AI assistant
Galapagos NV — Earnings Release 2023
Nov 3, 2023
3954_iss_2023-11-02_bac7da42-028b-4829-a96a-3dd18967d1a0.pdf
Earnings Release
Open in viewerOpens in your device viewer
Galapagos reports third quarter 2023 results and releases new encouraging data from CAR-T studies for presentation at ASH 2023
- First nine months 2023 key financials:
- » Group revenues of €448.9 million
- » Jyseleca® net sales of €82.1 million
- » Cash and current financial investments of €3.8 billion at 30 September 2023
- » Full year 2023 net Jyseleca® sales guidance of €100-€120 million and cash burn guidance of €380-€420 million reiterated
- Jyseleca® strategic evaluation completed: signed Letter of Intent to transfer the Jyseleca® (filgotinib) business to Alfasigma, including the European and UK Marketing Authorizations and development activities, and approximately 400 positions in 14 European countries
- Oncology pipeline:
- » New encouraging data from ongoing CAR-T Phase 1/2 studies in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (rrCLL) and non-Hodgkin lymphoma (rrNHL) will be presented at ASH:
- GLPG5201 in rrCLL: On the higher dose level, 6 of 6 patients responded to treatment (Objective Response Rate, ORR, of 100%) and 5 of 6 patients achieved a Complete Response (CRR of 83%). Overall, 11 of 12 patients responded to treatment (ORR of 92%) and 9 of 12 patients achieved a CRR (75%). 5 of 7 patients with Richter's transformation (RT) achieved a CRR (71%). GLPG5201 shows an acceptable safety profile with no cytokine release syndrome (CRS) ≥ Grade 3 or any immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) observed.
- GLPG5101 in rrNHL: On the higher dose level, 5 of 6 patients achieved a CRR (83%). Overall, 11 of 13 patients responded to treatment (ORR of 85%) and 9 of 13 patients achieved a CRR (69%). GLPG5101 showed an acceptable safety profile with no CRS > Grade 3 or ICANS ≥ Grade 2 observed.
- » Manufacturing agreement with U.S.-based Landmark Bio marks important milestone in expanding CAR-T point-ofcare network for the decentralized production in the Boston area
- » New encouraging data from ongoing CAR-T Phase 1/2 studies in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (rrCLL) and non-Hodgkin lymphoma (rrNHL) will be presented at ASH:
- Immunology pipeline:
- » Advanced novel, oral, selective tyrosine kinase inhibitor, GLPG3667, in patients with systemic lupus erythematosus
- » Further progress made in initiating Phase 1b study with CD19 CAR-T candidate, GLPG5101, in patients with refractory systemic lupus erythematosus
- Appointed Mr. Simon Sturge as Non-Executive Independent Director to the Board of Directors
Webcast presentation tomorrow, 3 November 2023, at 13:00 CET / 8:00 am ET, www.glpg.com
Mechelen, Belgium; 2 November 2023, 21:01 CET; regulated information – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) today announced its financial results for the first nine months of 2023, a year-to-date business update and its outlook for the remainder of 2023.
"We continue to be very encouraged by the safety and efficacy results observed in the ongoing Phase 1/2 studies with our CD19 CAR-T programs, GLPG5201 and GLPG5101, with additional data to be presented at the upcoming ASH conference in December. The new data released today indicate that both CAR-T candidates have the potential to improve survival for patients with a broad range of B-cell malignancies such as rrCLL and rrNHL. Moreover, the data show that our platform for the decentralized production of fresh CAR-T products, close to patients, has the potential to reduce the median vein-to-vein time to only seven days. We look forward to further building our data package following the agreement with Boston-based Landmark Bio, which is a key milestone in the geographical expansion of this
unique point-of-care model and the start of clinical development of our CAR-T programs in the U.S.," said Dr. Paul Stoffels1 , CEO and Chairman of Galapagos.
"We made good progress with our small molecules clinical pipeline in immunology and dosed the first patient in the Phase 2 study with our novel, oral, selective tyrosine kinase inhibitor, GLPG3667, in systemic lupus erythematosus. We also continue to prepare for the initiation of our Phase 1b study with CD 19 CAR-T candidate, GLPG5101, in patients with refractory systemic lupus erythematosus," concluded Dr. Paul Stoffels, CEO and Chairman of Galapagos.
"We ended the third quarter with a solid cash position of €3.8 billion and reiterate our cash burn guidance of €380-€420 million," said Thad Huston, CFO and COO of Galapagos. "Earlier this week, we announced that we completed the strategic evaluation exercise for Jyseleca® and that we signed a letter of intent with Alfasigma for the transfer of the Jyseleca® business. This planned transaction is a major step in our transformation, allowing us to right-size our organization and focus our resources on building an R&D pipeline of transformational medicines, addressing high unmet patient needs."
Third quarter 2023 performance and recent business update
Oncology portfolio
- GLPG5201 (CD19 CAR-T) in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL), with or without Richter's transformation (RT)
- » The Phase 1 dose-finding part of the EUPLAGIA-1-study has been completed and preparations to start the Phase 2 dose expansion are ongoing.
- » New preliminary data (data cut-off: 26 April 2023), for 12 patients enrolled in EUPLAGIA-1, will be presented at ASH (see ASH abstract and poster presentation details below). All 12 patients were diagnosed with rrCLL, 7 of 12 with RT. The results included in the abstract are summarized below:
- GLPG5201 showed an acceptable safety profile with most treatment emergent adverse events (TEAEs) of Grade 1 or 2. CRS Grade 1 or 2 was observed in 50% of the patients, and no CRS Grade ≥ 3 or any ICANS were observed. No deaths were reported.
- 11 of 12 patients responded to treatment (Objective Response Rate, ORR of 92%). 9 of 12 patients achieved a Complete Response (CRR of 75%). 5 of 7 patients with RT achieved a CRR (71%). On the higher dose level, 6 of 6 patients responded to treatment (ORR of 100%) and 5 of 6 patients achieved a CRR (83%).
- Strong and consistent in vivo CAR-T expansion levels and a product consisting of early phenotype T cells were observed in all doses tested.
- The data show that our point-of-care platform has the potential to deliver fresh product in a median vein-to-vein time of 7 days.
GLPG5101 (CD19 CAR-T) in relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma (rrNHL)
- » We are in the final stages of the Phase 1 dose-finding part of the ongoing Phase 1/2 ATALANTA-1 study, which enrolled patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma and indolent lymphoma. The Phase 2 expansion cohorts for indolent lymphoma and mantle cell lymphoma are open and the first 10 patients have been dosed. Recruitment is ongoing.
- » New preliminary data (data cut-off: 2 May 2023) for 14 patients enrolled in ATALANTA-1 will be presented at ASH (see ASH abstract and poster presentation details below). 7 patients had diffuse large B-cell lymphoma, 3 had follicular lymphoma, 3 had mantle cell lymphoma and 1 had marginal zone lymphoma. The results included in the abstract are summarized below:
- GLPG5101 showed an acceptable safety profile with most TEAEs of Grade 1 or 2. No CRS Grade > 3 and no ICANS Grade ≥ 2 were observed. In two patients, Grade 3-4 infections were observed, and three patients experienced Grade 4 neutropenia.
- One Grade 5 intra-abdominal hemorrhage occurred 12 days post infusion caused by Grade 4 disseminated intravascular coagulation. This event occurred in an elderly patient with very rapidly progressive, primary refractory, double hit DLBCL, severe comorbidities, including a medical history of pulmonary embolism pre-CAR-T treatment, complicated by a Grade 3 CRS and respiratory insufficiency. One patient developed Grade 5 sepsis at six months post infusion while the patient was in ongoing CR.
- 11 out of 13 evaluable patients responded to treatment (ORR of 85%) and 9 of 13 evaluable patients achieved a Complete Response (CRR of 69%). 5 of 6 patients treated with the higher dose achieved a CRR (83%). 7 of 13 patients reported an ongoing response at time of analysis, with a duration of up to 12 months (median follow-up of 4.5 months).
- Strong and consistent in vivo CAR-T expansion levels and a product consisting of early phenotype T cells were observed in all doses tested.
- The data show that our point-of-care platform has the potential to deliver fresh product in a median vein-to-vein time of 7 days.
Building a global CAR-T point-of-care network
» We signed an agreement with Boston-based Landmark Bio and started the technology transfer for the decentralized production of our CAR-T cell therapy candidates, a key milestone to expand our CAR-T programs beyond Europe and start clinical development in the U.S.
Immunology portfolio
Jyseleca® (filgotinib) (JAK1)
» Jyseleca® is reimbursed for rheumatoid arthritis (RA) and ulcerative colitis (UC) in 22 and 20 countries respectively. Sobi2 , our distribution and commercialization partner in Eastern and Central Europe, Portugal, Greece, and the Baltic countries, launched Jyseleca® in Slovenia in both RA and UC, and in Poland in RA.
Pipeline programs
- » We dosed the first patients in the Phase 2 GALACELA study of our novel, oral, selective tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor, GLPG3667, in patients with systemic lupus erythematosus (SLE). Recruitment in the Phase 2 study in dermatomyositis is also ongoing.
- » We are preparing to open the first clinical centers to begin screening of patients with refractory SLE (rSLE) in the Phase 1b GALALUCA study with our CD19 CAR-T candidate, GLPG5101.
Corporate update
- The Board of Directors appointed Mr. Simon Sturge as Non-Executive Independent Director by way of co-optation on 19 September 2023, replacing Dr. Mary Kerr who stepped down on 18 September 2023.
