Galapagos NV — Interim / Quarterly Report 2016

Apr 28, 2016

Een kickstart

Eerste Kwartaalverslag 2016

Inhoud

De Galapagos Groep

Brief van het management 4
In een oogopslag 8
Risicofactoren 10
Het Galapagos aandeel 11
Disclaimer en overige informatie 12

Financiële overzichten

Geconsolideerde tussentijdse cijfers 15
Toelichtingen 22

Verslag van de Commissaris

Verslag van de Commissaris 31

Overige informatie

Verklarende woordenlijst 33
Financiële agenda 41
Colofon 41
Contact 41

De Galapagos Groep

Een overzicht over Galapagos, haar strategie en portfolio in het eerste kwartaal van 2016

Brief van het management

Geachte aandeelhouders,

—

Een kickstart: zo zou ik het eerste kwartaal van 2016 omschrijven. Het sluiten van de overeenkomst met Gilead voor filgotinib betekende dat we op 21 januari over een kasbalans beschikten van €1 miljard.

Deze substantiële kaspositie geeft Galapagos meer vrijheid en biedt ons grote voordelen in strategisch opzicht. Kapitaalkrachtige biotechnologiebedrijven zijn in staat om slimme beslissingen te nemen, omdat je meer opties hebt als het gaat om je portfolio en de gebieden waarin je vooruitgang wil boeken. Nooit eerder waren we zo kapitaalkrachtig en zo goed gepositioneerd om onze veelbelovende pijplijn verder te ontwikkelen.

We hebben ons gericht op de overdracht van de filgotinib-programma's aan Gilead, terwijl zij bezig waren met het voorbereiden van de besprekingen met de regelgevende instanties en de uitrol van Fase 3 programma's in reuma en ziekte van Crohn. Prof Vermeire, hoofdonderzoeker van de FITZROY Fase 2 studie in de ziekte van Crohn, presenteerde de bevindingen van de eerste tien weken op

ECCO: filgotinib is een veelbelovend nieuw, oraal kandidaatmedicijn voor de behandeling van de ziekte van Crohn.

Ook hebben we grote voortuitgang bekendgemaakt in ons cystic fibrosis (CF) programma met AbbVie, met een groter wordende portfolio van potentiator en corrector kandidaatmedicijnen die onze kansen op succes met een mogelijke drievoudige combinatietherapie voor patiënten met een Klasse II mutatie vergroten. We zijn een Fase 1 studie met corrector GLPG2222 gestart en zijn ook het SAPHIRA Fase 2 programma met potentiator GLPG1837 bij patiënten met een Klasse III mutatie gestart.

In april hebben we verdere vooruitgang bekendgemaakt in onze pijplijn met de start van de FLORA Fase 2 studie met GLPG1690 in idiopathische longfibrose (IPF) en een Fase 1 studie met het nieuwe monoklonale antilichaam MOR106. We gaan door met investeren in onze pijplijn; we gaan onze sterke kaspositie benutten in 2016 en daarna.

Operationeel overzicht eerste kwartaal 2016

Reuma (RA)

• Overdracht van filgotinib programma naar nieuwe samenwerkingspartner Gilead Sciences, Inc.
• Finale dossier ingediend bij de regelgevende instanties voor einde van Fase 2 besprekingen in reuma

Inflammatoire darmziekten (IBD)

▪ Gerapporteerd dat GLPG1205 geen werkzaamheid heeft laten zien in een Fase 2 Proof-of-Concept studie. Galapagos is gestopt met de verdere ontwikkeling van deze compound in colitis ulcerosa en onderzoekt mogelijke andere indicaties voor GLPG1205

Cystic fibrosis (CF)

• Gestart met SAPHIRA, een Fase 2 Proof-of-Concept studie bij CF-patiënten met de G551D of S1251N mutatie. Resultaten worden verwacht in de tweede helft van dit jaar
• Gestart met een Fase 1 studie met GLPG2222, die leidde tot een vooruitbetaling op een succesbetaling van \$10 miljoen van samenwerkingspartner AbbVie. Resultaten worden verwacht in de eerste helft van dit jaar

▪ Uitbreiding aangekondigd van de CF-portfolio, die lead en follow on moleculen bevat voor elk van de drie onderdelen van de drievoudige combinatie: potentiator, early binding (C1) corrector, en late binding (C2) corrector. Start van meerdere Fase 1 studies wordt dit jaar verwacht

Algemene ontwikkelingen

• Afronding van de samenwerkingsovereenkomst met Gilead Sciences, Inc., met een investering van \$425 miljoen in aandelen en een upfront licentievergoeding aan Galapagos van \$300 miljoen door Gilead
• Transparantieverklaringen ontvangen van Johnson & Johnson en Wellington, met de berichtgeving dat beide aandeelhouders tot onder de 5% kennisgevingsdrempel zijn gedaald
• Opgenomen in de BEL20 index op Euronext Brussel

Q1 2016 financiële resultaten

Omzet en overige opbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste drie maanden van 2016 bedroegen €14,8 miljoen, vergeleken met €20,0 miljoen in dezelfde periode in 2015. De omzet (€10,1 miljoen ten opzichte van €14,8 miljoen vorig jaar) was lager ten gevolge van een verminderde erkenning van upfront betalingen van AbbVie voor de filgotinib- en de CF-programma's. Overige opbrengsten (€4,7 miljoen ten opzichte van €5,2 miljoen vorig jaar) namen af in de eerste drie maanden van 2016, voornamelijk door lagere inkomsten uit subsidies in België.

Resultaten

We behaalden een netto winst van €35,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2016, ten opzichte van een netto verlies van €14,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2015. Deze evolutie is voornamelijk het gevolg van een positieve reële waarde aanpassing van €57,5 miljoen van het akkoord met Gilead over de inschrijving op aandelen.

We behaalden een bedrijfsverlies van €17,4 miljoen voor de eerste drie maanden van 2016, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €15,3 miljoen voor dezelfde periode vorig jaar.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2016 bedroegen €27,8 miljoen, vergeleken met €31,6 miljoen in 2015. Deze geplande afname is hoofdzakelijk het gevolg van afgenomen externe ontwikkelingskosten met betrekking tot ons filgotinibprogramma, waarvan verwacht wordt dat de Fase 3 ontwikkeling later dit jaar zal starten.

Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketing kosten bedroegen €4,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2016, ten opzichte van €3,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2015. Deze toename is hoofdzakelijk te wijten aan hogere kosten voor warrantplannen als gevolg van de stijging van onze aandelenkoers gedurende het vorige jaar.

De financiële resultaten werden hoofdzakelijk beïnvloed door de reële waarde aanpassing van het akkoord over de intekening op aandelen (de "Subcription Agreement"), zoals hieronder beschreven. De overige financiële kosten in de eerste drie maanden van 2016 bedroegen €4,8 miljoen in vergelijking met €1,2 miljoen in 2015, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €4,5 miljoen op onze USD kaspositie, te wijten aan de fluctuatie van de USD wisselkoers in het eerste kwartaal van 2016.

Tenslotte weerspiegelden de €1,5 miljoen belastingen in de eerste drie maanden van 2015 de boeking van een bijkomende uitgestelde belastingvordering. De balans per 31 maart 2015 en 2016 toonde een bedrag van €1,7 miljoen uitgestelde belastingvorderingen opgezet voor twee dochterondernemingen.

Reële waarde aanpassing van de Subscription Agreement

Op 16 december 2015 tekenden Gilead en Galapagos een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst over de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. In het kader van deze overeenkomst verplichtte Gilead zich tot een upfront betaling van \$725 miljoen, bestaande uit een licentievergoeding van \$300 miljoen en een investering in het kapitaal van Galapagos NV voor \$425 miljoen, door intekening op nieuwe aandelen aan een prijs van €58 per aandeel, inclusief uitgiftepremie. Deze overeenkomst werd effectief voltooid en trad in werking op 19 januari 2016; de volledige betaling werd uitgevoerd.

Als gevolg van deze overeenkomst erkenden wij in december 2015 een vlottend afgeleid financieel actief en een overeenkomstige uitgestelde opbrengst van €39 miljoen bij ondertekening van de Subscription Agreement, zoals vereist door IAS 39. Dit financieel actief toonde aanvankelijk de uitgiftepremie die Gilead ging betalen, bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de ondertekening van de Subscription Agreement. Volgens IAS 39 moet de reële waarde van het financieel instrument herberekend worden zowel op jaareinde als bij de inwerkingtreding van de Subscription Agreement op 19 januari 2016, de vervaldag van het financieel actief. Wijzingen in de reële waarde van het financieel actief worden in de resultatenrekening opgenomen.

De afname van de reële waarde van het financieel actief, te wijten aan de stijging van de koers van het Galapagos aandeel in de periode tussen het ondertekenen van de Subscription Agreement en 31 december 2015, resulteerde in 2015 in een negatief financieel resultaat van €30,6 miljoen, zonder effect op de kaspositie.

Vervolgens leidde de toename van de reële waarde van het financieel actief, te wijten aan de daling van de koers van het Galapagos aandeel in de periode tussen 1 en 19 januari 2016, tot een financieel positief resultaat in het eerste kwartaal van 2016 van €57,5 miljoen, wederom zonder effect op de kaspositie.

De waarde van het financieel actief bedroeg op de vervaldag van 19 januari 2016 €65,9 miljoen, en toonde de uitgiftepremie die Gilead betaalde bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de kapitaalverhoging. Dit financieel actief verviel op de datum van inwerkingtreding van de Subscription Agreement.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €987,6 miljoen op 31 maart 2016.

