AI assistant
Galapagos NV Interim / Quarterly Report 2021
3954_10-q_2021-11-04_7a9f0b62-8822-450e-a38e-35ffb92b131a.pdf
Interim / Quarterly Report
Open in viewerOpens in your device viewer
2021 Derde kwartaalverslag Met vertrouwen vooruit
Inhoud
De Galapagos groep
| Brief van het management 4 | |
|---|---|
| Impact van COVID-19 10 | |
| In een oogopslag 12 | |
| Risicofactoren 14 | |
| Het Galapagos aandeel 15 | |
| Disclaimer en overige informatie 15 |
Financiële overzichten
| Niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde | |
|---|---|
| tussentijdse cijfers 19 | |
| Toelichtingen 26 |
Commissarisverslag
Verslag inzake de beoordeling van de verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers ............. 38
Overige informatie
| Verklarende woordenlijst 39 | |
|---|---|
| Financiële agenda 54 | |
| Colofon 54 | |
| Contact 55 |
De Galapagos groep
Een overzicht van Galapagos, haar strategie en portfolio in de eerste negen maanden van 2021
Met vertrouwen vooruit
Brief van het management
Beste aandeelhouders,
We hebben dit kwartaal belangrijke stappen gezet in onze groeiende commerciële activiteiten in Europa, terwijl we vooruitgang boekten in onze vroege R&D-programma's. We zijn doorgegaan met het uitvoeren van onze herziene strategie en het versnellen van ons kostenbesparingsprogramma, zoals aangekondigd bij de eerste kwartaalresultaten.
We zijn trots op de vooruitgang die we hebben geboekt met onze filgotinib (Jyseleca® )-franchise. Een jaar na ontvangst van de goedkeuring voor filgotinib in Europa voor reumatoïde artritis (RA), hebben we in 14 landen vergoeding gerealiseerd, waaronder Duitsland, Frankrijk, Spanje, Italië en Groot-Brittannië. De overgang van alle commerciële activiteiten voor filgotinib van Gilead naar ons, inclusief de Europese handelsvergunning voor Jyseleca, ligt op schema en tegen het einde van het jaar verwachten we dit af te ronden. Na jaren van hard werken zijn we zeer verheugd om een nieuwe behandelingsoptie te kunnen bieden aan patiënten die leven met RA. Voor de eerste keer in de geschiedenis van ons bedrijf, rapporteren we over de verkoop die we realiseerden met onze eigen commerciële organisatie. Per 30 september 2021 boekten wij €6,1 miljoen aan nettoverkopen voor Jyseleca en in zijn totaliteit €15,8 miljoen samen met Gilead. Dit schept vertrouwen in het potentieel van onze franchise met filgotinib in Europa en in de commerciële capaciteiten van Galapagos.
Onlangs ontvingen we het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor filgotinib voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU). We verwachten voor het einde van het jaar een besluit voor filgotinib in CU van de Europese Commissie (EC) en van het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Na goedkeuring zal dit een tweede indicatie zijn voor filgotinib en we zijn er klaar voor om de commercialisering voor CU in Europa uit te rollen.
Wat de klinische ontwikkeling van filgotinib betreft hebben we onlangs de voltooiing aangekondigd van de rekrutering van patiënten voor ons DIVERSITY fase 3-programma voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD); wereldwijd zijn 1.374 patiënten op 369 locaties ingeschreven. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij klinische remissie en endoscopische respons in een 10 weken durende inductiestudie, gevolgd door een 47 weken durende onderhoudsstudie, waarvan de topline resultaten verwacht worden in de eerste helft van 2023. De voltooiing van de rekrutering is een belangrijke mijlpaal voor het DIVERSITY-programma, aangezien deze studie het potentieel heeft om robuust bewijs te leveren voor de beoordeling van filgotinib als een nieuwe behandelingsoptie voor mensen die lijden aan CD.
Onlangs hebben we aangekondigd dat we vanaf 1 april 2022 als enige verantwoordelijk zullen zijn voor alle ontwikkelingsactiviteiten voor de lopende DIVERSITY-studie en de langetermijn-vervolgstudie. Gilead zal een eenmalige betaling van \$15 miljoen doen om Galapagos te ondersteunen bij de resterende kosten van de DIVERSITY-studie. Als de Europese Commissie (EC) goedkeuring geeft voor filgotinib voor de behandeling van CD op basis van gegevens uit de DIVERSITY-studie, zullen de royalty's die Galapagos aan Gilead moet betalen met 30% worden verlaagd voor alle filgotinib-indicaties en 5,6% tot 10,5% van de nettoverkoop in Europa bedragen. Deze royalty's zijn verschuldigd vanaf 2024.
In het begin van het derde kwartaal kondigden we ook positieve topline gegevens aan van de fase 1b-studie met GLPG3667, ons eigen selectieve tyrosine kinase 2 (TYK2)-molecuul in psoriasis (Pso). We voeren momenteel een additionele dosis-escalatiestudie uit in gezonde vrijwilligers, en we verwachten om in 2022 zowel een fase 2bdosisbepalingsstudie in Pso als een fase 2-studie in CU met GLPG3667 te starten.
Onze vroege programma's in ontstekingsziekten blijven ook vooruitgang boeken, in het bijzonder ons programma voor salt inducible kinases (SIK). Op de UEGW1 presenteerden we bijkomende preklinische gegevens die het bewijs leveren van de potentiële dubbele werking van SIK2/3. We zijn van plan om in 2022 een SIK2/3-molecuul met geoptimaliseerde medicijneigenschappen in een fase 1-studie met gezonde vrijwilligers te brengen.
Naast ontstekingsziekten liggen we op schema om tegen het einde van het jaar de rekrutering af te ronden voor de fase 2 MANGROVE-studie met GLPG2737 bij patiënten met autosomale dominante polycystische nierziekte (ADPKD). De medische behoefte blijft groot bij ADPKD en we kijken ernaar uit om in de eerste helft van 2023 de eerste resultaten te kunnen rapporteren.
Dit kwartaal hebben we ook belangrijke wijzigingen in het managementteam aangekondigd. Na 23 jaar deze onderneming te hebben geleid, zal ik afscheid nemen als CEO van Galapagos. Na overdracht aan de nieuwe CEO zal ik met pensioen gaan. De raad van toezicht is gestart met een externe zoektocht naar mijn opvolger en we boeken eveneens vooruitgang in de zoektocht naar een nieuwe CSO. Ik ben ervan overtuigd dat er uitstekende kandidaten zullen worden geselecteerd die Galapagos naar een succesvolle toekomst zullen leiden.
Ondertussen blijven wij vooruitgang boeken met onze gedifferentieerde, geheroriënteerde portefeuille van nieuwe target-gebaseerde assets, in onze kerngebieden van ontstekingen, fibrose en nierziekten:
Gedifferentieerde pijplijn
Nota: filgotinib is goedgekeurd voor RA in EU en Japan en een aanvraag voor goedkeuring in CU is ingediend in EU en Japan
Operationeel overzicht H1 2021
We verwijzen naar ons rapport H1 2021.
1 United European Gastroenterology Week
Operationeel overzicht Q3 2021
In ontstekingsziekten
- We hebben activiteit waargenomen met de TYK2-remmer GLPG3667 in Pso, deze was algemeen veilig en werd goed verdragen, en zijn gestart met een dosisescalatiestudie in gezonde vrijwilligers, met het oog op het starten van een fase 2b-studie in Pso en een fase 2-studie in CU in 2022
- Wij hebben gerapporteerd over de biologische activiteit met de SIK2/3-remmer GLPG3970 bij ontstekingsziekten, en meer in het bijzonder in de CALOSOMA fase 1b-studie bij Pso en de SEA TURTLE fase 2a-studie bij CU
- Wij nomineerden een nieuwe preklinische SIK2/3-kandidaat voor vroege ontwikkeling bij ontstekingsziekten
Corporate & andere
- Wij kondigden de geplande pensionering aan van Onno van de Stolpe, onze oprichter en CEO, en het begin van een externe zoektocht naar een opvolger, naast de eerder aangekondigde zoektocht naar een nieuwe CSO
- We hebben een kapitaalverhoging van €0,15 miljoen gerealiseerd door de uitoefening van inschrijvingsrechten
Recente gebeurtenissen
- We hebben positief advies ontvangen van het CHMP voor filgotinib bij de behandeling van matige tot ernstige CU
- Na de eerste resultaten met GLPG3970 hebben we besloten om de TAPINOMA fase 1b-studie met GLPG3970 in systemische lupus erythematosus te beëindigen omwille van een geringe kans op succes en de moeizame rekrutering in de studie. Wij gaan door met de uitvoering van de GLIDER fase 2a-studie voor de ziekte van Sjögren, waarvan de resultaten worden verwacht in 2022
- We hebben aangekondigd dat Galapagos de operationele en financiële verantwoordelijkheid op zich zal nemen voor de lopende klinische studie DIVERSITY in CD en de langetermijn-vervolgstudie. Gilead zal een eenmalige betaling van \$15 miljoen aan Galapagos doen om de kosten van het DIVERSITY-programma te ondersteunen, en als de EC goedkeuring verleent voor filgotinib voor de behandeling van CD op basis van gegevens uit de DIVERSITY-studie, zullen de royalty's die Galapagos aan Gilead moet betalen met 30% worden verlaagd voor alle indicaties van filgotinib
Financieel resultaat Q3 2021
Detail van de financiële resultaten
Als gevolg van de verkoop van onze fee-for-service activiteit (Fidelta) aan Selvita op 4 januari 2021 voor een totale vergoeding van €37,1 miljoen (inclusief de gebruikelijke vereffeningen van cash en werkkapitaal), worden de resultaten van Fidelta voorgesteld als 'Nettowinst uit beëindigde activiteiten' in onze niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde resultatenrekening.
Omzet uit voortgezette activiteiten
Onze omzet uit voortgezette activiteiten in de eerste negen maanden van 2021 bedroeg €317,9 miljoen, vergeleken met €321,9 miljoen in de eerste negen maanden van 2020.
We rapporteerden nettoverkopen van Jyseleca in de eerste negen maanden van 2021 voor een bedrag van €6,1 miljoen (€5,7 miljoen in het derde kwartaal van 2021), dit is een weergave van de verkopen gerealiseerd door Galapagos na de transitie van Gilead. De totale verkoop van Jyseleca in Europa door beide ondernemingen in de eerste negen maanden van 2021 bedroeg €15,8 miljoen.
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden bedroegen €311,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2021 vergeleken met €321,9 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Deze bestonden voornamelijk uit de erkenning in opbrengst van de upfront – en succesbetalingen ontvangen gerelateerd aan de samenwerking met Gilead inzake filgotinib voor een bedrag van €136,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2021 (€145,9 miljoen in dezelfde periode vorig jaar). De afname van erkenning in opbrengst was voornamelijk het gevolg van een negatieve cumulatieve catch-up van opbrengsten in het kader van de recente overeenkomst waarin Galapagos alle operationele en financiële verantwoordelijkheid voor de lopende DIVERSITY klinische studie op zich zal nemen. Deze afname werd deels gecompenseerd door bijkomende vergoedingen ontvangen van Gilead gerelateerd aan de herziene samenwerking in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar. De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead tot ons drug discovery platform bedroeg €173,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2021 (€170,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar).
Resultaten uit voortgezette activiteiten
We realiseerden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €141,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €251,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2020.
We rapporteerden een bedrijfsverlies van €175,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2021, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €167,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.
De kost van de verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca bedroeg €0,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2021.
Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste negen maanden van 2021 bedroegen €378,0 miljoen, vergeleken met €392,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2020. Deze afname werd voornamelijk verklaard door de stopzetting van onze ziritaxestat (IPF), MOR106 (atopische dermatitis) en GLPG1972 (OA) programma's en door verminderde uitgaven voor onze andere programma's. Dit werd deels gecompenseerd door hogere kosten in het kader van ons filgotinib-programma en ons Toledo (SIKi)-programma, op een vergelijkingsbasis van negen maanden. Personeelskosten stegen voornamelijk door een toegenomen gemiddeld aantal personeelsleden in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar, en de gestegen kosten van onze inschrijvingsrechtenplannen.
Onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten bedroegen €151,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2021, ten opzichte van €132,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2020. Deze toename is grotendeels het gevolg van een stijging van personeelskosten en andere bedrijfskosten voornamelijk door de commerciële lancering van filgotinib in Europa. Deze toename werd deels gecompenseerd door een hogere doorfacturatie van kosten door ons aan Gilead in het kader van de onderlinge verdeling van de commerciële kosten inzake filgotinib in Europa.
Overige opbrengsten (€36,3 miljoen ten opzichte van €35,0 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) stegen voornamelijk als gevolg van hogere subsidies.
We rapporteerden een positieve niet-kas reële waardeaanpassing door de herwaardering van de initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €3,0 miljoen, hoofdzakelijk toe te schrijven aan de afgenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel en ook aan de evolutie ervan tussen 31 december 2020 en 30 september 2021.
De netto overige financiële opbrengsten in de eerste negen maanden van 2021 bedroegen €30,6 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €75,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2020, en bestonden voornamelijk uit €54,9 miljoen wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen in U.S. dollar, uit €10,1 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en financiële activa, en uit €8,5 miljoen intrestkosten. De overige financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over te dragen opbrengsten van €7,2 miljoen.
Resultaat uit beëindigde activiteiten
De nettowinst uit beëindigde activiteiten voor de negen maanden eindigend op 30 september 2021 bestond uit de meerwaarde op verkoop van Fidelta, onze fee-for-serviceactiviteit, en dit voor een bedrag van €22,2 miljoen.
Nettoresultaat van de groep
De groep behaalde een nettoverlies van €119,6 miljoen in de eerste negen maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €247,6 miljoen in dezelfde periode in 2020.
Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €4.874,2 miljoen op 30 september 2021 (€5.169,3 miljoen op 31 december 2020, met inbegrip van de geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen in activa bestemd voor verkoop).