- On 30 October 2023, Galapagos announced that it signed a letter of intent to transfer the Jyseleca® business to Alfasigma, including the European and UK Marketing Authorizations and development activities, and approximately 400 positions in 14 European countries. Galapagos also announced that it intends to streamline its remaining operations and further build efficiencies, with an envisaged reduction of approximately 100 positions across the organization. Completion of the intended transaction is subject to customary conditions, including consultations with works councils.
Financial highlights for the first nine months of 2023 (unaudited) (€ millions, except basic & diluted income/loss (-) per share)
| Nine September |
months ended |
30 Change |
|
|---|---|---|---|
| 2023 | 2022 | ||
| Product net sales | 82.1 | 60.5 | +36% |
| Collaboration revenues | 366.8 | 349.7 | +5% |
| Total net revenues | 448.9 | 410.2 | +9% |
| Cost of sales | (13.6) | (7.9) | +71% |
| R&D expenditure | (312.2) | (364.1) | -14% |
| G&Aii and S&Miii expenses | (182.2) | (202.7) | -10% |
|---|---|---|---|
| Other operating income | 40.1 | 29.5 | +36% |
| Operating loss | (19.0) | (135.1) | |
| Fair value adjustments and net currency exchange differences |
36.2 | 130.9 | |
| Net other financial result | 50.4 | (3.4) | |
| Income taxes | (13.5) | (3.2) | |
| Net profit/loss (-) of the period |
54.1 | (10.8) | |
| Basic and diluted income/loss (- ) per share (€) |
0.82 | (0.16) | |
| Current financial investments and cash and cash equivalents |
3,811.7 (*) | 4,362.1(**) |
(*) Starting from Q3 2023, our current financial investments and cash and cash equivalents include accrued interests (for a total of 21.7 million on 30 September 2023).
(**) Excluding €4.7 million of net accrued interest income.
Details of the financial results of the first nine months of 2023
Total net revenues for the nine months ended 30 September 2023 was €448.9 million, compared to €410.2 million for the nine months ended 30 September 2022, and consisted of:
- Product net salesof Jyseleca®in Europe for the first nine months of 2023 amounting to €82.1 million (€60.5 million in the first nine months of 2022).
- Collaboration revenuesof €366.8 million for the first nine months of 2023, compared to €349.7 million for the first nine months of 2022.
Collaboration revenues increased mainly due to revenue recognition related to the collaboration agreement with Gilead for the filgotinib development amounting to €186.0 million in the first nine months of 2023 compared to €166.8 million for the same period last year. This increase is primarily driven by a positive catch-up of revenue explained by a decrease in the total estimated remaining costs to complete the filgotinib development. This was a consequence of the topline results from the Phase 3 DIVERSITY trial with filgotinib in CD and our decision not to submit a Marketing Authorization Application in Europe.
Our deferred income balance on 30 September 2023 includes €1.4 billion allocated to our drug discovery platform that is recognized linearly over the remaining period of our 10-year collaboration, and €0.3 billion allocated to the filgotinib development that is recognized over time until the end of the development period.
Total operating loss for the nine months ended 30 September 2023 was €19.0 million, compared to total operating loss of €135.1 million for the first nine months ended 30 September 2022.
- Cost of sales related to Jyseleca® net sales in the first nine months of 2023 amounted to €13.6 million (€7.9 million in the first nine months of 2022).
- R&D expenditure in the first nine months of 2023 amounted to €312.2 million, compared to €364.1 million for the first nine months of 2022. This decrease was primarily explained by lower personnel costs due to lower bonuses and cost of subscription right plans, lower external outsourcing costs and lower depreciation costs. This decrease in depreciation costs was primarily due to an impairment recorded in the first nine months of 2022 of €26.7 million of previously capitalized upfront fees related to our collaboration with Molecure on the dual chitinase inhibitor OATD-01 (GLPG4716).
- S&M and G&A expenses amounted to €182.2 million in the first nine months of 2023, compared to €202.7 million in the first nine months of 2022. This decrease was primarily due to a decrease in personnel costs and agency deliverables.
- Other operating income amounted to €40.1 million in the first nine months of 2023, compared to €29.5 million for the same period last year, mainly due to higher grant income.
Net financial income in the first nine months of 2023 amounted to €86.6 million, compared to net financial income of €127.5 million for the first nine months of 2022.
- Fair value adjustments and net currency exchange gains in the first nine months of 2023 amounted to €36.2 million, compared to fair value adjustments and net currency exchange gains of €130.9 million for the first nine months of 2022, and were primarily attributable to €33.7 million of positive changes in fair value of current financial investments (compared to 26.0 million for the first nine months of 2022), and €3.5 million of unrealized currency exchange gains on our cash and cash equivalents and current financial investments at amortized cost in U.S. dollars (compared to €102.1 million for the first nine months of 2022).
- Net other financial income in the first nine months of 2023 amounted to €50.4 million, compared to net other financial expenses of €3.4 million for the first nine months of 2022, and was primarily attributable to €54.6 million of interest income, which increased significantly due to the increase in interest rates.
We reported a group net profit for the first nine months of 2023 of €54.1 million, compared to a group net loss of €10.8 million for the first nine months of 2022.
Cash position
Current financial investments and cash and cash equivalents totaled €3,811.7 million on 30 September 2023, as compared to €4,094.1
million on 31 December 2022 (excluding €9.9 million of net accrued interest income).
Total net decrease in cash and cash equivalents and current financial investments amounted to €282.4 million during the first nine months of 2023, compared to a net decrease of €341.1 million during the first nine months of 2022. This net decrease was composed of (i) €343.8 million of operational cash burn, offset by (ii) €3.5 million of positive exchange rate differences, (iii) €1.8 million of cash proceeds from capital and share premium increase from exercise of subscription rights in the first nine months of 2023, (iv) €24.5 million positive changes in fair value of current financial investments and (v) €20.2 million of accrued interest income on term deposits and €11.4 million accrued interest income on treasury bills.
Outlook 2023
Financial outlook
We reiterate our full year 2023 net sales guidance for Jyseleca® of €100-€120 million and full year 2023 cash burn guidance in the range of €380-€420 million.
R&D outlook
- Oncology pipeline
- » We expect to include the first patient in the PAPILIO-1 Phase 1/2 study evaluating the feasibility, safety, and efficacy of our point-of-care manufactured BCMA CAR-T candidate, GLPG5301, in relapsed/refractory multiple myeloma (rrMM) in the coming weeks. The study will be conducted in centers across Europe.
- » Three abstracts on our CAR-T portfolio in hemato-oncology have been selected for poster presentations at the 65th Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and exposition conference taking place on 9-12 December in San Diego, California (see details below). The two presentations on EUPLAGIA-1 and ATALANTA-1 will include more recent data updates and additional data not found in the ASH abstracts. One presentation will outline the clinical study design of the PAPILIO-1 Phase 1/2 study.
- » Following the point-of-care manufacturing agreement with Boston-based Landmark Bio, we expect to submit an Investigational New Drug Application in the U.S. to start clinical development with our CD19 CAR-T programs in the first half of 2024.
- Immunology portfolio
- » Pending approval of the Clinical Trial Application submitted in the European Union for our CD19 CAR-T candidate, GLPG5101, in patients with rSLE, we expect to open the first clinical centers and begin screening patients with rSLE in early 2024.
Business development
We will continue to extensively evaluate various product candidates and business development opportunities to further leverage our internal capabilities and accelerate and expand our product portfolio.
Conference call and webcast presentation
We will host a conference call and webcast presentation tomorrow 3 November 2023, at 13:00 CET / 8:00 am ET. To participate in the conference call, please register in advance using this link, after which the dial-in numbers will be provided. The conference call can be accessed 10 minutes prior to the start by using the conference access information provided in the email after registration, or by selecting the "call me" feature. The live webcast is available on glpg.com or via the following link. The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call on the investor section of the website.
ASH presentation details
| Abstract Title | Authors | Presentation details |
|---|---|---|
| Seven-day Vein-to-Vein Point of-Care Manufactured CD19 CAR T Cells (GLPG5201) in Relapsed/Refractory CLL/SLL including Richter's Transformation: Results from the Phase 1 Euplagia-1 Trial |
Natalia Tovar, Valentin Ortiz-Maldonado, Nuria Martinez-Cibrian, Sergi Betriu, Daniel Esteban, Ana Triguero, Nadia Verbruggen, Anna D.D. van Muyden, Maike Spoon, Margot J. Pont |
Abstract Poster Number: 2112 Date: 9 Dec 2023, 5:30– 7:30 pm Session: Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: Poster I |
| Seven-day Vein-to-Vein Point of-Care Manufactured CD19 CAR T Cells (GLPG5101) in Relapsed/Refractory NHL: Results from the Phase 1 Atalanta-1 Trial |
Marie José Kersten, Kirsten Saevels, Sophie Servais, Yves Beguin, Joost Vermaat, Nadia Verbruggen, Anna DD Van Muyden, Margot J Pont, Maria T Kuipers, Sébastien Anguille |
Abstract Poster Number: 2113 Date: 9 Dec 2023, 5:30– 7:30 pm Session: Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: Poster I |
| Rationale for and Design of Papilio-1: a Phase 1/2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Feasibility, Safety, and Efficacy of Point-of Care–Manufactured Anti–B Cell Maturation Antigen Chimeric Antigen Receptor T Cells (GLPG5301) in |
Niels van der Donk, Sebastien Anguille, Jo Caers, Marte C. Liefaard, Christian Jacques, Anna D.D. van Muyden |
Abstract Poster Number: 4859 Date: 11 Dec 2023, 6:00–8:00 pm Session: Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: Poster III |
Financial calendar 2024
| (webcast 23 February 2024) | ||
|---|---|---|
| 22 February 2024 28 March 2024 30 April 2024 2 May 2024 1 August 2024 |
Full year 2023 results Annual report 2023 Annual Shareholders' Meeting First quarter 2024 results |
|
| 30 October 2024 | Half-year 2024 results Third quarter 2024 results |
(webcast 3 May 2024) (webcast 2 August 2024) (webcast 31 October 2024) |
About Galapagos
We are a global biotechnology company with operations in Europe and the US dedicated to developing transformational medicines for more years of life and quality of life. Focusing on high unmet medical needs, we synergize the most compelling science, technology, and collaborative approaches to create a deep pipeline of best-in-class small molecules, CAR-T therapies, and biologics in oncology and immunology. With capabilities from lab to patient, including a decentralized, point-of-care CAR-T manufacturing network, we are committed to challenging the status quo and delivering results for our patients, employees and shareholders. For additional information, please visit www.glpg.com or follow us on LinkedIn or X (formerly Twitter).
