Galapagos NV — Interim / Quarterly Report 2017

Apr 27, 2017

Eerste kwartaalverslag 2017

Inhoud

De Galapagos groep

Brief van het management 4
In een oogopslag 7
Risicofactoren 9
Het Galapagos aandeel 9
Disclaimer en overige informatie 10

Financiële overzichten

Geconsolideerde tussentijdse cijfers 13
Toelichtingen 20

Commissarisverslag

Verslag inzake het beperkt nazicht van de
geconsolideerde tussentijdse resultaten 26

Overige informatie

Verklarende woordenlijst 27
Financiële agenda 39
Colofon 39
Contact 39

De Galapagos groep

Een overzicht van Galapagos, haar strategie en portfolio in het eerste kwartaal van 2017

Luc Nelles

Group Leader Cellular Pharmacology

Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

—

In het eerste kwartaal van 2017 hebben we weer goede vooruitgang geboekt in onze ontstekings-, cystic fibrosis en andere programma's in onze pijplijn: het Galapagos team gaat door met het verleggen van grenzen.

Na het opstarten van de FINCH, DIVERSITY en SELECTION Fase 3 programma's met filgotinib vorig jaar, is Gilead nu ook begonnen met aanvullende Fase 2 studies in de ziekte van Crohn in de dunne darm en bij fistelvorming, en in het syndroom van Sjögren en de huidziekte CLE. Als we daar de Fase 2 studies in psoriatische artritis en spondylitis ankylopoetica die wij zelf dit kwartaal zijn gestart bij optellen, wordt filgotinib nu in negen verschillende ontstekingsziekten onderzocht. We verwachten dat in 2017 verdere studies met filgotinib in nieuwe indicaties worden gestart. We hebben nu meer dan 1500 patiëntjaren ervaring met filgotinib in reuma terwijl DARWIN 3 nog doorgaat. We verwachten we de eerste langere termijn interimresultaten van DARWIN 3 op EULAR in juni 2017 bekend te maken.

We hebben gedaan wat we gezegd hebben te doen en sterke vooruitgang in cystic fibrosis laten zien, met de start van verschillende studies in het eerste kwartaal, inclusief de Fase 1 studie met een combinatie van de nieuwe potentiator GLPG2451 en nieuwe corrector GLPG2222 in gezonde vrijwilligers. We zijn van plan om medio dit jaar te starten met het testen van een mogelijke drievoudige combinatietherapie in patiënten.

Ook hebben we dit kwartaal de rekrutering van patiënten voor de FLORA Fase 2a studie met onze eigen autotaxin remmer GLPG1690 in IPF afgerond. We verwachten de resultaten van deze studie in de tweede helft van dit jaar.

We hebben Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, verwelkomd in ons directiecomité. Walid bouwt zijn team gestaag uit en heeft het dagelijkse

operationele werk voor filgotinib binnen Galapagos overgenomen. Hij komt op een geweldig moment voor Galapagos, nu onze late-stage pijplijn zo hard groeit en we dichter bij de uitvoering van onze eigen toekomstige Fase 3 programma's komen.

We kijken ernaar uit om u op de hoogte te houden van de uitvoering van onze strategie in 2017, op weg om een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf te worden.

Operationeel overzicht eerste kwartaal 2017

Ontstekingsziekten

▪ Onze samenwerkingspartner Gilead is nieuwe Fase 2 studies met filgotinib gestart in de ziekte van Crohn in de dunne darm en bij fistelvorming

Cystic fibrosis (CF)

• We plannen om halverwege 2017 een drievoudige combinatietherapie studie in patiënten te starten
• We hebben de dosering van de eerste patiënt met klasse III mutatie (F508del en een gating mutatie zoals G551D) met de nieuwe CF-corrector GLPG2222 als toevoeging op Kalydeco®1 in een Fase 2a studie bekendgemaakt
• We hebben de opening aangekondigd van een Investigational New Drug (IND) dossier voor nieuwe corrector GLPG2222 bij de Amerikaanse FDA, dit leverde een mijlpaalbetaling op van \$10 miljoen van onze samenwerkingspartner AbbVie

1 Kalydeco® is een potentiator-medicijn verkocht door Vertex Pharmaceuticals.

• We zijn gestart met een Fase 1 studie met een combinatie van GLPG2451 en GLPG2222
• We zijn gestart met een Fase 1 studie met nieuwe potentiator GLPG3067, dit leverde een mijlpaalbetaling op van \$7,5 miljoen van onze samenwerkingspartner AbbVie

Idiopathische longfibrose

▪ We hebben de rekrutering van patiënten voor de FLORA Fase 2a studie met GLPG1690 in IPF afgerond

Algemeen

• Indiensttreding van Dr Walid Abi-Saab als Chief Medical Officer van Galapagos
• We hebben een subsidie van €1,4 miljoen van het Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen (VLAIO) toegekend gekregen, voor nieuwe strategieën voor de behandeling van autosomale dominante polycystische nieraandoeningen

Recente ontwikkelingen

• Op 4 april 2017 hebben we aangekondigd dat onze samenwerkingspartner Gilead met een Fase 2 studie is gestart met filgotinib in het syndroom van Sjögren
• Op 5 april 2017 hebben we de start bekendgemaakt van een Fase 2 studie met filgotinib in spondylitis ankylopoetica en psoriatische artritis; de start van deze laatste heeft geresulteerd in een mijlpaalbetaling van \$10 miljoen door Gilead aan Galapagos
• Op 6 april 2017 werden 247.070 warrants uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen (met een gemiddelde uitoefenprijs van €16,33 per warrant), wat resulteerde in een kapitaalverhoging (inclusief uitgiftepremie) van €4 miljoen en de uitgifte van 247.070 nieuwe aandelen. De slotkoers van het Galapagos aandeel op die datum was €84,60. De uitoefenprijs van deze warrants werd einde maart 2017 ontvangen van de warranthouders en werd opgenomen in de in pand gegeven geldmiddelen in dit eerste kwartaalverslag
• Op 21 april 2017 hebben we 4.312.500 American Depositary Shares ("ADSs") geplaatst in een openbaar bod aan een prijs van \$90,00 per ADS, exclusief underwriting kortingen, voor een bruto opbrengst van €363,9 miljoen. Dit omvat de volledige uitoefening van de optie van de underwriter om bijkomende ADSs te kopen. Elk van de aangeboden ADSs geeft recht op één gewoon aandeel. De geschatte netto opbrengsten van dit openbaar aanbod na underwriting kortingen en kosten met betrekking tot het aanbod bedragen €348,0 miljoen
• Op 25 april 2017 hebben we aangekondigd dat onze samenwerkingspartner Gilead van start is gegaan met een Fase 2 studie met filgotinib in de huidziekte CLE

Q1 2017 financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste drie maanden van 2017 bedroegen €39,9 miljoen, vergeleken met €14,8 miljoen in dezelfde periode in 2016. De omzet (€34,0 miljoen ten opzichte van €10,1 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) was groter dankzij een hogere omzet gerelateerd aan succesbetalingen en een hogere erkenning in opbrengst van upfront betalingen. De opbrengsten uit succesbetalingen waren gerelateerd aan ons cystic fybrosis programma met AbbVie, terwijl de opbrengsterkenning van upfront betalingen kaderde in ons filgotinib programma met Gilead. Overige opbrengsten (€5,9 miljoen ten opzichte van €4,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) stegen lichtjes, voornamelijk als gevolg van hogere opbrengsten met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

Resultaten

We behaalden een netto verlies van €13,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2017, ten opzichte van een netto winst van €35,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2016. Het resultaat van vorig jaar was voornamelijk het gevolg van een positieve reële waarde aanpassing van €57,5 miljoen van het financieel actief gerelateerd aan de overeenkomst met Gilead over de inschrijving op aandelen.

We behaalden een bedrijfsverlies van €11,2 miljoen in het eerste kwartaal van 2017, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €17,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2017 bedroegen €44,9 miljoen, vergeleken met €27,8 miljoen in het eerste kwartaal van 2016. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €11,7 miljoen in kosten van uitbesteding in het kader van onze filgotinib en cystic fibrosis programma's. Daarbij stegen onze personeelskosten zoals gepland en als gevolg van hogere kosten voor warrants en bonusplannen te wijten aan de stijging van onze aandelenkoers.

Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten bedroegen €6,2 miljoen in het eerste kwartaal van 2017, ten opzichte van €4,4 miljoen in het eerste kwartaal van 2016. Deze toename is hoofdzakelijk toe te schrijven aan hogere kosten voor warrants en bonusplannen als gevolg van de stijging van onze aandelenkoers.

De netto overige financiële kosten in de eerste drie maanden van 2017 bedroegen €2,4 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €4,1 miljoen in dezelfde periode vorig jaar, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €2,5 miljoen op onze U.S. dollar kaspositie.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €958,6 miljoen op 31 maart 2017.

Een netto afname van €19,9 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2017, vergeleken met een stijging van €638,0 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. De netto kasstroom gebruikt in bedrijfsactiviteiten bedroeg €22,8 miljoen in het eerste kwartaal van 2017. Anderzijds werd €5,5 miljoen gegenereerd uit investeringsactiviteiten voornamelijk door het vrijvallen van in pand gegeven geldmiddelen naar geldmiddelen en kasequivalenten voor een bedrag van €6,6 miljoen, en is er een nietgerealiseerd wisselkoersverlies van €2,5 miljoen op de geldmiddelen en kasequivalenten.

