. 제품의 특성 GLS-1027은 염증질환의 치료에 이용되는 경구용 의약품으로, RA, 1형당뇨병, Colitis, Uveitis에서 효능을 확인하였고, 1상임상연구를 통해 약물의 안전성을 확인함 5. 진행경과 [임상 1상]- 임상시험 승인 및 시작일: 미국 FDA(2008.2), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2008년 9월 [임상2상]-임상승인 및 시작일 : 미국 FDA(2020.11), 6. 향후 계획 코로나19 감염후 심각한 폐질환 방지 2상임상연구 종료 (2021년) 7. 경쟁제품 MTX(methotrexate) : 경구용 anti-folate 치료제, 핵산대사 효소 억제, 일시적 염증억제, 35% 치료율 8. 관련논문등 Clin Immunol. 2007, JPET 2006, EJP 2008, BJ Pharmacol 2008 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10. 공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 &cr; 이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;당사가 영위하고 있는 제약 사업 부문의 DNA백신 연구개발의 경우 현재까지 상용화된 제품도 없으며, 증권신고서 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.&cr; (주2) 정정 후&cr; 라. 연구개발 실패 위험 &cr; &cr; 한 개의 신약 이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데 통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요 된다고 알려져 있습니다. &cr; 당사가 연구개발 하는 가장 앞선 단계의 DNA백신은 임상2a상을 진행하고 있는 코로나19 DNA백신 (GLS-5310)으 로 국내 코로나19 팬데믹 상황을 고려하여 신속한 제품개발을 추진하고 있어 제품화까지 1~2년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상 됩니다. 하지만 이는 긴급사용승인을 예상한 일정으로, 국내외 타사 코로나19 백신들이 보급되면서 국내 백신 접종률이 증가한다면 백신 미접종 상태의 임상시험 대상자 모집이 어려워지고 신규 백신에 대한 필요성이 낮아져 계획 중인 임상 연구 및 제품화가 지연 될 수 있습니다. 이 외에도 당사가 예상치 못한 이유로 인해 백신 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요 될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사 의 수익성 및 성장성 에 악영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;(중략)&cr; 2020년 04월 기준과 2021년 08월 기준으로 당사 파이프라인의 연구개발 정도 및 연구개발비용은 아래와 같습니다.&cr; [연구개발 진행정도] (단위 : 백만원) 프로젝트명 2020년 04월 2021년 08월 증권신고서 제출 전일 현재 연구 성과물 연구개발 비용 통합독감 DNA백신 2상임상 준비중 이노비오 주도 개발 중 이노비오 주도 개발 중 공동개발사인 이노비오사가 2상임상연구부터 개발진행, 2상임상연구 단계 진입을 위한 미국 및 국제 보건관련 기관의 자금지원 모색중 3,968 VGX-6150 만성C형 간염 치료백신 - - - 1상임상 종료 식약처 보고, 국제학술대회 구두 및 포스터 발표 (2018년 Liver Week 2018, 2019년 HCV2019), 비임상결과 국제학술지 논문게재 (Scientific Report), 임상결과 국제학술지 게재 (Journal of Hepatology) 4,603 GLS-6150 만성C형 간염 치료백신 한국 1상임상 진행중 한국 1상 임상 종료 한국 1상 임상 종료 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상승인서, 임상시험대상자 모집 완료 34 GLS-6100 C형 간염 예방백신 식약처 1상임상 재신청 준비 식약처 1상임상 승인 식약처 1상임상 승인 복지부 지원 연구개발 과제 선정, IND승인신청 식약처 접수증 106 GLS-5300 메르스 백신 한국 1/2a상 임상 진행중 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 미국 FDA 1상 임상승인, 1상임상연구 종료, 임상연구결과 국제학술지 논문제개 (Lancet Infectious Disease) 한국 식약처 1/2a상 임상승인, 서울대병원/분당서울대병원에서 임상연구 진행중 국제백신연구소(IVI) 지원 과제 선정 비임상결과 국제학술지 논문 게재 (Science Translational Medicine)&cr; 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석 진행 중 2,341 GLS-5700 지카 DNA 백신 푸에르토리코 1상임상 종료 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표&cr; 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중 8,406 GLS-1200 축농증 치료제 미국 2상임상승인 미국 2상 임상 잠정 중단 미국 2상 임상 잠정 중단 축농증 치료 2상임상연구에 대한 미국 FDA 임상승인신청완료, 미국 FDA 2상임상 승인&cr; 코로나19 감염병사태로 임상시험 잠정중단 234 GLS-1200 코로나19 감염방지 &cr; 코스프레이 치료제 - 미국 2상 임상 진행중 - 미국 2상 임상 진행중&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중 미국 FDA 2상 임상승인&cr; 실험동물에서 코부위 코로나19 바이러스 감소 확인&cr; 현재 대상자 모집 및 투약 진행중 2,093 GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 미국 2상임상 준비 개발 잠정 중단 개발 잠정 중단 안전성 확인 1상임상연구 종료, 당뇨병성 신장질환치료제 임상개발에 필요한 동물효능평가연구 5,213 GLS-1027 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제 - 미국, 북마케도니아 2상 임상승인,&cr; 헝가리, 한국 식약처 2상 임상승인신청 - 미국, 북마케도니아, 한국 식약처, 유럽의약품청(EMA), 불가리아 식약청 2상 임상 승인&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중&cr;- 국내 임상 연구 준비 중 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제로 2상임상 신청 및 승인&cr; 우수한 햄스터 공격감염 연구결과 확인 1,727 GLS-5310 코로나19 백신 비임상연구 한국 1/2a상 임상시험 진행중 - 한국 임상 1상의 1차 중간분석 결과 확인&cr;- 임상 1상의 2차 중간분석 진행 중&cr;- 임상 2a상 연구를 위해 5개 기관과 임상 연구 계약 체결&cr;- 국가임상시험지원재단가 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼] 이용 협약서 체결 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정됨 &cr; 식약처 1/2a상 임상승인&cr; 복지부 코로나19 백신임상지원과제 선정&cr; 임상1상 중간결과 확인, 2a상 임상 진입 4,401 GLS-5140 SFTS 백신 비임상연구 비임상연구 비임상연구 대한민국 특허등록 (2020년 2월), 해외특허PCT출원, 질환동물효능평가결과 국제학술지 논문게제 (Nature Communication)&cr; 복지부 백신실용화과제 비임상 및 임상시험지원과제 선정 353 GLS-7100 혈우병 치료제 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제품후보물질 개선 연구 진행중 110 GLS-8000 만성B형간염치료 및 예방용 항체 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 대한민국 특허 등록, 미국 특허 등록, &cr; B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행 중 83 GLS-3000&cr;코로나19 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술 평가 중 24 지카 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 복지부 백신실용화과제 mRNA 신속백신제작 플랫폼 과제 선정&cr; 질병청으로부터 이전 받은 지카백신 항원 적용 후보물질 도출 중 65 합계 33,761 출처) 당사 제시 주 ) 연 구 개발비용은 2006년부터 2021년 3분기 까지 지 출 합계 (중략)&cr; (다) 품목 : GLS-5310 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 코로나19 감염증 예방 3. 작용기전 정상인에게 GLS-5310 또는 GLS-3000 접종으로 체내 SARS-CoV-2 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어, SARS-CoV-2 바이러스의 감염을 억제함으로서 코로나19 감염증을 예방 4. 제품의 특성 약독화 생백신 대비 DNA백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음 5. 진행경과 [신약후보물질 연구]&cr;후보물질 도출연구 착수: 2020.2, 후보물질 도출 및 항원 발현 확인 : 2020.04, VGXI사 GMP생산공정 개발 및 임상용 백신 생산착수: 2020.6., 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응이 유도되는 것을 확인: 2020.7, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인: 2020.9, 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관, 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가 후 독성연구를 착수: 2020. 12.7, 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받음: 2020.12.18, 고대구로병원 임상시험 계약을 체결: 2020. 12.31, 첫번째 대상자의 접종을 완료, 2021년1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년3월4일 임상1상 연구 대상자45명의 등록을 완료하고, 2021년5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고 현재 1차 중간분석 결과 확보하였으며, 2차 중간분석 진행 중. 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행하기위해, 2021년 1월19일 미국 FDA에 임상승인신청을 하였음.&cr; 2021년 08월 31일 국가임상시험지원재단가 GLS-5310 임상 상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼] 이용 협약서 체결&cr; 임상 2a상 연구기관 선정 : 고려대 구로병원, 고려대 안암병원, 고려대 안산병원, 인하대 병원, 가천의대 길병원 6. 향후 계획 2a상 임상연구 착수 (2021년 8월). 7. 경쟁제품 이노비오 INO-4800 , 제넥신 GX-19 8. 관련논문등 해당사항없음 9. 시장 규모 비록 긴급사용허가를 받아 시판중인 제품이 존재하지만, 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 질병관리본부 국립보건연구원 용역연구개발 (2020.4) 11. 정부보조금 2020년 3월 27일 '2020년도 질병 관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정 (2020년 4월부터 2020년 12월까지 145백만원을 지원 받음) 2021년 2월 4일, 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원 중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 '코로나19 치료제 백신 신약개발사업단'과 체결 12. 기타 사항 해당사항 없음 &cr;(중략)&cr; (타) 품목 : GLS-1200 1. 구분 함염증치료신약-천연물유래성분, 쓴맛수용체신호전달물질 2. 적응증 만성 축농증 치료, 코로나19 감염 방지 3. 작용기전 키나(Cinchona)나무의 나무껍질에서 추출한 성분인 Quinine은 호흡기관인 부비동의 쓴맛 수용체를 자극하여 체내 항염증물질의 분비를 유도함으로서, 염증의 원인인 세균을 제거하여 만성 축농증을 치료. 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방 4. 제품의 특성 Quinine은 지난 150년간 말라리아치료제등의 성분으로 이용되었고 우수한 안전성이 확인됨, 비염 및 축농증 치료시 Quinine과 반응성이 있는 쓴맛수용체를 지닌 환자를 진단법에 의해 선별한다면 치료 효율을 극대화 할 수 있음, Quinine을 코 스프레이로 투약하면 코 상피세포내에서 산화질소(NO) 가스를 생성하여 세포 밖으로 분비하게 됨. 코로나19 바이러스가 코를 통해 인체에 진입하면 상기도(upper respiratory tract)에 존재하는 코 상피세포(nasal epithelial cell)에 감염되어 세포 안으로 바이러스 유전자가 삽입되고 바이러스 복제가 일어남. 이때, 코로나19 바이러스가 감염된 세포 안으로 Quinine투약으로 생성된 산화질소(NO) 가스가 이동하여 바이러스의 복제를 저해함으로써 감염을 방지하게 됨 5. 진행경과 [임상 1/2상]- 임상시험승인 및 시작일: 미국 FDA(2015.10), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2017년 5월&cr;[임상2상]- 축농증 치료 임상시험승인, 미국FDA(2020.4) [임상2상]- 코로나19 감염 방지 임상시험승인, 미국FDA(2020.4), 임상시험대상자의50%이상의 &cr;등록을 완료(2020.9), 미국 내 코로나19 감염병 유행의 진원지이며 다수의 감염사례가 발생 중인 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험센터를 추가(2020,9)&cr; 현재 임상연구기관은 펜실베니아 대학교 임상센터, 루이지에나주 바톤루지시 임상센터, 텍사스 콘로시 임상센터 6. 향후 계획 만성 축농증 치료제 : 코로나19 감염병 사태에 따라 2상임상연구 착수 코로나19 감염방지 코스프레이 치료제 : 임상2상연구 종료 (2021년말) 7. 경쟁제품 유사한 작용기전의 경쟁제품 없음 8. 관련논문등 Bitter Tastes Bodyguards (2106, Scientific American), Bacterial D-amino acids suppress sinonasal innate immunity through sweet taste receptors in &cr;solitary chemosensory cells (2017, Science Signaling) 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 &cr;어려움 10. 공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 미국 University of Pennsylvania가 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호&cr;전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 &cr;(계약체결일 : 2018.6.20) (파) 품목 : GLS-1027 1. 구분 항염증치료신약-저분자량 화학합성성분 2. 적응증 당뇨병성 신장질환등 자가면역의 치료, 코로나19 감염병 중증방지 치료 3. 작용기전 당뇨병성 신장질환의 원인인 , Th 17 세포를 직접억제함으로 IL-17생성을 감소시킴으로서 치료함 4. 제품의 특성 GLS-1027은 염증질환의 치료에 이용되는 경구용 의약품으로, RA, 1형당뇨병, Colitis, Uveitis에서 효능을 확인하였고, 1상임상연구를 통해 약물의 안전성을 확인함 5. 진행경과 [임상 1상]- 임상시험 승인 및 시작일: 미국 FDA(2008.2), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2008년 9월 [[임상2상]-임상승인 및 시작일 : 미국 FDA(2020.11), 북마케도니아 식약청(2021.07), 한국 식약처(2021.09), 유럽 의약품청(EMA)(2021.11), 불가리아 식약청(2021.11)&cr;국내 임상 2상 연구 준비중&cr;임상연구기관 선정 : 고려대 구로병원, 고려대 안암병원, 고려대 안산병원, 인하대 병원, 가천의대 길병원 6. 향후 계획 코로나19 감염후 심각한 폐질환 방지 2상임상연구 종료 (2021년) 7. 경쟁제품 MTX(methotrexate) : 경구용 anti-folate 치료제, 핵산대사 효소 억제, 일시적 염증억제, 35% 치료율 8. 관련논문등 Clin Immunol. 2007, JPET 2006, EJP 2008, BJ Pharmacol 2008 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10. 공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 &cr; 이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;당사가 영위하고 있는 제약 사업 부문의 DNA백신 연구개발의 경우 현재까지 상용화된 제품도 없으며, 증권신고서 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.&cr; (주3) 정정 전&cr; 마. 연구 개발 지연 위험&cr; &cr; 당사는 주요 파이프라인인 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)을 포함하여 여러 건의 임상시험을 진행 중입니다. &cr; 다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서 코로나19 등 임상 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 코로나19로 인해 외부 활동이 위축되어 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재 합니다.&cr; 당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 늦어질 수 있습니다. 또한, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능합니다. 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향 을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 주요 파이프라인인 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)을 포함하여 여러 건의 임상시험을 진행 중입니다. &cr; [연구개발 진행정도] (단위 : 백만원) 프로젝트명 2020년 04월 2021년 08월 연구 성과물 연구개발 비용 통합독감 DNA백신 2상임상 준비중 이노비오 주도 개발 중 공동개발사인 이노비오사가 2상임상연구부터 개발진행, 2상임상연구 단계 진입을 위한 미국 및 국제 보건관련 기관의 자금지원 모색중 3,968 VGX-6150 만성C형 간염 치료백신 - - 1상임상 종료 식약처 보고, 국제학술대회 구두 및 포스터 발표 (2018년 Liver Week 2018, 2019년 HCV2019), 비임상결과 국제학술지 논문게재 (Scientific Report), 임상결과 국제학술지 게재 (Journal of Hepatology) 4,603 GLS-6150 만성C형 간염 치료백신 한국 1상임상 진행중 한국 1상 임상 종료 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상승인서, 임상시험대상자 모집 완료 34 GLS-6100 C형 간염 예방백신 식약처 1상임상 재신청 준비 식약처 1상임상 승인 복지부 지원 연구개발 과제 선정, IND승인신청 식약처 접수증 106 GLS-5300 메르스 백신 한국 1/2a상 임상 진행중 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 미국 FDA 1상 임상승인, 1상임상연구 종료, 임상연구결과 국제학술지 논문제개 (Lancet Infectious Disease) 한국 식약처 1/2a상 임상승인, 서울대병원/분당서울대병원에서 임상연구 진행중 국제백신연구소(IVI) 지원 과제 선정 비임상결과 국제학술지 논문 게재 (Science Translational Medicine)&cr; 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석 진행 중 2,341 GLS-5700 지카 DNA 백신 푸에르토리코 1상임상 종료 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표&cr; 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중 8,406 GLS-1200 축농증 치료제 미국 2상임상승인 미국 2상 임상 잠정 중단 축농증 치료 2상임상연구에 대한 미국 FDA 임상승인신청완료, 미국 FDA 2상임상 승인&cr; 코로나19 감염병사태로 임상시험 잠정중단 234 GLS-1200 코로나19 감염방지 &cr; 코스프레이 치료제 - 미국 2상 임상 진행중 미국 FDA 2상 임상승인&cr; 실험동물에서 코부위 코로나19 바이러스 감소 확인&cr; 현재 대상자 모집 및 투약 진행중 2,093 GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 미국 2상임상 준비 개발 잠정 중단 안전성 확인 1상임상연구 종료, 당뇨병성 신장질환치료제 임상개발에 필요한 동물효능평가연구 5,213 GLS-1027 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제 - 미국, 북마케도니아 2상 임상승인,&cr; 헝가리, 한국 식약처 2상 임상승인신청 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제로 2상임상 신청 및 승인&cr; 우수한 햄스터 공격감염 연구결과 확인 1,727 GLS-5310 코로나19 백신 비임상연구 한국 1/2a상 임상시험 진행중 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정됨 &cr; 식약처 1/2a상 임상승인&cr; 복지부 코로나19 백신임상지원과제 선정&cr; 임상1상 중간결과 확인, 2a상 임상 진입 4,401 GLS-5140 SFTS 백신 비임상연구 비임상연구 대한민국 특허등록 (2020년 2월), 해외특허PCT출원, 질환동물효능평가결과 국제학술지 논문게제 (Nature Communication)&cr; 복지부 백신실용화과제 비임상 및 임상시험지원과제 선정 353 GLS-7100 혈우병 치료제 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제품후보물질 개선 연구 진행중 110 GLS-8000 만성B형간염치료 및 예방용 항체 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 대한민국 특허 등록, 미국 특허 등록, &cr; B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행 중 83 GLS-3000&cr;코로나19 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술 평가 중 24 지카 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 복지부 백신실용화과제 mRNA 신속백신제작 플랫폼 과제 선정&cr; 질병청으로부터 이전 받은 지카백신 항원 적용 후보물질 도출 중 65 합계 33,761 출처) 당사 제시 주 ) 연 구 개발비용은 2006년부터 2021년 3분기 까지 지 출 합계 (하략) (주3) 정정 후 마. 연구 개발 지연 위험&cr; &cr; 당사는 주요 파이프라인인 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)을 포함하여 여러 건의 임상시험을 진행 중입니다. &cr; 다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서 코로나19 등 임상 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 코로나19로 인해 외부 활동이 위축되어 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재 합니다.&cr; 당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 늦어질 수 있습니다. 또한, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능합니다. 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향 을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 주요 파이프라인인 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)을 포함하여 여러 건의 임상시험을 진행 중입니다. &cr; [연구개발 진행정도] (단위 : 백만원) 프로젝트명 2020년 04월 2021년 08월 증권신고서 제출 전일 현재 연구 성과물 연구개발 비용 통합독감 DNA백신 2상임상 준비중 이노비오 주도 개발 중 이노비오 주도 개발 중 공동개발사인 이노비오사가 2상임상연구부터 개발진행, 2상임상연구 단계 진입을 위한 미국 및 국제 보건관련 기관의 자금지원 모색중 3,968 VGX-6150 만성C형 간염 치료백신 - - - 1상임상 종료 식약처 보고, 국제학술대회 구두 및 포스터 발표 (2018년 Liver Week 2018, 2019년 HCV2019), 비임상결과 국제학술지 논문게재 (Scientific Report), 임상결과 국제학술지 게재 (Journal of Hepatology) 4,603 GLS-6150 만성C형 간염 치료백신 한국 1상임상 진행중 한국 1상 임상 종료 한국 1상 임상 종료 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상승인서, 임상시험대상자 모집 완료 34 GLS-6100 C형 간염 예방백신 식약처 1상임상 재신청 준비 식약처 1상임상 승인 식약처 1상임상 승인 복지부 지원 연구개발 과제 선정, IND승인신청 식약처 접수증 106 GLS-5300 메르스 백신 한국 1/2a상 임상 진행중 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 미국 FDA 1상 임상승인, 1상임상연구 종료, 임상연구결과 국제학술지 논문제개 (Lancet Infectious Disease) 한국 식약처 1/2a상 임상승인, 서울대병원/분당서울대병원에서 임상연구 진행중 국제백신연구소(IVI) 지원 과제 선정 비임상결과 국제학술지 논문 게재 (Science Translational Medicine)&cr; 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석 진행 중 2,341 GLS-5700 지카 DNA 백신 푸에르토리코 1상임상 종료 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표&cr; 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중 8,406 GLS-1200 축농증 치료제 미국 2상임상승인 미국 2상 임상 잠정 중단 미국 2상 임상 잠정 중단 축농증 치료 2상임상연구에 대한 미국 FDA 임상승인신청완료, 미국 FDA 2상임상 승인&cr; 코로나19 감염병사태로 임상시험 잠정중단 234 GLS-1200 코로나19 감염방지 &cr; 코스프레이 치료제 - 미국 2상 임상 진행중 - 미국 2상 임상 진행중&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중 미국 FDA 2상 임상승인&cr; 실험동물에서 코부위 코로나19 바이러스 감소 확인&cr; 현재 대상자 모집 및 투약 진행중 2,093 GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 미국 2상임상 준비 개발 잠정 중단 개발 잠정 중단 안전성 확인 1상임상연구 종료, 당뇨병성 신장질환치료제 임상개발에 필요한 동물효능평가연구 5,213 GLS-1027 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제 - 미국, 북마케도니아 2상 임상승인,&cr; 헝가리, 한국 식약처 2상 임상승인신청 - 미국, 북마케도니아, 한국 식약처, 유럽의약품청(EMA), 불가리아 식약청 2상 임상 승인&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중&cr;- 국내 임상 연구 준비 중 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제로 2상임상 신청 및 승인&cr; 우수한 햄스터 공격감염 연구결과 확인 1,727 GLS-5310 코로나19 백신 비임상연구 한국 1/2a상 임상시험 진행중 - 한국 임상 1상의 1차 중간분석 결과 확인&cr;- 임상 1상의 2차 중간분석 진행 중&cr;- 임상 2a상 연구를 위해 5개 기관과 임상 연구 계약 체결&cr;- 국가임상시험지원재단가 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼] 이용 협약서 체결 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정됨 &cr; 식약처 1/2a상 임상승인&cr; 복지부 코로나19 백신임상지원과제 선정&cr; 임상1상 중간결과 확인, 2a상 임상 진입 4,401 GLS-5140 SFTS 백신 비임상연구 비임상연구 비임상연구 대한민국 특허등록 (2020년 2월), 해외특허PCT출원, 질환동물효능평가결과 국제학술지 논문게제 (Nature Communication)&cr; 복지부 백신실용화과제 비임상 및 임상시험지원과제 선정 353 GLS-7100 혈우병 치료제 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제품후보물질 개선 연구 진행중 110 GLS-8000 만성B형간염치료 및 예방용 항체 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 대한민국 특허 등록, 미국 특허 등록, &cr; B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행 중 83 GLS-3000&cr;코로나19 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술 평가 중 24 지카 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 복지부 백신실용화과제 mRNA 신속백신제작 플랫폼 과제 선정&cr; 질병청으로부터 이전 받은 지카백신 항원 적용 후보물질 도출 중 65 합계 33,761 출처) 당사 제시 주) 연 구 개발비용은 2006년부터 2021년 3분기 까지 지 출 합계 &cr;(하략) &cr;(주4) 정정 전&cr; 사 . 설비투자 관련 위험&cr; &cr;당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 cGMP 규정에 맞춰 당사의 자회사 VGXI. Inc., 미국 공장에서 2008년 06월부터 의약품을 생산하고 있으며 추가적인 CMO 제품의 수요에 맞춰 미국 현지에 추가적인 CMO 생 산 시설 증설을 진행하고 있습니다. 하지만 GMP 기준을 충족하 는 공장을 설립하고 적용하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 GMP 규정의 일부를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생 하는 경우가 있을 수 있습니다. 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향 을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 당사의 미국 자회사인 VGXI가 건설 중인 생산 시설의 설립 및 cGMP 적용이 예상보다 지연되거나 , 보완이 필요할 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향 을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품 허가, 보험 약가 등재 뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. GMP는 이러한 우수의약품의 제조 및 관리의 기준으로, 상세 설명은 다음과 같습니다. [GMP에 관한 설명] 구분 설명 승인기관 재검토 KGMP (Korea Good &cr;Manufacturing Practice) 우리나라 약사법 및 의약품등의 안전에 관한 규칙에서 정한 의약품 제조업자가 준수하여야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 식품의약품안전처 (한국) 매 3년 cGMP (current Good &cr;Manufacturing Practice) 미국 의약품 판매를 위한 품질 및 생산에 관한 기준으로 공장의 구조/ 설비에서부터 원료의 구입, 제조, 품질관리/보증, 포장, 출하 및 유통에 이르는 의약품전반에 관한 관리 기준. 실사를 바탕으로 평가가 이루어지므로 현재 시점에서의 GMP를 평가한다는 의미에서 current를 붙여 cGMP라 칭함. 미국식품의약국&cr;(Food and DrugAdministration, FDA) 비정기 &cr; 당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 cGMP 규정에 맞춰 당사의 자회사 VGXI. Inc., 미국 공장에서 2008년 06월부터 의약품을 생산하고 있으며 추가적인 CMO 제품의 수요에 맞춰 미국 현지에 추가적인 CMO 생 산 시설 증설을 진행하고 있습니다. 당사가 현재 생산하고 있는 의약품의 각 품목은 cGMP 수준의 최신 규정에 적합한 제조 및 품질관리 기준으로 제조하여 품목허가를 승인받고 있으며 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 조직적이고 합리적인 GMP 규정에 따라 체크되고 있어 정확한 함량과 품질 균등화를 이루고 있습니다. 당사의 자회사인 VGXI,Inc.,의 공정 프로세스는 아래 그림과 같습니다.&cr; [VGXI, Inc. 공정 프로세스] vgxi 공정 프로세스.jpg vgxi 공정 프로세스 &cr; 하지만, GMP 기준을 충족하 는 공장을 설립하고 적용하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 GMP 규정의 일부를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생하는 경우가 있을 수 있습니다. 향후 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 당사의 미국 자회사인 VGXI가 건설 중인 생산 시설의 설립 및 cGMP 적용이 예상보다 지연되거나 , 보완이 필요할 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. &cr;(주4) 정정 후&cr; 사 . 설비투자 관련 위험&cr; &cr;당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 cGMP 규정에 맞춰 당사의 자회사 VGXI. Inc., 미국 공장에서 2008년 06월부터 의약품을 생산하고 있으며 추가적인 CMO 제품의 수요에 맞춰 미국 현지에 추가적인 CMO 생 산 시설 증설을 진행하고 있습니다. 하지만 GMP 기준을 충족하 는 공장을 설립하고 적용하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 GMP 규정의 일부를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생 하는 경우가 있을 수 있습니다. 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향 을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 당사의 미국 자회사인 VGXI가 건설 중인 생산 시설의 설립 및 cGMP 적용이 예상보다 지연되거나 , 보완이 필요할 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향 을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품 허가, 보험 약가 등재 뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. GMP는 이러한 우수의약품의 제조 및 관리의 기준으로, 상세 설명은 다음과 같습니다. [GMP에 관한 설명] 구분 설명 승인기관 재검토 KGMP (Korea Good &cr;Manufacturing Practice) 우리나라 약사법 및 의약품등의 안전에 관한 규칙에서 정한 의약품 제조업자가 준수하여야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 식품의약품안전처 (한국) 매 3년 cGMP (current Good &cr;Manufacturing Practice) 미국 의약품 판매를 위한 품질 및 생산에 관한 기준으로 공장의 구조/ 설비에서부터 원료의 구입, 제조, 품질관리/보증, 포장, 출하 및 유통에 이르는 의약품전반에 관한 관리 기준. 실사를 바탕으로 평가가 이루어지므로 현재 시점에서의 GMP를 평가한다는 의미에서 current를 붙여 cGMP라 칭함. 미국식품의약국&cr;(Food and DrugAdministration, FDA) 비정기 &cr; 당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 cGMP 규정에 맞춰 당사의 자회사 VGXI. Inc., 미국 공장에서 2008년 06월부터 의약품을 생산하고 있 습 니 다. 최 근 유전자 치료제의 상업화로 인한 유전자 치료제 시장의 급속한 성장 및 화이자, 모더나 등의 코로나19 mRNA 백신의 긴급사용승인 등으로 관련 시장이 커지면서, 핵심 원료로 사용되는 Plasmid DNA 공급부족이 나타나고 있습니다. 실제로 당사의 기존 500L 규모의 기존 공장의 CAPA 부족으로 수용하지 못한 고객사가 상당수여서 신규 공장의 증설의 필요성이 대두되어, 미국 현지에 추가적인 CMO 생 산 시설 증설을 진행하고 있습니다. &cr; &cr; 당사는 2020년 07월 직전 유상증자 납입 이후 증권신고서 제출 전일 현재 공사 비용 집행을 위해 VGXI에 대여금 4,990만달러(67,118백만원) 를 대여하였습니다. 그 내 역 은 다음과 같습니다.&cr; [VGXI 대여금 상세 내역] (기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재) (단위: USD) 구분 관계 대여시기 대여금액 금리 만기 비고 VGXI, Inc. 자회사 2020-08-04 3,200,000 4.60% 2023-08-03 - VGXI, Inc. 자회사 2020-10-13 3,600,000 4.60% 2023-10-12 - VGXI, Inc. 자회사 2020-11-13 11,400,000 4.60% 2023-11-12 - VGXI, Inc. 자회사 2021-01-14 3,700,000 4.60% 2024-01-13 - VGXI, Inc. 자회사 2021-04-26 13,000,000 4.60% 2024-04-25 - VGXI, Inc. 자회사 2021-08-17 5,000,000 4.60% 2024-08-16 - VGXI, Inc. 자회사 2021-09-13 5,000,000 4.60% 2024-09-12 - VGXI, Inc. 자회사 2021-10-12 5,000,000 4.60% 2024-10-11 - 합계 49,900,000 - - - 출처) 당사 제시 &cr; 증권신고서 제출 전일 현재 미국 텍사스주 콘로시 소재의 신규 공장은 약 4,000평 규모로, 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 원액 생산 시설이 배치될 예정입니다. 현재 공정률 은 약 80% 수준으로, 해당 시설은 2021년말까지 3,000L, 2022년말 4,500L, 총합 7,500L 규모의 생산 설비 완공을 목표로 하고 있습니다. 3,000L 규모의 생산 시설은 2021년말 완공 이후 2022년 1분기 시험 가동 및 적격화를 거쳐 2022년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 기대되며, 4,500L에 대해서는 2022년말 완공 이후 2023년 1분기 시험 가동 및 적격화를 거쳐 2023년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. &cr; 당사가 현재 생산하고 있는 의약품의 각 품목은 cGMP 수준의 최신 규정에 적합한 제조 및 품질관리 기준으로 제조하여 품목허가를 승인받고 있으며 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 조직적이고 합리적인 GMP 규정에 따라 체크되고 있어 정확한 함량과 품질 균등화를 이루고 있습니다. 당사의 자회사인 VGXI,Inc.,의 공정 프로세스는 아래 그림과 같습니다.&cr; [VGXI, Inc. 공정 프로세스] vgxi 공정 프로세스.jpg vgxi 공정 프로세스 &cr; 하지만, GMP 기준을 충족하 는 공장을 설립하고 적용하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 GMP 규정의 일부를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생하는 경우가 있을 수 있습니다. 향후 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 당사의 미국 자회사인 VGXI가 건설 중인 생산 시설의 설립 및 cGMP 적용이 예상보다 지연되거나 , 보완이 필요할 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. &cr;(주5) 정정 전&cr; 자 . 핵심연구인력유출 위험&cr; &cr; 제약 및 바이오사업은 신규 의약품 개발 여부가 중요하며, 개발하는 과정에서 핵심 인력의 능력에 의존 하고 있습니다. 당사는 신약개발본부 기업부설연구소와 글로벌임상개발본부 두 곳으로 나누어 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에 해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황 입니다. 특히 경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향 을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다. &cr;연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.&cr;&cr;당사의 연구개발조직은 신약개발본부 기업부설연구소(서울시 영등포구 소재)와 글로벌임상개발본부(미국 펜실베니아주 Fort Washington 소재)로 구성되었으며, 기업부설연구소는 산하 2개팀을 두고 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다. &cr; [연구개발 조직구성] 구분 팀 주요업무 신약개발본부&cr;기업부설연구소 핵산 기반 백신팀 -핵산기반 백신의 전임상 및 국내임상 연구&cr;-항염증치료신약의 글로벌임상연구 지원 핵산기반&cr;유전자 의약품팀 -핵산기반 유전자의약품의 전임상 및 국내 임상연구&cr;-핵산기반 단백질치료제, 핵산기반 단클론항체 치료제 글로벌임상개발 본부 임상면역학 실험실 -핵산기반 바이오신약과 항염증치료신약의 국내외 임상면역원성 평가시험 개발, 수행 및 관리 Clinical Project Management 팀 -핵산기반 바이오신약과 항염증치료신약의 글로벌 임상연구 관리 [연구소 조직도] 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 &cr;증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 13명, 기타 1명 등,총 20명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.&cr; [진원생명과학 연구개발 인력 현황] (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 신약개발본부&cr;기업부설연구소 핵산기반 유전자의약품팀 - 4 - 4 핵산기반 백신팀 1 7 - 8 글로벌임상&cr;개발본부 임상면역학 실험실 3 1 - 4 Clinical Project Management팀 2 1 1 4 합계 6 13 1 20 &cr;당사의 핵심 연구인력은 최고의학책임자인 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow), 최고과학개발책임자인 카 무투마니(Kar Muthumani), 기업부설연구소장인 정문섭, 임상 면역학 실험실 책임자 크리스틴 로버츠(Christine Roberts)이며, 그 현황은 다음과 같습니다.&cr; [진원생명과학 핵심 연구개발 인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 최고의학책임자 죠엘 메슬로 (Joel N. Maslow) 임상개발 총괄 * Univ. of Virginia, Ph.D. Physics (’83) * Jefferson Medical College, M.D. (’84) * Drexel University, M.B.A. (’08) * Morristown Medical Center, Chief, Division of Infectious Diseases (‘12~’16) * St. Georges School of Medicine, Professor of Medicine (‘12~’16) * Univ. of Pennsylvania School of Medicine, Associate Dean for Research (‘02~’11) * Philadelphia VA Medical Center, Associate Chief of Staff for Research (‘02~’11) * University of Pennsylvania School of Medicine, Associate Professor of Medicine in Infectious Diseases (‘02~’11) * Philadelphia VA Medical Center, Interim Chief of Medicine (‘08~’10) * Philadelphia VA Medical Center, Section Chief for Infectious Diseases(‘99~’05) * Philadelphia VA Medical Center, Director for HIV/AIDS research (‘99~’06) * Tuft's University School of Veterinary Medicine, Adjunct Associate Professor in Comparative Medicine(‘96~’99) * Boston University School of Medicine, Associate Professor of Medicine (‘90~’99) * Inovio Pharmaceuticals, Chief Medical Officer (‘06) * New Jersey AIDS Society, Board Member (‘14~’15) * Rapid Pathogen Screening, Scientific Advisory Board (‘14~) * Examworks (formerly Network Medical Review), Third party reviewer (‘99~’15) * NMR, Third party reviewer (‘11~’12) * Aries, founding member(‘11~’13) [논문]&cr; * IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)&cr; * Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications) * Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS) * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. (’18, J Infect Dis.) * Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. (‘17 N Engl J Med) * Vaccines for emerging infectious diseases: Lessons from MERS coronavirus and Zika virus. (‘17 Hum Vaccin Immulother.) * Preclinical evaluation of multi antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection. (’17, Sci Rep.) * Vaccine development for emerging virulent infectious diseases. (’17, Vaccine) * Persistent colonization of potable water as a source of Mycobacterium avium infection in AIDS. (’94, Lancet) * Adult pneumococcal cellulitis: case report and review of the literature. (99’, Clin Inf Dis) Latent infection with Mycobacterium avium as a source for disseminated disease in rhesus macaques. (03’, J Infect Dis) 외 다수의 국제 학술지 논문 발표 [학회발표] * DNA vaccine (GLS-5300) against the MERS-CoV: Results of a Phase I study (’18, WHO-IVI Joint Symposium for MERS-CoV Vaccine Development) * Developments in Emerging Infectious Diseases. (’16, International Society for Vaccines) 외 다수의 학회 및 초청강연 발표 [저서] * Epidemiologic Typing Systems. Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA): A Practical Handbook for Hospital Epidemiologists. (’10) 외 다수의 저서 최고과학개발책임자 카 무투마니 (Kar Muthumani) 전임상연구 지원 Madurai Kamaraj University, India. 학사, 석사, 박사(’96) Dept. of Life Sciences, Ben-Gurion University of the Negev, Israel.방문연구원 (’97) Dept. of Biology, Texas A&M University, Texas, USA, Postdoctoral Research Fellow(’97-98) Dept. of Pathology and Lab. Medicine University of Pennsylvania School of Medicine PA-USA, Postdoctoral Research Fellow(’98-’00) Dept. of Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Research Associate(’00-’04) Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Senior Research Investigator (’04-’07) Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA, USA. Research Assistant Professor (’08-’15) The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA, Assistant Professor (’16-’19) Director for the laboratory of Emerging Infectious Diseases, The Wistar Institute (’16-’20) Associate Professor, The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA.(’20) [논문] Somasundaram R, Connelly T, Choi R, Choi H, Samarkina A, Li L, Gregorio E, Chen Y,Thakur R, Abdel-Mohsen M, Beqiri M, Kiernan M, Perego M, Wang F, Xiao M, Brafford P, Yang X, Xu X, Secreto A, Danet-Desnoyers G, Traum D, Kaestner KH, Huang AC,Hristova D, Wang J, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Ping-Chen F, Zhou X, Gutierrez A, Rebecca VW, Vonteddu P, Dotiwala F, Bala S, Majumdar S, Dweep H,Wickramasinghe J, Kossenkov AV, Reyes-Arbujas J, Santiago K, Nguyen T, Griss J,Keeney F, Hayden J, Gavin BJ, Weiner D, Montaner LJ, Liu Q, Peiffer L, Becker J, Burton EM, Davies MA, Tetzlaff MT, Muthumani K, Wargo JA, Gabrilovich D, Herlyn M. Tumor-infiltrating mast cells are associated with resistance to anti-PD-1 therapy. Nat Commun. 2021 Jan 12;12(1):346. PMID: 33436641 Singh KS, Sharma R, Reddy PAN, Vonteddu P, Good M, Sundarrajan A, Choi H, Muthumani K, Kossenkov A, Goldman AR, Tang HY, Totrov M, Cassel J, Murphy ME, Somasundaram R, Herlyn M, Salvino JM, Dotiwala F. IspH inhibitors kill Gram-negative bacteria and mobilize immune clearance. Nature. 2021 Jan;589(7843):597-602. PMID: 33361818. Choi H, Kudchodkar SB, Ho M, Reuschel EL, Reynolds E, Xu Z, Bordoloi D, Ugen KE, Tebas P, Kim J, Abdel-Mohsen M, Thangamani S, Weiner DB, Muthumani K. A novel synthetic DNA vaccine elicits protective immune responses against Powassan virus. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Oct 29;14(10):e0008788. PMID: 33119599 Khoshnejad M, Dia Y, Patel A, Xu Z, Zhu X, Yun K, Wojtak K, Qureshi R, Humeau L,Muthumani K, Weiner DB. DNA-Encoded Glutamine Synthetase Enzyme as Ammonia-Lowering Therapeutic for yperammonemia. Nucleic Acid Ther. 2020 Dec;30(6):379-391. PMID: 32907467. Schultheis K, Pugh HM, Oh J, Nguyen J, Yung B, Reed C, Cooch N, Chen J, Yan J, Muthumani K, Humeau LM, Weiner DB, Broderick KE, Smith TRF. Active immunoprophylaxis with a synthetic DNA-encoded monoclonal anti-respiratory syncytial virus scFv-Fc fusion protein confers protection against infection and durable activity. Hum Vaccin Immunother. 2020 Sep 1;16(9):2165-2175. PMID: 32544376 [저서] Chung C, Ugen KE, Sardesai NY, Weiner DB, Muthumani K: Protocols for Developing Novel Chikungunya Virus DNA Vaccines. Methods Mol. Biol. 2016; 1426:311-32: PMID: 27233283. [강연] October 2019: “In vivo expression of plasmid encoded IgG for immune check point targets by synthetic enhanced DNA as a new tool for cancer immunotherapy”.International Society for Vaccines, October 2019, Ghent, Belgium. September 2019: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge”. Elsevier Conference: 13th Vaccine Congress 2019, Bangkok, Thailand. Oct 2018: “Rapid response to Zika vaccine development- Lessons learned, Keystone meeting on Framing the Response to Emerging Virus Infections, Hong Kong. June 2018: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge” 2nd International Conference on Zika Virus and Aedes related Infections, Tallinn, Estonia. 연구소장 (이사) 정문섭 연구개발총괄 가톨릭대학교 생명의과학 박사(‘09), 동아제약 연구소 수석연구원 (‘97~’10), University of Pittsburgh School of Medicine, Visiting Scholar(‘02~’03), 제넥신 연구소 팀장 (‘10~’12) 복지부, BioPharm2020 로드맵 자문위원 (‘14) 고대구로병원 연구중심병원 R&D 협력위원회 (’14) 식약처, 유전자치료제산학관 전문가 협의체 위원 (’16) 바이오의약품협회, 바이오 IT 플랫폼 자문위원 (’17-‘18) 코로나19 치료제 백신 개발 범정부 지원위원회 백신 전문위원회 위원(’20-’21) [논문]&cr; * IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)&cr; * Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications) * Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS) * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Irisin Exerts Inhibitory Effect on Adipogenesis Through Regulation of Wnt Signaling (’19, Frontiers in Physiology) * Intradermal SynCon? Ebola GP DNA Vaccine Is Temperature Stable and Safely Demonstrates Cellular and Humoral Immunogenicity Advantages in Healthy Volunteers. 220(3): 400-410, 2019 (’19, The Journal of Infectious Diseases), Rapid response to an emerging infectious disease - Lessons learned from development of a synthetic DNA vaccine targeting Zika virus. (’18, Microbes Infect), Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection (’17, Scientific Reports), Gene therapy using plasmid DNA-encoded anti-HER2 antibody for cancers that overexpress HER2 (’16, Cancer Gene Therapy) 외 다수의 국제 학술지 논문발표 [학회발표] Gene therapy using plasmid DNA based monoclonal antibody targeting cancers (’16, International Society for Cell and Gene Therapy of Cancer), Development of Vaccines against New Emerging Diseases through DNA vaccine Technology: MERS DNA vaccine and Zika DNA vaccine(’16, 대한백신학회) * Development of Vaccines against New Emerging Diseases through DNA vaccine Technology: Zika Virus DNA vaccine & Clinical Trial Design (’17, 질병관리본부), 외 다수의 학회발표 및 초청강연 임상실험실분석팀장 크리스틴 로버츠 (Christine Roberts) 임상면역평가 * Lehigh University, Ph.D. Molecular Biology (’94) * Lehigh University, Research Assistant (‘94~’01) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Merck Co-Op Program, Staff Biochemist (‘01~’03) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Biochemist (‘03~’05) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Senior Research Biochemist (‘05~’08) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Fellow (‘08~’10) * Merck & Company Director, Vaccine Clinical Assays (‘10~’15) [논문]&cr; * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Assay Challenges for Emerging Infectious Diseases: The Zika Experience. (’18, Vaccines) * Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. (’18, J Infect Dis.) * Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. (’17, N Engl J Med.) 외 다수의 국제 학술지 논문발표 [학회발표] * The prevalence of HPV 16/18 among young sexually active Norwegian women. (’00, 40th ICAAC Meeting) * Detection of HPV in three different types of specimens of the female genital tract. (’05, 22nd International Papillomavirus Conference) * HPV detection using a novel real-time HPV Multiplex PCR Assay: Comparison with the Linear Array HPV Genotyping PCR Assay. (’06, 23rd International Papillomavirus Conference)외 다수의 학회 발표 진원생명과학 내에서 바이오의약품을 담당 직원 인원은 23명, 그 중 연구인력은 20명으로 전체 평균 근속연수는 3.8년에 달합니다.&cr; &cr;(주5) 정정 후&cr; 자 . 핵심연구인력유출 위험&cr; &cr; 제약 및 바이오사업은 신규 의약품 개발 여부가 중요하며, 개발하는 과정에서 핵심 인력의 능력에 의존 하고 있습니다. 당사는 신약개발본부 기업부설연구소와 글로벌임상개발본부 두 곳으로 나누어 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에 해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황 입니다. 특히 경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향 을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다. &cr;연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.&cr;&cr;당사의 연구개발조직은 신약개발본부 기업부설연구소(서울시 영등포구 소재)와 글로벌임상개발본부(미국 펜실베니아주 Fort Washington 소재)로 구성되었으며, 기업부설연구소는 산하 2개팀을 두고 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다. &cr; [연구개발 조직구성] 구분 팀 주요업무 신약개발본부&cr;기업부설연구소 핵산 기반 백신팀 -핵산기반 백신의 전임상 및 국내임상 연구&cr;-항염증치료신약의 글로벌임상연구 지원 핵산기반&cr;유전자 의약품팀 -핵산기반 유전자의약품의 전임상 및 국내 임상연구&cr;-핵산기반 단백질치료제, 핵산기반 단클론항체 치료제 글로벌임상개발 본부 임상면역학 실험실 -핵산기반 바이오신약과 항염증치료신약의 국내외 임상면역원성 평가시험 개발, 수행 및 관리 Clinical Project Management 팀 -핵산기반 바이오신약과 항염증치료신약의 글로벌 임상연구 관리 [연구소 조직도] 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 &cr;증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 13명, 기타 1명 등,총 20명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.&cr; [진원생명과학 연구개발 인력 현황] (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 신약개발본부&cr;기업부설연구소 핵산기반 유전자의약품팀 - 4 - 4 핵산기반 백신팀 1 7 - 8 글로벌임상&cr;개발본부 임상면역학 실험실 3 1 - 4 Clinical Project Management팀 2 1 1 4 합계 6 13 1 20 &cr;당사의 핵심 연구인력은 최고의학책임자인 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow), 최고과학개발책임자인 카 무투마니(Kar Muthumani), 기업부설연구소장인 정문섭, 임상 면역학 실험실 책임자 크리스틴 로버츠(Christine Roberts)이며, 그 현황은 다음과 같습니다.&cr; [진원생명과학 핵심 연구개발 인력 현황] 소속 근무지 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 진원생명과학 &cr;글로벌 임상개발 본부&cr;(전속) Fort Washington, Pennsylvania, USA 최고의학책임자 죠엘 메슬로 (Joel N. Maslow) 임상개발 총괄 * Univ. of Virginia, Ph.D. Physics (’83) * Jefferson Medical College, M.D. (’84) * Drexel University, M.B.A. (’08) * Morristown Medical Center, Chief, Division of Infectious Diseases (‘12~’16) * St. Georges School of Medicine, Professor of Medicine (‘12~’16) * Univ. of Pennsylvania School of Medicine, Associate Dean for Research (‘02~’11) * Philadelphia VA Medical Center, Associate Chief of Staff for Research (‘02~’11) * University of Pennsylvania School of Medicine, Associate Professor of Medicine in Infectious Diseases (‘02~’11) * Philadelphia VA Medical Center, Interim Chief of Medicine (‘08~’10) * Philadelphia VA Medical Center, Section Chief for Infectious Diseases(‘99~’05) * Philadelphia VA Medical Center, Director for HIV/AIDS research (‘99~’06) * Tuft's University School of Veterinary Medicine, Adjunct Associate Professor in Comparative Medicine(‘96~’99) * Boston University School of Medicine, Associate Professor of Medicine (‘90~’99) * Inovio Pharmaceuticals, Chief Medical Officer (‘06) * New Jersey AIDS Society, Board Member (‘14~’15) * Rapid Pathogen Screening, Scientific Advisory Board (‘14~) * Examworks (formerly Network Medical Review), Third party reviewer (‘99~’15) * NMR, Third party reviewer (‘11~’12) * Aries, founding member(‘11~’13) [논문]&cr; * IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)&cr; * Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications) * Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS) * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. (’18, J Infect Dis.) * Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. (‘17 N Engl J Med) * Vaccines for emerging infectious diseases: Lessons from MERS coronavirus and Zika virus. (‘17 Hum Vaccin Immulother.) * Preclinical evaluation of multi antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection. (’17, Sci Rep.) * Vaccine development for emerging virulent infectious diseases. (’17, Vaccine) * Persistent colonization of potable water as a source of Mycobacterium avium infection in AIDS. (’94, Lancet) * Adult pneumococcal cellulitis: case report and review of the literature. (99’, Clin Inf Dis) Latent infection with Mycobacterium avium as a source for disseminated disease in rhesus macaques. (03’, J Infect Dis) 외 다수의 국제 학술지 논문 발표 [학회발표] * DNA vaccine (GLS-5300) against the MERS-CoV: Results of a Phase I study (’18, WHO-IVI Joint Symposium for MERS-CoV Vaccine Development) * Developments in Emerging Infectious Diseases. (’16, International Society for Vaccines) 외 다수의 학회 및 초청강연 발표 [저서] * Epidemiologic Typing Systems. Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA): A Practical Handbook for Hospital Epidemiologists. (’10) 외 다수의 저서 진원생명과학 &cr;글로벌 임상개발 본부&cr;(전속) Fort Washington, Pennsylvania, USA 최고과학개발책임자 카 무투마니 &cr;(Kar Muthumani) 전임상연구 지원 Madurai Kamaraj University, India. 학사, 석사, 박사(’96) Dept. of Life Sciences, Ben-Gurion University of the Negev, Israel.방문연구원 (’97) Dept. of Biology, Texas A&M University, Texas, USA, Postdoctoral Research Fellow(’97-98) Dept. of Pathology and Lab. Medicine University of Pennsylvania School of Medicine PA-USA, Postdoctoral Research Fellow(’98-’00) Dept. of Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Research Associate(’00-’04) Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Senior Research Investigator (’04-’07) Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA, USA. Research Assistant Professor (’08-’15) The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA, Assistant Professor (’16-’19) Director for the laboratory of Emerging Infectious Diseases, The Wistar Institute (’16-’20) Associate Professor, The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA.(’20) [논문] Somasundaram R, Connelly T, Choi R, Choi H, Samarkina A, Li L, Gregorio E, Chen Y,Thakur R, Abdel-Mohsen M, Beqiri M, Kiernan M, Perego M, Wang F, Xiao M, Brafford P, Yang X, Xu X, Secreto A, Danet-Desnoyers G, Traum D, Kaestner KH, Huang AC,Hristova D, Wang J, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Ping-Chen F, Zhou X, Gutierrez A, Rebecca VW, Vonteddu P, Dotiwala F, Bala S, Majumdar S, Dweep H,Wickramasinghe J, Kossenkov AV, Reyes-Arbujas J, Santiago K, Nguyen T, Griss J,Keeney F, Hayden J, Gavin BJ, Weiner D, Montaner LJ, Liu Q, Peiffer L, Becker J, Burton EM, Davies MA, Tetzlaff MT, Muthumani K, Wargo JA, Gabrilovich D, Herlyn M. Tumor-infiltrating mast cells are associated with resistance to anti-PD-1 therapy. Nat Commun. 2021 Jan 12;12(1):346. PMID: 33436641 Singh KS, Sharma R, Reddy PAN, Vonteddu P, Good M, Sundarrajan A, Choi H, Muthumani K, Kossenkov A, Goldman AR, Tang HY, Totrov M, Cassel J, Murphy ME, Somasundaram R, Herlyn M, Salvino JM, Dotiwala F. IspH inhibitors kill Gram-negative bacteria and mobilize immune clearance. Nature. 2021 Jan;589(7843):597-602. PMID: 33361818. Choi H, Kudchodkar SB, Ho M, Reuschel EL, Reynolds E, Xu Z, Bordoloi D, Ugen KE, Tebas P, Kim J, Abdel-Mohsen M, Thangamani S, Weiner DB, Muthumani K. A novel synthetic DNA vaccine elicits protective immune responses against Powassan virus. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Oct 29;14(10):e0008788. PMID: 33119599 Khoshnejad M, Dia Y, Patel A, Xu Z, Zhu X, Yun K, Wojtak K, Qureshi R, Humeau L,Muthumani K, Weiner DB. DNA-Encoded Glutamine Synthetase Enzyme as Ammonia-Lowering Therapeutic for yperammonemia. Nucleic Acid Ther. 2020 Dec;30(6):379-391. PMID: 32907467. Schultheis K, Pugh HM, Oh J, Nguyen J, Yung B, Reed C, Cooch N, Chen J, Yan J, Muthumani K, Humeau LM, Weiner DB, Broderick KE, Smith TRF. Active immunoprophylaxis with a synthetic DNA-encoded monoclonal anti-respiratory syncytial virus scFv-Fc fusion protein confers protection against infection and durable activity. Hum Vaccin Immunother. 2020 Sep 1;16(9):2165-2175. PMID: 32544376 [저서] Chung C, Ugen KE, Sardesai NY, Weiner DB, Muthumani K: Protocols for Developing Novel Chikungunya Virus DNA Vaccines. Methods Mol. Biol. 2016; 1426:311-32: PMID: 27233283. [강연] October 2019: “In vivo expression of plasmid encoded IgG for immune check point targets by synthetic enhanced DNA as a new tool for cancer immunotherapy”.International Society for Vaccines, October 2019, Ghent, Belgium. September 2019: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge”. Elsevier Conference: 13th Vaccine Congress 2019, Bangkok, Thailand. Oct 2018: “Rapid response to Zika vaccine development- Lessons learned, Keystone meeting on Framing the Response to Emerging Virus Infections, Hong Kong. June 2018: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge” 2nd International Conference on Zika Virus and Aedes related Infections, Tallinn, Estonia. 진원생명과학 &cr;신약개발본부&cr;기업부설연구소&cr;(전속) 서울특별시 영등포구 연구소장 (이사) 정문섭 연구개발총괄 가톨릭대학교 생명의과학 박사(‘09), 동아제약 연구소 수석연구원 (‘97~’10), University of Pittsburgh School of Medicine, Visiting Scholar(‘02~’03), 제넥신 연구소 팀장 (‘10~’12) 복지부, BioPharm2020 로드맵 자문위원 (‘14) 고대구로병원 연구중심병원 R&D 협력위원회 (’14) 식약처, 유전자치료제산학관 전문가 협의체 위원 (’16) 바이오의약품협회, 바이오 IT 플랫폼 자문위원 (’17-‘18) 코로나19 치료제 백신 개발 범정부 지원위원회 백신 전문위원회 위원(’20-’21) [논문]&cr; * IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)&cr; * Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications) * Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS) * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Irisin Exerts Inhibitory Effect on Adipogenesis Through Regulation of Wnt Signaling (’19, Frontiers in Physiology) * Intradermal SynCon? Ebola GP DNA Vaccine Is Temperature Stable and Safely Demonstrates Cellular and Humoral Immunogenicity Advantages in Healthy Volunteers. 220(3): 400-410, 2019 (’19, The Journal of Infectious Diseases), Rapid response to an emerging infectious disease - Lessons learned from development of a synthetic DNA vaccine targeting Zika virus. (’18, Microbes Infect), Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection (’17, Scientific Reports), Gene therapy using plasmid DNA-encoded anti-HER2 antibody for cancers that overexpress HER2 (’16, Cancer Gene Therapy) 외 다수의 국제 학술지 논문발표 [학회발표] Gene therapy using plasmid DNA based monoclonal antibody targeting cancers (’16, International Society for Cell and Gene Therapy of Cancer), Development of Vaccines against New Emerging Diseases through DNA vaccine Technology: MERS DNA vaccine and Zika DNA vaccine(’16, 대한백신학회) * Development of Vaccines against New Emerging Diseases through DNA vaccine Technology: Zika Virus DNA vaccine & Clinical Trial Design (’17, 질병관리본부), 외 다수의 학회발표 및 초청강연 진원생명과학 &cr;글로벌 임상개발 본부&cr;(전속) Fort Washington, Pennsylvania, USA 임상실험실분석팀장 크리스틴 로버츠 (Christine Roberts) 임상면역평가 * Lehigh University, Ph.D. Molecular Biology (’94) * Lehigh University, Research Assistant (‘94~’01) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Merck Co-Op Program, Staff Biochemist (‘01~’03) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Biochemist (‘03~’05) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Senior Research Biochemist (‘05~’08) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Fellow (‘08~’10) * Merck & Company Director, Vaccine Clinical Assays (‘10~’15) [논문]&cr; * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Assay Challenges for Emerging Infectious Diseases: The Zika Experience. (’18, Vaccines) * Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. (’18, J Infect Dis.) * Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. (’17, N Engl J Med.) 외 다수의 국제 학술지 논문발표 [학회발표] * The prevalence of HPV 16/18 among young sexually active Norwegian women. (’00, 40th ICAAC Meeting) * Detection of HPV in three different types of specimens of the female genital tract. (’05, 22nd International Papillomavirus Conference) * HPV detection using a novel real-time HPV Multiplex PCR Assay: Comparison with the Linear Array HPV Genotyping PCR Assay. (’06, 23rd International Papillomavirus Conference)외 다수의 학회 발표 &cr; 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow)는 1953년생으로, 2014년 03월부터 당사에 합류하여 최고의학책임자로 근무하고 있습니다. 당사가 임상연구를 진행하고 있는 모든 파이프라인의 임상연구를 총괄하고 있습니다.&cr;카 무투마니(Kar Muthumani)는 1965년생으로, 2020년 10월부터 당사에 합류하여 최고과학개발책임자로 근무하고 있습니다. 당사가 연구개발하고 있는 핵산기반 단클론항체치료제 및 단백질의약품 등의 전임상연구를 총괄하고 있습니다.&cr;정문섭 이사는 1972년생으로, 2012년 04월부터 당사에 합류하여 기업부설연구소장으로 근무하고 있습니다. 국내에서 진행되는 연구개발을 총괄하고 있습니다.&cr;크리스틴 로버츠(Christine Roberts)는 1970년생으로, 2015년 12월부터 당사에 합류하여 임상 면역학 실험실 책임자로 근무하고 있습니다. 현재 임상을 진행하고 있는 제품의 면역학 분석을 담당하고 있습니다. &cr; 진원생명과학 내에서 바이오의약품을 담당 직원 인원은 23명, 그 중 연구인력은 20명으로 전체 평균 근속연수는 3.8년에 달합니다.&cr; &cr; &cr; (주6) 정정 전&cr; 마. 지속적인 연구개발 비용에 따른 손익 악화 위험&cr; &cr; 당사는 주요사업으 로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생 하고 있습니다. 당사 는 2021년 3분 기말 까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원 , VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,603백만원 , GLS-5700(지카 백신) , GLS-5300(메르스 백신) 2,341백만원 을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 33,761백만원 을 지출 하였습니다.&cr; 당사는 파이프라인의 지속적인 개발 뿐만 아니라 금 번 유상증자 대금을 활용하여 코로나19 백신 및 치료제 개발에 사용할 예정 입니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상 됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재 하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중 단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재 합니다 . 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 및 치료제(GLS-1027, GLS-1200) 등 당사가 보유한 파이프라인에 대하여 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사 가치가 훼손 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 당사는 주요사업으 로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 당사 는 2021년 3분 기말 까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원 , VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,603백만원 , GLS-5700(지카 백신) , GLS-5300(메르스 백신) 2,341백만원 을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 33,761백만원 을 지출하였습니다.&cr; [연구개발 진행정도] (단위 : 백만원) 프로젝트명 2020년 04월 2021년 08월 연구 성과물 연구개발 비용 통합독감 DNA백신 2상임상 준비중 이노비오 주도 개발 중 공동개발사인 이노비오사가 2상임상연구부터 개발진행, 2상임상연구 단계 진입을 위한 미국 및 국제 보건관련 기관의 자금지원 모색중 3,968 VGX-6150 만성C형 간염 치료백신 - - 1상임상 종료 식약처 보고, 국제학술대회 구두 및 포스터 발표 (2018년 Liver Week 2018, 2019년 HCV2019), 비임상결과 국제학술지 논문게재 (Scientific Report), 임상결과 국제학술지 게재 (Journal of Hepatology) 4,603 GLS-6150 만성C형 간염 치료백신 한국 1상임상 진행중 한국 1상 임상 종료 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상승인서, 임상시험대상자 모집 완료 34 GLS-6100 C형 간염 예방백신 식약처 1상임상 재신청 준비 식약처 1상임상 승인 복지부 지원 연구개발 과제 선정, IND승인신청 식약처 접수증 106 GLS-5300 메르스 백신 한국 1/2a상 임상 진행중 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 미국 FDA 1상 임상승인, 1상임상연구 종료, 임상연구결과 국제학술지 논문제개 (Lancet Infectious Disease) 한국 식약처 1/2a상 임상승인, 서울대병원/분당서울대병원에서 임상연구 진행중 국제백신연구소(IVI) 지원 과제 선정 비임상결과 국제학술지 논문 게재 (Science Translational Medicine)&cr; 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석 진행 중 2,341 GLS-5700 지카 DNA 백신 푸에르토리코 1상임상 종료 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표&cr; 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중 8,406 GLS-1200 축농증 치료제 미국 2상임상승인 미국 2상 임상 잠정 중단 축농증 치료 2상임상연구에 대한 미국 FDA 임상승인신청완료, 미국 FDA 2상임상 승인&cr; 코로나19 감염병사태로 임상시험 잠정중단 234 GLS-1200 코로나19 감염방지 &cr; 코스프레이 치료제 - 미국 2상 임상 진행중 미국 FDA 2상 임상승인&cr; 실험동물에서 코부위 코로나19 바이러스 감소 확인&cr; 현재 대상자 모집 및 투약 진행중 2,093 GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 미국 2상임상 준비 개발 잠정 중단 안전성 확인 1상임상연구 종료, 당뇨병성 신장질환치료제 임상개발에 필요한 동물효능평가연구 5,213 GLS-1027 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제 - 미국, 북마케도니아 2상 임상승인,&cr; 헝가리, 한국 식약처 2상 임상승인신청 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제로 2상임상 신청 및 승인&cr; 우수한 햄스터 공격감염 연구결과 확인 1,727 GLS-5310 코로나19 백신 비임상연구 한국 1/2a상 임상시험 진행중 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정됨 &cr; 식약처 1/2a상 임상승인&cr; 복지부 코로나19 백신임상지원과제 선정&cr; 임상1상 중간결과 확인, 2a상 임상 진입 4,401 GLS-5140 SFTS 백신 비임상연구 비임상연구 대한민국 특허등록 (2020년 2월), 해외특허PCT출원, 질환동물효능평가결과 국제학술지 논문게제 (Nature Communication)&cr; 복지부 백신실용화과제 비임상 및 임상시험지원과제 선정 353 GLS-7100 혈우병 치료제 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제품후보물질 개선 연구 진행중 110 GLS-8000 만성B형간염치료 및 예방용 항체 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 대한민국 특허 등록, 미국 특허 등록, &cr; B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행 중 83 GLS-3000&cr;코로나19 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술 평가 중 24 지카 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 복지부 백신실용화과제 mRNA 신속백신제작 플랫폼 과제 선정&cr; 질병청으로부터 이전 받은 지카백신 항원 적용 후보물질 도출 중 65 합계 33,761 출처) 당사 제시 주 ) 연 구 개발비용은 2006년부터 2021년 3분기 까지 지 출 합계 (주6) 정정 후&cr; 마. 지속적인 연구개발 비용에 따른 손익 악화 위험&cr; &cr; 당사는 주요사업으 로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생 하고 있습니다. 당사 는 2021년 3분 기말 까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원 , VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,603백만원 , GLS-5700(지카 백신) , GLS-5300(메르스 백신) 2,341백만원 을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 33,761백만원 을 지출 하였습니다.&cr; 당사는 파이프라인의 지속적인 개발 뿐만 아니라 금 번 유상증자 대금을 활용하여 코로나19 백신 및 치료제 개발에 사용할 예정 입니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상 됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재 하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중 단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재 합니다 . 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 및 치료제(GLS-1027, GLS-1200) 등 당사가 보유한 파이프라인에 대하여 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사 가치가 훼손 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 당사는 주요사업으 로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 당사 는 2021년 3분 기말 까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원 , VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,603백만원 , GLS-5700(지카 백신) , GLS-5300(메르스 백신) 2,341백만원 을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 33,761백만원 을 지출하였습니다.&cr; [연구개발 진행정도] (단위 : 백만원) 프로젝트명 2020년 04월 2021년 08월 증권신고서 제출 전일 현재 연구 성과물 연구개발 비용 통합독감 DNA백신 2상임상 준비중 이노비오 주도 개발 중 이노비오 주도 개발 중 공동개발사인 이노비오사가 2상임상연구부터 개발진행, 2상임상연구 단계 진입을 위한 미국 및 국제 보건관련 기관의 자금지원 모색중 3,968 VGX-6150 만성C형 간염 치료백신 - - - 1상임상 종료 식약처 보고, 국제학술대회 구두 및 포스터 발표 (2018년 Liver Week 2018, 2019년 HCV2019), 비임상결과 국제학술지 논문게재 (Scientific Report), 임상결과 국제학술지 게재 (Journal of Hepatology) 4,603 GLS-6150 만성C형 간염 치료백신 한국 1상임상 진행중 한국 1상 임상 종료 한국 1상 임상 종료 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상승인서, 임상시험대상자 모집 완료 34 GLS-6100 C형 간염 예방백신 식약처 1상임상 재신청 준비 식약처 1상임상 승인 식약처 1상임상 승인 복지부 지원 연구개발 과제 선정, IND승인신청 식약처 접수증 106 GLS-5300 메르스 백신 한국 1/2a상 임상 진행중 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 미국 FDA 1상 임상승인, 1상임상연구 종료, 임상연구결과 국제학술지 논문제개 (Lancet Infectious Disease) 한국 식약처 1/2a상 임상승인, 서울대병원/분당서울대병원에서 임상연구 진행중 국제백신연구소(IVI) 지원 과제 선정 비임상결과 국제학술지 논문 게재 (Science Translational Medicine)&cr; 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석 진행 중 2,341 GLS-5700 지카 DNA 백신 푸에르토리코 1상임상 종료 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표&cr; 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중 8,406 GLS-1200 축농증 치료제 미국 2상임상승인 미국 2상 임상 잠정 중단 미국 2상 임상 잠정 중단 축농증 치료 2상임상연구에 대한 미국 FDA 임상승인신청완료, 미국 FDA 2상임상 승인&cr; 코로나19 감염병사태로 임상시험 잠정중단 234 GLS-1200 코로나19 감염방지 &cr; 코스프레이 치료제 - 미국 2상 임상 진행중 - 미국 2상 임상 진행중&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중 미국 FDA 2상 임상승인&cr; 실험동물에서 코부위 코로나19 바이러스 감소 확인&cr; 현재 대상자 모집 및 투약 진행중 2,093 GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 미국 2상임상 준비 개발 잠정 중단 개발 잠정 중단 안전성 확인 1상임상연구 종료, 당뇨병성 신장질환치료제 임상개발에 필요한 동물효능평가연구 5,213 GLS-1027 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제 - 미국, 북마케도니아 2상 임상승인,&cr; 헝가리, 한국 식약처 2상 임상승인신청 - 미국, 북마케도니아, 한국 식약처, 유럽의약품청(EMA), 불가리아 식약청 2상 임상 승인&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중&cr;- 국내 임상 연구 준비 중 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제로 2상임상 신청 및 승인&cr; 우수한 햄스터 공격감염 연구결과 확인 1,727 GLS-5310 코로나19 백신 비임상연구 한국 1/2a상 임상시험 진행중 - 한국 임상 1상의 1차 중간분석 결과 확인&cr;- 임상 1상의 2차 중간분석 진행 중&cr;- 임상 2a상 연구를 위해 5개 기관과 임상 연구 계약 체결&cr;- 국가임상시험지원재단가 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼] 이용 협약서 체결 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정됨 &cr; 식약처 1/2a상 임상승인&cr; 복지부 코로나19 백신임상지원과제 선정&cr; 임상1상 중간결과 확인, 2a상 임상 진입 4,401 GLS-5140 SFTS 백신 비임상연구 비임상연구 비임상연구 대한민국 특허등록 (2020년 2월), 해외특허PCT출원, 질환동물효능평가결과 국제학술지 논문게제 (Nature Communication)&cr; 복지부 백신실용화과제 비임상 및 임상시험지원과제 선정 353 GLS-7100 혈우병 치료제 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제품후보물질 개선 연구 진행중 110 GLS-8000 만성B형간염치료 및 예방용 항체 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 대한민국 특허 등록, 미국 특허 등록, &cr; B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행 중 83 GLS-3000&cr;코로나19 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술 평가 중 24 지카 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 복지부 백신실용화과제 mRNA 신속백신제작 플랫폼 과제 선정&cr; 질병청으로부터 이전 받은 지카백신 항원 적용 후보물질 도출 중 65 합계 33,761 출처) 당사 제시 주 ) 연 구 개발비용은 2006년부터 2021년 3분기 까지 지 출 합계 (주7) 정정 전&cr; 바. 종속회사 관련 위험&cr; &cr;당사는 신고서 제출일 현재 2개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. &cr; VGXI는 플라스미드 DNA의 cGMP 생산설비를 갖추고 관련되는 의약품 생산 의뢰에 대해 주문자 방식으로 생산을 하는 업체 입니다. VGXI는 다년간의 계약을 통해 생산이 진행됨에 따라 수주잔량에 따라 매출액 변동의 위험 을 안고 있습니다. VGXI는 2018년 생산시설의 확장을 완료하였으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 약 4,000평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 1~2년 후 완공을 목표로 구축할 예정입니다.&cr;종속기업인 DIV는 옷의 안감과 겉감 사이에 옷감을 생산, 판매를 주로 하며, 자수(패턴)실을 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 2019년 12,938백만원의 매출액이 발생하였으며, 203백만원의 영업이익이 발생하였으나 코로나19 사태로 인하여 셧다운 및 소비 심리 악화 등의 영향으로 2020년말 기준 10,521백만원의 매출액 및 31백만원의 당기순이익이 발생하여 전년 대비 역성장한 모습을 보였습니다. 2021년 3분기 에는 코로나19 확산세로 인해 7,072백만원 의 매출액, 14백만원 의 영업이익, 8백만원 의 당기순손실 이 발생하였습니다.&cr; 당사는 경영상의 목적으로 각 종속회사들의 지분을 취득하여 현재 연결대상회사로 편입하고 있습니다. 당사는 종속회사들을 원가법으로 평가하고 있고 , 종속기업들은 최근 매출액이 증가하는 추세이며, 실적이 개선되고 있어 2021년 3분기 까지 손상처리를 하지 않았으며, 종속기업들에 대한 채권에 대하여 대손충당금을 설정하고 있지 않는 상황입니다. 하지만 종속회사가 영위하는 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생 할 수 있으며 , 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사는 신고서 제출일 현재 2개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 이 외에 1개의 특수관계자가 존재합니다.&cr;&cr; [종속회사 내역 및 상세]&cr; &cr; (1) VGXI 개요 &cr;&cr;당사는 DNA 플라스미드의 고순도 농축에 있어서 기술력을 지니고 있어, 당사의 차기 주요 사업 목적 인 DNA 플라스미드 의약품을 생산하기 위해 취득하였습니다.&cr;VGXI는 플라스미드 DNA의 cGMP 생산설비를 갖추고 관련되는 의약품 생산 의뢰에 대해 주문자 방식으로 생산을 하는 업체입니다. 현재 당사 및 바이오텍 기업 등에 납품한 실적을 가지고 있으나 다년간의 계약을 통해 생산이 진행됨에 따라 수주잔량에 따라 매출액 변동의 위험을 안고 있습니다. VGXI는 2018년 생산시설의 확장을 완료하였으며, 2018년부터 흑자전환하여 2020년까지 영업이익 및 당기순이익이 발생하였고, 2021년 3분기 기준 264백만원의 영업손실, 1,482백만원의 당기순손실이 발생하고 있습니다. &cr; VGXI는 2019년 12월 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 생산시설 건설에 대한 BE&K Building Group을 시행사로 선정하였으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 약 4,000평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 1~2년 후 완공을 목표로 구축할 예정입니다. &cr;2020년 11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 백신과 mRNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다. 데이슨(Deison) Technology Park에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모이며, 2021년 4분기 완공될 예정입니다. &cr; 회사명 VGXI, Inc. 대표이사 박영근 주소 2700 Research Forest Drive, Suite 180 The Woodlands, Texas 77381 U.S.A 설립일 2008년 5월 15일 사업내용 CMO매출 종업원수 82명 (한국인 1명 포함) - 2021년 3분기말 기준 연혁 2008년 VGX International, Inc.이 100% 출자하여 설립 2008년 VGX Pharmaceuticals, Inc.로 부터 생산시설/인력/영업 양수 2010년 GMP 시설 확충 2012년 cGMP 제품의 HD 플라즈미드 생산 2013년 2013년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상 2014년 2014년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상 2017년 2017년 세계백신회의에서 백신생산/공정개발 부문 최우수상 수상 2018년 - RNA 생산시설을 포함하여 전체 생산시설의 확장&cr;- 미국 휴스턴 매소디스트병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)로부터 mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받음. 2019년 플라즈미드 DNA와 mRNA에 대한 생산시설 건설에 대한 BE&K Building Group을 시행사로 선정 2020년 2020년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상 구분(단위 : 백만원) 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 자산총계 85,147 41,851 20,538 13,178 부채총계 74,165 30,343 8,569 3,861 자본총계 10,982 11,509 11,969 9,317 매출액 19,618 28,199 23,020 17,632 영업이익 (264) 396 2,587 2,789 당기순이익 (1,482) 284 2,337 2,784 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주) 2018년, 2019년, 2020년 재무정보는 현지 감사인의 감사보고서를 이용하였습니다. &cr;(하략) &cr; (주7) 정정 후&cr; 바. 종속회사 관련 위험&cr; &cr;당사는 신고서 제출일 현재 2개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. &cr; VGXI는 플라스미드 DNA의 cGMP 생산설비를 갖추고 관련되는 의약품 생산 의뢰에 대해 주문자 방식으로 생산을 하는 업체 입니다. VGXI는 다년간의 계약을 통해 생산이 진행됨에 따라 수주잔량에 따라 매출액 변동의 위험 을 안고 있습니다. VGXI는 2018년 생산시설의 확장을 완료하였으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 약 4,000평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 1~2년 후 완공을 목표로 구축할 예정입니다.&cr;종속기업인 DIV는 옷의 안감과 겉감 사이에 옷감을 생산, 판매를 주로 하며, 자수(패턴)실을 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 2019년 12,938백만원의 매출액이 발생하였으며, 203백만원의 영업이익이 발생하였으나 코로나19 사태로 인하여 셧다운 및 소비 심리 악화 등의 영향으로 2020년말 기준 10,521백만원의 매출액 및 31백만원의 당기순이익이 발생하여 전년 대비 역성장한 모습을 보였습니다. 2021년 3분기 에는 코로나19 확산세로 인해 7,072백만원 의 매출액, 14백만원 의 영업이익, 8백만원 의 당기순손실 이 발생하였습니다.&cr; 당사는 경영상의 목적으로 각 종속회사들의 지분을 취득하여 현재 연결대상회사로 편입하고 있습니다. 당사는 종속회사들을 원가법으로 평가하고 있고 , 종속기업들은 최근 매출액이 증가하는 추세이며, 실적이 개선되고 있어 2021년 3분기 까지 손상처리를 하지 않았으며, 종속기업들에 대한 채권에 대하여 대손충당금을 설정하고 있지 않는 상황입니다. 하지만 종속회사가 영위하는 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생 할 수 있으며 , 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사는 신고서 제출일 현재 2개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 이 외에 1개의 특수관계자가 존재합니다.&cr;&cr; [종속회사 내역 및 상세]&cr; &cr; (1) VGXI 개요 &cr;&cr;당사는 DNA 플라스미드의 고순도 농축에 있어서 기술력을 지니고 있어, 당사의 차기 주요 사업 목적 인 DNA 플라스미드 의약품을 생산하기 위해 취득하였습니다.&cr;VGXI는 플라스미드 DNA의 cGMP 생산설비를 갖추고 관련되는 의약품 생산 의뢰에 대해 주문자 방식으로 생산을 하는 업체입니다. 현재 당사 및 바이오텍 기업 등에 납품한 실적을 가지고 있으나 다년간의 계약을 통해 생산이 진행됨에 따라 수주잔량에 따라 매출액 변동의 위험을 안고 있습니다. VGXI는 2018년 생산시설의 확장을 완료하였으며, 2018년부터 흑자전환하여 2020년까지 영업이익 및 당기순이익이 발생하였고, 2021년 3분기 기준 264백만원의 영업손실, 1,482백만원의 당기순손실이 발생하고 있습니다. &cr; VGXI는 2019년 12월 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 생산시설 건설에 대한 BE&K Building Group을 시행사로 선정하였으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 약 4,000평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 1~2년 후 완공을 목표로 구축할 예정입니다. &cr;2020년 11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 백신과 mRNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다. 데이슨(Deison) Technology Park에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모이며, 2021년 4분기 완공될 예정입니다. &cr; 회사명 VGXI, Inc. 대표이사 박영근 주소 2700 Research Forest Drive, Suite 180 The Woodlands, Texas 77381 U.S.A 설립일 2008년 5월 15일 사업내용 CMO매출 종업원수 82명 (한국인 1명 포함) - 2021년 3분기말 기준 연혁 2008년 VGX International, Inc.이 100% 출자하여 설립&cr; 05월 김병진 대표이사 취임 2008년 VGX Pharmaceuticals, Inc.로 부터 생산시설/인력/영업 양수 2010년 GMP 시설 확충 2011년 05월 김병진 대표이사 사임, 박영근 대표이사 취임 2012년 cGMP 제품의 HD 플라즈미드 생산 2013년 2013년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상 2014년 2014년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상 2017년 2017년 세계백신회의에서 백신생산/공정개발 부문 최우수상 수상 2018년 - RNA 생산시설을 포함하여 전체 생산시설의 확장&cr;- 미국 휴스턴 매소디스트병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)로부터 mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받음. 2019년 플라즈미드 DNA와 mRNA에 대한 생산시설 건설에 대한 BE&K Building Group을 시행사로 선정 2020년 2020년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상 구분(단위 : 백만원) 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 자산총계 85,147 41,851 20,538 13,178 부채총계 74,165 30,343 8,569 3,861 자본총계 10,982 11,509 11,969 9,317 매출액 19,618 28,199 23,020 17,632 영업이익 (264) 396 2,587 2,789 당기순이익 (1,482) 284 2,337 2,784 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주1) 2018년, 2019년, 2020년 재무정보는 현지 감사인의 감사보고서를 이용하였습니다. 주2) VGXI의 대표이사는 당사 김병진 前 대표이사가 겸직하였으며, 2011년 05월 당사 대표이사 및 VGXI의 대표이사가 박영근 대표이사로 변경되었습니다. 박영근 대표이사는 2006년 12월부터 당사의 등기임원으로 재직 중 일신 상의 사유로 김병진 前 대표이사가 사임하면서 당사 및 VGXI의 대표이사로 취임하였습니다. &cr;(하략)&cr;&cr; (주8) 정정 전&cr; V. 자금의 사용목적 &cr;(중략)&cr; 2) CMO설비 신규 증설자금(4,500L 규모 생산 시설)&cr;&cr;현재 공사 중인 사이트에 4,500L의 생산 설비를 추가 증설하기 위해 4,800만달러(55,891백만원)의 시설설비자금을 투입하면 최종적으로 4,000평 면적에 7,500L 규모의 플라스미드 DNA CMO 생산 시설을 구비하게 됩니다. &cr; [4,500L 생산 시설 증설 자금사용계획] (단위 : USD, 백만원) 구분 수량 금액　 달러 원화(백만원) 500 ~ 1500L 시설실 2 22,560,000 26,269 40 ~ 500L 시설실 1 11,040,000 12,855 초소형 시설실 1 5,760,000 6,707 완충 시설실 1 3,840,000 4,471 고압멸균기 및 세척실 1 4,800,000 5,589 총 합계 48,000,000 55,891 주) 투자자분들의 이해를 돕기 위해 환율은 2021년 08월 31일 고시환율 1164.4원을 적용하여 환산하였습니다. 실제 자금 집행시 환율에 따라 금액이 변경될 수 있습니다. 3,000L 규모의 생산 시설은 2021년말 완공 이후 2022년 1분기 시험 가동 및 적격화를 거쳐 2022년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 기대되며, 4,500L에 대해서는 2022년말 완공 이후 2023년 1분기 시험 가동 및 적격화를 거쳐 2023년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. &cr;(주8) 정정 후&cr; V. 자금의 사용목적 &cr;(중략)&cr; 2) CMO설비 신규 증설자금(4,500L 규모 생산 시설)&cr;&cr;현재 공사 중인 사이트에 4,500L의 생산 설비를 추가 증설하기 위해 4,800만달러(55,891백만원)의 시설설비자금을 투입하면 최종적으로 4,000평 면적에 7,500L 규모의 플라스미드 DNA CMO 생산 시설을 구비하게 됩니다. &cr; [4,500L 생산 시설 증설 자금사용계획] (단위 : USD, 백만원) 구분 수량 금액　 달러 원화(백만원) 500 ~ 1500L 시설실 2 22,560,000 26,269 40 ~ 500L 시설실 1 11,040,000 12,855 초소형 시설실 1 5,760,000 6,707 완충 시설실 1 3,840,000 4,471 고압멸균기 및 세척실 1 4,800,000 5,589 총 합계 48,000,000 55,891 주) 투자자분들의 이해를 돕기 위해 환율은 2021년 08월 31일 고시환율 1164.4원을 적용하여 환산하였습니다. 실제 자금 집행시 환율에 따라 금액이 변경될 수 있습니다. &cr; 증권신고서 제출 전일 현재 미국 텍사스주 콘로시 소재의 신규 공장은 약 4,000평 규모로, 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 원액 생산 시설이 배치될 예정입니다. 현재 공정률 은 약 80% 수준으로, 해당 시설은 2021년말까지 3,000L, 2022년말 4,500L, 총합 7,500L 규모의 생산 설비 완공을 목표로 하고 있습니다. 3,000L 규모의 생산 시설은 2021년말 완공 이후 2022년 1분기 시험 가동 및 적격화를 거쳐 2022년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 기대되며, 4,500L에 대해서는 2022년말 완공 이후 2023년 1분기 시험 가동 및 적격화를 거쳐 2023년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. &cr; 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등확인서(정정증권신고서)제49회차 확정가액20211122.jpg 대표이사등확인서(정정증권신고서)제49회차 확정가액20211122 증 권 신 고 서 ( 지 분 증 권 ) [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 2021년 09월 01일증권신고서(지분증권)최초제출2021년 09월 15일[기재정정]증권신고서(지분증권)기재정정( 파란색) 2021년 10월 06일[발행조건확정]증권신고서(지분증권)1차 발행가액 확정( 초록색) 2021년 11월 08일[기재정정]증권신고서(지분증권)3분기 보고서 제출에 따른 기재정정( 주황색) 2021년 11월 22일[기재정정]증권신고서(지분증권)기재정정( 보라색) 제출일자 문서명 비고 금융위원회 귀중 2021년 09월 01일 &cr; 회 사 명 :&cr; 진원생명과학(주) 대 표 이 사 :&cr; 박영근 본 점 소 재 지 :&cr; 서울시 영등포구 여의대로108 (전 화)02-3458-4030 (홈페이지) http://www.genels.com 작 성 책 임 자 : (직 책)부장 (성 명)박한모 (전 화)02-3458-4030 135,360,000,000 모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : 기명식 보통주 5,760,000주 모집 또는 매출총액 : 원 증권신고서 및 투자설명서 열람장소 가. 증권신고서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 나. 투자설명서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 서면문서 : 진원생명과학(주) →서울시 영등포구 여의대로108 한양증권(주) → 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 7 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사확인서(증권신고서)제49회차.jpg 대표이사확인서(증권신고서)제49회차 요약정보 1. 핵심투자위험 구 분 내 용 사업위험 가. 코 로나19 로 인한 경기 침체 및 불확실성&cr; &cr;세계 각국은 백신개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 그러나 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며 각종 변이 코로나19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재 합니다. 이에 정책 당국은 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없는 지원을 하고 있습니다. 다만, 코로나19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.&cr; 정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 악화될 가능성은 존재 합니다. 이처럼 경기회복에 대한 불확실성이 높은 경우에는 투자 감소로 인하여 신약 개발의 진행 속도가 더뎌져 당사 수주 감소 로 이어질 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 코 로나 19 의 장기화로 인한 거시경제에 부정적인 흐름이 발현될 경우 당사의 매출과 수익성이 부정적인 영향 을 받을 수 있음을 유의하여 투자에 임해주시길 바라겠습니다.&cr;&cr; 나. 충분한 제품화 사례가 없는 DNA백신 및 핵산 기반 치료제의 불확실성 &cr; &cr; 당 사가 연구개발 중인 DNA백신은 현재 대부분 임상 또는 비 임상 단계 에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 문제점 을 포함하고 있습니다. 2021년 8월 21일 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)의 자이코브-디(ZyCov-D)가 세계 첫 DNA 기반 코로나19 백신이 긴급사용 승인받은 바 있지만 당사가 개 발 중인 DNA백신 및 핵산 기반 바이오의약품 역시 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화 된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성 도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 당사가 고려하고 있는 정도의 수익 창출에 실패할 가능성도 상존 하고 있 습니다. &cr;&cr; 다. 코 로나19 백신 개발 실패의 위험&cr; &cr; 당사의 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 02월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 03월 27일 '2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정된 후 정부지원을 받아 임상개발을 진행 중입니다. &cr;그러나 현재로서는 현재 연구 개발이 진행 중인 DNA백신 또는 코로나19 경구용 치료제 및 코 스프레이 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황 이며, 임상 개발이 실패할 경우 당사에서 사용한 연구개발비는 자산이 되지 못하고 비용으로만 처리될 가능성 이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나 바이러스의 유행성이 멈출 경우 해당 백신 및 치료제에 대한 수익성이 없을 수도 있으며, 타 경쟁사들이 우선적으로 백신 및 치료제 개발에 성공할 경우에도 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성 이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 당사는 코로나19 치료제가 상용화되더라도 코로나19 부스터 백신의 필요성 및 코로나19 치료제의 확장성 등을 고려하여 연구 개발을 지속할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 타 제품 대비 우월한 효능을 나타내지 못해 당사가 예상한 바와 달리 코로나19 백신 및 치료제의 수익성이 없을 가능성이 존재 합니다. 이 경우 당사가 사용한 연구개발 비용은 회수가 불가능하여 재무 건정성에 매우 큰 악영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. &cr; &cr; 라. 연구개발 실패 위험 &cr; &cr; 한 개의 신약 이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데 통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요 된다고 알려져 있습니다. &cr; 당사가 연구개발 하는 가장 앞선 단계의 DNA백신은 임상2a상을 진행하고 있는 코로나19 DNA백신 (GLS-5310)으 로 국내 코로나19 팬데믹 상황을 고려하여 신속한 제품개발을 추진하고 있어 제품화까지 1~2년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상 됩니다. 하지만 이는 긴급사용승인을 예상한 일정으로, 국내외 타사 코로나19 백신들이 보급되면서 국내 백신 접종률이 증가한다면 백신 미접종 상태의 임상시험 대상자 모집이 어려워지고 신규 백신에 대한 필요성이 낮아져 계획 중인 임상 연구 및 제품화가 지연 될 수 있습니다. 이 외에도 당사가 예상치 못한 이유로 인해 백신 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요 될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사 의 수익성 및 성장성 에 악영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr; 마. 연구 개발 지연 위험&cr; &cr; 당사는 주요 파이프라인인 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)을 포함하여 여러 건의 임상시험을 진행 중입니다. &cr; 다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서 코로나19 등 임상 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 코로나19로 인해 외부 활동이 위축되어 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재 합니다.&cr; 당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 늦어질 수 있습니다. 또한, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능합니다. 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향 을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 바 . CMO 사 업 부문 매출의 정체 위험&cr;&cr; 당 사의 CMO사업부문의 성장을 주요 기반으로 연결기준 매출액이 2018년 26.21%, 2019 년 20.26%, 2020년 0.63%, 2021년 3분기 -3.41% (전년 동기 대비) 성장 률을 보이고 있습 니 다 . 최근 전세계 유전자 치 료제 시장의 빠른 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁수 주가 증가하는 추 세이며, 수주잔고는 2018년 5,921천 USD, 2019년 16,697천USD, 2020년 15,293천USD, 2021년 3분기 8,183천USD 를 보이고 있습니다.&cr; 현재 당사의 매출 성장을 이끌고 있는 VGXI의 플라스미드 DNA 매출은 글로벌적으로 수요가 증가하고 있음에 따라 생산 시설 확충 이후 매출 성장이 지속될 것으로 예상하고 있으나, 경쟁기업들 또한 빠르게 설비투자를 진행하여 공급을 늘릴 계획을 가지고 있기 때문에 향후 매출 및 수익성에 대해서는 불확실한 상황이며, 향후 해당 제품에 대한 대체품이 연구개발될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향 을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. &cr;&cr; 사 . 설비투자 관련 위험&cr; &cr;당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 cGMP 규정에 맞춰 당사의 자회사 VGXI. Inc., 미국 공장에서 2008년 06월부터 의약품을 생산하고 있으며 추가적인 CMO 제품의 수요에 맞춰 미국 현지에 추가적인 CMO 생 산 시설 증설을 진행하고 있습니다. 하지만 GMP 기준을 충족하 는 공장을 설립하고 적용하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 GMP 규정의 일부를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생 하는 경우가 있을 수 있습니다. 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향 을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 당사의 미국 자회사인 VGXI가 건설 중인 생산 시설의 설립 및 cGMP 적용이 예상보다 지연되거나 , 보완이 필요할 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향 을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. &cr;&cr; 아 . 연구개발파트너 계약 중단 및 업무 위탁관련 위험 &cr; &cr; 당사는 핵산 백신 및 핵산 기반 바이오의약품 연구개발을 위해 개발할 의약품을 직접 선정 및 연구개발 프로세스를 디자인하고, 전임상시험 혹은 임상시험 등 각 단계에 대한 위탁업자 선정 및 연구개발 과정의 세부항목을 조율하는 역할을 하고 있습니다. 또한 효율적인 연구개발 수행을 위해 파트너와 함께 공동연구를 진행 하고 있기 때문에, 연구개발파트너와의 계약이 만료되거나 연구개발이 중단될 시 연구개발에 심각한 위험 을 초래 할 수 있습니다. 또한, 당사가 임상시험 업무를 위탁한 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. &cr;&cr; 자 . 핵심연구인력유출 위험&cr; &cr; 제약 및 바이오사업은 신규 의약품 개발 여부가 중요하며, 개발하는 과정에서 핵심 인력의 능력 에 의존 하고 있습니다. 당사는 신약개발본부 기업부설연구소와 글로벌임상개발본부 두 곳으로 나누어 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에 해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황 입니다. 특히 경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향 을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다. &cr; &cr; 차 . 패브릭사업부문의 경기변동 위험성 &cr; &cr; 최근 섬유산업은 경기불황, 환율변동 등의 영향으로 해외수출 및 내수가 부진했고, 후발국의 섬유저가공세가 계속 이어져 가격 하락 및 시장잠식요인 이 있습니다. 또한 코로나19 사태로 섬유 업계는 공장 가동률 하락과 수출 전면 중단 등의 침체 를 겪고 있습니다. 당 사의 패브릭사업부문 수출비중은 약 62%이며, 심지 수출량이 감소될시 당사 패브릭 사업부문 수익성에 큰 악영향 을 줄 수 있습니다. 또한. 중국 등 후발국의 섬유 저가공세와 코로나 19로 인한 섬유산업의 침체 및 저성장 기조는 지속될 것으로 예상되며 당사의 패브릭사업부문 또한 매출비중 감소 및 저성장 기조를 지속할 가능성 이 높습니다. &cr;&cr; 카 . 패브릭사업부문의 저성장 및 사업부문 축소 가능성&cr; &cr; 당사의 패브릭 사업 부문의 매출비 중은 2021년 3분기 35.28% , 2020년 32.62%, 2019년 40.44%, 2018년 45.33% 수준으로 점차 감 소 했 으며, 지속적으로 영업손실을 기록 하고 있습니다. 섬유산업 전반의 저성장 기조로 인하여 매출성장성이 낮고, 대내외 경제 악재로 인해 영업이익 상승 가능성도 저조 합니다. 이러한 섬유산업의 저성장 기조는 지속될 것으로 예상되며 당사의 패브릭사업부문의 매출비중 감소 및 저성장 기조를 지속할 경 우 재무구조 악화는 물론 사업구조 축소의 위험이 있습니다. 회사위험 가. 지속적인 영업적자로 인한 재무구조 악화 위험&cr;&cr; 당사는 핵산 백신 및 핵산기반 치료제, 플라스미드 DNA 의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 관련 투자가 이루어지면서 지속적인 당기순손실이 발생 하고 있습니다. &cr; 당사의 영업손실은 2018년 11,259백만원(영업이익률 : -32.83%), 2019년 8,209백만원(영업이익률 : -19.90%), 2020년 18,459백만원(영업이익률 : -44.48%), 2021년 3분기 17,920백만원(영업이익률 : -62.88%) 로, 평균 -40.02% 의 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인하여 당기순손실이 지속되고 있는 상황 입니다. &cr; 당사의 판매비와 관리비 중에서 급여가 가장 많은 비용으로 발생 하고 있으며, 2020년 이사 및 감사의 보수총액은 4,944백만원으로 1인당 평균보수액은 1,236백만원이며, 20 21년 3분기 이사 및 감사의 보 수총액은 스톡옵션 행사차익 2,563백만원을 포함하여 6,535백만원 으로 1인당 평균보수액은 1,634백만원 입니 다.&cr;당사는 지속적인 영업적자로 과부족한 운영자금(급여, 연구개발비 등)을 자본시장을 통해 자금조달하여 대체 해 왔으며, 조달한 자금 중 일부가 이사 및 감사의 보수 및 급여 등의 운영비로 사용 되고 있는 상황 입니다. &cr; 이 처럼 지속적인 영업적자로 인해 당사의 재무구조는 악화 되어 왔으며, 추후에도 당사 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 또는 플라스미드 CMO 사업의 매출 성장 등으로 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상 됩니다. 당사의 플라스미드 DNA 매출 및 수주가 증가하고 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 유입되는 자금 중 90,823백만원 을 사 용하여 CMO사업부문의 생산시설을 증설하여 매출 및 수익성을 향상시킬 계획을 가지고 있으나, 플라스미드 DNA를 생산하는 업체들간 경쟁 심화 또는 cGMP 관련 감독기관의 기준 강화에 따라 생산에 차질이 발생할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향 이 있을 수 있습니다. 또한, 당사 파이프라인의 경우 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험 도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr; 나. 재무 안정성 악화 위험&cr;&cr; 당사는 2021년 3분기 연결기준 48,161백만원 의 부채가 있으며, 부채비율은 52.80% , 차입금의존도는 16.82% 입니다. 당사는 지속적인 영 업적자와 이에 따른 당기순손실 발생으로 인해 최근 3년 동안 연결기준으로 부채비율이 2018년말 67.62%에서 2019년말 112.6%로 악화 되었습니다. 이후 2020년 01월 주주배정 후 실권주 일반공모의 진행 및 공모자금을 활용하여 전환사채 상환하였으며, 2020년 07월 또 한 차례의 공모 유상증자를 진행하여 차입금의존도가 2018년말 25.13%에서 2021년 3분기말 16.82% 로 재무지표가 개선 되었습니다. &cr;그러나 당사는 과거에도 비교적 안정적인 안정성 비율을 보였으나, 지속적인 당기순손실로 인하여 재무지표가 악화 된 바 있으며, 이 를 유상증자 또는 주식관련사채의 발행 및 행사를 통하여 개선 시켜왔습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험 이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다. &cr;&cr; 다. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화&cr; &cr; 당사는 2018년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 6회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달 하였습니다.&cr; 당 사 는 금번 유상증자 자금을 이용하여 시설자금으로 90,823백만원 을 사용하여 생산 시설을 확충할 예정 이며, 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 운영자금 41,377백만원 을 사용할 예정 입니다. &cr; 당사는 정부보조금을 제외하고 경상연구개발비로 2020년 연결기준 7,436백만원, 2021년 3분기 연결 기준 5,012백만원 을 사용 하였으며 , 이는 매출액 대비 각각 17.9%, 17.6% 수준 이며, 최 근 3개년 및 2021년 3분기 평균 매출액 대비 연구개발비의 비중은 15.7% 입니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록 하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달 하고 있습니다. &cr; 이처럼 당사는 유가증권 시장을 통해 자금조달을 하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는 핵산 백신 및 핵산 기반 바이오의약품의 연구 개발이 제품화에 실패하거나 플라스미드 CMO 사업 관련 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 추가적인 자금조달 을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원할하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움 에 처할 수 있으 니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 라. 청약 참여율에 따른 최대주주 변경 위험&cr; &cr;당사의 증권신고서 제출 전일 기준 최대주주는 당사 대표이사 박영근으로 3,123,820주(지분율 6.91%) 보유 하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시 4,058,192주(지분율 8.98%)를 보유 중에 있습니다.&cr;금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로 , 현재는 최대주주인 박영근 대표는 배정분의 약 15% 정도 참여를 계획 중 이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정 입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재 8.98%에서 7.97%까지 감소 할 수 있으며, 최대주주가 배정분의 15% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재 8.98%에서 8.09% 까지 감소 할 수 있습니다. &cr; 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포 할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다. &cr;&cr; 마. 지속적인 연구개발 비용에 따른 손익 악화 위험&cr; &cr; 당사는 주요사업으 로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생 하고 있습니다. 당사 는 2021년 3분 기말 까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원 , VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,603백만원 , GLS-5700(지카 백신) , GLS-5300(메르스 백신) 2,341백만원 을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 33,761백만원 을 지출 하였습니다.&cr; 당사는 파이프라인의 지속적인 개발 뿐만 아니라 금 번 유상증자 대금을 활용하여 코로나19 백신 및 치료제 개발에 사용할 예정 입니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상 됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재 하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중 단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재 합니다 . 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 및 치료제(GLS-1027, GLS-1200) 등 당사가 보유한 파이프라인에 대하여 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사 가치가 훼손 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 바. 종속회사 관련 위험&cr; &cr; 당사는 신고서 제출일 현재 2개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. &cr; VGXI는 플라스미드 DNA의 cGMP 생산설비를 갖추고 관련되는 의약품 생산 의뢰에 대해 주문자 방식으로 생산을 하는 업체 입니다. VGXI는 다년간의 계약을 통해 생산이 진행됨에 따라 수주잔량에 따라 매출액 변동의 위험 을 안고 있습니다. VGXI는 2018년 생산시설의 확장을 완료하였으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 약 4,000평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 1~2년 후 완공을 목표로 구축할 예정입니다.&cr;종속기업인 DIV는 옷의 안감과 겉감 사이에 옷감을 생산, 판매를 주로 하며, 자수(패턴)실을 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 2019년 12,938백만원의 매출액이 발생하였으며, 203백만원의 영업이익이 발생하였으나 코로나19 사태로 인하여 셧다운 및 소비 심리 악화 등의 영향으로 2020년말 기준 10,521백만원의 매출액 및 31백만원의 당기순이익이 발생하여 전년 대비 역성장한 모습을 보였습니다. 2021년 3분기 에는 코로나19 확산세로 인해 7,072백만원 의 매출액, 14백만원 의 영업이익, 8백만원 의 당기순손실 이 발생하였습니다.&cr; 당사는 경영상의 목적으로 각 종속회사들의 지분을 취득하여 현재 연결대상회사로 편입하고 있습니다. 당사는 종속회사들을 원가법으로 평가하고 있고 , 종속기업들은 최근 매출액이 증가하는 추세이며, 실적이 개선되고 있어 2021년 3분기 까지 손상처리를 하지 않았으며, 종속기업들에 대한 채권에 대하여 대손충당금을 설정하고 있지 않는 상황입니다. 하지만 종속회사가 영위하는 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생 할 수 있으며 , 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. &cr;&cr; 사. 소송으로 발생 가능한 우발채무에 따른 위험&cr;&cr; 증권신고서 제출 전일 현재, 당사는 소송으로 인한 발생 가능한 우발채무에 따른 위험이 존재합니다. 현재 진행 중인 소송 등의 패소로 인해 손실이 발생 할 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 당사의 우발채무가 현실화될 경우 당사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으므로 투자시 유의할 필요가 있습니다. &cr;현재 진행 중인 소송 등에 대하여 소송가액은 미정인 상태로, 이에 대하여 당사 재무제표상 부채로 계상되어 있지 않습니다. 그러나 소송 결과에 따라 소송가액이 확정되고 당사가 패소하여 소송가액 및 소송비용을 지불하게 될 경우 우발채무가 현실화되어 당사의 재무 건정성에 악영향 을 줄 수 있습니다. 또한 당사가 최종적으로 패소할 경우 시장에서 당사의 평판이 악화되어 신규 계약 수주에 차질 이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자에 임하시기 바랍니다. &cr;&cr; 아. 공모로 조달된 자금의 사용목적 변경&cr; &cr; 당사는 2018년부터 현재까지 공모로 조달한 자금은 96,275백만원입니다. 차입금 상환 및 연구개발비, 원부재료의 구매를 위하여 2020년 01월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 19,800백만원의 자금 조달을 진행하였으며, VGXI의 CMO 설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA 백신 등의 연구개발비를 조달하기 위해 2020년 07월 03일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 76,475백만원의 자금을 조달하였습니다. 그러나, 상기 유상증자에 의하여 유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게 사용 하였습니다. 