Verslag eerste kwartaal 2021 Met vertrouwen vooruit

Inhoud

De Galapagos groep

Brief van het management 4
Impact van COVID-19 10
In een oogopslag 12
Risicofactoren 14
Het Galapagos aandeel 14
Disclaimer en overige informatie 15

Financiële overzichten

Niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde
tussentijdse cijfers 18
Toelichtingen 25

Commissarisverslag

Verslag inzake de beoordeling van de verkorte
geconsolideerde tussentijdse financiële
cijfers 36

Overige informatie

Verklarende woordenlijst 37
Financiële agenda 53
Colofon 53
Contact 54

De Galapagos groep

Een overzicht van Galapagos, haar strategie en portfolio in de eerste drie maanden van 2021

Met vertrouwen vooruit

Brief van het management

Beste aandeelhouders,

Hierbij presenteren wij ons verslag over het eerste kwartaal van 2021. Dit kwartaal kenmerkte zich door voortgang in onze pijplijn, maar ook door tegenslagen die we het hoofd moesten bieden, terwijl we tegelijkertijd door de lancering van Jyseleca (filgotinib) in reumatoïde artritis (RA) onze commerciële activiteiten in Europa aan het uitbreiden zijn. We kijken bij Galapagos de toekomst met hernieuwd vertrouwen tegemoet, we passen 'lessons learned' toe op de besluitvorming binnen onze pijplijn, en waar nodig stroomlijnen we de organisatie in lijn met de nieuwe situatie.

In februari kondigden wij de stopzetting aan van het ontwikkelingsprogramma voor ziritaxestat, een molecule in fase 3-studies voor idiopathische longfibrose (IPF). Deze beslissing werd genomen als gevolg van een ongunstig risicoprofiel in werkzaamheid en veiligheid, vastgesteld door een Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Ondanks onze zware teleurstelling, en voor patiënten die uitkeken naar een nieuwe behandelingsoptie voor deze zeer complexe en slopende aandoening, blijven we hard werken aan onze gedifferentieerde pijplijn.

De afgelopen maanden zijn we begonnen aan een herziening van onze plannen. We hebben naar onze aandeelhouders geluisterd en constructieve gesprekken gevoerd met onze R&D-teams en mede-directieraadleden, alsook met onze raad van toezicht. We zijn het er allemaal over eens dat onze wetenschappelijke basis solide is, onze teams uitstekend zijn, en dat we over de financiële middelen beschikken om onze eigen programma's uit te voeren en onze pijplijn te verrijken.

Onno van de Stolpe, CEO Bart Filius, President & COO

We zijn niet van plan om af te wijken van onze missie. We blijven ons richten op het ontwikkelen van nieuwe targets om onvervulde medische behoeften bij ontstekingsziekten, fibrose en nieraandoeningen aan te pakken. Bovendien blijven we ons volledig inzetten voor de commercialisering van filgotinib in Europa en werken onze teams er hard aan om ervoor te zorgen dat ons geneesmiddel een zo groot mogelijk aantal patiënten bereikt. We hebben al een aantal belangrijke mijlpalen in RA bereikt. Recent heeft Gilead de goedkeuringsaanvraag voor filgotinib in Japan ingediend voor

DE GALAPAGOS GROEP

de behandeling van colitis ulcerosa (CU) bij patiënten met onvoldoende respons door conventionele behandelingen. In Europa verwachten we later in het jaar een opinie van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) over de aanvraag voor goedkeuring voor CU.

De belangrijkste doelstelling van de herijking was om ons te heroriënteren op onze ontwikkelingsplannen voor 2021, 'lessons learned' toe te passen en onze organisatie te stroomlijnen op een manier die zo optimaal mogelijk aansluit bij een meer gebalanceerd risicoprofiel van onze pijplijn.

Uiteindelijk hebben we drie belangrijke beslissingen genomen:

1. We heroriënteren de klinische pijplijn na een kritische evaluatie van risicoprofiel en omvang;
1. Deze heroriëntatie binnen onze pijplijn gaat leiden tot een aanzienlijke kostenbesparing in de organisatie; en
1. We hebben ons business development-team de opdracht gegeven om een transformatieve opportuniteit te identificeren en te realiseren.

We hebben binnen onze pijplijn het evenwicht in het risicoprofiel zorgvuldig geëvalueerd en prioriteit gegeven aan assets die volgens ons een verhoogde kans op klinisch succes hebben in onze belangrijkste therapeutische gebieden:

We zijn ons belangrijkste Toledo-programma '3970, een SIK2/3-remmer, aan het evalueren in vijf proof-ofconcept-studies in verschillende indicaties. Afhankelijk van de resultaten van de studies willen we onze ontwikkelingsplannen verder uitrollen in de tweede helft van dit jaar;
Wij hebben een bijkomende molecule uit ons Toledo-programma, SIK2/3-remmer '4876, geselecteerd als kandidaat om deze sneller van preklinische fase naar klinische fase te brengen;
We verwachten verder te gaan met onze TYK2-remmer '3667 naar fase 2b;
We hebben chitinaseremmer '4617 geselecteerd om door te gaan naar fase 2 in IPF en beslisten de ontwikkeling van ons andere IPF-molecuul '1205 te stoppen;
Aangezien stofwisselingsziekten geen geprioriteerd therapeutisch gebied is, hebben we het werk aan '4059 bij stofwisselingsziekten stopgezet;
We hebben het onderzoek in vroege stadia in stofwisselingsziekten en osteoartritis (OA) stopgezet; en
We hebben ons stage-gating proces voor het ontwikkelen van moleculen grondig geëvalueerd en gefinetuned.

Onze herziene pijplijn biedt een aanzienlijke nieuwsstroom en we kijken er naar uit deze dit en volgend jaar te delen.

In lijn met deze beslissingen stoppen of annuleren we bepaalde studies en hebben we opportuniteiten geïdentificeerd om de operationele kosten te verminderen en dit voor een totale potentiële besparing van €150 miljoen op jaarbasis. Ongeveer de helft hiervan zal gerealiseerd worden in 2021, met als resultaat een te verwachten cash burn in 2021 van €580 miljoen tot €620 miljoen.

Ondertussen liggen we goed op schema met de lancering van filgotinib in Europa. De overgang van de commerciële en medische teams van Gilead in Duitsland, het VK, Spanje en Italië is succesvol afgerond in het eerste kwartaal. Alles staat klaar om ook de laatste transities van Gilead naar ons te voltooien voor het einde van het jaar. Tijdens het eerste kwartaal werd er voortgang geboekt in toegangs- en terugbetalingsonderhandelingen in RA. We zijn verheugd met de aanbeveling van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) voor filgotinib in het VK voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve RA. Daarnaast hebben we een bijkomend voordeel in RA ontvangen van het Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) in Duitsland. We voelen ons gesterkt door de uitkomst van het primaire eindpunt van de MANTA/RAy-studies naar spermaparameters en wachten nu op het advies van CHMP voor patiënten met CU.

We zijn blij dat onze partner Gilead onlangs een verlenging van de lock-up-periode voor hun huidige participatie in Galapagos (16.707.477 aandelen) tot 2024 heeft aangekondigd, wat getuigt van hun niet aflatende steun.

De hierboven beschreven maatregelen gaan zorgen voor een vernieuwde versie van Galapagos met aangepaste focus. We zijn op weg naar succes met ons eerste commercieel product en met nieuwe R&D-mogelijkheden, een aanzienlijke stroom klinisch nieuws en een lange cash runway voor klinische validatie van onze vroege assets.

Operationeel overzicht Q1 2021

In ontstekingsziekten

Wij en Gilead hebben tussentijdse gegevens bekend gemaakt over de MANTA/RAy-studies. 8,3% van de patiënten met placebo en 6,7% van de patiënten met filgotinib vertoonden een daling van de spermaconcentratie van 50% of meer in week 13; deze resultaten worden gedeeld met de regelgevende instanties
We hebben twee bijkomende proof-of-concept-studies met Toledo-molecule '3970, een SIK2/3-remmer, opgestart. De eerste patiënten werden gedoseerd in zowel de TAPINOMA-studie bij systemische lupus erythematosus als in de GLIDER-studie bij het syndroom van Sjögren
Gilead heeft aangekondigd dat NICE filgotinib heeft aanbevolen voor terugbetaling voor patiënten met matige tot ernstige RA in het VK
Wij hebben de FINCH 1 fase 3-resultaten (Combe et al. 2021) en FINCH 3 fase 3-resultaten (Westhovens et al. 2021) gepubliceerd in de Annals of the Rheumatic Diseases

In fibrose

▪ We hebben de ontwikkeling van ziritaxestat in het ISABELA fase 3-programma in IPF stopgezet

Corporate & andere

Bart Filius werd benoemd tot President en Chief Operating Officer
We hebben een kapitaalverhoging van €2,3 miljoen gerealiseerd door de uitoefening van inschrijvingsrechten

Recente gebeurtenissen

Alle voorstellen voor de algemene vergadering van aandeelhouders (AVA) werden door de aandeelhouders goedgekeurd op de AVA van 28 april 2021
We hebben een transparantieverklaring van The Capital Group ontvangen waarin staat dat ze 4,65% van de huidige uitstaande Galapagos aandelen houden
Gilead heeft de goedkeuringsaanvraag voor filgotinib in Japan ingediend voor de behandeling van CU bij onvoldoende respons bij conventionele behandelingen
Wij en Gilead hebben de DIVERGENCE 2 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn met fistelvorming afgerond
We hebben de rekrutering in de SEA TURTLE fase 2-studie met '3970 in CU voltooid
Wij hebben een verlenging aangekondigd van de lock-up-periode voor het huidige aandeel van Gilead in Galapagos tot 2024
Wij hebben het tweede deel van €75 miljoen ontvangen van Gilead, na betaling van een eerder deel van €35 miljoen in januari 2021, zoals opgenomen in de herziene filgotinib-overeenkomst aangekondigd in december 2020

Financieel resultaat Q1 2021

Detail van de financiële resultaten

Als gevolg van de verkoop van onze fee-for-service activiteit (Fidelta) aan Selvita op 4 januari 2021 voor een totale vergoeding van €37,1 miljoen (inclusief de gebruikelijke vereffeningen van cash en werkkapitaal), worden de resultaten van Fidelta voorgesteld als 'Nettowinst uit beëindigde activiteiten' in onze geconsolideerde resultatenrekening.

Omzet en overige opbrengsten uit voortgezette activiteiten

Onze omzet en overige opbrengsten uit voortgezette activiteiten in de eerste drie maanden van 2021 bedroegen €124,2 miljoen, vergeleken met €103,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2020.

De omzet bedroeg €113,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2021 ten opzichte van €94,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2020, en was hoger voornamelijk door de toegenomen erkenning in opbrengst van de upfront – en succesbetalingen ontvangen gerelateerd aan de samenwerking met Gilead inzake filgotinib voor een bedrag van €55,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2021 (€35,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar).

Overige opbrengsten (€10,3 miljoen ten opzichte van €8,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) stegen voornamelijk als gevolg van hogere tegemoetkomingen van de overheid voor onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten.

Resultaten uit voortgezette activiteiten

We realiseerden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €12,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €52,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2020.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €50,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €46,2 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2021 bedroegen €130,0 miljoen, vergeleken met €115,5 miljoen in de eerste drie maanden van 2020. Deze toename was toe te schrijven aan een toename in kosten van uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons filgotinib-programma, ons Toledo-programma en andere klinische programma's, gecompenseerd door een daling voor ziritaxestat, het OAprogramma met GLPG1972 en het programma in atopische dermatitis (AtD) met MOR106. Daarnaast stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden, door de groei van onze activiteiten, en de gestegen kosten van onze inschrijvingsrechtenplannen. Deze laatste factor, samen met de toegenomen kosten van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, verklaarden de stijging in onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €45,0 miljoen bedroegen in de eerste drie maanden van 2021, ten opzichte van €34,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2020.

We rapporteerden een positieve niet-kas reële waardeaanpassing door de herwaardering van de initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €2,0 miljoen, hoofdzakelijk toe te schrijven aan de afgenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel en ook aan de evolutie ervan tussen 31 december 2020 en 31 maart 2021.

De netto overige financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2021 bedroegen €36,2 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €14,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2020, en bestonden voornamelijk uit €45,5 miljoen wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen in U.S. dollar en uit €6,5 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en financiële activa.

Resultaat uit beëindigde activiteiten

De nettowinst uit beëindigde activiteiten voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2021 bestond uit de meerwaarde op verkoop van Fidelta, onze fee-for-service activiteit, en dit voor een bedrag van €22,2 miljoen.

Nettoresultaat van de groep

De groep behaalde een nettowinst van €9,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €50,6 miljoen in dezelfde periode in 2020.

Kaspositie

Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.114,7 miljoen op 31 maart 2021 (€5.169,3 miljoen op 31 december 2020, met inbegrip van de geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen in activa bestemd voor verkoop).