Op 31 maart 2017 vermeldde onze balans een vordering op de Franse overheid (Crédit d'Impôt Recherche 2 ) voor een bedrag van €37,0 miljoen, te ontvangen in jaarlijkse schijven van 2017 tot 2021. Onze balans bevatte ook een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €31,9 miljoen, te ontvangen in jaarlijkse schijven van 2017 tot 2027.

Vooruitzichten 2017

In het eerste kwartaal van 2017 heeft Galapagos haar R&D strategie volgens schema uitgevoerd. We zijn van plan om onze drievoudige combinatietherapie medio 2017 te testen in CF-patiënten, en daarnaast gedurende het hele jaar nieuwe klinische studies met CF-kandidaten en combinaties te lanceren. Samen met onze samenwerkingspartner Gilead zijn we van plan om aanvullende proof-of-concept studies met filgotinib op te zetten. Resultaten van de FLORA Fase 2a studie met GLPG1690 in IPF en van de Fase 1b studie met MOR106 in patiënten met atopische dermatitis (AtD) worden verwacht in de tweede helft van 2017. We verwachten te kunnen starten met een Fase 1b studie met GLPG1972 in patiënten met artrose in de Verenigde Staten, net als Fase 1 studies met GLPG2938 (IPF) en GLPG2534 (AtD). We verwachten een operationele cash burn van €135-155 miljoen in 2017.

Wederom hartelijk dank voor uw steun aan Galapagos. We streven ernaar om nog meer nieuwe geneesmiddelen te ontdekken en te ontwikkelen, en de succesvolle medicatie naar de markt te brengen om zo het leven van patiënten te verbeteren.

Onno van de Stolpe CEO

2 Crédit d'Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.

In een oogopslag

—

Kerngetallen (IFRS) Galapagos groep (niet-geauditeerd)

(in duizenden €, tenzij anders vermeld)	31/03/2017	31/03/2016
Resultaten
Totale bedrijfsopbrengsten	39.863	14.817
Kosten van onderzoek en ontwikkeling	(44.930)	(27.818)
Verkoop, algemene en administratieve kosten	(6.158)	(4.394)
Personeelskosten (inclusief op aandelen gebaseerde vergoedingen)	(16.280)	(11.251)
Investeringsuitgaven	1.036	1.065
Afschrijvingen van (im)materiële vaste activa	(1.050)	(964)
Bedrijfsverlies	(11.225)	(17.395)
Netto financieel resultaat	(2.380)	53.345
Belastingen	–	–
Netto winst / verlies (–)	(13.605)	35.950
Galapagos aandeel
Aantal uitgegeven aandelen op 31 maart	46.256.078	45.837.043
Gewone winst/ verlies (–) per aandeel (in €)	(0,29)	0,81
Verwaterde winst/ verlies (–) per aandeel (in €)	(0,29)	0,79
Aandelenkoers op 31 maart (in €)	81,58	36,99
Personeelsgegevens
Totaal aantal personeelsleden van de groep op 31 maart	530	447

Balans

(in duizenden €)	31/03/2017	31/12/2016
Totaal activa	1.072.814	1.083.338
Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen	958.557	980.909
Totaal schulden	324.665	324.637
Eigen vermogen	748.150	758.701

Medewerkers per vestiging op 31 maart 2017

Risicofactoren

—

—

Wij verwijzen naar de beschrijving van de risicofactoren in het jaarverslag 2016, blz. 43-52, zoals aangevuld door de beschrijving van de risicofactoren in ons jaarverslag op het formulier 20-F ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), blz. 5-47. Samenvattend hebben de voornaamste risico's en onzekerheden waarmee wij geconfronteerd worden betrekking op: productontwikkeling, goedkeuring van de bevoegde gezondheidsinstanties en commercialisatie; onze afhankelijkheid van derde partijen; onze financiële positie en nood aan bijkomend kapitaal; onze concurrentiepositie; onze intellectuele eigendom; onze organisatie, structuur en werking (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, bepaalde risico's die verband houden met onze status als een in de Verenigde Staten genoteerde vennootschap sinds de aandelenuitgifte (in de vorm van ADSs) en notering op NASDAQ in mei 2015); en marktrisico's met betrekking tot onze aandelen en ADSs.

Wij verwijzen ook naar de beschrijving van het financieel risicomanagement van de groep zoals weergegeven in het jaarverslag 2016, blz. 135-139, die nog steeds geldig blijft.

Het Galapagos aandeel

Prestatie van het Galapagos aandeel op Euronext en op NASDAQ

Disclaimer en overige informatie

Galapagos NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met zetel te Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term "Galapagos NV" enkel naar de niet-geconsolideerde Belgische vennootschap en verwijzen de termen "wij", "onze", "Galapagos" en "de groep" naar Galapagos NV samen met haar dochtervennootschappen.

Dit verslag wordt zowel in het Nederlands als in het Engels gepubliceerd. In geval van tegenstrijdigheden tussen de Nederlandse en de Engelse versies van dit verslag, zal de Nederlandse versie voorrang hebben. Galapagos is verantwoordelijk voor de vertaling en de overeenstemming tussen de Nederlandse en de Engelse versie.

Dit verslag is voor iedereen beschikbaar en is op verzoek kosteloos verkrijgbaar bij:

Galapagos NV Investor Relations Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, België Tel: +32 15 34 29 00 Email: ir@glpg.com

—

Een elektronische versie van dit verslag is beschikbaar op onze website, www.glpg.com.

Wij trachten de juistheid van de elektronische versie te waarborgen. We kunnen echter niet verantwoordelijk worden gesteld voor onjuistheden of inconsistenties met de gedrukte versie die het gevolg zijn van elektronische transmissie. Daarom beschouwen we enkel de gedrukte versie van dit verslag als rechtsgeldig. Andere informatie op onze website of op andere websites maakt geen deel uit van dit verslag.

Noteringen

Euronext Amsterdam en Brussel: GLPG NASDAQ: GLPG

Toekomstgerichte verklaringen

Dit verslag bevat toekomstgerichte verklaringen, die bepaalde risico's en onzekerheden inhouden. Dergelijke verklaringen bevatten vaak, maar niet altijd, woorden en uitdrukkingen zoals "geloven", "verwachten", "streven naar", "plannen", "trachten", "schatten", "kunnen", "zullen", "zouden kunnen", "verderzetten", evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag omvatten, maar zijn niet beperkt tot : de verklaringen in de "Brief van het management", de informatie weergegeven in het hoofdstuk met als titel "Vooruitzichten 2017", verklaringen van het management betreffende de vooropgestelde cash burn in het boekjaar 2017, verklaringen die betrekking hebben op de ontwikkeling van een potentiële drievoudige combinatietherapie voor patiënten met Klasse II cystic fibrosis en de mogelijke werking en klinische bruikbaarheid van een dergelijke potentiële drievoudige combinatietherapie, en verklaringen in verband met de verwachte timing, opzet en resultaten van lopende en geplande klinische studies (i) met filgotinib in ontstekingsziekten (waaronder reuma, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), (ii) met onze CF modulators (waaronder GLPG1837, GLPG2222, GLPG2737, GLPG2851, GLPG2451 en GLPG3067) in cystic fibrosis, (iii) met GLPG1690 in IPF, (iv) met GLPG1972 in artrose, (v) met MOR106 in atopische dermatitis, (vi) met GLPG2938 in IPF en (vii) met GLPG2534 in atopische dermatitis. Wij waarschuwen de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen bekende en onbekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, financiële toestand en

liquiditeitspositie, prestaties of realisaties, of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien onze operationele resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties, of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat onze verwachtingen betreffende onze operationele kosten voor 2017 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van de assumpties waarop onze verwachtingen zijn gebaseerd omtrent kosten niet zou worden verwezenlijkt), de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, dat data van onze klinische onderzoeksprogramma's in reuma, de ziekte van Crohn, cystic fibrosis, idiopathische longfibrose, artrose en andere ontstekingsziekten de registratie of verdere ontwikkeling van onze kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder onze samenwerkingspartner voor filgotinib, Gilead, en onze samenwerkingspartner voor cystic fibrosis, AbbVie) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van onze kandidaatproducten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die wij indienen bij de U.S. Securities and Exchange Commission, of SEC, inclusief ons meest recente jaarverslag op het formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door ons bij de SEC. Wij verwijzen eveneens naar het hoofdstuk "Risicofactoren" van dit verslag. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

Financiële overzichten

Geconsolideerde tussentijdse cijfers voor het eerste kwartaal van 2017

Cindy Loomans

Principal Scientist Target Discovery & Validation

Geconsolideerde tussentijdse cijfers

Geconsolideerde resultatenrekening en overzicht van het totaalresultaat (niet-geauditeerd)

