GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Regulatory Filings • Jan 17, 2023

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

-

-

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

"mRNA-1273 (Spikevax)" isimli Moderna COVID-19 aşısı ile ilgili olarak T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) 23.05.2022 tarihinde yaptığımız Acil Kullanım Onayı başvurumuz, Kurumun 17.01.2023 tarihli yazısı ile uygun bulunmuştur. Ayrıca, söz konusu aşının Türkiye'deki ruhsatlandırma ve yurt dışı üretim yeri GMP (Good Manufacturing Practices/İyi Üretim Uygulamaları) denetim süreçlerinin YÜKSEK ÖNCELİKLİ olarak değerlendirileceği de Kurum tarafından bildirilmiştir.

Regarding the Moderna COVID-19 vaccine named "mRNA-1273 (Spikevax)", our Emergency Use Approval application, which we filed before the Republic of Turkey Ministry of Health, Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK) on 23.05.2022, has been approved by the Agency's letter dated 17.01.2023. In addition, it has been notified by the Agency that the procedures of registration in Turkey and GMP ( Good Manufacturing Practices ) inspection of the foreign manufacturing facility of the subject vaccine will be considered with HIGH PRIORITY.