Jyseleca® is a trademark of Galapagos NV and Gilead Sciences, Inc. or its related companies. Except for filgotinib's approval as Jyseleca® for the treatment of moderate to severe active RA and UC by the relevant regulatory authorities in the European Union, Great Britain, and Japan, our drug candidates are investigational; their efficacy and safety have not been fully evaluated by any regulatory authority.
Contact
| Media inquiries: | Investor inquiries: |
|---|---|
| Marieke Vermeersch | Sofie Van Gijsel |
| +32 479 490 603 | +1 781 296 1143 |
| [email protected] | [email protected] |
Sandra Cauwenberghs [email protected]
Forward-looking statements
This release may contain forward-looking statements, all of which involve certain risks and uncertainties. These statements are often, but are not always, made through the use of words or phrases such as "anticipate," "on track," "expect, " "encouraging," "expand," "advance," "plan," "estimate," "will," "continue," "aim," "intend," "future," "guidance," "outlook,", "indicate", "forward," as well as similar expressions. Forward-looking statements contained in this release include, but are not limited to, statements made in the sections captioned "Third quarter 2023 performance and recent business update" and "Outlook 2023", the guidance from management regarding our expected operational use of cash and estimated peak sales for Jyseleca® during the financial year 2023, statements related to the contemplated transaction between Galapagos and Alfasigma and the planned reduction in force, statements regarding our strategic and capital allocation priorities, including progress on our immunology or oncology portfolio, our CAR-T-portfolio and our SIKi-portfolio, and potential changes of such plans, statements regarding our pipeline and complementary technology platforms facilitating future growth, statements regarding our regulatory and R&D outlook, statements regarding the expected timing, design and readouts of ongoing and planned clinical trials, including but not limited to (i) filgotinib in juvenile arthritis, (ii) GLPG5101 in rrNHL and rSLE, (iii) GLPG5201 in rrCLL, and (iv) GLPG5301 in rrMM, statements regarding our commercialization efforts for filgotinib, our product candidates, and any of our future approved products, if any, statements regarding our expectations on commercial sales of filgotinib and any of our product candidates (if approved), statements related to the timing for submission of an Investigational New Drug application and the clinical development of our CAR-T program in the United States, and statements related to our portfolio goals and business plans. Any forward-looking statements in this release are based on management's current expectations and beliefs and are not guarantees of future performance. Forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which might cause our actual results, financial condition and liquidity, performance or achievements to be materially different from any historic or future results, financial conditions and liquidity, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks include, but are not limited to, the risk that our expectations regarding our 2023 revenues, operating expenses, cash burn and other financial estimates may be incorrect (including because one or more of our assumptions underlying our revenue and expense expectations may not be realized), the risk that ongoing and future clinical trials may not be completed in the currently envisaged timelines or at all, the inherent risks and uncertainties associated with competitive developments, clinical trials, recruitment of patients, product development activities and regulatory approval requirements (including the risk that data from our ongoing and planned clinical research programs in RA, UC, DM, SLE, AxSpA, refractory/relapsed NHL, rrCLL, rrSLL, rrMM and other immunologic indications or any other indications or diseases, may not support registration or further development of our product candidates due to safety or efficacy concerns or other reasons), risks related to the acquisitions of CellPoint and AboundBio, including the risk that we may not achieve the anticipated benefits of the acquisitions of CellPoint and AboundBio, the inherent risks and uncertainties associated with target discovery and validation and drug discovery and development activities, the risk that the preliminary and topline data from the OLINGUITO, ATALANTA-1, EUPLAGIA-1, GALARISSO, TORTUGA, PAPILIO-1, GALALUCA and GALACELA-studies may not be reflective of the final data, risks related to our reliance on collaborations with third parties (including, but not limited to, our collaboration partners Gilead and Lonza), risks related to the implementation of the transition of the European commercialization responsibility of filgotinib from Gilead to us, including the transfer of the supply chain, and the risk that the transition will not have the currently expected results for our business and results of operations, the risk that our plans with respect to CAR-T may not be achieved on the currently anticipated timeline or at all, the risk that our estimates of the commercial potential of our product candidates or expectations regarding the costs and revenues associated with the commercialization rights may be inaccurate, the risk that we will not be able to continue to execute on our currently contemplated business plan and/or will revise our business plan, the risks related to our strategic transformation, including the risk that we may not achieve the anticipated benefits of such exercise on the currently envisaged timeline or at all, the risk that we will encounter challenges retaining or attracting talent, risks related to potential disruptions in our operations, the risk that the EMA may impose JAK class-based warnings, and the risk that the EMA's safety review may negatively impact acceptance of filgotinib by patients, the medical community, and healthcare payors, the risk that regulatory authorities may require additional post-approval trials of filgotinib or any other product candidates that are approved in the future. A further discussion of these risks, uncertainties and other risks can be found in our filings and reports with the Securities and Exchange Commission (SEC), including in our most recent annual report on Form 20-F filed with the SEC and other filings and reports filed with the SEC. Given these risks and uncertainties, the reader is advised not to place any undue reliance on such forward-looking statements. In addition, even if our results, performance, financial condition and liquidity, and the development of the industry in which we operate are consistent with such forward-looking statements, they may not be predictive of results or developments in future periods. These forwardlooking statements speak only as of the date of publication of this release. We expressly disclaim any obligation to update any such forward-looking statements in this release unless required by law or regulation.
i The operational cash burn (or operational cash flow if this liquidity measure is positive) is equal to the increase or decrease in our cash and cash equivalents (excluding the effect of exchange rate differences on cash and cash equivalents), minus:
- the net proceeds, if any, from share capital and share premium increases included in the net cash flows generated from/used in (-) financing activities
- the net proceeds or cash used, if any, in acquisitions or disposals of businesses; the movement in restricted cash and movement in current financial investments, if any, the cash advances and loans given to third parties, if any, included in the net cash flows generated from/used in (-) investing activities
- the cash used for other liabilities related to the acquisition of businesses, if any, included in the net cash flows generated from/used in (-) operating activities.
This alternative liquidity measure is in our view an important metric for a biotech company in the development stage. The operational cash burn for the nine months ended 30 September 2023 amounted to €343.8 million and can be reconciled to our cash flow statement by considering the decrease in cash and cash equivalents of €348.1 million, adjusted by (i) the cash proceeds from capital and share premium increase from the exercise of subscription rights by employees for €1.8 million, and (ii) the net purchase of current financial investments amounting to €6.1 million.