Een netto-afname van €54,6 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2021, vergeleken met een netto-afname van €58,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2020. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn 1 van €127,7 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €2,3 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste drie maanden van 2021, (iii) €3,6 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €45,7 miljoen hoofdzakelijk bestaande uit wisselkoerswinsten, (iv) een inkomende kasstroom van €28,7 miljoen uit de verkoop van Fidelta, na aftrek van afgestoten geldmiddelen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 31 maart 2021 een vordering op de Franse overheid (Crédit d'Impôt Recherche 2 ), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D-steunmaatregelen, voor een totaalbedrag van €142,3 miljoen.

Vooruitzichten 2021

We verwachten dit jaar aankondigingen van regelgevende instanties over filgotinib en nieuws over voortgang in onze gedifferentieerde pijplijn van target-gebaseerde kandidaatgeneesmiddelen.

Ook verwachten we dit jaar vergoedingsbesluiten in de meeste belangrijke Europese markten voor filgotinib in RA, terwijl we de overgang naar een volledige Europese commerciële organisatie tegen het einde van het jaar zullen voltooien. We verwachten een CHMP-advies en een beslissing van de Europese Commissie voor filgotinib bij CU. Onze samenwerkingspartner Gilead plant de rekrutering voor de wereldwijde DIVERSITY fase 3-studie voor de ziekte van Crohn dit jaar af te ronden.

Binnen onze bredere portfolio in ontstekingsziekten plannen wij dit jaar topline-resultaten te kunnen rapporteren uit verscheidene studies, namelijk een fase 1b-studie met TYK2-remmer '3667 bij psoriasis en drie proof-of-concept-studies met de voornaamste Toledo-kandidaat, SIK2/3-remmer '3970, bij psoriasis, CU en RA.

¹ We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie in ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en een reconciliatie van deze alternatieve prestatie-indicator.

² Crédit d'Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.

Binnen onze portfolio in fibrose plannen we vroege klinische moleculen met nieuwe werkingsmechanismen te ontwikkelen, met als doel nieuwe behandelingen te vinden voor patiënten die lijden aan deze slopende aandoening.

Na de herziening van onze plannen voor 2021 geven wij een richtlijn voor een operationele cash burn van €580 tot €620 miljoen voor het volledige jaar 2021 en een potentiële besparing van €150 miljoen op jaarbasis.

We danken u voor uw blijvende steun, nu we verder werken aan onze strategie om nieuwe werkingsmechanismen te ontwikkelen voor geneesmiddelen die gericht zijn op het aanpakken van nog onbeantwoorde behoeften in ontstekingsziekten, fibrose en nierziekten. We zijn ervan overtuigd dat onze sterke kaspositie, deskundige teams en uitstekende research ons een sterke basis geven voor toekomstige groei.

Onno van de Stolpe

CEO

Bart Filius President & COO

Impact van COVID-19

Tijdens de COVID-19-pandemie blijven wij innoveren om ons aan de huidige situatie aan te passen en de gevolgen voor onze activiteiten tot een minimum te beperken. Wij volgen de maatregelen van de lokale overheid op de voet en passen deze waar nodig toe binnen onze organisatie, geleid en ondersteund door ons toegewijde COVID-19 task force team. Alle lokale en globale teams komen regelmatig bijeen en doen aanbevelingen rechtstreeks aan de COO.

Wij rapporteren volgende impact:

▪ Personeel

Wij hebben strenge maatregelen genomen om de verspreiding van het virus te voorkomen en de gezondheid van onze medewerkers te beschermen. Wij hebben onze wereldwijde en lokale, specifiek per site, bedrijfscontinuïteitsplannen uitgerold en de nodige aanbevolen voorzorgsmaatregelen genomen, waaronder de opschorting van bijna alle werkgerelateerde reizen. We blijven overtuigd dat zolang de pandemie voortduurt de meeste van de internationale reizen vervangen kunnen worden door virtuele vergaderingen; dit resulteerde in een verbeterende kostenefficiëntie, een beter evenwicht tussen werk en privéleven en een verlaagde CO² -voetafdruk. De positieve impact van deze gedwongen nieuwe manier van werken zal daarom behouden blijven in onze toekomstige gewoonten en aangepaste werkplaats-strategie, die de naam "To the Next Normal" draagt.

Tijdens de lock-downperiodes hebben wij ervoor gezorgd dat essentiële taken binnen onze faciliteiten kunnen worden uitgevoerd mits het bekomen van een machtigingsbrief ondertekend door de line leader en site head. De meerderheid van ons onderzoekspersoneel blijft vanuit de kantoren/labs werken, met periodieke uitzonderingen voor lokale lock-downs wanneer er geen personeel in de faciliteiten mag komen. Voor de medewerkers die naar het kantoor komen, gelden strenge schoonmaak- en hygiëneprotocollen, en we houden ons te allen tijde strikt aan het beleid van sociale afstand om het risico van blootstelling tot een minimum te beperken. Met uitzondering van de medewerkers met functies in laboratoria en veiligheid van wie de aanwezigheid is vereist, werkt meer dan 95% van onze medewerkers systematisch van thuis.

Aangezien de wereldwijde pandemie blijft aanhouden in 2021, verwachten we onze maatregelen en protocollen aan te houden om de gezondheid van onze medewerkers te beschermen.

▪ Research portfolio

Door in een zeer vroeg stadium onze prioriteiten te verleggen naar de meest geavanceerde projecten, de flexibiliteit van ons personeel in de laboratoria binnen de projecten te verhogen en onze aanwervingsinspanningen en uitbestedingen zoals gepland te handhaven, kunnen wij onze onderzoeksresultaten op peil houden, de faciliteit voor het beheer van de moleculen steeds draaiende houden en ons vroege geneesmiddelenonderzoek en de invoering van nieuwe modaliteiten voor de ontdekking van targets of geneesmiddelen voortzetten.

Op heden toont de scorekaart van de doelstellingen van de research-afdeling een gelijkaardige productiviteit vergeleken met de vorige jaren, wat erop wijst dat wij de impact van de pandemie tot een minimum kunnen beperken.

▪ Development portfolio

Wij hebben een bedrijfscontinuïteitsplan voor onze klinische ontwikkelingsprogramma's. We volgen elk programma nauwgezet op in de context van de huidige wereldwijde en lokale situatie van de pandemie en de bijhorende specifieke reglementaire, institutionele en overheidsrichtlijnen, alsook de beleidslijnen in verband met COVID-19. Binnen de grenzen van deze richt- en beleidslijnen en in overleg met onze CRO's en klinische studiesites, hebben we verschillende maatregelen toegepast om de impact van de COVID-19-pandemie op onze klinische ontwikkelingsprogramma's tot een minimum te beperken, met als hoofddoel de veiligheid van onze deelnemers aan de studies te verzekeren en de data-integriteit en wetenschappelijke geldigheid van de studies te vrijwaren. Deze maatregelen worden geval per geval geïmplementeerd, op maat van de specifieke studie en de behoeften van het land op een bepaald moment, met specifieke aandacht voor kwetsbare bevolkingsgroepen en het gebruik van geneesmiddelen in onderzoek met immunosuppressieve eigenschappen. De maatregelen omvatten onder meer versterkte, transparante communicatie naar alle belanghebbenden en de rechtstreekse levering van geneesmiddelen voor onderzoek aan patiënten. Voor elke klinische studie monitoren en documenteren wij actief de impact van COVID-19 om de studie waar nodig aan te passen en de interpretatie en rapportage van de resultaten te vergemakkelijken.

Met de wereldwijde toename van COVID-19 testen en vaccinaties hebben we interne richtlijnen opgesteld over de impact van deze testen en vaccinaties op de klinische studies.

▪ Aanvraagproces voor filgotinib bij CU

Op het moment van publicatie van dit eerste kwartaalverslag hebben de regelgevende autoriteiten in Europa geen indicatie gegeven aan onze samenwerkingspartner Gilead van mogelijke vertragingen in de tijdslijnen omtrent goedkeuring als gevolg van de pandemie.

▪ Manufacturing en supply chain

Tot op heden heeft COVID-19 geen gevolgen gehad voor de commerciële levering van filgotinib. Gilead heeft ook bevestigd dat alle locaties die betrokken zijn bij de productie van filgotinib gevestigde locaties zijn die momenteel andere door Gilead op de markt gebrachte producten vervaardigen, een goede reputatie hebben bij de FDA en GMP-gecertificeerd zijn. Onder de herziene overeenkomst met Gilead voor filgotinib in Europa, is Galapagos van plan om eind 2021 handelsvergunninghouder te worden voor filgotinib in Europa, en vervolgens verantwoordelijk te worden voor de productie. We zijn van plan om met dezelfde productielocaties te werken om de continuïteit te waarborgen.

▪ Commerciële organisatie

Het contact van onze commerciële teams met artsen en ziekenhuizen was beïnvloed door de COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende reisbeperkingen, en vindt op virtuele wijze plaats. De teams hebben geïnvesteerd in virtuele kanalen als onderdeel van de algemene commerciële strategie, en deze kanalen worden tot op heden gebruikt bij onze commerciële lancering. We merken tot nu toe geen wezenlijke impact op onze commerciële activiteiten als gevolg van de reisbeperkingen, noch is er tot nu toe een impact geweest van COVID-19 op ons vermogen om besprekingen aan te gaan over marktvergunningen. Niettemin staat de gezondheidszorg in heel Europa onder druk, waardoor het risico op toekomstige volatiliteit van de terugbetalingsprocedures toeneemt en het aantal nieuwe therapieën die gestart worden kan dalen.

In een oogopslag

Geconsolideerde kerngetallen

(in duizenden €, tenzij anders vermeld)	Drie maanden eindigend op 31 maart 2021	Drie maanden eindigend op 31 maart 2020	Jaar eindigend op 31 december 2020
Resultatenrekening(*)
Omzet	113.892	94.817	478.053
Overige opbrengsten	10.266	8.743	52.207
Kosten van onderzoek en ontwikkeling	(129.960)	(115.453)	(523.667)
Verkoop, algemene en administratieve kosten	(44.996)	(34.325)	(185.225)
Totale bedrijfskosten	(174.956)	(149.778)	(708.892)
Bedrijfsverlies	(50.798)	(46.218)	(178.632)
Netto financieel resultaat	38.125	(5.705)	(131.143)
Belastingen	(157)	(336)	(1.226)
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten	(12.830)	(52.258)	(311.001)
Nettowinst uit beëindigde activiteiten, na aftrek van belastingen	22.191	1.657	5.565
Nettowinst/verlies (–)	9.361	(50.601)	(305.436)
Balans
Geldmiddelen en kasequivalenten	2.553.950	2.743.573	2.135.187
Kortlopende financiële investeringen	2.560.743	2.978.805	3.026.278
Vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling	142.304	115.240	135.728
Activa	5.615.059	5.992.406	5.717.731
Eigen vermogen	2.701.462	2.840.041	2.670.355
Over te dragen opbrengsten	2.698.417	2.913.398	2.809.133
Overige schulden	215.180	238.968	238.242
Kasstroom
Operationele cash burn(**)	(127.669)	(83.398)	(517.404)
Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten	(121.209)	(68.874)	(427.336)
Kasstroom gegenereerd uit investeringsactiviteiten	499.859	929.640	757.288
Kasstroom gegenereerd uit financieringsactiviteiten	478	3.930	22.040
Toename van geldmiddelen en kasequivalenten	379.129	864.695	351.994
Effect van wisselkoersschommelingen op geldmiddelen en kasequivalenten	31.750	17.261	(70.539)
Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode	2.553.950	2.743.573	2.143.071

(*) De vergelijkende cijfers voor 31 maart 2020 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2020 van de Fidelta activiteiten als beëindigde activiteiten te tonen.

(**) We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie van ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en reconciliatie van deze alternatieve prestatie indicator.

(***) Het aantal personeelsleden op 31 december 2020 en op 31 maart 2020 bevatte respectievelijk 185 en 164 personeelsleden van Fidelta, dat op 4 januari 2021 verkocht werd aan Selvita.

DE GALAPAGOS GROEP

(in duizenden €, tenzij anders vermeld)	Drie maanden eindigend op 31 maart 2021	Drie maanden eindigend op 31 maart 2020	Jaar eindigend op 31 december 2020
Geldmiddelen en kasequivalenten uit voortgezette activiteiten	2.553.950	2.743.573	2.135.187
Geldmiddelen en kasequivalenten ingedeeld als activa bestemd voor verkoop	-	-	7.884
Kortlopende financiële investeringen op het einde van de periode	2.560.743	2.978.805	3.026.278
Totaal kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van de periode	5.114.693	5.722.378	5.169.349
Financiële ratios
Aantal uitgegeven aandelen op het einde van de periode	65.511.581	64.819.022	65.411.767
Gewone winst/verlies (–) per aandeel (in €)	0,14	(0,78)	(4,69)
Verwaterde winst/verlies (–) per aandeel (in €)	0,14	(0,78)	(4,69)
Aandelenkoers op het einde van de periode (in €)	66,12	181,00	80,48
Totaal aantal personeelsleden van de groep op het einde van de periode(***)	1.328	1.130	1.489

(*) De vergelijkende cijfers voor 31 maart 2020 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2020 van de Fidelta activiteiten als beëindigde activiteiten te tonen.