Een netto toename van €638,0 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2016, vergeleken met een daling van €26,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €392,0 miljoen via een onderschrijving van aandelen door Gilead. Bovendien realiseerden we een netto inkomende kasstroom uit bedrijfsactiviteiten van €251,5 miljoen in de eerste drie maanden van 2016 te wijten aan een licentievergoeding van \$300 miljoen (€275,6 miljoen) ontvangen van Gilead en een operationele cash burn van €24,0 miljoen. Tenslotte werd €1,0 miljoen gebruikt voor investeringsactiviteiten en ontstond er een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €4,5 miljoen op de geldmiddelen en kasequivalenten.

In pand gegeven geldmiddelen bedroegen €7,9 miljoen einde december 2015, en stegen tot €9,3 miljoen op einde maart 2016. Deze toename is het gevolg van een storting van €1,4 miljoen cash bij de uitoefening van warranten, die geblokkeerd bleef op een bankrekening tot 1 april 2016, de datum waarop de notariële akte tot vaststelling van de kapitaalverhoging werd verleden.

Bovendien vermeldt onze balans nog een onvoorwaardelijke vordering op de Franse overheid (Crédit d'Impôt Recherche 1 ) voor een bedrag van €35,8 miljoen, betaalbaar in jaarlijkse schijven van 2016 tot 2020. Onze balans vermeldt ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €26,2 miljoen, betaalbaar in jaarlijkse schijven van 2016 tot 2026.

¹ Crédit d'Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.

Vooruitzichten 2016

In het eerste kwartaal van 2016 heeft Galapagos een fantastische positie ingenomen voor de overgang naar een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf. Het jaar 2016 belooft een spannend jaar te worden, met verwachte resultaten van GLPG1837 in het SAPHIRA Fase 2 programma, resultaten met GLPG2222, GLPG2451, en GLPG1972 in Fase 1, en met de verwachte start van Fase 3 programma's met filgotinib in reuma en ziekte van Crohn.

Gebaseerd op de vooruitzichten voor de rest van het jaar, blijven de verwachtingen van het management ongewijzigd inzake operationele cash burn, uitgezonderd betalingen van onze partner Gilead voor filgotinib: €100 - €120 miljoen.

Hartelijk dank voor uw steun aan Galapagos. We streven ernaar om nog meer nieuwe medicijnen te ontdekken en ontwikkelen, het potentieel van onze programma's te testen bij patiënten, en de succesvolle medicatie naar de markt te brengen om zo het leven van mensen te verbeteren.

Onno van de Stolpe

Gedelegeerd Bestuurder en CEO

In een oogopslag

—

Kerngetallen (IFRS) Galapagos Groep (niet-geauditeerd)

(in duizenden €, tenzij anders vermeld)	31/03/2016	31/03/2015
Resultaten
Totale bedrijfsopbrengsten	14.817	20.022
Kosten van onderzoek en ontwikkeling	(27.818)	(31.570)
Verkoop, algemene en administratieve kosten	(4.394)	(3.784)
Personeelskosten (inclusief op aandelen gebaseerde vergoedingen)	(11.251)	(9.357)
Investeringsuitgaven	1.065	477
Afschrijvingen van (im)materiële vaste activa	(964)	(708)
Bedrijfsverlies	(17.395)	(15,331)
Netto financieel resultaat	53.345	(364)
Belastingen	–	1.468
Netto winst / verlies (–)	35.950	(14.227)
Galapagos aandeel
Aantal uitgegeven aandelen op 31 maart	45.837.043	30.870.677
Gewone winst / verlies (–) per aandeel (in €)	0,81	(0,47)
Verwaterde winst / verlies (–) per aandeel (in €)	0,79	(0,47)
Aandelenkoers op 31 maart (in €)	36,99	22,07
Personeelsgegevens
Totaal aantal personeelsleden van de Groep op 31 maart	447	420

Balans

(in duizenden €, tenzij anders vermeld)	31/03/2016	31/12/2015
Totaal activa	1.079.287	442.514
Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen	987.646	348.216
Totaal schulden	350.741	77.515
Eigen vermogen	728.545	364.999
Eigen vermogen ratio (in %)	68%	82%

8 Galapagos NV Eerste Kwartaalverslag 2016

Medewerkers per vestiging op 31 maart 2016

Risicofactoren

—

Wij verwijzen naar de beschrijving van de risicofactoren in het Jaarverslag 2015, blz. 55-62, zoals aangevuld door de beschrijving van de risicofactoren in ons meest recente jaarverslag op het formulier 20-F ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), blz. 5-45. Samenvattend hebben de voornaamste risico's en onzekerheden waarmee wij geconfronteerd worden betrekking op: onze financiële positie en nood aan bijkomend kapitaal; productontwikkeling, goedkeuring van de bevoegde gezondheidsinstanties en commercialisatie; onze afhankelijkheid van derde partijen; onze concurrentiepositie; onze intellectuele eigendom; onze organisatie, structuur en werking (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, bepaalde risico's die verband houden met onze status als een in de Verenigde Staten genoteerde vennootschap sinds de aandelenuitgifte (in de vorm van ADSs) en notering op NASDAQ in mei 2015); en marktrisico's met betrekking tot onze aandelen en ADSs.

We worden ook geconfronteerd met een risico met betrekking tot de boekhoudkundige verwerking onder IFRS van de Subcription Agreement voor de Gilead transactie. Wij verwijzen naar de beschrijving van de kritische boekhoudkundige beoordelingen in dat verband in het Jaarverslag 2015. Na zorgvuldige analyse van het contract en de toepasselijke IFRS literatuur, heeft het management beslist dat het aangewezen was om deze transactie te verwerken als een afgeleid financieel instrument, met een erkenning in resultaat van wijzigingen in haar reële waarde tussen de datum van het tekenen van de Subscription Agreement (16 december 2015) en de datum van inwerkingtreding van dit akkoord (19 januari 2016). Onze commissaris heeft deze belangrijke transactie geauditeerd en is akkoord gegaan met het standpunt ingenomen door het management. In het kader van het opstellen van het noteringsprospectus voor de aandelen uitgegeven als gevolg van deze transactie, heeft de FSMA het ontwerpprospectus en onze jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2015, evenals de boekhoudkundige verwerking onder IFRS van de Subscription Agreement nagekeken. Rekening houdende met de complexiteit van de vragen en het gebrek aan specifieke gezaghebbende literatuur, heeft de FSMA besloten dat ze eerst advies zou inwinnen bij de European Securities and Markets Authority via haar European Enforcers Coordination Sessions (EECS) forum, een forum waarin alle nationale EU-toezichthouders inzake financiële verslaggeving elkaar ontmoeten om standpunten uit te wisselen en om te discussiëren over hun ervaringen aangaande de implementatie van IFRS om te zorgen voor een consistente toepassing van IFRS in kwesties met een bepaalde beoordelingsmarge, doorheen de verschillende EU-lidstaten. Op de datum van dit verslag werd nog geen advies van de EECS bekomen. Daarom is het momenteel onzeker of de Europese toezichthouders een wijziging zullen willen in de manier waarop de Gilead transactie verwerkt werd in onze geauditeerde financiële cijfers voor het jaar eindigend op 31 december 2015 en in onze niet-geauditeerde tussentijdse financiële cijfers voor het eerste kwartaal van 2016 opgenomen in dit verslag. Deze beslissing zou geen invloed hebben op onze kaspositie of kasstromen.

Wij verwijzen ook naar de beschrijving van het financieel risicomanagement van de Groep zoals weergegeven in het Jaarverslag 2015, blz. 139-142, die nog steeds geldig blijft.

Het Galapagos aandeel

—

Prestatie van het Galapagos aandeel op Euronext en op NASDAQ

Disclaimer en overige informatie

Galapagos NV is een naamloze vennootschap die is opgericht in België en haar zetel heeft te Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term "Galapagos NV" enkel naar de niet-geconsolideerde Belgische vennootschap en verwijzen de termen "wij", "onze", "Galapagos" en "de Groep" naar Galapagos NV samen met haar dochtervennootschappen.

Dit verslag wordt zowel in het Nederlands als in het Engels gepubliceerd. In geval van tegenstrijdigheden tussen de Nederlandse en de Engelse versies van dit verslag, zal de Nederlandse versie voorrang hebben. Galapagos is verantwoordelijk voor de vertaling en de overeenstemming tussen de Nederlandse en de Engelse versie.

Dit verslag is voor iedereen beschikbaar en is op verzoek kosteloos verkrijgbaar bij:

Galapagos NV

—

Investor Relations Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, België Tel: +32 15 34 29 00 Email: ir@glpg.com

Een elektronische versie van dit verslag is beschikbaar op onze website, www.glpg.com.

Wij spannen ons in om de juistheid van de elektronische versie te waarborgen. We kunnen echter niet verantwoordelijk worden gesteld voor onjuistheden of inconsistenties met de gedrukte versie die het gevolg zijn van elektronische transmissie. Daarom beschouwen we enkel de gedrukte versie van dit verslag als rechtsgeldig. Andere informatie op onze website of op andere websites maakt geen deel uit van dit verslag.