Een netto-afname van €295,2 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste negen maanden van 2021, vergeleken met een netto-afname van €472,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2020. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn 2 van €376,7 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €2,7 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste negen maanden van 2021, (iii) €7,2 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €57,3 miljoen hoofdzakelijk bestaande uit wisselkoerswinsten, (iv) een inkomende kasstroom van €28,7 miljoen uit de verkoop van Fidelta, na aftrek van afgestoten geldmiddelen.
Onze balans vermeldde ook per 30 september 2021 een vordering op de Franse overheid (Crédit d'Impôt Recherche 3 ), en een vordering op de Belgische overheid inzake R&D-steunmaatregelen, voor een totaalbedrag van €149,3 miljoen.
Vooruitzichten 2021
In de toekomst blijven we ons richten op het uitbouwen van onze franchise met filgotinib in heel Europa. We blijven op schema om de overgang van alle Europese commerciële activiteiten voor filgotinib van onze samenwerkingspartner Gilead naar ons tegen het einde van het jaar af te ronden. We verwachten een besluit te ontvangen van de EC en het MHRA in Groot-Brittannië voor de goedkeuring van filgotinib bij de behandeling van CU. Indien deze wordt goedgekeurd zal dit een tweede indicatie toevoegen aan onze groeiende commerciële voetafdruk in Europa.
Na de positieve topline fase 1b-resulaten van onze TYK2-remmer GLPG3667, voeren we een uitgebreide dosisescalatiestudie uit bij gezonde vrijwilligers en bereiden we ons voor op de start van een fase 2b-studie bij Pso en een fase 2-studie bij CU in 2022.
Wij onderzoeken onze SIK3-remmer GLPG4399 dit jaar verder in gezonde vrijwilligers en wij streven ernaar om in 2022 een volgende preklinische SIK2/3-kandidaat in de kliniek te brengen.
We verwachten tegen het einde van het jaar de rekrutering af te ronden voor de GLPG2737 fase 2a-studie in ADPKD, een ziekte waar er nog steeds een belangrijke medische behoefte aanwezig is.
Intussen blijven we de lessen die we hebben getrokken uit de strategische oefening die we in het eerste kwartaal aankondigden, toepassen op de ontwikkeling van onze uitgebreide pijplijn en evalueren we nauwgezet de opportuniteiten voor business development in onze belangrijkste therapeutische domeinen van ontstekingsziekten en fibrose.
2 We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie in ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en een reconciliatie van deze alternatieve prestatie-indicator.
3 Crédit d'Impôt Rechercheverwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.
DE GALAPAGOS GROEP
Naar aanleiding van onze strategische herziening van de activiteiten in maart 2021 hebben wij een kostenbesparingsprogramma van €150 miljoen op jaarbasis geïmplementeerd. Als gevolg van een versnelling van dit programma stellen wij onze prognose voor de operationele cash burn voor het volledige jaar 2021 bij van €580 tot €620 miljoen naar €530 tot €570 miljoen.
Wij danken u voor uw blijvende steun bij het beschikbaar maken van filgotinib voor patiënten in heel Europa en bij het uitvoeren van onze strategie om nieuwe werkingsmechanismen voor geneesmiddelen te ontwikkelen. De raad van toezicht richt zich op de selectie van nieuw leiderschap en we twijfelen er niet aan dat er uitstekende opvolgers voor de CEO en CSO zullen worden voorgedragen. Gesteund door onze sterke balans en langdurige R&Dsamenwerking met Gilead, geloven wij dat de Galapagos goed gepositioneerd blijft voor toekomstige groei.
Met respect,
Onno van de Stolpe CEO
Bart Filius President & COO
Impact van COVID-19
Gezien de impact van de COVID-19 pandemie blijven wij ons inspannen om ons inzicht in de behoeften van mensen en bedrijven te verbeteren en hebben wij als zodanig plannen uitgevoerd om de huidige situatie het hoofd te bieden en de gevolgen voor de activiteiten tot een minimum te beperken. Wij volgen de maatregelen van de lokale overheid op de voet en passen deze waar nodig toe binnen onze organisatie, geleid en ondersteund door onze toegewijde COVID-19 task force teams. Alle lokale en globale teams komen regelmatig bijeen en doen rechtstreeks aanbevelingen aan de COO.
Wij rapporteren volgende impact:
▪ Personeel
Wij blijven de strenge maatregelen aanhouden die we genomen hebben om de verspreiding van het COVID-19 virus te voorkomen en de gezondheid van onze medewerkers te beschermen. Wij hebben onze wereldwijde en lokale, specifiek per site, bedrijfscontinuïteitsplannen uitgerold en blijven de nodige aanbevolen voorzorgsmaatregelen nemen.
Tijdens de lock-downperiodes hebben wij ervoor gezorgd dat essentiële taken binnen onze faciliteiten kunnen worden uitgevoerd. De meerderheid van ons personeel in de research-afdelingen blijft vanuit de kantoren/ labs werken, met periodieke uitzonderingen voor lokale lock-downs wanneer er geen personeel in de faciliteiten mag komen. Voor de medewerkers die naar het kantoor komen, gelden strenge schoonmaak- en hygiëneprotocollen, en we houden ons te allen tijde strikt aan het beleid van sociale afstand om het risico van blootstelling tot een minimum te beperken.
Aangezien de wereldwijde pandemie tot in 2021 voortwoekert, blijven wij ons inspannen om onze strikte maatregelen en protocollen te handhaven om de veiligheid en goede gezondheid van onze werknemers te garanderen. We verwelkomen onze medewerkers terug op de sites met strikte navolging van de lokale overheidsmaatregelen.
▪ Research portfolio
Door in een zeer vroeg stadium onze prioriteiten te verleggen naar de meest geavanceerde projecten en de flexibiliteit van ons personeel in de laboratoria binnen de projecten te verhogen, kunnen wij onze voortgang in onze onderzoeksactiviteiten op peil houden en ons vroege geneesmiddelenonderzoek en de invoering van nieuwe modaliteiten voor de ontdekking van targetsof geneesmiddelen voortzetten.
Tot dusver merken wij geen wezenlijke impact van de COVID-19-pandemie op onze research portfolio.
▪ Development portfolio
Wij hebben een bedrijfscontinuïteitsplan voor onze klinische ontwikkelingsprogramma's. We volgen elk programma nauwgezet op in de context van de huidige wereldwijde en lokale situatie van de pandemie en de bijhorende specifieke reglementaire, institutionele en overheidsrichtlijnen, alsook de beleidslijnen in verband met COVID-19. Binnen de grenzen van deze richt- en beleidslijnen en in overleg met onze CRO's en klinische studiesites, hebben we verschillende maatregelen toegepast om de impact van de COVID-19-pandemie op onze klinische ontwikkelingsprogramma's tot een minimum te beperken, met als hoofddoel de veiligheid van onze deelnemers aan de studies te verzekeren en de data-integriteit en wetenschappelijke geldigheid van de studies te vrijwaren. Deze maatregelen worden geval per geval geïmplementeerd, op maat van de specifieke studie en de behoeften per regio op een bepaald moment, met specifieke aandacht voor kwetsbare bevolkingsgroepen en het gebruik van geneesmiddelen in onderzoek met immunosuppressieve eigenschappen. De maatregelen omvatten onder meer versterkte, transparante communicatie naar alle belanghebbenden en de rechtstreekse levering van geneesmiddelen voor onderzoek aan patiënten. Voor elke klinische studie monitoren en documenteren wij actief de impact van COVID-19 om waar nodig aan te passen en de interpretatie en rapportage van de resultaten te vergemakkelijken.
Met de wereldwijde toename van COVID-19 testen en vaccinaties hebben we interne richtlijnen opgesteld over de impact van deze testen en vaccinaties op de klinische studies.
▪ Aanvraagproces voor filgotinib bij CU
Op 16 september 2021 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies uitgebracht met de aanbeveling CU als nieuwe indicatie toe te voegen aan de vergunning voor het in de handel brengen van Jyseleca. Het besluit van de Commissie over deze wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen is nog in behandeling. Bovendien is de beoordeling van deze nieuwe indicatie in Groot-Brittannië door het MHRA eveneens aan de gang.
Bij de publicatie van dit derde kwartaalverslag is onze samenwerkingspartner Gilead door de regelgevende instanties niet op de hoogte gebracht van vertragingen in de goedkeuringstermijnen in verband met de pandemie.
▪ Manufacturing en supply chain
Tot op heden heeft COVID-19 geen gevolgen gehad voor de commerciële levering van filgotinib. Gilead heeft ook bevestigd dat alle locaties die betrokken zijn bij de productie van filgotinib gevestigde locaties zijn die momenteel andere door Gilead op de markt gebrachte producten vervaardigen, een goede reputatie hebben bij de FDA en GMP-gecertificeerd zijn. Onder de herziene overeenkomst met Gilead voor filgotinib in Europa, is Galapagos van plan om eind 2021 handelsvergunninghouder te worden voor filgotinib in Europa, en vervolgens verantwoordelijk te worden voor de productie. We zullen met dezelfde productielocaties als Gilead werken, behalve voor de secundaire verpakking en de etikettering, waarvoor een nieuwe leverancier is geselecteerd.
▪ Commerciële organisatie
Het contact van onze commerciële teams met artsen en ziekenhuizen werd beïnvloed door de COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende reisbeperkingen, en vindt gedeeltelijk op virtuele wijze plaats. De teams hebben geïnvesteerd in digitale kanalen als onderdeel van de algemene commerciële strategie, en deze kanalen worden gebruikt bij onze lopende commerciële lancering. Op heden merken we geen wezenlijke impact op onze commerciële activiteiten als gevolg van de reisbeperkingen, noch is er tot nu toe een impact geweest van COVID-19 op ons vermogen om besprekingen aan te gaan over marktvergunningen. Niettemin staat de gezondheidszorg in heel Europa onder druk, waardoor toekomstige volatiliteit van de terugbetalingsprocedures toeneemt en het aantal nieuwe behandelingsopties die gestart worden door zorgverleners kan dalen.
In een oogopslag
Geconsolideerde kerngetallen
| (in duizenden €, tenzij anders vermeld) | Derde kwartaal van 2021 |
Derde kwartaal van 2020 |
Negen maanden eindigend op 30 september 2021 |
Negen maanden eindigend op 30 september 2020 |
Jaar eindigend op 31 december 2020 |
|---|---|---|---|---|---|
| Resultatenrekening(*) | |||||
| Nettoverkopen van producten | 5.691 | - | 6.147 | - | - |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden | 58.503 | 127.519 | 311.711 | 321.923 | 478.053 |
| Kost van verkochte producten | (529) | - | (660) | - | - |
| Kosten van onderzoek en ontwikkeling | (109.196) | (129.298) | (378.022) | (392.199) | (523.667) |
| Verkoop, algemene en administratieve kosten | (45.448) | (43.716) | (151.267) | (132.412) | (185.225) |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 12.781 | 12.201 | 36.345 | 35.003 | 52.207 |
| Bedrijfsverlies | (78.199) | (33.294) | (175.747) | (167.685) | (178.632) |
| Netto financieel resultaat | 13.743 | (49.211) | 33.659 | (83.355) | (131.143) |
| Belastingen | (157) | (14) | 316 | (723) | (1.226) |
| Nettoverlies uit voortgezette activiteiten | (64.613) | (82.519) | (141.772) | (251.763) | (311.001) |
| Nettowinst uit beëindigde activiteiten, na aftrek van belastingen |
- | 614 | 22.191 | 4.215 | 5.565 |
| Nettoverlies | (64.613) | (81.905) | (119.581) | (247.548) | (305.436) |
| Balans | |||||
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 2.834.378 | 2.087.797 | 2.834.378 | 2.087.797 | 2.135.187 |
| Kortlopende financiële investeringen | 2.039.787 | 3.220.805 | 2.039.787 | 3.220.805 | 3.026.278 |
| Vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling |
149.271 | 122.878 | 149.271 | 122.878 | 135.728 |
| Activa | 5.331.987 | 5.721.086 | 5.331.987 | 5.721.086 | 5.717.731 |
| Eigen vermogen | 2.617.383 | 2.712.082 | 2.617.383 | 2.712.082 | 2.670.355 |
| Over te dragen opbrengsten | 2.520.652 | 2.789.183 | 2.520.652 | 2.789.183 | 2.809.133 |
| Overige schulden | 193.952 | 219.821 | 193.952 | 219.821 | 238.242 |
(*) De vergelijkende cijfers voor 30 september 2020 en het derde kwartaal van 2020 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2020 van de Fidelta activiteiten als beëindigde activiteiten te tonen.
(**) We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie van ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en reconciliatie van deze alternatieve prestatie indicator.
(***) Het aantal personeelsleden op 31 december 2020 en op 30 september 2020 bevatte respectievelijk 185 en 174 personeelsleden van Fidelta, dat op 4 januari 2021 verkocht werd aan Selvita.
DE GALAPAGOS GROEP
| (in duizenden €, tenzij anders vermeld) | Derde kwartaal van 2021 |
Derde kwartaal van 2020 |
Negen maanden eindigend op 30 september 2021 |
Negen maanden eindigend op 30 september 2020 |
Jaar eindigend op 31 december 2020 |
|---|---|---|---|---|---|
| Kasstroom | |||||
| Operationele cash burn(**) | (153.546) | (202.784) | (376.743) | (433.270) | (517.404) |
| Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten | (136.925) | (180.340) | (340.056) | (390.169) | (427.336) |
| Kasstroom genereerd uit/gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten |
311.138 | (81.084) | 993.191 | 631.720 | 757.288 |
| Kasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten |
(964) | 353 | (2.438) | 20.599 | 22.040 |
| Toename/afname (-) van geldmiddelen en kasequivalenten |
173.249 | (261.073) | 650.697 | 262.149 | 351.994 |
| Effect van wisselkoersschommelingen op geldmiddelen en kasequivalenten |
18.489 | (35.351) | 40.610 | (35.968) | (70.539) |
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode |
2.834.378 | 2.087.797 | 2.834.378 | 2.087.797 | 2.143.071 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten uit voortgezette activiteiten |
2.834.378 | 2.087.797 | 2.834.378 | 2.087.797 | 2.135.187 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten ingedeeld als activa bestemd voor verkoop |
- | - | - | - | 7.884 |
| Kortlopende financiële investeringen op het einde van de periode |
2.039.787 | 3.220.805 | 2.039.787 | 3.220.805 | 3.026.278 |
| Totaal kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van de periode |
4.874.165 | 5.308.602 | 4.874.165 | 5.308.602 | 5.169.349 |
| Financiële Ratios | |||||
| Aantal uitgegeven aandelen op het einde van de periode |
65.530.121 | 65.340.842 | 65.530.121 | 65.340.842 | 65.411.767 |
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (in €) | (0,99) | (1,25) | (1,83) | (3,81) | (4,69) |
| Aandelenkoers op het einde van de periode (in €) | 45,16 | 121,20 | 45,16 | 121,20 | 80,48 |
| Totaal aantal personeelsleden van de groep op het einde van de periode(***) |
1.319 | 1.407 | 1.319 | 1.407 | 1.489 |
(*) De vergelijkende cijfers voor 30 september 2020 en het derde kwartaal van 2020 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2020 van de Fidelta activiteiten als beëindigde activiteiten te tonen.