(**) We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie van ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en reconciliatie van deze alternatieve prestatie indicator.

(***) Het aantal personeelsleden op 31 december 2020 en op 31 maart 2020 bevatte respectievelijk 185 en 164 personeelsleden van Fidelta, dat op 4 januari 2021 verkocht werd aan Selvita.

Medewerkers per vestiging op 31 maart 2021 (totaal: 1.328 medewerkers)

Risicofactoren

Wij verwijzen naar de beschrijving van de risicofactoren in het jaarverslag 2020, blz. 54-66, zoals aangevuld door de beschrijving van de risicofactoren in ons jaarverslag op het formulier 20-F ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), blz. 8-48. Samenvattend hebben de voornaamste risico's en onzekerheden waarmee wij geconfronteerd worden betrekking op: commercialisatie, productontwikkeling en goedkeuring van de bevoegde gezondheidsinstanties; onze financiële positie en nood aan bijkomend kapitaal; onze afhankelijkheid van derde partijen; onze concurrentiepositie; onze intellectuele eigendom; onze organisatie, structuur en werking (met inbegrip van de opkomst van epidemieën zoals COVID-19); en marktrisico's met betrekking tot onze aandelen en ADSs.

Wij verwijzen ook naar de beschrijving van het financieel risicomanagement van de groep zoals weergegeven in het jaarverslag 2020, blz. 208-212, die nog steeds geldig blijft.

Het Galapagos aandeel

Prestatie van het Galapagos aandeel op Euronext en op Nasdaq

Disclaimer en overige informatie

Galapagos NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met zetel te Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term "Galapagos NV" enkel naar de niet-geconsolideerde Belgische vennootschap en verwijzen de termen "wij", "onze", "Galapagos" en "de groep" naar Galapagos NV samen met haar dochtervennootschappen.

Met uitzondering van filgotinib, goedgekeurd door de Europese Commissie en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van reumatoïde artritis, worden alle kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit verslag nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Dit verslag wordt zowel in het Nederlands als in het Engels gepubliceerd. In geval van tegenstrijdigheden tussen de Nederlandse en de Engelse versies van dit verslag, zal de Nederlandse versie voorrang hebben. Galapagos is verantwoordelijk voor de vertaling en de overeenstemming tussen de Nederlandse en de Engelse versie.

Dit verslag is op verzoek kosteloos verkrijgbaar bij:

Galapagos NV

Investor Relations Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, België Tel: +32 15 34 29 00 Email: [email protected]

Een elektronische versie van dit verslag is beschikbaar op onze website, www.glpg.com.

Wij trachten om de juistheid van de elektronische versie te waarborgen. We kunnen echter niet verantwoordelijk worden gesteld voor onjuistheden of inconsistenties met de gedrukte versie die het gevolg zijn van elektronische transmissie. Daarom beschouwen we enkel de gedrukte versie van dit verslag als rechtsgeldig. Andere informatie op onze website of op andere websites maakt geen deel uit van dit verslag.

Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of zijn verbonden vennootschappen.

Noteringen

Euronext Amsterdam en Brussel: GLPG Nasdaq: GLPG

Toekomstgerichte verklaringen

Dit verslag bevat toekomstgerichte verklaringen die allemaal bepaalde risico's en onzekerheden inhouden. Deze uitspraken worden vaak, maar niet altijd, gedaan aan de hand van woorden of zinnen zoals 'geloven', 'verwachten', 'streven naar', 'plannen', 'trachten', 'schatten', 'kunnen', 'zullen', 'zouden kunnen', 'verderzetten' en gelijkaardige uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen in de "Brief van het management", de informatie in het hoofdstuk met als titel "Vooruitzichten 2021", verklaringen van het management inzake de vooropgestelde operationele cash burn gedurende het boekjaar 2021, verklaringen in verband met de bedragen en timing van mogelijke toekomstige succes-, opt-in en/of royaltybetalingen door Gilead, Galapagos' strategische R&D ambities, inclusief de vooruitgang in onze fibroseportefeuille, en mogelijke wijzigingen van deze ambities, verklaringen betreffende de strategische herevaluatie, onze verklaringen en verwachtingen betreffende de verkoop van filgotinib, verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking

DE GALAPAGOS GROEP

met Gilead en betreffende onze herziene afspraken met Gilead voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib, verklaringen in verband met de verwachte timing, opzet en resultaten van bestaande en geplande klinische studies (i) met filgotinib in colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, (ii) met GLPG4716 in IPF, (iii) met GLPG3970 in ontstekingsziekten, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis en artritis psoriatica, (iv) met GLPG0555, GLPG4399 en GLPG3121 in ontstekingsziekten, (v) met GLPG3667 in psoriasis, (vi) met GLPG2737 in PCKD, (vii) met GLPG4876 in ontstekingsziekten, en (viii) GLPG4586 in fibrose, verklaringen betreffende onze interacties met regelgevende instanties, de timing of verwachtingen betreffende het bekomen van bijkomende goedkeuringen voor filgotinib in RA, CU of enige andere indicatie, inclusief de CU of IBD indicaties voor filgotinib in Europa, het Verenigd Koninkrijk, Japan en de VS, met inbegrip van het risico dat dergelijke regelgevende instanties bijkomende studies vereisen, het tijdstip of verwachtingen van prijsbepaling- en terugbetalingsbeslissingen voor filgotinib, verklaringen betreffende de opbouw van onze commerciële organisatie en verkopen voor filgotinib, inclusief in Europa, de verwachte impact van COVID-19 en onze strategie, business plannen en focus. Wij waarschuwen de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Bovendien, zelfs indien onze resultaten, prestaties of realisaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat onze verwachtingen met betrekking tot onze inkomsten en financiële resultaten voor 2021 en onze bedrijfsuitgaven voor 2021 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat een of meer van onze veronderstellingen waarop onze verwachtingen zijn gebaseerd omtrent inkomsten of kosten niet zou worden verwezenlijkt), de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat data van de bestaande en geplande ontwikkelingsprogramma's in reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, idiopathische longfibrose, artrose en andere ontstekingsziekten de registratie of verdere ontwikkeling van onze kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder onze samenwerkingspartner Gilead), het tijdstip van en de risico's verbonden aan het implementeren van het amendement aan onze overeenkomst met Gilead voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib, dat de inschattingen betreffende het commercieel potentieel van onze kandidaatproducten en de verwachtingen van Galapagos met betrekking tot de kosten en opbrengsten in verband met de overdracht van Europese commercialiseringsrechten op filgotinib onjuist kunnen zijn en de onzekerheden in verband met de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die wij indienen bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief ons meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en verslagen ingediend bij de SEC. We verwijzen ook naar de rubriek "Risicofactoren" in dit verslag. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

Financiële overzichten

Niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers voor de eerste drie maanden van 2021

Met vertrouwen vooruit

Niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers voor de eerste drie maanden van 2021

Geconsolideerde resultatenrekening en overzicht van het totaalresultaat

Geconsolideerde resultatenrekening

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €, behalve gegevens per aandeel)	2021	2020(*)
Omzet	113.892	94.817
Overige opbrengsten	10.266	8.743
Totale bedrijfsopbrengsten	124.158	103.560
Kosten van onderzoek en ontwikkeling	(129.960)	(115.453)
Verkoop- en marketingkosten	(14.574)	(9.836)
Algemene en administratieve kosten	(30.422)	(24.489)
Totale bedrijfskosten	(174.956)	(149.778)
Bedrijfsverlies	(50.798)	(46.218)
Reële waardeaanpassing van de warrants	1.970	(20.529)
Overige financiële opbrengsten	47.500	39.682
Overige financiële kosten	(11.345)	(24.858)
Verlies voor belastingen	(12.673)	(51.922)
Belastingen	(157)	(336)
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten	(12.830)	(52.258)
Nettowinst uit beëindigde activiteiten, na aftrek van belastingen	22.191	1.657
Nettowinst/verlies (–)	9.361	(50.601)
Nettowinst/verlies (–) toewijsbaar aan:
Aandeelhouders van de groep	9.361	(50.601)
Gewone winst/verlies (–) per aandeel	0,14	(0,78)
Verwaterde winst/verlies (–) per aandeel	0,14	(0,78)
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel uit voortgezette activiteiten	(0,20)	(0,81)

(*) De vergelijkende cijfers voor 31 maart 2020 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2020 van de Fidelta activiteiten als beëindigde activiteiten te tonen.

De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.

FINANCIËLE OVERZICHTEN

Geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2021	2020(*)
Nettowinst/verlies (–)	9.361	(50.601)
Posten die nadien naar winst of verlies kunnen worden overgeboekt:
Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse activiteiten	298	401
Realisatie van koersverschillen door verkoop van buitenlandse activiteiten	731	-
Andere elementen van het totaalresultaat, na belastingen	1.029	401
Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten toewijsbaar aan:
Aandeelhouders van de groep	10.390	(50.200)
Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten toewijsbaar aan aandeelhouders van de groep is gerelateerd aan:
Voortgezette activiteiten	(12.532)	(51.508)
Beëindigde activiteiten	22.922	1.308
Totaalresultaat	10.390	(50.200)

(*) De vergelijkende cijfers voor 31 maart 2020 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2020 van de Fidelta activiteiten als beëindigde activiteiten te tonen.

De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.

Geconsolideerde balans

	31 maart	31 december
(in duizenden €)	2021	2020
Activa

Immateriële vaste activa	65.738	67.565
Materiële vaste activa	111.294	103.378
Uitgestelde belastingvorderingen	4.440	4.475
Langlopende handelsvorderingen	-	50.000
Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling	118.199	111.624
Overige langlopende activa	4.466	11.343
Vaste activa	304.136	348.384

Handels- en overige vorderingen	156.242	148.418
Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling	24.105	24.104
Kortlopende financiële investeringen	2.560.743	3.026.278
Geldmiddelen en kasequivalenten	2.553.950	2.135.187
Overige vlottende activa	15.882	11.953
Vlottende activa uit voortgezette activiteiten	5.310.922	5.345.941

Activa bestemd voor verkoop	-	23.406

Totaal vlottende activa	5.310.922	5.369.347

Totaal activa	5.615.059	5.717.731


Eigen vermogen en schulden

Aandelenkapitaal	291.852	291.312
Uitgiftepremies	2.729.558	2.727.840
Overige reserves	(10.700)	(10.907)
Omrekeningsverschillen	(2.367)	(3.189)
Overgedragen verlies	(306.881)	(334.701)
Totaal eigen vermogen	2.701.462	2.670.355

Pensioenverplichtingen	14.859	14.996
Langlopende leasingschulden	22.176	23.035
Overige langlopende schulden	7.526	8.096
Langlopende over te dragen opbrengsten	2.263.674	2.365.974
Langlopende schulden	2.308.235	2.412.101

FINANCIËLE OVERZICHTEN

	31 maart	31 december
(in duizenden €)	2021	2020
Kortlopende leasingschulden	6.475	6.401
Handels- en overige schulden	161.867	172.386
Belastingverplichtingen	1.083	1.248
Kortlopende financiële instrumenten	1.194	3.164
Kortlopende over te dragen opbrengsten	434.743	443.159
Kortlopende schulden uit voortgezette activiteiten	605.362	626.357
Schulden direct gerelateeerd aan activa bestemd voor verkoop	-	8.917
Totaal kortlopende schulden	605.362	635.274
Totaal schulden	2.913.597	3.047.375
Totaal eigen vermogen en schulden	5.615.059	5.717.731

De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.

Geconsolideerde kasstroomoverzichten

		Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2021	2020
Nettowinst/verlies (–) van de periode	9.361	(50.601)

Aanpassing voor niet-kas transacties	(7.980)	22.935
Aanpassing voor items apart op te nemen in de bedrijfskasstroom	792	(747)
Aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en financieringskasstroom	(28.842)	(2.596)
Wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten	19.673	52.481
Afname van over te dragen opbrengsten	(113.164)	(91.677)
Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten	(120.161)	(70.205)
Betaalde intresten	(1.482)	(171)
Ontvangen intresten	648	2.745
Betaalde inkomstenbelasting	(214)	(1.243)
Netto kasstromen gebruikt bij bedrijfsactiviteiten	(121.209)	(68.874)

Aankoop van materiële vaste activa	(8.488)	(2.866)
Aankoop van immateriële vaste activa	(243)	(10.159)
Aankoop van kortlopende financiële investeringen	(201.188)	(2.187.948)
Ontvangen intresten gerelateerd aan kortlopende financiële investeringen	6	2.596
Verkoop van kortlopende financiële investeringen	677.032	3.130.686
Inkomende kasstroom uit verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten liquide middelen	28.696	-
Aankoop van financiële activa	-	(2.670)
Ontvangsten uit de verkoop van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat	4.045	-
Netto kasstromen gegenereerd uit investeringsactiviteiten	499.859	929.640
Betaling van leasingschulden	(1.780)	(1.425)
Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, uitoefening van
inschrijvingsrechten	2.258	5.355
Netto kasstromen gegenereerd uit financieringsactiviteiten	478	3.930

Toename van geldmiddelen en kasequivalenten	379.129	864.695

FINANCIËLE OVERZICHTEN

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2021	2020

Geldmiddelen en kasequivalenten aan het begin van de periode	2.143.071	1.861.616

Toename van geldmiddelen en kasequivalenten	379.129	864.695

Effect van wisselkoersverschillen op geldmiddelen en kasequivalenten	31.750	17.261

Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode	2.553.950	2.743.573

De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.