Geconsolideerde resultatenrekening

—

Drie maanden eindigend op 31 maart
2017	2016
33.992	10.121
5.871	4.696
39.863	14.817
(44.930)	(27.818)
(5.603)	(3.972)
(556)	(422)
(51.088)	(32.212)
(11.225)	(17.395)
–	57.479
894	626
(3.274)	(4.761)
(13.605)	35.950
–	–
(13.605)	35.950
(13.605)	35.950
(0,29)	0,81
(0,29)	0,79
46.256	44.425
48.330	45.492

Geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2017	2016
Netto winst / verlies (–)	(13.605)	35.950
Posten die nadien naar winst of verlies kunnen worden overgeboekt:
Reële waarde aanpassing van financiële activa beschikbaar voor verkoop	(8)
Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse activiteiten	39	(382)
Totaal niet-gerealiseerde resultaten, na belastingen	31	(382)
Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten toewijsbaar aan:
Aandeelhouders van de groep	(13.574)	35.567

Geconsolideerde balans (niet-geauditeerd)

	31 maart	31 december
(in duizenden €)	2017	2016
Activa
Immateriële vaste activa	963	1.023
Materiële vaste activa	15.064	14.961
Uitgestelde belastingvorderingen	1.957	1.957
Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling	58.693	54.188
Langlopende geldmiddelen in pand gegeven	1.137	1.098
Overige langlopende activa	2.878	2.880
Vaste activa	80.692	76.107
Voorraden	324	300
Handels- en overige vorderingen	16.010	9.728
Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling	10.154	10.154
Geldmiddelen en kasequivalenten	953.385	973.241
Kortlopende geldmiddelen in pand gegeven	4.034	6.570
Overige vlottende activa	8.215	7.239
Vlottende activa	992.122	1.007.232
Totaal activa	1.072.814	1.083.338
Eigen vermogen en schulden
Aandelenkapitaal	223.928	223.928
Uitgiftepremies	649.135	649.135
Overige reserves	(1.008)	(1.000)
Omrekeningsverschillen	(1.051)	(1.090)
Overgedragen verlies	(122.854)	(112.272)
Totaal eigen vermogen	748.150	758.701
Pensioenverplichtingen	3.592	3.520
Voorzieningen	64	63
Financiële verplichtingen (leasing)	-	9
Overige lange termijn schulden	1.697	2.469
Over te dragen opbrengsten lange termijn	191.328	214.785
Lange termijn schulden	196.681	220.846

	31 maart	31 december
(in duizenden €)	2017	2016
Financiële verplichtingen (leasing)	50	54
Handels- en overige schulden	46.964	31.269
Belastingverplichtingen	1.023	1.022
Toe te rekenen kosten	921	619
Over te dragen opbrengsten	79.026	70.827
Korte termijn schulden	127.984	103.791
Totaal schulden	324.665	324.637
Totaal eigen vermogen en schulden	1.072.814	1.083.338

Geconsolideerde kasstroomoverzichten (niet-geauditeerd)

Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2017	2016
Geldmiddelen en kasequivalenten in het begin van het jaar	973.241	340.314
Netto winst / verlies (–)	(13.605)	35.950
Gecorrigeerd voor:
Overige netto financiële kosten	2.380	4.134
Reële waarde aanpassing van de share subscription agreement	–	(57.479)
Afschrijving van materiële vaste activa	870	755
Afschrijving van immateriële vaste activa	180	209
Netto gerealiseerd verlies uit activiteiten in vreemde valuta en betaalde netto financiële kosten	(338)	(724)
Op aandelen gebaseerde vergoedingen	3.023	1.902
Toename van pensioenverplichtingen	72	61
Meerwaarde op verkoop van vaste activa	–	(13)
Kasstromen uit bedrijfsactiviteiten vóór wijzigingen in werkkapitaal	(7.418)	(15.206)
Toename van voorraden	(24)	(23)
Toename van vorderingen	(11.586)	(5.209)
Toename van schulden	11.092	928
Toename / afname (–) van over te dragen opbrengsten	(15.259)	270.926
Kasstromen gegeneerd uit / gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten	(23.196)	251.416
Betaalde intresten	(16)	(13)
Ontvangen intresten	370	144
Netto kasstromen gegenereerd uit / gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten	(22.843)	251.547
Aankoop van materiële vaste activa	(916)	(1.024)
Aankoop van immateriële vaste activa	(120)	(41)
Ontvangsten uit de verkoop van materiële vaste activa	1	16
Afname in geldmiddelen in pand gegeven	6.531	–
Netto kasstromen gegenereerd uit / gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten	5.497	(1.050)

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2017	2016
Terugbetaling van verplichtingen onder financiële leasing en overige schulden	(14)	(17)
Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, netto na kosten	–	392.044
Netto kasstromen gegenereerd uit / gebruikt bij (–) uit financieringsactiviteiten	(14)	392.027
Effect van wisselkoersverschillen op geldmiddelen en kasequivalenten	(2.496)	(4.505)
Toename / afname (–) van geldmiddelen en kasequivalenten	(19.856)	638.020
Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van de periode	953.385	978.334

Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen (niet-geauditeerd)

(in duizenden €)	Aandelen kapitaal	Uitgifte premies	Omrekenings verschillen	Overige reserves	Overge dragen verlies	Totaal
Op 1 januari 2016	185.399	357.402	(467)	(18)	(177.317)	364.999
Netto verlies					35.950	35.950
Andere elementen van het totaalresultaat			(382)	–		(382)
Totaalresultaat			(382)	–	35.950	35.567
Op aandelen gebaseerde vergoedingen					1.902	1.902
Uitgifte van nieuwe aandelen	36.575	289.696				326.271
Kosten van kapitaalverhogingen	(195)					(195)
Op 31 maart 2016	221.779	647.098	(849)	(18)	(139.465)	728.545
Op 1 januari 2017	223.928	649.135	(1.090)	(1.000)	(112.272)	758.701
Netto winst					(13.605)	(13.605)
Andere elementen van het totaalresultaat			39	(8)		31
Totaalresultaat			39	(8)	(13.605)	(13.574)
Op aandelen gebaseerde vergoedingen					3.023	3.023
Op 31 maart 2017	223.928	649.135	(1.051)	(1.008)	(122.854)	748.150

Toelichtingen

Voorstellingsbasis

Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers zijn opgesteld overeenkomstig IAS 34 'Tussentijdse Financiële Verslaggeving' zoals aanvaard door de Europese Unie. De verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers bevatten niet alle informatie die vereist is voor een volledige jaarrekening, en moeten dan ook gelezen worden samen met ons jaarverslag 2016.

De verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers waren het onderwerp van een beperkt nazicht door de commissaris, maar werden niet geauditeerd.

Toelichting bij de niet-geauditeerde tussentijdse resultaten

Bedrijfsopbrengsten

Omzet

—

Onderstaande tabel vat de omzet voor de drie maanden beëindigd op 31 maart 2017 en 2016 samen:

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2017	2016
Erkenning van niet-terugvorderbare upfront betalingen	15.225	4.843
Succesbetalingen	16.564	–
Opbrengsten uit doorrekening van kosten	104	3.950
Overige omzet	2.099	1.327
Totale omzet	33.992	10.121

De omzet (€34,0 miljoen ten opzichte van €10,1 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) was hoger ten gevolge van toegenomen opbrengsten gerelateerd aan succesbetalingen van Abbvie met betrekking tot ons CF programma en van een toename van de erkenning als opbrengst van de upfront betaling van Gilead inzake het filgotinib programma, welke erkend wordt in functie van de opgelopen kosten.

Onderstaande tabel vat de omzeterkenning van de upfront betalingen voor de drie maanden beëindigd op 31 maart 2017 en 2016 samen.

Overeenkomst	Ontvangen upfront	Ontvangen upfront	Datum van ontvangst	Erkende omzet, drie maanden eindigend op 31 maart 2017	Erkende omzet, drie maanden eindigend op 31 maart 2016	Uitstaand saldo van de uitgestelde opbrengsten per 31 maart 2017
	(in duizenden \$)	(in duizenden €)		(in duizenden €)
Gilead samenwerkingsovereenkomst voor filgotinib	300.000	275.558	januari 2016	13.337	4.243	236.600
Gilead samenwerkingsovereenkomst voor filgotinib	N.A.	39.003(*)	januari 2016	1.888	600	33.488
Totale erkenning van niet terugbetaalbare upfront betalingen				15.225	4.843	270.088

(*) uitgestelde opbrengst van €39 miljoen opgenomen bij ondertekening van het akkoord met Gilead over de inschrijving op aandelen, zoals vereist door IAS 39.

In de eerste drie maanden van 2017 werd €15,2 miljoen uitgestelde opbrengst met betrekking tot de samenwerkingsovereenkomst met Gilead in resultaat genomen, en dit op basis van de opgelopen kosten, volgens de percentage of completion methode. Deze opbrengsterkenning bestond uit €13,3 miljoen gerelateerd aan de upfront licentievergoeding, en €1,9 miljoen met betrekking tot de uitgestelde opbrengst opgenomen als gevolg van de boekhoudkundige verwerking onder IAS39 van de share subscription agreement. Het uitstaande saldo per 31 maart 2017 van de uitgestelde opbrengsten van de samenwerkingsovereenkomst met Gilead bedroeg €270,1 miljoen waarvan €191,3 miljoen werd opgenomen als lange termijn uitgestelde opbrengst.