ii General and administrative
iii Sales and marketing
Addendum
Consolidated statements of income and comprehensive income/loss (-) (unaudited)
Consolidated income statement
| Nine months ended 30 September |
||
|---|---|---|
| (thousands of €, except per share data) | 2023 | 2022 |
| Product net sales | 82,075 | 60,491 |
| Collaboration revenues | 366,773 | 349,669 |
| Total net revenues | 448,848 | 410,160 |
| Cost of sales | (13,540) | (7,938) |
| Research and development expenditure | (312,180) | (364,067) |
| Sales and marketing expenses | (88,147) | (105,313) |
| General and administrative expenses | (94,022) | (97,373) |
| Other operating income | 40,086 | 29,474 |
| Operating loss | (18,954) | (135,056) |
| Fair value adjustments and net currency exchange differences |
36,247 | 130,900 |
| Other financial income | 55,122 | 9,675 |
| Other financial expenses | (4,767) | (13,074) |
| Profit/loss (-) before tax | 67,648 | (7,555) |
| Income taxes | (13,510) | (3,229) |
| Net profit/loss (-) | 54,138 | (10,784) |
| Net profit/loss (-) attributable to: | ||
| Owners of the parent | 54,138 | (10,784) |
Consolidated statement of comprehensive income/loss (–)
| Nine months ended 30 September |
||
|---|---|---|
| (thousands of €) | 2023 | 2022 |
| Net profit/loss (-) | 54,138 | (10,784) |
| Items that may be reclassified subsequently to profit or loss: |
||
| Translation differences, arisen from translating foreign activities |
318 | (7) |
| Other comprehensive income/loss (-), net of income tax |
318 | (7) |
| Total comprehensive income/loss (-) attributable to: | ||
| Owners of the parent | 54,456 | (10,791) |
Consolidated statements of financial position (unaudited)
| 30 September | 31 December | ||
|---|---|---|---|
| (thousands of €) | 2023 | 2022 | |
| Assets | |||
| Goodwill | 69,863 | 69,813 | |
| Intangible assets other than goodwill | 132,313 | 146,354 | |
| Property, plant and equipment | 136,803 | 154,252 | |
| Deferred tax assets | 1,232 | 1,363 | |
| Non-current R&D incentives receivables |
138,121 | 119,941 | |
| Other non-current assets | 16,911 | 5,778 | |
| Non-current assets | 495,244 | 497,501 | |
| Inventories | 55,605 | 52,925 | |
| Trade and other receivables | 46,918 | 40,429 | |
| Current R&D incentives receivables | 26,126 | 26,126 | |
| Current financial investments | 3,652,333 | 3,585,945 | |
| Cash and cash equivalents | 159,375 | 508,117 | |
| Other current assets | 15,735 | 23,307 | |
| Current assets | 3,956,092 | 4,236,850 | |
| Total assets | 4,451,336 | 4,734,351 | |
| Equity and liabilities | |||
| Share capital | 293,937 | 293,604 | |
| Share premium account | 2,736,993 | 2,735,557 | |
| Other reserves | (4,932) | (4,853) | |
| Translation differences | (1,196) | (1,593) | |
| Accumulated losses | (403,242) | (496,689) | |
| Total equity | 2,621,560 | 2,526,026 | |
| Retirement benefit liabilities | 2,408 | 5,540 | |
| Deferred tax liabilities | 25,325 | 20,148 | |
| Non-current lease liabilities | 8,469 | 14,692 | |
| Other non-current liabilities | 31,449 | 21,808 | |
| Non-current deferred income | 1,318,090 | 1,623,599 | |
| Non-current liabilities | 1,385,741 | 1,685,787 | |
| Current lease liabilities | 5,678 | 7,209 | |
| Trade and other liabilities | 121,129 | 148,675 | |
| Current tax payable | 1,764 | 1,022 | |
| Current deferred income | 315,465 | 365,631 | |
| Current liabilities | 444,036 | 522,538 | |
| Total liabilities | 1,829,776 | 2,208,325 |
| Total equity and liabilities | 4,451,336 | 4,734,351 |
|---|---|---|
Consolidated cash flow statements (unaudited)
| Nine months ended 30 September |
|||
|---|---|---|---|
| (thousands of €) | 2023 | 2022 | |
| Net profit/loss (-) of the period | 54,138 | (10,784) | |
| Adjustment for non-cash transactions | 44,344 | (25,707) | |
| Adjustment for items to disclose separately under operating cash flow |
(40,165) | 1,599 | |
| Adjustment for items to disclose under investing and financing cash flows |
(11,809) | (1,700) | |
| Change in working capital other than deferred income | (50,329) | 57,472 | |
| Cash used for other liabilities related to the acquisition of subsidiaries |
- | (11,080) | |
| Decrease in deferred income | (359,259) | (318,167) | |
| Cash used in operations | (363,081) | (308,367) | |
| Interest paid | (3,729) | (10,940) | |
| Interest received | 35,063 | 2,262 | |
| Corporate taxes paid | (7,357) | (3,637) | |
| Net cash flows used in operating activities | (339,104) | (320,682) | |
| Purchase of property, plant and equipment | (11,073) | (19,808) | |
| Purchase of and expenditure in intangible fixed assets | (222) | (9,308) | |
| Proceeds from disposal of property, plant and equipment |
2,304 | 719 | |
| Purchase of current financial investments | (2,615,112) | (2,505,688) | |
| Investment income received related to current financial investments |
9,857 | 1,181 | |
| Sale of current financial investments | 2,609,023 | 1,394,549 | |
| Cash out from acquisition of subsidiaries, net of cash acquired |
- | (115,270) | |
| Cash advances and loans to third parties | - | (10,000) | |
| Net cash flows used in investing activities | (5,222) | (1,263,625) | |
| Payment of lease liabilities | (5,580) | (6,263) | |
| Proceeds from capital and share premium increases from exercise of subscription rights |
1,770 | 6,695 | |
| Net cash flows generated from/used in (-) financing activities |
(3,810) | 432 | |
| Decrease in cash and cash equivalents | (348,136) | (1,583,875) | |
| Cash and cash equivalents at beginning of year | 508,117 | 2,233,368 | |
| Decrease in cash and cash equivalents | (348,136) | (1,583,875) | |
| Effect of exchange rate differences on cash and cash equivalents |
(607) | 26,026 | |
| Cash and cash equivalents at end of the period | 159,375 | 675,519 |
| 30 September | ||
|---|---|---|
| (thousands of €) | 2023 | 2022 |
| Current financial investments | 3,652,333 | 3,686,557 |
| Cash and cash equivalents | 159,375 | 675,519 |
| Current financial investments and cash and cash equivalents |
3,811,708 | 4,362,076 |
Consolidated statements of changes in equity (unaudited)
| (thousands of €) | capital premium account |
differences reserves | losses | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| On 1 January 2022 |
292,075 2,730,391 | (1,722) | (10,177) | (367,205) | 2,643,362 | |
| Net loss | (10,784) | (10,784) | ||||
| Other comprehensive income/loss (-) |
676 | (683) | (7) | |||
| Total | 676 | (683) | (10,784) | (10,791) | ||
| comprehensive income/loss (-) |
||||||
| Share-based compensation |
51,085 | 51,085 | ||||
| Exercise of subscription rights |
1,530 | 5,165 | 6,695 | |||
| On 30 September 2022 |
293,604 2,735,557 | (1,046) | (10,860) | (326,905) | 2,690,351 | |
| On 1 January 2023 |
293,604 2,735,557 | (1,593) | (4,853) | (496,689) | 2,526,026 | |
| Net profit | 54,138 | 54,138 | ||||
| Other comprehensive income/loss (-) |
397 | (79) | 318 | |||
| Total comprehensive income/loss (-) |
397 | (79) | 54,138 | 54,456 | ||
| Share-based compensation |
39,308 | 39,308 | ||||
| Exercise of subscription rights |
333 | 1,437 | 1,770 | |||
| On 30 September 2023 |
293,937 2,736,993 | (1,196) | (4,932) | (403,242) | 2,621,560 |
1 Throughout this press release, 'Dr. Paul Stoffels' should be read as 'Dr. Paul Stoffels, acting via Stoffels IMC BV'
2 Swedish Orphan Biovitrum AB
Attachment
Galapagos rapporteert derde kwartaal 2023 resultaten en deelt nieuwe bemoedigende data van CAR-T studies die op ASH 2023 gepresenteerd worden
- Financiële kerngetallen eerste negen maanden van 2023:
- » Groepsomzet van €448,9 miljoen
- » Jyseleca® nettoverkopen van €82,1 miljoen
- » Geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen van €3,8 miljard per 30 september 2023
- » Prognose nettoverkopen Jyseleca® voor het volledige jaar 2023 van €100-€120 miljoen en prognose cash burn van €380-€420 miljoen herhaald
- Strategische evaluatie Jyseleca® afgerond: intentieverklaring ondertekend om de Jyseleca® (filgotinib) activiteiten over te dragen aan Alfasigma, inclusief de Europese en Britse handelsvergunning en ontwikkelingsactiviteiten, en ongeveer 400 functies in 14 Europese landen.
Oncologie pijplijn:
» Nieuwe bemoedigende resultaten van lopende CAR-T fase 1/2 studies in recidief/refractaire chronische lymfatische leukemie (rrCLL) en non-Hodgkin lymfoom (rrNHL) zullen worden gepresenteerd op ASH:
- GLPG5201 in rrCLL: Bij het hogere dosisniveau hebben 6 van 6 patiënten op de behandeling gereageerd (Objective Response Rate, OOR, van 100%) en 5 van 6 patiënten bereikten een Complete Response (CRR van 83%). In het algemeen reageerden 11 van 12 patiënten op de behandeling (ORR van 92%) en 9 van 12 patiënten bereikten een CRR (75%). 5 van 7 patiënten met Richter-transformatie (RT) bereikten een CRR (71%). GLPG5201 heeft een aanvaardbaar veiligheidsprofiel, waarbij geen cytokine release syndrome (CRS) ≥ graad 3 of enig immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) werd waargenomen
- GLPG5101 in rrNHL: Bij het hogere dosisniveau bereikten 5 van 6 patiënten een CRR (83%). In het algemeen reageerden 11 van 13 patiënten op de behandeling (ORR van 85%) en 9 van 13 patiënten bereikten een CRR (69%). GLPG5101 toonde een aanvaardbaar veiligheidsprofiel waarbij geen CRS > graad 3 of ICANS ≥ graad 2 werd waargenomen
- » Productieovereenkomst met Landmark Bio in de VS markeert een belangrijke mijlpaal in de uitbreiding van het CAR-T point-of-care netwerk voor gedecentraliseerde productie in de Boston regio
- Immunologie pijplijn:
- » Maakte vooruitgang met nieuwe, orale, selectieve tyrosinekinaseremmer, GLPG3667, bij patiënten met systemische lupus erythematodes
- » Verdere vooruitgang geboekt om fase 1b studie te starten met CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, bij patiënten met refractaire systemische lupus erythematodes
- Benoeming van de heer Simon Sturge als Niet-Uitvoerend Onafhankelijk Bestuurder van de Raad van Bestuur
Webcast presentatie morgen, 3 november 2023, om 13:00 CET/ 8:00 am ET, www.glpg.com
Mechelen, België; 2 november 2023, 21:01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt vandaag haar financiële resultaten over de eerste negen maanden van 2023 bekend, en geeft een update van de gebeurtenissen tot nu toe en de vooruitzichten voor de rest van 2023.