Noteringen

Euronext Amsterdam en Brussel: GLPG NASDAQ: GLPG

Toekomstgerichte verklaringen

Dit verslag bevat toekomstgerichte verklaringen, die bepaalde risico's en onzekerheden inhouden. Dergelijke verklaringen bevatten vaak, maar niet altijd, woorden en uitdrukkingen zoals "geloven", "verwachten", "streven naar", "plannen", "trachten", "schatten", "kunnen", "zullen", "zouden kunnen", "verderzetten", evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dit verslag bevat onder andere volgende toekomstgerichte verklaringen: de verklaringen in de "Brief van het management", de informatie weergegeven in het hoofdstuk met als titel "Vooruitzichten 2016", de vooropgestelde cash burn voor de beoogde activiteiten van Galapagos gedurende boekjaar 2016, verklaringen die betrekking hebben op de ontwikkeling van een mogelijke drievoudige combinatietherapie voor patiënten met Klasse II cystic fibrosis of de mogelijke werking en klinische bruikbaarheid van een dergelijke potentiële drievoudige combinatietherapie, en verklaringen in verband met de verwachte timing, opzet en resultaten van bestaande en geplande klinische studies (i) met filgotinib in reuma en de ziekte van Crohn, (ii) met GLPG2222 en GLPG2451 in cystic fibrosis, (iii) met GLPG1837 in patiënten met cystic fibrosis Klasse III, (iv) met GLPG1690 in IPF, (v) met GLPG1972 in artrose en (vi) met MOR106. Wij waarschuwen de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen bekende en onbekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties, of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien onze resultaten, financiële

toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties, of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat onze verwachtingen betreffende onze inkomsten en financiële resultaten en onze kosten voor 2016 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van de assumpties waarop onze verwachtingen zijn gebaseerd omtrent inkomsten of kosten niet zou worden verwezenlijkt), de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data van de ontwikkelingsprogramma's in reuma, de ziekte van Crohn, cystic fibrosis, idiopathische longfibrose, artrose en andere ontstekingsziekten de registratie of verdere ontwikkeling van onze kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder onze samenwerkingspartner voor filgotinib, Gilead, en onze samenwerkingspartner voor cystic fibrosis, AbbVie) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van onze kandidaatproducten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die wij indienen bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief ons meest recente jaarverslag op het formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere door ons ingediende documenten en rapporten. Wij verwijzen eveneens naar het hoofdstuk "Risicofactoren" van dit verslag. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

Financiële overzichten

Geconsolideerde tussentijdse cijfers voor het eerste kwartaal van 2016

Geconsolideerde tussentijdse cijfers

Geconsolideerde resultatenrekening en overzicht van het totaalresultaat (niet-geauditeerd)

Geconsolideerde resultatenrekening

—

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €, uitgezonderd aandelen en gegevens per aandeel)	2016	2015
Omzet	10.121	14.798
Overige opbrengsten	4.696	5.225
Totale bedrijfsopbrengsten	14.817	20.022
Kosten van onderzoek en ontwikkeling	(27.818)	(31.570)
Algemene en administratieve kosten	(3.972)	(3.602)
Verkoop en marketing kosten	(422)	(182)
Bedrijfsverlies	(17.395)	(15.331)
Reële waarde aanpassing van de Subscription Agreement	57.479	–
Overige financiële opbrengsten	626	841
Overige financiële kosten	(4.761)	(1.205)
Verlies voor belastingen	35.950	(15.695)
Belastingen	–	1.468
Netto winst / verlies (–)	35.950	(14.227)
Netto winst / verlies (–) toewijsbaar aan:
Aandeelhouders van de Groep	35.950	(14.227)
Gewone winst / verlies (–) per aandeel	0,81	(0,47)
Verwaterde winst / verlies (–) per aandeel	0,79	(0,47)
Gewogen gemiddelde van de aandelen – Gewoon (in duizenden aandelen)	44.425	30.331
Gewogen gemiddelde van de aandelen – Verwaterd (in duizenden aandelen)	45.492	30.331

Geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2016	2015
Netto winst / verlies (–)	35.950	(14.227)
Posten die nadien naar winst of verlies kunnen worden overgeboekt:
Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse activiteiten	(382)	979
Totaal niet-gerealiseerde resultaten, na belastingen	(382)	(13.248)
Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten toewijsbaar aan:
Aandeelhouders van de Groep	35.567	(13.248)

Geconsolideerde balans (niet-geauditeerd)

	31 maart	31 december
(in duizenden €)	2016	2015
Activa
Immateriële vaste activa	1.382	1.550
Materiële vaste activa	14.110	13.782
Uitgestelde belastingvorderingen	1.726	1.726
Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling	52.803	49.384
Langlopende geldmiddelen in pand gegeven	1.046	1.046
Overige langlopende activa	557	557
Vaste activa	71.624	68.044
Voorraden	347	325
Handels- en overige vorderingen	5.914	3.931
Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling	9.161	9.161
Geldmiddelen en kasequivalenten	978.334	340.314
Kortlopende geldmiddelen in pand gegeven	8.266	6.857
Vlottend financieel actief gerelateerd aan de Subscription Agreement	–	8.371
Overige vlottende activa	5.640	5.512
Vlottende activa	1.007.664	374.470
Totaal activa	1.079.287	442.514
Eigen vermogen en schulden
Aandelenkapitaal	221.779	185.399
Uitgiftepremies	647.098	357.402
Overige reserves	(18)	(18)
Omrekeningsverschillen	(849)	(467)
Overgedragen verlies	(139.465)	(177.317)
Totaal eigen vermogen	728.545	364.999
Pensioenverplichtingen	2.754	2.693
Voorzieningen	56	55
Financiële verplichtingen (leasing)	50	63
Overige lange termijn schulden	894	2.291
Over te dragen opbrengsten lange termijn	242.251	–
Lange termijn schulden	246.006	5.103
Financiële verplichtingen (leasing)	52	52
Handels- en overige schulden	24.223	29.482
Vooruitbetaling ontvangen van klant	8.783

	31 maart	31 december
(in duizenden €)	2016	2015
Belastingverplichtingen	2.579	2.583
Toe te rekenen kosten	616	490
Over te dragen opbrengsten	68.483	39.806
Korte termijn schulden	104.736	72.412
Totaal schulden	350.741	77.515
Totaal eigen vermogen en schulden	1.079.287	442.514

Geconsolideerde kasstroomoverzichten (niet-geauditeerd)

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2016	2015
Geldmiddelen en kasequivalenten in het begin van het jaar	340.314	187.712
Netto winst / verlies (–)	35.950	(14.227)
Gecorrigeerd voor:
Belastingopbrengsten (–) / kosten	–	(1.468)
Overige netto financiële kosten	4.134	364
Reële waarde aanpassing van de Subscription Agreement	(57.479)	–
Afschrijving van materiële vaste activa	755	476
Afschrijving van immateriële vaste activa	209	232
Netto gerealiseerd verlies uit activiteiten in vreemde valuta	(724)	(41)
Op aandelen gebaseerde vergoedingen	1.902	492
Toename van pensioenverplichtingen	61	73
Meerwaarde op verkoop van vaste activa	(13)	–
Kasstromen uit bedrijfsactiviteiten vóór wijzigingen in werkkapitaal	(15.206)	(14.099)
Toename van voorraden	(23)	(31)
Toename van vorderingen	(5.209)	(4.116)
Toename / afname (–) van schulden	928	(2.114)
Toename / afname (–) van over te dragen opbrengsten	270.926	(12.584)
Kasstromen gegeneerd uit / gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten	251.416	(32.944)
Betaalde intresten	(13)	(15)
Ontvangen intresten	144	228
Netto kasstromen gegeneerd uit / gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten	251.547	(32.731)
Aankoop van materiële vaste activa	(1.024)	(432)
Aankoop van immateriële vaste activa	(41)	(45)
Ontvangsten uit de verkoop van materiële vaste activa	16	43
Ontvangsten uit de verkoop van immateriële vaste activa	-	182
Afname in geldmiddelen in pand gegeven	-	568
Netto kasstromen gegeneerd uit / gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten	(1.050)	316
Terugbetaling van verplichtingen onder financiële leasing en overige schulden	(17)	(5)
Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, netto na kosten	392.044	-

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2016	2015
Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, uitoefening warranten	-	5.819
Netto kasstromen gegenereerd uit financieringsactiviteiten	392.027	5.814
Effect van wisselkoersverschillen op geldmiddelen en kasequivalenten	(4.505)	151
Toename / afname (–) van geldmiddelen en kasequivalenten	638.020	(26.450)
Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van de periode	978.334	161.262

Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen (niet-geauditeerd)

(in duizenden €)	Aandelen kapitaal	Uitgifte premies	Omrekenings verschillen	Overige reserves	Overge dragen verlies	Totaal
Op 1 januari 2015	157.274	114.182	(1.157)	(220)	(63.944)	206.135
Netto verlies					(14.227)	(14.227)
Andere elementen van het totaalresultaat			979	–		979
Totaalresultaat			979	–	(14.227)	(13.248)
Op aandelen gebaseerde vergoedingen					492	492
Uitoefening warranten	3.092	2.727				5.819
Op 31 maart 2015	160.366	116.909	(178)	(220)	(77.679)	199.199
Op 1 januari 2016	185.399	357.402	(467)	(18)	(177.317)	364.999
Netto winst					35.950	35.950
Andere elementen van het totaalresultaat			(382)	–		(382)
Totaalresultaat			(382)	–	35.950	35.567
Op aandelen gebaseerde vergoedingen					1.902	1.902
Uitgifte van nieuwe aandelen	36.575	289.696				326.271
Kosten van kapitaalverhogingen	(195)					(195)
Op 31 maart 2016	221.779	647.098	(849)	(18)	(139.465)	728.545

Toelichtingen

Voorstellingsbasis

Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers zijn opgesteld overeenkomstig IAS 34 'Tussentijdse Financiële Verslaggeving' zoals aanvaard door de Europese Unie. De verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers bevatten niet alle informatie die vereist is voor een volledige jaarrekening, en moeten dan ook gelezen worden samen met ons Jaarverslag 2015.