Overige opbrengsten

Onderstaande tabel vat onze overige opbrengsten voor de drie maanden beëindigd op 31 maart 2017 en 2016 samen:

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2017	2016
Opbrengsten uit subsidies	293	594
Overige opbrengsten	5.578	4.102
Totaal overige opbrengsten	5.871	4.696

Overige opbrengsten (€5,9 miljoen ten opzichte van €4,7 miljoen vorig jaar) namen lichtjes toe in de eerste drie maanden van 2017, voornamelijk veroorzaakt door hogere opbrengsten met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

Resultaten

We behaalden een netto verlies van €13,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2017, ten opzichte van een netto winst van €35,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2016. Het resultaat van vorig jaar bestond voornamelijk uit een €57,5 miljoen positieve reële waarde aanpassing van het financieel actief ontstaan als gevolg van de share subscription agreement met Gilead.

We behaalden een bedrijfsverlies van €11,2 miljoen in het eerste kwartaal van 2017, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €17,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2017 bedroegen €44,9 miljoen, vergeleken met €27,8 miljoen in 2016. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €11,7 miljoen in kosten van onderaanneming in het kader van onze filgotinib en cystic fibrosis programma's. Daarbij stegen onze personeelskosten, ten gevolge van een gepland hoger aantal personeelsleden, en ook als gevolg van hogere kosten voor warrants en bonusplannen te wijten aan de stijging van onze aandelenkoers.

Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten bedroegen €6,2 miljoen in het eerste kwartaal van 2017, ten opzichte van €4,4 miljoen in het eerste kwartaal van 2016. Deze toename is hoofdzakelijk toe te schrijven aan hogere kosten voor warrants en bonusplannen als gevolg van de stijging van onze aandelenkoers, alsook aan een geplande beperkte toename van het aantal personeelsleden.

De netto overige financiële kosten in de eerste drie maanden van 2017 bedroegen €2,4 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €4,1 miljoen in 2016, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €2,5 miljoen op onze U.S. dollar kaspositie, te wijten aan de fluctuatie van de U.S. dollar wisselkoers in het eerste kwartaal van 2017. De financiële resultaten van 2016 werden sterk beïnvloed door de reële waarde aanpassing van de share subscription agreement.

Segment informatie

R&D	Fee-for-services	Inter-segment eliminatie	Groep
31.950	2.042	–	33.992
–	1.005	(1.005)	–
5.859	12	–	5.871
37.809	3.059	(1.005)	39.863
(7.745)	(457)		(8.202)
			(3.023)
			(11.225)
			(2.380)
			(13.605)
			–
			(13.605)
			Segment informatie – drie maanden eindigend op 31 maart 2017

(1) Niet toewijsbare kosten bestaan uit kosten voor warrantplannen onder IFRS 2.

R&D	Fee-for-services	Inter-segment eliminatie	Groep
8.840	1.281	–	10.121
–	1.310	(1.310)	–
4.636	60	–	4.696
13.476	2.651	(1.310)	14.817
(14.624)	(869)		(15.493)
			(1.902)
			(17.395)
			53.345
			35.950
			–
			35.950

Segment informatie – drie maanden eindigend op 31 maart 2016

(1) Niet toewijsbare kosten bestaan uit kosten voor warrantplannen onder IFRS 2.

De manier van verwerking van elke transactie tussen gerapporteerde segmenten is consistent met de waarderingsregels en met de transacties met derden.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €958,6 miljoen op 31 maart 2017.

Een netto afname van €19,9 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2017, vergeleken met een stijging van €638,0 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. De netto kasstroom gebruikt in bedrijfsactiviteiten bedroeg €22,8 miljoen in het eerste kwartaal van 2017. Anderzijds

werd €5,5 miljoen gegenereerd uit investeringsactiviteiten voornamelijk door het vrijvallen van in pand gegeven geldmiddelen naar geldmiddelen en kasequivalenten voor een bedrag van €6,6 miljoen, en tenslotte ontstond er een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €2,5 miljoen op de geldmiddelen en kasequivalenten.

In pand gegeven geldmiddelen bedroegen €7,7 miljoen einde december 2016, en namen af met €2,5 miljoen tot €5,2 miljoen einde maart 2017. Deze afname werd veroorzaakt door het vrijvallen van het volledig bedrag op de geblokkeerde rekening die de overblijvende €6,6 miljoen bevatte van de opbrengsten van de verkoop van de service divisie in 2014, na finaal akkoord tussen de partijen. Deze afname werd echter grotendeels tenietgedaan door een toename van de in pand gegeven geldmiddelen van €4,0 miljoen naar aanleiding van de ontvangen betalingen ten gevolge van de uitoefening van warrants. Dit bedrag bleef staan op een geblokkeerde bankrekening tot 6 april 2017, de datum van de notariële akte ter formalisering van de kapitaalverhoging.

Op 31 maart 2017 bestonden de in pand gegeven geldmiddelen uit €0,5 miljoen en €0,7 miljoen bankgaranties in verband met een huurwaarborg voor de vestigingen respectievelijk in België en Nederland, en €4,0 miljoen voorschotten op kapitaalverhoging ten gevolge van de uitoefening van warrants.

Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €953,4 miljoen op einde maart 2017 en bestonden uit geld in kas of bij banken, korte termijn bankdeposito's en money market fondsen die onmiddellijk kunnen worden omgezet in contanten, en die onderhevig zijn aan een verwaarloosbaar risico op waardeschommelingen. Onze cash management strategie laat toe korte termijn deposito's te gebruiken met een oorspronkelijke looptijd van meer dan drie maanden, tesamen met het monitoren van alle liquiditeitsaspecten. Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten €661,5 miljoen aan termijndeposito's met een oorspronkelijke looptijd van meer dan drie maanden, maar die opvraagbaar zijn maximum één maand na kennisgeving. Cash bij banken bestaan voornamelijk uit zicht- en spaarrekeningen. Ter beperking van het kredietrisico worden alleen banken en kredietinstellingen met een hoge rating geaccepteerd. Totale cash belegd in zeer liquide money market fondsen bedroeg €99,9 miljoen; deze belegging beantwoordt zowel aan de korte termijn cash vereiste als aan de beperking van het risico van de tegenpartij.

	31 maart	31 december
(in duizenden €)	2017	2016
Geld bij banken	191.937	357.630
Termijndeposito's	661.496	515.632
Money market fondsen	99.949	99.977
Contanten in kas	3	2
Totaal geldmiddelen en kasequivalenten	953.385	973.241

Op 31 maart 2017 bevatten onze geldmiddelen en kasequivalenten \$201,6 miljoen in U.S. dollar die nietgerealiseerde wisselkoerswinsten of verliezen in ons financieel resultaat kunnen veroorzaken onder invloed van EUR/ U.S. dollar wisselkoersfluctuaties, gezien onze functionele munteenheid EUR is. We verwachten onze cash in U.S. dollar te gebruiken om onze toekomstige schulden in U.S. dollar te betalen, die hoofdzakelijk zullen voortkomen uit onze wereldwijde samenwerking met Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib.

Bovendien vermeldde onze balans per 31 maart 2017 een vordering inzake R&D steunmaatregelen op de Franse overheid (Crédit d'Impôt Recherche 3 ) voor een bedrag van €37,0 miljoen, te ontvangen in jaarlijkse schijven van 2017 tot 2021. Onze balans per 31 maart 2017 bevatte ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €31,9 miljoen, te ontvangen in jaarlijkse schijven tussen 2017 en 2027.

³ Crédit d'Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.

Niet in de balans opgenomen rechten en verplichtingen

Contractuele verplichtingen

Wij hebben huurovereenkomsten aangegaan voor kantoren en laboratoria die in aanmerking komen als operationele leasing. Wij hebben ook bepaalde aankoopverplichtingen voornamelijk met 'CRO' onderaannemers.

Op 31 maart 2017 bezaten wij de volgende minimale huur- en aankoopverplichtingen, die vervallen als volgt:

(in duizenden €)	Totaal	Minder dan 1 jaar	1–3 jaar	3–5 jaar	Meer dan 5 jaar
Operationele lease verplichtingen	26.386	4.186	6.202	5.512	10.485
Aankoopverplichtingen	44.617	41.877	2.740	–	–
Totaal contractuele verplichtingen	71.003	46.063	8.943	5.512	10.485

Op 31 december 2016 bezaten wij de volgende minimale huur- en aankoopverplichtingen, die vervallen als volgt:

(in duizenden €)	Totaal	Minder dan 1 jaar	1–3 jaar	3–5 jaar	Meer dan 5 jaar
Operationele lease verplichtingen	27.263	4.114	6.494	5.504	11.151
Aankoopverplichtingen	27.579	27.084	495	–	–
Totaal contractuele verplichtingen	54.842	31.198	6.989	5.504	11.151

Mogelijke vorderingen en verplichtingen

Op 13 maart 2014 kondigden wij de ondertekening van een definitieve overeenkomst om de service divisie te verkopen aan Charles River Laboratories International, Inc., of CRL, aan voor een totaal bedrag van maximaal €134 miljoen. CRL stemde in om ons onmiddellijk €129 miljoen in contanten te betalen. De mogelijke earn-out betaling van €5 miljoen bij het bereiken van een omzetdoelstelling 12 maanden na het sluiten van de transactie werd niet behaald. Ongeveer 5% van de totale vergoeding, hierbij de prijsaanpassingen meegerekend, werd op een geblokkeerde rekening gestort. Vier claims werden geïntroduceerd door CRL, welke allemaal werden afgewikkeld voor een totaal bedrag van €1,3 miljoen. In het eerste kwartaal van 2017 werd het resterend saldo van €6,6 miljoen op de geblokkeerde rekening volledig vrijgegeven na een uiteindelijke overeenkomst tussen de partijen.