(**) We verwijzen naar de toelichting over de kaspositie van ons verkort geconsolideerd tussentijds financieel verslag voor een verklaring en reconciliatie van deze alternatieve prestatie indicator.
(***) Het aantal personeelsleden op 31 december 2020 en op 30 september 2020 bevatte respectievelijk 185 en 174 personeelsleden van Fidelta, dat op 4 januari 2021 verkocht werd aan Selvita.
Medewerkers per vestiging op 30 september 2021 (totaal: 1.319 medewerkers)
Risicofactoren
Wij verwijzen naar de beschrijving van de risicofactoren in het jaarverslag 2020, blz. 54-66, zoals aangevuld door de beschrijving van de risicofactoren in ons jaarverslag op het formulier 20-F ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), blz. 8-48. Samenvattend hebben de voornaamste risico's en onzekerheden waarmee wij geconfronteerd worden betrekking op: commercialisatie, productontwikkeling en goedkeuring van de bevoegde gezondheidsinstanties; onze financiële positie en nood aan bijkomend kapitaal; onze afhankelijkheid van derde partijen; onze concurrentiepositie; onze intellectuele eigendom; onze organisatie, structuur en werking (met inbegrip van de opkomst van epidemieën zoals COVID-19); en marktrisico's met betrekking tot onze aandelen en ADSs.
Wij verwijzen ook naar de beschrijving van het financieel risicomanagement van de groep zoals weergegeven in het jaarverslag 2020, blz. 208-212, die nog steeds geldig blijft.
Het Galapagos aandeel
Prestatie van het Galapagos aandeel op Euronext en op Nasdaq
Disclaimer en overige informatie
Galapagos NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met zetel te Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term "Galapagos NV" enkel naar de niet-geconsolideerde Belgische vennootschap en verwijzen de termen "wij", "onze", "Galapagos" en "de groep" naar Galapagos NV samen met haar dochtervennootschappen.
Met uitzondering van filgotinib, goedgekeurd door de Europese Commissie, Groot-Brittannië's Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van reumatoïde artritis, worden alle kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit verslag nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.
Dit verslag wordt zowel in het Nederlands als in het Engels gepubliceerd. In geval van tegenstrijdigheden tussen de Nederlandse en de Engelse versies van dit verslag, zal de Nederlandse versie voorrang hebben. Galapagos is verantwoordelijk voor de vertaling en de overeenstemming tussen de Nederlandse en de Engelse versie.
Dit verslag is op verzoek kosteloos verkrijgbaar bij:
Galapagos NV
Investor Relations Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, België Tel: +32 15 34 29 00 Email: [email protected]
Een elektronische versie van dit verslag is beschikbaar op onze website, www.glpg.com.
Wij trachten om de juistheid van de elektronische versie te waarborgen. We kunnen echter niet verantwoordelijk worden gesteld voor onjuistheden of inconsistenties met de gedrukte versie die het gevolg zijn van elektronische transmissie. Daarom beschouwen we enkel de gedrukte versie van dit verslag als rechtsgeldig. Andere informatie op onze website of op andere websites maakt geen deel uit van dit verslag.
Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of zijn verbonden vennootschappen.
Noteringen
Euronext Amsterdam en Brussel: GLPG Nasdaq: GLPG
Toekomstgerichte verklaringen
Dit verslag bevat toekomstgerichte verklaringen die allemaal bepaalde risico's en onzekerheden inhouden. Deze uitspraken worden vaak, maar niet altijd, gedaan aan de hand van woorden of zinnen zoals "geloven", "verwachten", "streven naar", "plannen", "trachten", "schatten", "kunnen", "zullen", "zouden kunnen", "verderzetten" en gelijkaardige uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen in de "Brief van het management", de informatie in het hoofdstuk met als titel "Vooruitzichten 2021", verklaringen van het management inzake de vooropgestelde operationele cash burn gedurende het boekjaar 2021, verklaringen in verband met de bedragen en timing van mogelijke toekomstige succes-, opt-in en/of royaltybetalingen door Gilead, Galapagos' strategische R&D ambities, inclusief de vooruitgang in onze fibroseportefeuille en ons SIK platform, en mogelijke wijzigingen van deze ambities, verklaringen betreffende de strategische herevaluatie, onze verklaringen en verwachtingen betreffende de verkoop van filgotinib, verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead en betreffende onze herziene afspraken met Gilead voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib, verklaringen in verband met de verwachte timing, opzet en resultaten van bestaande en geplande klinische studies (i) met filgotinib in reumatoïde artritis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, (ii) met GLPG4716 in IPF, (iii) met GLPG3970 in colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, artritis psoriatica en syndroom van Sjögren (iv) met GLPG0555 in artrose, (v) GLPG4399 in ontstekingsziekten, (vi) met GLPG3667 in psoriasis en colitis ulcerosa, (vii) met GLPG2737 in ADPKD, (viii) met GLPG3121 in IBD, en (ix) met GLPG4586 en GLPG4605 in fibrose, verklaringen betreffende onze interacties met regelgevende instanties, de timing of verwachtingen betreffende het bekomen van bijkomende goedkeuringen voor filgotinib in RA, CU of enige andere indicatie, inclusief de CU of IBD indicaties voor filgotinib in Europa, Groot-Brittannië, Japan en de VS, met inbegrip van het risico dat dergelijke regelgevende instanties bijkomende studies vereisen, onze verklaringen betreffende wijzigingen in onze directieraad en bij ons personeel op sleutelposities, ons vermogen om tijdens deze overgangsperiode effectief kennis over te dragen, de zoektocht en aanwerving van een geschikte opvolger om onze organisatie te leiden en van een CSO, het risico dat Galapagos niet in staat zal zijn om de geanticipeerde voordelen van het leiderschapstransitieplan met succes te realiseren, de mogelijkheid dat Galapagos voor uitdagingen zal komen te staan bij het behouden of aantrekken van talent, het tijdstip of verwachtingen van prijsbepaling- en terugbetalingsbeslissingen voor filgotinib, verklaringen betreffende de opbouw van onze commerciële organisatie, verkopen voor filgotinib en de uitrol in Europa, de verwachte impact van COVID-19 en onze strategie, business plannen en focus. Wij waarschuwen de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Bovendien, zelfs indien onze resultaten, prestaties of realisaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen,
DE GALAPAGOS GROEP
kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat onze verwachtingen met betrekking tot onze inkomsten en financiële resultaten voor 2021 en onze bedrijfsuitgaven voor 2021 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat een of meer van onze veronderstellingen waarop onze verwachtingen zijn gebaseerd omtrent inkomsten of kosten niet zou worden verwezenlijkt), de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat data van de bestaande en geplande ontwikkelingsprogramma's in reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, idiopathische longfibrose, artrose en andere ontstekingsziekten de registratie of verdere ontwikkeling van onze kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder onze samenwerkingspartner Gilead), het tijdstip van en de risico's verbonden aan het implementeren van de overgang van de Europese commercialiseringsverantwoordelijkheid voor filgotinib van Gilead naar ons, het risico dat de overdracht niet volgens de huidige planning of geheel niet voltooid zal zijn, met inbegrip van de overdracht van de distributieketen, het risico dat de overdracht niet de verwachte resultaten voor onze activiteiten of bedrijfsresultaten zal hebben, Galapagos' inschattingen betreffende ons ontwikkelingsprogramma van filgotinib en het commercieel potentieel van onze kandidaatproducten en dat de verwachtingen van Galapagos met betrekking tot de kosten en opbrengsten in verband met de overdracht van Europese commercialiseringsrechten op filgotinib onjuist kunnen zijn, het risico dat Galapagos niet in staat zal zijn om haar huidige beoogde business plan verder uit te voeren en/of dit plan zal moeten herzien, en de onzekerheden in verband met de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die wij indienen bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief ons meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en verslagen ingediend bij de SEC. We verwijzen ook naar de rubriek "Risicofactoren" in dit verslag. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
Financiële overzichten
Niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers voor de eerste negen maanden van 2021
Met vertrouwen vooruit
Niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers voor de eerste negen maanden van 2021
Geconsolideerde resultatenrekening en overzicht van het totaalresultaat
Geconsolideerde resultatenrekening
| Derde kwartaal van | Negen maanden eindigend op 30 september |
|||
|---|---|---|---|---|
| (in duizenden €, behalve gegevens per aandeel) | 2021 | 2020(*) | 2021 | 2020(*) |
| Nettoverkopen van producten | 5.691 | - | 6.147 | - |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden | 58.503 | 127.519 | 311.711 | 321.923 |
| Totale omzet | 64.194 | 127.519 | 317.858 | 321.923 |
| Kost van verkochte producten | (529) | - | (660) | - |
| Kosten van onderzoek en ontwikkeling | (109.196) | (129.298) | (378.022) | (392.199) |
| Verkoop- en marketingkosten | (17.655) | (17.187) | (46.616) | (44.109) |
| Algemene en administratieve kosten | (27.793) | (26.529) | (104.651) | (88.303) |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 12.781 | 12.201 | 36.345 | 35.003 |
| Bedrijfsverlies | (78.199) | (33.294) | (175.747) | (167.685) |
| Reële waardeaanpassing van de warrants | 197 | 13.033 | 3.025 | (8.085) |
| Overige financiële opbrengsten | 23.694 | (295) | 60.267 | 13.919 |
| Overige financiële kosten | (10.148) | (61.950) | (29.633) | (89.190) |
| Verlies voor belastingen | (64.456) | (82.505) | (142.088) | (251.040) |
| Belastingen | (157) | (14) | 316 | (723) |
| Nettoverlies uit voortgezette activiteiten | (64.613) | (82.519) | (141.772) | (251.763) |
| Nettowinst uit beëindigde activiteiten, na aftrek van belastingen |
- | 614 | 22.191 | 4.215 |
| Nettoverlies | (64.613) | (81.905) | (119.581) | (247.548) |
| Nettoverlies toewijsbaar aan: | ||||
| Aandeelhouders van de groep | (64.613) | (81.905) | (119.581) | (247.548) |
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel | (0,99) | (1,25) | (1,83) | (3,81) |
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel uit voortgezette activiteiten |
(0,99) | (1,26) | (2,16) | (3,87) |
(*) De vergelijkende cijfers voor 30 september 2020 en het derde kwartaal van 2020 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2020 van de Fidelta activiteiten als beëindigde activiteiten te tonen.
De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.
FINANCIËLE OVERZICHTEN
Geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat
| Derde kwartaal van | Negen maanden eindigend op 30 september |
|||
|---|---|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2021 | 2020(*) | 2021 | 2020(*) |
| Nettoverlies | (64.613) | (81.905) | (119.581) | (247.548) |
| Posten die nadien naar winst of verlies kunnen worden overgeboekt: |
||||
| Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse activiteiten |
(32) | (688) | 171 | (350) |
| Realisatie van koersverschillen door verkoop van buitenlandse activiteiten |
- | (1.023) | 731 | (1.023) |
| Andere elementen van het totaalresultaat, na belastingen | (32) | (1.711) | 902 | (1.373) |
| Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten toewijsbaar aan: |
||||
| Aandeelhouders van de groep | (64.645) | (83.616) | (118.679) | (248.920) |
| Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten toewijsbaar aan aandeelhouders van de groep is gerelateerd aan: |
||||
| Voortgezette activiteiten | (64.645) | (84.244) | (141.601) | (252.906) |
| Beëindigde activiteiten | - | 628 | 22.922 | 3.985 |
| Totaalresultaat | (64.645) | (83.616) | (118.679) | (248.920) |
(*) De vergelijkende cijfers voor 30 september 2020 en het derde kwartaal van 2020 werden aangepast om de impact van het voorstellen in 2020 van de Fidelta activiteiten als beëindigde activiteiten te tonen.
De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.
Geconsolideerde balans
| 30 september | 31 december | |
|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2021 | 2020 |
| Activa | ||
| Immateriële vaste activa | 59.623 | 67.565 |
| Materiële vaste activa | 123.637 | 103.378 |
| Uitgestelde belastingvorderingen | 4.471 | 4.475 |
| Langlopende handelsvorderingen | - | 50.000 |
| Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling |
123.804 | 111.624 |
| Overige langlopende activa | 4.455 | 11.343 |
| Vaste activa | 315.990 | 348.384 |
| Handels- en overige vorderingen | 101.335 | 148.418 |
| Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling |
25.467 | 24.104 |
| Kortlopende financiële investeringen | 2.039.787 | 3.026.278 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 2.834.378 | 2.135.187 |
| Overige vlottende activa | 15.029 | 11.953 |
| Vlottende activa uit voortgezette activiteiten | 5.015.997 | 5.345.941 |
| Activa bestemd voor verkoop | - | 23.406 |
| Totaal vlottende activa | 5.015.997 | 5.369.347 |
| Totaal activa | 5.331.987 | 5.717.731 |
| Eigen vermogen en schulden | ||
| Aandelenkapitaal | 291.953 | 291.312 |
| Uitgiftepremies | 2.729.935 | 2.727.840 |
| Overige reserves | (10.885) | (10.907) |
| Omrekeningsverschillen | (2.309) | (3.189) |
| Overgedragen verlies | (391.311) | (334.701) |
| Totaal eigen vermogen | 2.617.383 | 2.670.355 |
| Pensioenverplichtingen | 15.256 | 14.996 |
| Langlopende leasingschulden | 19.128 | 23.035 |
| Overige langlopende schulden | 6.453 | 8.096 |
| Langlopende over te dragen opbrengsten | 2.098.273 | 2.365.974 |
| Langlopende schulden | 2.139.110 | 2.412.101 |
FINANCIËLE OVERZICHTEN
| 30 september | 31 december | |
|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2021 | 2020 |
| Kortlopende leasingschulden | 7.262 | 6.401 |
| Handels- en overige schulden | 145.260 | 172.386 |
| Belastingverplichtingen | 454 | 1.248 |
| Kortlopende financiële instrumenten | 139 | 3.164 |
| Kortlopende over te dragen opbrengsten | 422.379 | 443.159 |
| Kortlopende schulden uit voortgezette activiteiten | 575.494 | 626.357 |
| Schulden direct gerelateerd aan activa bestemd voor verkoop | - | 8.917 |
| Totaal kortlopende schulden | 575.494 | 635.274 |
| Totaal schulden | 2.714.604 | 3.047.375 |
| Totaal eigen vermogen en schulden | 5.331.987 | 5.717.731 |
De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.