De verkorte geconsolideerde tussentijdse cijfers waren het onderwerp van een beperkt nazicht door de Commissaris, maar werden niet geauditeerd.

Toelichting bij de niet-geauditeerde tussentijdse resultaten

Opbrengsten

Omzet

—

Onderstaande tabel vat de omzet voor de drie maanden beëindigd op 31 maart 2016 en 2015 samen:

		Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2016	2015
Erkenning van niet-terugvorderbare upfront betalingen	4.843	12.423
Succesbetalingen en doorrekening van kosten	3.950	1.211
Overige omzet	1.327	1.164
Totaal omzet	10.121	14.798

De omzet (€10,1 miljoen ten opzichte van €14,8 miljoen vorig jaar) was lager ten gevolge van een verminderde erkenning van upfront betalingen en werd maar deels gecompenseerd door een hogere doorrekening van kosten.

Onderstaande tabel vat de erkenning van de upfront betalingen voor de drie maanden beëindigd op 31 maart 2016 en 2015 samen.

Overeenkomst	Ontvangen upfront	Ontvangen upfront	Datum van ontvangst	Erkende omzet, voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2016	Erkende omzet, voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2015	Uitstaand saldo van de uitgestelde opbrengsten per 31 maart 2016
	(in duizenden \$)	(in duizenden €)		(in duizenden €)
AbbVie samenwerkings overeenkomst voor CF	45.000	34.001	september 2013		4.914
AbbVie samenwerkings overeenkomst voor RA en CD (filgotinib)	150.000	111.582	februari 2012		6.022
Eerste amendement aan AbbVie samenwerkings overeenkomst voor RA en CD (filgotinib)	20.000	15.619	maart 2013		1.488
Gilead samenwerkings overeenkomst voor filgotinib	300.000	275.558	januari 2016	4.243		271.315
Gilead Share Subscription Agreement	N.A.	39,003(*)	januari 2016	600		38.403
Totale erkenning van niet terugbetaalbare upfront betalingen		4.843	12.423	309.718

(*) uitgestelde opbrengst van €39 miljoen opgenomen bij ondertekening van de Subscription Agreement, zoals vereist door IAS 39.

Erkende opbrengsten uit niet-terugvorderbare upfront betalingen in 2015 hebben betrekking op de samenwerkingsovereenkomst met AbbVie inzake cystic fibrosis getekend in september 2013 en de overeenkomst met AbbVie getekend in februari 2012 met betrekking tot ons filgotinib programma (inclusief het addendum getekend in maart 2013). Deze upfront betalingen waren volledig in het resultaat opgenomen per einde augustus 2015.

In september 2015 besloot AbbVie haar optie niet uit te oefenen, wat leidde tot de beëindiging van ons samenwerkingsakkoord inzake filgotinib en bijgevolg ook van de periode van onze betrokkenheid. Er zijn voor ons geen uitstaande verplichtingen inzake deze beëindigde samenwerking inzake ons filgotinib programma.

Op 16 december 2015 zijn we een wereldwijde samenwerking aangegaan met Gilead voor de ontwikkeling en commercialisatie van de selectieve JAK1-remmer filgotinib voor ontstekingsziektes. Op 19 januari 2016 hebben we de closing afgerond van de wereldwijde samenwerking met Gilead, waarbij Gilead \$425 miljoen (€392 miljoen) geïnvesteerd heeft in Galapagos NV door in te schrijven op nieuwe aandelen tegen een prijs van €58 per aandeel, inclusief uitgiftepremie. Als gevolg hiervan werd Gilead eigenaar van 6.760.701 gewone aandelen van Galapagos NV, wat 14,75% vertegenwoordigde van het aantal toen uitstaande aandelen van Galapagos NV. We hebben tevens een licentievergoeding van \$300 miljoen ontvangen en bovendien kunnen we tot \$755 miljoen aan ontwikkeling en regulatory succesbetalingen en tot \$600 miljoen aan verkoop gerelateerde succesbetalingen ontvangen, plus royalty's op omzet, trapsgewijs oplopend vanaf 20%, en een winstdeling in de co-promotie landen. Tenslotte bereikten we een akkoord over een 20–80 verdeling van de ontwikkelingskosten van het product onder licentie, we zullen m.a.w. 20% van alle ontwikkelingskosten dragen. Aangezien we geen statutaire belastbare basis verwachten in de nabije toekomst, hebben we geen bijkomende uitgestelde belastingvordering opgenomen naar aanleiding van het ondertekenen van dit nieuw samenwerkingsakkoord.

De globale samenwerking met Gilead voorziet in onze continue betrokkenheid daar we bepaalde R&D activiteiten in de ontwikkelingsfase van het filgotinib programma zullen uitvoeren. Daarom meent het management dat de upfront betaling van \$300 miljoen of €276 miljoen ontvangen van Gilead in januari 2016 erkend moet worden op basis van de kosten opgelopen voor dit project, volgens de percentage of completion methode. In het eerste kwartaal van 2016 werd €4,2 miljoen van deze upfront betaling in omzet opgenomen.

Als gevolg van deze overeenkomst met Gilead erkenden wij een uitgestelde opbrengst en een overeenkomstig vlottend afgeleid financieel actief van €39 miljoen bij ondertekening van de Subscription Agreement met Gilead, zoals vereist door IAS 39. Voor verdere toelichting verwijzen wij naar de toelichting verder in dit verslag. De uitgestelde opbrengst zal erkend worden op basis van de kosten opgelopen voor het project volgens de percentage of completion methode, samen met de upfront betaling. In het eerste kwartaal van 2016 werd €0,6 miljoen in omzet opgenomen.

Overige opbrengsten

Onderstaande tabel vat de overige opbrengsten voor de drie maanden beëindigd op 31 maart 2016 en 2015 samen:

	Drie maanden eindigend op 31 maart
(in duizenden €)	2016	2015
Opbrengsten uit subsidies	594	1.121
Overige opbrengsten	4.102	4.104
Totaal overige opbrengsten	4.696	5.225

Overige opbrengsten (€4,7 miljoen ten opzichte van €5,2 miljoen vorig jaar) namen af in de eerste drie maanden van 2016, voornamelijk gestuurd door lagere inkomsten uit subsidies in België.

Resultaten

We behaalden een netto winst van €35,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2016, ten opzichte van een netto verlies van €14,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2015.

Kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2016 bedroegen €27,8 miljoen, vergeleken met €31,6 miljoen in 2015. Deze geplande afname is hoofdzakelijk het gevolg van afgenomen externe ontwikkelingskosten met betrekking tot ons filgotinib programma, waarvan verwacht wordt dat de Fase 3 ontwikkeling later dit jaar zal starten.

Algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketing kosten bedroegen €4,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2016, ten opzichte van €3,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2015. Deze toename is hoofdzakelijk te wijten aan hogere kosten voor warrantplannen als gevolg van de stijging van onze aandelenkoers gedurende het vorige jaar.

De financiële resultaten worden hoofdzakelijk beïnvloed door de reële waarde aanpassing van de Subscription Agreement, zoals hieronder beschreven. De overige financiële kosten in de eerste drie maanden van 2016 bedroegen €4,8 miljoen in vergelijking met €1,2 miljoen in 2015, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €4,5 miljoen op onze USD kaspositie te wijten aan de fluctuatie van de USD wisselkoers in het eerste kwartaal van 2016.

Tenslotte weerspiegelen de €1,5 miljoen belastingen in de eerste drie maanden van 2015 de boeking van een bijkomende uitgestelde belastingvordering. De balans per 31 maart 2015 en 2016 toont een bedrag van €1,7 miljoen uitgestelde belastingvorderingen opgezet voor twee dochterondernemingen.

Reële waarde aanpassing van de Subscription Agreement

Op 16 december 2015 tekenden Gilead en Galapagos een globaal samenwerkingsakkoord over de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. In het kader van deze overeenkomst verbond Gilead zich tot een upfront betaling van \$725 miljoen, bestaande uit een licentievergoeding van \$300 miljoen en een investering in het kapitaal van Galapagos NV voor \$425 miljoen, door intekening op nieuwe aandelen aan een prijs van €58 per aandeel, inclusief uitgiftepremie. Deze overeenkomst werd effectief voltooid en trad in werking op 19 januari 2016; de volledige betaling werd uitgevoerd.

Als gevolg van deze overeenkomst erkenden wij in december 2015 een vlottend afgeleid financieel actief en een overeenkomstige uitgestelde opbrengst van €39 miljoen bij ondertekening van de Subscription Agreement met Gilead, zoals vereist door IAS 39. Dit financieel actief toonde aanvankelijk de uitgiftepremie die Gilead ging betalen, bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de ondertekening van de Subscription Agreement. Volgens IAS 39 moet de reële waarde van het financieel actief herberekend worden zowel op jaareinde als bij de inwerkingtreding van de Subscription Agreement op 19 januari 2016, op de vervaldag van het financieel actief. Wijzigingen in de reële waarde van het financieel actief worden in de resultatenrekening opgenomen.