"We blijven zeer bemoedigd door de resultaten over de veiligheid en werkzaamheid die zijn waargenomen in de lopende fase 1/2-studies met onze CD19 CAR-T-programma's, GLPG5201 en GLPG5101, met aanvullende data die zullen worden gepresenteerd tijdens de komende ASH-conferentie in december. De nieuwe data, die vandaag werden vrijgegeven, geven aan dat beide CAR-T kandidaten het potentieel hebben om de overleving te verbeteren voor patiënten met een breed scala aan B-cel maligniteiten zoals rrCLL en rrNHL. Bovendien tonen de data aan dat ons platform voor de gedecentraliseerde productie van verse CAR-T producten, dicht bij de patiënten, het potentieel heeft om de mediane vein-to-vein tijd te verminderen naar slechts zeven dagen. We kijken ernaar uit om ons datapakket verder uit te breiden na de overeenkomst met het in Boston gevestigde Landmark Bio, wat een belangrijke mijlpaal is in de geografische uitbreiding
van dit unieke point-of-care model en de start van de klinische ontwikkeling van onze CAR-T programma's in de VS," zei Dr. Paul Stoffels1 , CEO en Voorzitter van Galapagos.
"We hebben goede vooruitgang geboekt met onze klinische pijplijn van kleine moleculen in immunologie en hebben de eerste patiënt gedoseerd in de fase 2-studie met onze nieuwe, orale, selectieve tyrosinekinaseremmer, GLPG3667, in systemische lupus erythematodes. We blijven ons ook voorbereiden op de start van onze fase 1b-studie met CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, in patiënten met refractaire systemische lupus erythematodes", concludeerde Dr. Paul Stoffels, CEO en Voorzitter van Galapagos.
"We hebben het derde kwartaal afgesloten met een solide kaspositie van €3,8 miljard en herhalen onze cash burn prognose van €380-€420 miljoen," aldus Thad Huston, CFO en COO van Galapagos. "Eerder deze week hebben we aangekondigd dat we de strategische evaluatie voor Jyseleca® hebben afgerond en dat we een intentieverklaring hebben ondertekend met Alfasigma voor de overdracht van de Jyseleca®-activiteiten. Deze geplande transactie is een belangrijke stap in onze transformatie, die ons in staat stelt onze organisatie aan te passen en onze middelen te richten op het opbouwen van een R&D-pijplijn van transformerende geneesmiddelen die inspelen op grote onvervulde behoeften van patiënten."
Prestaties derde kwartaal 2023 en recente bedrijfsupdate Oncologie portfolio
- GLPG5201 (CD19 CAR-T) bij recidief/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL), met of zonder Richtertransformatie (RT)
- » Het fase 1-dosisbepalend deel van de EUPLAGIA-1-studie is voltooid en de voorbereidingen om de fase 2-dosisuitbreiding te starten zijn gaande.
- » Nieuwe voorlopige data (cut-off datum: 26 april 2023), van 12 patiënten die waren ingeschreven in EUPLAGIA-1, zullen worden gepresenteerd op ASH (zie ASH abstract en poster presentatie details hieronder). Alle 12 patiënten werden gediagnosticeerd met rrCLL, 7 van de 12 met RT. De resultaten in het abstract worden hieronder samengevat:
- GLPG5201 liet een aanvaardbaar veiligheidsprofiel zien met de meeste TEAEs (treatment emergent adverse events) van Graad 1 of 2. CRS Graad 1 of 2 werd waargenomen bij 50% van de patiënten, en er werden geen CRS Graad ≥ 3 of enig ICANS waargenomen. Er werden geen sterfgevallen gemeld.
- 11 van 12 patiënten reageerden op de behandeling (Objective Response Rate, ORR van 92%). 9 van 12 patiënten bereikten een Complete Response (CRR van75%). 5 van 7 patiënten met RT bereikten een CRR (71%). Bij het hogere dosisniveau reageerden 6 van 6 patiënten op de behandeling (OOR van 100%), en 5 van 6 patiënten bereikten een CRR (83%).
- Er werden sterke en consistente in vivo CAR-T-expansieniveaus en een product bestaande uit T-cellen van het vroege fenotype waargenomen in alle geteste doses.
- De gegevens laten zien dat ons point-of-care platform het potentieel heeft om het niet-ingevroren ("vers") product te leveren met een mediane vein-to-vein tijd van 7 dagen.
GLPG5101 (CD19 CAR-T) bij recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (rrNHL)
- » We bevinden ons in de laatste stadia van het fase 1-dosisbepalend deel van de lopende fase 1/2-ATALANTA-1 studie, waarin patiënten met diffuus groot B-cellymfoom, mantelcellymfoom en indolent lymfoom zijn opgenomen. De fase 2 uitbreidingscohorten voor indolent lymfoom en mantelcellymfoom zijn geopend en de eerste 10 patiënten zijn gedoseerd. De rekrutering is lopende.
- » Nieuwe voorlopige gegevens (cut-off datum: 2 mei 2023) voor 14 patiënten ingeschreven in ATALANTA-1 zullen worden
gepresenteerd op ASH (zie ASH abstract en poster presentatie details hieronder). 7 patiënten hadden diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL), 3 hadden folliculair lymfoom, 3 hadden mantelcellymfoom en 1 had marginale zone lymfoom. De resultaten in het abstract worden hieronder samengevat:
- » GLPG5101 liet een aanvaardbaar veiligheidsprofiel zien met de meeste TEAEs van Graad 1 of 2. Er werd geen CRS Graad > 3 CRS en geen ICANS Graad ≥ 2 waargenomen. Bij twee patiënten werden Graad 3-4 infecties waargenomen en bij drie patiënten trad Graad 4 neutropenie op.
- » Eén Graad 5 intra-abdominale bloeding trad op 12 dagen na infusie, veroorzaakt door Graad 4 gedissemineerde intravasale stolling. Dit voorval deed zich voor bij een oudere patiënt met zeer snel progressief, primair refractair, double hit DLBCL, ernstige co-morbiditeiten, waaronder een medische voorgeschiedenis van longembolie vóór de behandeling met CAR-T, gecompliceerd door een Graad 3 CRS en respiratoire insufficiëntie. Eén patiënt ontwikkelde Graad 5 sepsis, zes maanden na de infusie terwijl de patiënt in CR was.
- » 11 van 13 geëvalueerde patiënten reageerden op de behandeling (ORR van 85%), 9 van 13 patiënten die geëvalueerd werden op werkzaamheid bereikten een Complete Response (CRR van 69%). 5 van 6 patiënten die werden behandeld met de hogere dosis bereikten een CRR (83%). 7 van 13 patiënten meldden een aanhoudende respons op het tijdsstip van analyse, met een duur tot 12 maanden (mediane follow-up van 4,5 maanden).
- » Er werden sterke en consistente in vivo CAR-T-expansieniveaus en een product bestaande uit T-cellen van het vroege fenotype waargenomen in alle geteste doses.
- » De gegevens laten zien dat dat ons point-of-care platform het potentieel heeft om het "vers" product te leveren met een mediane vein-to-vein tijd van 7 dagen.
Een wereldwijd CAR-T point-of-care netwerk opbouwen
» We tekenden een overeenkomst met het in Boston gevestigde Landmark Bio en startten de technologieoverdracht voor de gedecentraliseerde productie van onze CAR-T celtherapiekandidaten. Dit is een belangrijke mijlpaal om onze CAR-T programma's uit te breiden buiten Europa en te starten met klinische studies in de VS.
Immunologie portfolio
Jyseleca (filgotinib) JAK1)
» Jyseleca® wordt vergoed voor reumatoïde artritis (RA) en colitis ulcerosa (CU) in respectievelijk 22 en 20 landen. Sobi2 , onze distributie- en commercialiseringspartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, lanceerde Jyseleca® in Slovenië voor zowel RA als CU, en in Polen voor RA.
Pijplijn programma's
- » We hebben de eerste patiënten gedoseerd in de fase 2 GALACELA-studie met onze nieuwe, orale, selectieve tyrosinekinase 2 (TYK2)-remmer, GLPG3667, bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE). De rekrutering voor de fase 2-studie bij dermatomyositis is ook aan de gang.
- » We bereiden ons voor om de eerste klinische centra te openen en de screening van patiënten met refractaire SLE (rSLE) te beginnen in de fase 1b GALALUCA-studie met onze CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5101.
Corporate update
- De Raad van Bestuur heeft de heer Simon Sturge op 19 september 2023 via coöptatie benoemd tot Niet-Uitvoerend Onafhankelijk Bestuurder, ter vervanging van Dr. Mary Kerr die op 18 september 2023 is afgetreden.
- Op 30 oktober 2023 kondigde Galapagos aan dat het een intentieverklaring ondertekende om de Jyseleca® activiteiten over te dragen aan Alfasigma, inclusief de Europese en Britse marketingautorisaties en ontwikkelingsactiviteiten, en ongeveer 400 functies in 14 Europese landen. Galapagos kondigde ook aan dat het van plan is om de resterende activiteiten te stroomlijnen en verdere efficiëntie in te bouwen, met een beoogde reductie van ongeveer 100 posities binnen de organisatie. De voltooiing van de voorgenomen transactie is onderworpen aan de gebruikelijke voorwaarden, waaronder overleg met ondernemingsraden.