Na de verkoop bleven wij tot begin februari 2017 garant staan ten aanzien van de leaseverplichtingen van toepassing op bepaalde panden in het Verenigd Koninkrijk. Tot slot hebben wij, volgens de gebruikelijke gang van zaken, verklaringen en garanties gegeven die worden beperkt in bedrag en in de tijd (vanaf 1 april 2016 kan CRL enkel nog een claim indienen die onder de Tax Deed valt (gedurende een periode van 5 jaar), andere claims kunnen niet meer ingediend worden).

In de loop van 2008 klaagde een voormalig directeur van één van de dochterondernemingen deze dochteronderneming aan voor het onrechtmatig beëindigen van zijn contract en wordt er een schadevergoeding van €1,5 miljoen geclaimd. Wij zijn van mening dat het bedrag van de gevorderde schadevergoeding onrealistisch hoog is. In 2014 heeft de rechtbank een externe deskundige aangesteld om het exacte bedrag van de schade te evalueren. Op 29 januari 2016 heeft de rechtbank een uitspraak gedaan in eerste aanleg, waarbij alle vorderingen volledig werden afgewezen. In beroep heeft de rechtbank van tweede aanleg aan de rechtbank van eerste aanleg opgedragen om een nieuw proces te voeren, dat momenteel hangende is. De eerste hoorzitting is gepland op 12 juli 2017; tot op heden werden er nog geen beslissingen genomen. Gezien de verweerelementen, alsook het feit dat de rechtbank geen beslissing heeft genomen die erop wijst dat de vordering zal worden toegewezen, evalueerden onze raad van bestuur en het management het risico als gering tot mogelijk maar niet waarschijnlijk. Er werd dan ook besloten om geen voorziening op te nemen omdat het risico als beperkt werd ingeschat.

Significante waarderingsregels

Er werden geen significante wijzigingen aangebracht in onze waarderingsregels gebruikt voor het opstellen van de tussentijdse cijfers ten opzichte van deze gebruikt voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening van 2016, met uitzondering van de eerste toepassing van de nieuwe standaarden en interpretaties, hieronder omschreven.

Nieuwe standaarden en interpretaties toepasbaar voor het boekjaar beginnend op 1 januari 2017

• Aanpassing van IAS 12 Erkenning van uitgestelde belastingvorderingen voor niet-gerealiseerde verliezen
• Aanpassing van IAS 7 Initiatief rond toelichtingen
• Jaarlijkse verbeteringen aan IFRS standaarden 2014 2016 cyclus Aanpassing van IAS 12

De aard en de invloed van deze wijzigingen werden in beschouwing genomen, maar bovengenoemde wijzigingen hadden geen impact op onze tussentijdse verkorte geconsolideerde cijfers. Wij hebben geen standaard, interpretatie of wijziging vervroegd toegepast.

Seizoensgebondenheid

De impact van het seizoensgebonden of cyclische karakter van onze activiteiten wordt als niet van toepassing beschouwd in de niet-geauditeerde tussentijdse verkorte geconsolideerde cijfers.

Gebeurtenissen na balansdatum

Op 5 april 2017 maakten wij bekend dat de dosering van de eerste patiënt met psoriatische artritis in een bijkomende Fase 2 studie met filgotinib (EQUATOR), geleid door Galapagos, had plaatsgevonden, welke aanleiding gaf tot een mijlpaalbetaling van \$10 miljoen door Gilead aan Galapagos.

Op 6 april 2017 werden 247.070 warrants uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen (met een gemiddelde uitoefenprijs van €16,33 per warrant), wat resulteerde in een kapitaalverhoging (inclusief uitgiftepremie) van €4 miljoen en de uitgifte van 247.070 nieuwe aandelen. De slotkoers van het Galapagos aandeel op die datum was €84,60. De uitoefenprijs van deze warrants werd einde maart 2017 ontvangen van de warranthouders en werd opgenomen in de in pand gegeven geldmiddelen.

Op 21 april 2017 hebben we de afsluiting aangekondigd van het onderschreven openbaar aanbod van 4.312.500 American Depositary Shares ("ADSs"), aan een prijs van \$90,00 per ADS, exclusief underwriting kortingen, voor een bruto opbrengst van €363,9 miljoen. Dit omvat de volledige uitoefening van de optie van de underwriter om bijkomende ADSs te kopen. Elk van de aangeboden ADSs geeft recht op één gewoon aandeel. De geschatte netto opbrengsten van dit openbaar aanbod na underwriting kortingen en door ons te betalen kosten met betrekking tot het aanbod bedragen €348,0 miljoen.

Goedkeuring van de tussentijdse cijfers

De tussentijdse cijfers werden goedgekeurd door de raad van bestuur op 25 april 2017.

Verslag inzake het beperkt nazicht van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2017

In het kader van ons mandaat van commissaris, brengen wij u verslag uit over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie. Deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie omvat de geconsolideerde balans op 31 maart 2017, de geconsolideerde resultatenrekening en overzicht van het totaalresultaat, het geconsolideerde kasstroomoverzicht en het geconsolideerde mutatieoverzicht van het eigen vermogen voor de drie maanden eindigend op die datum, alsmede selectieve toelichtingen.

Verslag over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie

Wij hebben het beperkt nazicht uitgevoerd van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Galapagos NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de International Financial Reporting Standard IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie.

De totale activa in de geconsolideerde verkorte staat van financiële positie bedragen 1.072.814 (000) EUR en het geconsolideerd verlies van de periode bedraagt 13.605 (000) EUR.

De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen en de getrouwe weergave van deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie in overeenstemming met IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin een conclusie over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie te formuleren op basis van het door ons uitgevoerde beperkt nazicht.

Reikwijdte van het beperkt nazicht

We hebben ons beperkt nazicht uitgevoerd overeenkomstig de internationale standaard ISRE 2410 – Beoordeling van tussentijdse financiële informatie, uitgevoerd door de onafhankelijke auditor van de entiteit. Een beperkt nazicht van tussentijdse financiële informatie bestaat uit het verzoeken om inlichtingen, in hoofdzaak bij de personen verantwoordelijk voor financiën en boekhoudkundige aangelegenheden, alsmede uit het uitvoeren van cijferanalyses en andere werkzaamheden van beperkt nazicht. De reikwijdte van een beperkt nazicht is aanzienlijk geringer dan die van een overeenkomstig de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing) uitgevoerde controle. Om die reden stelt het beperkt nazicht ons niet in staat de zekerheid te verkrijgen dat wij kennis zullen krijgen van alle aangelegenheden van materieel belang die naar aanleiding van een controle mogelijk worden onderkend. Bijgevolg brengen wij geen controle-oordeel tot uitdrukking over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.

Conclusie

—

Gebaseerd op het door ons uitgevoerde beperkt nazicht, kwamen er geen feiten onder onze aandacht welke ons doen geloven dat de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Galapagos NV niet, in alle materiële opzichten, is opgesteld overeenkomstig IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie.

Zaventem, 25 april 2017 De commissaris

DELOITTE Bedrijfsrevisoren

BV o.v.v.e. CVBA Vertegenwoordigd door Gert Vanhees

Verklarende woordenlijst

ACR

—

American College of Rheumatology

ACR20 (ACR 20/50/70)

American College of Rheumatology 20% score betekent een verbetering van minimaal 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van 20% van drie van vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit. ACR50 en ACR70 zijn hetzelfde, voor 50% en 70% respons

ADR

American Depositary Receipt: Galapagos heeft een Level 3 ADR op NASDAQ genoteerd onder het ticker symbool GLPG en CUSIP nr. 36315X101. Elke ADR komt overeen met één Galapagos aandeel

AFM

Nederlandse Autoriteit Financiële Markten

Anemie

Aandoening waarbij er onvoldoende rode bloedcellen zijn om de lichaamsweefsels van zuurstof te voorzien

(Anti-)TNF

Tumornecrosefactor. Een anti-TNF-medicijn werkt door middel van TNF-modulatie

Artrose

De meest voorkomende form van artritis. Treedt meestal op vanaf middelbare leeftijd en kenmerkt zich door chronische afbraak van kraakbeen in de gewrichten, waardoor pijn, stijfheid en zwelling ontstaan

Atherogene index

Ratio van totaal cholesterol ten opzichte van HDL (high-density lipoprotein). Verbetering van deze index zou een voorspeller voor cardiovasculaire gezondheid kunnen zijn

Atopische dermatitis (AtD)