금번 자금사용 목적은 90,823백만원의 시설투자금, 41,377백만원 의 운영자금(연구개발비) 및 3,160백만원 의 발행제비용 등으로 사용될 예정 입니다. 하지만, 과거 자금사용내역처럼 보다 더 효율적으로 투자해야할 상황이 발생한다면 사용목적에서 일부 변경될 소지 가 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 자. 회사의 유동성 관련 위험&cr; &cr; 당사는 연결기준 최근 3년 및 2021년 3분기 까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2019년을 제외하고 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황 이며, 2021년 3분기말 연결기준 당사는 36,636백만원 의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.&cr; 2018년 연결기준 으로 7 ,2 69백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 8,009백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름, 11,608백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름 이 발생하면서 2018년말 연결기준 8,378백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.&cr; 2019년 연결기준 으로 1,270백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 10,471백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름, 657백만원의 음(-)의 재무활동현금흐름 이 발생하면서 2019년말 연결기준 16,922백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.&cr; 2020년 연결기준 으로 15,916백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 44,305백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름, 106,235백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름 이 발생하면서 2020년말 연결기준 62,432백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.&cr; 2021년 3분기 연결기준 으로 8,516백만원 의 음(-)의 영업활동현금흐름, 19,703백만원 의 음(-)의 투자활동현금흐름, 1,583백만원 의 양(+)의 재무활동현금흐름 이 발생하면서 2021년 3분기말 연결기준 36,636백만원 의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.&cr; 투자자들께서는 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생 할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다. &cr;&cr; 차. 매출채권 회수 지연 가능성에 따른 위험&cr; &cr; 당사 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 대부분의 매출채권은 6개월 이하이며, 이에 따라 대손충당금설정률은 2018년말 연결기준 11.85%, 2019년말 6.44%, 2020년말 5.67%, 2021년 3분기말 7.75% 를 보이고 있습니다. 또한 2020년말 및 2021년 3분기말 기준 매출채권 총액 대비 1년이 초과한 매출채권의 비율은 각 6.81%, 9.27% 수준 으로, 당사의 재무구조에 유의적인 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정률이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향 을 미칠 수 있습니다. &cr;한편, 제약 사업 부문의 경우 선수금 50%를 수령 후에 시료 생산에 들어가고 있으나, 패브릭 사업부문의 경우 고객사의 외형에 따라 현금까지의 결제일자의 차이가 많이 발생할 수 있어 매출채권 회수에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이처럼 매출채권 회수 시간의 지연은 자금수지 불균형으로 이어질 가능성 이 있으며, 매출을 위한 투자자금(원자재 구입비, 운영자금 등)의 부족으로 매출 부진을 초래하거나, 매출이 증대 함에도 불구하고 현금 회수 지연에 따른 유동자금 감소로 인한 유동성 위기 를 겪을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 카. 재고자산 진부화 위험&cr;&cr; 당사는 최근 3년 매출이 증가하면서 재고자산 또한 증가하였으며, 2018년말 연결기준 7,828백만원에서 2021년 3분기말 연결기준 10,317백만원 이 되었습니다. 총자산 대비 재고자산 구성비율은 2021년 3분기말 7.40% 이며, 2018년 15.88%와 2019년 17.10%, 2020년 6.08%로 총자산대비 재고자산 구성비율은 2020년 이후 10% 이내 수준 을 보이고 있습니다. &cr;당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재 하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향 을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 타. 환 율변동에 따른 위험&cr; &cr; 당사의 최근 3개년 및 2021년 3분기 까지 매출액의 해외매 출 비중은 평균 91.84% 수준 으로, 2018년 연결기준 매출액 34,292백만원 중 90.73%에 해당하는 31,114백만원, 2019년 연결기준 매출액 41,241백만원 중 91.29%에 해당하는 37,647백만원 , 2020년 연결기준 매출액 41,503백만원 중 93.28%에 해당하는 38,712백만원, 2021년 3분기 기준 28,499백만원 중 92.05% 에 해당하는 26,233백만원 의 매출이 해외에서 발생하고 있어 관련 통화 환율변동에 따른 위험이 증가 하고 있습니다. &cr; 당사에서는 향후 예측할수 없는 환율의 급변동 상황 또는 기존 매출처의 경영(제품지급 결제구조) 및 영업악화등의 경우가 발생될 경우 당사의 생산 및 매출, 수익성에 부정적인 영향 을 미칠수 있으니 투자자분들께서는 주의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 파. 우리사주조합 미배정에 관한 사항&cr; &cr; 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 그러나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9제3항제1호에 의거 당사 우리사주조합에 대한 배정을 실시하지 않습니다. &cr; 당사 우리사주조합은 1987년 10월 01일 설립되었으며, 증권신고서 제출 전일 현재 26명으로 구성되어 있습니다. 우리사주조합원이 직전 12개월간 지급받은 급여총액 3,899백만원으로, 금번 유상증자 모집예정금액 135,360백만원 의 20%인 27,072백만원 에 미달하는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획 입니다. &cr;우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만, 금번 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않을 예정 으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 기타 투자위험 가. 유상증자 철회에 따른 위험&cr; &cr; 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의 하시기 바랍니다.&cr;또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생 할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 나. 주가희석화 및 인수인의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험&cr; &cr; 당사는 신고서 제출 전일 현재 미발행 주식수가 총 2,751,391주가 존재 하며, 그 내역은 미전환 제4회 전환사채 1,263,091주(24,000백만원), 미행사 주식매수선택권 1,488,300주 입니다.&cr; 기발행 전환사채 및 주식매수선택권이 전환되어 당사 보통주가 신규 발행될 경우 주가 희석 화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 다. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험&cr;&cr; 주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 하락할 경우 당사가 계획했던 자금운용계획 등에 차질이 빚어질 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. &cr;&cr; 라. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험&cr; &cr;최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치 가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.&cr;&cr; 마.「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」개정으로 인한 감사인의 감사의견 제시 관련 위험&cr;&cr;2018년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」, 「공인회계사법」 및 회계감사기준의 일부 개정이 이루어져, 재무제표에 대한 회사와 감사인의 권한 및 책임이 확대되는 한편, 감사인의 독립적 지위가 강화되었고 감 사인은 감사절차 수행 및 의견표명에 있어 더욱 보수적인 접근방식을 취할 것으로 예상됩니다. &cr; 감사인의 비적정 감사의견 표명은 회사의 1) 재무제표의 신뢰성 저하 2) 대규모 손실 발생 또는 전기 재무제표 재작성에 따른 자본 감소 3) 자본시장 접근성 저하와 유동성 위험 증폭 4) 신규 자금조달 및 차입금 만기 연장 실패 등으로 작용할 수 있으니, 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 바. 경영환경변화 등에 따른 위험&cr;&cr; 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 사. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험&cr;&cr;당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 유가증권에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서 신주발행가액보다 시장의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다. &cr;&cr; 아. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 가능성&cr;&cr;본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다. &cr;&cr; 자. 집단 소송이 제기될 위험&cr;&cr;당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 차. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험&cr;&cr;금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다. 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주) 기명식보통주5,760,0001,00023,500135,360,000,000주주배정후 실권주 일반공모 증권의&cr;종류 증권수량 액면가액 모집(매출)&cr;가액 모집(매출)&cr;총액 모집(매출)&cr;방법 대표한양증권기명식보통주--인수수수료 : 모집총액의 2.2%&cr;실권수수료 : 잔액인수금액의 15%잔액인수 인수인 증권의&cr;종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 2021년 11월 24일 ~ 2021년 11월 25일2021년 12월 02일2021년 11월 26일2021년 12월 02일2021년 10월 08일 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2021년 09월 01일2021년 11월 19일 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 시작일 종료일 시설자금90,823,200,000운영자금41,376,800,000 3,160,000,000 자금의 사용목적 구 분 금 액 발행제비용 --- 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 ----- 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의&cr;관계 매출전&cr;보유증권수 매출증권수 매출후&cr;보유증권수 ----- 일반청약자 환매청구권 부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격 주요사항보고서(유무상증자결정)-2021.09.01 1) 진원생명과학(주) 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한양증권(주)입니다.&cr;&cr;2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것으로 대표주관회사 는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 I. 5 인수등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 대표주관회사인 한양증권㈜는 투자중개업자로서 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 자본시장법상의 증권의 인수업무를 수행합니다.&cr;&cr;3) 상기 모집가액, 모집총액 및 발행제비용은 예정모집가액 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정모집가액은 구주주 청약초일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다.&cr;&cr;4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2021년 11월 29일 ~ 2021년 11월 30일(2영업일간)입니다.&cr;&cr;5) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정요구 조치를 취할 수 있으며, 정정요구 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.&cr;&cr;6) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.&cr;&cr;7) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4에 의거, 2021년 09월 01일부터 2021년 11월 19일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.&cr;&cr;8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항에 의해 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 25,000주(액면가 1,000원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다. 【주요사항보고서】 【기 타】 &cr; 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한양증권㈜ 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하였습니다.&cr;당사는 기명식 보통주 5,760,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며 동 증권의 개요는 다음과 같습니다. (단위 : 주, 원) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집가액 모집총액 모집방법 기명식보통주 5,760,000 1,000 23,500 135,360,000,000 주주배정후 실권주 일반공모 주1) 이사회 결의일: 2021년 09월 01일, 2021년 09월 15일 주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은 1차 발행가액 기준으로 산출한 예정금액입니다. &cr;「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에서 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다. ■1차 발행가액 산출 근거&cr; 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) 기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】 ▶ 1차 발행가액 = ------------------------------------- 1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】 [ 1차 발행가액 산정표] 기산일 : 2021년 10월 05일 (단위 : 원, 주) 일자 가중평균주가 거래량 거래대금 2021-10-05 32,296 1,063,297 34,340,177,450 2021-10-01 34,327 797,985 27,392,478,850 2021-09-30 34,977 1,431,193 50,059,109,350 2021-09-29 34,676 2,010,709 69,724,082,900 2021-09-28 34,371 1,154,716 39,689,149,300 2021-09-27 34,070 635,401 21,647,862,100 2021-09-24 35,103 803,307 28,198,846,800 2021-09-23 35,711 1,356,061 48,425,941,700 2021-09-17 35,231 1,068,872 37,657,360,250 2021-09-16 36,567 1,256,658 45,951,754,800 2021-09-15 37,661 1,171,177 44,107,562,700 2021-09-14 38,365 1,961,481 75,252,471,050 2021-09-13 37,770 1,916,646 72,392,354,200 2021-09-10 39,541 3,341,267 132,117,232,250 2021-09-09 38,911 6,247,983 243,117,056,000 2021-09-08 36,765 1,502,403 55,236,471,200 2021-09-07 37,543 2,451,691 92,042,901,350 2021-09-06 38,513 14,011,694 539,628,240,550 1개월 가중산술평균주가 (A) 37,503 - 1주일 가중산술평균주가 (B) 34,228 - 최근일 가중산술평균주가 (C) 32,296 - A,B,C의 산술평균 (D) 34,676 (A+B+C)/3 기준주가 (E) 32,296 (C와 D중 낮은가액) 할인율 (F) 25% - 증자비율 (G) 12.74% - 1차 발행가액 23,500 기준주가 × (1-할인율) &cr;/ 1 + (유상증자비율 × 할인율 )&cr;(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) &cr; ■ 공모일정 등에 관한 사항&cr; [주요일정] 날 짜 내 용 비 고 2021년 09월 01일 이사회결의 - 2021년 09월 01일 신주발행 및 기준일 공고 회사 인터넷 홈페이지&cr;(www.genels.com) 2021년 09월 01일 증권신고서 제출 - 2021년 09월 15일 (정정)이사회결의 - 2021년 09월 15일 (정정)신주발행 및 기준일 공고 회사 인터넷 홈페이지&cr;(www.genels.com) 2021년 09월 15일 (정정)증권신고서 제출 - 2021년 10월 05일 1차 발행가액 확정 신주배정기준일 3거래일 전 2021년 10월 07일 권리락 - 2021년 10월 08일 신주배정기준일 - 2021년 10월 21일 신주배정통지 - 2021년 10월 28일~&cr;2021년 11월 03일 신주인수권증서 상장 및 거래기간 5영업일 간 거래 2021년 11월 04일 신주인수권증서 상장폐지 구주주 청약초일 5거래일 이전에 폐지 2021년 11월 08일 (정정)증권신고서 제출 - 2021년 11월 19일 확정 발행가액 산정 구주주 청약초일 3거래일 전 산정 2021년 11월 22일 확정 발행가액 공고 회사 인터넷 홈페이지&cr;(www.genels.com) 2021년 11월 24일~&cr;2021년 11월 25일 구주주 청약 및 초과청약 - 2021년 11월 26일 일반공모 청약 공고 회사 인터넷 홈페이지&cr;(www.genels.com)&cr;한양증권(주) 홈페이지&cr;(www.hygood.co.kr) 2021년 11월 29일~&cr;2021년 11월 30일 일반공모 청약 - 2021년 12월 02일 환불 및 배정 공고 한양증권(주) 홈페이지&cr;(www.hygood.co.kr) 2021년 12월 02일 주금 납입 / 환불 - 2021년 12월 14일 신주상장 예정일 - 주) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. &cr; ※ 무상증자에 관한 사항&cr; 당사는 2021년 09월 01일 및 2021년 09월 15일 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일( 2021년 12월 02일)의 2영업일 후인 2021년 12월 06일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.5주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.&cr;1) 신주의 재원 : 주식발행초과금&cr;2) 단주 처리방법 : 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급함&cr;3) 무상증자에 관한 기타사항은 이사회를 통해 대표이사에게 위임되었으며, 상기 일정은 유관 기관과의 협의를 통해 변경될 수 있음.(본 무상증자는 유상증자 청약자도 무상증자를 받을 수 있도록 진행되고 있습니다. 만약, 유상증자 일정이 변경되면, 본 무상증자의 일정 또한 변경될 수 있습니다.)&cr; [무상증자 개요] 구분 내용 무상증자 신주배정 기준일 2021년 12월 06일 무상증자 신주의 주당 발행가액 1,000원 무상증자 신주의 종류와 수 보통주 25,398,664주 1주당 신주배정 수 0.5주 무상증자 신주의 재원 주식발행초과금 무상증자 신주권 유통 예정일 2021년 12월 24일 무상증자 신주상장일 2021년 12월 24일 주) 무상증자 신주 수는 주식관련사채의 행사, 자기주식수 변동, 단수주 등에 의하여 변동될 수 있습니다. &cr; 2. 공모방법 [공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모] 모 집 대 상 주 수(%) 비 고 구주주 청약&cr;(신주인수권증서 보유자 청약) 5,760,000주&cr;(100%) ▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.12789391주&cr;▶ 신주배정 기준일 : 2021년 10월 08일&cr;▶ 구주주 청약일 : 2021년 11월 24일 ~ 11월 25일 (2일간)&cr;▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨) 초과 청약 - ▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6의제2조제2항에 의거 초과청약&cr;▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주&cr;▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능 일반모집 청약&cr;(고위험고수익투자신탁청약 포함) - ▶ 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨&cr;▶ 일반모집 청약일 : 2021년 11월 29일 ~ 11월 30일(2일간) 합 계 5,760,000주&cr;(100%) - 주1) 본 건 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주의 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주에 대해서는 이를 일반에게 공모합니다. 주2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 의해 당사의 우리사주조합은 공모주식의 20.0%를 배정받을 권리가 존재합니다. 그러나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)에 의거하여, 당사 우리사주조합원에 대한 배정은 우리사주조합 급여 총액이 우리사주조합 배정금액보다 미달하는 관계로 우선배정하지 아니합니다. 주3) 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.12789391의 비율로 배정하되, 1주 미만의 단수주는 절사합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 변동될 수 있습니다. 주3) 신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20.0%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.&cr;① 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수&cr;② 신주인수권증서 청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량&cr;③ 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20.0%) 주4) 구주주 청약 결과 발생한 미청약주식은 다음 각항과 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, 나머지 95%에 해당하는 주식은 개인투자자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.&cr;① 1단계: 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다.&cr;② 2단계: 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다. 주5) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다. 주6) 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항에 의거 일반청약자에 대하여 배정하여야할 주식이 25,000주 이하(액면가 1,000원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반에게 공모하지 않고, 대표주관회사가 인수할 수 있습니다. &cr;▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거 구분 상세내역 A. 보통주식 45,211,508주 B. 우선주식 - C. 발행주식총수 (A + B) 45,211,508주 D. 자기주식 + 자기주식신탁 174,179주 E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D) 45,037,329주 F. 유상증자 주식수 5,760,000주 G. 증자비율 (F / C) 12.74% H. 우리사주조합 배정 - I. 구주주 배정 (F - H) 5,760,000주 J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E) 0.12789391 &cr; 3. 공모가격 결정방법 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다. &cr; 가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) ▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］ 나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.). ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) 다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.) ▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%】 &cr;라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(www.genels.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. &cr; 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출조건 (단위 : 주, 원) 항 목 내 용 모집 또는 매출주식의 수 5,760,000 주당 모집가액 또는 매출가액 예정가액 23,500 확정가액 - 모집총액 또는 매출총액 예정가액 135,360,000,000 확정가액 - 청 약 단 위 1) 구주주&cr;1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수입니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 변동될 수 있습니다. &cr;&cr;2) 일반공모&cr;일반모집의 청약단위는 최소 청약단위를 100주로 하여, 다음과 같이 정한다. 단, 일반공모 청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다. 구분 청약단위 100주 이상 500주 이하 50주 단위 500주 초과 1,000주 이하 100주 단위 1,000주 초과 5,000주 이하 500주 단위 5,000주 초과 10,000주 이하 1,000주 단위 10,000주 초과 50,000주 이하 5,000주 단위 50,000주 초과 100,000주 이하 10,000주 단위 100,000주 초과 500,000 주 이하 50,000주 단위 500,000 주 초과 1,000,000주 이하 100,000주 단위 1,000,000주 초과시 500,000주 단위 청약기일 구주주&cr;(신주인수권증서 보유자) 개시일 2021년 11월 24일 종료일 2021년 11월 25일 일반모집 또는 매출 개시일 2021년 11월 29일 종료일 2021년 11월 30일 청약&cr;증거금 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약금액의 100% 초 과 청 약 청약금액의 100% 일반모집 또는 매출 청약금액의 100% 납입기일 2021년 12월 02일 배당기산일(결산일) 2021년 01월 01일 주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.&cr;주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. &cr; 나. 모집 또는 매출의 절차&cr;(1) 공고의 일자 및 방법 구 분 일 자 공고방법 신주발행(신주배정기준일)의 공고 2021년 09월 15일 당사 인터넷 홈페이지&cr;(www.genels.com) 모집 또는 매출가액 확정의 공고 2021년 11월 22일 당사 인터넷 홈페이지&cr;(www.genels.com) 실권주 일반공모 청약공고 2021년 11월 26일 당사 인터넷 홈페이지&cr;(www.genels.com)&cr;한양증권(주) 홈페이지&cr;(www.hygood.co.kr) 실권주 일반공모 배정 및 환불 공고 2021년 12월 02일 한양증권(주) 홈페이지&cr;(www.hygood.co.kr) 주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.&cr;&cr;(2) 청약방법&cr;&cr;1) 우리사주조합 청약: 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 의해 우리사주조합은 공모주식의 20.0%를 배정받을 권리가 존재합니다. 그러나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)에 의거하여, 당사 우리사주조합원에 대한 배정은 우리사주조합 급여 총액이 우리사주조합 배정금액보다 미달하는 관계로 우선배정하지 아니합니다.&cr; 2) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 실질주주는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 한양증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 주식을 증권회사 계좌에 보유하지 않은 특별계좌부 등재 주주(기존 명부주주)의 경우는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 한양증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다. &cr; 2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.&cr;금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.&cr;'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.&cr;'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다. 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」&cr;&cr;제29조(특별계좌의 개설 및 관리) &cr;① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.&cr;② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.&cr;1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)&cr;가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우&cr;나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우&cr;2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)&cr;3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우&cr;4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우&cr;③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.&cr;④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다. &cr;3) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.&cr;&cr;4) 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약하여야 합니다. 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. &cr;&cr;5) 1인당 청약한도를 초과하는 청약은 초과되는 부분에 한하여 무효로 하며, 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 이를 반환하되, 받은 날부터의 이자는 지급하지 아니합니다.&cr;&cr;6) 기타&cr;① 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.&cr;② 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.&cr;③ 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.&cr;&cr;(3) 청약취급처 청약대상자 청약취급처 청약일 구주주&cr;(신주인수권증서 보유자) 특별계좌 보유자&cr;(기존 '명부주주') 한양증권(주) 본ㆍ지점 2021년 11월 24일~&cr; 2021년 11월 25일 일반주주&cr;(기존 '실질주주') 1) 주주확정일 현재 주식을 예탁하고 있는 해당 증권회사 본ㆍ지점&cr;2) 한양증권(주) 본ㆍ지점 일반공모청약&cr;(고위험고수익투자신탁 청약 포함) 한양증권(주)본ㆍ지점, 2021년 11월 29일~&cr; 2021년 11월 30일 &cr;(4) 청약결과 배정방법&cr;1) 구주주 청약: 신주배정일기준 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 1주당 0.12789391주를 곱하여 산정된 배정주식수(단,1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 변동될 수 있습니다. &cr;&cr;2) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)&cr; 3) 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하며, 나머지 95%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. &cr; 가) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.&cr;&cr;나) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다. &cr;&cr;다) 단, 대표주관회사는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항에 의거 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 25,000주 이하(액면가 1,000원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니하고 자기계산으로 인수합니다. &cr;&cr;(5) 투자설명서 교부에 관한 사항&cr;- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 진원생명과학(주), 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.&cr;&cr;- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한법률」제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.&cr;&cr;1) 투자설명서 교부 방법 및 일시 구분 교부방법 교부일시 구주주 청약자 1),2),3)을 병행 - 1) 우편 송부 구주주(신주인수권증서) 청약초일 전까지 2) 한양증권㈜의 본,지점에서 교부 구주주(신주인수권증서) 청약종료일까지 3) 한양증권㈜의 홈페이지나 HTS에서 교부 일반 청약자 1),2)를 병행 - 1) 한양증권㈜의 본, 지점에서 교부 일반공모 청약종료일까지 2) 한양증권㈜의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부 ※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;2) 확인절차&cr;① 우편을 통한 투자설명서 수령시&cr;- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.&cr;- HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.&cr;- 주주배정 유상증자의 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.&cr;&cr;② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시&cr;직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.&cr;&cr;③ 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부&cr;청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.&cr;&cr;3) 기타&cr;① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 지점방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.&cr;&cr;② 구주주 청약시 한양증권㈜ 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법&cr;해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다. ※ 관련법규&cr;「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」&cr;&cr;제9조 (그 밖의 용어의 정의)&cr;⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>&cr;1. 국가&cr;2. 한국은행&cr;3. 대통령령으로 정하는 금융기관&cr;4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.&cr;5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자&cr;&cr;제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28> &cr;1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 &cr;2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 &cr;3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 &cr;4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 &cr;&cr;&cr;「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」&cr;&cr;제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009.10.1, 2010.12.7, 2013.6.21, 2013.8.27> &cr;1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가 &cr;가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자 &cr;나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자 &cr;다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인 &cr;라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다) &cr;마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자 &cr;바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 &cr;2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자 &cr;가. 발행인의 최대주주(법 제9조제1항제1호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다)와 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주 &cr;나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원 &cr;다. 발행인의 계열회사와 그 임원 &cr;라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주 &cr;마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원 &cr;바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인 &cr;사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 &cr;&cr;제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21> &cr;1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자&cr;1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 &cr;2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 &cr;3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다. &cr;(6) 주권 유통에 관한 사항&cr;주권유통개시일: 2021년 12월 14일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)&cr; (7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항&cr;청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.&cr;&cr;(8) 주금납입장소 : 우리은행 코엑스지점&cr;&cr;&cr; 다. 신주인수권증서에 관한 사항 신주배정기준일 신주인수권증서의 매매 금융투자업자 회사명 회사고유번호 2021년 10월 08일 한양증권(주) 00162416 &cr;(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의6조3항 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.&cr;&cr;(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.&cr; (3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 한양증권(주)로 합니다.&cr;&cr;(4) 신주인수권증서 매매 등&cr;1) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.&cr;&cr;2) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.&cr;&cr;(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법 &cr;신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한양증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.&cr;&cr;(6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2021년 10월 28일부터 2021년 11월 03일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2021년 11월 04일에 상장폐지될 예정입니다. (「유가증권시장 상장규정」 제150조 "신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)&cr;&cr;(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항&cr;당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다. &cr;&cr;1) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다. &cr;2) 주주의 신주인수권증서 거래 구분 상장거래방식 계좌대체 거래방식 방법 주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다. 신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 기간 2021년 10월 28일부터 2021년 11월 03일까지(5거래일간) 거래 2021년 10월 21일(예정)부터 2021년 11월 05일까지 거래 ① 상장거래 : 2021년 10월 28일부터 2021년 11월 03일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.&cr;② 계좌대체거래 : 2021년 10월 21일(예정)부터 2021년 11월 05일까지 거래 가능 합니다.&cr; 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2021년 11월 05일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.&cr; 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다. &cr;&cr;3) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래 &cr;① '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.&cr;② '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한양증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항&cr;&cr;(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.&cr;&cr;(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.&cr;&cr;(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.&cr;&cr;(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr;(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.&cr;&cr; 5. 인수 등에 관한 사항 [인수방법: 잔액인수] 인수인 인수주식 종류 및 수 인수대가 대표 한양증권㈜ 인수주식의 종류: 기명식 보통주식&cr;인수주식의 수: 최종 실권주 인수수수료 : 모집총액의 2.2%&cr;실권수수료 : 잔액인수금액의 15% 주1) 최종 실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식 주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수 &cr; II. 증권의 주요 권리내용 &cr; 당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다. &cr; 1. 액면금액&cr;&cr;제5조의2 【1주의 금액】 본 회사가 발행하는 주식1주의 금액은 1,000원으로 한다 &cr; 2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항&cr; 제5조 【발행예정주식의 총수】 본 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주로 한다. 제6조 【주식의 종류, 수와 내용】 1. 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다. 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식과 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 2. 종류주식의 발행한도는 제5조 발행예정주식총수의 4분의1 범위 내로 한다. 3. 종류주식에 대한 최저 배당률은 연 액면금액의 1% 이상으로 발행 시 이사회가 우선배당률을 정하며, 회사가 청산될 경우 잔여재산 분배에 있어 우선주식 발행 시 이사회에서 정한 금액을 한도로 보통주를 보유한 주주에 우선하여 잔여 재산의 분배를 받을 권리를 가진다. 4. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우 그 배당분에 대하여 발행시 이사회 결의에 의하여 누적적 또는 비누적인 것으로 할 수 있다. 5. 종류주식은 의결권이 없다. 6. 종류주식의 전환된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 규정을 준용한다. 7. 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배당은 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류주식으로 한다. 8. 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 회사의 이익으로 상환되는 종류주식 이나 보통주식으로 전환되는 종류주식 및 이를 전부 또는 일부를 혼합하여 발행할 수 있다. 1) 회사는 종류주식의 발행총수 범위 내에서 회사 또는 종류주식 주주의 청구에 따라 상환되는 종류주식을 발행할 수 있다. 가. 종류주식의 상환가액은 발행가 및 이에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연 1%이상으로 발행시 이사회에서 정한 비율에 따라 산정한 금액으로 하되, 회사의 직전연도 당기순이익 등을 고려하여 이사회가 정하는 바에 따라 가감할 수 있는 것으로 한다. 다만 상환시 종류주식에 대하여 이미 지급된 배당금은 상환가액에서 공제하기로 한다. 나. 종류주식의 상환기간 및 상환청구기간은 종류주식 발행 후 1개월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위내에서 발행시 이사회 결의로 정한다. 다만, 상환기간이 만료되었음에도 불구하고 상환기간내에 상환하지 못한 경우와 발행시 누적적 배당으로 결의되었을 때 우선적 배당이 완료되지 아니한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다. 다. 회사는 종류주식을 일시에 또는 분할하여 상환할 수 있다. 이 경우 상환대상인 주식의 취득일 2주일 전에 그 사실을 그 주식의 주주 및 주주명부에 기재된 권리자에게 통지 또는 공고하여야 한다. 라. 주주는 종류주식 전부를 일시에 또는 분할하여 상환해 줄 것을 회사에 청구할 수 있다. 이 경우 상환청구 주주는 2주일 이상의 기간을 정하여 상환 뜻과 상환대상주식을 회사에 통지 하여야 한다. 마. 회사는 주식 취득의 대가로 현금 외의 유가증권(다른 종류의 주식은 제외한다)이나 그 밖에 자산을 교부할 수 있다. 2) 회사는 종류주식의 발행총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 보통주로 전환되는 종류주식을 발행할 수 있다. 가. 종류주식의 전환조건은 종류주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다. 나. 전환청구를 할 수 있는 기간은 종류주식 발행 후 1개월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위내에서 발행시 이사회 결의로 정하고 그 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 다만, 발행시 누적적 배당으로 결의되었을 경우에는 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못하였을 때, 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 3) 회사는 위 1호 및 2호의 성격을 동시에 지닌 종류주식을 발행할 수 있다. 제7조 【주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록】 본 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록 계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. 제8조 【주식의 발행 및 배정】 1. 본 회사가 이사회의 결의로 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다)를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다. 1) 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 2) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3) 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(본 회사 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식 2. 제1항제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다. 1) 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식 2) 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3) 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식 4) 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식 3. 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 관계 법령에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다. 4. 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 5. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다. 6. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 7. 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 제9조 【주식매수선택권】 1. 본 회사는 임,직원(상법시행령에서 정하는 관계회사의 임,직원을 포함한다. 이하 이조에서 같다.)에게 발행주식 총수의 100분의 15의 범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 발행주식 총수의 100분의 3의 범위 내에서는 이사회 결의로 회사의 이사를 제외한 자에 대하여 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우 회사는 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다. 주주총회 또는 이사회 결의에 의해 부여하는 주식매수선택권은 경영성과목표 또는 시장지수등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다. 2. 주식매수선택권을 부여 받을 자는 회사의 설립, 경영, 해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 자로 한다. 3. 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식은 기명식 보통주식으로 한다. 4. 주식매수선택권의 부여대상이 되는 임,직원의 수는 재직하는 임,직원의 100분의 90을 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식 총수의 100분의 10을 초과할 수 없다. 5. 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각 호의 가액 이상으로 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다. 1) 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액 가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액 나. 당해 주식의 권면금액 2) 자기 주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액 6. 주식매수선택권은 이를 부여하는 제1항의 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년 내에 행사할 수 있다. 7. 주식매수선택권을 부여 받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여 받은 자가 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. 8. 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1) 주식매수선택권을 부여 받은 임,직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우 2) 주식매수선택권을 부여 받은 임,직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼친 경우 3) 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4) 기타 주식매수선택권 부여 계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 9. 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 규정을 준용한다. &cr; 3. 배당에 관한 사항&cr; 제10조 【신주의 배당기산일】 본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다. 제41조 【이익금의 처분】 본 회사는 매사업연도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타 법정적립금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금 처분액 제42조 【이익배당】 1. 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다. 2. 제1항의 배당금은 매결산기 말 현재의 주주명부에 등록된 주주 또는 질권자에게 이를 지급 한다. 3. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우, 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의 로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. 제43조 【배당금지급청구권의 소멸시효】 1. 배당금의 지급청구권은 지급통지일로부터 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성 한다. 2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다. &cr; 4. 의결권에 관한 사항&cr; 제16조 【주주의 의결권】 각 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제16조의2 【의결권의 불통일행사】 1. 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. 2. 본 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 다만, 주주가 신탁을 인수하였 거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제16조의3 【의결권의 대리행사】 1. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. 2. 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. &cr;&cr; III. 투자위험요소 1. 사업위험 &cr;진원생명과학 주식회사는 1976년 01월에 의류용 심지 전문제조 및 판매를 주된 목적으로 설립되었으며 1987년 11월 유가증권시장에 상장되었습니다. 현재는 기존 의류용 심지 전문제조 및 판매업과 더불어 코로나19 DNA 백신, 코로나19 경구용 치료제, 코로나19 코 스프레이 치료제, 메르스 DNA 백신, 지카 DNA백신, C형감염 DNA 백신 등의 임상개발을 수행하고 있 으며, 핵산기반 백신 및 핵산기반 유전자의약품(유전자 치료제)의 연 구개발과 마케팅을 통한 플라스미드 임상용 의약품을 전문생산하는 바이오 CMO 사업을 추가하여 영위하고 있습니다. 각 사업부문의 성격과 위험요소가 상이하여 사업위험을 각 사업부문별로 기재하였으니 투자자 여러분께서는 이 점을 참고하시기 바랍니다.&cr; [사업부문별 매출 현황] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 매출액 매출비중 매출액 매출비중 매출액 매출비중 매출액 매출비중 매출액 매출비중 CMO 매출액 17,212 60.39% 19,068 64.63% 26,409 63.63% 23,588 57.20% 18,092 52.76% 의류용 심지 6,252 21.94% 6,484 21.97% 9,404 22.66% 12,130 29.41% 10,934 31.88% 자수사 및 기타상품 3,802 13.34% 3,112 10.55% 4,136 9.97% 4,549 11.03% 4,612 13.45% 컨설팅 등 1,233 4.33% 840 2.85% 1,554 3.74% 974 2.36% 654 1.91% 합계 28,499 100% 29,504 100% 41,503 100% 41,241 100% 34,292 100% &cr;[주요 용어] 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 용어 설명 DNA 백신 현재 사용하고 있는 백신과는 달리 병원균이나 바이러스 등의 특정 항원에 해당하는 유전자를 인공적으로 복제하여 합성한 후 인체의 근육이나 피부에 주사하면, 각 조직 내 세포에서 생성된 항원이 면역반응을 유도하여 항체를 형성하고, 활성화된 살상T세포를 통해 치료와 예방이 가능한 백신입니다. DNA기반 유전자의약품 DNA 기반 유전자의약품은 플라스미드에 삽입된 암호화된 유전자 서열의 종류에 따라, DNA 기반 단백질의약품과 DNA기반 단클론 항체의약품으로 구분할 수 있습니다. 기존 단백질 의약품과 단클론 항체의약품은 바이오의약품 생산공정을 통해 단백질과 단클론항체로 제품을 생산한 후 환자에 투여하여 질병을 치료를 하게 됩니다, 하지만, DNA 기반 유전자의약품은 해당 치료용 단백질과 치료용 단클론항체를 암호화하는 유전자서열을 플라스미드에 삽입한 후, 이 플라스미드를 환자의 체내에 투여하면, 체내에서 단백질과 단클론항체가 직접 생성되어 질병을 치료하게 됩니다. 핵산 핵산(Nucleic acids)은 뉴클레오티드(nucleotides)라는 단위체로 구성된 중합체입니다. 핵산에는 DNA와 RNA라는 두 가지 유형이 있으며, 유전정보의 저장과 전달, 그리고 발현을 돕는 기능을 담당한다. 단백질의 형태를 결정하는 데 중요한 폴리펩티드(polypeptides)의 일차 구조인 아미노산 서열은 유전자에 의해 설계되어 있습니다. 이런 유전자는 바로 DNA라는 핵산에 의해 구성됩니다. 플라스미드 유전자 치료는 치료에 필요한 유전자를 원하는 체내 세포로 전달하여 유전적 결함을 치료하거나 새로운 단백질이 발현되도록 합니다. 이를 위해서 대상 세포로 치료 유전자를 전달하는 방법이 가장 중요한데, 여기서 쓰이는 치료 유전자 전달체 역할을 하는 것이 플라스미드입니다. 플라스미드 기반의 DNA백신은 바이러스를 직접 죽이거나 약화시켜 만든 기존 백신과는 달리 바이러스의 유전정보를 바탕으로 치료에 적합한 DNA만을 추출하여 플라스미드에 주입하게 됩니다. 이 플라스미드를 사람 몸에 접종하면 세포속에 들어가 바이러스의 세포 표면에 있는 것과 흡사한 단백질(항원)이 만들어지는데, 이 단백질(항원)이 면역반응을 유도하여 바이러스에 대한 면역력을 형성하게 됩니다. cGMP cGMP (Current Good Manufacturing Practice)는 인체에 투여할 의약품을 생산 및 품질평가를 하는 기준으로, 미국FDA (Food and Drug Adminstration)가 인정하는 기준으로 국내에서는 선진GMP라고도 부릅니다. 미국 등 선진국 의약품 규제기관들은cGMP 규정을 엄격히 적용하고 있고 의약품의 허가 및 수입허가시 본 규정에 따른 생산 및 관리를 필수 적으로 요구하고 있습니다. CMO CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 생산 대행 전문기업)는 신약 개발회사가 생산시설 건설에 엄청난 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 위탁 생산해 주는 사업을 의미합니다. RNA RNA(Ribonucleic acid)는 핵산이라고 하는데, 지방, 단백질, 탄수화물과 더불어 생명체를 이루는 주된 물질입니다. RNA의 염기는 아데닌, 구아닌, 유라실, 시토신으로 이루어져 있고, RNA 분자들은 유전자의 조절, 세포 시그널의 인식 등 다양한 생명현상에 작용할 뿐 아니라, RNA 자체가 효소로서 작용합니다. 유전자 정보를 매개, 유전자의 발현의 조절 등에 관여합니다. mRNA mRNA(messenger RNA)은 메신저 리보핵산이라 하는데, 번역의 주형으로 이용되는 RNA의 일종으로, 바이러스의 유전정보가 담겨 있습니다. 단백질을 합성하기 위한 정보를 DNA로부터 리보솜에 전달하는 역할을 하기 때문에 '전령RNA'라고도 합니다. C형간염 C형 간염은 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV)에 감염되었을 때 이에 대응하기 위한 신체의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미합니다. 코로나19 코로나19는 COVID-19이라 명명되었고, 2019년 12월 중국 후베이성 우한시에서 SARS-CoV2 바이러스의 감염에 의해 최초로 발병하여 전세계로 급속도로 전파되고 있는 전염병으로, 높은 감염율과 치명율을 보이고 있는 세 번째 코로나바이러스 관련 신종 감염병입니다. 중증열성 혈소판 감소 증후군 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS)은 STFS 바이러스에 감염된 진드기에 물려 바이러스에 감염되면 7~14일의 잠복기간을 거쳐 1주일 이상 고열, 두통, 어지럼증, 관절통, 구토, 설사 등의 증상을 겪고 콩팥, 심장을 포함한 여러 장기의 복합적 기능부전과 함께 심하면 사망에 이르는 신종바이러스 감염질환입니다. 융합단백질 융합단백질(Fusion protein)은 2개 이상의 이종(異種)단백질의 일부 또는 전부가 결합된 단백질입니다. 대부분의 경우 유전자의 코드배열을 다른 유전자의 코드배열과 유합한 잡종유전자를 발현시켜서 얻고. 단백질의 기능이나 국재 등을 해석할 때 이미 알고 있어서 검출하기가 용이한 단백질(β-갈락토시드가수분해효소나 클로람페니콜아세틸전달효소 등)을 목적으로 하는 단백질과 융합시킨 융합단백질을 사용하는 경우가 많습니다. 혈우병 혈우병(hemophilia)은 X 염색체에 있는 유전자의 선천성, 유전성 돌연변이로 인해 혈액 내의 응고인자(피를 굳게 하는 물질)가 부족하게 되어 발생하는 출혈성 질환을 말합니다. 면역글로블린 면역 글로불린(Immunoglobulin)은 항원의 자극에 의하여 면역반응으로 만들어지는 당단백질 분자로써 주로 혈액 내에서 특정한 항원과 특이적으로 결합하여 항원-항체 반응을 일으킵니다. 다른 말로는 항체(antibody)라고도 하며 B 림프구로부터 생산되어 박테리아와 바이러스 등의 병원성 미생물을 침전이나 응집반응으로 항원을 제거하는 기능을 수행합니다. 종양괴사인자(TNF) 종양괴사인자는 TNF. 카켁틴(cachectin)이라고도 합니다. 인간을 포함해 동물 체내에서 만들어지는 제암효과를 가진, 이른바 생물학적 응답조절물질(BRM)의 일종으로 1975년 미국 슬론케터링 암연구소에서 처음 발견했습니다. 대식세포가 내독소(endotoxin)로 알려진 세균이 갖고 있는 독성물질과 반응하여 만들어집니다. 소두증 소두증(Microephaly)은 두부 및 뇌가 정상보다도 이상하게 작은 선천성 기형의 하나로 대개의 경우 앞이마의 발달이 나쁘고 상하로 두부가 작게 보입니다. 반면 안면의 발달은 정상이지만, 천문(泉門) 및 봉합선은 빨리 폐쇄합니다. 뇌 그 자체에도 선천성 기형, 이를테면 축소뇌나 수두증을 수반하는 경우가 많으며 정박(精薄)을 나타내는 것 외에 여러가지 신경증상을 나타낼 수 있습니다. 단클론항체 단클론 항체(monoclonal antibody, mAb)는 단 하나의 B 세포가 항원의 자극을 받아 증식, 클론을 형성하여 생산해 내는 특성이 동일한 항체를 의미합니다. mAb는 하나의 항원결정기에만 결합하는 단일 친화력을 가진 항체이며, 이와 비교되는 개념으로 다클론 항체(polyclonal antibody)가 있습니다. T세포 T세포(T-Cell)는 골수의 조혈줄기세포에서 유래하고 가슴샘 내에서 분화하여 성숙T세포가 되어 말초림프조직으로 이행하는 세포입니다. 가슴샘 내에 있는 동안은 미성숙 상태로 보통 T세포가 아닌 가슴샘세포 또는 가슴샘림프구라고 하며 비장, 림프절의 가슴샘의존역에 분포합니다. 제 1상 임상 제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험입니다. 제 2상 임상a 제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험입니다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 합니다.. 제 2상 임상b 임상 2a의 결과에 따라 설계된 용량을 가지고 다시 환자에 투여, 어느 만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여 용량의 범위를 정하는 과정입니다. 제 3상 임상 제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험입니다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확일할 수 있는 경우가 바람직합니다. [공통 사업위험] &cr; 가. 코 로나19 로 인한 경기 침체 및 불확실성&cr; &cr;세계 각국은 백신개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 그러나 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며 각종 변이 코로나19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재 합니다. 이에 정책 당국은 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없는 지원을 하고 있습니다. 다만, 코로나19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.&cr; 정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 악화될 가능성은 존재 합니다. 이처럼 경기회복에 대한 불확실성이 높은 경우에는 투자 감소로 인하여 신약 개발의 진행 속도가 더뎌져 당사 수주 감소 로 이어질 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 코 로 나 19의 장기화로 인한 거시경제에 부정적인 흐름이 발현될 경우 당사의 매출과 수익성이 부정적인 영향 을 받을 수 있음을 유의하여 투자에 임해주시길 바라겠습니다. 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.&cr; 세계 각국은 백신개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 그러나 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며 각종 변이 코로나19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 이에 정책 당국은 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없는 지원을 하고 있습니다. 다만, 코로나19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.&cr; [IMF 주요국의 경제성장률 전망치] (단위 : %) 구분 2020 2021&cr;('21.04) 2021&cr;('21.07) 2022(E) 세계 -3.2 6.0 6.0 4.9 선진국 -4.6 5.1 5.6 4.4 미국 -3.5 6.4 7.0 4.9 유럽 -6.5 4.4 4.6 4.3 일본 -4.7 3.3 2.8 3.0 신흥국 -2.1 6.7 6.3 5.2 중국 2.3 8.4 8.1. 5.7 인도 -7.3 12.5 9.5 8.5 한국 -0.9 3.6 4.3 3.4 출처) IMF World Economic Outlook Update(2021.07) &cr;IMF가 2021년 07월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 2021년 세계경제성장률 전망치는 2021년 04월 예상한 바와 같이 6.0%, 2022년 세계경제 성장률 전망치는 4.9%를 전망하였습니다. 이는 선진국들을 중심으로 진행된 재정 확대 정책과 백신 보급의 가속화로 인한 것으로 추정됩니다. 2021년 하반기 이후부터는 경제 회복 모멘텀이 소폭 강화될 것으로 예상되지만, 여전히 코로나19 이전 성장경로를 하회할 전망입니다.&cr;&cr;국가별 전망을 살펴보면, 선진국의 2021년 경제성장률 전망은 2021년 04월 전망치 대비 0.5%p 증가한 5.6%, 신흥국의 2021년 경제성장률 전망은 2021년 04월 전망치 대비 0.4%p 감소한 6.3%로 조정되었습니다. 선진국의 경우 미국과 유럽의 경기 부양책 효과 등이 반영되었고 신흥개도국의 국가ㆍ지역별 회복 양상은 상이하나, 코로나19 확산으로 인해 인도 성장률 하향 등이 반영된 것에 기인합니다.&cr;&cr;이처럼 세계 경제성장률은 백신 생산ㆍ보급 가속화, 추가 재정확대 및 백신 생산·배분 가속화를 위한 국제 공조 강화 등의 결과로 증가할 것으로 전망되나 여전히 팬데믹 전개로 인한 불확실성이 높은 상황입니다. 팬데믹 재확산, 금융여건 위축, 사회 불안 확대, 지정학적ㆍ무역 갈등 및 코로나19에 따른 부정적 요인이 상존하고 있습니다. 한국은행이 현재 추정하는 국내 경제 성장률은 다음과 같습니다. &cr; [ 국내 경제 주요지표 추정치 ] (단위: %) 구분 2020년 2021년(E) 2022년(E) 연간 상반기 하반기 연간 상반기 하반기 연간 GDP -1.0 3.7 4.2 4.0 3.2 2.8 3.0 민간소비 -4.9 1.0 4.0 2.5 4.7 2.3 3.5 설비투자 6.8 10.7 4.3 7.5 2.8 4.2 3.5 지식재산 생산물투자 3.6 3.6 5.0 4.3 4.3 3.4 3.8 건설투자 -0.1 -1.0 3.4 1.3 2.3 2.7 2.5 상품수출 -0.5 14.8 4.0 9.0 1.9 3.1 2.5 상품수입 -0.1 11.0 5.9 8.3 3.0 4.0 3.5 출처) 한국은행 경제전망보고서(2021.05) 주) 전년동기 대비 &cr;한국은행이 2021년 05월 발표한 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2021년 4.0%, 2022년 3.0% 수준을 기록할 전망입니다. 국내 경기는 글로벌 경기개선 등에 힘입어 수출과 설비투자를 중심으로 회복세를 이어가겠으나, 민간소비 개선 지연으로 회복속도는 완만할 것으로 예상됩니다. 하지만 향후 코로나19 전개 양상 및 백신 보급상황 등에 따라 성장경로의 불확실성이 높은 상황입니다. &cr; [국내 경제성장률 추이] (단위 : %) 구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년(E) 2022년(E) 국내 경제성장률 3.2 2.9 2.0 -1.0 4.0 3.0 출처: 한국은행 경제전망보고서(2021.05) &cr;정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을 내면서, 경제가 안정화되도록 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 악화될 가능성은 존재합니다. 이처럼 경기회복에 대한 불확실성이 높은 경우에는 투자 감소로 인하여 신약 개발의 진행 속도가 더뎌져 당사 수주 감소로 이어질 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 코로나19의 장기화로 인한 거시경제에 부정적인 흐름이 발현될 경우 당사의 매출과 수익성이 부정적인 영향을 받을 수 있음을 유의하여 투자에 임해주시길 바라겠습니다. &cr;&cr; [제 약 사업 부문]&cr; 나. 충분한 제품화 사례가 없는 DNA백신 및 핵산 기반 치료제의 불확실성 &cr; &cr; 당 사가 연구개발 중인 DNA백신은 현재 대부분 임상 또는 비 임상 단계 에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 문제점 을 포함하고 있습니다. 2021년 8월 21일 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)의 자이코브-디(ZyCov-D)가 세계 첫 DNA 기반 코로나19 백신이 긴급사용 승인받은 바 있지만 당사가 개 발 중인 DNA백신 및 핵산 기반 바이오의약품 역시 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화 된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성 도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 당사가 고려하고 있는 정도의 수익 창출에 실패할 가능성도 상존 하고 있 습니다. &cr; 당사가 연구개발 중인 DNA백신 시장은 'DNA Vaccines: Technologies and Global Markets (2021년 09월, BCC Research사 발행)'에 의하면, DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2021년 기준 31억달러의 시장을 형성하였으며, 2026년까지 115억달러 규모의 시장과 2021년부터 2026년까지 연평균 성장률(CAGR) 30.2%를 전망하였습니다. 현재 세계적으로 DNA 백신을 연구 개발 중인 회사는 다음과 같습니다.&cr; [글로벌 DNA 백신 개발사 현황] 개발사 개발 단계 적응증 비고 Zydus Cadila 긴급사용승인: 1개 코로나19 인도 NSE/BSE 상장 Inovio Pharmaceuticals 임상3상: 1개&cr;임상2상: 8개 임상1상: 3개 자궁경부전암 등 암 질환, 코로나19 등 감염성 질환 미국 NASDAQ 상장 AnGes 임상2상: 2개 코로나19, 고혈압 일본 도쿄 증권거래소 상장 제넥신 임상2상: 2개 코로나19, 자궁경부전암 한국 KOSDAQ 상장 진원생명과학 임상2상: 2개&cr;임상1상: 2개 코로나19, 메르스 한국 KOSPI 상장 Oncosec 임상3상: 1개&cr;임상2상: 2개 임상1상: 2개 진행성 흑생종 등 암질환, 코로나19 미국 NASDAQ 상장 Bionet 임상1상: 2개 코로나19, 지카/댕기열 태국 제약사 출처) 당사 제시 핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있으며, 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않기 때문에 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. 'Global Nucleic Acid Therapeutics Market 2020-2024 (2020년 10월, Research And Markets사 발행)' 보고서에 의하면, 2024년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 72억달러 규모의 시장과 2020년부터 2022년까지의 연평균 성장률(CAGR) 33.3%를 전망하였습니다. [당 사 파이프라인의 시장규모 예측] 구분 시장규모 출처 당사 연구개발 현재 진행단계 인플루엔자 &cr;예방백신 전세계 : 2020년 - 58억달 러&cr; 2028년 - 107.3억달러 &cr; (연평균 성장률 7.2%, 2021년-2028년 ) Fortune Business Insight- The global influenza vaccine market, 2021 유니버셜 인플루엔자 DNA백신&cr;2상임상 준비중(이노비오) C형 간염 치료제, &cr;백신 전세계 : 2018년 - 78.6억달러 &cr; 2026년 - 73.5억달러&cr; (연평균 성장률 -0.9%, 2019년-2026년) Fortune Business Insight- Hepatitis C Drug Market size, share & Industry analysis, 2019-2026, 2018 VGX-6150, 임상1상(한국) 완료,&cr;GLS-6150 임상1상(한국) 완료, &cr;GLS-6100 임상1상 승인 지카 DNA 백신 전세계 : 2021년 - 169.8억달러&cr; 2026년 - 220.9억달러&cr; (연평균 성장률 5.4%, 2021년-2026년) Market Data Forecast-Global Zika Virus Vaccines Market Size, Share, Trends, COVID-19 Impact & Growth Analysis Report 2021-2026, 2021 GLS-5700, 임상1상(푸에르토리코) 완료 메르스 백신 전세계 : 2015년 - 12.4억달러 2022년 - 17.1억달러 (연평균 성장률 4.5%, 2015년-2022년) GBI Research, 2017 GLS-5300, 임상1상 완료(미국), &cr;임상1/2a상(한국) 완료 코로나19 백신 전세계 : 2021년 - 136억달러 2026년 - 195억달러 (연평균 성장률 7.6%, 2021년-2026년) GlobalData-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccines, Opportunity Assessment and Major Market Forecast to 2026, 2021 GLS-5310, 임상1상(한국) 중간분석완료, &cr;임상2a상(한국) 진행중 코로나19 치료제 전세계 : 2020년 - 1.65억달러 2025년 - 0.02억달러 (연평균 성장률 -57.8%, 2020년-2025년) Markets and Markets- COVID-19 Impact on Vaccines & Drugs Market - Global Forecast to 2025, 2020 GLS-1027 임상2상 (미국,푸에르토리코, 북마케도니아) 진행중, GLS-1200 임상2상 (미국) 진행중 출처) 당사 제시 주) 상기 기재한 시장규모는 투자자분들의 이해를 돕기 위하여 각 출처별로 질병별 시장규모에 대한 전망치를 발췌하였으며, 당사의 파이프라인별 기대수익과 차이가 있을 수 있습니다. 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 하지만, 연구개발 중인 DNA백신은 현재 대부분 임상 또는 비 임상 단계에 있어 가시적인 시장의 규모와 적정한 경쟁력의 정도를 합리적으로 측정하는 것이 어려운 산업이라는 문제점을 포함하고 있습니다. 2021년 8월 21일 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)의 자이코브-디(ZyCov-D)가 세계 첫 DNA 기반 코로나19 백신이 긴급사용 승인받은 바 있지만 당사가 개 발 중인 DNA백신 및 핵산 기반 바이오의약품 역시 임상 시험을 계획대로 진행하여 신약으로서 허가를 받아 제품화 된다고 하더라도 시장 경쟁력 결여 등의 이유로 수익 창출에 실패할 가능성 도 있습니다. 또한, 시판 과정에서 예상치 못한 부작용의 발견, 경쟁 제품 대비 약효 저하 등으로 인해 시판 후에라도 당사가 고려하고 있는 정도의 수익 창출에 실패할 가능성도 상존하고 있 습니다. &cr; 또한 , 당사는 GLS-5310의 임상2a상 연구 착수 와 무관하게 적응증이 다른 DNA백신의 연구개발을 진행 중에 있습니다. 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 만성C형간염 DNA백신은 현재 임상연구 개발을, 중증열성혈소판감소증 중후군 감염병 예방 DNA백신은 비임상 연구개발을 진행중에 있습니다. 특히, GLS-5310은 현재 보건복지부 산하의 코로나19 치료제ㆍ백신 신약개발사업단과 2021년 02월 협약을 체결하고, 코로나19백신 지원 프로그램에 선정되어 1/2a상 임상연구와 3상임상연구를 계획하고 있습니다. 하지만, GLS-5310이 향후 제품화 되더라도 당사가 개발중인 파이프라인의 DNA백신은 다른 질병과 다른 항원을 대상으로 하기 때문에 당 사가 연구개발 중인 파이프라인의 성공을 담보할 수 없습니다. &cr; &cr; 이처럼 DNA백신 시장은 단계적으로 성장하고 있으며, 2021년 08월 21일 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)의 자이코브-디(ZyCov-D)가 세계 첫 DNA 기반 코로나19 백신이 긴급사용 승인받은 바 외엔 아직까지 제품화 사례가 충분히 없어 향후 성공가능성은 매우 불확실합니다. 이에 계속적인 비용과 시간이 소모될 것으로 예상되며 DNA백신의 효능이 인정되지 못하면 당사에 치명적인 타격이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 다. 코 로나19 백신 개발 실패의 위험&cr; &cr;당사의 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 02월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 03월 27일 '2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정된 후 정부지원을 받아 임상개발을 진행 중입니다. &cr;그러나 현재로서는 현재 연구 개발이 진행 중인 DNA백신 또는 코로나19 경구용 치료제 및 코 스프레이 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황 이며, 임상 개발이 실패할 경우 당사에서 사용한 연구개발비는 자산이 되지 못하고 비용으로만 처리될 가능성 이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나 바이러스의 유행성이 멈출 경우 해당 백신 및 치료제에 대한 수익성이 없을 수도 있으며, 타 경쟁사들이 우선적으로 백신 및 치료제 개발에 성공할 경우에도 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성 이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 당사는 코로나19 치료제가 상용화되더라도 코로나19 부스터 백신의 필요성 및 코로나19 치료제의 확장성 등을 고려하여 연구 개발을 지속할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 타 제품 대비 우월한 효능을 나타내지 못해 당사가 예상한 바와 달리 코로나19 백신 및 치료제의 수익성이 없을 가능성이 존재 합니다. 이 경우 당사가 사용한 연구개발 비용은 회수가 불가능하여 재무 건정성에 매우 큰 악영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. &cr; 정부는 2020년 04월 대통령 주재 산ㆍ 학 ㆍ 연 ㆍ 병 합동회의를 계기로 코로나19 치료제 및 백신 개발 집중 지원하여, 신속히 성과를 창출할 수 있도록 민관합동 범정부 지원단을 구성하였으며, 질병관리본부는 국내 자체 백신개발을 위한 '백신실용화기술개발사업'에 대규모 연구 투자를 시작했습니다.&cr; &cr; 당사의 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 02월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 03월 27일 '2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정된 후 정부지원을 받아 임상개발을 진행 중입니다. 그 이후 진행 과정은 아래와 같습니다. &cr; [코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 연구개발 진행과정] 일자 내용 2020년 03월 '2020년도 질병 관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '&cr;핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정 (2020년 04월부터 2020년 12월까지 145백만원을 지원 받음) 2020년 06월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응이 유도되는 것을 확인함 2020년 07월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인 2020년 09월 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관, 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가 후 독성연구를 착수 2020년 12월 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받음 고대구로병원 임상시험 계약을 체결 첫번째 대상자의 접종을 완료 2021년 01월 고용량군의 등록을 시작 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행 하기 위해, 미국 FDA에 임상승인신청을 하였음 2021년 02월 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인 98억원 중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 '코로나19 치료제 백신 신약개발사업단'과 체결 2021년 03월 임상1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료 2021년 05월 모든 대상자의 접종이 완료. 현재 중간 분석을 위한 검체를 확보하고 있음. 2021년 07월 -2021년 07월 08일 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 긍정적인 임상1상 중간분석 결과를 확인하고, 자료모니터링위원회(DSMB)의 심의를 통과해 임상2a상에 진입&cr;-임상2a상은 300명을 대상으로 위약대조군과 백신접종군의 안정성과 백신 면역원성을 평가하는 연구로 진행 예정임.&cr;-임상3상은 대조백신의 면역원성 비교임상으로 진행될 예정이고, 대조백신으로 아스트라제네카사 백신을 고려하고 있음.&cr;-2021년 07월 22일 코로나19 백신(GLS-5310)을 포함한 백신 조성물의 특허를 출원 -2021년 07월 27일 피내 접종과 비강내 접종을 병용한 후 백신 면역반응을 평가하는 임상연구인 CoV2-002 연구가 미국 FDA의 승인 득함. 2021년 08월 -2021년 08월 31일 임상2a상 연구에서 대상자를 만 85세까지 확대하고, 용량을 1.2mg과 접종을 8주간격 2회로 확정하고, 위약대조군의 경우 백신접종 후 4주 경과시 GLS-5310이나 타 백신을 접종할 수 있는 기회를 추가한 임상시험계획의 변경승인을 식약처로부터 득함 출처) 당사 제시 [당사 코로나19 백신 및 치료제 개발 현황 상세내역] (기준일: 증권신고서 제출 전일 현재) 구분 진행 단계 내용 코로나19 DNA 백신&cr;(GLS-5310) 임상 1상 - 1차 중간분석결과 확보, 안전성과 면역원성 (결합항체, T세포면역반응) 우수함 확인&cr;- 백신 면역원성 중 돌기(스파이크) 항원에 대한 혈청전환율 확인&cr;- T세포 면역 반응 확인&cr;- 접종 완료 후 4주 경과 시 3개 접종군에서 평균 항체가 확인&cr;- 접종 완료 후 4주 경과 시 3개 접종군에서 말초혈액단핵세포 백만 개당 평균 분석값 확인 - 2차 중간분석 진행 중 &cr;- 중화항체 1차분석(PRNT50) 결과 확보&cr;- Pseudo 바이러스 중화항체 분석 진행 중&cr;- T세포 면역반응 :T 세포의 다기능성 분석 및 다양한 코로나19 변이주 바이러스에 대한 T세포 면역반응 비교 평가 진행 중 임상 2a상 - 기존 고려대 구로병원 이외에 추가로 4개 병원과 임상 연구 계약 체결 - 국가임상시험지원재단과 GLS-5310 임상 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼]이용 협약서 체결 코로나19 경구용 치료제&cr;(GLS-1027) 임상 2상 (1) 미국 FDA, 북마케도니아 식약청(2021.07.02), 한국 식약처(2021.09.08), 유럽의약품청(EMA)(2021.11.01), 불가리아 식약청(2021.11.01)으로부터 임상 2상 IND 승인 (2) 국내 임상연구 준비중 - 임상연구기관 선정 : 고려대 구로병원, 고려대 안암병원, 고려대 안산병원, 인하대병원, 가천의대 길병원 - 중앙 IRB 신청 및 5개 기관과 임상 연구 계약 체결 준비 중 코로나19 감염방지 코스프레이 치료제&cr;(GLS-1200) 임상 2상 - 미국 FDA 임상 2상 승인(2020.05.04) - 임상연구기관 : 펜실베니아 대학교 임상센터, 루이지에나주 바톤루지시 임상센터, 텍사스 콘로시 임상센터 &cr; 1) 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)&cr; 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 경우 기존 백신 접종자들의 면역반응 약화로 돌파감염이 계속 증가하고 있어 국내외 부스터 백신의 개발이 반드시 필요한 상황입니다. 당사 코로나19 백신은 향후 부스터 백신의 역할을 수행하기 위하여 임상 3상 개발 및 승인(2022년 1분기 예상), 백신 허가(2022년 4분기 예상)를 목표로 연구개발 진행 중입니다.&cr;&cr;2) 코로나19 경구용 치료제(GLS-1027)&cr; 현재 시중의 코로나19 치료제 대부분은 항바이러스제로 개발되고 있으며, 이러한 형태의 치료제는 변이 바이러스에 대한 치료 효과는 감소할 수 있습니다. 또한 감염 직후에 주로 치료 효과를 나타내어 사용 시기가 제한적이어서 치료율이 제한적입니다. &cr;이에 비해 당사의 코로나19 경구용 치료제(GLS-1027)를 투여하게 되면 코로나19 감염 후 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비되는 염증 반응으로 정상 세포를 공격하는 현상을 억제하기 때문에 증상이 악화되는 것을 방지할 수 있고 이를 통해 위중증 환자로 발전하는 비율을 낮출 수 있습니다.&cr;이에 따라 코로나19 감염 후 폐부위 염증으로 악화되는 것을 방지하는 치료제로 임상 3상 연구 승인 획득(2022년 1분기 예상) 및 허가(2022년 3분기 예상)를 득할 계획입니다. 또한, 코로나19 뿐만 아니라 면역 반응이 과도하게 일어날 수 있는 모든 신ㆍ변종 호흡기 바이러스 감염증에 적용 가능하기 때문에 코로나19 감염병이 소멸된 이후에도 치료제로 사용 가능합니다.&cr;&cr;3) 코로나19 감염방지 코스프레이 치료제(GLS-1200)&cr; GLS-1200은 코로나19 바이러스 뿐만 아니라 인플루엔자 바이러스 등 모든 호흡기 감염 바이러스에도 분사 시 바이러스 사멸 효과가 나타나기 때문에 코로나19 소멸 이후에도 적응증 확장이 가능합니다. 당사는 임상 3상 연구 승인 획득(2022년 1분기 예상) 및 허가(2022년 3분기 예상)를 득할 계획입니다. 이외에도 코로나19 RNA 백신인 GLS-3000의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원(Houston Metho dist Hospital) , 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 m RNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 완료하였습니다 . 증권신고서 제출일 현재 mRNA 백신후보물질의 LNP 제형화 연구를 진행 중입니다 . &cr; &cr; 당사는 정부로부터의 보조금 이외에도 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 41,377 백만원 을 사용하여, 코로나 치료제 및 백신 개발을 다음과 같이 진행할 예정입니다. 세부적인 내용에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항의 Ⅴ. 자금의 사용목적을 참고하여 주시기 바랍니다.&cr; [코로나19 백신 및 치료제 개발 관련 자금사용계획] (단위 : 백만원) 구 분 세부 내역 금 액 GLS-5310&cr;코로나-19 DNA백신 개발 3상임상연구_대조백신이용 면역원성 비교 임상(4,000명) 임상기관비용 22,400 3상임상연구_대조백신이용 면역원성 비교 임상(4,000명) 검체분석 3,200 3상임상연구_대조백신이용 면역원성 비교 임상(4,000명) 검체분리/보관/배송 1,594 소계 27,194 GLS-1027&cr;코로나19 임상악화 방지 경구용 치료제 개발 2상임상연구 (임상CRO관리, 임상기관비용, 검체배송, 검체분석), 132명 8,000 3상임상연구 (임상CRO관리, 임상기관비용, 검체배송, 검체분석), 760명 3,683 3상임상연구 (임상CRO관리, 임상기관비용, 검체배송, 검체분석) 2,500 소계 14,183 합 계 41,377 출처) 당사 제시 &cr;그러나 현재로서는 현재 연구 개발이 진행 중인 DNA백신 또는 코로나19 경구용 치료제 및 코 스프레이 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며, 임상 개발이 실패할 경우 당사에서 사용한 연구개발비는 자산이 되지 못하고 비용으로만 처리될 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나 바이러스의 유행성이 멈출 경우 해당 백신 및 치료제에 대한 수익성이 없을 수도 있으며, 타 경쟁사들이 우선적으로 백신 및 치료제 개발에 성공할 경우에도 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; 현재 코로나19의 확진세는 증가하고 있는 추세입니다. 보건복지부에 따르면 확진자 수는 2020년 01월 11명에서 2021년 11월 388,347명까지 꾸준히 증가세를 기록하고 있으며, 사망자 수는 2020년 0명에서 2021년 11월까지 3,033명을 기록하고 있습니다. 누적기준 코로나19 확진자 수 및 사망자 수의 추이는 아래와 같습니다.&cr; [국내 코로나19 확진자 수 및 사망자 수] 국내 코로나19 확진자 및 사망자 수.jpg 국내 코로나19 확진자 및 사망자 수 출처) 보건복지부 주) 2021년 11월의 경우 2021년 11월 11일까지 집계된 수치입니다. 이에 따라 다수의 코로나19 치료제 및 백신이 개발되고 있으며, 특히 현재 국내 코로나19 치료제의 현황은 식품의약품안전처에 따르면 2개 사용 승인, 1개 긴급사용승인 심사 진행 중, 17개 임상 진행 중으로 총 20개의 치료제가 개발 및 승인 진행 중이며, 상세 내역은 다음과 같습니다.&cr; 국내 코로나19 치료제 현황 (기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재) 구분 회사 제품명(성분명) 진행 단계 승인일 분류 1 길리어드사이언스코리아 베클루리주(렘데시비르) 사용 승인 2020-07-24 항바이러스제 2 셀트리온 렉키로나주(레그단비맙) 사용 승인 2021-02-05 항바이러스제(중화항체치료제) 3 한국화이자제약 PF-07321332/리토나비르 긴급사용승인 심사 2021-11-10(신청일) 항바이러스제 4 크리스탈지노믹스 CG-CAM20(카모스타트) 임상 2상 2020-07-01 항바이러스제 5 대웅제약 DWJ1248정(카모스타트) 임상 2ㆍ3상 2020-07-06 항바이러스제 임상 3상 2020-12-31 6 제넥신 GX-I7 임상 1b상 2020-08-07 면역조절제 7 동화약품 DW2008S 임상 2상 2020-11-23 항바이러스제 8 이뮨메드 hzVSF-v13 임상 2상 2020-12-07 항바이러스제 9 녹십자웰빙 라이넥주(자하거가수분해물) 임상 2a상 2021-02-26 항바이러스제 10 종근당 CKD-314(나파모스타트) 임상 3상 2021-04-15 항바이러스제 11 글락소스미스클라인 VIR-7831(GSK4182136) 임상 2상 2021-05-04 항바이러스제(중화항체치료제) 12 한국유나이티드제약 UI030(부데소니드, 아포르모테롤) 임상 2상 2021-05-28 면역조절제 13 텔콘알에프제약 렌질루맙 임상 1상 2021-07-21 면역조절제 14 신풍제약 피라맥스정(피로나리딘, 알테수네이트) 임상 3상 2021-08-27 항바이러스제 15 진원생명과학 GLS-1027 임상 2상 2021-09-08 면역조절제 16 아미코젠파마 AGP600(sUDCA) 임상 2a상 2021-10-15 면역조절제 17 제넨셀 ES16001(담팔수엽50%, 에탄올건조엑스) 임상 2ㆍ3상 2021-10-26 항바이러스제 18 대원제약 DWTG5101 임상 2상 2021-11-02 항바이러스제 19 현대바이오사이언스 CP-COV03(니클로사미드) 임상 1상 2021-11-11 항바이러스제 20 일동제약 S-217622 임상 2ㆍ3상 2021-11-17 항바이러스제 출처) 식품의약품안전처 &cr; 당사는 코로나19 치료제가 상용화되더라도 코로나19 부스터 백신의 필요성 및 코로나19 치료제의 확장성 등을 고려하여 연구 개발을 지속할 예정입니다. 그럼에도 불구하고 타 제품 대비 우월한 효능을 나타내지 못해 당사가 예상한 바와 달리 코로나19 백신 및 치료제의 수익성이 없을 가능성이 존재합니다. 이 경우 당사가 사용한 연구개발 비용은 회수가 불가능하여 재무 건정성에 매우 큰 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.&cr; 라. 연구개발 실패 위험 &cr; &cr; 한 개의 신약 이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데 통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요 된다고 알려져 있습니다. &cr; 당사가 연구개발 하는 가장 앞선 단계의 DNA백신은 임상2a상을 진행하고 있는 코로나19 DNA백신 (GLS-5310)으 로 국내 코로나19 팬데믹 상황을 고려하여 신속한 제품개발을 추진하고 있어 제품화까지 1~2년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상 됩니다. 하지만 이는 긴급사용승인을 예상한 일정으로, 국내외 타사 코로나19 백신들이 보급되면서 국내 백신 접종률이 증가한다면 백신 미접종 상태의 임상시험 대상자 모집이 어려워지고 신규 백신에 대한 필요성이 낮아져 계획 중인 임상 연구 및 제품화가 지연 될 수 있습니다. 이 외에도 당사가 예상치 못한 이유로 인해 백신 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요 될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사 의 수익성 및 성장성 에 악영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;당사가 주요사업으로 영위하는 바이오신약개발 산업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 신약 이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 밖에 없습니다. 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수 밖에 없습니다.&cr; 한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허가기관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.&cr; [신약 개발 및 승인 프로세스] 신약승인절차.jpg 신약승인절차 출처) 글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(한국바이오경제연구센터) &cr; 임상1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상3상은 임상2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상3상은 임상2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높은 69%입니다. 임상3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는 데다 임상 기간이 평균 3년으로 가장 깁니다. 임상에서 가장 성공률이 높은 단계는 신약의 제품허가 승인 단계인 NDA 입니다. NDA 단계는 임상1상에서 3상까지 해당 적응증에 대한 모든 임상 테스트를 통과한 상태에서 다시 한번 최종 검토하는 과정이기 때문에 통상적으로 통과할 확률이 높습니다. &cr; 당사는 연구개발을 위해서 지속적으로 시장을 통해 자금을 조달하고 있으며, 최 근 3년 동안 두 차례의 공모 유상증자(96,275백만원)와 두 차례의 사모 주식관련사채 발행(36,000백만원)을 통해 자금을 조달 하였습니다. &cr; [유상증자 내역] (단위: 백만원, 주) 증자방식 청약일(구주주) 납입일 최종발행금액 증자비율 모집주식 수 주주배정후 실권주 일반공모 2020년 01월 16일~&cr;2020년 01월 17일 2020년 01월 28일 19,800 50.16% 11,000,000 주주배정후 실권주 일반공모 2020년 06월 25일~&cr;2020년 06월 26일 2020년 07월 03일 76,475 34.72% 11,600,000 합 계 - - 96,275 22,600,000 [전환사채 발행 현황] (단위: 백만원, 주) 종류/구분 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상&cr;주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 제3회사모&cr;전환사채 2018년 04월 12일 2022년 10월 12일 12,000 기명식&cr;보통주식 2019년 04월 13일~&cr;2022년 09월 12일 100 4,448 - - 전환가액 조정 제4회사모&cr;전환사채 2020년 11월 25일 2023년 11월 25일 24,000 기명식&cr;보통주식 2021년 11월 25일~&cr;2023년 10월 25일 100 19,001 24,000 1,263,091 전환가액 조정 합 계 - - 36,000 기명식&cr;보통주식 - 100 - 24,000 1,263,091 - &cr; 2020년 04월 기준과 2021년 08월 기준으로 당사 파이프라인의 연구개발 정도 및 연구개발비용은 아래와 같습니다.&cr; [연구개발 진행정도] (단위 : 백만원) 프로젝트명 2020년 04월 2021년 08월 증권신고서 제출 전일 현재 연구 성과물 연구개발 비용 통합독감 DNA백신 2상임상 준비중 이노비오 주도 개발 중 이노비오 주도 개발 중 공동개발사인 이노비오사가 2상임상연구부터 개발진행, 2상임상연구 단계 진입을 위한 미국 및 국제 보건관련 기관의 자금지원 모색중 3,968 VGX-6150 만성C형 간염 치료백신 - - - 1상임상 종료 식약처 보고, 국제학술대회 구두 및 포스터 발표 (2018년 Liver Week 2018, 2019년 HCV2019), 비임상결과 국제학술지 논문게재 (Scientific Report), 임상결과 국제학술지 게재 (Journal of Hepatology) 4,603 GLS-6150 만성C형 간염 치료백신 한국 1상임상 진행중 한국 1상 임상 종료 한국 1상 임상 종료 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상승인서, 임상시험대상자 모집 완료 34 GLS-6100 C형 간염 예방백신 식약처 1상임상 재신청 준비 식약처 1상임상 승인 식약처 1상임상 승인 복지부 지원 연구개발 과제 선정, IND승인신청 식약처 접수증 106 GLS-5300 메르스 백신 한국 1/2a상 임상 진행중 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 미국 FDA 1상 임상승인, 1상임상연구 종료, 임상연구결과 국제학술지 논문제개 (Lancet Infectious Disease) 한국 식약처 1/2a상 임상승인, 서울대병원/분당서울대병원에서 임상연구 진행중 국제백신연구소(IVI) 지원 과제 선정 비임상결과 국제학술지 논문 게재 (Science Translational Medicine)&cr; 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석 진행 중 2,341 GLS-5700 지카 DNA 백신 푸에르토리코 1상임상 종료 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표&cr; 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중 8,406 GLS-1200 축농증 치료제 미국 2상임상승인 미국 2상 임상 잠정 중단 미국 2상 임상 잠정 중단 축농증 치료 2상임상연구에 대한 미국 FDA 임상승인신청완료, 미국 FDA 2상임상 승인&cr; 코로나19 감염병사태로 임상시험 잠정중단 234 GLS-1200 코로나19 감염방지 &cr; 코스프레이 치료제 - 미국 2상 임상 진행중 - 미국 2상 임상 진행중&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중 미국 FDA 2상 임상승인&cr; 실험동물에서 코부위 코로나19 바이러스 감소 확인&cr; 현재 대상자 모집 및 투약 진행중 2,093 GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 미국 2상임상 준비 개발 잠정 중단 개발 잠정 중단 안전성 확인 1상임상연구 종료, 당뇨병성 신장질환치료제 임상개발에 필요한 동물효능평가연구 5,213 GLS-1027 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제 - 미국, 북마케도니아 2상 임상승인,&cr; 헝가리, 한국 식약처 2상 임상승인신청 - 미국, 북마케도니아, 한국 식약처, 유럽의약품청(EMA), 불가리아 식약청 2상 임상 승인&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중&cr;- 국내 임상 연구 준비 중 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제로 2상임상 신청 및 승인&cr; 우수한 햄스터 공격감염 연구결과 확인 1,727 GLS-5310 코로나19 백신 비임상연구 한국 1/2a상 임상시험 진행중 - 한국 임상 1상의 1차 중간분석 결과 확인&cr;- 임상 1상의 2차 중간분석 진행 중&cr;- 임상 2a상 연구를 위해 5개 기관과 임상 연구 계약 체결&cr;- 국가임상시험지원재단가 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼] 이용 협약서 체결 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정됨 &cr; 식약처 1/2a상 임상승인&cr; 복지부 코로나19 백신임상지원과제 선정&cr; 임상1상 중간결과 확인, 2a상 임상 진입 4,401 GLS-5140 SFTS 백신 비임상연구 비임상연구 비임상연구 대한민국 특허등록 (2020년 2월), 해외특허PCT출원, 질환동물효능평가결과 국제학술지 논문게제 (Nature Communication)&cr; 복지부 백신실용화과제 비임상 및 임상시험지원과제 선정 353 GLS-7100 혈우병 치료제 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제품후보물질 개선 연구 진행중 110 GLS-8000 만성B형간염치료 및 예방용 항체 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 대한민국 특허 등록, 미국 특허 등록, &cr; B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행 중 83 GLS-3000&cr;코로나19 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술 평가 중 24 지카 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 복지부 백신실용화과제 mRNA 신속백신제작 플랫폼 과제 선정&cr; 질병청으로부터 이전 받은 지카백신 항원 적용 후보물질 도출 중 65 합계 33,761 출처) 당사 제시 주 ) 연 구 개발비용은 2006년부터 2021년 3분기 까지 지 출 합계 [최근 3년 및 2021년 3분기 세부 연구개발 비용] (단위 : 백만원) 과 목 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도 회계처리 판매비와 관리비 7,518 10,278 8,396 8,867 5,874 5,711 5,661 5,601 개발비(무형자산) - - - - - - - - 연구개발비용 계(주1) 7,518 10,278 8,396 8,867 5,874 5,711 5,661 5,601 (정부보조금) (2,506) (2,506) (960) (960) (669) (669) (616) (616) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 5,012 7,772 7,436 7,907 5,205 5,042 5,045 4,985 연구개발비 / 매출액 비율(주2)&cr; [연구개발비용계÷당기매출액×100] 17.6% 30.3% 17.9% 22.1% 12.6% 14.6% 14.7% 17.3% 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다. 주2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. &cr; 상 기 표에서 연결기준 연구개발비용이 별도기준 연구개발비용보다 낮은 이유는 당사에서 VGXI로 지급되었던 연구개발비용은 연결기준 재무제표에서 내부거래로 제거 되었기 때문입니다. VGXI는 당사가 연구개발을 진행 중인 핵산 기반 백신에 필요한 플라스미드 DNA를 공급하고 있으며, 당사가 VGXI에 지급한 연구개발비용은 2018년 108백만원, 2019년 128백만원, 2020년 943백만원, 2021년 3분기 3,354백 만원 입 니다. &cr; &cr; 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중 단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재합니다 . 당사가 연구개발 하는 가장 앞선 단계의 DNA백신은 임상2a상을 진행하고 있는 코로나19 DNA백신 (GLS-5310)으 로 국내 코로나19 팬데믹 상황을 고려하여 신속한 제품개발을 추진하고 있어 제품화까지 1~2년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상 됩니다. 하지만 이는 긴급사용승인을 예상한 일정으로, 국내외 타사 코로나19 백신들이 보급되면서 국내 백신 접종률이 증가한다면 백신 미접종 상태의 임상시험 대상자 모집이 어려워지고 신규 백신에 대한 필요성이 낮아져 계획 중인 임상 연구 및 제품화가 지연 될 수 있습니다. 이 외에도 당사가 예상치 못한 이유로 인해 백신 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요 될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사 의 수익성 및 성장성 에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; [ 연구개발 중단 파이프라인] (단위 : 백만원) 프로젝트명 제품설명 개발단계 중단 사유 연구개발비 GLS-5100 대상포진 백신 전임상연구 타사 백신이 우수한 효능으로 전세계 시장을 독점하고 있어 개발 중단 780 GLS-7000 유방암 치료제 전임상연구 동물실험결과 기존 치료방법 대비 효과가 미약하여 개발 중단 86 GLS-8100 류마티스 관절염 치료제 전임상연구 동물실험을 통해 효능을 확인하였지만, 해당 관절염 동물 모델을 구축하는데 시간과 연구비용이 많이 소모되어, 국책과제 선정될 때까지 개발 중단 713 GLS-3700 H7N9 신종플루 예방백신 전임상연구 국책 지원과제 모색 중 26 GLS-7300 비만대사 유전자치료제 전임상연구 동물실험결과 비만치료효과가 미약하여 개발 중단 132 VGX-7100 허혈질환 유전자치료제 전임상연구 동물실험결과 새로운 혈관생성 효과가 미약하여 개발 중단 10 VGX-7200 DNA 기반 알츠하이머 항체치료제 전임상연구 알츠하이머 치료제 전세계 개발 동향 반영 후속 개발 중단 42 미정 Adiponetin 항암치료제 전임상연구 동물실험결과 항암치료효과가 미약하여 개발 중단 95 합계 1,884 출처) 당사 제시 [연구개발 진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 핵산 기반 바이오 신약 DNA 백신&cr;RNA 백신 GLS-5310 코로나19 감염병 DNA 백신 2020년 임상2a상(한국) 2021년 정부보조금 GLS-3000 코로나19 감염병 RNA 백신 2020년 전임상 - 정부와 공동개발 GLS-5300 메르스 예방 2015년 임상1/2a상 완료(한국) 2017년 공동개발 GLS-5700 지카 바이러스 예방 2016년 임상1상 완료(푸에르토리코) 2016년 2상부터 이노비오 주도로 개발 GLS-6100 C형 간염 예방 2021년 임상1상 IND 승인(한국) 2021년 정부보조금 GLS-6150 만성 C형 간염 재감염 예방 2017년 임상1상(한국) 2018년 정부보조금 GLS-7000 유방암 치료제 2015년 개발중단 - - GLS-5100 대상포진 예방 2013년 개발중단 - - GLS-5140 중증 열성혈소판감소 증후군예방 2015년 전임상 - 정부보조금&cr;공동개발 GLS-3700 H7N9 신종플루예방 2013년 개발중단 - 지카 RNA 백신 지카 바이러스 예방 2021년 선도물질 발굴 정부지원과제 DNA기반 단백질 및 단클론항체의약품 이중기능 항암융합단백질 dRP Her2 양성 항암치료 2015년 신약후보물질 - 특허양수 혈액응고 8인자 dRP(GLS-7100) A형 혈우병 치료 2014년 신약후보물질 - - 항아밀로이드베타 Plas-mAb 알츠하이머병 예방/치료 2014년 개발중단 - - B형간염면역글로블린 Plas-mAb(GLS-8000) HBV 감염예방 2017년 신약후보물질 - 특허양수 비만대사 유전자치료제 비만치료 2014년 개발중단 - 허혈질환 유전자치료제 당뇨병성 족부궤양 치료 2013년 개발중단 - DNA 기반 알츠하이머 항체치료제 알츠하이머 치료 2014년 개발중단 - 항 TNF 알파 Plas-mAb(GLS-8100) 류마티스 관절염 치료제 2019년 신약후보물질, 국책과제선정까지 중단 - 항염증 치료 신약 천연물 유래성분 GLS-1200 항염증제(만성 축농증치료)&cr;코로나19 코스프레이 치료제 2018년 임상2상 승인(미국) 2020년 라이센스인 저분자량 화학합성 성분 GLS-1027 당뇨병성 신장질환치료&cr;코로나19 임상반응 2019년 임상2상 IND 승인(미국) 2020년 - 임상2상 IND 승인(북마케도니아) 2021년 임상2상 IND 승인(불가리아) 2021년 임상2상 IND 승인(유럽) 2021년 임상2상 IND 승인(한국) 2021년 출처) 당사 제시 (가) 품목 : GLS-5300 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 중동호흡기증후군 예방 3. 작용기전 GLS-5300 접종으로 체내 메르스 바이러스 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어, 메르스 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음 4. 제품의 특성 기존백신대비 백신에 의한 메르스 감염우려 전무하고, 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA특성한 장기보관이 가능하여 응급백신으로 개발 용이 5. 진행경과 [임상 1상]-글로벌 임상 임상시험승인일 : 미국 FDA(2015.11.19), 임상시작일 : 2016.1.28, 진행국가 : 미국, 1상임상 예비결과 발표 (2018.06.27), 1상임상결과 논문게재 (Lancet Infectious Disease, 2019.7.25) [임상 1/2a상]-국내 임상 임상시험승인일 : 한국식약처(2017.09.17), 임상시작일 : 2018.9.5, 1/2a상 임상중간결과 발표 (2020.5), 1/2a상 임상종료(2020.5.18) 6. 향후 계획 임상 1/2a상 임상종료후 국내 응급백신공급 및 비축을 위한 한국 식약처 허가 진행예정, 2상임상이후부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행 7. 경쟁제품 임상시험에 착수한 제품은 현재 본 제품외 없음 (약 12개 제품이 비임상시험 단계에서 연구개발중임) 8. 관련논문등 A synthetic consensus anti-spike protein DNA vaccine induces protective immunity against Middle East respiratory syndrome coronavirus in nonhuman primates (Sci Transl Med. 2015)&cr;Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1,open-label, single-arm, dose-escalation trial (Lancet Infect Dis. 2019) 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 미국 이노비오사와 메르스백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발 (2015.05.27) 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 - 전염병대비혁신연합(CEPI)은 이노비오사와 계약을 체결하여 전세계 응급 비축용 백신개발 지원 (2018.04.12) : 당사는 자회사인 VGXI를 통해 전세계 메르스 응급백신의 생산과 공급을 담당 - 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일 &cr;국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 지원받음 (나) 품목 : GLS-5700 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 지카(Zika) 바이러스 감염 예방 3. 작용기전 GLS-5700 접종으로 체내 지카 바이러스 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어, &cr;지카 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음 4. 제품의 특성 기존백신대비 백신에 의한 지카 바이러스 감염우려 전무하고, 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA 특성한 장기&cr;보관이 가능하여 응급백신으로 개발 용이 5. 진행경과 [임상 1상]-미국,캐나다 임상시험승인일 : 미국 FDA(2016.6.20), 임상시작일 : 2016.7.27, 진행국가 : 미국, 캐나다, 1상&cr;임상결과 발표 (2017.10.10) [임상 1b상]-푸에르토리코 임상시험승인일 : 미국 FDA(2016.8.30), 임상시험대상자 모집등록 완료: 2017.6.16, 진행국가 : &cr;미국령 푸에르토리코 6. 향후 계획 임상 1상 임상 종료 후 2상 임상이후부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행 7. 경쟁제품 - NIH/VRC (임상 2상), WRAIR (임상 1상) 8. 관련논문등 Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine -- Preliminary Report (2017, The &cr;New England Journal of Medicine) 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 미국 이노비오사와 지카 DNA백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발 (2016.1.22) 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 (다) 품목 : GLS-5310 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 코로나19 감염증 예방 3. 작용기전 정상인에게 GLS-5310 또는 GLS-3000 접종으로 체내 SARS-CoV-2 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어, SARS-CoV-2 바이러스의 감염을 억제함으로서 코로나19 감염증을 예방 4. 제품의 특성 약독화 생백신 대비 DNA백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음 5. 진행경과 [신약후보물질 연구]&cr;후보물질 도출연구 착수: 2020.2, 후보물질 도출 및 항원 발현 확인 : 2020.04, VGXI사 GMP생산공정 개발 및 임상용 백신 생산착수: 2020.6., 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응이 유도되는 것을 확인: 2020.7, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인: 2020.9, 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관, 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가 후 독성연구를 착수: 2020. 12.7, 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받음: 2020.12.18, 고대구로병원 임상시험 계약을 체결: 2020. 12.31, 첫번째 대상자의 접종을 완료, 2021년1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년3월4일 임상1상 연구 대상자45명의 등록을 완료하고, 2021년5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고 현재 1차 중간분석 결과 확보하였으며, 2차 중간분석 진행 중. 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행하기위해, 2021년 1월19일 미국 FDA에 임상승인신청을 하였음.&cr; 2021년 08월 31일 국가임상시험지원재단가 GLS-5310 임상 상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼] 이용 협약서 체결&cr; 임상 2a상 연구기관 선정 : 고려대 구로병원, 고려대 안암병원, 고려대 안산병원, 인하대 병원, 가천의대 길병원 6. 향후 계획 2a상 임상연구 착수 (2021년 8월). 7. 경쟁제품 이노비오 INO-4800 , 제넥신 GX-19 8. 관련논문등 해당사항없음 9. 시장 규모 비록 긴급사용허가를 받아 시판중인 제품이 존재하지만, 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 질병관리본부 국립보건연구원 용역연구개발 (2020.4) 11. 정부보조금 2020년 3월 27일 '2020년도 질병 관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정 (2020년 4월부터 2020년 12월까지 145백만원을 지원 받음) 2021년 2월 4일, 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원 중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 '코로나19 치료제 백신 신약개발사업단'과 체결 12. 기타 사항 해당사항 없음 &cr; (라) 품목 : GLS-6150/GLS-6100 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 C형간염 예방 3. 작용기전 정상인(또는 만성 C형간염 완치자)에게 GLS-6150/GLS-6100 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T세포 면역반응 이 유도되어, HCV바이러스의 감염 및 재감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음 4. 제품의 특성 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자나 고위험 정상인을 대상으로 HCV 감염 및 재감염을 예방 5. 진행경과 [임상 1상]- GLS-6150 (C형간염 완치자 대상) 임상시험승인일 : 한국 식약처(2018.2.5), 임상시작일 : 2018.9.4, 임상종료일: 2020.5.11,&cr;진행국가 : 한국 [임상 1상]- GLS-6100 (정상인) 임상시험승인일: 한국 식약처(2021.5.21) 6. 향후 계획 GLS-6100 (고위험 정상인 대상)의 1상 임상연구 착수 준비 7. 경쟁제품 - NIAID, ReiThera (임상 2상) 8. 관련논문등 Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus &cr;infection (2017, Scientific Reports) 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 &cr;어려움 10.공동개발 미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역독점개발권리 확보 (2011.10.7) 11. 정부보조금 보건복지부의 기술개발사업 면역백신개발과제로 선정(2017년 6월부터 2020년 12월까지 &cr;3,415백만원을 지원 받고 있음) 12. 기타 사항 해당사항 없음 (마) 품목 : VGX-6150 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 만성 C형 간염 환자의 면역치료 3. 작용기전 만성C형간염 환자에 VGX-6150 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T세포 면역반응 이 유도되어, HCV바이러스에 감염된 세포를 제거하거나 HCV 바이러스 의 방출을 억제하여 만성C형간염을 &cr;치료 4. 제품의 특성 기존 만성C형간염 면역치료제 대비 부작용이 없고, DAA 등의 항바이러스 의약품 대비 면역기억작용으로 지속적인 만성C형간염 억제 효과를 보임, 바이러스 항원의 변이에 대비하기 위해, 공통&cr;서열 항원을 도출하여 백신을 디자인함 5. 진행경과 [임상 1상]-한국 임상시험승인일 : 한국 식약처(2013.10.8), 진행국가 : 한국, 임상결과 발표: 2020.2.20 6. 향후 계획 2상임상단계의 진입을 보류하고, 의학적 미충족 수요가 높은 C형간염 예방백신(GLS-6150/GLS-&cr;6100)의 개발을 우선 수행함 7. 경쟁제품 Chron Tech Pharma (임상 2상)-임상실패 8. 관련논문등 - Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus &cr;infection (2017, Scientific Reports)&cr;- IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology) 9. 시장 규모 초기 임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 &cr;어려움 10. 공동개발 미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역독점개발권리 확보 (2011.10.7) 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 (바) 품목 : GLS-5100 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 대상포진의 예방 3. 작용기전 고령자 또는 면역억제제 치료전의 환자에게 GLS-5100 접종으로 체내 대상포진 바이러스(VZV) 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어, 수두를 일으킨 뒤 사람의 신경절에 잠복해 있던 수두-대상포진 바이러스의 복제 및 활성을 억제함으로서 대상포진을 예방 4. 제품의 특성 재조합 단백질 백신 또는 펩타이드 백신 대비, Adjuvant 없이도 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있으며, 특히 &cr;이들 백신에서 유도되지 않는 CD8+ T세포 면역반응을 활성화함, 대상포진바이러스 약독화 생백신 대비 감염의 &cr;우려가 없어 매우 안전함 5. 진행경과 [전임상 연구] 전임상연구 착수: 2014.8, 실험동물이용 대상포진예방 효능평가 완료: 2018년 6. 향후 계획 국책과제 선정시 전임상연구 착수, 개발 중단 7. 경쟁제품 동일형태의 경쟁제품은 없으나, 단백질/펩타이드 백신 및 약독화백신은 시판중임 * GSK사, Shingrix : 2017년 미 FDA 허가 획득 (subunit 백신), 2회 투여 * MSD사, Zostavax : 2006년 해외 출시, &cr;2013년 국내 출시(약독화 생백신), 1회 투여 8. 관련논문등 Herpes Zoster DNA Vaccines with IL-7 and IL-33 Molecular Adjuvants Elicit Protective T Cell Immunity (2018, ImmuneNetwork) 9. 시장 규모 해외 대상포진 백신 시장규모 : 연간 8억 달러 수준 10.공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 대상포진 예방 및 치료용 DNA백신 조성물에 대한 특허 등록 (대한민국 특허청) 등록번호/일자: 1017236050000 (2017.03.30) (사) 품목 : GLS-5140 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 중증열성혈소판감소증후군 예방 3. 작용기전 정상인에게 SFTS DNA백신 접종으로 체내 SFTS 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어, &cr;SFTS 바이러스의 감염을 억제함으로서 중증열성혈소판감소증후군을 예방 4. 제품의 특성 약독화 생백신 대비 DNA백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음 5. 진행경과 [신약후보물질 연구]&cr;후보물질 도출연구 착수: 2015.12, 후보물질 효능평가 완료 후 결과 논문게재 (Nature Communications 2019), 전임상연구 착수 : 2020.10 실험동물에서 백신 후보물질 선정 및 용량 용법 최적화 연구 6. 향후 계획 임상연구 착수(2023년 상반기). 7. 경쟁제품 경쟁제품 없음, 국내외 최초 백신개발 8. 관련논문등 Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease (2019, Human Vaccines & Immunotherapeutics)&cr;Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets (Nature Communications, 2019) 9. 시장 규모 초기 개발단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 한국과학기술원과 복지부 국책연구개발과제에 참여하여 공동개발 (2015.12) 11. 정부보조금 보건복지부의 기술개발사업 면역백신개발과제로 선정(2015년 12월부터 2019년 11월까지 180백만원을 지원 받았음), 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었음(2020년 10월부터 2022년 12월까지) 12. 기타 사항 중증열성 혈소판 감소 증후군 예방 DNA백신에 대한 특허 출원 (대한민국 특허청) 출원번호/일자: 10-2018-0074418/2018.6.28&cr;2019년 06월 26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)를 출원 2020년 02월 04일 대한민국 특허 등록 &cr;(아) 품목 : 이중기능 항암융합단백질 dRP 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - 이중기능 항암융합단백질dRP 2. 적응증 Her2 양성 항암 치료 3. 작용기전 Her2 양성 암환자에 이중기능 항암융합단백질 dRP을 투여하면, 투여부위에서 발현 분비된 치료물질이 HER2 양성 종양 부위에 집적되어 해당 부위에서 VEGF 신호를 차단함으로써 신생혈관형성을 억제하여 종양 성장 및 전이를 &cr;억제함으로 암을 치료 4. 제품의 특성 기존 허가 제품은 aflibercept (VEGF-Trap)보다 타겟 종양 부위로의 집적율이 더 높아 기존 치료제보다 더 효과적인 항암 효과가 기대되며 기존 신생혈관 억제제의 부작용을 최소화할 수 있음, DNA 기반 단백질 치료제의 특성 상, 경쟁물질 대비 빠른 임상 진입이 가능함. 5. 진행경과 [신약후보물질 연구] 후보물질 도출연구 착수 : 2015.6, 후보물질 제작 완료/ 세포 수준에서 발현 확인 및 실험 동물 체내에서 단백질 &cr;생성 확인 완료/ HER2 양성 종양 모델을 이용한 암 억제 효과를 기존 항암제와 비교 확인 완료. 대상 적응증 선정을 위한 연구를 진행 중 6. 향후 계획 개발 중단 7. 경쟁제품 HER2와 VEGF를 동시 타깃하는 이중결합항체를 개발하는 사례가 있으나 아직 모두 비임상 단계이며, 현재 임상 &cr;진행 중인 HER2, VEGF 동시 타깃 물질은 없음 (개발 사례: Genentech사 bH1-44, Shengbiao Medical Equipment &cr;Technology Co., Ltd.사 YY0411, The Second Military Medical Univ. FL518 등) 8. 관련논문등 해당사항 없음 9. 시장 규모 초기 개발단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 강원대학교 산학협력단이 보유한 암세포 증식 억제와 혈관신생 억제를 위한 융합 단백질 및 이를 포함한 항암 &cr;조성물에 대한 국내외 특허를 양수함으로서 독점적 개발권리를 확보함 (계약체결일 : 2015.6.30) (자) 품목 : GLS-7100 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - 혈액응고 8인자 dRP 2. 적응증 A형혈우병(8인자 결핍증) 치료 3. 작용기전 A형 혈우병 환자에 혈액응고 8인자 dRP을 투여하면, 투여부위에서 발현 분비된 치료물질이 혈중에서 다른 &cr;응고인자들과 결합하여 응고작용이 회복되도록 도움으로서 A형 혈우병을 치료 4. 제품의 특성 기존 제품의 경우 반감기가 빠른 이유로 2-3일에 한번씩 주사해야 하는 단점이 있지만, 1회 투여로 체내 지속발현 효과를 기대할 수 있어 투여회수를 줄일 수 있음. 현재 임상개발중인 타사 바이러스 운반체 이용 치료제의 경우 바이러스 벡터에 대한 면역반응으로 인하여 반복적인 투여가 어려운 반면, 해당 의약품의 경우 벡터에 대한 면역반응이 없어 반복적인 투여가 가능 5. 진행경과 [신약후보물질 연구] 후보물질 도출연구 착수 : 2014.10, 후보물질 제작 완료/ 혈액 응고8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 후보물질 개선연구 진행 중 6. 향후 계획 혈우병 동물모델에서 개선된 후보물질의 효능평가 완료 (2022년 하반기). 7. 경쟁제품 BMN270 (BioMarin Pharmaceutical) - AAV5-hFVIII, 임상 3상 개시(2018), SB-525 (Sangamo Biosciences & Pfizer) - AAV2/6-hFVIII, 임상 1/2상 진행중(2017) 8. 관련논문등 해당사항 없음 9. 시장 규모 2022년에는 각각 1,740만달러와 884만달러에 이를 것이라고 전망됨(제약산업 분석기업; EvaluatePharma) 10.공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 (차) 품목 : 항TNF 알파 Plas-mAb 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - 항 TNF 알파 Plas-mAb 2. 적응증 류마티스 관절염 치료 3. 작용기전 류마티스 관절염의 원인인 TNF알파와 결합하는 항체를 생성함으로서 관절염을 치료하는 기전입니다. 4. 제품의 특성 경쟁제품인 단클론 항체치료제 대비, 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산기간이 단축되고 가격경쟁력이 우수함. 1회 투여로 체내 지속발현 효과를 기대할 수 있어 투여회수를 줄일 수 있고, DNA는 면역원성이 없어 안전하고 반복 투여가 가능함, DNA 기반 단클론 항체치료제의 특성 상, 경쟁물질 대비 빠른 임상 진입 및 개발이 가능함. 5. 진행경과 [신약후보물질 연구] 후보물질 도출연구 착수 : 2019.1, 후보물질 제작 완료/ 동물세포에서 항체의 생성과 TNF알파 결합능력확인/ 아밀로이드 베타와의 결합력 확인/ 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응을 억제함을 보임으로우수한 활성 확인. 현재, 실험동물에서 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구 진행, TNF알파억제 효능을 평가 중임 6. 향후 계획 개발 중단 7. 경쟁제품 Humira (AbbVie) 및 관련 Biosimilar 3종, Remicade(J&J), Enbrel (Pfizer) 8. 관련논문등 해당사항 없음 9. 시장 규모 2017년 세계 최대 매출의약품 중 3종(Humira, Enbrel, Remicade)포함, 2018년 전세계 36조원 시장규모 10. 공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 (카) 품목 : GLS-8000 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - B형간염 면역글로블린 Plas-mAb 2. 적응증 HBV 감염 예방 3. 작용기전 간이식 예정자 또는 모계 감염 우려자에 B형간염 면역글로블린 Plas-mAb을 투여하면, 투여부위에서 발현 분비된 치료물질이 혈중에서 HBV S 항원을 포함하고 있는 바이러스 감염성 입자를 제거하고, HBV preS1을 통한 바이러스가 숙주 세포로의 침입을 방해함으로서 HBV 감염을 예방 4. 제품의 특성 기존 HBV 면역 글로불린이 HBV S 면역글로불린에 한정되어 있는 것에 반해 S 면역글로불린과 preS1 면역 &cr;글로불린을 동시에 투여함으로써 HBV 감염을 완전히 예방할 수 있음, 면역글로불린 생산의 어려움으로 고가인 기존 HBV 면역 글로불린 대비, DNA 기반 항체치료제의 특성 상, 합리적인가격의 면역글로불린을 제공함으로써 기존 시장 침투가 용이하고 신규 시장 확보가 가능함 5. 진행경과 [신약후보물질 연구] 후보물질 도출연구 착수 : 2017.4, 3종의 후보물질 플라스미드 제작 및 연구용 시료 생산 완료/ 동물세포에서 발현/항체생성과 항원 결합능력 확인. 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구 진행 중이고, 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 바이러스 억제효과를 확인 6. 향후 계획 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 동물실험 (2021년 상반기) 7. 경쟁제품 기존 시장에서 B형 간염 면역 글로불린이 허가되어 사용되고 있음. (예 : Cangene Corporation 사 HepaGamB, &cr;Grifols 사 HyperHEPB, Biotest Pharmaceuticals Corporation 사 Nabi-HB 등) GC녹십자사, GC1102 (재조합 HBV 면역글로불린) : HBV 관련 간이식 환자 대상으로 임상 3상 시험 진행 중, 현재 개발되고 있는 preS1 면역글로불린 제품은 없음. 8. 관련논문등 해당사항 없음 9. 시장 규모 초기 개발단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 강원대학교 산학협력단이 보유한 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술을양수함으로서 독점적 개발권리를 확보함 (계약체결일 : 2017.4.5) 1종 후보물질 국내 특허 등록 완료 (등록번호 : 10-1864693/등록일자: 2018.5.30) (타) 품목 : GLS-1200 1. 구분 함염증치료신약-천연물유래성분, 쓴맛수용체신호전달물질 2. 적응증 만성 축농증 치료, 코로나19 감염 방지 3. 작용기전 키나(Cinchona)나무의 나무껍질에서 추출한 성분인 Quinine은 호흡기관인 부비동의 쓴맛 수용체를 자극하여 체내 항염증물질의 분비를 유도함으로서, 염증의 원인인 세균을 제거하여 만성 축농증을 치료. 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방 4. 제품의 특성 Quinine은 지난 150년간 말라리아치료제등의 성분으로 이용되었고 우수한 안전성이 확인됨, 비염 및 축농증 치료시 Quinine과 반응성이 있는 쓴맛수용체를 지닌 환자를 진단법에 의해 선별한다면 치료 효율을 극대화 할 수 있음, Quinine을 코 스프레이로 투약하면 코 상피세포내에서 산화질소(NO) 가스를 생성하여 세포 밖으로 분비하게 됨. 코로나19 바이러스가 코를 통해 인체에 진입하면 상기도(upper respiratory tract)에 존재하는 코 상피세포(nasal epithelial cell)에 감염되어 세포 안으로 바이러스 유전자가 삽입되고 바이러스 복제가 일어남. 이때, 코로나19 바이러스가 감염된 세포 안으로 Quinine투약으로 생성된 산화질소(NO) 가스가 이동하여 바이러스의 복제를 저해함으로써 감염을 방지하게 됨 5. 