Financiële kerngetallen eerste negen maanden van 2023 (niet-geauditeerd) (€ miljoen, met uitzondering van gewone & verwaterde winst/verlies (-) per aandeel)
| Negen maanden eindigend 30 september |
Verschil | ||
|---|---|---|---|
| 2023 | 2022 | ||
| Nettoverkopen van producten | 82,1 | 60,5 | +36% |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden |
366,8 | 349,7 | +5% |
| Totale netto-omzet | 448,9 | 410,2 | +9% |
| Kost van verkochte producten | (13,6) | (7,9) | +71% |
| R&D-kosten | (312,2) | (364,1) | -14% |
| Algemeen, administratie, verkoop en marketing |
(182,2) | (202,7) | -10% |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 40,1 | 29,5 | +36% |
| Operationeel verlies | (19,0) | (135,1) | |
| Reële waardeaanpassingen en netto wisselkoersresultaten |
36,2 | 130,9 | |
| Netto financieel resultaat | 50,4 | (3,4) | |
| Inkomstenbelasting | (13,5) | (3,2) | |
| Nettowinst/nettoverlies (-) van de periode |
54,1 | (10,8) | |
| Gewone en verwaterde winst/verlies (-) per aandeel (€) |
0,82 | (0,16) |
(*) Vanaf Q3 2023 bevatten onze kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten te ontvangen intresten (voor een totaal van €21,7 miljoen per 30 september 2023)
(**) Exclusief €4,7 miljoen netto te ontvangen intrestopbrengsten.
Details van het financieel resultaat van de eerste negen maanden van 2023
De totale netto-omzet voor de negen maanden eindigend op 30 september 2023 bedroeg €448,9 miljoen, in vergelijking met €410,2 miljoen voor de negen maanden eindigend op 30 september 2022, en bestond uit:
- Nettoverkopen van Jyseleca® in Europa voor de eerste negen maanden van 2023 voor een bedrag van €82,1 miljoen (€60,5 miljoen voor de eerst negen maanden van 2022).
- Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden van €366,8 miljoen voor de eerste negen maanden van 2023, in vergelijking met €349,7 miljoen voor de eerste negen maanden van 2022.
De opbrengsten uit samenwerkingsverbanden namen toe voornamelijk door de erkenning van opbrengst gerelateerd aan de samenwerkingsovereenkomst met Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib voor een bedrag van €186,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2023 in vergelijking met €166,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Deze toename is hoofdzakelijk te wijten aan een positieve catch up van opbrengsten te verklaren door een afname van de totale geschatte resterende kosten om de ontwikkeling van filgotinib te vervolledigen. Dit was het gevolg van de topline resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie met filgotinib bij de ziekte van Crohn en onze beslissing om geen aanvraag in te dienen voor het in handel brengen in Europa.
Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 30 september 2023 bevat €1,4 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over de resterende periode van onze 10 jaar samenwerking, en €0,3 miljard toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib die over tijd erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.
Het totaal operationeel verlies voor de negen maanden eindigend op 30 september 2023 bedroeg €19,0 miljoen, in vergelijking met een totaal operationeel verlies van €135,1 miljoen voor de negen maanden eindigend op 30 september 2022.
- De kost van verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca® in de eerste negen maanden van 2023 bedroeg €13,6 miljoen (€7,9 miljoen in de eerste negen maanden van 2022).
- De kosten voor onderzoek en ontwikkeling bedroegen €312,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2023, vergeleken met €364,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2022. Deze afname werd hoofdzakelijk verklaard door lagere personeelskosten als gevolg van lagere bonussen en een lagere kost van de inschrijvingsrechtenplannen, door lagere kosten van onderaanneming en door lagere afschrijvingskosten. Deze afname in afschrijvingskosten werd hoofdzakelijk het gevolg van een bijzondere waardevermindering van €26,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2022 op voorheen geactiveerde upfront vergoedingen gerelateerd aan onze samenwerking met Molecure inzake de dual chitinase inhibitor OATD-01 (GLPG4716).
- De verkoop- en marketingkosten en algemene en administratieve kosten bedroegen €182,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2023, vergeleken met €202,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2022. Deze afname was voornamelijk het gevolg van een afname in personeelskosten en in diensten geleverd door agentschappen.
- Overige bedrijfsopbrengsten bedroegen €40,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2023, vergeleken met €29,5 miljoen in dezelfde periode vorig jaar, vooral als gevolg van hogere subsidie-opbrengsten.
De netto financiële opbrengsten in de eerste negen maanden van 2023 bedroegen €86,6 miljoen, in vergelijking met netto financiële opbrengsten van €127,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2022.
- Reële waardeaanpassingen en netto wisselkoerswinsten bedroegen €36,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2023, in vergelijking met reële waardeaanpassingen en netto wisselkoerswinsten van €130,9 miljoen in de eerste negen maanden van 2022, en waren hoofdzakelijk te wijten aan €33,7 miljoen aan positieve reële waardeaanpassingen van kortlopende financiële investeringen (in vergelijking met €26,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2022), en aan €3,5 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseeerde kost in U.S. dollar (in vergelijking met €102,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2022).
- Netto overige financiële opbrengsten bedroegen €50,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2023, vergeleken met €3,4 miljoen netto overige financiële kosten in de eerste negen maanden van 2022, en bestonden grotendeels uit €54,6 miljoen intrestopbrengsten, sterk gestegen door de toename in intrestvoeten.
We rapporteerden een nettowinst van de groep van €54,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2023, in vergelijking met een nettoverlies van de groep van €10,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2022.
Kaspositie
De kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €3.811,7 miljoen op 30 september 2023, in vergelijking met €4.094,1 miljoen op 31 december 2022 (exclusief netto te ontvangen intrestopbrengsten van €9,9 miljoen).
Een totale netto-afname in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen van €282,4 miljoen werd gerapporteerd in de eerste negen maanden van 2023, vergeleken met een netto-afname van €341,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2022. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €343,8 miljoen, gecompenseerd door (ii) €3,5 miljoen wisselkoerswinsten, (iii) de opbrengst van €1,8 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste negen maanden van 2023, (iv) €24,5 miljoen positieve wijzigingen in de reële waarde van kortlopende financiële investeringen, en (v) €20,2 miljoen te ontvangen intresten op termijndeposito's en €11,4 miljoen te ontvangen intresten op schatkistcertificaten.
Financiële vooruitzichten
We herhalen onze vooruitzichten voor de Jyseleca® nettoverkopen voor 2023 van €100 tot €120 miljoen en onze cash burn prognose voor het volledige jaar 2023 van €380 tot €420 miljoen.
R&D vooruitzichten
- Oncologie portfolio
- » We verwachten in de komende weken de eerste patiënt te includeren in de PAPILIO-1 fase 1/2-studie die de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid evalueert van onze point-of-care vervaardigde BCMA CAR-T kandidaat, GLPG5301, bij recidief/refractair multipel myeloom (rrMM). De studie zal worden uitgevoerd in centra in heel Europa.
- » Drie abstracts over onze CAR-T portfolio in hemato-oncologie werden geselecteerd voor posterpresentaties op de 65ste jaarlijkse bijeenkomst van de Society of Hematology (ASH) die plaatsvindt van 9 tot 12 december in San Diego, Californië (zie details hieronder). De twee presentaties over EUPLAGIA-1 en ATALANTA-1 bevatten meer recente gegevensupdates en aanvullende gegevens die niet in de ASH abstracts opgenomen waren. Eén presentatie gaat over het klinische studiedesign van de PAPILIO-1 fase 1/2-studie.
- » Volgend op de point-of-care productieovereenkomst met het in Boston gevestigde Landmark Bio verwachten we in de eerste helft van 2024 een Investigational New Drug Application in te dienen in de VS om de klinische ontwikkeling van onze CD19 CAR-T programma's te starten.
Immunologie portfolio
» In afwachting van goedkeuring van de aanvraag voor klinisch onderzoek die is ingediend in de Europese Unie voor onze CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5101, bij patiënten met rSLE, verwachten we begin 2024 de eerste klinische centra te openen en te beginnen met het screenen van patiënten met rSLE.
Business development
» We zullen doorgaan met het uitgebreid evalueren van verschillende productkandidaten en business development opportuniteiten om onze interne capaciteiten verder te benutten en onze product-portfolio uit te breiden.
Teleconferentie en webcast presentatie
Wij zullen morgen, 3 november 2023, om 13:00 CET/ 8:00 am ET een teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audiowebcast. Om deel te nemen aan de teleconferentie, gelieve u vooraf te registreren via deze link. Na registratie zullen de inbelnummers worden meegedeeld. De teleconferentie kan 10 minuten voor het aanvangstijdstip worden bereikt met behulp van de toegangsinformatie voor de teleconferentie die is vermeld in de e-mail die u bij de registratie hebt ontvangen, of door de call me-functie te selecteren. Via www.glpg.com of deze link kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren op de pagina 'Investors' van de website.