Atopische dermatitis (AtD), ook wel atopisch eczeem genoemd, is een veel voorkomende jeukende ontsteking van de huid die meestal in de kinderjaren ontstaat

Attrition rate

De historisch bepaalde maatstaf voor succes in de ontwikkeling van medicijnen, gebaseerd op algemeen geldende ontwikkelingsnormen. Statistisch gezien is een investering van minstens 12 op target gebaseerde programma's vereist, om er zeker van te zijn dat ten minste één programma een Fase 3 studie bereikt. De meeste nieuwe R&D programma's worden stopgezet voordat ze Fase 3 bereiken, omdat ze niet succesvol genoeg zijn om te worden goedgekeurd

Autotaxine (ATX)

Een enzym dat een belangrijke rol speelt in de aanmaak van het signaalmolecuul lysofosfatidinezuur (LPA). GLPG1690 richt zich op autotaxine in IPF

BID dosering

Tweemaal daags dosering (bis in die)

Biologische beschikbaarheid

De mate waarin een (kandidaat)medicijn na (orale) toediening de systemische circulatie van het lichaam bereikt

Biomarker

Stof die wordt gebruikt als indicator van een biologisch proces, vooral om vast te kunnen stellen of een kandidaatmedicijn een biologisch effect heeft

Black-Scholes-model

Een wiskundig model van een effectenmarkt en afgeleide effecten dat algemeen wordt gebruikt voor de prijsbepaling van Europese opties en warrants

Bleomycinemodel

Een preklinisch model waarbij bleomycine (een kankermedicijn) wordt gebruikt om IPF-symptomen op te wekken

CDAI

Crohn's Disease Activity Index. Een methode om de effecten van de ziekte van Crohn te kwantificeren, waarbij patiënten worden geëvalueerd op acht verschillende factoren met elk een vooraf vastgesteld gewicht

CFTR

Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator. Het CFTR-eiwit is een ionkanaal in de celmembraan van epitheelcellen dat het transport van chloride- en thiocynaationen in en uit de cellen regelt. Mutaties in het CFTRgen, dat codeert voor het CFTR-eiwit, veroorzaken cystic fibrosis (taaislijmziekte)

CIR

Crédit d'Impôt Recherche, of onderzoekskrediet. Volgens de CIR-regels vergoedt de Franse overheid tot 30% van de jaarlijkse investering in onderzoek in Frankrijk gedurende een periode van drie jaar. Galapagos kan van deze regeling gebruik maken door haar vestiging in Romainville, net buiten Parijs.

Colitis ulcerosa (CU)

Colitis ulcerosa is een inflammatoire darmziekte die een chronische ontsteking van de colon en rectum wand veroorzaakt (in tegenstelling tot de ziekte van Crohn, met ontstekingen door heel het maagdarmkanaal)

Compound

Een chemische substantie, vaak een klein molecule met medicijnachtige eigenschappen

Corrector

Een medicijn dat fouten in de aanmaak van het CFTR-eiwit kan herstellen in patiënten met cystic fibrosis. Bij de meeste CF-patiënten is zowel een potentiator als corrector nodig om het CFTR-kanaal weer functioneel te laten zijn. Galapagos en AbbVie zijn van plan om een potentiator te combineren met twee correctors voor de behandeling van CF-patiënten met de meest voorkomende CFTR-mutatie

CRO / Organisatie voor contractonderzoek

Een organisatie die diensten rondom ontdekking en ontwikkeling van medicijnen aanbiedt

CRP

C-reactief proteïne is een eiwit dat aanwezig is in het bloed en waarvan de concentratie toeneemt als reactie op een ontsteking

Cystic fibrosis (CF)

Taaislijmziekte of mucoviscidose: een levensbedreigende, genetisch bepaalde ziekte waar wereldwijd naar schatting 80.000 mensen aan lijden. Hoewel de ziekte het hele lichaam aantast, zijn de ademhalingsproblemen, als gevolg van geblokkeerde luchtwegen door slijmophoping en veelvuldige longinfecties, het belangrijkste symptoom.

Cytokine

Een categorie kleine proteïnen die belangrijke signaalrollen vervullen in lichaamsprocessen.

DARWIN

Fase 2 programma voor filgotinib in reuma; afgerond en gerapporteerd in 2015 (behalve de nog lopende DARWIN 3-studie). DARWIN 1 onderzocht drie doses, eenmaal en tweemaal daagse toediening, gedurende maximaal 24 weken in reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en die hun stabiele behandeling met MTX behielden. DARWIN 2 onderzocht drie eenmaal daagse doses gedurende maximaal 24 weken in reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en hiermee waren gestopt. DARWIN 1 en 2 waren dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies waarvoor wereldwijd circa 900 patiënten werden gerekruteerd. DARWIN 3 is een langdurige vervolgstudie die momenteel nog loopt; alle patiënten krijgen 200 mg filgotinib, m.u.v. Amerikaanse mannen die 100 mg krijgen

DAS28 (CRP)

DAS28 is een Disease Activity Score voor reuma op basis van een rekenformule waarin het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten uit een vaste reeks van 28 gewrichten, een beoordeling door de arts van de algemene gezondheid en een bloedfactor voor ontstekingen (bijvoorbeeld C-reactief proteïne) een rol spelen. DAS28 (CRP) omvat C-reactief proteïne om de score te berekenen, die kan variëren tussen 2,0 en 10,0. Scores lager dan 2,6 gelden als remissie

DIVERSITY

Fase 3 programma waarin de werkzaamheid van filgotinib op de ziekte van Crohn wordt onderzocht

Doseringsstudie

Een klinische Fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid in patiënten met verschillende doseringen van een kandidaatmedicijn. De resultaten worden gebruikt om doses voor latere studies te bepalen

Dubbelblind

Begrip waarmee een klinische studie wordt aangeduid waarin noch de arts, noch de patiënt weet of de patiënt een placebo of het te onderzoeken geneesmiddel krijgt

EMA

De European Medicines Agency, de centrale Europese autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt

Endoscopie

Een niet-chirurgische ingreep waarbij door middel van een endoscoop het maag-darmkanaal wordt onderzocht

Esbriet

Goedgekeurd geneesmiddel (pirfenidon) voor IPF, op de markt gebracht door Roche

Farmacokinetiek (FK)

De farmacokinetiek bestudeert de effecten van het lichaam op een geneesmiddel. Daartoe behoren opname, verspreiding naar de weefsels, de afbraak (metabolisme) en uitscheiding van het lichaam. Al deze processen bepalen de bloed- en weefselconcentratie van het geneesmiddel en zijn metaboliet(en) in functie van de tijd na de inname

FDA

De Food and Drug Administration is de Amerikaanse autoriteit die verantwoordelijk is voor het beschermen en bevorderen van de volksgezondheid en vergunningen toekent voor het op de markt brengen van geneesmiddelen in de Verenigde Staten

Fee-for-service

Betalingssysteem waarin de dienstverlener voor elke verrichting of dienst een vaststaand bedrag betaald krijgt

Fibrotische score

De fibrotische score volgens Ashcroft betreft het meten van longfibrose door onderzoek van histopathologisch weefsel

FIH

Eerste klinische studie in mensen, meestal gezonde vrijwilligers, met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische beschikbaarheid van het kandidaatmedicijn te bepalen

Filgotinib

Voorheen bekend als GLPG0634. Klein molecuul, selectieve JAK1 remmer, dat een veelbelovend profiel heeft laten zien op het gebied van veiligheid en activiteit in Fase 2 studies in reuma en de ziekte van Crohn. Filgotinib is gepartnerd met Gilead. Galapagos en Gilead voeren Fase 3 studies uit met filgotinib in reuma, de ziekte van Crohn en CU. Gilead is nieuwe Fase 2 studies met filgotinib gestart in de ziekte van Crohn in de dunne darm en bij fistelvorming, en het syndroom van Sjögren. Galapagos is Fase 2 studies gestart met filgotinib in spondylitis ankylopoetica en psoriatische artritis. We verwachten in de loop van 2017 meer Fase 2 studies met filgotinib te kunnen starten in nieuwe indicaties. Filgotinib is een experimenteel geneesmiddel en de werkzaamheid en veiligheid ervan zijn nog niet aangetoond

FINCH

Fase 3 programma waarin het effect van filgotinib op reuma wordt geëvalueerd

Fistelvorming in de ziekte van Crohn

Fistels zijn inflammatoire, onnatuurlijke verbindingen die het vaakst optreden tussen de distale dikke darm en de perianale regio. Fistels zijn een van de meest ernstige gevolgen van luminale ziekte van Crohn en de kans dat dit een keer voorkomt is bijna 50% bij de mensen met levenslange actieve ziekte van Crohn.

