GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Regulatory Filings • Feb 19, 2024

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Evet (Yes)

Evet (Yes)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

24.08.2021

24.08.2021

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

Şirketimiz Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. (GEN), inovasyon ve global büyüme stratejileri doğrultusunda, ilaç sınıfının ilk üyesi yenilikçi araştırma ilacı SUL-238'in ilk defa insanlarda kullanıldığı Faz 1 klinik çalışmasına başlandığını kamuoyu ile paylaşmaktan mutluluk duymaktadır.

Bilindiği üzere, şirketimiz GEN, SUL-238'in Alzheimer Hastalığı ve diğer nörodejeneratif hastalıkların tedavisinde klinik öncesi ve klinik fazlarda araştırılması, geliştirilmesi, üretimi ve ticarileştirilmesi konularında Sulfateq B.V. (Hollanda) ile 24 Ağustos 2021 tarihinde münhasır lisans sözleşmesi imzalamıştır. ( https://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/960279 )

Bu sözleşme kapsamında titizlikle gerçekleştirdiğimiz klinik öncesi çalışmalarımız sonucunda yaptığımız Etik Kurul ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu klinik araştırma başvurularımız onaylanmış olup sağlıklı gönüllülerde yürütülecek olan Faz 1 klinik araştırmasında ilk SUL-238 dozlaması 19 Şubat 2024 tarihinde gerçekleştirilmiştir. Faz 1 klinik araştırmasında kullanılacak araştırma ürünlerinin formülasyon ve AR-GE stabilite çalışmaları GEN AR-GE Laboratuvarlarımızda gerçekleştirilmiş, bu araştırmada kullanılacak klinik araştırma ürünleri de GEN Üretim Tesisimizde üretilmiştir.

İşbu açıklamamızın İngilizce çevirisi ekte yer almakta olup Türkçe ve İngilizce metin arasında farklılık olması halinde Türkçe açıklama metni esas kabul edilecektir.

-Unofficial Translation-

Our company Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. (GEN), in line with its innovation and global growth strategies, is pleased to share with the public that the first-in-human Phase 1 study of the first-in-class investigational drug SUL-238 has been initiated.

As it is known, our company GEN signed an exclusive license agreement with Sulfateq B.V. (Netherlands) for the pre-clinical and clinical research, development, production and commercialization of SUL-238 in the treatment of Alzheimer's Disease and other neurodegenerative diseases on August 24, 2021. ( https://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/960279 )

As a result of our attentive pre-clinical studies carried out within the scope of this contract, our submissions to the Ethical Board and Turkish Medicines and Medical Devices Agency have been approved and the first SUL-238 dosing in the Phase 1 clinical trial in healthy volunteers was carried out on February 19, 2024. Formulation and R&D stability studies of the investigational products to be used in the Phase 1 clinical trial were conducted in our GEN R&D Laboratories, and were produced in our GEN Production Facility.