| Titel abstract | Auteurs | Presentatie details |
|---|---|---|
| Seven-day Vein-to-Vein Point-of-Care Manufactured CD19 CAR T Cells (GLPG5201) in Relapsed/Refractory CLL/SLL including Richter's Transformation: Results from the Phase 1 Euplagia-1 Trial |
Natalia Tovar, Valentin Ortiz-Maldonado, Nuria Martinez-Cibrian, Sergi Betriu, Daniel Esteban, Ana Triguero, Nadia Verbruggen, Anna D.D. van Muyden, Maike Spoon, Margot J. Pont |
Abstract Poster nummer: 2112 Datum: 9 december 2023, 5:30–7:30 pm Sessie: Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: Poster I |
| Seven-day Vein-to-Vein Point-of-Care Manufactured CD19 CAR T Cells (GLPG5101) in Relapsed/Refractory NHL: Results from the Phase 1 Atalanta-1 Trial |
Marie José Kersten, Kirsten Saevels, Sophie Servais, Yves Beguin, Joost Vermaat, Nadia Verbruggen, Anna DD Van Muyden, Margot J Pont, Maria T Kuipers, Sébastien Anguille |
Abstract Poster nummer: 2113 Datum: 9 december 2023, 5:30–7:30 pm Sessie: Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: Poster I |
| Rationale for and Design of Papilio-1: a Phase 1/2, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Feasibility, Safety, and Efficacy of Point-of-Care– Manufactured Anti–B-Cell Maturation Antigen Chimeric Antigen Receptor T Cells (GLPG5301) in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma |
Niels van der Donk, Sebastien Anguille, Jo Caers, Marte C. Liefaard, Christian Jacques, Anna D.D. van Muyden |
Abstract Poster nummer: 4859 Datum: 11 december 2023, 6:00–8:00 pm Sessie: Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: Poster III |
Details ASH presentaties
| Jaarresultaten 2023 22 februari 2024 Jaarverslag 2023 28 maart 2024 Jaarlijkse 30 april 2024 Aandeelhoudersvergadering 2 mei 2024 Eerste kwartaalresultaten 2024 1 augustus 2024 Halfjaarresultaten 2024 30 oktober 2024 Derde kwartaalresultaten 2024 |
(webcast 3 mei 2024) (webcast 2 augustus 2024) |
|---|---|
| -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ------------------------------------------------------ |
(webcast 3 mei 2024) (webcast 2 augustus (webcast 31 oktober 2024)
Over Galapagos
Wij zijn een wereldwijd biotechnologiebedrijf met vestigingen in Europa en de VS dat zich toelegt op de ontwikkeling van baanbrekende geneesmiddelen voor meer levensjaren en levenskwaliteit. We richten ons op grote onvervulde medische behoeften en combineren de diepgaande wetenschap, technologie en samenwerkingsbenaderingen om een diepe pijplijn te creëren van de best-in-class kleine moleculen, CAR-T-therapieën en biologische geneesmiddelen in oncologie en immunologie. Met mogelijkheden van laboratorium tot patiënt, inclusief een gedecentraliseerd point-of-care CAR-T productienetwerk, zijn we toegewijd aan het uitdagen van de status quo en het leveren van resultaten voor onze patiënten, werknemers en aandeelhouders. Ga voor meer informatie naar www.glpg.com of volg ons op LinkedIn of X (voorheen Twitter).
Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of aanverwante bedrijven. Met uitzondering van de goedkeuring van filgotinib als Jyseleca® voor de behandeling van matige tot ernstige RA en CU door de bevoegde regelgevende instanties in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan, zijn onze kandidaat-geneesmiddelen onderzoeksgeneesmiddelen; hun werkzaamheid en veiligheid zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd.
Contact Media Marieke Vermeersch +32 479 490 603 [email protected]
Investor relations Sofie Van Gijsel +1 781 296 1143 [email protected]
Sandra Cauwenberghs [email protected]
Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen die allemaal bepaalde risico's en onzekerheden inhouden. Deze uitspraken worden vaak, maar niet altijd, gedaan aan de hand van woorden of zinnen zoals "anticiperen","op schema", "verwachten", "uitbreiden", "plannen", "schatten", "zullen", "doorgaan", "streven", "toekomst", "richtlijnen", "aangeven", "vooruitzicht", "vooruitgang boeken", "vooruit", "aanmoedigen", "bemoedigend" en gelijkaardige uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen in de delen met titel "Prestaties derde kwartaal 2023 en recente bedrijfsupdate" en "Vooruitzichten 2023", verklaringen en richtlijnen van het management inzake ons verwachte operationele gebruik van contant geld en geschatte piekverkopen voor Jyseleca® tijdens het boekjaar 2023, verklaringen betreffende de voorgenomen transactie tusen Galapagos en Alfasigma en de beoogde vermindering van posities binnen de organisatie, verklaringen betreffende onze strategische prioriteiten en prioriteiten qua kapitaalallocatie, inclusief de voortgang van onze immunologie- of oncologieportfolio, onze CAR-T-portfolio en onze SIKi-portfolio, en mogelijke veranderingen van dergelijke plannen, verklaringen over onze pijplijn en complementaire technologieplatformen die toekomstige groei faciliteren en mogelijk maken, verklaringen betreffende onze regelgevende en R&D vooruitzichten, verklaringen betreffende de timing, het opzet en resultaten van onze bestaande en geplande preklinische studies en klinische studies, waaronder met, maar niet beperkt tot (i) filgotinib in juveniele artritis (ii) GLPG5101 in rrNHL en rSLE, (iii) GLPG5201 in rrCLL, en (iv) GLPG5301 in rrMM, verklaringen betreffende onze inspanningen voor de commercialisering van filgotinib, onze productkandidiaten en onze eventuele toekomstige goedgekeurde producten, verklaringen betreffende onze verwachtingen inzake de commerciële verkoop van filgotinib en andere van onze productkandidaten (indien goedgekeurd), verklaringen met betrekking tot de timing voor het indienen van een aanvraag voor een Investigational New Drug en de klinische ontwikkeling van ons CAR-T-programma in de Verenigde Staten, en verklaringen met betrekking tot onze portfoliodoelstellingen en bedrijfsplannen. Wij waarschuwen de lezer dat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en overtuigingen van ons management, en geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties of de sector waarin wij actief zijn, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Deze risico's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het risico dat onze veronderstellingen, overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot onze opbrengsten, bedrijfskosten, cash burn en andere financiële resultaten voor 2023 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat een of meer van onze veronderstellingen waarop onze verwachtingen zijn gebaseerd niet zou worden verwezenlijkt), het risico dat lopende of toekomstige klinische studies niet volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet kunnen worden afgerond, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies, rekruteren van patiënten en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat data van Galapagos' bestaande en geplande ontwikkelingsprogramma's in RA, CU, DM, SLE, AxSpA, refractair/recidief NHL, rrCLL, rrMM en andere immunologische ziekten of andere ziekten en aandoeningen, de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), risico's in verband met de overnames van CellPoint en AboundBio, waaronder het risico dat we de verwachte voordelen van de overnames van CellPoint en AboundBio niet zullen behalen, de inherente risico's en onzekerheden in verband met de ontdekking en validatie van targets en de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen, het risico dat de voorlopige en topline data van de OLINGUITO, ATALANTA-1, EUPLAGIA-1, GALARISSO, TORTUGA, PAPILIO-1, GALALUCA en GALACELAstudies niet overeenstemmen met de definitieve data, risico's verbonden aan Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, onze samenwerkingspartners Gilead en Lonza), de risico's verbonden aan het tijdstip en het implementeren van de overdracht van de Europese commercialiseringsverantwoordelijkheid van filgotinib van Gilead naar ons, met inbegrip van de overdracht van de distributieketen, het risico dat de overdracht niet de verwachte resultaten voor onze activiteiten of bedrijfsresultaten zal hebben, het risico dat onze plannen met betrekking tot CAR-T mogelijk niet volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel niet zullen gerealiseerd, het risico dat onze prognoses en verwachtingen met betrekking tot het commerciële potentieel van onze kandidaat-producten niet correct zijn of onze verwachtingen betreffende de kosten en opbrengsten in verband met commercialisatierechten onjuist kunnen zijn, het risico dat we niet in staat zullen zijn om ons huidige beoogde business plan verder uit te voeren en/of ons business plan zullen moeten herzien, de risico's verbonden aan onze strategische transformatie, inclusief het risico dat we niet in staat zouden zijn om de geanticipeerde voordelen van deze transformatie te realiseren volgens de huidige voorziene tijdsplanning of in hun geheel, het risico dat we niet in staat zijn om de verwachte voordelen van onze leiderschapstransitie met succes te behalen, het risico dat we voor uitdagingen zullen komen te staan bij het behouden of aantrekken van talent, risico's verbonden aan de verstoring van onze activiteiten, het risico dat het EMA JAK-klasse gebaseerde waarschuwingen oplegt, en het risico dat de geplande veiligheidsbeoordeling van het EMA een negatieve invloed kan hebben op de aanvaarding van filgotinib door patiënten, de medische gemeenschap en zorgbetalers, het risico dat autoriteiten aanvullende post-goedkeuringsonderzoeken eisen voor filgotinib of andere kandidaatproducten die in de toekomst worden goedgekeurd. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die wij indienen bij de U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC"), inclusief ons meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en verslagen ingediend bij de SEC. Gelet op deze risico's en onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Bovendien, zelfs indien onze resultaten, prestaties of realisaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten, prestaties of verwezenlijkingen in de toekomst. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit persbericht. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.
i De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is gelijk aan de toe- of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:
- de netto-opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
- de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, van de kortlopende financiële investeringen en van de kasvoorschotten en leningen aan derden, moesten die er zijn, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten
- de uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop van bedrijfsonderdelen, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) bedrijfsactiviteiten.
Deze alternatieve liquiditeitsindicator is onzes inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn voor de negen maanden eindigend op 30 september 2023 bedroeg €343,8 miljoen en kan met ons kasstroomoverzicht gereconcilieerd worden door de afname van geldmiddelen en kasequivalenten van €348,1 miljoen te corrigeren voor (i) de opbrengsten van de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de uitoefening door het personeel van inschrijvingsrechten voor een bedrag van €1,8 miljoen, en (ii) de netto-aankoop van kortlopende financiële investeringen ten belope van €6,1 miljoen.
