GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Regulatory Filings • Nov 30, 2022

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

-

-

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

Bugüne kadar Şirketimiz tarafından, yurt dışından şahsi tedavi için reçete bazında temin edilerek,  hastaların kullanımına sunulan, SMA (Spinal Müsküler Atrofi) hastalığının tedavisinde kullanılan T.C. Sağlık Bakanlığı (Bakanlık) tarafından onaylanmış ve Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından bedeli karşılanan tek tedavi yöntemi olan "Nusinersen Sodyum" etken maddeli, "SPINRAZA 12 mg/5 ml Intratekal Enjeksiyonluk Çözelti" adlı ilaca ilişkin olarak Şirketimizce yapılan ruhsat başvurusu olumlu sonuçlanmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 29.11.2022 tarihli, (30.11.2022 günü tebellüğ ettiğimiz) yazısında, Şirketimiz adına ilaç ruhsatının 25.11.2022 tarih ve 2022/677 numara ile düzenlendiğini tarafımıza bildirmiştir.

Ruhsatlandırma işleminin sonuçlandırılması ile bugüne kadar SGK ile şirketimiz arasında yapılan alternatif geri ödeme sözleşmesi ile temin edilen bu ilacın satış ve pazarlama hakları Türkiye'de münhasıran şirketimize verilmiştir. Söz konusu ilaç, şu an itibariyle, ülkemizde SMA hastalığının tedavisi için kullanılabilecek ruhsatlı tek ilaçtır.

İlacın Şirketimizin 2023 yılı toplam satışlarına katkısının, güncel kurlarla 1.100.000.000,00 TL (Bir milyar yüz milyon Türk Lirası) ile 1.250.000.000,00 TL (Bir milyar iki yüz elli milyon Türk Lirası) arasında olması beklenmektedir.

İşbu açıklamamızın İngilizce çevirisi ekte yer almakta olup, metinler arasında herhangi bir farklılık olması durumunda, Türkçe açıklama metni esas kabul edilecektir.

-Unofficial Translation-

Registration application for the drug with active substance "Nusinersen Sodium", named  "SPINRAZA 12 mg/5 ml Intratekal Enjeksiyonluk Çözelti", which is the only treatment method approved by the Republic of Türkiye Ministry of Health and reimbursed by Social Security Institution (SGK) for the treatment of SMA (Spinal Musculer Atrophy) disease and which, until today, has been brought to Türkiye by our company within the scope of the Named Patient Program and offered to the use of patients has been concluded affirmatively. In its letter dated 29.11.2022 (which we received on 30.11.2022) Turkish Medicines and Medical Devices Agency notified us that the Marketing Authorization of this drug has been issued with the date 25.11.2022 and number 2022/677 in our company's name.

With the conclusion of the registration process, the sales and marketing rights of the drug, which has been supplied by the alternative reimbursement agreements signed by SGK and our company until today, have been exclusively given to our company in Türkiye. Said drug is, presently, the only registered drug which can be used for the treatment of SMA disease.

It is expected that the contribution of this drug to 2023 total sales of our company would be, with current exchange rates, between TL 1.100.000.000,00  (one billion one hundred million Turkish Lira) and TL 1.250.000.000,00  (one billion two hundred fifty million Turkish Lira).