De afname van de reële waarde van het financieel actief, te wijten aan de stijging van de koers van het Galapagos aandeel in de periode tussen het ondertekenen van de Subscription Agreement en 31 december 2015, resulteerde in 2015 in een negatief financieel resultaat van €30,6 miljoen, zonder effect op de kaspositie. Vervolgens leidde de toename van de reële waarde van het financieel actief, te wijten aan de daling van de koers van het Galapagos aandeel in de periode tussen 1 en 19 januari 2016, tot een financieel positief resultaat in het eerste kwartaal van 2016 van €57,5 miljoen, wederom zonder effect op de kaspositie.

De waarde van het financieel actief bedroeg op de vervaldag van 19 januari 2016 €65,9 miljoen, en toonde de uitgiftepremie die Gilead betaalde bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van de kapitaalverhoging. Dit bedrag bestond uit (1) de aanvankelijke berekening op de dag van de ondertekening van de Subscription Agreement voor een bedrag van €39 miljoen, geboekt als uitgestelde opbrengst, en (2) de daaropvolgende herberekeningen van het financieel actief, voorgesteld als financieel resultaat onder IAS 39 : €30,6 miljoen negatieve reële waarde aanpassing in het jaar 2015 en €57,5 miljoen positieve reële waarde aanpassing in het eerste kwartaal van 2016, voor een totale reële waarde aanpassing van €26,8 miljoen. Dit financieel actief verviel op de datum van inwerkingtreding van de Subscription Agreement.

Segment informatie

Sinds het laatste kwartaal van 2015 werd de IFRS 8 drempel van 10% van de opbrengsten, extern en intersegment, van alle segmenten overschreden door de externe en interne opbrengsten gerapporteerd door onze 'fee-for-service' activiteit in Kroatië. Als gevolg daarvan zijn er twee segmenten: R&D en fee-for-service activiteiten.

Segment informatie – drie maanden eindigend op 31 maart 2016

(in duizenden €)	R&D	Fee-For-Services	Inter-segment eliminatie	Groep
Externe omzet	8.840	1.281	–	10.121
Interne omzet	–	1.310	(1.310)	–
Overige opbrengsten	4.636	60	–	4.696
Bedrijfsopbrengsten	13.476	2.651	(1.310)	14.817
Segment resultaat	(14.624)	(869)	–	(15.493)
Niet toewijsbare kosten(1)		–	–	(1.902)
Bedrijfsverlies		–	–	(17.395)
Financiële (kosten) / opbrengsten		–	–	53.345
Resultaat voor belastingen		–	–	35.950
Belastingen		–	–	–
Netto winst / verlies (–)		–	–	35.950

(1) Niet toewijsbare kosten bestaan hoofdzakelijk uit kosten voor warrantplannen onder IFRS 2.

			Inter-segment
(in duizenden €)	R&D	Fee-For-Services	eliminatie	Groep
Externe omzet	13.694	1.104	–	14.798
Interne omzet	–	1.271	(1.271)	–
Overige opbrengsten	5.088	137	–	5.225
Bedrijfsopbrengsten	18.782	2.512	(1.271)	20.022
Segment resultaat	(14.069)	(894)	–	(14.963)
Niet toewijsbare kosten(1)		–	–	(368)
Bedrijfsverlies		–	–	(15.331)
Financiële (kosten) / opbrengsten		–	–	(364)
Resultaat voor belastingen		–	–	(15.695)
Belastingen		–	–	1.468
Netto winst / verlies (–)		–	–	(14.227)

Segment informatie – drie maanden eindigend op 31 maart 2015

(1) Niet toewijsbare kosten bestaan voor €492 duizend uit kosten voor warrantplannen onder IFRS 2 en voor €124 duizend uit positieve consolidatiecorrecties op afschrijvingen gerapporteerd door de Fee-For-Service activiteit Fidelta, als gevolg van de toewijzing van de aankoopprijs bij

overname van de onderneming in 2010.

De manier van verwerking van elke transactie tussen gerapporteerde segmenten is consistent met de waarderingsregels en met de transacties met derden.

Kaspositie

Geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen bedroegen €987,6 miljoen op 31 maart 2016.

Een netto toename van €638,0 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2016, vergeleken met een daling van €26,4 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €392,0 miljoen via een onderschrijving op aandelen door Gilead. Bovendien realiseerden we een netto inkomende kasstroom uit bedrijfsactiviteiten van €251,5 miljoen in de eerste drie maanden

van 2016 te wijten aan een licentievergoeding van \$300 miljoen (€275,6 miljoen) ontvangen van Gilead en een operationele cash burn van €24,0 miljoen. Tenslotte werd €1,0 miljoen gebruikt voor investeringsactiviteiten en ontstond er een niet gerealiseerd wisselkoersverlies van €4,5 miljoen op de geldmiddelen en kasequivalenten.

In pand gegeven geldmiddelen bedroegen €7,9 miljoen einde december 2015, en stegen tot €9,3 miljoen op einde maart 2016. Deze toename is het gevolg van een storting van €1,4 miljoen cash bij de uitoefening van warranten, die geblokkeerd bleef op een bankrekening tot 1 april 2016, de datum waarop de notariële akte tot vaststelling van de kapitaalverhoging werd verleden.

De in pand gegeven geldmiddelen op 31 maart 2016 bestaan uit (1) €1,4 miljoen voorschotten op de kapitaalverhoging door uitoefening van warranten, (2) respectievelijk €0,3 miljoen en €0,7 miljoen bankgaranties in verband met een huurwaarborg voor de vestigingen in België en Nederland, en (3) €6,9 miljoen op een geblokkeerde rekening die een deel van de opbrengst van de verkoop van de service divisie in 2014 bevat. De vrijgave van deze geblokkeerde rekening zal mogelijk worden na een uiteindelijke overeenkomst tussen de partijen over het risico met betrekking tot één uitstaande claim. Een bedrag van €0,3 miljoen werd geprovisioneerd in maart 2015 op basis van een voorlopige inschatting van het risico.

Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €978,3 miljoen op einde maart 2016 en bestaan uit geld in kas of bij banken, bankdeposito's en money market fondsen die onmiddellijk kunnen worden omgezet in contanten, en die onderhevig zijn aan een verwaarloosbaar risico op waardeschommelingen. Onze cash management strategie laat toe korte termijn deposito's te gebruiken met een oorspronkelijke looptijd van meer dan 3 maanden, tesamen met het monitoren van alle liquiditeitsaspecten. Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten €347,8 miljoen aan termijndeposito's met een oorspronkelijke looptijd van meer dan 3 maanden, maar die opvraagbaar zijn maximum 1 maand na kennisgeving. Cash bij banken bestaan voornamelijk uit zicht- en spaarrekeningen. Ter beperking van het kredietrisico worden alleen banken en kredietinstellingen met een hoge rating geaccepteerd. Totale cash belegd in zeer liquide money market fondsen bedroeg €85 miljoen; deze belegging beantwoordt zowel aan de korte termijn cash vereiste als aan de beperking van het risico van de tegenpartij.

	31 maart	31 december
(in duizenden €)	2016	2015
Geld bij banken	545.507	240.292
Termijndeposito's	347.830	100.000
Money market fondsen	84.996	–
Contanten in kas	2	22
Totaal geldmiddelen en kasequivalenten	978.334	340.314

Op 31 maart 2016 bevatten onze geldmiddelen en kasequivalenten \$113 miljoen in USD die ongerealiseerde wisselkoerswinsten of verliezen in ons financieel resultaat kunnen veroorzaken onder invloed van EUR/ USD wisselkoersfluctuaties, gezien onze functionele munteenheid EUR is. We verwachten onze cash in USD te gebruiken om onze toekomstige schulden in USD te betalen, die hoofdzakelijk zullen voortkomen uit onze wereldwijde samenwerking met Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib.

Bovendien vermeldt onze balans nog een onvoorwaardelijke vordering op de Franse overheid (Crédit d'Impôt Recherche 2 ) voor een bedrag van €35,8 miljoen, betaalbaar in jaarlijkse schijven van 2016 tot 2020. Onze balans vermeldt ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen voor een bedrag van €26,2 miljoen, betaalbaar in jaarlijkse schijven tussen 2016 en 2026.

² Crédit d'Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.

Onze balans per einde maart 2016 bevat ook een ontvangen vooruitbetaling van \$10 miljoen (€8,8 miljoen) van AbbVie met betrekking tot het CF programma, als vooruitbetaling op een succesbetaling welke beide partijen zullen opnemen in een meer uitgebreide en herwerkte samenwerkingsovereenkomst.

Kapitaalverhoging

Op 19 januari 2016 onderschreef Gilead het kapitaal van Galapagos NV voor \$425 miljoen, door intekening op 6.760.701 nieuwe aandelen aan een prijs van €58 per aandeel, inclusief uitgiftepremie.

Galapagos ontving €392,1 miljoen aan bruto opbrengsten, verminderd met €0,2 miljoen aan kosten, waarvan €0,01 miljoen betaald is per 31 maart 2016 en €0,19 miljoen nog betaald dient te worden in cash. De totale netto cash opbrengsten van de onderschrijving van de aandelen door Gilead na uitstaande betalingen zullen €391,9 miljoen bedragen.

Het vlottend financieel actief ter waarde van €65,9 miljoen bestaande uit de uitgiftepremie die Gilead betaalde bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op 19 januari 2016, werd afgeboekt tegenover uitgiftepremies.

Op 31 maart 2016 werd het totaal aandelenkapitaal van Galapagos NV vertegenwoordigd door 45.837.043 aandelen. Al deze aandelen zijn geplaatst, volledig volstort en van dezelfde klasse.

