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Regulatory Filings • Dec 29, 2022

젬백스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.12.29)투자판단 관련 주요경영사항(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1.임상시험 제목: 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day 피하 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 탐색하기 위한 다 기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2a 상 임상시험 2.임상시험 단계: 국내 임상시험 제2a상 3.대상질환명(적응증): 진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy) 4.임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관: - 신청일: 2022년 12월 29일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관: 서울특별시보라매병원 외 국내 4개 병원 5.임상시험 목적: [일차 목적] 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day 를 24 주간 투여 시 질환의 중증도 에 미치는 효과를 탐색하고 안전성을 평가하고자 한다. [이차 목적] 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day 2 가지 용량의 투약 반응 및 안전성 정보와 연관된 임상 및 생체 지표를 분석하여, 차기 개발 및 후속 임상시험으로의 진행 가능성을 판단하는 근거자료를 수집하고자 한다. 6. 임상시험의 수행, 평가방법 - 1차 평가변수 : 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 24주(6개월) 투여 후 PSP-rating scale 총점 변화량 7.임상시험 시행 방법: - 환자규모: 75명 - 실시기간: 식품의약품안전처 및 기관 IRB 승인일로부터 약 24개월 - 실시방법: 다 기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2a상
3. 사실발생(확인)일		2022-12-29
4. 결정일		2022-12-29
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획 승인(IND)을 신청한 날짜입니다. -공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-