GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Regulatory Filings • Dec 17, 2021

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

-

-

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

Şirketimiz Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. (GEN), ilaç sektörünün önemli bir küresel aktörü olma hedefindeki en değerli kilometre taşlarından birisi olan Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamaları (EU GMP) onayını almıştır.

Kamuya daha önce duyurulduğu üzere GEN, Avrupa ülkelerinde ilaç ruhsatlandırılması amacıyla 29 Mart 2021 tarihinde Almanya Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü'ne (Federal Institute for Drugs and Medical Devices: BfArM) ve bu enstitü tarafından koordine edilecek şekilde eş zamanlı olarak Danimarka, İsveç, Norveç ve Avusturya'da ilk ürün ruhsat başvurusunu gerçekleştirmiştir. Avrupa Birliği ülkelerindeki ruhsatlandırma sürecinin bir parçası olarak Almanya yetkili kurumu tarafından 27 Eylül 2021- 1 Ekim 2021 tarihleri arasında Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamaları (EU GMP) bakımından Ankara'da faaliyet gösteren GEN Üretim Tesisi'miz yerinde denetlenmiştir. Gerçekleştirilen EU GMP denetimi sonrası Almanya yetkili kurumu tarafından paylaşılan resmi yazıda belirtildiği üzere Gen Üretim Tesisi'miz EU GMP sertifikası almaya uygun bulunmuştur.

Almanya yetkili kurumu tarafından verilen EU GMP sertifikası dünya çapında kabul gören ve çoğu pazarın düzenleyici otoritesi tarafından karşılıklı tanıma prosedürü ile ruhsatlandırma süreçlerindeki GMP denetimlerinin yerine geçebilen bir sertifika özelliği taşımaktadır. GEN Üretim Tesisi'nde üretimi gerçekleştirilen ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerinin başarı ile tamamlanmasını takiben satış ve dağıtımları gerçekleştirilebilecektir.

İşbu açıklamamızın İngilizce çevirisi ekte yer almakta olup, açıklama metinlerinde herhangi bir farklılık olması durumunda, Türkçe açıklama esas kabul edilecektir.

-Unofficial Translation-

Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San ve Tic. A.Ş. (GEN) has received European Union Good Manufacturing Practices (EU GMP) approval, which is one of the most valuable milestones in its goal of becoming a significant global actor in pharmaceuticals industry.

As publicly announced previously, GEN applied for marketing authorization in Germany and simultaneously in Denmark, Sweden, Norway and Austria coordinated by The German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) on 29 March 2021. As part of the drug registration process in the European Union countries, GEN manufacturing facility based in Ankara was inspected on-site between 27 September 2021 – 01 October 2021 by the German competent institution with the scope of its compliance to EU GMP. Gen Manufacturing Facility has been found as compliant with the EU GMP guidelines and qualified to receive EU GMP certification.

EU GMP certification, issued by the German competent institution, is a certificate that is accepted worldwide and can be recognized by the regulatory authorities in majority of the markets due to mutual recognition during drug registration processes. Sales and distribution of the products manufactured at the GEN Manufacturing Facility will be allowed following the successful completion of the registration processes.