Geconsolideerde kasstroomoverzichten
| Negen maanden eindigend op 30 september |
|||
|---|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2021 | 2020 | |
| Nettoverlies van de periode | (119.581) | (247.548) | |
| Aanpassing voor niet-kas transacties | 59.050 | 159.802 | |
| Aanpassing voor items apart op te nemen in de bedrijfskasstroom | 6.013 | 1.668 | |
| Aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en financieringskasstroom | (28.845) | (2.551) | |
| Wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten | 46.642 | (77.466) | |
| Afname van over te dragen opbrengsten | (295.651) | (224.308) | |
| Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten | (332.372) | (390.401) | |
| Betaalde intresten | (9.436) | (6.591) | |
| Ontvangen intresten | 2.049 | 8.125 | |
| Betaalde inkomstenbelasting | (297) | (1.302) | |
| Netto kasstromen gebruikt bij bedrijfsactiviteiten | (340.056) | (390.169) | |
| Aankoop van materiële vaste activa | (33.907) | (25.252) | |
| Aankoop van immateriële vaste activa | (1.661) | (20.208) | |
| Ontvangsten uit de verkoop van materiële vaste activa | - | 4 | |
| Aankoop van kortlopende financiële investeringen | (905.124) | (4.272.252) | |
| Ontvangen intresten gerelateerd aan kortlopende financiële investeringen | 10 | 3.483 | |
| Verkoop van kortlopende financiële investeringen | 1.901.132 | 4.942.000 | |
| Inkomende kasstroom uit verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten liquide middelen |
28.696 | - | |
| Aankoop van financiële activa | - | (2.681) | |
| Ontvangsten uit de verkoop van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat |
4.045 | 6.626 | |
| Netto kasstromen gegenereerd uit investeringsactiviteiten | 993.191 | 631.720 | |
| Betaling van leasingschulden | (5.174) | (5.073) | |
| Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, uitoefening van inschrijvingsrechten |
2.735 | 25.672 | |
| Netto kasstromen gegenereerd uit/gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten | (2.438) | 20.599 | |
| Toename van geldmiddelen en kasequivalenten | 650.697 | 262.149 |
FINANCIËLE OVERZICHTEN
| Negen maanden eindigend op 30 september |
||
|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2021 | 2020 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan het begin van de periode | 2.143.071 | 1.861.616 |
| Toename van geldmiddelen en kasequivalenten | 650.697 | 262.149 |
| Effect van wisselkoersverschillen op geldmiddelen en kasequivalenten | 40.610 | (35.968) |
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode | 2.834.378 | 2.087.797 |
De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.
| 30 september | ||
|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2021 | 2020 |
| Kortlopende financiële investeringen | 2.039.787 | 3.220.805 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 2.834.378 | 2.087.797 |
| Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten | 4.874.165 | 5.308.602 |
De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.
Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen
| (in duizenden €) | Aandelen kapitaal |
Uitgifte premies |
Omrekenings verschillen |
Overige reserves |
Overgedragen verlies |
Totaal |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Op 1 januari 2020 | 287.282 | 2.703.583 | (1.142) | (4.842) | (109.223) | 2.875.658 |
| Nettoverlies | (247.548) | (247.548) | ||||
| Andere elementen van het totaalresultaat |
(1.358) | (14) | (1.373) | |||
| Totaalresultaat | (1.358) | (14) | (247.548) | (248.921) | ||
| Op aandelen gebaseerde vergoedingen |
59.673 | 59.673 | ||||
| Uitoefening van inschrijvingsrechten |
3.647 | 22.026 | 25.672 | |||
| Op 30 september 2020 | 290.929 | 2.725.608 | (2.500) | (4.856) | (297.098) | 2.712.082 |
| Op 1 januari 2021 | 291.312 | 2.727.840 | (3.189) | (10.907) | (334.701) | 2.670.355 |
| Nettoverlies | (119.581) | (119.581) | ||||
| Andere elementen van het totaalresultaat |
880 | 22 | 902 | |||
| Totaalresultaat | 880 | 22 | (119.581) | (118.679) | ||
| Op aandelen gebaseerde vergoedingen |
62.971 | 62.971 | ||||
| Uitoefening van inschrijvingsrechten |
640 | 2.095 | 2.735 | |||
| Op 30 september 2021 | 291.953 | 2.729.935 | (2.309) | (10.885) | (391.311) | 2.617.383 |
De bijgevoegde toelichtingen maken integraal deel uit van deze verkorte geconsolideerde financiële cijfers.
Toelichtingen bij de niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers voor de eerste negen maanden van 2021
Voorstellingsbasis
Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers zijn opgesteld overeenkomstig IAS 34 "Tussentijdse Financiële Verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie en zoals opgesteld door de IASB. De verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers bevatten niet alle informatie die vereist is voor een volledige jaarrekening, en moeten dan ook gelezen worden samen met ons jaarverslag 2020.
De verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers waren het onderwerp van een beoordeling door de commissaris, maar werden niet geauditeerd.
Impact van COVID-19 op de financiële overzichten
Tot op heden hebben we een beperkte impact vastgesteld op onze financiële prestaties, financiële toestand, kasstromen en kritische boekhoudkundige ramingen en belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden, hoewel we blijven bijkomende risico's en uitdagingen ervaren gerelateerd aan de impact van de uitbraak.
Significante waarderingsregels
Er werden geen significante wijzigingen aangebracht in onze waarderingsregels gebruikt voor het opstellen van deze verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers ten opzichte van deze gebruikt voor het opstellen van de meest recente geconsolideerde jaarrekening van 31 december 2020.
Nieuwe standaarden en interpretaties toepasbaar voor het boekjaar beginnend op 1 januari 2021 hadden geen enkele impact op onze verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële cijfers.
Wij hebben geen standaard, interpretatie of wijziging die werd gepubliceerd maar nog niet van toepassing is, vroegtijdig toegepast.
Nieuwe waarderingsregels als gevolg van recente transacties
Nettoverkopen van producten
Nettoverkopen van producten is het nettobedrag aan erkende opbrengsten als gevolg van de overdracht van controle over onze producten (Jyseleca) aan onze klant (bijvoorbeeld groothandels, apotheken en ziekenhuizen). Opbrengsten uit de verkoop van producten worden erkend op een bepaald moment in de tijd wanneer controle over de producten overgedragen wordt aan de klant. Dit is over het algemeen wanneer de producten worden geleverd aan de klant, afhankelijk van de specifieke incotermsin de overeenkomst met de klant.
Het bedrag aan erkende opbrengsten is het bedrag dat toegewezen werd aan de resultaatsverbintenis die volledig voldaan is, rekening houdend met variabele vergoedingen. Het ingeschatte bedrag aan variabele vergoedingen wordt enkel in de transactieprijs opgenomen wanneer het zeer waarschijnlijk is dat een wezenlijke tegenboeking van de cumulatieve erkende opbrengst zich niet zal voordoen wanneer de onzekerheid in verband met de variabele vergoeding niet meer bestaat. Variabele vergoedingen die opgenomen zijn in de transactieprijs bestaan hoofdzakelijk uit rebates, kortingen voor contante betaling en chargebacks toegekend aan verschillende klanten en maken deel uit van commerciële en contractuele overeenkomsten met de overheid of andere terugbetalingsprogramma's. Er wordt een schuld erkend voor verwachte rebates, kortingen voor contante betalingen, chargebacksof andere terugbetalingen rechtstreeks of onrechtstreeks te betalen aan klanten met
betrekking tot verkopen gemaakt tot op het einde van de rapporteringsperiode. Het bedrag aan variabele vergoedingen wordt geschat aan de hand van verschillende elementen zoals marktgegevens van derden, prijsafspraken en de specifieke voorwaarden van de individuele overeenkomsten.
Nettoverkopen worden getoond na aftrek van de belastingen over de toegevoegde waarde en andere verkoop gerelateerde belastingen.
De gerelateerde kost van verkochte producten wordt getoond op een aparte lijn in onze geconsolideerde resultatenrekening.
Toelichting bij de niet-geauditeerde verkorte geconsolideerde tussentijdse resultaten
Omzet
Onze omzet uit voortgezette activiteiten in de eerste negen maanden van 2021 bedroeg €317,9 miljoen, vergeleken met €321,9 miljoen in de eerste negen maanden van 2020.
Nettoverkopen van producten
We rapporteerden nettoverkopen van Jyseleca in de eerste negen maanden van 2021 voor een bedrag van €6,1 miljoen (€5,7 miljoen in het derde kwartaal van 2021), dit is een weergave van de verkopen gerealiseerd door Galapagos na de transitie van Gilead.
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden
Onderstaande tabel vat de opbrengsten uit samenwerkingsverbanden voor de negen maanden beëindigd op 30 september 2021 en 2020 en voor het derde kwartaal van 2021 en 2020 samen:
| Derde kwartaal van | Negen maanden eindigend op 30 september |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (in duizenden €) | Gespreid in de tijd |
Op bepaald moment |
2021 | 2020 | 2021 | 2020 |
| Erkenning van niet terugvorderbare upfront betalingen en licentievergoedingen |
58.928 | 92.698 | 291.370 | 273.409 | ||
| Gilead samenwerkings overeenkomst voor filgotinib |
1.277 | 34.736 | 118.021 | 102.728 | ||
| Gilead samenwerkings overeenkomst voor drug discovery platform |
57.651 | 57.962 | 173.348 | 170.681 | ||
| Succesbetalingen | (978) | 36.195 | 18.391 | 43.191 | ||
| Gilead samenwerkings overeenkomst voor filgotinib |
(978) | 36.195 | 18.391 | 43.191 | ||
| Opbrengsten uit doorrekening van kosten |
- | (1.372) | - | 5.256 | ||
| Novartis samenwerkings overeenkomst voor MOR106 |
- | (1.370) | - | 5.289 | ||
| AbbVie samenwerkings overeenkomst voor CF |
- | (2) | - | (33) | ||
| Royalty's | 553 | (1) | 1.950 | 68 | ||
| Gilead royalty's met betrekking tot Jyseleca |
557 | - | 1.907 | - | ||
| Overige royalty's | (4) | (1) | 43 | 68 | ||
| Totale opbrengsten uit samenwerkingsverbanden |
58.503 | 127.519 | 311.711 | 321.923 |
FINANCIËLE OVERZICHTEN
De opbrengsten uit samenwerkingsverbanden (€311,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2021 ten opzichte van €321,9 miljoen in de eerste negen maanden van 2020) waren lager voornamelijk door de afname van de erkenning in opbrengst van de upfront – en succesbetalingen ontvangen gerelateerd aan de samenwerking met Gilead inzake filgotinib voor een bedrag van €136,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2021 (€145,9 miljoen in dezelfde periode vorig jaar). De afname van erkenning in opbrengst was voornamelijk het gevolg van een negatieve cumulatieve catch-up van opbrengsten in het kader van de recente overeenkomst waarin Galapagos alle operationele en financiële verantwoordelijkheid voor de lopende DIVERSITY klinische studie op zich zal nemen. Deze afname werd deels gecompenseerd door bijkomende vergoedingen ontvangen van Gilead gerelateerd aan de herziene samenwerking in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar. De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead tot ons drug discovery platform bedroeg €173,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2021 (€170,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar).
De rollforward van het uitstaand saldo van de kortlopende en langlopende over te dragen opbrengsten tussen 1 januari 2021 en 30 september 2021 kan als volgt opgesplitst worden:
| (in duizenden €) | Totaal | Gilead samen werkings overeenkomst voor filgotinib |
Gilead samen werkings overeenkomst voor drug discovery platform(*) |
Overige over te dragen opbrengsten (subsidies) |
|---|---|---|---|---|
| Op 31 december 2020 | 2.809.133 | 818.654 | 1.990.412 | 67 |
| Upfront betalingen | 12.643 | 12.643 | ||
| Significante financieringscomponent(**) | 7.170 | 7.170 | ||
| Erkenning in opbrengst van upfront betaling |
(291.370) | (118.021) | (173.348) | |
| Erkenning in opbrengst van succesbetaling |
(18.391) | (18.391) | ||
| Andere bewegingen | 1.467 | 1.467 | ||
| Op 30 september 2021 | 2.520.652 | 702.055 | 1.817.063 | 1.534 |
(*) Het uitstaande bedrag op 30 september 2021 en op 31 december 2020 bevat de verplichting tot uitgifte van bijkomende warrant B en de upfront betaling toegewezen aan het drug discovery platform.
(**) Voor de bijkomende vergoeding ontvangen voor de herziene kostenverdeling voor filgotinib, veronderstellen we het bestaan van een significante financieringscomponent, die de tijdswaarde van het geld over de geschatte periode van erkenning weerspiegelt.
Resultaten uit voortgezette activiteiten
We behaalden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €141,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2021, ten opzichte van een nettoverlies van €251,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2020.
We rapporteerden een bedrijfsverlies van €175,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2021, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €167,6 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.
De kost van de verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca bedroeg €0,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2021.
Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste negen maanden van 2021 bedroegen €378,0 miljoen, vergeleken met €392,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2020. Deze afname werd voornamelijk verklaard door de stopzetting van onze ziritaxestat (IPF), MOR106 (atopische dermatitis) en GLPG1972 (OA) programma's en door verminderde uitgaven voor onze andere programma's. Dit werd deels gecompenseerd door hogere kosten in het kader van ons filgotinib-programma en ons Toledo (SIKi)-programma, op een vergelijkingsbasis van negen maanden. Onze personeelskosten stegen met €14,0 miljoen van €120,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2020 tot €134,3 miljoen in de eerste maanden van 2021. Deze toename is voornamelijk het gevolg van een hoger gemiddeld aantal personeelsleden in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar, en de gestegen kosten van onze inschrijvingsrechtenplannen.
Onderstaande tabel vat onze kosten van onderzoek en ontwikkeling voor de negen maanden eindigend op 30 september 2021 en 2020 en voor het derde kwartaal van 2021 en 2020 samen, per programma:
| Derde kwartaal van | Negen maanden eindigend op 30 september |
|||
|---|---|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 |
| Filgotinib-programma | (40.656) | (31.451) | (128.496) | (96.992) |
| Ziritaxestat-programma | (4.002) | (9.886) | (23.420) | (39.676) |
| OA-programma met GLPG1972 | (445) | (5.474) | (1.686) | (17.973) |
| Toledo-programma | (19.625) | (23.599) | (71.860) | (61.156) |
| AtD-programma met MOR106 | (37) | 902 | (89) | (8.616) |
| Overige programma's | (44.430) | (59.790) | (152.470) | (167.787) |
| Totaal kosten van onderzoek en ontwikkeling | (109.196) | (129.298) | (378.022) | (392.199) |
Onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten bedroegen €151,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2021, ten opzichte van €132,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2020. Deze toename is grotendeels het gevolg van een stijging van personeelskosten (€95,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2021 in vergelijking met €75,1 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) en andere bedrijfskosten voornamelijk door de commerciële lancering van filgotinib in Europa. Deze toename werd deels gecompenseerd door een hogere doorfacturatie van kosten door ons aan Gilead in het kader van de onderlinge verdeling van de commerciële kosten inzake filgotinib in Europa.
Overige bedrijfsopbrengsten (€36,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2021 ten opzichte van €35,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2020) stegen met €1,3 miljoen, voornamelijk als gevolg van hogere subsidies.
In de eerste negen maanden van 2021 rapporteerden we een positieve niet-kas reële waardeaanpassing door de herwaardering van de initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €3,0 miljoen, te wijten aan de afgenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel, en ook aan de evolutie ervan tussen 31 december 2020 en 30 september 2021.
De netto overige financiële opbrengsten in de eerste negen maanden van 2021 bedroegen €30,6 miljoen (ten opzichte van €75,3 miljoen netto overige financiële kosten in dezelfde periode vorig jaar) en bestonden voornamelijk uit €54,9 miljoen wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen in U.S. dollar (ten opzichte van €51,3 miljoen wisselkoersverliezen in de eerste negen maanden van 2020) en €7,2 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van de kortlopende financiële investeringen (€13,3 miljoen in dezelfde periode vorig jaar). De overige financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over te dragen opbrengsten van €7,2 miljoen (€12,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar), de reële waardeaanpassing van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat van €2,9 miljoen (€0,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar), alsook intrestkosten van €8,5 miljoen (€6,9 miljoen in dezelfde periode vorig jaar).
Kaspositie
Geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen bedroegen €4.874,2 miljoen op 30 september 2021 (€5.169,3 miljoen op 31 december 2020, met inbegrip van de geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen in activa bestemd voor verkoop).
Een netto-afname van €295,2 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste negen maanden van 2021, vergeleken met een netto-afname van €472,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2020. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €376,7 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €2,7 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste negen maanden van 2021, (iii) €7,2 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €57,3 miljoen hoofdzakelijk bestaande uit wisselkoerswinsten, en (iv) een inkomende kasstroom van €28,7 miljoen uit de verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten geldmiddelen.
De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is een financiële maatstaf die niet in overeenstemming met IFRS berekend wordt. De operationele cash burn/operationele inkomende kasstroom is gedefinieerd als de toe- of afname van de geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:
i. de netto-opbrengsten uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–) financieringsactiviteiten,
ii. de netto-opbrengsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de aankoop of verkoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen en van de kortlopende financiële investeringen, moest die er zijn, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten.
Deze alternatieve prestatie-indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase.
Negen maanden eindigend op 30 september (in duizenden €) 2021 2020 Toename in geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief effect van wisselkoersverschillen) 650.697 262.149 Minus: Netto-opbrengsten van verhoging van kapitaal en uitgiftepremies (2.735) (25.672) Nettoverkoop van kortlopende financiële investeringen (996.008) (669.747) Inkomende kasstroom uit verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten liquide middelen (28.696) - Totaal operationele cash burn (376.743) (433.270)
Onderstaande tabel toont een reconciliatie van de operationele cash burn:
Geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen bestonden uit zichtrekeningen bij banken, termijnrekeningen, schatkistcertificaten en money market fondsen die onmiddellijk kunnen worden omgezet in contanten, en die onderhevig zijn aan een verwaarloosbaar risico op waardeschommelingen. Onze cash management strategie bewaakt en optimaliseert onze liquiditeitspositie. Onze cash management strategie laat toe kortlopende deposito's te gebruiken met een oorspronkelijke looptijd van meer dan drie maanden, tesamen met het monitoren van alle liquiditeitsaspecten. Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten €1.684,0 miljoen aan termijndeposito's, allen met een oorspronkelijke looptijd van meer dan drie maanden. Alle geldmiddelen en kasequivalenten zijn opvraagbaar maximum drie maanden na kennisgeving en zonder noemenswaardige verbrekingsvergoeding. Cash bij banken bestond voornamelijk uit opzegbare rekeningen. Ons kredietrisico wordt beperkt door de keuze van financiële instellingen met een hoge rating voor onze deposito's.
Totale cash belegd in zeer liquide money market fondsen bedroeg €1.061,8 miljoen (€1.571,9 miljoen op 31 december 2020) en wordt gerapporteerd onder kortlopende financiële investeringen op 30 september 2021. De kortlopende financiële investeringen bevatten ook schatkistcertificaten, voor een bedrag van €978,0 miljoen op 30 september 2021 (€1.454,4 miljoen op 31 december 2020). Onze portfolio van schatkistcertificaten bestaat alleen uit papier met een AAA rating, uitgegeven door Duitsland. Onze money market fondsen portfolio bestaat uit kortlopende money market fondsen met een AAA-rating met een gediversifieerde en hoog gewaardeerde onderliggende portfolio, beheerd door gevestigde maatschappijen voor fondsenbeheer met een bewezen trackrecord, wat leidt tot een verwaarloosbaar risico op waardeschommelingen.
| 30 september | 31 december | |
|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2021 | 2020 |
| Geld bij banken | 1.150.381 | 1.239.993 |
| Termijndeposito's | 1.683.997 | 895.194 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten uit voortgezette activiteiten | 2.834.378 | 2.135.187 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten opgenomen in activa bestemd voor verkoop | - | 7.884 |
| Totaal geldmiddelen en kasequivalenten | 2.834.378 | 2.143.071 |
Op 30 september 2021 bevatten onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen \$966,6 miljoen in USD (\$1.418,9 miljoen op 31 december 2020) die wisselkoerswinsten of -verliezen in ons financieel resultaat kunnen veroorzaken onder invloed van EUR/USD wisselkoersfluctuaties, gezien onze functionele munteenheid EUR is. Het wisselkoerseffect in geval van een 10% wijziging van de EUR/USD wisselkoers is €83,5 miljoen.
Onze balans per 30 september 2021 vermeldde ook een vordering op de Franse overheid (Crédit d'Impôt Recherche) te ontvangen in vier jaarlijkse schijven, en een vordering op de Belgische overheid inzake R&Dsteunmaatregelen, voor een totaalbedrag van €149,3 miljoen.
Kapitaalverhoging
Op 30 september 2021 werd het totaal aandelenkapitaal van Galapagos NV vertegenwoordigd door 65.530.121 aandelen. Al deze aandelen waren geplaatst, volledig volstort en van dezelfde klasse. Onderstaande tabel geeft een overzicht van de kapitaalverhogingen tijdens de eerste negen maanden van 2021.
| (in duizenden €, uitgezonderd aandelengegevens) |
Aantal aandelen |
Aandelen kapitaal |
Uitgifte premies |
Aandelen kapitaal en uitgifte premies |
Gemiddelde uitoefenprijs inschrij vingsrechten (in €/in schrijvings recht) |
Slotkoers op datum van kapitaal verhoging (in €/aandeel) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Op 1 januari 2021 | 65.411.767 | 291.312 | 2.727.840 | 3.019.153 | ||
| 19 maart 2021: uitoefening van inschrijvingsrechten |
99.814 | 540 | 1.718 | 2.258 | 22,62 | 68,48 |
| 7 juni 2021: uitoefening van inschrijvingsrechten |
10.940 | 59 | 266 | 325 | 29,73 | 61,78 |
| 20 september 2021: uitoefening van inschrijvingsrechten |
7.600 | 41 | 111 | 152 | 19,97 | 46,93 |
| Op 30 september 2021 | 65.530.121 | 291.953 | 2.729.935 | 3.021.888 |
FINANCIËLE OVERZICHTEN
Toelichting bij het kasstroomoverzicht
| (in duizenden €) | Negen maanden eindigend op 30 september |
|
|---|---|---|
| 2021 | 2020 | |
| Aanpassing voor niet-kas transacties | ||
| Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen | 29.050 | 13.237 |
| Op aandelen gebaseerde vergoedingen | 62.971 | 59.673 |
| Toename van pensioenverplichtingen en voorzieningen | 285 | 264 |
| Niet-gerealiseerde wisselkoersresultaten en andere niet-kas financiële resultaten | (47.975) | 51.361 |
| Verdisconteringseffect van over te dragen opbrengsten | 7.170 | 12.849 |
| Reële waardeaanpassing van de warrants | (3.025) | 8.085 |
| Nettowijziging in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen | 7.206 | 13.277 |
| Reële waardeaanpassing van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat |
2.913 | 669 |
| Andere niet-kas kosten | 455 | 387 |
| Totaal aanpassing voor niet-kas transacties | 59.050 | 159.802 |
| Aanpassing voor items apart op te nemen in de bedrijfskasstroom | ||
| Intrestkosten | 8.474 | 6.876 |
| Intrestopbrengsten | (2.146) | (6.304) |
| Belastingkosten | (316) | 1.096 |
| Totaal aanpassing voor items apart op te nemen in de bedrijfskasstroom | 6.013 | 1.668 |
| Aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en financieringskasstroom |
||
| Meerwaarde op verkoop van dochterondernemingen | (22.191) | - |
| Minderwaarde bij verkoop van vaste activa | 1 | 84 |
| Gerealiseerde wisselkoersverwinst op de verkoop van kortlopende financiële investeringen |
(6.645) | - |
| Intrest gerelateerd aan kortlopende financiële investeringen | (10) | (2.634) |
| Totaal aanpassing voor items op te nemen in de investerings- en financieringskasstromen |
(28.845) | (2.551) |
| Wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten | ||
| Toename van voorraden | (2.060) | (84) |
| Toename (-)/afname van vorderingen | 82.008 | (88.953) |
| Toename/afname (-) van schulden | (33.306) | 11.571 |
| Totaal wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten | 46.642 | (77.466) |
Beëindigde activiteiten
Onderstaande toelichting illustreert het resultaat uit onze beëindigde activiteiten, gerelateerd aan de verkoop van onze fee-for-serviceactiviteit (Fidelta) aan Selvita op 4 januari 2021.
1. Verkoop van dochterondernemingen (beëindigde activiteiten)
1.1. Ontvangen vergoeding
| (in duizenden €) | |
|---|---|
| Vergoeding ontvangen in geldmiddelen en kasequivalenten | 37.080 |
| Totale ontvangen vergoeding | 37.080 |
1.2. Analyse van activa en verplichtingen waarover controle werd verloren
| (in duizenden €) | 4 januari 2021 |
|---|---|
| Immateriële vaste activa | 21 |
| Materiële vaste activa | 10.050 |
| Overige langlopende activa | 160 |
| Handels- en overige vorderingen | 4.428 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 7.884 |
| Overige vlottende activa | 863 |
| Totaal activa | 23.406 |
| Langlopende leasingschulden | 4.115 |
| Overige langlopende schulden | 70 |
| Handels- en overige schulden | 4.479 |
| Kortlopende leasingschulden | 727 |
| Belastingverplichtingen | 356 |
| Totaal schulden | 9.747 |
| Verkochte netto-activa | 13.658 |
1.3. Meerwaarde op verkoop van dochterondernemingen
| (in duizenden €) | |
|---|---|
| Ontvangen vergoeding | 37.080 |
| Verkochte netto-activa | (13.658) |
| Effect van gecumuleerde omrekeningsverschillen overgeboekt uit het eigen vermogen | (731) |
| Kosten verbonden aan verkoop | (500) |
| Meerwaarde op verkoop | 22.191 |
1.4. Netto inkomende kasstroom uit de verkoop van dochterondernemingen
| (in duizenden €) | |
|---|---|
| Vergoeding ontvangen in geldmiddelen en kasequivalenten | 37.080 |
| Minus: afgestoten geldmiddelen en kasequivalenten | (7.884) |
| Totale ontvangen vergoeding, na aftrek van afgestoten geldmiddelen en kasequivalenten | 29.196 |
| Kosten verbonden aan verkoop | (500) |
| Inkomende kasstroom uit verkoop van dochterondernemingen, na aftrek van afgestoten liquide middelen |
28.696 |
2. Resultaten uit beëindigde activiteiten
| (duizenden €, behalve aandelen en gegevens per aandeel) | Negen maanden eindigend op 30 september |
||
|---|---|---|---|
| 2021 | 2020 | ||
| Omzet fee-for-services | - | 11.666 | |
| Totale omzet | - | 11.666 | |
| Meerwaarde op verkoop van dochterondernemingen | 22.191 | ||
| Kosten van onderzoek en ontwikkeling | - | (5.935) | |
| Algemene en administratieve kosten | - | (1.200) | |
| Bedrijfswinst | 22.191 | 4.531 | |
| Overige financiële opbrengsten | - | 166 | |
| Overige financiële kosten | - | (108) | |
| Winst voor belastingen | 22.191 | 4.588 | |
| Belastingen | - | (373) | |
| Nettowinst | 22.191 | 4.215 | |
| Gewone winst per aandeel uit beëindigde activiteiten | 0,34 | 0,06 | |
| Verwaterde winst per aandeel uit beëindigde bedrijfsactiviteiten | 0,34 | 0,06 | |
| Gewogen gemiddelde van de aandelen - Gewoon (in duizenden aandelen) | 65.488 | 64.979 | |
| Gewogen gemiddelde van de aandelen - Verwaterd (in duizenden aandelen) | 65.881 | 67.855 |
3. Kasstromen uit beëindigde activiteiten
| Negen maanden eindigend op 30 september |
|||
|---|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2021 | 2020 | |
| Netto kasstromen gegenereerd uit bedrijfsactiviteiten | - | 3.407 | |
| Netto kasstromen gegenereerd uit/gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten | 28.696 | (1.582) | |
| Netto kasstromen gebruikt bij financieringsactiviteiten | - | (538) | |
| Netto kasstromen uit beëindigde activiteiten | 28.696 | 1.287 |
Niet in de balans opgenomen rechten en verplichtingen
Contractuele verplichtingen en verbintenissen
Wij hebben bepaalde aankoopverplichtingen voornamelijk met "CRO" onderaannemers en sommige samenwerkingspartners.