(in duizenden €, uitgezonderd aandelen gegevens)	Aantal aandelen	Aandelenkapitaal	Uitgiftepremies	Aandelenkapitaal en uitgiftepremies
Op 1 januari 2016	39.076.342	185.399	357.402	542.801
19 januari 2016: intekening op aandelen door Gilead
Gewone aandelen (volledig betaald)	6.760.701	36.575	355.546	392.121
Afboeking van financieel actief mbt de Subscription Agreement			(65.850)	(65.850)
Kosten mbt de kapitaalverhoging (volledig betaald)		(10)		(10)
Kosten mbt de kapitaalverhoging nog niet betaald per 31 maart 2016		(185)		(185)
Totale kapitaalverhoging door Gilead	6.760.701	36.380	289.696	326.076
Op 31 maart 2016	45.837.043	221.779	647.098	868.877

Niet in de balans opgenomen rechten en verplichtingen

Contractuele verplichtingen

Wij hebben huurovereenkomsten aangegaan voor kantoren en laboratoria die in aanmerking komen als operationele leasing. Wij hebben ook bepaalde aankoopverplichtingen voornamelijk met 'CRO' onderaannemers.

Op 31 maart 2016 bezaten wij de volgende minimale huur- en aankoopverplichtingen, die vervallen als volgt:

(in duizenden €)	Totaal	Minder dan 1 jaar	1–3 jaar	3–5 jaar	Meer dan 5 jaar
Operationele lease verplichtingen	29.271	3.902		5.458	13.156
Aankoopverplichtingen	32.765	31.472	1.293	–	–
Totaal contractuele verplichtingen	62.036	35.374	8.048	5.458	13.156

Mogelijke vorderingen en verplichtingen

Op 13 maart 2014 kondigden wij de ondertekening van een definitieve overeenkomst om de service divisie te verkopen aan Charles River Laboratories International, Inc. (de "Koper") aan voor een totaal bedrag van maximaal €134 miljoen. Charles River stemde in om ons onmiddellijk €129 miljoen in contanten te betalen. De mogelijke earn-out betaling van €5 miljoen bij het bereiken van een omzetdoelstelling 12 maanden na het sluiten van de transactie werd niet behaald.

Ongeveer 5% van de totale vergoeding, hierbij de prijsaanpassingen meegerekend, werd op een geblokkeerde rekening gestort. Tot op heden werden vier claims geïntroduceerd door de Koper, waarvan drie claims afgewikkeld werden voor een totaal bedrag van €1,0 miljoen. Eén claim wordt momenteel nog onderzocht. Een bedrag van €0,3 miljoen werd geprovisioneerd in maart 2015 op basis van een voorlopige inschatting van het risico. De vrijgave van de geblokkeerde rekening zal mogelijk zijn na een uiteindelijke overeenkomst tussen de partijen over de bedragen die ermee gemoeid zijn.

Na de verkoop zullen wij garant blijven staan voor een beperkte overgangsperiode ten aanzien van de leaseverplichtingen voor toekomstige huurbetalingen van toepassing op bepaalde panden in het Verenigd Koninkrijk voor een totaal bedrag van £4 miljoen. De Koper zal ons volledig vrijwaren tegen alle risico's gerelateerd aan deze leaseverplichting. Wij beoordeelden dit risico als zeer gering. Tot slot hebben wij, volgens de gebruikelijke gang van zaken, verklaringen en garanties gegeven die worden beperkt in bedrag en in de tijd (vanaf 1 april 2016 kan de koper enkel nog een claim indienen die onder de Tax Deed valt, andere claims kunnen niet meer ingediend worden).

In de loop van 2008 klaagde een voormalig directeur van één van de dochterondernemingen deze dochteronderneming aan voor het onrechtmatig beëindigen van zijn contract en werd er een schadevergoeding van €1,1 miljoen geclaimd. Wij zijn van mening dat het bedrag van de gevorderde schadevergoeding onrealistisch hoog is. In 2014 verzocht de rechtbank om een externe adviseur aan te stellen om het exacte bedrag van de schade te evalueren. Gezien de verweerelementen en de recente uitspraak in de rechtbank in ons voordeel, evalueerden onze Raad van Bestuur en het Management het risico als gering tot mogelijk maar niet waarschijnlijk. Daarom werd besloten om geen voorziening op te nemen in 2016 omdat het risico als beperkt wordt ingeschat.

Significante waarderingsregels

Er werden geen significante wijzigingen aangebracht in onze waarderingsregels gebruikt voor het opstellen van de tussentijdse cijfers ten opzichte van deze gebruikt voor het opstellen van de geconsolideerde jaarrekening van 2015, met uitzondering van de eerste toepassing van de nieuwe standaarden en interpretaties, hieronder omschreven.

Nieuwe standaarden en interpretaties toepasbaar voor het boekjaar beginnend op 1 januari 2016

• Verbeteringen aan IFRS (2012-2014) (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016)
• Aanpassing van IFRS 11 Gezamenlijke overeenkomsten Verwerking van overnames van deelnemingen in gezamenlijke bedrijfsactiviteiten (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016)
• Aanpassing van IAS 1 Presentatie van jaarrekening Initiatief rond informatieverschaffing (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016)
• Aanpassing van IAS 16 en IAS 38 Materiële en immateriële vaste activa Verduidelijking van aanvaardbare afschrijvingsmethodes (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016)
• Aanpassing van IAS 27 Enkelvoudige jaarrekening Equity methode (toepasbaar voor boekjaren vanaf 1 januari 2016)

De aard en de invloed van deze wijzigingen werden in beschouwing genomen, maar bovengenoemde wijzigingen hadden geen impact op onze tussentijdse verkorte financiële overzichten. Wij hebben geen standaard, interpretatie of wijziging vervroegd toegepast.

Kritische boekhoudkundige beoordelingen

Wij verwijzen naar de beschrijving van de kritische boekhoudkundige beoordelingen in het Jaarverslag 2015, blz. 99-100: Akkoord met Gilead over de intekening op aandelen – classificatie als afgeleid financieel actief of als instrument van het eigen vermogen.

In het kader van het opstellen van het noteringsprospectus voor de aandelen uitgegeven als gevolg van deze transactie, heeft de FSMA het ontwerpprospectus en onze jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2015, evenals de boekhoudkundige verwerking onder IFRS van de Subscription Agreement nagekeken. Rekening houdende met de complexiteit van de vragen en het gebrek aan specifieke gezaghebbende literatuur, heeft de FSMA besloten dat ze eerst advies zou inwinnen bij de European Securities and Markets Authority via haar European Enforcers Coordination Sessions (EECS) forum. Op de datum van dit verslag werd nog geen advies van de EECS bekomen. Wij verwijzen naar de Risicofactoren beschrijving in dit verslag.

Seizoensgebondenheid

De impact van het seizoensgebonden of cyclische karakter van onze activiteiten wordt als niet van toepassing beschouwd in de niet-geauditeerde tussentijdse verkorte geconsolideerde cijfers.

Gebeurtenissen na balansdatum

Op 1 april 2016 werden 131.695 warranten uitgeoefend aan verschillende uitoefenprijzen (met een gemiddelde uitoefenprijs van €10,70 per warrant), waarvan 60.470 warranten werden uitgeoefend door leden van het Directiecomité en van de Raad van Bestuur, wat resulteerde in een kapitaalverhoging (inclusief uitgiftepremie) van €1.409 duizend en de uitgifte van 131.695 nieuwe aandelen. De slotkoers van het Galapagos aandeel op die datum was €36,64. De cash aangaande deze transactie werd van de warranthouders ontvangen op 31 maart 2016 en opgenomen in de in pand gegeven geldmiddelen.

Goedkeuring van de tussentijdse cijfers

De tussentijdse cijfers werden goedgekeurd door de Raad van Bestuur op 26 april 2016.

Verslag van de Commissaris

Verslag inzake het beperkt nazicht van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2016

Aan de raad van bestuur

—

In het kader van ons mandaat van commissaris, brengen wij u verslag uit over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie. Deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie omvat de geconsolideerde balans op 31 maart 2016, de geconsolideerde resultatenrekening en overzicht van het totaalresultaat, het geconsolideerde kasstroomoverzicht en het geconsolideerde mutatieoverzicht van het eigen vermogen voor de drie maanden eindigend op die datum, alsmede selectieve toelichtingen.

Verslag over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie

Wij hebben het beperkt nazicht uitgevoerd van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Galapagos NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de International Financial Reporting Standard IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie.

De totale activa in de geconsolideerde verkorte staat van financiële positie bedragen 1.079.287 (000) EUR en de geconsolideerde winst van de periode bedraagt 35.950 (000) EUR.

De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen en de getrouwe weergave van deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie in overeenstemming met IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin een conclusie over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie te formuleren op basis van het door ons uitgevoerde beperkt nazicht.

Reikwijdte van het beperkt nazicht

We hebben ons beperkt nazicht uitgevoerd overeenkomstig de internationale standaard ISRE 2410 – Beoordeling van tussentijdse financiële informatie, uitgevoerd door de onafhankelijke auditor van de entiteit. Een beperkt nazicht van tussentijdse financiële informatie bestaat uit het verzoeken om inlichtingen, in hoofdzaak bij de personen verantwoordelijk voor financiën en boekhoudkundige aangelegenheden, alsmede uit het uitvoeren van cijferanalyses en andere werkzaamheden van beperkt nazicht. De reikwijdte van een beperkt nazicht is aanzienlijk geringer dan die van een overeenkomstig de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing) uitgevoerde controle. Om die reden stelt het beperkt nazicht ons niet in staat de zekerheid te verkrijgen dat wij kennis zullen krijgen van alle aangelegenheden van materieel belang die naar aanleiding van een controle mogelijk worden onderkend. Bijgevolg brengen wij geen controle-oordeel tot uitdrukking over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.