진행경과 [임상 1/2상]- 임상시험승인 및 시작일: 미국 FDA(2015.10), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2017년 5월&cr;[임상2상]- 축농증 치료 임상시험승인, 미국FDA(2020.4) [임상2상]- 코로나19 감염 방지 임상시험승인, 미국FDA(2020.4), 임상시험대상자의50%이상의 &cr;등록을 완료(2020.9), 미국 내 코로나19 감염병 유행의 진원지이며 다수의 감염사례가 발생 중인 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험센터를 추가(2020,9)&cr; 현재 임상연구기관은 펜실베니아 대학교 임상센터, 루이지에나주 바톤루지시 임상센터, 텍사스 콘로시 임상센터 6. 향후 계획 만성 축농증 치료제 : 코로나19 감염병 사태에 따라 2상임상연구 착수 코로나19 감염방지 코스프레이 치료제 : 임상2상연구 종료 (2021년말) 7. 경쟁제품 유사한 작용기전의 경쟁제품 없음 8. 관련논문등 Bitter Tastes Bodyguards (2106, Scientific American), Bacterial D-amino acids suppress sinonasal innate immunity through sweet taste receptors in &cr;solitary chemosensory cells (2017, Science Signaling) 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 &cr;어려움 10. 공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 미국 University of Pennsylvania가 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호&cr;전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 &cr;(계약체결일 : 2018.6.20) (파) 품목 : GLS-1027 1. 구분 항염증치료신약-저분자량 화학합성성분 2. 적응증 당뇨병성 신장질환등 자가면역의 치료, 코로나19 감염병 중증방지 치료 3. 작용기전 당뇨병성 신장질환의 원인인 , Th 17 세포를 직접억제함으로 IL-17생성을 감소시킴으로서 치료함 4. 제품의 특성 GLS-1027은 염증질환의 치료에 이용되는 경구용 의약품으로, RA, 1형당뇨병, Colitis, Uveitis에서 효능을 확인하였고, 1상임상연구를 통해 약물의 안전성을 확인함 5. 진행경과 [임상 1상]- 임상시험 승인 및 시작일: 미국 FDA(2008.2), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2008년 9월 [[임상2상]-임상승인 및 시작일 : 미국 FDA(2020.11), 북마케도니아 식약청(2021.07), 한국 식약처(2021.09), 유럽 의약품청(EMA)(2021.11), 불가리아 식약청(2021.11)&cr;국내 임상 2상 연구 준비중&cr;임상연구기관 선정 : 고려대 구로병원, 고려대 안암병원, 고려대 안산병원, 인하대 병원, 가천의대 길병원 6. 향후 계획 코로나19 감염후 심각한 폐질환 방지 2상임상연구 종료 (2021년) 7. 경쟁제품 MTX(methotrexate) : 경구용 anti-folate 치료제, 핵산대사 효소 억제, 일시적 염증억제, 35% 치료율 8. 관련논문등 Clin Immunol. 2007, JPET 2006, EJP 2008, BJ Pharmacol 2008 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10. 공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 &cr; 이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;당사가 영위하고 있는 제약 사업 부문의 DNA백신 연구개발의 경우 현재까지 상용화된 제품도 없으며, 증권신고서 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.&cr; 마. 연구 개발 지연 위험&cr; &cr; 당사는 주요 파이프라인인 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)을 포함하여 여러 건의 임상시험을 진행 중입니다. &cr; 다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서 코로나19 등 임상 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 코로나19로 인해 외부 활동이 위축되어 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재 합니다.&cr; 당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 늦어질 수 있습니다. 또한, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능합니다. 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향 을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 주요 파이프라인인 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)을 포함하여 여러 건의 임상시험을 진행 중입니다. &cr; [연구개발 진행정도] (단위 : 백만원) 프로젝트명 2020년 04월 2021년 08월 증권신고서 제출 전일 현재 연구 성과물 연구개발 비용 통합독감 DNA백신 2상임상 준비중 이노비오 주도 개발 중 이노비오 주도 개발 중 공동개발사인 이노비오사가 2상임상연구부터 개발진행, 2상임상연구 단계 진입을 위한 미국 및 국제 보건관련 기관의 자금지원 모색중 3,968 VGX-6150 만성C형 간염 치료백신 - - - 1상임상 종료 식약처 보고, 국제학술대회 구두 및 포스터 발표 (2018년 Liver Week 2018, 2019년 HCV2019), 비임상결과 국제학술지 논문게재 (Scientific Report), 임상결과 국제학술지 게재 (Journal of Hepatology) 4,603 GLS-6150 만성C형 간염 치료백신 한국 1상임상 진행중 한국 1상 임상 종료 한국 1상 임상 종료 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상승인서, 임상시험대상자 모집 완료 34 GLS-6100 C형 간염 예방백신 식약처 1상임상 재신청 준비 식약처 1상임상 승인 식약처 1상임상 승인 복지부 지원 연구개발 과제 선정, IND승인신청 식약처 접수증 106 GLS-5300 메르스 백신 한국 1/2a상 임상 진행중 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 미국 FDA 1상 임상승인, 1상임상연구 종료, 임상연구결과 국제학술지 논문제개 (Lancet Infectious Disease) 한국 식약처 1/2a상 임상승인, 서울대병원/분당서울대병원에서 임상연구 진행중 국제백신연구소(IVI) 지원 과제 선정 비임상결과 국제학술지 논문 게재 (Science Translational Medicine)&cr; 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석 진행 중 2,341 GLS-5700 지카 DNA 백신 푸에르토리코 1상임상 종료 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표&cr; 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중 8,406 GLS-1200 축농증 치료제 미국 2상임상승인 미국 2상 임상 잠정 중단 미국 2상 임상 잠정 중단 축농증 치료 2상임상연구에 대한 미국 FDA 임상승인신청완료, 미국 FDA 2상임상 승인&cr; 코로나19 감염병사태로 임상시험 잠정중단 234 GLS-1200 코로나19 감염방지 &cr; 코스프레이 치료제 - 미국 2상 임상 진행중 - 미국 2상 임상 진행중&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중 미국 FDA 2상 임상승인&cr; 실험동물에서 코부위 코로나19 바이러스 감소 확인&cr; 현재 대상자 모집 및 투약 진행중 2,093 GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 미국 2상임상 준비 개발 잠정 중단 개발 잠정 중단 안전성 확인 1상임상연구 종료, 당뇨병성 신장질환치료제 임상개발에 필요한 동물효능평가연구 5,213 GLS-1027 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제 - 미국, 북마케도니아 2상 임상승인,&cr; 헝가리, 한국 식약처 2상 임상승인신청 - 미국, 북마케도니아, 한국 식약처, 유럽의약품청(EMA), 불가리아 식약청 2상 임상 승인&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중&cr;- 국내 임상 연구 준비 중 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제로 2상임상 신청 및 승인&cr; 우수한 햄스터 공격감염 연구결과 확인 1,727 GLS-5310 코로나19 백신 비임상연구 한국 1/2a상 임상시험 진행중 - 한국 임상 1상의 1차 중간분석 결과 확인&cr;- 임상 1상의 2차 중간분석 진행 중&cr;- 임상 2a상 연구를 위해 5개 기관과 임상 연구 계약 체결&cr;- 국가임상시험지원재단가 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼] 이용 협약서 체결 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정됨 &cr; 식약처 1/2a상 임상승인&cr; 복지부 코로나19 백신임상지원과제 선정&cr; 임상1상 중간결과 확인, 2a상 임상 진입 4,401 GLS-5140 SFTS 백신 비임상연구 비임상연구 비임상연구 대한민국 특허등록 (2020년 2월), 해외특허PCT출원, 질환동물효능평가결과 국제학술지 논문게제 (Nature Communication)&cr; 복지부 백신실용화과제 비임상 및 임상시험지원과제 선정 353 GLS-7100 혈우병 치료제 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제품후보물질 개선 연구 진행중 110 GLS-8000 만성B형간염치료 및 예방용 항체 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 대한민국 특허 등록, 미국 특허 등록, &cr; B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행 중 83 GLS-3000&cr;코로나19 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술 평가 중 24 지카 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 복지부 백신실용화과제 mRNA 신속백신제작 플랫폼 과제 선정&cr; 질병청으로부터 이전 받은 지카백신 항원 적용 후보물질 도출 중 65 합계 33,761 출처) 당사 제시 주) 연 구 개발비용은 2006년부터 2021년 3분기 까지 지 출 합계 그러나 다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서 코로나19 등 임상 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 코로나19로 인해 외부 활동이 위축되어 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다.&cr; 당사가 계획 중인 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 늦어질 수 있습니다. 또한, 임상 실패의 경우 기존에 발생한 비용에 대한 회수가 불가능합니다. 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. &cr;대한의학회지에 실린 논문(전주연, 김혜경, 유경상, 2020. The Impact of COVID-19 on the Conduct of Clinical Trials for Medical Products in Korea, 대한의학회지) 에 따르면 국내 상위 25개 제약사 중 절반 이상인 13개 제약사가 코로나19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답한 바 있으며, 특히 코로나19로 인해 임상 site를 확보하기 어려운 점, 임상 환자가 내원하여 임상을 진행하기 어려운 점 등을 주요 요인으로 꼽았습니다. 또한, 데이터 및 분석업체인인 글로벌데이터에 따르면, 2021년 2월 기준 전세계적으로 1,200건이 넘는 임상시험이 코로나19로 인해 지장을 받고 있으며, 특히 항암제 등 종양 관련 임상시험에 큰 영향을 받고 있습니다. 이러한 지장은 임상 개시 지연, 환자 등록 중단, 환자 등록 지연 등 여러 요인으로 인해 발생하고 있습니다. 코로나19의 확산세가 지속될 경우 당사가 진행 중인 임상시험이 연기되고 중단될 수 있으며 이는 당사 기업가치 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.&cr; &cr; 바 . CMO 사 업 부문 매출의 정체 위험&cr;&cr; 당 사의 CMO사업부문의 성장을 주요 기반으로 연결기준 매출액이 2018년 26.21%, 2019 년 20.26%, 2020년 0.63%, 2021년 3분기 -3.41% (전년 동기 대비) 성장 률을 보이고 있습 니 다 . 최근 전세계 유전자 치 료제 시장의 빠른 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁수 주가 증가하는 추 세이며, 수주잔고는 2018년 5,921천 USD, 2019년 16,697천USD, 2020년 15,293천USD, 2021년 3분기 8,183천USD 를 보이고 있습니다.&cr; 현재 당사의 매출 성장을 이끌고 있는 VGXI의 플라스미드 DNA 매출은 글로벌적으로 수요가 증가하고 있음에 따라 생산 시설 확충 이후 매출 성장이 지속될 것으로 예상하고 있으나, 경쟁기업들 또한 빠르게 설비투자를 진행하여 공급을 늘릴 계획을 가지고 있기 때문에 향후 매출 및 수익성에 대해서는 불확실한 상황이며, 향후 해당 제품에 대한 대체품이 연구개발될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향 을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. &cr;유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의 플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기 업들간 기술력의 차이가 있습니다. 대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 당사를 제외하고, 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사 등이 있습니다. &cr;&cr;최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 여러 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있고, Coherent Market Insights(CMI)의 보고서(2021.06)에 따르면 플라스미드 DNA 생산 시장은 2021년 약 635.1만달러에서 연평균 23.2%의 성장률을 보여 2028년 시장규모는 약 27억 3,380만달러가 될 것으로 예상됩니다. 지난 2019년 8월 세계 1위 제약 업체 미국의 Pfizer사는 노스캐롤라이나 지역에 5억 달러 규모의 신규 CMO 생산시설을 건설하고 300명의 신규 직원을 채용하겠다고 발표했으며, 미국의 Aldevron사는 2020년대 초까지 연매출 10억달러의 생산시설의 확장을 준비하거나 진행하는 등 플라스미드 DNA CMO 시장에 투자를 지속하고 있습니다. &cr; &cr;2020년 11월 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 화이자 및 모더나 등의 코로나19 백신과 mRNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수하였습니다. 현재 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 약 4,000평 규모로, 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 원액 생산 시설이 배치될 예정입니다. 해당 시설은 2021년말까지 완공을 목표로 하고 있습니다. 2022년 1분기 시험 가동을 통해 제품의 적격성 확인 후 2분기부터 실질적인 가동을 목표로 하고 있습니다. 이러한 CMO사업부문의 성장을 주요 기반으로 당사는 연결기준 매출액이 2018년 26.21%, 2019 년 20.26%, 2020년 0.63%, 2021년 3분기 -3.41% (전년 동기 대비) 성장률을 보이고 있습 니 다 . 최근 전세계 유전자 치 료제 시장의 빠른 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁수 주가 증가하는 추 세이며, 수주잔고는 2018년 5,921천 USD, 2019년 16,697천USD, 2020년 15,293천USD, 2021년 3분기 8,183천USD 를 보이고 있습니다.&cr; [성장성 지표] (단위: 백만원, 천USD) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 수익(매출액) 28,499 29,054 41,503 41,241 34,292 매출액 증가율 -3.41% 2.42% 0.63% 20.26% 26.21% 수주잔고 현황(천USD) 8,183 14,745 15,293 16,697 5,921 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주) 2020년 3분기 및 2021년 3분기의 경우 매출액 증가율은 전년 동기 대비 수치입니다. [사업부문별 매출 현황] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 매출액 매출비중 매출액 매출비중 매출액 매출비중 매출액 매출비중 CMO 매출액 17,212 60.39% 26,409 63.63% 23,588 57.20% 18,092 52.76% 의류용 심지 6,252 21.94% 9,404 22.66% 12,130 29.41% 10,934 31.88% 자수사 및 기타상품 3,802 13.34% 4,136 9.97% 4,549 11.03% 4,612 13.45% 컨설팅 등 1,233 4.33% 1,554 3.74% 974 2.36% 654 1.91% 합계 28,499 100% 41,503 100% 41,241 100% 34,292 100% 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 현재 당사의 매출 성장을 이끌고 있는 VGXI의 플라스미드 DNA 매출은 글로벌적으로 수요가 증가하고 있음에 따라 생산 시설 확충 이후 매출 성장이 지속될 것으로 예상하고 있으나, 경쟁기업들 또한 빠르게 설비투자를 진행하여 공급을 늘릴 계획을 가지고 있기 때문에 향후 매출 및 수익성에 대해서는 불확실한 상황이며, 향후 해당 제품에 대한 대체품이 연구개발될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.&cr; 사 . 설비투자 관련 위험&cr; &cr;당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 cGMP 규정에 맞춰 당사의 자회사 VGXI. Inc., 미국 공장에서 2008년 06월부터 의약품을 생산하고 있으며 추가적인 CMO 제품의 수요에 맞춰 미국 현지에 추가적인 CMO 생 산 시설 증설을 진행하고 있습니다. 하지만 GMP 기준을 충족하 는 공장을 설립하고 적용하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 GMP 규정의 일부를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생 하는 경우가 있을 수 있습니다. 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향 을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 당사의 미국 자회사인 VGXI가 건설 중인 생산 시설의 설립 및 cGMP 적용이 예상보다 지연되거나 , 보완이 필요할 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향 을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품 허가, 보험 약가 등재 뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. GMP는 이러한 우수의약품의 제조 및 관리의 기준으로, 상세 설명은 다음과 같습니다. [GMP에 관한 설명] 구분 설명 승인기관 재검토 KGMP (Korea Good &cr;Manufacturing Practice) 우리나라 약사법 및 의약품등의 안전에 관한 규칙에서 정한 의약품 제조업자가 준수하여야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 식품의약품안전처 (한국) 매 3년 cGMP (current Good &cr;Manufacturing Practice) 미국 의약품 판매를 위한 품질 및 생산에 관한 기준으로 공장의 구조/ 설비에서부터 원료의 구입, 제조, 품질관리/보증, 포장, 출하 및 유통에 이르는 의약품전반에 관한 관리 기준. 실사를 바탕으로 평가가 이루어지므로 현재 시점에서의 GMP를 평가한다는 의미에서 current를 붙여 cGMP라 칭함. 미국식품의약국&cr;(Food and DrugAdministration, FDA) 비정기 &cr; 당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 cGMP 규정에 맞춰 당사의 자회사 VGXI. Inc., 미국 공장에서 2008년 06월부터 의약품을 생산하고 있 습 니 다. 최 근 유전자 치료제의 상업화로 인한 유전자 치료제 시장의 급속한 성장 및 화이자, 모더나 등의 코로나19 mRNA 백신의 긴급사용승인 등으로 관련 시장이 커지면서, 핵심 원료로 사용되는 Plasmid DNA 공급부족이 나타나고 있습니다. 실제로 당사의 기존 500L 규모의 기존 공장의 CAPA 부족으로 수용하지 못한 고객사가 상당수여서 신규 공장의 증설의 필요성이 대두되어, 미국 현지에 추가적인 CMO 생 산 시설 증설을 진행하고 있습니다. &cr; &cr; 당사는 2020년 07월 직전 유상증자 납입 이후 증권신고서 제출 전일 현재 공사 비용 집행을 위해 VGXI에 대여금 4,990만달러(67,118백만원) 를 대여하였습니다. 그 내 역 은 다음과 같습니다.&cr; [VGXI 대여금 상세 내역] (기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재) (단위: USD) 구분 관계 대여시기 대여금액 금리 만기 비고 VGXI, Inc. 자회사 2020-08-04 3,200,000 4.60% 2023-08-03 - VGXI, Inc. 자회사 2020-10-13 3,600,000 4.60% 2023-10-12 - VGXI, Inc. 자회사 2020-11-13 11,400,000 4.60% 2023-11-12 - VGXI, Inc. 자회사 2021-01-14 3,700,000 4.60% 2024-01-13 - VGXI, Inc. 자회사 2021-04-26 13,000,000 4.60% 2024-04-25 - VGXI, Inc. 자회사 2021-08-17 5,000,000 4.60% 2024-08-16 - VGXI, Inc. 자회사 2021-09-13 5,000,000 4.60% 2024-09-12 - VGXI, Inc. 자회사 2021-10-12 5,000,000 4.60% 2024-10-11 - 합계 49,900,000 - - - 출처) 당사 제시 &cr; 증권신고서 제출 전일 현재 미국 텍사스주 콘로시 소재의 신규 공장은 약 4,000평 규모로, 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 원액 생산 시설이 배치될 예정입니다. 현재 공정률 은 약 80% 수준으로, 해당 시설은 2021년말까지 3,000L, 2022년말 4,500L, 총합 7,500L 규모의 생산 설비 완공을 목표로 하고 있습니다. 3,000L 규모의 생산 시설은 2021년말 완공 이후 2022년 1분기 시험 가동 및 적격화를 거쳐 2022년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 기대되며, 4,500L에 대해서는 2022년말 완공 이후 2023년 1분기 시험 가동 및 적격화를 거쳐 2023년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. &cr; 당사가 현재 생산하고 있는 의약품의 각 품목은 cGMP 수준의 최신 규정에 적합한 제조 및 품질관리 기준으로 제조하여 품목허가를 승인받고 있으며 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 조직적이고 합리적인 GMP 규정에 따라 체크되고 있어 정확한 함량과 품질 균등화를 이루고 있습니다. 당사의 자회사인 VGXI,Inc.,의 공정 프로세스는 아래 그림과 같습니다.&cr; [VGXI, Inc. 공정 프로세스] vgxi 공정 프로세스.jpg vgxi 공정 프로세스 &cr; 하지만, GMP 기준을 충족하 는 공장을 설립하고 적용하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 GMP 규정의 일부를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생하는 경우가 있을 수 있습니다. 향후 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 당사의 미국 자회사인 VGXI가 건설 중인 생산 시설의 설립 및 cGMP 적용이 예상보다 지연되거나 , 보완이 필요할 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. &cr; 아 . 연구개발파트너 계약 중단 및 업무 위탁관련 위험 &cr; &cr; 당사는 핵산 백신 및 핵산 기반 바이오의약품 연구개발을 위해 개발할 의약품을 직접 선정 및 연구개발 프로세스를 디자인하고, 전임상시험 혹은 임상시험 등 각 단계에 대한 위탁업자 선정 및 연구개발 과정의 세부항목을 조율하는 역할을 하고 있습니다. 또한 효율적인 연구개발 수행을 위해 파트너와 함께 공동연구를 진행 하고 있기 때문에, 연구개발파트너와의 계약이 만료되거나 연구개발이 중단될 시 연구개발에 심각한 위험 을 초래 할 수 있습니다. 또한, 당사가 임상시험 업무를 위탁한 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. &cr; 당사가 영위하고 있는 핵산 백신 및 핵산 기반 바이오의약품 연구개발 사업은 (1) 시장조사를 통한 License-in, 혹은 치료효과를 보이는 선도물질의 개발, 최적화 과정을 통해 개발할 의약품을 직접 디자인합니다. (2) 개발할 의약품이 정해지면 전임상시험을 진행하기 위한 후보물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험, (3) 임상시험을 진행하기 위한 임상 시료의 생산 및 제조, 정상인 및 환자를 대상으로 한 효능 및 독성 시험을 거쳐야 합니다.&cr; &cr;당사는 개발할 의약품을 직접 선정 및 연구개발 프로세스를 디자인하고, 전임상시험 혹은 임상시험 등 각 단계에 대한 위탁업자 선정 및 연구개발 과정의 세부항목을 조율하는 역할을 하고 있습니다. 당사는 연구개발을 효율적으로 수행하기 위해 공동연구 형태로 수행하고 있으며, 이와 같은 방식은 당사의 연구개발 인력이 의약품 도출과 확인, 초기 단계의 효능평가 연구 및 연구개발 관리에 집중할 수 있어 소규모 연구소 조직으로 동시에 다수 의약품을 개발할 수 있습니다. &cr; &cr; 핵산 백신 및 핵산 기반 바이오의약품 개발사업의 경우 최초 타겟 발굴 및 제조공정 과정에서 핵심 인력들 의 능력이 매우 중요하며, 지속적으로 우수한 인재를 확보하는 것이 회사 발전에 매우 중요한 요소입니다. 따라서 만약 주요 연구 인력이 퇴직하거나 파트너 계약이 종료되었을 경우, 해당 신약 연구 개발 과제가 지연되거나 혹은 개발전략을 수정해야 할 가능성도 있습니다. &cr; &cr; 당사는 연구과제에 대해 세부 연구개발 전략과 효능평가를 해당 질환의 국내 관련 전문연구기관과 협의하여 공동연구로 진행하고 있으며, 공동연구파트너는 당사가 개발할 제품의 기술 및 질환에 맞춰 선정되어 있습니다.&cr; [당사의 연구파트너] 연구기관 협력 내용 미국 국방부 월터리드 미육군연구소&cr;(WRAIR) 메르스 DNA백신&cr;-임상연구 PI : 케이번 모자라드 박사&cr;-WRIAR 임상센터에서 임상연구 자체 비용으로 수행 국제백신연구소 (IVI) 메르스 DNA백신&cr;-국내에서 메르스DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위한 개발비 지원 (지원금 지급 전 개발비용 및 지원 요건에 해당하지 않는 비용은 자체 자금을 활용함.) 위스타 백신연구소 (Wistar Institute) 메르스 DNA 백신, 지카 DNA백신&cr;-데이비드 와이너 박사 연구팀&cr;-임상대상자들의 T세포 면역원성 평가 캐나다 라발 대학교&cr;(Laval University) 메르스 DNA 백신, 지카 DNA백신&cr;-게리 코빙거 박사 연구팀&cr;-임상대상자들의 중화항체 및 결합항체 면역원성 평가 강원대학교 의생명 과학대학 1.DNA 기반 단백질 의약품&cr;- 시스템면역학과 김세호교수, 홍효정교수 연구팀 &cr;- DNA 기반 이중기능 항암융합단백질 치료제, DNA기반 혈우병치료제&cr; -질환동물을 이용한 효능평가 &cr;2.DNA 기반 단클론 항체 의약품&cr; - 시스템면역학과 홍효정교수 연구팀&cr;-DNA기반 B형간염 면역글로블린&cr;-B형 간염 면역글로블린 항체 인간화 연구 한국과학기술원 1.대상포진 D NA백신, C형간염 DNA백신&cr; -의과학대학원 신의철 교수 연구팀 &cr; -실험동물을 이용한 DNA백신의 면역원성 및 바이러스 예방능력 평가&cr; -임상시험에서의 면역원성 평가&cr; 2. 중증열성혈소판 증후군 DNA백신&cr; -의과학대학원 박수형교수 연구팀 &cr; -실험동물을 이용한 DNA백신의 면역원성 및 바이러스 예방능력 평가 매소디스트 병원 연구소&cr;(Houston Methodist Research Institute) 코로나19 mRNA백신 및 플랫폼기술 연구&cr;-John Cooke 연구팀&cr;-mRNA 백신 후보물질 설계 및 원액생산공정 가톨릭대학교 지카 mRNA백신 및 신속백신개발 플랫폼 구축&cr;-의생명과학과 남재환교수 연구팀&cr;-실험동물을 이용한 면역원성 평가 출처) 당사 제시 &cr; 상 기 연구파 트너 외에 당사는 미국 바이오기업인 이노비오(Inovio Pharmaceuticals)와 2015년 05월 메르스 예방 DNA백신, 2016년 01월 지카 DNA 백신에 대한 공동연구개발 계약을 체결하여 임상 연구를 진행하였습니다. 또한 2017년 12월 항염증 물질(GLS-1027)에 대한 자산 양수를 진행하였습니다. 그러나 2020년 06월 이노비오는 자회사 VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에필요한 정보를 달라고 소송을 제기하였으며, 2020년 12월 당사가 이노비오를 상대로 제기한 Cellectra 사용권 분쟁 소송을 추가로 진행하고 있습니다. 이에 따라 당사는 이노비오와 기존 체결한 공동연구개발 계약 외에 추가적인 협력은 계획하고 있지 않습니다.&cr; &cr; 핵산 백신 및 핵산 기반 바이오의약품 을 연구개발하기 위해서는 다음과 같은 3단계로 진행됩니다. 1) 의약품 설계 및 소규모 생산 후 제품 개발 가능성 평가 2) 전문 연구용역기관들을 이용한 비임상 연구들의 진도 관리를 수행하고,임상승인 신청자료를 작성하여 식약처에 신청 및 승인 3) 임상연구시, 임상연구전문 관리기업을 이용하여 임상진행 F/U &cr; 상기 과정 중 전임상시험은 GLP(Good Laboratory Practice) 허가를 획득한 기관에서, 임상시험을 위한 시료의 생산은 GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 획득한 기관에서, 임상시험은 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 획득한 기관에서 이루어져야 하며 GMP 시설 및 GCP 시설을 자체적으로 구축하는 데에는 막대한 시간과 비용이 투입되어야 합니다. 이에 따라 당사를 포함하여 신약 개발사업을 영위하고 있는 많은 바이오텍은 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위하여 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 GMP 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 통해, 전임상 및 임상시험 실시는 GLP 및 GCP 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 위탁하고 있습니다.&cr; &cr; 상 기 1)항의 설계 및 제품 개발 가능성 평가는 연구 자문단 등에 의뢰하여 공동연구파트너와의 평가에서 효능성 및 연구개발 타당성 등이 있는 것으로 확인이 되면, 2)항의 비임상 단계로 들어가 서 연구를 진행하게 됩니다. 비임상단계에서는 전문 연구용역기관들을 이용한 위탁연구를 수행합니다. 실험동물을 이용한 독성연구는 안전성평가연구원( KIT)이나 바이오톡스텍과 같은 독성전문 연구기관을, 약물의 체내 분포분석연구는 한국식약처가 인증한 한양대학교 공대 윤채옥교수 연구 팀과 같은 전문 분석기관을, 연구용 시료 및 임상시험용 시료는 당사의 CMO 생산시설인 VGXI를 이용하고 있습니다. &cr; &cr; 또한, 당사가 임상시험 업무를 위탁한 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신약 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. &cr; 자 . 핵심연구인력유출 위험&cr; &cr; 제약 및 바이오사업은 신규 의약품 개발 여부가 중요하며, 개발하는 과정에서 핵심 인력의 능력에 의존 하고 있습니다. 당사는 신약개발본부 기업부설연구소와 글로벌임상개발본부 두 곳으로 나누어 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에 해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황 입니다. 특히 경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향 을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다. &cr;연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.&cr;&cr;당사의 연구개발조직은 신약개발본부 기업부설연구소(서울시 영등포구 소재)와 글로벌임상개발본부(미국 펜실베니아주 Fort Washington 소재)로 구성되었으며, 기업부설연구소는 산하 2개팀을 두고 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다. &cr; [연구개발 조직구성] 구분 팀 주요업무 신약개발본부&cr;기업부설연구소 핵산 기반 백신팀 -핵산기반 백신의 전임상 및 국내임상 연구&cr;-항염증치료신약의 글로벌임상연구 지원 핵산기반&cr;유전자 의약품팀 -핵산기반 유전자의약품의 전임상 및 국내 임상연구&cr;-핵산기반 단백질치료제, 핵산기반 단클론항체 치료제 글로벌임상개발 본부 임상면역학 실험실 -핵산기반 바이오신약과 항염증치료신약의 국내외 임상면역원성 평가시험 개발, 수행 및 관리 Clinical Project Management 팀 -핵산기반 바이오신약과 항염증치료신약의 글로벌 임상연구 관리 [연구소 조직도] 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 &cr;증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 13명, 기타 1명 등,총 20명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.&cr; [진원생명과학 연구개발 인력 현황] (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 신약개발본부&cr;기업부설연구소 핵산기반 유전자의약품팀 - 4 - 4 핵산기반 백신팀 1 7 - 8 글로벌임상&cr;개발본부 임상면역학 실험실 3 1 - 4 Clinical Project Management팀 2 1 1 4 합계 6 13 1 20 &cr;당사의 핵심 연구인력은 최고의학책임자인 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow), 최고과학개발책임자인 카 무투마니(Kar Muthumani), 기업부설연구소장인 정문섭, 임상 면역학 실험실 책임자 크리스틴 로버츠(Christine Roberts)이며, 그 현황은 다음과 같습니다.&cr; [진원생명과학 핵심 연구개발 인력 현황] 소속 근무지 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 진원생명과학 &cr;글로벌 임상개발 본부&cr;(전속) Fort Washington, Pennsylvania, USA 최고의학책임자 죠엘 메슬로 (Joel N. Maslow) 임상개발 총괄 * Univ. of Virginia, Ph.D. Physics (’83) * Jefferson Medical College, M.D. (’84) * Drexel University, M.B.A. (’08) * Morristown Medical Center, Chief, Division of Infectious Diseases (‘12~’16) * St. Georges School of Medicine, Professor of Medicine (‘12~’16) * Univ. of Pennsylvania School of Medicine, Associate Dean for Research (‘02~’11) * Philadelphia VA Medical Center, Associate Chief of Staff for Research (‘02~’11) * University of Pennsylvania School of Medicine, Associate Professor of Medicine in Infectious Diseases (‘02~’11) * Philadelphia VA Medical Center, Interim Chief of Medicine (‘08~’10) * Philadelphia VA Medical Center, Section Chief for Infectious Diseases(‘99~’05) * Philadelphia VA Medical Center, Director for HIV/AIDS research (‘99~’06) * Tuft's University School of Veterinary Medicine, Adjunct Associate Professor in Comparative Medicine(‘96~’99) * Boston University School of Medicine, Associate Professor of Medicine (‘90~’99) * Inovio Pharmaceuticals, Chief Medical Officer (‘06) * New Jersey AIDS Society, Board Member (‘14~’15) * Rapid Pathogen Screening, Scientific Advisory Board (‘14~) * Examworks (formerly Network Medical Review), Third party reviewer (‘99~’15) * NMR, Third party reviewer (‘11~’12) * Aries, founding member(‘11~’13) [논문]&cr; * IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)&cr; * Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications) * Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS) * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. (’18, J Infect Dis.) * Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. (‘17 N Engl J Med) * Vaccines for emerging infectious diseases: Lessons from MERS coronavirus and Zika virus. (‘17 Hum Vaccin Immulother.) * Preclinical evaluation of multi antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection. (’17, Sci Rep.) * Vaccine development for emerging virulent infectious diseases. (’17, Vaccine) * Persistent colonization of potable water as a source of Mycobacterium avium infection in AIDS. (’94, Lancet) * Adult pneumococcal cellulitis: case report and review of the literature. (99’, Clin Inf Dis) Latent infection with Mycobacterium avium as a source for disseminated disease in rhesus macaques. (03’, J Infect Dis) 외 다수의 국제 학술지 논문 발표 [학회발표] * DNA vaccine (GLS-5300) against the MERS-CoV: Results of a Phase I study (’18, WHO-IVI Joint Symposium for MERS-CoV Vaccine Development) * Developments in Emerging Infectious Diseases. (’16, International Society for Vaccines) 외 다수의 학회 및 초청강연 발표 [저서] * Epidemiologic Typing Systems. Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA): A Practical Handbook for Hospital Epidemiologists. (’10) 외 다수의 저서 진원생명과학 &cr;글로벌 임상개발 본부&cr;(전속) Fort Washington, Pennsylvania, USA 최고과학개발책임자 카 무투마니 &cr;(Kar Muthumani) 전임상연구 지원 Madurai Kamaraj University, India. 학사, 석사, 박사(’96) Dept. of Life Sciences, Ben-Gurion University of the Negev, Israel.방문연구원 (’97) Dept. of Biology, Texas A&M University, Texas, USA, Postdoctoral Research Fellow(’97-98) Dept. of Pathology and Lab. Medicine University of Pennsylvania School of Medicine PA-USA, Postdoctoral Research Fellow(’98-’00) Dept. of Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Research Associate(’00-’04) Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Senior Research Investigator (’04-’07) Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA, USA. Research Assistant Professor (’08-’15) The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA, Assistant Professor (’16-’19) Director for the laboratory of Emerging Infectious Diseases, The Wistar Institute (’16-’20) Associate Professor, The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA.(’20) [논문] Somasundaram R, Connelly T, Choi R, Choi H, Samarkina A, Li L, Gregorio E, Chen Y,Thakur R, Abdel-Mohsen M, Beqiri M, Kiernan M, Perego M, Wang F, Xiao M, Brafford P, Yang X, Xu X, Secreto A, Danet-Desnoyers G, Traum D, Kaestner KH, Huang AC,Hristova D, Wang J, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Ping-Chen F, Zhou X, Gutierrez A, Rebecca VW, Vonteddu P, Dotiwala F, Bala S, Majumdar S, Dweep H,Wickramasinghe J, Kossenkov AV, Reyes-Arbujas J, Santiago K, Nguyen T, Griss J,Keeney F, Hayden J, Gavin BJ, Weiner D, Montaner LJ, Liu Q, Peiffer L, Becker J, Burton EM, Davies MA, Tetzlaff MT, Muthumani K, Wargo JA, Gabrilovich D, Herlyn M. Tumor-infiltrating mast cells are associated with resistance to anti-PD-1 therapy. Nat Commun. 2021 Jan 12;12(1):346. PMID: 33436641 Singh KS, Sharma R, Reddy PAN, Vonteddu P, Good M, Sundarrajan A, Choi H, Muthumani K, Kossenkov A, Goldman AR, Tang HY, Totrov M, Cassel J, Murphy ME, Somasundaram R, Herlyn M, Salvino JM, Dotiwala F. IspH inhibitors kill Gram-negative bacteria and mobilize immune clearance. Nature. 2021 Jan;589(7843):597-602. PMID: 33361818. Choi H, Kudchodkar SB, Ho M, Reuschel EL, Reynolds E, Xu Z, Bordoloi D, Ugen KE, Tebas P, Kim J, Abdel-Mohsen M, Thangamani S, Weiner DB, Muthumani K. A novel synthetic DNA vaccine elicits protective immune responses against Powassan virus. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Oct 29;14(10):e0008788. PMID: 33119599 Khoshnejad M, Dia Y, Patel A, Xu Z, Zhu X, Yun K, Wojtak K, Qureshi R, Humeau L,Muthumani K, Weiner DB. DNA-Encoded Glutamine Synthetase Enzyme as Ammonia-Lowering Therapeutic for yperammonemia. Nucleic Acid Ther. 2020 Dec;30(6):379-391. PMID: 32907467. Schultheis K, Pugh HM, Oh J, Nguyen J, Yung B, Reed C, Cooch N, Chen J, Yan J, Muthumani K, Humeau LM, Weiner DB, Broderick KE, Smith TRF. Active immunoprophylaxis with a synthetic DNA-encoded monoclonal anti-respiratory syncytial virus scFv-Fc fusion protein confers protection against infection and durable activity. Hum Vaccin Immunother. 2020 Sep 1;16(9):2165-2175. PMID: 32544376 [저서] Chung C, Ugen KE, Sardesai NY, Weiner DB, Muthumani K: Protocols for Developing Novel Chikungunya Virus DNA Vaccines. Methods Mol. Biol. 2016; 1426:311-32: PMID: 27233283. [강연] October 2019: “In vivo expression of plasmid encoded IgG for immune check point targets by synthetic enhanced DNA as a new tool for cancer immunotherapy”.International Society for Vaccines, October 2019, Ghent, Belgium. September 2019: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge”. Elsevier Conference: 13th Vaccine Congress 2019, Bangkok, Thailand. Oct 2018: “Rapid response to Zika vaccine development- Lessons learned, Keystone meeting on Framing the Response to Emerging Virus Infections, Hong Kong. June 2018: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge” 2nd International Conference on Zika Virus and Aedes related Infections, Tallinn, Estonia. 진원생명과학 &cr;신약개발본부&cr;기업부설연구소&cr;(전속) 서울특별시 영등포구 연구소장 (이사) 정문섭 연구개발총괄 가톨릭대학교 생명의과학 박사(‘09), 동아제약 연구소 수석연구원 (‘97~’10), University of Pittsburgh School of Medicine, Visiting Scholar(‘02~’03), 제넥신 연구소 팀장 (‘10~’12) 복지부, BioPharm2020 로드맵 자문위원 (‘14) 고대구로병원 연구중심병원 R&D 협력위원회 (’14) 식약처, 유전자치료제산학관 전문가 협의체 위원 (’16) 바이오의약품협회, 바이오 IT 플랫폼 자문위원 (’17-‘18) 코로나19 치료제 백신 개발 범정부 지원위원회 백신 전문위원회 위원(’20-’21) [논문]&cr; * IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)&cr; * Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications) * Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS) * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Irisin Exerts Inhibitory Effect on Adipogenesis Through Regulation of Wnt Signaling (’19, Frontiers in Physiology) * Intradermal SynCon? Ebola GP DNA Vaccine Is Temperature Stable and Safely Demonstrates Cellular and Humoral Immunogenicity Advantages in Healthy Volunteers. 220(3): 400-410, 2019 (’19, The Journal of Infectious Diseases), Rapid response to an emerging infectious disease - Lessons learned from development of a synthetic DNA vaccine targeting Zika virus. (’18, Microbes Infect), Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection (’17, Scientific Reports), Gene therapy using plasmid DNA-encoded anti-HER2 antibody for cancers that overexpress HER2 (’16, Cancer Gene Therapy) 외 다수의 국제 학술지 논문발표 [학회발표] Gene therapy using plasmid DNA based monoclonal antibody targeting cancers (’16, International Society for Cell and Gene Therapy of Cancer), Development of Vaccines against New Emerging Diseases through DNA vaccine Technology: MERS DNA vaccine and Zika DNA vaccine(’16, 대한백신학회) * Development of Vaccines against New Emerging Diseases through DNA vaccine Technology: Zika Virus DNA vaccine & Clinical Trial Design (’17, 질병관리본부), 외 다수의 학회발표 및 초청강연 진원생명과학 &cr;글로벌 임상개발 본부&cr;(전속) Fort Washington, Pennsylvania, USA 임상실험실분석팀장 크리스틴 로버츠 (Christine Roberts) 임상면역평가 * Lehigh University, Ph.D. Molecular Biology (’94) * Lehigh University, Research Assistant (‘94~’01) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Merck Co-Op Program, Staff Biochemist (‘01~’03) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Biochemist (‘03~’05) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Senior Research Biochemist (‘05~’08) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Fellow (‘08~’10) * Merck & Company Director, Vaccine Clinical Assays (‘10~’15) [논문]&cr; * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Assay Challenges for Emerging Infectious Diseases: The Zika Experience. (’18, Vaccines) * Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. (’18, J Infect Dis.) * Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. (’17, N Engl J Med.) 외 다수의 국제 학술지 논문발표 [학회발표] * The prevalence of HPV 16/18 among young sexually active Norwegian women. (’00, 40th ICAAC Meeting) * Detection of HPV in three different types of specimens of the female genital tract. (’05, 22nd International Papillomavirus Conference) * HPV detection using a novel real-time HPV Multiplex PCR Assay: Comparison with the Linear Array HPV Genotyping PCR Assay. (’06, 23rd International Papillomavirus Conference)외 다수의 학회 발표 &cr; 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow)는 1953년생으로, 2014년 03월부터 당사에 합류하여 최고의학책임자로 근무하고 있습니다. 당사가 임상연구를 진행하고 있는 모든 파이프라인의 임상연구를 총괄하고 있습니다.&cr;카 무투마니(Kar Muthumani)는 1965년생으로, 2020년 10월부터 당사에 합류하여 최고과학개발책임자로 근무하고 있습니다. 당사가 연구개발하고 있는 핵산기반 단클론항체치료제 및 단백질의약품 등의 전임상연구를 총괄하고 있습니다.&cr;정문섭 이사는 1972년생으로, 2012년 04월부터 당사에 합류하여 기업부설연구소장으로 근무하고 있습니다. 국내에서 진행되는 연구개발을 총괄하고 있습니다.&cr;크리스틴 로버츠(Christine Roberts)는 1970년생으로, 2015년 12월부터 당사에 합류하여 임상 면역학 실험실 책임자로 근무하고 있습니다. 현재 임상을 진행하고 있는 제품의 면역학 분석을 담당하고 있습니다. &cr; 진원생명과학 내에서 바이오의약품을 담당 직원 인원은 23명, 그 중 연구인력은 20명으로 전체 평균 근속연수는 3.8년에 달합니다.&cr;&cr; 일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 이에 대한 대안으로 당사는 주식매수선택권 부여와 차별화된 대우 및 보상(특별 인센티브), 급여성/비급여성 복리후생 강화, 신약을 포함한 다양한 프로젝트 추진 환경 및 기회 제공 등을 시행 중입니다. 그러나 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히타경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다. 또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; [패브릭 사업부문] 차 . 패브릭사업부문의 경기변동 위험성 &cr; &cr; 최근 섬유산업은 경기불황, 환율변동 등의 영향으로 해외수출 및 내수가 부진했고, 후발국의 섬유저가공세가 계속 이어져 가격 하락 및 시장잠식요인 이 있습니다. 또한 코로나19 사태로 섬유 업계는 공장 가동률 하락과 수출 전면 중단 등의 침체 를 겪고 있습니다. 당 사의 패브릭사업부문 수출비중은 약 62%이며, 심지 수출량이 감소될시 당사 패브릭 사업부문 수익성에 큰 악영향 을 줄 수 있습니다. 또한. 중국 등 후발국의 섬유 저가공세와 코로나 19로 인한 섬유산업의 침체 및 저성장 기조는 지속될 것으로 예상되며 당사의 패브릭사업부문 또한 매출비중 감소 및 저성장 기조를 지속할 가능성 이 높습니다. &cr;한국은 세계 9위의 섬유 수출국이며 섬유 기술력 세계 4위로 생산기술도 고르게 발달되어 있으며 국내 섬유산업은 제조업체가 48,375개(1인 이상), 섬유패션 도소매업 및 서비스업 포함시 관련 업체가 304,543개사에 달하는 등 국민 경제생활에 기여효과가 매우 큰 산업이었습니다. 하지만 최근 몇 년간 섬유산업부문은 경기불황, 환율변동 등의 영향으로 해외수출 및 내수가 부진했으며 중국, 베트남 등 후발국의 섬유 저가공세는 계속 이어져 가격하락 및 시장잠식요인으로 작용했습니다. &cr; 또한 발주 및 수출이 매출의 대부분을 차지하는 섬유산업에서 코로나19로 인한 인적, 물적 교류의 제한은 업계 수익성 악화에 영향을 끼치고 있습니다. 또한, 지난 2020년 4월 22일 정부의 5차 비상경제회의에서 정부는 7대 기간산업에 40조원의 기간산업안정기금을 지원하겠다고 밝혔지만, 섬유산업은 기간산업에서 제외되어 추후 긴급상황시 정부의 재정 지원 가능성이 낮아졌습니다. 한국섬유수출입협회의 자료에 따르면 섬유 의류산업의 수출은 2015년 145억달러, 2016년 138억달러, 2017년 137억달러, 2018년 140억달러, 2019년 130억달러, 2020년 112억달러를 기록했습니다. 또한, 2021년 5월 섬유수출 물량은 6.9억달러로 전년 동월 대비 55.5% 증가하면서 2020년 코로나19사태로 감소한 수출 물량이 회복되는 모습을 보이고 있습니다.&cr; [의류용 심지 및 원부자재 가격변동추이] 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 3분기 의류용 심지 가격 1,121 1,155 1,114 1,033 1,054 1,109 1,201 원단 평균 단가(원재료) 685 779 712 854 816 842 883 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주1) 의류용 심지 평균단가 산출은 총수출 매출액을 총수량으로 나눈 단순평균단가 주2) 원단 평균단가 산출기준 : 당기말 평균단가 &cr;당사는 의류용 심지제품을 2003년 03월 베트남에 설립한 현지법인인 Dong-Il Interlining, Ltd.에서 제조하여 판매하고있습니다. 직수출은 해외영업활동을 통해 생산지에서 해외구매자에게 직접 판매하고 있으며, LOCAL 수출은 국내 영업활동을 통해 생산지에서 국내 구매자에게 판매되며 수출비중은 62%입니다. 수출비중이 높은 당사 패브릭산업의 특성상 코로나 19로 인한 인적, 물적 교류의 제한은 당사의 수익성에 악영향을 끼칠 가능성이 있습니다. 또한 중국의 저가공세로 인한 의류용 심지가격의 하락과 원재료 가격 상승으로 인한 수익성 악화 등 다양한 악재와 동시에 코로나19의 확산은 수출 여건 및 전망을 더욱 악화시켰기 때문에, 투자자 여러분들은 섬유산업의 전망 및 생산성, 수출 재개 여부 등을 종합적으로 고려하시어 투자의사결정 하시기 바랍니다. &cr;&cr; 카 . 패브릭사업부문의 저성장 및 사업부문 축소 가능성&cr; &cr; 당사의 패브릭 사업 부문의 매출비 중은 2021년 3분기 35.28% , 2020년 32.62%, 2019년 40.44%, 2018년 45.33% 수준으로 점차 감 소 했 으며, 지속적으로 영업손실을 기록 하고 있습니다. 섬유산업 전반의 저성장 기조로 인하여 매출성장성이 낮고, 대내외 경제 악재로 인해 영업이익 상승 가능성도 저조 합니다. 이러한 섬유산업의 저성장 기조는 지속될 것으로 예상되며 당사의 패브릭사업부문의 매출비중 감소 및 저성장 기조를 지속할 경 우 재무구조 악화는 물론 사업구조 축소의 위험이 있습니다. &cr; 당사는 1976년 (주)동염으로 창립되어 의류용 심지 제직, 가공, 판매 등 패브릭을 주력으로 사업을 영위하였으나, 2008년 이후 주력으로 바이오의약품 및 바이오CMO 사업을 진행중입니다. 하지만, 바이오의약품 및 바이오CMO사업에 영업손실이 지속중이며, 기존 패브릭 사업부문도 사업 축소에 따라 매출액이 크게 성장하지 못하는 부진한 영업실적을 보이고 있습니다. 당사의 사업부문별 매출액 및 영업익, 당기순익 의 추이는 다음과 같습니다.&cr; [사업부문별 매출실적] (단위 : 백만원) &cr;구분 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 제약 패브릭 계 제약 패브릭 계 제약 패브릭 계 제약 패브릭 계 제약 패브릭 계 총매출액 18,445 10,054 28,499 19,908 9,596 29,504 27,963 13,540 41,503 24,562 16,679 41,241 18,746 15,546 34,292 영업이익(손실) (15,428) (2,491) (17,920) (7,972) (2,875) (10,848) (16,036) (2,423) (18,459) (6,306) (1,903) (8,209) (7,551) (3,708) (11,259) 당기순이익(손실) (12,445) (1,170) (13,615) (6,533) (2,570) (9,103) (15,737) (2,911) (18,648) (4,984) (2,635) (7,619) (7,733) (4,165) (11,898) &cr; 당사는 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지 (Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 당사의 주력 매출제품인 심지(부직포)는 양복 및 모자등의 소재에 사용되는 제품이지만 현재 섬유업계의 추세가 과거의 정장스타일 양복보다는 캐주얼한 옷이 주류가 되어 매출이 크게 증가하지 못했 으 며 모자의 경우도 저렴한 단가를 내세운 중국 및 저 개발국가들의 시장장악력 상승 및 저가공세로 인해 매출이 감소하고 있는 추세입니다. 동 사의 패브릭사업부문 또한 매출이 2018년 155억, 2019년 167억원, 2020년 135억원을 기록하였으며 2020년 반기 매출액 62억원, 영업손실 23억원이며, 2021년 3분기 매출액 101억원 , 영업손실 25억원 을 기록 하여 매출액은 소폭 상승하였으 며 , 이에 따라 영업이익 및 당기순손실이 전년 동기 대비 감소하였습니다. &cr;&cr; 당사는 향후 매 출부진과 영업손실 누적을 개선하기 위해 기존 섬유시장에서 사용되는 심지소재의 개선과 섬유제품으 로 대체하여 사용할 수 있는 신시장을 개척을 위해 노력 중입니다. 하지만 아직 그에 대한 매출이 기대만큼 이루어지지 않고 있으며 이익 또한 성과를 보이고 있지 않습니다. 패브릭 사업부문의 매출증대와 이익개선 뿐 아니라 고부가가치제품개발과 다양한 소재개발을 시도하고 있으나 아직 매출증가 및 이익개선으로 이어지고 있지 않으며 사업부문 축소의 우려가 있습니다. 개선 노력에도 불구하고, 매출증가 및 이익증가등 실적이 확연히 증가되지 않을 경우 재무구조의 악화는 물론 계속기업의 존속성에 심각한 위협이 될 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 2. 회사위험 【투자자 유의사항】 ○ 회사위험에는 당사의 주요 재무적 위험요소들이 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 최근 3개년간 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였으니, 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr;○ 본 증권신고서에 기재된 2018년, 2019년, 2020년 재무정보는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표를 사용하였습니다. 투자자께서는 참고하여 투자에 임하시기 바랍니다.&cr;&cr; ○ 본 증권신고서에 기재된 2020년 3분기, 2021년 3분기 재무정보는 외부감사인의 검토 또는 감사를 받지 아니한 재무제표를 사용하였으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr;○ 당사의 연결대상 법인의 변동 추이는 아래와 같습니다. 본 신고서에 기재된 재무제표 및 수치 등은 아래의 연결대상 법인의 변동을 반영하여 작성되었습니다. 투자자분들께서는 이를 유의하시기 바랍니다.&cr; 구분 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 연결&cr;대상&cr;법인 VGXI, Inc. VGXI, Inc. VGXI, Inc. VGXI, Inc. Dong-il Interlining, Ltd. Dong-il Interlining, Ltd. Dong-il Interlining, Ltd. Dong-il Interlining, Ltd. 합계 2개 업체 2개 업체 2개 업체 2개 업체 [주요재무사항 총괄표] (K-IFRS, 연결) (단위: 백만원) 구 분 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 비 고 감사인 삼덕회계법인 삼덕회계법인 삼덕회계법인 대주회계법인 대주회계법인 - 외부감사인의 감사(검토)의견 - - 적정 적정 적정 　 감사인 강조사항 해당없음 해당없음 해당없음 해당없음 해당없음 - 계속기업 존속불확실성사유 해당여부 미해당 미해당 미해당 미해당 미해당 - 1. 자산총계 139,379 120,884 136,571 51,152 49,296 - 유동자산 58,244 98,634 108,760 36,596 38,183 - 비유동자산 81,135 22,250 27,810 14,556 11,113 - 2. 부채총계 48,161 11,521 38,062 27,092 19,886 - 유동부채 39,396 8,763 36,705 22,653 18,812 - 비유동부채 8,765 2,757 1,357 4,439 1,073 - 3. 자본총계 91,219 109,364 98,509 24,060 29,410 - 자본금 45,212 44,688 44,771 21,926 21,174 - 자본잉여금 118,127 113,846 115,255 41,660 39,381 - 기타자본구성요소 23,708 23,016 22,325 24,366 24,531 기타포괄손익누계액 (646) (806) (2,276) (1,616) (2,016) 이익잉여금(결손금) (95,182) (71,379) (81,567) (62,276) (53,660) - 4. 부채비율(%) 52.80% 10.53% 38.64% 112.60% 67.62% 부채총계 ÷ 자본총계 5. 유동비율(%) 147.84% 1,125.53% 296.31% 161.55% 202.97% 유동자산 ÷ 유동부채 6. 총차입금 23,449 0 23,002 11,267 12,388 유동성 차입금 + 비유동성 차입금 　 유동성 차입금 23,449 0 23,002 11,267 12,388 - 　 단기차입금 1,054 0 151 1,174 1,195 - 전환사채 22,395 0 22,851 10,094 11,193 관련 파생상품부채 포함 - 총차입금 의존도(%) 16.82% 0.00% 16.84% 22.03% 25.13% 총차입금 ÷ 자산총계 - 유동성 차입금 비중(%) 100.00% 0.00% 100.00% 100.00% 100.00% 유동성 차입금 ÷ 총차입금 7. 영업활동 현금흐름 (8,516) (7,880) (15,916) (1,270) (14,927) - - 영업활동현금흐름 총부채 비율(%) -17.68% -68.40% -41.82% -4.69% -75.06% 영업활동현금흐름 ÷ 부채총계 8. 투자활동 현금흐름 (19,703) (63,505) (44,305) 10,471 (16,287) - 9. 재무활동 현금흐름 1,583 81,958 106,235 (657) 11,456 - 10. 현금 및 현금성자산 36,636 27,462 62,432 16,922 8,378 - 11. 순차입금 (13,187) (27,462) (39,430) (5,654) 4,009 총차입금 - 현금 및 현금성자산 - 순차입금 의존도(%) -9.46% -22.72% -28.87% -11.05% 8.13% 순차입금 ÷ 자산총계 12. 매출액 28,499 29,504 41,503 41,241 34,293 - 13. 매출원가 21,009 20,866 30,091 28,352 23,595 - - 매출원가율(%) 73.72% 70.72% 72.50% 68.75% 68.81% 매출원가 ÷ 매출액 14. 매출총이익 7,490 8,638 11,412 12,889 10,697 - 15. 판매비와관리비 25,410 19,486 29,871 21,098 21,956 - - 판매비와관리비율(%) 89.16% 66.05% 71.97% 51.16% 64.03% 판매비와관리비 ÷ 매출액 16. 영업이익 (17,920) (10,848) (18,459) (8,209) (11,259) - - 영업이익률(%) -62.88% -36.77% -44.48% -19.90% -32.83% 영업이익 ÷ 매출액 17. 기타수익 7,930 2,096 4,021 3,180 4,150 - 18. 기타비용 1,449 301 3,721 408 3,570 - 19. 금융수익 859 236 561 259 335 - 20. 금융원가 3,031 262 628 1,967 1,391 - 이자비용 3,031 262 628 1,967 1,391 - - 이자보상배수(배) (5.91) (41.38) (29.39) (4.17) (8.09) 영업이익 ÷ 이자비용 21. 법인세비용차감전계속사업이익(손실) (13,611) (9,078) (18,226) (7,145) (11,735) - 22. 법인세비용 4 25 422 474 162 - 23. 당기순이익(손실) (13,615) (9,103) (18,648) (7,619) (11,898) - - 당기순이익률(%) -47.77% -30.86% -44.93% -18.47% -34.69% 당기순이익 ÷ 매출액 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 가. 지속적인 영업적자로 인한 재무구조 악화 위험&cr;&cr; 당사는 핵산 백신 및 핵산기반 치료제, 플라스미드 DNA 의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 관련 투자가 이루어지면서 지속적인 당기순손실이 발생 하고 있습니다. &cr; 당사의 영업손실은 2018년 11,259백만원(영업이익률 : -32.83%), 2019년 8,209백만원(영업이익률 : -19.90%), 2020년 18,459백만원(영업이익률 : -44.48%), 2021년 3분기 17,920백만원(영업이익률 : -62.88%) 로, 평균 -40.02% 의 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인하여 당기순손실이 지속되고 있는 상황 입니다. &cr; 당사의 판매비와 관리비 중에서 급여가 가장 많은 비용으로 발생 하고 있으며, 2020년 이사 및 감사의 보수총액은 4,944백만원으로 1인당 평균보수액은 1,236백만원이며, 20 21년 3분기 이사 및 감사의 보 수총액은 스톡옵션 행사차익 2,563백만원을 포함하여 6,535백만원 으로 1인당 평균보수액은 1,634백만원 입니 다.&cr;당사는 지속적인 영업적자로 과부족한 운영자금(급여, 연구개발비 등)을 자본시장을 통해 자금조달하여 대체 해 왔으며, 조달한 자금 중 일부가 이사 및 감사의 보수 및 급여 등의 운영비로 사용 되고 있는 상황 입니다. &cr; 이 처럼 지속적인 영업적자로 인해 당사의 재무구조는 악화 되어 왔으며, 추후에도 당사 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 또는 플라스미드 CMO 사업의 매출 성장 등으로 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상 됩니다. 당사의 플라스미드 DNA 매출 및 수주가 증가하고 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 유입되는 자금 중 90,823백만원 을 사 용하여 CMO사업부문의 생산시설을 증설하여 매출 및 수익성을 향상시킬 계획을 가지고 있으나, 플라스미드 DNA를 생산하는 업체들간 경쟁 심화 또는 cGMP 관련 감독기관의 기준 강화에 따라 생산에 차질이 발생할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향 이 있을 수 있습니다. 또한, 당사 파이프라인의 경우 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험 도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;당사는 DNA백신 및 핵산기반 치료제, 플라스미드 DNA 의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 관련 투자가 이루어지면서 지속적인 당기순손실이 발생하고 있습니다. &cr;&cr;당사의 영업손실은 2018년 11,259백만원(영업이익률 : -32.83%), 2019년 8,209백만원(영업이익률 : -19.90%), 2020년 18,459백만원(영업이익률 : -44.48%), 2021년 3분기 17,920백만원(영업이익률 : -62.88%) 로, 평균 -40.02% 의 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인하여 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 당사의 손익계산서상 주요 계정 및 수익성 추이는 다음과 같습니다. &cr; [손익계산서 주요계정 및 수익성 추이] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 매출액 28,499 29,504 41,503 41,241 34,292 매출원가 21,009 20,866 30,091 28,352 23,595 매출총이익 7,490 8,638 11,412 12,889 10,697 판매비와관리비 25,410 19,486 29,871 21,098 21,956 영업손익 (17,920) (10,848) (18,459) (8,209) (11,259) 기타이익 7,930 2,096 4,021 3,180 4,150 기타손실 1,449 301 3,721 408 3,570 금융수익 859 236 561 259 335 금융원가 3,031 262 628 1,967 1,391 법인세비용차감전계속사업손익 (13,611) (9,078) (18,226) (7,145) (11,735) 법인세 4 25 422 474 163 당기순손익 (13,615) (9,103) (18,648) (7,619) (11,898) 매출총이익률 26.28% 29.28% 27.50% 31.25% 31.19% 판매비와관리비율 89.16% 66.05% 71.97% 51.16% 64.03% 영업이익률 -62.88% -36.77% -44.48% -19.90% -32.83% 당기순이익률 -47.77% -30.86% -44.93% -18.47% -34.70% 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 &cr;[성장성]&cr;&cr;당사의 연결기준 매출액은 최근 글로벌 제약회사들을 중심으로 유전자 치료제의 원료인 플라스미드 DNA에 대한 수요가 증가하여 당사의 CMO사업부문 매출이 증가하여 매출액에서 높은 비중을 차지하고 있습니다. &cr;&cr;2018년 매출액이 34,292백만원으로 전년대비 26.2% 증가하였고, 201 9년 매출은 41,241백만원으로 전년대비 20.3% 증가하였습니다. 2020년에는 코로나19 확산으로 인하여 패브릭 부문인 의류용 심지의 매출이 전년 대비 22.5% 감소한 9,404백만원을 시현하여 2020년 매출은 41,503백만원으로 전년 대비 0.6% 증가하였습니다. 2021년 3분기 매출은 28,499백만원 으로 전년 동기 대비 3.41% 감소 하였는데, 이는 2021년 3분기말 기준 원/달러 평균 환율이 1,131원 으로 전년 동기 평균 환율 1, 201원 대비 하락하 여 원화 표시 매출액이 감소하였기 때 문이며, CMO 사업 부문 및 패브릭 사업 부문의 경우 코로나19 확산세로 인하여 수요가 감소하였기 때문입니다.&cr; [사업부문별 매출 현황] (단위 : 백만원) 품목 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 CMO 매출 17,212 60.39% 19,068 64.63% 26,409 63.63% 23,588 57.2% 18,092 52.8% 의류용 심지 6,252 21.94% 6,484 21.97% 9,404 22.66% 12,130 29.4% 10,934 31.9% 자수사 및 기타상품 3,802 13.34% 3,112 10.55% 4,136 9.97% 4,549 11.0% 4,612 13.5% 컨설팅 등 1,233 4.33% 840 2.85% 1,554 3.74% 974 2.4% 654 1.9% 합 계 28,499 100% 29,504 100% 41,503 100% 41,241 100% 34,292 100% 매출성장률 -3.41% 2.42% 0.63% 20.26% 26.21% 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주1) 2020년 3분기, 2021년 3분기 매출성장률은 전년 동기 대비 매출성장률입니다. &cr;[수익성]&cr;&cr; 당사의 최근 3년 매출은 성장하는 추세에 있으나, 2021년 3분기의 매출이 전년 동기 대비 감소한 이유는 환율 하락 및 코로나19 확산세가 지속되면서 수요회복이 예상보다 더디게 나타나고 있기 때문입니다 . 당사는 아직까 지 매출원가와 판매비와관리비를 커버하지 못하고 있어 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 최근 3년 및 2021년 3분기까지의 연결기준 평균 매출총이익률은 29.06%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 69.08%, 평균 영업이익률은 -40.02%, 평균 당기순이익률은 -36.47%를 보였습니다. &cr;&cr;2018년에는 매출 증가로 10,697백만원의 매출총이익이 발생하였으나, 급여 8,986백만원과 주식보상비용 1,937백만원, 연구개발비 5,661백만원 등의 판매비와 관리비로 11,259백만원의 영업손실이 발생하였으며, 영업권 손상차손 3,403백만원 등의 기타비용까지 발생하면서 11,989백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. &cr;&cr;2019년에도 매출 증가로 12,889백만원의 매출총이익이 발생하였으나, 10,298백만원의 급여와 5,874백만원의 연구개발비 등의 판매비와 관리비에 의하여 8,209백만원의 영업손실이 발생하였으며, 이로 인하여 7,619백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. &cr;&cr;2020년은 매출이 41,503백만원으로 증가하였으나 원가율 상승으로 매출총이익이 감소하여 11,412백만원 발생하였습니다. 급여 14,761백만원, 연구개발비 8,396백만원 등의 판매비와관리비로 18,459백만원의 영업손실 및 18,648백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. &cr;&cr; 2021년 3분기는 7,490백만원의 매출총이익이 발생하였으며, 급여 11,541만원, 연구개발비 7,518백만원 등의 판매비와관리비로 17,920백만원의 영업손실이 발생하고 있으며, 13,615백만원의 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다.&cr;&cr;당사의 최근 3개년 및 2021년 3분기까지 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. &cr; [판매비와 관리비 내역] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 급여 11,541 9,851 14,761 10,298 8,986 퇴직급여 448 406 535 399 343 주식보상비용 0 0 0 0 1,937 복리후생비 958 756 1,038 970 882 여비교통비 123 126 160 371 265 접대비 82 61 94 146 128 통신비 64 41 54 63 81 수도광열비 82 75 100 88 85 교육훈련비 2 2 2 3 11 세금과공과 189 105 161 183 132 감가상각비 730 632 1,599 1,365 835 지급임차료 409 136 184 168 605 수선비 11 23 29 22 25 보험료 50 49 65 52 55 차량유지비 71 68 92 88 98 경상연구개발비 7,518 5,538 8,396 5,874 5,661 운반비 95 82 114 127 120 도서인쇄비 7 6 8 8 8 회의비 14 8 11 10 11 사무용품비 101 55 81 72 77 소모품비 31 21 30 22 21 지급수수료 1,351 1,018 2,155 606 530 무형자산상각비 115 84 117 124 168 사용권자산상각비 1,151 555 0 0 0 견본비 10 7 15 10 38 물류비 7 4 7 15 8 광고선전비 159 121 168 209 138 대손상각비 24 (392) (174) (288) 594 수출제비용 65 47 66 84 111 잡비 2 2 3 9 3 합계 25,410 19,486 29,871 21,098 21,956 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 &cr; 당사의 판매비와 관리비 중에서 급여가 가장 많은 비용으로 발생하고 있으며, 판매비와 관리비 중 급여가 차지하는 비율은 최근 3개년 및 2021년 3분기 연결기준 평균 46.14% 수준으로 당사의 손익에 영향을 끼치고 있습니다. &cr; &cr; 2021년 3분기말 기준, 당사의 이사 및 감사 보수 한도는 이사의 경우 500억원이며, 감사의 경우 5억원입니다. &cr;2020년 이사 및 감사의 보수총액은 4,944백만원으로 1인당 평균보수액은 1,236백만원이며, 20 21년 3분기 이사 및 감사의 보 수총액은 스톡옵션 행사차익 2,563백만원을 포함하여 6,535백만원 으로 1인당 평균보수액은 1,634백만원 입니 다.&cr;&cr; 당사는 지속적인 영업적자로 과부족한 운영자금(급여, 연구개발비 등)을 자본시장을 통해 자금조달하여 대체해 왔으며, 조달한 자금 중 일부가 이사 및 감사의 보수 및 급여 등의 운영비로 사용 되고 있는 상황입니다. &cr; [이사ㆍ감사 전체의 보수 한도] (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수한도 비고 등기이사 3 50,000 정관에 보수한도 금액 기재 감사 1 500 정관에 보수한도 금액 기재 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 [보수지급금액] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 인원수 4 4 4 4 보수총액 6,535 4,944 2,463 2,975 1인당 평균보수액 1,634 1,236 616 744 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주) 2021년 3분기 급여에는 스톡옵션 행사차익 2,563백만원이 포함되어 있습니다. &cr;한편, 당사는 이사회 결의에 따라 임원급여 Table을 기초로 리더십, 전문성, 회사기여도 등을 종합적으로 반영하여 급여를 산정하고 있으며, 정관의 "이사의 보수 규정"에 따라 재무 부분에 기여한 계량지표와 리더십, 전문성, 기타 기여도로 구성된 비계량지표를 종합적으로 평가하여 연봉의 0%~500% 범위 내에서 상여를 지급하고 있습니다. 이에 따라 산출된 금액이 연간 5억원을 초과할 경우 「자본시장과 금융투자업에 관한 규정」제159조제2항에 따라 정기보고서에 공시하고 있습니다. 최근 3개년 및 2021년 반기 동안 개인별 연간 5억원을 초과한 보수의 내역은 아래와 같습니다.&cr; [개인별 보수지급금액] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 반기 2020년 2019년 2018년 박영근(대표이사) 3,906 4,051 1,793 2,262 조병문(전무이사) 926 846 593 640 합 계 4,832 4,897 2,386 2,902 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 이 처럼 지속적인 영업적자로 인해 당사의 재무구조는 악화 되어 왔으며, 추후에도 당사 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 또는 플라스미드 CMO 사업의 매출 성장 등으로 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상 됩니다. 당사의 플라스미드 DNA 매출 및 수주가 증가하고 있으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 유입되는 자금 중 90,823백만원 을 사 용하여 CMO사업부문의 생산시설을 증설하여 매출 및 수익성을 향상시킬 계획을 가지고 있으나, 플라스미드 DNA를 생산하는 업체들간 경쟁 심화 또는 cGMP 관련 감독기관의 기준 강화에 따라 생산에 차질이 발생할 경우 당사 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 당사 파이프라인의 경우 빠른 시일 내에 제품화가 어려울 것으로 보이며, 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr; 나. 재무 안정성 악화 위험&cr;&cr; 당사는 2021년 3분기 연결기준 48,161백만원 의 부채가 있으며, 부채비율은 52.80% , 차입금의존도는 16.82% 입니다. 당사는 지속적인 영 업적자와 이에 따른 당기순손실 발생으로 인해 최근 3년 동안 연결기준으로 부채비율이 2018년말 67.62%에서 2019년말 112.6%로 악화 되었습니다. 이후 2020년 01월 주주배정 후 실권주 일반공모의 진행 및 공모자금을 활용하여 전환사채 상환하였으며, 2020년 07월 또 한 차례의 공모 유상증자를 진행하여 차입금의존도가 2018년말 25.13%에서 2021년 3분기말 16.82% 로 재무지표가 개선 되었습니다. &cr;그러나 당사는 과거에도 비교적 안정적인 안정성 비율을 보였으나, 지속적인 당기순손실로 인하여 재무지표가 악화 된 바 있으며, 이 를 유상증자 또는 주식관련사채의 발행 및 행사를 통하여 개선 시켜왔습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험 이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다. 당사는 2021년 3분기 연결기준 48,161백만원 의 부채가 있으며, 부채비율은 52.80% , 차입금의존도는 16.82% 입니다. 당사는 지속적인 영 업적자와 이에 따른 당기순손실 발생으로 인해 최근 3년 동안 연결기준으로 부채비율이 2018년말 67.62%에서 2019년말 112.6%로 악화되었습니다. 이후 2020년 01월 주주배정 후 실권주 일반공모의 진행 및 공모자금을 활용하여 전환사채 상환하였으며, 2020년 07월 또 한 차례의 공모 유상증자를 진행하여 차입금의존도가 2018년말 25.13%에서 2021년 3분기말 16.82% 로 재무지표가 개선되었습니다. 당사의 최근 3년 및 2021년 3분기 의 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.&cr; [연결기준 재무안정성 지표 추이] (단위 : 백만원) 구분 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 자산총계(A) 139,379 136,571 51,152 49,296 유동자산 58,244 108,760 36,596 38,183 비유동자산 81,135 27,810 14,556 11,113 부채총계(B) 48,161 38,062 27,092 19,886 유동부채 39,396 36,705 22,653 18,812 비유동부채 8,765 1,357 4,439 1,073 - 총차입금(C) 23,449 23,002 11,267 12,388 - 단기차입금 1,054 151 1,174 1,195 - 전환사채 22,395 22,851 10,094 11,193 자본총계(D) 91,219 98,509 24,060 29,410 부채비율(B/D) 52.80% 38.64% 112.60% 67.62% 총차입금 의존도(C/A) 16.82% 16.84% 22.03% 25.13% 이자보상배율(E/F) -5.91 -29.39 -4.17 -8.09 - 영업이익(E) (17,920) (18,459) (8,209) (11,259) - 이자비용(F) 3,031 628 1,967 1,391 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 &cr; 부채의 증가로 인해서 당사 영업에 따른 이익을 통하여 회사의 이자비용을 얼마나 충당할 수 있는지를 보여주는 이자보상배율의 경우 영업손실로 인하여 지속적으로 음(-)의 수치를 보이고 있습니다. &cr;당사의 최근 3개년 및 2021년 3분기 까지의 연결기준 이자보상배율 추이를 살펴보면, 2018년 -8.09, 2019년 -4.17, 2020년 -29.39, 2021년 3분기 -5.91 를 나타내고 있습니다. &cr;&cr;한편, 당사는 2021년 3분기말 기준으로 장부금액 기준 관련 파생상품부채 포함 22,395백만원 수준의 차입금을 보유하고 있으며, 이 중 제4회 전환사채 24,000백만원은 전액 미상환 상태로 남아 있습니다. &cr;그외 단기차입금 1,054백만원 은 미국 자회사인 VGXI,Inc 에서 미국 연방정부로부터 급여보호프로그램에 따라 지급받은 재난지원금 성격의 저금리 대출로, 회사 직원들의 임금 지급 등을 위해 사용되는 금액입니다.&cr; [연결기준 단기차입금 현황] (기준일: 2021년 09월 30일) (단위 : 백만원) 구분 차입처 금리 금액 정부재난지원금 North Carolina Bank 1% 1,054 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 &cr;당사의 2021년 3분기말 연결기준 부채비율은 52.80% 이며, 차입금의존도는 16.82% 로 재무안정성지표는 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 그러나 당사는 과거에도 비교적 안정적인 안정성 비율을 보였으나, 지속적인 당기순손실로 인하여 재무지표가 악화된 바 있으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채의 발행 및 행사를 통하여 개선시켜왔습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.&cr; &cr; 다. 잦은 자금조달로 인한 주주가치 희석화&cr; &cr; 당사는 2018년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 6회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달 하였습니다.&cr; 당 사 는 금번 유상증자 자금을 이용하여 시설자금으로 90,823백만원 을 사용하여 생산 시설을 확충할 예정 이며, 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 운영자금 41,377백만원 을 사용할 예정 입니다. &cr; 당사는 정부보조금을 제외하고 경상연구개발비로 2020년 연결기준 7,436백만원, 2021년 3분기 연결 기준 5,012백만원 을 사용 하였으며 , 이는 매출액 대비 각각 17.9%, 17.6% 수준 이며, 최 근 3개년 및 2021년 3분기 평균 매출액 대비 연구개발비의 비중은 15.7% 입니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록 하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달 하고 있습니다. &cr; 이처럼 당사는 유가증권 시장을 통해 자금조달을 하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는 핵산 백신 및 핵산 기반 바이오의약품의 연구 개발이 제품화에 실패하거나 플라스미드 CMO 사업 관련 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 추가적인 자금조달 을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원할하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움 에 처할 수 있으 니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;당사는 2018년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 6회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달하였으며, 내역은 아래와 같습니다. &cr; [2018년~신고서제출일 현재 자본시장을 통한 자금조달 내역] (단위 : 백만원) 구분 최초 주요사항보고서 공시일 납입일 규모 발행방식 자금사용목적 제3회 전환사채 2018년 04월 10일 2018년 04월 12일 12,000 사모 전환사채 운영자금 유상증자 2019년 07월 01일 2019년 07월 08일 2,950 제3자배정증자 운영자금 유상증자 2019년 11월 08일 2020년 01월 28일 19,800 주주배정 후 실권주 일반공모 운영자금 등 유상증자 2020년 04월 29일 2020년 07월 03일 76,475 주주배정 후 실권주 일반공모 시설자금 및 운영자금 등 제4회 전환사채 2020년 11월 23일 2020년 11월 25일 24,000 사모 전환사채 시설자금 및 운영자금 등 유상증자 2021년 09월 01일 2021년 12월 02일 135,360 주주배정 후 실권주 일반공모 시설자금 및 운영자금 등 합계 270,585 - - 주) 금번 유상증자의 납입일인 2021년 12월 02일 은 예정일이므로, 관계기관과의 협의에 의하여 달라질 수 있으며, 발행규모는 1차발행가액 기준으로 확정발행가액 산정 시 변경될 수 있습니다. &cr;당사의 주요사업은 지속적인 연구개발과 임상시험을 통해 DNA백신 및 핵산 기반 치료제의 신약바이오의약품과 항염증 치료 신약 을 개발하고 제품화하는 사업과, 미국 자회사 VGXI를 통하여 유전자 치료제의 원료가 되는 플라스미드 DNA CMO 사업이 있습니다. 이를 위하여 생산 시설 확충 및 연구개발을 위한 투자 또한 필연적인 사항입니다. 당사는 기존 파이프라인 외에도 새로운 파이프라인을 추가하며 미래성장동력 확보를 위하여 연구개발 및 임상시험을 지속적으로 해왔으며 향후에도 계속 진행할 예정입니다. &cr;&cr;또한 화이자, 모더나 mRNA 코로나19 백신 개발 등 유전자 치료제 시장의 규모 확대로 인해 mRNA 백신 핵심 원료 및 플라스미드 DNA에 대한 수요도 증가하는 추세입니다. 이를 충족시키기 위해 금번 유상증자 자금을 이용하여 시설자금으로 90,823백만원 을 사용하여 생산 시설을 확충할 예정이며, 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 운영자금 41,377백만원 을 사용할 예정입니다. 세부 자금사용 계획에 대해서는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 Ⅴ. 자금의 사용목적 을 참고하여 주시기 바랍니다. &cr; [최근 3년 및 2021년 3분기 연결기준 경상연구개발비] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 경상연구개발비 7,518 8,396 5,874 5,661 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 [최근 3년 및 2021년 3분기 세부 연구개발 비용] (단위 : 백만원) 과 목 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도 회계처리 판매비와 관리비 7,518 10,278 8,396 8,867 5,874 5,711 5,661 5,601 개발비(무형자산) - - - - - - - - 연구개발비용 계(주1) 7,518 10,278 8,396 8,867 5,874 5,711 5,661 5,601 (정부보조금) (2,506) (2,506) (960) (960) (669) (669) (616) (616) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 5,012 7,772 7,436 7,907 5,205 5,042 5,045 4,985 연구개발비 / 매출액 비율(주2)&cr; [연구개발비용계÷당기매출액×100] 17.6% 30.3% 17.9% 22.1% 12.6% 14.6% 14.7% 17.3% 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다. 주2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. &cr; 상 기 표에서 연결기준 연구개발비용이 별도기준 연구개발비용보다 낮은 이유는 당사에서 VGXI로 지급되었던 연구개발비용은 연결기준 재무제표에서 내부거래로 제거 되었기 때문입니다. VGXI는 당사가 연구개발을 진행 중인 핵산 기반 백신에 필요한 플라스미드 DNA를 공급하고 있으며, 당사가 VGXI에 지급한 연구개발비용은 2018년 108백만원, 2019년 128백만원, 2020년 943백만원, 2021년 3분기 3,354백 만원 입 니다. &cr; &cr; 당사는 정부보조금을 제외하고 경상연구개발비로 2020년 연결기준 7,436백만원, 2021년 3분기 연결 기준 5.012백만원 을 사용하였으며 , 이는 매출액 대비 각각 17.9%, 17.6% 수준이며, 최 근 3개년 및 2021년 3분기 평균 매출액 대비 연구개발비의 비중은 15.7% 입니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다. &cr; [최근 3개년 및 2021년 3분기 자금조달 내역 및 사용 현황] (기준일: 증권신고서 제출 전일 현재) (단위 : 백만원) 구 분 납입일 납입금액 자금사용 계획 실제 자금사용 현황 차이발생 사유 등 제3회 사모 전환사채 2018.04.12 12,000 운영자금 12,000 운영자금 12,000 - 제3자배정 유상증자 2019.07.08 2,950 운영자금 2,950 운영자금 2,950 - 주주배정후실권주 &cr;일반공모 유상증자 2020.01.28 19,800 (1) 채무상환 : 10,000백만원 소요 예정&cr;(2) 발행제비용 : 764백만원 소요 예정 (3) 원부재료 구매 : 2,500백만원 소요 예정 (4) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 2,800백만원 소요 예정&cr;(5) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 2,800백만원 소요 예정&cr;(6) mRNA백신 기반 연구개발비 : 936백만원 소요 예정 (1) 채무상환 : 9,589백만원&cr;(2) 발행제비용 : 787백만원&cr;(3) 원부재료 구매 : 1,398백만원&cr;(4) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 45백만원&cr;(5) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 40백만원&cr;(6) mRNA백신 기반 연구개발비 : 18백만원 (7) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 6백만원 (8) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 : 3백만원 (9) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 : 7백만원 (10) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비 : 10백만원 (11) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비: 3백만원 (12) 단클론 항체치료제 연구개발비 : 24백만원 (13) 혈액응고 8인자 연구개발비 : 13백만원 (14) UniFlu 연구개발비 : 118백만원 (15) Cellectra : 30백만원 (16) Microneedle and device 개발비 등 : 12백만원 (17) B형간염 항체치료제 연구개발비 : 28백만원 (18) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비 : 14백만원 (19) 일반운영비 : 783백만원 1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가항목: &cr; 1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 4) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비 5) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 6) 단클론 항체치료제 연구개발비 7) 혈액응고 8인자 연구개발비 8) UniFlu 연구개발비 9) Cellectra 10) Microneedle and device 개발비 등 11) B형간염 항체치료제 연구개발비 12) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비 13) 일반운영비 주주배정후실권주 &cr;일반공모 유상증자&cr;(주1) 2020.07.03 76,475 (1) 발행제비용 : 2,663백만원 소요 예정&cr;(2) CMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 64,948백만원 소요 예정 (3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 8,864백만원 소요 예정 (1) 발행제비용 : 2,663백만원&cr;(2) CMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 50,932백만원 (3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 6,009백만원 (4) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 40백만원 (5) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 : 6백만원 (6) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 : 91백만원 (7) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비: 11백만원 (8) Microneedle and device 개발비 등 : 209백만원 (9) B형간염 항체치료제 연구개발비 : 9백만원 (10) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 125백만원 (11) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 65백만원 (12) RNA백신 기반 연구개발비 : 27백만원 (13) CCHF 콩고출혈열 연구개발비 : 16백만원 (14) MERS-Abs 연구개발비 : 10백만원 (15) 일반운영비 : 2,246만원 1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가항목: &cr;1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 4) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 5) Microneedle and device 개발비 등 6) B형간염 항체치료제 연구개발비 7) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 8) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 9) RNA백신 기반 연구개발비 10) CCHF 콩고출혈열 연구개발비 11) MERS-Abs 연구개발비 12) 일반운영비 제4회 사모 전환사채&cr;(주2) 2020.11.25 24,000 운영자금 19,000&cr;시설자금 5,000 운영자금 17,595백만원 - 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주1) 2020년 07월 03일 납입완료된 유상증자 자금은 2021년 3분기말 현재 총 62,459백만원을 사용하여 유증자금이 14,016백만원이 남아 있습니다.(미사용 유증자금은 신한은행, 국민은행, 우리은행에 각각 보관하고 있습니다.) 주2) 2020년 11월 25일에 납입완료된 제4회 사모 전환사채의 경우 2021년 3분기말 기준 17,595백만원 을 사용하여 잔액이 6,405백만원 이 남아 있습니다. &cr; 이처럼 당사는 유가증권 시장을 통해 자금조달을 하고 있기 때문에 현재 영위하고 있는 핵산 백신 및 핵산 기반 연구 개발이 제품화에 실패하거나 플라스미드 CMO 사업 관련 장기적인 사업계획과 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 향후에도 추가적인 자금조달을 할 수 있습니다. 또한 시장 상황으로 인해 자금조달이 원활하지 않을시에는 유동성 위험에 직면하여 큰 어려움에 처할 수 있으 니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 라. 청약 참여율에 따른 최대주주 변경 위험&cr; &cr;당사의 증권신고서 제출 전일 기준 최대주주는 당사 대표이사 박영근으로 3,123,820주(지분율 6.91%) 보유 하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시 4,058,192주(지분율 8.98%)를 보유 중에 있습니다.&cr;금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로 , 현재는 최대주주인 박영근 대표는 배정분의 약 15% 정도 참여를 계획 중 이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정 입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재 8.98%에서 7.97%까지 감소 할 수 있으며, 최대주주가 배정분의 15% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재 8.98%에서 8.09% 까지 감소 할 수 있습니다. &cr; 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포 할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다. &cr;당사의 증권신고서 제출 전일 기준 최대주주는 당사 대표이사 박영근으로 3,123,820주(지분율 6.91%) 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함할 시 4,058,192주(지분율 8.98%)를 보유 중에 있습니다. 박영근 대표이사는 2020년 01월 당사의 주주배정 유상증자에 참여하여 당사의 최대주주가 되었습니다. &cr;&cr;금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자로 인하여 구주주들은 1주당 0.12789391의 배정비율로 신주인수권증서를 교부받게 됩니다.(신주배정기준일 전 주식매수선택권의 행사, 자기주식 수의 변동 등에 의하여 변동 가능성이 있습니다.) 이에 따라 최대주주인 박영근 대표이사는 399,517주, 특수관계인들은 총 119,498주를 배정받게 됩니다. 금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로 , 현재는 최대주주인 박영근 대표는 배정분의 약 15% 정도 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재 8.98%에서 7.97%까지 감소할 수 있으며, 최대주주가 배정분의 15% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재 8.98%에서 8.09% 까지 감소할 수 있습니다. &cr; [최대주주 및 특수관계인 청약율에 따른 지분변동 가정] 성명 현재 증자 후&cr; (최대주주 및 특수관계인 미참여) 증자 후&cr; (박영근 대표 15% 참여, 특수관계인 미참여) 주식수(주) 지분율(%) 배정주식수(주) 주식수(주) 지분율(%) 주식수(주) 지분율(%) 박영근 3,123,820 6.91 399,517 3,123,820 6.13 3,183,747 6.25 조병문 457,859 1.01 58,557 457,859 0.90 457,859 0.90 EDWARD JAE HO CHUNG 319,826 0.71 40,903 319,826 0.63 319,826 0.63 최성호 55,000 0.12 7,034 55,000 0.11 55,000 0.11 박희곤 42,000 0.09 5,371 42,000 0.08 42,000 0.08 채재경 35,687 0.08 4,564 35,687 0.07 35,687 0.07 정문섭 24,000 0.05 3,069 24,000 0.05 24,000 0.05 합 계 4,058,192 8.98 519,015 4,058,192 7.97 4,118,119 8.09 주1) 상기 박영근 대표의 15% 참여에 따른 청약 참여주식수는 예정발행가액 기준 59,927주입니다. 주2) 증자 전 발행주식 총수 : 45,211,508주 → 증자 후 발행주식 총수 : 50,971,508주 당사는 신고서 제출 전일 현재 미발행 주식수가 총 2,751,391주가 존재하며, 그 내역은 미전환 제4회 전환사채 1,263,091주(24,000백만원), 미행사 주식매수선택권 1,488,300주입니다.&cr; [미상환 전환사채 내역] (기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재) (단위 : 백만원) 종류＼구분 발행일 만기일 권면총액 전환대상&cr;주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 전환비율&cr;(%) 전환가액 권면총액 전환가능주식수 제4회&cr;무기명식 이권부 무보증 사모 &cr;전환사채 2020년 11월 25일 2023년 11월 25일 24,000 기명식&cr;보통주 2021년 11월 25일 ~ &cr;2023년 10월 25일 100 19,001 24,000 1,263,091 합 계 - - 24,000 - - - - 24,000 1,263,091 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 &cr;제4회 전환사채의 전환가능기간은 2021년 11월 25일부터 2023년 10월 25일까지입니다. 상기 기발행된 전환사채가 당사 보통주로 전환될 경우, 최대주주를 포함한 기존 주주의 지분율이 희석될 위험이 있습니다. 기발행 전환사채가 보통주로 전환될 경우 총발행주식수 45,211,508주의 약 2.79%(금번 유상증자 5,760,000주 포함 2.48%)에 해당합 니 다.&cr; [행사가능한 주식매수선택권 부여현황] (기준일 : 신고서 제출일 현재) (단위 : 원, 주) 부여&cr;받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의&cr;종류 미행사&cr;수량 행사기간 행사가격 박영근 등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 1,060,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 조병문 등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 160,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 이전오 - 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 30,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 최성호 등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 25,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 정문섭 미등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 50,000 2016.03.25~2021.03.25 12,034 박희곤 미등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 21,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 채재경 미등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 21,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 Joel Maslow외 23명 직원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 121,300 2018.03.25~2023.03.25 12,034 합 계 1,488,300 - - 당사의 최대주 주 및 특수관계인들은 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 총 1,488,300주 중 1 ,337,000주 를 보유하 고 있어 이에 대하여 총 행사를 가정 할 시 지분율은 12.00%까지 증가할 수 있으나, 여전히 경영권 안정성에 대해서는 안심할 수 없는 상황입니다. 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 투자자분들은 투자 시, 이 점 유의해주시기 바랍니다. &cr; 마. 지속적인 연구개발 비용에 따른 손익 악화 위험&cr; &cr; 당사는 주요사업으 로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생 하고 있습니다. 당사 는 2021년 3분 기말 까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원 , VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,603백만원 , GLS-5700(지카 백신) , GLS-5300(메르스 백신) 2,341백만원 을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 33,761백만원 을 지출 하였습니다.&cr; 당사는 파이프라인의 지속적인 개발 뿐만 아니라 금 번 유상증자 대금을 활용하여 코로나19 백신 및 치료제 개발에 사용할 예정 입니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상 됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재 하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중 단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재 합니다 . 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 및 치료제(GLS-1027, GLS-1200) 등 당사가 보유한 파이프라인에 대하여 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사 가치가 훼손 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 당사는 주요사업으 로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 당사 는 2021년 3분 기말 까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원 , VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,603백만원 , GLS-5700(지카 백신) , GLS-5300(메르스 백신) 2,341백만원 을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 33,761백만원 을 지출하였습니다.&cr; [연구개발 진행정도] (단위 : 백만원) 프로젝트명 2020년 04월 2021년 08월 증권신고서 제출 전일 현재 연구 성과물 연구개발 비용 통합독감 DNA백신 2상임상 준비중 이노비오 주도 개발 중 이노비오 주도 개발 중 공동개발사인 이노비오사가 2상임상연구부터 개발진행, 2상임상연구 단계 진입을 위한 미국 및 국제 보건관련 기관의 자금지원 모색중 3,968 VGX-6150 만성C형 간염 치료백신 - - - 1상임상 종료 식약처 보고, 국제학술대회 구두 및 포스터 발표 (2018년 Liver Week 2018, 2019년 HCV2019), 비임상결과 국제학술지 논문게재 (Scientific Report), 임상결과 국제학술지 게재 (Journal of Hepatology) 4,603 GLS-6150 만성C형 간염 치료백신 한국 1상임상 진행중 한국 1상 임상 종료 한국 1상 임상 종료 복지부 지원 연구개발 과제 선정, 식약처 임상승인서, 임상시험대상자 모집 완료 34 GLS-6100 C형 간염 예방백신 식약처 1상임상 재신청 준비 식약처 1상임상 승인 식약처 1상임상 승인 복지부 지원 연구개발 과제 선정, IND승인신청 식약처 접수증 106 GLS-5300 메르스 백신 한국 1/2a상 임상 진행중 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 한국 1/2a상 임상시험 종료,&cr; 이노비오 주도개발 (중동내 2상임상부터) 미국 FDA 1상 임상승인, 1상임상연구 종료, 임상연구결과 국제학술지 논문제개 (Lancet Infectious Disease) 한국 식약처 1/2a상 임상승인, 서울대병원/분당서울대병원에서 임상연구 진행중 국제백신연구소(IVI) 지원 과제 선정 비임상결과 국제학술지 논문 게재 (Science Translational Medicine)&cr; 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석 진행 중 2,341 GLS-5700 지카 DNA 백신 푸에르토리코 1상임상 종료 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 이노비오 주도 개발 (2상임상부터) 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표&cr; 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중 8,406 GLS-1200 축농증 치료제 미국 2상임상승인 미국 2상 임상 잠정 중단 미국 2상 임상 잠정 중단 축농증 치료 2상임상연구에 대한 미국 FDA 임상승인신청완료, 미국 FDA 2상임상 승인&cr; 코로나19 감염병사태로 임상시험 잠정중단 234 GLS-1200 코로나19 감염방지 &cr; 코스프레이 치료제 - 미국 2상 임상 진행중 - 미국 2상 임상 진행중&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중 미국 FDA 2상 임상승인&cr; 실험동물에서 코부위 코로나19 바이러스 감소 확인&cr; 현재 대상자 모집 및 투약 진행중 2,093 GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 미국 2상임상 준비 개발 잠정 중단 개발 잠정 중단 안전성 확인 1상임상연구 종료, 당뇨병성 신장질환치료제 임상개발에 필요한 동물효능평가연구 5,213 GLS-1027 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제 - 미국, 북마케도니아 2상 임상승인,&cr; 헝가리, 한국 식약처 2상 임상승인신청 - 미국, 북마케도니아, 한국 식약처, 유럽의약품청(EMA), 불가리아 식약청 2상 임상 승인&cr;- 현재 임상 피험자 등록 진행 중&cr;- 국내 임상 연구 준비 중 코로나19 증상악화 방지 경구용 치료제로 2상임상 신청 및 승인&cr; 우수한 햄스터 공격감염 연구결과 확인 1,727 GLS-5310 코로나19 백신 비임상연구 한국 1/2a상 임상시험 진행중 - 한국 임상 1상의 1차 중간분석 결과 확인&cr;- 임상 1상의 2차 중간분석 진행 중&cr;- 임상 2a상 연구를 위해 5개 기관과 임상 연구 계약 체결&cr;- 국가임상시험지원재단가 2상 연구의 대상자 모집을 위한 [백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼] 이용 협약서 체결 ‘2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정됨 &cr; 식약처 1/2a상 임상승인&cr; 복지부 코로나19 백신임상지원과제 선정&cr; 임상1상 중간결과 확인, 2a상 임상 진입 4,401 GLS-5140 SFTS 백신 비임상연구 비임상연구 비임상연구 대한민국 특허등록 (2020년 2월), 해외특허PCT출원, 질환동물효능평가결과 국제학술지 논문게제 (Nature Communication)&cr; 복지부 백신실용화과제 비임상 및 임상시험지원과제 선정 353 GLS-7100 혈우병 치료제 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제품후보물질 개선 연구 진행중 110 GLS-8000 만성B형간염치료 및 예방용 항체 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 대한민국 특허 등록, 미국 특허 등록, &cr; B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행 중 83 GLS-3000&cr;코로나19 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술 평가 중 24 지카 mRNA백신 - 타당성검증 효능평가연구 타당성검증 효능평가연구 복지부 백신실용화과제 mRNA 신속백신제작 플랫폼 과제 선정&cr; 질병청으로부터 이전 받은 지카백신 항원 적용 후보물질 도출 중 65 합계 33,761 출처) 당사 제시 주 ) 연 구 개발비용은 2006년부터 2021년 3분기 까지 지 출 합계 당사는 상기 파이프라인의 지속적인 개발 뿐만 아니라 금 번 유상증자 대금을 활용하여 코로나19 백신 및 치료제 개발에 사용할 예정입니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; [연구개발 과제 및 세부내역] (단위 : 백만원) 과제 연구개발 내용 연구비 세부내역 금액 GLS-1200 (축농증 치료제) -미국 2상임상연구 종료 (2020~2021년) -임상기관 연구비 : 3,000 3,000 GLS-1027 ( 당뇨병성 신장병증 치료제) -미국 2상임상연구 종료 (2020년~ 2022년 ) -임상시료생산 비용 : 500&cr;-임상기관 연구비 : 2,500 3,000 GLS-5140 (SFTS 백신) -전임상연구 완료 및 1상임상승인 신청&cr; (2020년~ 2022년 ) -비임상 효능평가연구비 : 300&cr;-독성연구비 : 400&cr;-임상시료 생산비용 : 1,000 1,700 GLS-7100 (혈우병 치료제) -전임상연구 완료(2020년~2021년) -비임상 효능평가연구비 : 500&cr;-독성연구비 : 400 900 GLS-8000 (만성B형간염치료 및 &cr; 예방용 항체) -전임상연구 완료(2020년~2021년) -비임상 효능평가연구비 : 800&cr;-독성연구비 : 800 1,600 GLS-8100 (류마티스 관절염 치료제 ) -전임상연구 완료(2020년~2021년) -비임상 효능평가연구비 : 500&cr;-독성연구비 : 400 900 mRNA백신 기반연구 -연구개발용 생산공정 구축 및 mRNA백신 후보물질 타당성평가 (2020년~2021년) -연구용 생산공정 구축 : 300&cr;-제형 구축연구비 : 200&cr;-후보물질 도출 및 타당성 효력평가 연구비 : 400 900 GLS-5310 (코로나19 DNA백신 개발) -3상임상연구 완료 (2021년-2022년) - 실험동물에서 전임상연구(면역원성 확인, 방어능 공격실험) : 700&cr;- 임상용 백신 GMP 생산 : 1,500&cr;- 1/2a상 임상 연구 (임상시험대상자 150명) : 12,892&cr; - 3상 임상연구 (임상시험 대상자 4,000명) : 32,000 47,092 GLS-1200 (코로나19 감염 방지&cr;코스프레이 치료제 개발) -3상임상 연구완료 (2021년-2022년) - 코 스프레이치료제 임상시료 GMP 생산 : 1,000&cr;- 2상 임상연구 (임상시험대상자 225명) : 4,000&cr; - 3상임상연구 (임상시험대상자 600명): 3,400 8,400 GLS-1027 (코로나19 임상악화방지 경구용 치료제 개발) -3상임상 연구완료 (2021년-2022년) - 2상 임상연구 (임상시험대상자 132명) : 8,000&cr; - 3상 임상연구 (임상시험대상자 760명): 10,500&cr;- 임상용 의약품 생산 : 2,500 21,000 합계 88,492 출처) 당사 제시 주) 연구비 세부내역은 이전 유사 연구수행 경험을 토대로 통상적 범위에서 소요될 것으로 예상 되는 금액을 산출하 였 습니다. [최근 3년 및 2021년 3분기 세부 연구개발 비용] (단위 : 백만원) 과 목 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도 회계처리 판매비와 관리비 7,518 10,278 8,396 8,867 5,874 5,711 5,661 5,601 개발비(무형자산) - - - - - - - - 연구개발비용 계(주1) 7,518 10,278 8,396 8,867 5,874 5,711 5,661 5,601 (정부보조금) (2,506) (2,506) (960) (960) (669) (669) (616) (616) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 5,012 7,772 7,436 7,907 5,205 5,042 5,045 4,985 연구개발비 / 매출액 비율(주2)&cr; [연구개발비용계÷당기매출액×100] 17.6% 30.3% 17.9% 22.1% 12.6% 14.6% 14.7% 17.3% 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다. 주2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. &cr;당사는 2021년 3분기 연결 기준 매출액의 17.6 % 를 , 2020년 연결기준 매출액의 17.9%를 연구개발 비용으로 사용하여 왔으며, 원가 절감 등을 통하여 2018년 및 2019년 연구개발 비용의 총합계와 매출액 대비 연구개발 비용 비율은 소폭 감소하였으나, 2020년부터 코로나19 백신 및 경구용 치료제, 코 스프레이 치료제 개발 등으로 증가하는 추세입니다. 당사는 금번 자금조달된 자금과 자체자금을 통해 향후에도 연구개발비용에 많은 투자를 할 예정이오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; 한편, 당사가 주요사업으로 영위하는 바이오 신약 개발 산업의 특성상 현재 연구개발하고 있는 신약 이 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다. 특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며 그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우 해당 신약의 연구개발은 중단될 수 밖에 없습니다. 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수 밖에 없습니다.&cr; &cr;당사는 과거 10년 동안 46,040백만원 (정부보조금 차감 전, 연결)의 연구개발비용을 지출하였습니다. 그러나 당사가 보유한 파이프라인 중 성공한 사례는 존재하지 않으며, 현재 당사는 신약 개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출하고 있으나 파이프라인에 대한 성공 가능성을 알 수 없습니다. [10년간 지출 경상연구개발비 내역(연결)] (단위 : 백만원) 구분 경상연구개발비 2021년 3분기 7,518 2020년 8,396 2019년 5,874 2018년 5,661 2017년 8,398 2016년 3,931 2015년 831 2014년 759 2013년 623 2012년 3,651 2011년 398 합계 46,040 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다. &cr; 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중 단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재합니다 . 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 및 치료제(GLS-1027, GLS-1200) 등 당사가 보유한 파이프라인에 대하여 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; [ 연구개발 중단 파이프라인] (단위 : 백만원) 프로젝트명 제품설명 개발단계 중단 사유 연구개발비 GLS-5100 대상포진 백신 전임상연구 타사 백신이 우수한 효능으로 전세계 시장을 독점하고 있어 개발 중단 780 GLS-7000 유방암 치료제 전임상연구 동물실험결과 기존 치료방법 대비 효과가 미약하여 개발 중단 86 GLS-8100 류마티스 관절염 치료제 전임상연구 동물실험을 통해 효능을 확인하였지만, 해당 관절염 동물 모델을 구축하는데 시간과 연구비용이 많이 소모되어, 국책과제 선정될 때까지 개발 중단 713 GLS-3700 H7N9 신종플루 예방백신 전임상연구 국책 지원과제 모색 중 26 GLS-7300 비만대사 유전자치료제 전임상연구 동물실험결과 비만치료효과가 미약하여 개발 중단 132 VGX-7100 허혈질환 유전자치료제 전임상연구 동물실험결과 새로운 혈관생성 효과가 미약하여 개발 중단 10 VGX-7200 DNA 기반 알츠하이머 항체치료제 전임상연구 알츠하이머 치료제 전세계 개발 동향 반영 후속 개발 중단 42 미정 Adiponetin 항암치료제 전임상연구 동물실험결과 항암치료효과가 미약하여 개발 중단 95 합계 1,884 출처) 당사 제시 바. 종속회사 관련 위험&cr; &cr;당사는 신고서 제출일 현재 2개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. &cr; VGXI는 플라스미드 DNA의 cGMP 생산설비를 갖추고 관련되는 의약품 생산 의뢰에 대해 주문자 방식으로 생산을 하는 업체 입니다. VGXI는 다년간의 계약을 통해 생산이 진행됨에 따라 수주잔량에 따라 매출액 변동의 위험 을 안고 있습니다. VGXI는 2018년 생산시설의 확장을 완료하였으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 약 4,000평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 1~2년 후 완공을 목표로 구축할 예정입니다.&cr;종속기업인 DIV는 옷의 안감과 겉감 사이에 옷감을 생산, 판매를 주로 하며, 자수(패턴)실을 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 2019년 12,938백만원의 매출액이 발생하였으며, 203백만원의 영업이익이 발생하였으나 코로나19 사태로 인하여 셧다운 및 소비 심리 악화 등의 영향으로 2020년말 기준 10,521백만원의 매출액 및 31백만원의 당기순이익이 발생하여 전년 대비 역성장한 모습을 보였습니다. 2021년 3분기 에는 코로나19 확산세로 인해 7,072백만원 의 매출액, 14백만원 의 영업이익, 8백만원 의 당기순손실 이 발생하였습니다.&cr; 당사는 경영상의 목적으로 각 종속회사들의 지분을 취득하여 현재 연결대상회사로 편입하고 있습니다. 당사는 종속회사들을 원가법으로 평가하고 있고 , 종속기업들은 최근 매출액이 증가하는 추세이며, 실적이 개선되고 있어 2021년 3분기 까지 손상처리를 하지 않았으며, 종속기업들에 대한 채권에 대하여 대손충당금을 설정하고 있지 않는 상황입니다. 하지만 종속회사가 영위하는 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생 할 수 있으며 , 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사는 신고서 제출일 현재 2개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 이 외에 1개의 특수관계자가 존재합니다.&cr;&cr; [종속회사 내역 및 상세]&cr; &cr; (1) VGXI 개요 &cr;&cr;당사는 DNA 플라스미드의 고순도 농축에 있어서 기술력을 지니고 있어, 당사의 차기 주요 사업 목적 인 DNA 플라스미드 의약품을 생산하기 위해 취득하였습니다.&cr;VGXI는 플라스미드 DNA의 cGMP 생산설비를 갖추고 관련되는 의약품 생산 의뢰에 대해 주문자 방식으로 생산을 하는 업체입니다. 현재 당사 및 바이오텍 기업 등에 납품한 실적을 가지고 있으나 다년간의 계약을 통해 생산이 진행됨에 따라 수주잔량에 따라 매출액 변동의 위험을 안고 있습니다. VGXI는 2018년 생산시설의 확장을 완료하였으며, 2018년부터 흑자전환하여 2020년까지 영업이익 및 당기순이익이 발생하였고, 2021년 3분기 기준 264백만원의 영업손실, 1,482백만원의 당기순손실이 발생하고 있습니다. &cr; VGXI는 2019년 12월 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 생산시설 건설에 대한 BE&K Building Group을 시행사로 선정하였으며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 일부를 당사로부터 차입하여 약 4,000평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 1~2년 후 완공을 목표로 구축할 예정입니다. &cr;2020년 11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 백신과 mRNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다. 데이슨(Deison) Technology Park에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모이며, 2021년 4분기 완공될 예정입니다. &cr; 회사명 VGXI, Inc. 대표이사 박영근 주소 2700 Research Forest Drive, Suite 180 The Woodlands, Texas 77381 U.S.A 설립일 2008년 5월 15일 사업내용 CMO매출 종업원수 82명 (한국인 1명 포함) - 2021년 3분기말 기준 연혁 2008년 VGX International, Inc.이 100% 출자하여 설립&cr; 05월 김병진 대표이사 취임 2008년 VGX Pharmaceuticals, Inc.로 부터 생산시설/인력/영업 양수 2010년 GMP 시설 확충 2011년 05월 김병진 대표이사 사임, 박영근 대표이사 취임 2012년 cGMP 제품의 HD 플라즈미드 생산 2013년 2013년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상 2014년 2014년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상 2017년 2017년 세계백신회의에서 백신생산/공정개발 부문 최우수상 수상 2018년 - RNA 생산시설을 포함하여 전체 생산시설의 확장&cr;- 미국 휴스턴 매소디스트병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)로부터 mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전받음. 2019년 플라즈미드 DNA와 mRNA에 대한 생산시설 건설에 대한 BE&K Building Group을 시행사로 선정 2020년 2020년 세계백신회의에서 CMO 부문 최우수상 수상 구분(단위 : 백만원) 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 자산총계 85,147 41,851 20,538 13,178 부채총계 74,165 30,343 8,569 3,861 자본총계 10,982 11,509 11,969 9,317 매출액 19,618 28,199 23,020 17,632 영업이익 (264) 396 2,587 2,789 당기순이익 (1,482) 284 2,337 2,784 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주1) 2018년, 2019년, 2020년 재무정보는 현지 감사인의 감사보고서를 이용하였습니다. 주2) VGXI의 대표이사는 당사 김병진 前 대표이사가 겸직하였으며, 2011년 05월 당사 대표이사 및 VGXI의 대표이사가 박영근 대표이사로 변경되었습니다. 박영근 대표이사는 2006년 12월부터 당사의 등기임원으로 재직 중 일신 상의 사유로 김병진 前 대표이사가 사임하면서 당사 및 VGXI의 대표이사로 취임하였습니다. &cr;(2) DONG-IL Interlining, LTD.&cr;&cr;종속기업인 DIV는 옷의 안감과 겉감 사이에 옷감을 생산, 판매를 주로 하며, 자수(패턴)실을 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 저가의 노동력을 이용하기 위하여 2003년에 베트남에 진출하였습니다. 그러나 저가 노동력의 품질에 대한 인식 저하로 인해 어려움을 겪었으며 이에 대한 해결을 통해 경쟁력을 확보하고자 노력하였으나 완전히 해소되었다 판단하기는 어렵습니다. 지속적인 품질 개선을 위한 노력을 바탕으로 중국 업체와 경쟁 중에 있습니다. 2019년 12,938백만원의 매출액이 발생하였으며, 203백만원의 영업이익이 발생하였으나 코로나19 사태로 인하여 셧다운 및 소비 심리 악화 등의 영향으로 2020년말 기준 10,521백만원의 매출액 및 31백만원의 당기순이익이 발생하여 전년 대비 역성장한 모습을 보였습니다. 2021년 3분기에는 코로나19 확산세로 인해 7,072백만원의 매출액, 14백만원의 영업이익, 8백만원의 당기순손실이 발생하였습니다.&cr; 회사명 DONG-IL Interlining, LTD. (약식 DIV) 대표이사 박희곤 주소 Lot E10, LOTECO Industrial Zone, Bien Hoa City, Dong Nai Province. VIETNAM 설립일 2003년 4월 1일 사업내용 섬유심지 종업원수 92명 (한국인 4명 포함) - 2021년 3분기말 기준 연혁 2003년 3월 베트남 법인 창립 (베트남 정부로부터 투자허가서 취득) 2004년 1월 심지 상업생산 및 판매 개시 2007년 9월 자수사 상업판매 개시 2008년 1월 수출성과를 인정받아 Golden Dragon Award 수상 (주관 : Vietnam Economic Times지와 베트남 정부 계획투자국) 2010년 1월 수출입성과를 인정받아 The Leading External Trade Marks of Vietnam Award 수상 (주관 : 베트남 정부의 국제경제협력위원회) 구분(단위 : 백만원) 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 자산총계 9,466 6,842 8,133 7,727 부채총계 7,060 4,625 5,805 5,458 자본총계 2,406 2,217 2,328 2,269 매출액 7,072 10,521 12,938 11,433 영업이익 14 162 203 (332) 당기순이익 (8) 31 (21) (480) 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주) 2018년, 2019년, 2020년 재무정보는 현지 감사인의 감사보고서를 이용하였습니다. 당사는 매년 상기 종속기업들과 매출, 매입 등의 거래 내역이 있습니다. Dong-il Interlining Ltd.의 경우 영업망이 베트남에 있기 때문에, 당사에서 Dong-il Interlining Ltd.로부터 매입하여 판매할 경우도 있으며, 당사에서 Dong-il Interlining Ltd.에 매출하여 고객들에게 판매되는 경우도 있어 매출, 매입의 거래가 지속적으로 발생하고 있습니다. VGXI, Inc.의 경우 당사에서 VGXI, Inc.로부터 Plasmid DNA를 매입하여 일부 고객사들에게 판매를 하고 있기 때문에 매입의 거래가 있습니다. 당사는 주요 종속회사와 거래에 의하여 2021년 3분기말 기준 Dong-il Interlining Ltd.로부터 매출채권 5,762백만원 , 대여금 853백만원 등 채권 6,618백만원 이 있으며, 매입채무 24백만원 이 있습니다. 또한 VGXI, Inc.로부터는 플라스미드 CMO 생산시설 증설을 위한 대여금 53,202백만원 , 선급금 등 2,774백만원 과 매입채무 등 2,281백만원 이 있습니다. 당사의 주요 종속회사와의 거래 내역과 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다. &cr; [주요 종속회사와의 거래 내역] (단위 : 백만원) 회사명 특수관계자성격 거래내역 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 매출 3,479 3,714 4,188 3,768 자금대여 835 - - - 기타수익 25 39 38 36 매입 1,853 2,408 2,891 2,765 VGXI, Inc. 종속회사 자금대여 30,288 20,644 - - 기타수익 1,192 185 - 660 매입 등 19,912 25,958 22,415 17,102 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 [주요 종속회사와의 채권 및 채무 내역] (단위 : 백만원) 회사명 특수관계자성격 거래종류 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 매출채권 5,762 3,145 3,191 2,869 대여금 853 779 829 800 기타 3 15 16 15 매입채무 24 274 396 350 소 계 채권 6,618 3,939 4,036 3,684 채무 24 274 396 350 VGXI, Inc. 종속회사 대여금 53,202 19,802 0 0 선급금 1,535 792 1,951 867 기타채권 1,239 181 0 0 매입채무등 2,281 1,911 3 1 소 계 채권 55,976 20,775 1,951 867 채무 2,281 1,911 3 1 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 &cr; 한편, 2020년 기준 당사 별도기준 매출액은 35,774백만원, 영업손실 17,777백만원, 당기순손실은 17,723백만원이며, 종속기업 실적이 포함된 연결기준 매출액은 41,503백만원, 영업손실 18,459백만원, 당기순손실 18,648백만원으로, 종속기업을 포함함으로써 영업적자 폭이 확대되었습니다. 이는 우수인력 확충 등으로 상여 및 급여가 증가하였으며, VGXI와 Aldeveron 및 이노비오와 진행하는 소송의 진행비용으로 지급수수료가 증가하였 기 때문입니다.&cr; 2021년 3분기 기준 당사 별도기준 매출액은 25,677백만원 , 영업손실 18,563백만원 , 당기순손실은 13,019백만원 이며, 종속기업의 실적이 포함된 연결기준 매출액은 28,499백만원 , 영업손실 17,920백만원 , 당기순손실 13,615백만원 으로 종속기업을 포함함으로써 영업적자 폭이 감소하였습니다.&cr; [당사의 별도 및 연결 손익 비교] (단위 : 백만원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 별도 연결 매출액 25,677 28,499 25,715 29,504 35,774 41,503 34,618 41,241 28,845 34,292 영업손익 (18,563) (17,920) (12,125) (10,848) (17,777) (18,459) (11,023) (8,209) (13,561) (11,259) 당기순손익 (13,019) (13,615) (10,190) (9,103) (17,723) (18,648) (9,959) (7,619) (14,046) (11,898) 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 &cr; 당사는 경영상의 목적으로 각 종속회사들의 지분을 취득하여 현재 연결대상회사로 편입하고 있습니다. 당사는 종속회사들을 원가법으로 평가하고 있고 , 종속기업들은 최근 매출액이 증가하는 추세이며, 실적이 개선되고 있어 2021년 3분기 까지 손상처리를 하지 않았으며, 종속기업들에 대한 채권에 대하여 대손충당금을 설정하고 있지 않는 상황입니다. 하지만 종속회사가 영위하는 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생할 수 있으며 , 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.&cr; &cr;[그외 특수관계자 내역 및 상세]&cr; (1) 특수관계자 현황&cr; 회사명 소재지 당사와의 관계 535 Penn Investments, LLC. 미국 Montgomery 박영근 대표이사의 배우자 100% 보유 주요 종속기업을 제외하고 당사는 1개의 특수관계자가 있습니다. 535 Penn Investment, LLC의 지분구조는 당사 박영근 대표이사의 배우자가 100% 지분을 보유하고 있어 당사와 특수관계가 존재합니다. &cr; &cr; 해당 특수관계자는 미국 펜실베니아주 Fort Washington 소재의 건물을 소유하고 있습니다. 2018년부터 당사의 글로벌 임상개발 본부가 해당 건물의 일부분을 임차하여 사무실 및 연구실로 사용하고 있으며, 이에 대해 임차비용을 지급하고 있습니다. &cr;&cr;해당 특수관계자와의 거래에서 발생한 매출ㆍ매입 거래가 존재하며 내역은 아래와 같습니다.&cr; [특수관계자와의 거래 내역] (단위 : 백만원) 회사명 특수관계자 성격 거래내역 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 535 Penn Investments, LLC 기타 선급금 - - - 36 기타 251 272 232 - 합계 251 272 232 36 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 당사는 상기 특수관계자와의 거래내역 등을 감사보고서에 기재하고 있으며 거래사유 및 거래조건은 제3자와의 거래와 비교하여 합리적이라고 판단됩니다. &cr;&cr;당사의 연결 기준 자산총계는 2021년 3분기 기준 139,379백만원 으로, 「상법」제542조의9제3항 및 「상법 시행령」 제35조제4항에서 정하고 있는 자산총계 2조원 이상의 상장회사에 해당되지 않기 때문에 특수관계자와의 거래는 이사회 승인 및 주주총회 보고사항이 아니라고 판단됩니다.