Addendum
Geconsolideerde resultatenrekening en geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat (niet-geauditeerd)
Geconsolideerde resultatenrekening
| Negen maanden eindigend op 30 september |
||
|---|---|---|
| (in duizenden €, behalve gegevens per aandeel) |
2023 | 2022 |
| Nettoverkopen van producten | 82.075 | 60.491 |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden | 366.773 | 349.669 |
| Totale netto-omzet | 448.848 | 410.160 |
| Kost van verkochte producten | (13.540) | (7.938) |
| Kosten van onderzoek en ontwikkeling | (312.180) | (364.067) |
| Verkoop- en marketingkosten | (88.147) | (105.313) |
| Algemene en administratieve kosten | (94.022) | (97.373) |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 40.086 | 29.474 |
| Operationeel verlies | (18.954) | (135.056) |
| Reële waardeaanpassingen en netto wisselkoersresultaten |
36.247 | 130.900 | |
|---|---|---|---|
| Overige financiële opbrengsten | 55.122 | 9.675 | |
| Overige financiële kosten | (4.767) | (13.074) | |
| Winst/verlies (-) voor belastingen | 67.648 | (7.555) | |
| Belastingen | (13.510) | (3.229) | |
| Nettowinst/nettoverlies (-) | 54.138 | (10.784) | |
| Nettowinst/nettoverlies (-) toewijsbaar | |||
| aan: | |||
| Aandeelhouders van de groep | 54.138 | (10.784) | |
| Gewone en verwaterde winst/verlies (-) per aandeel |
0,82 | (0,16) |
Geconsolideerd overzicht van het totaalresultaat
| Negen maanden eindigend op 30 september |
||
|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2023 | 2022 |
| Nettowinst/nettoverlies (-) | 54.138 | (10.784) |
| Posten die nadien naar winst of verlies kunnen worden overgeboekt |
||
| Realisatie van koersverschillen uit omrekening van buitenlandse activiteiten |
318 | (7) |
| Totaal niet-gerealiseerde resultaten, na belastingen | 318 | (7) |
| Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten toewijsbaar aan: |
||
| Aandeelhouders van de groep | 54.456 | (10.791) |
Geconsolideerde balans (niet-geauditeerd)
| 30 september | 31 december | ||
|---|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2023 | 2022 | |
| Activa | |||
| Goodwill | 69.863 | 69.813 | |
| Immateriële vaste activa andere dan goodwill | 132.313 | 146.354 | |
| Materiële vaste activa | 136.803 | 154.252 | |
| Uitgestelde belastingvorderingen | 1.232 | 1.363 | |
| Langlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling |
138.121 | 119.941 | |
| Overige langlopende activa | 16.911 | 5.778 | |
| Vaste activa | 495.244 | 497.501 | |
| Voorraden | 55.605 | 52.925 | |
| Handels- en overige vorderingen | 46.918 | 40.429 | |
| Kortlopende vorderingen met betrekking tot ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling |
26.126 | 26.126 | |
| Kortlopende financiële investeringen | 3.652.333 | 3.585.945 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 159.375 | 508.117 | |
| Overige vlottende activa | 15.735 | 23.307 | |
| Vlottende activa | 3.956.092 | 4.236.850 | |
| Totaal activa | 4.451.336 | 4.734.351 | |
| Eigen vermogen en schulden | |||
| Aandelenkapitaal | 293.937 | 293.604 | |
| Uitgiftepremies | 2.736.993 | 2.735.557 |
| Overige reserves | (4.932) | (4.853) | |
|---|---|---|---|
| Omrekeningsverschillen | (1.196) | (1.593) | |
| Overgedragen verlies | (403.242) | (496.689) | |
| Totaal eigen vermogen | 2.621.560 | 2.526.026 | |
| Pensioenverplichtingen | 2.408 | 5.540 | |
| Uitgestelde belastingschulden | 25.325 | 20.148 | |
| Langlopende leasingschulden | 8.469 | 14.692 | |
| Overige langlopende schulden | 31.449 | 21.808 | |
| Langlopende over te dragen opbrengsten | 1.318.090 | 1.623.599 | |
| Langlopende schulden | 1.385.741 | 1.685.787 | |
| Kortlopende leasingschulden | 5.678 | 7.209 | |
| Handels- en overige schulden | 121.129 | 148.675 | |
| Belastingverplichtingen | 1.764 | 1.022 | |
| Kortlopende over te dragen opbrengsten | 315.465 | 365.631 | |
| Kortlopende schulden | 444.036 | 522.538 | |
| Totaal schulden | 1.829.776 | 2.208.325 | |
| Totaal eigen vermogen en schulden | 4.451.336 | 4.734.351 |
Geconsolideerde kasstroomoverzichten (niet-geauditeerd)
| Negen maanden eindigend op 30 september |
|||
|---|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2023 | 2022 | |
| Nettowinst/nettoverlies (-) van de periode | 54.138 | (10.784) | |
| Aanpassing voor niet-kas transacties | 44.344 | (25.707) | |
| Aanpassing voor items apart op te nemen in | (40.165) | 1.599 | |
| de bedrijfskasstroom | |||
| Aanpassing voor items op te nemen in de | (11.809) | (1.700) | |
| investerings- en financieringskasstroom | |||
| Wijziging in werkkapitaal ander dan over te dragen opbrengsten |
(50.329) | 57.472 | |
| Uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop van dochterondernemingen |
- | (11.080) | |
| Afname van over te dragen opbrengsten | (359.259) | (318.167) | |
| Kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten | (363.081) | (308.367) | |
| Betaalde intresten | (3.729) | (10.940) | |
| Ontvangen intresten | 35.063 | 2.262 | |
| Betaalde inkomstenbelasting | (7.357) | (3.637) | |
| Netto kasstroom gebruikt bij bedrijfsactiviteiten |
(339.104) | (320.682) | |
| Aankoop van materiële vaste activa | (11.073) | (19.808) | |
| Aankoop van immateriële vaste activa | (222) | (9.308) | |
| Ontvangsten uit de verkoop van materiële vaste activa |
2.304 | 719 | |
| Aankoop van kortlopende financiële investeringen |
(2.615.112) | (2.505.688) | |
| Ontvangen intresten gerelateerd aan kortlopende financiële investeringen |
9.857 | 1.181 | |
| Verkoop van kortlopende financiële investeringen |
2.609.023 | 1.394.549 | |
| Uitgaande kasstroom uit aankoop van dochterondernemingen, na aftrek van verworven liquide midellen |
- | (115.270) | |
| Kasvoorschotten en leningen aan derden | - | (10.000) | |
| Netto kasstroom gebruikt bij | (5.222) | (1.263.625) | |
| investeringsactiviteiten | |||
| Betaling van leasingschulden | (5.580) | (6.263) | |
| Opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, uitoefening inschrijvingsrechten |
1.770 | 6.695 | |
| Netto kasstroom gegenereerd uit/gebruikt | (3.810) | 432 |
| bij (-) financieringsactiviteiten | |||
|---|---|---|---|
| Afname van geldmiddelen en kasequivalenten |
(348.136) | (1.583.875) | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan het begin van het jaar |
508.117 | 2.233.368 | |
| Afname van geldmiddelen en kasequivalenten | (348.136) | (1.583.875) | |
| Effect van wisselkoersverschillen op geldmiddelen en kasequivalenten |
(607) | 26.026 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode |
159.375 | 675.519 |
| 30 september | |||
|---|---|---|---|
| (in duizenden €) | 2023 | 2022 | |
| Kortlopende financiële investeringen | 3.652.333 | 3.686.557 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | 159.375 | 675.519 | |
| Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten |
3.811.708 | 4.362.076 |
Geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen (niet-geauditeerd)
| (in duizenden €) | Aandelen -kapitaal |
Uitgifte premies |
Omrekenings -verschillen |
Overige reserves |
Over gedragen verlies |
Totaal |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Op 1 januari 2022 292.075 | 2.730.391 | (1.722) | (10.177) (367.205) 2.643.362 | |||
| Nettoverlies | (10.784) | (10.784) | ||||
| Andere elementen van het totaalresultaat |
676 | (683) | (7) | |||
| Totaalresultaat | 676 | (683) | (10.784) | (10.791) | ||
| Op aandelen gebaseerde vergoedingen |
51.085 | 51.085 | ||||
| Uitoefening van inschrijvingsrechten |
1.530 | 5.165 | 6.695 | |||
| Op 30 september 2022 |
293.604 | 2.735.557 | (1.046) | (10.860) (326.905) 2.690.351 | ||
| Op 1 januari 2023 293.604 | 2.735.557 | (1.593) | (4.853) (496.689) 2.526.026 | |||
| Nettowinst | 54.138 | 54.138 | ||||
| Andere elementen van het totaalresultaat |
397 | (79) | 318 | |||
| Totaalresultaat | 397 | (79) | 54.138 | 54.456 | ||
| Op aandelen gebaseerde vergoedingen |
39.308 | 39.308 | ||||
| Uitoefening van inschrijvingsrechten |
333 | 1.437 | 1.770 | |||
| Op 30 september 2023 |
293.937 | 2.736.993 | (1.196) | (4.932) (403.242) 2.621.560 |
2 Swedish Orphan Biovitrum AB
Bijlage
1 In dit persbericht moet 'Dr. Paul Stoffels' worden gelezen als 'Dr. Paul Stoffels, handelend via Stoffels IMC BV'
Galapagos rapporteert derde kwartaal 2023 resultaten en deelt nieuwe bemoedigende data van CAR-T studies die op ASH 2023 gepresenteerd worden