FITZROY

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase 2 studie met filgotinib in 177 patiënten met de ziekte van Crohn gedurende maximaal 20 weken. In 2016 verscheen in The Lancet een publicatie over de volledige resultaten

FLORA

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, verkennende Fase 2a studie met GLPG1690 in maximaal 24 patiënten met IPF; de eerste resultaten worden verwacht in de tweede helft van 2017

FSMA

De Belgische toezichthouder op de financiële markt: Financial Services and Markets Authority of Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten

FTE

Fulltime equivalent: een methode om de betrokkenheid van een medewerker bij een project te meten. Voorbeeld: een FTE van 1,0 betekent dat voor het project het equivalent van één fulltime-medewerker is ingezet

GLPG0634

Een molecuulnummer dat tegenwoordig bekend is als filgotinib

GLPG1690

Een nieuw kandidaatmedicijn dat zich richt op autotaxine, potentieel toepasbaar bij IPF. Het medicijn is volledig eigendom van Galapagos. Het wordt momenteel getest in IPF in de Proof-of-Concept Fase 2 studie FLORA. De eerste resultaten worden verwacht in de tweede helft van 2017

GLPG1837

Een potentiator kandidaatmedicijn dat in Fase 2 in de SAPHIRA 1 en 2 studies in patiënten met de Klasse III CFmutatie activiteit en gunstige veiligheidskenmerken heeft laten zien

GLPG1972

Een kandidaatmedicijn met een nieuw werkingsmechanisme dat deel uitmaakt van de op artrose gerichte samenwerking met Servier. GLPG1972 werd goed verdragen en vertoonde geen alarmerende veiligheidssignalen in een Fase 1 studie in gezonde vrijwilligers. Daarnaast zorgde GLPG1972 bij deze vrijwilligers binnen 14 dagen voor een afname tot 60% van een relevante biomarker van artrose. Galapagos verwacht in 2017 in de VS een Fase 1b studie te kunnen starten met GLPG1972 in artrosepatiënten

GLPG2222

Een (vroege) C1-corrector kandidaatmedicijn die in een Fase 1 studie gunstige veiligheidskenmerken heeft laten zien. Momenteel wordt GLPG2222 in de ALBATROSS Fase 2 studie in combinatie met Kalydeco in CF-patiënten met de Klasse III-mutatie onderzocht. In februari 2017 kondigde Galapagos de eerste dosering aan van GLPG2222 in combinatie met GLPG2451 in gezonde vrijwilligers

GLPG2451

Een potentiator kandidaatmedicijn waarmee momenteel een Fase 1 veiligheidsstudie wordt uitgevoerd. In februari 2017 kondigde Galapagos de eerste dosering aan van GLPG2222 in combinatie met GLPG2451 in gezonde vrijwilligers

GLPG2534

Een preklinische kandidaat met een nieuw werkingsmechanisme dat potentieel toepasbaar is in AtD. GLPG2534 start naar verwachting in 2017 met een Fase 1 studie

GLPG2737

Een (late) C2-corrector kandidaatmedicijn die momenteel in een Fase 1 veiligheidsstudie wordt getest

GLPG2851

Een preklinische (vroege) C1-corrector kandidaatmedicijn. GLPG2851 start naar verwachting in 2017 met een Fase 1 studie

GLPG2938

Een preklinische kandidaatmedicijn met een nieuw werkingsmechanisme dat potentieel toepasbaar is in IPF. GLPG2938 start naar verwachting in 2017 met een Fase 1 studie

GLPG3067

Een potentiator kandidaatmedicijn. GLPG3067 is al met Fase 1 gestart in maart 2017

GLPG3221

Een preklinische (late) C2-corrector kandidaatmedicijn. GLPG3221 start naar verwachting in 2017 met een Fase 1 studie

HDL

High-density lipoprotein. HDL vangt LDL (low-density lipoprotein) weg en verlaagt het LDL-gehalte. Een hoog LDL-gehalte draagt bij aan het ontstaan van hartaandoeningen. Hoge HDL-gehaltes verlagen het risico op hartaandoeningen, terwijl lage HDL-niveaus dit risico verhogen*

* Bron: webmd.com/cholesterol-management/guide/hdl-cholesterol-the-good-cholesterol#1

Hemoglobine

Een proteïne in rode bloedcellen dat zuurstof van de longen naar de weefsels en organen in het lichaam voert en koolstofdioxide terugvoert naar de longen

Heterozygoot

Begrip uit de genetica waarmee een cel wordt aangeduid die verschillende allelen bevat van een gen

Histopathologie

Microscopisch onderzoek van weefsels naar manifestaties van een ziekte

Homozygoot

Begrip uit de genetica waarmee een cel wordt aangeduid die identieke allelen van het gen bevat op beide homologe chromosomen

IBD

Inflammatory Bowel Disease; inflammatoire darmziekten. Dit is een overkoepelend begrip voor autoimmuunziekten van het darmkanaal, waaronder de ziekte van Crohn en CU. De ziekte van Crohn treft de dunne en dikke darm, terwijl CU de dikke darm treft. Bij beide ziekten raakt de darmwand ontstoken wat leidt tot pijn, bloedingen en uiteindelijk, in sommige gevallen, chirurgische verwijdering van een deel van de darm

IL-17C

Van IL-17C is aangetoond dat het verschilt van de andere leden van de IL-17-familie van cytokinen. Aangetoond is dat IL-17C een belangrijke mediator is bij huidontstekingen en het is de target van MOR106

In licentie nemen/geven

Toestemming ontvangen van/geven aan een andere onderneming of instelling voor het gebruik van een merknaam, patent of ander eigendomsrecht in ruil voor een vergoeding en/of royalty

In vitro

Studies die worden uitgevoerd met cellen buiten hun natuurlijke omgeving, bijvoorbeeld in een laboratorium

IND-aanvraag (Investigational New Drug)

Op grond van de Amerikaanse Federale wetgeving dient in de VS elk farmaceutisch bedrijf uitzondering te verkrijgen voor het transport van een experimenteel medicijn over deelstaatsgrenzen heen, zolang dit medicijn niet is toegelaten tot de markt. Deze uitzondering wordt verkregen via een IND en betekent in de praktijk dat er klinische studies in de Verenigde Staten mogen worden gedaan

Intellectueel eigendom

Ideeën met commerciële waarde die worden beschermd door patenten, handelsmerken of auteursrechten

Intersegment

Verrichtingen tussen de verschillende segmenten van een bedrijf

IPF

Idiopathische pulmonale fibrose is een chronische en uiteindelijk dodelijke ziekte die zich kenmerkt door een progressieve afname van de longfunctie. Bij longfibrose vormt zich littekenweefsel in de longen waardoor kortademigheid ontstaat. Fibrose houdt doorgaans verband met een slechte prognose. Het begrip 'idiopathisch' wordt gebruikt omdat de oorzaak van longfibrose nog onbekend is

JAK

Januskinasen (JAK) zijn eiwitten die aan de binnenzijde van een cel de signalen van de receptoren voor veel boodschapperstoffen van het immuunsysteem (zogenoemde cytokinen) en groeifactoren doorgeven, waaronder stoffen die bij reuma in verhoogde concentraties voorkomen. Filgotinib is een selectieve JAK1-remmer

Kalydeco

Een potentiator in CF die door Vertex Pharmaceuticals op de markt wordt gebracht

Kandidaatmedicijn

Stof die aan de vereisten van vroege preklinische testen heeft voldaan en geselecteerd is voor formele ontwikkeling, die begint met een preklinische veiligheidsstudie en daarna klinische studies voor de behandeling van een bepaalde ziekte

Klasse II-mutatie

Een genetische mutatie bij CF die resulteert in fouten in de vouwing van het CFTR-eiwit, het transport van functioneel CFTR naar het celmembraan en het openen van het CFTR-kanaal, waardoor het transport van het chloride-ion door het celmembraan van de aangetaste organen niet goed verloopt. Meer dan 90% van CFpatiënten zijn dragers van de Klasse II mutatie. De verwachting is dat een potentiator en meerdere correctors nodig zijn om het CFTR in Klasse II patiënten weer goed te laten functioneren. Orkambi is op dit moment het enige goedgekeurde ziektemodificerende medicijn voor Klasse II-patiënten

Klasse III-mutatie

Een genetische mutatie in CF die tot gevolg heeft dat het CFTR-kanaal niet opengaat. Dit heeft negatieve gevolgen voor het chloride-ionentransport door het celmembraan van organen. Rond de 4% van CF-patiënten zijn dragers van de Klasse III-mutatie. De verwachting is dat een potentiator nodig is om het CFTR in Klasse III patiënten weer goed te laten functioneren. Kalydeco is op dit moment het enige goedgekeurde ziektemodificerende medicijn voor Klasse III-patiënten

Klinische Proof of Concept (PoC)

Moment in het proces van medicijnontwikkeling waarop een vroege studie met een kandidaatmedicijn daadwerkelijk effectiviteit laat zien in een therapeutische setting

Klinische respons van 100 punten

Percentage patiënten bij wie de CDAI-score (Crohn's Disease Activity Index) met 100 punten daalt tijdens een klinische studie met patiënten met de ziekte van Crohn

Klinische studie: Fase 1

De vroegste klinische proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal in een kleine groep gezonde vrijwilligers. Doel van deze studies is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een medicijn

Klinische studie: Fase 2

Tweede stadium van studies in maximum enkele honderden patiënten met de betreffende ziekte om de werkzaamheid, de verdraagbaarheid en de meest efficiënte dosis te bepalen