&cr;당사는 이해상충 방지를 위해 특수관계자와의 거래시 내부 위임전결규정에 따라 거래가 이루어지며, 자산규모대비 주요사항일 경우 이사회 결의를 통해서 거래가 이루어지고 있습니다. 또한 의사결정시 법률 검토를 통하여 법률리스크를 관리하고 있습니다.&cr;&cr;그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래에 대해 내부통제규정이 제대로 준수되지 않을 경우, 상호간의 이해상충으로 인해 당사간의 부적절한 거래나 당사에 불리한 경영방침이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 사. 소송으로 발생 가능한 우발채무에 따른 위험&cr;&cr; 증권신고서 제출 전일 현재, 당사는 소송으로 인한 발생 가능한 우발채무에 따른 위험이 존재합니다. 현재 진행 중인 소송 등의 패소로 인해 손실이 발생 할 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 당사의 우발채무가 현실화될 경우 당사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으므로 투자시 유의할 필요가 있습니다. &cr;현재 진행 중인 소송 등에 대하여 소송가액은 미정인 상태로, 이에 대하여 당사 재무제표상 부채로 계상되어 있지 않습니다. 그러나 소송 결과에 따라 소송가액이 확정되고 당사가 패소하여 소송가액 및 소송비용을 지불하게 될 경우 우발채무가 현실화되어 당사의 재무 건정성에 악영향 을 줄 수 있습니다. 또한 당사가 최종적으로 패소할 경우 시장에서 당사의 평판이 악화되어 신규 계약 수주에 차질 이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자에 임하시기 바랍니다. &cr;증권신고서 제출 전일 현재, 당사는 소송으로 인한 발생 가능한 우발채무에 따른 위험이 존재합니다. 현재 진행 중인 소송 등의 패소로 인해 손실이 발생할 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 당사의 우발채무가 현실화될 경우 당사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자시 유의할 필요가 있습니다. &cr; 당사가 원고 또는 피고로 계류 중인 소송사건이 3건 존재하며 내용은 다음과 같습니다. &cr; [계류 중인 소송 상세 내역] 구분 계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 소송비용 진행현황 당반기 전반기 1 미국 펜실베니아 &cr;몽고메리 카운티 법원 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보를 달라고 소송제기 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 18만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 61만달러를 지급하였음. 1심 소송 진행 중&cr;(가처분 피고 승소)&cr; 피고 반소 진행 중 2 미국 펜실베니아 &cr;몽고메리 카운티 법원 진원생명과학 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) Cellectra 사용권 분쟁 - 미국 지점에서 VGXI USA 에서 7만달러를 지급하였음 - 소송 진행 중 3 미국 텍사스남부 &cr;휴스턴 지방법원 VGXI Inc. Aldevron LLC&cr;(미국) VGXI Inc 의 영업 비밀 남용, 특허 침해 및 계약 위반 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 14만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 15만달러를 지급하였음. 소송 진행 중 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 상기 내역 중 1번 소송은 2020년 06월 03일 이노비오가 당사 자회사 VGXI가 보유하고 있는 코로나19 백신 관련 생산 공정 기술의 이전을 요구 하며 소송을 제기하였습니다. 이노비오는 개발하고 있는 코로나19 DNA 백신(INO-4800) 의 생산량 확대를 위해 VGXI가 부당하게 생산 공정 기술을 공유하지 않았다고 주장하였습니다. &cr; 2020년 06월 25일 이노비오가 제기한 VGXI의 생산 기술 이전 가처분 신청을 법원이 기각하였으며, 현재 본안 소송이 진행 중입니다. 2020년 07월 07일 진원생명과학과 VGXI는 이노비오가 VGXI의 생산 기술을 타사에 허락 없이 제공하였다는 취지로 반소를 제기하여 진행 중입니다. &cr;&cr; 2번 소송은 2020년 12월 07일 이노비오가 당사와 체결한 Cellectra 라이센스 계약의 해지를 통보했고, 그에 따라 당사가 이노비오를 상대로 펜실베니아 몽고메리 카운티 법원에 제기한 소송입니다. &cr;2021년 07월 29일 이노비오는 당사와 체결한 계약에 대하여 2020년 01월 당사의 최대주주 변경을 경영권 변동이라 판단하여 이를 근거로 2020년 08월 09일 해제 의사표시를 하였기 때문에 이미 계약은 해지되었다고 주장하였습니다.&cr;이에 대해 당사는 2020년 01월 단순히 최대주주가 변경되었으며, 기존 경영진은 교체하지 않고 계속 유지되고 있으므로 이노비오의 해제 주장은 설득력이 없으며 이에 따라 당사와 이노비오간 체결한 Cellectra 계약이 계속 유효하다고 주장하였습니다.&cr;그에 따라 이노비오가 한국에서 Cellectra 기기 관련 활동을 할 수 없고, 제3자와 Cellectra 관련 계약을 체결할 수 없고, 이노비오의 위법행위로 인한 손해에 대해 배상할 것을 청구했습니다.&cr; &cr; 3번 소송의 경우 2019년 06월 12일 VGXI가 Aldevron을 피고로 하여 기술이전 기간이 만료되었음에도 불구하고, 지속적으로 VGXI의 기술을 사용하여 제품을 생산하였기에 VGXI의 생산 관련 특허를 침해했다고 주장하며 소송을 제기했고 현재 특허침해에 대한 재판과 함께 중재심판 절차도 진행 중입니다. &cr;&cr; 해당 기술은 당사가 특허 보유 중인 플라스미드 DNA 생산에 필요한 핵심 기술이며, 이를 통해 고순도, 고농도의 플라스미드 DNA를 생산할 수 있습니다. 만약 당사가 패소하여 해당 기술에 대한 특허 침해를 막지 못할 경우 타사 제품 대비 경쟁 우위를 상실하게 되어 당사의 수익성에 중대한 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr;상기 소송 등에 대하여 현재 소송가액은 미정인 상태로, 이에 대하여 당사 재무제표상 부채로 계상되어 있지 않습니다. 그러나 소송 결과에 따라 소송가액이 확정되고 당사가 패소하여 소송가액 및 소송비용을 지불하게 될 경우 우발채무가 현실화되어 당사의 재무 건정성에 악영향을 줄 수 있습니다. 또한 당사가 최종적으로 패소할 경우 시장에서 당사의 평판이 악화되어 신규 계약 수주에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하셔서 투자에 임하시기 바랍니다. &cr;&cr; 아. 공모로 조달된 자금의 사용목적 변경&cr; &cr; 당사는 2018년부터 현재까지 공모로 조달한 자금은 96,275백만원입니다. 차입금 상환 및 연구개발비, 원부재료의 구매를 위하여 2020년 01월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 19,800백만원의 자금 조달을 진행하였으며, VGXI의 CMO 설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA 백신 등의 연구개발비를 조달하기 위해 2020년 07월 03일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 76,475백만원의 자금을 조달하였습니다. 그러나, 상기 유상증자에 의하여 유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게 사용 하였습니다. 금번 자금사용 목적은 90,823백만원의 시설투자금, 41,377백만원 의 운영자금(연구개발비) 및 3,160백만원 의 발행제비용 등으로 사용될 예정 입니다. 하지만, 과거 자금사용내역처럼 보다 더 효율적으로 투자해야할 상황이 발생한다면 사용목적에서 일부 변경될 소지 가 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 당사는 2018년부터 현재까지 공모로 조달한 자금은 96,275백만원입니다. 차입금 상환 및 연구개발비, 원부재료의 구매를 위하여 2020년 01월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 19,800백만원의 자금 조달을 진행하였으며, VGXI의 CMO 설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA 백신 등의 연구개발비를 조달하기 위해 2020년 07월 03일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 76,475백만원의 자금을 조달하였습니다. 그러나, 상기 유상증자에 의하여 유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게 사용하였으며, 해당 내용은 다음과 같습니다. &cr; 1) 주주배정 후 실권주 일반공모(2020년 01월)&cr;&cr; 자금조달 당시 신고서상 자금사용계획은 채무상환, 발행제비용, 원부재료 구매, GLS-1200 축농증 치료제 연구개발비, GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비, mRNA백신 기반 연구개발비 등으로 구성되어 있었으나 현재 실제 사용현황과는 일부 차이가 발생하였습니다. 2021년 3분기말 기준 19,800백만원 전 액 사용하였습니다.&cr; [자금사용계획과 실제 자금사용현황] (기준일 : 2021년 09월 30일) (단위 : 백만원) 유상증자 당시 자금사용계획 실제 자금사용 현황 항목 금액 항목 금액 채무상환 10,000 채무상환 9,589 발행제비용 764 발행제비용 787 원부재료 구매 2,500 원부재료 구매 2,500 GLS-1200 축농증 치료제 연구개발비 2,800 GLS-1200 축농증 치료제 연구개발비 201 GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 2,800 GLS-1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 324 mRNA백신 기반 연구개발비 936 mRNA백신 기반 연구개발비 191 - - GLS -5700 지카 백신 연구개발비 111 - - VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 16 - - GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 74 - - GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비 13 - - GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 28 - - 단클론 항체치료제 연구개발비 55 - - 혈액응고 8인자 연구개발비 25 - - UniFlu 연구개발비 238 - - Cellectra 59 - - Microneedle and device 개발비 등 482 - - B형간염 항체치료제 연구개발비 53 - - SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비 84 - - 일반운영비 4,128 - - GLS-5100 대상포진 백신 연구개발비 33 - - GLS-5310 COVID19코로나 백신 연구개발비 62 - - 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비 24 - - GLS-1027 COVID19 연구개발비 334 - - GLS-1200 COVID19 연구개발비 309 - - MERS-Abs 연구개발비 80 합계 19,800 합계 19,800 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 유상증자 당시 예정했던 자금사용목적은 6가지 항목에 19,800백만원이었으나 실제 사용된 항목은 19가지로 기존 자금사용계획과 상이하였습니다. 상이한 이유는 대 부분 신규연구개발비가 추가되었기 때문입니다. &cr; [기존 사용목적과 차이발생 항목] 항목 차이발생 항목 신규연구개발비 추가 1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 4) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비 5) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 6) 단클론 항체치료제 연구개발비 7) 혈액응고 8인자 연구개발비 8) UniFlu 연구개발비 9) Cellectra 10) Microneedle and device 개발비 등 11) B형간염 항체치료제 연구개발비 12) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비 13) 일반운영비 14) GLS -5100 대상포진 백신 연구개발비 15) GLS-5310 COVID19코로나 백신 연구개발비 16) 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비 17) GLS-1027 COVID19 연구개발비 18) GLS-1200 COVID19 연구개발비 19) MERS-Abs 연구개발비 2) 주주배정 후 실권주 일반공모(2020년 07월)&cr; [자금사용계획과 실제 자금사용현황] (기준일 : 2021년 09월 30일) (단위 : 백만원) 유상증자 당시 자금사용계획 실제 자금사용 현황 항목 금액 항목 금액 발행제비용 2,663 발행제비용 2,663 CMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) 64,948 CMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) 50,932 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 8,864 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 6,009 - - GLS -5700 지카 백신 연구개발비 40 - - VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 6 - - GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 91 - - GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 11 - - Microneedle and device 개발비 등 209 - - B형간염 항체치료제 연구개발비 9 - - GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 125 - - GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 65 - - RNA백신 기반 연구개발비 27 - - CCHF 콩고출혈열 연구개발비 16 - - MERS-Abs 연구개발비 10 - - 일반운영비 2,246 합계 76,475 합계 62,459 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주) 당사는 2021년 3분기말 현재 총 62,459백만원을 사용하여 유증자금이 14,016백만원이 남아 있습니다. (미사용 유증자금은 신한은행, 국민은행, 우리은행에 각각 보관하고 있습니다.) 유상증자 당시 예정했던 자금사용목적은 3가지 항목에 76,475백만원이었으나 실제 사용된 항목은 15가지로 기존 자금사용계획과 상이하였습니다. 상이한 이유는 대 부분 신규연구개발비가 추가되었기 때문입니다. &cr; [기존 사용목적과 차이발생 항목] 항목 차이발생 항목 신규연구개발비 추가 1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 4) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 5) Microneedle and device 개발비 등 6) B형간염 항체치료제 연구개발비 7) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 8) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 9) RNA백신 기반 연구개발비 10) CCHF 콩고출혈열 연구개발비 11) MERS-Abs 연구개발비 12) 일반운영비 &cr; 당사는 당시 회사 상황에 맞춰 효율적으로 판단되는 부분 에 자금을 사용하였으며, 이에 따라 실제 자금사용현황은 신고서에 기재한 자금사용목적과 차이가 발생하였습니다. 이러한 차이 발생상황을 정기보고서 제출시 마다 계속적으로 업데이트하고 있으나, 실제 자금사용목적과 변경된 상황이 발생한 사실이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr;금번 자금사용 목적은 90,823백만원의 시설투자금, 41,377백만원 의 운영자금(연구개발비) 및 3,160백만원 의 발행제비용 등으로 사용될 예정입니다. 하지만, 과거 자금사용내역처럼 보다 더 효율적으로 투자해야할 상황이 발생한다면 사용목적에서 일부 변경될 소지가 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; 자. 회사의 유동성 관련 위험&cr; &cr;당사는 연결기준 최근 3년 및 2021년 3분기 까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2019년을 제외하고 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황 이며, 2021년 3분기말 연결기준 당사는 36,636백만원 의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.&cr; 2018년 연결기준 으로 7 ,2 69백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 8,009백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름, 11,608백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름 이 발생하면서 2018년말 연결기준 8,378백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.&cr; 2019년 연결기준 으로 1,270백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 10,471백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름, 657백만원의 음(-)의 재무활동현금흐름 이 발생하면서 2019년말 연결기준 16,922백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.&cr; 2020년 연결기준 으로 15,916백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름, 44,305백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름, 106,235백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름 이 발생하면서 2020년말 연결기준 62,432백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.&cr; 2021년 3분기 연결기준 으로 8,516백만원 의 음(-)의 영업활동현금흐름, 19,703백만원 의 음(-)의 투자활동현금흐름, 1,583백만원 의 양(+)의 재무활동현금흐름 이 발생하면서 2021년 3분기말 연결기준 36,636백만원 의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.&cr; 투자자들께서는 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생 할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다. &cr;당사는 연결기준 최근 3년 및 2021년 3분기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2019년을 제외하고 지속적으로 음(-)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2021년 3분기 말 연결기준 당사는 36,636백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 및 2021년 3분기까지의 요약 연결 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.&cr; [당사 연결기준 현금흐름 추이] (단위: 백만원) 구 분 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 영업활동현금흐름 (8,516) (7,880) (15,916) (1,270) (7,269) - 당기순이익 (13,615) (9,103) (18,648) (7,619) (11,898) - 현금의 유출이 없는 비용등의 가감 (194) 2,545 4,870 4,905 9,578 - 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 2,713 (1,400) (2,333) (243) (5,004) - 이자수취 409 101 245 222 287 - 이자지급 0 (49) (49) (244) (233) - 기타 2,171 26 (1) 1,709 1 투자활동현금흐름 (19,703) (63,505) (44,305) 10,471 (8,009) - 단기금융상품의 증가 (48,000) (109,792) (151,413) (30,636) (4,000) - 단기금융상품의 감소 76,000 55,495 123,877 44,171 0 - 유형자산의 취득 (47,039) (8,825) (16,153) (2,837) (3,545) - 기타 (664) (383) (616) (227) (464) 재무활동현금흐름 1,583 81,958 106,235 (657) 11,608 현금및현금성자산의환율변동효과 840 (32) (503) - 28 기초현금및현금성자산 62,432 16,922 16,922 8,378 12,021 기말현금및현금성자산 36,636 27,462 62,432 16,922 8,378 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 &cr;당사는 2018년 연결기준으로 11,898백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 매출이 증가함에 따라 매출채권 증가 2,881백만원 및 재고자산 증가 949백만원 등으로 자산부채증감에서 5,004백만원이 유출되었고, 주식보상비용 1,937백만원 및 감가상각비 1,117백만원 등으로 현금유출입이 없는 손익 가감이 9,578백만원이 있었음에도 7,269백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하게 되었습니다. 투자활동현금흐름의 경우 4,000백만원의 단기금융상품 취득 및 3,545백만원의 사용권자산(리스자산)의 취득 등으로 8,009백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였으며, 3회차 전환사채를 발행 11,760백만원 등으로 11,608백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하면서 2018년말 연결기준 8,378백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.&cr;&cr;2019년에는 연결기준으로 전년 대비 적은 7,619백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 감가상각비 2,252백만원 등 현금유출이 없는 손익가감 6,612백만원 등이 발생하면서 총 1,270백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 또한 사용권자산(리스자산) 등의 취득으로 2,837백만원의 유형자산 취득이 있었으나, 단기금융상품에서 13,535백만원이 감소하면서 총 10,471백만원의 양(+)의 투자활동현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 큰 변동사항은 없으면서 657백만원의 현금이 유출되었으며, 이로 인하여 2019년말 연결기준 16,922백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다. &cr;&cr;2020년에는 연결기준으로 18,648백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 감가상각비 2.640백만원 등 현금유출이 없는 손익가감 4,870백만원 등이 발생하면서 총 15,916백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였고, 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품이 27,536백만원이 증가하면서 44,305백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2020년 01월, 2020년 07월 두 차례의 주주배정 후 실권주 일반공모의 납입이 완료되면서 92,724백만원이 유입되었고, 제4회 전환사채 를 발행하여 23,520백만원이 유입되었습니다. 이를 통하여 3회차 전환사채를 일부 상환하면서 9,541백만원의 현금 유출이 있어 총 106,235백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 있었습니다. 이에 따라 2020년 연결기준 62,432백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. &cr;&cr; 2021년 3분기에는 연결기준으로 13,615백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 감가상각비 2,089백만원, 사용권자산상각비 1,174백만원 등 현금유출이 없는 손익가감 -194백만원 등이 발생하면서 총 8,516백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였고, 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품이 28,000백만원 이 감소 하였고, 미국 VGXI 생산시설 증설로 인해 유형자산 취득하면서 47,039백만원을 사용하여 총 19,703백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 단기차입금 증가로 인해 1,054백만원이 증가하였고, 주식매수선택권 1,891백만원이 유입되어 총 1,583백만원의 양(+)의 재무활동현금흐름이 있었습니다. 이에 따라 2021년 3분기말 연결기준 36,636백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. &cr; 한편, 당사의 최근 3년동안 당기순손실이 지속되면서 연결 기준으로 유동비율이 2018년말 202.97%에서 2019년말 161.6% 악화되는 추세를 보였습니다. 그러나 2020년 01월, 2020년 07월 두 차례의 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유상증자 대금이 유입되고 전환사채를 상환하면서 2020년말 유동비율 296.31%로 개선되었으며, VGXI 시설자금 대여가 진행되어 2021년 3분기 147.84%를 기록하고 있습니다. &cr; [최근 3년 및 2021년 3분기 연결기준 당사 유동성 관련 비율] 구 분 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 비 고 유동비율 147.84% 296.31% 161.55% 202.97% 유동자산 / 유동부채 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으며, 2021년 3분기말 기준 연결기준으로 유동비율 147.84% 입니다.&cr;&cr;투자자들께서는 대내외적 환경이 급격하게 침체되거나 당사의 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있음을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다. &cr; 차. 매출채권 회수 지연 가능성에 따른 위험&cr; &cr; 당사 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 대부분의 매출채권은 6개월 이하이며, 이에 따라 대손충당금설정률은 2018년말 연결기준 11.85%, 2019년말 6.44%, 2020년말 5.67%, 2021년 3분기말 7.75% 를 보이고 있습니다. 또한 2020년말 및 2021년 3분기말 기준 매출채권 총액 대비 1년이 초과한 매출채권의 비율은 각 6.81%, 9.27% 수준 으로, 당사의 재무구조에 유의적인 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정률이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향 을 미칠 수 있습니다. &cr;한편, 제약 사업 부문의 경우 선수금 50%를 수령 후에 시료 생산에 들어가고 있으나, 패브릭 사업부문의 경우 고객사의 외형에 따라 현금까지의 결제일자의 차이가 많이 발생할 수 있어 매출채권 회수에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이처럼 매출채권 회수 시간의 지연은 자금수지 불균형으로 이어질 가능성 이 있으며, 매출을 위한 투자자금(원자재 구입비, 운영자금 등)의 부족으로 매출 부진을 초래하거나, 매출이 증대 함에도 불구하고 현금 회수 지연에 따른 유동자금 감소로 인한 유동성 위기 를 겪을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;당사는 보고기간 종료일 현재 매출채권, 대여금, 미수금 등 받을 채권 잔액의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 5년간의 대손경험율을 토대로 하여 매출채권 연령(Aging)을 기초로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. &cr;&cr;또한 당사는 회사정리절차개시, 화의절차개시 등으로 인하여 채권의 원금, 기간, 이자율 등이 재조정된 채권에 대해서 현재가치로 평가하고 있는 바, 장부가액과 현재가치와의 차이를 대손상각비로 처리하고 있습니다. 또한 대손경험율을 산정함에 있어서 대손금의 해당여부를 판단하는 대손처리기준은 세법과 거래처별 개별분석으로 처리하고 있습니다. 한편 폐업 또는 기타의 사유일 경우에는 회수가능성을 별도로 판단하여, 기 설정된 대손율의 적용과는 별도로 개별 건에 대해서 해당 건별로 대손충당금으로 추가 설정하고 있습니다. 매출채권잔액기준으로 연령(aging)분석 결과를 토대로 최대 100%까지 대손상각률을 적용, 대손예상액을 산정하여 반영하고 있습니다.&cr; [당사 연결기준 매출채권 연령분석 및 추이] (단위 : 백만원) 구분 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 매출채권 총액 6,185 7,853 9,750 7,574 6개월이하 8,099 8,920 9,027 5,258 6개월초과-1년이하 158 106 167 204 1년초과-3년이하 335 343 585 2,777 3년초과 239 192 3 1 적용대상 제외 (주3) (2,645) (1,707) (32) (666) 대손충당금 (479) (445) (628) (897) 매출채권 장부가액 5,706 7,408 9,122 6,676 대손충당금 설정률 7.75% 5.67% 6.44% 11.85% 자산총계 139,379 136,571 51,152 49,296 자산총계 대비 매출채권(장부금액) 비중 4.09% 5.42% 17.83% 13.54% 매출액 28,499 41,503 41,241 34,292 평균 매출채권회전율(회) 5.80 5.02 5.22 6.22 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주1) 매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{( 전기매출채권 ＋ 당기매출채권 )÷2}] 주2) 2021년 3분기 평균 매출채권회전율(회)는 매출액을 단순 연환산하여 산정하였습니다. 주3) 적용대상 제외의 경우 특수관계인, 미청구분, 받을어음 및 전자어음은 연체율을 적용하지 않았으며, 내부거래제거분도 포함되어 있습니다. &cr; 당사의 최근 3년간 매출채권 내역을 살펴보면, 매출액이 증가하면서 매출채권 또한 증가하여 왔습니다. 대손충당금을 제외한 매출채권 장부가액은 2018년 6,676백만원, 2019년 9,122백만원으로 증가하여 왔으며, 2019년말 기준 원/달러 환율이 1,157.80원에서 2020년말 기준 1,088원으로 하락하였으며, 코로나19 사태로 인해 패브릭 부문 매출이 감소하여 매출채권 7,408백만원으로 감소하였고, 2021년 3분기말 기준 원/달러 평균 환율이 1,131원 으로 전년 동기 평균 환율 1,201원 대비 하락함 에 따라 매출채권 잔액은 5,706백만원 으로 감소 하였습니다. &cr; &cr; 평균 매출채권회전율의 경우 2018년 6.22회 이후 2019년 5.22회, 2020년 5.02회, 2021년 3분기 (매출액을 단순 연환산한 값) 5.80회 로 일정 수준을 유지하고 있습니다.&cr; &cr;매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 대부분의 매출채권은 6개월 이하이며, 이에 따라 대손충당금설정률은 2018년말 연결기준 11.85%, 2019년말 6.44%, 2020년말 5.67%, 2021년 3분기말 7.75% 를 보이고 있습니다. 또한 2020년말 및 2021년 3분기말 기준 매출채권 총액 대비 1년이 초과한 매출채권의 비율은 각 6.81%, 9.27% 수준으로, 당사의 재무구조에 유의적인 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정률이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;한편, 제약 사업 부문의 경우 선수금 50%를 수령 후에 시료 생산에 들어가고 있으나, 패브릭 사업부문의 경우 고객사의 외형에 따라 현금까지의 결제일자의 차이가 많이 발생할 수 있어 매출채권 회수에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이처럼 매출채권 회수 시간의 지연은 자금수지 불균형으로 이어질 가능성이 있으며, 매출을 위한 투자자금(원자재 구입비, 운영자금 등)의 부족으로 매출 부진을 초래하거나, 매출이 증대 함에도 불구하고 현금 회수 지연에 따른 유동자금 감소로 인한 유동성 위기를 겪을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 카. 재고자산 진부화 위험&cr;&cr; 당사는 최근 3년 매출이 증가하면서 재고자산 또한 증가하였으며, 2018년말 연결기준 7,828백만원에서 2021년 3분기말 연결기준 10,317백만원 이 되었습니다. 총자산 대비 재고자산 구성비율은 2021년 3분기말 7.40% 이며, 2018년 15.88%와 2019년 17.10%, 2020년 6.08%로 총자산대비 재고자산 구성비율은 2020년 이후 10% 이내 수준 을 보이고 있습니다. &cr;당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재 하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향 을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 재고자산을 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매 회계연도의 결산기에 실지 재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 다만, 재고자산의 순실현가능금액이 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위내에서 평가손실을 환입하고 있습니다.&cr; [재고자산 현황] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 제품(총액) 2,998 2,283 2,978 3,047 (제품 평가충당금) (53) (26) (28) (28) 제품(장부가액) 2,945 2,256 2,950 3,019 상품(총액) 1,924 1,892 1,583 1,181 (상품 평가충당금) (32) (24) (34) (23) 상품(장부가액) 1,892 1,868 1,549 1,158 재공품 1,037 490 397 337 원재료(총액) 4,467 3,518 3,695 2,988 (원재료 평가충당금) (102) (114) (66) (60) 원재료(장부가액) 4,365 3,404 3,629 2,928 미착품 77 281 220 386 합 계 10,317 8,299 8,746 7,828 총자산대비 재고자산 구성비율(%) 7.40% 6.08% 17.10% 15.88% 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 주1) 총자산대비 재고자산 구성비율(%) = [재고자산÷기말자산총계×100] &cr;당사는 최근 3년 매출이 증가하면서 재고자산 또한 증가하였으며, 2018년말 연결기준 7,828백만원에서 2021년 3분기말 연결기준 10,317백만원 이 되었습니다. 총자산 대비 재고자산 구성비율은 2021년 3분기말 7.40% 이며, 2018년 15.88%와 2019년 17.10%, 2020년 6.08%로 총자산대비 재고자산 구성비율은 2020년 이후 10% 이내 수준을 보이고 있습니다. &cr; &cr;당사의 재고자산은 대부분 패브릭사업에 속하며 더불어 원활한 패브릭사업을 위하여 일정량의 재고를 보유하여야 합니다. 하지만, 패브릭 사업부문의 매출액이 증가하지 않고 최근 현재와 같은 수준 또는 하회하는 매출이 지속되고 있어 재고자산이 적절하게 소진되지 못하고 있습니다. 매출이 발생하지 못해 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. &cr;&cr;당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; 타. 환 율변동에 따른 위험&cr; &cr; 당사의 최근 3개년 및 2021년 3분기 까지 매출액의 해외매 출 비중은 평균 91.84% 수준 으로, 2018년 연결기준 매출액 34,292백만원 중 90.73%에 해당하는 31,114백만원, 2019년 연결기준 매출액 41,241백만원 중 91.29%에 해당하는 37,647백만원 , 2020년 연결기준 매출액 41,503백만원 중 93.28%에 해당하는 38,712백만원, 2021년 3분기 기준 28,499백만원 중 92.05% 에 해당하는 26,233백만원 의 매출이 해외에서 발생하고 있어 관련 통화 환율변동에 따른 위험이 증가 하고 있습니다. &cr; 당사에서는 향후 예측할수 없는 환율의 급변동 상황 또는 기존 매출처의 경영(제품지급 결제구조) 및 영업악화등의 경우가 발생될 경우 당사의 생산 및 매출, 수익성에 부정적인 영향 을 미칠수 있으니 투자자분들께서는 주의하시기 바랍니다. &cr; 당사의 최근 3개년 및 2021년 3분기 까지 매출액의 해외매 출 비중은 평균 91.84% 수준 으로, 2018년 연결기준 매출액 34,292백만원 중 90.73%에 해당하는 31,114백만원, 2019년 연결기준 매출액 41,241백만원 중 91.29%에 해당하는 37,647백만원 , 2020년 연결기준 매출액 41,503백만원 중 93.28%에 해당하는 38,712백만원, 2021년 3분기 기준 28,499백만원 중 92.05% 에 해당하는 26,233백만원 의 매출이 해외에서 발생하고 있어 관련 통화 환율변동에 따른 위험이 증가하고 있습니다. 특히, 당사는 대부분의 거래처가 해외에 존재하고 매출이 해외에 집중되어 있는 만큼 환율 변동에 큰 영향을 받고 있습니다. 특히 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있으며, 당사의 손익이 환율에 민감하게 반응하여 변동가능성을 내포하고 있는 상황입니다. &cr; [판매경로별 매출구성] (단위 : 백만원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 수 출 26,233 92.05% 27,451 93.04% 38,712 93.28% 37,647 91.29% 31,114 90.73% 내 수 2,266 7.95% 2,053 6.96% 2,791 6.72% 3,594 8.71% 3,178 9.27% 합 계 28,499 100% 29,504 100% 41,503 100% 41,241 100% 34,292 100% 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. &cr; [통화별 환율변동시 민감도 분석] (단위 : 백만원) 구분 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 본점 USD 6,535 (6,535) 3,549 (3,549) 318 (318) 385 (385) EUR 2 (2) 2 (2) 0 (0) (4) 4 GBP - - - - - - (0) 0 CAD - - (0) 0 - - - - 해외지점 USD 115 (115) 141 (141) 94 (94) 36 (36) 합계 USD 6,649 (6,649) 3,690 (3,690) 412 (412) 421 (421) EUR 2 (2) 2 (2) 0 (0) (4) 4 GBP - - - - - - (0) 0 CAD - - (0) 0 - - - - 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 외환자산 및 부채는 환율 변동에 따라 외화관련 손익으로 반영되며, 2018년 연결기준 외화관련이익 272백만원, 외화관련 손실 131백만원, 2019년 연결기준 외화관련 이익 333백만원과 외화관련 손실 242백만원, 2020년 연결기준 외화관련 이익 356백만원, 외화관련 손실 2,781백만원, 2021년 3분기 외화관련이익 4,545백만원 , 외화관련 손실 306백만원 이 발생하였습니다. &cr; [최근 3년 및 2021년 3분기 외화관련 손익] (단위 : 백만원) 구 분 2021년 3분기 2020년 2019년 2018년 외환차익 141 266 295 153 외화환산이익 4,404 90 38 119 외화관련 이익 소계 4,545 356 333 272 외환차손 249 1,146 171 105 외화환산손실 57 1,635 71 26 외화관련 손실 소계 306 2,781 242 131 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 상기와 같이 당사가 보유한 외화자산, 매출채권 등의 규모나 외화의 유출입 흐름 등을 감안할 때, 환율 변동에 따른 위험이 있습니다. 다만 당사에서는 해외 매출에 따른 외화 유입 시 이를 외화채무로 결제하여 외화 관련 위험을 상계하고 있어 환율 변동에 따른 리스크가 전체 경영에 미치는 영향이 다소 크지 않다고 판단하고 있습니다. 또한 거래처로부터 매출에 대한 외화가 입금이 되면 경영진은 내부적으로 환율 변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고 관리하여 환율변동에 따른 위험을 축소하고 있습니다. 그러나 당사에서는 향후 예측할수 없는 환율의 급변동 상황 또는 기존 매출처의 경영(제품지급 결제구조) 및 영업악화등의 경우가 발생될 경우 당사의 생산 및 매출, 수익성에 부정적인 영향을 미칠수 있으니 투자자분들께서는 주의하시기 바랍니다. &cr; 파. 우리사주조합 미배정에 관한 사항&cr; &cr; 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 그러나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9제3항제1호에 의거 당사 우리사주조합에 대한 배정을 실시하지 않습니다. &cr; 당사 우리사주조합은 1987년 10월 01일 설립되었으며, 증권신고서 제출 전일 현재 26명으로 구성되어 있습니다. 우리사주조합원이 직전 12개월간 지급받은 급여총액 3,899백만원으로, 금번 유상증자 모집예정금액 135,360백만원 의 20%인 27,072백만원 에 미달하는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획 입니다. &cr;우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만, 금번 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않을 예정 으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 따르면 유가증권시장에 상장된 법인이 주식의 모집하거나 매출하는 경우 우리사주조합에 발행예정주식수의 20%를 배정하여야 합니다. 그러나「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9제3항제1호에 의거 당사 우리사주조합에 대한 배정을 실시하지 않습니다. &cr; 당사 우리사주조합은 1987년 10월 01일 설립되었으며, 증권신고서 제출 전일 현재 26명으로 구성되어 있습니다. 우리사주조합원이 직전 12개월간 지급받은 급여총액 3,899백만원으로, 금번 유상증자 모집예정금액 135,360백만원 의 20%인 27,072백만원 에 미달하는 관계로 당사 우리사주조합원에 대한 우선배정을 실시하지 않을 계획입니다.&cr; &cr; 이에 따라 당사는 관련 법률을 근거, 금번 진행하는 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정하지 않고 기존 주주에게 공모 주식 100%를 배정할 예정입니다. 금번 유상증자의 배정 방법은 다음과 같습니다.&cr; [공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모] 모 집 대 상 주 수(%) 비 고 구주주 청약&cr;(신주인수권증서 보유자 청약) 5,760,000주&cr;(100%) ▶ 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.12789391주&cr;▶ 신주배정 기준일 : 2021년 10월 08일&cr;▶ 구주주 청약일 : 2021년 11월 24일 ~ 11월 25일 (2일간)&cr;▶ 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨) 초과 청약 - ▶ 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6의제2조제2항에 의거 초과청약&cr;▶ 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주&cr;▶ 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능 일반모집 청약&cr;(고위험고수익투자신탁청약 포함) - ▶ 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨&cr;▶ 일반모집 청약일 : 2021년 11월 29일 ~ 11월 30일(2일간) 합 계 5,760,000주&cr;(100%) - 주1) 본 건 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주의 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주에 대해서는 이를 일반에게 공모합니다. 주2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례) 에 의해 당사의 우리사주조합은 공모주식의 20.0%를 배정받을 권리가 존재합니다. 그러나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등)에 의거하여, 당사 우리사주조합원에 대한 배정은 우리사주조합 급여 총액이 우리사주조합 배정금액보다 미달하는 관계로 우선배정하지 아니합니다. 주3) 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.12789391의 비율로 배정하되, 1주 미만의 단수주는 절사합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식의 변동 등으로 인하여 변동될 수 있습니다. 주3) 신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20.0%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.&cr;① 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수&cr;② 신주인수권증서 청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량&cr;③ 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20.0%) 주4) 구주주 청약 결과 발생한 미청약주식은 다음 각항과 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, 나머지 95%에 해당하는 주식은 개인투자자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.&cr;① 1단계: 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다.&cr;② 2단계: 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다. 주5) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다. 주6) 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항에 의거 일반청약자에 대하여 배정하여야할 주식이 25,000주 이하(액면가 1,000원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반에게 공모하지 않고, 대표주관회사가 인수할 수 있습니다. 우리사주조합은 회사의 내부 관계자로서 조합원의 유상증자 참여 여부가 투자자에게 중요한 투자판단 근거로써 활용될 수 있습니다. 다만, 금번 유상증자의 경우 우리사주조합에 우선배정을 진행하지 않을 예정으로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례)&cr;&cr;① 대통령령으로 정하는 주권상장법인 또는 주권을 대통령령으로 정하는 증권시장에 상장하려는 법인(이하 이 조에서 "해당 법인"이라 한다)이 주식을 모집하거나 매출하는 경우 「상법」 제418조에도 불구하고 해당 법인의 우리사주조합원(「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원을 말한다. 이하 같다)에 대하여 모집하거나 매출하는 주식총수의 100분의 20을 배정하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. &cr; 1. 「외국인투자 촉진법」에 따른 외국인투자기업 중 대통령령으로 정하는 법인이 주식을 발행하는 경우 2. 그 밖에 해당 법인이 우리사주조합원에 대하여 우선배정을 하기 어려운 경우로서 대통령령으로 정하는 경우 ② 우리사주조합원이 소유하는 주식수가 신규로 발행되는 주식과 이미 발행된 주식의 총수의 100분의 20을 초과하는 경우에는 제1항을 적용하지 아니한다. ③ 제165조의6제1항제1호의 방식으로 신주를 발행하는 경우 제1항에 따른 우리사주조합원에 대한 배정분에 대하여는 「상법」 제419조제1항부터 제3항까지의 규정을 적용하지 아니한다. ④ 금융위원회는 제1항에 따른 우리사주조합원에 대한 주식의 배정과 그 주식의 처분 등에 필요한 기준을 정하여 고시할 수 있다. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의9(우리사주조합원에 대한 주식의 배정 등에 관한 특례의 예외 등) &cr;&cr;① 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 주권상장법인"이란 한국거래소가 법 제4조제2항 각 호의 증권의 매매를 위하여 개설한 증권시장으로서 금융위원회가 정하여 고시하는 증권시장(이하 "유가증권시장"이라 한다)에 주권이 상장된 법인을 말한다. &cr; ② 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 증권시장"이란 유가증권시장을 말한다. ③ 법 제165조의7제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 주권상장법인(유가증권시장에 주권이 상장된 법인을 말한다)이 주식을 모집 또는 매출하는 경우 우리사주조합원(「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합의 조합원을 말한다. 이하 이 조에서 같다)의 청약액과 법 제165조의7제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 청약 직전 12개월간 취득한 해당 법인 주식의 취득가액(취득가액이 액면액에 미달하는 경우에는 액면액을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 합산한 금액이 그 법인으로부터 청약 직전 12개월간 지급받은 급여총액(소득세과세대상이 되는 급여액을 말한다)을 초과하는 경우 ④ 법 제165조의7제2항에 따른 우리사주조합원의 소유주식수는 법 제119조제1항에 따라 증권의 모집 또는 매출에 관한 신고서를 금융위원회에 제출한 날(법 제119조제2항 전단에 따른 일괄신고서를 제출하여 증권의 모집 또는 매출에 관한 신고서를 제출하지 아니하는 경우에는 주주총회 또는 이사회의 결의가 있은 날)의 직전일의 주주명부상 우리사주조합의 대표자 명의로 명의개서된 주식에 따라 산정한다. 다만, 「근로복지기본법」 제43조제1항에 따른 수탁기관(이하 이 항에서 "수탁기관"이라 한다)을 통해서 전자등록(「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 전자등록을 말한다. 이하 같다)된 주식의 경우에는 같은 법 제22조제2항에 따른 고객계좌부에 따라 산정하고, 수탁기관이 예탁결제원에 예탁한 주식의 경우에는 법 제310조제1항에 따른 투자자계좌부에 따라 산정한다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조(주식의 배정)&cr;&cr;(중략)&cr;&cr;② 유가증권시장, 코스닥시장 또는 코넥스시장 주권상장법인의 공모증자를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자유형군에 배정하여야 한다.&cr;1. 유가증권시장 주권상장법인(외국법인등인 유가증권시장 주권상장법인은 제외한다)의 공모증자의 경우 「근로복지기본법」 제38조제1항에 따라 우리사주조합원에게 공모주식의 20%를 배정하고, 코스닥시장 또는 코넥스시장 주권상장법인의 공모증자의 경우 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 우리사주조합원에게 공모주식의 20%를 배정할 수 있다. &cr;2. 주주에게 우선청약권을 부여하는 공모증자의 경우 주주에게 우선청약할 주식수를 정하여 배정한다.&cr;3. 제1호 및 제2호에 따른 배정 후 잔여주식의 10% 이상을 고위험고수익투자신탁 에 배정한다. 이 경우 해당공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 때에는 코넥스 고위험고수익투자신탁에 잔여주식의 5% 이상을 배정하여야 한다.&cr;4. 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자의 경우 제1호 및 제2호에 따른 배정 후 잔여주식의 30% 이상을 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 배정한다.&cr;5. 제1호부터 제4호에 따른 배정 후 잔여주식은 기타 청약자에게 배정한다.&cr;6. 제1호부터 제5호에 따른 배정 및 청약결과 발생한 실권주는 법 제165조의6 규정에 따라 처리하되, 인수회사가 실권주를 인수한 후 이를 일반청약자에게 공모하는 경우에는 제1호부터 제5호의 규정에도 불구하고 다음 각 목에 따라 배정한다.&cr; 가. 고위험고수익투자신탁에 해당 실권주 공모주식의 10% 이상을 배정할 것. 다만, 해당 공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 경우에는 코넥스 고위험고수익투자신탁에 실권주 공모주식의 5% 이상을 배정할 것&cr; 나. 해당 공모증자가 코스닥시장 주권상장법인의 공모증자인 경우 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 해당 실권주 공모주식의 30% 이상을 배정할 것 &cr;7. 제3호부터 제6호에 따라 배정하여야 할 주식이 5,000주(액면가 5,000원 기준) 이하이거나 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니할 수 있다.&cr;&cr;(하략)&cr; 「근로복지기본법」 제38조(우리사주조합원에 대한 우선배정의 범위)&cr;&cr;① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제15항제3호에 따른 주권상장법인으로서 대통령령으로 정하는 주권상장법인 또는 주권을 대통령령으로 정하는 증권시장에 상장하려는 법인이 같은 법에 따라 주권을 모집 또는 매출하는 경우에 우리사주조합원은 같은 법 제165조의7제1항에 따라 모집 또는 매출하는 주식 총수의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정받을 권리가 있다.&cr; ② 제1항의 법인 외의 법인이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집 또는 매출하거나 유상증자를 하는 경우 그 모집 등을 하는 주식 총수의 100분의 20의 범위에서 「상법」 제418조에도 불구하고 우리사주조합원에게 해당 주식을 우선적으로 배정할 수 있다. 「근로복지기본법 시행령」 제19조의2(우리사주조합원에 대한 우선배정의 범위)&cr;&cr;① 법 제38조제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권상장법인"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제176조의9제1항에 따른 유가증권시장(이하 이 조에서 "유가증권시장"이라 한다)에 주권을 상장한 법인을 말한다.&cr; ② 법 제38조제1항에서 "대통령령으로 정하는 증권시장"이란 유가증권시장을 말한다. 출처) 국가법령정보센터 &cr; 3. 기타위험 가. 유상증자 철회에 따른 위험&cr; &cr; 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. 유상증자 납입전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의 하시기 바랍니다.&cr;또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생 할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자는 대표주관회사의 잔액인수 방식으로 진행됩니다. 유상증자 진행 중에 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다. &cr;&cr;유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.&cr;또한, 당사가 계획한 자금사용목적의 자금이 조달되지 않기 때문에 당사는 단기간 유동성 위험에 직면하여 매우 위험한 상황이 발생할 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 나. 주가희석화 및 인수인의 실권주 인수분 물량 출회에 따른 주가하락 위험&cr; &cr; 당사는 신고서 제출 전일 현재 미발행 주식수가 총 2,751,391주가 존재 하며, 그 내역은 미전환 제4회 전환사채 1,263,091주(24,000백만원), 미행사 주식매수선택권 1,488,300주 입니다.&cr; 기발행 전환사채 및 주식매수선택권이 전환되어 당사 보통주가 신규 발행될 경우 주가 희석 화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr; 당사는 신고서 제출 전일 현재 미발행 주식수가 총 2,751,391주가 존재하며, 그 내역은 미전환 제4회 전환사채 1,263,091주(24,000백만원), 미행사 주식매수선택권 1,488,300주입니다.&cr; [미상환 전환사채 내역] (기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재) (단위 : 백만원) 종류＼구분 발행일 만기일 권면총액 전환대상&cr;주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 전환비율&cr;(%) 전환가액 권면총액 전환가능주식수 제4회&cr;무기명식 이권부 무보증 사모 &cr;전환사채 2020년 11월 25일 2023년 11월 25일 24,000 기명식&cr;보통주 2021년 11월 25일 ~ &cr;2023년 10월 25일 100 19,001 24,000 1,263,091 합 계 - - 24,000 - - - - 24,000 1,263,091 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 &cr;제4회 전환사채의 전환가능기간은 2021년 11월 25일부터 2023년 10월 25일까지입니다. 상기 기발행된 전환사채가 당사 보통주로 전환될 경우, 최대주주를 포함한 기존 주주의 지분율이 희석될 위험이 있습니다. 기발행 전환사채가 보통주로 전환될 경우 총발행주식수 45,211,508주의 약 2.79%(금번 유상증자 5,760,000주 포함 2.48%)에 해당합 니 다.&cr; [행사가능한 주식매수선택권 부여현황] (기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재) (단위 : 원, 주) 부여&cr;받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의&cr;종류 미행사&cr;수량 행사기간 행사가격 박영근 등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 1,060,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 조병문 등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 160,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 이전오 - 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 30,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 최성호 등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 25,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 정문섭 미등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 50,000 2016.03.25~2021.03.25 12,034 박희곤 미등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 21,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 채재경 미등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 21,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 Joel Maslow외 23명 직원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 121,300 2018.03.25~2023.03.25 12,034 합 계 1,488,300 - - &cr;주식매수선택권은 현재 행사 가능 기간에 있으며, 모두 보통주로 행사될 경우 총발행주식수 45,211,508주의 약 3.29% (금번 유상증자 5,760,000주 포함 시 2.92% ) 에 해당합니다.&cr;&cr;기발행 전환사채 및 주식매수선택권이 전환되어 당사 보통주가 신규 발행될 경우 주가 희석 화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; [당사 잠재주식수 비율] 구분 주식수 증권신고서 제출 전일 현재 총발행주식수 (A) 45,211,508주 제4회 전환사채 전환 가능 주식수 (B) 1,263,091주 주식매수선택권 (C) 1,488,300주 총발행주식수 대비 잠재주식수 (B+C) / (A) 6.09% 금번 유상증자 발행예정 주식 수 (D) 5,760,000주 총발행주식수 및 발행예정 주식 수 대비 잠재주식수 (B+C) / (A+D) 5.40% 출처) 당사 제시 &cr;한편, 당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행 보통주 45,211,508주 의 약 12.74% 에 해당하는 5,760,000주가 추가로 상장됩니다.&cr; [유상증자에 따른 발행주식수] (단위: 주) 예정모집 주식 종류 기명식 보통주 비 고 모집예정주식수 5,760,000주 증자비율 : 약 12.74% 기발행보통주 45,211,508주 - &cr;금번 유상증자에 따른 모집가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 적용하여 산정합니다(Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항, 3. 공모가격 결 정방법 참조). 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다. &cr;&cr;신주 상장예정일은 유관기관과의 협의에 따라 변경될 수 있습니다. 금번 유상증자에 따른 신주가 유가증권시장에 추가 상장될 경우 금번 증자로 인해 발행되는 신주 5,760,000주는 전량 보호 예수되지 않습니다.&cr;&cr;한편, 구주주 청약주식 및 실권주 일반공모 청약시 기관 및 일반 투자자들의 청약으로 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다.&cr;&cr;따라서 대표주관회사가 잔액인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 실권주 인수금액의 15%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들보다 15% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다&cr; 다. 주가하락에 따른 발행금액 감소 위험&cr;&cr; 주식시장의 급격한 상황 악화로 인하여 회사의 금번 유상증자 발행가액이 하락할 경우 당사가 계획했던 자금운용계획 등에 차질이 빚어질 수 있으며, 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. &cr;금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)&cr;&cr;일반공모 후 미청약분에 대해서는 그 전부를 대표주관사인 한양증권(주)가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 크게 하락할 경우 회사가 계획했던 자금운용계획에 차질이 빚어질 수 있습니다. 이러할 경우 당사의 재무적 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 라. 금융감독기관의 규제 강화에 따른 위험&cr; &cr;최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치 가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다. &cr;최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. &cr;&cr;향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다. &cr; [유가증권시장 상장규정] 항목 제47조 (관리종목) 제48조 (상장폐지) 해당여부 제1항 ① 거래소는 보통주권 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 보통주권을 관리종목으로 지정한다. ① 거래소는 보통주권 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 보통주권을 상장폐지한다. 제1호 1. 정기보고서 미제출: 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정 제출기한까지 제출하지 않은 경우 1. 정기보고서 미제출: 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서와 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우&cr;가. 사업보고서 미제출로 제47조제1항제1호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 해당 사업보고서를 그 법정 제출기한부터 10일 이내에 제출하지 않은 경우&cr;나. 분기보고서나 반기보고서의 미제출로 제47조제1항제1호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 추가로 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정 제출기한까지 제출하지 않은 경우 해당사항 없음 제2호 2. 감사인 의견 미달: 감사인의 감사의견 또는 검토의견이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사의견이 감사범위 제한에 따른 한정인 경우&cr;나. 최근 반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 검토의견이 부적정이거나 의견거절인 경우 2. 감사인 의견 미달: 감사인의 감사의견이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 가. 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사의견이 부정적이거나 의견거절인 경우&cr;나. 감사범위 제한에 따른 한정으로 제47조제1항제2호가목에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도에도 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사의견이 감사범위 제한에 따른 한정인 경우 사업연도 감사인 감사의견 제46기(3분기) 삼덕회계법인 해당사항 없음 제45기(전기) 삼덕회계법인 적정 제44기(전전기) 대주회계법인 적정 제3호 3. 자본잠식: 최근 사업연도 말 현재 자본금의 100분의 50 이상이 잠식된 경우. 다만, 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표상의 자본금과 자본총계(비지배지분을 제외한다)를 기준으로 해당 요건을 적용한다. 3. 자본잠식: 자본금의 상태가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우. 이 경우 종속회사가 있는 법인은 연결재무제표상의 자본금과 자본총계(비지배지분을 제외한다)를 기준으로 해당 요건을 적용한다.&cr;가. 최근 사업연도 말 현재 자본금 전액이 잠식된 경우&cr;나. 자본잠식으로 제47조제1항제3호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재에도 자본금의 100분의 50 이상이 잠식된 경우 해당사항 없음 제7호 7. 매출액 미달: 최근 사업연도 말 현재 매출액(재화의 판매와 용역의 제공금액을 합산한 금액을 말한다)이 50억원 미만인 경우&cr;. 이 경우 지주회사는 연결재무제표상 매출액을 기준으로 한다. 7. 매출액 미달: 제47조제1항제7호에 따라 관리종목으로 지정된 상태에서 최근 사업연도 말 현재에도 매출액(재화의 판매와 용역의 제공금액을 합산한 금액을 말한다)이 50억원 미만인 경우. 이 경우 지주회사는 연결재무제표상 매출액을 기준으로 한다. 2020년(연결기준) 매출액 : 41,502,728,973원&cr;2020년(별도기준) 매출액 : 35,774,126,191원 제12호 12. 공시의무 위반: 공시규정에 따라 벌점을 부과 받는 경우로서 해당 벌점을 포함하여 과거 1년 이내의 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우 - 신고서 제출일 현재 공시벌점 : 0점 출처) KRX 법규서비스 &cr;특히 「유가증권시장 상장규정」 제47조(관리종목지정), 제48조(상장폐지) 및 제49조(상장적격성 실질심사)에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.&cr; 마.「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」개정으로 인한 감사인의 감사의견 제시 관련 위험&cr;&cr;2018년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」, 「공인회계사법」 및 회계감사기준의 일부 개정이 이루어져, 재무제표에 대한 회사와 감사인의 권한 및 책임이 확대되는 한편, 감사인의 독립적 지위가 강화되었고 감 사인은 감사절차 수행 및 의견표명에 있어 더욱 보수적인 접근방식을 취할 것으로 예상됩니다. &cr; 감사인의 비적정 감사의견 표명은 회사의 1) 재무제표의 신뢰성 저하 2) 대규모 손실 발생 또는 전기 재무제표 재작성에 따른 자본 감소 3) 자본시장 접근성 저하와 유동성 위험 증폭 4) 신규 자금조달 및 차입금 만기 연장 실패 등으로 작용할 수 있으니, 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;2018년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」, 「공인회계사법」 및 회계감사기준의 일부 개정이 이루어졌습니다. 이에 따라 재무제표에 대한 회사와 감사인의 권한 및 책임이 확대되는 한편, 감사인의 독립적 지위가 강화되었고 감사인은 감사절차 수행 및 의견표명에 있어 더욱 보수적인 접근방식을 취할 것으로 예상됩니다.&cr;&cr; [감사인 책임 강화와 관련된 최근 주요 법률 개정 내용] 적용 법률(기준) 구 분 내 용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」&cr;(2018년 11월 시행) 외부감사 적용범위 확대 1) 유한회사 포함, 외감대상 판단시 매출액 기준 추가 회사의 재무제표 작성 책임 강화 1) 회사 재무제표 작성 및 제출 의무 부여, 미제출 시 사유에 대한 공시 필요 회사의 내부통제 책임 강화 1) 내부회계관리제도에 대한 감사의견 요구(기존: 검토의견) 감사인 지정 요건 확대 1) 상장회사, 소유경영 미분리 회사는 6년 주기로 감사인 지정&cr;2) 그 외 재무제표 작성 의무 위반, 영업손실, 부의 영업현금흐름 등 &cr;일정 요건에 해당하는 회사는 증선위가 감사인 지정 감사품질 강화를 위한 제도 개선 1) 금융위 등록 회계법인만 상장사 감사 기능&cr;2) 표준 감사시간을 준수할 것을 의무화 회계부정 및 부실감사에 대한 제재 1) 회계처리 기준 위반 임직원 및 감사인에게 과징금, 직무정지 등 처벌 강화 「공인회계사법」&cr;(2018년 05월 시행) 직무제한 대상 및 범위 확대 1) 특정 회사의 재무제표를 감사하는 경우 비감사 용역 수행 금지 &cr;→ 직무제한 대상과 범위를 확대 회계감사기준&cr;(2018년 10월 시행) 핵심감시제(KAM) 도입 1) 핵심감사사항을 선정하고 감사보고서에 선정 이유, 감사인이 수행한 절차 및 그 결과를 기술 감사보고서 실명제 1) 감사 업무를 담당한 업무담당이사(Engagement Team leader) 성명을 감사보고서에 기재 계속기업 가정 공시내용 강화 1) 계속기업 가정에 의문을 제기할 수 있는 사건이나 상황에 대한 공시를 하고 &cr;감사인은 그 적정성을 평가해야 하며, 이에 관하여 KAM으로 기재할 수도 있음 감사보고서 체계 개편 1) '감사의견'을 감사보고서 가장 앞부분에 표시&cr;2) 감사의견 근거 단락 신설&cr;3) 계속기업 불확실성 별도 단락으로 표시 출처) 입법조사처, 삼일회계법인 &cr;상기 표와 같이 회계투명성 제고를 위해 시행되는 여러 조치들로 인해 감사인의 비적정 의견(한정, 부적정, 의견거절, 감사기준서 상의 변형의견을 의미합니다.)이 증가할 것으로 예상됩니다. 감사인의 비적정 감사의견 표명은 회사의 1) 재무제표의 신뢰성 저하 2) 대규모 손실 발생 또는 전기 재무제표 재작성에 따른 자본 감소 3) 자본시장 접근성 저하와 유동성 위험 증폭 4) 신규 자금조달 및 차입금 만기 연장 실패 등으로 작용할 수 있습니다.&cr;&cr;투자자께서는 상기와 같은 감사인의 독립적 지위 강화로 인한 감사의견 거절 표명 가능성 확대 및 감사의견 거절 시 회사에 미칠 수 있는 부정적인 영향 등에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;상기 제반사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다 바. 경영환경변화 등에 따른 위험&cr;&cr; 대내외적 경영환경 변화에 따라 당사 실적의 급변동이 있을 경우 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으므로, 상기 투자위험요소 및 본 증권신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분이 독자적으로 결정해야 함을 유의하시기 바랍니다. &cr;당사의 주가는 국내외 주식시장 환경 변화와 같은 외부적 요인에 영향을 받아 변동할 가능성이 존재하며, 당사의 외부적인 경영환경 변화에 따라 당사 실적이 악화될 가능성이 높아질 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr;&cr;본 건 공모 주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 하며, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소 및 본 신고서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해서 투자하셔야 합니다.&cr;&cr;만일 상기 투자위험요소에 기재한 내용 중 부정적인 요소가 현실화될 경우 당사 및 종속회사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액에 손실이 발생할 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; 사. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험&cr;&cr;당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 유가증권에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서 신주발행가액보다 시장의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다. &cr;당사는 유가증권시장 상장법인으로서, 이번 유상증자로 발행되는 신주는 유가증권시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.&cr;&cr;그리고 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주가 유가증권시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가 하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할수 있습니다.&cr;&cr; 아. 증권신고서 정정에 따른 일정 변경 가능성&cr;&cr;본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다. &cr;「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조제3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.&cr;&cr;금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기 공시사항과 수시 공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr;본 증권신고서는 공시 심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.&cr;&cr; 자. 집단 소송이 제기될 위험&cr;&cr;당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있음을 유의하시기 바랍니다. &cr;「증권관련 집단소송법」 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.&cr;&cr;증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; 차. 유상증자에 따른 주식가치 하락 및 기재정보 의존에 따른 투자위험&cr;&cr;금번 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여, 투자판단을 해서는 안되며 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하여 주시기 바랍니다. &cr;금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있으며, 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.&cr;&cr;당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.&cr;&cr;만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.&cr; IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조 및 제125조, 금융감독원의 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한양증권(주)입니다. 발행회사인 진원생명과학(주)는 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. &cr; 1. 분석기관&cr; 구 분 회 사 명 고 유 번 호 대표주관회사 한양증권(주) 00162416 &cr;&cr; 2. 분석의 개요&cr;&cr;대표주관회사인 한양증권(주)는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.&cr;&cr;대표주관회사 및 공동주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.&cr;&cr;본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 한양증권(주)가 기업실사 과정을 통해 발행회사인 진원생명과학(주)로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다. &cr;&cr;또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.&cr; 「금융투자회사의 기업실사 모범규준」&cr;&cr;제3조(적용범위 등) &cr;① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. &cr;② 이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. &cr;③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. &cr;④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. &cr;⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다. &cr;분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다. 3. 기업실사 일정 및 주요내용 일자 실사내용 2021-08-02 초도방문&cr;- 상견례 인사&cr;- 유상증자 의사 및 자금조달 관련 논의&cr;- 유상증자 필요성 검토 및 주요일정 협의&cr;- 공시 및 뉴스 내용 등을 통한 발행회사 및 소속산업 사전 조사&cr;- 사업내용 청취 및 주요제품 열람&cr;- 실사 사전 요청자료 송부 2021-08-05&cr;~&cr;2021-08-08 현지 실사&cr;- 건설 중인 생산 시설 방문&cr;- 현재 공사 진행 단계 확인&cr;- 생산시설 확충 관련 자금 지출 내역 확인 2021-08-06&cr;~&cr;2021-08-13 실사자료 요청 &cr;- 실사 요청자료 송부 &cr;회사 일반사항 관련 검토 &cr;- 정관검토 및 이사회 등 상법 절차 확인 &cr;- 경영진 평판 리스크 검토 &cr;- 회사의 사업 및 영업구조 관련 면담 2021-08-16&cr;~&cr;2021-08-20 회사방문&cr;- 실무진 상견례&cr;회사 기본사항 검토 &cr;- 정관 등 기본자료 수령 &cr;- 자금 사용 목적 등에 관한 의견 청취 &cr;- 발행 방식 및 조건 등에 관한 협의 &cr;- 금융당국으로부터의 제재조치 여부 확인 &cr;- 근로기준법 위반행위, 소송진행 여부 확인 &cr;산업에 관한 사항 검토 &cr;- 산업 경쟁상황, 시장규모, 성장주기 등 확인 &cr;- 법률 및 정부규제에 관한 사항 검토 &cr;- 시장 내 중대한 환경, 제도 변화요인 검토 &cr;회사 지배구조에 관한 사항 검토 &cr;- 경영진의 변동내역 및 근무경력 검토 &cr;- 계열회사에 관한 사항 검토&cr;- 최대주주의 지분율 및 경영권 안정성 검토 &cr;- 사내규정 및 내부통제시스템 확인 &cr;- 공시시스템 검토 및 담당자 면담 2021-08-23&cr;~&cr;2021-08-27 영업에 관한 사항 검토 &cr;- 제품별 매출 현황, 부문별 수익성추이 확인 &cr;- 외주업체 관한 사항&cr;- 향후 투자계획에 관한 사항 &cr;- 향후 수익성 개선, 원가절감 계획에 관한 사항 &cr;재무에 관한 사항 검토 &cr;- 매출채권, 재고자산 현황 및 연령분석 &cr;- 기타채권 현황 및 회수 내역 분석 &cr;- 유형자산 취득/처분 현황 분석 &cr;- 수익성/성장성/안정성 지표 분석 &cr;- 차입금의 적정성 여부 분석 &cr;- 차입금 연장 가능성 및 협의, 상환일정 등 &cr;- 지급보증 등의 우발채무현실화에 따른 동사의 유동성 분석&cr;- 현금흐름 구조 &cr;기타 사항 검토 &cr;- 발행시장 상황 검토 &cr;- 최대주주 및 특관자 참여여부 검토&cr;- 자금 조달금액, 공모가액의 적정성 검토 2021-08-30&cr;~&cr;2021-09-01 - 실사 추가 자료 요청&cr;- 증권신고서 작성에 대한 조언&cr;- 이사회의사록 검토/인수계약서 작성 및 검토&cr;- 실사이행보고서 작성 및 증권신고서 검토 2021-09-02&cr;~&cr;2021-09-15 - [정정]증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성&cr;- [정정]실사보고서 작성&cr;- 유상증자 변경일정 확인 2021-09-15&cr;~&cr;2021-11-08 - 3분기 보고서 제출에 따른 [정정]증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성&cr;- 3분기 보고서 제출에 따른 [정정]실사보고서 작성 2021-11-08&cr;~&cr;2021-11-22 - [정정]증권신고서 작성 가이드 및 추가자료 작성&cr;- [정정]실사보고서 작성 &cr; 4. 기업실사 참여자&cr;&cr;[대표주관회사] 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 참여기간 주요경력 한양증권 기업금융부 유문성 이사 증자업무 총괄 2021년 08월 02일 ~ 2021년 11월 22일 기업금융업무 17년 한양증권 기업금융부 전대희 상무 기업실사 2021년 08월 02일 ~ 2021년 11월 22일 기업금융업무 24년 한양증권 기업금융부 안병종 상무 기업실사 2021년 08월 02일 ~ 2 0 21년 11월 22일 기업금융업무 21년 한양증권 기업금융부 정경훈 차장 실사책임 및 검토 2021년 08월 02일 ~ 2021년 11월 22일 기업금융업무 8년 한양증권 기업금융부 장창환 주임 기업실사 및 서류작성 등 2021년 08월 02일 ~ 2021년 11월 22일 기업금융업무 3년 [발행회사] 소속 부서 성명 직급 담당업무 진원생명과학 - 박영근 대표이사 CEO 진원생명과학 임원 조병문 전무 CFO 진원생명과학 신약개발본부 정문섭 이사 신약개발 진원생명과학 재경본부 채재경 이사 재무/회계 진원생명과학 총무본부 박한모 부장 공시 진원생명과학 경영지원팀 김정인 부장 경영/기획 5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과&cr;&cr;- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.&cr;&cr;&cr; 6. 종합 의견&cr;&cr;가. 대표주관회사인 한양증권(주)는 진원생명과학(주)가 2021년 09월 01일 및 2021년 09월 15일 이사회에서 결의한 기명식 보통주 5,760,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다. 긍정적 요인 ▶ 동사의 CMO매출은 최근 3개년 동안 지속적으로 증가하고 있으며, 미국 현지에 소재한 VGXI는 2018년에 턴어라운드한 이후 지속적으로 영업이익이 및 당기순이익이 발생 중에 있습니다.&cr;&cr;▶ 과거에는 이노비오와의 공동연구 등으로 인하여 독자적인 DNA백신 연구개발 등이 어려웠으나, 현재는 동사에서 독자적인 연구개발을 진행중에 있습니다. 부정적 요인 ▶ 동사의 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 02월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 03월 27일 '2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제'인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정된 후 정부지원을 받아 임상개발을 진행 중입니다. &cr;그러나 현재로서는 현재 연구 개발이 진행 중인 DNA백신 또는 코로나19 경구용 치료제 및 코 스프레이 치료제의 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며, 임상 개발이 실패할 경우 동사에서 사용한 연구개발비는 자산이 되지 못하고 비용으로만 처리될 가능성이 있습니다. 또한, 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나 바이러스의 유행성이 멈출 경우 해당 백신 및 치료제에 대한 수익성이 없을 수도 있으며, 타 경쟁사들이 우선적으로 백신 및 치료제 개발에 성공할 경우에도 동사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.&cr;&cr;▶ 동사가 연구개발 하는 가장 앞선 단계의 DNA백신은 임상2a상을 진행하고 있는 코로나19 DNA백신 (GLS-5310)으 로 국내 코로나19 팬데믹 상황을 고려하여 신속한 제품개발을 추진하고 있어 제품화까지 1~2년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상 됩니다. 하지만 이는 긴급사용승인을 예상한 일정으로, 국내외 타사 코로나19 백신들이 보급되면서 국내 백신 접종률이 증가한다면 백신 미접종 상태의 임상시험 대상자 모집이 어려워지고 신규 백신에 대한 필요성이 낮아져 계획 중인 임상 연구 및 제품화가 지연 될 수 있습니다. 이 외에도 동사가 예상치 못한 이유로 인해 백신 개발 일정이 지연된다면 제품화까지 동사 예상 대비 장기간이 소요 될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 동사 의 수익성 및 성장성 에 악영향 을 미칠 수 있 습니다.&cr; &cr;▶ 동사 및 동사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 동사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 동사의 사업성도 악화될 수 있습니다. 또한, 동사의 미국 자회사인 VGXI가 건설 중인 생산 시설의 설립 및 cGMP 적용이 예상보다 지연되거나, 보완이 필요할 경우에도 동사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr;&cr;▶ 동사는 핵산 백신 및 핵산 기반 바이오의약품 연구개발을 위해 개발할 의약품을 직접 선정 및 연구개발 프로세스를 디자인하고, 전임상시험 혹은 임상시험 등 각 단계에 대한 위탁업자 선정 및 연구개발 과정의 세부항목을 조율하는 역할을 하고 있습니다. 또한 효율적인 연구개발 수행을 위해 파트너와 함께 공동연구를 진행하고 있기 때문에, 연구개발파트너와의 계약이 만료되거나 연구개발이 중단될 시 연구개발에 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 또한, 동사가 임상시험 업무를 위탁한 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다.&cr;&cr;▶ 동사는 핵산 백신 및 핵산기반 치료제, 플라스미드 DNA 의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 관련 투자가 이루어지면서 지속적인 당기순손실이 발생하고 있습니다. &cr;동사의 영업손실은 2018년 11,259백만원(영업이익률 : -32.83%), 2019년 8,209백만원(영업이익률 : -19.90%), 2020년 18,459백만원(영업이익률 : -44.48%), 2021년 3분기 17,920백만원 (영업이익률 : -62.88%) 로, 평균 -40.02% 의 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인하여 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. &cr;&cr;▶ 동사는 2021년 3분기 연결기준 48,161백만원 의 부채가 있으며, 부채비율은 52.80% , 차입금의존도는 16.82% 입니다. 동사는 지속적인 영업적자와 이에 따른 당기순손실 발생으로 인해 최근 3년 동안 연결기준으로 부채비율이 2018년말 67.62%에서 2019년말 112.6%로 악화되었습니다. 이후 2020년 01월 주주배정 후 실권주 일반공모의 진행 및 공모자금을 활용하여 전환사채 상환하였으며, 2020년 07월 또 한 차례의 공모 유상증자를 진행하여 차입금의존도가 2018년말 25.13%에서 2021년 3분기말 16.82% 로 재무지표가 개선되었습니다.&cr;그러나 동사는 과거에도 비교적 안정적인 안정성 비율을 보였으나, 지속적인 당기순손실로 인하여 재무지표가 악화된 바 있으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채의 발행 및 행사를 통하여 개선시켜왔습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있습니다. &cr;&cr;▶ 동사는 2018년 이후 자본시장을 통해 사모 및 공모 형태로 총 6회(금번 유상증자 포함)에 걸쳐 자금을 조달하였습니다.&cr;동사는 금번 유상증자 자금을 이용하여 시설자금으로 90,823백만원을 사용하여 생산 시설을 확충할 예정이며, 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 운영자금 41,377백만원 을 사용할 예정입니다.&cr;동사는 정부보조금을 제외하고 경상연구개발비로 2020년 연결기준 7,436백만원 2021년 3분기 연결기준 5,012백만원 을 사용하였으며, 이는 매출액 대비 각각 17.9%, 17.6% 수준이며, 최근 3개년 및 2021년 3분기 평균 매출액 대비 연구개발비의 비중은 15.7% 입니다. 하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 동사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.&cr;&cr;▶ 금번 유상증자에서 최대주주는 자금 여력에 따라 최대한 참여할 예정으로, 현재는 최대주주인 박영근 대표는 배정분의 약 15% 정도 참여를 계획 중이며, 특수관계인들에 대한 청약 참여 여부는 미정입니다. 만약 최대주주 및 특수관계인이 전액 미참여할 경우 지분율은 현재 8.98%에서 7.97%까지 감소할 수 있으며, 최대주주가 배정분의 15% 참여하고, 특수관계인이 전액 미참여할 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 현재 8.98%에서 8.09%까지 감소할 수 있습니다. &cr;&cr;▶ 동사는 주요사업으로 핵산 백신 및 핵산 기반 치료제를 연구개발하고 있기 때문에 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 동사는 2021년 3분기말 까지 통합독감 DNA백신(유니버셜 인플루엔자 DNA 백신) 3,968백만원, VGX-6150(만성C형간염 치료백신) 4,603백만원, GLS-5700(지카 백신), GLS-5300(메르스 백신) 2,341백만원 을 포함한 주요 파이프라인 연구개발을 위해 33,761백만원 을 지출하였습니다.&cr;&cr;▶동사는 파이프라인의 지속적인 개발 뿐만 아니라 금번 유상증자 대금을 활용하여 코로나19 백신 및 치료제 개발에 사용할 예정입니다. 이처럼 동사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며 이는 판관비에 해당되어 동사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 동사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재합니다.&cr;&cr;▶ 동사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적 자금 사용을 위해 보류 중인 파이프라인이 존재합니다. 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 및 치료제(GLS-1027, GLS-1200) 등 동사가 보유한 파이프라인에 대하여 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 동사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사 가치가 훼손될 수 있습니다.&cr;&cr;▶ 동사는 소송으로 인한 발생 가능한 우발채무에 따른 위험이 존재합니다. 현재 진행 중인 소송 등의 패소로 인해 손실이 발생할 수 있으며 이러한 시기는 합리적 예측이 불가능합니다. 동사의 우발채무가 현실화될 경우 동사의 재무 안정성과 경영성과 및 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr;&cr;▶ 동사는 2018년부터 현재까지 공모로 조달한 자금은 96,275백만원입니다. 차입금 상환 및 연구개발비, 원부재료의 구매를 위하여 2020년 01월 28일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 19,800백만원의 자금 조달을 진행하였으며, VGXI의 CMO 설비 신규 증설자금 및 코로나19 DNA 백신 등의 연구개발비를 조달하기 위해 2020년 07월 03일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 통해 76,475백만원의 자금을 조달하였습니다. 그러나, 상기 유상증자에 의하여 유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게 사용하였습니다. 자금조달의&cr;필요성 ▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 시설자금 및 운영자금(연구개발비, 운전자금 등)으로 활용할 계획입니다.&cr;&cr;▶ 동사는 바이오 CMO사업부문에서 매출이 지속적으로 증가하여 왔으며, 향후 수주 및 매출 증대가 기대되고 있어 추가 시설투자가 필요한 상황입니다. 또한 동사는 질병관리본부와 코로나19 백신에 대한 용역계약을 체결하였으며, 코로나19백신 및 치료제에 대한 연구개발비용이 필요하여 유상증자를 실시하게 되었습니다.&cr;&cr;▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다. &cr; 나. 대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.&cr;&cr;다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.&cr;&cr;라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.&cr; 2021년 11월 22일 대표주관회사 : 한양증권 주식회사 대표이사 임 재 택 &cr; V. 자금의 사용목적 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역&cr; 가. 자금조달금액&cr; (단위 : 원) 구 분 금 액 모집 또는 매출총액(1) 135,360,000,000 발행제비용(2) 3,160,000,000 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] 132,200,000,000 주1) 상기 금액은 1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. 주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다. 주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다. 나. 발행제비용의 내역&cr; (단위 : 원) 구 분 금 액 지급일자 계산근거 발행분담금 24,364,800 신고서제출일 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) 인수수수료 2,977,920,000 납입일익일 납입금액의 2.2% 상장수수료 27,810,000 신주상장일 1,797만원+1,000억원 초과금액의 10억원당 12만원&cr;(유가증권 상장규정 시행세칙 별표10) 등록세 23,040,000 등기일 증자 자본금의 0.4% 교육세 4,608,000 등기일 등록세의 20% 기타비용 102,257,200 - 구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등 합 계 3,160,000,000 - - 주1) 상기 금액은 1차 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다. 주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다. 주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다. 주4) 발행제비용은 공모금액에서 지급될 예정입니다. &cr;2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용목적 2021년 11월 08일(단위 : 원) (기준일 : ) 90,823,200,000-41,376,800,000--3,160,000,000135,360,000,000 시설자금 영업양수&cr;자금 운영자금 채무상환&cr;자금 타법인증권&cr;취득자금 기타 계 나. 공모자금 세부 사용목적&cr;&cr;당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 당사의 자회사 VGXI의 생산시설 설비자금 및 당사의 코로나 백신 및 치료제의 연구개발비용 등으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획을 집행 시기에 따라 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다. . [ 유상증자 자금사용의 우선순위 ] (단위 : 백만원) 구분 자금용도 세부 내용 금 액 1 시설자금 CMO설비 신규 증설자금(공장 외형 건설 및 3,000L 규모 생산 시설) 34,932 2 시설자금 CMO설비 신규 증설자금(4,500L 규모 생산 시설) 55,891 3 운영자금 연구개발비용(코로나19 DNA백신, 코로나19 치료제 개발 등) 41,377 - 기타자금 발행제비용 3,160 합계 135,360 당사의 CMO 사업부문은 2009년 7월에 미국 국립보건원(NIH)에서 지원하는 HIV DNA백신 연구/개발(HVDDT)프로젝트에 필요한 DNA백신을 공급하기 위하여 생산시설을 확충하였습니다. 본 확충작업을 통하여 VGXI는 DNA백신 제조시장을 선점할 수 있는 발판을 마련하였습니다. &cr; 2016년 03월 VGXI의 기존 생산시설에 추가 설비하여 임상용 Plasmid DNA를 기존 10리터에서 40리터까지의 생산할 수 있는 발효공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA의 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다. 이로 인해 당사의 CMO사업부문의 매출액은 아래와 같이 최근 3개년까지 꾸준하게 증가 하고 있으며, 2021년 3분기의 경우 코로나19 확산세의 지속으로 인해 전년 동기 대비 9.7% 감소하였습니다.&cr; [CMO 매출 현황] (단위 : 백만원) 품목 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 CMO 매출 17,212 60.39% 19,068 64.63% 26,409 63.6% 23,588 57.2% 18,092 52.8% 매출성장률 -9.7% 18.2% 12.0% 30.4% 72.9% 주1) 2020년 3분기, 2021년 3분기 매출성장률은 전년 동기 대비 매출성장률입니다. 최근 전세계 유전자치 료제 시장의 빠른 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁수주가 증가하는 추 세이며, 수주잔고는 2018년 5,921천 USD, 2019년 16,697천USD, 2020년 15,293천USD, 2021년 3분기 8,183천USD 를 보이고 있습니다. &cr; [매출액 및 수주잔고 현황] (단위: 백만원, 천USD) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 2020년 2019년 2018년 수익(매출액) 28,499 29,054 41,503 41,241 34,292 매출액 증가율 -3.41% 2.42% 0.63% 20.26% 26.21% 수주잔고 현황(천USD) 8,183 14,745 15,293 16,697 5,921 주1) 2020년 3분기 및 2021년 3분기 의 경우 매출액 증가율은 전년 동기 대비 수치입니다. 미국 텍사스주 휴스턴에 위치한 기존 VGXI의 플라스미드 제조 시설에 대한 추가 확충은 한계점이 보이고 있어 신규로 제조 시설을 증설이 필요 하게 되어 2020년 11월 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 화이자 및 모더나 등의 코로나19 백신과 mRNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수하였습니다. &cr; [VGXI 생산 시설 건설현장 1] 건설현장1.jpg 건설현장1 [VGXI 생산 시설 건설현장 2] 건설현장2.jpg 건설현장2 [VGXI 생산 시설 건설현장 3] 건설현장3.jpg 건설현장3 출처) 당사 제시 &cr; 1) CMO설비 신규 증설자금(공장 외형 건설 및 3,000L 규모 생산 시설) &cr;&cr;당사가 현재 건설 중인 공장 외형 및 3,000L 규모의 생산 시설을 증설하기 위해 필요한 총 예산은 8,800만달러 수준으로 예상되며, 그 내역은 다음과 같습니다. &cr; [공장 외형 건설 및 3,000L 생산 시설 증설 자금사용계획] (단위 : USD, 백만원) 구분 내용 금액 달러 원화 Building Construction - 건축 구조 GENERAL REQUIREMENTS 일반 조건&cr;- 관리 및 행정에 관련된 구체적인 건설작업 계획, 행보, 및 조건을 다룸 (공사일정, 공정 회의, 친환경건축물 인증제도 LEED, 점검, 허가 등 작업시행 및 품질관리를 위한 구체적인 업무사항 및 규칙을 설명함) 273,072 318 CONCRETE &cr;- 콘크리트 2,421,305 2,819 STEEL &cr;- 강철 1,978,979 2,304 WOOD, PLASTICS & COMPOSITES (MILLWORK) &cr;- 목재, 플라스틱 및 혼합물 (목공 작업) 704,600 820 THERMAL AND MOISTURE PROTECTION&cr;- 보온 및 방수 설치작업 1,015,681 1,183 OPENINGS &cr;- 채광, 환기, 통행을 위한 개구부 작업 2,544,275 2,963 SPECIALTIES 특수작업 &cr;- 배관작업, 페인트 작업, 전기 작업, 알람 설치 작업 등 전문적인 지식 및 경험을 요구하는 특수한 작업 231,812 270 DOCK EQUIPMENT & OH DOORS &cr;- 도크 범퍼 및 가이드 등 화물을 접근하고 하역하는데 쓰이는 도크 장치 & 오버헤드 문 79,592 93 SPECIAL CONSTRUCTION 특수제작 구조물 건설비 &cr;- 특정한 기술 및 건설사항을 요구하는 특수 건물의 구조물 6,055,011 7,050 CONVEYING EQUIPMENT (Elevators) &cr;- 화물을 운반하는 컨베이어 기계 (화물용 승강기) 180,300 210 FIRE SUPPRESSION&cr;- 소화장치 설치 432,963 504 MECHANICAL, PLUMBING, PROCESS, CONTROLS&cr;- 기계, 배관, 공정, 관리에 관련된 비용 20,149,127 23,462 PROCESS CONTROLS, EMS, BMS - 공정관리, 에너지관리시스템, 건물관리시스템 4,761,257 5,544 ELECTRICAL&cr;- 전기 4,764,629 5,548 COMMUNICATIONS&cr;- 통신 설비 75,000 87 ELECTRONIC SAFETY AND SECURITY &cr;- 안전 및 보안을 다루는 전자제품 비용 (예. CCTV, 출입문 카드) 75,000 87 EARTHWORK&cr;- 토공사 1,420,706 1,654 EXTERIOR IMPROVEMENTS&cr;- 외부건설 328,668 383 DIVISIONAL SUBTOTAL&cr;- 부서별 소계 47,491,977 55,300 SUBCONTRACTOR DEFAULT INSURANCE (SDI) &cr;- 하도급계약 불이행 공제 (하도급업체의 부도로 공사계약을 이행하지 못할 경우 이에 대한 손실 보상) 587,701 684 DESIGN & CONSTRUCTION ADMINISTRATION - 설계 및 건설 관리 비용 5,321,763 6,197 GENERAL CONDITIONS 일반 조항 - 작업 과정에서 필요한 세부 용품 및 자원 비용 (예. 폐기물 처리 비용, 현장 가설 사무소 비용 등) 3,361,199 3,914 JOB SERVICES, ISS(Inlet Switching Station)&cr;- 개폐소 설치업무 비용 201,295 234 PRECONSTRUCTION SERVICES - 프리콘 서비스 (예비건설 계획) 비용&cr;- 대형 설계사무소와 시공사를 통한 건설 전단계의 프로젝트 관리 서비스 비용 275,000 320 GENERAL LIABILITY INSURANCE - 일반책임보험 771,032 898 BUILDER'S RISK INSURANCE &cr;- 건설 시 일어나는 재물 피해 및 인명 피해 보험 (건물, 구조물, 장비, 용품, 인명에 대한 피해) 86,269 100 BUILDING PERMIT&cr;- 건축 허가 비용 287,564 335 CONSTRUCTION CONTINGENCY - 건설 시 예측불허 상황을 대비하는 비상금 1,062,909 1,238 CONSTRUCTION FEE - 건축비 ( 시공사 하도급 및 공사 관리감독 등의 역할 수행에 따른 수수료) 2,972,336 3,461 TOTAL - BUILDING CONSTRUCTION - 총 건축공사비 62,419,046 72,681 TOTAL - EQUIPMENT GMP - 총 GMP시설 장비비 7,880,910 9,177 A - TOTAL CONSTRUCTION & EQUIPMENT A - 총 공사비 + 장비비 70,299,956 81,857 VGXI Direct Expenses - VGXI의 직접경비 Validation&cr;- 검증 비용 1,778,361 2,071 Furniture, Fixtures, Equipment - 가구, 기구, 장비 비용 1,000,000 1,164 IT &cr;- IT비용 (컴퓨터, 서버, 무선통신 등 장비 구입 및 구축) 1,150,000 1,339 Audio / Visual&cr;- 녹음 및 시각물 450,000 524 Generator (Enchanted Rock) - 발전기 (Enchanted Rock 회사) 3,500,000 4,075 Generator Gas Line Increase (Centerpoint) - 발전기 가스라인 연결 작업 (센터포인트 에너지 회사) 365,000 425 Third Party Inspections&cr;- 제3자 점검 비용 100,000 116 Artwork, Rugs, Graphic Decoration &cr;- 삽화, 카펫, 그래픽 작업 비용 125,000 146 Moving / Relocation Expenses&cr;- 이동 및 이전 비용 25,000 29 Permanent Utilities Installation - Entergy &cr;- 재생 에너지 설치 비용 (Entergy 전력회사) 15,000 17 Utilities Consumption Cost &cr;- 수도, 전기, 가스 소비세 150,000 175 Forklift&cr;- 지게차 52,000 61 VGXI Direct Purchase Items / Equipment - VGXI의 직접적인 구매용품 비용 및 장비 비용 8,839,683 10,293 Product Storage Freezers &cr;- 제품 저장을 위한 냉동고 비용 150,000 175 B - TOTAL VGXI DIRECT EXPENSES B - 총 VGXI의 직접경비 비용 17,700,044 20,610 합계 88,000,000 102,467 주) 투자자분들의 이해를 돕기 위해 환율은 2021년 08월 31일 고시환율 1164.4원을 적용하여 환산하였습니다. 실제 자금 집행시 환율에 따라 금액이 변경될 수 있습니다. 당사는 2020년 07월 유상증자를 통해 토지매입대금 314만달러(3,656백만원) 및 상기 공사 총 예산인 8,800만달러(102,467백만원) 중 일부인 4,965만달러(57,812백만원)를 조달하여 공사를 진행 중입니다. 금번 유상증자를 통해 추가적으로 3,000만달러(34,932백만원)를 조달하여 집행할 예정이며, 잔액 835만달러(9,723백만원)는 자체 자금을 활용할 예정입니다. &cr;2021년말 혹은 2022년초에 현재 진행 중인 14만 제곱피트(약 4,000평)에 3,000L의 생산규모로 1차 신규증설이 완공될 것으로 예상하고 있습니다. &cr; 2) CMO설비 신규 증설자금(4,500L 규모 생산 시설)&cr;&cr;현재 공사 중인 사이트에 4,500L의 생산 설비를 추가 증설하기 위해 4,800만달러(55,891백만원)의 시설설비자금을 투입하면 최종적으로 4,000평 면적에 7,500L 규모의 플라스미드 DNA CMO 생산 시설을 구비하게 됩니다. &cr; [4,500L 생산 시설 증설 자금사용계획] (단위 : USD, 백만원) 구분 수량 금액　 달러 원화(백만원) 500 ~ 1500L 시설실 2 22,560,000 26,269 40 ~ 500L 시설실 1 11,040,000 12,855 초소형 시설실 1 5,760,000 6,707 완충 시설실 1 3,840,000 4,471 고압멸균기 및 세척실 1 4,800,000 5,589 총 합계 48,000,000 55,891 주) 투자자분들의 이해를 돕기 위해 환율은 2021년 08월 31일 고시환율 1164.4원을 적용하여 환산하였습니다. 실제 자금 집행시 환율에 따라 금액이 변경될 수 있습니다. &cr; 증권신고서 제출 전일 현재 미국 텍사스주 콘로시 소재의 신규 공장은 약 4,000평 규모로, 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 원액 생산 시설이 배치될 예정입니다. 현재 공정률 은 약 80% 수준으로, 해당 시설은 2021년말까지 3,000L, 2022년말 4,500L, 총합 7,500L 규모의 생산 설비 완공을 목표로 하고 있습니다. 3,000L 규모의 생산 시설은 2021년말 완공 이후 2022년 1분기 시험 가동 및 적격화를 거쳐 2022년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 기대되며, 4,500L에 대해서는 2022년말 완공 이후 2023년 1분기 시험 가동 및 적격화를 거쳐 2023년 2분기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다. &cr;&cr;그러나 이러한 매출 예상 시기와 다르게 수익성이 발생하기까지는 시일이 걸릴 수 있으며, 당사의 예상과 다르게 매출원가 또는 판매비와관리비가 매출 대비 크게 발생할 경우 손실이 발생할 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. 다 ) 자금 집행 방식 및 회수 계획&cr;&cr;당사는 직전 유상증자 납입 이후 증권신고서 제출 전일 현재 공사 비용 집행을 위해 VGXI에 대여금 4,990만달러(67,118백만원) 를 대여하였습니다. 그 내 역 은 다음과 같습니다.&cr; [VGXI 대여금 상세 내역] (기준일 : 증권신고서 제출 전일 현재) (단위: USD) 구분 관계 대여시기 대여금액 금리 만기 비고 VGXI, Inc. 자회사 2020-08-04 3,200,000 4.60% 2023-08-03 - VGXI, Inc. 자회사 2020-10-13 3,600,000 4.60% 2023-10-12 - VGXI, Inc. 자회사 2020-11-13 11,400,000 4.60% 2023-11-12 - VGXI, Inc. 자회사 2021-01-14 3,700,000 4.60% 2024-01-13 - VGXI, Inc. 자회사 2021-04-26 13,000,000 4.60% 2024-04-25 - VGXI, Inc. 자회사 2021-08-17 5,000,000 4.60% 2024-08-16 - VGXI, Inc. 자회사 2021-09-13 5,000,000 4.60% 2024-09-12 - VGXI, Inc. 자회사 2021-10-12 5,000,000 4.60% 2024-10-11 - 합계 49,900,000 - - - 출처) 당사 제시 &cr; &cr; 당사는 금번 유상증자를 통하여 자금조달이 완료되면 증권신고서에 기재된 VGXI 생산 시설 증설을 위하여 시설자금을 필요 금액과 시점에 맞춰 적법한 이사회결의를 통하여 VGXI에 추가로 대여형태로 집행할 계획입니다. VGXI에 대한 대여금의 만기는 3년으로 하고, 대여금에 대한 이자는 국세청 고시 이율을 적용하여, 1년 단위로 수취할 계획입니다. &cr; [ 대여금 관련 주요 금융조건 ] 구분 내용 대주 진원생명과학(주) 차주 VGXI 총 대여금액 $78,000,000&cr;(실제 집행 시기의 필요 금액과 환율에 의하여 일부 변동될 수 있습니다) 대여일자 금번 유상증자 납입일 이후 필요시기에 맞게 순차적으로 대여 예정 만기 3년 대여금리 대여 당시 국세청 고시 이율 적용 자금사용 목적 시설자금 기타사항 대여금은 시설의 공정 단계에 따라 필요 금액만큼 순차적으로 대여할 예정 &cr;시설설비 대여금의 원금에 대해서는 신규증설이 완료된 후, 발생하는 수익을 통해 점진적인 회수를 계획하고 있으며, 이와 별도로 미국 현지에서 추가 증설과 기존 설비를 위한 자금조달이 이루어질 경우 대여금을 회수할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 회수 시점은 현지 상황에 따라 가변적이나 최소 5년이 소요될 것으로 예상합니다. 또한, 당사는 VGXI로부터 지속적인 재무 및 유동성 현황에 대한 자료를 받아 원금 및 이자에 대한 회수 가능성에 대하여 모니터링할 계획입니다. &cr;&cr; 3) 연구개발비용(코로나19 DNA백신 개발 등)&cr;&cr;당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금 중 41,377백만원 을 사용하여 코로나19 DNA백신 개발 등에 사용할 계획입니다. 개발에 사용되는 자금은 회계상 연구개발비로 처리될 예정이며, 개발 대한 자금사용 계획은 다음과 같습니다. &cr; [코로나19 백신 및 치료제 개발 관련 자금사용계획] (단위:백만원) 우선&cr;순위 적응증 제품명 구분 2021년 2022년 합계 비고사항 1 코로나19 DNA백신 (GLS-5310) 3상임상기관비용 6,700 15,700 22,400 -임상참여예상기관 30-40개&cr;-연구자 인건비, 병원관리비, 약제관리비&cr;-1인당 560만원 예상 3상임상 검체분석 320 2,880 3,200 -1인당 검사항목당 2회-4회, 7개 항목&cr;-1인당 80만원 예상 3상임상 검체분리/보관/배송 640 954 1,594 -1인당 검체분리 총 8회&cr;-임상검체관리기관으로 배송 및 보관&cr;-임상검체분석기관으로 배송&cr;-1인당 160만원 예상&cr; -총 비용은 6,400백만원으로 예상되며, 차액 4,806백만원은 자체 자금을 활용하여 충당할 예정임. 소계 7,660 19,534 27,194 - 2 코로나19 임상악화 방지 경구용 치료제 (GLS-1027) 2상임상연구 8,000 - 8,000 -임상기관비용 (13개) : 5,000&cr;-임상 CRO 비용 : 800&cr;-임상검체분석비용 : 700&cr;-임상검체분리/보관/배송 : 1,500 3상임상연구 2,000 1,683 3,683 -임상기관비용 (30개) : 5,400&cr;-임상 CRO 비용 : 1,400&cr;-임상검체분석비용 : 1,200&cr;-임상검체분리/보관/배송 : 2,500 임상용의약품 GMP 생산 2,500 - 2,500 -대량생산공정 및 제형화공정개발&cr;-3상임상백신생산 소계 12,500 1,683 14,183 - 합계 20,160 21,217 41,377 - 가) 코로나19 DNA백신 개발&cr; &cr;당사는 04월 01일 질병관리본부와 계약을 맺어 코로나19 핵산백신의 개발을 진행하고 있습니다. 핵산기반 백신에는 DNA백신과 RNA백신 모두 포함되어 있지만, 당사가 기존부터 연구개발중인 메르스 및 지카 백신의 임상경험을 반영하여 코로나19 DNA백신의 개발을 추진중에 있습니다..&cr;당사는 정부가 주관하는 코로나19 백신개발 범부처 실무추진단에 참여하여 신속 백신개발과 응급백신의 시판승인 및 공급을 목표로 코로나19 DNA백신의 개발을 진행 중에 있습니다.&cr;&cr; 코로나19 DNA백신 후보물질(GLS-5310)에 대한 비임상연구를 완료하였고, 임상1/2a상 시험을 진행하고 있습니다. 향후 개발계획 및 일정은 아래와 같습니다.&cr; [코로나19 DNA백신 임상개발 계획] 개발 현황 및 계획 ㅇ 임상 1/2a상 식약처 승인 (‘20.12.4.) ㅇ 임상 1상 고대구로병원 IRB 승인 (’20.12.14.) ㅇ 임상 1상 시험대상자(총 45명) 등록 완료 (3/4) ㅇ 임상 1상 시험대상자 접종 완료 (5월말) ㅇ 임상 1상 시험 면역분석 결과 확보 및 발표 (7월~8월초) ㅇ 임상 2a상 시험(총 300명) 진입, 고대구로병원외 4개 기관 (8월말) ㅇ 임상 2a상 시험 면역분석 결과 확보 (12월초) ㅇ 대조백신이용 면역원성 비교 임상3상 식약처 승인 (12월) ㅇ 임상 3상 시험 (4,000명) 진입 (12월말) ㅇ 공급용 백신 cGMP 생산 착수, 월간 500만 도즈 이상(12월말) ㅇ 임상 3상 시험 대조 백신과 비교 면역원성 결과 확보 (5월말) ㅇ 공급용 백신 cGMP 생산 완료 (12월말) ㅇ 식약처 허가 신청 (6월) ㅇ 식약처 허가 및 제품 출하 공급 (6월말) [코로나19 DNA백신 개발전략 및 단기 로드맵(2021년-2022년)] 연구내용 추진일정(2021년-2022년) 비고 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 임상 2a상 시험 실시 진행 국내협업 임상 2a상 면역원성 중간분석 착수 완료 국내외협업 임상 3상 식약처 승인 착수 완료 임상 3상 시험 실시 착수 완료 국내외협업 공급용 백신 cGMP 생산 착수 완료 자회사 임상 3상 면역원성 중간분석 착수 완료 국내외협업 식약처 허가 신청 착수 완료 식약처 허가 및 제품 출하 공급 완료 자회사 * 국내외 협업 - 면역원성 중간 분석 ● T세포면역반응(ELISpot) 및 결합항체반응(bab ELISA) 분석법 : 진원생명과학 Translational Research Lab. (글로벌 임상연구 전용 임상분석실험실)&cr; Wistar 백신 연구소 ● 중화항체반응 분석법 : 질병청 공공백신개발 지원센터, Wistar 백신 연구소 - 공급용백신 cGMP생산 : 자회사 VGXP,Inc. - 2a상 임상시험 : 고대구로병원외 5개 기관 &cr;- 3상 임상시험 : 국내 임상기관 10-20개 미정 &cr;&cr; 나) 코로나19 임상 악화 방지 경구용 치료제 개발 &cr; &cr; 당사는 2017년 12월 미국 Inovio Pharmaceuticals사와 양도 양수 계약을 체결하여 1상임상연구가 종료된 항염증 면역제어 경구약물 GLS-1027(구VGX-1027)을 확보하였고 자가 면역질환 및 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제의 개발을 진행하고 있습니다. 코로나19 임상악화 방지 경구용 치료제 GLS-1027은 미국, 푸에르토리코, 북마케도니아 FDA의 승인을 받아 임상 2상연구를 진행하고 있습니다. 향후 개발계획 및 일정은 아래와 같습니다. &cr; [코로나19 임상악화방지 경구용 치료제 임상개발 계획] 개발 현황 및 계획 ㅇ 미국 FDA 임상 2상승인 (‘20.11.30.) ㅇ 미국 바톤루지 임상 시험센터 IRB 승인 (’21.3.1.) ㅇ 한국 식약처 임상 2상승인 신청 ('21.2.1) ㅇ 북마케도니아 FDA 임상 2상승인 ('21.7.2) ㅇ 임상 2상 시험 결과 확보 ('21, 12월)&cr;ㅇ 임상용 의약품 cGMP 생산 완료 ('21, 11월) ㅇ 임상 3상 승인 ('21.12월) ㅇ 임상 3상 시험 결과 확보 ('22, 6월) ㅇ 공급용 의약품 cGMP 생산 완료 ('22, 6월) ㅇ 의약품 허가 신청 ('22, 7월) ㅇ 의약품 허가 및 제품 출하 공급 ('22, 9월) [코로나19 경구용 치료제 개발전략 및 단기 로드맵(2021년-2022년)] 연구내용 추진일정(2021년-2022년) 비고 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 임상 2상 시험 결과 확보 진행 완료 국내외협업 임상용 의약품 cGMP 생산 완료 착수 완료 국내외협업 임상 3상 승인 완료 국내외협업 임상 3상 시험 결과 확보 착수 완료 국내외협업 공급용 의약품 cGMP 생산 완료 착수 완료 국내외협업 의약품 허가 신청 완료 의약품 허가 및 제품 출하 공급 완료 * 국내외 협업 - 임상 2상 시험 : 고대구로병원, 바톤루지병원, 푸에르토리코 대학병원, 불가리아 및 북 마케도니아의 8~10개 임상기관 &cr;- 임상용 의약품 cGMP 생산 : 원료의약품 위탁생산기관 (AMRI), 제형화 및 완제의약품 위탁생산기관 (CoreRx)&cr;- 임상 3상 시험 : 고대구로병원, SUNY Upatate Medical Center, 불가리아 및 북 마케도니아의 임상기관, 인도 Bangalore 임상기관 &cr;- 공급용 의약품 cGMP 생산 : 원료의약품 위탁생산기관 (AMRI), 제형화 및 완제의약품 위탁생산기관 (CoreRx), 국내 합성의약품 GMP 생산기관 VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 &cr;해당사항 없습니다.&cr; 제2부 발행인에 관한 사항 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 (1) 연결대상 종속회사 개황&cr;(1-1) 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요&cr;종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 2 0 0 2 2 합계 2 0 0 2 2 (1-2) 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규&cr;연결 - - - - 연결&cr;제외 - - - - &cr;(2) 회사의 법적·상업적 명칭&cr; 당사의 명칭은 진원생명과학 주식회사 라고 표기합니다. &cr;또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다. &cr;약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주) 라고 표기합니다.&cr;&cr; (3) 설립일자 및 존속기간&cr; 초기에는 의류용 심지 전문제조/판매를 목적으로 1976년 1월27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 유가증권시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다.&cr;&cr; (4) 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소&cr; ① 주 소 : 서울시 영등포구 여의대로108 (20층 여의도동, 파크원NH금융타워)&cr;② 전화번호 : 02-3458-4030&cr;③ 홈페이지 : http://www.genels.com&cr; (5) 중소기업 등 해당 여부 중소기업 해당 여부 해당 벤처기업 해당 여부 해당 중견기업 해당 여부 미해당 &cr; (6) 주요사업의 내용 및 향후 추진 신규사업&cr; ① 회사의 주요 목적사업&cr; 정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다.&cr; 1. 생명공학을 이용한 의약품 개발&cr;2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매&cr;3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매&cr;4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리&cr;5.의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스&cr;6. 비임상 및 임상 병리학 시험분석 및 대행서비스&cr;7. 의약품의 연구학술용역&cr;8 . 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발&cr; 9. 각종 심지의 제조 및 판매&cr;10. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매&cr; 11. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매&cr; 12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업&cr;13. 부동산의 매매 및 임대업&cr;14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자&cr; 15. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매&cr;16. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매, 대여 &cr;17. 각호의 사업에 관련된 사업&cr; 18. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자&cr;&cr; ② 향후 추진하고자 하는 신규사업&cr;신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다. DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 전임상연구 및 국내외 임상연구를 수행중에 있으며, DNA기반 단백질의약품 및 DNA 기반 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다. DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성 감염병 DNA백신으로 구분되어 집니다. 당사는 신변종 감염병 DNA백신으로 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, SFTS DNA백신, 코로나19 DNA백신을 개발하고 있습니다 메르스 DNA백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. &cr;당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하고 있습니다. 2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았습니다. 1상 임상연구는 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Instituteof Research)가 임상연구관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상연구 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스백신 국제심포지엄에서 1상임상연구 예비결과를 발표하였습니다. 임상연구를 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 에 대한 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년6월30일 국내에서 1/2a상 임상연구를 수행하기 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2017년 9월18일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상연구를 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 2020년 5월18일 임상연구를 종료하고 식약처 종료보고를 하였습니다. 1/2a상 임상연구의 중간 결과는 2020년5월14일 미국 유전자치료학회(ASGCT) 연례회의에서 발표하였습니다. 현재, 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석을 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. &cr;2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상임상연구도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 현재, 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중에 있습니다. &cr;SFTS DNA백신(GLS-5140)은 살인진드기 감염병을 예방하는 DNA백신으로 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 실험동물에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 현재, 실험동물을 이용한 전임상연구를 통해 백신의 최종 후보물질 선정 및 용량과 용법을 최적화하는 전임상 연구를 진행 중입니다.&cr; 코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가를 완료하고, 2020년 12월7일 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받았습니다. 2020년12월18일 고대구로병원 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫번째 대상자의 접종을 완료하였고, 2021년 1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월4일 임상1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고, 2021년7월8일, 임상1상 중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회 심의를 통과하여 임상 2a상에 진입하였습니다. 2021년2월4일, 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 "코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행하기위해, 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상승인신청을 하여, 2021년 7월27일 임상 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일, 국가임상 시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일, 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허의 국내 및 PCT 출원을 완료하였고, 2021년 8월27일, DNA백신의 흡인작용 피내 접종기인 Gene-Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량특허를 국내에 츨원하였습니다. 당사는 만성 감염병 DNA백신으로 C형간염 DNA백신을 개발하고 있습니다. C형 간염 DNA백신은 2011년10월7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다. &cr; &cr;만성C형간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국식약처로부터 임상승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 피험자를 대상으로 1상 임상을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상임상연구의설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 한국 식약처로부터 상기 임상연구가 종료된 피험자 중 희망자에 한한 후속임상연구의 승인을 받아 추가 임상연구를 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 안전성과 면역원성 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상임상연구 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 '저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월20일자 온라인판에 게재하였습니다. &cr; &cr; C형간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염 고위험군을 대상으로 만성C형간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2018년 2월5일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 7월 1상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1상 임상연구를 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하여, 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하고 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상 전반에 대한 우수한 안전성 결과를 확보하였고, 면역원성 평가를 진행하고 있습니다. GLS-6100은 국내에서 1상임상연구를 위한 임상승인신청을 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월21일 임상 승인을 받았습니다. DNA기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 대비 우수한 가격경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA기반 혈우병 치료제의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다. DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다. 당사는 DNA 기반 단클론 항체의약품으로 DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다. DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 'B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 바이러스 억제효과를 확인하였습니다. 현재 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다. 당사는 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화단계를 진행하고 있습니다. 코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월27일 2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을확인하였습니다. 현재, 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술의 평가를 진행중입니다. 당사는 국내 mRNA백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 당사는 2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 함께 해 나가기로 했습니다. 현재 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작하였습니다. 당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도 물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상연구용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정스케일 업을 목표로 하고 있습니다. 당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)는 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상임상승인신청을 하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제 (GLS-1200)를 코 스프레이를 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 계획되어 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상 승인을 받았지만 코로나19 감염병사태로인해 임상연구가 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 코부위로 분무된 GLS-1200은 비강부위 세포의 쓴맛수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸시키게 됩니다. 2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험의 승인을미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 첫 번째 임상시험대상자에게 투약하였고, 2020년 9월, 225명의 임상시험대상자 중 50%이상의 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200이 코 부위에서 코로나19 바이러스를 감소시켰고, 비강 세포내 감염을 억제함을족제비 감염 동물 모델을 통해 확인하였습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험센터를 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대하는 IRB 승인을 받았습니다. 현재 대상자의 모집 및 투약이 계속되고 있습니다. &cr;항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상임상연구가 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환등의 치료를 위한 임상개발을준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제인 GLS-1027의 2상임상승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 2상임상승인을 받았습니다. GLS-1027은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소식과우수한 안전성을 임상1상연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상 면역으로 바이러스의 감염을 치료하게 됩니다. 본 2상임상연구는 132명의 확진자를 대상으로 코로나19바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴을 방지하는지를 평가할 예정입니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받아, 현재 임상시험대상자의 모집이 진행중입니다. 2021년 7월2일 북마케도니아 식약처로부터도 승인을 받아 임상연구가 착수되었습니다. 2021년 2월1일 국내에서 GLS-1027의 2상임상연구를 위해 식약처에 임상승인신청서를 제출하였고, 2021년 9월9일 임상승인을 받았습니다. 2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 감소를 유도했고, 폐부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일하게 나타났습니다. 당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년2 월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가 받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 코로나19백신, 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 책임자로 당사의 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하기 위해 최고과학개발책임자를 임명하였습니다. &cr;당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고,C형간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있으며, mRNA기반의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약의 개발을 위하여, 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행 중에 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국펜실베니아 대학과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다 &cr; ( 7) 계열회사에 관한 사항 &cr; 계열회사는 해외2개입니다. 미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.,는 당사 지분율 100%로&cr;DNA백신을 생산/판매하는 회사로 2008년5월에 설립된 비상장법인입니다. 베트남소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.,는 당사 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매&cr;하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인 입니다. &cr; (8) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등&cr;여부 특례상장 등&cr;적용법규 상장 1987년 11월 26일 - - 2. 회사의 연혁 (1) 회사의 연혁 1) 2015년 2월말 기준 제2회 사모무보증분리형 신주인수권부사채의 신주인수권이 총 89억5천만원 행사만료되어 자본금이 160억8천4백만원이 되었습니다.&cr;2) 2015년 6월에는 주식매수선택권이 행사되어 자본금이 160억8천8백만원이 되었 습니다.&cr;3) 2016년 5월에는 4년6개월만기 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 250억원 발행하였습니다.&cr;4) 2017년 9월말 현재 주식매수선택권 행사로 자본금이 161억7천4백만원입니다.&cr;5) 2017년 11월에는 "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여 자본금이 211억7천만원이 되었습니다.&cr;6) 2017년 11월에는 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 247억원 조기 상환하였습니다.&cr;7) 2018년 4월에는 4년6개월 만기 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 120억원 발행하였습니다.&cr;8) 2018년 7월에는 본점을 이전하였습니다.(강남구청역 더피나클 강남 10층)&cr;9) 2019년 4월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 120억원중 8천만 원에 대해 전환권을 행사하여 자본금이 211억9천만원이 되었습니다. 