	31 maart
(in duizenden €)	2021	2020
Kortlopende financiële investeringen	2.560.743	2.978.805
Geldmiddelen en kasequivalenten	2.553.950	2.743.573
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten	5.114.693	5.722.378

De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.

Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen

(in duizenden €)	Aandelen kapitaal	Uitgifte premies	Omrekenings verschillen	Overige reserves	Overgedragen verlies	Totaal
Op 1 januari 2020	287.282	2.703.583	(1.142)	(4.842)	(109.223)	2.875.658
Nettoverlies					(50.601)	(50.601)
Andere elementen van het totaalresultaat			478	(77)		401
Totaalresultaat			478	(77)	(50.601)	(50.200)
Op aandelen gebaseerde vergoedingen					9.227	9.227
Uitoefening van inschrijvingsrechten	824	4.531				5.355
Op 31 maart 2020	288.106	2.708.114	(663)	(4.919)	(150.597)	2.840.041

Op 1 januari 2021	291.312	2.727.840	(3.189)	(10.907)	(334.701)	2.670.355
Nettowinst					9.361	9.361
Andere elementen van het totaalresultaat			822	207		1.029
Totaalresultaat			822	207	9.361	10.390
Op aandelen gebaseerde vergoedingen					18.459	18.459
Uitoefening van inschrijvingsrechten	540	1.718				2.258
Op 31 maart 2021	291.852	2.729.558	(2.367)	(10.700)	(306.881)	2.701.462

De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.

Toelichtingen bij de niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers voor de eerste drie maanden van 2021

Voorstellingsbasis

Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers zijn opgesteld overeenkomstig IAS 34 'Tussentijdse Financiële Verslaggeving' zoals aanvaard door de Europese Unie en zoals opgesteld door de IASB. De verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers bevatten niet alle informatie die vereist is voor een volledige jaarrekening, en moeten dan ook gelezen worden samen met ons jaarverslag 2020.

De verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers waren het onderwerp van een beoordeling door de commissaris, maar werden niet geauditeerd.

Impact van COVID-19 op de financiële overzichten

Tot op heden hebben we een beperkte impact vastgesteld op onze financiële prestaties, financiële toestand, kasstromen en kritische boekhoudkundige ramingen en belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden, hoewel we blijven bijkomende risico's en uitdagingen ervaren gerelateerd aan de impact van de uitbraak.

We verwijzen naar het hoofdstuk Impact van COVID-19 in dit eerste kwartaalverslag voor een uitvoerig overzicht van de impact van COVID-19 op de bedrijfsevolutie van Galapagos.

Significante waarderingsregels

Er werden geen significante wijzigingen aangebracht in onze waarderingsregels gebruikt voor het opstellen van deze verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers ten opzichte van deze gebruikt voor het opstellen van de meest recente geconsolideerde jaarrekening van 31 december 2020.

Nieuwe standaarden en interpretaties toepasbaar voor het boekjaar beginnend op 1 januari 2021 hadden geen enkele impact op onze verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële cijfers.

Wij hebben geen standaard, interpretatie of wijziging die werd gepubliceerd maar nog niet van toepassing is, vroegtijdig toegepast.

Toelichting bij de niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde tussentijdse resultaten

Bedrijfsopbrengsten

Omzet

Onderstaande tabel vat de omzet voor de drie maanden beëindigd op 31 maart 2021 en 2020 samen:

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	Gespreid in de tijd	Op bepaald moment	2021	2020
Erkenning van niet-terugvorderbare upfront betalingen en licentievergoedingen			105.226	88.287
Gilead samenwerkingsovereenkomst voor filgotinib			47.405	32.105
Gilead samenwerkingsovereenkomst voor drug discovery platform			57.821	56.182
Succesbetalingen			7.865	3.272
Gilead samenwerkingsovereenkomst voor filgotinib			7.865	3.272
Opbrengsten uit doorrekening van kosten			-	3.193
Novartis samenwerkingsovereenkomst voor MOR106			-	3.193
Overige omzet			43	66
Overige omzet			43	66
Commerciële omzet			758	-
Verkoop van goederen			79	-
Royalty's			678	-
Totale omzet			113.892	94.817

De omzet (€113,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2021 ten opzichte van €94,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2020) was hoger voornamelijk door de toename van de erkenning in opbrengst van de upfront – en succesbetalingen ontvangen gerelateerd aan de samenwerking met Gilead inzake filgotinib voor een bedrag van €55,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2021 (€35,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar). Het toegenomen aandeel in de kostenverdeling en de bijkomende upfrontvergoeding als gevolg van de heronderhandelde overeenkomst tussen Gilead en Galapagos in december 2020, alsook als de succesbetalingen voor de goedkeuring van filgotinib in Europa en Japan behaald in het derde kwartaal van 2020, droegen allen bij tot deze toename in de omzet.

FINANCIËLE OVERZICHTEN

De rollforward van het uitstaand saldo van de kortlopende en langlopende over te dragen opbrengsten tussen 1 januari 2021 en 31 maart 2021 kan als volgt opgesplitst worden:

(in duizenden €)	Totaal	Gilead samen werkings overeenkomst voor filgotinib	Gilead samen werkings overeenkomst voor drug discovery platform(1)	Overige over te dragen opbrengsten (subsidies)
Op 31 december 2020	2.809.133	818.654	1.990.412	67
Significante financieringscomponent(2)	2.447	2.447
Erkenning in opbrengst van upfront betaling	(105.226)	(47.405)	(57.821)
Erkenning in opbrengst van succesbetaling	(7.865)	(7.865)
Andere bewegingen	(67)			(67)
Op 31 maart 2021	2.698.417	765.829	1.932.589	-

(1) Het uitstaande bedrag op 31 maart 2021 en op 31 december 2020 bevat de verplichting tot uitgifte van bijkomende warrant B en de upfront betaling toegewezen aan het drug discovery platform.

(2) Voor de bijkomende vergoeding ontvangen voor de herziene kostenverdeling voor filgotinib, veronderstellen we het bestaan van een significante financieringscomponent, die de tijdswaarde van het geld over de geschatte periode van erkenning weerspiegelt.

Overige opbrengsten

Overige opbrengsten (€10,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, vergeleken met €8,7 miljoen in de eerste drie maanden van 2020) stegen met €1,6 miljoen, voornamelijk als gevolg van hogere tegemoetkomingen van de overheid voor onze onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten.

Resultaten uit voortgezette activiteiten

We behaalden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €12,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €52,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2020.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €50,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €46,2 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2021 bedroegen €130,0 miljoen, vergeleken met €115,5 miljoen in de eerste drie maanden van 2020. Deze toename was toe te schrijven aan een toename van €3,4 miljoen in kosten voor uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons filgotinibprogramma, ons Toledo-programma en andere klinische programma's, gecompenseerd door een daling voor ziritaxestat, het OA-programma met GLPG1972 en het AtD-programma met MOR106. Tevens stegen onze personeelskosten met €10,1 miljoen van €30,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2020 tot €40,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2021. Deze toename werd verklaard door een gepland hoger aantal personeelsleden en gestegen kosten van de inschrijvingsrechtenplannen.

FINANCIËLE OVERZICHTEN

Onderstaande tabel vat onze kosten van onderzoek en ontwikkeling voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2021 en 2020 samen, per programma:

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2021	2020
Filgotinib-programma	(36.932)	(29.296)
Ziritaxestat-programma	(10.513)	(13.783)
OA-programma met GLPG1972	(636)	(6.427)
Toledo-programma	(27.823)	(16.871)
AtD-programma met MOR106	(152)	(4.248)
Overige programma's	(53.904)	(44.828)
Totaal kosten van onderzoek en ontwikkeling	(129.960)	(115.453)

Onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten bedroegen €45,0 miljoen in de eerste drie maanden van 2021, ten opzichte van €34,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2020. Deze toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan hogere personeelskosten voor een bedrag van €9,6 miljoen (€26,5 miljoen in de eerste drie maanden van 2021 ten opzichte van €16,9 miljoen in dezelfde periode vorig jaar). Deze toename was toe te schrijven aan een geplande toename van het aantal personeelsleden ten gevolge van de commerciële lancering van filgotinib in Europa en aan de hogere kosten van de inschrijvingsrechtenplannen.

In de eerste drie maanden van 2021 rapporteerden we een positieve niet-kas reële waardeaanpassing door de herwaardering van de initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €2,0 miljoen, te wijten aan de afgenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel, en ook aan de evolutie ervan tussen 31 december 2020 en 31 maart 2021.

De netto overige financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2021 bedroegen €36,2 miljoen (ten opzichte van €14,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) en bestonden voornamelijk uit €45,5 miljoen wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen in U.S. dollar (ten opzichte van €34,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2020) en €3,6 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van de kortlopende financiële investeringen (€14,5 miljoen in dezelfde periode vorig jaar). De overige financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over te dragen opbrengsten van €2,4 miljoen (€4,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) en de reële waardeaanpassing van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat van €2,9 miljoen (€2,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar).

Kaspositie

Geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen bedroegen €5.114,7 miljoen op 31 maart 2021 (€5.169,3 miljoen op 31 december 2020, met inbegrip van de geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen in activa bestemd voor verkoop).

Een netto-afname van €54,6 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2021, vergeleken met een netto-afname van €58,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2020. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €127,7 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €2,3 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste drie maanden van 2021, (iii) €3,6 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €45,7 miljoen hoofdzakelijk bestaande uit wisselkoerswinsten, en (iv) een inkomende kasstroom van €28,7 miljoen uit de verkoop van Fidelta, na aftrek van afgestoten geldmiddelen.

De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is een financiële maatstaf die niet in overeenstemming met IFRS berekend wordt. De operationele cash burn/operationele inkomende kasstroom is gedefinieerd als de toe- of afname van de geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:

i. de netto-opbrengsten uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–) financieringsactiviteiten,

ii. de netto-opbrengsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de aankoop of verkoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen en van de kortlopende financiële investeringen, moest die er zijn, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten.

Deze alternatieve prestatie-indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase.

Onderstaande tabel toont een reconciliatie van de operationele cash burn (–)/operationele inkomende kasstroom:

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2021	2020
Toename in geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief effect van wisselkoersverschillen)	379.129	864.695
Minus:
Netto-opbrengsten van verhoging van kapitaal en uitgiftepremies	(2.258)	(5.355)
Nettoverkoop van kortlopende financiële investeringen	(475.844)	(942.738)
Inkomende kasstroom uit verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten liquide middelen	(28.696)	-
Totaal operationele cash burn	(127.669)	(83.398)

Geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen bestonden uit zichtrekeningen bij banken, termijnrekeningen, schatkistcertificaten en money market fondsen die onmiddellijk kunnen worden omgezet in contanten, en die onderhevig zijn aan een verwaarloosbaar risico op waardeschommelingen. Onze cash management strategie bewaakt en optimaliseert onze liquiditeitspositie. Onze cash management strategie laat toe kortlopende deposito's te gebruiken met een oorspronkelijke looptijd van meer dan drie maanden, tesamen met het monitoren van alle liquiditeitsaspecten. Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten €1.358,0 miljoen aan termijndeposito's, allen met een oorspronkelijke looptijd van meer dan drie maanden. Alle geldmiddelen en kasequivalenten zijn opvraagbaar maximum drie maanden na kennisgeving en zonder noemenswaardige verbrekingsvergoeding. Cash bij banken bestond voornamelijk uit opzegbare rekeningen en termijnrekeningen. Ons kredietrisico wordt beperkt door de keuze van financiële instellingen met een hoge rating voor onze deposito's.

Totale cash belegd in zeer liquide money market fondsen bedroeg €1.107,4 miljoen (€1.571,9 miljoen op 31 december 2020) en wordt gerapporteerd onder kortlopende financiële investeringen op 31 maart 2021. De kortlopende financiële investeringen bevatten ook schatkistcertificaten, voor een bedrag van €1.453,3 miljoen op 31 maart 2021 (€1.454,4 miljoen op 31 december 2020). Onze portfolio van schatkistcertificaten bestaat alleen uit papier met een AAArating, uitgegeven door Duitsland en Nederland. Onze money market fondsen portfolio bestaat uit kortlopende money market fondsen met een AAA-rating met een gediversifieerde en hoog gewaardeerde onderliggende portfolio, beheerd door gevestigde maatschappijen voor fondsenbeheer met een bewezen trackrecord, wat leidt tot een verwaarloosbaar risico op waardeschommelingen.