Op 30 september 2021 bezaten wij de volgende aankoopverplichtingen, die vervallen als volgt:
| (in duizenden €) | Totaal | Minder dan 1 jaar |
1 - 3 jaar | 3 - 5 jaar | Meer dan 5 jaar |
|---|---|---|---|---|---|
| Aankoopverplichtingen | 298.932 | 184.489 | 81.274 | 33.110 | 60 |
Bijkomend aan de tabel hierboven hebben we een contractuele verplichting tot het delen van kosten in het kader van onze samenwerkingsovereenkomst met Gilead inzake filgotinib. De contractuele verplichtingen tot het delen van kosten bedroegen €454,6 miljoen per 30 september 2021; hiervan werd in de tabel hierboven per 30 september 2021 €118,7 miljoen onder directe aankoopverplichtingen opgenomen.
Mogelijke vorderingen en verplichtingen
We verwijzen naar ons jaarverslag 2020 voor een beschrijving van onze mogelijke vorderingen en verplichtingen.
Transacties met verbonden partijen
Op 30 april 2021 werden nieuwe inschrijvingsrechten aangeboden aan leden van de directieraad onder Inschrijvingsrechtenplan 2021 BE, onder voorbehoud van aanvaarding. Op 2 juli 2021 en 18 augustus 2021 werden de notariële akten verleden waarbij het finale aantal aanvaarde inschrijvingsrechten onder Inschrijvingsrechtenplan 2021 BE, Inschrijvingsrechtenplan 2021 RMV en Inschrijvingsrechtenplan 2021 ROW werden vastgelegd. De inschrijvingsrechten hebben een uitoefentermijn van 8 jaar vanaf de datum van het aanbod. De uitoefenprijs van de inschrijvingsrechten bedraagt €64,76 (de slotkoers van het Galapagos aandeel op Euronext Amsterdam en Brussel op de dag voorafgaand aan de datum van het aanbod). Elk inschrijvingsrecht geeft het recht om bij uitoefening in te schrijven op één nieuw Galapagos aandeel. Voor alle begunstigden onder Inschrijvingsrechtenplan 2021 BE worden deze inschrijvingsrechten slechts definitief en volledig verworven op de eerste dag van het vierde kalenderjaar volgend op het kalenderjaar waarin de inschrijvingsrechten werden toegekend. De inschrijvingsrechten zijn niet overdraagbaar en kunnen in principe niet worden uitgeoefend vóór 1 januari 2025. Inschrijvingsrechten aangeboden onder Inschrijvingsrechtenplan 2021 RMV en Inschrijvingsrechtenplan 2021 ROW worden definitief verworven in schijven: met 25% van elk aanbod dat kan worden uitgeoefend vanaf 1 januari 2023, 25% vanaf 1 januari 2024 en 50% (het saldo) vanaf 1 januari 2025.
Op 5 mei 2021 en op 24 september 2021 werden nieuwe Restricted Stock Units ('RSU's') aangeboden aan de leden van de directieraad, onder voorbehoud van aanvaarding. De RSU's worden gratis toegekend. Onder de eerste toekenning van RSU's, hebben vier leden van de directieraad alle aangeboden RSU's aanvaard. Onder de tweede toekenning van RSU's, hebben vijf leden van de directieraad alle aangeboden RSU's aanvaard. Elke RSU vertegenwoordigt het recht om één Galapagos aandeel of een equivalent bedrag in cash te ontvangen gebaseerd op het volumegewogen gemiddelde van de koers van het Galapagos aandeel op Euronext Brussel gedurende de 30 kalenderdagen voorafgaand aan de betrokken vestingdatum, naar keuze van Galapagos. De eerste toegekende RSU's zullen in hun geheel vesten drie jaar na hun toekenning. De tweede toegekende RSU's hebben een vesting periode van vier jaar, met 25% vesting per jaar en een eerste vesting op 1 mei 2022. De leden van de directieraad zullen steeds in cash uitbetaald worden bij vesting voor de derde verjaardag van de datum van toekenning. De RSU's zijn niet overdraagbaar.
FINANCIËLE OVERZICHTEN
Onderstaande tabel geeft het aantal inschrijvingsrechten weer dat werd aanvaard onder Inschrijvingsrechtenplan 2021 BE en het totaal aantal RSU's aanvaard door elk lid van de directieraad gedurende de eerste negen maanden van 2021:
| Naam | Titel | Aantal aanvaarde inschrijvingsrechten 2021 |
Aantal aanvaarde RSU's 2021 |
|---|---|---|---|
| Onno van de Stolpe | Chief Executive Officer | 85.000 | 63.830 |
| Bart Filius | President & Chief Operating Officer | 50.000 | 62.730 |
| Walid Abi-Saab | Chief Medical Officer | 40.000 | 44.038 |
| Piet Wigerinck | Chief Scientific Officer | 40.000 | - |
| Andre Hoekema | Chief Business Officer | 30.000 | 51.433 |
| Michele Manto | Chief Commercial Officer | 30.000 | 31.694 |
Gedurende de eerste negen maanden van 2021 waren er geen wijzigingen in de transacties met verbonden partijen zoals vermeld in het jaarverslag 2020 die mogelijk materiële gevolgen zouden hebben op de financiële positie van Galapagos in de eerste negen maanden van 2021.
Gebeurtenissen na balansdatum
Er waren geen gebeurtenissen die een aanpassing vereisen noch belangrijke gebeurtenissen die geen aanpassing vereisen.
Goedkeuring van de tussentijdse cijfers
De tussentijdse cijfers werden goedgekeurd door de directieraad op 2 november 2021.
Verslag inzake de beoordeling van de verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers voor de negen maanden eindigend op 30 september 2021
In het kader van ons mandaat van commissaris, brengen wij u verslag uit over de verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers. Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers omvatten de geconsolideerde balans op 30 september 2021, de geconsolideerde resultatenrekening en overzicht van het totaalresultaat, het geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen en de geconsolideerde kasstroomoverzichten voor de negen maanden eindigend op die datum, alsmede toelichtingen.
Verslag over de verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers
Wij hebben de beoordeling uitgevoerd van de verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers van Galapagos NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.
De totale activa in de geconsolideerde balans bedragen 5 331 987 (000) EUR en het geconsolideerd verlies (aandeel van de groep) van de periode bedraagt 119 581 (000) EUR.
De directieraad is verantwoordelijk voor het opstellen en de getrouwe weergave van deze verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin een conclusie over de verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers te formuleren op basis van de door ons uitgevoerde beoordeling.
Reikwijdte van de beoordeling
We hebben onze beoordeling uitgevoerd overeenkomstig de internationale standaard ISRE 2410, "Beoordeling van tussentijdse financiële informatie", uitgevoerd door de onafhankelijke auditor van de entiteit. Een dergelijke beoordeling van tussentijdse cijfers bestaat uit het verzoeken om inlichtingen, in hoofdzaak bij de personen verantwoordelijk voor financiën en boekhoudkundige aangelegenheden, alsmede uit het uitvoeren van cijferanalyses en andere beoordelingswerkzaamheden. De reikwijdte van een beoordeling is aanzienlijk geringer dan die van een overeenkomstig de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing) uitgevoerde controle. Om die reden stelt de beoordeling ons niet in staat de zekerheid te verkrijgen dat wij kennis zullen krijgen van alle aangelegenheden van materieel belang die naar aanleiding van een controle mogelijk worden onderkend. Bijgevolg brengen wij geen controle-oordeel tot uitdrukking over de verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers.
Conclusie
Gebaseerd op de door ons uitgevoerde beoordeling, kwamen er geen feiten onder onze aandacht welke ons doen geloven dat de verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers van Galapagos NV niet, in alle materiële opzichten, zijn opgesteld overeenkomstig de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.
Getekend te Zaventem, 4 november 2021 De commissaris
Deloitte Bedrijfsrevisoren BV
Vertegenwoordigd door Nico Houthaeve
Verklarende woordenlijst
ACR
American College of Rheumatology
ACR20 (ACR 20/50/70)
American College of Rheumatology 20% score betekent een verbetering van minimaal 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van 20% of meer van drie van vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit. ACR50 en ACR70 zijn hetzelfde, voor respectievelijk 50% en 70% respons
Adenovirus
Een veelvoorkomend virus dat symptomen veroorzaakt die lijken op een verkoudheid en dat gebruikt wordt bij onderzoek in het laboratorium voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen
ADPKD
Autosomal dominant polycystic kidney disease; een ziekte waarbij doorgaans beide nieren vergroten door met vloeistof gevulde cysten, die leiden tot nierfalen. Andere organen kunnen ook worden aangetast
ADS
American Depositary Share; Galapagos heeft een Level 3 ADS op Nasdaq, genoteerd onder het ticker-symbool GLPG en CUSIP nr. 36315X101. Elke ADS komt overeen met één Galapagos-aandeel
AFM
Nederlandse Autoriteit Financiële Markten
Anemie
Aandoening waarbij er onvoldoende rode bloedcellen zijn om de lichaamsweefsels van zuurstof te voorzien
(Anti-)TNF
Tumornecrosefactor. Een anti-TNF-medicijn werkt door middel van TNF-modulatie
Artritis psoriatica
Artritis psoriatica, ook psoriatische artritis genoemd, is een vorm van ontstekingsreuma, die tot 30% van de psoriasispatiënten treft. Artritis psoriatica kan zwelling, stijfheid en pijn in en rond de gewrichten veroorzaken, evenals veranderingen van de nagels en algehele vermoeidheid
Artrose
De meest voorkomende vorm van artritis. Treedt meestal op vanaf middelbare leeftijd en kenmerkt zich door chronische afbraak van kraakbeen in de gewrichten, waardoor pijn, stijfheid en zwelling ontstaan
Assays
Laboratoriumtests om kenmerken te bepalen
Attrition rate
De historisch bepaalde maatstaf voor succes in de ontwikkeling van medicijnen, gebaseerd op algemeen geldende ontwikkelingsnormen. Statistisch gezien is een investering van minstens 12 op target gebaseerde programma's vereist om er zeker van te zijn dat ten minste één programma een fase 3-studie bereikt. De meeste nieuwe R&D-programma's worden stopgezet voordat ze fase 3 bereiken omdat ze niet succesvol genoeg zijn om te worden goedgekeurd
BID dosering
Tweemaal daagse dosering (bis in die)
Biologische beschikbaarheid
De mate waarin een (kandidaat)medicijn na (orale) toediening de systemische circulatie van het lichaam bereikt
Biomarker
Stof die wordt gebruikt als indicator van een biologisch proces, vooral om vast te kunnen stellen of een kandidaatmedicijn een biologisch effect heeft
Black-Scholes-model
Een wiskundig model van een effectenmarkt en afgeleide effecten dat algemeen wordt gebruikt voor de prijsbepaling van Europese opties en inschrijvingsrechten
Bridging trial
Klinische studie uitgevoerd om een dataset te "overbruggen" of te extrapoleren naar een andere situatie, d.w.z. om gegevens van een populatie naar een andere te extrapoleren voor hetzelfde kandidaatmedicijn, of om van IV naar subcutane dosering te gaan
CALOSOMA
Fase 1-programma met GLPG3970 in psoriasis
CDAI
Crohn's Disease Activity Index; een methode om de effecten van de ziekte van Crohn te kwantificeren, waarbij patiënten worden geëvalueerd op acht verschillende factoren met elk een vooraf vastgesteld gewicht
CDAI-remissie
Het percentage CD-patiënten dat in de FITZROY studie een vermindering bereikte van de CDAI-score tot <150
CFTR
Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator is een membraaneiwit en het chloorkanaal bij gewervelden dat wordt gecodeerd door het CFTR-gen. Er wordt verondersteld dat het blokkeren van het CFTRkanaal de groei en uitbreiding van cysten kan afremmen bij patiënten met ADPKD. GLPG2737 is een CFTRremmer
CHIT1/AMCase