10) 2019년 7월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 219억여원이 되었습니다11) 2020년 1월에는 "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여 자본금이 329억원이 되었습니다.&cr;12) 2020년 1월에는 최대주주가 브이지엑스파마수티컬스(유)에서 박영근으로 변경 되었습니다.&cr;13) 2020년 1월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 90억원을 조기 상 환하여 5억5천만원이 미상환잔액으로 남았습니다.&cr;14) 2020년 2월에는 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 미상환잔액 2억 원을 조기 상환하였습니다.&cr;15) 2020년 3월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 미상환 잔액 5억5 천만원중 5천만원에 대해 전환권을 행사하였으며 자본금은 329억원입니다. &cr;16) 2020년 4월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 329억6천8백만원입니다.&cr;17) 2020년 4월에는 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 미상환 잔액 5억 원에 대해 전환권을 행사하였으며 자본금은 330억8천만원입니다. &cr;18) 2020년 4월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 331억1천9백만원입니다.&cr;19) 2020년 7월에는 "주주배정후 실권주일반공모증자방식"으로 유상증자를 하여 자본금이 446억원이 되었습니다.&cr;20) 2020년 9월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 446억8천7백만원입니다.&cr;21) 2020년 10월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억3천9백만원입니다.&cr;22) 2020년 11월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억6천2백만원입니다.&cr;23) 2020년 12월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 447억7천1백만원입니다.&cr;24) 2021년 3월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 451억8천9백만원입니다.&cr;25) 2021년 4월에는 본점을 이전하였습니다.(서울시 영등포구 여의대로108 (20층 &cr; 여의도동, 파크원NH금융타워)&cr;26) 2021년 7월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 452억1천1백만원입니다.&cr;&cr; (2) 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr; 1 ) 2 0 1 5년 5 월 미국 FDA로부터 에볼라 예방 DNA백신의 임상승인을 받았습니다. 2) 2015년 5월 Inovio Pharmaceuticals사와 메르스 예방 DNA백신에 대한 공동&cr; 연구개발 계약을 체결하였습니다&cr;3) 2015년 6월 강원대학교 산학협력단으로부터 유방암 치료물질 국내외 특허를 양수하였습니다.&cr;4) 2015년 11월 미국 FDA로부터 메르스 예방 DNA백신의 임상승인을 받았습니다.&cr; 5) 2016년 1월 Inovio Pharmaceuticals사와 지카 DNA 백신에 대한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다.&cr;6) 2016년 6월 미국 FDA로부터 지카 예방 DNA백신의 임상승인을 받았습니다. 7) 2016년 8월 미국 FDA로부터 지카 예방 DNA백신의 추가 임상승인을 받았습니 다. 8) 2016년 12월 국제백신연구소(International Vaccine Institute)와 메르스 예방 DNA백신의 한국내 개발 및 응급백신공급에 대한 개발비 지원 계약을 체결하였 습니다&cr;9) 2017년 3월 미국 특허청으로부터 유방암 항암표적 치료물질의 특허 등록을 받았 습니다. 10) 2017년 3월 대한민국 특허청으로부터 대상포진 DNA백신의 특허 등록을 받았습 니다.&cr;11) 2017년 4월 강원대학교 산학협력단으로부터 B형간염 바이러스의 preS1에 특이 적으로 결합하는 항체 물질의 국내외 특허를 양수하였습니다.&cr;12) 2017년 9월 MFDS(식품의약품안전처)로부터 메르스 DNA백신인 GLS-5300의 1/2a 상 임상시험에 대한 승인을 받았습니다.&cr;13) 2017년 12월 Inovio Pharmaceuticals사로부터 항염증 면역 치료물질 유/무형 자산을 양수 하였습니다.&cr;14) 2018년 2월 MFDS(식품의약품안전처)로부터 C형간염 재감염 예방 DNA백신인 GLS-6150의 1상 임상시험에 대한 승인을 받았습니다.&cr;15) 2018년 6월 대한민국 특허청으로부터 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 물질 1종에 대한 특허 등록을 받았습니다. 16) 2018년 6월 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 이전 받았습니다.&cr;17) 2018년 9월자회사인 VGXI,Inc.,가 미국 휴스턴 매소디스트병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)로부터 mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받았습니다.&cr;18) 2019년 2월 5일 미국 특허청으로부터 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 물질 1종에 대한 특허 등록을 받았습니다.&cr;19) 2020년 2월 4일 대한민국 특허청으로부터 중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허 등록을 받았습니 다.&cr;20) 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 만성 축농증 치료를 위한 천연 성분 물질인 만&cr; 성 축농증 치료제(GLS-1200)의 임상2상 연구 승인을 받았습니다. 21) 2020년 4월29일 미국 FDA로부터 코로나19 감염 방지 코 스프레이 치료제인 &cr; GLS-1200의 2상 임상시험의 승인을 받았습니다.&cr;22) 2020년 11월30일 미국 FDA로부터 코로나19 감염 후 심각한 폐질환을 억제하는 경구용 치료제인 GLS-1027의 2상 임상시험의 승인을 받았습니다. 23) 2020년 12월7일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 코로나19 감염을 예방하는 DNA백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상연구의 승인을 받았습니다. 24) 2021년 1월6일 미국 특허청으로부터 코 스프레이 치료제 및 축농증 치료제인 &cr; GLS-1200의 원천 기술에 대한 특허 등록을 받았습니다. 25) 2021년 2월4일 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단으로 코로나19 DNA백신 &cr; GLS-5310의 1/2a상 임상개발 지원에 대한 협약을 체결하였습니다.&cr;26) 2021년 5월21일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 C형간염 고위험군을 대상으 로 하는 C형간염을 예방하는 DNA백신인 GLS-6100의 임상1상 연구의 승인을 받았습니다 27) 2021년 7월2일 북마케도니아 식약처로부터 경구용 코로나19 치료제인 &cr; GLS-1027의 2상 임상승인을 받았습니다. 28) 2021년 7월27일 미국 FDA로부터 코로나19 백신(GLS-5310)의 피내접종과 &cr; 비강내 접종 병용 임상연구의 1상 임상승인을 받았습니다. 29) 2021년 9월6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신(GLS-5310)의 2상임상&cr; 시험 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 30) 2021년 9월9일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 경구용 코로나19 치료제인 &cr; GLS-1027의 2상 임상승인을 받았습니다. (3) 경영진의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료&cr;또는 해임 신규 재선임 2014년 03월 27일 정기주총 - 대표이사 박영근&cr;사내이사 조병문&cr;사외이사 이전오&cr;감 사 최성호 - 2017년 03월 31일 정기주총 - 대표이사 박영근&cr;사내이사 조병문&cr;사외이사 이전오&cr;감 사 최성호 - 2020년 03월 31일 정기주총 사외이사 김상돈 대표이사 박영근&cr;사내이사 조병문&cr;감 사 최성호 사외이사 이전오 3. 자본금 변동사항 (1) 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 당3분기말 45기&cr;(2020년말) 44기&cr;(2019년말) 보통주 발행주식총수 45,211,508 44,771,008 21,926,157 액면금액 1,000 1,000 1,000 자본금 45,211,508,000 44,771,008,000 21,926,157,000 우선주 발행주식총수 - - - 액면금액 - - - 자본금 - - - 기타 발행주식총수 - - - 액면금액 - - - 자본금 - - - 합계 자본금 45,211,508,000 44,771,008,000 21,926,157,000 4. 주식의 총수 등 (1) 주식의 총수 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 종류주식 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 300,000,000 - 300,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 45,211,508 - 45,211,508 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 45,211,508 - 45,211,508 - Ⅴ. 자기주식수 174,179 - 174,179 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 45,037,329 - 45,037,329 - (2) 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당&cr;가능&cr;이익&cr;범위&cr;이내&cr;취득 직접&cr;취득 장내 &cr;직접 취득 - - - - - - - - - - - - - - 장외&cr;직접 취득 - - - - - - - - - - - - - - 공개매수 - - - - - - - - - - - - - - 소계(a) - - - - - - - - - - - - - - 신탁&cr;계약에 의한&cr;취득 수탁자 보유물량 - - - - - - - - - - - - - - 현물보유물량 기명식보통주 174,179 - - - 174,179 - - - - - - - - 소계(b) 기명식보통주 174,179 - - - 174,179 - - - - - - - - 기타 취득(c) - - - - - - - - - - - - - - 총 계(a+b+c) 기명식보통주 174,179 - - - 174,179 - - - - - - - - 5. 정관에 관한 사항 (1) 정관 이력 : 최근 개정일 2020년 3월 31일 (2) 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2017년 03월 31일 제41기 정기주주총회 사업목적 추가 의료기기등 개발 2020년 03월 31일 제44기 정기주주총회 주권등의 전자등록 상법개정 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 (1) 회사의 현황&cr; 1) 영업개황 &cr; ① 바이오의약품 사업&cr;당사의 바이오의약품 사업은 바이오의약품 CMO사업과 차세대 바이오신약 개발사업으로 구분합니다. 바이오의약품 CMO사업은 임상 및 비임상 시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA 백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월 미국에 설립한 현지법인인 VGXI, Inc.에서 생산하여 해외 판매지점인 VGXI USA를 통해 판매하고 있습니다. 또한, 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소 (Houston Methodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해, 임상 등급의 mRNA 생산 기술을 확보하여 생산공정 스케일업을 진행하고 있으며, 이에 따라 mRNA 백신 및 mRNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다 신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다. DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성 감염병 DNA백신으로 구분되어 집니다. 메르스 DNA백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하고 있습니다. 2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았습니다. 1상 임상연구는 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Instituteof Research)가 임상연구관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상연구 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스백신 국제심포지엄에서 1상임상연구 예비결과를 발표하였습니다. 임상연구를 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일국제백신연구소(IVI)로부터 개발비에 대한 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년6월30일 국내에서 1/2a상 임상연구를 수행하기 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2017년 9월18일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상연구를 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 2020년 5월18일 임상연구를 종료하고 식약처 종료보고를 하였습니다. 1/2a상 임상연구의 중간 결과는 2020년5월14일 미국 유전자치료학회(ASGCT) 연례회의에서 발표하였습니다. 현재 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석을 진행 중에 있습니다.. 지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상임상연구도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 현재, 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중에 있습니다. SFTS DNA백신(GLS-5140)은 살인진드기 감염병을 예방하는 DNA백신으로 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 실험동물에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 예방 DNA백신”에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력 조약(PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 현재, 실험동물을 이용한 전임상연구를 통해 백신의 최종 후보물질 선정 및 용량과 용법을 최적화하는 전임상 연구를 진행 중입니다. 코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직 후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제인 '핵산백신 플랫폼을활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가를 완료하고, 2020년 12월7일 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받았습니다. 2020년12월18일 고대구로병원 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫번째 대상자의 접종을 완료하였고, 2021년 1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월4일 임상1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고, 2021년7월8일, 임상1상 중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회 심의를 통과하여 임상 2a상에 진입하였습니다. 2021년2월4일, 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 "코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행하기위해, 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상승인신청을 하여, 2021년 7월27일 임상 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일, 국가임상 시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일, 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허의 국내 및 PCT 출원을 완료하였고, 2021년 8월27일, DNA백신의 흡인작용 피내 접종기인 Gene-Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량특허를 국내에 츨원하였습니다. 만성C형간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국식약처로부터 임상승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 피험자를 대상으로 1상 임상을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상임상연구의설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 한국 식약처로부터 상기 임상연구가 종료된 피험자 중 희망자에 한한 후속임상연구의 승인을 받아 추가 임상연구를 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 안전성과 면역원성 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상임상연구 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 '저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)’의 2020년 2월20일자 온라인판에 게재하였습니다 C형간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염 고위험군을 대상으로 만성C형간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2018년 2월5일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 7월 1상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1상 임상연구를 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하여, 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하고 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상 전반에 대한 우수한 안전성 결과를 확보하였고, 면역원성 평가를 진행하고 있습니다. GLS-6100은 국내에서 1상임상연구를 위한 임상승인신청을 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월21일 임상 승인을 받았습니다. DNA기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 대비 우수한 가격경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다. DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 'B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체’ 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 바이러스 억제효과를확인하였습니다. 현재, 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다. 당사는 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화단계를 진행하고 있습니다. 코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월27일 2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을확인하였습니다. 현재, 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술의 평가를 진행중입니다. 당사는 2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 함께 해 나가기로 했습니다. 현재 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작하였습니다. ? 당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도 물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상연구용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정스케일 업을 목표로 하고 있습니다. 당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)는 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상임상승인신청을 하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제 (GLS-1200)를 코 스프레이를 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 계획되어 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상 승인을 받았지만 코로나19 감염병사태로인해 임상연구가 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 코부위로 분무된 GLS-1200은 비강부위 세포의 쓴맛수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸 시키게 됩니다. 2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험의 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 첫 번째 임상시험대상자에게 투약하였고, 2020년 9월, 225명의 임상시험대상자 중 50%이상의 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200이 코 부위에서 코로나19 바이러스를 감소시켰고, 비강 세포내 감염을 억제함을 족제비 감염 동물 모델을 통해 확인하였습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험센터를 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대하는 IRB 승인을 받았습니다. 현재 대상자의 모집 및 투약이 계속되고 있습니다. 항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상임상연구가 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환등의 치료를 위한 임상개발을준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제인 GLS-1027의 2상임상승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 2상임상승인을 받았습니다. GLS-1027은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소식과우수한 안전성을 임상1상연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상 면역으로 바이러스의 감염을 치료하게 됩니다. 본 2상임상연구는 132명의 확진자를 대상으로 코로나19바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴을 방지하는지를 평가할 예정입니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받아, 현재 임상시험대상자의 모집이 진행중입니다. 2021년 7월2일 북마케도니아 식약처로부터도 승인을 받아 임상연구가 착수되었습니다. 2021년 2월1일 국내에서 GLS-1027의 2상임상연구를 위해 식약처에 임상승인신청서를 제출하였고, 2021년 9월9일 임상승인을 받았습니다. 2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 감소를 유도했고, 폐부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일하게 나타났습니다. 당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있으며, mRNA기반의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약의 개발을 위하여, 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행 중에 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국펜실베니아 대학과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다. ② 섬 유사업&cr; 섬유산업부문은 경기불황, 환율변동 등의 영향으로 해외수출 및 내수가 부진하고 여기에 후발국의 섬유 저가공세는 계속 이어져 가격하락 및 시장잠식요인으로 작용하였습니다. &cr; ③ 회사 매출액과 영업손익 및 손익 &cr; 당3분기 말 연결 재무제표 기준으로 회사의 매출액은 285 여억원 이었으며, 영업손실 179여억원, 당기순손실 136 여억원을 기록하였습 니다. &cr; &cr; 2) 시장점유율 등&cr;① 바이오의약품 사업&cr;플라스미드 DNA 기반의 바이오의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/공급(CMO) 사업은 아직까지 전세계적으로 완제의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는 관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다. &cr; ② 섬 유사업 심지사업은 국내시장 수요의 50~60%선 점유율을 차지하고 있습니다.&cr;&cr; 3) 시장의 특성&cr; ① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야&cr;DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면, DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아, 2017년 기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고, 2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다. 핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market Research Future사 발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제의 시장은 7억 4198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률 (CAGR) 6.8%를 전망하였습니다. DNA백신 분야는 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발 전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다. 핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종감염병 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 특히, 코로나19 백신의 2개 제품은 현재 긴급사용승인을 받아 대량공급 및 접종을 진행하고 있습니다. 핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 엔젠시스 (Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. ② 플라스미드 DNA CMO 산업 플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다 'Viral Vector & Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen Research and Consulting사 발행)’보고서에 의하면, 2026년까지 18억불의 시장 규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다. 비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다. 대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 완료하거나 진행하고 있습니다. &cr;③ 섬 유사업&cr;당사는 상기 바이오의약품사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용 접착, 비접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지(Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다. 동남아 저개발국에서 저가심지제품이 일부 생산되고 있음을 감안할 때 제품차별화를 통한 비교우위와 다품종 소Lot화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매전략이 요구됨에 따라 고부가가치제품개발과 다양한 소재개발로 해외수출 확대에 노력하고 있습니다. 주거래처는 국내외의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한 Sales Network를 가지고 있습니다. 비록 심지시장이 직물제품시장에 비해 협소한 편이나 품질우위 및 가격 경쟁력을 유지하며 판매확대에 힘쓰고 있습니다.&cr;&cr; 4) 신규사업 등의 내용 및 전망 ① 신약개발사업 부문&cr;신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자의약품으로 구성되어 있습니다. DNA기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 전임상연구 및 국내외 임상연구을 수행중에 있으며, DNA기반 단백질의약품 및 DNA 기반 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다. DNA백신은 신변종 바이러스로부터 초래하는 질병을 사전에 예방하는 신변종 감염병 DNA백신과 만성화된 감염질병에 대비하는 만성 감염병 DNA백신으로 구분되어 집니다. 당사는 신변종 감염병 DNA백신으로 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, SFTS DNA백신, 코로나19 DNA백신을 개발하고 있습니다 메르스 DNA백신(GLS-5300)은 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 감염되어 발생하는 질병으로 치사율이 40%이상 되는 신종 감염병인 메르스를 예방하는 백신으로 국내에서 메르스 감염사례가 증가함에 따라 2015년5월27일 이노비오와 메르스 DNA백신의 공동연구계약을 체결하였습니다. &cr;당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구 관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하고 있습니다. 2015년11월19일 미국 FDA로부터 1상임상승인을 받았습니다. 1상 임상연구는 2015년 11월11일 미국 국방부 산하 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Instituteof Research)가 임상연구관련 비용을 부담하는 조건으로 공동연구개발 계약을 체결하여 착수하였습니다. 2017년 2월24일 임상연구 중간결과를 발표하였고, 2018년 6월27일 WHO와 IVI 공동주최 메르스백신 국제심포지엄에서 1상임상연구 예비결과를 발표하였습니다. 임상연구를 완료한 후 그 결과를 2019년 7월 25일 국제 저명 의학전문학술지인 Lancet Infectious Disease에 발표하였습니다. 우수한 안전성과 높은 백신면역반응을 확인하였고, 2015년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과, 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인하였습니다. 당사는 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일국제백신연구소(IVI)로부터 개발비에 대한 지원을 받는 계약을 체결하였습니다. 2017년6월30일 국내에서 1/2a상 임상연구를 수행하기 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2017년 9월18일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 6월1/2a상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월5일 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상연구를 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월30일 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 2020년 5월18일 임상연구를 종료하고 식약처 종료보고를 하였습니다. 1/2a상 임상연구의 중간 결과는 2020년5월14일 미국 유전자치료학회(ASGCT) 연례회의에서 발표하였습니다. 현재 1/2a상임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석을 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 2016년 1월22일 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 당사는 전임상 연구를 완료하고, 임상승인, 임상연구관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적으로 1상임상 개발을 진행하고 있습니다. &cr; 2016년 6월20일 미국 FDA로부터 임상승인을 받았고, 2017년 10월10일 우수한 임상연구 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상임상연구도 미국 식약국(FDA)로부터 2016년 8월30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고, 현재, 백신접종후 사후 방문 및 관찰을 진행 중에 있습니다. &cr;SFTS DNA백신(GLS-5140)은 살인진드기 감염병을 예방하는 DNA백신으로 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 실험동물에서 예방능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 예방 DNA백신"에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력 조약 (PCT)를 출원했습니다. 2020년10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 현재, 실험동물을 이용한 전임상연구를 통해 백신의 최종 후보물질 선정 및 용량과 용법을 최적화하는 전임상 연구를 진행 중입니다.&cr; 코로나19 DNA백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월27일 2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인하였습니다. 2020년9월 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관하고 있습니다. 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가를 완료하고, 2020년 12월7일 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받았습니다. 2020년12월18일 고대구로병원 임상시험 계약을 체결하였고, 12월31일 첫번째 대상자의 접종을 완료하였고, 2021년 1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월4일 임상1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고, 2021년7월8일, 임상1상 중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회 심의를 통과하여 임상 2a상에 진입하였습니다. 2021년2월4일, 코로나19백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을 '코로나19 치료제 백신 신약개발사업단'과 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행하기위해, 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상승인신청을 하여, 2021년 7월27일 임상 승인을 받았습니다. 또한, 2021년9월6일, 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일, 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허의 국내 및 PCT 출원을 완료하였고, 2021년 8월27일, DNA백신의 흡인작용 피내 접종기인 Gene- Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량특허를 국내에 츨원하였습니다. 당사는 만성 감염병 DNA백신으로 C형간염 DNA백신을 개발하고 있습니다. C형 간염 DNA백신은 2011년10월7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다. &cr; &cr;만성C형간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년10월18일 한국식약처로부터 임상승인을 받아 연세대 세브란스병원과 부산대병원에서 18명의 만성 C형간염 피험자를 대상으로 1상 임상을 진행하였습니다. 또한, 성공적인 2상임상연구의설계와 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 한국 식약처로부터 상기 임상연구가 종료된 피험자 중 희망자에 한한 후속임상연구의 승인을 받아 추가 임상연구를 완료하였습니다. 2017년 9월26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 안전성과 면역원성 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상임상연구 결과를 간 연구분야의 국제적 전문 학술지인 '저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)'의 2020년 2월20일자 온라인판에 게재하였습니다. &cr; &cr;C형간염 예방을 위한 DNA백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업에 2017년 6월9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6150은 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형간염 감염 고위험군을 대상으로 만성C형간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년10월31일 국내에서 1상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 하였고, 2018년 2월5일 임상 승인을 받았습니다. 2018년 7월 1상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월4일 첫번째 임상시험대상자의 첫접종이 이뤄진 후, 1상 임상연구를 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하여, 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하고 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상 전반에 대한 우수한 안전성 결과를 확보하였고, 면역원성 평가를 진행하고 있습니다. GLS- 6100은 국내에서 1상임상연구를 위한 임상승인신청을 2021년 1월4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월21일 임상 승인을 받았습니다. DNA기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 대비 우수한 가격경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA기반 혈우병 치료제의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다. DNA기반 혈우병치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반 혈우병 치료제의 의약품개발 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 현재, 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품후보물질의 개선 연구를 진행하고 있습니다. 당사는 DNA 기반 단클론 항체의약품으로 DNA기반 B형간염 면역글로블린의 개발 타당성 검증연구를 진행하고 있습니다. DNA기반 B형간염 면역글로블린은 2017년4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 'B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체' 2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년6월11일 한국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년1월25일 한국 특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA기반 B형간염 항preS1 면역글로블린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 현재, 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를 진행하고 있고, 2019년 9월 B형간염바이러스 연구분야의 세계적 권위자인 건국대 의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 바이러스 억제효과를확인하였습니다. 현재, 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 세포수준의 실험과 동물실험을 진행하고 있습니다. mRNA기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 구축 및 mRNA 백신 후보물질을 도출하고 있습니다. 당사는 2018년 9월17일 자회사 VGXI가 임상용의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발 사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일업 및 최적화단계를 진행하고 있습니다. 코로나19 mRNA백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계 및연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다. 2020년 3월27일 2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제인 '핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업'에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체면역반응과 T세포면역반응이 유도됨을확인하였습니다. 현재, 제형화기술인 LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 기술의 평가를 진행중입니다. 당사는 국내 mRNA백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 당사는 2021년 5월31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산기반 및 글로벌 네트워크 구축을 위한 상호협력개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병mRNA백신의 공동 연구및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술확보 및 시장개척 등을 함께 해 나가기로 했습니다. 현재 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작하였습니다. ? 당사는 2021년 6월17일 mRNA 기반 신속백신제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼 개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병청으로부터 기술이전을 받은 지카 백신 항원을 본과제에 적용하여 지카 mRNA백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 수행함으로써, 생산 효율성과 안정성이 증진된mRNA백신 원액생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 가능여부를 확인하며, 초기 임상연구용 mRNA백신을 생산할 수 있는 LNP 제형공정 스케일 업을 목표로 하고 있습니다. 당사는 2021년 6월25일 원형(circular) mRNA백신 기술을 활용한 새로운 mRNA백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하게 됩니다. 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균코스프레이 약물이 있으며, 저분자량 화학합성의약품으로 항염증 면역제어 경구 약물이 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물(GLS-1200)는 2018년 6월26일 미국 펜실베니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월5일 미국 FDA에 2상임상승인신청을 하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제 (GLS-1200)를 코 스프레이를 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 계획되어 있습니다. 2020년 4월13일 미국 FDA로부터 2상임상 승인을 받았지만 코로나19 감염병사태로인해 임상연구가 잠정 중단되었습니다. 2020년 4월22일, GLS-1200에 대해 펜실베니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년1월6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 코부위로 분무된 GLS-1200은 비강부위 세포의 쓴맛수용체와 결합하여, 산화질소를 생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸 시키게 됩니다. 2020년4월29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험의 승인을 미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월11일 펜실베니아 대학교 임상연구센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 첫 번째 임상시험대상자에게 투약하였고, 2020년 9월, 225명의 임상시험대상자 중 50%이상의 등록이 완료되었습니다. 2021년1월18일 GLS-1200이 코 부위에서 코로나19 바이러스를 감소시켰고, 비강 세포내 감염을 억제함을 족제비 감염 동물 모델을 통해 확인하였습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험센터를 추가하였고, 2021년 4월 임상대상자를 일반인으로 확대하는 IRB 승인을 받았습니다. 현재 대상자의 모집 및 투약이 계속되고 있습니다. &cr;항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상임상연구가 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환등의 치료를 위한 임상개발을준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티 교수연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증유발물질(싸이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년10월28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제인 GLS-1027의 2상임상승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월30일 미국 FDA로부터 2상임상승인을 받았습니다. GLS-1027은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소식과우수한 안전성을 임상1상연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 싸이토카인 분비를 억제함으로서 과대 면역을 제어하여 정상 면역으로 바이러스의 감염을 치료하게 됩니다. 본 2상임상연구는 132명의 확진자를 대상으로 코로나19바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴을 방지하는지를 평가할 예정입니다. 2021년3월1일 바톤루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받아, 현재 임상시험대상자의 모집이 진행중입니다. 2021년 7월2일 북마케도니아 식약처로부터도 승인을 받아 임상연구가 착수되었습니다. 2021년 2월1일 국내에서 GLS-1027의 2상임상연구를 위해 식약처에 임상승인신청서를 제출하였고, 2021년 9월9일 임상승인을 받았습니다. 2021년 6월30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 연구결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 감소를 유도했고, 폐부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일하게 나타났습니다. 당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년2 월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가 받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, 코로나19백신, 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발 본부를 설립하였고 책임자로 당사의 최고의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한 핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발 역량을 크게 확장하기 위해 최고과학개발책임자를 임명하였습니다. &cr;당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고,C형간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있으며, mRNA기반의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약의 개발을 위하여, 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행 중에 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국펜실베니아 대학과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다. &cr; ② 바이오의약품 CMO 사업부문 2009년7월에 미국국립보건원(NIH)에서 지원하는 HIV DNA백신 연구/개발(HVDDT)프로젝트에 필요한 DNA백신을 공급하기 위하여 생산시설을 확충하였습니다. &cr;본 확충작업을 통하여 VGXI, Inc.,는 DNA백신 시장을 선점할 수 있는 발판을 마련한 것으로 판단됩니다. 또한, Bill & Melinda Gates 재단(마이크로소프트 회장 빌게이츠/아내 멜린다 게이츠 자선재단)으로부터 지원을 받아 말라리아 백신 개발 계획 프로그램(MVI)을 진행 중인 PATH와 이노비오가 2013년 1월에 임상연구까지 상호협력을 연장하는 후속 공동연구계약을 체결함에 따라 말라리아 DNA백신 임상시료를 생산하여 제공할 예정인 당사는 향후 본 임상연구가 성공할 경우 본 제품의 대규모 제조와 공급을 안정적으로 할 수 있는 기회를 확보하게 되었습니다. &cr;2016넌 3월 VGXI의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효 공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA의 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체생산용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다. 2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI의 생산면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다. &cr;2018년9월 미국휴스턴매소디스트병원연구소(Houston Methodist ResearchInstitute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 mRNA 생산을 위한 기술 이전을 진행 중이며, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가계획대로 추진되고 있습니다. 2019년 12월 임상시험용 파일럿규모의mRNA생산공정의 구축을 완료하였고, 공정 스케일업 및 최적화 단계를 착수하였습니다. 2019년 7월 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스 테라 퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생항원 암백신의 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수하였습니다. 각광받고 있는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 빠른 기간에 고순도의 암 백신을 생산하는 것이 성공의 관건인데, VGXI는 회사가 보유한 플라스미드의 고순도 고수율 생산공정을 최적화함으로써 생산기간을 기존의 1/10 수준으로 단축할 수 있습니다. &cr;2019년 12월 VGXI가 기존 생산시설과는 별도로 약 10배 이상 규모로 유전자치료제원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고, BE&K Building Group을 시행사로 선정했습니다. 유전자치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA의 폭발적 생산 수요에 적극적으로 대응하기 위해 금번 확장뿐만 아니라 추가 확장도 추진할 계획입니다. 첫번째 단계로 약 6,800평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 구축하기로 하고 2-3년 후 완공을 목표로 하고 있습니다. 2020년 1월 VGXI가 미국 나스닥 상장기업인 이노비오가 추진하는 신종 코로나 바이러스(2019-nCoV)감염병 예방 DNA백신의 연구개발에 참여하여 임상용 백신의생산을 수행하게 되었습니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에 9백만 달러까지 지원하였습니다. VGXI는 에볼라, 지카 및 메르스 등의 신종 감염병에 대해 긴급한 백신 개발 일정을 완벽하게 지원함으로써 신변종 감염병 예방백신의 생산능력 및 생산시설로서의 역할을 입증한 바 있습니다. 2020년5월 VGXI가 DNA기반 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 제품을 5일만에 cGMP생산을 마치고 2주이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했습니다. 해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)가 암환자의 종양 유전자 정보를 이용하여 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로, 환자의 암조직 채취부터 cGMP생산 및 환자 접종까지 6~8주를 목표로 하고 있습니다. 해당제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8개월이 소요되는 DNA백신의 cGMP생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며, VGXI의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했습니다. 2020년11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 백신과 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다. 데이슨(Deison) Technology Park에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모이며, 2021년 4분기 완공될 예정입니다. 2021년 3월 VGXI가 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 치료제를 개발하고 있는 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 협력을 강화하기로 하고, 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다. 2021년 4월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE&K Building Group 주최로 상량식을 진행하였습니다. 2021년 8월 VGXI가 'Rare Trait Hope Fund(레어 트레이트 호프 펀드)'가 지원하는 아스파르틸글루코사민뇨(Aspartylglucosaminuria) 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여하여 지원하기로 하였습니다. 2021년 9월 VGXI가 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산 능력을 최대한 높이기 위해 신규 2공장 건설에 투입하고, 신규 3공장 건설도 추진하기 위해, 지분을 통한 자금을 조달하기 위해 JP모건을 주간사로 선정했습니다. 5) 조직도 진원생명과학(주) 조직도.gif 진원생명과학(주) 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 &cr;1) 주요 제품의 현황 &cr; ① Plasmid DNA CMO : 임상시험용 DNA백신 및 유전자치료제의 원료로 사용되며 당3분기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 17,212 백만원, 60.4% 입니다.&cr;② 의류용 심지(제품) : Dress Shirt, Caps, 양복 및 의류전제품(심지사용 제품에 한 함)의 부자재로 사용되며, 주요 상표는 "INTERON"이고 당3분기말까지의 매출액 과 총매출액에 대한 비중은 각각 6,252백만원, 21.9%입니다.&cr; ③ 심지상품 및 기타 : 당3분기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 3,80 2백만원, 13.3% 입니다.&cr;④ 컨설팅등: 당3분기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 1,233백만원, 4.4%입니다.&cr; * (연결 기준 총매출액 :28,499백만원)&cr;&cr; 2) 주요 제품 등의 가격변동추이 &cr;의류용 심지(DIV 외주제품)의 경우, 2017년 평균1Yd당 1,114원, 2018년 평균 1Yd당 1,033원, 2019년 평균1Yd당1,054원, 2020년 평균 1,109원, 2021년 3분기말 현재 1Yd당 평균 1,201원입니다. &cr; * 평균단가산출은 총수출매출액을 총수량으로 나눈 단순평균단가이며, 평균단가 변동요인은 환율변동 및 원자재가격변동에 따른 제품단가변동 등에 의한 영향때문입니다.&cr; 3. 원재료 및 생산설비 (1) 주요 원재료&cr; 1) 주요 원재료등의 현황 &cr; 심지제조용 원단을 중국 등에서 수입하고 있으며 당3분기말까지의 매입액은 1,125 백 만원입니다.&cr; 2) 주요 원재료등의 평균단가 가격변동추이&cr; 심 지제품 구성단가 중 원부자재인 원단에 대해 평균단가 가격변동추이를 살펴보면, 2016년 1Yd당 779원, 2017년말 1Yd당712원, 2018년 1Yd당 854원, 2019년 평균 1Yd당 816원, 2020년 1Yd당 평균842원, 2021년 3분기말 기준 평균 1Yd당 883원으로, 원자재 매입평균단가는 환율변동동 및 원자재가격과 구성비에 따라 변동됩니다.&cr; 평균단가산출기준 : 당3분기말 평균단가로 산출함. &cr;&cr; (2) 생산 및 설비에 관한 사항 &cr; 1) 생산능력&cr; 당사는 2005년 4월부터 옥천공장의 완전조업중단으로 생산이 없습니다.&cr;(2005년 1월31일 공시 참조)&cr; 2) 생산실적 및 가동률 &cr; ① 생산실적&cr; 당사는 자가생산시설은 없으며, 당사의 해외현지법인으로부터 임가공생산 혹은 완제품(상품) 구입으로 대체하고 있습니다.&cr; ② 당해 사업연도의 가동율 &cr;2005년 4월부터 완전조업 중단하였습니다. &cr; 3) 생산 설비의 현황등 &cr; 당사는 충북 옥천에 24,815㎡규모의 공장을 소유하고 있으며, 당3분기말 현재 &cr;① 공장 부지 장부가액은 1,769 백만원 입니다. &cr;② 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 860 백만원 입니다. &cr;③ 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 20 백만원 입니다.&cr; 4. 매출 및 수주상황 ( 1) 매출실적(연결 기준)&cr; (단위:백만원) 사업부문 매출유형 품목 제46기&cr;3분기 제45기 제44기 의약품, 원료 &cr; 의약품 제조 및 &cr; 판매 CMO매출 Plasmid 수출 17,212 26,409 23,588 내수 0 0 0 합계 17,212 26,409 23,588 각종 심지의 &cr; 제조 및 판매 제품 심지 수출 6,113 8,986 11,199 내수 139 418 931 합계 6,252 9,404 12,130 각 사업에 &cr; 관련된 사업 상품 상품, &cr; 자수사 수출 1,675 1,830 1,996 내수 2,127 2,306 2,553 합계 3,802 4,136 4,549 의약품, 원료 &cr; 의약품 제조 및 &cr; 판매 기타 컨설팅 등 수출 1,233 1,487 864 내수 0 67 110 합계 1,233 1,554 974 합 계 수출 26,233 38,712 37,647 내수 2,266 2,791 3,594 합계 28,499 41,503 41,241 &cr; ( 2) 판매경로 및 판매방법등&cr; ① 판매조직 판매조직도.gif 판매조직도 ② 판매경로&cr; 심지사업의 경우 직수출은 해외영업활동을 통해 생산지에서 해외구매자에게 직접 판매하고 있으며, LOCAL수출은 국내영업활동을 통해 생산지에서 국내 구매자에게 판매되며 수출비중은 62%이고, 내수비중은 38%입 니다. 또한 CMO사업은 전액 해외 판매입니다.&cr; ③ 판매방법 및 조건&cr; 심 지 사업의 경우 실 수요자에게 직접 판매를 하거나 국내외 Agent를 통해 판매를 하고 있습니다.&cr;판매조건은 수출의 경우 L/C 및 T/T Base로 대금결제가 이루어지며, 내수의 경우에는 현금 및 어음, 선수금 등을 통한 판매로 이루어집니다.&cr; ④ 판매전략&cr; 심지사업의 경우 고부가가치 신제품 판촉강화 및 다품종 소Lot 생산체제 강화입니다 &cr;(3) 수주상황 (단위 :USD) 품목 수주&cr;일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 임상용 Plasmid DNA 2019-04-16 2020-12-31 - 3,663,000 - 3,663,000 - - 임상용 Plasmid DNA 2019-09-04 2021-04-30 - 3,457,245 - 3,457,245 - - 임상용 Plasmid DNA 2019-11-12 2021-03-31 - 3,177,000 - 3,177,000 - - 임상용 Plasmid DNA 2020-03-31 2021-03-31 - 2,006,220 - 2,006,220 - - 임상용 Plasmid DNA 2020-05-07 2021-12-31 - 2,265,400 - 2,265,400 - - 임상용 Plasmid DNA 2020-10-27 2022-02-28 - 3,573,750 - 3,573,750 - - 임상용 Plasmid DNA 2020-12-18 2022-01-31 - 2,263,100 - 251,363 - 2,011,737 임상용 Plasmid DNA 2021-01-08 2022-03-31 - 2,459,420 - 2,006,523 - 452,897 합 계 - 22,865,135 - 20,400,501 - 2,464,634 5. 위험관리 및 파생거래 * 위험관리&cr; (1) 금융위험관리&cr;연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.&cr;&cr;1) 신용위험관리&cr;연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.&cr;&cr;금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 장부금액 신용위험 최대노출금액 장부금액 신용위험 최대노출금액 현금성자산(현금 제외) 36,361,962,664 36,361,962,664 62,415,257,430 62,415,257,430 매출채권 및 기타채권 5,969,370,099 5,969,370,099 7,781,648,771 7,781,648,771 기타금융자산(유동) 698,280,920 698,280,920 28,908,458,761 28,908,458,761 기타금융자산(비유동) () 1,515,529,221 1,515,529,221 384,575,098 384,575,098 합계 44,545,142,904 44,545,142,904 99,489,940,060 99,489,940,060 () 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외&cr; 2) 유동성위험관리&cr;연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.&cr;&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계 매입채무 및 기타채무 12,502,345,960 12,502,345,960 - - - 12,502,345,960 단기차입금 1,053,793,848 1,053,793,848 - - - 1,053,793,848 전환사채 17,748,096,643 17,748,096,643 - - - 17,748,096,643 파생상품부채 4,646,874,816 4,646,874,816 - - - 4,646,874,816 기타금융부채 8,478,195,743 660,116,402 3,171,961,161 4,269,892,021 376,226,159 8,478,195,743 합계 44,429,307,010 36,611,227,669 3,171,961,161 4,269,892,021 376,226,159 44,429,307,010 &cr;<전기> (단위: 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계 매입채무 및 기타채무 7,108,528,046 7,108,528,046 - - - 7,108,528,046 단기차입금 150,860,970 150,860,970 - - - 150,860,970 전환사채 15,483,602,452 15,483,602,452 - - - 15,483,602,452 파생상품부채 7,367,659,918 7,367,659,918 - - - 7,367,659,918 기타금융부채 3,107,964,223 2,312,678,098 788,457,441 5,628,684 1,200,000 3,107,964,223 합계 33,218,615,609 32,423,329,484 788,457,441 5,628,684 1,200,000 33,218,615,609 3) 시장위험&cr;연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. &cr;&cr;(가) 외환위험관리&cr;연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 본사 USD 6,534,734,183 (6,534,734,183) 3,548,623,518 (3,548,623,518) EUR 1,842,812 (1,842,812) 1,794,446 (1,794,446) CAD - - (161,359) 161,359 해외지사 USD 114,688,485 (114,688,485) 141,433,536 (141,433,536) 합계 USD 6,649,422,668 (6,649,422,668) 3,690,057,054 (3,690,057,054) EUR 1,842,812 (1,842,812) 1,794,446 (1,794,446) CAD - - (161,359) 161,359 &cr;(나) 이자율위험관리&cr;연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 단기차입금 1,053,793,848 150,860,970 &cr;이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 14,050,585 (14,050,585) 1,508,610 (1,508,610) (다) 기타가격위험요소&cr;연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 62,432,902 (62,432,902) 70,858,339 (70,858,339) &cr;(2) 자본위험관리&cr;연결실의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 부채총계 48,160,500,821 38,061,743,643 차감: 현금및현금성자산과 단기금융상품 (36,635,886,340) (90,432,005,086) 순부채 11,524,614,481 - 자본총계 91,218,504,379 98,508,792,118 순부채비율 13% 0% * 파생상품&cr;파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다.&cr;&cr;(가) 내재파생상품&cr;① 금융자산이 주계약인 복합계약&cr;내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다.&cr;&cr;② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)&cr;내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.&cr; 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 경영상의 주요계약등&cr; (가) 라이선스 아웃 계약&cr;해당사항 없음&cr;(나) 라이선스 인 계약&cr;공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 다음과 같습니다. &cr;<라이선스인 계약 총괄표>&cr; (단위:백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 쓴맛 수용체 신호전달 &cr;물질 및 기술 The Trustees of the University &cr;of Pennsylvania 전세계 2018년 6월 20일 1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년중 늦은 날 라이선스 발행 수수료 1만불 외 년간&cr;라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 - 임상2상 약물 전달법 RUTGERS, THE STATE UNIVERSITY OF NEW JERSEY 전세계 2018년 10월 22일 1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날 라이선스 발행 수수료 5천불 외 년간&cr;라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 - 비임상 1) 품 목 : 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 기술 1. 계약 상대방 미국, The Trustees of the University of Pennsylvania 2. 계약 내용 계약상대방이 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 3. 대상 지역 전세계 4. 계약 기간 계약 체결일 : 2018년 6월 20일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년중 늦은 날 5. 총 계약금액 라이선스 발행수수료 약 12백만원(US$10,000) 외 년간 라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 6. 계약 조건 계약금 : 약 12백만원(US$10,000), 지급 조건: 계약 체결시 매년 라이선스 유지수수료 약 12백만원(US$10,000) 지급 마일스톤 : 마일스톤.jpg 마일스톤 로열티 : 순매출액의 2%, 지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 최소 연례로열티 50만불 서브-라이선스 수입에 대해서는 25% 지급, 임상3상 첫 번째 피험자 투여 후에는 15% 지급하기로 함 기존 특허비용 $39,691.15를 지급하고, $25,000 한도 내에서 특허 관련 비용을 보전해 주기로 함 7. 회계처리방법 계약금, 라이선스 유지수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상 8. 대상 기술 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 9. 개발 진행경과 <거래 상대방> 코분무기(Nasal spray)를 이용한 비염, 축농증 치료제의 안전성과 유효성 확인을 위한 1/2상 임상연구 종료 (지역 : 미국, 임상단계 : 1/2상, 임상시작일 : 2015년 10월, 임상 완료일 : 2017년 5월)&cr;<회사>&cr;비염, 축농증 치료를 위한 2상임상연구를 위해, 미국FDA에 임상승인 (2020년 4월13일) 코로나19 감염방지를 위한 코 스프레이 치료제의 미국 FDA 2상임상 승인 (2020년 4월29일) 10. 기타 사항 없음 &cr;2) 품 목 : 약물 전달법 1. 계약 상대방 미국, RUTGERS, THE STATE UNIVERSITY OF NEW JERSEY 2. 계약 내용 계약상대방의 약물 전달법에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 3. 대상 지역 전세계 4. 계약 기간 계약 체결일 : 2018년 10월 22일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날 5. 총 계약금액 라이선스 발행수수료 약 6백만원(US$5,000) 외 년간 라이선스 유지수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 6. 계약 조건 계약금 : 약 6백만원(US$5,000), 지급 조건: 계약 체결 후 30일 이내 라이선스 유지수수료: 1-2년차 매년 2천불, 3년차 4천불, 4년차 이후 매년 5천불->상업적 판매 개시 후 지급하지 않음 마일스톤 : clip_image001.jpg 마일스톤 지급일정표 로열티 : 순매출액의 2.5%, 지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 단, 아래 표와 같이 최소 연례로열티를 지급하기로함 clip_image002.jpg 연례 로열티 지급표 서브-라이선스 수입에 대해서는 계약 후 4년 이내는 10%, 4년후부터는 5%를 지급하기로 함. 단, 상업적 판매 개시 후 서브-라이선스에 대해서는 수수료를 지급하지 않음 7. 회계처리방법 계약금, 라이선스 유지수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상 8. 대상 기술 약물 전달법 9. 개발 진행경과 <거래 상대방> 해당 약물 전달법 이용 기능적인 견본품 제작 및 실험실내 효능평가를 동물에서 수행완료 <회사>&cr;실험실내 효능평가를 필요한DNA후보물질 연구용 시료 생산 완료. 동물 효능평가 완료 후 확보된 시료이용 면역반응 평가 중 10. 기타 사항 없음 (2) 연구개발 활동 1) 연구개발활동의 개요 당사는 핵산기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약을 연구개발하고 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료목적에 따라 핵산 기반 백신, 핵산기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 화학합성의약품으로 나룰 수 있습니다. DNA 기반 의약품 중 DNA백신은 다수의 제품이 국내외 임상연구을 수행중에 있으며, DNA기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 전임상 개발 후보물질의 도출을 준비하고 있습니다. 항염증 치료신약 인 천연물유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성의약품은 글로벌 2상임상연구를 수행하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직&cr; ① 연구개발 조직 개요&cr;당사의 연구개발 조직은 신약개발본부 기업부설연구소(서울시 여의도소재)와 글로벌임상개발본부(미국 소재)로 구성되었으며, 기업부설연구소는 산하 2개팀을 두고 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다.&cr;&cr;<연구개발 조직 구성> 구 분 팀 주요업무 신약개발본부 기업부설연구소 핵산 기반 백신팀 -핵산기반 백신의 전임상 및 국내임상 연구 -항염증치료신약의 글로벌임상연구 지원 핵산 기반 유전자 의약품팀 -핵산기반 유전자의약품의 전임상 및 국내 임상연구 -핵산기반 단백질치료제, 핵산기반 단클론항체 치료제 글로벌임상개발 본부 임상면역학 실험실 -핵산기반 바이오신약과 항염증치료신약의 국내외 임상면역원성 평가시험 개발, 수행 및 관리 Clinical Project Management 팀 -핵산기반 바이오신약과 항염증치료신약의 글로벌 임상연구 관리 &cr; <조직도> 연구소 조직도(20181231).jpg 연구소 조직도 &cr; ② 연구개발 인력 현황&cr;공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 13명 등, 총 20명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.&cr;&cr; <연구개발 인력 현황>&cr; (단위 :명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 신약개발본부 기업부설연구소 핵산기반 유전자의약품팀 0 4 - 4 핵산기반 백신팀 1 7 - 8 글로벌임상 개발본부 임상면역학 실험실 3 1 - 4 Clinical Project Management팀 2 1 1 4 계 6 13 1 20 ③ 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 최고의학책임자인 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow), 최고과학개발책임자인 카 무투마니(Kar Muthumani), 기업부설연구소장인 정문섭, 임상 면역학 실험실 책임자 크리스틴 로버츠(Christine Roberts)이며, 그 현황은 다음과 같습니다 <핵심 연구인력 현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 최고의학책임자 죠엘 메슬로 (Joel N. Maslow) 임상개발 총괄 * Univ. of Virginia, Ph.D. Physics (’83) * Jefferson Medical College, M.D. (’84) * Drexel University, M.B.A. (’08) * Morristown Medical Center, Chief, Division of Infectious Diseases (‘12~’16) * St. Georges School of Medicine, Professor of Medicine (‘12~’16) * Univ. of Pennsylvania School of Medicine, Associate Dean for Research (‘02~’11) * Philadelphia VA Medical Center, Associate Chief of Staff for Research (‘02~’11) * University of Pennsylvania School of Medicine, Associate Professor of Medicine in Infectious Diseases (‘02~’11) * Philadelphia VA Medical Center, Interim Chief of Medicine (‘08~’10) * Philadelphia VA Medical Center, Section Chief for Infectious Diseases(‘99~’05) * Philadelphia VA Medical Center, Director for HIV/AIDS research (‘99~’06) * Tuft's University School of Veterinary Medicine, Adjunct Associate Professor in Comparative Medicine(‘96~’99) * Boston University School of Medicine, Associate Professor of Medicine (‘90~’99) * Inovio Pharmaceuticals, Chief Medical Officer (‘06) * New Jersey AIDS Society, Board Member (‘14~’15) * Rapid Pathogen Screening, Scientific Advisory Board (‘14~) * Examworks (formerly Network Medical Review), Third party reviewer (‘99~’15) * NMR, Third party reviewer (‘11~’12) * Aries, founding member(‘11~’13) [논문]&cr; * IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)&cr; * Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications) * Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS) * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. (’18, J Infect Dis.) * Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. (‘17 N Engl J Med) * Vaccines for emerging infectious diseases: Lessons from MERS coronavirus and Zika virus. (‘17 Hum Vaccin Immulother.) * Preclinical evaluation of multi antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection. (’17, Sci Rep.) * Vaccine development for emerging virulent infectious diseases. (’17, Vaccine) * Persistent colonization of potable water as a source of Mycobacterium avium infection in AIDS. (’94, Lancet) * Adult pneumococcal cellulitis: case report and review of the literature. (99’, Clin Inf Dis) Latent infection with Mycobacterium avium as a source for disseminated disease in rhesus macaques. (03’, J Infect Dis) 외 다수의 국제 학술지 논문 발표 [학회발표] * DNA vaccine (GLS-5300) against the MERS-CoV: Results of a Phase I study (’18, WHO-IVI Joint Symposium for MERS-CoV Vaccine Development) * Developments in Emerging Infectious Diseases. (’16, International Society for Vaccines) 외 다수의 학회 및 초청강연 발표 [저서] * Epidemiologic Typing Systems. Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA): A Practical Handbook for Hospital Epidemiologists. (’10) 외 다수의 저서 최고과학개발책임자 카 무투마니 (Kar Muthumani) 전임상연구 지원 Madurai Kamaraj University, India. 학사,석사,박사(’96) Dept. of Life Sciences, Ben-Gurion University of the Negev, Israel.방문연구원 (’97) Dept. of Biology, Texas A&M University, Texas, USA, Postdoctoral Research Fellow(’97-98) Dept. of Pathology and Lab. Medicine University of Pennsylvania School of Medicine PA-USA, Postdoctoral Research Fellow(’98-’00) Dept. of Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Research Associate(’00-’04) Pathology and Lab. Medicine, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA-USA, Senior Research Investigator (’04-’07) Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, PA, USA. Research Assistant Professor (’08-’15) The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA, Assistant Professor (’16-’19) Director for the laboratory of Emerging Infectious Diseases, The Wistar Institute (’16-’20) Associate Professor, The Wistar Institute, Philadelphia, PA, USA.(’20) [논문] Somasundaram R, Connelly T, Choi R, Choi H, Samarkina A, Li L, Gregorio E, Chen Y,Thakur R, Abdel-Mohsen M, Beqiri M, Kiernan M, Perego M, Wang F, Xiao M, Brafford P, Yang X, Xu X, Secreto A, Danet-Desnoyers G, Traum D, Kaestner KH, Huang AC,Hristova D, Wang J, Fukunaga-Kalabis M, Krepler C, Ping-Chen F, Zhou X, Gutierrez A, Rebecca VW, Vonteddu P, Dotiwala F, Bala S, Majumdar S, Dweep H,Wickramasinghe J, Kossenkov AV, Reyes-Arbujas J, Santiago K, Nguyen T, Griss J,Keeney F, Hayden J, Gavin BJ, Weiner D, Montaner LJ, Liu Q, Peiffer L, Becker J, Burton EM, Davies MA, Tetzlaff MT, Muthumani K, Wargo JA, Gabrilovich D, Herlyn M. Tumor-infiltrating mast cells are associated with resistance to anti-PD-1 therapy. Nat Commun. 2021 Jan 12;12(1):346. PMID: 33436641 Singh KS, Sharma R, Reddy PAN, Vonteddu P, Good M, Sundarrajan A, Choi H, Muthumani K, Kossenkov A, Goldman AR, Tang HY, Totrov M, Cassel J, Murphy ME, Somasundaram R, Herlyn M, Salvino JM, Dotiwala F. IspH inhibitors kill Gram-negative bacteria and mobilize immune clearance. Nature. 2021 Jan;589(7843):597-602. PMID: 33361818. Choi H, Kudchodkar SB, Ho M, Reuschel EL, Reynolds E, Xu Z, Bordoloi D, Ugen KE, Tebas P, Kim J, Abdel-Mohsen M, Thangamani S, Weiner DB, Muthumani K. A novel synthetic DNA vaccine elicits protective immune responses against Powassan virus. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Oct 29;14(10):e0008788. PMID: 33119599 Khoshnejad M, Dia Y, Patel A, Xu Z, Zhu X, Yun K, Wojtak K, Qureshi R, Humeau L,Muthumani K, Weiner DB. DNA-Encoded Glutamine Synthetase Enzyme as Ammonia-Lowering Therapeutic for yperammonemia. Nucleic Acid Ther. 2020 Dec;30(6):379-391. PMID: 32907467. Schultheis K, Pugh HM, Oh J, Nguyen J, Yung B, Reed C, Cooch N, Chen J, Yan J, Muthumani K, Humeau LM, Weiner DB, Broderick KE, Smith TRF. Active immunoprophylaxis with a synthetic DNA-encoded monoclonal anti-respiratory syncytial virus scFv-Fc fusion protein confers protection against infection and durable activity. Hum Vaccin Immunother. 2020 Sep 1;16(9):2165-2175. PMID: 32544376 [저서] Chung C, Ugen KE, Sardesai NY, Weiner DB, Muthumani K: Protocols for Developing Novel Chikungunya Virus DNA Vaccines. Methods Mol. Biol. 2016; 1426:311-32: PMID: 27233283. [강연] October 2019: “In vivo expression of plasmid encoded IgG for immune check point targets by synthetic enhanced DNA as a new tool for cancer immunotherapy”.International Society for Vaccines, October 2019, Ghent, Belgium. September 2019: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge”. Elsevier Conference: 13th Vaccine Congress 2019, Bangkok, Thailand. Oct 2018: “Rapid response to Zika vaccine development- Lessons learned, Keystone meeting on Framing the Response to Emerging Virus Infections, Hong Kong. June 2018: “Synthetic nucleic acid antibody prophylaxis (DMAb) + DNA vaccine confers rapid and durable protective immunity against Zika virus challenge” 2nd International Conference on Zika Virus and Aedes related Infections, Tallinn, Estonia. 연구소장 (이사) 정문섭 연구개발총괄 가톨릭대학교 생명의과학 박사(‘09), 동아제약 연구소 수석연구원 (‘97~’10), University of Pittsburgh School of Medicine, Visiting Scholar(‘02~’03), 제넥신 연구소 팀장 (‘10~’12) 복지부, BioPharm2020 로드맵 자문위원 (‘14) 고대구로병원 연구중심병원 R&D 협력위원회 (’14) 식약처, 유전자치료제산학관 전문가 협의체 위원 (’16) 바이오의약품협회, 바이오 IT 플랫폼 자문위원 (’17-‘18)&cr;코로나19 치료제 백신 개발 범정부 지원위원회 백신 전문위원회 위원(’20-’21) [논문]&cr; * IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology)&cr; * Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets. (’19, Nature Communications) * Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease. (’19, HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS) * Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (’19, Lancet Infect Dis) * Irisin Exerts Inhibitory Effect on Adipogenesis Through Regulation of Wnt Signaling (’19, Frontiers in Physiology) * Intradermal SynCon? Ebola GP DNA Vaccine Is Temperature Stable and Safely Demonstrates Cellular and Humoral Immunogenicity Advantages in Healthy Volunteers. 220(3): 400-410, 2019 (’19, The Journal of Infectious Diseases), Rapid response to an emerging infectious disease - Lessons learned from development of a synthetic DNA vaccine targeting Zika virus. (’18, Microbes Infect), Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus infection (’17, Scientific Reports), Gene therapy using plasmid DNA-encoded anti-HER2 antibody for cancers that overexpress HER2 (’16, Cancer Gene Therapy) 외 다수의 국제 학술지 논문발표 [학회발표] Gene therapy using plasmid DNA based monoclonal antibody targeting cancers (’16, International Society for Cell and Gene Therapy of Cancer), Development of Vaccines against New Emerging Diseases through DNA vaccine Technology: MERS DNA vaccine and Zika DNA vaccine(’16, 대한백신학회) * Development of Vaccines against New Emerging Diseases through DNA vaccine Technology: Zika Virus DNA vaccine & Clinical Trial Design (’17, 질병관리본부), 외 다수의 학회발표 및 초청강연 임상실험실분석팀장 크리스틴 로버츠 (Christine Roberts) 임상면역평가 * Lehigh University, Ph.D. Molecular Biology (’94) * Lehigh University, Research Assistant (‘94~’01) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Merck Co-Op Program, Staff Biochemist (‘01~’03) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Biochemist (‘03~’05) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Senior Research Biochemist (‘05~’08) * Merck & Company, Vaccines Basic Research, Research Fellow (‘08~’10) * Merck & Company Director, Vaccine Clinical Assays (‘10~’15) [논문]&cr; Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial ('19, Lancet Infect Dis)&cr; Assay Challenges for Emerging Infectious Diseases: The Zika Experience. ('18, Vaccines)&cr; Zika-Induced Male Infertility in Mice Is Potentially Reversible and Preventable by Deoxyribonucleic Acid Immunization. ('18, J Infect Dis.)&cr; Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. ('17, N Engl J Med.) 외 다수의 국제 학술지 논문발표&cr;&cr;[학회발표]&cr; The prevalence of HPV 16/18 among young sexually active Norwegian women. ('00, 40th ICAAC Meeting) &cr; Detection of HPV in three different types of specimens of the female genital tract. ('05, 22nd International Papillomavirus Conference)&cr; HPV detection using a novel real-time HPV Multiplex PCR Assay: Comparison with the Linear Array HPV Genotyping PCR Assay. ('06, 23rd International Papillomavirus Conference)외 다수의 학회 발표 &cr; 3) 연구개발 비용 당3분기까지 지급된 코로나19 백신 및 만성C형 간염 치료용 DNA백신 등의 연구/개발, 자문료, 임상시료 구입비 등은 아래 표와 같습니다. <연결 기준>&cr;(기준일 : 2021년 09월 30일) (단위 : 백만원) 과 목 제46기&cr;3분기 제45기 제44기 비고 회계처리 판매비와 관리비 7,518 8,396 5,874 - 개발비(무형자산) - - - - 연구개발비용 계(1) 7,518 8,396 5,874 　 (정부보조금) (2,506) (960) (669) - 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 5,012 7,436 5,205 　 연구개발비 / 매출액 비율(2)&cr; [연구개발비용계÷당기매출액×100] 17.6% 17.9% 12.6% - (1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다. (2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습다.&cr; <별도 기준> (기준일 : 2021년 09월 30일) (단위 : 백만원) 과 목 제46기&cr;3분기 제45기 제44기 비고 회계처리 판매비와 관리비 10,278 8,867 5,711 - 개발비(무형자산) - - - - 연구개발비용 계(1) 10,278 8,867 5,711 　- (정부보조금) (2,506) (960) (669) - 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 7,772 7,907 5,042 　- 연구개발비 / 매출액 비율(2)&cr; [연구개발비용계÷당기매출액×100] 30.3% 22.1% 14.6% - (1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다. (2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.&cr; 4) 연구개발 실적&cr;① 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 진행 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 핵산 기반 바이오 신약 DNA 백신 GLS-5300 메르스 예방 2015년 임상1/2a상(한국) 2017년 공동개발 GLS-5700 지카바이러스예방 2016년 임상1상 (푸에르토리코) 2016년 공동개발 GLS-6150/GLS-6100 C형 간염예방 2017년 임상1상(한국) 2018년/2021년 정부보조금 VGX-6150 만성C형 간염치료 2011년 임상1상 완료(한국) 2013년 공동개발 GLS-5100 대상포진 예방 2013년 개발중단 - - GLS-5310 코로나19 예방 2020년 임상1/2a상(한국) 2020년 정부보조금 GLS-5140 중등열성혈소판감소 증후군예방 2015년 전임상 - 정부보조금 GLS-3700 H7N9 신종플루예방 2013년 개발 중단 - - DNA기반 단백질 및 단클론항체의약품 이중기능 항암융합단백질 dRP Her2 양성 항암치료 2015년 개발중단 - 특허양수 GLS-7100, 혈액응고 8인자 dRP A형 혈우병 치료 2014년 신약후보물질 - - 항아밀로이드베타 Plas-mAb 알츠하이머병 예방/치료 2014년 개발중단 - - GLS-8000, B형간염면역글로블린 Plas-mAb HBV 감염예방 2017년 신약후보물질 - 특허양수 비만대사 유전자치료제 비만치료 2014년 개발중단 - - 허혈질환 유전자치료제 당뇨병성 족부궤양 치료 2013년 개발중단 - - DNA 기반 알츠하이머 항체치료제 알츠하이머 치료 2014년 개발중단 - - 항염증 치료 신약 천연물 유래성분 GLS-1200,&cr;쓴맛수용체신호전달물질 항염증제(만성 축농증치료) 2018년 임상2상(미국) 2020년 라이센스인 코로나19 감염 예방약물 2020년 임상 2상 (미국) 2020년 - 저분자량 화학합성 성분 GLS-1027 당뇨병성 신장질환치료 2019년 임상2상 준비(미국) - - 코로나19 중증방지 약물 2020년 임상2상(미국) - - (가) 품목 : GLS-5300 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 중동호흡기증후군 예방 3. 작용기전 GLS-5300 접종으로 체내 메르스 바이러스 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어, 메르스 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음 4. 제품의 특성 기존백신대비 백신에 의한 메르스 감염우려 전무하고, 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA특성한 장기보관이 가능하여 응급백신으로 개발 용이 5. 진행경과 [임상 1상]-글로벌 임상 임상시험승인일 : 미국 FDA(2015.11.19), 임상시작일 : 2016.1.28, 진행국가 : 미국, 1상임상 예비결과 발표 (2018.06.27), 1상임상결과 논문게재 (Lancet Infectious Disease, 2019.7.25) [임상 1/2a상]-국내 임상 임상시험승인일 : 한국식약처(2017.09.17), 임상시작일 : 2018.9.5, 1/2a상 임상중간결과 발표 (2020.5), 1/2a상 임상종료(2020.5.18) 6. 향후 계획 임상 1/2a상 임상종료후 국내 응급백신공급 및 비축을 위한 한국 식약처 허가 진행예정, 2상임상이후부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행 7. 경쟁제품 임상시험에 착수한 제품은 현재 본 제품외 없음 (약 12개 제품이 비임상시험 단계에서 연구개발중임) 8. 관련논문등 A synthetic consensus anti-spike protein DNA vaccine induces protective immunity against Middle East respiratory syndrome coronavirus in nonhuman primates (Sci Transl Med. 2015)&cr;Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1,open-label, single-arm, dose-escalation trial (Lancet Infect Dis. 2019) 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 미국 이노비오사와 메르스백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발 (2015.05.27) 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 - 전염병대비혁신연합(CEPI)은 이노비오사와 계약을 체결하여 전세계 응급 비축용 백신개발 지원 (2018.04.12) : 당사는 자회사인 VGXI를 통해 전세계 메르스 응급백신의 생산과 공급을 담당 - 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일 &cr;국제백신연구소(IVI)로부터 개발비에 대한 지원받음 (나) 품목 : GLS-5700 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 지카(Zika) 바이러스 감염 예방 3. 작용기전 GLS-5700 접종으로 체내 지카 바이러스 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어, &cr;지카 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음 4. 제품의 특성 기존백신대비 백신에 의한 지카 바이러스 감염우려 전무하고, 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA 특성한 장기&cr;보관이 가능하여 응급백신으로 개발 용이 5. 진행경과 [임상 1상]-미국,캐나다 임상시험승인일 : 미국 FDA(2016.6.20), 임상시작일 : 2016.7.27, 진행국가 : 미국, 캐나다, 1상&cr;임상결과 발표 (2017.10.10) [임상 1b상]-푸에르토리코 임상시험승인일 : 미국 FDA(2016.8.30), 임상시험대상자 모집등록 완료: 2017.6.16, 진행국가 : &cr;미국령 푸에르토리코 6. 향후 계획 임상 1상 임상 종료 후 2상 임상이후부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행 7. 경쟁제품 - NIH/VRC (임상 2상), WRAIR (임상 1상) 8. 관련논문등 Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine -- Preliminary Report (2017, The &cr;New England Journal of Medicine) 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 미국 이노비오사와 지카 DNA백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발 (2016.1.22) 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 (다) 품목 : GLS-5310/3000 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신, mRNA백신 2. 적응증 코로나19 감염증 예방 3. 작용기전 정상인에게 GLS-5310 또는 GLS-3000 접종으로 체내 SARS-CoV-2 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어, SARS-CoV-2 바이러스의 감염을 억제함으로서 코로나19 감염증을 예방 4. 제품의 특성 약독화 생백신 대비 DNA백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음 5. 진행경과 [신약후보물질 연구]&cr; 후보물질 도출연구 착수: 2020.2, 후보물질 도출 및 항원 발현 확인 : 2020.04, VGXI사 GMP생산공정 개발 및 임상용 백신 생산착수: 2020.6., 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응이 유도되는 것을 확인: 2020.7, 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체반응, 중화항체 생성을 확인: 2020.9, 임상연구용 백신의 GMP생산을 완료하여 1154바이알을 보관, 실험동물이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성을 평가 후 독성연구를 착수: 2020.12.7, 한국 식약처로부터 1/2a상 임상승인을 받음: 2020.12.18, 고대구로병원 임상시험 계약을 체결: 2020. 12.31, 첫번째 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월4일 임상1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고 2021년7월8일, 임상1상 중간분석 1차결과를 확인하고 자료모니터링위원회 심의를 통과하여 임상 2a상에 진입, 피내접종과 비강내접종을 병용하는 임상연구를 미국에서 수행하기위해, &cr;2020년 1월19일 미국 FDA에 임상승인신청을 하여 2021년 7월27일 임상 승인을 받음. 2021년9월6일, 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결. 2021년 7월 22일, 코로나19 DNA백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허의 국내 및 PCT 출원을 완료. 2021년 8월27일, DNA백신의 흡인작용 피내 접종기인 &cr;Gene-Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량특허를 국내에 츨원 6. 향후 계획 2a상 임상연구 착수 ( 2021년 8월). 7. 경쟁제품 이노비오 INO-4800 , 제넥신 GX-19 8. 관련논문등 해당사항없음 9. 시장 규모 비록 긴급사용허가를 받아 시판중인 제품이 존재하지만, 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 질병관리본부 국립보건연구원 용역연구개발 (2020.4) 11. 정부보조금 2020년 3월27일 ‘2020년도 질병 관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제’인 ‘핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정 (2020년 4월부터 2020년 12월까지 145백만원을 지원 받음) 2021년2월4일, 코로나19백신인 GLS-5310의1/2a상 임상개발비용인98억원중73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받는 협약을‘코로나19 치료제 백신 신약개발사업단”과 체결 12. 기타 사항 해당사항없음 (라) 품목 : GLS-6150/GLS-6100 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 C형간염 예방 3. 작용기전 정상인(또는 만성 C형간염 완치자)에게 GLS-6150/GLS-6100 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T세포 면역반응 이 유도되어, HCV바이러스의 감염 및 재감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음 4. 제품의 특성 기존치료제로 완치된 만성C형간염 환자나 고위험 정상인을 대상으로 HCV 감염 및 재감염을 예방 5. 진행경과 [임상 1상]- GLS-6150 (C형간염 완치자 대상) 임상시험승인일 : 한국 식약처(2018.2.5), 임상시작일 : 2018.9.4, 임상종료일: 2020.5.11,&cr;진행국가 : 한국 [임상 1상]- GLS-6100 (정상인) 임상시험승인일: 한국 식약처(2021.5.21) 6. 향후 계획 GLS-6100 (고위험 정상인 대상)의1상 임상연구를 한국 식약처로부터 승인을 2021년 내에 득할 예정 7. 경쟁제품 - NIAID, ReiThera (임상 2상) 8. 관련논문등 Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus &cr; infection (2017, Scientific Reports) 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 &cr; 어려움 10.공동개발 미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역독점개발권리 확보 (2011.10.7) 11. 정부보조금 보건복지부의 기술개발사업 면역백신개발과제로 선정(2017년 6월부터 2020년 12월까지 &cr; 3,415백만원을 지원 받고 있음) 12. 기타 사항 해당사항 없음 (마) 품목 : VGX-6150 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 만성 C형 간염 환자의 면역치료 3. 작용기전 만성C형간염 환자에 VGX-6150 접종으로 체내 HCV 바이러스 특이적 T세포 면역반응 이 유도되어, HCV바이러스에 감염된 세포를 제거하거나 HCV 바이러스 의 방출을 억제하여 만성C형간염을 &cr; 치료 4. 제품의 특성 기존 만성C형간염 면역치료제 대비 부작용이 없고, DAA 등의 항바이러스 의약품 대비 면역기억작용으로 지속적인 만성C형간염 억제 효과를 보임, 바이러스 항원의 변이에 대비하기 위해, 공통&cr; 서열 항원을 도출하여 백신을 디자인함 5. 진행경과 [임상 1상]-한국 임상시험승인일 : 한국 식약처(2013.10.8), 진행국가 : 한국, 임상결과 발표: 2020.2.20 6. 향후 계획 2상임상단계의 진입을 보류하고, 의학적 미충족 수요가 높은 C형간염 예방백신(GLS-6150/GLS-&cr; 6100)의 개발을 우선 수행함 7. 경쟁제품 Chron Tech Pharma (임상 2상)-임상실패 8. 관련논문등 - Preclinical evaluation of multi-antigenic HCV DNA vaccine for the prevention of Hepatitis C virus &cr; infection (2017, Scientific Reports)&cr; - IFNL3-adjuvanted HCV DNA vaccine reduces regulatory T-cell frequency and increases virus-specific T-cell response. (’20, Journal of Hepatology) 9. 시장 규모 초기 임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 &cr; 어려움 10. 공동개발 미국 이노비오사와 연구계약을 체결하여 아시아 지역독점개발권리 확보 (2011.10.7) 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 (바) 품목 : GLS-5100 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 대상포진의 예방 3. 작용기전 고령자 또는 면역억제제 치료전의 환자에게 GLS-5100 접종으로 체내 대상포진 바이러스(VZV) 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어, 수두를 일으킨 뒤 사람의 신경절에 잠복해 있던 수두-대상포진 바이러스의 복제 및 활성을 억제함으로서 대상포진을 예방 4. 제품의 특성 재조합 단백질 백신 또는 펩타이드 백신 대비, Adjuvant 없이도 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있으며, 특히 &cr; 이들 백신에서 유도되지 않는 CD8+ T세포 면역반응을 활성화함, 대상포진바이러스 약독화 생백신 대비 감염의 &cr; 우려가 없어 매우 안전함 5. 진행경과 [전임상 연구] 전임상연구 착수: 2014.8, 실험동물이용 대상포진예방 효능평가 완료: 2018년 6. 향후 계획 국책과제 선정시 전임상연구 착수, 개발 중단 7. 경쟁제품 동일형태의 경쟁제품은 없으나, 단백질/펩타이드 백신 및 약독화백신은 시판중임 * GSK사, Shingrix : 2017년 미 FDA 허가 획득 (subunit 백신), 2회 투여 * MSD사, Zostavax : 2006년 해외 출시, &cr; 2013년 국내 출시(약독화 생백신), 1회 투여 8. 관련논문등 Herpes Zoster DNA Vaccines with IL-7 and IL-33 Molecular Adjuvants Elicit Protective T Cell Immunity (2018, ImmuneNetwork) 9. 시장 규모 해외 대상포진 백신 시장규모 : 연간 8억 달러 수준 10.공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 대상포진 예방 및 치료용 DNA백신 조성물에 대한 특허 등록 (대한민국 특허청) 등록번호/일자: 1017236050000 (2017.03.30) (사) 품목 : GLS-5140 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - DNA백신 2. 적응증 중증열성혈소판감소증후군 예방 3. 작용기전 정상인에게 SFTS DNA백신 접종으로 체내 SFTS 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체면역반응이 유도되어, &cr; SFTS 바이러스의 감염을 억제함으로서 중증열성혈소판감소증후군을 예방 4. 제품의 특성 약독화 생백신 대비 DNA백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성 면역반응 유도할 수 있음 5. 진행경과 [신약후보물질 연구]&cr; 후보물질 도출연구 착수: 2015.12, 후보물질 효능평가 완료 후 결과 논문게재 (Nature Communications 2019), 전임상연구 착수 : 2020.10 실험동물에서 백신 후보물질 선정 및 용량 용법 최적화 연구 6. 향후 계획 임상연구 착수(2023년 상반기). 7. 경쟁제품 경쟁제품 없음, 국내외 최초 백신개발 8. 관련논문등 Severe fever and thrombocytopenia syndrome virus infection: Considerations for vaccine evaluation of a rare disease (2019, Human Vaccines & Immunotherapeutics)&cr; Development of a SFTSV DNA vaccine that confers complete protection against lethal infection in ferrets (Nature Communications, 2019) 9. 시장 규모 초기 개발단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 한국과학기술원과 복지부 국책연구개발과제에 참여하여 공동개발 (2015.12) 11. 정부보조금 보건복지부의 기술개발사업 면역백신개발과제로 선정(2015년 12월부터 2019년 11월까지 180백만원을 지원 받았음), 보건복지부 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험승인까지의 연구개발비용을 지원받게 되었음(2020년 10월부터 2022년 12월까지) 12. 기타 사항 중증열성 혈소판 감소 증후군 예방 DNA백신에 대한 특허 출원 (대한민국 특허청) 출원번호/일자: 10-2018-0074418/2018.6.28&cr;2019년6월26일 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약(PCT)를 출원 2020년2월4일 대한민국 특허 등록 &cr; (아) 품목 : 이중기능 항암융합단백질 dRP 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - 이중기능 항암융합단백질dRP 2. 적응증 Her2 양성 항암 치료 3. 작용기전 Her2 양성 암환자에 이중기능 항암융합단백질 dRP을 투여하면, 투여부위에서 발현 분비된 치료물질이 HER2 양성 종양 부위에 집적되어 해당 부위에서 VEGF 신호를 차단함으로써 신생혈관형성을 억제하여 종양 성장 및 전이를 &cr; 억제함으로 암을 치료 4. 제품의 특성 기존 허가 제품은 aflibercept (VEGF-Trap)보다 타겟 종양 부위로의 집적율이 더 높아 기존 치료제보다 더 효과적인 항암 효과가 기대되며 기존 신생혈관 억제제의 부작용을 최소화할 수 있음, DNA 기반 단백질 치료제의 특성 상, 경쟁물질 대비 빠른 임상 진입이 가능함. 5. 진행경과 [신약후보물질 연구] 후보물질 도출연구 착수 : 2015.6, 후보물질 제작 완료/ 세포 수준에서 발현 확인 및 실험 동물 체내에서 단백질 &cr; 생성 확인 완료/ HER2 양성 종양 모델을 이용한 암 억제 효과를 기존 항암제와 비교 확인 완료. 대상 적응증 선정을 위한 연구를 진행 중 6. 향후 계획 개발 중단 7. 경쟁제품 HER2와 VEGF를 동시 타깃하는 이중결합항체를 개발하는 사례가 있으나 아직 모두 비임상 단계이며, 현재 임상 &cr; 진행 중인 HER2, VEGF 동시 타깃 물질은 없음 (개발 사례: Genentech사 bH1-44, Shengbiao Medical Equipment &cr; Technology Co., Ltd.사 YY0411, The Second Military Medical Univ. FL518 등) 8. 관련논문등 해당사항 없음 9. 시장 규모 초기 개발단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 강원대학교 산학협력단이 보유한 암세포 증식 억제와 혈관신생 억제를 위한 융합 단백질 및 이를 포함한 항암 &cr;조성물에 대한 국내외 특허를 양수함으로서 독점적 개발권리를 확보함 (계약체결일 : 2015.6.30) (자) 품목 : GLS-7100 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - 혈액응고 8인자 dRP 2. 적응증 A형혈우병(8인자 결핍증) 치료 3. 작용기전 A형 혈우병 환자에 혈액응고 8인자 dRP을 투여하면, 투여부위에서 발현 분비된 치료물질이 혈중에서 다른 &cr; 응고인자들과 결합하여 응고작용이 회복되도록 도움으로서 A형 혈우병을 치료 4. 제품의 특성 기존 제품의 경우 반감기가 빠른 이유로 2-3일에 한번씩 주사해야 하는 단점이 있지만, 1회 투여로 체내 지속발현 효과를 기대할 수 있어 투여회수를 줄일 수 있음. 현재 임상개발중인 타사 바이러스 운반체 이용 치료제의 경우 바이러스 벡터에 대한 면역반응으로 인하여 반복적인 투여가 어려운 반면, 해당 의약품의 경우 벡터에 대한 면역반응이 없어 반복적인 투여가 가능 5. 진행경과 [신약후보물질 연구] 후보물질 도출연구 착수 : 2014.10, 후보물질 제작 완료/ 혈액 응고8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기위한 후보물질 개선연구 진행 중 6. 향후 계획 혈우병 동물모델에서 개선된 후보물질의 효능평가 완료 (2022년 하반기). 7. 경쟁제품 BMN270 (BioMarin Pharmaceutical) - AAV5-hFVIII, 임상 3상 개시(2018), SB-525 (Sangamo Biosciences & Pfizer) - AAV2/6-hFVIII, 임상 1/2상 진행중(2017) 8. 관련논문등 해당사항 없음 9. 시장 규모 2022년에는 각각 1,740만달러와 884만달러에 이를 것이라고 전망됨(제약산업 분석기업; EvaluatePharma) 10.공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 (차) 품목 : 항TNF 알파 Plas-mAb 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - 항 TNF 알파 Plas-mAb 2. 적응증 류마티스 관절염 치료 3. 작용기전 류마티스 관절염의 원인인 TNF알파와 결합하는 항체를 생성함으로서 관절염을 치료하는 기전입니다. 4. 제품의 특성 경쟁제품인 단클론 항체치료제 대비, 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산기간이 단축되고 가격경쟁력이 우수함. 1회 투여로 체내 지속발현 효과를 기대할 수 있어 투여회수를 줄일 수 있고, DNA는 면역원성이 없어 안전하고 반복 투여가 가능함, DNA 기반 단클론 항체치료제의 특성 상, 경쟁물질 대비 빠른 임상 진입 및 개발이 가능함. 5. 진행경과 [신약후보물질 연구] 후보물질 도출연구 착수 : 2019.1, 후보물질 제작 완료/ 동물세포에서 항체의 생성과 TNF알파 결합능력확인/ 아밀로이드 베타와의 결합력 확인/ 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응을 억제함을 보임으로우수한 활성 확인. 현재, 실험동물에서 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구 진행, TNF알파억제 효능을 평가 중임 6. 향후 계획 개발 중단 7. 경쟁제품 Humira (AbbVie) 및 관련 Biosimilar 3종, Remicade(J&J), Enbrel (Pfizer) 8. 관련논문등 해당사항 없음 9. 시장 규모 2017년 세계 최대 매출의약품 중 3종(Humira, Enbrel, Remicade)포함, 2018년 전세계 36조원 시장규모 10. 공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 해당사항 없음 (카) 품목 : GLS-8000 1. 구분 핵산기반 바이오신약 - B형간염 면역글로블린 Plas-mAb 2. 적응증 HBV 감염 예방 3. 작용기전 간이식 예정자 또는 모계 감염 우려자에 B형간염 면역글로블린 Plas-mAb을 투여하면, 투여부위에서 발현 분비된 치료물질이 혈중에서 HBV S 항원을 포함하고 있는 바이러스 감염성 입자를 제거하고, HBV preS1을 통한 바이러스가 숙주 세포로의 침입을 방해함으로서 HBV 감염을 예방 4. 제품의 특성 기존 HBV 면역 글로불린이 HBV S 면역글로불린에 한정되어 있는 것에 반해 S 면역글로불린과 preS1 면역 &cr; 글로불린을 동시에 투여함으로써 HBV 감염을 완전히 예방할 수 있음, 면역글로불린 생산의 어려움으로 고가인 기존 HBV 면역 글로불린 대비, DNA 기반 항체치료제의 특성 상, 합리적인가격의 면역글로불린을 제공함으로써 기존 시장 침투가 용이하고 신규 시장 확보가 가능함 5. 진행경과 [신약후보물질 연구] 후보물질 도출연구 착수 : 2017.4, 3종의 후보물질 플라스미드 제작 및 연구용 시료 생산 완료/ 동물세포에서 발현/항체생성과 항원 결합능력 확인. 실험동물에서4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구 진행 중이고, 항preS1 면역글로블린과 항S면역글로불린을 동시에 처리하면 우수한 바이러스 억제효과를 확인 6. 향후 계획 높은 국내 분포를 보이는 B형간염바이러스 유전자C형에 대한 억제효과를 평가하는 동물실험 (2021년 하반기) 7. 경쟁제품 기존 시장에서 B형 간염 면역 글로불린이 허가되어 사용되고 있음. (예 : Cangene Corporation 사 HepaGamB, &cr; Grifols 사 HyperHEPB, Biotest Pharmaceuticals Corporation 사 Nabi-HB 등) GC녹십자사, GC1102 (재조합 HBV 면역글로불린) : HBV 관련 간이식 환자 대상으로 임상 3상 시험 진행 중, 현재 개발되고 있는 preS1 면역글로불린 제품은 없음. 8. 관련논문등 해당사항 없음 9. 시장 규모 초기 개발단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10.공동개발 해당사항 없음 11. 정부보조금 해당사항 없음 12. 기타 사항 강원대학교 산학협력단이 보유한 B형간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 2종에 대한 특허와 기술을양수함으로서 독점적 개발권리를 확보함 (계약체결일 : 2017.4.5) 1종 후보물질 국내 특허 등록 완료 (등록번호 : 10-1864693/등록일자: 2018.5.30) (타) 품목 : GLS-1200 1. 구분 함염증치료신약-천연물유래성분, 쓴맛수용체신호전달물질 2. 적응증 만성 축농증 치료, 코로나19 감염 방지 3. 작용기전 키나(Cinchona)나무의 나무껍질에서 추출한 성분인 Quinine은 호흡기관인 부비동의 쓴맛 수용체를 자극하여 체내 항염증물질의 분비를 유도함으로서, 염증의 원인인 세균을 제거하여 만성 축농증을 치료. 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방 4. 제품의 특성 Quinine은 지난 150년간 말라리아치료제등의 성분으로 이용되었고 우수한 안전성이 확인됨, 비염 및 축농증 치료시 Quinine과 반응성이 있는 쓴맛수용체를 지닌 환자를 진단법에 의해 선별한다면 치료 효율을 극대화 할 수 있음, Quinine을 코 스프레이로 투약하면 코 상피세포내에서 산화질소(NO) 가스를 생성하여 세포 밖으로 분비하게 됨. 코로나19 바이러스가 코를 통해 인체에 진입하면 상기도(upper respiratory tract)에 존재하는 코 상피세포(nasal epithelial cell)에 감염되어 세포 안으로 바이러스 유전자가 삽입되고 바이러스 복제가 일어남. 이때, 코로나19 바이러스가 감염된 세포 안으로 Quinine투약으로 생성된 산화질소(NO) 가스가 이동하여 바이러스의 복제를 저해함으로써 감염을 방지하게 됨 5. 진행경과 [임상 1/2상]- 임상시험승인 및 시작일: 미국 FDA(2015.10), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2017년 5월&cr; [임상2상]- 축농증 치료 임상시험승인, 미국FDA(2020.4) [임상2상]- 코로나19 감염 방지 임상시험승인, 미국FDA(2020.4), 임상시험대상자의50%이상의 &cr;등록을 완료(2020.9), 미국 내 코로나19 감염병 유행의 진원지이며 다수의 감염사례가 발생 중인 루이지에나주 바톤루지시에2차 임상시험센터를 추가(2020,9) 6. 향후 계획 만성 축농증 치료제 : 코로나19 감염병 사태에 따라 2상임상연구 착수 코로나19 감염방지 코스프레이 치료제 : 임상2상연구 종료 (2021년) 7. 경쟁제품 유사한 작용기전의 경쟁제품 없음 8. 관련논문등 Bitter Tastes Bodyguards (2106, Scientific American), Bacterial D-amino acids suppress sinonasal innate immunity through sweet taste receptors in &cr; solitary chemosensory cells (2017, Science Signaling) 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 &cr; 어려움 10. 공동개발 해당사항없음 11. 정부보조금 해당사항없음 12. 기타 사항 미국 University of Pennsylvania가 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호&cr;전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 &cr;(계약체결일 : 2018.6.20) (파) 품목 : GLS-1027 1. 구분 항염증치료신약-저분자량 화학합성성분 2. 적응증 당뇨병성 신장질환등 자가면역의 치료, 코로나19 감염병 중증방지 치료 3. 작용기전 당뇨병성 신장질환의 원인인 , Th 17 세포를 직접억제함으로 IL-17생성을 감소시킴으로서 치료함 4. 제품의 특성 GLS-1027은 염증질환의 치료에 이용되는 경구용 의약품으로, RA, 1형당뇨병, Colitis, Uveitis에서 효능을 확인하였고, 1상임상연구를 통해 약물의 안전성을 확인함 5. 진행경과 [임상 1상]- 임상시험승인 및 시작일: 미국 FDA(2008.2), 진행국가 : 미국, 임상 완료일 : 2008년 9월 [임상2상]-임상승인 및 시작일 : 미국 FDA(2020.11), 북마케도니아(2021.7.2.), 한국식약처(2021.9.9) 6. 향후 계획 코로나19감염후 심각한 폐질환 방지 2상임상연구 종료 (2021년) 7. 경쟁제품 MTX(methotrexate) : 경구용 anti-folate치료제, 핵산대사효소억제, 일시적 염증억제, 35% 치료율 8. 관련논문등 Clin Immunol. 2007, JPET 2006, EJP 2008, BJ Pharmacol 2008 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움 10. 공동개발 해당사항없음 11. 정부보조금 해당사항없음 12. 기타 사항 해당사항없음 &cr; ② 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다.&cr; ③ 기타 연구개발 실적 추가로 기재하고자 하는 연구개발 관련 내용 없습니다.&cr; 7. 기타 참고사항 (1) 지적재산권 보유 현황 종류 취득일 취득국가 제목 내용 근거법령 독점적 사용기간 취득소요인력/기간 상용화 여부 특허 2013.10.25 KR, CN, EP, JP, US, AU, HK 면역 조절제 활성을 갖는 화합물 The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid 특허법 ~2026.03.14 4명/7년&cr; (PCT 출원) 상용화 준비 특허 2013.04.17 EP, ES COMPOUNDS HAVING IMMUNOMODULATOR ACTIVITY The present invention provides a compound, wherein the compound is 3-phenyl-4,5-dihydro-5-isoxazoleacetic acid EPC ~2033.04.18 3명/2년&cr; (PCT 출원) 상용화 준비 특허 2014.05.13 KR, US 암세포 증식 억제와 혈관신생 억제를 위한 융합 단백질 및 이를 포함한 항암 조성물 본 발명은 암 특이적 항체와 혈관신생 억제제가 결합된 융합 단백질 및 이를 포함하는 암 치료 조성물에 관한 것으로, 구체적으로, 본 발명에 따른 바람직한 암 특이적 항체는 트라스투주맵 또는 이의 단편이며, 혈관신생 억제제는 VEGF-트랩이다. 특허법 ~2032.06.07 3명/2년 상용화 미정 특허 2017.03.30 KR, US 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물 및 이를 이용한 VZV 항원에 대한 T세포 활성화 방법 본 발명은 대상포진 바이러스(VZV) 단백질을 부호화하는 VZV 유래 유전자의 삽입 부위를 포함하는 적어도 일종의 플라스미드, 및약제학적으로 허용 가능한 기타의 성분을 포함하는 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물을제공한다. 특허법 ~2034.10.21 7명/3년 상용화 미정 특허 2018.05.30 KR, US B형 간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 본 발명은 HBV(hepatitis B virus)의 표면항원 프리-S1(preS1)에 특이적으로 결합하는, 항체, 상기 항체를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 발현 벡터, 및 상기 발현 벡터를 포함하는 형질전환체, 상기 항체의 HBV 감염의 예방 또는 치료 용도 및 상기 항체의 HBV 검출용도를 제공하는 것이다. 특허법 ~2034.11.27 3명/4년&cr; (PCT 출원) 상용화 미정 특허 2020.02.04 KR 중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물 본 발명은 중증 열성 혈소판 감소 증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome; SFTS) 바이러스 질환에 의한 감염병을 예방 또는 치료하기 위한 백신 조성물에 관한 것이다. 특허법 ~2038.06.28 11명/2년&cr; (PCT 출원) 상용화 미정 (2) 업계의 현황 1) 산업의특성&cr; ① 바이오의약품 산업 21세기 들어 바이오텍 회사들의 성장과 함께 바이오산업이 빠르게 약진하고 있으며 단일클론항체, 단백질 치료제, 그리고 백신 관련 분야의 약진이 돋보이고 있습니다. 특히 백신개발 다국적 제약사들은 차세대 백신의 연구개발에 집중하여 보다 효과적이고 안전한 백신들이 개발되고 있습니다. 백신사업 분야는 암, HIV, 자가면역질환등으로 적응증이 확대되고 있으며, 특히 예방백신분야에서 치료백신분야로 넓혀지고 있는 추세입니다. 일반적으로 바이오의약품의 개발은 장기간 대규모 자금이 소요되면서도 성공확률이 높지 않은 특성으로 인하여 리스크가 큰 사업입니다. &cr;하지만, 리스크가 큰 만큼 성공할 경우 반대 급부 또한 큰 특성을 가지고 있습니다.&cr; &cr; ② 바이오의약품 CMO 산업&cr;바이오의약품은 신약개발에서 제품 판매에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 다국적제약회사를 제외하고는 많지 않습니다. 특히 바이오의약품 CMO산업은 첨단 생명공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라 최적의 비용과 고효율로 제품의 생산을 전담할 수 있는 위탁생산 전문기업(CMO)의 출현이 요구되고 있고 관련 시장도 급격히 성장하고 있습니다.&cr; &cr; ③ 섬유산업&cr; 섬유산업은 원자재의 1/3 을 해외에서 수입, 가공하여 완제품을 만들어 그 완제품의 2/3을 해외로 수출하는 해외의존형, 수출주도형 산업구조이며, 생산구조는 원료, 사,직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용창출효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업입니다. &cr; (3) 산업의 성장성&cr; ① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야&cr;DNA백신 시장은 ‘2019 Global industry Trends, Growth, Share, Size, and 2025 Forecast Research Report (2019년 5월, Industry Research사 발행)’에 의하면, DNA백신이 기존 백신들 대비 효과적이고 부작용이 적은 특성으로 말미암아,2017년기준 잠재 수익의 시장점유율이 미국에서 58%, 유럽에서 28%로 평가하고 있고 2025년말까지 62억불 규모의 시장과 2019년부터 2025년까지 연평균성장률(CAGR)&cr;7.7%를 전망하였습니다. 또 다른 시장분석기관인 ResearchAndMarkets.com은 2019년부터 2027년까지의 연평균성장률(CAGR) 42.03%를 전망하기도 하였습니다 핵산기반 치료제 시장은 주로 유전질환과 유전적 장애를 대상으로 하는 치료제로 개발이 되고 있습니다. 기존 치료제들이 치료효능이 거의 없거나 크지 않다 보니까, 혁신의약품으로 평가를 받고 있습니다. ‘Nucleic Acid-based Therapeutics Market 2018 Professional Analysis by Technology Type till 2020 (2019년10월, Market Research Future사 발행)’보고서에 의하면, 2022년말까지 전세계 핵산기반 치료제&cr;의 시장은 7억4,198만불 규모의 시장과 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률 (CAGR) 6.8%를 전망하였습니다. &cr; ② 플라스미드 DNA CMO 산업&cr;플라스미드 DNA는 최근 미국 및 전세계에 시판된 바이러스 운반체 기반 유전자 치료제들의 원료물질로 이용되고 있고, 플라스미드 DNA 유전자치료제에서는 주성분으로 이용되고 있어, 전세계 유전자치료제 의약품 생산의 근간을 이루는 중요한 역할을 하고 있습니다. 즉, AAV 운반체 기반 유전자치료제 또는 렌티바이러스 운반체 기반 유전자치료제를 생산하기 위해서는 반드시 플라스미드 DNA의 의약품 생산이 전제되어야 합니다. 따라서, 최근 전세계 유전자치료제 시장의 급속적인 성장에 힘입어, 플라스미드 DNA의 의약품 위탁생산 산업의 성장이 가속화 되고 있습니다. “Viral Vector & Plasmid DNA Manufacturing Market (2019년5월, Acumen Research and Consulting사 발행)’ 보고서에 의하면, 2026년까지18억불의 시장규모와 2019년부터 2022년까지의 연평균성장률(CAGR) 21.4%를 전망하였습니다.&cr; ③ 섬유산업&cr;섬유산업은 국가경제 발전에 견인차 역할을 하는 핵심 기간산업으로 세계 9위의 섬유 수출국이며 섬유 기술력 세계 4위로 생산기술도 고르게 발달되어 있습니다.&cr;국내 섬유·패션산업은 제조업체가 48,375개(1인이상), 섬유패션 도소매업 및 서비스업 포함시 관련 업체가 304,543개사에 달하는 등 국민 경제·생활에 기여효과가 매우 큰 산업입니다. 우리나라 섬유패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류 등 Up Stream에서 Down Stream까지 균형된 생산기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달되어 있고 의류용의 경우 중·저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경섬유에 치중하는 한편 산업용섬유 등 신섬유 개발 및 생산 확대를 위한 기술력과 제품화 수준을 고도화하고 있습니다. (한국섬유산연합회 "섬유산업 역사" 발췌)&cr;&cr; (4) 경기변동의 특성&cr;① 바이오의약품산업&cr;최근 국내를 포함한 글로벌 제약산업 및 바이오의약품 시장도 세계 경기침체의 영향을 받고 있어 지적재산권의 보호, R&D 생산성, 그리고 효과성이 중시되고 있습니다.하지만, 사람의 건강과 직결되는 산업의 특징상 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는다고 할 수 있습니다. 특히 평균연령의 증가, 다양한 질병 및 새로운 감염성질환들의 등장 등으로 인하여 바이오의약품에 대한 요구와 수요가 증가하여 경기변동과 무관하게 지속적인 성장을 보이고 있습니다.&cr; &cr; ② 바이오의약품 CMO 산업&cr;바이오의약품 CMO산업의 고객이 주로 정부의 지원을 통해 의약품을 개발하는 바이오 벤처사 또는 전문연구기관인 특성을 가지고 있고 임상시험에 소요되는 바이오 의약품을 생산해주는 산업이니만큼 임상시험이 진행되는 1~3년 단위의 생산계약이 이루어져 여타의 산업에 비하여 경기변동에 상대적으로 덜 민감하다고 할 수 있습니다.하지만 경기가 극도로 악화되는 경우에는 제약산업의 시장규모 축소로 CMO산업도 영향을 받을 수 있습니다. &cr;③ 섬유산업 &cr;섬유산업은 계절적인 경기변동은 미미하나 환율변동 및 유가상승 등 외적인 영향으로 인한 경기변동이 심한 편입니다.&cr; (5) 경쟁요소 및 향후 전망&cr; ① DNA백신 및 핵산기반 치료제 분야&cr;DNA백신 분야는 현재 미국 이노비오사의 HPV 관련 자궁경부전암 및 암 치료 백신인 VGX-3100이 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다. 또한, 한국 진원생명과학의 메르스 DNA백신인 GLS-5300은 한국내 2상임상단계(1/2a상임상)연구를 진행하고 있어, 향후 수 년이내에 사람을 대상으로 하는 DNA백신의 시판 허가 및 상업화가능성이 높아지고 있습니다. DNA 백신개발사들의 차별적인 제품 개발 전략으로 인해, 동일질환을 대상으로 하는 중복적인 제품 개발 사례는 비교적 적은 편입니다. 핵산기반치료제 중 mRNA 치료제 분야는 다국적 제약사들의 자금 및 협력을 지원받은 바이오텍 기업들이 신종감염병 백신, 치료제 및 항암치료제를 대상으로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 대표적인 바이오텍기업들로는 Moderna, CureVac, BioNTech사등이 있습니다. 특히, 코로나19 백신의 2개 제품은 현재 긴급사용승인을 받아 대량공급 및 접종을 진행하고 있습니다. 핵산기반치료제 중 플라스미드 DNA 치료제 분야는 현재 한국의 헬릭스미스사가 당뇨병성 신경병증을 대상으로한 엔젠시스(Engensis, VM202)라는 제품의 글로벌 3상임상연구를 진행하고 있습니다.. &cr; ② 플라스미드 DNA CMO 산업&cr;비록 유전자치료제 시장의 급속한 성장으로 이들의 원료물질인 플라스미드 DNA의 전세계 의약품 생산 수요는 증가하고 있지만, 원료물질이라는 점과 고순도, 고농도의플라스미드 GMP 생산기술이 필요 하다는 점들로 인해, 전문적인 위탁 생산기업이 전세계적으로 많지 않고, 기업들간 기술력의 차이가 있습니다. 대표적인 플라스미드 DNA 위탁생산기업으로는 미국의 VGXI사 (진원생명과학 자회사), 벨기에의 Eurogentec사, 미국의 Aldevron사, 영국의 Cobra사등이 있습니다. 최근 플라스미드 DNA의 전세계 위탁생산 수요가 증가함에 따라, 몇몇 기업들의 생산시설 확장 보도가 이어지고 있습니다. 미국의 VGXI사와 Adveron사는 2020년대초까지 연 매출 10억불의 생산시설의 확장을 완료하거나 진행하고 있습니다.