Conclusie

Gebaseerd op het door ons uitgevoerde beperkt nazicht, kwamen er geen feiten onder onze aandacht welke ons doen geloven dat de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Galapagos NV niet, in alle materiële opzichten, is opgesteld overeenkomstig IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie.

Diegem, 26 april 2016 De commissaris

DELOITTE Bedrijfsrevisoren

BV o.v.v.e. CVBA Vertegenwoordigd door Gert Vanhees

Verklarende woordenlijst

ACR

—

American College of Rheumatology

ACR20 (ACR20/50/70)

American College of Rheumatology 20% score betekent een verbetering van minimaal 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van 20% van drie van vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit. ACR50 en ACR70 zijn hetzelfde, voor 50% en 70% respons

ADR

American Depositary Receipt; Galapagos heeft een Level 3 ADR op NASDAQ genoteerd onder het ticker symbool GLPG en CUSIP nr. 36315X101. Elke ADR komt overeen met één Galapagos aandeel

Artrose

Meest voorkomende vorm van artritis. Treedt meestal op latere leeftijd op en wordt gekenmerkt door de afbraak van kraakbeen in de gewrichten, wat leidt tot pijn, stijfheid en zwellingen

Atherogene index

Ratio van totaal cholesterol ten opzichte van HDL (high-density lipoprotein). Verbetering van deze index zou een voorspeller voor cardiovasculaire gezondheid kunnen zijn

Attrition rate

De historisch bepaalde maatstaf voor succes in de ontwikkeling van medicijnen, gebaseerd op algemeen geldende ontwikkelingsnormen. Statistisch gezien is een investering van minstens 12 op target gebaseerde programma's vereist, om er zeker van te zijn dat ten minste één programma een Fase 3 studie bereikt. De meeste nieuwe R&D programma's worden stopgezet voordat ze Fase 3 bereiken omdat ze niet succesvol genoeg zijn om goedgekeurd te worden

BID

Twee maal daags dosering (bis in die)

Biologische beschikbaarheid

De mate waarin een (kandidaat-)medicijn na bijvoorbeeld orale toediening de systemische circulatie van het lichaam bereikt

Biomerker

Stof of lichaamsreactie die wordt gebruikt als indicator van een biologisch proces, vooral om vast te kunnen stellen of een kandidaatmedicijn een (gewenst) biologisch effect heeft

Black & Scholes model

Een wiskundig model van een effectenmarkt en afgeleide effecten dat courant gebruikt wordt voor de prijsbepaling van Europese opties en warranten

CFTR

Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator. Het CFTR eiwit is een ionkanaal in het celmembraan van epitheelcellen dat het transport van chloride en thiocynaat ionen in en uit de cellen regelt. Mutaties in het CFTR gen hebben tot gevolg dat het CFTR eiwit niet goed wordt aangemaakt of onvoldoende functioneert. Het gevolg hiervan is een verstoord zout-watertransport, waardoor taaislijm ontstaat. Het veroorzaakt zo cystic fibrosis (taaislijmziekte)

CIR; onderzoekskrediet

Volgens de regels van het Crédit d'Impôt Recherche vergoedt de Franse overheid tot 30% van de jaarlijkse investering in onderzoek in Frankrijk voor een periode van drie jaar. Galapagos kan van deze regeling gebruik maken door haar vestiging in Romainville, net buiten Parijs

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een inflammatoire darmziekte die een chronische ontsteking van de darm- en rectale wand veroorzaakt (in tegenstelling tot de ziekte van Crohn, met ontstekingen door heel het maagdarmkanaal)

Corrector

Een medicijn dat fouten in de aanmaak van het CFTR-eiwit kan herstellen in patiënten met cystic fibrosis (CF). De meerderheid van de CF-patiënten heeft een genetisch defect waarbij zowel een potentiator als corrector nodig is om het CFTR-eiwit weer functioneel te laten zijn. Galapagos en AbbVie zijn van plan om met een potentiator in combinatie met twee correctors een drievoudige combinatietherapie voor de meest voorkomende mutatie in cystic fibrosis te maken

Crohn's

De ziekte van Crohn – zie IBD

CRP

C-reactive protein is een eiwit dat aanwezig is in het bloed en waarvan de concentratie toeneemt na het ontstaan van een ontsteking

Cystic fibrosis

Taaislijmziekte of mucoviscidose; een levensbedreigende genetisch bepaalde ziekte waar wereldwijd naar schatting 80.000 mensen aan lijden. Het is een gevolg van een defect ionkanaal (zie CFTR) waardoor vooral het slijm op het longepitheel taai wordt; de longen onvoldoende schoon worden gehouden en onvoldoende worden beschermd tegen bacteriën. Hoewel de ziekte het hele lichaam aantast, zijn de ademhalingsproblemen als resultaat van veelvuldige longinfecties het grootste probleem

DAS28

DAS28 is een Disease Activity Score die wordt gebruikt om het ziekteverloop (en verbetering) te meten bij reuma. De DAS28 wordt bepaald door een rekenformule, waarin het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten uit een set van 28 welbepaalde gewrichten, en een beoordeling van de algemene gezondheid en een bloedfactor voor ontstekingen (bijvoorbeeld C-reactive proteïn) een rol spelen

Disease modifying; ingrijpend op de ziekte

Richt zich op de oorzaak van de ziekte en beïnvloedt het verloop van de ziekte; dit in tegenstelling tot medicijnen die symptomen bestrijden

Doseringsstudie

Een klinische studie (vaak in Fase 2) die de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen van een kandidaatmedicijn onderzoekt in patiënten. De resultaten worden gebruikt om de dosering voor latere studies te bepalen

Drug discovery

Het proces waarbij een (mogelijk) medicijn wordt ontdekt

EMA

European Medicines Agency, de centrale Europese autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt

Farmacokinetische eigenschappen

De farmacokinetiek bestudeert de effecten van het lichaam op een geneesmiddel: de mate waarin het middel wordt opgenomen uit het maagdarmkanaal, de weefsels waarin de stof wordt opgenomen, de afbraak (ook wel het metabolisme) en de uitscheiding van het lichaam. Al deze processen bepalen de bloed- en weefselconcentratie van het geneesmiddel in functie van de tijd na de inname

FDA

De Food and Drug Administration is de Amerikaanse autoriteit die verantwoordelijk is voor het beschermen en het bevorderen van de publieke gezondheid, en in de Verenigde Staten beoordelen of een kandidaatgeneesmiddel in klinische studies mag worden getest en uiteindelijk wordt toegelaten tot de markt

Fee-for-service; vergoeding voor diensten

Betalingssysteem waarbij de aanbieder een bepaald bedrag krijgt voor elke uitgevoerde procedure of dienst

FIH

Eerste klinische studie in de mens, meestal in gezonde vrijwilligers; het doel van deze studie is de veiligheid, de tolerantie en de biologische beschikbaarheid te bepalen van het kandidaatmedicijn

Filgotinib

Vroeger ook wel bekend als GLPG0634. Klein molecuul voor orale dosering, selectieve JAK1 remmer die uitstekende werkzaamheid en veiligheid heeft laten zien in Fase 2 studies in reuma en ziekte van Crohn. Galapagos en Gilead verwachten Fase 3 studies met filgotinib in reuma en ziekte van Crohn in 2016 te starten

FSMA

Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten

GLPG0634

Molecuulnummer van wat nu filgotinib heet

GLPG1205

Kandidaatmedicijn met nieuw werkingsmechanisme, in volledig eigendom van Galapagos. GLPG1205 heeft in 2016 het primaire eindpunt in een Fase 2 proof-of-concept studie in colitis ulcerosa niet behaald. Galapagos onderzoekt andere mogelijke indicaties voor GLPG1205

GLPG1690

Een nieuw kandidaatmedicijn dat selectief het enzym autotaxine remt, met mogelijke toepassing in idiopathische longfibrose. Dit programma is volledig eigendom van Galapagos. Een Fase 2 proof-of-concept studie in IPF is gestart

GLPG1837

Kandidaat potentiator medicijn; momenteel in Fase 2 studies in CF patiënten met een Klasse III mutatie

GLPG1972

Kandidaatmedicijn met nieuwe werkingsmechanisme in artrose, maakt deel uit van alliantie met Servier. Fase 1 studie met GLPG1972 is gestart in november 2015

GLPG2222

Kandidaat corrector medicijn dat momenteel geëvalueerd wordt in een Fase 1 studie

IBD

Inflammatoire darmziekten (Inflammatory Bowel Disease). Een algemene term voor de auto-immuunziekten die de darmen aantasten, zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. De ziekte van Crohn treft de dunne en dikke darm, terwijl colitis ulcerosa de dikke darm en rectum treft. Bij beide ziekten is er inflammatie van de darmwand met pijn en bloedverlies, en uiteindelijk in de meeste gevallen het chirurgisch verwijderen van delen van de darm als gevolg

In-/out-licensing

Toestemming krijgen van/verlenen aan een andere onderneming of instelling om een merknaam, octrooi of ander eigendomsrecht te gebruiken, in ruil voor een vergoeding en/of royalty

Intellectuele eigendom

Intellectuele creaties die commerciële waarde hebben en beschermd zijn door octrooien, merken of copyrights