Chitotriosidase (CHIT1) is een eiwit coderend gen en AMCase is een inactieve zure zoogdier chitinase. CHIT1 is voornamelijk betrokken bij de activatie van macrofagen. Remming van chitinase-activiteit resulteert in een potentieel therapeutisch voordeel bij longziekten zoals IPF, zoals aangetoond is in een aantal preklinische modellen. GLPG4716 is een CHIT1/AMCase-remmer die aangrijpt op processen betrokken bij weefselschade
Chitinase
Chitinase is een enzym dat chitine afbreekt en betrokken bij de menselijke aangeboren immuniteit. Remming van chitinase-activiteit leidt tot een potentieel therapeutisch voordeel bij longziekten zoals IPF, zoals aangetoond in preklinische modellen
CHMP
Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het beoordelingscomité van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en heeft een vitale rol in de toelating van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU)
CIR
Crédit d'Impôt Recherche, of onderzoekskrediet. Volgens de CIR-regels vergoedt de Franse overheid tot 30% van de jaarlijkse investering in onderzoek in Frankrijk gedurende een periode van drie jaar. Galapagos kan van deze regeling gebruik maken door haar vestiging in Romainville, net buiten Parijs
Colitis ulcerosa (CU)
CU is een inflammatoire darmziekte die leidt tot chronische ontsteking van de bekleding van het colon en rectum (CU verschilt van de ziekte van Crohn doordat bij de laatste in het gehele maagdarmkanaal sprake is van ontstekingen)
Corticosteroids
Elk van een groep steroïde hormonen geproduceerd in de bijnierschors of synthetisch gemaakt. Ze hebben verschillende metabole functies en sommige worden gebruikt om ontstekingen te behandelen
CRL
Complete Response Letter; brief die de FDA bezorgt om aan te geven dat de beoordelingscyclus voor de goedkeuringsaanvraag van een nieuw geneesmiddel is afgerond en dat het niet klaar voor goedkeuring is bevonden in zijn huidige vorm
CRO/Organisatie voor contractonderzoek
Contract Research Organization; een bedrijf dat ondersteuning biedt aan de farmaceutische, biotechnologie- en medical devicesindustrie in de vorm van onderzoeksdiensten die op contractbasis worden uitbesteed
CRP
C-reactief proteïne is een eiwit dat aanwezig is in het bloed en waarvan de concentratie toeneemt na het ontstaan van een ontsteking
Cytokine
Een categorie kleine proteïnen die belangrijke signaalrollen vervullen in lichaamsprocessen
DARWIN
Fase 2-programma voor filgotinib bij reumatoïde artritis. DARWIN 1 onderzocht drie doses, eenmaal en tweemaal daagse toediening, gedurende maximaal 24 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en die hun stabiele behandeling met MTX behielden. DARWIN 2 onderzocht drie eenmaal daagse doses gedurende maximaal 24 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en hiermee waren gestopt. DARWIN 1 en 2 waren dubbelblinde, placebogecontroleerde studies waarvoor wereldwijd circa 900 patiënten werden ingeschreven en waarvoor de resultaten in 2015 werden gerapporteerd. DARWIN 3 is een langdurige vervolgstudie waarbij alle patiënten 200 mg filgotinib krijgen, m.u.v. Amerikaanse mannen die 100 mg krijgen. DARWIN 3 resultaten uit week 156 zijn in 2019 bekendgemaakt
DAS28 (CRP)
DAS28 is een Disease Activity Score voor reuma op basis van een rekenformule waarin het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten uit een vaste reeks van 28 gewrichten, een beoordeling door de arts van de algemene gezondheid en een bloedfactor voor ontstekingen (bijvoorbeeld C-reactief proteïne) een rol spelen. DAS28 (CRP) omvat C-reactief proteïne om de score te berekenen, die kan variëren tussen 2,0 en 10,0. Scores lager dan 2,6 gelden als remissie
DDI studie
Drug-drug interaction studie. Bij dit type studie wordt nagegaan of er een verandering optreedt in de werking of bijwerkingen van een geneesmiddel door gelijktijdige toediening van een ander geneesmiddel
Degradatie
Het proces waarbij de functie van een eiwit verloren gaat door het gebruik van PROTACSof kleine moleculen
Diep veneuze thrombose (DVT)
De vorming van een of meer bloedstolsels in een van de grote aderen van het lichaam, meestal in de onderste ledematen. Het bloedstolsel kan naar de long reizen en een longembolie veroorzaken
DIVERGENCE
Fase 2-programma waarin de werkzaamheid van filgotinib bij de ziekte van Crohn wordt onderzocht. DIVERGENCE 1 was een verkennende studie bij de ziekte van Crohn in de dunne darm en DIVERGENCE 2 bij de ziekte van Crohn met fistelvorming
DIVERSITY
Fase 3-programma waarin de werkzaamheid van filgotinib bij de ziekte van Crohn wordt onderzocht
DMARDs
Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs; medicijnen die de oorzaak van reumatoïde artritis aanpakken en niet enkel de symptomen
Doseringsstudie
Een klinische fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid in patiënten met verschillende doseringen van een kandidaatmedicijn. De resultaten worden gebruikt om doses voor latere studies te bepalen
Dubbelblind
Begrip waarmee een klinische studie wordt aangeduid waarin noch de arts noch de patiënt weet of de patiënt een placebo of het te evalueren geneesmiddel krijgt
EC
Europese Commissie
EMA
De European Medicines Agency, de centrale Europese autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt
Endoscopie
Een niet-chirurgische ingreep waarbij door middel van een endoscoop het maag-darmkanaal wordt onderzocht
Farmacokinetiek (FK)
Onderzoek naar wat een lichaam met een geneesmiddel doet; welke effecten een stof in het lichaam ondergaat. Daartoe behoren absorptie, verspreiding naar de weefsels, metabolisme en uitscheiding. Deze processen bepalen de bloedconcentratie van het geneesmiddel en zijn metaboliet(en) als functie van de tijd na dosistoediening
Fast Track-status
Een toewijzing door de FDA van een geneesmiddel in onderzoek voor versnelde beoordeling om de ontwikkeling van geneesmiddelen te vergemakkelijken die een ernstige of levensbedreigende aandoening behandelen en een onvervulde medische behoefte opvullen
FDA
De Food and Drug Administration is de Amerikaanse autoriteit die verantwoordelijk is voor het beschermen en bevorderen van de volksgezondheid en vergunningen toekent voor het op de markt brengen van geneesmiddelen in de Verenigde Staten
Fee-for-service; vergoeding voor diensten
Betalingssysteem waarin de dienstverlener voor elke verrichting of dienst een vaststaand bedrag betaald krijgt
Fenotypische screening
Fenotypische screening is een strategie die wordt gebruikt bij de ontdekking van geneesmiddelen om moleculen te identificeren met het vermogen om de ziektekenmerken van een cel te veranderen. Diermodellen en op cellen gebaseerde assays zijn beide strategieën die worden gebruikt om deze moleculen te identificeren. In tegenstelling tot op doelwit gebaseerde geneesmiddelenontdekking, is fenotypische screening niet afhankelijk van het kennen van de identiteit van het specifieke geneesmiddeldoelwit of zijn hypothetische rol in de ziekte. Een belangrijk voordeel van deze aanpak ten opzichte van doelgerichte screening, is het vermogen om complexe biologische mechanismen vast te leggen die anders niet haalbaar zijn
FIH
Eerste klinische studie met mensen, meestal gezonde vrijwilligers, met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het kandidaatmedicijn te bepalen
Filgotinib
Voorheen bekend als GLPG0634, onder commerciële naam Jyseleca. Klein molecuul, preferentiële JAK1-remmer, waarvoor in Europa en Japan goedkeuring voor reumatoïde artritis werd bekomen. De aanvraag tot goedkeuring voor colitis ulcerosa werd ingediend in Europa en Japan. Filgotinib is onderdeel van de samenwerking met Gilead. Filgotinib is momenteel in fase 3-studies in de ziekte van Crohn en in een fase 4-studie in RA
FILOSOPHY
Fase 4-programma waarin filgotinib in RA wordt geëvalueerd
FINCH
Fase 3-programma waarin het effect van filgotinib op reumatoïde artritis wordt geëvalueerd
Fistelvorming bij de ziekte van Crohn
Fistels zijn abnormale buisvormige verbindingen die meestal ontstaan tussen het distale colon en het perianale gebied. Fistels zijn een van de meest ernstige gevolgen van een luminale vorm van de ziekte van Crohn. Bij patiënten met actieve ziekte van Crohn is de kans dat ze op enig moment in hun leven een fistel krijgen bijna 50%
FITZROY
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met filgotinib bij 177 patiënten met de ziekte van Crohn gedurende maximaal 20 weken. Een volledig overzicht van de resultaten is in 2016 gepubliceerd in The Lancet
FORM 20-F
Form 20-F is een SEC filing ingediend bij de Securities and Exchange Commissionin de VS
FSMA
De Belgische toezichthouder op de financiële markt: Financial Services and Markets Authority (Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten)
FTE
Full-time equivalent; een methode om de betrokkenheid van een medewerker bij een project te meten. Voorbeeld: een FTE van 1,0 betekent dat voor het project het equivalent van één fulltime-medewerker is ingezet
Futiliteitsanalyse
Analyse van de waarschijnlijkheid dat een proef zijn primaire eindpunt haalt, op basis van een deelverzameling van de totale te verzamelen informatie. De term 'futiliteit' wordt gebruikt om te verwijzen naar de geringe waarschijnlijkheid dat een klinische proef zijn doelstellingen bereikt. Met name het stoppen van een klinische proef wanneer de tussentijdse resultaten suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat deze statistische significantie zullen bereiken, kan middelen besparen die kunnen worden gebruikt voor meer veelbelovend onderzoek
G&A expenses
Algemene en administratieve kosten
Geneesmiddelontdekking
Discovery; proces waarbij een mogelijk geneesmiddel wordt ontdekt of gemaakt. Bij Galapagos is dit de afdeling die toeziet op het ontdekken van targets en medicijnonderzoek tot de nominatie van preklinische kandidaatmedicijnen
Geneesmiddelontwikkeling
Development; alle activiteiten die vereist zijn voor het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel: preklinische en klinische studies, de chemische en farmaceutische ontwikkeling, tot en met de registratie van kandidaatmedicijnen
Genoom
De volledige set genetische informatie van een organisme die nodig is om dat organisme te bouwen en het te laten groeien en ontwikkelen
GLIDER
Een fase 2 proof-of-conceptstudie met SIK2/3-remmer GLPG3970 in syndroom van Sjögren
GLPG0555
Een JAK 1-remmer momenteel in fase 1b in patiënten met artrose in de knie
GLPG0634
Een molecuulnummer dat tegenwoordig de naam filgotinib en Jyseleca draagt
GLPG1690
Een autotaxine-remmer die wij ontdekt hebben en die tegenwoordig de naam ziritaxestat draagt. Alle ontwikkelingen met ziritaxestat zijn in februari 2021 stopgezet
GLPG2737
Molecuul in fase 2 in ADPKD. Deze compound maakt deel uit van de cystische fibrose-samenwerking met AbbVie waarvoor Galapagos de rechten heeft teruggekregen buiten cystische fibrose
GLPG3121
Een molecuul in fase 1, inwerkend op JAK1/TYK2 gericht op ontstekingsziekten (IBD)
GLPG3667
Een TYK2-remmer, door ons ontdekt, topline resultaten uit de fase 1b-studie bij psoriasis werden gerapporteerd in juli 2021
GLPG3970
Een SIK2/3-remmer, momenteel in fase 2-patiëntenstudies, Topline resultaten uit de studies met CU, psoriasis en RA werden gerapporteerd in juli 2021
GLPG4399
Een SIK3-remmer in fase 1 gericht op ontstekingsziekten
GLPG4586
Molecuul in preklinische ontwikkeling met een nieuw, niet bekend gemaakt werkingsmechanisme gericht op fibrose. Dit is de eerste preklinische kandidaat uit de Fibrocor-samenwerking.