&cr; (6) 옥천공장 현황 &cr;① 일반사항 - 공장 주소 : 충북 옥천군 이원면 건진리 226번지 - 공장 면적 : 24,815㎡ - 공장 부지 장부가액 : 1,769백만원 - 공장내 건물 : 16,400㎡, 건물 장부가액 : 860백만원 - 구축물의 규모 : 2,580㎡, 구축물 장부가액 : 20백만원 ② 옥천공장 상시 근무자 - 공장관리 실무책임자 : 여인용 차장 - 공장관리 실무관리자 : 이래오 과장 ③ 옥천공장 관리 협력업체 - 공장 보안관리 : ㈜ 에스원 옥천 (월정료 : 22만원) - 공장 전기안전관리 : ㈜국제전기안전관리 (월정료 : 15만원) - 공장 소방관리 : ㈜청명소방 (월정료 : 19만원) ④ 옥천공장 가동 현황 현재 옥천공장은 가동하지 않고, 본 공장 2층을 창고로 사용하고 있으며, 베트남 공장에서 생산되는 의류용 심지제품을 보관하고 있습니다. 보관된 심지제품은 국내영업활동을 통해 국내 구매자에게 판매되고 있습니다. ⑤ 옥천공장 관리운영보고 공장관리 실무책임자는 수시로 공장 현황에 대해 본사 총무본부에 보고하고 있으며, 관리운영상 비용이 발생할 경우에는 품의서를 작성하여 진행하고 있습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 ※ 제45기, 제44기 연결 및 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었고, 외부감사인의 감사를 받았습니다. 제46기 3분기 연결 및 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었고, 외부감사인의 감사를 받지 않았습니다. &cr; (1) 요약 연결재무제표&cr; (단위:원) 구 분 제46기(2021)3분기 제45기(2020) 제44기(2019) [유동자산] 58,244,111,240 108,760,184,480 36,595,936,941 당좌자산 47,927,546,183 100,461,136,197 27,850,371,511 재고자산 10,316,565,057 8,299,048,283 8,745,565,430 [비유동자산] 81,134,893,960 27,810,351,281 14,556,375,239 투자부동산 2,735,600,906 2,776,126,305 2,830,160,167 유형자산 75,404,922,835 22,426,859,089 10,003,933,980 무형자산 686,484,694 683,107,437 578,866,240 기타비유동자산 2,307,885,525 1,924,258,450 1,143,414,852 자산총계 139,379,005,200 136,570,535,761 51,152,312,180 [유동부채] 39,395,790,068 36,705,092,863 22,652,881,958 [비유동부채] 8,764,710,753 1,356,650,780 4,439,263,687 부채총계 48,160,500,821 38,061,743,643 27,092,145,645 [지배회사의 소유주에게 귀속되는 자본] 91,218,504,379 98,508,792,118 24,060,166,535 자본금 45,211,508,000 44,771,008,000 21,926,157,000 주식발행초과금 118,126,677,613 115,255,066,298 41,660,222,080 기타자본구성요소 23,707,933,906 22,325,259,702 24,365,976,389 기타포괄손익누계액 (645,630,398) (2,275,877,417) (1,616,284,862) 이익잉여금(결손금) (95,181,984,742) (81,566,664,465) (62,275,904,072) [비지배지분] 0 　0 0 자본총계 91,218,504,379 98,508,792,118 24,060,166,535 매출액 28,499,297,543 41,502,728,973 41,241,251,457 영업이익(손실) (17,919,694,313) (18,459,101,152) (8,208,996,276) 당기순이익(손실) (13,615,320,277) (18,648,412,113) (7,618,562,789) [지배회사지분순이익(손실)] (13,615,320,277) (18,648,412,113) (7,618,562,789) [비지배지분순이익(손실)] 0 0 0 기타포괄이익(손실) 1,630,247,019 (1,301,940,835) (597,870,591) 총포괄이익(손실) (11,985,073,258) (19,950,352,948) (8,216,433,380) 주당순이익(손실) (303) (397) (356) &cr; (2) 요약 별도재무제표&cr; (단위:원) 구 분 제46기(2021)3분기 제45기(2020) 제44기(2019) [유동자산] 45,997,787,374 93,470,476,462 27,613,196,363 당좌자산 43,272,551,188 90,527,972,006 24,668,416,179 재고자산 2,725,236,186 2,942,504,456 2,944,780,184 [비유동자산] 78,094,632,620 38,264,658,774 19,332,927,400 종속기업에 대한 투자자산 12,340,414,384 12,340,414,384 12,340,414,384 투자부동산 2,735,600,906 2,776,126,305 2,830,160,167 유형자산 11,522,772,713 2,135,399,061 2,203,217,543 무형자산 56,527,063 69,943,526 32,094,321 기타비유동자산 51,439,317,554 20,942,775,498 1,927,040,985 자산총계 124,092,419,994 131,735,135,236 46,946,123,763 [유동부채] 28,877,855,671 32,251,561,624 21,506,042,919 [비유동부채] 4,883,179,941 1,286,139,568 3,499,174,292 부채총계 33,761,035,612 33,537,701,192 25,005,217,211 자본금 45,211,508,000 44,771,008,000 21,926,157,000 주식발행초과금 118,126,677,613 115,255,066,298 41,660,222,080 기타자본구성요소 23,707,933,906 22,325,259,702 24,365,976,389 기타포괄손익누계액 (414,589,843) (872,942,367) (1,095,596,775) 이익잉여금(결손금) (96,300,145,294) (83,280,957,589) (64,915,852,142) 자본총계 90,331,384,382 98,197,434,044 21,940,906,552 종속ㆍ관계ㆍ공동기업&cr; 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 2021년 1월 1일~ &cr;2021년 9월 30일 2020년 1월 1일~ &cr;2020년 12월 31일 2019년 1월 1일~ &cr; 2019년 12월 31일 매출액 25,677,155,197 35,774,126,191 34,617,979,175 영업이익(손실) (18,562,835,265) (17,776,683,719) (11,023,120,870) 당기순이익(손실) (13,019,187,705) (17,722,757,167) (9,959,204,526) 기타포괄이익(손실) 458,352,524 (419,693,872) (1,005,970,843) 총포괄이익(손실) (12,560,835,181) (18,142,451,039) (10,965,175,369) 주당순이익(손실) (289) (377) (465) 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 46 기 3분기말 2021.09.30 현재 제 45 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 　 제 46 기 3분기말 제 45 기말 자산 　 　 　유동자산 58,244,111,240 108,760,184,480 　　현금및현금성자산 36,635,886,340 62,432,005,086 　　매출채권 및 기타유동채권 5,705,602,226 7,407,597,765 　　단기기타채권 263,767,873 374,051,006 　　단기기타금융자산 698,280,920 28,908,458,761 　　재고자산 10,316,565,057 8,299,048,283 　　기타유동자산 4,624,008,824 1,339,023,579 　비유동자산 81,134,893,960 27,810,351,281 　　장기기타금융자산 2,139,858,245 1,093,158,490 　　투자부동산 2,735,600,906 2,776,126,305 　　유형자산 75,404,922,835 22,426,859,089 　　무형자산 686,484,694 683,107,437 　　이연법인세자산 168,027,280 154,286,168 　　기타비유동자산 0 676,813,792 　자산총계 139,379,005,200 136,570,535,761 부채 　 　 　유동부채 39,395,790,068 36,705,092,863 　　매입채무 및 기타유동채무 12,408,379,723 6,881,194,725 　　단기기타채무 93,966,237 227,333,321 　　단기차입금 1,053,793,848 150,860,970 　　전환사채 17,748,096,643 15,483,602,452 　　파생상품금융부채 4,646,874,816 7,367,659,918 　　단기기타금융부채 660,116,402 2,312,678,098 　　충당부채 0 85,793,743 　　기타유동부채 2,784,562,399 4,195,969,636 　비유동부채 8,764,710,753 1,356,650,780 　　장기기타금융부채 7,818,079,341 795,286,125 　　퇴직급여부채 0 88,924,580 　　충당부채 129,794,085 0 　　기타비유동부채 816,837,327 472,440,075 　부채총계 48,160,500,821 38,061,743,643 자본 　 　 　지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 91,218,504,379 98,508,792,118 　　자본금 45,211,508,000 44,771,008,000 　　자본잉여금 118,126,677,613 115,255,066,298 　　　주식발행초과금 118,126,677,613 115,255,066,298 　　기타자본구성요소 23,707,933,906 22,325,259,702 　　기타포괄손익누계액 (645,630,398) (2,275,877,417) 　　이익잉여금(결손금) (95,181,984,742) (81,566,664,465) 　비지배지분 0 0 　자본총계 91,218,504,379 98,508,792,118 자본과부채총계 139,379,005,200 136,570,535,761 연결 포괄손익계산서 제 46 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 45 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 　 제 46 기 3분기 제 45 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 6,514,968,603 28,499,297,543 10,796,964,510 29,503,711,630 매출원가 5,868,987,618 21,009,477,092 7,894,912,519 20,865,589,306 매출총이익 645,980,985 7,489,820,451 2,902,051,991 8,638,122,324 판매비와관리비 9,144,160,288 25,385,017,551 6,627,389,885 19,878,011,117 대손상각비 56,274,196 24,497,213 (140,161,318) (392,087,148) 영업이익(손실) (8,554,453,499) (17,919,694,313) (3,585,176,576) (10,847,801,645) 기타수익 4,230,731,091 7,929,577,984 371,298,358 2,096,293,976 기타비용 382,951,090 1,449,228,692 212,292,885 300,689,954 금융수익 389,841,070 859,412,296 137,003,255 236,180,194 금융비용 1,210,991,363 3,031,063,464 45,102,906 262,165,139 법인세비용차감전순이익(손실) (5,527,823,791) (13,610,996,189) (3,334,270,754) (9,078,182,568) 법인세비용 (26,521,057) 4,324,088 13,627,443 25,203,701 계속영업이익(손실) (5,501,302,734) (13,615,320,277) (3,347,898,197) (9,103,386,269) 당기순이익(손실) (5,501,302,734) (13,615,320,277) (3,347,898,197) (9,103,386,269) 당기순이익(손실)의 귀속 　 　 　 　 　지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) (5,501,302,734) (13,615,320,277) (3,347,898,197) (9,103,386,269) 　비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) 0 0 0 0 기타포괄손익 (1,647,726,169) 1,630,247,019 (1,720,821,007) 810,139,724 　후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 (1,501,192,584) 1,714,501,387 (341,283,366) 89,556,747 　　해외사업환산손익 (1,501,192,584) 1,714,501,387 (341,283,366) 89,556,747 　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목 (146,533,585) (84,254,368) (1,379,537,641) 720,582,977 　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (146,533,585) (84,254,368) (1,379,537,641) 720,582,977 총포괄손익 (7,149,028,903) (11,985,073,258) (5,068,719,204) (8,293,246,545) 총 포괄손익의 귀속 　 　 　 　 　총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 (7,149,028,903) (11,985,073,258) (5,068,719,204) (8,293,246,545) 　총 포괄손익, 비지배지분 0 0 0 0 주당이익 　 　 　 　 　기본주당이익(손실) (단위 : 원) (122) (303) (58) (240) 　희석주당이익(손실) (단위 : 원) (122) (303) (58) (240) 연결 자본변동표 제 46 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 45 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 　 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금(결손금) 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 21,926,157,000 41,660,222,080 (62,275,904,072) 24,365,976,389 (1,616,284,862) 24,060,166,535 0 24,060,166,535 당기순이익(손실) 0 0 (9,103,386,269) 0 0 (9,103,386,269) 0 (9,103,386,269) 기타포괄손익 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 0 0 0 0 720,582,977 720,582,977 0 720,582,977 해외사업환산손익 0 0 0 0 89,556,747 89,556,747 0 89,556,747 유상증자 22,500,000,000 70,223,787,690 0 0 0 92,723,787,690 0 92,723,787,690 전환사채행사,상환 123,651,000 531,915,385 0 (660,341,584) 0 (4,775,199) 0 (4,775,199) 전환권대가 0 0 0 0 0 0 0 0 주식매수선택권 행사 137,700,000 1,429,931,243 0 (690,010,703) 0 877,620,540 0 877,620,540 2020.09.30 (기말자본) 44,687,508,000 113,845,856,398 (71,379,290,341) 23,015,624,102 (806,145,138) 109,363,553,021 0 109,363,553,021 2021.01.01 (기초자본) 44,771,008,000 115,255,066,298 (81,566,664,465) 22,325,259,702 (2,275,877,417) 98,508,792,118 0 98,508,792,118 당기순이익(손실) 0 0 (13,615,320,277) 0 0 (13,615,320,277) 0 (13,615,320,277) 기타포괄손익 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 0 0 0 0 (84,254,368) (84,254,368) 0 (84,254,368) 해외사업환산손익 0 0 0 0 1,714,501,387 1,714,501,387 0 1,714,501,387 유상증자 0 0 0 0 0 0 0 0 전환사채행사,상환 0 0 0 0 0 0 0 0 전환권대가 0 0 0 2,803,639,919 0 2,803,639,919 0 2,803,639,919 주식매수선택권 행사 440,500,000 2,871,611,315 0 (1,420,965,715) 0 1,891,145,600 0 1,891,145,600 2021.09.30 (기말자본) 45,211,508,000 118,126,677,613 (95,181,984,742) 23,707,933,906 (645,630,379) 91,218,504,379 0 91,218,504,379 연결 현금흐름표 제 46 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 45 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 　 제 46 기 3분기 제 45 기 3분기 영업활동현금흐름 (8,515,519,872) (7,879,980,786) 　당기순이익(손실) (13,615,320,277) (9,103,386,269) 　당기순이익조정을 위한 가감 1,977,842,587 2,571,100,753 　자산ㆍ부채의증감 2,713,133,012 (1,400,025,452) 　이자수취 408,824,806 101,293,716 　이자지급 0 (48,963,534) 투자활동현금흐름 (19,703,282,083) (63,505,336,679) 　단기금융상품의 처분 76,000,000,000 55,494,943,259 　단기대여금및수취채권의 처분 485,000,000 62,670,000 　유형자산의 처분 25,569,961 0 　보증금의 감소 287,940,500 0 　장기금융상품의 처분 0 1,000,000 　단기금융상품의 취득 (48,000,000,000) (109,791,835,968) 　단기대여금및수취채권의 취득 (348,500,000) (250,000,000) 　유형자산의 취득 (47,038,840,448) (8,824,614,340) 　무형자산의 취득 (75,202,096) (197,499,630) 　보증금의 증가 (1,039,250,000) 0 재무활동현금흐름 1,582,590,905 81,958,033,129 　단기차입금의 증가 1,053,793,848 0 　유상증자 0 92,723,787,690 　주식선택권의 행사 1,891,145,600 877,620,540 　단기차입금의 상환 (164,297,025) (1,173,666,807) 　사채의 상환 0 (9,540,700,248) 　리스부채의 지급 (1,198,051,518) (929,008,046) 외화표시현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 840,092,304 (32,029,821) 현금및현금성자산의순증가(감소) (25,796,118,746) 10,540,685,843 기초현금및현금성자산 62,432,005,086 16,921,587,637 기말현금및현금성자산 36,635,886,340 27,462,273,480 3. 연결재무제표 주석 제 46(당)기 3분기 2021년 9월 30일 현재 제 45(전)기 2020년 12월 31일 현재 회사명 : 진원생명과학 주식회사와 그 종속기업 1. 일반사항&cr; (1-1) 지배기업의 개요&cr;진원생명과학 주식회사와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 진원생명과학 주식회사(이하 "지배기업")는 1976년 1월에 설립되어 제약사업 및 패브릭사업등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 본사는 서을특별시에 위치하고 있으며 미국 텍사스주 우드랜드에는 CMO 생산제조시설이, 베트남 비엔호아에는 패브릭 제조시설이 있습니다. 지배기업은 1987년 11월 유가증권시장에 주식을 상장하였으며 주요주주 현황은 다음과 같습니다. &cr; 당3분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. (단위:주) 주 주 명 당3분기말 전기 주 식 수 지 분 율 주 식 수 지 분 율 박영근 3,123,820 6.91% 2,883,820 6.44% 조병문 외 4명 910,121 2.01% 796,077 1.78% 기 타 41,177,567 91.08% 41,091,111 91.78% 합 계 45,211,508 100.00% 44,771,008 100.00% (1-2) 종속기업의 개요&cr;1) 현황&cr;종속기업의 현황은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> 회사명 지분율 소재지 보고기간 종료일 주요 영업활동 VGXI, Inc. 100% 미국 2021-09-30 CMO 제조 및 생산 Dong-Il Interlining, Ltd 100% 베트남 2021-09-30 심지 제조 및 생산 <전기> 회사명 지분율 소재지 보고기간 종료일 주요 영업활동 VGXI, Inc. 100% 미국 2020-12-31 CMO 제조 및 생산 Dong-Il Interlining, Ltd 100% 베트남 2020-12-31 심지 제조 및 생산 &cr;2) 요약재무정보&cr;종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위 : 원) 회사명 자산 부채 자본 당3분기 매출 당기순손익 총포괄손익 VGXI, Inc. 85,146,686,772 74,164,975,533 10,981,711,239 19,618,144,775 (1,481,737,973) (527,316,549) Dong-il Interlining Ltd. 9,466,019,719 7,059,906,551 2,406,113,168 7,072,347,291 (7,590,266) 189,468,032 &cr;<전기> (단위 : 원) 회사명 자산 부채 자본 전3분기 매출 당기순손익 총포괄손익 VGXI, Inc. 41,851,906,284 30,342,878,496 11,509,027,788 20,620,294,127 2,312,435,797 2,422,280,566 Dong-il Interlining Ltd. 6,841,620,474 4,624,975,338 2,216,645,136 7,325,354,745 55,312,444 85,627,105 2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책&cr;분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 분기연결재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 분기 연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다. &cr; &cr; 2.1. 연결재무제표 작성기준&cr;(1) 측정기준&cr;연결재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.&cr; (2) 기능통화와 표시통화&cr;연결재무제표는 지배기업의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고 있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다&cr;&cr;(3) 연결기준&cr;종속기업은 연결실체의 지배를 받고 있는 기업이며, 연결실체는 피투자자에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고 피투자자에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미치는 능력이 있을 때 피투자자를 지배합니다. 연결실체가 다른 기업에 대한 지배력을 평가할 때는 다른 당사자가 보유한 잠재적 의결권뿐만 아니라 자신이 보유한 잠재적 의결권도 고려하고 있습니다.&cr;&cr;연결재무제표는 지배기업과 종속기업의 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름을 같은 항목별로 합산하고, 지배기업의 각 종속기업에 대한 투자자산의 장부금액과 각 종속기업의 자본 중 지배기업지분을 상계(제거)하며, 연결실체 내 기업간의 거래와 관련된 연결실체 내의 자산과 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름을 모두 제거하여 작성되고 있으며, 종속기업의 수익과 비용은 연결실체가 종속기업에 대해 지배력을 획득하는 시점부터 지배력을 상실하기 전까지 연결재무제표에 포함되고 있습니다.&cr;&cr;연결재무제표를 작성할 때 사용되는 지배기업과 종속기업의 재무제표는 동일한 보고기간종료일을 가집니다. 지배기업의 보고기간종료일과 종속기업의 보고기간종료일이 다른 경우, 종속기업은 연결재무제표를 작성하기 위하여 지배기업이 종속기업의 재무정보를 연결할 수 있도록 지배기업의 재무제표와 동일한 보고기간종료일의 추가적인 재무정보를 작성하고 있습니다. 다만, 종속기업이 실무적으로 적용할 수 없는 경우, 지배기업은 종속기업의 재무제표일과 연결재무제표일 사이에 발생한 유의적인거래나 사건의 영향을 조정한 종속기업의 가장 최근의 재무제표를 사용하여 종속기업의 재무정보를 연결하며, 어떠한 경우라도 종속기업의 재무제표일과 연결재무제표일의 차이는 3개월을 초과하지 않고 있으며, 보고기간의 길이 그리고 재무제표일의 차이는 매 기간마다 동일하게 적용하고 있습니다.&cr;&cr;연결실체는 연결재무제표 작성시 연결실체를 구성하는 기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래와 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는 연결실체의 회계정책과 일치하도록 그 재무제표를 적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다.&cr;&cr;비지배지분은 연결재무상태표에서 자본에 포함하되 지배기업의 소유주지분과는 구분하여 별도로 표시하고 있습니다. 당기순손익과 기타포괄손익의 각 구성요소는 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속되며, 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속되고 있습니다.&cr;&cr;지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한 경우연결재무상태표에서 종전의 종속기업에 대한 자산과 부채를 제거하고, 종전의 종속기업에 대한 잔존 투자는 지배력을상실한 때의 공정가치로 인식하며, 그러한 투자 및 종전의 종속기업과 주고 받을 금액에 대해서는 관련 한국채택국제회계기준에 따라 후속적으로 회계처리하고 있으며,종전의 지배지분에 귀속되는 지배력 상실 관련 손익을 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(4) 외화환산&cr;연결실체는 서로 다른 기능통화를 사용하는 개별기업으로 구성되어 있으며 연결재무제표를 작성하기 위하여 각 개별기업의 경영성과와 재무상태를 지배기업의 기능통화이면서 표시통화인 "원화(KRW)"로 표시하고 있습니다.&cr;&cr;1) 외화거래&cr;기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다.&cr;&cr;화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이(해외사업장에 대한 순투자의 위험회피 중 위험회피에 효과적인 부분 및 현금흐름위험회피수단의 요건을 갖춘 화폐성항목에 대한 외환차이 중 위험회피에 효과적인 부분 등)는 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다.&cr;&cr;연결실체가 해외사업장으로부터 수취하거나 해외사업장에 지급할 화폐성항목 중에서 예측할 수 있는 미래에 결제할 계획이 없고 결제될 가능성이 낮은 항목은 실질적으로 그 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식하고 관련 순투자의 처분시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다.&cr;&cr;비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다.&cr;&cr;2) 해외사업장의 환산&cr;서로 다른 기능통화(초인플레이션 경제의 통화가 아님)를 사용하는 개별기업으로 구성되는 연결실체는 연결재무제표를 작성하기 위하여 각 개별기업의 경영성과와 재무상태를 연결실체의 표시통화로 환산하고 있습니다.&cr;&cr;해외사업장의 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로 환산하며,포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당기간의 평균환율로 환산하고, 환산에서 생기는 외환차이의 누계액은 해외사업장이 처분될 때까지 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 연결실체가 지분을 전부 소유하고 있지는 않지만 연결실체에 포함되는 해외사업장과 관련된 외환차이 중 비지배지분으로 인해 발생하는 외환차이의 누계액은 연결재무상태표의 비지배지분으로 배분하여 인식하고 있습니다.&cr;&cr;해외사업장의 취득으로 생기는 영업권과 자산·부채의 장부금액에 대한 공정가치 조정액은 해외사업장의 기능통화로 표시하고 마감환율로 환산하고 있으며, 해외사업장을 처분하는 경우에는 기타포괄손익과 별도의 자본항목으로 인식한 해외사업장관련 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분손익을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다.&cr;&cr;3) 해외사업장의 처분 또는 일부 처분&cr;해외사업장을 처분하는 경우(해외사업장에 대한 연결실체의 전체지분의 처분뿐만 아니라 해외사업장을 포함한 종속기업에 대한 지배력을 상실하는 경우, 해외사업장을 포함한 관계기업에 대한 중대한 영향력을 상실하는 경우 및 해외사업장을 포함한 공동지배기업에 대한 공동지배력을 상실하는 경우를 포함)에는 기타포괄손익과 별도의자본항목으로 인식한 해외사업장관련 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분손익을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있으며, 해외사업장을 포함한 종속기업의 처분시 비지배지분에 귀속되는 그 해외사업장과 관련된 외환차이의누계액은 제거하지만 당기손익으로 재분류하지는 않고 있습니다.&cr;&cr;해외사업장을 포함한 종속기업을 일부 처분시 기타포괄손익에 인식된 외환차이의 누계액 중 비례적 지분을 그 해외사업장의 비지배지분으로 재귀속시키고 있으며, 이 외의 경우에는 해외사업장을 일부 처분한 때에 기타포괄손익에 인식된 외환차이의 누계액 중 비례적 지분만을 당기손익으로 재분류하고 있습니다.&cr;&cr;(5) 현금및현금성자산&cr;연결실체는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다. &cr;&cr;(6) 금융상품&cr;1) 금융자산&cr;금융자산은 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산,상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다.&cr;&cr;금융자산은 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다.&cr;&cr;(가) 당기손익-공정가치측정금융자산&cr;금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.&cr;&cr;또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.&cr;&cr;당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.&cr;&cr;(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산&cr;채무증권 중 사업모형이 현금흐름 수취 및 매도 사업모형으로 분류되고 계약상 현금흐름이 원금과 이자만으로 구성되어 있는지에 대한 검토를 만족하는 금융자산이나 단기간 내 매도할 목적이 아닌 지분증권 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 지정한 상품은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 최초인식 후에 공정가치로 측정합니다. 공정가치의 변동으로 인하여 발생하는 손익은 유효이자율법에 따른 이자수익, 배당수익 및 손익으로 직접 인식되는 화폐성자산에 대한 외환차이를 제외하고는 자본의 기타포괄손익항목으로 인식하고 있습니다. &cr;&cr;기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 처분하는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손익은 해당 기간의 당기손익으로 인식합니다. 다만, 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 지정한 지분증권에서 발생한 누적평가손익은 처분시 해당기간의 당기손익으로 인식되지 않습니다.&cr;&cr;외화로 표시된 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가치는 해당 외화로 측정되며 보고기간 말 현재 환율로 환산합니다. 공정가치 변동분 중 상각후원가의 변동으로 인한 환산차이에서 발생한 부분은 당기손익으로 인식하며 기타 변동은 자본으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(다) 상각후원가측정금융자산&cr;사업모형이 현금흐름 수취로 분류되고 계약상현금흐름 특성 평가를 만족하는 금융자산은 상각후원가 측정 금융자산으로 분류합니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다.&cr;&cr;(라) 금융자산의 제거&cr;금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 연결실체가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련 부채를 함께 인식하고 있습니다.&cr;&cr;2) 금융자산(채무상품)의 기대신용손실&cr;당기손익-공정가치측정금융자산을 제외한 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정채무상품은 매 보고기간 말에 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 손실충당금의 측정방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 금융자산의 최초 인식 후 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 아래 표와 같이 3단계로 구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다. 구 분 손실충당금 Stage 1 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(주1) 12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 Stage 2 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 Stage 3 신용이 손상된 경우 (주1) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음&cr;&cr;최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산에 대하여 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.&cr;&cr;한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다.&cr;&cr;기대신용손실은 일정 범위의 발생 가능한 결과를 확률가중한 값으로, 화폐의 시간가치를 반영하고, 보고기간 말에 과거사건, 현재 상황과 미래 경제적 상황에 대한 예측에 대한 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 정보를 반영해 측정합니다.&cr;&cr;3) 금융부채&cr;금융부채는 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융부채의 최초 인식시 당기손익-공정가치측정금융부채 또는 기타금융부채로 분류하고 공정가치로 측정하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채를 제외하고는 해당 금융부채의 발생과 직접 관련되는 거래비용은 최초 측정시 공정가치에 차감하고 있습니다.&cr;&cr;(가) 당기손익-공정가치측정부채&cr;당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편,최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(나) 당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채&cr;당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채는 다음의 금융부채를 제외하고는 최초인식 후 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.&cr;&cr;금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채의 경우, 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다.&cr;&cr;금융보증부채(금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채 제외)와 시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정은 기대신용손실모형에 따른 손실충당금과 최초인식금액에서 이익누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정됩니다.&cr;&cr;(다) 금융부채의 제거&cr;금융부채(또는 금융부채의 일부)는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 기존 차입자와 대여자가 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환하거나 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우 최초의 금융부채를 제거하고 새로운 금융부채를 인식하고 있으며, 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 장부금액과 지급한 대가의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;4) 금융자산과 금융부채의 상계&cr;연결실체는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있으면서 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다.&cr;&cr;5) 부채와 자본의 분류&cr;채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.&cr;&cr;6) 파생상품&cr;파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다.&cr;(가) 내재파생상품&cr;① 금융자산이 주계약인 복합계약&cr;내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다.&cr;&cr;② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)&cr;내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.&cr;&cr;(나) 위험회피회계&cr;연결실체는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.&cr;&cr;위험회피회계를 적용하기 위하여 연결실체는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략,회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.&cr;&cr;(다) 공정가치위험회피&cr;위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(라) 현금흐름위험회피&cr;위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의 미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.&cr;&cr;(마) 해외사업장순투자의 위험회피&cr;해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.&cr;&cr;(7) 재고자산&cr;연결실체는 재고자산을 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 다만, 재고자산의 순실현가능금액이 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위내에서 평가손실을 환입하고 있습니다.&cr;&cr;(8) 투자부동산&cr;투자부동산은 임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 연결실체가 보유하고 있는 부동산으로서 최초 인식시점에 원가로 측정하고 거래원가는 최초 측정에 포함하고 있습니다. 최초 인식 이후 투자부동산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.&cr;&cr;후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다. 투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.&cr;&cr;부동산의 용도가 변경되는 경우에만 투자부동산의 대체가 발생하고 있으며 투자부동산, 자가사용부동산, 재고자산 사이에 대체가 발생할 때에 대체 전 자산의 장부금액을 승계하고 있습니다.&cr;&cr;투자부동산을 처분하거나, 투자부동산의 사용을 영구히 중지하고 처분으로도 더 이상의 경제적효익을 기대할 수 없는 경우에는 재무상태표에서 제거하고 있으며, 투자부동산의 폐기나 처분으로 발생하는 손익은 순처분금액과 장부금액의 차액이며 폐기나 처분이 발생한 기간에 당기손익으로 인식(판매후리스계약은 기업회계기준서 제1116호를 적용하여 처분손익으로 인식)하고 있습니다.&cr;&cr;(9) 유형자산&cr;유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다.&cr;&cr;후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;유형자산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 유형자산은 아래의 내용연수와 감가상각방법을 적용하여 감가상각하고 있습니다. 구 분 내 용 연 수 감가상각방법 건 물 30년 정액법 구 축 물 10년 정액법 기 계 장 치 5~10년 정액법 차 량 운 반 구 5~10년 정액법 공구와 기구, 비품 3~6년 정액법 리스개량자산 리스기간 정액법 사용권자산 3~5년 정액법 &cr;유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.&cr;&cr;유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.&cr;&cr;유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(10) 무형자산&cr;연결실체는 자산에서 발생하는 미래경제적효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 최초 인식 후에 무형자산은 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.&cr;&cr;1) 개별취득&cr;개별 취득하는 무형자산의 원가는 구입가격(매입할인과 리베이트를 차감하고 수입관세와 환급받을 수 없는 제세금을 포함)과 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 원가로 구성되고 있습니다.&cr;&cr;2) 영업권&cr;사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 연결실체가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;3) 사업결합으로 인한 취득&cr;사업결합으로 취득하는 영업권과 분리하여 인식하는 무형자산의 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다.&cr;&cr;4) 내부적으로 창출한 무형자산&cr;연구(또는 내부 프로젝트의 연구단계)에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있으며, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성,무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력, 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식하고 있습니다. 내부적으로 창출한 무형자산의 원가는 무형자산의 인식기준을 최초로 충족시킨 이후에 발생한 지출금액의 합으로 하며 그 자산의 창출, 제조 및 경영자가 의도하는 방식으로 운영될 수 있게 준비하는 데 필요한 직접 관련된 모든 원가를 포함하고 있습니다. 내부적으로 창출한 영업권은 자산으로 인식하지 아니하고 있습니다.&cr;&cr;5) 내용연수 및 상각&cr;내용연수가 유한한 무형자산의 경우 상각대상금액은 자산이 사용가능한 때부터 내용연수동안 정액법으로 배분하고 있습니다. 상각대상금액은 잔존가치를 차감하여 결정하고 있으며, 잔존가치는 내용연수 종료 시점에 제 3자가 자산을 구입하기로 한 약정이 있거나, 무형자산의 활성시장이 있어 잔존가치를 그 활성시장에 기초하여 결정할 수 있고 그러한 활성시장이 내용연수 종료 시점에 존재할 가능성이 높은 경우를 제외하고는 영(0)으로 하고 있습니다. 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.&cr;&cr;내용연수가 비한정인 무형자산은 상각하지 아니하며, 매 보고기간말 혹은 손상을 시사하는 징후가 있을 때 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 무형자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는지를 매 보고기간말에 재검토하여 적절하지 않은 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.&cr;&cr;무형자산은 아래의 내용연수와 상각방법을 적용하고 있습니다. 구 분 내 용 연 수 감가상각방법 영 업 권 비한정 - 특 허 권 3~7년 정액법 산업재산권 5~10년 정액법 기타의무형자산 5~7년 정액법 &cr;6) 무형자산의 제거&cr;무형자산은 처분하는 때, 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 재무상태표에서 제거하며 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 이익이나 손실은 순매각가액과 장부금액의 차이로 결정하고 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고있습니다.&cr;&cr;(11) 차입원가&cr;연결실체는 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태에 이르게 하는 데 상당한 기간을 필요로 하는 적격자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여 회계기간동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하고 있습니다. 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있으며, 자본화이자율은 회계기간에 존재하는 기업의 차입금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)에서 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하며 회계기간동안 자본화한 차입원가는 당해 기간동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.&cr;&cr;(12) 정부보조금&cr;연결실체는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금의 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 때 정부보조금을 인식하고 있습니다. &cr;자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 인식 시점에 '기타수익'으로 표시되거나, 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시하고 있습니다.&cr;&cr;(13) 리스&cr;리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 연결실체는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.&cr;&cr;리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하'비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 연결실체는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.&cr;&cr;연결실체는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 연결실체는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을 선택하였습니다.&cr;&cr;사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다. 사용권자산은 재무상태표에 '유형자산'으로 분류합니다.&cr;&cr;리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다.&cr;&cr;잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동,지수나 요율(이율)의 변동, 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다. 리스부채는 재무상태표에 '유동성장기부채' 또는 '장기차입금'으로 분류합니다.&cr;&cr;단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.&cr;&cr;(14) 충당부채&cr;충당부채는 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.&cr;&cr;충당부채로 인식하는 금액은 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치로서 최선의 추정치를 구할 때에는 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하고 있습니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있으며 할인율은 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이율이며 이 할인율에 반영되는 위험에는 미래 현금흐름을 추정할 때 고려된 위험은 반영하지 아니하고 있습니다. 현재의무를 이행하기 위하여 소요되는 지출 금액에 영향을 미치는 미래사건이 발생할 것이라는 충분하고 객관적인 증거가 있는 경우에는 그러한 미래사건을 감안하여 충당부채 금액을 추정하고 있으며, 자산의 예상처분이익은 충당부채를 측정하는 데 고려하지 아니하고 있습니다.&cr;&cr;충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제 3자가 변제할 것이 예상되는 경우 연결실체가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있으며 자산으로 인식하는 금액은 관련 충당부채 금액을 초과할 수 없습니다.&cr;&cr;매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하며 의무이행을 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초인식과 관련있는 지출에만 사용하고 있습니다.&cr;&cr;(15) 전환사채와 신주인수권부사채&cr;① 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환권 및 신주인수권이 자본요소일 경우&cr;전환사채 및 신주인수권부사채의 부채요소는 최초 인식 시 전환권 및 신주인수권이 없는 유사한 사채의 공정가치로 인식하고, 전환 및 신주인수로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 자본요소는 최초 인식시 전체 전환사채 및 신주인수권부사채의 공정가치에서 부채요소의 공정가치를 차감하여 법인세효과를 반영한 금액으로 인식하고, 이후 재측정하지 않고 있습니다.직접거래원가는 부채요소와 자본요소의 장부금액 비율로 안분하여 계상합니다.&cr;&cr;② 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환권 및 신주인수권이 부채요소일 경우&cr;연결실체가 발행한 전환사채 또는 신주인수권부사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채 또는 신주인수권부사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권 또는 신주인수권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.&cr;&cr;내재파생상품인 전환권 및 신주인수권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기 간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채 및 신주인수권부사채의 공정가치에서 전환권 또는 신주인수권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환 또는 신주인수로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 인식 시점의 전환권 또는 신주인수권의 공정가치를 별도로 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우, 최초 인식 시의 전환사채 또는 신주인수권부사채의 공정가치와 사채의 공정가치의 차이금액을 전환권 또는 신주인수권의 공정가치로 결정합니다.&cr;&cr;만약, 계약 조건에 따라 후속기간 중 전환권 또는 신주인수권 행사로 발행될 주식수가 고정되는 경우 전환권 또는 신주인수권은 자본으로 재분류됩니다.&cr;&cr;(16) 자기주식&cr;연결실체가 자기지분상품을 재취득하는 경우 이러한 지분상품은 자본에서 자기주식의 과목으로 하여 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니하며, 지배기업 혹은 연결실체 내의 다른 기업이 이러한 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(17) 주식기준보상&cr;주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역은 그 재화나 용역을 제공받는 날에 인식하고 있습니다. 주식결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는그에 상응한 자본의 증가를 인식하고, 현금결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는 그에 상응한 부채의 증가를 인식하고 있으며, 주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역이 자산의 인식요건을 충족하지 못하는 경우에는 비용으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;1) 주식결제형 주식기준보상거래&cr;연결실체가 재화나 용역을 제공받는 대가로 자신의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)을부여하는 주식기준보상거래 혹은 재화나 용역을 제공받지만 이를 제공한 자에게 주식기준보상거래를 결제할 의무가 없는 주식기준보상거래에 대하여, 제공받는 재화나용역과 그에 상응하는 자본의 증가를 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 직접 측정하며, 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없다면 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 있습니다. 특정기간의 용역을 제공하여야 부여된 지분상품이 가득되는 경우 지분상품의 대가에 해당하는 용역을 미래 가득기간에 제공받는 것으로 보아 당해 용역은 가득기간에 배분하여 인식하며 그에 상응하여 자본의 증가를 인식하고 있습니다.&cr;&cr;시장조건이 아닌 가득조건은 거래금액 측정시 포함되는 지분상품의 수량을 조정할 때 고려하여 부여한 지분상품의 대가로 제공받는 재화나 용역에 대해 인식하는 금액이 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 기초하여 결정될 수 있도록 하고 있으며 후속적인 정보에 비추어 볼 때 미래에 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량이 직전 추정치와 다르다면 당해 추정치를 변경하여 가득일에는 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 당해 추정치를 변경하고 있습니다. 목표주가와 같은 시장조건은 부여한 지분상품의 공정가치를 추정할 때 고려하고 있습니다.&cr;&cr;지정된 가득조건(시장조건 제외)이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 지분상품을 부여한 당시의 조건을 변경하는지, 부여한 지분상품을 취소하거나 중도청산하는지 여부와 관계없이 제공받는 근무용역은 최소한 지분상품의 부여일당시의 공정가치에 따라 인식하고 있으며 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다.&cr;&cr;부여한 지분상품이 가득기간 중에 취소되거나 중도청산되는 경우에는 취소나 중도청산으로 인해 부여한 지분상품이 일찍 가득된 것으로 보아 취소나 중도청산이 없다면 잔여가득기간에 제공받을 용역에 대해 인식될 금액을 즉시 인식하며, 취소나 중도청산시 종업원 등에게 지급하는 금액은 자기지분상품의 재매입으로 보아 자본에서 차감하고 있습니다.&cr;&cr;2) 현금결제형 주식기준보상거래&cr;연결실체가 재화나 용역을 제공받는 대가로 지배기업 또는 연결실체 내 다른 기업의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)의 가격(또는 가치)에 기초한 금액만큼 현금이나 그 밖의 자산을 지급해야 하는 부채를 재화나 용역의 공급자에게 부담하는 주식기준보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 부채의 공정가치로 측정하고 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고 공정가치의 변동액은 당기손익으로 인식하고 있으며, 종업원에게서 제공받는 근무용역과 그 대가로 부담하는 부채는 근무용역을 제공받는 기간에 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(18) 수익&cr;연결실체는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.&cr;&cr;1) 수행의무의 식별&cr;연결실체는 패브릭제품(심지등)을 제조 판매 및 CMO (Contract Manufacturing Organization-주문생산) 사업을 영위하고 있습니다. 연결실체는 ① 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, ② 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해 낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다. &cr;&cr;2) 한 시점에 이행하는 수행의무&cr;패브릭제품의 판매에 따른 수익은 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며, 한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 연결실체는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다.&cr;&cr;① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다.&cr;② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다.&cr;③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다.&cr;④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다.&cr;⑤ 고객이 자산을 인수하였다.&cr;&cr;3) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무&cr;연결실체는 고객의 요청에 맞게 임상용 시약품을 제조 생산해주는 계약을 체결하였습니다. 연결실체가 생산한 제품은 대체용도가 없으며, 수행을 완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권이 있습니다. 고객이 요구하는 품질의 바이오의약품을 생산하고, 계약이 고객에 의해 해지되는 경우 연결실체는 투입된 원가에 적정한 이윤에 대한 보상을 청구할 수 있습니다. 그러므로 고객과의 계약으로부터 발생하는 수익은 바이오의약품의 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 인식하고 있습니다.&cr;&cr;4) 변동대가&cr;연결실체는 계약에서 약속한 대가에 변동금액이 포함된 경우에 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 받을 권리를 갖게 될 금액을 추정하고 있습니다. 대가는 할인(discount), 리베이트, 환불, 공제(credits), 가격할인(price concessions), 장려금(incentives), 성과보너스, 위약금이나 그 밖의 비슷한 항목 때문에 변동될 수 있습니다. 연결실체가 대가를 받을 권리가 미래 사건의 발생 여부에 달려있는 경우에도 약속한 대가는 변동될 수 있습니다. 예를 들면 반품권을 부여하여 제품을 판매하거나 특정 단계에 도달해야 고정금액의 성과보너스를 주기로 약속한 경우에 대가는 변동될 수 있습니다.&cr;&cr;5) 유의적인 금융요소&cr;연결실체는 거래가격을 산정할 때, 계약 당사자들 간에 합의한 지급시기 때문에 고객에게재화나 용역을 이전하면서 유의적인 금융 효익이 고객이나 기업에 제공되는 경우에는 화폐의 시간가치가 미치는 영향을 반영하여 약속된 대가를 조정하고 있습니다.&cr;&cr;6) 거래가격의 배분&cr;연결실체는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별 판매가격을 기초로 거래가격을 배분합니다.&cr;&cr;7) 계약이행원가&cr;계약이행원가는 고객과의 계약을 이행할 때 드는 원가로서, 원가가 계약이나 구체적으로 식별할 수 있는 예상 계약에 직접 관련되고, 원가가 미래의 수행의무를 이행(또는 계속 이행)할 때 사용할 기업의 자원을 창출하거나 가치를 높이며, 회수될 것으로 예상된다면 자산으로 인식되며, 자산화된 계약이행원가는 향후 진행율에 따라 매출원가로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;8) 라이선싱: 접근권&cr;연결실체가 소유한 기술을 고객에게 일정기간 사용하도록 라이선스하고, 라이선스에 대한 대가를 수령하고 있습니다. 고객에게 라이선스 기간 동안 회사의 지적재산에 접근할 수 있도록 하는 것이므로 약속된 라이선스를 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무로 회계처리합니다.&cr;&cr;9) 계약자산 및 계약부채&cr;연결실체는 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 수행하는 기술이전 및 시제품 생산활동 등과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로, 관련 원가는 계약자산으로 인식하고 있습니다. 해당 활동은 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 필수적으로선행되어야 하는 활동이나 고객에게 재화나 용역을 이전하는 활동이 아니기 때문에 수행의무에 포함되지 않습니다.&cr;&cr;또한 연결실체의 계약자산은 연결실체가 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 연결실체의 권리이며, 계약부채는 연결실체가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 연결실체의 의무로 정의됩니다.&cr;&cr;(19) 종업원급여&cr;1) 단기종업원급여&cr;단기종업원급여는 임금, 사회보장분담금, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 유급연차휴가 또는 유급병가 등과 같은 단기유급휴가, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 지급될 이익분배금과 상여금 및 현직종업원을 위한 비화폐성급여를 포함하고 있습니다. 종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업원급여의 할인되지 않은 금액을 이미 지급한 금액을 차감한 후 미지급비용으로 인식하며, 이미 지급한 금액이 해당 급여의 할인되지 않은 금액보다 많은 경우에는 그 초과액 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 급여를 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;2) 퇴직급여&cr;(가) 확정급여제도&cr;확정급여제도는 확정기여제도 이외의 모든 퇴직급여제도로서 순확정급여부채로 인식하는 금액은 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 관련 확정급여채무를 직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 보고기간말 현재 공정가치를 차감한 금액이며, 확정급여채무는 매년 독립적인 보험계리법인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정하고 있습니다.&cr;&cr;확정급여채무의 현재가치는 급여가 지급될 통화로 표시되고 관련 확정급여부채의 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 시장수익률로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정하고 있습니다.&cr;&cr;확정급여원가 중 근무원가와 순확정급여부채(자산)의 순이자는 당기손익으로 인식하며, 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 기타포괄손익에 인식되는 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 후속기간에 당기손익으로 재분류하지 아니하고 있습니다.&cr;&cr;부의 순확정급여부채인 순확정급여자산은 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치의 합계를 한도로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;연결실체가 급여를 과거근무용역에 귀속시키는 확정급여제도를 새로 도입하거나 기존의 확정급여제도에서 과거근무용역에 대하여 지급해야 하는 급여를 변경하는 경우 발생하는 과거근무원가는 제도개정으로 인하여 발생하는 부채의 변동금액으로 측정하고 즉시 비용으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(20) 자산손상&cr;재고자산, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 이연법인세자산, 종업원급여에서 생기는 자산,금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산, 매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다. &cr;&cr;내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.&cr;&cr;자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 취득일로부터 배분되고 있습니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에 대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 영업권을 포함한 현금창출단위의 장부금액과 회수가능액을 비교하여 손상검사를 하고 있으며 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다.&cr;&cr;매 보고기간말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다.&cr;&cr;(21) 법인세&cr;법인세비용(수익)은 당기법인세비용(수익)과 이연법인세비용(수익)으로 구성되고 있습니다. 당기법인세와 이연법인세는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함하고 있으며, 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 자본에 직접 가감하고 있습니다.&cr;&cr;1) 당기법인세&cr;당기법인세는 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액이며, 과세소득(세무상결손금)은 과세당국이 제정한 법규에 따라 납부할(환급받을) 법인세를 산출하는 대상이 되는 회계기간의 이익(손실)으로서 포괄손익계산서의 손익과는 차이가 있습니다.&cr;&cr;당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여, 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을) 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.&cr;&cr;당기 및 과거기간의 당기법인세 중 납부되지 않은 부분을 부채로 인식하며, 과거기간에 납부하여야 할 금액을 초과해서 납부하였다면 그 초과금액은 자산으로 인식하고 있으며, 과거 회계기간의 당기법인세에 대하여 소급공제가 가능한 세무상결손금과 관련된 혜택은 자산으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;2) 이연법인세&cr;연결실체는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 다만 영업권을 최초로 인식하는 경우와 자산·부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시의 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 아니하는 거래인 경우 및 종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 지배기업· 투자자 또는 참여자가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높을 경우에 발생하는 이연법인세부채는 인식하지 아니하고 있습니다.&cr;&cr;연결실체는 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 다만, 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 거래로 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 않는 거래인 경우 및 종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 모든 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지않거나 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우에는 이연법인세자산은 인식하지 아니하고 있습니다. 미사용 세무상결손금과 세액공제가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.&cr;&cr;이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다.&cr;&cr;이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있으며 이연법인세 자산과 부채는 할인하지 아니하고 있습니다.&cr;&cr;연결실체가 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있으며 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하고 있습니다.&cr;&cr;3) 중간기간의 법인세비용&cr;연결실체의 중간기간의 법인세비용은 각 중간기간에 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(22) 주당이익&cr;연결실체는 기본주당이익과 희석주당이익을 지배기업의 보통주에 귀속되는 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 연결포괄손익계산서에 표시하고 있습니다.&cr;&cr;기본주당이익은 보통주에 귀속되는 특정 회계기간의 당기순손익을 그 기간에 유통된보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있으며, 보통주에 귀속되는 금액은 계속영업손익과 당기순손익 각각의 금액에서 자본으로 분류된 우선주에 대한 세후우선주 배당금,우선주 상환시 발생한 차액 및 유사한 효과를 조정한 금액입니다.&cr;&cr;희석주당이익은 모든 희석효과가 있는 잠재적보통주의 영향을 고려하여 지배기업의 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.&cr;&cr;(23) 매각예정비유동자산&cr;비유동자산(또는 처분자산집단)의 장부금액이 계속사용이 아닌 매각거래를 통하여 주로 회수될 것이라면 이를 매각예정으로 분류하며 순공정가치와 장부금액 중 작은 금액으로 측정하고, 그 자산은 감가상각(또는 상각)하지 아니하고 있습니다. 매각예정으로 분류된 비유동자산은 다른 자산과 별도로 재무상태표에 표시하며 매각예정으로 분류된 처분자산집단에 포함되는 자산이나 부채는 다른 자산이나 부채와 별도로 재무상태표에 표시하고 있습니다.&cr;&cr;(24) 중단영업&cr;연결실체는 별도의 주요 사업계열이나 영업지역을 처분하거나 매각예정으로 분류되는 경우 등을 중단영업으로 분류하고 있으며, 중단영업이 있는 경우 세후 중단영업손익 등을 포괄손익계산서에 단일금액으로 표시하고 중단영업의 수익, 비용 및 세전 중단영업손익 등을 공시하고 있습니다. 또한, 연결실체는 비교표시되는 과거재무제표에 중단영업관련 공시사항을 다시 표시하고 있습니다.&cr;&cr;(25) 오류수정&cr;특정기간에 미치는 오류의 영향이나 오류의 누적효과를 실무적으로 결정할 수 없는 경우를 제외하고는 중요한 전기오류가 발견된 이후 최초로 발행을 승인하는 재무제표에 오류가 발생한 과거기간의 재무제표가 비교표시되는 경우 그 재무정보를 재작성하고 있습니다.&cr;&cr; 2.2. 중요한 회계추정 및 판단&cr;연결재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다. 보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.&cr;&cr;연결실체의 당기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, 당기말 현재 COVID-19로 인하여 연결실체의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 합리적으로 예측할 수 없습니다.&cr;&cr;회계정책을 적용하는 과정에서 추정에 관련된 공시와는 별도로 재무제표에 인식되는금액에 가장 유의적인 영향을 미칠 수 있는 경영진이 내린 판단 및 미래에 대한 가정과 보고기간말의 추정 불확실성과 관련하여 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부금액에 대한 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있는 사항은 다음과 같습니다.&cr;&cr;1) 금융상품의 공정가치&cr;금융상품에 대한 활성시장이 없는 경우 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있으며, 평가기법은 합리적인 판단력과 거래의사가 있는 독립된 당사자 사이의 최근 거래를 사용하는 방법, 실질적으로 동일한 다른 금융상품의 현행 공정가치를 참조하는 방법, 현금흐름할인방법과 옵션가격결정모형 등을 포함하고 있습니다. 연결실체는 주기적으로 평가기법을 조정하며 관측가능한 현행 시장거래의 가격을 사용하거나 관측가능한 시장자료에기초하여 그 타당성을 검토하는 등 다양한 평가기법의 선택과 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.&cr;&cr;2) 이연법인세&cr;이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제 법인세부담과 다를 수 있습니다.&cr;&cr;3) 확정급여채무&cr;확정급여채무의 현재가치를 계산하기 위하여 사용하는 보험수리적 가정은 퇴직급여의 궁극적인 원가를 결정하는 여러 가지 변수들에 대한 최선의 추정을 반영하는 것으로 여기에는 퇴직전이나 퇴직후의 사망률, 이직률, 신체장애율 및 조기퇴직률, 급여수령권을 갖는 피부양자가 있는 종업원의 비율, 의료급여제도의 경우 의료원가청구율, 할인율, 미래의 임금과 급여 수준 등이 포함되며, 이러한 가정에 따라 확정급여채무의 현재가치는 민감하게 변동될 수 있습니다. 3. 금융상품의 범주 및 상계&cr;(3-1) 금융자산의 범주&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가&cr;측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 위험회피&cr;파생상품자산 합계 현금및현금성자산 - 36,635,886,340 - - 36,635,886,340 단기기타금융자산 - 698,280,920 - - 698,280,920 매출채권 - 5,705,602,226 - - 5,705,602,226 단기기타채권 - 263,767,873 - - 263,767,873 장기기타금융자산 - 1,515,529,221 624,329,024 - 2,139,858,245 합계 - 44,819,066,580 624,329,024 - 45,443,395,604 <전기> (단위: 원) 구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가&cr;측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 위험회피&cr;파생상품자산 합계 현금및현금성자산 - 62,432,005,086 - - 62,432,005,086 단기기타금융자산 - 28,908,458,761 - - 28,908,458,761 매출채권 - 7,407,597,765 - - 7,407,597,765 단기기타채권 - 374,051,006 - - 374,051,006 장기기타금융자산 - 384,575,098 708,583,392 - 1,093,158,490 합계 - 99,506,687,716 708,583,392 - 100,215,271,108 (3-2) 금융부채의 범주&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 당기손익-공정가치&cr;측정금융부채 상각후원가측정&cr;금융부채 위험회피&cr;파생상품부채 합계 매입채무 - 12,408,379,723 - 12,408,379,723 단기기타채무 - 93,966,237 - 93,966,237 단기차입금 - 1,053,793,848 - 1,152,949,906 전환사채 - 17,748,096,643 - 17,748,096,643 파생상품부채 4,646,874,816 - - 4,646,874,816 단기기타금융부채 - 660,116,402 - 560,960,344 장기기타금융부채 - 7,818,079,341 - 7,818,079,341 합계 4,646,874,816 39,782,432,194 - 44,429,307,010 <전기> (단위: 원) 구분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정&cr;금융부채 위험회피&cr;파생상품부채 합계 매입채무 - 6,881,194,725 - 6,881,194,725 단기기타채무 - 227,333,321 - 227,333,321 단기차입금 - 150,860,970 - 150,860,970 전환사채 - 15,483,602,452 - 15,483,602,452 파생상품부채 7,367,659,918 - - 7,367,659,918 단기기타금융부채 - 2,312,678,098 - 2,312,678,098 장기기타금융부채 - 795,286,125 - 795,286,125 합계 7,367,659,918 25,850,955,691 - 33,218,615,609 (3-3) 금융상품 범주별 순손익&cr;<당3분기> (단위: 원) 구 분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 파생상품평가손익 합 계 <금융자산> 　 현금및현금성자산 58,752,581 - 840,092,304 - - 898,844,885 매출채권및기타채권 - - 432,750,937 38,627,557 - 471,378,494 기타금융자산(유동) 162,805,111 - 18,144,000 - - 180,949,111 기타금융자산(비유동) 637,854,604 - 3,112,210,000 - - 3,750,064,604 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - (84,254,368) - - - (84,254,368) 합계 859,412,296 (84,254,368) 4,403,197,241 38,627,557 - 5,216,982,726 <금융부채> 차입금 1,906,265 - - - - 1,906,265 전환사채 (2,264,494,191) - - - - (2,264,494,191) 파생상품부채 - - - - (82,854,817) (82,854,817) 매입채무및기타채무 - - (56,357,244) (159,122,041) - (215,479,285) 기타금융부채 (768,475,538) - - - - (768,475,538) 합계 (3,031,063,464) - (56,357,244) (159,122,041) (82,854,817) (3,329,397,566) 총합계 (2,171,651,168) (84,254,368) 4,346,839,997 (120,494,484) (82,854,817) 1,887,585,160 <전3분기> (단위: 원) 구 분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 합 계 <금융자산> 현금및현금성자산 42,010,725 - (32,029,821) - 9,980,904 매출채권및기타채권 - - (34,351,806) 82,835,860 48,484,054 기타금융자산(유동) 164,076,749 - - (43,289,955) 120,786,794 기타금융자산(비유동) 30,092,720 - (53,396,994) - (23,304,274) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 720,582,977 - - 720,582,977 합계 236,180,194 720,582,977 (119,778,621) 39,545,905 876,530,455 <금융부채> 차입금 (98,926,811) - - - (98,926,811) 전환사채 (14,361,370) - - - (14,361,370) 매입채무및기타채무 - - (1,491,952) 39,482,773 37,990,821 기타금융부채 (148,876,958) - - - (148,876,958) 합계 (262,165,139) - (1,491,952) 39,482,773 (224,174,318) 총합계 (25,984,945) 720,582,977 (121,270,573) 79,028,678 652,356,137 4. 공정가치&cr;(4-1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 종 류 장부금액 공정가치 <금융자산> 현금및현금성자산 36,635,886,340 (1) 단기기타금융자산 698,280,920 (1) 매출채권 5,705,602,226 (1) 단기기타채권 263,767,873 (1) 기타비유동비금융자산 1,515,529,221 (1) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 624,329,024 624,329,024 합계 45,443,395,604 - <금융부채> 매입채무 12,408,379,723 (1) 단기기타채무 93,966,237 (1) 단기차입금 1,053,793,848 (1) 전환사채 17,748,096,643 (1) 파생상품부채 4,646,874,816 4,646,874,816 단기기타금융부채 660,116,402 (1) (2) 장기기타금융부채 7,818,079,341 (1) (2) 합계 44,429,307,010 - (1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr;(2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr; <전기> (단위: 원) 종 류 장부금액 공정가치 <금융자산> 현금및현금성자산 62,432,005,086 (1) 단기기타금융자산 28,908,458,761 (1) 매출채권 7,407,597,765 (1) 단기기타채권 374,051,006 (1) 기타비유동비금융자산 384,575,098 (1) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 708,583,392 708,583,392 합계 100,215,271,108 - <금융부채> 매입채무 6,881,194,725 (1) 단기기타채무 227,333,321 (1) 단기차입금 150,860,970 (1) 전환사채 15,483,602,452 (1) 파생상품부채 7,367,659,918 7,367,659,918 단기기타금융부채 2,312,678,098 (1) (2) 장기기타금융부채 795,286,125 (1) (2) 합계 33,218,615,609 - (1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr;(2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr;&cr;(4-2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치&cr;1) 공정가치 서열체계 및 측정방법 공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.&cr; 연결실체는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. &cr; 수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.&cr; 수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다. &cr; 수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다. &cr; 자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.&cr; 2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 장부금액 공정가치 수준1 수준2 수준3 합계 <자산> 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : - Inovio Pharmaceuticals Inc. (1) 624,329,024 624,329,024 - - 624,329,024 <부채> 금융부채 : - 파생상품부채(2) 4,646,874,816 - - 4,646,874,816 4,646,874,816 (1) 보고기간말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.&cr;(2) 전환사채 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하여 평가하였습니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 장부금액 공정가치 수준1 수준2 수준3 합계 <자산> 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : - Inovio Pharmaceuticals Inc. 708,583,392 708,583,392 - - 708,583,392 <부채> 금융부채 : - 파생상품부채 7,367,659,918 - - 7,367,659,918 7,367,659,918 &cr;(4-3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시 &cr;1) 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 당기 변동내역은 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 파생상품부채 기초잔액 7,367,659,918 당해 기간의 총손익 당기손익에 포함된 손익(1) 82,854,817 기타포괄손익에 포함된 손익 - 매입, 발행, 매도 및 결제 매입 - 발행 - 매도 - 결제 - 기타증감(2) (2,803,639,919) 기말잔액 4,646,874,816 (1) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다.&cr;(2) 당기 중 주가변동으로 인한 전환사채의 전환가격이 조정한도에 도달하여 추가적인 전환가격의 조정이 발생하지 않게 됨에 따라 동 전환권대가를 자본으로 대체한 금액입니다. (단위: 원) 구분 기타영업외손익 당기손익 인식금액 82,854,817 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 - <전기> (단위: 원) 구분 파생상품부채 기초잔액 - 당해 기간의 총손익 당기손익에 포함된 손익() (945,728,536) 기타포괄손익에 포함된 손익 - 매입, 발행, 매도 및 결제 매입 - 발행 8,313,388,454 매도 - 결제 - 기말잔액 7,367,659,918 () 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다. (단위: 원) 구분 기타영업외손익 당기손익 인식금액 (945,728,536) 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 - 2) 보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수 및 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 &cr;투입변수 유의적이지만 관측가능하지 않은 &cr;투입변수의 범위 평가일 주가 무위험할인률 금융부채 : 파생상품부채 4,646,874,816 옵션평가모형 34,300 원 0.81%~1.59% 위험할인률 10.95%~16.82% <전기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수의 범위 평가일 주가 무위험할인률 금융부채 : 파생상품부채 7,367,659,918 옵션평가모형 21,550 원 0.53%~0.97% 위험할인률 10.98%~16.36% 3) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동에 의한 공정가치 측정치의 민감도&cr;(가) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 미치는 영향은 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향 금융부채 : 파생상품부채 4,646,874,816 옵션평가모형 위험할인률 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향 <전기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향 금융부채 : 파생상품부채 7,367,659,918 옵션평가모형 위험할인률 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향 (나) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 금융자산과 금융부채의 공정가치 측정치에 미치는 효과는 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과 당기손익 유리한 변동 불리한 변동 금융부채 : 파생상품부채 4,646,874,816 위험할인률을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 283,449,953 (276,116,125) <전기> (단위: 원) 구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과 당기손익 유리한 변동 불리한 변동 금융부채 : 파생상품부채 7,367,659,918 위험할인률을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 202,403,575 (196,605,049) 5. 현금및현금성자산&cr;현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 현금 273,923,676 16,747,656 보통예금(1) 22,712,074,121 39,942,292,988 MMF 등 13,649,888,543 22,472,964,442 합계 36,635,886,340 62,432,005,086 (1) 상기 현금및현금성자산에는 당3분기말과 전기말 현재 정부보조금이 각각 0원, 383,707,818원이 포함되어 있습니다.&cr;&cr; 6. 매출채권 및 기타채권&cr;(1) 매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 채권액 손실충당금 장부금액 채권액 손실충당금 장부금액 매출채권 6,184,998,237 (479,396,011) 5,705,602,226 7,852,904,480 (445,306,715) 7,407,597,765 단기기타채권 : 미수금 255,396,325 - 255,396,325 322,489,424 - 322,489,424 미수수익 55,927,672 (47,556,124) 8,371,548 93,247,096 (41,685,514) 51,561,582 합계 6,496,322,234 (526,952,135) 5,969,370,099 8,268,641,000 (486,992,229) 7,781,648,771 &cr;(2) 보고기간말 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구 분 연체된 일수 6개월 이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년 초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외 (1) 계 총장부금액 8,098,825,024 157,673,760 334,691,643 238,745,916 (2,644,938,106) 6,184,998,237 기대손실율 (2) - - - - - - 전체기간기대손실 (39,558,001) (27,992,294) (173,099,800) (238,745,916) - (479,396,011) 순장부금액 8,059,267,023 129,681,466 161,591,843 - (2,644,938,106) 5,705,602,226 (1) 특수관계인, 미청구분, 받을어음 및 전자어음은 연체율을 적용하지 않았으며 내부거래제거분도 포함되어 있습니다.&cr;(2) 사업부문별 손실율 적용율이 상이하여 기대손실율은 기재하지 않았습니다.&cr;&cr;<전기> (단위: 원) 구 분 연체된 일수 6개월 이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년 초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외 (1) 계 총장부금액 8,919,918,772 105,645,651 342,537,887 191,592,687 (1,706,790,517) 7,852,904,480 기대손실율 (2) - - - - - - 전체기간기대손실 (22,213,167) (10,847,341) (220,653,520) (191,592,687) - (445,306,715) 순장부금액 8,897,705,605 94,798,310 121,884,367 - (1,706,790,517) 7,407,597,765 (1) 특수관계인, 미청구분, 받을어음 및 전자어음은 연체율을 적용하지 않았으며 내부거래제거분도 포함되어 있습니다.&cr;(2) 사업부문별 손실율 적용율이 상이하여 기대손실율은 기재하지 않았습니다.&cr; (3) 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말 매출채권 445,306,715 62,704,472 (14,832,839) (38,207,259) 24,424,922 479,396,011 단기기타채권 : 미수수익 41,685,514 5,870,610 - - - 47,556,124 합계 486,992,229 68,575,082 (14,832,839) (38,207,259) 24,424,922 526,952,135 <전기> (단위: 원) 구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말 매출채권 628,288,472 - - (174,124,997) (8,856,760) 445,306,715 단기기타채권 : 미수수익 31,346,894 10,338,620 - - - 41,685,514 합계 659,635,366 10,338,620 - (174,124,997) (8,856,760) 486,992,229 7. 기타금융자산&cr;(7-1) 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 단기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 783,614,254 28,951,125,428 차감 : 대손충당금 (85,333,334) (42,666,667) 소계 698,280,920 28,908,458,761 장기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 1,600,825,887 427,223,431 차감 : 대손충당금 (85,296,666) (42,648,333) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 624,329,024 708,583,392 소계 2,139,858,245 1,093,158,490 합계 2,838,139,165 30,001,617,251 (7-2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말 단기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 42,666,667 42,666,667 - - - 85,333,334 소계 42,666,667 42,666,667 - - - 85,333,334 장기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 42,648,333 42,648,333 - - - 85,296,666 소계 42,648,333 42,648,333 - - - 85,296,666 합계 85,315,000 85,315,000 - - - 170,630,000 <전기> (단위: 원) 구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말 단기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 8,533,333 34,133,334 - - - 42,666,667 소계 8,533,333 34,133,334 - - - 42,666,667 장기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 17,066,667 25,581,666 - - - 42,648,333 소계 17,066,667 25,581,666 - - - 42,648,333 합계 25,600,000 59,715,000 - - - 85,315,000 (7-3) 보고기간말 현재 상각후원가측정기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 유동항목 : 단기금융상품 - 28,000,000,000 대여금 525,833,334 662,333,334 선급부가세 163,855,970 202,548,238 보증금 93,924,950 86,243,856 차감 : 대손충당금 (85,333,334) (42,666,667) 소계 698,280,920 28,908,458,761 비유동항목 : 장기금융상품 2,000,000 2,000,000 대여금 85,296,666 85,296,666 보증금 735,114,120 339,926,765 차감 : 대손충당금 (85,296,666) (42,648,333) 퇴직연금운용자산 778,415,101 - 소계 1,515,529,221 384,575,098 합계 2,213,810,141 29,293,033,859 (7-4) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산&cr;1) 보고기간말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다 (단위: 원) 구분 당3분기 전기 장기기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : 시장성있는지분증권 624,329,024 708,583,392 2) 보고기간말 현재 장기기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 주,원) 구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익 Inovio Pharmaceuticals Inc.(1) 73,590 0.04% 1,414,226,499 624,329,024 624,329,024 (789,897,475) (1) 당3분기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.&cr; <전기> (단위: 주,원) 구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익 Inovio Pharmaceuticals Inc. 73,590 0.04% 1,414,226,499 708,583,392 708,583,392 (705,643,107) 8. 파생상품 및 위험회피회계&cr;당3분기말과 전기말 현재 매매목적과 위험회피목적의 파생상품의 거래는 없습니다.&cr;&cr; 9. 재고자산&cr;(9-1) 당3분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당3분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상품 1,923,720,721 (31,792,851) 1,891,927,870 1,891,512,608 (23,700,023) 1,867,812,585 제품 2,998,372,351 (52,969,769) 2,945,402,582 2,282,502,356 (26,055,813) 2,256,446,543 재공품 1,037,328,502 - 1,037,328,502 490,441,677 - 490,441,677 원재료 4,467,006,791 (102,129,422) 4,364,877,369 3,517,994,800 (114,445,393) 3,403,549,407 미착품 77,028,734 - 77,028,734 280,798,071 - 280,798,071 합계 10,503,457,099 (186,892,042) 10,316,565,057 8,463,249,512 (164,201,229) 8,299,048,283 &cr;(9-2) 당3분기와 전기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 평가손실환입은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당3분기 전기 매출원가 : 재고자산평가손실 (35,006,784) (48,287,207) 재고자산평가손실환입 12,315,971 11,318,379 합계 (22,690,813) (36,968,828) &cr; 10. 기타자산&cr;기타자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당3분기 전기 유동 비유동 계 유동 비유동 계 선급금 207,951,540 - 207,951,540 165,876,913 676,813,792 842,690,705 선급비용 4,206,915,348 - 4,206,915,348 1,023,941,921 - 1,023,941,921 선급법인세 181,747,214 - 181,747,214 110,422,310 - 110,422,310 기타 27,394,722 - 27,394,722 38,782,435 - 38,782,435 합계 4,624,008,824 - 4,624,008,824 1,339,023,579 676,813,792 2,015,837,371 &cr; 11. 관계기업 및 공동기업투자&cr;당3분기 및 전기에 관계기업 및 공동기업투자는 없습니다.&cr; 12. 투자부동산&cr;(12-1) 투자부동산의 내용은 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 공정가치() 토 지 1,875,411,925 - - 1,875,411,925 2,469,376,200 건 물 2,183,392,690 (1,323,203,709) - 860,188,981 860,188,981 합 계 4,058,804,615 (1,323,203,709) - 2,735,600,906 3,329,565,181 () 토지는 공시지가로 기재하였으며, 건물은 취득원가에서 감가상각누계액을 차감한 장부가액으로 기재하였습니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 공정가치(1) 토 지 1,875,411,925 - - 1,875,411,925 2,373,434,800 건 물 2,183,392,690 (1,282,678,310) - 900,714,380 900,714,380 합 계 4,058,804,615 (1,282,678,310) - 2,776,126,305 3,274,149,180 &cr;(12-2) 투자부동산의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 토지 건물 합계 기초 1,875,411,925 900,714,380 2,776,126,305 취득 - - - 처분 - - - 감가상각 - (40,525,399) (40,525,399) 기말 1,875,411,925 860,188,981 2,735,600,906 <전기> (단위: 원) 구분 토지 건물 합계 기초 1,875,411,925 954,748,242 2,830,160,167 취득 - - - 처분 - - - 감가상각 - (54,033,862) (54,033,862) 기말 1,875,411,925 900,714,380 2,776,126,305 &cr;(12-3) 투자부동산은 신한은행과 체결한 일반대출, 무역금융 한도와 관련하여 담보로 제공되고 있습니다. &cr; 13. 유형자산&cr;(13-1) 유형자산의 내용은 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액() 정부보조금 장부금액 토지 3,503,226,851 - - 312,006,141 - 3,815,232,992 건물 882,241,107 (509,480,143) - 34,138,210 - 406,899,174 구축물 413,944,918 (393,704,153) - - - 20,240,765 기계장치 7,926,116,845 (5,206,812,565) - 176,840,720 - 2,896,145,000 차량운반구 439,922,520 (285,573,333) - 4,619,087 - 158,968,274 공구와기구 17,560,837 (17,560,837) - - - - 비품 3,343,442,319 (1,384,484,742) - 24,228,965 - 1,983,186,542 리스개량자산 6,585,147,005 (5,460,949,699) - 136,982,077 - 1,261,179,383 사용권자산-건물 10,699,665,162 (2,710,914,168) - 98,735,652 - 8,087,486,646 사용권자산-차량운반구 299,985,121 (96,445,462) - (13,658,439) - 189,881,220 건설중인자산 55,562,459,162 - - 1,023,243,677 - 56,585,702,839 합계 89,673,711,847 (16,065,925,102) - 1,797,136,090 - 75,404,922,835 () 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액() 정부보조금 장부금액 토지 3,503,226,851 - - - - 3,503,226,851 건물 938,840,766 (518,628,121) - (24,774,094) - 395,438,551 구축물 413,944,918 (391,050,801) - - - 22,894,117 기계장치 7,218,886,590 (5,059,832,550) - (84,301,592) - 2,074,752,448 차량운반구 449,357,234 (266,230,998) - (85,843) - 183,040,393 공구와기구 17,560,837 (17,560,837) - - - - 비품 2,185,380,520 (1,558,642,348) - (11,263,974) - 615,474,198 리스개량자산 6,820,832,837 (4,553,029,106) - (82,275,223) - 2,185,528,508 사용권자산-건물 4,264,303,841 (2,324,317,942) - (30,289,718) - 1,909,696,181 사용권자산-차량운반구 122,288,274 (39,392,325) - (35,139,921) - 47,756,028 건설중인자산 11,489,051,814 - - - - 11,489,051,814 합계 37,423,674,482 (14,728,685,028) - (268,130,365) - 22,426,859,089 () 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr; (13-2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 리스개량자산 사용권자산 건설중인자산 합계 건물 기타 기초 3,503,226,851 395,438,551 22,894,117 2,074,752,448 183,040,393 - 615,474,198 2,185,528,508 1,909,696,181 47,756,028 11,489,051,814 22,426,859,089 취득 - - - 1,133,509,205 - - 1,808,083,388 148,938,802 7,449,873,942 183,265,047 44,073,407,348 54,797,077,732 처분 - - - - - - (169,311,981) - (224,645,697) - - (393,957,678) 감가상각 - (22,677,587) (2,653,352) (488,957,373) (28,691,206) - (295,288,028) (1,210,270,004) (1,146,173,432) (27,481,416) - (3,222,192,398) 기타증감 () 312,006,141 34,138,210 - 176,840,720 4,619,087 - 24,228,965 136,982,077 98,735,652 (13,658,439) 1,023,243,677 1,797,136,090 기말금액 3,815,232,992 406,899,174 20,240,765 2,896,145,000 158,968,274 - 1,983,186,542 1,261,179,383 8,087,486,646 189,881,220 56,585,702,839 75,404,922,835 () 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 리스개량자산 사용권자산 건설중인자산 합계 건물 기타 기초 - 451,770,758 26,431,917 2,220,162,685 13,901,103 - 847,021,517 3,399,383,177 3,016,334,003 28,928,820 - 10,003,933,980 취득 3,503,226,851 - - 566,538,921 183,223,843 - 116,855,836 440,913,044 139,426,699 92,361,909 11,489,051,814 16,531,598,917 처분 - - - (29,674,286) - (109,274,836) - - - - (138,949,122) 감가상각 - (31,558,113) (3,537,800) (627,647,566) 15,675,576 - (227,864,345) (1,572,492,490) (1,215,774,803) (38,394,780) - (3,701,594,321) 기타증감 () - (24,774,094) - (84,301,592) (85,843) - (11,263,974) (82,275,223) (30,289,718) (35,139,921) - (268,130,365) 기말금액 3,503,226,851 395,438,551 22,894,117 2,074,752,448 183,040,393 - 615,474,198 2,185,528,508 1,909,696,181 47,756,028 11,489,051,814 22,426,859,089 () 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr;&cr;(13-3) 유형자산의 감가상각비는 원가와 판매비와관리비로 분류되었습니다. &cr;(13-4) 유형자산 중 소유권이 제한되어 있는 자산은 없습니다.&cr;&cr; 14. 무형자산 (14-1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액() 정부보조금 장부금액 영업권 183,185,000 (183,185,000) - - - - 특허권 91,046,524 (51,572,794) - - - 39,473,730 기타의무형자산 9,786,775,595 (9,572,354,569) - 17,841,050 - 232,262,076 산업재산권 799,231,868 (416,111,697) - 31,628,717 - 414,748,888 합계 10,860,238,987 (10,223,224,060) - 49,469,767 - 686,484,694 () 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액() 정부보조금 장부금액 영업권 183,185,000 (183,185,000) - - - - 특허권 91,046,524 (41,876,332) - - - 49,170,192 기타의무형자산 10,576,493,649 (10,339,099,667) - (12,902,831) - 224,491,151 산업재산권 757,289,371 (336,771,778) - (11,071,499) - 409,446,094 합계 11,608,014,544 (10,900,932,777) - (23,974,330) - 683,107,437 () 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr; (14-2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 영업권 특허권 기타의무형자산 산업재산권 합계 기초 - 49,170,192 224,491,151 409,446,094 683,107,437 취득 - - - 75,202,096 75,202,096 처분 - - - - - 감가상각 - (9,696,462) (10,070,125) (101,528,019) (121,294,606) 기타증감 () - - 17,841,050 31,628,717 49,469,767 기말 - 39,473,730 232,262,076 414,748,888 686,484,694 () 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 영업권 특허권 기타의무형자산 산업재산권 합계 기초 - 29,694,321 227,854,597 321,317,322 578,866,240 취득 - 28,777,002 20,000,000 205,599,338 254,376,340 처분 - - - - - 감가상각 - (9,301,131) (10,460,615) (106,399,067) (126,160,813) 기타증감() - - (12,902,831) (11,071,499) (23,974,330) 기말 - 49,170,192 224,491,151 409,446,094 683,107,437 () 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr; (14-3) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 판매비와관리비 114,944,482 117,326,864 매출원가 6,350,124 8,833,949 합계 121,294,606 126,160,813 (14-4) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 계정과목 당3분기 전3분기 손익계산서 경상연구개발비 7,518,032,040 5,537,501,004 (14-5) 무형자산 중 권리가 제한되어 있는 자산은 없습니다.&cr;&cr; 15. 차입원가 &cr;자본화를 위한 차입금은 없습니다. &cr;&cr; 16. 정부보조금&cr;연결실체는 신약개발과 관련하여 정부과제수행에 따른 정부보조금을 수령하였습니다. 보조금 사용금액은 경상연구개발비(판관비)로 인식하여 회계처리하고 있으며, 당3분기 중 수익으로 인식한 금액은 2,506,448,017원입니다. 정부과제로 수령한 보조금과 관련하여 정부지원에 부수되는 조건이 미이행된 금액은 선수금으로 계상하고 있으며, 당3분기말 현재 잔액은 없습니다. &cr;&cr; 17. 리스&cr;(17-1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 부동산 8,087,486,646 1,909,696,181 차량운반구 18,454,592 22,943,547 기타 171,426,628 24,812,481 합계 8,277,367,866 1,957,452,209 당3분기 중 증가된 사용권자산은 7,633,138,989원입니다.&cr; (17-2) 보고기간 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 사용권자산의 감가상각비 부동산 1,146,173,432 904,474,019 차량운반구 4,488,955 4,488,955 기타 22,992,461 24,733,311 합계 1,173,654,848 933,696,285 리스부채에 대한 이자비용 133,730,996 122,742,096 단기리스료 - - 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 3,774,103 3,651,760 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료 - - 리스의 총 현금유출은 1,202,425,621원입니다. &cr;&cr;(17-3) 보고기간말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 최소리스료 최소리스료의 &cr;현재가치 최소리스료 최소리스료의 &cr;현재가치 1년 이내 476,556,216 369,517,641 1,399,772,290 1,337,460,913 1년 초과 5년 이내 8,560,303,275 7,441,853,180 833,985,739 794,086,125 5년 초과 382,472,000 375,026,161 - - 합계 9,419,331,491 8,186,396,982 2,233,758,029 2,131,547,038 &cr;(17-4) 보고기간말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 유동 369,517,641 1,337,460,913 비유동 7,816,879,341 794,086,125 합계 8,186,396,982 2,131,547,038 18. 매각예정자산&cr;보고기간말 매각예정 비유동자산은 없습니다.&cr;&cr; 19. 매입채무 및 기타채무&cr;매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 매입채무 12,408,379,723 6,881,194,725 단기기타채무 93,966,237 227,333,321 합계 12,502,345,960 7,108,528,046 &cr; 20. 차입금&cr;(20-1) 단기차입금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 차입처 연이자율 당3분기 전기 유동성장기차입금 : 제4회 전환사채 - 0.00% 17,748,096,643 15,483,602,452 소계 17,748,096,643 15,483,602,452 기타단기차입금 : 외화단기차입금 Shinhan Bank VN Libor 3M+2.6%P.A - 150,860,970 정부재난지원금() North Carolina Bank 1% 1,053,793,848 - 소계 1,053,793,848 150,860,970 합계 18,801,890,491 15,634,463,422 () 미국 자회사인 VGXI,Inc 에서 미국 연방정부로부터 급여보호프로그램에 따라 지급받은 재난지원금으로, 회사 직원들의 임금 지급 등을 위해 사용되는 금액입니다.&cr; (20-2) 전환사채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 제4회 전환사채 24,000,000,000 24,000,000,000 사채상환할증금 2,251,344,000 2,251,344,000 전환권조정 (8,133,699,364) (10,299,779,471) 사채할인발행차금 (369,547,993) (467,962,077) 합계 17,748,096,643 15,483,602,452 유동성대체액 (17,748,096,643) (15,483,602,452) 비유동성잔액 - - &cr;(20-3) 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다. 구분 제4회 전환사채 (무기명식 무보증) 권면총액(원) 24,000,000,000 표면이자율 0% 만기이자율 3% 발행일 2020년 11월 25일 만기일 2023년 11월 25일 상환방법 만기상환 조기상환청구권 가능시기 2023년 11월 25일 전환청구기간 2021년 11월 25일~2023년 10월 25일 전환가격(발행시) 27,143원 조정후전환가격(당3분기말 현재) 19,001원 &cr;(20-4) 당3분기 중 주가변동으로 인하여 전환사채의 전환권대가 및 옵션의 평가손익이 발생하였습니다. 해당 파생상품평가손익은 포괄손익계산서에 기타수익으로 계상하였고, 전환가격의 조정한도에 도달하여 추가적인 전환가격의 조정이 발생하지 않게 됨에 따라 동 전환권대가를 자본으로 대체하였습니다.&cr;&cr; 21. 기타금융부채&cr;(21-1) 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 단기기타금융부채 : 상각후원가측정금융부채 660,116,402 2,312,678,098 파생상품부채 4,646,874,816 7,367,659,918 소계 5,306,991,218 9,680,338,016 장기기타금융부채 : 상각후원가측정금융부채 7,818,079,341 795,286,125 소계 7,818,079,341 795,286,125 합계 13,025,914,501 10,475,624,141 (21-2) 상각후원가로 측정되는 금융부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 <단기> 　 　 미지급비용 189,894,722 686,575,440 미지급세금 50,239,760 244,982,534 리스부채 369,517,641 1,337,460,913 예수금 51,308,221 43,659,211 소계 660,116,402 2,312,678,098 <장기> 리스부채 7,816,879,341 794,086,125 수입보증금 1,200,000 1,200,000 소계 7,818,079,341 795,286,125 합계 8,478,195,743 3,107,964,223 &cr;(21-3) 기타금융부채에 포함된 파생상품부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 <유동> 　 　 전환사채 옵션() 4,646,874,816 7,367,659,918 () 전환사채의 옵션가치는 변동성을 고려하여 평가하였습니다. &cr; 22. 퇴직급여부채&cr;연결실체는 종업원을 위하여 확정급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도는 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률을 곱한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 확정급여채무의 보험수리적 평가는 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 예측단위적립방식을 사용하여 수행되었으며, 임원 및 정년초과자는 비계속기준에 의해서 산출되었습니다.&cr;&cr;(22-1) 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 확정급여채무의 현재가치 7,335,668,361 6,891,667,827 사외적립자산의 공정가치 (8,114,083,462) (6,802,743,247) 재무상태표에 인식하는 부채(합계) - 88,924,580 재무상태표에 인식하는 자산(합계) 778,415,101 - &cr;(22-2) 확정급여채무&cr;확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 기초 6,891,667,827 5,622,664,641 근무원가 508,448,313 607,635,960 이자원가 12,406,221 12,234,084 재측정요소 : 인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 - - 재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 - 14,743,160 경험 조정에 의한 보험수리적손익 - 634,389,982 급여지급액 (76,854,000) - 기말 7,335,668,361 6,891,667,827 &cr;(22-3) 사외적립자산&cr;1) 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 기초 6,802,743,247 3,529,611,413 이자수익 73,194,215 84,591,684 재측정요소 : 　 사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외) - 6,784,862 제도가입자의 기여금 - - 사용자의 기여금 1,300,000,000 3,200,000,000 급여지급액 (61,854,000) - 기타 - (18,244,712) 기말 8,114,083,462 6,802,743,247 &cr;2) 사외적립자산의 구성내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 현금 135,977 - 정기예금 1,302,621,369 296,056,592 연금보험 6,811,326,116 6,506,686,655 합계 8,114,083,462 6,802,743,247 3) 사외적립자산의 실제수익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 사외적립자산 73,194,215 91,376,546 (22-4) 총비용&cr;1) 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 당기근무원가 508,448,313 455,726,970 이자원가 12,406,221 13,771,707 이자수익 (73,194,215) (63,443,763) 합계 447,660,319 406,054,914 &cr;2) 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 판매비와관리비 447,660,319 406,054,914 (22-5) 기타포괄손익으로 인식하는 재측정요소는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 법인세차감전 재측정요소 - (642,348,280) 법인세효과 - - 법인세차감후 재측정요소 - (642,348,280) &cr;(22-6) 보험수리적가정 &cr;보험수리적가정의 주요 내용은 다음과 같습니다. (단위: %) 구분 당3분기 전기 할인율 2.47 2.47 예정임금상승률 4.38 4.38 &cr; 23. 충당부채&cr;복구충당부채의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 복구충당부채 복구충당부채 합계 복구충당부채 충당부채변동내용 : 기초 85,793,743 - 85,793,743 80,082,902 설정 - 125,098,295 125,098,295 - 사용 (79,500,000) - (79,500,000) - 환입 (9,954,310) - (9,954,310) - 현재가치기간경과 3,660,567 4,695,790 8,356,357 5,710,841 기말 : 유동성 - - - 85,793,743 비유동성 - 129,794,085 129,794,085 - 기타사항 : 충당부채의 성격 임차건물 원상복구 임차건물 원상복구 임차건물 원상복구 경제적효익유출예상시기 2021-08-10 2026-05-31 2021-08-10 24. 기타부채&cr;기타부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 기타유동부채 : 선수금 2,737,821,239 4,110,788,896 제세예수금 46,741,160 85,180,740 소계 2,784,562,399 4,195,969,636 기타비유동부채 : 장기선수금 816,837,327 472,440,075 소계 816,837,327 472,440,075 합계 3,601,399,726 4,668,409,711 &cr; 25. 계약자산과 계약부채&cr;보고기간말 현재 계약자산과 계약부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 용역 계약자산 - 미청구공사(1) 1,626,526,401 2,845,691,385 차감: 손실충당금 - - 계약자산 합계 1,626,526,401 2,845,691,385 용역 계약부채 - 공사선수금(2) 1,083,579,509 1,483,053,355 용역 계약부채 - 초과청구공사(2) 2,175,765,220 2,899,383,510 계약부채 합계 3,259,344,729 4,382,436,865 (1) 해당 자산은 연결재무상태표 상 매출채권으로 분류되었습니다. &cr;(2) 해당 부채는 재무상태표 상 기타유동부채(선수금) 및 기타비유동부채(장기선수금)로 분류되었습니다.&cr; 26. 자본금과 주식발행초과금&cr;(26-1) 자본금&cr;1) 자본금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 발행할주식의 총수 300,000,000 300,000,000 1주당 액면금액 1,000 1,000 발행한 주식수 보통주 45,211,508 주 보통주 44,771,008 주 보통주자본금 45,211,508,000 44,771,008,000 2) 자본금 및 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구분 일자 증감주식수 주당발행금액 자본금 주식발행초과금 <당3분기> 당기초 44,771,008 1,000 44,771,008,000 115,255,066,298 주식선택권 행사 2021-03-25 418,000 1,000 418,000,000 2,386,325,315 주식선택권 행사 2021-07-15 22,500 1,000 22,500,000 485,286,000 당3분기말 45,211,508 1,000 45,211,508,000 118,126,677,613 <전기> 전기초 21,926,157 1,000 21,926,157,000 41,660,222,080 유상증자 2020-01-29 11,000,000 1,000 11,000,000,000 8,018,461,620 전환사채 주식전환 2020-03-12 11,241 1,000 11,241,000 48,500,270 주식선택권 행사 2020-04-02 31,000 1,000 31,000,000 189,071,376 전환사채 주식전환 2020-04-06 112,410 1,000 112,410,000 483,415,115 주식선택권 행사 2020-04-13 38,000 1,000 38,000,000 231,864,847 유상증자 2020-07-03 11,500,000 1,000 11,500,000,000 62,205,326,070 주식선택권 행사 2020-07-23 12,000 1,000 12,000,000 67,832,552 주식선택권 행사 2020-09-01 56,700 1,000 56,700,000 941,162,468 주식선택권 행사 2020-10-06 52,500 1,000 52,500,000 738,188,900 주식선택권 행사 2020-11-03 23,000 1,000 23,000,000 498,228,000 주식선택권 행사 2020-12-04 8,000 1,000 8,000,000 172,793,000 전기말 44,771,008 1,000 44,771,008,000 115,255,066,298 &cr;(26-2) 주식발행초과금&cr;1) 주식발행초과금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 주식발행초과금 118,126,677,613 115,255,066,298 2) 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 기말 주식발행초과금 115,255,066,298 2,871,611,315 - 118,126,677,613 <전기> (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 기말 주식발행초과금 41,660,222,080 73,594,844,218 - 115,255,066,298 &cr; 27. 기타자본&cr;(27-1) 기타자본의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 신주인수권대가 2,063,517,465 2,063,517,465 전환권대가 2,803,639,919 - 자기주식 (2,371,473,420) (2,371,473,420) 기타자본조정 2,002,155,311 2,002,155,311 주식선택권 19,210,094,631 20,631,060,346 합계 23,707,933,906 22,325,259,702 &cr;(27-2) 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 기말 신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465 전환권대가(1) - 2,803,639,919 - 2,803,639,919 자기주식 (2,371,473,420) - - (2,371,473,420) 기타자본조정 2,002,155,311 - - 2,002,155,311 주식선택권(2) 20,631,060,346 - (1,420,965,715) 19,210,094,631 합계 22,325,259,702 2,803,639,919 (1,420,965,715) 23,707,933,906 (1) 전환사채 전환가액의 확정으로 자본으로 대체되었습니다.&cr;(2) 스톡옵션 행사로 주식선택권이 감소하였습니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 기말 신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465 전환권대가 1,527,531,103 - (1,527,531,103) - 자기주식 (2,371,473,420) - - (2,371,473,420) 기타자본조정 1,134,965,792 867,189,519 2,002,155,311 주식선택권 22,011,435,449 (1,380,375,103) 20,631,060,346 합계 24,365,976,389 867,189,519 (2,907,906,206) 22,325,259,702 (27-3) 자기주식&cr;자사주식의 가격안정과 주식배당 및 무상증자시 발행한 단주의 처리를 위하여 기명식 보통주식을 시가로 취득하고 있으며, 향후 시장상황에 따라 처분할 예정입니다. 자기주식의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구분 당3분기 전기 주식수 금액 주식수 금액 기초 174,179 (2,371,473,420) 174,179 (2,371,473,420) 취득 - . - - 처분 - - - - 소각 - - - - 기말 174,179 (2,371,473,420) 174,179 (2,371,473,420) (27-4) 주식기준보상제도&cr;1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다. 약정유형 대상자 부여일 부여수량 당기말 행사가능주식수 당기말 행사가격 약정만기일 결제방식 가득조건 주식기준보상약정 (4차) 임직원 2016-03-25 1,608,000 주 1,488,300 주 12,034 원 2023-03-25 신주교부, 자기주식교부 용역제공 2년 &cr;2) 주식선택권 부여주식수의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당3분기 전기 3차 4차 합계 3차 4차 합계 기초 418,000 1,510,800 1,928,800 542,000 1,608,000 2,150,000 부여 - - - - - - 상실 - - - - - - 행사 (418,000) (22,500) (440,500) (124,000) (97,200) (221,200) 만기소멸 - - - - - - 취소 - - - - - - 기말 - 1,488,300 1,488,300 418,000 1,510,800 1,928,800 기말행사가능 - 1,488,300 1,488,300 418,000 1,510,800 1,928,800 &cr;3) 당3분기와 전기 중 주식선택권 관련 보상원가의 내역은 없습니다.&cr;&cr; 28. 기타포괄손익누계액&cr;(28-1) 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (789,897,475) (705,643,107) 해외사업환산손익 144,267,077 (1,570,234,310) 합계 (645,630,398) (2,275,877,417) (28-2) 기타포괄손익누계액의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 증가 재분류조정 기타감소 법인세효과 기말 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (705,643,107) (84,254,368) - - - (789,897,475) 해외사업환산손익 (1,570,234,310) 1,714,501,387 - - - 144,267,077 합계 (2,275,877,417) 1,630,247,019 - - - (645,630,398) <전기> (단위: 원) 구분 기초 증가 재분류조정 기타감소 법인세효과 기말 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,133,058,242) 427,415,135 - - - (705,643,107) 해외사업환산손익 (483,226,620) (1,087,007,690) - - - (1,570,234,310) 합계 (1,616,284,862) (659,592,555) - - - (2,275,877,417) &cr; 29. 이월결손금&cr;(29-1) 이월결손금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 기초금액 (81,566,664,465) (62,275,904,072) 당기순이익(손실) (13,615,320,277) (18,648,412,113) 재측정요소 - (642,348,280) 결손금처리액 - - 기말금액 (95,181,984,742) (81,566,664,465) 전기 재무제표 승인일은 2021년 3월 16일이었습니다. &cr; (29-2) 배당금 지급내용은 없습니다.&cr;&cr; 30. 매출액 및 매출원가&cr;(30-1) 매출액의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 상품매출 1,082,123,278 3,802,519,978 975,563,167 3,112,362,055 제품매출 840,893,646 6,251,524,678 2,464,249,532 6,483,637,833 CMO매출 4,404,708,597 17,212,188,428 7,171,044,894 19,134,560,287 기타 187,243,082 1,233,064,459 186,106,917 773,151,455 합계 6,514,968,603 28,499,297,543 10,796,964,510 29,503,711,630 &cr;(30-2) 매출원가의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 <제품매출원가> 기초제품 2,885,779,187 2,282,502,356 2,687,285,561 2,977,522,975 당기제품제조원가 800,679,791 6,245,764,928 2,118,508,541 5,340,892,186 기말제품 (2,998,372,351) (2,998,372,351) (2,578,390,022) (2,578,390,022) 제품매출원가 688,086,627 5,529,894,933 2,227,404,080 5,740,025,139 <상품매출원가> 기초상품 2,058,363,010 1,891,512,608 1,486,059,524 1,582,839,695 당기상품매입원가 817,678,502 3,442,368,982 1,260,008,280 3,137,792,128 기말상품 (1,923,720,721) (1,923,720,721) (1,857,221,809) (1,857,221,809) 상품매출원가 952,320,791 3,410,160,869 888,845,995 2,863,410,014 4,228,580,200 12,069,421,290 4,778,662,444 12,262,154,153 합계 5,868,987,618 21,009,477,092 7,894,912,519 20,865,589,306 31. 용역계약&cr;(31-1) 용역계약잔액의 변동내용은 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: USD) 구분 기초 변동(1) 공사수익인식 기말 CMO매출 15,293,156 8,107,994 (15,218,423) 8,182,727 (1) 신규수주 및 계약변경증액은 USD 9,302,149이며, 계약변경감소액은 USD 1,194,155입니다. &cr; <전기> (단위: USD) 구분 기초 변동(1) 공사수익인식 기말 CMO매출 16,697,421 20,975,446 (22,379,711) 15,293,156 (31-2) 미청구공사 및 초과청구공사의 내용은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구분 당3분기 전기 선수금 미청구공사 초과청구공사 선수금 미청구공사 초과청구공사 CMO매출 914,490 1,372,712 1,836,244 1,363,101 2,615,525 2,664,875 &cr;(31-3) 보고기간 중 원가기준 투입법을 적용하여 기간에 걸쳐 수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 매출액의 5% 이상인 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: USD) 회사명 품목 (1) 발주처 (1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금 총액 손실충당금 총액 손실충당금 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA A 회사 2019-04-16 2020-12-31 3,663,000 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA B 회사 2019-09-04 2021-04-30 3,457,245 80.2% - - 115,250 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA C 회사 2019-11-12 2021-03-31 3,177,000 100.0% - - 183,750 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA D 회사 2020-03-31 2021-03-31 2,006,220 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA E 회사 2020-05-07 2021-12-31 2,265,400 100.0% - - 207,300 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA F 회사 2020-10-27 2022-02-28 3,573,750 100.0% - - 714,750 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA G 회사 2020-12-18 2022-01-31 2,263,100 11.1% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA H 회사 2021-01-08 2022-03-31 2,459,420 81.6% 207,353 - 395,620 - 합계 22,865,135 - 207,353 - 1,616,670 - (1) 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다.&cr; <전기> (단위: USD) 회사명 품목 (1) 발주처 (1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금 총액 손실충당금 총액 손실충당금 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 가 회사 2018-11-15 2019-12-31 2,502,750 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 나 회사 2019-02-12 2019-12-31 1,967,400 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 다 회사 2019-03-01 2020-12-31 3,663,000 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 라 회사 2019-03-06 2020-09-30 2,196,100 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 마 회사 2019-04-16 2020-12-31 3,663,000 100.0% 915,750 - 305,250 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 바 회사 2019-09-04 2021-04-30 4,100,700 66.2% 747,777 - 100,000 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 사 회사 2019-11-12 2021-03-31 3,177,000 46.4% 223,304 - 152,625 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 아 회사 2020-03-31 2021-03-31 2,006,220 93.8% 83,669 - 331,870 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 자 회사 2020-05-07 2021-07-31 1,814,800 63.1% 160,800 - 171,775 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 차 회사 2020-10-27 2022-02-28 3,573,750 0.