FINANCIËLE OVERZICHTEN

	31 maart	31 december
(in duizenden €)	2021	2020
Geld bij banken	1.195.911	1.239.993
Termijndeposito's	1.358.039	895.194
Geldmiddelen en kasequivalenten uit voortgezette activiteiten	2.553.950	2.135.187
Geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen in activa bestemd voor verkoop	-	7.884
Totaal geldmiddelen en kasequivalenten	2.553.950	2.143.071

Op 31 maart 2021 bevatten onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen \$1.007,9 miljoen in USD (\$1.418,9 miljoen op 31 december 2020) die wisselkoerswinsten of -verliezen in ons financieel resultaat kunnen veroorzaken onder invloed van EUR/USD wisselkoersfluctuaties, gezien onze functionele munteenheid EUR is. Het wisselkoerseffect in geval van een 10% wijziging van de EUR/USD wisselkoers is €86,0 miljoen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 31 maart 2021 nog een vordering op de Franse overheid (Crédit d'Impôt Recherche) te ontvangen in vier jaarlijkse schijven, en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D-steunmaatregelen, voor een totaalbedrag van €142,3 miljoen.

Kapitaalverhoging

Op 31 maart 2021 werd het totaal aandelenkapitaal van Galapagos NV vertegenwoordigd door 65.511.581 aandelen. Al deze aandelen waren geplaatst, volledig volstort en van dezelfde klasse. Onderstaande tabel geeft een overzicht van de kapitaalverhogingen tijdens de eerste drie maanden van 2021.

(in duizenden €, uitgezonderd aandelengegevens)	Aantal aandelen	Aandelen kapitaal	Uitgifte premies	Aandelen kapitaal en uitgifte premies	Gemiddelde uitoefenprijs inschrijvings rechten (in €/ inschrijvings recht)	Slotkoers op datum van kapitaal verhoging (in €/ aandeel)
Op 1 januari 2021	65.411.767	291.312	2.727.840	3.019.153

19 maart 2021: uitoefening van inschrijvingsrechten	99.814	540	1.718	2.258	22,62	68,48
Op 31 maart 2021	65.511.581	291.852	2.729.558	3.021.411

FINANCIËLE OVERZICHTEN

Toelichting bij het kasstroomoverzicht

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2021	2020
Aanpassing voor niet-kas transacties
Afschrijvingen	5.019	4.189
Op aandelen gebaseerde vergoedingen	18.459	9.227
Toename van pensioenverplichtingen en voorzieningen	95	90
Niet-gerealiseerde wisselkoersresultaten en andere niet-kas financiële resultaten	(38.515)	(32.856)
Verdisconteringseffect van over te dragen opbrengsten	2.447	4.435
Reële waardeaanpassing van de warrants	(1.970)	20.529
Nettowijziging in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen	3.572	14.507
Reële waardeaanpassing van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat	2.913	2.745
Andere niet-kas kosten	-	70
Totaal aanpassing voor niet-kas transacties	(7.980)	22.935
Aanpassing voor items apart op te nemen in de bedrijfskasstroom
Intrestkosten	1.375	1.007
Intrestopbrengsten	(740)	(2.090)
Belastingkosten	157	336
Totaal aanpassing voor items apart op te nemen in de bedrijfskasstroom	792	(747)
Aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en financieringskasstroom
Meerwaarde op verkoop van dochterondernemingen	(22.191)	-
Gerealiseerde wisselkoersverwinst op de verkoop van kortlopende financiële investeringen	(6.645)	-
Intrest gerelateerd aan kortlopende financiële investeringen	(6)	(2.596)
Totaal aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en financieringskasstromen	(28.842)	(2.596)

Wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten
Toename van voorraden	(300)	(62)
Afname van vorderingen	31.883	27.581
Toename/afname (-) van schulden	(11.911)	24.962
Totaal wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten	19.673	52.481

Reële waardeaanpassingen

Gilead warrants B

De uitgifte van initiële warrant B werd goedgekeurd door de buitengewone algemene vergadering van aandeelhouders op 22 oktober 2019 en is nog niet uitgeoefend door Gilead per 31 maart 2021. Initiële warrant B werd bepaald aan de hand van een Longstaff-Schwartz Monte Carlo model. De input data gebruikt in het model werden afgeleid uit de markt (volatiliteit, verdisconteringsvoet en koers van het aandeel) en uit inschattingen van het management (aantal uit te geven aandelen, toe te passen illiquiditeitskorting). De erkende positieve reële waardeaanpassing van €2,0 miljoen is voornamelijk het gevolg van de daling van de impliciete volatiliteit van onze aandelenkoers en de evolutie ervan tussen 31 december 2020 en 31 maart 2021. De reële waarde van de financiële verplichting gerelateerd aan initiële warrant B bedroeg €1,2 miljoen per 31 maart 2021 en werd voorgesteld als een kortlopend financieel instrument.

Bijkomende warrant B is nog onderhevig aan de goedkeuring van de buitengewone algemene vergadering van aandeelhouders en wordt daarom voorgesteld als verplichting tot uitgifte van inschrijvingsrechten in onze over te dragen opbrengsten.

Beëindigde activiteiten

Onderstaande toelichting illustreert het resultaat uit onze beëindigde activiteiten, gerelateerd aan de verkoop van onze fee-for-service activiteit Fidelta aan Selvita op 4 januari 2021.

1. Verkoop van dochterondernemingen (beëindigde activiteiten)

1.1. Ontvangen vergoeding

(in duizenden €)	4 januari 2021
Vergoeding ontvangen in geldmiddelen en kasequivalenten	37.080
Totale ontvangen vergoeding	37.080

1.2. Analyse van activa en verplichtingen waarover controle werd verloren

(in duizenden €)	4 januari 2021
Immateriële vaste activa	21
Materiële vaste activa	10.050
Overige vaste activa	160
Handels- en overige vorderingen	4.428
Geldmiddelen en kasequivalenten	7.884
Overige vlottende activa	863
Totaal activa	23.406

Langlopende leasingschulden	4.115
Overige langlopende schulden	70
Handels- en overige schulden	4.479
Kortlopende leasingschulden	727
Belastingverplichtingen	356
Totaal schulden	9.747

Verkochte netto-activa	13.658

1.3. Meerwaarde op verkoop van dochterondernemingen

(in duizenden €)
Ontvangen vergoeding	37.080
Verkochte netto-activa	(13.658)
Effect van gecumuleerde omrekeningsverschillen overgeboekt uit het eigen vermogen	(731)
Kosten verbonden aan verkoop	(500)
Meerwaarde op verkoop	22.191

1.4. Netto inkomende kasstroom uit de verkoop van dochterondernemingen

(in duizenden €)
Vergoeding ontvangen in geldmiddelen en kasequivalenten	37.080
Minus: afgestoten geldmiddelen en kasequivalenten	(7.884)
Totale ontvangen vergoeding, na aftrek van afgestoten geldmiddelen en kasequivalenten	29.196
Kosten verbonden aan verkoop	(500)
Inkomende kasstroom uit verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten liquide middelen	28.696

2. Resultaten uit beëindigde activiteiten

		Drie maanden eindigend op 31 maart
(duizenden €, behalve aandelen en gegevens per aandeel)	2021	2020
Omzet	-	3.356
Overige opbrengsten	-	-
Totale bedrijfsopbrengsten	-	3.356
Meerwaarde op verkoop van dochterondernemingen	22.191
Kosten van onderzoek en ontwikkeling	-	(1.310)
Verkoop- en marketingkosten	-
Algemene en administratieve kosten	-	(413)
Totale bedrijfskosten	-	(1.723)
Bedrijfswinst	22.191	1.633
Overige financiële opbrengsten	-	40
Overige financiële kosten	-	(16)
Winst voor belastingen	22.191	1.657
Belastingen	-	-
Nettowinst	22.191	1.657
Gewone winst per aandeel uit beëindigde activiteiten	0,34	0,03
Verwaterde winst per aandeel uit beëindigde bedrijfsactiviteiten	0,34	0,02
Gewogen gemiddelde van de aandelen - Gewoon (in duizenden aandelen)	65.425	64.690
Gewogen gemiddelde van de aandelen - Verwaterd (in duizenden aandelen)	65.944	68.123

3. Kasstromen uit beëindigde activiteiten

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2021	2020
Netto kasstromen gegenereerd uit bedrijfsactiviteiten	-	1.998
Netto kasstromen gegenereerd uit/gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten	28.696	(447)
Netto kasstromen gebruikt bij financieringsactiviteiten	-	(183)
Netto kasstromen uit beëindigde activiteiten	28.696	1.368

Niet in de balans opgenomen rechten en verplichtingen

Contractuele verplichtingen

Wij hebben bepaalde aankoopverplichtingen voornamelijk met 'CRO' onderaannemers en sommige samenwerkingspartners.

Op 31 maart 2021 bezaten wij de volgende aankoopverplichtingen, die vervallen als volgt:

(in duizenden €)	Totaal	Minder dan 1 jaar	1 - 3 jaar	3 - 5 jaar	Meer dan 5 jaar
Aankoopverplichtingen	319.267	252.913	52.599	13.093	662

Bijkomend aan de tabel hierboven hebben we een contractuele verplichting tot het delen van kosten in het kader van onze samenwerkingsovereenkomst met Gilead inzake filgotinib. De contractuele verplichtingen tot het delen van kosten bedroegen €482,8 miljoen per 31 maart 2021; hiervan werd in de tabel hierboven per 31 maart 2021 €23,5 miljoen onder directe aankoopverplichtingen opgenomen.

Mogelijke vorderingen en verplichtingen

We verwijzen naar ons jaarverslag 2020 voor een beschrijving van onze mogelijke vorderingen en verplichtingen.

Gebeurtenissen na balansdatum

De raad van toezicht van Galapagos heeft op 30 april 2021 het "Inschrijvingsrechtenplan 2021 RMV", een inschrijvingsrechtenplan bestemd voor de werknemers van haar Franse dochtervennootschap, Galapagos SASU, "Inschrijvingsrechtenplan 2021 ROW", een inschrijvingsrechtenplan bestemd voor werknemers van haar overige niet-Belgische dochtervennootschappen, en "Inschrijvingsrechtenplan 2021 BE" een inschrijvingsrechtenplan bestemd voor de werknemers van de vennootschap en haar Belgische dochtervennootschappen, goedgekeurd binnen het kader van het toegestaan kapitaal. Onder deze inschrijvingsrechtenplannen werden 2.736.250 inschrijvingsrechten gecreëerd, onder voorbehoud van aanvaarding, en aangeboden aan de begunstigden. De inschrijvingsrechten hebben een uitoefentermijn van 8 jaar vanaf de datum van het aanbod en een uitoefenprijs van €64,76 (de slotkoers van het Galapagos aandeel op Euronext Amsterdam en Brussel op de dag voorafgaand aan de datum van het aanbod). De inschrijvingsrechten zijn niet overdraagbaar. De inschrijvingsrechten aangeboden onder Inschrijvingsrechtenplan 2021 BE kunnen in principe niet worden uitgeoefend vóór 1 januari 2025 en inschrijvingsrechten aangeboden onder Inschrijvingsrechtenplan 2021 RMV en Inschrijvingsrechtenplan 2021 ROW worden definitief verworven in schijven: met 25% van elk aanbod dat kan worden uitgeoefend vanaf 1 januari 2023, 25% vanaf 1 januari 2024 en 50% (het saldo) vanaf 1 januari 2025. Elk inschrijvingsrecht geeft het recht om bij uitoefening in te schrijven op één nieuw Galapagos aandeel.

Wij merken op dat Dr. Rajesh Parekh en mevrouw Katrine Bosley door de aandeelhoudersvergadering van 28 april 2021 werden herbenoemd als lid van de raad van toezicht, respectievelijk voor een periode van vier jaar en voor een periode van één jaar. Mevrouw Katrine Bosley is een onafhankelijk lid van de raad van toezicht in de zin van artikel 7:87 van het Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen en artikel 3.5 van de Belgische Corporate Governance Code 2020.

Goedkeuring van de tussentijdse cijfers

De tussentijdse cijfers werden goedgekeurd door de directieraad op 5 mei 2021.

Verslag inzake de beoordeling van de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële cijfers voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2021

In het kader van ons mandaat van commissaris, brengen wij u verslag uit over de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële cijfers. Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële cijfers omvatten de geconsolideerde balans op 31 maart 2021, de geconsolideerde resultatenrekening en overzicht van het totaalresultaat, het geconsolideerde mutatieoverzicht van het eigen vermogen en de geconsolideerde kasstroomoverzichten voor de drie maanden eindigend op die datum, alsmede selectieve toelichtingen.

Verslag over de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële cijfers

Wij hebben de beoordeling uitgevoerd van de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële cijfers van Galapagos NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.

De totale activa in de geconsolideerde balans bedragen 5 615 059 (000) EUR en de geconsolideerde winst (aandeel van de groep) van de periode bedraagt 9 361 (000) EUR.

De directieraad is verantwoordelijk voor het opstellen en de getrouwe weergave van deze verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële cijfers in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin een conclusie over de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële cijfers te formuleren op basis van de door ons uitgevoerde beoordeling.