Intersegment

Verrichtingen tussen de verschillende segmenten van een bedrijf

Investigational New Drug (IND) aanvraag

Op grond van de Amerikaanse wet dient elk farmaceutisch bedrijf toestemming te verkrijgen voor het transport over de staatsgrenzen heen (meestal naar klinische onderzoekscentra) van een experimenteel medicijn, zolang dit medicijn niet is toegelaten tot de markt. Deze toestemming wordt verkregen via een IND en betekent in de praktijk dat er klinische studies in de Verenigde Staten mogen worden gedaan

IPF

Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische en uiteindelijk dodelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een progressieve achteruitgang van de longfunctie. Longfibrose gaat gepaard met littekenvorming in het longweefsel en veroorzaakt ademnood. Fibrose heeft over het algemeen een slechte prognose. De term "idiopathisch" wordt gebruikt omdat de oorzaak van longfibrose nog onbekend is

JAK

Janus kinasen (JAK) zijn eiwitten die aan de binnenzijde van een cel de signalen van de receptoren voor veel boodschapperstoffen van het immuunsysteem (zogenaamde cytokinen) en groeifactoren doorgeven; dit is inclusief de cytokinen die bij reumapatiënten geactiveerd zijn

Kandidaatmedicijn

Stof die aan de vereisten van vroege preklinische testen heeft voldaan en geselecteerd is voor formele ontwikkeling, die begint met een preklinische veiligheidsstudie en daarna klinische studies voor de behandeling van een bepaalde ziekte

Klasse II mutatie

Een genetische mutatie bij cystic fibrosis patiënten die resulteert in fouten in de vorm van het CFTR-eiwit (onjuist 'vouwen') en in het transport van functioneel CFTR naar het celmembraan, waardoor het transport van het chlorideion door het celmembraan van de aangetaste organen zoals longen en darmen, niet goed verloopt. Meer dan 90% van CF-patiënten zijn dragers van de Klasse II mutatie. De verwachting is dat een potentiator en meerdere correctors nodig zijn om het CFTR in Klasse II patiënten weer goed te laten functioneren

Klasse III mutatie

Een genetische mutatie in cystic fibrosis die erin resulteert dat het CFTR-kanaal niet open gaat. Dit heeft gevolgen voor het chloride-ionentransport door het celmembraan van organen zoals de longen en darmen. Rond de 4% van CFpatiënten zijn dragers van de Klasse III mutatie. De verwachting is dat een potentiator nodig is om het CFTR in Klasse III patiënten weer goed te laten functioneren

Klinische proof-of-concept

Moment in het proces van medicijnontwikkeling waarop een vroege studie met een kandidaatmedicijn daadwerkelijk doeltreffendheid laat zien in een therapeutische setting

Klinische studie: Fase 1

De vroegste klinische proeven in de ontwikkeling van een nieuw medicijn, meestal in een kleine groep gezonde vrijwilligers; doel van deze studies zijn het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en eventueel de werkzaamheid op basis van biomerkers

Klinische studie: Fase 2

Meer uitgebreide studies in 20-300 patiënten met de betreffende ziekte om de werkzaamheid, de verdraagbaarheid en de meest efficiënte dosis te bepalen

Klinische studie: Fase 3

Zeer uitgebreide studies in 300-3000 patiënten om definitief inzicht te krijgen in de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van het kandidaatmedicijn in vergelijking met de standaardbehandeling en/of placebo die de basis moet vormen voor goedkeuring en toelating tot de markt door de regelgevende instanties

Mijlpaal

Belangrijk moment in een project of programma; binnen de Galapagos' allianties levert zo'n moment meestal een betaling op

Molecuul

Een chemische stof, vaak een klein chemisch molecuul met medicinale eigenschappen

Molecuulcollecties

Chemische bibliotheken met meestal medicinale moleculen die zo ontworpen zijn dat ze een interactie met specifieke target klassen aangaan. Deze moleculen kunnen gescreend worden tegen een target om zo initiële "hits" in een medicijn ontwikkelingsprogramma te ontdekken

MOR106

Een antilichaam ontwikkeld in de alliantie met MorphoSys. MOR106 is actief op een nieuwe werkingsmechanisme en zal worden ontwikkeld voor ontstekingsziekten. Een Fase 1 studie met MOR106 is in het eerste kwartaal van 2016 gestart

MTX

Methotrexaat, een eerste lijnsbehandeling voor ontstekingsziektes

NDA

New drug application: aanvraag voor marktoelating in de Verenigde Staten van een medicijn dat zich nog in onderzoeksfase bevindt en waarvan de maker de ontwikkelingsactiviteiten heeft afgerond

Ontdekken van geneesmiddelen

Het proces waarbij een mogelijk geneesmiddel wordt ontdekt of gemaakt. Bij Galapagos is dit de afdeling die verantwoordelijk is voor het ontdekken van targets en kandidaatgeneesmiddelen, tot de nominatie van preklinische kandidaten

Ontstekingsziekten

Een grote groep niet-verwante ziekten die worden gekenmerkt door ontstekingen

Ontwikkeling

Alle activiteiten die vereist zijn voor het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel: preklinische en klinische studies, de chemische en farmaceutische ontwikkeling, tot en met de registratie van kandidaatmedicijnen

Orale dosering

Toediening van medicijnen via de mond, in de vorm van een vloeistof of een vaste substantie (capsule of tablet)

Organisatie voor contract research / CRO

Een organisatie die ontdekking en ontwikkeling van medicijnen aanbiedt

Outsourcing

Activiteiten uitbesteden aan een dienstverlenende onderneming of toeleverancier

Placebo-gecontroleerd

In een klinische studie kan het effect van een kandidaatmedicijn worden gemeten ten opzichte van een placebo, een stof zonder farmacologisch effect. Met een placebo controle kunnen verschillen in effect en veiligheid van een actieve stof statistisch worden getoetst

Potentiator

Een medicijn dat de activiteit van het CFTR-eiwit in patiënten met cystic fibrosis kan verhogen. De meerderheid van de CF-patiënten heeft zowel een potentiator als corrector nodig om het genetische defect te herstellen. Galapagos en AbbVie zijn van plan om met een potentiator in combinatie met twee correctors een drievoudige combinatietherapie voor de meest voorkomende mutatie in cystic fibrosis te maken

Preklinische kandidaat

Een nieuwe molecule en mogelijk medicijn dat voldoet aan de chemische en biologische criteria voor het starten van een ontwikkelingsproces

Preklinische ontwikkeling

Stadium in de ontwikkeling van een medicijn, voorafgaand aan de toediening van medicijnen aan mensen. Bestaat uit in vitro en in vivo screening, farmacokinetische en toxicologische evaluatie, en chemische opschaling en de ontwikkeling van een farmaceutische toedieningsvorm

Reuma

Een chronische ziekte die gewoonlijk ontstekingen veroorzaakt in gewrichten. Deze ontstekingen leiden tot afbraak van kraakbeen en disfunctioneren van het gewricht

R&D divisie

Onderzoek en ontwikkeling divisie; de eenheid die verantwoordelijk is voor het ontdekken en het ontwikkelen van nieuwe kandidaatmedicijnen voor de interne pijplijn of in het kader van risicodelende allianties met partners

Screening

Methode meestal toegepast bij het begin van een traject om medicijnen te ontwikkelen, waarbij een target wordt getest in een biochemische test met een serie kleine moleculen of antilichamen. Doel hiervan is om een initiële set "hits" te bepalen die reactie tonen op deze target. Deze hits worden dan verder getest en geoptimaliseerd

Service divisie

De afdeling die zich in hoofdzaak richt op het leveren van producten en het tegen vergoeding verlenen van diensten aan cliënten. Galapagos heeft haar service divisie aan Charles River Laboratories verkocht in april 2014

Taaislijmziekte

Zie cystic fibrosis

Target

Eiwit dat aantoonbaar betrokken is bij een ziekteproces; vormt de basis van therapeutische interventie of ontwikkeling van medicijnen

Target discovery

Identificatie en validatie van eiwitten die aantoonbaar een rol spelen in een ziekteproces

Technology access fee

Licentiebetaling in ruil voor toegang tot specifieke technologie (bijvoorbeeld molecuul- of virus collecties)

TNF

Tumor necrose factor

Ulcerative colitis (UC)

Zie colitis ulcerosa

VTE

Voltijdse equivalenten; een rekeneenheid waarmee de omvang van een dienstverband of de personeelssterkte kan worden uitgedrukt in een project. Eén VTE bijvoorbeeld is het equivalent van één voltijdse werknemer gebruikt op een project

Werkzaamheid

De mate van effectiviteit van een medicijn voor het beoogde gebruik

Ziekte van Crohn

zie IBD

Financiële agenda

29 juli 2016

Eerste halfjaarresultaten 2016

28 oktober 2016

Derde kwartaalresultaten 2016

3 maart 2017

Jaarresultaten 2016

Boekjaar Het boekjaar begint op 1 januari en eindigt op 31 december.

Commissaris

Deloitte Bedrijfsrevisoren B.V. o.v.v.e. CVBA, vertegenwoordigd door Gert Vanhees Berkenlaan 8b 1831 Diegem, België

Colofon

Concept, design, en programmering

nexxar GmbH, Vienna - Online annual reports and online sustainability reports www.nexxar.com

Fotografie Felix Kalkman

Kopij deadline: 28 april 2016

Dit Eerste Kwartaalverslag 2016 is ook in het Engels beschikbaar om te downloaden via Downloads of op www.glpg.com

Contact

Elizabeth Goodwin

Vice President Investor Relations & Corporate Communications Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen, Belgium Tel. +32 15 34 29 00 Mob. +1 781 460 1784 Email: ir@glpg.com