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 카 회사 2020-12-18 2022-01-31 2,263,100 0.0% - - 592,650 - 합계 30,927,820 2,131,300 - 1,654,170 - (1) 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다.&cr; 32. 판매비와 관리비&cr;판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 4,370,055,044 11,541,040,894 3,022,753,374 9,851,320,120 퇴직급여 147,377,406 447,660,319 128,045,881 406,054,914 복리후생비 295,141,237 958,062,007 236,728,404 755,839,073 여비교통비 52,856,190 122,858,825 35,955,731 126,229,967 접대비 36,264,926 82,221,880 15,794,090 61,032,431 통신비 23,643,738 64,241,105 12,036,678 41,035,440 수도광열비 29,044,150 81,791,427 25,857,240 75,024,595 교육훈련비 6,318 1,714,852 (3,396) 1,550,286 세금과공과 47,640,405 188,930,239 52,153,383 105,133,892 감가상각비 315,712,033 730,319,155 216,769,799 631,639,929 지급임차료 144,116,266 408,571,407 47,184,577 136,000,366 수선비 4,380,061 11,369,372 6,875,148 22,653,230 보험료 17,788,898 50,415,283 20,037,763 49,234,367 차량유지비 22,289,240 71,369,491 26,656,242 67,635,139 경상연구개발비 2,598,979,961 7,518,032,040 1,983,371,871 5,537,501,004 운반비 24,445,815 94,869,714 24,996,060 81,689,832 도서인쇄비 1,724,526 6,656,593 1,158,431 5,616,223 회의비 3,821,736 14,288,693 2,650,102 7,748,333 사무용품비 32,431,757 101,095,593 19,284,992 54,541,863 소모품비 8,428,113 30,834,345 8,747,411 21,061,182 지급수수료 318,470,941 1,350,731,373 451,170,606 1,018,451,659 무형자산상각비 40,462,867 114,944,482 33,048,891 83,807,220 사용권자산상각비 485,868,606 1,150,662,387 189,029,777 554,968,780 견본비 1,750,942 10,348,583 3,399,314 7,397,717 물류비 2,516,365 6,889,093 1,472,728 4,348,184 광고선전비 105,465,738 158,630,209 44,725,534 121,214,783 대손상각비 56,274,196 24,497,213 (140,161,318) (392,087,148) 수출제비용 13,196,356 64,813,545 16,255,367 47,181,971 잡비 280,653 1,654,645 1,233,887 2,098,617 합계 9,200,434,484 25,409,514,764 6,487,228,567 19,485,923,969 33. 기타수익 및 기타비용&cr;(33-1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 외환차익 52,583,022 142,183,809 74,758,389 190,694,735 외화환산이익 2,867,763,500 4,404,143,218 (87,046,385) 32,696,221 충당부채환입 9,954,310 9,954,310 - - 유형자산처분이익 33,689,780 34,227,430 (22,260) 4,202,590 기타수익() 1,213,069,566 2,506,448,017 382,117,693 1,289,583,912 사채상환이익 - - - 574,682,331 파생상품평가이익 36,477,460 742,086,362 - - 잡이익 17,193,453 90,534,838 1,490,921 4,434,187 합계 4,230,731,091 7,929,577,984 371,298,358 2,096,293,976 () 연결실체가 연구개발하고 있는 의약품들에 대한 국내외 연구보조금 및 정부과제 수행 연구보조금입니다.&cr; (33-2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 외환차손 108,436,359 262,678,293 66,704,974 111,666,057 외화환산손실 33,285,395 57,303,221 132,160,402 153,966,794 유형자산처분손실&cr; 144,311,981 144,311,981 - - 유가증권처분손실 - 288,057 - - 기타의대손상각비 91,185,610 91,185,610 (2,000,000) (6,267,000) 기부금 132,800 11,310,100 13,808,510 13,808,510 사채상환손실 - - - 8,707,242 파생상품평가손실 - 824,941,179 - - 잡손실 5,598,945 57,210,251 1,618,999 18,808,351 합계 382,951,090 1,449,228,692 212,292,885 300,689,954 34. 금융수익 및 금융비용&cr;(34-1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익-유효이자율법에 따른 이자수익 상각후원가금융자산 이자수익 389,841,070 859,412,296 137,003,255 236,180,194 (34-2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 금융비용-유효이자율법에 따른 이자비용 상각후원가금융부채 이자비용 1,210,991,363 3,031,063,464 58,984,556 262,165,139 35. 관계기업 및 공동기업투자손익&cr;당3분기 및 전3분기에 관계기업 및 공동기업투자손익의 내용은 없습니다.&cr;&cr; 36. 법인세비용&cr;법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련하여 당3분기에 인식한 조정사항, 일시적 차이의 발생 및 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다.&cr; 37. 비용의 성격별 분류&cr;비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 상품의 매출원가 952,320,791 3,410,160,869 888,845,995 2,863,410,014 원재료 사용액 1,794,020,834 8,668,285,475 3,653,152,692 8,629,898,852 타계정으로 대체액 (4,335,741) 26,289,415 (526,840) (2,230,674) 제품의 변동 42,591,098 100,633,721 50,989,298 93,980,382 외주가공비 65,824,837 345,309,108 65,762,576 337,011,498 급여 6,066,583,086 16,183,477,227 4,823,194,334 14,679,031,815 퇴직급여 147,377,406 447,660,319 128,045,881 406,054,914 지급수수료 432,983,227 1,628,867,340 614,767,903 1,365,191,654 여비교통비 56,183,686 128,696,228 36,002,416 130,752,759 복리후생비 826,550,268 2,437,949,086 726,076,876 2,077,324,757 지급임차료 144,116,266 408,571,407 47,184,577 136,000,366 접대비 36,264,926 82,221,880 15,794,090 61,032,431 감가상각비 1,285,009,130 3,262,717,797 984,608,871 2,905,361,044 경상연구개발비 2,598,979,961 7,518,032,040 1,983,371,871 5,537,501,004 교육훈련비 12,679 2,256,606 (3,396) 1,550,286 세금과공과 23,860,617 208,373,070 35,299,662 235,430,224 무형자산상각비 42,629,283 121,294,606 33,763,443 90,548,847 운반비 106,647,418 356,162,679 123,776,813 322,938,971 기타 451,802,330 1,082,032,983 172,034,024 480,724,131 합계 15,069,422,102 46,418,991,856 14,382,141,086 40,351,513,275 () 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다. 38. 주당이익 &cr;(38-1) 기본주당순이익 1) 기본주당순이익 (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 기본주당순이익 : 보통주당기순이익(손실) (5,501,302,734) (13,615,320,277) (3,347,898,197) (9,103,386,269) 가중평균유통보통주식수 45,036,434 44,993,364 44,314,262 37,883,951 기본주당순이익(손실) (122) (303) (76) (240) 기본주당계속영업이익 : 　 　 　 　 보통주계속영업이익(손실) (5,501,302,734) (13,615,320,277) (3,347,898,197) (9,103,386,269) 가중평균유통보통주식수 45,036,434 44,993,364 44,314,262 37,883,951 기본주당계속영업이익(손실) (122) (303) (76) (240) &cr;2) 보통주당기순이익 (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주당기순이익 : 당기순이익(손실) (5,501,302,734) (13,615,320,277) (3,347,898,197) (9,103,386,269) 차감 : 우선주배당금 - - - - 보통주당기순이익(손실) (5,501,302,734) (13,615,320,277) (3,347,898,197) (9,103,386,269) 보통주계속영업이익 : 　 　 　 　 계속영업이익(손실) (5,501,302,734) (13,615,320,277) (3,347,898,197) (9,103,386,269) 차감 : 우선주배당금 - - - - 보통주계속영업이익(손실) (5,501,302,734) (13,615,320,277) (3,347,898,197) (9,103,386,269) &cr;3) 가중평균유통보통주식수 (단위: 주) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 발행주식수 : 45,210,613 45,167,543 44,488,441 38,058,130 차감 : 가중평균자기주식수 (174,179) (174,179) (174,179) (174,179) 가중평균유통보통주식수() 45,036,434 44,993,364 44,314,262 37,883,951 () 가중평균 유통 보통주식수의 산정 내역&cr;<당3분기> (단위: 주) 구 분 3개월 누적 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균&cr;유통주식수 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균&cr;유통주식수 기초보통주식수 45,189,008 (174,179) 45,014,829 630,440,258 45,031,447 44,771,008 (174,179) 44,596,829 3,726,754,526 44,900,657 주식선택권 행사 - - 45,014,829 - - 418,000 - 45,014,829 5,043,522,068 45,031,447 주식선택권 행사 22,500 - 45,037,329 3,512,911,662 45,037,329 22,500 - 45,037,329 3,512,911,662 45,037,329 기말보통주식수 45,211,508 (174,179) 45,037,329 4,143,351,920 45,036,434 45,211,508 (174,179) 45,037,329 12,283,188,255 44,993,364 <전3분기> (단위: 주) 구 분 3개월 누적 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균&cr;유통주식수 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균&cr;유통주식수 기초보통주식수 33,118,808 (174,179) 32,944,629 72,115,251 36,057,625 21,926,157 (174,179) 21,751,978 756,198,903 27,007,104 유상증자 - - - - - 11,000,000 - 32,751,978 1,546,648,338 35,968,566 전환사채 주식전환 - - - - - 11,241 - 32,763,219 755,599,131 35,980,911 주식선택권 행사 - - - - - 31,000 - 32,794,219 143,970,483 35,992,621 전환사채 주식전환 - - - - - 112,410 - 32,906,629 252,321,061 36,045,866 주식선택권 행사 - - - - - 38,000 - 32,944,629 2,920,667,658 36,057,625 유상증자 11,500,000 - 44,444,629 889,705,366 44,485,268 11,500,000 - 44,444,629 889,705,366 44,485,268 주식선택권 행사 12,000 - 44,456,629 1,779,691,631 44,492,291 12,000 - 44,456,629 1,779,691,631 44,492,291 주식선택권 행사 56,700 - 44,513,329 1,335,399,870 44,513,329 56,700 - 44,513,329 1,335,399,870 44,513,329 기말보통주식수 44,687,508 (174,179) 44,513,329 4,076,912,117 44,314,262 44,687,508 (174,179) 44,513,329 10,380,202,439 37,883,951 &cr;(38-2) 희석주당순손익&cr;1) 당3분기와 전3분기 중 잠재적 보통주를 포함하는 희석주당이익(손실)은 반희석화 효과로 인하여 계산하지 아니하였습니다.&cr; 2) 당3분기말 현재 반희석효과로 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.(주석27 참조) 구 분 행사금액(1) 청구 및 전환 기간 부여주식수 행사주식 기타 (2) 행사가능 주식수 주식선택권 12,034 원 2018/03/25~2023/03/25 1,608,000 주 119,700 주 - 1,488,300 주 전환사채 19,001 원 2021/11/25~2023/10/25 884,205 주 - 378,886 주 1,263,091 주 합 계 2,492,205 주 119,700 주 378,886 주 2,751,391 주 (1) 행사금액은 주가하락, 유상증자 등을 반영하여 조정하였습니다.&cr;(2) 주가하락 및 유상증자 등에 따른 행사가액 조정분을 반영하였습니다.&cr;&cr; 39. 현금흐름표&cr;(39-1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. &cr;&cr;(39-2) 당기순이익에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 퇴직급여 447,660,319 406,054,914 재고자산평가손실(환입) 22,690,813 (10,888,505) 감가상각비 2,112,055,410 1,978,406,386 무형자산상각비 121,294,606 90,548,847 사용권자산상각비 1,150,662,387 933,696,285 사채상환이익 - (574,682,331) 사채상환손실 - 8,707,242 대손상각비 24,497,213 (392,087,148) 기타의대손상각비 91,185,610 (6,267,000) 이자수익 (859,412,296) (29,591,173) 이자비용 3,031,063,464 19,947,718 유형자산처분손실(이익) 110,084,551 외화환산손실 57,303,221 153,966,794 외화환산이익 (4,404,143,218) (32,696,221) 충당부채환입 (9,954,310) 파생상품평가손실 824,941,179 - 파생상품평가이익 (742,086,362) - 합계 1,977,842,587 2,545,115,808 &cr;(39-3) 영업활동 자산·부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 매출채권의 감소(증가) 2,038,133,506 3,696,141,981 미수금의 감소(증가) 67,093,099 1,857,966 미수수익의 감소(증가) 535,597,749 78,638,952 선급금의 감소(증가) (42,074,627) (41,289,980) 장기선급금의 감소(증가) 676,813,792 178,055,168 선급비용의 감소(증가) (3,861,803,814) 12,075,235 선급법인세자산의 감소(증가) (71,324,904) 12,463,380 선급부가세의 감소(증가) 38,692,268 49,331,103 기타유동비금융자산의 감소(증가) 11,387,713 14,131,364 재고자산의 감소(증가) (2,040,207,587) (350,703,033) 매입채무의 증가(감소) 5,470,855,649 804,182,642 미지급금의 증가(감소) (133,394,979) 10,032,428 미지급비용의 증가(감소) (497,524,660) (244,600,890) 미지급세금의 증가(감소) (194,742,774) (202,616,976) 선수금의 증가(감소) (1,372,967,657) (2,515,479,535) 장기선수금의 증가(감소) 344,397,252 261,006,765 예수금의 증가(감소) 7,649,010 (92,889) 예수제세의 증가(감소) (38,439,580) 125,758,620 비유동채무의 증가(감소) (79,500,000) - 퇴직금의 지급 (15,000,000) - 사외적립자산의 감소(증가) (1,300,000,000) (3,181,755,288) 환율변동에 의한 자산부채증감 3,169,493,556 (107,162,465) 합계 2,713,133,012 (1,400,025,452) (39-4) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 전환사채의 주식전환 - 550,000,000 (39-5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 발생 및 소멸 상각등 기타() 전환사채 15,483,602,452 - - 2,264,494,191 - 17,748,096,643 파생상품부채 7,367,659,918 - - - (2,720,785,102) 4,646,874,816 단기차입금 150,860,970 889,496,823 - - 13,436,055 1,053,793,848 리스부채 2,131,547,038 (1,198,051,518) 7,052,885,751 - 200,015,711 8,186,396,982 합계 25,133,670,378 (308,554,695) 7,052,885,751 2,264,494,191 (2,507,333,336) 31,635,162,289 () 전환권대가 및 평가손익, 리스 이자, 외화환산 등으로 인한 변동금액입니다.&cr; <전3분기> (단위: 원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 발생 및 소멸 상각등 기타 전환사채 10,093,780,615 (9,540,700,248) (550,000,000) 612,431,281 (615,511,648) - 단기차입금 1,173,666,807 (1,188,225,944) - - 14,559,137 - 리스부채 3,219,381,579 (929,008,046) 300,237,939 - 10,720,036 2,601,331,508 합계 14,486,829,001 (11,657,934,238) (249,762,061) 612,431,281 (590,232,475) 2,601,331,508 &cr; 40. 특수관계자거래&cr;(40-1) 특수관계자 현황 회사명 당사와의 관계 비고 당3분기 전3분기 535 Penn Investments, LLC. 기타 기타 - (40-2) 특수관계자와의 매출·매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 회사명 매출 기타 계 매입 기타 계 535 Penn Investments, LLC. - - - - 250,841,209 250,841,209 &cr;<전3분기> (단위: 원) 회사명 매출 기타 계 매입 기타 계 535 Penn Investments, LLC. - - - - 215,349,865 215,349,865 (40-3) 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 없습니다.&cr; (40-4) 특수관계자와의 중요한 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 회사명 매출 기타 채권 계 매입 기타 채무 계 535 Penn Investments, LLC. - 39,244,777 39,244,777 - - - &cr;<전기> (단위: 원) 회사명 매출 기타 채권 계 매입 기타 채무 계 535 Penn Investments, LLC. - 36,035,376 36,035,376 - - - &cr;(40-5) 당3분기 중 특수관계자와의 담보 및 지급보증 내용은 없습니다. &cr;(40-6) 연결실체는 임직원에게 대여를 하고 있으며, 당3분기말 현재 관련 대여금 잔액은 611백만원입니다.&cr; (40-7) 주요경영진에 대한 보상&cr;연결실체의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 연결실체의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 비등기 이사를 포함하였습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 급여 4,862,217,136 4,151,330,145 퇴직급여 356,113,631 334,880,922 합계 5,218,330,767 4,486,211,067 41. 우발상황과 약정사항&cr;(41-1) 사용제한 금융자산&cr;사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 종류 금융기관 당3분기 전기 사용제한내용 장기금융상품 당좌예금 신한은행 2,000,000 2,000,000 당좌개설보증금 &cr;(41-2) 담보제공 및 사용제한 자산 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 종류 장부금액 설정금액 설정권자 내용 투자부동산 토지 및 건물 2,629,747,536 2,700,000,000 신한은행 일반대출, 무역금융 담보 유형자산 토지, 건물, 기계장치 498,190,767 - Shinhan Bank Bien Hoa 일반대출 합계 3,127,938,303 2,700,000,000 - - &cr;(41-3) 제공받은 담보 및 지급보증내용은 없습니다.&cr;&cr;(41-4) 타인을 위한 담보 및 지급보증제공내용은 없습니다.&cr;&cr;(41-5) 보험가입내용 (단위: 원) 구 분 보험의 종류 부보자산 보험사 부보금액 당3분기 전기 본사 화재보험 건물,기계장치 및 재고자산 흥국화재해상보험 4,667,274,118 4,140,000,000 화재보험 사무실, 연구소 DB손해보험 11,200,000,000 2,900,000,000 임원배상책임 임원 업무배상 DB손해보험 5,000,000,000 5,000,000,000 해외지사 재산종합보험 제조물책임보상 등 Berkley Insurance 5,924,500,000 5,440,000,000 Dong-Il Interlining, Ltd 재산종합보험 건물,기계장치 및 재고자산 Samsung Vina Insurance 7,483,026,223 6,871,071,424 상기 보험 외에 차량보험이 DB손해보험에 가입되어 있습니다.&cr; (41-6) 금융기관 여신한도약정 구분 금융기관 한도약정액 미사용액 사용제한내용 무역금융 신한은행 $100,000 $100,000 - 내국신용장() 신한은행 $100,000 $14,524 - 합계 $200,000 $114,524 - () 내국신용장 개설 약정을 맺고 있으며, 당3분기말 현재 USD85,476 실행되어 사용하고 있습니다.&cr; (41-7) 계류중인 소송사건&cr;중요한 계류중인 소송사건의 내용은 다음과 같습니다. 계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 소송비용 진행현황 당3분기 전기 미국 펜실베니아 몽고메리카운티 법원 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에필요한 정보를 달라고 소송제기 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 33만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 61만달러를 지급하였음. 1심 가처분 피고승소, 피고 반소 진행 중 미국 텍사스남부 휴스턴 지방법원 VGXI Inc. Aldevron LLC&cr;(미국) VGXI Inc 의 영업 비밀 남용, 특허 침해 및 계약 위반 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 44만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 15만달러를 지급하였음. 소송 진행 중 미국 펜실베니아 몽고메리카운티 법원 진원생명과학 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) Cellectra 사용권 분쟁 - 미국 지점 VGXI USA 에서 7만달러를 지급하였음. - 소송 진행 중 42. 영업부문&cr;(42-1) 연결실체의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. 구 분 제품 및 용역의 유형 제약사업 Contract Manufacturing Organization(CMO) 생산, 판매 패브릭사업 의류용 심지제품 제조, 판매 &cr;(42-2) 영업부문별 정보는 다음과 같습니다. &cr;1) 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 매출액 18,445,252,887 10,054,044,656 28,499,297,543 내부거래 - - - 외부거래 18,445,252,887 10,054,044,656 28,499,297,543 영업이익(손실) (15,428,255,554) (2,491,438,759) (17,919,694,313) 당3분기순이익(손실) (12,445,335,463) (1,169,984,814) (13,615,320,277) 감가상각비와상각비 576,352,503 153,966,652 730,319,155 이자수익 212,810,959 646,601,337 859,412,296 이자비용 (2,066,822,001) (964,241,463) (3,031,063,464) 법인세비용 26,887,535 (31,211,623) (4,324,088) &cr;<전3분기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 매출액 19,907,711,742 9,595,999,888 29,503,711,630 내부거래 - - - 외부거래 19,907,711,742 9,595,999,888 29,503,711,630 영업이익(손실) (7,972,305,791) (2,875,495,854) (10,847,801,645) 전3분기순이익(손실) (6,533,370,561) (2,570,015,708) (9,103,386,269) 감가상각비 544,657,419 86,982,510 631,639,929 이자수익 145,184,872 90,995,322 236,180,194 이자비용 (201,062,344) 463,227,483 262,165,139 법인세비용 19,221,374 5,982,327 25,203,701 &cr;2) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 총자산 123,183,505,916 16,195,499,284 139,379,005,200 총부채 47,485,507,429 674,993,392 48,160,500,821 <전기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 총자산 122,938,036,098 13,632,499,663 136,570,535,761 총부채 37,069,353,962 992,389,681 38,061,743,643 3) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 () 금액 영업부문 A 회사 5,984,211,233 제약사업 B 회사 2,538,463,330 제약사업 C 회사 791,924,983 패브릭사업 D 회사 2,408,353,942 패브릭사업 합계 11,722,953,488 () 회사명은 기밀유지 계약조건등으로 기재하지 않았습니다.&cr;&cr;<전3분기> (단위: 원) 구분 () 금액 영업부문 가 회사 4,415,255,187 제약사업 나 회사 395,540,032 패브릭사업 다 회사 2,560,865,063 패브릭사업 합계 7,371,660,282 () 회사명은 기밀유지 계약조건등으로 기재하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다. &cr;4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 주요 제품/상품/용역 계열 상품매출 - 3,802,519,978 3,802,519,978 제품매출 - 6,251,524,678 6,251,524,678 CMO매출 17,212,188,428 - 17,212,188,428 기타 1,233,064,459 - 1,233,064,459 합계 18,445,252,887 10,054,044,656 28,499,297,543 수익 인식시기 　 　 한 시점에 인식 548,207,887 10,054,044,656 10,602,252,543 기간에 걸쳐 인식 17,897,045,000 - 17,897,045,000 합계 18,445,252,887 10,054,044,656 28,499,297,543 <전3분기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 주요 제품/상품/용역 계열 상품매출 - 3,112,362,055 3,112,362,055 제품매출 - 6,483,637,833 6,483,637,833 CMO매출 19,134,560,287 - 19,134,560,287 기타 773,151,455 - 773,151,455 합계 19,907,711,742 9,595,999,888 29,503,711,630 수익 인식시기 　 　 - 한 시점에 인식 840,351,455 9,595,999,888 10,436,351,343 기간에 걸쳐 인식 19,067,360,287 - 19,067,360,287 합계 19,907,711,742 9,595,999,888 29,503,711,630 &cr;(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 매출 비유동자산 매출 비유동자산 국내 2,266,162,607 9,125,664,201 2,790,760,111 3,920,654,276 해외 26,233,134,936 72,009,229,759 38,711,968,862 23,889,697,005 합계 28,499,297,543 81,134,893,960 41,502,728,973 27,810,351,281 &cr;&cr; 43. 위험관리&cr;(43-1) 금융위험관리&cr;연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.&cr;&cr;1) 신용위험관리&cr;연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.&cr;&cr;금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 장부금액 신용위험 최대노출금액 장부금액 신용위험 최대노출금액 현금성자산(현금 제외) 36,361,962,664 36,361,962,664 62,415,257,430 62,415,257,430 매출채권 및 기타채권 5,969,370,099 5,969,370,099 7,781,648,771 7,781,648,771 기타금융자산(유동) 698,280,920 698,280,920 28,908,458,761 28,908,458,761 기타금융자산(비유동) () 1,515,529,221 1,515,529,221 384,575,098 384,575,098 합계 44,545,142,904 44,545,142,904 99,489,940,060 99,489,940,060 () 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외&cr; 2) 유동성위험관리&cr;연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.&cr;&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계 매입채무 및 기타채무 12,502,345,960 12,502,345,960 - - - 12,502,345,960 단기차입금 1,053,793,848 1,053,793,848 - - - 1,053,793,848 전환사채 17,748,096,643 17,748,096,643 - - - 17,748,096,643 파생상품부채 4,646,874,816 4,646,874,816 - - - 4,646,874,816 기타금융부채 8,478,195,743 660,116,402 3,171,961,161 4,269,892,021 376,226,159 8,478,195,743 합계 44,429,307,010 36,611,227,669 3,171,961,161 4,269,892,021 376,226,159 44,429,307,010 &cr;<전기> (단위: 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계 매입채무 및 기타채무 7,108,528,046 7,108,528,046 - - - 7,108,528,046 단기차입금 150,860,970 150,860,970 - - - 150,860,970 전환사채 15,483,602,452 15,483,602,452 - - - 15,483,602,452 파생상품부채 7,367,659,918 7,367,659,918 - - - 7,367,659,918 기타금융부채 3,107,964,223 2,312,678,098 788,457,441 5,628,684 1,200,000 3,107,964,223 합계 33,218,615,609 32,423,329,484 788,457,441 5,628,684 1,200,000 33,218,615,609 3) 시장위험&cr;연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. &cr;&cr;(가) 외환위험관리&cr;연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 본사 USD 6,534,734,183 (6,534,734,183) 3,548,623,518 (3,548,623,518) EUR 1,842,812 (1,842,812) 1,794,446 (1,794,446) CAD - - (161,359) 161,359 해외지사 USD 114,688,485 (114,688,485) 141,433,536 (141,433,536) 합계 USD 6,649,422,668 (6,649,422,668) 3,690,057,054 (3,690,057,054) EUR 1,842,812 (1,842,812) 1,794,446 (1,794,446) CAD - - (161,359) 161,359 &cr;(나) 이자율위험관리&cr;연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 단기차입금 1,053,793,848 150,860,970 &cr;이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 14,050,585 (14,050,585) 1,508,610 (1,508,610) (다) 기타가격위험요소&cr;연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 62,432,902 (62,432,902) 70,858,339 (70,858,339) &cr;(43-2) 자본위험관리&cr;연결실의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 부채총계 48,160,500,821 38,061,743,643 차감: 현금및현금성자산과 단기금융상품 (36,635,886,340) (90,432,005,086) 순부채 11,524,614,481 - 자본총계 91,218,504,379 98,508,792,118 순부채비율 13% 0% 44. 보고기간후 사건&cr;(44-1) 연결실체는 당(3분)기 중 주주배정방법으로 유상 및 무상증자를 결정하였으며 발행결과는 아래와 같습니다.&cr;1) 유상증자 1. 신주의 종류와 수 보통주식 (주) 5,760,000 2. 1주당 액면가액 (원)　 1,000 3. 증자방식 주주배정후 실권주 일반공모 4. 신주발행가액 예정발행가(원) 23,500 확정예정일 2021년 11월 19일 5. 신주배정기준일　 2021년 10월 08일 6. 1주당 신주배정주식수 (주) 0.12789391 7. 청약예정일 (구주주) 시작일 2021년 11월 24일 종료일 2021년 11월 25일 8. 신주의 배당기산일 　 2021년 01월 01일 9. 신주의 상장예정일 　 2021년 12월 14일 10. 이사회결의일(결정일) 2021년 09월 01일 &cr;2) 무상증자 1. 신주의 종류와 수 보통주식 (주) 25,398,664 기타주식 (주) - 2. 1주당 액면가액 (원) 1,000 3. 증자전 발행주식총수 보통주식 (주) 50,971,508 기타주식 (주) - 4. 신주배정기준일 2021년 12월 06일 5. 1주당 신주배정 주식수 보통주식 (주) 0.5 기타주식 (주) - 6. 신주의 배당기산일 2021년 01월 01일 7. 신주권교부예정일 - 8. 신주의 상장 예정일 2021년 12월 24일 9. 이사회결의일(결정일) 2021년 09월 01일 4. 재무제표 재무상태표 제 46 기 3분기말 2021.09.30 현재 제 45 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 　 제 46 기 3분기말 제 45 기말 자산 　 　 　유동자산 45,997,787,374 93,470,476,462 　　현금및현금성자산 23,756,578,583 49,699,043,101 　　매출채권 및 기타유동채권 10,689,026,214 8,940,013,502 　　단기기타채권 1,394,919,612 515,131,611 　　단기기타금융자산 1,306,869,376 29,423,697,677 　　재고자산 2,725,236,186 2,942,504,456 　　기타유동자산 6,125,157,403 1,950,086,115 　비유동자산 78,094,632,620 38,264,658,774 　　장기기타금융자산 50,609,331,682 20,111,675,538 　　종속기업 대한 투자자산 12,340,414,384 12,340,414,384 　　투자부동산 2,735,600,906 2,776,126,305 　　유형자산 11,522,772,713 2,135,399,061 　　무형자산 56,527,063 69,943,526 　　이연법인세자산 168,027,280 154,286,168 　　기타비유동자산 661,958,592 676,813,792 　자산총계 124,092,419,994 131,735,135,236 부채 　 　 　유동부채 28,877,855,671 32,251,561,624 　　매입채무 3,428,325,483 4,061,279,072 　　기타채무 79,997,107 232,973,143 　　전환사채 17,748,096,643 15,483,602,452 　　파생상품금융부채 4,646,874,816 7,367,659,918 　　단기기타금융부채 264,196,168 973,250,139 　　충당부채 0 85,793,743 　　기타유동부채 2,710,365,454 4,047,003,157 　비유동부채 4,883,179,941 1,286,139,568 　　장기기타금융부채 3,936,548,529 724,774,913 　　퇴직급여부채 0 88,924,580 　　충당부채 129,794,085 0 　　기타비유동부채 816,837,327 472,440,075 　부채총계 33,761,035,612 33,537,701,192 자본 　 　 　자본금 45,211,508,000 44,771,008,000 　자본잉여금 118,126,677,613 115,255,066,298 　　주식발행초과금 118,126,677,613 115,255,066,298 　기타자본구성요소 23,707,933,906 22,325,259,702 　기타포괄손익누계액 (414,589,843) (872,942,367) 　이익잉여금(결손금) (96,300,145,294) (83,280,957,589) 　자본총계 90,331,384,382 98,197,434,044 자본과부채총계 124,092,419,994 131,735,135,236 포괄손익계산서 제 46 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 45 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 　 제 46 기 3분기 제 45 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 6,425,080,825 25,677,155,197 9,204,973,434 25,715,491,689 매출원가 5,952,489,962 23,982,966,854 8,624,838,095 24,088,140,449 매출총이익 472,590,863 1,694,188,343 580,135,339 1,627,351,240 판매비와관리비 6,649,032,885 20,282,700,826 3,824,382,939 14,142,518,454 대손상각비 12,634,171 (25,677,218) (71,160,033) (390,581,610) 영업이익(손실) (6,189,076,193) (18,562,835,265) (3,173,087,567) (12,124,585,604) 기타수익 4,228,834,965 7,859,291,357 370,107,670 2,089,537,640 기타비용 381,998,452 1,403,681,958 192,942,671 272,205,832 금융수익 915,165,302 2,074,707,779 174,201,517 292,800,139 금융비용 1,207,190,496 3,006,922,614 33,966,696 170,138,695 법인세비용차감전순이익(손실) (2,634,264,874) (13,039,440,701) (2,855,687,747) (10,184,592,352) 법인세비용 (20,252,996) (20,252,996) (29,306) 5,532,938 계속영업이익(손실) (2,614,011,878) (13,019,187,705) (2,855,658,441) (10,190,125,290) 당기순이익(손실) (2,614,011,878) (13,019,187,705) (2,855,658,441) (10,190,125,290) 기타포괄손익 251,141,394 458,352,524 (1,452,210,980) 721,178,799 　후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 397,674,979 542,606,892 (72,673,339) 595,822 　　해외사업환산손익 397,674,979 542,606,892 (72,673,339) 595,822 　후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목 (146,533,585) (84,254,368) (1,379,537,641) 720,582,977 　　기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (146,533,585) (84,254,368) (1,379,537,641) 720,582,977 총포괄손익 (2,362,870,484) (12,560,835,181) (4,307,869,421) (9,468,946,491) 주당이익 　 　 　 　 　기본주당이익(손실) (단위 : 원) (58) (289) (64) (269) 　희석주당이익(손실) (단위 : 원) (58) (289) (64) (269) 자본변동표 제 46 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 45 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 　 자본 자본금 주식발행초과금 이익잉여금(결손금) 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 21,926,157,000 41,660,222,080 (64,915,852,142) 24,365,976,389 (1,095,596,775) 21,940,906,552 당기순이익(손실) 0 0 (10,190,125,290) 0 0 (10,190,125,290) 기타포괄손익 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 0 0 0 0 720,582,977 720,582,977 해외사업환산손익 0 0 0 0 595,822 595,822 유상증자 22,500,000,000 70,223,787,690 0 0 0 92,723,787,690 전환사채행사, 상환 123,651,000 531,915,385 0 (660,341,584) 0 (4,775,199) 전환권대가 0 0 0 0 0 0 주식매수선택권 137,700,000 1,429,931,243 0 (690,341,584) 0 877,620,540 2020.09.30 (기말자본) 44,687,508,000 113,845,856,398 (75,105,977,432) 23,015,624,102 (374,417,976) 106,068,593,092 2021.01.01 (기초자본) 44,771,008,000 115,255,066,298 (83,280,957,589) 22,325,259,702 (872,942,367) 98,197,434,044 당기순이익(손실) 0 0 (13,019,187,705) 0 0 (13,019,187,705) 기타포괄손익 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 0 0 0 0 (84,254,368) (84,254,368) 해외사업환산손익 0 0 0 0 542,606,892 542,606,892 유상증자 0 0 0 0 0 0 전환사채행사, 상환 0 0 0 0 0 0 전환권대가 0 0 0 2,803,639,919 0 2,803,639,919 주식매수선택권 440,500,000 2,871,611,315 0 (1,420,965,715) 0 1,891,145,600 2021.09.30 (기말자본) 45,211,508,000 118,126,677,613 (96,300,145,294) 23,707,933,906 (414,589,843) 90,331,384,382 현금흐름표 제 46 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 45 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 　 제 46 기 3분기 제 45 기 3분기 영업활동현금흐름 (18,625,335,797) (13,531,745,782) 　당기순이익(손실) (13,019,187,705) (10,190,125,290) 　당기순이익조정을 위한 가감 (1,820,109,301) (21,941,010) 　자산부채의 증감 (4,194,863,597) (3,372,009,664) 　이자수취 408,824,806 101,293,716 　이자지급 0 (48,963,534) 투자활동현금흐름 (9,501,923,846) (58,452,711,587) 　단기금융상품의 처분 76,000,000,000 55,494,943,259 　단기대여금및수취채권의 처분 1,264,133,120 62,670,000 　유형자산의 처분 25,000,000 0 　보증금의 감소 287,940,500 0 　장기금융상품의 처분 0 1,000,000 　단기금융상품의 취득 (48,000,000,000) (109,791,835,968) 　단기대여금및수취채권의 취득 (1,183,484,000) (250,000,000) 　장기대여금및수취채권의 취득 (30,288,200,000) (3,819,840,000) 　유형자산의 취득 (6,568,063,466) (148,648,878) 　무형자산의 취득 0 (1,000,000) 　보증금의 증가 (1,039,250,000) 0 재무활동현금흐름 1,344,702,821 83,620,757,248 　유상증자 0 92,723,787,690 　주식선택권의 행사 1,891,145,600 877,620,540 　단기차입금의 상환 0 (100,000,000) 　사채의 상환 0 (9,540,700,248) 　리스부채의 지급 (546,442,779) (339,950,734) 외화표시현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 840,092,304 (32,029,821) 현금및현금성자산의순증가(감소) (25,942,464,518) 11,604,270,058 기초현금및현금성자산 49,699,043,101 10,556,420,149 기말현금및현금성자산 23,756,578,583 22,160,690,207 5. 재무제표 주석 제 46(당)기 3분기 2021년 9월 30일 현재 제 45(전)기 2020년 12월 31일 현재 회사명 : 진원생명과학 주식회사 1. 일반사항&cr;진원생명과학 주식회사(이하 "당사")는 1976년에 설립되어 1987년 11월에 한국거래소에 주식을 상장한 회사로서 제약사업과 패브릭사업을 영위하고 있습니다.&cr; 제약사업부분은 바이오의약품 CMO사업과 신약 개발사업으로 구분합니다. 바이오의약품 CMO사업은 임상시험에 필요한 유전자치료제 및 DNA백신의 원료인 국제규격(cGMP) 플라스미드(Plasmid) DNA 제품을 2008년 6월, 미국에 설립한 현지법인인 VGXI,Inc.,에서 생산하여 판매하고 있습니다.&cr;&cr;신약 개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나눌 수 있습니다. 핵산기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 목적에 따라 핵산 백신, 핵산기반 단백질의약품, 핵산기반 단클론항체 의약품으로 구성되어 있습니다. 항염증 치료 신약은 천연물유래 성분 의약품과 화학합성의약품으로 나눌 수 있습니다. &cr;&cr;당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력연구를 진행 중에 있습니다. 지카 DNA백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 세브란스병원, 부산대병원, 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고대구로병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론 항체의약품 개발을 위해 강원대학교와 협력하고 있으며, mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute), 가톨릭대학교, 한국과학기술연구원(KIST)과 협력하고 있습니다. 또한, 항염증 치료 신약의 개발을 위하여 국외 전문연구기관과 협력연구를 진행 중에 있습니다. 쓴맛수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발을 위해 미국 펜실베니아 대학과 협력하고, 저분자량 화학 합성 항염증 면역제어 경구약물의 개발을 위해 이탈리아 카타리나 대학과 협력하고 있습니다. 또한 성공적인 제품개발을 위해 세계적 감염병 치료 및 예방분야 전문가인 고려대학교 구로병원 김우주 교수 및 강원대학교 의과대학 신정임 교수의 과학자문과 자회사인 VGXI와 협력하여 연구개발을 진행 중에 있습니다. 패브릭사업부문은 의류용 심지제품을 2003년 3월 베트남에 설립한 현지법인인 Dong-Il Interlining, Ltd.에서 제조하여 판매하고 있습니다.&cr;&cr;당3분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. (단위:주) 주 주 명 당3분기 전기 주 식 수 지 분 율 주 식 수 지 분 율 박영근 3,123,820 6.91% 2,883,820 6.44% 조병문 외 4명 910,121 2.01% 796,077 1.78% 기 타 41,177,567 91.08% 41,091,111 91.78% 합계 45,211,508 100.00% 44,771,008 100.00% 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책&cr;분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 분기재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다. &cr; 2.1. 재무제표 작성기준&cr;(1) 측정기준&cr;재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.&cr;&cr;(2) 기능통화와 표시통화&cr;재무제표는 당사의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고 있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다.&cr;&cr;(3) 별도재무제표에서 종속기업, 관계기업 및 공동기업에 대한 투자&cr;재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거하여 원가법으로 표시한재무제표이며, 종속기업, 관계기업 또는 공동기업으로부터 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 그 배당금을 별도재무제표에 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(4) 외화환산&cr;기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하며, 보고기간말 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다.&cr;&cr;화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 외환차이는 그 외환차이가 생기는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 일정요건을 충족하는 위험회피회계를 적용하는 외환차이 등은 기타포괄손익으로 보고하고 있습니다.&cr;&cr;비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고있습니다.&cr;&cr;(5) 현금및현금성자산&cr;회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다.&cr;&cr;(6) 금융상품&cr;1) 금융자산&cr;금융자산은 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산,상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다.&cr;&cr;금융자산은 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다.&cr;&cr;(가) 당기손익-공정가치측정금융자산&cr;금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다.&cr;&cr;또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나 상당히 감소시킬 수 있는 경우에는 당기손익-공정가치 측정금융자산으로 지정할 수 있습니다.&cr;&cr;당기손익-공정가치측정금융자산은 공정가치로 측정하며 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산으로부터 획득한 배당금과 이자수익도 당기손익으로 인식합니다.&cr;&cr;(나) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산&cr;채무증권 중 사업모형이 현금흐름 수취 및 매도 사업모형으로 분류되고 계약상 현금흐름이 원금과 이자만으로 구성되어 있는지에 대한 검토를 만족하는 금융자산이나 단기간 내 매도할 목적이 아닌 지분증권 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 지정한 상품은 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 최초인식 후에 공정가치로 측정합니다. 공정가치의 변동으로 인하여 발생하는 손익은 유효이자율법에 따른 이자수익, 배당수익 및 손익으로 직접 인식되는 화폐성자산에 대한 외환차이를 제외하고는 자본의 기타포괄손익항목으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 처분하는 경우 기타포괄손익으로 인식한 누적손익은 해당 기간의 당기손익으로 인식합니다. 다만, 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 지정한 지분증권에서 발생한 누적평가손익은 처분시 해당기간의 당기손익으로 인식되지 않습니다.&cr;&cr;외화로 표시된 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 공정가치는 해당 외화로 측정되며 보고기간 말 현재 환율로 환산합니다. 공정가치 변동분 중 상각후원가의 변동으로 인한 환산차이에서 발생한 부분은 당기손익으로 인식하며 기타 변동은 자본으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(다) 상각후원가측정금융자산&cr;사업모형이 현금흐름 수취로 분류되고 계약상현금흐름 특성 평가를 만족하는 금융자산은 상각후원가 측정 금융자산으로 분류합니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 인식합니다.&cr;&cr;(라) 금융자산의 제거&cr;금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 회사가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련 부채를 함께 인식하고 있습니다.&cr;&cr;2) 금융자산(채무상품)의 기대신용손실&cr;당기손익-공정가치측정금융자산을 제외한 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정채무상품은 매 보고기간 말에 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 손실충당금의 측정방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 금융자산의 최초 인식 후 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 아래 표와 같이 3단계로 구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다.&cr; 구 분 손실충당금 Stage 1 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우(주1) 12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 Stage 2 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 Stage 3 신용이 손상된 경우 (주1) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음&cr;&cr;최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산에 대하여 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.&cr;&cr;한편, 매출채권, 계약자산, 리스채권 등에 대해서는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 간편법을 적용하고 있습니다.&cr;&cr;기대신용손실은 일정 범위의 발생 가능한 결과를 확률가중한 값으로, 화폐의 시간가치를 반영하고, 보고기간 말에 과거사건, 현재 상황과 미래 경제적 상황에 대한 예측에 대한 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 정보를 반영해 측정합니다.&cr;&cr;3) 금융부채&cr;금융부채는 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융부채의 최초 인식시 당기손익-공정가치측정금융부채 또는 기타금융부채로 분류하고 공정가치로 측정하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채를 제외하고는 해당 금융부채의 발생과 직접 관련되는 거래비용은 최초 측정시 공정가치에 차감하고 있습니다.&cr;&cr;(가) 당기손익-공정가치측정부채&cr;당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편,최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(나) 당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채&cr;당기손익-공정가치측정부채로 분류되지 않는 금융부채는 다음의 금융부채를 제외하고는 최초인식 후 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.&cr;&cr;금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채의 경우, 양도자산을 상각후원가로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 상각후원가가 되도록 관련부채를 측정하며, 양도자산을 공정가치로 측정한다면 양도자산과 관련부채의 순장부금액이 양도자가 보유하는 권리와 부담하는 의무의 독립적으로 측정된 공정가치가 되도록 관련부채를 측정하고 있습니다.&cr;&cr;금융보증부채(금융자산의 양도가 제거 조건을 충족하지 못하거나 지속적관여접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채 제외)와 시장이자율보다 낮은 이자율로 대출하기로 한 약정은 기대신용손실모형에 따른 손실충당금과 최초인식금액에서 이익누계액을 차감한 금액 중 큰 금액으로 측정됩니다.&cr;&cr;(다) 금융부채의 제거&cr;금융부채(또는 금융부채의 일부)는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 기존 차입자와 대여자가 실질적으로 다른 조건으로 채무상품을 교환하거나 기존 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 조건이 실질적으로 변경된 경우 최초의 금융부채를 제거하고 새로운 금융부채를 인식하고 있으며, 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채(또는 금융부채의 일부)의 장부금액과 지급한 대가의 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;4) 금융자산과 금융부채의 상계&cr;당사는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있으면서 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다.&cr;&cr;5) 부채와 자본의 분류&cr;채무상품과 지분상품은 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채 또는 자본으로 분류하고 있습니다.&cr;&cr;6) 파생상품&cr;파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다.&cr;&cr;(가) 내재파생상품&cr;① 금융자산이 주계약인 복합계약&cr;내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다.&cr;&cr;② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우)&cr;내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는 경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.&cr;&cr;(나) 위험회피회계&cr;당사는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다.&cr;&cr;위험회피회계를 적용하기 위하여 당사는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략,회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다.&cr;&cr;(다) 공정가치위험회피&cr;위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(라) 현금흐름위험회피&cr;위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의 미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다.&cr;&cr;(마) 해외사업장순투자의 위험회피&cr;해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다.&cr;&cr;(7) 재고자산&cr;당사는 재고자산을 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 다만, 재고자산의 순실현가능금액이 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위내에서 평가손실을 환입하고 있습니다.&cr;&cr;(8) 투자부동산&cr;투자부동산은 임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 당사가 보유하고 있는 부동산으로서 최초 인식시점에 원가로 측정하고 거래원가는 최초 측정에 포함하고 있습니다. 최초 인식 이후 투자부동산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.&cr;&cr;후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다. 투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.&cr;&cr;부동산의 용도가 변경되는 경우에만 투자부동산의 대체가 발생하고 있으며 투자부동산, 자가사용부동산, 재고자산 사이에 대체가 발생할 때에 대체 전 자산의 장부금액을 승계하고 있습니다.&cr;&cr;투자부동산을 처분하거나, 투자부동산의 사용을 영구히 중지하고 처분으로도 더 이상의 경제적효익을 기대할 수 없는 경우에는 재무상태표에서 제거하고 있으며, 투자부동산의 폐기나 처분으로 발생하는 손익은 순처분금액과 장부금액의 차액이며 폐기나 처분이 발생한 기간에 당기손익으로 인식(판매후리스계약은 기업회계기준서 제1116호를 적용하여 처분손익으로 인식)하고 있습니다.&cr;&cr;(9) 유형자산&cr;유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다.&cr;&cr;후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;유형자산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 유형자산은 아래의 내용연수와 감가상각방법을 적용하여 감가상각하고 있습니다. 구 분 내 용 연 수 감가상각방법 구 축 물 10년 정액법 기 계 장 치 8년 정액법 차 량 운 반 구 5년 정액법 공구와 기구, 비품 5년 정액법 리스개량자산 리스기간 정액법 사용권자산 3~5년 정액법 &cr;유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가에 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.&cr;&cr;유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.&cr;&cr;유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(10) 무형자산&cr;당사는 자산에서 발생하는 미래경제적효익이 기업에 유입될 가능성이 높고 자산의 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 최초 인식 후에 무형자산은 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.&cr;&cr;1) 개별취득&cr;개별 취득하는 무형자산의 원가는 구입가격(매입할인과 리베이트를 차감하고 수입관세와 환급받을 수 없는 제세금을 포함)과 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련되는 원가로 구성되고 있습니다.&cr;&cr;2) 영업권&cr;사업결합과 관련하여 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액 및 단계적으로 이루어지는 사업결합의 경우 당사가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계금액이 취득일의 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 순액을 초과하는 경우 그 초과금액을 영업권으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;3) 사업결합으로 인한 취득&cr;사업결합으로 취득하는 영업권과 분리하여 인식하는 무형자산의 취득원가는 취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다.&cr;&cr;4) 내부적으로 창출한 무형자산&cr;연구(또는 내부 프로젝트의 연구단계)에서 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있으며, 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성,무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력, 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력을 모두 제시할 수 있는 경우에만 개발활동(또는 내부 프로젝트의 개발단계)에서 발생한 무형자산을 인식하고 있습니다. 내부적으로 창출한 무형자산의 원가는 무형자산의 인식기준을 최초로 충족시킨 이후에 발생한 지출금액의 합으로 하며 그 자산의 창출, 제조 및 경영자가 의도하는 방식으로 운영될 수 있게 준비하는 데 필요한 직접 관련된 모든 원가를 포함하고 있습니다. 내부적으로 창출한 영업권은 자산으로 인식하지 아니하고 있습니다.&cr;&cr;5) 내용연수 및 상각&cr;내용연수가 유한한 무형자산의 경우 상각대상금액은 자산이 사용가능한 때부터 내용연수동안 정액법으로 배분하고 있습니다. 상각대상금액은 잔존가치를 차감하여 결정하고 있으며, 잔존가치는 내용연수 종료 시점에 제 3자가 자산을 구입하기로 한 약정이 있거나, 무형자산의 활성시장이 있어 잔존가치를 그 활성시장에 기초하여 결정할 수 있고 그러한 활성시장이 내용연수 종료 시점에 존재할 가능성이 높은 경우를 제외하고는 영(0)으로 하고 있습니다. 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.&cr;&cr;내용연수가 비한정인 무형자산은 상각하지 아니하며, 매 보고기간말 혹은 손상을 시사하는 징후가 있을 때 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 무형자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는지를 매 보고기간말에 재검토하여 적절하지 않은 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.&cr;&cr;무형자산은 아래의 내용연수와 상각방법을 적용하고 있습니다. 구 분 내 용 연 수 감가상각방법 영 업 권 비한정 - 특 허 권 7년 정액법 산업재산권 5~10년 정액법 기타의무형자산 5년 정액법 &cr;6) 무형자산의 제거&cr;무형자산은 처분하는 때, 사용이나 처분으로부터 미래경제적효익이 기대되지 않을 때 재무상태표에서 제거하며 무형자산의 제거로 인하여 발생하는 이익이나 손실은 순매각가액과 장부금액의 차이로 결정하고 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고있습니다.&cr;&cr;(11) 차입원가&cr;당사는 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태에 이르게 하는 데 상당한 기간을 필요로 하는 적격자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여 회계기간동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하고 있습니다. 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있으며, 자본화이자율은 회계기간에 존재하는 기업의 차입금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)에서 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하며 회계기간동안 자본화한 차입원가는 당해 기간동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.&cr;&cr;(12) 정부보조금&cr;당사는 정부보조금에 부수되는 조건의 준수와 보조금의 수취에 대한 합리적인 확신이 있을 때 정부보조금을 인식하고 있습니다. &cr;자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 인식 시점에 '기타수익'으로 표시되거나, 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시하고 있습니다.&cr;&cr;(13) 리스&cr;리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 당사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.&cr;&cr;리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하'비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 당사는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.&cr;&cr;당사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 당사는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을 선택하였습니다.&cr;&cr;사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다. 사용권자산은 재무상태표에 '유형자산'으로 분류합니다.&cr;&cr;리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다.&cr;&cr;잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 지수나 요율(이율)의 변동, 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다. 리스부채는 재무상태표에 '유동성장기부채' 또는 '장기차입금'으로 분류합니다.&cr;&cr;단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.&cr;&cr;(14) 충당부채&cr;충당부채는 과거사건의 결과로 현재의무가 존재하고, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 당해 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.&cr;&cr;충당부채로 인식하는 금액은 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치로서 최선의 추정치를 구할 때에는 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하고 있습니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있으며 할인율은 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이율이며 이 할인율에 반영되는 위험에는 미래 현금흐름을 추정할 때 고려된 위험은 반영하지 아니하고 있습니다. 현재의무를 이행하기 위하여 소요되는 지출 금액에 영향을 미치는 미래사건이 발생할 것이라는 충분하고 객관적인 증거가 있는 경우에는 그러한 미래사건을 감안하여 충당부채 금액을 추정하고 있으며, 자산의 예상처분이익은 충당부채를 측정하는 데 고려하지 아니하고 있습니다.&cr;&cr;충당부채를 결제하기 위하여 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제 3자가 변제할 것이 예상되는 경우 회사가 의무를 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있으며 자산으로 인식하는 금액은 관련 충당부채 금액을 초과할 수 없습니다.&cr;&cr;매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하며 의무이행을 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초인식과 관련있는 지출에만 사용하고 있습니다.&cr;&cr;(15) 전환사채와 신주인수권부사채&cr;① 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환권 및 신주인수권이 자본요소일 경우&cr;전환사채 및 신주인수권부사채의 부채요소는 최초 인식 시 전환권 및 신주인수권이 없는 유사한 사채의 공정가치로 인식하고, 전환 및 신주인수로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 자본요소는 최초 인식시 전체 전환사채 및 신주인수권부사채의 공정가치에서 부채요소의 공정가치를 차감하여 법인세효과를 반영한 금액으로 인식하고, 이후 재측정하지 않고 있습니다.직접거래원가는 부채요소와 자본요소의 장부금액 비율로 안분하여 계상합니다.&cr;&cr;② 전환사채 및 신주인수권부사채의 전환권 및 신주인수권이 부채요소일 경우&cr;당사가 발행한 전환사채 또는 신주인수권부사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채 또는 신주인수권부사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권 또는 신주인수권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.&cr;&cr;내재파생상품인 전환권 및 신주인수권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기 간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채 및 신주인수권부사채의 공정가치에서 전환권 또는 신주인수권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환 또는 신주인수로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 인식 시점의 전환권 또는 신주인수권의 공정가치를 별도로 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우, 최초 인식 시의 전환사채 또는 신주인수권부사채의 공정가치와 사채의 공정가치의 차이금액을 전환권 또는 신주인수권의 공정가치로 결정합니다.&cr;&cr;만약, 계약 조건에 따라 후속기간 중 전환권 또는 신주인수권 행사로 발행될 주식수가 고정되는 경우 전환권 또는 신주인수권은 자본으로 재분류됩니다.&cr;&cr;(16) 자기주식&cr;당사가 자기지분상품을 재취득하는 경우 이러한 지분상품은 자본에서 자기주식의 과목으로 하여 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니하고 있습니다.&cr;&cr;(17) 주식기준보상&cr;주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역은 그 재화나 용역을 제공받는 날에 인식하고 있습니다. 주식결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는그에 상응한 자본의 증가를 인식하고, 현금결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는 그에 상응한 부채의 증가를 인식하고 있으며, 주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역이 자산의 인식요건을 충족하지 못하는 경우에는 비용으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;1) 주식결제형 주식기준보상거래&cr;당사가 재화나 용역을 제공받는 대가로 자신의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)을부여하는 주식기준보상거래 혹은 재화나 용역을 제공받지만 이를 제공한 자에게 주식기준보상거래를 결제할 의무가 없는 주식기준보상거래에 대하여, 제공받는 재화나용역과 그에 상응하는 자본의 증가를 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 직접 측정하며, 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없다면 제공받는 재화나 용역과 그에 상응하는 자본의 증가는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 있습니다. 특정기간의 용역을 제공하여야 부여된 지분상품이 가득되는 경우 지분상품의 대가에 해당하는 용역을 미래 가득기간에 제공받는 것으로 보아 당해 용역은 가득기간에 배분하여 인식하며 그에 상응하여 자본의 증가를 인식하고 있습니다.&cr;&cr;시장조건이 아닌 가득조건은 거래금액 측정시 포함되는 지분상품의 수량을 조정할 때 고려하여 부여한 지분상품의 대가로 제공받는 재화나 용역에 대해 인식하는 금액이 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 기초하여 결정될 수 있도록 하고 있으며 후속적인 정보에 비추어 볼 때 미래에 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량이 직전 추정치와 다르다면 당해 추정치를 변경하여 가득일에는 궁극적으로 가득된 지분상품의 수량과 일치하도록 당해 추정치를 변경하고 있습니다. 목표주가와 같은 시장조건은 부여한 지분상품의 공정가치를 추정할 때 고려하고 있습니다.&cr;&cr;지정된 가득조건(시장조건 제외)이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 지분상품을 부여한 당시의 조건을 변경하는지, 부여한 지분상품을 취소하거나 중도청산하는지 여부와 관계없이 제공받는 근무용역은 최소한 지분상품의 부여일당시의 공정가치에 따라 인식하고 있으며 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다.&cr;&cr;부여한 지분상품이 가득기간 중에 취소되거나 중도청산되는 경우에는 취소나 중도청산으로 인해 부여한 지분상품이 일찍 가득된 것으로 보아 취소나 중도청산이 없다면 잔여가득기간에 제공받을 용역에 대해 인식될 금액을 즉시 인식하며, 취소나 중도청산시 종업원 등에게 지급하는 금액은 자기지분상품의 재매입으로 보아 자본에서 차감하고 있습니다.&cr;&cr;2) 현금결제형 주식기준보상거래&cr;당사가 재화나 용역을 제공받는 대가로 회사의 지분상품(주식 또는 주식선택권 등)의가격(또는 가치)에 기초한 금액만큼 현금이나 그 밖의 자산을 지급해야 하는 부채를 재화나 용역의 공급자에게 부담하는 주식기준보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 부채의 공정가치로 측정하고 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고 공정가치의 변동액은 당기손익으로 인식하고 있으며, 종업원에게서 제공받는 근무용역과 그 대가로 부담하는 부채는 근무용역을 제공받는 기간에 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(18) 수익&cr;당사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.&cr;&cr;1) 수행의무의 식별&cr;당사는 섬유제품(심지등)을 제조 판매 및 CMO (Contract Manufacturing Organization-주문생산) 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 ① 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, ② 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해 낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다.&cr;&cr;2) 한 시점에 이행하는 수행의무&cr;섬유제품의 판매에 따른 수익은 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며, 한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 당사는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다.&cr;&cr;① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이 있다.&cr;② 고객에게 자산의 법적 소유권이 있다.&cr;③ 기업이 자산의 물리적 점유를 이전하였다.&cr;④ 자산의 소유에 따른 유의적인 위험과 보상이 고객에게 있다.&cr;⑤ 고객이 자산을 인수하였다.&cr;&cr;3) 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무&cr;당사는 고객의 요청에 맞게 임상용 시약품을 제조 생산해주는 계약을 체결하였습니다. 당사가 생산한 제품은 대체용도가 없으며, 수행을 완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권이 있습니다. 고객이 요구하는 품질의 바이오의약품을 생산하고, 계약이 고객에 의해 해지되는 경우 당사는 투입된 원가에 적정한 이윤에 대한 보상을 청구할 수 있습니다. 그러므로 고객과의 계약으로부터 발생하는 수익은 바이오의약품의 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 인식하고 있습니다.&cr;&cr;4) 변동대가&cr;당사는 계약에서 약속한 대가에 변동금액이 포함된 경우에 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 받을 권리를 갖게 될 금액을 추정하고 있습니다. 대가는 할인(discount), 리베이트, 환불, 공제(credits), 가격할인(price concessions), 장려금(incentives), 성과보너스, 위약금이나 그 밖의 비슷한 항목 때문에 변동될 수 있습니다. 당사가 대가를 받을 권리가 미래 사건의 발생 여부에 달려있는 경우에도 약속한 대가는 변동될 수 있습니다. 예를 들면 반품권을 부여하여 제품을 판매하거나 특정 단계에 도달해야 고정금액의 성과보너스를 주기로 약속한 경우에 대가는 변동될 수 있습니다.&cr;&cr;5) 계약이행원가&cr;계약이행원가는 고객과의 계약을 이행할 때 드는 원가로서, 원가가 계약이나 구체적으로 식별할 수 있는 예상 계약에 직접 관련되고, 원가가 미래의 수행의무를 이행(또는 계속 이행)할 때 사용할 기업의 자원을 창출하거나 가치를 높이며, 회수될 것으로 예상된다면 자산으로 인식되며, 자산화된 계약이행원가는 향후 진행율에 따라 매출원가로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;6) 라이선싱: 접근권&cr;당사가 소유한 기술을 고객에게 일정기간 사용하도록 라이선스하고, 라이선스에 대한 대가를 수령하고 있습니다. 고객에게 라이선스 기간 동안 당사의 지적재산에 접근할 수 있도록 하는 것이므로 약속된 라이선스를 기간에 걸쳐 이행하는 수행의무로 회계처리합니다.&cr;&cr;7) 계약자산 및 계약부채&cr;당사는 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 수행하는 기술이전 및 시제품 생산활동 등과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로, 관련 원가는 계약자산으로 인식하고 있습니다. 해당 활동은 고객이 주문한 제품을 생산하기 위해 필수적으로선행되어야 하는 활동이나 고객에게 재화나 용역을 이전하는 활동이 아니기 때문에 수행의무에 포함되지 않습니다.&cr;&cr;또한 당사의 계약자산은 당사가 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 당사의 권리이며, 계약부채는 당사가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 당사의 의무로 정의됩니다.&cr;&cr;(19) 종업원급여&cr;1) 단기종업원급여&cr;단기종업원급여는 임금, 사회보장분담금, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 유급연차휴가 또는 유급병가 등과 같은 단기유급휴가, 종업원이 관련 근무용역을 제공하는 회계기간의 말부터 12개월 이내에 지급될 이익분배금과 상여금 및 현직종업원을 위한 비화폐성급여를 포함하고 있습니다. 종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업원급여의 할인되지 않은 금액을 이미 지급한 금액을 차감한 후 미지급비용으로 인식하며, 이미 지급한 금액이 해당 급여의 할인되지 않은 금액보다 많은 경우에는 그 초과액 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 선급비용으로 인식하며, 다른 한국채택국제회계기준서에 따라 해당 급여를 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 비용으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;2) 퇴직급여&cr;(가) 확정급여제도&cr;확정급여제도는 확정기여제도 이외의 모든 퇴직급여제도로서 순확정급여부채로 인식하는 금액은 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 관련 확정급여채무를 직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 보고기간말 현재 공정가치를 차감한 금액이며, 확정급여채무는 매년 독립적인 보험계리법인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정하고 있습니다.&cr;&cr;확정급여채무의 현재가치는 급여가 지급될 통화로 표시되고 관련 확정급여부채의 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 시장수익률로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정하고 있습니다.&cr;&cr;확정급여원가 중 근무원가와 순확정급여부채(자산)의 순이자는 당기손익으로 인식하며, 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 기타포괄손익에 인식되는 순확정급여부채(자산)의 재측정요소는 후속기간에 당기손익으로 재분류하지 아니하고 있습니다.&cr;&cr;부의 순확정급여부채인 순확정급여자산은 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치의 합계를 한도로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;당사가 급여를 과거근무용역에 귀속시키는 확정급여제도를 새로 도입하거나 기존의 확정급여제도에서 과거근무용역에 대하여 지급해야 하는 급여를 변경하는 경우 발생하는 과거근무원가는 제도개정으로 인하여 발생하는 부채의 변동금액으로 측정하고 즉시 비용으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(20) 자산손상&cr;재고자산, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 이연법인세자산, 종업원급여에서 생기는 자산,금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산, 매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다.&cr;&cr;내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.&cr;&cr;자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 취득일로부터 배분되고 있습니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에 대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 영업권을 포함한 현금창출단위의 장부금액과 회수가능액을 비교하여 손상검사를 하고 있으며 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다.&cr;&cr;매 보고기간말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다.&cr;&cr;(21) 법인세&cr;법인세비용(수익)은 당기법인세비용(수익)과 이연법인세비용(수익)으로 구성되고 있습니다. 당기법인세와 이연법인세는 수익이나 비용으로 인식하여 당기손익에 포함하고 있으며, 동일 회계기간 또는 다른 회계기간에 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 자본에 직접 가감하고 있습니다.&cr;&cr;1) 당기법인세&cr;당기법인세는 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액이며, 과세소득(세무상결손금)은 과세당국이 제정한 법규에 따라 납부할(환급받을) 법인세를 산출하는 대상이 되는 회계기간의 이익(손실)으로서 포괄손익계산서의 손익과는 차이가 있습니다.&cr;&cr;당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여, 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을) 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.&cr;&cr;당기 및 과거기간의 당기법인세 중 납부되지 않은 부분을 부채로 인식하며, 과거기간에 납부하여야 할 금액을 초과해서 납부하였다면 그 초과금액은 자산으로 인식하고 있으며, 과거 회계기간의 당기법인세에 대하여 소급공제가 가능한 세무상결손금과 관련된 혜택은 자산으로 인식하고 있습니다.&cr;&cr;2) 이연법인세&cr;당사는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 다만 영업권을 최초로 인식하는 경우와 자산·부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합거래가 아니고 거래 당시의 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 아니하는 거래인 경우 및 종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 지배기업·투자자 또는 참여자가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높을 경우에 발생하는 이연법인세부채는 인식하지 아니하고 있습니다.&cr;&cr;당사는 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 모든 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 다만, 자산이나 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 거래로 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득(세무상결손금)에 영향을 미치지 않는 거래인 경우 및 종속기업·지점 및 관계기업에 대한 투자자산 그리고 공동약정투자지분과 관련된 모든 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지않거나 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우에는 이연법인세자산은 인식하지 아니하고 있습니다. 미사용 세무상결손금과 세액공제가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.&cr;&cr;이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다.&cr;&cr;이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있으며 이연법인세 자산과 부채는 할인하지 아니하고 있습니다.&cr;&cr;당사가 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있으며 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하고 있습니다.&cr;&cr;3) 중간기간의 법인세비용&cr;당사의 중간기간의 법인세비용은 각 중간기간에 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하고 있습니다.&cr;&cr;(22) 주당이익&cr;당사는 기본주당이익과 희석주당이익을 보통주에 귀속되는 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다.&cr;&cr;기본주당이익은 보통주에 귀속되는 특정 회계기간의 당기순손익을 그 기간에 유통된보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있으며, 보통주에 귀속되는 금액은 계속영업손익과 당기순손익 각각의 금액에서 자본으로 분류된 우선주에 대한 세후우선주 배당금,우선주 상환시 발생한 차액 및 유사한 효과를 조정한 금액입니다.&cr;&cr;희석주당이익은 모든 희석효과가 있는 잠재적보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.&cr;&cr;(23) 매각예정비유동자산&cr;비유동자산(또는 처분자산집단)의 장부금액이 계속사용이 아닌 매각거래를 통하여 주로 회수될 것이라면 이를 매각예정으로 분류하며 순공정가치와 장부금액 중 작은 금액으로 측정하고, 그 자산은 감가상각(또는 상각)하지 아니하고 있습니다. 매각예정으로 분류된 비유동자산은 다른 자산과 별도로 재무상태표에 표시하며 매각예정으로 분류된 처분자산집단에 포함되는 자산이나 부채는 다른 자산이나 부채와 별도로 재무상태표에 표시하고 있습니다.&cr;&cr;(24) 중단영업&cr;당사는 별도의 주요 사업계열이나 영업지역을 처분하거나 매각예정으로 분류되는 경우 등을 중단영업으로 분류하고 있으며, 중단영업이 있는 경우 세후 중단영업손익 등을 포괄손익계산서에 단일금액으로 표시하고 중단영업의 수익, 비용 및 세전 중단영업손익 등을 공시하고 있습니다. 또한, 당사는 비교표시되는 과거재무제표에 중단영업관련 공시사항을 다시 표시하고 있습니다.&cr;&cr;(25) 오류수정&cr;특정기간에 미치는 오류의 영향이나 오류의 누적효과를 실무적으로 결정할 수 없는 경우를 제외하고는 중요한 전기오류가 발견된 이후 최초로 발행을 승인하는 재무제표에 오류가 발생한 과거기간의 재무제표가 비교표시되는 경우 그 재무정보를 재작성하고 있습니다.&cr;&cr; 2.2. 중요한 회계추정 및 판단&cr;재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다.보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.&cr;&cr;당사의 당기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, 당(3분)기말 현재 COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 합리적으로 예측할 수 없습니다.&cr;&cr;회계정책을 적용하는 과정에서 추정에 관련된 공시와는 별도로 재무제표에 인식되는금액에 가장 유의적인 영향을 미칠 수 있는 경영진이 내린 판단 및 미래에 대한 가정과 보고기간말의 추정 불확실성과 관련하여 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부금액에 대한 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있는 사항은 다음과 같습니다.&cr;&cr;1) 금융상품의 공정가치&cr;금융상품에 대한 활성시장이 없는 경우 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있으며, 평가기법은 합리적인 판단력과 거래의사가 있는 독립된 당사자 사이의 최근 거래를 사용하는 방법, 실질적으로 동일한 다른 금융상품의 현행 공정가치를 참조하는 방법, 현금흐름할인방법과 옵션가격결정모형 등을 포함하고 있습니다. 당사는 주기적으로 평가기법을 조정하며 관측가능한 현행 시장거래의 가격을 사용하거나 관측가능한 시장자료에기초하여 그 타당성을 검토하는 등 다양한 평가기법의 선택과 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.&cr;&cr;2) 이연법인세&cr;이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제 법인세부담과 다를 수 있습니다.&cr;&cr;3) 확정급여채무&cr;확정급여채무의 현재가치를 계산하기 위하여 사용하는 보험수리적 가정은 퇴직급여의 궁극적인 원가를 결정하는 여러 가지 변수들에 대한 최선의 추정을 반영하는 것으로 여기에는 퇴직전이나 퇴직후의 사망률, 이직률, 신체장애율 및 조기퇴직률, 급여수령권을 갖는 피부양자가 있는 종업원의 비율, 의료급여제도의 경우 의료원가청구율, 할인율, 미래의 임금과 급여 수준 등이 포함되며, 이러한 가정에 따라 확정급여채무의 현재가치는 민감하게 변동될 수 있습니다.&cr; 3. 금융상품의 범주 및 상계&cr; (3-1) 금융자산의 범주&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가&cr;측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 위험회피&cr;파생상품자산 합계 현금및현금성자산 - 23,756,578,583 - - 23,756,578,583 단기기타금융자산 - 1,306,869,376 - - 1,306,869,376 매출채권 - 10,689,026,214 - - 10,689,026,214 단기기타채권 - 1,394,919,612 - - 1,394,919,612 장기기타금융자산 - 49,985,002,658 624,329,024 - 50,609,331,682 합계 - 87,132,396,443 624,329,024 - 87,756,725,467 <전기> (단위: 원) 구분 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가&cr;측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 위험회피&cr;파생상품자산 합계 현금및현금성자산 - 49,699,043,101 - - 49,699,043,101 단기기타금융자산 - 29,423,697,677 - - 29,423,697,677 매출채권 - 8,940,013,502 - - 8,940,013,502 단기기타채권 - 515,131,611 - - 515,131,611 장기기타금융자산 - 19,403,092,146 708,583,392 - 20,111,675,538 합계 - 107,980,978,037 708,583,392 - 108,689,561,429 &cr;(3-2) 금융부채의 범주&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정&cr;금융부채 위험회피&cr;파생상품부채 합계 매입채무 - 3,428,325,483 - 3,428,325,483 단기기타채무 - 79,997,107 - 79,997,107 전환사채 - 17,748,096,643 - 17,748,096,643 파생상품부채 4,646,874,816 - - 4,646,874,816 단기기타금융부채 - 264,196,168 - 264,196,168 장기기타금융부채 - 3,936,548,529 - 3,936,548,529 합계 4,646,874,816 25,457,163,930 - 30,104,038,746 &cr;<전기> (단위: 원) 구분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정&cr;금융부채 위험회피&cr;파생상품부채 합계 매입채무 - 4,061,279,072 - 4,061,279,072 단기기타채무 - 232,973,143 - 232,973,143 전환사채 - 15,483,602,452 - 15,483,602,452 파생상품부채 7,367,659,918 - - 7,367,659,918 단기기타금융부채 - 973,250,139 - 973,250,139 장기기타금융부채 - 724,774,913 - 724,774,913 합계 7,367,659,918 21,475,879,719 - 28,843,539,637 (3-3) 금융상품 범주별 순손익&cr;<당3분기> (단위: 원) 구 분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 파생상품평가손익 합계 <금융자산> 　 현금및현금성자산 57,694,454 - 840,092,304 - - 897,786,758 매출채권및기타채권 - - 432,750,937 51,169,858 - 483,920,795 기타금융자산(유동) 187,471,444 - 18,144,000 - - 205,615,444 기타금융자산(비유동) 1,829,541,881 - 3,112,210,000 - - 4,941,751,881 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - (84,254,368) - - - (84,254,368) 합계 2,074,707,779 (84,254,368) 4,403,197,241 51,169,858 - 6,444,820,510 <금융부채> 전환사채 (2,264,494,191) - - - - (2,264,494,191) 파생상품부채 - - - - (82,854,817) (82,854,817) 매입채무및기타채무 - - (56,357,244) (159,122,041) - (215,479,285) 기타금융부채 (742,428,423) - - - - (742,428,423) 합계 (3,006,922,614) - (56,357,244) (159,122,041) (82,854,817) (3,305,256,716) 총합계 (932,214,835) (84,254,368) 4,346,839,997 (107,952,183) (82,854,817) 3,139,563,794 <전3분기> (단위: 원) 구 분 이자 평가손익 외화환산손익 외환차손익 파생상품평가손익 합계 <금융자산> 　 현금및현금성자산 41,514,687 - (32,029,821) - - 9,484,866 매출채권및기타채권 - - (34,351,806) 95,346,790 - 60,994,984 기타금융자산(유동) 164,076,749 - - (43,289,955) - 120,786,794 기타금융자산(비유동) 87,208,703 - (53,396,994) - - 33,811,709 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 720,582,977 - - - 720,582,977 합계 292,800,139 720,582,977 (119,778,621) 52,056,835 - 945,661,330 <금융부채> 차입금 (69,451,801) - - - - (69,451,801) 전환사채 (14,361,370) - - - - (14,361,370) 매입채무및기타채무 - - (1,491,952) 39,482,773 - 37,990,821 기타금융부채 (86,325,524) - - - - (86,325,524) 합계 (170,138,695) - (1,491,952) 39,482,773 - (132,147,874) 총합계 122,661,444 720,582,977 (121,270,573) 91,539,608 - 813,513,456 4. 공정가치&cr;(4-1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 종 류 장부금액 공정가치 <금융자산> 현금및현금성자산 23,756,578,583 (1) 단기기타금융자산 1,306,869,376 (1) 매출채권 10,689,026,214 (1) 단기기타채권 1,394,919,612 (1) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 624,329,024 624,329,024 기타비유동비금융자산 49,985,002,658 (1) 합계 87,756,725,467 - <금융부채> 매입채무 3,428,325,483 (1) 단기기타채무 79,997,107 (1) 전환사채 17,748,096,643 (1) 파생상품부채 4,646,874,816 4,646,874,816 단기기타금융부채 264,196,168 (1) (2) 장기기타금융부채 3,936,548,529 (1) (2) 합계 30,104,038,746 - (1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr;(2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr; <전기> (단위: 원) 종 류 장부금액 공정가치 <금융자산> 현금및현금성자산 49,699,043,101 (1) 단기기타금융자산 29,423,697,677 (1) 매출채권 8,940,013,502 (1) 단기기타채권 515,131,611 (1) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 708,583,392 708,583,392 기타비유동비금융자산 19,403,092,146 (1) 합계 108,689,561,429 - <금융부채> 매입채무 4,061,279,072 (1) 단기기타채무 232,973,143 (1) 전환사채 15,483,602,452 (1) 파생상품부채 7,367,659,918 7,367,659,918 단기기타금융부채 973,250,139 (1) (2) 장기기타금융부채 724,774,913 (1) (2) 합계 28,843,539,637 - (1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr;(2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr;&cr;(4-2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치&cr;1) 공정가치 서열체계 및 측정방법 공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 당사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.&cr; 당사는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.&cr; 수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.&cr; 수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.&cr; 수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.&cr; 자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.&cr; 2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 장부금액 공정가치 수준1 수준2 수준3 합계 <자산> 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : - Inovio Pharmaceuticals Inc. (1) 624,329,024 624,329,024 - - 624,329,024 <부채> 금융부채 : - 파생상품부채(2) 4,646,874,816 - - 4,646,874,816 4,646,874,816 (1) 당3분기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.&cr;(2) 전환사채 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하여 평가하였습니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 장부금액 공정가치 수준1 수준2 수준3 합계 <자산> 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : - Inovio Pharmaceuticals Inc. 708,583,392 708,583,392 - - 708,583,392 <부채> 금융부채 : - 파생상품부채 7,367,659,918 - - 7,367,659,918 7,367,659,918 &cr;(4-3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시&cr;1) 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 당기 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 파생상품부채 기초잔액 7,367,659,918 당해 기간의 총손익 당기손익에 포함된 손익(1) 82,854,817 기타포괄손익에 포함된 손익 - 매입, 발행, 매도 및 결제 매입 - 발행 - 매도 - 결제 - 기타증감(2) (2,803,639,919) 기말잔액 4,646,874,816 (1) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다.&cr;(2) 당기 중 주가변동으로 인한 전환사채의 전환가격이 조정한도에 도달하여 추가적인 전환가격의 조정이 발생하지 않게 됨에 따라 동 전환권대가를 자본으로 대체한 금액입니다. (단위: 원) 구분 기타영업외손익 당기손익 인식금액 82,854,817 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 - &cr;<전기> (단위: 원) 구분 파생상품부채 기초잔액 - 당해 기간의 총손익 당기손익에 포함된 손익(1) (945,728,536) 기타포괄손익에 포함된 손익 - 매입, 발행, 매도 및 결제 매입 - 발행 8,313,388,454 매도 - 결제 - 기말잔액 7,367,659,918 (1) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다. (단위: 원) 구분 기타영업외손익 당기손익 인식금액 (945,728,536) 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 - &cr;2) 보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수 및 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측&cr;가능하지 않은 &cr;투입변수 유의적이지만 관측&cr;가능하지 않은 &cr;투입변수의 범위 평가일 주가 무위험할인률 금융부채 : 파생상품부채 4,646,874,816 옵션평가모형 34,300 원 0.81%~1.59% 위험할인률 10.95%~16.82% <전기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 &cr;투입변수 유의적이지만 관측가능하지 않은 &cr;투입변수의 범위 평가일 주가 무위험할인률 금융부채 : 파생상품부채 7,367,659,918 옵션평가모형 21,550 원 0.53%~0.97% 위험할인률 10.98%~16.36% 3) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동에 의한 공정가치 측정치의 민감도&cr;(가) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 미치는 영향은 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향 금융부채 : 파생상품부채 4,646,874,816 옵션평가모형 위험할인률 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향 <전기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향 금융부채 : 파생상품부채 7,367,659,918 옵션평가모형 위험할인률 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향 &cr;(나) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 금융자산과 금융부채의 공정가치 측정치에 미치는 효과는 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과 당기손익 유리한 변동 불리한 변동 금융부채 : 파생상품부채 4,646,874,816 위험할인률을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 283,449,953 (276,116,125) <전기> (단위: 원) 구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과 당기손익 유리한 변동 불리한 변동 금융부채 : 파생상품부채 7,367,659,918 위험할인률을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 202,403,575 (196,605,049) 5. 현금및현금성자산&cr;현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 현금 257,812,792 3,844,281 보통예금(1) 9,848,877,248 27,222,234,378 MMF 등 13,649,888,543 22,472,964,442 합계 23,756,578,583 49,699,043,101 (1) 상기 현금및현금성자산에는 당3분기말과 전기말 현재 정부보조금이 각각 0원, 383,707,818원이 포함되어 있습니다.&cr;&cr; 6. 매출채권 및 기타채권&cr;(6-1) 매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 채권액 손실충당금 장부금액 채권액 손실충당금 장부금액 매출채권 11,088,378,006 (399,351,792) 10,689,026,214 9,346,468,502 (406,455,000) 8,940,013,502 단기기타채권 : 미수금 144,159,465 - 144,159,465 262,799,971 - 262,799,971 미수수익 1,298,316,271 (47,556,124) 1,250,760,147 294,017,154 (41,685,514) 252,331,640 합계 12,530,853,742 (446,907,916) 12,083,945,826 9,903,285,627 (448,140,514) 9,455,145,113 &cr;(6-2) 보고기간말 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구 분 연체된 일수 6개월 이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년 초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외 (1) 계 총장부금액 4,484,709,246 110,266,787 129,762,299 238,745,916 6,124,893,758 11,088,378,006 기대손실율 (2) - - - - - - 전체기간기대손실 (9,134,797) (22,020,296) (129,450,783) (238,745,916) - (399,351,792) 순장부금액 4,475,574,449 88,246,491 311,516 - 6,124,893,758 10,689,026,214 (1) 특수관계인, 미청구분, 받을어음 및 전자어음은 연체율을 적용하지 않았으며 내부거래제거분도 포함되어 있습니다.&cr;(2) 사업부문별 손실율 적용율이 상이하여 기대손실율은 기재하지 않았습니다.&cr;&cr;<전기> (단위: 원) 구 분 연체된 일수 6개월 이하 6개월 초과 -> 1년 이하 1년 초과 -> 3년 이하 3년 초과 적용대상 제외 (1) 계 총장부금액 4,536,250,431 28,514,502 206,756,413 188,642,042 4,386,305,114 9,346,468,502 기대손실율 (2) - - - - - - 전체기간기대손실 (1,615,393) (9,441,152) (206,756,413) (188,642,042) - (406,455,000) 순장부금액 4,534,635,038 19,073,350 - - 4,386,305,114 8,940,013,502 (1) 특수관계인, 미청구분, 받을어음 및 전자어음은 연체율을 적용하지 않았으며 내부거래제거분도 포함되어 있습니다.&cr;(2) 사업부문별 손실율 적용율이 상이하여 기대손실율은 기재하지 않았습니다.&cr; (6-3) 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말 매출채권 406,455,000 1,798 - (25,679,016) 18,574,010 399,351,792 단기기타채권 : 미수수익 41,685,514 5,870,610 - - - 47,556,124 합계 448,140,514 5,872,408 - (25,679,016) 18,574,010 446,907,916 <전기> (단위: 원) 구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말 매출채권 620,774,107 - - (205,754,408) (8,564,699) 406,455,000 단기기타채권 : 미수수익 31,346,894 10,338,620 - - - 41,685,514 합계 652,121,001 10,338,620 - (205,754,408) (8,564,699) 448,140,514 7. 기타금융자산&cr;(7-1) 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 단기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 1,392,202,710 29,466,364,344 차감 : 대손충당금 (85,333,334) (42,666,667) 소계 1,306,869,376 29,423,697,677 장기기타금융자산 : 　 상각후원가측정기타금융자산 50,070,299,324 19,445,740,479 차감 : 대손충당금 (85,296,666) (42,648,333) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 624,329,024 708,583,392 소계 50,609,331,682 20,111,675,538 합계 51,916,201,058 49,535,373,215 &cr;(7-2) 보고기간말 현재 기타금융자산의 손실충당금(대손충당금)의 변동내용은 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말 단기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 42,666,667 42,666,667 - - - 85,333,334 소계 42,666,667 42,666,667 - - - 85,333,334 장기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 42,648,333 42,648,333 - - - 85,296,666 소계 42,648,333 42,648,333 - - - 85,296,666 합계 85,315,000 85,315,000 - - - 170,630,000 <전기> (단위: 원) 구분 기초 설정 제각 환입 기타 기말 단기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 8,533,333 34,133,334 - - - 42,666,667 소계 8,533,333 34,133,334 - - - 42,666,667 장기기타금융자산 : 상각후원가측정기타금융자산 17,066,667 25,581,666 - - - 42,648,333 소계 17,066,667 25,581,666 - - - 42,648,333 합계 25,600,000 59,715,000 - - - 85,315,000 &cr;(7-3) 보고기간말 현재 상각후원가측정기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 유동항목 : 단기금융상품 - 28,000,000,000 대여금 1,352,957,933 1,430,328,968 보증금 39,244,777 36,035,376 차감 : 대손충당금 (85,333,334) (42,666,667) 소계 1,306,869,376 29,423,697,677 비유동항목 : 장기금융상품 2,000,000 2,000,000 대여금 48,554,770,103 19,103,813,714 보증금 735,114,120 339,926,765 차감 : 대손충당금 (85,296,666) (42,648,333) 퇴직연금운용자산 778,415,101 - 소계 49,985,002,658 19,403,092,146 합계 51,291,872,034 48,826,789,823 (7-4) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산&cr;1) 당3분기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : 시장성있는지분증권 624,329,024 708,583,392 2) 당3분기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 주,원) 구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익 Inovio Pharmaceuticals Inc.(1) 73,590 0.04% 1,414,226,499 624,329,024 624,329,024 (789,897,475) (1) 당기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.&cr; <전기> (단위: 주,원) 구분 주식수 지분율 취득원가 공정가치 장부금액 미실현보유손익 Inovio Pharmaceuticals Inc.(1) 73,590 0.04% 1,414,226,499 708,583,392 708,583,392 (705,643,107) 8. 파생상품 및 위험회피회계&cr;당3분기말과 전기말 현재 매매목적과 위험회피목적의 파생상품의 거래는 없습니다.&cr; 9. 재고자산&cr;(9-1) 당3분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당3분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상품 1,923,720,721 (31,792,851) 1,891,927,870 1,891,512,608 (23,700,023) 1,867,812,585 제품 378,320,010 (52,969,769) 325,350,241 478,953,731 (26,055,813) 452,897,918 원재료 430,929,341 - 430,929,341 363,724,202 - 363,724,202 미착품 77,028,734 - 77,028,734 258,069,751 - 258,069,751 합계 2,809,998,806 (84,762,620) 2,725,236,186 2,992,260,292 (49,755,836) 2,942,504,456 &cr;(9-2) 당3분기와 전기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 평가손실환입은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당3분기 전기 매출원가 : 재고자산평가손실 (35,006,784) - 재고자산평가손실환입 - 11,318,379 합계 (35,006,784) 11,318,379 &cr; 10. 기타자산&cr;기타자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당3분기말 전기말 유동 비유동 계 유동 비유동 계 선급금 1,080,919,873 661,958,592 1,742,878,465 957,702,565 676,813,792 1,634,516,357 선급비용 4,880,263,816 - 4,880,263,816 953,551,640 - 953,551,640 선급법인세 163,973,714 - 163,973,714 38,831,910 - 38,831,910 합계 6,125,157,403 661,958,592 6,787,115,995 1,950,086,115 676,813,792 2,626,899,907 &cr; 11. 종속기업투자&cr;(11-1) 현황&cr;종속기업의 현황은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> 회사명 지분율 주된사업장 보고기간종료일 관계의성격 측정방법 Dong-il Interlining Ltd. 100% 베트남 2021-09-30 생산 및 판매 원가법 VGXI, Inc. 100% 미국 2021-09-30 생산 및 판매 원가법 &cr;<전기> 회사명 지분율 주된사업장 보고기간종료일 관계의성격 측정방법 Dong-il Interlining Ltd. 100% 베트남 2020-12-31 생산 및 판매 원가법 VGXI, Inc. 100% 미국 2020-12-31 생산 및 판매 원가법 (11-2) 투자내용 (단위: 원) 회사명 당3분기 전기 취득원가 장부금액 취득원가 장부금액 Dong-il Interlining Ltd. 2,668,443,357 2,668,443,357 2,668,443,357 2,668,443,357 VGXI, Inc. 9,671,971,027 9,671,971,027 9,671,971,027 9,671,971,027 합계 12,340,414,384 12,340,414,384 12,340,414,384 12,340,414,384 &cr;(11-3) 변동내용&cr;종속기업투자의 변동내용은 없습니다.&cr; (11-4) 요약재무정보&cr;종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 회사명 당3분기말 당3분기 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 <종속기업> Dong-il Interlining Ltd. 9,466,019,719 7,059,906,551 2,406,113,168 7,072,347,291 (7,590,266) 189,468,032 VGXI, Inc. 85,146,686,772 74,164,975,533 10,981,711,239 19,618,144,775 (1,481,737,973) (527,316,549) <전기> (단위: 원) 회사명 자산 부채 자본 전3분기 매출 당기순손익 총포괄손익 <종속기업> Dong-il Interlining Ltd. 6,841,620,474 4,624,975,338 2,216,645,136 7,325,354,745 55,312,444 85,627,105 VGXI, Inc. 41,851,906,284 30,342,878,496 11,509,027,788 20,620,294,127 2,312,435,797 2,422,280,566 &cr; 12. 투자부동산&cr;(12-1) 투자부동산의 내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 공정가치() 토 지 1,875,411,925 - - 1,875,411,925 2,469,376,200 건 물 2,183,392,690 (1,323,203,709) - 860,188,981 860,188,981 합계 4,058,804,615 (1,323,203,709) - 2,735,600,906 3,329,565,181 () 토지는 공시지가로 기재하였으며, 건물은 취득원가에서 감가상각누계액을 차감한 장부가액으로 기재하였습니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 장부금액 공정가치() 토 지 1,875,411,925 - - 1,875,411,925 2,373,434,800 건 물 2,183,392,690 (1,282,678,310) - 900,714,380 900,714,380 합계 4,058,804,615 (1,282,678,310) - 2,776,126,305 3,274,149,180 (12-2) 투자부동산의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 토지 건물 합계 기초 1,875,411,925 900,714,380 2,776,126,305 취득 - - - 처분 - - - 감가상각 - (40,525,399) (40,525,399) 기말 1,875,411,925 860,188,981 2,735,600,906 <전기> (단위: 원) 구분 토지 건물 합계 기초 1,875,411,925 954,748,242 2,830,160,167 취득 - - - 처분 - - - 감가상각 - (54,033,862) (54,033,862) 기말 1,875,411,925 900,714,380 2,776,126,305 &cr;(12-3) 투자부동산은 신한은행과 체결한 일반대출, 무역금융 한도와 관련하여 담보로 제공되고 있습니다.&cr;&cr; 13. 유형자산&cr;(13-1) 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액() 정부보조금 장부금액 구축물 413,944,918 (393,704,153) - - - 20,240,765 기계장치 736,091,880 (285,406,420) - - - 450,685,460 차량운반구 269,979,455 (163,266,373) - - - 106,713,082 공구와기구 17,560,837 (17,560,837) - - - - 비품 1,726,325,712 (325,341,431) - - - 1,400,984,281 리스개량자산 501,557,624 (115,262,486) - - - 386,295,138 사용권자산-건물 5,091,237,489 (877,551,285) - - - 4,213,686,204 사용권자산-차량운반구 29,926,365 (11,471,773) - - - 18,454,592 건설중인자산 4,925,713,191 - 4,925,713,191 합계 13,712,337,471 (2,189,564,758) - - - 11,522,772,713 () 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 기타증감액() 정부보조금 장부금액 구축물 413,944,918 (391,050,801) - - - 22,894,117 기계장치 323,257,420 (323,257,420) - - - - 차량운반구 269,979,455 (143,666,011) - - - 126,313,444 공구와기구 17,560,837 (17,560,837) - - - - 비품 841,447,133 (556,110,094) - - - 285,337,039 리스개량자산 577,524,065 (49,083,727) - - - 528,440,338 사용권자산-건물 2,070,500,360 (921,029,784) - - - 1,149,470,576 사용권자산-차량운반구 29,926,365 (6,982,818) - - - 22,943,547 건설중인자산 - - - - - - 합계 4,544,140,553 (2,408,741,492) - - - 2,135,399,061 () 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr;&cr;(13-2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 리스개량자산 사용권자산 건설중인자산 합 계 건물 기타 기초 22,894,117 - 126,313,444 - 285,337,039 528,440,338 1,149,470,576 22,943,547 - 2,135,399,061 취득 - 450,685,460 - - 1,444,165,288 (127,402,178) 3,792,704,809 - 4,925,713,191 10,485,866,570 처분 - - - - (169,311,981) - (224,645,697) - - (393,957,678) 감가상각 (2,653,352) - (19,600,362) - (160,456,594) (58,996,207) (562,673,938) (4,488,955) - (808,869,408) 기타증감(1) - - - - 1,250,529 44,253,185 58,830,454 - - 104,334,168 기말금액 20,240,765 450,685,460 106,713,082 - 1,400,984,281 386,295,138 4,213,686,204 18,454,592 4,925,713,191 11,522,772,713 (1) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 리스개량자산 사용권자산 건설중인자산 합 계 건물 기타 기초 26,431,917 - - - 396,253,472 312,559,815 1,439,043,519 28,928,820 - 2,203,217,543 취득 - - 130,669,080 - 24,241,925 279,011,083 231,788,608 - - 665,710,696 처분 - - - - - - - - - - 감가상각 (3,537,800) - (4,355,636) - (135,327,361) (48,034,266) (492,038,337) (5,985,273) - (689,278,673) 기타증감(1) - - - - 169,003 (15,096,294) (29,323,214) - - (44,250,505) 기말금액 22,894,117 - 126,313,444 - 285,337,039 528,440,338 1,149,470,576 22,943,547 - 2,135,399,061 (1) 기타증감액은 장부가액의 환율변동 등으로 인한 증감액입니다.&cr;&cr;(13-3) 유형자산의 감가상각비는 판매비와관리비로 분류되었습니다.&cr;&cr;(13-4) 유형자산 중 소유권이 제한되어 있는 자산은 없습니다.&cr;&cr; 14. 무형자산&cr;(14-1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 장부금액 영업권 183,185,000 (183,185,000) - - - 특허권 91,046,524 (51,572,794) - - 39,473,730 기타의무형자산 98,179,800 (81,126,467) - - 17,053,333 합계 372,411,324 (315,884,261) - - 56,527,063 &cr;<전기> (단위: 원) 구분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 장부금액 영업권 183,185,000 (183,185,000) - - - 특허권 91,046,524 (41,876,332) - - 49,170,192 기타의무형자산 266,331,690 (245,558,356) - - 20,773,334 합계 540,563,214 (470,619,688) - - 69,943,526 (14-2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 영업권 특허권 기타의무형자산 합계 기초 - 49,170,192 20,773,334 69,943,526 취득 - - - - 처분 - - - - 감가상각 - (9,696,462) (3,720,001) (13,416,463) 기말 - 39,473,730 17,053,333 56,527,063 <전기> (단위: 원) 구분 영업권 특허권 기타의무형자산 합계 기초 - 29,694,321 2,400,000 32,094,321 취득 - 28,777,002 20,000,000 48,777,002 처분 - - - - 감가상각 - (9,301,131) (1,626,666) (10,927,797) 기말 - 49,170,192 20,773,334 69,943,526 (14-3) 무형자산상각비의 포괄손익계산서의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 판매비와관리비 13,416,463 10,927,797 (14-4) 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 계정과목 당3분기 전3분기 손익계산서 경상연구개발비 10,278,443,953 6,239,284,497 (14-5) 무형자산 중 권리가 제한되어 있는 자산은 없습니다.&cr; 15. 차입원가&cr;자본화를 위한 차입금은 없습니다.&cr;&cr; 16. 정부보조금&cr;당사는 신약개발과 관련하여 정부과제수행에 따른 정부보조금을 수령하였습니다. 보조금 사용금액은 경상연구개발비(판관비)로 인식하여 회계처리하고 있으며, 당3분기중 수익으로 인식한 금액은 2,506,448,017원입니다. 정부과제로 수령한 보조금과 관련하여 정부지원에 부수되는 조건이 미이행된 금액은 선수금으로 계상하고 있으며, 당3분기말 현재 잔액은 없습니다.&cr;&cr; 17. 리스 (17-1) 보고기간말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 부동산 4,213,686,204 1,149,470,576 차량운반구 18,454,592 22,943,547 합계 4,232,140,796 1,172,414,123 당3분기 중 증가된 사용권자산은 3,792,704,809원입니다.&cr; &cr;(17-2) 보고기간 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 사용권자산의 감가상각비 부동산 562,673,938 357,764,873 차량운반구 4,488,955 4,488,955 합계 567,162,893 362,253,828 리스부채에 대한 이자비용 107,683,881 60,190,662 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 4,374,103 3,651,760 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료 - - 리스의 총 현금유출은 550,816,882원입니다.&cr;&cr;(17-3) 보고기간말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 최소리스료 최소리스료의&cr;현재가치 최소리스료 최소리스료의&cr;현재가치 1년 이내 185,705,246 108,295,559 579,111,363 524,557,350 1년 초과 5년 이내 4,839,468,048 3,560,322,368 763,131,980 723,574,913 5년 초과 382,472,000 375,026,161 - - 합계 5,407,645,294 4,043,644,088 1,342,243,343 1,248,132,263 &cr;(17-4) 보고기간말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 유동 108,295,559 524,557,350 비유동 3,935,348,529 723,574,913 합계 4,043,644,088 1,248,132,263 &cr; 18. 매각예정자산&cr;보고기간말 매각예정 비유동자산은 없습니다.&cr;&cr; 19. 매입채무 및 기타채무&cr;매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 매입채무 3,428,325,483 4,061,279,072 단기기타채무 79,997,107 232,973,143 합계 3,508,322,590 4,294,252,215 &cr; 20. 차입금&cr;(20-1) 단기차입금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 유동성장기차입금 : 제4회 전환사채 17,748,096,643 15,483,602,452 &cr;(20-2) 전환사채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 제4회 전환사채 24,000,000,000 24,000,000,000 사채상환할증금 2,251,344,000 2,251,344,000 전환권조정 (8,133,699,364) (10,299,779,471) 사채할인발행차금 (369,547,993) (467,962,077) 합계 17,748,096,643 15,483,602,452 유동성대체액 (17,748,096,643) (15,483,602,452) 비유동성잔액 - - &cr;(20-3) 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다. 구분 제4회 전환사채 (무기명식 무보증) 권면총액(원) 24,000,000,000 표면이자율 0% 만기이자율 3% 발행일 2020년 11월 25일 만기일 2023년 11월 25일 상환방법 만기상환 조기상환청구권 가능시기 2023년 11월 25일 전환청구기간 2021년 11월 25일~2023년 10월 25일 전환가격(발행시) 27,143원 조정후전환가격(당3분기말 현재) 19,001원 &cr;(20-4) 당3분기 중 주가변동으로 인하여 전환사채의 전환권대가 및 옵션의 평가손익이 발생하였습니다. 해당 파생상품평가손익은 포괄손익계산서에 기타수익으로 계상하였고, 전환가격의 조정한도에 도달하여 추가적인 전환가격의 조정이 발생하지 않게 됨에 따라 동 전환권대가를 자본으로 대체하였습니다.&cr;&cr; 21. 기타금융부채&cr;(21-1) 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 단기기타금융부채 : 상각후원가측정금융부채 264,196,168 973,250,139 파생상품부채 4,646,874,816 7,367,659,918 소계 4,911,070,984 8,340,910,057 장기기타금융부채 : 　 상각후원가측정금융부채 3,936,548,529 724,774,913 소계 3,936,548,529 724,774,913 합계 8,847,619,513 9,065,684,970 (21-2) 상각후원가로 측정되는 금융부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 <단기> 미지급비용 114,056,457 233,299,436 미지급세금 - 189,712,134 리스부채 108,295,559 524,557,350 예수금 41,844,152 25,681,219 소계 264,196,168 973,250,139 <장기> 리스부채 3,935,348,529 723,574,913 수입보증금 1,200,000 1,200,000 소계 3,936,548,529 724,774,913 합계 4,200,744,697 1,698,025,052 &cr;(21-3) 기타금융부채에 포함된 파생상품부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 <유동> 　 　 전환사채 옵션() 4,646,874,816 7,367,659,918 () 전환사채의 옵션가치는 변동성을 고려하여 평가하였습니다. &cr;&cr; 22. 퇴직급여부채&cr;당사는 종업원을 위하여 확정급여제도를 운영하고 있으며, 이 제도는 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률을 곱한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 확정급여채무의 보험수리적 평가는 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 예측단위적립방식을 사용하여 수행되었으며, 임원 및 정년초과자는 비계속기준에 의해서 산출되었습니다.