Reikwijdte van de beoordeling

We hebben onze beoordeling uitgevoerd overeenkomstig de internationale standaard ISRE 2410, "Beoordeling van tussentijdse financiële informatie", uitgevoerd door de onafhankelijke auditor van de entiteit. Een dergelijke beoordeling van tussentijdse financiële informatie bestaat uit het verzoeken om inlichtingen, in hoofdzaak bij de personen verantwoordelijk voor financiën en boekhoudkundige aangelegenheden, alsmede uit het uitvoeren van cijferanalyses en andere beoordelingswerkzaamheden. De reikwijdte van een beoordeling is aanzienlijk geringer dan die van een overeenkomstig de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing) uitgevoerde controle. Om die reden stelt de beoordeling ons niet in staat de zekerheid te verkrijgen dat wij kennis zullen krijgen van alle aangelegenheden van materieel belang die naar aanleiding van een controle mogelijk worden onderkend. Bijgevolg brengen wij geen controle-oordeel tot uitdrukking over de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële cijfers.

Conclusie

Gebaseerd op de door ons uitgevoerde beoordeling, kwamen er geen feiten onder onze aandacht welke ons doen geloven dat de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële cijfers van Galapagos NV niet, in alle materiële opzichten, zijn opgesteld overeenkomstig de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.

Getekend te Zaventem, 6 mei 2021. De commissaris

Deloitte Bedrijfsrevisoren BV Vertegenwoordigd door Nico Houthaeve

Verklarende woordenlijst

ACR

American College of Rheumatology

ACR20 (ACR 20/50/70)

American College of Rheumatology 20% score betekent een verbetering van minimaal 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van 20% of meer van drie van vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit. ACR50 en ACR70 zijn hetzelfde, voor respectievelijk 50% en 70% respons

Adenovirus

Een veelvoorkomend virus dat symptomen veroozaakt die lijken op een verkoudheid en dat gebruikt wordt bij onderzoek in het laboratorium voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen

ADPKD

Autosomal dominant polycystic kidney disease, een ziekte waarbij doorgaans beide nieren vergroten door met vloeistof gevulde cysten, die leiden tot nierfalen. Andere organen kunnen ook worden aangetast

American Depositary Share; Galapagos heeft een Level 3 ADS op Nasdaq, genoteerd onder het ticker-symbool GLPG en CUSIP nr. 36315X101. Elke ADS komt overeen met één Galapagos-aandeel

AFM

Nederlandse Autoriteit Financiële Markten

Anemie

Aandoening waarbij er onvoldoende rode bloedcellen zijn om de lichaamsweefsels van zuurstof te voorzien

(Anti-)TNF

Tumornecrosefactor. Een anti-TNF-medicijn werkt door middel van TNF-modulatie

Artritis psoriatica

Artritis psoriatica, ook psoriatische artritis genoemd, is een vorm van ontstekingsreuma, die tot 30% van de psoriasispatiënten treft. Artritis psoriatica kan zwelling, stijfheid en pijn in en rond de gewrichten veroorzaken, evenals veranderingen van de nagels en algehele vermoeidheid

Artrose

De meest voorkomende vorm van artritis. Treedt meestal op vanaf middelbare leeftijd en kenmerkt zich door chronische afbraak van kraakbeen in de gewrichten, waardoor pijn, stijfheid en zwelling ontstaan

Assays

Laboratoriumtests om kenmerken te bepalen

ATS

American Thoracic Society; een organisatie zonder winstoogmerk die zich richt op het verbeteren van de zorg voor longziekten, kritieke ziekten en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Attrition rate

De historisch bepaalde maatstaf voor succes in de ontwikkeling van medicijnen, gebaseerd op algemeen geldende ontwikkelingsnormen. Statistisch gezien is een investering van minstens 12 op target gebaseerde programma's vereist om er zeker van te zijn dat ten minste één programma een Fase 3-studie bereikt. De meeste nieuwe R&D-programma's worden stopgezet voordat ze Fase 3 bereiken omdat ze niet succesvol genoeg zijn om te worden goedgekeurd

Autotaxine (ATX)

Een enzym dat een belangrijke rol speelt in de aanmaak van de signaalmolecuul lysofosfatidinezuur (LPA). Ziritaxestat richt zich op autotaxine bij IPF en SSc

BID dosering

Tweemaal daagse dosering (bis in die)

Biologische beschikbaarheid

De mate waarin een (kandidaat)medicijn na (orale) toediening de systemische circulatie van het lichaam bereikt

Biomarker

Stof die wordt gebruikt als indicator van een biologisch proces, vooral om vast te kunnen stellen of een kandidaatmedicijn een biologisch effect heeft

Black-Scholes-model

Een wiskundig model van een effectenmarkt en afgeleide effecten dat algemeen wordt gebruikt voor de prijsbepaling van Europese opties en inschrijvingsrechten

Bleomycinemodel

Een preklinisch model waarbij bleomycine (een kankermedicijn) wordt gebruikt om IPF-symptomen op te wekken

Bridging trial

Klinische studie uitgevoerd om een dataset te "overbruggen" of te extrapoleren naar een andere situatie, d.w.z. om gegevens van een populatie naar een andere te extrapoleren voor hetzelfde kandidaatmedicijn, of om van IV naar subcutane dosering te gaan

CALOSOMA

Fase 1-programma met GLPG3970 in psoriasis

CDAI

Crohn's Disease Activity Index. Een methode om de effecten van de ziekte van Crohn te kwantificeren, waarbij patiënten worden geëvalueerd op acht verschillende factoren met elk een vooraf vastgesteld gewicht

CDAI-remissie

Het percentage CD-patiënten dat in de FITZROY studie een vermindering bereikte van de CDAI-score tot <150

CFTR

Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator is een membraaneiwit en het chloorkanaal bij gewervelden wordt gecodeerd door het CFTR-gen. Er wordt verondersteld dat het blokkeren van het CFTR-kanaal de groei en uitbreiding van cysten kan afremmen bij patiënten met ADPKD. GLPG2737 is een CFTR-remmer

CHIT1/AMCase

Chitotriosidase (CHIT1) is een eiwit coderend gen en AMCase is een inactieve zure zoogdier chitinase. CHIT1 is voornamelijk betrokken bij de activatie van macrofagen. Remming van chitinase-activiteit resulteert in een potentieel therapeutisch voordeel, zoals aangetoond is in een aantal preklinische modellen. GLPG4716 is een CHIT1/AMCase-remmer die aangrijpt op processen betrokken bij weefselschade

CHMP

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het beoordelingscomité van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en heeft een vitale rol in de toelating van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU)

CIR

Crédit d'Impôt Recherche, of onderzoekskrediet. Volgens de CIR-regels vergoedt de Franse overheid tot 30% van de jaarlijkse investering in onderzoek in Frankrijk gedurende een periode van drie jaar. Galapagos kan van deze regeling gebruik maken door haar vestiging in Romainville, net buiten Parijs

Colitis ulcerosa (CU)

CU is een inflammatoire darmziekte die leidt tot chronische ontsteking van de bekleding van het colon en rectum (CU verschilt van de ziekte van Crohn doordat bij de laatste in het gehele maagdarmkanaal sprake is van ontstekingen)

Corticosteroids

Elk van een groep steroïde hormonen geproduceerd in de bijnierschors of synthetisch gemaakt. Ze hebben verschillende metabole functies en sommige worden gebruikt om ontstekingen te behandelen

CRL

Complete Response Letter; brief die de FDA bezorgt om aan te geven dat de beoordelingscyclus voor de goedkeuringsaanvraag van een nieuw geneesmiddel is afgerond en dat het niet klaar voor goedkeuring is bevonden in zijn huidige vorm

CRO/Organisatie voor contractonderzoek

Contract Research Organization; een bedrijf dat ondersteuning biedt aan de farmaceutische, biotechnologie- en medical devices industrie in de vorm van onderzoeksdiensten die op contractbasis worden uitbesteed

CRP

C-reactief proteïne is een eiwit dat aanwezig is in het bloed en waarvan de concentratie toeneemt na het ontstaan van een ontsteking

Cytokine

Een categorie kleine proteïnen die belangrijke signaalrollen vervullen in lichaamsprocessen

DARWIN

Fase 2-programma voor filgotinib bij reumatoïde artritis. DARWIN 1 onderzocht drie doses, eenmaal en tweemaal daagse toediening, gedurende maximaal 24 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en die hun stabiele behandeling met MTX behielden. DARWIN 2 onderzocht drie eenmaal daagse doses gedurende maximaal 24 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en hiermee waren gestopt. DARWIN 1 en 2 waren dubbelblinde, placebogecontroleerde studies waarvoor wereldwijd circa 900 patiënten werden ingeschreven en waarvoor de resultaten in 2015 werden gerapporteerd. DARWIN 3 is een langdurige vervolgstudie waarbij alle patiënten 200 mg filgotinib krijgen, m.u.v. Amerikaanse mannen die 100 mg krijgen. DARWIN 3 resultaten uit week 156 zijn in 2019 bekendgemaakt

DDI studie

Drug-drug interaction studie. Bij dit type studie wordt nagegaan of er een verandering optreedt in de werking of bijwerkingen van een geneesmiddel door gelijktijdige toediening van een ander geneesmiddel

Degradatie

Het proces waarbij de functie van een eiwit verloren gaat door het gebruik van PROTACS of kleine moleculen

Diep veneuze thrombose (DVT)

De vorming van een of meer bloedstolsels in een van de grote aderen van het lichaam, meestal in de onderste ledematen. Het bloedstolsel kan naar de long reizen en een longembolie veroorzaken

DIVERGENCE

Fase 2-programma waarin de werkzaamheid van filgotinib bij de ziekte van Crohn wordt onderzocht. DIVERGENCE 1 was een verkennende studie bij de ziekte van Crohn in de dunnendarm en DIVERGENCE 2 bij de ziekte van Crohn met fistelvorming

DIVERSITY

Fase 3-programma waarin de werkzaamheid van filgotinib bij de ziekte van Crohn wordt onderzocht

DLCO

DLCO (diffusiecapaciteit van de long voor koolstofmonoxide) geeft de mate aan waarin zuurstof van de longalveoli in het bloed terechtkomt. Dit wordt gemeten bij IPF-patiënten

DMARDs

Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs Medicijnen die de oorzaak van reumtoïde arthritis aanpakken en niet enkel de symptomen

Doseringsstudie

Een klinische fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid in patiënten met verschillende doseringen van een kandidaatmedicijn. De resultaten worden gebruikt om doses voor latere studies te bepalen

Dubbelblind

Begrip waarmee een klinische studie wordt aangeduid waarin noch de arts noch de patiënt weet of de patiënt een placebo of het te evalueren geneesmiddel krijgt

EMA

De European Medicines Agency, de centrale Europese autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt

Endoscopie

Een niet-chirurgische ingreep waarbij door middel van een endoscoop het maag-darmkanaal wordt onderzocht

Esbriet

Een goedgekeurd geneesmiddel (pirfenidon) voor IPF, op de markt gebracht door Roche

Farmacokinetiek (FK)

Onderzoek naar wat een lichaam met een geneesmiddel doet; welke effecten een stof in het lichaam ondergaat. Daartoe behoren absorptie, verspreiding naar de weefsels, metabolisme en uitscheiding. Deze processen bepalen de bloedconcentratie van het geneesmiddel en zijn metaboliet(en) als functie van de tijd na dosistoediening

Fast Track-status

Een toewijzing door de FDA van een geneesmiddel in onderzoek voor versnelde beoordeling om de ontwikkeling van geneesmiddelen te vergemakkelijken die een ernstige of levensbedreigende aandoening behandelen en een onvervulde medische behoefte opvullen

FDA

De Food and Drug Administration is de Amerikaanse autoriteit die verantwoordelijk is voor het beschermen en bevorderen van de volksgezondheid en vergunningen toekent voor het op de markt brengen van geneesmiddelen in de Verenigde Staten

Fee-for-service; vergoeding voor diensten

Betalingssysteem waarin de dienstverlener voor elke verrichting of dienst een vaststaand bedrag betaald krijgt

Fenotypische screening

Fenotypische screening is een strategie die wordt gebruikt bij de ontdekking van geneesmiddelen om moleculen te identificeren met het vermogen om de ziektekenmerken van een cel te veranderen. Diermodellen en op cellen gebaseerde assays zijn beide strategieën die worden gebruikt om deze moleculen te identificeren. In tegenstelling tot op doelwit gebaseerde geneesmiddelenontdekking, is fenotypische screening niet afhankelijk van het kennen van de identiteit van het specifieke geneesmiddeldoelwit of zijn hypothetische rol in de ziekte. Een belangrijk voordeel van deze aanpak ten opzichte van doelgerichte screening, is het vermogen om complexe biologische mechanismen vast te leggen die anders niet haalbaar zijn

Fibrotische score

De fibrotische score van Ashcroft betreft het meten van longfibrose door onderzoek van histopathologisch weefsel

FIH

Eerste klinische studie met mensen, meestal gezonde vrijwilligers, met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het kandidaatmedicijn te bepalen