Klinische studie: Fase 3

Zeer uitgebreide studies in enkele honderden tot enkele duizenden patiënten om definitief inzicht te krijgen in de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van het kandidaatmedicijn vergeleken met de standaardbehandeling. Deze uitgebreide studie vormt de basis voor goedkeuring en toelating tot de markt door de regelgevende instanties

LDL

Low-density lipoprotein. LDL draagt in hoge concentraties bij aan hartaandoeningen*

* Bron: webmd.com/cholesterol-management/guide/hdl-cholesterol-the-good-cholesterol#1

Leverenzymen

Ontstoken of beschadigde levercellen geven abnormaal grote hoeveelheden van bepaalde stoffen aan het bloed af, waaronder leverenzymen*

* Bron: Mayoclinic.org

LPA

Lysofosfatidinezuur (LPA) is een signaalmolecuul dat een rol speelt bij fibrose

Lymfocyt

Een type witte bloedcel die deel uitmaakt van het immuunsysteem

Mijlpaal

Een belangrijke prestatie in een project of programma. In de samenwerkingen van Galapagos levert zo'n moment meestal een betaling op

Molecuulverzamelingen

Chemische bibliotheken, doorgaans met kleine moleculen met geneeskrachtige eigenschappen, die ontworpen zijn om interactie aan te gaan met specifieke target-klassen. Deze verzamelingen kunnen worden gescreend voor een target om in een ontdekkingsprogramma de eerste 'treffers' te realiseren

MOR106

Een antilichaam kandidaatmedicijn met een nieuw werkingsmechanisme dat in een Fase 1b studie wordt onderzocht in patiënten met AtD. MOR106 werkt in op IL-17C, een nieuw, door Galapagos ontdekt antilichaam target. MOR106 is onderdeel van het samenwerkingsverband met MorphoSys

MTX

Methotrexaat, een eerstelijnsbehandeling voor ontstekingsziektes

NDA

New Drug Application: aanvraag voor markttoelating in de Verenigde Staten van een medicijn dat zich nog in de onderzoeksfase bevindt en waarvan de maker de ontwikkelingsactiviteiten heeft afgerond

Neutrofiel

Een type immuuncel dat zich als één van de eerste celtypen naar de plek van een infectie begeeft. Neutrofielen zijn ook een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt door micro-organismen in zich op te nemen en te doden

NK-cellen

Natural-killer cellen, een type witte bloedcel dat enzymgranules bevat die tumoren of virussen kunnen aanvallen

Ofev

Goedgekeurd geneesmiddel (nintedanib) voor IPF, op de markt gebracht door Boehringer Ingelheim

Ontdekking

Discovery. Proces waarbij een mogelijke geneesmiddel wordt ontdekt of gemaakt. Bij Galapagos is dit de afdeling die toeziet op het ontdekken van targets en medicijnonderzoek tot de nominatie van preklinische kandidaatmedicijnen

Ontstekingsziekten

Een omvangrijke groep van niet-gerelateerde aandoeningen die verband houden met afwijkende ontstekingsprocessen

Ontwikkeling

Development. Alle activiteiten die vereist zijn voor het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel: preklinische en klinische studies, de chemische en farmaceutische ontwikkeling, tot en met de registratie van kandidaatmedicijnen

Orale dosering

Toediening van medicijnen via de mond, hetzij in vloeibare hetzij in vaste vorm (capsule of tablet)

Organoïden

Miniatuurorgaan uit cellen van een donor. Organoïden hebben alle fenotypische kenmerken van de patiëntdonor, waardoor ze nuttig kunnen zijn bij in vitro -geneesmiddelenonderzoek

Orkambi

Een gecombineerde potentiator-correctortherapie in CF die door Vertex Pharmaceuticals op de markt wordt gebracht

Outsourcing

Activiteiten uitbesteden aan een derde

Placebo-gecontroleerd

Een placebo wordt toegediend als controlemiddel bij het experimenteel of klinisch testen van de werkzaamheid van een biologisch actief preparaat

Potentiator

Een medicijn dat bij CF-patiënten de CFTR-ionkanaalopening kan herstellen. De meeste CF-patiënten hebben zowel een potentiator als corrector nodig om het genetische defect dat CF veroorzaakt te herstellen. Galapagos en AbbVie zijn van plan om met een potentiator in combinatie met twee correctors een drievoudige combinatietherapie te maken voor de meest voorkomende mutatie in cystic fibrosis.

Preklinisch

Stadium van medicijnontwikkeling voorafgaand aan de toediening aan mensen. Bestaat uit in vitro en in vivo screening, farmacokinetische en toxicologische evaluatie, en chemische opschaling

Preklinische kandidaat (PCC)

Een nieuwe molecuul en mogelijk medicijn dat voldoet aan de chemische en biologische criteria voor het starten van een ontwikkelproces

Proof-of-Concept-studie

Fase 2 patiëntstudie waarin de activiteit en de veiligheid wordt geëvalueerd, meestal bij een nieuw werkingsmechanisme

Pruritis

Extreme jeuk, zoals die voorkomt bij patiënten met atopische dermatitis

QD-dosering

Eenmaal daagse toediening (quaque die)

R&D-divisie

R&D: research and development. De afdeling die zich bezighoudt met het ontdekken en ontwikkelen van nieuwe kandidaatmedicijnen voor de interne pijplijn of in het kader van op risico-/winstdeling gebaseerde samenwerkingen

Reumatoïde artritis

Een chronische, systemische ontstekingsziekte die gewrichtsontsteking veroorzaakt en doorgaans leidt tot afbraak van het kraakbeen, boterosie en fysieke beperkingen

SAPHIRA

Een Fase 2 studie met potentiator GLPG1837 in CF-patiënten met een Klasse III-mutatie. De in 2016 gepubliceerde resultaten toonden activiteit en gunstige veiligheid in twee Klasse III-mutaties

Screening

Een methode die meestal wordt toegepast bij aanvang van een traject om medicijnen te ontdekken, waarbij een target wordt getest in een biochemische test met een serie kleine moleculen of antilichamen. Doel hiervan is om een initiële set 'treffers' te vinden die een reactie op deze target vertonen. Deze treffers worden dan verder getest of geoptimaliseerd

SELECTION

Fase 2/3 programma waarin onderzoek wordt gedaan met filgotinib in CU patiënten. Galapagos verwacht eind 2017 tussentijdse resultaten voor het Fase 2-gedeelte van het programma te hebben

Service-divisie

Afdeling die zich in hoofdzaak richt op het leveren van producten en het tegen vergoeding verlenen van diensten aan cliënten. De Service-divisie van Galapagos omvatte de eenheden BioFocus en Argenta: beide zijn in april 2014 aan Charles River Laboratories verkocht

SES-CD-scores

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease: een evaluatiemethode waarbij 5 vaststaande darmsegmenten worden beoordeeld en een score tussen 0 (niet aangetast) en 3 (ernstig aangetast) krijgen toegekend

Target

Proteïne waarvan is aangetoond dat deze een rol speelt in een ziekteproces en de basis vormt van een therapeutische interventie of ontdekking van een medicijn

Target-ontdekking

Identificatie en validatie van eiwitten die aantoonbaar een rol spelen in een ziekteproces

Technology access fee

Licentiebetaling in ruil voor toegang tot een specifieke technologie (bijvoorbeeld molecuul- of viruscollecties)

Werkzaamheid

De mate van effectiviteit van een medicijn voor het beoogde gebruik

Ziekte van Crohn

Een inflammatoire darmziekte van dunne en dikke darm die leidt tot pijn, bloedingen en uiteindelijk, in sommige gevallen, chirurgische verwijdering van delen van de darm

Ziekte van Crohn in de dunne darm

De ziekte van Crohn veroorzaakt chronische ontstekingen en erosie van de darmen. Het kan invloed hebben op verschillende gebieden van het maagdarmstelsel, zoals de maag en dunne en dikke darm. Ziekte van Crohn in uitsluitend de dunne darm komt zelden voor; maar in veel gevallen is minstens een gedeelte van de dunne darm aangetast, meestal het ileum

Ziektemodificerend

Richt zich op de oorzaak van de ziekte en beïnvloedt het verloop van de ziekte, in tegenstelling tot medicijnen die alleen de symptomen bestrijden

Financiële agenda

27 juli 2017

—

Resultaten eerste halfjaar 2017

26 oktober 2017

Resultaten derde kwartaal 2017

22 februari 2018

Resultaten boekjaar 2017

Boekjaar

Het boekjaar begint op 1 januari en eindigt op 31 december.

Commissaris

Deloitte Bedrijfsrevisoren B.V. o.v.v.e. CVBA, vertegenwoordigd door Gert Vanhees Luchthaven Nationaal 1 J, 1930 Zaventem België

Colofon

—

Concept, design, en programmering nexxar GmbH, Vienna - Online annual reports and online sustainability reports www.nexxar.com

Fotografie Frank van Delft

Op onze cover: Fatoumata Djata, Senior Technician Scale-Up

Kopij deadline: 27 april 2017

Dit verslag is ook in het Engels beschikbaar om te downloaden via Downloads of op www.glpg.com

Contact

Elizabeth Goodwin

Vice President Investor Relations & Corporate Communications Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, Belgium Tel. +32 15 34 29 00 Mob. +1 781 460 1784 Email: ir@glpg.com