GLPG4605
Een SIK2/3-remmer in preklinische ontwikkeling, momenteel gericht op fibrose
GLPG4716
Een chitinase-remmer in licentie genomen van OncoArendi, momenteel in voorbereiding voor een fase 2 in IPF gericht op fibrosis
HDL
High-density lipoprotein; HDL neemt LDL (low-density lipoprotein) weg en verlaagt dus het LDL-gehalte; een hoog LDL-gehalte draagt bij aan het ontstaan van hartaandoeningen. Hoge HDL-gehaltes verlagen het risico op hartaandoeningen, terwijl lage HDL-niveaus dit risico verhogen
Hemoglobine
Een proteïne in rode bloedcellen dat zuurstof van de longen naar de weefsels en organen in het lichaam voert en koolstofdioxide terugvoert naar de longen
Histologie
Studie van de microscopische weefselstructuren
Histopathologie
Microscopisch onderzoek van weefsels naar manifestaties van een ziekte
IBD
Inflammatory Bowel Disease, inflammatoire darmziekten. Dit is een overkoepelend begrip voor autoimmuunziekten van het darmkanaal, waaronder de ziekte van Crohn en CU. De ziekte van Crohn treft de dunne en dikke darm, terwijl CU de dikke darm treft. Bij beide ziekten raakt de darmwand ontstoken. Dit leidt tot pijn, bloedingen en uiteindelijk kan in sommige gevallen chirurgische verwijdering van een deel van de darm noodzakelijk zijn
In licentie nemen/geven
Toestemming ontvangen van/geven aan een andere onderneming of instelling voor het gebruik van een merknaam, patent of ander eigendomsrecht in ruil voor een vergoeding en/of royalty
In vitro
Studies die worden uitgevoerd met cellen buiten hun natuurlijke omgeving, bijvoorbeeld in een laboratorium
In vivo
Studies die worden uitgevoerd met dieren in een laboratoriumomgeving
IND-aanvraag (Investigational New Drug)
Op grond van de Amerikaanse wet dient in de VS elk farmaceutisch bedrijf toestemming te verkrijgen voor het transport van een experimenteel medicijn over deelstaatsgrenzen heen, zolang dit medicijn niet is toegelaten tot de markt. Een uitzondering hierop wordt verkregen via een IND, op basis waarvan er klinische studies in de Verenigde Staten mogen worden uitgevoerd
Intellectueel eigendom
Ideeën met commerciële waarde die worden beschermd of beschermd zouden kunnen worden door onder andere patenten, handelsmerken of auteursrechten
Intersegment
Verrichtingen tussen de verschillende segmenten van een bedrijf
IPF
Idiopathische longfibrose. Een chronische en uiteindelijk dodelijke ziekte die zich kenmerkt door een progressieve afname van de longfunctie. Bij longfibrose vormt zich littekenweefsel in de longen, waardoor kortademigheid ontstaat. Fibrose houdt doorgaans verband met een slechte prognose. Het begrip 'idiopathisch' wordt gebruikt omdat de oorzaak van longfibrose nog onbekend is
JAK
Januskinasen (JAK) zijn kritische elementen in het doorgeven voor veel boodschapperstoffen van het immuunsysteem (zogenoemde cytokinen) en groeifactoren, waaronder stoffen die bij reuma in verhoogde concentraties voorkomen. Filgotinib is een preferentiële JAK1-remmer
Jyseleca®
Jyseleca® is de merknaam voor filgotinib
Kandidaatmedicijn
Stof die aan de vereisten van vroege preklinische testen heeft voldaan en geselecteerd is voor formele ontwikkeling, die begint met een preklinische veiligheidsstudie gevolgd door klinische studies voor de behandeling van een bepaalde ziekte bij mensen
Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten
Klinische proof-of-concept (POC)
Moment in het proces van medicijnontwikkeling waarop een vroege studie met een kandidaatmedicijn daadwerkelijk effectiviteit laat zien in een therapeutische setting
Klinische respons van 100 punten
Percentage patiënten bij wie de CDAI-score (Crohn's Disease Activity Index) met 100 punten daalt tijdens een klinische studie met CD-patiënten
Klinische studie: Fase 1
De vroegste klinische proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal met een kleine groep gezonde vrijwilligers. Doel van deze studies is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een medicijn
Klinische studie: Fase 2
Tweede stadium van studies, meestal met niet meer dan enkele honderden patiënten, om de werkzaamheid, de verdraagbaarheid en de meest efficiënte dosis te bepalen
Klinische studie: Fase 3
Grootschalige klinische studies, meestal met honderden tot duizenden patiënten om een definitief inzicht te krijgen in de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een kandidaatmedicijn, wat de basis moet vormen voor officiële goedkeuring en toelating tot de markt door de regelgevende instanties
LADYBUG
Fase 2-programma met GLPG3970 in reumatoïde artritis
LDL
Low-density lipoprotein; LDL draagt in hoge concentraties bij aan hartaandoeningen
Leverenzymen
Ontstoken of beschadigde levercellen geven abnormaal grote hoeveelheden van bepaalde stoffen aan het bloed af, waaronder leverenzymen
Lipoprotein
Lipoproteïnen zijn stoffen gemaakt van eiwitten en vetten die cholesterol door je bloedbaan voeren. Er zijn twee hoofdtypen cholesterol: lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) of "goede" cholesterol en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) of "slechte" cholesterol
Longembolie
Een verstopping in een van de longslagaders in de longen
Lymfocyt
Een type witte bloedcel die deel uitmaakt van het immuunsysteem
MACE
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen; een samengesteld eindpunt dat vaak wordt gebruikt in cardiovasculair onderzoek
MANGROVE
Een fase 2-programma met GLPG2737 in autosomale dominante polycystische nierziekte
MANTA
Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met CU en CD
MANTA-RAy
Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met RA, PsA of AS
Mayo Score
De Mayo Score is een ziekte-activiteitsscore voor colitis ulcerosa. De score is een samenstelling van subscores uit vier categorieën, waaronder frequentie van de stoelgang, rectale bloedingen, bevindingen van een flexibele proctosigmoïdoscopie of colonoscopie, en de algemene beoordeling van de arts, met een totaalscore van 0-12
MHLW
De Japanse Ministry of Health, Labor & Welfare, de centrale Japanse autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; regelgevend agentschap voor geneesmiddelen en producten in de gezondheidszorg in Groot-Brittannië
Mijlpaal
Een belangrijke prestatie in een project of programma; in de samenwerkingen van Galapagos houdt dit doorgaans verband met een betaling
Modulatie
Het proces waarbij de functie van een eiwit gewijzigd wordt door gebruik te maken van kleine moleculen, peptiden, antilichamen of cellulaire therapie
Molecuul
Compound; een chemische stof, vaak een klein molecuul met geneesmiddeleigenschappen
Molecuulverzamelingen
Chemische bibliotheken, doorgaans kleine moleculen met geneeskrachtige eigenschappen die ontworpen zijn om interactie tot stand te brengen met specifieke target-klassen. Deze verzamelingen kunnen worden getoetst aan een targetom in een ontdekkingsprogramma de eerste 'treffers' te realiseren
MTX
Methotrexaat, een eerstelijnsbehandeling voor ontstekingsziektes
NDA
New Drug Application; aanvraag voor markttoelating in de Verenigde Staten van een medicijn dat zich nog in de onderzoeksfase bevindt en waarvan de maker de ontwikkelingsactiviteiten heeft afgerond
Neutrofiel
Een type immuuncel dat zich als een van de eerste celtypen naar de plek van een lichaamsinfectie begeeft. Neutrofielen zijn ook een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt door micro-organismen te absorberen en doden
NICE
National Institute for Health and Care Excellence is een onafhankelijk overheidsorgaan dat nationale richtlijnen en advies geeft om de gezondheid en sociale zorg in het VK te verbeteren
NK-cellen
Natural-killer-cellen; een type witte bloedcel dat enzymgranules bevat en tumoren of virussen kan aanvallen
Oligonucleotide
Een kort DNA- of RNA-molecuul dat de expressie van een eiwit kan wijzigen en gebruikt wordt bij onderzoek naar of voor de ontwikkeling van een medicijn
Ontstekingsziekten
Een omvangrijke groep van niet-gerelateerde aandoeningen die verband houden met afwijkende ontstekingsprocessen
Orale dosering
Toediening van medicijnen via de mond, hetzij in vloeibare hetzij in vaste vorm (capsule of tablet)
Outsourcing
Activiteiten uitbesteden aan een derde
PASI
Psoriasis Area Severity Index; index die de ernst van de psoriasis uitdrukt. Deze index combineert de ernst (roodheid, dikte en schilfering) met het percentage van het lichaam dat is aangetast
PCKD
Polycystic kidney disease is een genetische ziekte waarbij de niertubuli een abnormale structuur hebben, wat aanleiding geeft tot de ontwikkeling en groei van verschillende cysten in de nier
Pivotale studies
Klinische studies uitgevoerd voor registratie van een kandidaatgeneesmiddel
Placebo
Een stof die geen farmacologisch effect heeft, maar wordt toegediend als controlemiddel bij het testen van een biologisch actief preparaat
Preklinisch
Stadium in de ontwikkeling van een medicijn, voorafgaand aan de toediening van medicijnen aan mensen. Bestaat uit in vitro en in vivoscreening, farmacokinetische en toxicologische evaluatie, en chemische opschaling
Preklinische kandidaat (PCC)
Een nieuwe molecuul en mogelijk medicijn dat voldoet aan de chemische en biologische criteria voor het starten van een ontwikkelproces
Proof-of-concept (POC)
Een klinische proef waarin het eerste bewijs voor de werkzaamheid van een kandidaatmedicijn is verzameld. Een Proof-of-concept-studie is meestal met een klein aantal patiënten en voor een korte duur om een eerste indruk van de geneesmiddelactiviteit te krijgen
Proof-of-concept-studie
Fase 2-studies in patiënten waarbij de activiteit en veiligheid bij patiënten wordt geëvalueerd, meestal voor een nieuw werkingsmechanisme
PROTAC
Proteolysis targeting chimera; een specifiek klein molecuul dat een ongewenst eiwit dat een rol speelt in een ziekteproces kan verwijderen
Psoriasis
Een chronische huidziekte die resulteert in schilferige, vaak jeukende vlekken
QD-dosering
Eenmaal daagse toediening (quaque die)
R&D-divisie
R&D: research and development. De afdeling die zich bezighoudt met het ontdekken en ontwikkelen van nieuwe kandidaatmedicijnen voor de interne pijplijn of in het kader van op risico-/winstdeling gebaseerde samenwerkingen
Replicatie
Het proces waarbij DNA wordt vermenigvuldigd en er twee identieke DNA-moleculen aangemaakt worden voor celdeling
Reumatoïde artritis (RA)
Een chronische, systemische ontstekingsziekte die gewrichtsontsteking veroorzaakt en doorgaans leidt tot afbraak van het kraakbeen, boterosie en fysieke beperkingen
Screening
Een methode die meestal wordt toegepast bij aanvang van een traject om medicijnen te ontwikkelen, waarbij een target wordt getest in een biochemische test met een serie kleine moleculen of antilichamen. Doel hiervan is om een initiële set 'treffers' te verkrijgen die een reactie op deze target vertonen. Deze treffers worden dan verder getest of geoptimaliseerd
SEA TURTLE
Fase 2-programma met GLPG3970 in colitis ulcerosa
SEC
Securities and Exchange Commissionin de VS
SELECTION
Fase 3-programma waarin onderzoek wordt gedaan naar filgotinib bij CU-patiënten. Een volledig overzicht van de resultaten is in 2021 gepubliceerd in The Lancet
SES-CD-scores
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease; evaluatiemethode waarbij vijf vaststaande darmsegmenten worden beoordeeld en een score tussen 0 (niet aangedaan) en 3 (ernstig aangedaan) krijgen toegekend
Short interfering RNA
Short interfering RNA; een middel dat in onderzoek gebruikt wordt om de activiteit van bepaalde genen te verlagen
SIK
Salt-inducible kinase. Dit is de target-familie voor de portfolio aan moleculen in het Toledo-programma
S&M expenses
Kosten voor Verkoop & Marketing
Statin
Statins zijn een klasse van lipidenverlagende medicijnen die ziekte en sterfte verminderen bij mensen die een hoog risico lopen op hart- en vaatziekten. Het zijn de meest gebruikte cholesterolverlagende geneesmiddelen. Cholesteroldragers met een lage dichtheid (LDL) spelen een sleutelrol bij de ontwikkeling van atherosclerose en coronaire hartziekten via de mechanismen die door de lipidehypothese worden beschreven
Syndroom van Sjögren
Het syndroom van Sjögren is een systemische ontstekingsziekte, die door het hele lichaam voelbaar kan zijn en vaak resulteert in chronisch droge ogen en een droge mond
Systemische lupus erythematosus
Een auto-immuun ziekte met systemische manifestaties waaronder huiduitslag, gewrichtserosie of zelfs nierfalen
TAPINOMA
Fase 1b proof-of-conceptstudie met SIK2/3-remmer GLPG3970 in SLE. Deze studie werd stopgezet in oktober 2021
Target
Proteïne waarvan is aangetoond dat deze een rol speelt in een ziekteproces en de basis vormt van een therapeutische interventie of ontdekking van een medicijn
Target discovery
Identificatie en validatie van eiwitten die aantoonbaar een rol spelen in een ziekteproces
TEAE
Treatment Emergent Adverse Event, een bijwerking die vóór de aanvang van de behandeling niet aanwezig was of een reeds aanwezige bijwerking die na blootstelling aan de behandeling in intensiteit of frequentie toeneemt
Technology access fee
Licentiebetaling in ruil voor toegang tot specifieke technologie (bijvoorbeeld molecuul- of viruscollecties)
Toledo
Toledo is de programmanaam voor target-familie van SIK-remmers
Topische corticosteroïden
Corticosteroïden die via de huid worden toegediend met een zalf
Transcriptie
Het proces waarbij een RNA molecuul gekopieerd wordt vertrekkend vanuit de genetische DNA code
Translatie
Het proces waarbij een eiwit gemaakt wordt op basis van de mRNA-code
TYK
Tyrosinekinase is een enzym dat een fosfaatgroep van ATP kan overbrengen naar de tyrosineresiduen van specifieke eiwitten in een cel. Het functioneert als een "aan" of "uit" schakelaar in vele cellulaire functies. Tyrosinekinases behoren tot een grotere klasse van enzymen die bekend staan als proteïnekinases die ook fosfaten binden aan andere aminozuren zoals serine en threonine. GLPG3667 is een omkeerbare en selectieve remmer van het TYK2-kinasedomein
Veneuze trombotische events
Wanneer een bloedstolsel losbreekt en in het bloed reist, wordt dit een veneuze trombo-embolie (VTE) genoemd. De afkorting DVT / PE verwijst naar een VTE waarbij een diepe veneuze trombose (DVT) naar de longen is verplaatst (PE of longembolie)
Werkzaamheid
De mate van effectiviteit van een medicijn voor het beoogde gebruik
Ziekte van Crohn
Een inflammatoire darmziekte van dunne en dikke darm die leidt tot pijn, bloedingen en uiteindelijk, in sommige gevallen, chirurgische verwijdering van delen van de darm
Ziekte van Crohn in de dunne darm (SBCD)
De ziekte van Crohn (Crohn's Disease; CD) veroorzaakt chronische ontstekingen en erosie van de darmen. De ziekte kan verschillende delen van het maagdarmkanaal aantasten, waaronder de maag, de dunne en de dikke darm. Hoewel geïsoleerde small bowel CD (SBCD) niet vaak voorkomt, is er wel vaak sprake van aantasting van een deel van de dunne darm, met name het ileum
Ziektemodificerend
Adresseert de ziekte zelf en beïnvloedt het verloop van de ziekte, in tegenstelling tot medicijnen die symptomen bestrijden
Ziritaxestat
Voorheen bekend als GLPG1690. Een nieuw kandidaatgeneesmiddel dat zich richt op autotaxine. Alle ontwikkelingen met ziritaxestat zijn in februari 2021 stopgezet
Financiële agenda
24 februari 2022
Jaarresultaten 2021
Colofon
Concept, design en programmering nexxar GmbH, Vienna – Online annual reports and online sustainability reports www.nexxar.com
Fotografie Frank van Delft
Kopij deadline: 4 november 2021, 17.00 CET
Dit jaarverslag is ook in het Engels beschikbaar om te downloaden via Downloads of op www.glpg.com
OVERIGE INFORMATIE
Contact
Elizabeth Goodwin Vice President Investor Relations Galapagos NV 230 Third Ave Waltham, MA 02451, United States Tel. +1 781 522 0002 Email: [email protected]
Sofie Van Gijsel Senior Director Investor Relations Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, Belgium Tel. +32 485 19 14 15
Sandra Cauwenberghs Director of Investor Relations Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, Belgium Tel. +32 495 58 46 63
Evelyn Fox Director of Communications Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, Belgium Tel. +31 65 3591 999 Email: [email protected]