Filgotinib

Voorheen bekend als GLPG0634, onder commerciële naam Jyseleca. Klein molecuul, preferentiële JAK1-remmer, waarvoor in Europa en Japan goedkeuring voor reumatoïde artritis werd bekomen. De aanvraag tot goedkeuring voor colitis ulcerosa werd ingediend in Europa en Japan. Filgotinib is onderdeel van de samenwerking met Gilead. Galapagos heeft een samenwerkingsovereenkomst afgesloten met Gilead om filgotinib voor meerdere ziekten te ontwikkelen en te commercialiseren. Filgotinib is momenteel in fase 3-studies in de ziekte van Crohn

FINCH

Fase 3-programma waarin het effect van filgotinib op reumatoïde artritis wordt geëvalueerd

Fistelvorming bij de ziekte van Crohn

Fistels zijn abnormale buisvormige verbindingen die meestal ontstaan tussen het distale colon en het perianale gebied. Fistels zijn een van de meest ernstige gevolgen van een luminale vorm van de ziekte van Crohn. Bij patiënten met actieve ziekte van Crohn is de kans dat ze op enig moment in hun leven een fistel krijgen bijna 50%

FITZROY

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met filgotinib bij 177 patiënten met de ziekte van Crohn gedurende maximaal 20 weken. Een volledig overzicht van de resultaten is in 2016 gepubliceerd in The Lancet

FORM 20-F

Form 20-F is een SEC filing ingediend bij de Securities and Exchange Commission in de VS

FRI

Functionele respiratoire beeldvorming (functional respiratory imaging of FRI) is een technologie waarbij 3Dvisualisatie en kwantificering van de geometrie van de luchtwegen en de longen van een patiënt kan worden verbeterd

FSMA

De Belgische toezichthouder op de financiële markt: Financial Services and Markets Authority (Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten)

FTE

Full-time equivalent; een methode om de betrokkenheid van een medewerker bij een project te meten. Voorbeeld: een FTE van 1,0 betekent dat voor het project het equivalent van één fulltime-medewerker is ingezet

Futiliteitsanalyse

Analyse van de waarschijnlijkheid dat een proef zijn primaire eindpunt haalt, op basis van een deelverzameling van de totale te verzamelen informatie. De term 'futiliteit' wordt gebruikt om te verwijzen naar de geringe waarschijnlijkheid dat een klinische proef zijn doelstellingen bereikt. Met name het stoppen van een klinische proef wanneer de tussentijdse resultaten suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat deze statistische significantie zullen bereiken, kan middelen besparen die kunnen worden gebruikt voor meer veelbelovend onderzoek

FVC

De geforceerde vitale longcapaciteit (forced vital capacity) is de hoeveelheid lucht die geforceerd uit de longen kan worden geblazen na zo diep mogelijk te hebben ingeademd. De FVC wordt gebruikt om zowel de aanwezigheid als de ernst van longziekten zoals IPF vast te stellen

G&A expenses

Algemene en administratieve kosten

Geneesmiddelontdekking

Discovery. Proces waarbij een mogelijk geneesmiddel wordt ontdekt of gemaakt. Bij Galapagos is dit de afdeling die toeziet op het ontdekken van targets en medicijnonderzoek tot de nominatie van preklinische kandidaatmedicijnen

Geneesmiddelontwikkeling

Development. Alle activiteiten die vereist zijn voor het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel: preklinische en klinische studies, de chemische en farmaceutische ontwikkeling, tot en met de registratie van kandidaatmedicijnen

Genoom

De volledige set aan informatie dat een organisme nodig heeft om te groeien en te ontwikkelen

GLIDER

Een fase 2 proof-of-concept studie met SIK2/SIK3-remmer GLPG3970 in syndroom van Sjögren

GLPG0555

Een JAK 1-remmer momenteel in fase 1b in patiënten met artrose in de knie

GLPG0634

Een molecuulnummer dat tegenwoordig de naam filgotinib en Jyseleca draagt

GLPG1205

Een GPR84-remmer die wij ontdekt hebben. De ontwikkeling van GLPG1205 werd in 2021 gedeprioriteerd

GLPG1690

Een autotaxine-remmer die wij ontdekt hebben en die tegenwoordig de naam ziritaxestat draagt. Alle ontwikkelingen met ziritaxestat zijn in februari 2021 stopgezet

GLPG2737

Molecuul in fase 2 in PKCD. Deze compound maakt deel uit van de cystische fibrose-samenwerking met AbbVie waarvoor Galapagos de rechten heeft teruggekregen buiten cystische fibrose

GLPG3121

Een molecule in fase 1, inwerkend op JAK1/TYK2 gericht op ontstekingsziekten

GLPG3667

Een TYK2-remmer, door ons ontdekt, en momenteel in fase 1b bij psoriasis

GLPG3970

Een SIK2/SIK3-remmer, momenteel in fase 2-patiëntenstudies, en het meest vergevorderde molecuul van het Toledo-programma

GLPG4059

Molecuul momenteel in fase 1 met een niet bekend gemaakt werkingsmechanisme gericht op metabolische aandoeningen. De ontwikkeling van GLPG4059 werd in 2021 gedeprioriteerd

GLPG4399

Een SIK3-remmer in preklinische ontwikkeling gericht op ontstekingsziekten

GLPG4586

Molecuul in preklinische ontwikkeling met een nieuw, niet bekend gemaakt werkingsmechanisme gericht op fibrose. Dit is de eerste preklinische kandidaat uit de Fibrocor-samenwerking

GLPG4605

Een SIK2/SIK3-remmers in preklinische ontwikkeling, momenteel gericht op fibrose

GLPG4716

Een chitinase-remmer in licentie genomen van OncoArendi, momenteel in voorbereiding voor een fase 2 in IPF gericht op fibrosis

GLPG4876

Een SIK2/SIK3-remmer in preklinische fase, momenteel gericht op ontstekingsziekten. Dit molecuul werd in 2021 geselecteerd voor versnelde ontwikkeling

GPR84 inhibitor

Kandidaatgeneesmiddel gericht op het remmen of blokkeren van G-eiwit gekoppelde receptor 84. GLPG1205 remt GPR84 en is op IPF gericht

HDL

High-density lipoprotein. HDL neemt LDL (low-density lipoprotein) weg en verlaagt dus het LDL-gehalte; een hoog LDL-gehalte draagt bij aan het ontstaan van hartaandoeningen. Hoge HDL-gehaltes verlagen het risico op hartaandoeningen, terwijl lage HDL-niveaus dit risico verhogen

Hemoglobine

Een proteïne in rode bloedcellen dat zuurstof van de longen naar de weefsels en organen in het lichaam voert en koolstofdioxide terugvoert naar de longen

Histologie

Studie van de microscopische weefselstructuren

Histopathologie

Microscopisch onderzoek van weefsels naar manifestaties van een ziekte

IBD

Inflammatory Bowel Disease, inflammatoire darmziekten. Dit is een overkoepelend begrip voor autoimmuunziekten van het darmkanaal, waaronder de ziekte van Crohn en CU. De ziekte van Crohn treft de dunne en dikke darm, terwijl CU de dikke darm treft. Bij beide ziekten raakt de darmwand ontstoken. Dit leidt tot pijn, bloedingen en uiteindelijk kan in sommige gevallen chirurgische verwijdering van een deel van de darm noodzakelijk zijn

In licentie nemen/geven

Toestemming ontvangen van/geven aan een andere onderneming of instelling voor het gebruik van een merknaam, patent of ander eigendomsrecht in ruil voor een vergoeding en/of royalty

In vitro

Studies die worden uitgevoerd met cellen buiten hun natuurlijke omgeving, bijvoorbeeld in een laboratorium

In vivo

Studies die worden uitgevoerd met dieren in een laboratoriumomgeving

IND-aanvraag (Investigational New Drug)

Op grond van de Amerikaanse wet dient in de VS elk farmaceutisch bedrijf toestemming te verkrijgen voor het transport van een experimenteel medicijn over deelstaatsgrenzen heen, zolang dit medicijn niet is toegelaten tot de markt. Een uitzondering hierop wordt verkregen via een IND, op basis waarvan er klinische studies in de Verenigde Staten mogen worden uitgevoerd

Inspiratoire capaciteit

Totale longcapaciteit of de hoeveelheid gas die in de longen aanwezig is na een zo diep mogelijke inademing

Intellectueel eigendom

Ideeën met commerciële waarde die worden beschermd of beschermd zouden kunnen worden door onder andere patenten, handelsmerken of auteursrechten

Intersegment

Verrichtingen tussen de verschillende segmenten van een bedrijf

IPF

Idiopathische longfibrose. Een chronische en uiteindelijk dodelijke ziekte die zich kenmerkt door een progressieve afname van de longfunctie. Bij longfibrose vormt zich littekenweefsel in de longen, waardoor kortademigheid ontstaat. Fibrose houdt doorgaans verband met een slechte prognose. Het begrip 'idiopathisch' wordt gebruikt omdat de oorzaak van longfibrose nog onbekend is

ISABELA

Fase 3-programma om ziritaxestat in IPF-patiënten te beoordelen. Alle ontwikkelingen met ziritaxestat zijn in februari 2021 stopgezet

JAK

Januskinasen (JAK) zijn kritische elementen in het doorgeven voor veel boodschapperstoffen van het immuunsysteem (zogenoemde cytokinen) en groeifactoren, waaronder stoffen die bij reuma in verhoogde concentraties voorkomen. Filgotinib is een preferentiële JAK1-remmer

Jyseleca®

Jyseleca® is de merknaam voor filgotinib

Kandidaatmedicijn

Stof die aan de vereisten van vroege preklinische testen heeft voldaan en geselecteerd is voor formele ontwikkeling, die begint met een preklinische veiligheidsstudie gevolgd door klinische studies voor de behandeling van een bepaalde ziekte bij mensen

Kaspositie

Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten

Klinische proof-of-concept (POC)

Moment in het proces van medicijnontwikkeling waarop een vroege studie met een kandidaatmedicijn daadwerkelijk effectiviteit laat zien in een therapeutische setting

Klinische respons van 100 punten

Percentage patiënten bij wie de CDAI-score (Crohn's Disease Activity Index) met 100 punten daalt tijdens een klinische studie met CD-patiënten

Klinische studie: Fase 1

De vroegste klinische proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal met een kleine groep gezonde vrijwilligers. Doel van deze studies is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een medicijn

Klinische studie: Fase 2

Tweede stadium van studies, meestal met niet meer dan enkele honderden patiënten, om de werkzaamheid, de verdraagbaarheid en de meest efficiënte dosis te bepalen

Klinische studie: Fase 3

Grootschalige klinische studies, meestal met honderden tot duizenden patiënten om een definitief inzicht te krijgen in de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een kandidaatmedicijn, wat de basis moet vormen voor officiële goedkeuring en toelating tot de markt door de regelgevende instanties

LADYBUG

Fase 2-programma met GLPG3970 in reumatoïde artritis

LDL

Low-density lipoprotein. LDL draagt in hoge concentraties bij aan hartaandoeningen

Leverenzymen

Ontstoken of beschadigde levercellen geven abnormaal grote hoeveelheden van bepaalde stoffen aan het bloed af, waaronder leverenzymen

Lipoprotein

Lipoproteïnen zijn stoffen gemaakt van eiwitten en vetten die cholesterol door je bloedbaan voeren. Er zijn twee hoofdtypen cholesterol: lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) of "goede" cholesterol en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) of "slechte" cholesterol

Longembolie

Een verstopping in een van de longslagaders in de longen

Lymfocyt

Een type witte bloedcel die deel uitmaakt van het immuunsysteem

MACE

Belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen; een samengesteld eindpunt dat vaak wordt gebruikt in cardiovasculair onderzoek

MANTA

Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met CU en CD

MANTA-RAy

Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met RA, PsA of AS

MHLW

De Japanse Ministry of Health, Labor & Welfare, de centrale Japanse autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt

Mijlpaal

Een belangrijke prestatie in een project of programma; in de samenwerkingen van Galapagos houdt dit doorgaans verband met een betaling

Modulatie

Het proces waarbij de functie van een eiwit gewijzigd wordt door gebruik te maken van kleine moleculen, peptiden, antilichamen of cellulaire therapie

Molecuul

Compound. Een chemische stof, vaak een klein molecuul met geneesmiddeleigenschappen

Molecuulverzamelingen

Chemische bibliotheken, doorgaans kleine moleculen met geneeskrachtige eigenschappen die ontworpen zijn om interactie tot stand te brengen met specifieke target-klassen. Deze verzamelingen kunnen worden getoetst aan een target om in een ontdekkingsprogramma de eerste 'treffers' te realiseren

MTX

Methotrexaat, een eerstelijnsbehandeling voor ontstekingsziektes

NDA

New Drug Application: aanvraag voor markttoelating in de Verenigde Staten van een medicijn dat zich nog in de onderzoeksfase bevindt en waarvan de maker de ontwikkelingsactiviteiten heeft afgerond

Neutrofiel

Een type immuuncel dat zich als een van de eerste celtypen naar de plek van een lichaamsinfectie begeeft. Neutrofielen zijn ook een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt door micro-organismen te absorberen en doden

NICE

National Institute for Health and Care Excellence is een onafhankelijk overheidsorgaan dat nationale richtlijnen en advies geeft om de gezondheid en sociale zorg in het VK te verbeteren