&cr;&cr;(22-1) 퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 확정급여채무의 현재가치 7,335,668,361 6,891,667,827 사외적립자산의 공정가치 (8,114,083,462) (6,802,743,247) 재무상태표에 인식하는 부채(합계) - 88,924,580 재무상태표에 인식하는 자산(합계) 778,415,101 - (22-2) 확정급여채무&cr;확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 기초 6,891,667,827 5,622,664,641 근무원가 508,448,313 607,635,960 이자원가 12,406,221 12,234,084 재측정요소 : 인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 - - 재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 - 14,743,160 경험 조정에 의한 보험수리적손익 - 634,389,982 급여지급액 (76,854,000) - 기말 7,335,668,361 6,891,667,827 &cr;(22-3) 사외적립자산&cr;1) 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 기초 6,802,743,247 3,529,611,413 이자수익 73,194,215 84,591,684 재측정요소 : 사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외) - 6,784,862 제도가입자의 기여금 - - 사용자의 기여금 1,300,000,000 3,200,000,000 급여지급액 (61,854,000) - 기타 - (18,244,712) 기말 8,114,083,462 6,802,743,247 &cr;2) 사외적립자산의 구성내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 현금 135,977 - 정기예금 1,302,621,369 296,056,592 연금보험 6,811,326,116 6,506,686,655 합계 8,114,083,462 6,802,743,247 3) 사외적립자산의 실제수익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 사외적립자산 73,194,215 91,376,546 (22-4) 총비용&cr;1) 당기손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 당기근무원가 508,448,313 455,726,970 이자원가 12,406,221 13,771,707 이자수익 (73,194,215) (63,443,763) 합계 447,660,319 406,054,914 &cr;2) 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 판매비와관리비 447,660,319 406,054,914 (22-5) 기타포괄손익으로 인식하는 재측정요소는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 법인세차감전 재측정요소 - (642,348,280) 법인세효과 - - 법인세차감후 재측정요소 - (642,348,280) &cr;(22-6) 보험수리적가정&cr;보험수리적가정의 주요 내용은 다음과 같습니다. (단위: %) 구분 당3분기 전기 할인률 2.47 2.47 예정임금상승률 4.38 4.38 23. 충당부채&cr;복구충당부채의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 복구충당부채 복구충당부채 합계 복구충당부채 충당부채변동내용 : 기초 85,793,743 - 85,793,743 80,082,902 설정 - 125,098,295 125,098,295 - 사용 (79,500,000) - (79,500,000) - 환입 (9,954,310) - (9,954,310) - 현재가치기간경과 3,660,567 4,695,790 8,356,357 5,710,841 할인율변동효과 - - - - 기타 - - - - 기말 : 유동성 - - - 85,793,743 비유동성 - 129,794,085 129,794,085 - 기타사항 : 충당부채의 성격 임차건물 원상복구 임차건물 원상복구 임차건물 원상복구 경제적효익유출예상시기 2021-08-10 2026-05-31 2021-08-10 &cr; 24. 기타부채&cr;기타부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 기타유동부채 : 선수금 2,663,624,294 3,961,822,417 제세예수금 46,741,160 85,180,740 소계 2,710,365,454 4,047,003,157 기타비유동부채 : 　 장기선수금 816,837,327 472,440,075 소계 816,837,327 472,440,075 합계 3,527,202,781 4,519,443,232 &cr; 25. 계약자산과 계약부채&cr;보고기간말 현재 계약자산과 계약부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 용역 계약자산 - 미청구공사(1) 1,626,526,401 2,845,691,384 차감: 손실충당금 - - 계약자산 합계 1,626,526,401 2,845,691,384 용역 계약부채 - 공사선수금(2) 1,083,579,509 1,483,053,355 용역 계약부채 - 초과청구공사(2) 2,175,765,219 2,899,383,510 계약부채 합계 3,259,344,728 4,382,436,865 (1) 해당 자산은 재무상태표 상 매출채권으로 분류되었습니다.&cr;(2) 해당 부채는 재무상태표 상 기타유동부채(선수금) 및 기타비유동부채(장기선수금)로 분류되었습니다.&cr; 26. 자본금과 주식발행초과금&cr;(26-1) 자본금&cr;1) 자본금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 발행할주식의 총수 300,000,000 주 300,000,000 주 1주당 액면금액 1,000 1,000 발행한 주식수 보통주 45,211,508 주 보통주 44,771,008 주 보통주자본금 45,211,508,000 44,771,008,000 2) 자본금 및 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구분 일자 증감주식수 주당발행금액 자본금 주식발행초과금 <당3분기> 당기초 44,771,008 1,000 44,771,008,000 115,255,066,298 주식선택권 행사 2021-03-25 418,000 1,000 418,000,000 2,386,325,315 주식선택권 행사 2021-07-15 22,500 1,000 22,500,000 485,286,000 당3분기말 45,211,508 1,000 45,211,508,000 118,126,677,613 <전기> 전기초 21,926,157 1,000 21,926,157,000 41,660,222,080 유상증자 2020-01-29 11,000,000 1,000 11,000,000,000 8,018,461,620 전환사채 주식전환 2020-03-12 11,241 1,000 11,241,000 48,500,270 주식선택권 행사 2020-04-02 31,000 1,000 31,000,000 189,071,376 전환사채 주식전환 2020-04-06 112,410 1,000 112,410,000 483,415,115 주식선택권 행사 2020-04-13 38,000 1,000 38,000,000 231,864,847 유상증자 2020-07-03 11,500,000 1,000 11,500,000,000 62,205,326,070 주식선택권 행사 2020-07-23 12,000 1,000 12,000,000 67,832,552 주식선택권 행사 2020-09-01 56,700 1,000 56,700,000 941,162,468 주식선택권 행사 2020-10-06 52,500 1,000 52,500,000 738,188,900 주식선택권 행사 2020-11-03 23,000 1,000 23,000,000 498,228,000 주식선택권 행사 2020-12-04 8,000 1,000 8,000,000 172,793,000 전기말 44,771,008 1,000 44,771,008,000 115,255,066,298 &cr;(26-2) 주식발행초과금&cr;1) 주식발행초과금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 주식발행초과금 118,126,677,613 115,255,066,298 2) 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 기말 주식발행초과금 115,255,066,298 2,871,611,315 - 118,126,677,613 <전기> (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 기말 주식발행초과금 41,660,222,080 73,594,844,218 - 115,255,066,298 &cr; 27. 기타자본 (27-1) 기타자본의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 신주인수권대가 2,063,517,465 2,063,517,465 전환권대가 2,803,639,919 - 자기주식 (2,371,473,420) (2,371,473,420) 기타자본조정 2,002,155,311 2,002,155,311 주식선택권 19,210,094,631 20,631,060,346 합계 23,707,933,906 22,325,259,702 &cr;(27-2) 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 기말 신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465 전환권대가(1) - 2,803,639,919 - 2,803,639,919 자기주식 (2,371,473,420) - - (2,371,473,420) 기타자본조정 2,002,155,311 - - 2,002,155,311 주식선택권(2) 20,631,060,346 - (1,420,965,715) 19,210,094,631 합계 22,325,259,702 2,803,639,919 (1,420,965,715) 23,707,933,906 (1) 전환사채 전환가액의 확정으로 자본으로 대체되었습니다.&cr;(2) 스톡옵션 행사로 주식선택권이 감소하였습니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 기초 증가 감소 기말 신주인수권대가 2,063,517,465 - - 2,063,517,465 전환권대가 1,527,531,103 - (1,527,531,103) - 자기주식 (2,371,473,420) - - (2,371,473,420) 기타자본조정 1,134,965,792 867,189,519 2,002,155,311 주식선택권 22,011,435,449 (1,380,375,103) 20,631,060,346 합계 24,365,976,389 867,189,519 (2,907,906,206) 22,325,259,702 (27-3) 자기주식&cr;자사주식의 가격안정과 주식배당 및 무상증자시 발행한 단주의 처리를 위하여 기명식 보통주식을 시가로 취득하고 있으며, 향후 시장상황에 따라 처분할 예정입니다. 자기주식의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구분 당3분기 전기 주식수 금액 주식수 금액 기초 174,179 (2,371,473,420) 174,179 (2,371,473,420) 취득 - - - - 처분 - - - - 소각 - - - - 기말 174,179 (2,371,473,420) 174,179 (2,371,473,420) (27-4) 주식기준보상제도&cr;1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다. 약정유형 대상자 부여일 부여수량 당기말 &cr;행사가능주식수 당기말 &cr;행사가격 약정만기일 결제방식 가득조건 주식기준보상약정 (4차) 임직원 2016-03-25 1,608,000 주 1,488,300 주 12,034 원 2023-03-25 신주교부, &cr;자기주식교부 용역제공 2년 2) 주식선택권 부여주식수의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당3분기 전기 3차 4차 합계 3차 4차 합계 기초 418,000 1,510,800 1,928,800 542,000 1,608,000 2,150,000 부여 - - - - - - 상실 - - - - - - 행사 (418,000) (22,500) (440,500) (124,000) (97,200) (221,200) 만기소멸 - - - - - - 취소 - - - - - - 기말 - 1,488,300 1,488,300 418,000 1,510,800 1,928,800 기말행사가능 - 1,488,300 1,488,300 418,000 1,510,800 1,928,800 &cr;3) 당3분기와 전기 중 주식선택권 관련 보상원가의 내역은 없습니다.&cr; 28. 기타포괄손익누계액&cr;(28-1) 기타포괄손익누계액의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (789,897,475) (705,643,107) 해외사업환산손익 375,307,632 (167,299,260) 합계 (414,589,843) (872,942,367) (28-2) 기타포괄손익누계액의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 증가 재분류조정 기타감소 법인세효과 기말 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (705,643,107) (84,254,368) - - - (789,897,475) 해외사업환산손익 (167,299,260) 542,606,892 - - - 375,307,632 합계 (872,942,367) 458,352,524 - - - (414,589,843) &cr;<전기> (단위: 원) 구분 기초 증가 재분류조정 기타감소 법인세효과 기말 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,133,058,242) 427,415,135 - - - (705,643,107) 해외사업환산손익 37,461,467 (204,760,727) - - - (167,299,260) 합계 (1,095,596,775) 222,654,408 - - - (872,942,367) &cr; 29. 이월결손금&cr;(29-1) 이월결손금의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 기초금액 (83,280,957,589) (64,915,852,142) 당기순이익(손실) (13,019,187,705) (17,722,757,167) 재측정요소 - (642,348,280) 결손금처리액 - - 기말금액 (96,300,145,294) (83,280,957,589) 전기 재무제표 승인일은 2021년 3월 16일이며, 전전기 재무제표 승인일은 2020년 3월 11일입니다.&cr; (29-2) 배당금 지급내용은 없습니다.&cr;&cr; 30. 매출액 및 매출원가&cr;(30-1) 매출액의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 상품매출 1,793,709,674 7,281,930,892 1,780,688,519 5,470,024,671 제품매출 177,344,825 1,032,577,063 196,724,698 985,935,825 CMO매출 4,404,708,597 17,212,188,428 7,171,044,894 19,134,560,287 기타 49,317,729 150,458,814 56,515,323 124,970,906 합계 6,425,080,825 25,677,155,197 9,204,973,434 25,715,491,689 &cr;(30-2) 매출원가의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 <제품매출원가> 기초제품 420,911,108 478,953,731 580,734,831 623,725,915 당기제품제조원가 101,979,312 855,030,647 147,384,980 889,511,416 기말제품 (378,320,010) (378,320,010) (529,745,533) (529,745,533) 제품매출원가 144,570,410 955,664,368 198,374,278 983,491,798 <상품매출원가> 　 　 　 　 기초상품 2,058,363,010 1,891,512,608 1,846,059,524 1,582,839,695 당기상품매입원가 1,529,264,898 6,921,779,896 1,705,133,632 5,495,454,744 기말상품 (1,923,720,721) (1,923,720,721) (1,857,221,809) (1,857,221,809) 상품매출원가 1,663,907,187 6,889,571,783 1,693,971,347 5,221,072,630 4,094,694,636 15,987,271,889 6,675,977,147 17,758,605,115 <기타매출원가> 49,317,729 150,458,814 56,515,323 124,970,906 합계 5,952,489,962 23,982,966,854 8,624,838,095 24,088,140,449 31. 용역계약&cr;(31-1) 용역계약잔액의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: USD) 구분 기초 변동(1) 공사수익인식 기말 CMO매출 15,293,156 6,771,209 (13,881,638) 8,182,727 (1) 신규수주 및 계약변경증액은 USD 7,965,364이며, 계약변경감소액은 USD 1,194,155입니다.&cr; <전기> (단위: USD) 구분 기초 변동 공사수익인식 기말 CMO매출 16,697,421 20,975,446 (22,379,711) 15,293,156 &cr;(31-2) 미청구공사 및 초과청구공사의 내용은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구분 당3분기 전기 선수금 미청구공사 초과청구공사 선수금 미청구공사 초과청구공사 CMO매출 914,490 1,372,712 1,836,244 1,363,101 2,615,525 2,664,875 &cr;(31-3) 보고기간 중 원가기준 투입법을 적용하여 기간에 걸쳐 수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 매출액의 5% 이상인 주요 계약의 내역은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: USD) 회사명 품목 (1) 발주처 (1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금 총액 손실충당금 총액 손실충당금 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA A 회사 2019-04-16 2020-12-31 3,663,000 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA B 회사 2019-09-04 2021-04-30 3,457,245 80.2% - - 115,250 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA C 회사 2019-11-12 2021-03-31 3,177,000 100.0% - - 183,750 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA D 회사 2020-03-31 2021-03-31 2,006,220 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA E 회사 2020-05-07 2021-12-31 2,265,400 100.0% - - 207,300 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA F 회사 2020-08-06 2021-12-31 1,690,375 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA G 회사 2020-10-27 2022-02-28 3,573,750 100.0% - - 714,750 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA H 회사 2020-12-18 2022-01-31 2,263,100 11.1% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA I 회사 2021-01-08 2022-03-31 2,459,420 81.6% 207,353 - 395,620 - 합계 24,555,510 - 207,353 - 1,616,670 - (1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다. <전기> (단위: USD) 회사명 품목 (1) 발주처 (1) 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금 총액 손실충당금 총액 손실충당금 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 가 회사 2018-11-15 2019-12-31 2,502,750 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 나 회사 2019-02-06 2021-02-28 1,159,750 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 다 회사 2019-02-12 2019-12-31 1,967,400 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 라 회사 2019-03-01 2020-12-31 3,663,000 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 마 회사 2019-03-06 2020-09-30 2,196,100 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 바 회사 2019-04-16 2020-12-31 3,663,000 100.0% 915,750 - 305,250 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 사 회사 2019-07-24 2020-01-31 1,173,500 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 아 회사 2019-09-04 2021-04-30 4,112,100 66.2% 747,777 - 100,000 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 자 회사 2019-10-03 2020-07-31 1,017,700 100.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 차 회사 2019-11-12 2021-03-31 3,177,000 46.4% 223,304 - 152,625 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 카 회사 2020-03-31 2021-03-31 2,006,220 93.8% 83,669 - 331,870 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 타 회사 2020-05-07 2021-07-31 1,814,800 63.1% 160,800 - 171,775 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 파 회사 2020-08-06 2021-12-31 1,651,750 20.9% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 하 회사 2020-10-27 2022-02-28 3,573,750 0.0% - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA 가가 회사 2020-12-18 2022-01-31 2,263,100 0.0% - - 592,650 - 합계 35,941,920 2,131,300 - 1,654,170 - (1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경 하였습니다.&cr; 32. 판매비와 관리비&cr; 판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 2,459,698,476 6,794,346,862 1,143,263,259 5,778,924,257 퇴직급여 147,377,406 447,660,319 128,045,881 406,054,914 복리후생비 117,500,635 423,385,772 68,380,648 212,911,238 여비교통비 4,145,008 8,132,710 1,484,980 9,480,287 접대비 36,085,924 70,148,744 13,270,576 47,449,636 통신비 6,345,349 17,869,118 5,092,249 18,201,809 수도광열비 2,810,804 10,283,433 2,707,049 9,630,998 교육훈련비 - 1,176,819 - 909,091 세금과공과 32,133,757 132,324,647 24,669,087 55,984,625 감가상각비 114,472,299 282,231,914 65,935,674 173,653,222 지급임차료 136,324,369 392,517,071 42,624,399 124,274,227 수선비 2,767,000 2,767,000 5,215,000 12,220,000 보험료 3,673,100 8,517,300 2,687,400 7,876,330 차량유지비 14,150,854 36,909,279 11,484,969 29,844,538 경상연구개발비 3,050,027,891 10,278,443,953 2,009,332,640 6,239,284,497 운반비 15,042,000 44,662,517 13,181,800 40,898,810 도서인쇄비 945,715 3,646,715 274,564 3,224,109 회의비 3,821,736 14,288,693 2,650,102 7,748,333 사무용품비 6,228,402 33,343,978 3,518,237 6,638,436 소모품비 7,758,317 29,007,017 8,287,344 19,382,427 지급수수료 105,373,822 481,061,522 96,995,890 442,093,325 무형자산상각비 4,472,142 13,416,463 2,486,061 7,446,376 사용권자산상각비 265,018,287 567,162,893 125,471,966 362,253,828 견본비 1,749,071 10,189,190 3,400,797 7,117,740 물류비 2,516,365 6,889,093 1,472,728 4,348,184 광고선전비 102,362,618 141,444,082 37,460,520 98,124,097 대손상각비 12,634,171 (25,677,218) (71,160,033) (390,581,610) 수출제비용 6,231,538 30,873,722 4,989,119 16,543,120 합계 6,661,667,056 20,257,023,608 3,753,222,906 13,751,936,844 &cr; 33. 기타수익 및 기타비용 &cr;(33-1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 외환차익 51,546,791 140,665,903 74,221,305 189,215,015 외화환산이익 2,867,763,500 4,404,143,218 (87,046,385) 32,696,221 충당부채환입 9,954,310 9,954,310 - - 유형자산처분이익 33,683,392 33,683,392 - - 기타수익() 1,213,069,566 2,506,448,017 382,117,693 1,289,583,912 사채상환이익 - - - 574,682,331 파생상품평가이익 36,477,460 742,086,362 - - 잡이익 16,339,946 22,310,155 815,057 3,360,161 합계 4,228,834,965 7,859,291,357 370,107,670 2,089,537,640 () 당사가 연구개발하고 있는 의약품들에 대한 국내외 연구보조금 및 정부과제 수행 연구보조금입니다.&cr; (33-2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 외환차손 107,853,427 248,618,086 61,161,513 97,675,407 외화환산손실 33,285,395 57,303,221 132,160,402 153,966,794 유형자산처분손실 144,311,981 144,311,981 - - 유가증권처분손실 - 288,057 - - 기타의대손상각비 91,185,610 91,185,610 (2,000,000) (6,267,000) 사채상환손실 - - - 8,707,242 파생상품평가손실 - 824,941,179 - - 잡손실 5,362,039 37,033,824 1,620,756 18,123,389 합계 381,998,452 1,403,681,958 192,942,671 272,205,832 34. 금융수익 및 금융비용&cr;(34-1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익-유효이자율법에 따른 이자수익 상각후원가금융자산 이자수익 915,165,302 2,074,707,779 174,201,517 292,800,139 (34-2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 금융비용-유효이자율법에 따른 이자비용 상각후원가금융부채 이자비용 1,207,190,496 3,006,922,614 33,966,696 170,138,695 35. 법인세비용&cr;법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련하여 당3분기에 인식한 조정사항, 일시적 차이의 발생 및 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다.&cr; 36. 비용의 성격별 분류&cr;비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 상품의 매출원가 5,807,919,552 23,027,302,486 8,426,463,817 23,104,648,651 원재료 사용액 72,007,869 574,076,140 114,263,718 624,090,462 타계정으로 대체액 (4,335,741) 26,289,415 (526,840) (2,230,674) 제품의 변동 42,591,098 100,633,721 50,989,298 93,980,382 외주가공비 34,307,184 254,665,092 33,648,102 267,651,628 급여 2,459,698,476 6,794,346,862 1,143,263,259 5,778,924,257 퇴직급여 147,377,406 447,660,319 128,045,881 406,054,914 지급수수료 105,373,822 481,061,522 96,995,890 442,093,325 여비교통비 4,145,008 8,132,710 1,484,980 9,480,287 복리후생비 117,500,635 423,385,772 68,380,648 212,911,238 지급임차료 136,324,369 392,517,071 42,624,399 124,274,227 접대비 36,085,924 70,148,744 13,270,576 47,449,636 감가상각비 379,490,586 849,394,807 191,407,640 535,907,050 경상연구개발비 3,050,027,891 10,278,443,953 2,009,332,640 6,239,284,497 교육훈련비 - 1,176,819 - 909,091 세금과공과 32,133,757 132,324,647 24,669,087 55,984,625 무형자산상각비 4,472,142 13,416,463 2,486,061 7,446,376 운반비 15,042,000 44,662,517 13,181,800 40,898,810 기타 173,995,040 320,351,402 18,080,045 (149,681,489) 합계 () 12,614,157,018 44,239,990,462 12,378,061,001 37,840,077,293 () 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.&cr; 37. 주당이익&cr; (37-1) 기본주당순이익 1) 기본주당순이익 (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 기본주당순이익 : 보통주당기순이익(손실) (2,614,011,878) (13,019,187,705) (2,855,658,441) (10,190,125,290) 가중평균유통보통주식수 45,036,434 44,993,364 44,314,262 37,883,951 기본주당순이익(손실) (58) (289) (64) (269) 기본주당계속영업이익 : 　 　 　 　 보통주계속영업이익(손실) (2,614,011,878) (13,019,187,705) (2,855,658,441) (10,190,125,290) 가중평균유통보통주식수 45,036,434 44,993,364 44,314,262 37,883,951 기본주당계속영업이익(손실) (58) (289) (64) (269) 2) 보통주당기순이익 (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주당기순이익 : 당기순이익(손실) (2,614,011,878) (13,019,187,705) (2,855,658,441) (10,190,125,290) 차감 : 우선주배당금 - - 　 　 보통주당기순이익(손실) (2,614,011,878) (13,019,187,705) (2,855,658,441) (10,190,125,290) 보통주계속영업이익 : 　 　 　 　 계속영업이익(손실) (2,614,011,878) (13,019,187,705) (2,855,658,441) (10,190,125,290) 차감 : 우선주배당금 - - 　 　 보통주계속영업이익(손실) (2,614,011,878) (13,019,187,705) (2,855,658,441) (10,190,125,290) &cr;3) 가중평균유통보통주식수 (단위: 주) 구분 당3분기 전3분기 3개월 누적 3개월 누적 발행주식수 : 45,210,613 45,167,543 44,488,441 38,058,130 차감 : 가중평균자기주식수 (174,179) (174,179) (174,179) (174,179) 가중평균유통보통주식수() 45,036,434 44,993,364 44,314,262 37,883,951 () 가중평균 유통 보통주식수의 산정 내역&cr;<당3분기> (단위: 주) 구 분 3개월 누적 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균&cr;유통주식수 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균&cr;유통주식수 기초보통주식수 45,189,008 (174,179) 45,014,829 630,440,258 45,031,447 44,771,008 (174,179) 44,596,829 3,726,754,526 44,900,657 주식선택권 행사 - - 45,014,829 - - 418,000 - 45,014,829 5,043,522,068 45,031,447 주식선택권 행사 22,500 - 45,037,329 3,512,911,662 45,037,329 22,500 - 45,037,329 3,512,911,662 45,037,329 기말보통주식수 45,211,508 (174,179) 45,037,329 4,143,351,920 45,036,434 45,211,508 (174,179) 45,037,329 12,283,188,255 44,993,364 <전3분기> (단위: 주) 구 분 3개월 누적 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균&cr;유통주식수 발행주식수 자기주식수 유통주식수 적수 가중평균&cr;유통주식수 기초보통주식수 33,118,808 (174,179) 32,944,629 72,115,251 36,057,625 21,926,157 (174,179) 21,751,978 756,198,903 27,007,104 유상증자 - - - - - 11,000,000 - 32,751,978 1,546,648,338 35,968,566 전환사채 주식전환 - - - - - 11,241 - 32,763,219 755,599,131 35,980,911 주식선택권 행사 - - - - - 31,000 - 32,794,219 143,970,483 35,992,621 전환사채 주식전환 - - - - - 112,410 - 32,906,629 252,321,061 36,045,866 주식선택권 행사 - - - - - 38,000 - 32,944,629 2,920,667,658 36,057,625 유상증자 11,500,000 - 44,444,629 889,705,366 44,485,268 11,500,000 - 44,444,629 889,705,366 44,485,268 주식선택권 행사 12,000 - 44,456,629 1,779,691,631 44,492,291 12,000 - 44,456,629 1,779,691,631 44,492,291 주식선택권 행사 56,700 - 44,513,329 1,335,399,870 44,513,329 56,700 - 44,513,329 1,335,399,870 44,513,329 기말보통주식수 44,687,508 (174,179) 44,513,329 4,076,912,117 44,314,262 44,687,508 (174,179) 44,513,329 10,380,202,439 37,883,951 (37-2) 희석주당순손익&cr;1) 당3분기와 전3분기 중 잠재적 보통주를 포함하는 희석주당이익(손실)은 반희석화 효과로 인하여 계산하지 아니하였습니다.&cr; 2) 당3분기말 현재 반희석효과로 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.(주석27 참조) 구 분 행사금액(1) 청구 및 전환 기간 부여주식수 행사주식 기타 (2) 행사가능 주식수 주식선택권 12,034 원 2018/03/25~2023/03/25 1,608,000 주 119,700 주 - 1,488,300 주 전환사채 19,001 원 2021/11/25~2023/10/25 884,205 주 - 378,886 주 1,263,091 주 합계 2,492,205 주 119,700 주 378,886 주 2,751,391 주 (1) 행사금액은 주가하락, 유상증자 등을 반영하여 조정하였습니다.&cr;(2) 주가하락 및 유상증자 등에 따른 행사가액 조정분을 반영하였습니다.&cr;&cr; 38. 현금흐름표&cr;(38-1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.&cr;&cr;(38-2) 당3분기순이익(손실)에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 퇴직급여 447,660,319 406,054,914 재고자산평가손실(환입) 35,006,784 2,508,675 감가상각비 282,231,914 173,653,222 무형자산상각비 13,416,463 7,446,376 사용권자산상각비 567,162,893 362,253,828 이자수익 (2,074,707,779) 19,947,718 이자비용 3,006,922,614 (29,591,173) 사채상환이익 - (574,682,331) 사채상환손실 - 8,707,242 대손상각비 (25,677,218) (390,581,610) 기타의대손상각비 91,185,610 (6,267,000) 외화환산손실 57,303,221 153,966,794 외화환산이익 (4,404,143,218) (32,696,221) 유형자산처분손익 110,628,589 - 충당부채환입 (9,954,310) - 파생상품평가손실 824,941,179 - 파생상품평가이익 (742,086,362) - 합계 (1,820,109,301) 100,720,434 &cr;(38-3) 영업활동 자산·부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 매출채권의 감소(증가) (1,356,849,402) 3,217,997,266 미수금의 감소(증가) 118,640,506 (14,867,664) 미수수익의 감소(증가) 709,274,691 117,356,623 선급금의 감소(증가) (123,217,308) 130,507,588 장기선급금의 감소(증가) 14,855,200 (284,999,671) 선급비용의 감소(증가) (607,674,653) 148,066,536 선급법인세자산의 감소(증가) (125,141,804) 12,463,380 재고자산의 감소(증가) 182,261,486 (71,058,946) 매입채무의 증가(감소) (689,282,938) (1,033,593,778) 미지급금의 증가(감소) (153,003,931) 12,778,290 미지급비용의 증가(감소) (119,242,979) (208,482,823) 미지급세금의 증가(감소) (189,712,134) (202,616,976) 선수금의 증가(감소) (1,298,198,123) (2,404,728,730) 장기선수금의 증가(감소) 344,397,252 261,006,765 예수금의 증가(감소) 16,162,933 (378,858) 기타유동부채의 증가(감소) (117,939,580) 125,758,620 퇴직금의 지급 (15,000,000) 　 사외적립자산의 감소(증가) (1,300,000,000) (3,181,755,288) 환율변동에 의한 자산부채증감 (27,799,705) 3,942,180 비현금항목에 관한 기타조정 542,606,892 595,822 합계 (4,194,863,597) (3,372,009,664) (38-4) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전3분기 전환사채의 주식전환 - 550,000,000 (38-5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 발생 및 소멸 상각등 기타() 전환사채 15,483,602,452 - - 2,264,494,191 - 17,748,096,643 파생상품부채 7,367,659,918 - - - (2,720,785,102) 4,646,874,816 리스부채 1,248,132,263 (546,442,779) 3,159,359,757 - 182,594,847 4,043,644,088 합계 24,099,394,633 (546,442,779) 3,159,359,757 2,264,494,191 (2,538,190,255) 26,438,615,547 () 전환권대가 및 평가손익, 리스 이자, 외화환산 등으로 인한 변동금액입니다.&cr;&cr;<전3분기> (단위: 원) 구분 기초 현금흐름 비현금 변동 기말 발생 및 소멸 상각등 기타 전환사채 10,093,780,615 (9,540,700,248) (550,000,000) 612,431,281 (615,511,648) - 리스부채 1,527,624,237 (339,950,734) 250,003,614 - 11,695,204 1,449,372,321 합계 11,621,404,852 (9,880,650,982) (299,996,386) 612,431,281 (603,816,444) 1,449,372,321 39. 특수관계자거래&cr;(39-1) 특수관계자 현황 회사명 당사와의 관계 비고 당3분기 전3분기 Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 종속회사 - VGXI, Inc. 종속회사 종속회사 - 535 Penn Investments, LLC. 기 타 기 타 - (39-2) 특수관계자와의 매출·매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위 : 원) 회사명 매출 기타 계 매입 기타 계 Dong-il Interlining Ltd. 3,479,410,914 24,666,333 3,504,077,247 1,853,399,676 - 1,853,399,676 VGXI, Inc. - 1,191,687,277 1,191,687,277 19,333,773,521 578,475,096 19,912,248,617 535 Penn Investments, LLC. - - - - 250,841,209 250,841,209 합계 3,479,410,914 1,216,353,610 4,695,764,524 21,187,173,197 829,316,305 22,016,489,502 <전3분기> (단위 : 원) 회사명 매출 기타 계 매입 기타 계 Dong-il Interlining Ltd. 2,358,170,332 29,695,537 2,387,865,869 1,827,145,021 - 1,827,145,021 VGXI, Inc. - 27,504,594 27,504,594 18,628,702,265 323,804,661 18,952,506,926 535 Penn Investments, LLC. - - - - 215,349,865 215,349,865 합계 2,358,170,332 57,200,131 2,415,370,463 20,455,847,286 539,154,526 20,995,001,812 (39-3) 특수관계자와의 중요한 자금거래내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 특수관계자 관계 자금대여거래 자금차입거래 현금출자 대여 회수 차입 상환 Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 834,984,000 - - - - VGXI, Inc.(). 종속회사 30,288,200,000 - - - - 합계 - 31,123,184,000 - - - - ()상기 회사의 공장증축을 위한 시설자금을 대여하였으며, 회사와 상기 특수관계 회사간의 대여 및 차입 거래에 대하여는 인정이자 계산시 사용하는 국세청고시 이자율 연 4.6%의 이자율을 적용하고 있습니다.&cr;&cr;<전기> (단위: 원) 특수관계자 관계 자금대여거래 자금차입거래 현금출자 대여 회수 차입 상환 VGXI, Inc. 종속회사 20,644,200,000 - - - - &cr;(39-4) 특수관계자와의 중요한 채권 및 채무의 내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 회사명 매출 대여 선급금 기타 채권 계 매입 기타 채무 계 Dong-il Interlining Ltd. 5,761,725,121 853,128,000 - 3,010,487 6,617,863,608 24,107,620 - 24,107,620 VGXI, Inc. - 53,202,010,000 1,534,926,925 1,239,378,112 55,976,315,037 2,276,873,909 4,527,787 2,281,401,696 535 Penn Investments, LLC. - - - 39,244,777 39,244,777 - - - 합계 5,761,725,121 54,055,138,000 1,534,926,925 1,281,633,376 62,633,423,422 2,300,981,529 4,527,787 2,305,509,316 () 당사는 일반적으로 매출 및 매입 거래일의 1개월에서 3개월이내에 대금을 회수 및 지급하고 있으나, 관계기업 Dong-il Interlining Ltd.에 대한 매출 거래는 거래일부터 통상적으로 10개월이 경과한 달의 말일에 대금을 회수하며 회수기간 동안 이자는 없습니다.&cr;() 당3분기말 현재 특수관계자 채권과 관련하여 인식한 대손상각비 및 대손충당금은 없습니다. <전기> (단위: 원) 회사명 매출 대여 선급금 기타 채권 계 매입 기타 채무 계 Dong-il Interlining Ltd. 3,144,646,193 779,133,120 - 14,786,497 3,938,565,810 274,463,178 - 274,463,178 VGXI, Inc. - 19,801,600,000 791,825,652 181,403,469 20,774,829,121 1,898,050,250 12,822,276 1,910,872,526 535 Penn Investments, LLC. - - - 36,035,376 36,035,376 - - - 합계 3,371,599,425 20,580,733,120 791,825,652 232,225,342 24,749,430,307 2,172,513,428 12,822,276 2,185,335,704 (39-5) 당3분기 중 특수관계자와의 담보 및 지급보증 내용은 없습니다. &cr;(39-6) 당사는 임직원에게 대여를 하고 있으며, 당3분기말 현재 관련 대여금 잔액은 611 백만원입니다.&cr; (39-7) 주요 경영진에 대한 보상&cr;당사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 당사의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사 및 비등기 이사를 포함하였습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전(3분)기 급여 4,182,106,511 3,508,164,523 퇴직급여 356,113,631 334,880,922 합계 4,538,220,142 3,843,045,445 &cr; 40. 우발상황과 약정사항&cr;(40-1) 사용제한 금융자산&cr;사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 종류 금융기관 당3분기 전기 사용제한내용 장기금융상품 당좌예금 신한은행 2,000,000 2,000,000 당좌개설보증금 &cr;(40-2) 담보제공 및 사용제한 자산 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 종류 장부금액 설정금액 설정권자 내용 투자부동산 토지 및 건물 2,629,747,536 2,700,000,000 신한은행 일반대출, 무역금융 담보 &cr;(40-3) 제공받은 담보 및 지급보증내용은 없습니다.&cr;&cr;(40-4) 타인을 위한 담보 및 지급보증제공내용은 없습니다.&cr;&cr;(40-5) 보험가입내용 (단위: 원) 구 분 보험의 종류 부보자산 보험사 부보금액 당3분기 전기 본사 화재보험 건물,기계장치 및 재고자산 흥국화재해상보험 4,667,274,118 4,140,000,000 화재보험 사무실, 연구소 DB손해보험 11,200,000,000 2,900,000,000 임원배상책임 임원 업무배상 DB손해보험 5,000,000,000 5,000,000,000 해외지사 재산종합보험 제조물책임보상 등 Berkley Insurance 5,924,500,000 5,440,000,000 상기 보험 외에 차량보험이 DB손해보험에 가입되어 있습니다.&cr;&cr;(40-6) 금융기관 여신한도약정 구분 금융기관 한도약정액 미사용액 사용제한내용 무역금융 신한은행 $100,000 $100,000 - 내국신용장() 신한은행 $100,000 $14,524 - 합계 $200,000 $114,524 - () 내국신용장 개설 약정을 맺고 있으며, 당3분기말 현재 USD 85,476 실행되어 사용하고 있습니다.&cr;&cr;(40-7) 계류중인 소송사건&cr;중요한 계류중인 소송사건의 내용은 다음과 같습니다. 계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 소송비용 진행현황 당3분기 전기 미국 펜실베니아 몽고메리카운티 법원 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에필요한 정보를 달라고 소송제기 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 33만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 61만달러를 지급하였음. 1심 가처분 피고승소, 피고 반소 진행 중 미국 텍사스남부 휴스턴 지방법원 VGXI Inc. Aldevron LLC&cr;(미국) VGXI Inc 의 영업 비밀 남용, 특허 침해 및 계약 위반 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 44만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 15만달러를 지급하였음. 소송 진행 중 미국 펜실베니아&cr;몽고메리 카운티 법원 진원생명과학 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) Cellectra 사용권 분쟁 - 미국 지점 VGXI USA 에서 7만달러를 지급하였음. - 소송 진행 중 41. 영업부문&cr;(41-1) 회사의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. 구 분 제품 및 용역의 유형 제약사업 Contract Manufacturing Organization(CMO) 생산, 판매 패브릭사업 의류용 심지제품 제조, 판매 &cr;(41-2) 영업부문별 정보는 다음과 같습니다.&cr;1) 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 매출액 17,362,647,242 8,314,507,955 25,677,155,197 내부거래 - - - 외부거래 17,362,647,242 8,314,507,955 25,677,155,197 영업이익(손실) (16,132,413,410) (2,430,421,855) (18,562,835,265) 당3분기순이익(손실) (11,931,936,046) (1,087,251,659) (13,019,187,705) 감가상각비와상각비 139,582,375 142,649,539 282,231,914 이자수익 1,403,617,632 671,090,147 2,074,707,779 이자비용 (2,044,202,925) (962,719,689) (3,006,922,614) 법인세비용 20,252,996 - 20,252,996 <전3분기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 매출액 19,259,531,193 6,455,960,496 25,715,491,689 내부거래 - - - 외부거래 19,259,531,193 6,455,960,496 25,715,491,689 영업이익(손실) (9,191,974,677) (2,932,610,927) (12,124,585,604) 전3분기순이익(손실) (7,635,766,605) (2,554,358,685) (10,190,125,290) 감가상각비와상각비 95,639,736 78,013,486 173,653,222 이자수익 144,799,326 148,000,813 292,800,139 이자비용 (106,700,173) (63,438,522) (170,138,695) 법인세비용 (5,532,938) - (5,532,938) 2) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 총자산 107,970,561,138 16,121,858,856 124,092,419,994 총부채 33,508,169,411 252,866,201 33,761,035,612 <전기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 총자산 118,023,926,988 13,711,208,248 131,735,135,236 총부채 32,957,257,861 580,443,331 33,537,701,192 3) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다. &cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 () 금액 영업부문 A 회사 5,984,211,233 제약사업 B 회사 2,538,463,330 제약사업 C 회사 791,924,983 패브릭사업 D 회사 372,090,771 패브릭사업 합계 9,686,690,317 　 () 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았습니다.&cr; <전3분기> (단위: 원) 구분 () 금액 영업부문 가 회사 4,415,255,187 제약사업 나 회사 395,540,032 패브릭사업 다 회사 342,898,486 패브릭사업 합계 5,153,693,705 () 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았으며, 전기의 발주처명을 영어 알파벳에서 당기의 발주처 영어 알파벳과 혼동을 주지 않기 위하여 한글명으로 변경하였습니다. &cr; 4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 주요 제품/상품/용역 계열 상품매출 - 7,281,930,892 7,281,930,892 제품매출 - 1,032,577,063 1,032,577,063 CMO매출 17,212,188,428 - 17,212,188,428 기타 150,458,814 - 150,458,814 합계 17,362,647,242 8,314,507,955 25,677,155,197 수익 인식시기 　 　 한 시점에 인식 150,458,814 8,314,507,955 8,464,966,769 기간에 걸쳐 인식 17,212,188,428 - 17,212,188,428 합계 17,362,647,242 8,314,507,955 25,677,155,197 <전3분기> (단위: 원) 구분 제약사업 패브릭사업 합계 주요 제품/상품/용역 계열 상품매출 - 5,470,024,671 5,470,024,671 제품매출 - 985,935,825 985,935,825 CMO매출 19,134,560,287 - 19,134,560,287 기타 124,970,906 - 124,970,906 합계 19,259,531,193 6,455,960,496 25,715,491,689 수익 인식시기 　 　 한 시점에 인식 192,170,906 6,455,960,496 6,648,131,402 기간에 걸쳐 인식 19,067,360,287 - 19,067,360,287 합계 19,259,531,193 6,455,960,496 25,715,491,689 (41-3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 매출 비유동자산 매출 비유동자산 국내 2,266,162,607 70,619,087,251 2,790,760,111 36,125,962,258 해외 23,410,992,590 7,475,545,369 32,983,366,080 2,151,419,904 합계 25,677,155,197 78,094,632,620 35,774,126,191 38,277,382,162 &cr; 42. 위험관리&cr;(1) 금융위험관리&cr;회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.&cr;&cr;1) 신용위험관리&cr;회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.&cr;&cr;금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 장부금액 신용위험 최대노출금액 장부금액 신용위험 최대노출금액 현금성자산(현금 제외) 23,498,765,791 23,498,765,791 49,695,198,820 49,695,198,820 매출채권 및 기타채권 12,083,945,826 12,083,945,826 9,455,145,113 9,455,145,113 기타금융자산(유동) 1,306,869,376 1,306,869,376 29,423,697,677 29,423,697,677 기타금융자산(비유동) () 49,985,002,658 49,985,002,658 19,403,092,146 19,403,092,146 합계 86,874,583,651 86,874,583,651 107,977,133,756 107,977,133,756 () 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외&cr; 2) 유동성위험관리&cr;회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.&cr;<당3분기> (단위: 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계 매입채무 및 기타채무 3,508,322,590 3,508,322,590 - - - 3,508,322,590 전환사채 17,748,096,643 17,748,096,643 - - - 17,748,096,643 파생상품부채 4,646,874,816 4,646,874,816 - - - 4,646,874,816 기타금융부채 4,200,744,697 264,196,168 1,347,710,438 2,212,611,932 376,226,159 4,200,744,697 합계 30,104,038,746 26,167,490,217 1,347,710,438 2,212,611,932 376,226,159 30,104,038,746 <전기> (단위: 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계 매입채무 및 기타채무 4,294,252,215 4,294,252,215 - - - 4,294,252,215 전환사채 15,483,602,452 15,483,602,452 - - - 15,483,602,452 파생상품부채 7,367,659,918 7,367,659,918 - - - 7,367,659,918 기타금융부채 1,698,025,052 973,250,139 717,946,229 5,628,684 1,200,000 1,698,025,052 합계 28,843,539,637 28,118,764,724 717,946,229 5,628,684 1,200,000 28,843,539,637 3) 시장위험&cr;회사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.&cr;(가) 외환위험관리&cr;회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 본점 USD 6,534,734,183 (6,534,734,183) 3,548,623,518 (3,548,623,518) EUR 1,842,812 (1,842,812) 1,794,446 (1,794,446) CAD - - (161,359) 161,359 해외지점 USD 114,688,485 (114,688,485) 141,433,536 (141,433,536) 합계 USD 6,649,422,668 (6,649,422,668) 3,690,057,054 (3,690,057,054) EUR 1,842,812 (1,842,812) 1,794,446 (1,794,446) CAD - - (161,359) 161,359 &cr;(나) 이자율위험관리&cr;회사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 은 없습니다.&cr; (다) 기타가격위험요소&cr;회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 62,432,902 (62,432,902) 70,858,339 (70,858,339) &cr;(42-2) 자본위험관리&cr;회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위: 원) 구분 당3분기 전기 부채총계 33,761,035,612 33,537,701,192 차감: 현금및현금성자산과 단기금융상품 (23,756,578,583) (77,699,043,101) 순부채 10,004,457,029 - 자본총계 90,331,384,382 98,197,434,044 순부채비율 11% 0% &cr; 43. 보고기간후 사건&cr;(43-1) 연결실체는 당3분기 중 주주배정방법으로 유상 및 무상증자를 결정하였으며 발행결과는 아래와 같습니다.&cr;1) 유상증자 1. 신주의 종류와 수 보통주식 (주) 5,760,000 2. 1주당 액면가액 (원)　 1,000 3. 증자방식 주주배정후 실권주 일반공모 4. 신주발행가액 예정발행가(원) 23,500 확정예정일 2021년 11월 19일 5. 신주배정기준일　 2021년 10월 08일 6. 1주당 신주배정주식수 (주)　 0.12789391 7. 청약예정일 (구주주) 시작일 2021년 11월 24일 종료일 2021년 11월 25일 8. 신주의 배당기산일　 2021년 01월 01일 9. 신주의 상장예정일　 2021년 12월 14일 10. 이사회결의일(결정일) 2021년 09월 01일 &cr;2) 무상증자 1. 신주의 종류와 수 보통주식 (주) 25,398,664 기타주식 (주) - 2. 1주당 액면가액 (원) 1,000 3. 증자전 발행주식총수 보통주식 (주) 50,971,508 기타주식 (주) - 4. 신주배정기준일 2021년 12월 06일 5. 1주당 신주배정 주식수 보통주식 (주) 0.5 기타주식 (주) - 6. 신주의 배당기산일 2021년 01월 01일 7. 신주권교부예정일 - 8. 신주의 상장 예정일 2021년 12월 24일 9. 이사회결의일(결정일) 2021년 09월 01일 6. 배당에 관한 사항 (1) 배당에 관한 사항&cr; ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.&cr;② 제1항의 배당금은 매결산기말 현재의 주주명부에 등록된 주주 또는 질권자에게 이를 지급한다.&cr;③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우, 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주 총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.&cr;④ 배당금의 지급청구권은 지급통지일로부터 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸 시효가 완성된다.&cr;⑤ 제4항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.&cr; (2) 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제45기 제44기 제43기 주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000 (연결)당기순이익(백만원) -18,648 -7,619 -11,898 (별도)당기순이익(백만원) -17,723 -9,959 -14,046 (연결)주당순이익(원) -397 -356 -567 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - (3) 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - - - - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] (1) 증자(감자)현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행&cr;(감소)일자 발행(감소)&cr;형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당&cr;액면가액 주당발행&cr;(감소)가액 비고 2016년 02월 01일 주식매수선택권행사 기명식보통주 500 1,000 6,725 - 2016년 04월 26일 주식매수선택권행사 기명식보통주 1,800 1,000 6,725 - 2016년 04월 26일 주식매수선택권행사 기명식보통주 22,000 1,000 5,069 - 2016년 06월 16일 주식매수선택권행사 기명식보통주 4,000 1,000 6,725 - 2016년 06월 16일 주식매수선택권행사 기명식보통주 11,000 1,000 5,069 - 2016년 07월 25일 주식매수선택권행사 기명식보통주 2,000 1,000 6,725 - 2016년 07월 25일 주식매수선택권행사 기명식보통주 8,500 1,000 5,069 - 2016년 10월 24일 주식매수선택권행사 기명식보통주 7,100 1,000 5,069 - 2016년 12월 26일 주식매수선택권행사 기명식보통주 5,600 1,000 5,069 - 2017년 03월 13일 주식매수선택권행사 기명식보통주 6,500 1,000 5,069 - 2017년 03월 13일 주식매수선택권행사 기명식보통주 500 1,000 6,725 - 2017년 04월 12일 주식매수선택권행사 기명식보통주 5,000 1,000 5,069 - 2017년 05월 10일 주식매수선택권행사 기명식보통주 4,000 1,000 5,069 - 2017년 08월 09일 주식매수선택권행사 기명식보통주 7,500 1,000 5,069 - 2017년 11월 16일 유상증자(주주배정) 기명식보통주 5,000,000 1,000 4,450 주주배정후일반공모 2019년 04월 12일 전환권행사 기명식보통주 16,433 1,000 4,868 제3회사모전환사채 2019년 07월 09일 유상증자(제3자배정) 기명식보통주 735,661 1,000 4,010 제3자배정 2020년 01월 29일 유상증자(주주배정) 기명식보통주 11,000,000 1,000 1,800 주주배정후일반공모 2020년 03월 12일 전환권행사 기명식보통주 11,241 1,000 4,448 제3회사모전환사채 2020년 04월 02일 주식매수선택권행사 기명식보통주 31,000 1,000 4,296 - 2020년 04월 06일 전환권행사 기명식보통주 112,410 1,000 4,448 제3회사모전환사채 2020년 04월 13일 주식매수선택권행사 기명식보통주 38,000 1,000 4,296 - 2020년 07월 03일 유상증자(주주배정) 기명식보통주 11,500,000 1,000 6,650 주주배정후일반공모 2020년 07월 23일 주식매수선택권행사 기명식보통주 12,000 1,000 3,890 - 2020년 09월 01일 주식매수선택권행사 기명식보통주 18,000 1,000 3,890 - 2020년 09월 01일 주식매수선택권행사 기명식보통주 38,700 1,000 12,107 - 2020년 10월 06일 주식매수선택권행사 기명식보통주 25,000 1,000 3,890 - 2020년 10월 06일 주식매수선택권행사 기명식보통주 27,500 1,000 12,107 - 2020년 11월 03일 주식매수선택권행사 기명식보통주 23,000 1,000 12,107 - 2020년 12월 04일 주식매수선택권행사 기명식보통주 8,000 1,000 12,107 - 2021년 03월 25일 주식매수선택권행사 기명식보통주 418,000 1,000 3,890 - 2021년 07월 15일 주식매수선택권행사 기명식보통주 22,500 1,000 12,034 - 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상&cr;주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율&cr;(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 무기명식 이권부 무보증&cr;사모전환사채 4 2020년 11월 25일 2023년 11월 25일 24,000,000,000 기명식&cr;보통주 2021.11.25-&cr;2023.10.25 100 19,001 24,000,000,000 1,263,091 - 합 계 - - - 24,000,000,000 기명식&cr;보통주 - 100 19,001 24,000,000,000 1,263,091 - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] (3) 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급&cr;(평가기관) 만기일 상환&cr;여부 주관회사 진원생명과학(주) 회사채 사모 2020년 11월 25일 24,000 0.0 - 2023년 11월 25일 - - 합 계 - - - 24,000 - - - - - (4) 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - (5) 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (6) 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 24,000 - - - - - - 24,000 합계 24,000 - - - - - - 24,000 (7) 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;15년이하 15년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (8) 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 (1) 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 주주배정 유상증자 33 2017년 11월 16일 하기 주1) 참조 22,250,000,000 하기 주2) 참조 22,250,000,000 하기 주3) 참조 주주배정 유상증자 36 2020년 01월 28일 하기 주4) 참조 19,800,000,000 하기 주5) 참조 19,800,000,000 하기 주6) 참조 주주배정 유상증자 39 2020년 07월 03일 하기 주7) 참조 76,475,000,000 하기 주8) 참조 62,459,400,000 하기 주9) 참조 주1) <신고서상 자금사용계획>&cr; (1) 차입금 상환 : 18,000백만원 소요 예정&cr; (2) 발행제비용 : 774백만원 소요 예정 (3) GLS -5100 대상포진 백신 연구개발비 : 676백만원 소요 예정&cr; (4) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 2,000백만원 소요 예정&cr; (5) 이중타겟 융합단백질 항암 치료제(dRP) 연구개발비 : 800백만원 소요 예정 주2) <실제 자금사용 현황>&cr; (1) 차입금 상환 : 18,000백만원이 지출되었습니다.&cr; (2) 발행제비용 : 783백만원이 지출되었습니다.&cr; (3) GLS -5100 대상포진 백신 연구개발비 : 지출된 비용이 없습니다.&cr; (4) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 1,442백만원이 지출되었습니다. (5) 이중타겟 융합단백질 항암 치료제(dRP) 연구개발비 : 지출된 비용이 없습니다. (6) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 : 4백만원이 지출되었습니다. (7) GLS-6150 C형간염예방 연구개발비 : 14백만원이 지출되었습니다. (8) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비: 146백만원이 지출되었습니다. (9) VGX-1027 염증치료제 연구개발비 : 1,079백만원이 지출되었습니다. (10) B형간염 항체치료제 연구개발비 : 8백만원이 지출되었습니다. (11) R&D Center 운영비 : 16백만원이 지출되었습니다. (12) 일반운영비 : 710백만원이 지출되었습니다. (13) 단클론 항체치료제 연구개발비 : 48백만원이 지출되었습니다. 주3) 차이 발생 사유등 &cr; 1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가항목: &cr; 1) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 2) GLS-6150 C형간염예방 연구개발비 3) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 4) VGX-1027 염증치료제 연구개발비 5) B형간염 항체치료제 연구개발비 6) R&D Center 운영비 7) 일반운영비 8) 단클론 항체치료제 연구개발비 2018년말 공모자금 전액(22,250백만원)을 사용하여 공시서류 작성일 현재 유증자금이 없습니다.&cr;&cr; 주4) <신고서상 자금사용계획>&cr; (1) 채무상환 : 10,000백만원 소요 예정&cr; (2) 발행제비용 : 764백만원 소요 예정 (3) 원부재료 구매 : 2,500백만원 소요 예정 (4) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 2,800백만원 소요 예정&cr; (5) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 2,800백만원 소요 예정&cr; (6) mRNA백신 기반 연구개발비 : 936백만원 소요 예정 주5) <실제 자금사용 현황>&cr; (1) 채무상환 : 9,589백만원이 지출되었습니다.&cr; (2) 발행제비용 : 787백만원이 지출되었습니다. (3) 원부재료 구매 : 2,500백만원이 지출되었습니다.&cr; (4) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 201백만원이 지출되었습니다.&cr; (5) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 324백만원이 지출되었습 니다. (6) mRNA백신 기반 연구개발비 : 191백만원이 지출되었습니다. (7) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 111백만원이 지출되었습니다. (8) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 : 16백만원이 지출되었습니다. (9) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 : 74백만원이 지출되었습니다. (10) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비 : 13백만원이 지출되었습니다. (11) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비: 28백만원이 지출되었습니다. (12) 단클론 항체치료제 연구개발비 : 55백만원이 지출되었습니다. (13) 혈액응고 8인자 연구개발비 : 25백만원이 지출되었습니다. (14) UniFlu 연구개발비 : 238백만원이 지출되었습니다. (15) Cellectra : 59백만원이 지출되었습니다. (16) Microneedle and device 개발비 등 : 482백만원이 지출되었습니다. (17) B형간염 항체치료제 연구개발비 : 53백만원이 지출되었습니다. (18) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비 : 84백만원이 지출되었습니다. (19) 일반운영비 : 4,128백만원이 지출되었습니다. (20) GLS -5100 대상포진 백신 연구개발비 : 33백만원이 지출되었습니다. (21) GLS-5310 COVID19코로나 백신 연구개발비 : 62백만원이 지출되었습니다. (22) 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비 : 24백만원이 지출되었습니다. (23) GLS-1027 COVID19 연구개발비 : 334백만원이 지출되었습니다. (24) GLS-1200 COVID19 연구개발비 : 309백만원이 지출되었습니다. (25) MERS-Abs 연구개발비 : 80백만원이 지출되었습니다. 주6) 차이 발생 사유등 &cr; 1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가항목: &cr; 1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 4) GLS-7000 sc4D5-VT dRP 연구개발비 5) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 6) 단클론 항체치료제 연구개발비 7) 혈액응고 8인자 연구개발비 8) UniFlu 연구개발비 9) Cellectra 10) Microneedle and device 개발비 등 11) B형간염 항체치료제 연구개발비 12) SFTSV 예방 DNA 백신 연구개발비 13) 일반운영비 14) GLS -5100 대상포진 백신 연구개발비 15) GLS-5310 COVID19코로나 백신 연구개발비 16) 면역억제제 Anti-CD3 Plas-F(ab') 연구개발비 17) GLS-1027 COVID19 연구개발비 18) GLS-1200 COVID19 연구개발비 19) MERS-Abs 연구개발비 당3분기말 현재 총 19,800백만원을 사용하여 유증자금이 없습니다.&cr; 주7) <신고서상 자금사용계획>&cr; (1) 발행제비용 : 2,663백만원 소요 예정&cr; (2) CMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 64,948백만원 소요 예정 (3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 8,864백만원 소요 예정 주8) <실제 자금사용 현황>&cr; (1) 발행제비용 : 2,663백만원이 지출되었습니다.&cr; (2) CMO설비 신규 증설자금(VGXI 신규시설자금) : 50,932백만원이 지출되었습&cr; 니다. (3) 코로나 19 DNA 백신 개발 등 연구개발비 : 6,009백만원이 지출되었습니다. (4) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 : 40백만원이 지출되었습니다. (5) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 : 6백만원이 지출되었습니다. (6) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 : 91백만원이 지출되었습니다. (7) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비: 11백만원이 지출되었습니다. (8) Microneedle and device 개발비 등 : 209백만원이 지출되었습니다. (9) B형간염 항체치료제 연구개발비 : 9백만원이 지출되었습니다. (10) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 : 125백만원이 지출되었습&cr; 니다. (11) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 : 65백만원이 지출되었습니다. (12) RNA백신 기반 연구개발비 : 27백만원이 지출되었습니다. (13) CCHF 콩고출혈열 연구개발비 : 16백만원이 지출되었습니다. (14) MERS-Abs 연구개발비 : 10백만원이 지출되었습니다. (15) 일반운영비 : 2,246백만원이 지출되었습니다. 주9) 차이 발생 사유등 &cr; 1. 신고서상 자금사용 용도변경 추가항목: &cr; 1) GLS -5700 지카 백신 연구개발비 2) VGX-6150 C형간염치료 연구개발비 3) GLS-6100,6150 C형간염예방 연구개발비 4) GLS-5300 MERS 예방 DNA 백신 연구개발비 5) Microneedle and device 개발비 등 6) B형간염 항체치료제 연구개발비 7) GLS -1027 당뇨병성 신장병증 치료제 연구개발비 8) GLS -1200 축농증 치료제 연구개발비 9) RNA백신 기반 연구개발비 10) CCHF 콩고출혈열 연구개발비 11) MERS-Abs 연구개발비 12) 일반운영비 당3분기말 현재 총 62,459백만원을 사용하여 유증자금이 14,016백만원이 남아 있&cr; 습니다. (미사용 유증자금은 신한은행, 국민은행, 우리은행에 각각 보관하고 있습니다.) (2) 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 전환사채 2 2016년 05월 19일 운영자금 25,000 운영자금 25,000 주1) 참조 전환사채 3 2018년 04월 12일 운영자금 12,000 운영자금 12,000 주2) 참조 제3자 배정 유상증자 35 2019년 07월 08일 운영자금 2,950 운영자금 2,950 주3) 참조 전환사채 4 2020년 11월 25일 시설자금 5,000 시설자금 0 주4) 참조 전환사채 4 2020년 11월 25일 운영자금 19,000 운영자금 17,595 주4) 참조 주1) 2017년말 전환사채 전액이 운영자금으로 소진되었습니다. 주2) 2018년말 전환사채 전액이 운영자금으로 소진되었습니다. 주3) 2019년말 제3자 배정 유상증자 자금 전액이 운영자금으로 소진되었습니다. 주4) 당3분기말 현재 총 17,595백만원을 회사 운영자금으로 사용하여 전환사채자금이 6,405백만원이 남아 있습니다. (3) 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 MMF예금 13,650 - - 예ㆍ적금 외화예금 6,125 - - 예ㆍ적금 기타 보통예금 등 646 - - 계 20,421 - 8. 기타 재무에 관한 사항 (1) 대손충당금의 설정현황(연결기준) 1) 계정과목별 대손충당금 설정내역&cr; (단위:원) 구분 계정과목 채권총액 대손충당금 대손충당금 &cr; 설정률 제 46 당3분기말 매출채권 6,184,998,237 479,396,011 7.8% 대여금 611,130,000 170,630,000 27.9% 미수금 255,396,325 - 0.0% 미수수익 55,927,672 47,556,124 85.0% 합계 7,107,452,234 697,582,135 9.8% 제 45 (전)기말 매출채권 7,852,904,480 445,306,715 5.7% 대여금 747,630,000 85,315,000 11.4% 미수금 322,489,424 - 0.0% 미수수익 93,247,096 41,685,514 44.7% 합계 9,016,271,000 572,307,229 6.4% 제 44 기말 매출채권 9,750,314,260 628,288,472 6.4% 대여금 348,000,000 25,600,000 7.4% 미수금 263,587,721 - 0.0% 미수수익 64,495,185 31,346,894 48.6% 합계 10,426,397,166 685,235,366 6.6% 2) 대손충당금 변동현황&cr; (단위:원) 구분 제 46 당3분기말 제 45 (전)기말 제 44 기말 기초금액 572,307,229 685,235,366 897,339,385 손상차손 153,890,082 70,053,620 62,351,792 기타증감 24,424,922 (8,856,760) 18,894,680 제각 (14,832,839) - - 대손충당금환입 (38,207,259) (174,124,997) (293,350,491) 기말금액 697,582,135 572,307,229 685,235,366 3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침&cr;회사는 보고기간 종료일 현재 매출채권등 채권 잔액의 회수가능성에 대해 "Gross Roll Rate 경험율법 (총연체전이율)"을 적용하고 있으며, 이는 동질적인 채권에 대해 적용하며, 과거 일정기간동안 3개월별 전이율을 분석하고 이를 이용하여 대손율을 산정하는 방법을 사용하였음. 분석대상기간은 경험율의 신뢰성을 확보하기에 충분하다고 판단되는 기간인 3년을 기본으로 하며 연체월수는 무연체부터 3년까지로 하였음.매출채권이 3년 이상인 경우는 총연체전이율을 적용하지 않고 추가로 설정하여 인식하였음. 다만, 특수관계자 채권과 관련하여서는 통제 가능한 범위에 있다는 판단하에 "Gross Roll Rate 경험율법" 계산시에 반영하지 않았으며. 별도로 대손충당금이나 대손상각을 설정하지 않았음. 그리고 사업부문별로 매출채권 인식 또는 회수기준등이 상이할 경우에는 각 사업부문별로 각각 구분하여 총연체전이율을 적용하였음. &cr;한편 폐업 또는 파산절차등 기타 중요한 사유가 발생할 경우에는 회수가능성을 별도로 판단하여, 기 설정된 대손율의 적용과는 별도로 개별 건에 대해서 대손충당금으로 추가 설정하고 있습니다.&cr;4) 당해 사업년도 당3분기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황&cr; (단위:원) 구분 6월 이하 6월 초과 1년 초과 3년 초과 계 1년 이하 3년 이하 금액 일반 5,453,886,919 157,673,759 343,919,573 229,517,986 6,184,998,237 구성비율 88.2% 2.5% 5.6% 3.7% 100.0% 5) 재고자산의 보유현황&cr; (단위:원) 사업부문 계정과목 제 46 당3분기 제 45 (전)기말 제 44 기말 비고 각종 심지등의&cr; 제조 및 판매,&cr; CMO 사업 제 품 2,945,402,582 2,256,446,543 2,949,962,283 - 상 품 1,891,927,870 1,867,812,585 1,549,326,172 - 재공품 1,037,328,502 490,441,677 397,360,399 - 원재료 4,364,877,369 3,403,549,407 3,628,910,902 - 미착품 77,028,734 280,798,071 220,005,674 - 계 10,316,565,057 8,299,048,283 8,745,565,430 - 총자산대비 재고자산 구성비율(%)&cr; [재고자산합계÷기말자산총계×100] 7.4% 6.1% 17.1% - 재고자산회전율(회수) [연환산 매출액÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 3.9 회 4.7 회 4.9 회 - (6) 재고자산의 실사내용&cr;① 실사 일자 : 2021년 9월 30일&cr;② 실사 감사인 : 자체 실사를 통해 확인&cr; (2) 수주계약현황&cr; 수주계약현황은 기준은 각 계약금액이 직전사업년도 매출액(연결 기준)의 5% 이상이며, 원가기준으로 진행률을 측정하는 용역계약입니다. (단위 : 백만원) 회사명 품목 발주처 계약일 공사기한 수주총액 진행률 미청구공사 공사미수금 총액 손상차손&cr;누계액 총액 대손&cr;충당금 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA A 회사 2019년 04월 16일 2020년12월31일 4,160 100.0 - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA B 회사 2019년 09월 04일 2021년04월30일 4,276 80.2 - - 136 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA C 회사 2019년 11월 12일 2021년03월31일 3,696 100.0 - - 218 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA D 회사 2020년 03월 31일 2021년03월31일 2,453 100.0 - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA E 회사 2020년 05월 07일 2021년12월31일 2,706 100.0 - - 246 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA F 회사 2020년 10월 27일 2022년02월28일 4,035 100.0 - - 847 - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA G 회사 2020년 12월 18일 2022년01월31일 2,473 11.1 - - - - 진원생명과학(주) 임상용 Plasmid DNA H 회사 2021년 01월 08일 2022년03월31일 2,694 81.6 246 - 469 - 합 계 - 246 - 1,916 - (1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세기재를 하지 않았습니다.&cr;(2) 계약일 환율 매매기준율에 의해 산출되었습니다.&cr;(3) 해당 분기의 적용환율에 의해 산출되었습니다.&cr;&cr; (3) 공정가치평가 내역 1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.&cr;&cr;<당3분기> (단위: 원) 종 류 장부금액 공정가치 <금융자산> 현금및현금성자산 36,635,886,340 (1) 단기기타금융자산 698,280,920 (1) 매출채권 5,705,602,226 (1) 단기기타채권 263,767,873 (1) 기타비유동비금융자산 1,515,529,221 (1) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 624,329,024 624,329,024 합계 45,443,395,604 - <금융부채> 　 　 매입채무 12,408,379,723 (1) 단기기타채무 93,966,237 (1) 단기차입금 1,053,793,848 (1) 전환사채 17,748,096,643 (1) 파생상품부채 4,646,874,816 4,646,874,816 단기기타금융부채 660,116,402 (1) (2) 장기기타금융부채 7,818,079,341 (1) (2) 합계 44,429,307,010 　- (1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr;(2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr; <전기> (단위: 원) 종 류 장부금액 공정가치 <금융자산> 현금및현금성자산 62,432,005,086 (1) 단기기타금융자산 28,908,458,761 (1) 매출채권 7,407,597,765 (1) 단기기타채권 374,051,006 (1) 기타비유동비금융자산 384,575,098 (1) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 708,583,392 708,583,392 합계 100,215,271,108 - <금융부채> 매입채무 6,881,194,725 (1) 단기기타채무 227,333,321 (1) 단기차입금 150,860,970 (1) 전환사채 15,483,602,452 (1) 파생상품부채 7,367,659,918 7,367,659,918 단기기타금융부채 2,312,678,098 (1) (2) 장기기타금융부채 795,286,125 (1) (2) 합계 33,218,615,609 - (1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr;(2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.&cr;&cr;2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치&cr;&cr;① 공정가치 서열체계 및 측정방법 공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.&cr; 연결실체는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. &cr; 수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.&cr; 수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다. &cr; 수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다. &cr; 자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.&cr; ② 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 장부금액 공정가치 수준1 수준2 수준3 합계 <자산> 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : - Inovio Pharmaceuticals Inc. (1) 624,329,024 624,329,024 - - 624,329,024 <부채> 금융부채 : - 파생상품부채(2) 4,646,874,816 - - 4,646,874,816 4,646,874,816 (1) 당3분기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.&cr;(2) 전환사채 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하여 평가하였습니다.&cr; <전기> (단위: 원) 구분 장부금액 공정가치 수준1 수준2 수준3 합계 <자산> 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : - Inovio Pharmaceuticals Inc. 708,583,392 708,583,392 - - 708,583,392 <부채> 금융부채 : - 파생상품부채 7,367,659,918 - - 7,367,659,918 7,367,659,918 &cr;3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시 &cr;&cr;① 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 당기 변동내역은 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 파생상품부채 기초잔액 7,367,659,918 당해 기간의 총손익 - 당기손익에 포함된 손익(1) 82,854,817 기타포괄손익에 포함된 손익 - 매입, 발행, 매도 및 결제 - 매입 - 발행 - 매도 - 결제 - 기타증감(2) (2,803,639,919) 기말잔액 4,646,874,816 (1) 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다.&cr;(2) 당기 중 주가변동으로 인한 전환사채의 전환가격이 조정한도에 도달하여 추가적인 전환가격의 조정이 발생하지 않게 됨에 따라 동 전환권대가를 자본으로 대체한 금액입니다. (단위: 원) 구분 기타영업외손익 당기손익 인식금액 82,854,817 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 - <전기> (단위: 원) 구분 파생상품부채 기초잔액 - 당해 기간의 총손익 당기손익에 포함된 손익() (945,728,536) 기타포괄손익에 포함된 손익 - 매입, 발행, 매도 및 결제 매입 - 발행 8,313,388,454 매도 - 결제 - 기말잔액 7,367,659,918 () 공정가치 서열체계 수준3 변동내용 중 당기손익으로 인식된 금액과 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현 손익 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액은 포괄손익계산서상 다음과 같은 개별항목으로 표시되고 있습니다. (단위: 원) 구분 기타영업외손익 당기손익 인식금액 (945,728,536) 보고기간말 현재 보유하고 있는 자산·부채의 미실현손익의 변동액으로서 당기손익에 포함된 금액 - ② 보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수 및 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 &cr;투입변수 유의적이지만 관측가능하지 않은 &cr;투입변수의 범위 평가일 주가 무위험할인률 금융부채 : 파생상품부채 4,646,874,816 옵션평가모형 34,300 원 0.81%~1.59% 위험할인율 10.95%~16.82% <전기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 투입변수 유의적이지만 관측 가능하지 않은 &cr;투입변수 유의적이지만 관측가능하지 않은 &cr;투입변수의 범위 평가일 주가 무위험할인률 금융부채 : 파생상품부채 7,367,659,918 옵션평가모형 21,550 원 0.53%~0.97% 위험할인률 10.98%~16.36% ③ 관측가능하지 않은 투입변수의 변동에 의한 공정가치 측정치의 민감도&cr;(가) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 미치는 영향은 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향 금융부채 : 파생상품부채 4,646,874,816 옵션평가모형 위험할인률 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향 <전기> (단위: 원) 구분 공정가치 가치평가기법 관측 가능하지 않은 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수가 공정가치 측정에 미치는 영향 금융부채 : 파생상품부채 7,367,659,918 옵션평가모형 위험할인률 복합금융상품 전체 및 주계약 공정가치에 영향 (나) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 금융자산과 금융부채의 공정가치 측정치에 미치는 효과는 다음과 같습니다. <당3분기> (단위: 원) 구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과 당기손익 유리한 변동 불리한 변동 금융부채 : 파생상품부채 4,646,874,816 위험할인률을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 283,449,953 (276,116,125) <전기> (단위: 원) 구분 공정가치 변동효과의 계산방법 공정가치 변동 효과 당기손익 유리한 변동 불리한 변동 금융부채 : 파생상품부채 7,367,659,918 위험할인률을 1% 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출 202,403,575 (196,605,049) IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제46기(당3분기) 삼덕회계법인 - - - 제45기(전기) 삼덕회계법인 적정 - - 전환사채 관련 파생상품부채 평가&cr;- CMO 수익인식의 적정성 제44기(전전기) 대주회계법인 적정 - - 2. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제46기(당3분기) 삼덕회계법인 반기검토, 기말감사, 연결감사 200백만원 1,143 200백만원 474 제45기(전기) 삼덕회계법인 반기검토, 기말감사, 연결감사 200백만원 1,035 200백만원 1,035 제44기(전전기) 대주회계법인 반기검토, 기말감사, 연결감사 38백만원 681 38백만원 681 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제46기(당3분기) - - - - - 제45기(전기) - - - - - 제44기(전전기) 2019년 4월 세무조정 2019.04.01~2020.03.31 4백5십만원 - 4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 - - - - - 2. 내부통제에 관한 사항 &cr;(1) 내부통제&cr;감사는 2020년 12월 31일로 종료하는 제45기 회계연도에 대한 당사의 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태를 평가하였으며, 평가결과 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단하였습니다.&cr; (2) 내부회계관리제도&cr; 1) 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 등을 제시 : &cr; 해당사항 없음&cr; 2) 회계감사인이 내부회계관리제도에 대하여 의견표명 : &cr; 외부감사인은 2020년 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토하였으 며, 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았 다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.&cr; (3) 내부통제구조의 평가 &cr; 해당사항 없음&cr; V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 (1) 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 3 1 - - - (2) 주요 이사회 개최 내역 회차 개최일자 의안내용 사외이사 등의 성명 박영근&cr;(출석률: 100%) 조병문&cr;(출석률: 100%) 김상돈&cr;(28.57%) 최성호&cr;(출석률: 71.43%) 찬 반 여 부 제45기 결산이사회 2021.03.16 1. 제45기(2020년도)별도 및 연결재무제표 승인의 건&cr;2. 제45기 정기주주총회 소집의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 제46-1차 이사회 2021.03.31 1. 임원 보수 결정의 건&cr;2. 비등기임원 선임 및 담당업무 위촉의 건&cr;3. 비등기임원의 보수한도 및 임기 결정의 건 찬성 찬성 - 찬성 제46-2차 이사회 2021.04.21 1. 본점 이전의 건 찬성 찬성 - - 제46-3차 이사회 2021.06.02 제46기1분기 실적보고 - - - - 제46-4차 이사회 2021.09.01 1. 유상 신주발행의 건(주주배정후 실권주 일반공모)&cr;2. 무상증자 승인의 건 찬성 찬성 - 찬성 제46-5차 이사회 2021.09.01 제46기 상반기실적보고&cr;1. 금전대여 계약체결의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 제46-6차 이사회 2021.09.15 1. 유상 신주발행의 건(일정변경) 찬성 찬성 - 찬성 (3) 이사의 독립성&cr;당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 이사 후보는 특정주주가 추천하지 않고 이사회에서 추천합니다. 이사는 상기 이사회에 참석하여 주요 안건을 결의합니다. 또한 각 이사와 회사간의 거래는 없습니다.&cr;&cr;이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.&cr;(2021.09.30 기준) 직명 성명 추천인 담당업무 또는 직책 회사와의 &cr;거래 최대주주 또는 주요주주와의 관계 대표이사(사내이사) 박영근 이사회 회사총괄 기명식 보통주 3,123,820주 소유 최대주주 사내이사 조병문 이사회 전무이사 기명식 보통주 457,608주 소유 최대주주의 특수관계인 사외이사 김상돈 이사회 비상근 해당사항 없음 최대주주의 특수관계인 &cr; (4) 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 해외 거주로 교육 참가가 어려움 &cr;(5) 사외이사 지원조직&cr; 해당사항 없음&cr; 2. 감사제도에 관한 사항 (1) 감사의 인적사항&cr;당사의 감사는 비상근 감사로서 최성호 감사 1명이 있는 바, 주요약력은 서울 시립대경영대학원 졸업 후 세동회계법인 공인회계사를 거쳐 비즈스태프 주식회사 이사, 인포맨 소프트 주식회사 이사로 재임하였으며, 현재는 골든베어스홀딩스(주) 대표이사 및 네츄럴헬스코리아(주) 대표이사를 맡고 있습니다.&cr;&cr; (2) 감사의 독립성&cr;당사의 감사는 독립적인 관점에서 이사회 및 회사 감사의 기능을 하고 있으며 중요 거래의 집행등에 대한 승인절차 하자여부를 검토, 거래의 승인 및 기록, 관련자산의 보호등에 대한 업무분장상태를 점검하고 있습니다. 또한 거래 증빙서류나 장부의 문서화 여부를 확인하는 등, 독립적이고 주기적인 대조, 비교, 조정등의 내부검증 절차를 시행하고 있습니다.&cr;&cr; (3) 감사의 주요 활동 내용&cr; 회차 개최일자 의안내용 제45기 결산이사회 2021.03.16 1. 제45기(2020년도)별도 및 연결재무제표 승인의 건&cr;2. 제45기 정기주주총회 소집의 건 제46-1차 이사회 2021.03.31 1. 임원 보수 결정의 건&cr;2. 비등기임원 선임 및 담당업무 위촉의 건&cr;3. 비등기임원의 보수한도 및 임기 결정의 건 제46-2차 이사회 2021.04.21 본점 이전의 건 제46-3차 이사회 2021.06.02 제46기1분기 실적보고 제46-4차 이사회 2021.09.01 1. 유상 신주발행의 건(주주배정후 실권주 일반공모)&cr;2. 무상증자 승인의 건 제46-5차 이사회 2021.09.01 제46기 상반기실적보고&cr;1. 금전대여 계약체결의 건 제46-6차 이사회 2021.09.15 1. 유상 신주발행의 건(일정변경) (4) 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 - (5) 감사위원회 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 재경본부 3 이사(11년 3개월)&cr;부장(9년 4개월)&cr;차장(24년 1개월) 내부회계관리제도 운영, 재무회계 업무처리, 자금 관리 * 당사는 자산총액이 5,000억원 이하이므로 준법지원인을 두지 않고 있기에 별도의 지원조직은 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 (1) 투표제도 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 도입 도입 실시여부 - 미실시 미실시 의결권 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 기명식보통주 45,211,508 - 기명식 종류주식 - - 의결권없는 주식수(B) 기명식보통주 174,179 자기주식 기명식 종류주식 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기명식보통주 - - 기명식 종류주식 - - 기타 법률에 의하여&cr;의결권 행사가 제한된 주식수(D) 기명식보통주 - - 기명식 종류주식 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 기명식보통주 - - 기명식 종류주식 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr;(F = A - B - C - D + E) 기명식보통주 45,037,329 - 기명식 종류주식 - - &cr;(3) 주식사무&cr;1) 정관상 주식의 발행 및 배정에 관한 내용&cr;제8조 【주식의 발행 및 배정】&cr;1. 본 회사가 이사회의 결의로 신주(제3호의 경우에는 이미 발행한 주식을 포함한다)를 발행하는 경우 다음 각호의 방식에 의한다.&cr;1) 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식&cr;2) 발행주식총수의 100분의50을 초과하지 않는 범위내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로특정한 자(이 회사 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식&cr;3) 발행주식총수의 100분의50을 초과하지 않는 범위내에서 제1호의 외의 방법으로 불특정 다수인(이 회사 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식&cr;2. 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다.&cr;1) 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식&cr;2) 관계법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식&cr;3) 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식&cr;4) 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측등관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식&cr;3. 제1항제2호 및 3호에 따라 신주를 배정하는 경우 상법에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 관계법령에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다.&cr;4. 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.&cr;5. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성 등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.&cr;6. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.&cr;7. 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다.&cr;제10조 【신주의 배당기산일】&cr;본 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도말에 발행한 것으로 본다.&cr;2) 기타 주식사무&cr;① 결산일은 매년 12월31일이며, 정기주주총회는 2~3월중에 개최합니다. 이에 따른주주명부 폐쇄시기는 매년 1월1일부터 1월31일이며, 이 시기에는 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지합니다.&cr;② 발행할 주권의 종류는 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권,일만주권의 8종입니다. &cr;③ 명의개서업무에 관한 대리인을 두고 있으며, 명의개서 대리인은 주식회사 하나은행으로서 주소는 서울 영등포구 국제금융로72이고 전화번호는 02-368-5860입니다.&cr;④ 주주에 대한 특전부여는 없습니다. 결산공고 등 회사공고는 정관 제4조에 의거, 회사 인터넷 홈페이지(http://www.genels.com)에 게재하고 있으며, 전산장애 등 부득이한 경우에는 서울 특별시에서 발행되는 일간 한국경제신문에 게재합니다.&cr;&cr; (4) 주주총회 의사록 요약&cr; ① 제45기 정기주주총회(2021년 3월31일)&cr; 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 제45기 별도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고&cr; 제1호 의안 : 비상근감사의 상근감사로 전환의 건은 의결정족수 부족으로 상정하지 못하였습니다.&cr; ② 제44기 정기주주총회(2020년 3월31일)&cr; 보고 사항 : 감사보고 및 영업보고와 내부회계관리제도 운영실태보고, 외부감사인 선임보고, 제44기 별도 및 연결 재무제표 이사회 승인 보고&cr; 제1호 의안 : 정관일부 변경(안)의 건은 원안대로 승인되었습니다.&cr;제2호 의안 : 이사 선임의 건은 사내이사로 박 영근이사, 조병문이사가 재선임되었고 사외이사로 김상돈씨가 선임되었습니다.&cr;제3호 의안 : 감사 선임의 건은 최성호씨가 재선임되었습니다. &cr;③ 제43기 정기주주총회(2019년 3월27일)&cr; 보고사항 : 감사보고 및 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고와 제43기 별도 및 연결재무제표 이사회 승인 보고&cr; ④ 제42기 정기주주총회(2018년 3월29일)&cr; 보고사항 : 감사보고 및 영업보고와 제42기 재무제표 이사회 승인 보고&cr; ⑤ 제41기 정기주주총회(2017년 3월31일)&cr; 보고사항 : 감사보고 및 영업보고와 제41기 재무제표 이사회 승인 보고&cr; 제1호 의안 : 정관일부 변경(안) 승인의 건은 원안대로 승인되었습니다.&cr;제2호 의안 : 임원퇴직금지급규정 일부변경(안) 승인의 건은 원안대로 승인됨.&cr;제3호 의안 : 이사 선임의 건은 사내이사로 박 영근이사, 조병문이사가 재선임되었고 사외이사로 이전오씨가 재 선임되었습니다.&cr;제4호 의안 : 감사 선임의 건은 최성호씨가 재선임되었습니다. &cr;⑥ 제40기 정기주주총회(2016년 3월25일)&cr; 보고사항 : 감사보고 및 영업보고와 재무제표 승인 보고&cr; 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건은 원안대로 승인되었습니다.&cr; VI. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의&cr;종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 박영근 최대주주 기명식보통주 2,883,820 6.44 3,123,820 6.91 - 조병문 발행회사임원 기명식보통주 397,608 0.89 457,608 1.01 - 최성호 발행회사임원 기명식보통주 35,000 0.08 55,000 0.12 - 박희곤 발행회사임원 기명식보통주 20,000 0.04 42,000 0.09 - 채재경 발행회사임원 기명식보통주 15,687 0.04 35,687 0.08 - EDWARDJAEHOCHUNG 친인척 기명식보통주 319,826 0.71 319,826 0.71 - 이혜영 친인척 기명식보통주 7,956 0.02 0 0.00 - 계 기명식보통주 3,679,897 8.22 4,033,941 8.92 - - - - - - - 2. 최 대주주의 주요경력 및 개요&cr; (단위:주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원&cr;여부 상근&cr;여부 담당&cr;업무 주요경력 소유주식수 의결권&cr;있는 주식 의결권&cr;없는 주식 박영근 남 1964년 03월 대표이사 등기임원 상근 총괄 - Dickinson College 경제학 학사&cr; - MIT Sloan School of Management 석사(MBA) &cr;- University of Pennsylvania 법대 법학박사 학위 취득&cr; - 미국 변호사 라이센스 취득&cr;- 전) 박영근 법률사무소 대표&cr; - 미국내 계열회사인 VGXI, Inc., 대표이사 겸임 3,123,820 0 3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 해당사항 없음 4. 최대주주 변동내역 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2016년 12월 26일 VGX Pharmaceuticals,LLC. 2,218,019 13.73 스톡옵션행사로 지분율 변동 - 2017년 08월 09일 VGX Pharmaceuticals,LLC. 2,218,019 13.71 스톡옵션행사로 지분율 변동 - 2017년 11월 17일 VGX Pharmaceuticals,LLC. 2,638,529 12.46 유상증자 - 2019년 04월 12일 VGX Pharmaceuticals,LLC. 2,638,529 12.45 전환권 행사 - 2019년 07월 09일 VGX Pharmaceuticals,LLC. 3,374,190 15.39 제3자배정 유상증자 - 2020년 01월 29일 박영근 3,040,504 9.18 주주배정 유상증자 특별관계자 6명(754,619주)포함 2020년 07월 06일 박영근 3,679,897 8.22 주주배정 유상증자 특별관계자 6명(793,077주)포함 2021년 03월 25일 박영근 4,065,897 9.00 스톡옵션행사 특별관계자 7명(942,077주)포함 2021년 06월 24일 박영근 4,057,941 8.98 특별관계자 장내매도 특별관계자 6명(934,121주)포함 2021년 09월 16일 박영근 4,033,941 8.92 특별관계자 장내매도 특별관계자 5명(910,121주)포함 5. 주식 소유현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 박영근 4,033,941 8.92 특별관계자 5명(910,121주)포함 - - - - 우리사주조합 - - - 6. 소액주주현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액&cr;주주수 전체&cr;주주수 비율&cr;(%) 소액&cr;주식수 총발행&cr;주식수 비율&cr;(%) 소액주주 131,543 131,549 99.99 41,177,567 45,211,508 91.08 - 7. 주가 및 주식거래 실적&cr;<2021.09.30>&cr; (단위:원, 주) 월 최고주가 최저주가 가중산술평균 최고 일거래량 최저 일거래량 월 총거래량 1 24,550 16,050 20,187 4,910,671 746,473 28,920,061 2 18,750 13,700 16,231 2,002,921 452,412 16,693,964 3 14,950 11,550 12,855 1,346,018 314,694 13,390,969 4 22,000 10,900 17,796 18,247,137 400,452 76,073,198 5 24,900 15,050 21,630 27,637,886 755,329 109,613,605 6 50,500 19,700 35,129 41,073,760 1,107,257 251,643,512 7 58,800 41,000 50,743 29,060,337 1,511,397 168,889,427 8 45,750 31,700 39,130 4,627,064 1,372,049 58,290,739 9 41,000 30,850 36,858 14,011,694 635,401 50,785,106 VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 (1) 임원 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원&cr;여부 상근&cr;여부 담당&cr;업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의&cr;관계 재직기간 임기&cr;만료일 의결권&cr;있는 주식 의결권&cr;없는 주식 박영근 남 1964년 03월 대표이사 사내이사 상근 총괄 - Dickinson College 경제학 학사&cr; - MIT Sloan School of Management 석사(MBA) &cr;- University of Pennsylvania 법대 법학박사 학위 취득&cr; - 미국 변호사 라이센스 취득&cr;- 전) 박영근 법률사무소 대표&cr; - 미국내 계열회사인 VGXI, Inc., 대표이사 겸임 3,123,820 0 본인 14년6개월 2023년 03월 31일 조병문 남 1960년 04월 전무이사 사내이사 상근 국내총괄 - 서울대학교 경영전문대학원 석사&cr;- 중앙대학교 산업경제학과 졸업&cr;- 패브릭사업본부 영업이사, 경영관리본부이사 역임&cr;- 미국내 계열회사인 VGXI, Inc., CFO 겸임. 457,608 0 발행회사 임원 16년1개월 2023년 03월 31일 김상돈 남 1965년 12월 사외이사 사외이사 비상근 - - Executive MBA degree from St Joseph's University. &cr; (경영학 석사) - BS in Pharmacy degree from University of Sciences. &cr; (약학 학사) - CEO and board of director for Kimmer corporation, a &cr; privately held investment company. (개인투자회사) - Pulmonary, neurology, psychiatry specialist pharmcist &cr; for Express Scripts, Inc. 0 0 발행회사 임원 1년6개월 2023년 03월 31일 최성호 남 1962년 11월 감사 감사 비상근 감사업무 - 서울 시립대학교 세무관리학 석사 &cr;- 세동회계법인 공인회계사 &cr;- 비즈스태프 주식회사 이사 &cr;- 인포맨 소프트 주식회사 이사 &cr;- 현) 골든베어스홀딩스(주) 대표이사&cr;- 현) 네츄럴헬스코리아(주) 대표이사 55,000 0 발행회사 임원 15년1개월 2023년 03월 31일 정문섭 남 1972년 11월 이사 미등기 상근 신약개발 - 서울대학교 농화학과 졸업&cr;- 가톨릭대학교 의과대학원 이학박사&cr;- 한국유전자치료학회(KSGCT) 운영위원&cr;- 전) 동아제약(주) 연구소 수석연구원&cr;- 전) 피츠버그 의대 방문연구원&cr;- 전) (주)제넥신 연구소 팀장 0 0 발행회사 임원 9년1개월 2022년 03월 31일 박희곤 남 1966년 09월 이사 미등기 상근 베트남법인&cr;법인장&cr;겸 패브릭업무 - 충남대학교 섬유공학과 졸업&cr;- 전) (주)동일패브릭 &cr;- 전) (주)덕영 차장&cr;- 전) (주)금강실리테크 차장&cr;- 전) (주)코셀 부장 42,000 0 발행회사 임원 9년1개월 2022년 03월 31일 채재경 남 1969년 02월 이사 미등기 상근 재경업무 - 수원대학교 회계학과 졸업&cr;- 전) ㈜ 아남인스트루먼트 &cr;- 전)세미시스㈜ &cr;- 전)㈜그라비티 팀장 &cr;- 전)리얼네트웍스아시아퍼시픽 ㈜ 부장 35,687 0 발행회사 임원 7년1개월 2022년 03월 31일 (2) 직원 등 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 직원 소속 외&cr;근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균&cr;근속연수 연간급여&cr;총 액 1인평균&cr;급여액 남 여 계 기간의 정함이&cr;없는 근로자 기간제&cr;근로자 합 계 전체 (단시간&cr;근로자) 전체 (단시간&cr;근로자) 바이오의약품 남 8 - - - 8 3.3 1,129 141 - - - - 바이오의약품 여 15 - - - 15 4.2 963 64 - 섬유산업 남 6 - 3 - 9 12.5 896 99 - 공통 남 5 - - - 5 13 784 157 - 공통 여 5 - - - 5 10.1 235 47 - 합 계 39 - 3 - 42 7.6 4,007 95 - * 상기 급여에는 미등기임원 및 직원의 스톡옵션 행사차익 1,190백만원 및 퇴직직원 급여 99백만원이 포함되어 있습니다.&cr; (3) 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 3 822 274 - * 상기 급여에는 스톡옵션 행사차익 529백만원이 포함되어 있습니다.&cr; 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> (1) 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기이사 3 50,000 정관에 보수한도 금액 기재 감사 1 500 정관에 보수한도 금액 기재 (2) 보수지급금액 (2-1) 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 4 6,535 1,634 - (2-2) 유형별 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당&cr;평균보수액 비고 등기이사&cr;(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 6,329 3,164 - 사외이사&cr;(감사위원회 위원 제외) 1 22 22 - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 184 184 - 주1) 상기 급여에는 스톡옵션 행사차익 2,563백만원이 포함되어 있습니다. <주식매수선택권의 부여 및 행사현황> <표1> (단위 : 원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 2 - - 사외이사 1 - - 감사위원회 위원 또는 감사 1 - - 계 4 - - <표2> (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 부여&cr;받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의&cr;종류 최초&cr;부여&cr;수량 당기변동수량 총변동수량 기말&cr;미행사수량 행사기간 행사&cr;가격 행사 취소 행사 취소 박영근 등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 1,060,000 0 0 0 0 1,060,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 조병문 등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 160,000 0 0 0 0 160,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 이전오 - 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 30,000 0 0 0 0 30,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 최성호 등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 25,000 0 0 0 0 25,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 정문섭 미등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 50,000 0 0 0 0 50,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 박희곤 미등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 21,000 0 0 0 0 21,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 채재경 미등기임원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 21,000 0 0 0 0 21,000 2018.03.25~2023.03.25 12,034 Joel Maslow외 23명 직원 2016.03.25 신주교부/자기주식 보통주 241,000 0 0 97,200 0 143,800 2018.03.25~2023.03.25 12,034 계 - - - - 1,608,000 0 0 119,700 - 1,488,300 - - * 행사가격은 2021년 3월 유상신주발행(스톡옵션행사)에 따른 조정가격임.&cr;* 2021년 09월30일 기준 종가는 34 ,300원입니다.&cr; VIII. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 현황(요약) (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 - - 2 2 &cr;2. 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 출자&cr;목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초&cr;장부&cr;가액 증가(감소) 기말&cr;장부&cr;가액 취득&cr;(처분) 평가&cr;손익 경영참여 - 2 2 12,340 - - 12,340 일반투자 1 - 1 708 - 84 624 단순투자 - - - - - - - 계 1 2 3 13,048 - 84 12,964 IX. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여&cr; 해당사항 없음&cr; &cr; 2. 대주주와의 자산양수도 등&cr; 해당사항 없음&cr; &cr; 3. 대주주와의 영업거래 (1) 최대주주와의 거래내역 및 채권채무 내역&cr;(가) 거래내역 해당사항 없음&cr;(나) 채권채무 내역 해당사항 없음&cr;(2) 최대주주외 특수관계자와의 거래 내역 및 채권채무 내역&cr; (가) 거래내역 (단위: 백만원) 회사명 특수관계자성격 거래내역 당3분기 전3분기 Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 매출 3,479 2,358 자금대여 835 - 기타수익 25 30 매입 1,853 1,827 VGXI, Inc. 종속회사 자금대여 30,288 3,820 기타수익 1,192 28 매입 등 19,912 18,952 535 Penn Investments, LLC 기타 기타채무 251 215 (나) 채권채무내역 (단위: 백만원) 회사명 특수관계자성격 거래종류 당3분기말 전기말 Dong-il Interlining Ltd. 종속회사 매출채권 5,762 3,145 대여금 853 779 기타 3 15 매입채무 24 274 소 계 채권 6,618 3,939 채무 24 274 VGXI, Inc. 종속회사 대여금 53,202 19,802 선급금 1,535 792 기타채권 1,239 181 매입채무등 2,281 1,911 소 계 채권 55,976 20,775 채무 2,281 1,911 535 Penn Investments, LLC 기타 기타 39 36 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr;(1) 대여금&cr; <특수관계자와의 대여금 상세 내역>&cr; 2021.06.30 (단위: 1USD) 구분 관계 대여시기 대여금액 금리 만기 비고 Dong-IL Interlining, Ltd. 자회사 2021-09-03 720,000 4.60% 2022-09-02 - VGXI, Inc. 자회사 2020-08-04 3,200,000 4.60% 2023-08-03 - VGXI, Inc. 자회사 2020-10-13 3,600,000 4.60% 2023-10-12 - VGXI, Inc. 자회사 2020-11-13 11,400,000 4.60% 2023-11-12 - VGXI, Inc. 자회사 2021-01-14 3,700,000 4.60% 2024-01-13 - VGXI, Inc. 자회사 2021-04-26 13,000,000 4.60% 2024-04-25 - VGXI, Inc. 자회사 2021-08-17 5,000,000 4.60% 2024-08-16 - VGXI, Inc. 자회사 2021-09-13 5,000,000 4.60% 2024-09-12 - * 대여금에 대한 이자는 대여일로부터 1년 단위로 이자를 상환하도록 계약을 체결하였습니다.&cr;< 임직원 대여>&cr;당사는 임직원에게 자금대여를 하고 있으며, 당3분기말 현재 관련 대여금 잔액은 611백만원입니다.&cr; (2) 담보제공내역 : &cr; 해당사항 없음.&cr;(3) 채무보증내역 : 해당사항 없음.&cr; 5. 기타 특수관계자 현황 회사명 소재지 당사와의 관계 535 Penn Investments, LLC. 미국 Montgomery 박영근 대표이사의 배우자 100% 보유 주요 종속기업을 제외하고 당사는 1개의 특수관계자가 있습니다. 535 Penn Investment, LLC의 지분구조는 당사 박영근 대표이사의 배우자가 100% 지분을 보유하고 있어 당사와 특수관계가 존재합니다. &cr; &cr; 해당 특수관계자는 미국 펜실베니아주 Fort Washington 소재의 건물을 소유하고 있습니다. 2018년부터 당사의 글로벌 임상개발 본부가 해당 건물의 일부분을 임차하여 사무실 및 연구실로 사용하고 있으며, 이에 대해 임차비용을 지급하고 있습니다. X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 신고일자 제 목 신고내용 신고사항의 진행사항 2014.03.27 주식매수선택권 부여 1. 부여대상 : 임직원 27명&cr;2. 부여주식수 : 3,096,000주 3. 행사가액 : 1,272원&cr;4. 행사기간 : 2016.03.27~2021.03.26 당3분기말 현재 부여수량 전량이 행사되었습니다. 2016.03.25 주식매수선택권 부여 1. 부여대상 : 임직원 27명&cr;2. 부여주식수 : 1,608,000주 3. 행사가액 : 15,818원&cr;4. 행사기간 : 2018.03.25~2023.03.25 당3분기말 현재 유상증자등으로 행사가액이 12,034원으로 조정되었으며, 1,488,300주가 미행사로 남아 있습니다. 2020.06.19 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약&cr;2. 계약금액 :2,539,355,760원(US$2,254,800)&cr;3. 계약 상대 : 미국내 바이오 업체&cr;4. 판매/공급지역 : 미국&cr;5. 계약기간 : 2020.05.07-2021.12.31&cr;6. 계약일자 : 2020.05.07 당3분기말 현재 100% 공급이 진행되었습니다. 2020.08.06 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약&cr;2. 계약금액 :1,966,078,025원(US$1,651,750)&cr;3. 계약 상대 : 한국내 바이오 업체&cr;4. 판매/공급지역 : 한국&cr;5. 계약기간 : 2020.11.01-2021.12.31&cr;6. 계약일자 : 2020.08.06 당3분기말 현재 100% 공급이 진행되었습니다. 2020.10.27 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약&cr;2. 계약금액 :4,035,121,125원(US$3,573,750)&cr;3. 계약 상대 : 다국적 제약사&cr;4. 판매/공급지역 : 미국&cr;5. 계약기간 : 2021.04.01-2022.02.28&cr;6. 계약일자 : 2020.10.27 당3분기말 현재 100.0% 공급이 진행되었습니다. 2020.11.25 제4회 무기명식 무보증 &cr; 이권부 사모 전환사채 발행 1. 권면 총액 : 24,000,000,000원&cr; 2. 사채상환일 : 2023년 11월25일&cr; 3. 표면이자율 : 0.0%, 만기이자율 : 3.0%&cr; 4. 전환비율 : 100%&cr; 5. 전환청구기간 : 2021년11월25일~2023년10월25일&cr; 6. 전환가액 : 24,114원 당3분기말 현재 시가하락으로 전환가액이 19,001원으로 조정되었습니다. 2020.12.18 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약&cr;2. 계약금액 :2,473,115,680원(US$2,263,100)&cr;3. 계약 상대 : 미국 바이오업체&cr;4. 판매/공급지역 : 미국&cr;5. 계약기간 : 2021.03.01-2022.01.31&cr;6. 계약일자 : 2020.12.18 당3분기말 현재 11.1% 공급이 진행되었습니다. 2021.01.08 단일판매/공급계약 체결 1. 체결 계약명 : Plasmid DNA 공급계약&cr;2. 계약금액 :2,278,949,040원(US$2,095,200)&cr;3. 계약 상대 : 미국 바이오업체&cr;4. 판매/공급지역 : 미국&cr;5. 계약기간 : 2021.02.01-2022.03.31&cr;6. 계약일자 : 2021.01.08 당3분기말 현재 81.6% 공급이 진행되었습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 (1) 계류중인 소송사건 당사가 원고 또는 피고로 계류 중인 소송사건이 3건 존재하며 내용은 다음과 같습니다. &cr; [계류 중인 소송 상세 내역] 구분 계류법원 원고 피고 사건내용 소송가액 소송비용 진행현황 당3분기 전3분기 1 미국 펜실베니아 &cr;몽고메리 카운티 법원 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) 진원생명과학 및 자회사 VGXI Inc VGXI를 상대로 코로나19 백신 생산에 필요한 정보를 달라고 소송제기 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 33만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 61만달러를 지급하였음. 1심 소송 진행 중&cr;(가처분 피고 승소)&cr; 피고 반소 진행 중 2 미국 펜실베니아 &cr;몽고메리 카운티 법원 진원생명과학 Inovio Pharmaceuticals Inc. (미국) Cellectra 사용권 분쟁 - 미국 지점에서 VGXI USA 에서 7만달러를 지급하였음 - 소송 진행 중 3 미국 텍사스남부 &cr;휴스턴 지방법원 VGXI Inc. Aldevron LLC&cr;(미국) VGXI Inc 의 영업 비밀 남용, 특허 침해 및 계약 위반 - 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 44만달러를 지급하였음. 미국 자회사 VGXI Inc.에서 약 15만달러를 지급하였음. 소송 진행 중 출처) 당사 정기보고서 및 당사 제시 상기 내역 중 1번 소송은 2020년 06월 03일 이노비오가 당사 자회사 VGXI가 보유하고 있는 코로나19 백신 관련 생산 공정 기술의 이전을 요구 하며 소송을 제기하였습니다. 이노비오는 개발하고 있는 코로나19 DNA 백신(INO-4800) 의 생산량 확대를 위해 VGXI가 부당하게 생산 공정 기술을 공유하지 않았다고 주장하였습니다. &cr; 2020년 06월 25일 이노비오가 제기한 VGXI의 생산 기술 이전 가처분 신청을 법원이 기각하였으며, 현재 본안 소송이 진행 중입니다. 2020년 07월 07일 진원생명과학과 VGXI는 이노비오가 VGXI의 생산 기술을 타사에 허락 없이 제공하였다는 취지로 반소를 제기하여 진행 중입니다. &cr;&cr; 2번 소송은 2020년 12월 07일 이노비오가 당사와 체결한 Cellectra 라이센스 계약의 해지를 통보했고, 그에 따라 당사가 이노비오를 상대로 펜실베니아 몽고메리 카운티 법원에 제기한 소송입니다. &cr;2021년 07월 29일 이노비오는 당사와 체결한 계약에 대하여 2020년 01월 당사의 최대주주 변경을 경영권 변동이라 판단하여 이를 근거로 2020년 08월 09일 해제 의사표시를 하였기 때문에 이미 계약은 해지되었다고 주장하였습니다.&cr;이에 대해 당사는 2020년 01월 단순히 최대주주가 변경되었으며, 기존 경영진은 교체하지 않고 계속 유지되고 있으므로 이노비오의 해제 주장은 설득력이 없으며 이에 따라 당사와 이노비오간 체결한 Cellectra 계약이 계속 유효하다고 주장하였습니다.&cr;그에 따라 이노비오가 한국에서 Cellectra 기기 관련 활동을 할 수 없고, 제3자와 &cr;Cellectra 관련 계약을 체결할 수 없고, 이노비오의 위법행위로 인한 손해에 대해 배상할 것을 청구했습니다.&cr; &cr; 3번 소송의 경우 2019년 06월 12일 VGXI가 Aldevron을 피고로 하여 기술이전 기간이 만료되었음에도 불구하고, 지속적으로 VGXI의 기술을 사용하여 제품을 생산하였기에 VGXI의 생산 관련 특허를 침해했다고 주장하며 소송을 제기했고 현재 특허침해에 대한 재판과 함께 중재심판 절차도 진행 중입니다. &cr;(2) 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 :2021.09.30) (단위 : 매, 백만원) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - 3. 제재 등과 관련된 사항 해당사항 없음 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 (1) 중소기업기준검토표 [별지 제51호 서식] <2019. 3. 20. 개정> ( 앞 쪽) 사 업&cr; &cr; 연 도 2020-01-01&cr; &cr; 2020-12-31 중소기업 등 기준검토표 법인명 진원생명과학㈜ 사업자&cr; 등록번호 120-81-14898 구분 ① 요 건 ② 검 토 내 용 ③적합여부 ④적정&cr; 여부 중&cr; &cr; &cr; &cr; 기&cr; &cr; &cr; &cr; 업 (101)&cr; &cr; 사&cr; &cr; 업&cr; &cr; 요&cr; &cr; 건 ㅇ조세특례제한법 시행령 제29조제3항에 따른 소비성 서비스업에 해당하지 않는 사업 구분&cr; 업태별 기준경비율코드 사업수입금액 (17) 적합&cr; (Y)&cr;&cr; &cr; 부적합&cr; (N)　 　&cr; (26)&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 적&cr; (Y)&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 　&cr; 부&cr; (N)&cr; 　&cr; 　 (01)&cr; ( 제조 )업 (04)&cr; 172902 (07)　&cr; 1,291,539,442 (02)&cr; ( 도소매 )업 (05)&cr; 514969 (08)　&cr; 7,848,946,612 (03)&cr; 그 밖의 사업 (06)&cr; 513311 (09)&cr; 26,633,640,137 계 　- 35,774,126,191 (102)&cr; 규&cr; &cr; 모&cr; &cr; 여&cr; &cr; 건 ㅇ아래 요건 ①, ②를 동시에 충족할 것&cr; &cr; ① 매출액이 업종별로 「중소기업기본법 시행령」 별표 1의 규모기준(“평균매출액등”은 “매출액”으로 봄) 이내일 것 &cr;② 졸업제도&cr; -자산총액 5천억원 미만 가. 매 출 액 - 당 회사(10) ( 358억원) - 「중소기업기본법 시행령」 별표 1의 규모기준(11) ( 억원) 이하 나. 자산총액(12) ( 1,317억원) (18)&cr; 　&cr; &cr; &cr; &cr; 적 합&cr; (Y)&cr;&cr; &cr; &cr; &cr; 　&cr; 부적합&cr; (N) (103)&cr; 독&cr; 립&cr; 성&cr; 요&cr; 건 ㅇ「조세특례제한법 시행령」 제2조제1항제3호에 적합한 기업일 것 ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 상호출자제한기업집단등에 속하는 회사 또는 같은 법 제14조의3에 따라 상호출자제한기업집단등의 소속회사로 편입?통지된 것으로 보는 회사에 해당하지 아니할 것 ㆍ 자산총액 5천억원 이상인 법인이 주식 등의 30%이상 직.간접적으로 소유한 경우로서 최다출자자인 기업이 아닐 것 ㆍ「중소기업기본법 시행령」 제2조제3호에 따른 관계기업에 속하는 기업으로서 같은 영 제7조의4에 따라 산정한 매출액이 「조세특례제한법 시행령」 제2조제1항제1호에 따른 중소기업기준(의① 기준) 이내일 것 (19)&cr; &cr; &cr; 적 합&cr; (Y)&cr;&cr; &cr; 부적합&cr; (N) (104)&cr; 유예&cr; 기간 ① 중소기업이 규모의 확대 등으로 의 기준을 초과하는 경우 최초 그 사유가 발생한 사업연도와 그 다음 3개 사업연도까지 중소기업으로 보고 그 후에는 매년마다 판단&cr; 　&cr; ② 「중소기업기본법 시행령」 제3조제1항제2호, 별표 1 및 별표 2의 개정으로 중소기업에 해당하지 아니하게 되는 때에는 그 사유가 발생한 날이 속하는 사업연도와 그 다음 3개 사업연도까지 중소기업으로 봄 ○사유발생 연도(13) ( 년) (20)&cr; &cr; &cr; &cr; &cr; &cr; 적 합&cr; (Y)&cr;&cr; &cr; &cr; &cr; 　&cr; &cr; 부적합&cr; (N) 소&cr; 기&cr; 업 (105) 사업요건 및 독립성요건을 충족할 것 중소기업 업종(101)을 주된사업으로 영위하고, 독립성요건 (103)을 충족하는지 여부 (21) (Y), (N) (106) 자산총액이 5천억원 미만으로서, 매출액이 업종별로 「중소기업기본법 시행령」 별표 3의 규모기준("평균매출액등"은 "매출액"으로 봄) 이내일 것 가. 매 출 액(14) - 당 회사(15) ( 358억원) - 「중소기업기본법 시행령」 별표 3의 규모기준(15) ( 억원) 이하 (22) (Y), (N) 중&cr; 견&cr; 기&cr; 업 (107) [조세특례제한법]상 중소기업 업종을 주된 사업으로 영위할 것 중소기업이 아니고, &cr; 중소기업 업종(101)을 주된사업으로 영위하는지 여부 (23)&cr; (Y), (N) (28)&cr; 적&cr; (Y)&cr; &cr; 부&cr; (N) (108)소유와 경영의 실질적인 독립성이 「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 시행령」 제2조제2항제1호에 적합할 것 ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 상호출자제한기업집단등에 속하는 회사에 해당하지 아니할 것 ㆍ「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」제17조제1항에 따른 상호출자제한기업진단 지정기준인 자산총액 이상인 법인이 주식등의 30%이상을 직ㆍ간접적으로 소유한 경우로서 최다출자자인 기업이 아닐 것(「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 시행령」 제2조제3항에 해당하는 기업은 제외) (24)&cr; (Y), (N) (109) 직전 3년 평균 매출액이 다음의 중견기업 대상 세액공제 요건을 충족할 것 ① 중소기업 등 투자세액공제(「조세특례제한법」 제5조제1항) : 1천5백억원 미만(신규상장 중견기업에 한함) ② 연구ㆍ인력개발비에 대한 세액공제(「조세특례제한법」 제10조제1항제3호나목3)) : 5천억원 미만 ③ 기타 중견기업 대상 세액공제 : 3천원억 미만 직전 3년 과세연도 매출액의 평균금액 (25)&cr; (Y), (N) 직전 3년 직전 2년 직전 1년 평균 ( 억원) ( 억원) ( 억원) ( 억원) &cr; (2) 외국지주회사의 자회사 현황 해당사항 없음 XI. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) (단위 : 백만원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말&cr;자산총액 지배관계 근거 주요종속&cr;회사 여부 VGXI, Inc. 2008.05.15 2700 Research Forest Drive, The Woodlands &cr;TX77381. U.S.A 플라스미드&cr;(DNA백신)제조 41,852 기업회계기준서 제1110호&cr; "연결재무제표" 직전연도 자산총액이 지배회사&cr;자산총액의 10% 이상인종속회사 Dong-il Interlining, Ltd. 2003.04.01 Route 15A, Long Binh Ward, Bien Hoa City,&cr;Dong Nai Province, Vietnam. (LOTECO 공업단지내) 의류용 &cr;심지제조 6,842 기업회계기준서 제1110호&cr; "연결재무제표" 직전연도 자산총액이 지배회사&cr;자산총액의 10% 이상인종속회사 2. 계열회사 현황(상세) (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 - - - - - 비상장 2 VGXI, Inc. - Dong-il Interlining, Ltd. - 3. 타법인출자 현황(상세) (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, 주, %) 법인명 상장&cr;여부 최초취득일자 출자&cr;목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도&cr;재무현황 수량 지분율 장부&cr;가액 취득(처분) 평가&cr;손익 수량 지분율 장부&cr;가액 총자산 당기&cr;순손익 수량 금액 INOVIO Pharmaceuticals, Inc. 상장 2007년 03월 30일 공동연구개발사 출자 1,414 73,590 0.04 708 - - -84 73,590 0.04 624 587,272 -196,373 VGXI, Inc. 비상장 2008년 05월 21일 지배 525 250 100 9,672 - - - 250 100 9,672 41,852 284 Dong-IL Interlining, Ltd. 비상장 2003년 02월 17일 지배 982 - 100 2,668 - - - - 100 2,668 6,842 31 합 계 - - 13,048 - - -84 - - 12,964 - - 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 해당사항 없음 2. 전문가와의 이해관계 해당사항 없음