NK-cellen

Natural-killer-cellen, een type witte bloedcel dat enzymgranules bevat en tumoren of virussen kan aanvallen

Ofev

Een goedgekeurd geneesmiddel (nintedanib) voor IPF, op de markt gebracht door Boehringer Ingelheim

Oligonucleotide

Een kort DNA- of RNA-molecuul dat de expressie van een eiwit kan wijzigen en gebruikt wordt bij onderzoek naar of voor de ontwikkeling van een medicijn

Ontstekingsziekten

Een omvangrijke groep van niet-gerelateerde aandoeningen die verband houden met afwijkende ontstekingsprocessen

Orale dosering

Toediening van medicijnen via de mond, hetzij in vloeibare hetzij in vaste vorm (capsule of tablet)

Outsourcing

Activiteiten uitbesteden aan een derde

PCKD

Polycystic kidney disease is een genetische ziekte waarbij de niertubuli een abnormale structuur hebben, wat aanleiding geeft tot de ontwikkeling en groei van verschillende cysten in de nier

Pivotale studies

Klinische studies uitgevoerd voor registratie van een kandidaatgeneesmiddel

Placebogecontroleerd

Een stof die geen farmacologisch effect heeft, maar wordt toegediend als controlemiddel bij het testen van een biologisch actief preparaat

Preklinisch

Stadium in de ontwikkeling van een medicijn, voorafgaand aan de toediening van medicijnen aan mensen. Bestaat uit in vitro en in vivo screening, farmacokinetische en toxicologische evaluatie, en chemische opschaling

Preklinische kandidaat (PCC)

Een nieuwe molecuul en mogelijk medicijn dat voldoet aan de chemische en biologische criteria voor het starten van een ontwikkelproces

Proof-of-concept (POC)

Een klinische proef waarin het eerste bewijs voor de werkzaamheid van een kandidaatmedicijn is verzameld. Een Proof-of-Concept-studie is meestal met een klein aantal patiënten en voor een korte duur om een eerste indruk van de geneesmiddelactiviteit te krijgen

Proof-of-concept-studie

Fase 2-studies in patiënten waarbij de activiteit en veiligheid bij patiënten wordt geëvalueerd, meestal voor een nieuw werkingsmechanisme

PROTAC

Proteolysis targeting chimera, een specifiek klein molecuul dat een ongewenst eiwit dat een rol speelt in een ziekteproces kan verwijderen

Psoriasis

Een chronische huidziekte die resulteert in schilferige, vaak jeukende delen in vlekken

QD-dosering

Eenmaal daagse toediening (quaque die)

R&D-divisie

R&D: research and development. De afdeling die zich bezighoudt met het ontdekken en ontwikkelen van nieuwe kandidaatmedicijnen voor de interne pijplijn of in het kader van op risico-/winstdeling gebaseerde samenwerkingen

Replicatie

Het proces waarbij DNA wordt vermenigvuldigd en er twee identieke DNA-moleculen aangemaakt worden voor celdeling

Reumatoïde artritis (RA)

Een chronische, systemische ontstekingsziekte die gewrichtsontsteking veroorzaakt en doorgaans leidt tot afbraak van het kraakbeen, boterosie en fysieke beperkingen

Screening

Een methode die meestal wordt toegepast bij aanvang van een traject om medicijnen te ontwikkelen, waarbij een target wordt getest in een biochemische test met een serie kleine moleculen of antilichamen. Doel hiervan is om een initiële set 'treffers' te verkrijgen die een reactie op deze target vertonen. Deze treffers worden dan verder getest of geoptimaliseerd

SEA TURTLE

Fase 2-programma met GLPG3970 in colitis ulcerosa

SEC

Securities and Exchange Commission in de VS

SELECTION

Fase 3-programma waarin onderzoek wordt gedaan naar filgotinib bij CU-patiënten

SES-CD-scores

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease: evaluatiemethode waarbij vijf vaststaande darmsegmenten worden beoordeeld en een score tussen 0 (niet aangedaan) en 3 (ernstig aangedaan) krijgen toegekend

Short interfering RNA

Short interfering RNA Een middel dat in onderzoek gebruikt wordt om de activiteit van bepaalde genen te verlagen

SIK

salt-inducible kinase. Dit is de target-familie voor de portfolio aan moleculen in het Toledo-programma

S&M expenses

Kosten voor Verkoop & Marketing

Statin

Statins zijn een klasse van lipidenverlagende medicijnen die ziekte en sterfte verminderen bij mensen die een hoog risico lopen op hart- en vaatziekten. Het zijn de meest gebruikte cholesterolverlagende geneesmiddelen. Cholesteroldragers met een lage dichtheid (LDL) spelen een sleutelrol bij de ontwikkeling van atherosclerose en coronaire hartziekten via de mechanismen die door de lipidehypothese worden beschreven

Syndroom van Sjögren

Het syndroom van Sjögren is een systemische ontstekingsziekte, die door het hele lichaam voelbaar kan zijn en vaak resulteert in chronisch droge ogen en een droge mond

Systemische lupus erythematosus

Een auto-immuun ziekte met systemische manifestaties waaronder huiduitslag, gewrichtserosie of zelfs nierfalen

Systemische sclerose (SSc)

Systemische sclerose of scleroderma is een auto-immuunziekte. Een van de meest zichtbare kenmerken is verharding van de huid. Bij diffuse cutane SSc treft de fibrose verschillende organen, zoals de longen. SSc heeft één van de hoogste sterftecijfers van alle reumatische aandoeningen

TAPINOMA

Fase 2 proof-of-concept studie met SIK2/SIK3-remmer GLPG3970 in SLE

Target

Proteïne waarvan is aangetoond dat deze een rol speelt in een ziekteproces en de basis vormt van een therapeutische interventie of ontdekking van een medicijn

Target discovery

Identificatie en validatie van eiwitten die aantoonbaar een rol spelen in een ziekteproces

TEAE

Treatment Emergent Adverse Event, is een bijwerking die vóór de aanvang van de behandeling niet aanwezig was of een reeds aanwezige bijwerking die na blootstelling aan de behandeling in intensiteit of frequentie toeneemt

Technology access fee

Licentiebetaling in ruil voor toegang tot specifieke technologie (bijvoorbeeld molecuul- of viruscollecties)

Toledo

Toledo is de programmanaam voor target-familie van SIK-remmers

Topische corticosteroïden

Corticosteroïden die via de huid worden toegediend met een zalf

Transcriptie

Het proces waarbij een RNA molecule gekopieerd wordt vertrekkend vanuit de genetische DNA code

Translatie

Het proces waarbij een eiwit gemaakt wordt op basis van de mRNA-code

TYK

Tyrosinekinase is een enzym dat een fosfaatgroep van ATP kan overbrengen naar de tyrosineresiduen van specifieke eiwitten in een cel. Het functioneert als een "aan" of "uit" schakelaar in vele cellulaire functies. Tyrosinekinases behoren tot een grotere klasse van enzymen die bekend staan als proteïnekinases die ook fosfaten binden aan andere aminozuren zoals serine en threonine. GLPG3667 is een omkeerbare en selectieve remmer van het TYK2-kinasedomein

Veneuze trombotische events

Wanneer een bloedstolsel losbreekt en in het bloed reist, wordt dit een veneuze trombo-embolie (VTE) genoemd. De afkorting DVT / PE verwijst naar een VTE waarbij een diepe veneuze trombose (DVT) naar de longen is verplaatst (PE of longembolie)

Werkzaamheid

De mate van effectiviteit van een medicijn voor het beoogde gebruik

Ziekte van Bechterew

De ziekte van Bechterew (ankylosing spondylitis) is een systemische, chronisch en progressieve spondylartropathie die met name de wervelkolom en de sacro-iliacale gewrichten aantast, en een progressief verloop kent tot ernstige ontsteking van de hele wervelkolom, wat leidt tot permanente pijnlijke stijfheid van de rug

Ziekte van Crohn

Een inflammatoire darmziekte van dunne en dikke darm die leidt tot pijn, bloedingen en uiteindelijk, in sommige gevallen, chirurgische verwijdering van delen van de darm

Ziekte van Crohn in de dunne darm (SBCD)

De ziekte van Crohn (Crohn's Disease; CD) veroorzaakt chronische ontstekingen en erosie van de darmen. De ziekte kan verschillende delen van het maagdarmkanaal aantasten, waaronder de maag, de dunne en de dikke darm. Hoewel geïsoleerde small bowel CD (SBCD) niet vaak voorkomt, is er wel vaak sprake van aantasting van een deel van de dunne darm, met name het ileum

Ziektemodificerend

Adresseert de ziekte zelf en beïnvloedt het verloop van de ziekte, in tegenstelling tot medicijnen die symptomen bestrijden

Ziritaxestat

Voorheen bekend als GLPG1690. Een nieuw kandidaatgeneesmiddel dat zich richt op autotaxine. Alle ontwikkelingen met ziritaxestat zijn in februari 2021 stopgezet

Financiële agenda

05 augustus 2021

Eerste halfjaarresultaten 2021

04 november 2021

Derde kwartaalresultaten 2021

24 februari 2022

Jaarresultaten 2021

Colofon

Concept, design en programmering nexxar GmbH, Vienna – Online annual reports and online sustainability reports www.nexxar.com

Fotografie Frank van Delft

Kopij deadline: 06 mei 2021

Dit jaarverslag is ook in het Engels beschikbaar om te downloaden via Downloads of op www.glpg.com

OVERIGE INFORMATIE

Contact

Elizabeth Goodwin Vice President Investor Relations Galapagos NV 230 Third Ave Waltham, MA 02451, United States Tel. +1 781 522 0002 Email: [email protected]

Sofie Van Gijsel Senior Director Investor Relations Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, Belgium Tel. +32 485 19 14 15

Sandra Cauwenberghs Director of Investor Relations Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, Belgium Tel. +32 15 34 29 00

Carmen Vroonen Global Head of Communications & Public Affairs Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, Belgium Tel. +32 473 82 48 74 Email: [email protected]

Kyra Obolensky Senior Director Corporate Communications Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, Belgium Tel. +32 491 92 64 35

AI assistant

Galapagos NV — Interim / Quarterly Report 2021

3954_10-q_2021-05-06_ba33ce31-2aa2-4e5b-b047-955bcc62f032.pdf

Verslag eerste kwartaal 2021 Met vertrouwen vooruit

Inhoud

De Galapagos groep

Financiële overzichten

Commissarisverslag

Overige informatie

De Galapagos groep

Brief van het management

Beste aandeelhouders,

DE GALAPAGOS GROEP

Operationeel overzicht Q1 2021

In ontstekingsziekten

In fibrose

Corporate & andere

Recente gebeurtenissen

Financieel resultaat Q1 2021

Detail van de financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten uit voortgezette activiteiten

Resultaten uit voortgezette activiteiten

Resultaat uit beëindigde activiteiten

Nettoresultaat van de groep

Kaspositie

Vooruitzichten 2021

Impact van COVID-19

▪ Development portfolio

▪ Aanvraagproces voor filgotinib bij CU

▪ Manufacturing en supply chain

▪ Commerciële organisatie

In een oogopslag

DE GALAPAGOS GROEP

Medewerkers per vestiging op 31 maart 2021 (totaal: 1.328 medewerkers)

Risicofactoren

Het Galapagos aandeel

Prestatie van het Galapagos aandeel op Euronext en op Nasdaq

Disclaimer en overige informatie

Galapagos NV

Noteringen

Toekomstgerichte verklaringen

Financiële overzichten

Niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers voor de eerste drie maanden van 2021

Geconsolideerde resultatenrekening en overzicht van het totaalresultaat

FINANCIËLE OVERZICHTEN

Geconsolideerde balans

FINANCIËLE OVERZICHTEN

Geconsolideerde kasstroomoverzichten

FINANCIËLE OVERZICHTEN

Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen

Toelichtingen bij de niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers voor de eerste drie maanden van 2021

Voorstellingsbasis

Impact van COVID-19 op de financiële overzichten

Significante waarderingsregels

Toelichting bij de niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde tussentijdse resultaten

Bedrijfsopbrengsten

Omzet

FINANCIËLE OVERZICHTEN

Overige opbrengsten

Resultaten uit voortgezette activiteiten

FINANCIËLE OVERZICHTEN

Kaspositie

FINANCIËLE OVERZICHTEN

Kapitaalverhoging

FINANCIËLE OVERZICHTEN

Toelichting bij het kasstroomoverzicht

Reële waardeaanpassingen

Gilead warrants B

Beëindigde activiteiten

1. Verkoop van dochterondernemingen (beëindigde activiteiten)

1.1. Ontvangen vergoeding

1.2. Analyse van activa en verplichtingen waarover controle werd verloren

1.3. Meerwaarde op verkoop van dochterondernemingen

1.4. Netto inkomende kasstroom uit de verkoop van dochterondernemingen

2. Resultaten uit beëindigde activiteiten

3. Kasstromen uit beëindigde activiteiten

Niet in de balans opgenomen rechten en verplichtingen

Contractuele verplichtingen

Mogelijke vorderingen en verplichtingen

Gebeurtenissen na balansdatum

Galapagos NV Interim / Quarterly Report 2021